МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
22.02.2010 N 155
Про державну реєстрацію(перереєстрацію) лікарських засобів
та внесення змін у реєстраційні матеріали
{ Із змінами, внесеними згідно з Наказами Міністерстваохорони здоров'я
N 805 ( v0805282-13 ) від 13.09.2013
N 1018 ( v1018282-13 ) від 27.11.2013 }
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби"
( 123/96-ВР ), пункту 5 Порядку державної реєстрації
(перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою
Кабінету Міністрів України від 26.05.05 N 376 ( 376-2005-п ), на
підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів
лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну
реєстрацію, проведеної ДП "Державний фармакологічний центр" МОЗ
України, та висновків щодо ефективності, безпечності та якості
лікарського засобу та рекомендації його до державної реєстрації
(перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від
01.02.2010 р. N 197/2.7-4 Н А К А З У Ю:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських
засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських
засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).
3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до
Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби
згідно з переліком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника
Міністра Курищука К.В.
Міністр В.М.Князевич
Додаток 1до Наказу Міністерства
охорони здоров'я України
зареєстрованих лікарських засобів,
які вносяться до державного
реєстру лікарських засобів України
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- NN | Назва лікарського | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна |Реєстраційна| Умови | Номер | п/п| засобу | | | | | | процедура |відпуску|реєстраційного| | | | | | | | | | посвідчення | ---+--------------------+---------------+--------------+---------+--------------+---------+------------+--------+--------------| 1. |ВІТАФАРМ 70% |розчин для | Фірма |Україна, | Фірма |Україна, | реєстрація | за |UA/10459/01/01| | |зовнішнього | "Світанок" у |м. Одеса | "Світанок" у |м. Одеса | на 5 років |рецептом| | | |застосування | вигляді ТОВ | | вигляді ТОВ | | | | | | |70% по 50 мл | | | | | | | | | |або по 100 мл у| | | | | | | | | |флаконах | | | | | | | | ---+--------------------+---------------+--------------+---------+--------------+---------+------------+--------+--------------| 2. |КОЛІКІД(R) |таблетки, |КУСУМ ХЕЛТХКЕР| Індія |КУСУМ ХЕЛТХКЕР| Індія | реєстрація | без |UA/10461/01/01| | |вкриті | ПВТ. ЛТД. | | ПВТ. ЛТД. | | на 5 років |рецепта | | | |оболонкою, по | | | | | | | | | |125 мг N 14 | | | | | | | | | |(7х2) | | | | | | | | ---+--------------------+---------------+--------------+---------+--------------+---------+------------+--------+--------------| 3. |ЛЮГОЛЬ З ГЛІЦЕРИНОМ |розчин для | ЗАТ |Україна, | ЗАТ |Україна, | реєстрація | без |UA/10462/01/01| | |зовнішнього | "Фармнатур" |м. Одеса | "Фармнатур" |м. Одеса | на 5 років |рецепта | | | |застосування по| | | | | | | | | |25 г у флаконах| | | | | | | | ---+--------------------+---------------+--------------+---------+--------------+---------+------------+--------+--------------| 4. |ПАНТОПРАЗОЛ НАТРІЮ |порошок | ТОВ "КУСУМ |Україна, | Sharon | Індія | реєстрація | - |UA/10463/01/01| |СЕСКВІГІДРАТ |(субстанція) у | ФАРМ" | м. Суми | Bio-Medicine | | на 5 років | | | | |пакетах | | | LTD | | | | | | |поліетиленових | | | | | | | | | |для виробництва| | | | | | | | | |нестерильних | | | | | | | | | |лікарських форм| | | | | | | | ---+--------------------+---------------+--------------+---------+--------------+---------+------------+--------+--------------| Термін дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб
РИБАПЕГ скорочено до 30.11.2013 згідно з Наказом Міністерства
охорони здоров'я N 1018 ( v1018282-13 ) від 27.11.2013 }
|5. |РИБАПЕГ |таблетки по | ЗАТ |Російська| ЗАТ |Російська| реєстрація | за |UA/10464/01/01| | |200 мг N 90 |"Макіз-Фарма" |Федерація|"Макіз-Фарма" |Федерація| на 5 років |рецептом| | | |(10х9) | | | | | | | | | |у блістерах | | | | | | | | ---+--------------------+---------------+--------------+---------+--------------+---------+------------+--------+--------------| Термін дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб
РИБАПЕГ скорочено до 30.11.2013 згідно з Наказом Міністерства
охорони здоров'я N 1018 ( v1018282-13 ) від 27.11.2013 }
|6. |РИБАПЕГ |капсули по | ЗАТ |Російська| ЗАТ |Російська| реєстрація | за |UA/10464/02/01| | |200 мг N 60 |"Макіз-Фарма" |Федерація|"Макіз-Фарма" |Федерація| на 5 років |рецептом| | | |(10х6) | | | | | | | | | |у блістерах | | | | | | | | ---+--------------------+---------------+--------------+---------+--------------+---------+------------+--------+--------------| 7. |СИМЕТИКОН |рідина | ТОВ "КУСУМ |Україна, | Riocare | Індія | реєстрація | - |UA/10467/01/01| | |(субстанція) у | ФАРМ" | м. Суми | Private | | на 5 років | | | | |барабанах | | | Limited | | | | | | |поліетиленових | | | | | | | | | |для виробництва| | | | | | | | | |нестерильних | | | | | | | | | |лікарських форм| | | | | | | | ---+--------------------+---------------+--------------+---------+--------------+---------+------------+--------+--------------| 8. |ЦЕФТРИАКСОН-ЗДОРОВ'Я|порошок для | ТОВ |Україна, | ТОВ |Україна, | реєстрація | за |UA/10466/01/01| | |розчину для |"Фармацевтична|м. Харків|"Фармацевтична|м. Харків| на 5 років |рецептом| | | |ін'єкцій по | компанія | | компанія | | | | | | |1,0 г у | "Здоров'я" | | "Здоров'я" | | | | | | |флаконах N 1, | | | | | | | | | |N 5 (пакування | | | | | | | | | |із in bulk | | | | | | | | | |фірми-виробника| | | | | | | | | |Скотт-Еділ | | | | | | | | | |Фармація | | | | | | | | | |Лімітед, Індія)| | | | | | | | --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Департаменту
регуляторної політики
у сфері обігу лікарських
засобів та продукції
у системі охорони здоров'я Ю.Б.Константінов
Додаток 2до Наказу Міністерства
охорони здоров'я України
перереєстрованих лікарських
засобів, які вносяться до державного
реєстру лікарських засобів України
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- NN | Назва | Форма | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна | Умови | Номер | п/п| лікарського | випуску | | | | | процедура |відпуску |реєстраційного| | засобу | | | | | | | | посвідчення | ---+---------------+------------+--------------+----------+--------------+----------+-----------------+---------+--------------| 1. |АКТРАПІД(R) НМ |розчин для | А/Т Ново | Данія | А/Т Ново | Данія |перереєстрація у | за |UA/0325/01/02 | | |ін'єкцій, | Нордіск | | Нордіск | | зв'язку із |рецептом | | | |100 МО/мл | | | | | закінченням | | | | |по 10 мл у | | | | | терміну дії | | | | |флаконах | | | | | реєстраційного | | | | |N 1 | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | зміни в | | | | | | | | | | інструкції для | | | | | | | | | | медичного | | | | | | | | | | застосування; | | | | | | | | | |зміна терміну та | | | | | | | | | |умов зберігання | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | лікарсткого | | | | | | | | | | засобу | | | ---+---------------+------------+--------------+----------+--------------+----------+-----------------+---------+--------------| 2. |АПО-ДОМПЕРИДОН |таблетки, |Апотекс Інк. | Канада |Апотекс Інк. | Канада |перереєстрація у | - |UA/3985/01/01 | | |вкриті | | | | | зв'язку із | | | | |плівковою | | | | | закінченням | | | | |оболонкою, | | | | | терміну дії | | | | |по 10 мг | | | | | реєстраційного | | | | |in bulk по | | | | | посвідчення; | | | | |15 кг у | | | | | уточнення | | | | |контейнерах | | | | | упаковки | | | ---+---------------+------------+--------------+----------+--------------+----------+-----------------+---------+--------------| 3. |ГАСТРОПОМ-АПО |таблетки, |Апотекс Інк. | Канада |Апотекс Інк. | Канада |перереєстрація у | без |UA/4776/01/01 | | |вкриті | | | | | зв'язку із |рецепта | | | |плівковою | | | | | закінченням | | | | |оболонкою, | | | | | терміну дії | | | | |по 10 мг | | | | | реєстраційного | | | | |N 20, | | | | | посвідчення; | | | | |N 30 у | | | | | уточнення | | | | |контейнерах | | | | | упаковки, умов | | | | | | | | | | зберігання; | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | упаковки зі | | | | | | | | | | шрифтом Брайля | | | ---+---------------+------------+--------------+----------+--------------+----------+-----------------+---------+--------------| 4. |ЕСКУЗАН 20 |таблетки, |Йєнафарм ГмбХ |Німеччина | Дельфарм | Франція/ |перереєстрація у | без |UA/2589/01/01 | | |вкриті | і Ко. КГ, | |Лілль С.А.С., |Німеччина | зв'язку із |рецепта | | | |оболонкою, | Німеччина, | | Франція для | | закінченням | | | | |по 20 мг | компанія | | Шерінг АГ, | | терміну дії | | | | |N 40 |групи Шерінг | | Німеччина; | | реєстраційного | | | | |(20х2) у |АГ, Німеччина | |Шерінг ГмбХ і | | посвідчення | | | | |блістерах | | | Ко. | | терміном на 1 | | | | | | | | Продукціонс | | рік з | | | | | | | | КГ, | | попередньою | | | | | | | | Німеччина; | | редакцією | | | | | | | |Йєнафарм ГмбХ | |методів контролю | | | | | | | | і Ко. КГ, | |якості готового | | | | | | | | Німеччина, | | лікарського | | | | | | | | компанія | | засобу та | | | | | | | |групи Шерінг | |інструкцією для | | | | | | | |АГ, Німеччина | | медичного | | | | | | | | | | застосування | | | ---+---------------+------------+--------------+----------+--------------+----------+-----------------+---------+--------------| 5. |ЛОРІКАЦИН |розчин для | Ексір | Іран | Ексір | Іран |перереєстрація у | за |UA/2510/01/01 | | |ін'єкцій, |Фармасьютикал | |Фармасьютикал | | зв'язку із |рецептом | | | |50 мг/мл | Ко. | | Ко. | | закінченням | | | | |по 2 мл в | | | | | терміну дії | | | | |ампулах | | | | | реєстраційного | | | | |N 10 | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | зміна | | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | засобу; | | | | | | | | | | уточнення | | | | | | | | | |місцезнаходження | | | | | | | | | | виробника | | | ---+---------------+------------+--------------+----------+--------------+----------+-----------------+---------+--------------| 6. |ЛОРІКАЦИН |розчин для | Ексір | Іран | Ексір | Іран |перереєстрація у | за |UA/2510/01/02 | | |ін'єкцій, |Фармасьютикал | |Фармасьютикал | | зв'язку із |рецептом | | | |250 мг/мл | Ко. | | Ко. | | закінченням | | | | |по 2 мл в | | | | | терміну дії | | | | |ампулах | | | | | реєстраційного | | | | |N 10 | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | зміна | | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | засобу; | | | | | | | | | | уточнення | | | | | | | | | |місцезнаходження | | | | | | | | | | виробника | | | ---+---------------+------------+--------------+----------+--------------+----------+-----------------+---------+--------------| 7. |МІКСТАРД(R) 30 |суспензія | А/Т Ново | Данія | А/Т Ново | Данія |перереєстрація у | за |UA/2682/01/01 | |НМ |для | Нордіск | | Нордіск | | зв'язку із |рецептом | | | |ін'єкцій, | | | | | закінченням | | | | |100 МО/мл | | | | | терміну дії | | | | |по 10 мл у | | | | | реєстраційного | | | | |флаконах | | | | | посвідчення; | | | | |N 1 | | | | | зміни в | | | | | | | | | | інструкції для | | | | | | | | | | медичного | | | | | | | | | | застосування; | | | | | | | | | |зміна терміну та | | | | | | | | | |умов зберігання | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | лікарсткого | | | | | | | | | | засобу | | | ---+---------------+------------+--------------+----------+--------------+----------+-----------------+---------+--------------| 8. |ПРИМОЛЮТ НОР |таблетки по |Байєр Шерінг |Німеччина |Байєр Шерінг |Німеччина |перереєстрація у | за |UA/3057/01/01 | | |5 мг N 60 | Фарма АГ | | Фарма АГ, | | зв'язку із |рецептом | | | |(10х6) | | | Німеччина; | | закінченням | | | | | | | | Шерінг АГ | | терміну дії | | | | | | | | Німеччина | | реєстраційного | | | | | | | | | | посвідчення | | | ---+---------------+------------+--------------+----------+--------------+----------+-----------------+---------+--------------| 9. |ПРОГІНОВА |драже по |Байєр Шерінг |Німеччина | Дельфарм | Франція/ |перереєстрація у | за |UA/4865/01/01 | | |2 мг N 21 | Фарма АГ | |Лілль С.А.С., |Німеччина/| зв'язку із |рецептом | | | | | | | Франція для | Франція/ | закінченням | | | | | | | |Байєр Шерінг |Німеччина | терміну дії | | | | | | | | Фарма АГ, | | реєстраційного | | | | | | | | Німеччина; | | посвідчення | | | | | | | | Дельфарм | | | | | | | | | |Лілль С.А.С., | | | | | | | | | | Франція для | | | | | | | | | | Шерінг АГ, | | | | | | | | | | Німеччина | | | | | ---+---------------+------------+--------------+----------+--------------+----------+-----------------+---------+--------------| 10.|ПРОТАФАН(R) НМ |суспензія | А/Т Ново | Данія | А/Т Ново | Данія |перереєстрація у | за |UA/2700/01/01 | | |для | Нордіск | | Нордіск | | зв'язку із |рецептом | | | |ін'єкцій, | | | | | закінченням | | | | |100 МО/мл | | | | | терміну дії | | | | |по 10 мл у | | | | | реєстраційного | | | | |флаконах | | | | | посвідчення; | | | | |N 1 | | | | | зміни в | | | | | | | | | | інструкції для | | | | | | | | | | медичного | | | | | | | | | | застосування; | | | | | | | | | |зміна терміну та | | | | | | | | | |умов зберігання | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | лікарсткого | | | | | | | | | | засобу | | | ---+---------------+------------+--------------+----------+--------------+----------+-----------------+---------+--------------| 11.|ТРАВОГЕН(R) |крем 1% по |Інтендіс ГмбХ |Німеччина | Інтендіс | Італія/ |перереєстрація у | за |UA/3006/02/01 | | |20 г у | | |Мануфактурінг |Німеччина/| зв'язку із |рецептом | | | |тубах | | | С.п.А., | Італія/ | закінченням | | | | | | | | Італія, |Німеччина | терміну дії | | | | | | | | підрозділ | | реєстраційного | | | | | | | | компанії | | посвідчення | | | | | | | | Шерінг АГ, | | | | | | | | | | Німеччина; | | | | | | | | | | Інтендіс | | | | | | | | | |Мануфактурінг | | | | | | | | | | С.п.А., | | | | | | | | | | Італія, | | | | | | | | | | підрозділ | | | | | | | | | | компанії | | | | | | | | | |Байєр Шерінг | | | | | | | | | | Фарма АГ, | | | | | | | | | | Німеччина | | | | | ---+---------------+------------+--------------+----------+--------------+----------+-----------------+---------+--------------| 12.|ТРАВОКОРТ(R) |крем по |Інтендіс ГмбХ |Німеччина | Інтендіс | Італія/ |перереєстрація у | за |UA/3007/01/01 | | |15 г | | |Мануфактурінг |Німеччина/| зв'язку із |рецептом | | | |у тубах | | | С.п.А., | Італія/ | закінченням | | | | | | | | Італія, |Німеччина | терміну дії | | | | | | | | підрозділ | | реєстраційного | | | | | | | | компанії | | посвідчення; | | | | | | | | Шерінг АГ, | |зміна процедури | | | | | | | | Німеччина; | | випробувань | | | | | | | | Інтендіс | | готового | | | | | | | |Мануфактурінг | | лікарського | | | | | | | | С.п.А., | |засобу; уточненя | | | | | | | | Італія, | | коду АТС | | | | | | | | підрозділ | | | | | | | | | | компанії | | | | | | | | | |Байєр Шерінг | | | | | | | | | | Фарма АГ, | | | | | | | | | | Німеччина | | | | | ---+---------------+------------+--------------+----------+--------------+----------+-----------------+---------+--------------| 13.|ЦИПРОНАТ(R) |таблетки, |Дженом Біотек | Індія |Дженом Біотек | Індія |перереєстрація у | за |UA/2733/01/01 | | |вкриті | Пвт. Лтд. | | Пвт. Лтд. | | зв'язку із |рецептом | | | |плівковою | | | | | закінченням | | | | |оболонкою, | | | | | терміну дії | | | | |по 250 мг | | | | | реєстраційного | | | | |N 10 | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | зміна | | | | | | | | | |місцезнаходження | | | | | | | | | | заявника/ | | | | | | | | | |виробника; зміна | | | | | | | | | |специфікації та | | | | | | | | | | процедури | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | засобу; зміна | | | | | | | | | | якісного та | | | | | | | | | | кількісного | | | | | | | | | | складу | | | | | | | | | | допоміжних | | | | | | | | | | речовин | | | --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Департаменту
регуляторної політики
у сфері обігу лікарських
засобів та продукції
у системі охорони здоров'я Ю.Б.Константінов
Додаток 3до Наказу Міністерства
охорони здоров'я України
засобів, щодо яких були внесені
зміни до реєстраційних матеріалів,
які вносяться до державного реєстру
лікарських засобів України
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- NN | Назва | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна | Умови | Номер | п/п | лікарського | | | | | | процедура |відпуску|реєстраційного| | засобу | | | | | | | | посвідчення | ----+---------------+------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------| 1. |АКВА МАРІС(R) |спрей для горла |"Ядран" Галенська| Хорватія |"Ядран" Галенська| Хорватія |внесення змін до| без |UA/1628/03/01 | | |по 30 мл |Лабораторія д.д. | |Лабораторія д.д. | | реєстраційних |рецепта | | | |у флаконах | | | | | матеріалів(*): | | | | | | | | | |зміна графічного| | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | упаковки | | | ----+---------------+------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------| 2. |АКЛАСТА |розчин для |Новартіс Фарма АГ| Швейцарія | Новартіс Фарма | Швейцарія |внесеня змін до | за |UA/4099/01/01 | | |інфузій, | | | Штейн АГ | | реєстраційних |рецептом| | | |5 мг/100 мл | | | | | матеріалів(*): | | | | |по 100 мл у | | | | | зміна назви та | | | | |флаконах N 1 | | | | |місцезнаходження| | | | | | | | | |виробника; зміна| | | | | | | | | | графічного | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | упаковки | | | ----+---------------+------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------| 3. |АКТИФЕРИН |капсули N 20 | ратіофарм ГмбХ | Німеччина | Меркле ГмбХ | Німеччина |внесення змін до| за |UA/9254/03/01 | | | | | | | | реєстраційних |рецептом| | | | | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | уточнення | | | | | | | | | | заявника у | | | | | | | | | | процесі | | | | | | | | | | уточнення в | | | | | | | | | | інструкції для | | | | | | | | | | медичного | | | | | | | | | |застосування р. | | | | | | | | | | "Основні | | | | | | | | | | фізико-хімічні | | | | | | | | | | властивості" | | | ----+---------------+------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------| 4. |АЛЕРЗИН |краплі оральні, | ВАТ | Угорщина | ВАТ | Угорщина |внесення змін до| без |UA/9862/02/01 | | |розчин, 5 мг/мл | Фармацевтичний | | Фармацевтичний | | реєстраційних |рецепта | | | |по 20 мл | завод ЕГІС | | завод ЕГІС | | матеріалів(*): | | | | |у флаконах | | | | | зміна назви | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | засобу (було - | | | | | | | | | | ЕГІЗІН) | | | ----+---------------+------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------| 5. |АЛМАГЕЛЬ(R) Т |таблетки по | Балканфарма- | Болгарія | Балканфарма- | Болгарія |внесення змін до| без |UA/8236/01/01 | | |500 мг N 12х1, | Дупниця АТ | | Дупниця АТ | | реєстраційних |рецепта | | | |N 12х2, N 24х1 | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | упаковки з | | | | | | | | | | нанесенням | | | | | | | | | | шрифту Брайля | | | ----+---------------+------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------| 6. |АНАЛЬГІН |таблетки по 0,5 г | ВАТ "Лубнифарм" | Україна | ВАТ "Лубнифарм" | Україна |внесення змін до| без |UA/8374/01/01 | | |N 10 у стрипах; у | | | | | реєстраційних |рецепта | | | |блістерах | | | | | матеріалів(*): | | | | | | | | | |зміна графічного| | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | упаковки | | | ----+---------------+------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------| 7. |АРАВА(R) |таблетки, вкриті | САНОФІ-АВЕНТІС | Німеччина | Санофі Вінтроп | Франція |внесення змін до| за |UA/4767/01/01 | | |оболонкою, | Дойчланд ГмбХ | | Індастріа, | | реєстраційних |рецептом| | | |по 10 мг N 30 | | | Франція; | | матеріалів: | | | | |у флаконах | | | Авентіс | | реєстрація | | | | | | | |Інтерконтинентал,| | додаткової | | | | | | | | Франція | | упаковки з | | | | | | | | | | попередньою | | | | | | | | | |назвою виробника| | | ----+---------------+------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------| 8. |АРАВА(R) |таблетки, вкриті | САНОФІ-АВЕНТІС | Німеччина | Санофі Вінтроп | Франція |внесення змін до| за |UA/4767/01/02 | | |оболонкою, | Дойчланд ГмбХ | | Індастріа, | | реєстраційних |рецептом| | | |по 20 мг N 30 | | | Франція; | | матеріалів: | | | | |у флакона | | | Авентіс | | реєстрація | | | | | | | |Інтерконтинентал,| | додаткової | | | | | | | | Франція | | упаковки з | | | | | | | | | | попередньою | | | | | | | | | |назвою виробника| | | ----+---------------+------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------| 9. |АРАВА(R) |таблетки, вкриті | САНОФІ-АВЕНТІС | Німеччина | Санофі Вінтроп | Франція |внесення змін до| за |UA/4767/01/03 | | |оболонкою, | Дойчланд ГмбХ | | Індастріа, | | реєстраційних |рецептом| | | |по 100 мг | | | Франція; | | матеріалів: | | | | |N 3 у блістерах | | | Авентіс | | реєстрація | | | | | | | |Інтерконтинентал,| | додаткової | | | | | | | | Франція | | упаковки з | | | | | | | | | | попередньою | | | | | | | | | |назвою виробника| | | ----+---------------+------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------| 10. |АРВІПРОКС-200 |таблетки, вкриті | ТОВ АРВІН ГРУП | Латвія | ТОВ АДВАНСД | Індія |внесення змін до| без |UA/7616/01/01 | | |плівковою | | | РЕМІДЕС | | реєстраційних |рецепта | | | |оболонкою, | | | | | матеріалів(*): | | | | |по 200 мг N 10 | | | | |зміна графічного| | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | упаковки, | | | | | | | | | | нанесення | | | | | | | | | | тексту шрифтом | | | | | | | | | | Брайля | | | ----+---------------+------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------| 11. |АРВІПРОКС-400 |таблетки, вкриті | ТОВ АРВІН ГРУП | Латвія | ТОВ АДВАНСД | Індія |внесення змін до| без |UA/7616/01/02 | | |плівковою | | | РЕМІДЕС | | реєстраційних |рецепта | | | |оболонкою, | | | | | матеріалів(*): | | | | |по 400 мг N 10 | | | | |зміна графічного| | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | упаковки, | | | | | | | | | | нанесення | | | | | | | | | | тексту шрифтом | | | | | | | | | | Брайля | | | ----+---------------+------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------| 12. |АТЕНОБЕНЕ |таблетки, вкриті | ратіофарм ГмбХ | Німеччина | Меркле ГмбХ | Німеччина |внесення змін до| за |UA/5460/01/02 | | |оболонкою, | | | | | реєстраційних |рецептом| | | |по 100 мг N 20 | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | уточнення | | | | | | | | | | тексту на | | | | | | | | | | графічному | | | | | | | | | | зображенні | | | | | | | | | | упаковки | | | ----+---------------+------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------| Застосування лікарського засобу АТЕНОЛ-Н(ТМ) тимчасово
заборонено згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 805
( v0805282-13 ) від 13.09.2013 }
|13. |АТЕНОЛ-Н(ТМ) |таблетки, вкриті | Дженом Біотек | Індія | Дженом Біотек | Індія |внесення змін до| за |UA/10468/01/01| | |плівковою | Пвт. Лтд. | | Пвт. Лтд. | | реєстраційних |рецептом| | | |оболонкою, N 100 | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | уточненя | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | |номера в процесі| | | | | | | | | | перереєстрації | | | | | | | | | | (було - | | | | | | | | | | UA/2893/01/01) | | | ----+---------------+------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------| 14. |БІСОПРОЛОЛ-АПО |таблетки, вкриті | Апотекс Інк. | Канада | Апотекс Інк. | Канада |внесення змін до| за |UA/6427/01/01 | | |плівковою | | | | | реєстраційних |рецептом| | | |оболонкою, | | | | | матеріалів: | | | | |по 10 мг N 30 | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | упаковки з | | | | | | | | | | новим дизайном | | | ----+---------------+------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------| 15. |ВІНПОЦЕТИН |розчин для |ВАТ "Борисовський| Республіка |ВАТ "Борисовський| Республіка |внесення змін до| за |UA/6279/01/01 | | |ін'єкцій | завод медичних | Білорусь | завод медичних | Білорусь | реєстраційних |рецептом| | | |0,5% по 2 мл в | препаратів" | | препаратів" | | матеріалів: | | | | |ампулах N 10 | | | | | зміна назви | | | | | | | | | | заявника/ | | | | | | | | | | виробника | | | ----+---------------+------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------| 16. |ВІНПОЦЕТИН |розчин для |РУП "Борисовський| Республіка |РУП "Борисовський| Республіка |внесення змін до| за |UA/6279/01/01 | | |ін'єкцій | завод медичних | Білорусь | завод медичних | Білорусь | реєстраційних |рецептом| | | |0,5% по 2 мл в | препаратів" | | препаратів" | | матеріалів: | | | | |ампулах N 10 | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | упаковки зі | | | | | | | | | |старим дизайном | | | | | | | | | |(зі збереженням | | | | | | | | | | попереднього | | | | | | | | | | номера | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | посвідчення) | | | ----+---------------+------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------| 17. |ВІТРУМ(R) |таблетки, вкриті | Юніфарм, Інк. | США | Юніфарм, Інк. | США |внесення змін до| без |UA/1721/01/01 | |КАЛЬЦІУМ |оболонкою, N 15 | | | | | реєстраційних |рецепта | | |600+D400 |у блістерах, | | | | | матеріалів(*): | | | | |N 30, N 60 N 100 | | | | |зміна графічного| | | | |у флаконах | | | | | зображення | | | | | | | | | | етикетки на | | | | | | | | | | первинній | | | | | | | | | | упаковці (для | | | | | | | | | | N 30, N 60, | | | | | | | | | | N 100) | | | ----+---------------+------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------| 18. |ВІТРУМ(R) |таблетки, вкриті | Юніфарм, Інк. | США | Юніфарм, Інк. | США |внесення змін до| без |П.02.03/06020 | |КАЛЬЦІУМ З |оболонкою, N 30, | | | | | реєстраційних |рецепта | | |ВІТАМІНОМ D3 |N 60 у флаконах; | | | | | матеріалів(*): | | | | |N 15 у блістерах | | | | |зміна графічного| | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | етикетки на | | | | | | | | | | первинній | | | | | | | | | | упаковці (для | | | | | | | | | | N 30, N 60 у | | | | | | | | | | флаконах) | | | ----+---------------+------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------| 19. |ВІТРУМ(R) |капсули N 10 у | Юніфарм, Інк. | США | Юніфарм, Інк. | США |внесення змін до| без |UA/4642/01/01 | |КАРДІО ОМЕГА-3 |блістерах, N 30, | | | | | реєстраційних |рецепта | | | |N 60 у флаконах | | | | | матеріалів(*): | | | | | | | | | |зміна графічного| | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | первинних | | | | | | | | | | упаковок для | | | | | | | | | |пакування N 30, | | | | | | | | | | N 60 | | | ----+---------------+------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------| 20. |ВІТРУМ(R) |таблетки, вкриті | Юніфарм, Інк. | США | Юніфарм, Інк. | США |внесення змін до| без |Р.12.02/05630 | |ОСТЕОМАГ |оболонкою, N 15 | | | | | реєстраційних |рецепта | | | |у блістерах; | | | | | матеріалів(*): | | | | |N 30, N 60 | | | | |зміна графічного| | | | |у флаконах | | | | | зображення | | | | | | | | | | етикетки на | | | | | | | | | | первинній | | | | | | | | | | упаковці (для | | | | | | | | | | N 30, N 60 у | | | | | | | | | | флаконах) | | | ----+---------------+------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------| 21. |ВІТРУМ(R) |таблетки жувальні | Юніфарм, Інк. | США | Юніфарм, Інк. | США |внесення змін до| без |UA/9119/01/01 | |ТІНЕЙДЖЕР |N 30, N 60, N 100 | | | | | реєстраційних |рецепта | | | |у флаконах | | | | | матеріалів(*): | | | | | | | | | |зміна графічного| | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | етикетки на | | | | | | | | | | первинній | | | | | | | | | | упаковці | | | ----+---------------+------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------| 22. |ВІТРУМ(R) |таблетки жувальні | Юніфарм, Інк. | США | Юніфарм, Інк. | США |внесення змін до| без |П.09.02/05260 | |ЦИРКУС З |N 30, N 100 | | | | | реєстраційних |рецепта | | |ЗАЛІЗОМ |у флаконах | | | | | матеріалів(*): | | | | | | | | | |зміна графічного| | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | етикетки на | | | | | | | | | | первинній | | | | | | | | | | упаковці | | | ----+---------------+------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------| 23. |ВІТРУМ(R) ЮНІОР|таблетки | Юніфарм, Інк. | США | Юніфарм, Інк. | США |внесення змін до| без |UA/3282/01/01 | | |для жування | | | | | реєстраційних |рецепта | | | |N 30, N 60 | | | | | матеріалів(*): | | | | |у флаконах | | | | |зміна графічного| | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | етикетки на | | | | | | | | | | первинній | | | | | | | | | | упаковці | | | ----+---------------+------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------| 24. |ГАТИЛИН-200 |таблетки, вкриті | Ананта | Сполучене | Гімансу Оверсіз | Індія |внесення змін до| за |UA/8743/01/01 | | |плівковою | Медікеар Лтд. | Королівство | | | реєстраційних |рецептом| | | |оболонкою, | | | | | матеріалів(*): | | | | |по 200 мг N 10 | | | | |зміна заявника; | | | | | | | | | |зміна графічного| | | | | | | | | | оформлення | | | | | | | | | | упаковки | | | ----+---------------+------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------| 25. |ГАТИЛИН-400 |таблетки, вкриті | Ананта | Сполучене | Гімансу Оверсіз | Індія |внесення змін до| за |UA/8743/01/02 | | |плівковою | Медікеар Лтд. | Королівство | | | реєстраційних |рецептом| | | |оболонкою, | | | | | матеріалів(*): | | | | |по 400 мг N 10 | | | | |зміна заявника; | | | | | | | | | |зміна графічного| | | | | | | | | | оформлення | | | | | | | | | | упаковки | | | ----+---------------+------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------| 26. |ГІДРОКОРТИЗОН |мазь для | ВАТ "Нижфарм" | Російська | ВАТ "Нижфарм" | Російська |внесення змін до| за |UA/5132/01/01 | | |зовнішнього | | Федерація | | Федерація | реєстраційних |рецептом| | | |застосування 1% | | | | | матеріалів: | | | | |по 10 г у тубах | | | | | уточнення | | | | | | | | | | графічного | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | упаковки | | | ----+---------------+------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------| 27. |ГРИПАУТ - |таблетки N 10 | Аджіо | Індія | Аджіо | Індія |внесення змін до| без |UA/1190/01/01 | |ЕКСТРА ТАБЛЕТКИ| | Фармас'ютікалс | | Фармас'ютікалс | | реєстраційних |рецепта | | | | | Лтд. | | Лтд. | | матеріалів(*): | | | | | | | | | |зміна графічного| | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | первинної | | | | | | | | | | упаковки | | | ----+---------------+------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------| 28. |ГРИПЕКС СТАРТ |капсули N 6, N 8, | ТОВ ЮС Фармація | Польща | ТОВ ЮС Фармація | Польща |внесення змін до| без |UA/10028/01/01| | |N 10, N 12, | | | | | реєстраційних |рецепта | | | |N 20 (2х10) | | | | | матеріалів: | | | | |N 24 (2х12) у | | | | | реєстрація | | | | |блістерах | | | | | додаткової | | | | | | | | | | упаковки з | | | | | | | | | | нанесенням | | | | | | | | | | шрифту Брайля | | | | | | | | | | (для N 12) | | | ----+---------------+------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------| 29. |ГРИПФЛЮ |таблетки N 4, | Ананта | Сполучене | Гімансу Оверсіз | Індія |внесення змін до| N 4 - |UA/6965/01/01 | | |N 4х50 | Медікеар Лтд. | Королівство | | | реєстраційних | без | | | | | | | | | матеріалів(*): |рецепта,| | | | | | | | |зміна заявника; |N 200 - | | | | | | | | |зміна графічного| за | | | | | | | | | оформлення |рецептом| | | | | | | | | упаковки | | | ----+---------------+------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------| 30. |ДЕКСАМЕТАЗОН |розчин для | ТОВ "Дослідний | Україна | ТОВ "Дослідний | Україна |внесення змін до| за |UA/5274/02/01 | | |ін'єкцій, | завод "ГНЦЛС" | | завод | | реєстраційних |рецептом| | | |4 мг/мл по 1 мл | | | "ГНЦЛС" | | матеріалів: | | | | |або по 2 мл | | | | | уточнення в | | | | |в ампулах N 5 | | | | |методах контролю| | | | | | | | | | якості | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | засобу у р. | | | | | | | | | | "Упаковка" | | | ----+---------------+------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------| 31. |ДЕНЕБОЛ |розчин для | Мілі Хелскере |Великобританія| Теміс Медикаре | Індія |внесення змін до| за |UA/0128/02/01 | | |ін'єкцій | Лімітед | | Лімітед | | реєстраційних |рецептом| | | |по 1 мл (25 мг) | | | | | матеріалів(*): | | | | |в ампулах N 5 | | | | |зміна графічного| | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | пакування, | | | | | | | | | | нанесення | | | | | | | | | | шрифту Брайля | | | ----+---------------+------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------| 32. |ДЕПО-ПРОВЕРА(R)|суспензія | Пфайзер Інк. | США | Фармація | Бельгія |внесення змін до| за |П.05.01/03066 | | |стерильна | | | Н.В./С.А., | | реєстраційних |рецептом| | | |водна по 1 мл | | |Бельгія; Пфайзер | | матеріалів: | | | | |(150 мг) | | | Менюфекчуринг | | рєстрація | | | | |у флаконах | | | Бельгія | | додаткової | | | | |N 1, у заповнених | | | Н.В., Бельгія | |упаковки з новим| | | | |шприцах N 1 | | | | | графічним | | | | | | | | | | зображенням зі | | | | | | | | | | шрифтом Брайля | | | | | | | | | | (для виробника | | | | | | | | | | Пфайзер | | | | | | | | | | Менюфекчуринг | | | | | | | | | | Бельгія Н.В., | | | | | | | | | | Бельгія) | | | ----+---------------+------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------| 33. |ЕЛЕУТЕРОКОК |екстракт рідкий | ТОВ "Євразія" | Україна | ТОВ "Євразія" | Україна |внесення змін до| без |Р.08.02/05224 | | |для перорального | | | | | реєстраційних |рецепта | | | |застосування, | | | | | матеріалів: | | | | |спиртовий по | | | | | уточнення р. | | | | |30 мл або по | | | | | "Упаковка" | | | | |50 мл у флаконах | | | | | | | | ----+---------------+------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------| 34. |ЕМОДОЛ |розчин для | Джейсон | Бангладеш | Джейсон | Бангладеш |внесення змін до| за |UA/6743/02/01 | | |ін'єкцій, | Фармасьютикалс | | Фармасьютикалс | | реєстраційних |рецептом| | | |30 мг/мл | Лтд | | Лтд | | матеріалів: | | | | |по 1 мл в | | | | | уточнення | | | | |ампулах N 10 | | | | | графічного | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | упаковки | | | ----+---------------+------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------| 35. |ЕМОДОЛ |таблетки, вкриті | Джейсон | Бангладеш | Джейсон | Бангладеш |внесення змін до| за |UA/6743/01/01 | | |оболонкою, | Фармасьютикалс | | Фармасьютикалс | | реєстраційних |рецептом| | | |по 10 мг | Лтд | | Лтд | | матеріалів: | | | | |N 20, N 50 | | | | | уточнення | | | | | | | | | | графічного | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | упаковки | | | ----+---------------+------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------| 36. |ЕРГОС(R) |таблетки по | АТЗТ | Україна, | АТЗТ | Україна |внесення змін до| за |UA/6666/01/02 | | |50 мг N 1 | "Фармацевтична | м. Київ | "Фармацевтична | | реєстраційних |рецептом| | | |N 2, N 4, N 8 у | фірма "ФарКоС" | | фірма "ФарКоС", | | матеріалів: | | | | |контурних | | |Україна, м. Київ;| | реєстрація | | | | |чарункових | | |ТОВ "АСТРАФАРМ", | | додаткової | | | | |упаковках | | | Україна, | | упаковки | | | | | | | | Києво- | | | | | | | | | | Святошинський | | | | | | | | | | р-н, м. Вишневе | | | | | ----+---------------+------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------| 37. |ЕССЕНЦІАЛЄ(R) Н|розчин для | ТОВ | Україна | Санофі-Авентіс | Іспанія |внесення змін до| - |UA/7720/01/01 | | |внутрішньовенних | "Санофі-Авентіс | | С.А. | | реєстраційних | | | | |ін'єкцій, | Україна" | | | | матеріалів(*): | | | | |250 мг/5 мл | | | | |зміна графічного| | | | |по 5 мл в ампулах | | | | | зображення на | | | | |in bulk N 336 | | | | | етикетці | | | | | | | | | | транспортної | | | | | | | | | | упаковки | | | | | | | | | | (маркування) | | | ----+---------------+------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------| 38. |ЗІАГЕН(ТМ) |таблетки, вкриті | ГлаксоСмітКляйн |Великобританія|Глаксо Оперейшнс |Великобританія/|внесення змін до| за |UA/4163/02/01 | | |оболонкою, | Експорт Лімітед | | ЮК Лімітед, | Польща | реєстраційних |рецептом| | | |по 300 мг N 60 | | | Великобританія; | | матеріалів(*): | | | | | | | | ГлаксоСмітКляйн | |зміна графічного| | | | | | | | Фармасьютикалз | | зображення | | | | | | | | С.А., Польща | | упаковки | | | ----+---------------+------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------| 39. |ЗОЛОКСАЦИН |таблетки, вкриті | Ананта | Сполучене | Гімансу Оверсіз | Індія |внесення змін до| за |UA/6586/01/01 | | |оболонкою, N 10 | Медікеар Лтд. | Королівство | | | реєстраційних |рецептом| | | | | | | | | матеріалів(*): | | | | | | | | | |зміна заявника; | | | | | | | | | |зміна графічного| | | | | | | | | | оформлення | | | | | | | | | | упаковки | | | ----+---------------+------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------| 40. |ІКОНАЗОЛ |капсули по | ТОВ АРВІН ГРУП | Латвія | ТОВ АДВАНСД | Індія |внесення змін до| за |UA/9262/01/01 | | |100 мг N 4 | | | РЕМЕДІС | | реєстраційних |рецептом| | | | | | | | | матеріалів(*): | | | | | | | | | |зміна графічного| | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | упаковки з | | | | | | | | | | нанесенням | | | | | | | | | | шрифта Брайля | | | ----+---------------+------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------| 41. |ЙОКС |срей по 30 мл у | ТЕВА | Ізраїль | АЙВЕКС | Чеська |внесення змін до| без |UA/9964/01/01 | | |флаконах з | Фармацевтікал | | Фармасьютикалз | Республіка | реєстраційних |рецепта | | | |розпилювачем N 1 | Індастріз Лтд. | | с.р.о. | | матеріалів(*): | | | | | | | | | |зміна графічного| | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | упаковки, | | | | | | | | | | нанесення | | | | | | | | | | шрифту Брайля | | | ----+---------------+------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------| 42. |КАЛЕНДУЛИ |квітки по 30 г | ЗАТ "Ліктрави" | Україна | ЗАТ "Ліктрави" | Україна |внесення змін до| без |UA/6047/01/01 | |КВІТКИ |або по | | | | | реєстраційних |рецепта | | | |50 г у пачках з | | | | | матеріалів: | | | | |внутрішнім | | | | | реєстрація | | | | |пакетом, по 1,5 г | | | | | додаткової | | | | |у фільтр-пакетах | | | | | упаковки з | | | | |N 20 | | | | |іншими розмірами| | | | | | | | | | пачки (для | | | | | | | | | | упаковки по | | | | | | | | | |50 г), уточнення| | | | | | | | | | масштабу для | | | | | | | | | | зареєстрованих | | | | | | | | | | видів та | | | | | | | | | | розмірів пачки | | | ----+---------------+------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------| 43. |КАЛЬЦИТОНІН- |спрей назальний, | ратіофарм | Німеччина | Національний | Італія |внесення змін до| за |UA/6084/01/01 | |РАТІОФАРМ |дозований, | Інтернешнл | | Біохімічний | | реєстраційних |рецептом| | | |200 МО/дозу | ГмбХ | | Інститут | | матеріалів: | | | | |по 14 доз або | | | (НБІ) Савіо | | реєстрація | | | | |по 28 доз | | | С.р.л. | | додаткової | | | | |у флаконах | | | | | упаковки по 14 | | | | | | | | | |доз у флаконі зі| | | | | | | | | | шрифтом Брайля | | | ----+---------------+------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------| 44. |КАРВЕДИЛОЛ |таблетки, вкриті |Оріон Корпорейшн | Фінляндія |Оріон Корпорейш, | Фінляндія/ |внесення змін до| за |UA/7609/01/01 | |ОРІОН |оболонкою, по | | |Фінляндія; Шанель| Ірландія/ | реєстраційних |рецептом| | | |12,5 мг N 30 | | | Медікал, | Греція | матеріалів(*): | | | | | | | | Ірландія; | |зміна маркування| | | | | | | | Специфар С.А., | | первинної | | | | | | | | Греція | | упаковки | | | ----+---------------+------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------| 45. |КАРВЕДИЛОЛ |таблетки, вкриті |Оріон Корпорейшн | Фінляндія |Оріон Корпорейш, | Фінляндія/ |внесення змін до| за |UA/7609/01/02 | |ОРІОН |оболонкою, по | | |Фінляндія; Шанель| Ірландія/ | реєстраційних |рецептом| | | |25 мг N 30 | | | Медікал, | Греція | матеріалів(*): | | | | | | | | Ірландія; | |зміна маркування| | | | | | | | Специфар С.А., | | первинної | | | | | | | | Греція | | упаковки | | | ----+---------------+------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------| 46. |КАРДИО-ЛУГАЛ |таблетки | ВАТ "Луганський | Україна, | ВАТ "Луганський | Україна, |внесення змін до| без |UA/10460/01/01| | |під'язикові | хіміко- | м. Луганськ | хіміко- | м. Луганськ | реєстраційних |рецепта | | | |0,06 г N 10 у | фармацевтичний | | фармацевтичний | | матеріалів: | | | | |контурних | завод" | | завод" | | реєстрація | | | | |чарункових | | | | | додаткової | | | | |упаковках | | | | | упаковки під | | | | | | | | | | іншою назвою | | | | | | | | | | препарату | | | | | | | | | | (було - | | | | | | | | | | ВАЛІДОЛ- | | | | | | | | | | ЛУГАЛ(R) | | | ----+---------------+------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------| 47. |КО-ДИРОТОН(R) |таблетки, 10 мг + | ВАТ "Гедеон | Угорщина | Гродзиський | Польща |внесення змін до| за |UA/8634/01/01 | | |12,5 мг | Ріхтер" | | фармацевтичний | | реєстраційних |рецептом| | | |N 10х1, N 10х3 | | | завод "Польфа" | | матеріалів(*): | | | | | | | | Сп. з о.о. | | зміна заявника | | | ----+---------------+------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------| 48. |КО-ДИРОТОН(R) |таблетки, 20 мг + | ВАТ "Гедеон | Угорщина | Гродзиський | Польща |внесення змін до| за |UA/8634/01/02 | | |12,5 мг | Ріхтер" | | фармацевтичний | | реєстраційних |рецептом| | | |N 10х1, N 10х3 | | | завод "Польфа" | | матеріалів(*): | | | | | | | | Сп. з о.о. | | зміна заявника | | | ----+---------------+------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------| 49. |ЛЕКРОЛІН(R) |краплі очні, | Сантен АТ | Фінляндія | Сантен АТ | Фінляндія |внесення змін до| за |UA/2383/01/02 | | |40 мг/мл по 5 мл | | | | | реєстраційних |рецептом| | | |флаконах- | | | | | матеріалів(*): | | | | |крапельницях N 1 | | | | |зміна графічного| | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | упаковки,шрифт | | | | | | | | | | Брайля, | | | | | | | | | | уточнення р. | | | | | | | | | | "Упаковка" | | | ----+---------------+------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------| 50. |ЛІКСОН |розчин для | ТОВ "Дослідний | Україна | ТОВ "Дослідний | Україна |внесення змін до| за |UA/1491/01/01 | | |перорального | завод "ГНЦЛС" | | завод | | реєстраційних |рецептом| | | |застосування по | | | "ГНЦЛС" | | матеріалів: | | | | |50 мл або по | | | | | уточнення р. | | | | |100 мл у флаконах | | | | | "КІлькісне | | | | | | | | | | визначеня. | | | | | | | | | | Зопіклон" | | | ----+---------------+------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------| 51. |ЛОРАТЕК |таблетки, вкриті |ТОВ "Універсальне| Україна | Біовіта | Індія |внесення змін до| без |UA/9056/01/01 | | |оболонкою, по | агентство | | Лабораторіз | | реєстраційних |рецепта | | | |5 мг N 10 | "ПРО-фарма" | | Пвт. Лтд. | | матеріалів(*): | | | | | | | | | |зміна графічного| | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | упаковки з | | | | | | | | | | нанесенням | | | | | | | | | | шрифту Брайля | | | ----+---------------+------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------| 52. |ЛОРІКАЦИН |розчин для | Ексір | Іран | Ексір | Іран |внесення змін до| за |UA/2510/01/01 | | |ін'єкцій, |Фармасьютикал Ко.| | Фармасьютикал | | реєстраційних |рецептом| | | |50 мг/мл по 2 мл | | | Ко. | | матеріалів: | | | | |в ампулах N 10 | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | упаковки зі | | | | | | | | | |старим дизайном | | | | | | | | | |(зі збереженням | | | | | | | | | | попереднього | | | | | | | | | | номера | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | посвідчення) | | | ----+---------------+------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------| 53. |ЛОРІКАЦИН |розчин для | Ексір | Іран | Ексір | Іран |внесення змін до| за |UA/2510/01/02 | | |ін'єкцій, |Фармасьютикал Ко.| | Фармасьютикал | | реєстраційних |рецептом| | | |250 мг/мл | | | Ко. | | матеріалів: | | | | |по 2 мл в | | | | | реєстрація | | | | |ампулах N 10 | | | | | додаткової | | | | | | | | | | упаковки зі | | | | | | | | | |старим дизайном | | | | | | | | | |(зі збереженням | | | | | | | | | | попереднього | | | | | | | | | | номера | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | посвідчення) | | | ----+---------------+------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------| 54. |МАКМІРОР |таблетки, вкриті | Полі Індустрія | Італія | Доппель | Італія |внесення змін до| за |UA/5045/01/01 | | |оболонкою, по | Кіміка С.п.А. | | Фармацеутіці | | реєстраційних |рецептом| | | |200 мг N 20 | | | С.р.Л | | матеріалів: | | | | | | | | | | уточнення | | | | | | | | | | графічного | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | упаковки з | | | | | | | | | | вилученням р. | | | | | | | | | | "Маркування" | | | ----+---------------+------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------| 55. |МЕДОКАРДИЛ |таблетки по | Медокемі ЛТД | Кіпр | Медокемі ЛТД | Кіпр |внесення змін до| за |UA/9479/01/01 | | |6,25 мг | | | | | реєстраційних |рецептом| | | |N 30, N 100 | | | | | матеріалів(*): | | | | | | | | | |зміна графічного| | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | вторинної | | | | | | | | | | упаковки з | | | | | | | | | | нанесенням | | | | | | | | | | шрифта Брайля | | | ----+---------------+------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------| 56. |МЕДОКАРДИЛ |таблетки по 25 мг | Медокемі ЛТД | Кіпр | Медокемі ЛТД | Кіпр |внесення змін до| за |UA/9479/01/02 | | |N 30, N 100 | | | | | реєстраційних |рецептом| | | | | | | | | матеріалів(*): | | | | | | | | | |зміна графічного| | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | вторинної | | | | | | | | | | упаковки з | | | | | | | | | | нанесенням | | | | | | | | | | шрифта Брайля | | | ----+---------------+------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------| 57. |МОКСИФ |розчин для | Амерікен Нортон | США |Алкон Парентералс| Індія |внесення змін до| - |UA/10440/01/01| | |інфузій, 4 мг/мл | Корпорейшн | | (Індія) Лтд. | | реєстраційних | | | | |по 100 мл in bulk | | | | | матеріалів: | | | | |у флаконах N 100 | | | | | реєстрація | | | | |N 200 | | | | | додаткової | | | | | | | | | | упаковки | | | ----+---------------+------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------| 58. |МОКСИФЛОКСАЦИН-|розчин для | Амерікен Нортон | США |Алкон Парентералс| Індія |внесення змін до| - |UA/10009/01/01| |НОРТОН |інфузій, 4 мг/мл | Корпорейшн | | (Індія) Лтд. | | реєстраційних | | | | |по 100 мл in bulk | | | | | матеріалів: | | | | |у флаконах N 100 | | | | | реєстрація | | | | |N 200 | | | | | додаткової | | | | | | | | | | упаковки | | | ----+---------------+------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------| 59. |НЕЙРОН |таблетки, вкриті | Мілі Хелскере |Великобританія| Юнімакс | Індія |внесення змін до| без |UA/0167/01/01 | | |оболонкою, N 30 | Лімітед | | Лабораторіес, | | реєстраційних |рецепта | | | | | | | Індія; Теміс | | матеріалів(*): | | | | | | | |Медикаре Лімітед,| |зміна графічного| | | | | | | | Індія | | зображення | | | | | | | | | | пакування | | | ----+---------------+------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------| 60. |НІТРОМІНТ(R) |аерозоль, | ВАТ | Угорщина | ВАТ | Угорщина |внесення змін до| за |UA/7912/01/01 | | |0,4 мг/дозу | Фармацевтичний | | Фармацевтичний | | реєстраційних |рецептом| | | |по 10 г (180 доз) | завод ЕГІС | | завод ЕГІС | | матеріалів(*): | | | | |у балонах N 1 | | | | |зміна графічного| | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | |упаковки, шрифт | | | | | | | | | | Брайля | | | ----+---------------+------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------| 61. |ОСЕТРОН(R) |розчин для | Д-р Редді'с | Індія | Д-р Редді'с | Індія |внесення змін до| за |UA/4886/01/01 | | |ін'єкцій, | Лабораторіс Лтд | | Лабораторіс Лтд | | реєстраційних |рецептом| | | |2 мг/мл по 2 мл | | | | | матеріалів: | | | | |(4 мг) або | | | | | реєстрація | | | | |по 4 мл (8 мг) | | | | | додаткової | | | | |у ампулах N 5 | | | | | упаковки з | | | | | | | | | |новим графічним | | | | | | | | | | зображення та | | | | | | | | | | шрифтом Брайля | | | ----+---------------+------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------| 62. |ПРЕПІДИЛ |гель для | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер | Бельгія |внесення змін до| за |UA/9727/01/01 | | |ендоцервікального | | | Менюфекчуринг | | реєстраційних |рецептом| | | |введення, | | | Бельгія Н.В. | | матеріалів: | | | | |0,5 мг/3 г | | | | | уточнення р. | | | | |по 3 г у | | | | | "Специфікація" | | | | |шприцах N 1 | | | | | "Специфікація" | | | | | | | | | | "Специфікація" | | | ----+---------------+------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------| 63. |ПРИМАКАІН |розчин для | Стоматологічні | Франція | Стоматологічні | Франція |внесення змін до| за |UA/5962/01/01 | |АДРЕНАЛІН |ін'єкцій, | матеріали | | матеріали | | реєстраційних |рецетом | | | |1/100 000 | компанії | | компанії | | матеріалів: | | | | |по 1,7 мл | П'ЄРР РОЛЛАН | | П'ЄРР РОЛЛАН | |уточнення в МКЯ | | | | |у картриджах N 50 | | | | | р. "Умови | | | | | | | | | | зберігання" | | | ----+---------------+------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------| 64. |ПРИМАКАІН |розчин для | Стоматологічні | Франція | Стоматологічні | Франція |внесення змін до| за |UA/5962/01/02 | |АДРЕНАЛІН |ін'єкцій, | матеріали | | матеріали | | реєстраційних |рецетом | | | |1/200 000 | компанії | | компанії | | матеріалів: | | | | |по 1,7 мл | П'ЄРР РОЛЛАН | | П'ЄРР РОЛЛАН | |уточнення в МКЯ | | | | |у картриджах N 50 | | | | | р. "Умови | | | | | | | | | | зберігання" | | | ----+---------------+------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------| 65. |РАНТАК(R) |розчин для | Юнік | Індія | Юнік | Індія |внесення змін до| за |UA/4335/02/01 | | |ін'єкцій, | Фармасьютикал | | Фармасьютикал | | реєстраційних |рецептом| | | |25 мг/мл по 2 мл | Лабораторіз | | Лабораторіз | | матеріалів(*): | | | | |у ампулах N 10 | (відділення | | (відділення | |зміна графічного| | | | | | фірми Дж. | | фірми Дж. | | зображення | | | | | | Б.Кемікалз енд | | Б.Кемікалз енд | | первинної | | | | | | Фармасьютикалз | | Фармасьютикалз | | упаковки, | | | | | | Лтд) | | Лтд) | | вилучення р. | | | | | | | | | | "Маркування" | | | ----+---------------+------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------| 66. |РЕАЛГІН |розчин для | ВАТ "Лубнифарм" | Україна | ВАТ "Лубнифарм" | Україна |внесення змін до| за |UA/4136/01/01 | | |ін'єкцій | | | | | реєстраційних |рецептом| | | |по 5 мл в ампулах | | | | | матеріалів(*): | | | | |N 5 N 10 | | | | |зміна графічного| | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | упаковки | | | ----+---------------+------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------| 67. |РЕМЕРОН(R) |таблетки, вкриті | Шерінг-Плау | Швейцарія | Н.В.Органон | Нідерланди |внесення змін до| за |UA/9870/01/01 | | |оболонкою, | Сентрал Іст АГ | | | | реєстраційних |рецептом| | | |по 30 мг | | | | | матеріалів(*): | | | | |N 10, N 30 | | | | |зміна графічного| | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | упаковки | | | | | | | | | | (маркування) | | | ----+---------------+------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------| 68. |СМЕКТА(R) |порошок для |Бофур Іпсен Фарма| Франція | Бофур Іпсен | Франція |внесення змін до| без |UA/10103/01/01| | |приготування | | | Індустрі | | реєстраційних |рецепта | | | |суспензії для | | | | | матеріалів(*): | | | | |перорального | | | | |зміна графічного| | | | |застосування | | | | | зображення | | | | |(ванільний) | | | | | вторинної | | | | |по 3 г у | | | | | упаковки, | | | | |пакетиках | | | | | нанесення | | | | |N 10, N 30 | | | | | інформації за | | | | | | | | | | допомогою | | | | | | | | | | стикера | | | ----+---------------+------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------| 69. |СМЕКТА(R) |порошок для |Бофур Іпсен Фарма| Франція | Бофур Іпсен | Франція |внесення змін до| без |UA/7660/01/01 | | |приготування | | | Індустрі | | реєстраційних |рецепта | | | |суспензії для | | | | | матеріалів(*): | | | | |перорального | | | | |зміна графічного| | | | |застосування | | | | | зображення | | | | |по 3 г у | | | | | упаковки | | | | |пакетиках | | | | | | | | | |N 10, N 30 | | | | | | | | ----+---------------+------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------| 70. |СОДІОФОЛІН |розчин для | медак ГмбХ | Німеччина | медак ГмбХ | Німеччина |внесення змін до| за |UA/4830/01/01 | | |ін'єкцій | | | | | реєстраційних |рецептом| | | |або інфузій, | | | | | матеріалів(*): | | | | |50 мг/мл по 4 мл | | | | |зміна графічного| | | | |(200 мг), або | | | | | зображення | | | | |по 8 мл (400 мг), | | | | | упаковки | | | | |або по 18 мл | | | | | | | | | |(900 мг) у | | | | | | | | | |флаконах N 1 | | | | | | | | | | | | | | | | | | ----+---------------+------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------| 71. |СОЛПАДЕЇН |капсули N 12 | ГлаксоСмітКлайн |Великобританія| Глаксо Веллком |Франція/Іспанія|внесення змін до| за |UA/4740/02/01 | | | |Консьюмер Хелскер| | Продакшн, | | реєстраційних |рецептом| | | | | | | Франція; | | матеріалів: | | | | | | | | СмітКляйн Бічем | | реєстрація | | | | | | | | СА, Іспанія | | додаткової | | | | | | | | | | упаковки з | | | | | | | | | |новим графічним | | | | | | | | | | зображенням | | | | | | | | | | (нанесення | | | | | | | | | | інформації | | | | | | | | | | шрифтом Брайля | | | | | | | | | | для упаковки | | | | | | | | | | виробництва | | | | | | | | | |СмітКляйн Бічем | | | | | | | | | | СА, Іспанія) | | | ----+---------------+------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------| 72. |СУПРАСТИН(R) |таблетки по 25 мг | ВАТ | Угорщина | ВАТ | Угорщина |внесення змін до| за |UA/9251/01/01 | | |N 20 | Фармацевтичний | | Фармацевтичний | | реєстраційних |рецептом| | | | | Завод ЕГІС | | Завод ЕГІС | | матеріалів(*): | | | | | | | | | |зміна графічного| | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | |упаковки, шрифт | | | | | | | | | | Брайля | | | ----+---------------+------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------| 73. |ТАМІПУЛ(ТМ) |капсули N 10 |ТОВ "Універсальне| Україна | Біовіта | Індія |внесення змін до| без |UA/8943/01/01 | | | | агентство | | Лабораторіз | | реєстраційних |рецепта | | | | | "ПРО-фарма" | | Пвт. Лтд. | | матеріалів(*): | | | | | | | | | |зміна графічного| | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | упаковки з | | | | | | | | | | нанесенням | | | | | | | | | | шрифту Брайля | | | ----+---------------+------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------| 74. |ТЕОФІЛІН-200 |таблетки | ТОВ АРВІН ГРУП | Латвія | ТОВ АДВАНСД | Індія |внесення змін до| за |UA/6940/01/01 | | |пролонгованої | | | РЕМІДЕС | | реєстраційних |рецептом| | | |дії по 200 мг | | | | | матеріалів(*): | | | | |N 15 у стріпах | | | | |зміна графічного| | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | упаковки, | | | | | | | | | | нанесення | | | | | | | | | | тексту шрифтом | | | | | | | | | | Брайля | | | ----+---------------+------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------| 75. |ТЕОФІЛІН-300 |таблетки | ТОВ АРВІН ГРУП | Латвія | ТОВ АДВАНСД | Індія |внесення змін до| за |UA/6940/01/02 | | |пролонгованої дії | | | РЕМІДЕС | | реєстраційних |рецептом| | | |по 300 мг N 15 | | | | | матеріалів(*): | | | | |у стріпах | | | | |зміна графічного| | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | упаковки, | | | | | | | | | | нанесення | | | | | | | | | | тексту шрифтом | | | | | | | | | | Брайля | | | ----+---------------+------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------| 76. |ТЕРОФУН |таблетки N 20 | Ананта | Сполучене | Гімансу Оверсіз | Індія |внесення змін до| за |UA/3365/01/01 | | | | Медікеар Лтд. | Королівство | | | реєстраційних |рецептом| | | | | | | | | матеріалів(*): | | | | | | | | | |зміна заявника; | | | | | | | | | |зміна графічного| | | | | | | | | | оформлення | | | | | | | | | | упаковки | | | ----+---------------+------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------| 77. |ТИГОФАСТ-120 |таблетки, вкриті | Ананта | Сполучене | Гімансу Оверсіз | Індія |внесення змін до| за |UA/2730/01/01 | | |плівковою | Медікеар Лтд. | Королівство | | | реєстраційних |рецептом| | | |оболонкою, | | | | | матеріалів(*): | | | | |по 120 мг | | | | |зміна заявника; | | | | |N 10, N 30 | | | | |зміна графічного| | | | | | | | | | оформлення | | | | | | | | | | упаковки | | | ----+---------------+------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------| 78. |ТИГОФАСТ-180 |таблетки, вкриті | Ананта | Сполучене | Гімансу Оверсіз | Індія |внесення змін до| за |UA/2730/01/02 | | |плівковою | Медікеар Лтд. | Королівство | | | реєстраційних |рецептом| | | |оболонкою, | | | | | матеріалів(*): | | | | |по 180 мг | | | | |зміна заявника; | | | | |N 10, N 30 | | | | |зміна графічного| | | | | | | | | | оформлення | | | | | | | | | | упаковки | | | ----+---------------+------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------| 79. |ТІЄНАМ(R) |порошок для |Мерк Шарп і Доум | Швейцарія |Мерк і Ко., Інк.,| США/ |внесення змін до| за |UA/0524/01/01 | | |приготування | Ідеа Інк. | |США; Мерк Шарп і | Нідерланди/ | реєстраційних |рецептом| | | |розчину для | | | Доум Б.В., | Франція | матеріалів(*): | | | | |внутрішньовенних | | | Нідерланди; | | уточнення | | | | |інфузій по 1,13 г | | | Лабораторії | | виробників в | | | | |у флаконах N 5; | | | Мерк Шарп | | реєстраційних | | | | |по 1,15 г у | | | і Доум Шибре, | | матеріалах | | | | |флаконах N 10 | | | Франція | | | | | ----+---------------+------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------| 80. |ТОПІРОЛ 100 |таблетки, вкриті |Сан Фармасьютикал| Індія |Сан Фармасьютикал| Індія |внесення змін до| за |UA/9876/01/01 | | |оболонкою, | Індастріз Лтд. | | Індастріз Лтд. | | реєстраційних |рецептом| | | |по 100 мг N 30 | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | зміна | | | | | | | | | | розташування | | | | | | | | | | тексту | | | ----+---------------+------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------| 81. |ТОПІРОЛ 25 |таблетки, вкриті |Сан Фармасьютикал| Індія |Сан Фармасьютикал| Індія |внесення змін до| за |UA/9876/01/02 | | |оболонкою, | Індастріз Лтд. | | Індастріз Лтд. | | реєстраційних |рецептом| | | |по 25 мг N 30 | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | зміна | | | | | | | | | | розташування | | | | | | | | | | тексту | | | ----+---------------+------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------| 82. |ТОПІРОЛ 50 |таблетки, вкриті |Сан Фармасьютикал| Індія |Сан Фармасьютикал| Індія |внесення змін до| за |UA/9876/01/03 | | |оболонкою, | Індастріз Лтд. | | Індастріз Лтд. | | реєстраційних |рецептом| | | |по 50 мг N 30 | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | зміна | | | | | | | | | | розташування | | | | | | | | | | тексту | | | ----+---------------+------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------| 83. |ТРИДЕРМ(R) |крем по 15 г | Шерінг-Плау | Швейцарія | Шерінг-Плау | Бельгія/США |внесення змін до| за |UA/2022/01/01 | | |у тубах | Сентрал | | Лабо Н.В. | | реєстраційних |рецептом| | | | | Іст АГ | | Бельгія, власна | | матеріалів: | | | | | | | |філія Шерінг-Плау| | уточнення | | | | | | | | Корпорейшн, США | | графічного | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | первинної | | | | | | | | | | упаковки | | | ----+---------------+------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------| 84. |ТРИДУКТАН МВ |таблетки, вкриті |ТОВ "Фарма Старт"| Україна |ТОВ "Фарма Старт"| Україна |внесення змін до| за |UA/5030/01/01 | | |оболонкою, з | | | | | реєстраційних |рецептом| | | |модифікованим | | | | | матеріалів: | | | | |вивільненням | | | | | зміна умов | | | | |по 35 мг | | | | | зберігання | | | | |N 10х3, N 10х6, | | | | | готового | | | | |N 20х1, N 20х3 у | | | | | лікарського | | | | |контурних | | | | | засобу | | | | |чарункових | | | | | | | | | |упаковках | | | | | | | | ----+---------------+------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------| 85. |УРОЛЕСАН(R) |сироп по 90 мл у | АТ "Галичфарм" | Україна, | АТ "Галичфарм" | Україна, |внесення змін до| без |UA/2727/01/01 | | |банках N 1; по | | м. Львів | | м. Львів | реєстраційних |рецепта | | | |90 мл або | | | | | матеріалів: | | | | |по 180 мл | | | | | зміна коду АТС | | | | |у флаконах N 1 | | | | | | | | ----+---------------+------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------| 86. |ФЕМОСТОН(R) |таблетки, вкриті | Солвей | Нідерланди | Солвей | Нідерланди |внесення змін до| за |UA/4836/01/01 | | |плівковою | Фармацеутікалз | |Біолоджікалз Б.В.| | реєстраційних |рецептом| | | |оболонкою, N 28, | Б.В. | | | | матеріалів: | | | | |N 84 (28х3) - | | | | | реєстрація | | | | |комбі-упаковка: | | | | | додаткової | | | | |таблетки, вкриті | | | | | упаковки з | | | | |плівковою | | | | |новим графічним | | | | |оболонкою, | | | | | зображенням з | | | | |по 1 мг N 14 + | | | | | нанесенням | | | | |таблетки, вкриті | | | | | шрифту Брайля | | | | |плівковою | | | | | | | | | |оболонкою, | | | | | | | | | |1 мг/10 мг N 14 | | | | | | | | | |у блістерах N 1, | | | | | | | | | |N 3 | | | | | | | | ----+---------------+------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------| 87. |ФЕМОСТОН(R) |таблетки, вкриті | Солвей | Нідерланди | Солвей | Нідерланди |внесення змін до| за |UA/4836/01/02 | | |плівковою | Фармацеутікалз | |Біолоджікалз Б.В.| | реєстраційних |рецептом| | | |оболонкою, N 28, | Б.В. | | | | матеріалів: | | | | |N 84 (28х3) - | | | | | реєстрація | | | | |комбі-упаковка: | | | | | додаткової | | | | |таблетки, вкриті | | | | | упаковки з | | | | |плівковою | | | | |новим графічним | | | | |оболонкою, | | | | | зображенням з | | | | |по 2 мг N 14 + | | | | | нанесенням | | | | |таблетки, вкриті | | | | | шрифту Брайля | | | | |плівковою | | | | | | | | | |оболонкою, | | | | | | | | | |2 мг/10 мг N 14 | | | | | | | | | |у блістерах | | | | | | | | | |N 1, N 3 | | | | | | | | ----+---------------+------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------| 88. |ФЕМОСТОН(R) |таблетки, вкриті | Солвей | Нідерланди | Солвей | Нідерланди |внесення змін до| за |UA/4837/01/01 | |КОНТІ |плівковою | Фармацеутікалз | |Біолоджікалз Б.В.| | реєстраційних |рецептом| | | |оболонкою, | Б.В. | | | | матеріалів: | | | | |1 мг/5 мг N 28, | | | | | реєстрація | | | | |N 84 (28х3) | | | | | додаткової | | | | |у блістерах | | | | | упаковки з | | | | | | | | | |новим графічним | | | | | | | | | | зображенням з | | | | | | | | | | нанесенням | | | | | | | | | | шрифту Брайля | | | ----+---------------+------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------| 89. |ФЕСТАЛ(R) |драже N 20, N 100 | Авентіс | Індія | Авентіс | Індія |внесення змін до| без |UA/2531/01/01 | | | | Фарма Лімітед | | Фарма Лімітед | | реєстраційних |рецепта | | | | | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | зміна дизайну | | | | | | | | | | захисної | | | | | | | | | | плівкової | | | | | | | | | | наклейки на | | | | | | | | | | картонній | | | | | | | | | | коробці (для | | | | | | | | | | упаковки N 20) | | | ----+---------------+------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------| 90. |ФІЗІОТЕНС(R) |таблетки, вкриті | Солвей | Німеччина | Солвей | Франція |внесення змін до| за |UA/0315/01/02 | | |плівковою | Фармацеутікалз | | Фармацеутікалз | | реєстраційних |рецептом| | | |оболонкою, | ГмбХ | | | | матеріалів: | | | | |по 0,4 мг N 14 | | | | | реєстрація | | | | |(14х1), N 28 | | | | | додаткової | | | | |(14х2; 28х1), | | | | |упаковки з новим| | | | |N 98 (14х7) | | | | | графічним | | | | | | | | | | зображенням з | | | | | | | | | | нанесенням | | | | | | | | | | шрифту Брайля | | | ----+---------------+------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------| 91. |ФІЗІОТЕНС(R) |таблетки, вкриті | Солвей | Німеччина | Солвей | Франція |внесення змін до| за |UA/0315/01/03 | | |плівковою | Фармацеутікалз | | Фармацеутікалз | | реєстраційних |рецептом| | | |оболонкою, | ГмбХ | | | | матеріалів: | | | | |по 0,3 мг N 28 | | | | | реєстрація | | | | |(14х2; N 28х1), | | | | | додаткової | | | | |N 98 (14х7) | | | | |упаковки з новим| | | | | | | | | | графічним | | | | | | | | | | зображенням з | | | | | | | | | | нанесенням | | | | | | | | | | шрифту Брайля | | | ----+---------------+------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------| 92. |ФІЗІОТЕНС(R) |таблетки, вкриті | Солвей | Німеччина | Солвей | Франція |внесення змін до| за |UA/0315/01/01 | | |плівковою | Фармацеутікалз| | Фармацеутікалз | | реєстраційних |рецептом| | | |оболонкою, | ГмбХ | | | | матеріалів: | | | | |по 0,2 мг N 14 | | | | | реєстрація | | | | |(14х1), N 28 | | | | | додаткової | | | | |(14х2; 28х1), | | | | |упаковки з новим| | | | |N 98 (14х7) | | | | | графічним | | | | | | | | | | зображенням з | | | | | | | | | | нанесенням | | | | | | | | | | шрифту Брайля | | | ----+---------------+------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------| 93. |ФЛУДАРА(R) |порошок | Джензайм | Нідерланди | Байєр Шерінг | Німеччина/ |внесення змін до| за |UA/5938/02/01 | | |ліофілізований | Юроп Б.В. | | Фарма АГ | Італія/ | реєстраційних |рецептом| | | |для приготування | | | Німеччина; | Німеччина | матеріалів: | | | | |розчину для | | | Шерінг АГ | |зміна заявника; | | | | |внутрішньовенного | | | Німеччина | |зміна графічного| | | | |введення по 50 мг | | | Інтендіс | | зображення | | | | |у флаконах N 5 | | | Мануфактурінг | |упаковки (зміна | | | | | | | | С.п.А., | | маркування | | | | | | | | Італія; Бакстер| | упаковки) | | | | | | | | Онкологія ГмбХ,| | | | | | | | | | Німеччина | | | | | ----+---------------+------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------| 94. |ФЛУДАРА(R) |таблетки, вкриті | Джензайм | Нідерланди | Байєр Шерінг | Німеччина |внесення змін до| за |UA/5938/01/01 | | |оболонкою, | Юроп Б.В. | | Фарма АГ | | реєстраційних |рецептом| | | |по 10 мг | | | Німеччина; | | матеріалів: | | | | |N 5х3, N 5х4 | | | Шерінг АГ | |зміна заявника; | | | | | | | | Німеччина | |зміна графічного| | | | | | | | Інтендіс | | зображення | | | | | | | | Мануфактурінг | |упаковки (зміна | | | | | | | | С.п.А., | | маркування | | | | | | | | Італія; Бакстер| | упаковки) для | | | | | | | | Онкологія ГмбХ,| | N 20 (5х4) | | | | | | | | Німеччина | | | | | ----+---------------+------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------| 95. |ФЛУДАРА(R) |таблетки, вкриті | Байєр Шерінг | Німеччина | Байєр Шерінг | Німеччина |внесення змін до| за |UA/5938/01/01 | | |оболонкою, | Фарма АГ | | Фарма АГ | | реєстраційних |рецептом| | | |по 10 мг | | | Німеччина; | | матеріалів: | | | | |N 5х3, N 5х4 | | | Шерінг АГ | | реєстрація | | | | | | | | Німеччина | | додаткової | | | | | | | | Інтендіс | | упаковки зі | | | | | | | | Мануфактурінг | |старим дизайном | | | | | | | | С.п.А., | |та заявником для| | | | | | | | Італія; Бакстер | | упакови N 20 | | | | | | | | Онкологія ГмбХ, | | (5х4) | | | | | | | | Німеччина | | | | | ----+---------------+------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------| 96. |ФЛУДАРА(R) |порошок | Байєр Шерінг | Німеччина | Байєр Шерінг | Німеччина/ |внесення змін до| за |UA/5938/02/01 | | |ліофілізований | Фарма АГ | | Фарма АГ | Італія/ | реєстраційних |рецептом| | | |для приготування | | | Німеччина; | Німеччина | матеріалів: | | | | |розчину для | | | Шерінг АГ | | реєстрація | | | | |внутрішньовенного | | | Німеччина; | | додаткової | | | | |введення по 50 мг | | | Інтендіс | | упаковки зі | | | | |у флаконах N 5 | | | Мануфактурінг | |старим дизайном | | | | | | | | С.п.А., | | та заявником | | | | | | | | Італія; Бакстер | | | | | | | | | | Онкологія ГмбХ, | | | | | | | | | | Німеччина | | | | | ----+---------------+------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------| 97. |ФЛЮОРОУРАЦИЛ |розчин для | медак ГмбХ | Німеччина | медак ГмбХ | Німеччина |внесення змін до| за |UA/8091/01/01 | |ІН'ЄКЦІЙНИЙ |ін'єкцій, | | | | | реєстраційних |рецептом| | | |50 мг/мл по 5 мл | | | | | матеріалів: | | | | |(250 мг), | | | | | уточнення в | | | | |або по 10 мл | | | | | інструкції для | | | | |(500 мг), або по | | | | | медичного | | | | |20 мл (1000 мг), | | | | |застосування р. | | | | |або по 100 мл | | | | | "Спосіб | | | | |(5000 мг) у | | | | |застосування та | | | | |флаконах N 1 | | | | | дози" | | | ----+---------------+------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------| 98. |ФОРТУМ(ТМ) |порошок для | ГлаксоСмітКляйн |Великобританія| ГлаксоСмітКляйн | Італія |внесення змін до| за |UA/1636/01/01 | | |приготування | Експорт Лімітед | | Мануфактуринг | | реєстраційних |рецептом| | | |розчину | | | С.п.А. | | матеріалів: | | | | |для ін'єкцій по | | | | |уточнення опису | | | | |500 мг у | | | | | первинної | | | | |флаконах N 1 | | | | | упаковки | | | ----+---------------+------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------| 99. |ФОРТУМ(ТМ) |порошок для | ГлаксоСмітКляйн |Великобританія| ГлаксоСмітКляйн | Італія |внесення змін до| за |UA/1636/01/02 | | |приготування | Експорт Лімітед | | Мануфактуринг | | реєстраційних |рецептом| | | |розчину для | | | С.п.А. | | матеріалів: | | | | |ін'єкцій по 1 г | | | | |уточнення опису | | | | |у флаконах N 1 | | | | | первинної | | | | | | | | | | упаковки | | | ----+---------------+------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------| 100.|ФОРТУМ(ТМ) |порошок для | ГлаксоСмітКляйн |Великобританія| ГлаксоСмітКляйн | Італія |внесення змін до| - |UA/10465/01/01| | |приготування | Експорт Лімітед | | Мануфактуринг | | реєстраційних | | | | |розчину | | | С.п.А. | | матеріалів: | | | | |для ін'єкцій | | | | | реєстрація | | | | |по 1 г in bulk | | | | | додаткової | | | | |у флаконах | | | | |упаковки у формі| | | | |N 168 | | | | | in bulk | | | ----+---------------+------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------| 101.|ФОРТУМ(ТМ) |порошок для | ГлаксоСмітКляйн |Великобританія| ГлаксоСмітКляйн | Італія |внесення змін до| - |UA/10465/01/02| | |приготування | Експорт Лімітед | | Мануфактуринг | | реєстраційних | | | | |розчину | | | С.п.А. | | матеріалів: | | | | |для ін'єкцій по | | | | | реєстрація | | | | |500 мг in bulk | | | | | додаткової | | | | |у флаконах N 168 | | | | |упаковки у формі| | | | | | | | | | in bulk | | | ----+---------------+------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------| 102.|ХУДІЯ(R) |таблетки, вкриті | Юніфарм, Інк. | США | Юніфарм, Інк. | США |внесення змін до| без |UA/6948/01/01 | | |оболонкою, | | | | | реєстраційних |рецепта | | | |N 30, N 60 | | | | | матеріалів(*): | | | | | | | | | |зміна графічного| | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | етикетки на | | | | | | | | | | первинній | | | | | | | | | | упаковці | | | ----+---------------+------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------| 103.|ЮНІСПАЗ |таблетки N 6, | Юнік | Індія | Юнік | Індія |внесення змін до| без |UA/4751/01/01 | | |N 12 | Фармасьютикал | | Фармасьютикал | | реєстраційних |рецепта | | | | | Лабораторіз | | Лабораторіз | | матеріалів(*): | | | | | | (відділення | | (відділення | |зміна графічного| | | | | | фірми Дж. | | фірми Дж. | | зображення | | | | | | Б.Кемікалз енд | | Б.Кемікалз енд | | первинної | | | | | | Фармасьютикалз | | Фармасьютикалз | | упаковки; | | | | | | Лтд) | | Лтд) | | вилучення р. | | | | | | | | | | "Маркування" | | | ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
(*) - після внесення змін до реєстраційних документів всі
видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії
реєстраційного посвідчення
Директор Департаменту
регуляторної політики
у сфері обігу лікарських
засобів та продукції
у системі охорони здоров'я Ю.Б.Константінов
-
скопійовано
-
-
