МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

                            Н А К А З

 N 68 від 04.04.2000
м.Київ

 vd20000404 vn68
 

            Про державну реєстрацію лікарських засобів
 

           ( Із змінами, внесеними згідно з Наказом МОЗ
        N 151 ( v0151282-00 ) від 04.07.2000 )
 

     Відповідно до   Закону   України   "Про   лікарські   засоби"
( 123/96-ВР ) та постанови Кабінету Міністрів України від 27.04.98
N 569  ( 569-98-п ) "Про затвердження Порядку державної реєстрації
(перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору  за  державну
реєстрацію   (перереєстрацію)   лікарського  засобу"  з  внесеними
змінами та доповненнями згідно до  постанов  від  22.02.99  N  241
( 241-99-п  )  та  від 11.09.99 N 1666 ( 1666-99-п ) "Про внесення
змін до Порядку державної реєстрації (перереєстрації)  лікарського
засобу  і  розмірів  збору за державну реєстрацію (перереєстрацію)
лікарського засобу" Н А К А З У Ю:

     1. Зареєструвати  та  внести до Державного реєстру лікарських
засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).     2. Внести  зміни  до  Протоколів  засідання  Бюро  реєстрації
лікарських засобів МОЗ України від 11.02.99 N 2,  від 25.06.99 N 7
та наказу  МОЗ  України  N  16  (  v0016282-00  )  від  02.02.2000
(додаток 2).

 Міністр                                            В.Ф.Москаленко

                                                         Додаток 1

            Перелік зареєстрованих лікарських засобів,
       які   вносяться  до   Державного   реєстру
               лікарських засобів України

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
|  N  |Назва лікарського |    Форма випуску      |Підприємство-виробник  |        Країна         |Реєстраційна процедура  |
|з/п  |     засобу       |                       |                       |                       |                        |
|-----+------------------+-----------------------+-----------------------+-----------------------+------------------------|
| 1.  |а-ТОКОФЕРОЛУ      |розчин олійний 50 % по |СП "Мінскінтеркапс"    |Республіка Білорусь    |перереєстрація у        |
|     |АЦЕТАТ            |0,2 г в капсулах N 10  |                       |                       |зв'язку із закінченням  |
|     |                  |                       |                       |                       |терміну дії             |
|     |                  |                       |                       |                       |реєстраційного          |
|     |                  |                       |                       |                       |посвідчення             |
|-----+------------------+-----------------------+-----------------------+-----------------------+------------------------|
| 2.  |АКТИЛІЗЕо         |порошок для інфузій по |"Берінгер Інгельхайм   |Німеччина              |перереєстрація у        |
|     |                  |50 мг у флаконах N 1 з |Фарма КГ", Німеччина,  |                       |зв'язку із закінченням  |
|     |                  |розчинником по 50 мл у |підрозділ "Берінгер    |                       |терміну дії             |
|     |                  |флаконах N 1           |Інгельхайм Інтернешнл  |                       |реєстраційного          |
|     |                  |                       |ГмбХ", Німеччина       |                       |посвідчення             |
|-----+------------------+-----------------------+-----------------------+-----------------------+------------------------|
| 3.  |АЛЛІТЕРА          |капсули по 500 мг N    |АТ Фармацевтичний      |Угорщина               |реєстрація на 5 років   |
|     |                  |30, N 100              |завод "Біогал"         |                       |                        |
|-----+------------------+-----------------------+-----------------------+-----------------------+------------------------|
| 4.  |АМІЛОЗИД-Б        |таблетки (5 мг/50 мг)  |АТ Фармацевтичний      |Угорщина               |реєстрація на 5 років   |
|     |                  |N 20                   |завод "Біогал"         |                       |                        |
|-----+------------------+-----------------------+-----------------------+-----------------------+------------------------|
| 5.  |АТРЕДЕРМ          |рідина 0,05 % по 60 мл |Пліва Краків,          |Польща                 |перереєстрація у        |
|     |                  |у флаконах N 1         |фармацевтичний завод   |                       |зв'язку зі зміною назви |
|     |                  |                       |АТ                     |                       |заводу-виробника        |
|-----+------------------+-----------------------+-----------------------+-----------------------+------------------------|
| 6.  |ВАЛІДОЛо          |рідина (субстанція) по |ВАТ "Фармак"           |Україна,               |перереєстрація у        |
|     |                  |5 кг у флаконах        |                       |м. Київ                |зв'язку із закінченням  |
|     |                  |                       |                       |                       |терміну дії             |
|     |                  |                       |                       |                       |реєстраційного          |
|     |                  |                       |                       |                       |посвідчення             |
|-----+------------------+-----------------------+-----------------------+-----------------------+------------------------|
| 7.  |ВАЛІДОЛо          |розчин по 5 мл у       |ВАТ "Фармак"           |Україна,               |перереєстрація у        |
|     |                  |флаконах-крапельницях  |                       |м. Київ                |зв'язку із закінченням  |
|     |                  |                       |                       |                       |терміну дії             |
|     |                  |                       |                       |                       |реєстраційного          |
|     |                  |                       |                       |                       |посвідчення             |
|-----+------------------+-----------------------+-----------------------+-----------------------+------------------------|
| 8.  |ВАЛІДОЛо          |таблетки по 0,06 г N   |ВАТ "Фармак"           |Україна,               |перереєстрація у        |
|     |                  |6, N 10 у контурних    |                       |м. Київ                |зв'язку із закінченням  |
|     |                  |чарункових упаковках   |                       |                       |терміну дії             |
|     |                  |                       |                       |                       |реєстраційного          |
|     |                  |                       |                       |                       |посвідчення             |
|-----+------------------+-----------------------+-----------------------+-----------------------+------------------------|
| 9.  |ВАЛІДОЛ-ДАРНИЦЯ   |таблетки по 0,06 г N   |ЗАТ "Фармацевтична     |Україна,               |перереєстрація у        |
|     |                  |6, N 10 у контурних    |фірма "Дарниця"        |м. Київ                |зв'язку із закінченням  |
|     |                  |чарункових упаковках,  |                       |                       |терміну дії             |
|     |                  |N 10 у пробірках       |                       |                       |реєстраційного          |
|     |                  |металевих              |                       |                       |посвідчення             |
|-----+------------------+-----------------------+-----------------------+-----------------------+------------------------|
|10.  |ГІНАЛГІНо         |таблетки піхвові N 10  |"Ай-Сі-Ен Польфа Жешов |Польща                 |перереєстрація у        |
|     |                  |                       |А.Т."                  |                       |зв'язку із закінченням  |
|     |                  |                       |                       |                       |терміну дії             |
|     |                  |                       |                       |                       |реєстраційного          |
|     |                  |                       |                       |                       |посвідчення             |
|-----+------------------+-----------------------+-----------------------+-----------------------+------------------------|
|11.  |ГІНІПРАЛо         |розчин для             |"Нікомед Австрія       |Австрія                |перереєстрація у        |
|     |                  |внутрішньовенного      |ГмбХ"                  |                       |зв'язку із закінченням  |
|     |                  |введення (10 мкг/2 мл) |                       |                       |терміну дії             |
|     |                  |в ампулах N 5          |                       |                       |реєстраційного          |
|     |                  |                       |                       |                       |посвідчення та зміною   |
|     |                  |                       |                       |                       |назви заводу-виробника  |
|-----+------------------+-----------------------+-----------------------+-----------------------+------------------------|
|12.  |ГІНІПРАЛо         |таблетки по 0,5 мг N   |"Нікомед Австрія       |Австрія                |перереєстрація у        |
|     |                  |20                     |ГмбХ"                  |                       |зв'язку із закінченням  |
|     |                  |                       |                       |                       |терміну дії             |
|     |                  |                       |                       |                       |реєстраційного          |
|     |                  |                       |                       |                       |посвідчення та зміною   |
|     |                  |                       |                       |                       |назви заводу-виробника  |
|-----+------------------+-----------------------+-----------------------+-----------------------+------------------------|
|13.  |ГІНІПРАЛо         |концентрат для інфузій |"Нікомед Австрія       |Австрія                |перереєстрація у        |
|     |                  |(25 мкг/5 мл) в        |ГмбХ"                  |                       |зв'язку із закінченням  |
|     |                  |ампулах N 5            |                       |                       |терміну дії             |
|     |                  |                       |                       |                       |реєстраційного          |
|     |                  |                       |                       |                       |посвідчення та зміною   |
|     |                  |                       |                       |                       |назви заводу-виробника  |
|-----+------------------+-----------------------+-----------------------+-----------------------+------------------------|
|14.  |ГЛЮГІЦИР          |розчин по 50 мл у      |Науково-виробнича      |Україна, м. Одеса      |реєстрація на 5 років   |
|     |                  |пляшках ємкістю 250    |фірма "Сангвіс"        |                       |                        |
|     |                  |мл; по 75 мл у пляшках |                       |                       |                        |
|     |                  |ємкістю 450 мл         |                       |                       |                        |
|-----+------------------+-----------------------+-----------------------+-----------------------+------------------------|
|15.  |ГЛЮКОСТЕРИЛ 10 %  |розчин для інфузій 10 %|"Фрезеніус Кабі        |Німеччина              |реєстрація на 5 років   |
|     |                  |по 500 мл у флаконах   |Дойчленд ГмбХ"         |                       |                        |
|-----+------------------+-----------------------+-----------------------+-----------------------+------------------------|
|16.  |ДИКЛАК ГЕЛЬ       |гель 5 % по 50 г, 100 г|"Гексал АГ"            |Німеччина              |реєстрація на 5 років   |
|     |                  |у тубах                |                       |                       |                        |
|-----+------------------+-----------------------+-----------------------+-----------------------+------------------------|
|17.  |ДИКЛОБЕРЛо 100    |супозиторії по 100 мг  |"Берлін-Хемі АГ        |Німеччина              |перереєстрація у        |
|     |                  |N 10                   |(МЕНАРІНІ ГРУП)"       |                       |зв'язку із закінченням  |
|     |                  |                       |                       |                       |терміну дії             |
|     |                  |                       |                       |                       |реєстраційного          |
|     |                  |                       |                       |                       |посвідчення             |
|-----+------------------+-----------------------+-----------------------+-----------------------+------------------------|
|18.  |ДИКЛОБЕРЛо 50     |таблетки, стійкі до    |"Берлін-Хемі АГ        |Німеччина              |перереєстрація у        |
|     |                  |дії шлункового соку,   |(МЕНАРІНІ ГРУП)"       |                       |зв'язку із закінченням  |
|     |                  |по 50 мг N 50, N 100   |                       |                       |терміну дії             |
|     |                  |                       |                       |                       |реєстраційного          |
|     |                  |                       |                       |                       |посвідчення             |
|-----+------------------+-----------------------+-----------------------+-----------------------+------------------------|
|19.  |ДИКЛОБЕРЛо 50     |супозиторії по 50 мг N |"Берлін-Хемі АГ        |Німеччина              |перереєстрація у        |
|     |                  |10                     |(МЕНАРІНІ ГРУП)"       |                       |зв'язку із закінченням  |
|     |                  |                       |                       |                       |терміну дії             |
|     |                  |                       |                       |                       |реєстраційного          |
|     |                  |                       |                       |                       |посвідчення             |
|-----+------------------+-----------------------+-----------------------+-----------------------+------------------------|
|20.  |ДИКЛОБЕРЛо        |капсули подовженої дії |"Берлін-Хемі АГ        |Німеччина              |перереєстрація у        |
|     |РЕТАРД            |по 100 мг N 20, N 50,  |(МЕНАРІНІ ГРУП)"       |                       |зв'язку із закінченням  |
|     |                  |N 100                  |                       |                       |терміну дії             |
|     |                  |                       |                       |                       |реєстраційного          |
|     |                  |                       |                       |                       |посвідчення             |
|-----+------------------+-----------------------+-----------------------+-----------------------+------------------------|
|21.  |ДИСФЛАТИЛ         |Таблетки по 40 мг      |"Солко Базель АГ"      |Швейцарія              |Зміни у тексті складу   |
|     |                  |N 30, N 100            |                       |                       |препарату (необхідно:   |
|     |                  |                       |                       |                       |симетикону 40 мг)       |
| ( Позиція 21 в редакції Наказу МОЗ N 151 ( v0151282-00 )                                                                |
|   від 04.07.2000 )                                                                                                      |
|-----+------------------+-----------------------+-----------------------+-----------------------+------------------------|
|22.  |ЕДЕКС             |порошок для ін'єкцій   |"Шварц Фарма АГ"       |Німеччина              |реєстрація на 5 років   |
|     |                  |по 5 мкг, 10 мкг, 20   |                       |                       |                        |
|     |                  |мкг у флаконах в       |                       |                       |                        |
|     |                  |комплекті зі шприцом з |                       |                       |                        |
|     |                  |1 мл фізіологічного    |                       |                       |                        |
|     |                  |розчину, 2             |                       |                       |                        |
|     |                  |ін'єкційними голками   |                       |                       |                        |
|     |                  |та 2 тампонами зі      |                       |                       |                        |
|     |                  |спиртом                |                       |                       |                        |
|-----+------------------+-----------------------+-----------------------+-----------------------+------------------------|
|23.  |ЗАНТАК 75         |таблетки, вкриті       |"Глаксо Веллком        |Великобританія         |реєстрація на 5 років   |
|     |                  |оболонкою, по 75 мг    |Оперейшнс"             |                       |                        |
|     |                  |N 12                   |                       |                       |                        |
|-----+------------------+-----------------------+-----------------------+-----------------------+------------------------|
|24.  |ІБУПРОФЕН         |таблетки, вкриті       |Паб'яницький           |Польща                 |перереєстрація у        |
|     |                  |оболонкою, по 200 мг   |фармацевтичний завод   |                       |зв'язку із закінченням  |
|     |                  |N 100                  |"Польфа"               |                       |терміну дії             |
|     |                  |                       |                       |                       |реєстраційного          |
|     |                  |                       |                       |                       |посвідчення             |
|-----+------------------+-----------------------+-----------------------+-----------------------+------------------------|
|25.  |ЛАКСИГАЛо         |краплі 0,75 % по 10 мл |"Галена А. С."         |Чеська Республіка      |перереєстрація у        |
|     |                  |у флаконах N 1         |                       |                       |зв'язку із закінченням  |
|     |                  |                       |                       |                       |терміну дії             |
|     |                  |                       |                       |                       |реєстраційного          |
|     |                  |                       |                       |                       |посвідчення             |
|-----+------------------+-----------------------+-----------------------+-----------------------+------------------------|
|26.  |НОРМАТЕНС         |драже N 20             |"Ай-Сі-Ен Польфа Жешов |Польща                 |перереєстрація у        |
|     |                  |                       |А. Т."                 |                       |зв'язку із закінченням  |
|     |                  |                       |                       |                       |терміну дії             |
|     |                  |                       |                       |                       |реєстраційного          |
|     |                  |                       |                       |                       |посвідчення             |
|-----+------------------+-----------------------+-----------------------+-----------------------+------------------------|
|27.  |ТАНТУМ РОЗА       |порошок для            |"Анжеліні Франческо    |Італія                 |реєстрація на 5 років   |
|     |                  |приготування розчину   |АКРАФ С.п.А."          |                       |                        |
|     |                  |для місцевого          |                       |                       |                        |
|     |                  |застосування по 500 мг |                       |                       |                        |
|     |                  |у пакетиках N 10       |                       |                       |                        |
|-----+------------------+-----------------------+-----------------------+-----------------------+------------------------|
|28.  |ТАХОКОМБ          |пластина 9,5 х 4,8 х   |"Нікомед Австрія       |Австрія                |реєстрація на 5 років   |
|     |                  |0,5 см N 1             |ГмбХ"                  |                       |                        |
|-----+------------------+-----------------------+-----------------------+-----------------------+------------------------|
|29.  |ТИМОНІЛо 150      |таблетки пролонгованої |"Деситин Арцнейміттель |Німеччина              |перереєстрація у        |
|     |РЕТАРД            |дії по 150 мг N 50, N  |ГмбХ"                  |                       |зв'язку із закінченням  |
|     |                  |100                    |                       |                       |терміну дії             |
|     |                  |                       |                       |                       |реєстраційного          |
|     |                  |                       |                       |                       |посвідчення             |
|-----+------------------+-----------------------+-----------------------+-----------------------+------------------------|
|30.  |ТИМОНІЛо 300      |таблетки пролонгованої |"Деситин Арцнейміттель |Німеччина              |перереєстрація у        |
|     |РЕТАРД            |дії по 300 мг N 50, N  |ГмбХ"                  |                       |зв'язку із закінченням  |
|     |                  |100                    |                       |                       |терміну дії             |
|     |                  |                       |                       |                       |реєстраційного          |
|     |                  |                       |                       |                       |посвідчення             |
|-----+------------------+-----------------------+-----------------------+-----------------------+------------------------|
|31.  |ТИМОНІЛо 600      |таблетки пролонгованої |"Деситин Арцнейміттель |Німеччина              |перереєстрація у        |
|     |РЕТАРД            |дії по 600 мг N 50, N  |ГмбХ"                  |                       |зв'язку із закінченням  |
|     |                  |100                    |                       |                       |терміну дії             |
|     |                  |                       |                       |                       |реєстраційного          |
|     |                  |                       |                       |                       |посвідчення             |
|-----+------------------+-----------------------+-----------------------+-----------------------+------------------------|
|32.  |ТРАМАДОЛ СТАДАо   |розчин для ін'єкцій по |"Стада Арцнайміттель   |Німеччина              |реєстрація на 5 років   |
|     |                  |2 мл (100 мг) в        |АГ"                    |                       |                        |
|     |                  |ампулах N 5 N 10, N    |                       |                       |                        |
|     |                  |20                     |                       |                       |                        |
|-----+------------------+-----------------------+-----------------------+-----------------------+------------------------|
|33.  |ЦЕЛЕСТОДЕРМ-B З   |мазь по 30 г у тубах   |"Шерінг-Плау Лабо Н.   |Бельгія/Швейцарія/США  |перереєстрація у        |
|     |ГАРАМІЦИНОМ       |                       |В.", Бельгія для       |                       |зв'язку із закінченням  |
|     |                  |                       |"Шерінг-Плау Сентрал   |                       |терміну дії             |
|     |                  |                       |Іст АГ", Швейцарія,    |                       |реєстраційного          |
|     |                  |                       |які є власними філіями |                       |посвідчення             |
|     |                  |                       |"Шерінг-Плау           |                       |                        |
|     |                  |                       |Корпорейшн", США       |                       |                        |
|-----+------------------+-----------------------+-----------------------+-----------------------+------------------------|
|34.  |ЦЕЛЕСТОДЕРМ-B З   |крем по 30 г у тубах   |"Шерінг-Плау Лабо Н.   |Бельгія/Швейцарія/США  |перереєстрація у        |
|     |ГАРАМІЦИНОМ       |                       |В.", Бельгія для       |                       |зв'язку із закінченням  |
|     |                  |                       |"Шерінг-Плау Сентрал   |                       |терміну дії             |
|     |                  |                       |Іст АГ", Швейцарія,    |                       |реєстраційного          |
|     |                  |                       |які є власними філіями |                       |посвідчення             |
|     |                  |                       |"Шерінг-Плау           |                       |                        |
|     |                  |                       |Корпорейшн", США       |                       |                        |
|-----+------------------+-----------------------+-----------------------+-----------------------+------------------------|
|35.  |БІСЕПТОЛ          |таблетки (100 мг/20    |Паб'яницький           |Польща                 |перереєстрація у        |
|     |                  |мг) N 20, N 1000, in   |фармацевтичний завод   |                       |зв'язку із закінченням  |
|     |                  |bulk по 5 кг (N 29400) |"Польфа"               |                       |терміну дії             |
|     |                  |                       |                       |                       |реєстраційного          |
|     |                  |                       |                       |                       |посвідчення             |
|-----+------------------+-----------------------+-----------------------+-----------------------+------------------------|
|36.  |БІСЕПТОЛ          |таблетки (400 мг/80    |Паб'яницький           |Польща                 |перереєстрація у        |
|     |                  |мг) N 20, N 1000, in   |фармацевтичний завод   |                       |зв'язку із закінченням  |
|     |                  |bulk по 5 кг (N 7359)  |"Польфа"               |                       |терміну дії             |
|     |                  |                       |                       |                       |реєстраційного          |
|     |                  |                       |                       |                       |посвідчення             |
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

                                                         Додаток 2

     Зміни до Протоколів засідання Бюро реєстрації лікарських     засобів МОЗ України N 2  від 11.02.99, N 7  від 25.08.99
       та наказу МОЗ України N 16 від 02.02.2000
                    ( v0016282-00 )

---------------------------------------------------------------------------------------------------
|      N       |Назва лікарського|  Форма випуску        |Підприємство-виробник |  Країна         |
|              |     засобу      |                       |                      |                 |
|--------------+-----------------+-----------------------+----------------------+-----------------|
|Протокол N 2  |ПРОФАЗІ          |порошок                |"Лабораторія Сероно   |Швейцарія        |
|від 11.02.99, |                 |ліофілізований для     |СА"                   |                 |
|пункт 2.2,    |                 |ін'єкцій по 2000       |                      |                 |
|позиція 25    |                 |МО, 5000 МО в          |                      |                 |
|              |                 |ампулах N 3 у          |                      |                 |
|              |                 |комплекті з            |                      |                 |
|              |                 |розчинником в          |                      |                 |
|              |                 |ампулах N 3            |                      |                 |
|--------------+-----------------+-----------------------+----------------------+-----------------|
|Протокол N 2  |ПЕРГОНАЛ         |порошок                |"Лабораторія Сероно   |Швейцарія        |
|від 11.02.99, |                 |ліофілізований для     |СА"                   |                 |
|пункт 2.2,    |                 |ін'єкцій по 75 в       |                      |                 |
|позиція 23    |                 |ампулах N 1 МО у       |                      |                 |
|              |                 |комплекті з            |                      |                 |
|              |                 |розчинником в          |                      |                 |
|              |                 |ампулах N 1            |                      |                 |
|--------------+-----------------+-----------------------+----------------------+-----------------|
|Протокол N 7  |САЙЗЕН           |порошок                |"Лабораторія Сероно   |Швейцарія        |
|від 25.06.99, |                 |ліофілізований для     |СА"                   |                 |
|підпункт      |                 |ін'єкцій по 4 МО у     |                      |                 |
|2.2.1,        |                 |флаконах N 1 у         |                      |                 |
|позиція 3     |                 |комплекті з            |                      |                 |
|              |                 |розчинником в          |                      |                 |
|              |                 |ампулах N 1            |                      |                 |
|--------------+-----------------+-----------------------+----------------------+-----------------|
|Наказ МОЗ     |РОЗЧИН СПИРТУ    |розчин 40 %, 70 %      |АТ "Ефект"            |Україна,         |
|України N 16  |ЕТИЛОВОГО 40 %,  |по 100 мл, 20 мл,      |                      |м. Харків        |
|від 02.02.00, |70 %             |5 мл у флаконах        |                      |                 |
|додаток 1,    |                 |                       |                      |                 |
|позиції 75,   |                 |                       |                      |                 |
|76            |                 |                       |                      |                 |
---------------------------------------------------------------------------------------------------

 В.о. директора  Державного
 науково-експертного центру
 лікарських засобів МОЗ України                       О.В.Стефанов