МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

                            Н А К А З

 N 151 від 04.07.2000
м.Київ

 vd20000704 vn151
 

            Про державну реєстрацію лікарських засобів

           ( Із змінами, внесеними згідно з Наказом МОЗ
        N 182 ( v0182282-00 ) від 27.07.2000 )
 

     Відповідно до   Закону   України   "Про   лікарські   засоби"
( 123/96-ВР ) та постанови Кабінету Міністрів України від 27.04.98
N  569 ( 569-98-п ) "Про затвердження Порядку державної реєстрації
(перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору  за  державну
реєстрацію   (перереєстрацію)   лікарського  засобу"  з  внесеними
змінами та доповненнями згідно з постановами від  22.02.99  N  241
( 241-99-п  )  та  від 11.09.99 N 1666 ( 1666-99-п ) "Про внесення
змін до Порядку державної реєстрації (перереєстрації)  лікарського
засобу  і  розмірів  збору за державну реєстрацію (перереєстрацію)
лікарського засобу" Н А К А З У Ю:

     1. Зареєструвати та внести до Державного  реєстру  лікарських
засобів України лікарські засоби згідно з переліком (Додаток 1).     2. Внести  зміни   до   тексту   реєстраційного   посвідчення
( v0068282-00 ) (Додаток 2).     3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника
Міністра Коротка О.Ш.

 Міністр                                            В.Ф.Москаленко

                                                         Додаток 1

          Перелік зареєстрованих лікарських засобів, які
       вносяться до державного реєстру лікарських
                    засобів України

------------------------------------------------------------------------------------------------------------
|  N   | Назва лікарського  |  Форма випуску  |       Підприємство-       |     Країна     | Реєстраційна  |
| з/п  |       засобу       |                 |         виробник          |                |   процедура   |
|------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------|
| 1.   | АГАПУРИН           | Драже по 100 мг |      "Словакофарма"       |   Словацька    | Перереєстрація|
|      |                    | N 60; "in bulk" |                           |   Республіка   | у зв'язку із  |
|      |                    | по 13,5 кг      |                           |                | закінченням   |
|      |                    |                 |                           |                | терміну дії   |
|      |                    |                 |                           |                | реєстраційного|
|      |                    |                 |                           |                | посвідчення   |
|------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------|
| 2.   | АМПІЦИЛІНУ         | Порошок по 0,25 |           ВАТ             |   Російська    | Зміна         |
|      | НАТРІЄВА СІЛЬ      | г, 0,5 г у      |       "Біосинтез"         |   Федерація    | реєстраційного|
|      |                    | флаконах N 1    |                           |                | посвідчення   |
|------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------|
| 3.   | АМПІЦИЛІНУ         | Таблетки по 0,25|           ВАТ             |   Російська    | Зміна         |
|      | ТРИГІДРАТ          | г N 24          |       "Біосинтез"         |   Федерація    | реєстраційного|
|      |                    |                 |                           |                | посвідчення   |
|------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------|
| 4.   | АНАЛЬГІН           | Розчин для      |ВАТ "Фармацевтична фірма   |   Україна,     | Реєстрація    |
|      |                    | ін'єкцій 50% по |      "Здоров'я"           |   м. Харків    | додаткової    |
|      |                    | 2 мл в ампулах  |                           |                | упаковки      |
|      |                    | N 10            |                           |                |               |
|------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------|
| 5.   | АПБУТОЛ            | Таблетки по 200 |   "Юнік Фармасьютикал     |   Індія        | Реєстрація    |
|      |                    | мг, 400 мг N 100|       Лабораторіз"        |                | на 5 років    |
|      |                    | в алюмінієвих   |                           |                |               |
|      |                    | стрипах         |                           |                |               |
|------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------|
| 6.   | АТРОВЕНТ (R)       | Аерозоль назаль-|"Берінгер Інгельхайм Італія|   Італія       |Перереєстрація |
|      |                    | ний дозований   | С.п.А.", Італія           |                |у зв'язку із   |
|      |                    | 0,03% по 15 мл, |                           |                |зміною заводу- |
|      |                    | 30 мл у флаконах|                           |                |виробника, який|
|      |                    | з розпилювачем  |                           |                |не входить до  |
|      |                    | N 1             |                           |                |складу того    |
|      |                    |                 |                           |                |самого         |
|      |                    |                 |                           |                |об'єднання     |
|      |                    |                 |                           |                |підприємств    |
|------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------|
| 7.   | БРОНХІАЛЬНИЙ       | Бальзам по      |"Белл, Сонс і Ко (Драгістс)|Великобританія  | Реєстрація    |
|      | БАЛЬЗАМ            | 100 мл, 200 мл  |            Лтд"           |                | на 5 років    |
|      |                    | у флаконах N 1  |                           |                |               |
|------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------|
| 8.   | "БРОНХОФІТ"        | Збір по 100 г у |       ТОВ "Ейм"           |   Україна,     | Реєстрація    |
|      |                    | пачках          |                           |   м. Харків    | на 5 років    |
|------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------|
| 9.   | ВАЗОКАРДИН         | Таблетки        |     "Словакофарма"        |   Словацька    | Перереєстрація|
|      |                    | по 100 мг       |                           |   Республіка   | у зв'язку із  |
|      |                    | N 50; "in       |                           |                | закінченням   |
|      |                    | bulk" по        |                           |                | терміну дії   |
|      |                    | 13,5 кг         |                           |                | реєстраційного|
|      |                    |                 |                           |                | посвідчення   |
|------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------|
| 10.  | ВІТАМІН Е -        | Капсули         |     "Словакофарма"        |   Словацька    | Перереєстрація|
|      | СЛОВАКОФАРМА       | по 100 мг N 30  |                           |   Республіка   | у зв'язку із  |
|      |                    |                 |                           |                | закінченням   |
|      |                    |                 |                           |                | терміну дії   |
|      |                    |                 |                           |                | реєстраційного|
|      |                    |                 |                           |                | посвідчення   |
|------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------|
| 11.  | ВІТРУМ             | Таблетки,       |     "Юніфарм Інк."        |   США          | Перереєстрація|
|      |                    | вкриті          |                           |                | у зв'язку із  |
|      |                    | оболонкою,      |                           |                | закінченням   |
|      |                    | N 30, N 100     |                           |                | терміну дії   |
|      |                    |                 |                           |                | реєстраційного|
|      |                    |                 |                           |                | посвідчення   |
|------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------|
| 12.  | ГЕКСАВІТ           | Драже N 50      |      ЗАТ "Технолог"       |Україна,        | Реєстрація    |
|      |                    | у банках        |                           |м. Умань        | на 5 років    |
|      |                    |                 |                           |Черкаської обл. |               |
|------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------|
| 13.  | "ГЕПАТОФІТ"        | Збір по 100 г   |         ТОВ "Ейм"         |   Україна,     | Реєстрація    |
|      |                    | у пачках        |                           |   м. Харків    | на 5 років    |
|------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------|
| 14.  | ГЕМОДЕЗ            | Розчин для      |     ВАТ "Біосинтез"       |Російська       | Зміна         |
|      |                    | ін'єкцій по     |                           |Федерація       | реєстраційного|
|      |                    | 100 мл, 200 мл, |                           |                | посвідчення   |
|      |                    | 400 мл у        |                           |                |               |
|      |                    | флаконах N 1    |                           |                |               |
|------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------|
| 15.  | "ГЛЮГІЦИР"         | Розчин по       |     ВАТ "Біосинтез"       |Російська       | Зміна         |
|      |                    | 50 мл, 75 мл у  |                           |Федерація       | реєстраційного|
|      |                    | флаконах N 1    |                           |                | посвідчення   |
|------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------|
| 16.  | ГЛЮКОЗА            | Розчин для      |     ВАТ "Біосинтез"       |Російська       | Зміна         |
|      |                    | ін'єкцій        |                           |Федерація       | реєстраційного|
|      |                    | 5% по 200 мл,   |                           |                | посвідчення   |
|      |                    | 400 мл у        |                           |                |               |
|      |                    | флаконах N 1    |                           |                |               |
|------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------|
| 17.  | ГРИЗЕОФУЛЬВІН      | Таблетки        |     ВАТ "Біосинтез"       |Російська       | Зміна         |
|      |                    | по 0,125 г N 20 |                           |Федерація       | реєстраційного|
|      |                    |                 |                           |                | посвідчення   |
|------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------|
| 18.  | "ДЕТОКСИФІТ"       | Збір по 100 г у |       ТОВ "Ейм"           |Україна,        | Реєстрація    |
|      |                    | пачках          |                           |м. Харків       | на 5 років    |
|------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------|
| 19.  | КАНДИБЕНЕ          | Таблетки        |     "Меркле ГмбХ"         |Німеччина       | Перереєстрація|
|      |                    | вагінальні      |                           |                | у зв'язку із  |
|      |                    | по 100 мг N 6;  |                           |                | закінченням   |
|      |                    | по 200 мг N 3   |                           |                | терміну дії   |
|      |                    |                 |                           |                | реєстраційного|
|      |                    |                 |                           |                | посвідчення   |
|------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------|
| 20.  | ЛЕВОРИН            | Таблетки по 10  |      ВАТ "Біосинтез"      |Російська       | Зміна         |
|      |                    | мг (500 000     |                           |Федерація       | реєстраційного|
|      |                    | ОД) N 25        |                           |                | посвідчення   |
|------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------|
| 21.  | НАТРІЮ ХЛОРИД      | Розчин для      |      ВАТ "Біосинтез"      |Російська       | Зміна         |
|      |                    | ін'єкцій 0,9% у |                           |Федерація       | реєстраційного|
|      |                    | флаконах по 200 |                           |                | посвідчення   |
|      |                    | мл, 400 мл N 1  |                           |                |               |
|------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------|
| 22.  | "НЕФРОФІТ"         | Збір по 100 г   |      ТОВ "Ейм"            |Україна,        | Реєстрація    |
|      |                    | у пачках        |                           |м. Харків       | на 5 років    |
|      |                    |                 |                           |                |               |
|------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------|
| 23.  | НІСТАТИН           | Таблетки, вкриті|      ВАТ "Біосинтез"      |Російська       | Зміна         |
|      |                    | оболонкою, по   |                           |Федерація       | реєстраційного|
|      |                    | 250 000 ОД,     |                           |                | посвідчення   |
|      |                    | 500 000 ОД N 20 |                           |                |               |
|------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------|
| 24.  | ОЛЕАНДОМІЦИНУ      | Таблетки, вкриті|      ВАТ "Біосинтез"      |Російська       | Зміна         |
|      | ФОСФАТ             | оболонкою, по   |                           |Федерація       | реєстраційного|
|      |                    | 0,125 г N 25    |                           |                | посвідчення   |
|------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------|
| 25.  | ОЛЕТЕТРИН          | Таблетки,       |      ВАТ "Біосинтез"      |Російська       | Зміна         |
|      |                    | вкриті          |                           |Федерація       | реєстраційного|
|      |                    | оболонкою, N 25 |                           |                | посвідчення   |
|------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------|
| 26.  | ОНКОТРОН           | Розчин для      |     "АСТА Медика АГ"      |Німеччина       | Реєстрація    |
|      |                    | ін'єкцій по 10  |                           |                | на 5 років    |
|      |                    | мл, 12,5 мл (2  |                           |                |               |
|      |                    | мг/мл) у        |                           |                |               |
|      |                    | флаконах N 1    |                           |                |               |
|------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------|
| 27.  | ПАМБА (R)          | Таблетки        |"Оранієнбургер Фармаверк   |Німеччина       | Реєстрація    |
|      |                    | по 250 мг N 10  | ГмбХ"                     |                | додаткової    |
|      |                    |                 |                           |                | упаковки      |
|------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------|
| 28.  | ПІНОСОЛ            | Краплі для носа |    "Словакофарма"         |Словацька       | Перереєстрація|
|      |                    | по 10 мл у      |                           |Республіка      | у зв'язку із  |
|      |                    | флаконах        |                           |                | закінченням   |
|      |                    |                 |                           |                | терміну дії   |
|      |                    |                 |                           |                | реєстраційного|
|      |                    |                 |                           |                | посвідчення   |
|------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------|
| 29.  | РАНКОТРИМ ФОРТЕ    | Таблетки        |"Ранбаксі Лабораторіз      |   Індія        | Перереєстрація|
|      |                    | форте (160      |    Лімітед"               |                | у зв'язку із  |
|      |                    | мг/800 мг)      |                           |                | закінченням   |
|      |                    | N 10            |                           |                | терміну дії   |
|      |                    |                 |                           |                | реєстраційного|
|      |                    |                 |                           |                | посвідчення   |
|------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------|
| 30.  | РИБОКСИН           | Таблетки, вкриті|    ВАТ "Біосинтез"        |Російська       | Зміна         |
|      |                    | оболонкою,      |                           |Федерація       | реєстраційного|
|      |                    | по 0,2 г N 50   |                           |                | посвідчення   |
|      |                    |                 |                           |                |               |
|------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------|
| 31.  | СПИРТ КАМФОРНИЙ    | Розчин          |       АТ "Ефект"          |Україна,        | Перереєстрація|
|      |      10%           | спиртовий 10%   |                           |м. Харків       | у зв'язку з   |
|      |                    | по 40 мл, 80 мл |                           |                | передачею     |
|      |                    | у флаконах      |                           |                | виробником    |
|      |                    |                 |                           |                | права на      |
|      |                    |                 |                           |                | виробництво   |
|      |                    |                 |                           |                | лікарського   |
|      |                    |                 |                           |                | засобу іншому |
|      |                    |                 |                           |                | виробнику     |
|------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------|
| 32.  | СПИРТ КАМФОРНИЙ    | Розчин          |       АТ "Ефект"          |Україна,        | Перереєстрація|
|      |      2%            | спиртовий 2%    |                           |м. Харків       | у зв'язку з   |
|      |                    | по 40 мл у      |                           |                | передачею     |
|      |                    | флаконах        |                           |                | виробником    |
|      |                    |                 |                           |                | права на      |
|      |                    |                 |                           |                | виробництво   |
|      |                    |                 |                           |                | лікарського   |
|      |                    |                 |                           |                | засобу іншому |
|      |                    |                 |                           |                | виробнику     |
|------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------|
| 33.  | СПОРИДЕКС          | Суха речовина   |"Ранбаксі Лабораторіз      |  Індія         | Перереєстрація|
|      |                    | для приготуван- | Лімітед"                  |                | у зв'язку із  |
|      |                    | ня 60 мл        |                           |                | закінченням   |
|      |                    | суспензії       |                           |                | терміну дії   |
|      |                    | (125 мг/5 мл)   |                           |                | реєстраційного|
|      |                    | у флаконах N 1  |                           |                | посвідчення   |
|------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------|
| 34.  | ТЕТРАЦИКЛІН З      | Таблетки, вкриті|   ВАТ "Біосинтез"         |Російська       | Зміна         |
|      | НІСТАТИНОМ         | оболонкою, N 10 |                           |Федерація       | реєстраційного|
|      |                    |                 |                           |                | посвідчення   |
|------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------|
| 35.  | ТЕТРАЦИКЛІНУ       | Таблетки, вкриті|   ВАТ "Біосинтез"         |Російська       | Зміна         |
|      | ГІДРОХЛОРИД        | оболонкою,      |                           |Федерація       | реєстраційного|
|      |                    | по 0,1 г N 10   |                           |                | посвідчення   |
|      |                    |                 |                           |                |               |
|------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------|
| 36.  | "ТОНІФІТ"          | Збір по 100 г   |    ТОВ "Ейм"              |Україна,        | Реєстрація    |
|      |                    | у пачках        |                           |м. Харків       | на 5 років    |
|------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------|
| 37.  | ФУЗИДИН НАТРІЮ     | Таблетки, вкриті|   ВАТ "Біосинтез"         |Російська       | Зміна         |
|      |                    | оболонкою,      |                           |Федерація       | реєстраційного|
|      |                    | по 0,125 г N 20 |                           |                | посвідчення   |
|------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------|
| 38.  | ЦИПРОБАЙ (R) ГК    | Краплі вушні    |   "Байєр Корпорейшн"      |  США           | Реєстрація    |
|      | ВУШНІ КРАПЛІ       | по 10 мл        |                           |                | на 5 років    |
|      |                    | у флаконах      |                           |                |               |
------------------------------------------------------------------------------------------------------------

(  Додаток  1  із  змінами, внесеними згідно з Наказом  МОЗ  N 182
( v0182282-00 ) від 27.07.2000 )

 Директор Державного
 фармакологічного центру
 МОЗ України                                          О.В.Стефанов

                                                         Додаток 2

        Внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення
                    ( v0068282-00 )

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
| N з/п   | Назва лікарського| Форма випуску         |Підприємство-виробник  |Країна                 |Реєстраційна процедура  |
|         |      засобу      |                       |                       |                       |                        |
|---------+------------------+-----------------------+-----------------------+-----------------------+------------------------|
|Наказ    |ДИСФЛАТИЛ         |Таблетки по 40 мг      |"Солко Базель АГ"      |Швейцарія              |Зміни у тексті складу   |
|МОЗ від  |                  |N 30, N 100            |                       |                       |препарату (необхідно:   |
|04.04.00,|                  |                       |                       |                       |симетикону 40 мг)       |
|N 68     |                  |                       |                       |                       |                        |
|поз. N 23|                  |                       |                       |                       |                        |
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

 Директор Державного
 фармакологічного центру
 МОЗ України                                          О.В.Стефанов

 Надруковано: "Еженедельник Аптека", 10 липня 2000 р., N 27 (248).