МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

29.03.2013  № 254

Міністр

Р. Богатирьова

Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
29.03.2013 № 254

№№
п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Рекламування

Номер реєстраційного посвідчення

1.

L-ОРНІТИНУ -
L-АСПАРТАТ

порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм

ТОВ "НІКО"

Україна, Донецька обл., м. Макіївка

Кіова Хакко Біо Ко. Лтд.

Японія

реєстрація на 5 років

не підлягає

UA/12834/01/01

2.

АКВАЗОЛІН

краплі назальні 0,65% по 20 мл у флаконі № 1

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

реєстрація на 5 років

без рецепта

підлягає

UA/12832/01/01

3.

АПРОВЕЛЬ®

таблетки, вкриті оболонкою, по 75 мг № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2) у блістерах

Санофі Фарма Брістоль-Майєрс Сквібб СНСі

Франція

Санофі Вінтроп Індастріа

Франція

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/8136/02/01

4.

АПРОВЕЛЬ®

таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2) у блістерах

Санофі Фарма Брістоль-Майєрс Сквібб СНСі

Франція

Санофі Вінтроп Індастріа

Франція

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/8136/02/02

5.

АПРОВЕЛЬ®

таблетки, вкриті оболонкою, по 300 мг № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2) у блістерах

Санофі Фарма Брістоль-Майєрс Сквібб СНСі

Франція

Санофі Вінтроп Індастріа

Франція

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/8136/02/03

6.

ГЛІЦЕРИН

супозиторії по 1,24 г № 10 (5 х 2) у блістерах

ВАТ "Нижфарм"

Російська Федерація

ВАТ "Нижфарм"

Російська Федерація

реєстрація на 5 років

без рецепта

підлягає

UA/12810/01/01

7.

ГЛІЦЕРИН

супозиторії по 2,11 г № 10 (5 х 2) у блістерах

ВАТ "Нижфарм"

Російська Федерація

ВАТ "Нижфарм"

Російська Федерація

реєстрація на 5 років

без рецепта

підлягає

UA/12810/01/02

8.

ДРОНЕДАРОНУ ГІДРОХЛОРИД

порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм

Нош Лабс ПВТ. ЛТД.

Індія

Нош Лабс ПВТ. ЛТД.

Індія

реєстрація на 5 років

-

не підлягає

UA/12830/01/01

9.

ЗЕЛБОРАФ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 240 мг № 56 (8 х 7) у блістерах

Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд

Швейцарія

Рош С.п.А., Італія
для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія

Італія/
Швейцарія

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/12699/01/01

10.

ІБУФЕН®
ЮНІОР

капсули м'які по 200мг № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2) у блістерах

Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С.А.

Польща

МЕДАНА ФАРМА Акціонерне Товариство

Польща

реєстрація на 5 років

без рецепта

підлягає

UA/12829/01/01

11.

КАНЕСТЕН®

таблетки вагінальні по 100 мг в блістері № 6 в комплекті з аплікатором

Байєр Консьюмер Кер АГ

Швейцарія

Байєр Фарма АГ

Німеччина

реєстрація на 5 років

без рецепта

підлягає

UA/3588/03/01

12.

КАНЕСТЕН®

таблетки вагінальні по 200 мг в блістері № 3 в комплекті з аплікатором

Байєр Консьюмер Кер АГ

Швейцарія

Байєр Фарма АГ

Німеччина

реєстрація на 5 років

без рецепта

підлягає

UA/3588/03/02

13.

КАНЕСТЕН®

таблетки вагінальні по 500 мг в блістері № 1 в комплекті з аплікатором

Байєр Консьюмер Кер АГ

Швейцарія

Байєр Фарма АГ

Німеччина

реєстрація на 5 років

без рецепта

підлягає

UA/3588/03/03

14.

КВЕТІАПІНУ ФУМАРАТ

порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм

Нош Лабс ПВТ. ЛТД.

Індія

Нош Лабс ПВТ. ЛТД.

Індія

реєстрація на 5 років

-

не підлягає

UA/12833/01/01

15.

КИСЕНЬ МЕДИЧНИЙ ГАЗОПОДІБНИЙ

газ по 40 л у сталевих балонах

Приватне акціонерне товариство "Сєвєродонецьке об'єднання азот"

Україна, Луганська обл., м. Сєвєродонецьк

Приватне акціонерне товариство "Сєвєродонецьке об'єднання азот"

Україна, Луганська обл., м. Сєвєродонецьк

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/12827/01/01

16.

КИСЕНЬ МЕДИЧНИЙ ГАЗОПОДІБНИЙ

газ по 40 л у балонах або газифікаторах типу ГХК

ТОВ "Фронто"

Україна, Вінницька обл. м. Вінниця

ТОВ "Фронто"

Україна, Вінницька обл. м. Вінниця

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/12814/01/01

17.

КОРДИНОРМ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6), № 90 (10 х 9)

Актавіс груп АТ

Ісландія

Каталент Джермані Шорндорф ГмбХ

Німеччина

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/12371/01/02

18.

КОРДИНОРМ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6), № 90 (10 х 9)

Актавіс груп АТ

Ісландія

Каталент Джермані Шорндорф ГмбХ

Німеччина

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/12371/01/03

19.

ПАНТО ЗЕНТІВА

таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 20 мг № 14, № 28 у блістерах

ТОВ "Зентіва"

Чеська Республіка

Роттендорф Фарма ГмбХ, Німеччина;
Санофі-Авентіс Сп. з о.о., Польща

Німеччина/
Польща

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/12828/01/01

20.

ПАНТО ЗЕНТІВА

таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 40 мг № 14, № 28 у блістерах

ТОВ "Зентіва"

Чеська Республіка

Роттендорф Фарма ГмбХ, Німеччина;
Санофі-Авентіс Сп. з о.о., Польща

Німеччина/
Польща

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/12828/01/02

21.

ТАМСУЛОСТАД

капсули з модифікованим вивільненням, тверді по 0,4 мг № 30 (10 х 3) в блістерах

СТАДА Арцнайміттель АГ

Німеччина

Виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, контроль серій:
Актавіс Лтд, Мальта або Фамар С.А., Греція або Роттендорф Фарма Гмбх, Німеччина або Синтон Хіспанія СЛ, Іспанія
Випуск серії:
СТАДА Арцнайміттель АГ, Німеччина

Мальта/
Греція/
Німеччина/
Іспанія/
Німеччина

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/12831/01/01

22.

ТЕЛМІСАРТАН

порошок (субстанція) у поліетиленовому пакеті для виробництва нестерильних лікарських форм

Чемо Іберіка, С.А.

Іспанія

Жеяінг Хуахаі Фармасьютікел Ко, ЛТД.

Китай

реєстрація на 5 років

не підлягає

UA/12835/01/01

Начальник Управління
лікарських засобів
та медичної продукції

Л. Коношевич

Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
29.03.2013 № 254

№№
п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Рекламування

Номер реєстраційного посвідчення

1.

АПІЗАРТРОН®

мазь по 20 г, 30 г, 50 г, 100 г у тубах

Еспарма ГмбХ

Німеччина

Ліхтенхельдт ГмбХ, Фармацевтична фабрика

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
вилучення виробничої дільниці;
приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007

без рецепта

підлягає

UA/8595/01/01

2.

АРТРОН®
ХОНДРЕКС

таблетки, вкриті оболонкою, по 750 мг № 15 у блістерах, № 30, № 60, № 120 у флаконах

Юніфарм, Інк.

США

Юніфарм, Інк.

США

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміни у специфікацію та методи контролю якості лікарського засобу;
умови зберігання приведено до Настанови з якості 42-3.3.:2004 "Лікарські засоби. Випробування стабільності";
назви допоміжних речовин у складі препарату приведені у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.

без рецепта

підлягає

UA/12825/01/01

3.

АСКОПАР

таблетки № 10 у блістерах; № 10 х 1 у блістерах у коробці

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
вилучення виробничої дільниці (для діючих речовин);
зміни в специфікаціях активної субстанції;
введення додаткового постачальника фольги алюмінієвої;
зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов'язана із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї (діюча речовина;
допоміжна речовина);
зміна специфікації готового лікарського засобу;
зміна методу випробувань готового лікарського засобу

без рецепта

підлягає

UA/8239/01/01

4.

БЕНОКСІ

краплі очні, розчин 0,4% по 10 мл у контейнері-крапельниці № 1

ТОВ "УНІМЕД ФАРМА"

Словацька Республіка

ТОВ "УНІМЕД ФАРМА"

Словацька Республіка

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
введення додаткової дільниці вторинного пакування;
зміни виробничої дільниці випуску серій і місця проведення контролю якості готового лікарського засобу;
зміна специфікації готового лікарського засобу;
видалення методу ТШХ при визначенні супровідних домішок в субстанції згідно вимог фірми-виробника;
приведення назви лікарської форми до наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006

за рецептом

не підлягає

UA/12824/01/01

5.

БЕРЛІТІОН®
600 ОД

концентрат для розчину для інфузій, 600 ОД (600 мг)/24 мл по 24 мл в ампулах № 5, № 10

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ

Німеччина

Виробництво "in bulk", пакування, контроль та випуск серій:
Хамельн Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина
Пакування, випуск серій:
БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
вилучення виробничої дільниці;
зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов'язана із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї (діюча речовина);
зміни умов зберігання готового лікарського засобу;
зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату, інформацію приведено у відповідність з оновленою редакцією короткої характеристики препарату;
приведення назв заявника/виробника до існуючої документації;
зміна назви виробника діючої речовини, подання СЕР для нього, зміни в специфікації діючої речовини (розчинники);
зміна опису зовнішнього вигляду розчину;
введення тестів "Прозорість та ступінь опалесценції", "Ступінь забарвлення";
додання інформації щодо періодичності проведення тестів "Об'єм, що вилучається" та "Бактеріальні ендотоксини";
видалення тестів "Осмоляльність", "Густина", "Ідентифікація етилендіаміну" зі специфікації на термін придатності

за рецептом

не підлягає

UA/6426/01/02

6.

БОРНА КИСЛОТА

порошок (субстанція) в мішках паперових або поліетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм

ПАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

ЗАТ "ГХК Бор"

Російська Федерація

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна назви заявника;
приведення специфікації та методів контролю якості до вимог діючого видання ЄФ

-

не підлягає

UA/7457/01/01

7.

БРИЛЬЯНТОВИЙ ЗЕЛЕНИЙ

розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 1% по 10 мл, 20 мл у флаконах, по 20 мл у флаконах-крапельницях

ПАТ "Фітофарм"

Україна, Донецька обл., м. Артемівськ

ПАТ "Фітофарм"

Україна, Донецька обл., м. Артемівськ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміни умов зберігання готового лікарського засобу;
вилучення виробника активної субстанції

без рецепта

підлягає

UA/8012/01/01

8.

ВАЛЕРІАНИ НАСТОЙКА

настойка для перорального застосування по 50 мл у флаконах

Публічне акціонерне товариство "Біолік"

Україна, Вінницька обл., м. Ладижин

Публічне акціонерне товариство "Біолік"

Україна, Вінницька обл., м. Ладижин

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу;
приведення умов зберігання готового препарату до вимог "Настанови з якості. Лікарські засоби. Випробування стабільності. Настанова 42-3.3:2004";
приведення розділу "Склад" до вимог загальної статті "Екстракти" діючого видання ДФУ

без рецепта

підлягає

UA/8098/01/01

9.

ВАЛЬТРЕКС™

таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 10 (10 х 1), № 42 (6 х 7) у блістерах

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед

Велика Британія

Виробник нерозфасованого продукту:
Глаксо Веллком С.А., Іспанія;
Виробник для первинного та вторинного пакування та випуску серії:
ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А., Польща

Іспанія/
Польща

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу;
уточнення написання назви країни заявника;
приведення адреси місцезнаходження виробника ГлаксоВеллком С.А., Іспанія у відповідність до Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам НВП (GMP);
уточнення розділу "Склад";
вилучення з розділу "Склад" води очищеної, яка не міститься в готовому продукті;
приведення декларування умов зберігання до Настанови 42-3.3:2004

за рецептом

не підлягає

UA/7835/01/01

10.

ВІТРУМ®
ЦИРКУС З ЗАЛІЗОМ

таблетки жувальні № 30 (30 х 1), № 100 (100 х 1) у флаконах

Юніфарм, Інк.

США

Юніфарм, Інк.

США

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміни в специфікації та методах контролю якості готового лікарського засобу;
Розділ "Умови зберігання" в методах контролю готового лікарського засобу приведено у відповідність до вимог Настанови з якості 42-3.3:2004

без рецепта

не підлягає

UA/12826/01/01

11.

ГЕПАРИН - ІНДАР

розчин для ін'єкцій, 5000 МО/мл по 5 мл (25000 МО) або по 10 мл (50000 МО) у флаконах № 1 у пачці; по 5 мл (25000 МО) у флаконах № 1, № 5 з номінальною ємністю 10 мл у пачці

ПрАТ "По виробництву інсулінів "Індар"

Україна, м. Київ

ПрАТ "По виробництву інсулінів "Індар"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до аналогічного препарату;
зміни умов зберігання готового лікарського засобу;
введення в специфікацію та методи контролю тесту "Механічні включення. Невидимі частки";
реєстрація додаткової упаковки (без зміни первинної упаковки)

за рецептом

не підлягає

UA/8275/01/01

12.

ГІНЕКОХЕЕЛЬ

краплі оральні по 30 мл у флаконах-крапельницях № 1

Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ

Німеччина

Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
уточнення показника "Етанол" пов'язана з конкретизацією методики визначення;
зміни до р. "Мікробіологічна чистота";
наведення специфікації готового продукту на термін придатності;
приведення умов зберігання готового лікарського засобу до вимог декларування Настанови 42-3.3:2004

без рецепта

підлягає

UA/7867/01/01

13.

ГІПОТІАЗИД®

таблетки по 25 мг № 20 (20 х 1)у блістерах

ТОВ "Санофі-Авентіс Україна"

Україна, м. Київ

ХІНОЇН Завод Фармацевтичних та Хімічних Продуктів Прайвіт Ко. Лтд.

Угорщина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна терміну зберігання готового продукту (було: 5 років; стало: 3 роки);
уточнення назви виробника (вилучення скороченої назви);
зміна назви лікарського засобу (додання знаку для товарів - було: Гіпотіазид; стало: Гіпотіазид®);
зміна складу первинної упаковки;
зміна заявника в зв'язку з передачею прав;
реєстрація альтернативної первинної упаковки

за рецептом

не підлягає

UA/7593/01/01

14.

ГІПОТІАЗИД®

таблетки по 100 мг № 20 (20 х 1)у блістерах

ТОВ "Санофі-Авентіс Україна"

Україна, м. Київ

ХІНОЇН Завод Фармацевтичних та Хімічних Продуктів Прайвіт Ко. Лтд.

Угорщина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна терміну зберігання готового продукту (було: 5 років; стало: 3 роки);
уточнення назви виробника (вилучення скороченої назви);
зміна назви лікарського засобу (додання знаку для товарів - було: Гіпотіазид; стало: Гіпотіазид®);
зміна складу первинної упаковки;
зміна заявника в зв'язку з передачею прав;
реєстрація альтернативної первинної упаковки

за рецептом

не підлягає

UA/7593/01/02

15.

ГЛОДУ НАСТОЙКА

настойка по 25 мл або по 100 мл у флаконах скляних або полімерних

ПАТ "Фітофарм"

Україна, Донецька обл., м. Артемівськ

ПАТ "Фітофарм"

Україна, Донецька обл., м. Артемівськ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
приведення написання розділу "Склад" до вимог загальної статті на "Екстракти" діючого видання ДФУ;
зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу

без рецепта

підлягає

UA/8144/01/01

{Дію реєстраційного посвідчення ДЕРМАЗОЛ® припинено згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 39 від 16.01.2014}

16.

ДЕРМАЗОЛ®

таблетки по 200 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3) у стрипах в картонній упаковці

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

Індія

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
уточнення адреси заявника/виробника;
зміна умов зберігання готового лікарського засобу;
зміни внесено до тексту інструкції для медичного застосування препарату відповідно до референтного препарату Нізорал (виробник Янссен-Сілаг С.п.А., Італія);
зміна специфікації та методів контролю ГЛЗ

за рецептом

не підлягає

UA/6725/03/01

17.

ЕУТИРОКС

таблетки по 25 мкг № 50 (25 х 2), № 100 (25 х 4) у блістерах

Мерк КГаА

Німеччина

Мерк КГаА

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції, які використовуються у виробничому процесі активної субстанції від уже затвердженого виробника

за рецептом

не підлягає

UA/8388/01/01

18.

ЕУТИРОКС

таблетки по 50 мкг № 50 (25 х 2), № 100 (25 х 4) у блістерах

Мерк КГаА

Німеччина

Мерк КГаА

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції, які використовуються у виробничому процесі активної субстанції від уже затвердженого виробника

за рецептом

не підлягає

UA/8388/01/02

19.

ЕУТИРОКС

таблетки по 75 мкг № 50 (25 х 2), № 100 (25 х 4) у блістерах

Мерк КГаА

Німеччина

Мерк КГаА

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції, які використовуються у виробничому процесі активної субстанції від уже затвердженого виробника

за рецептом

не підлягає

UA/8388/01/03

20.

ЕУТИРОКС

таблетки по 100 мкг № 50 (25 х 2), № 100 (25 х 4) у блістерах

Мерк КГаА

Німеччина

Мерк КГаА

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції, які використовуються у виробничому процесі активної субстанції від уже затвердженого виробника

за рецептом

не підлягає

UA/8388/01/04

21.

ЕУТИРОКС

таблетки по 125 мкг № 50 (25 х 2), № 100 (25 х 4) у блістерах

Мерк КГаА

Німеччина

Мерк КГаА

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції, які використовуються у виробничому процесі активної субстанції від уже затвердженого виробника

за рецептом

не підлягає

UA/8388/01/05

22.

ЕУТИРОКС

таблетки 150 мкг № 50 (25 х 2), № 100 (25 х 4) у блістерах

Мерк КГаА

Німеччина

Мерк КГаА

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції, які використовуються у виробничому процесі активної субстанції від уже затвердженого виробника

за рецептом

не підлягає

UA/8388/01/06

23.

КАЛЕНДУЛИ МАЗЬ

мазь по 30 г у тубах

ПАТ "Фітофарм"

Україна, Донецька обл., м. Артемівськ

ПАТ "Фітофарм"

Україна, Донецька обл., м. Артемівськ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна методу випробувань готового лікарського засобу;
зміна умов зберігання готового лікарського засобу;
вилучення показника "Однорідність" та доповнення розділу "Опис", зміна показника "Маса вмісту упаковки" у зв'язку з приведенням у відповідність контролю якості препарату до діючих вимог ДФУ загальної монографії "М'які лікарські засоби для зовнішнього застосування";
приведення назви діючої речовини до вимог загальної статті "Екстракти" діючого видання ДФУ;
уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ

без рецепта

підлягає

UA/8039/01/01

24.

КВАДЕВІТ®

таблетки, вкриті оболонкою, № 30 (10 х 3) у блістерах в пачці

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської Фармакопеї (допоміжна речовина; діюча речовина);
зміна в специфікації МКЯ готового лікарського засобу

без рецепта

підлягає

UA/8633/01/01

25.

НУРОФЄН®
ДЛЯ ДІТЕЙ

супозиторії по 60 мг № 10 (5 х 2) у блістерах

Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед

Сполучене Королівство Великої Британії та Північної Ірландії (коротка назва країни: Велика Британія)

Фамар С.А.

Греція

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна назви та адреси заявника;
вилучення виробника діючої речовини;
подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції, які використовуються у виробничому процесі активної субстанції (від уже затвердженого виробника);
приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007

без рецепта

не підлягає

UA/6642/02/01

26.

ОРГАЛУТРАН®

розчин для ін'єкцій, 0,5 мг/мл по 0,5 мл у попередньо наповненому шприці № 1, № 5 у блістерах

Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ

Швейцарія

Органон (Ірландія) Лтд, Ірландія;
Н.В.Органон, Нідерланди;
Веттер-Фарма Фертигунг ГмбХ і Ко КГ, Німеччина

Ірландія/
Нідерланди/
Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
приведення назви упаковки лікарського засобу до переліку, затвердженому наказом МОЗ України № 500 від 20.07.2006;
приведення написання концентрації діючої речовини до оригінальних матеріалів виробника;
виправлення технічної помилки в написанні англійської назви виробника готового лікарського засобу;
редакційні уточнення розділу "Упаковка";
приведення декларування умов зберігання до Настанови 42-3.3:2004;
зміни терміну зберігання готового продукту (було: 2 роки; стало: 3 роки);
зміни в процесі виробництва активної речовини

за рецептом

не підлягає

UA/8192/01/01

27.

ПРОПОСОЛ-
ЗДОРОВ'Я

спрей для ротової порожнини по 25 г у балонах з насадкою- розпилювачем та захисним ковпачком у коробці; по 50 г у флаконах з оральним розпилювальним пристроєм та захисним ковпачком у коробці

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу;
зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов'язана із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї (діюча речовина);
вилучення розмірів упаковки;
оновлення частини IIB реєстраційного досьє (введення в дію нової дільниці)

без рецепта

підлягає

UA/8215/02/01

28.

ПРОТАМІН ME

розчин для ін'єкцій, 1000 МО/мл по 5 мл в ампулах № 5

МЕДА Фармасьютікалз Світселенд ГмбХ

Швейцарія

Пегасі Фармасьютікалз Світселенд ГмбХ

Швейцарія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

за рецептом

не підлягає

UA/8697/01/02

29.

ПРОТАМІН ME

розчин для ін'єкцій, 5000 МО/мл по 5 мл в ампулах № 5

МЕДА Фармасьютікалз Світселенд ГмбХ

Швейцарія

Пегасі Фармасьютікалз Світселенд ГмбХ

Швейцарія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

за рецептом

не підлягає

UA/8697/01/01

30.

РЕМЕСУЛІД®

таблетки по 100 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3) у блістерах

ПАТ "Фармак"

Україна, м. Київ, вул. Фрунзе

ПАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна назви заявника;
зміна назви виробника готового лікарського засобу;
зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов'язана із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї (допоміжна речовина);
зміна (заміна, доповнення) постачальника матеріалів упаковки або комплектуючих (якщо зазначено в досьє), за винятком спейсерів для дозованих інгаляторів;
зміни терміну зберігання готового продукту (було: 3 роки, стало: 5 років);
зміни в методах контролю якості ГЛЗ; вилучення фірми-виробника і, як наслідок, приведення показників якості на діючу речовину у відповідність до вимог фірми-виробника;
приведення інформації про діючу речовину до документації виробника;
приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007

за рецептом

не підлягає

UA/8173/01/01

31.

СЕКРЕПАТ ФОРТЕ

таблетки жувальні зі смаком м'яти № 10, № 50 у блістерах

Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна"

Україна, м. Вінниця

АЛКАЛА ФАРМА, С.Л.

Іспанія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна назви виробника готового лікарського засобу;
зміна специфікації готового лікарського засобу;
приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу № 339 від 19.06.2007 р.

без рецепта

підлягає

UA/7783/01/01

32.

СЕКРЕПАТ ФОРТЕ

таблетки жувальні зі смаком анісу № 10, № 50 у блістерах

Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна"

Україна, м. Вінниця

АЛКАЛА ФАРМА, С.Л.

Іспанія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна назви виробника готового лікарського засобу;
зміна специфікації готового лікарського засобу;
приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу № 339 від 19.06.2007 р.

без рецепта

підлягає

UA/7782/01/01

33.

УНІКЛОФЕН

краплі очні, розчин 0,1% по 5 мл у контейнері-крапельниці № 1

ТОВ "УНІМЕД ФАРМА"

Словацька Республіка

ТОВ "УНІМЕД ФАРМА"

Словацька Республіка

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна назви виробника активної субстанції;
зміни виробничої дільниці випуску серій і місця проведення контролю якості готового лікарського засобу;
введення додаткової дільниці вторинного пакування;
зміни у специфікації ГЛЗ;
приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007;
приведення назви лікарської форми у відповідність до наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006;
зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" відповідно до референтного препарату

за рецептом

не підлягає

UA/7856/01/01

34.

ХОМВІОКОРИН-N

краплі оральні по 50 мл у флаконі з крапельницею № 1

Хомвіора Арцнайміттель Др. Хагедорн ГмбХ і Ко.

Німеччина

Сінтера Др. Фрідріхс ГмбХ і Ко. КГ

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна методу випробувань готового лікарського засобу;
уточнення назви лікарського засобу;
приведення назви лікарської форми до наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006;
уточнення коду АТС

без рецепта

підлягає

UA/7549/01/01

35.

ЦИКЛОФЕРОН®

розчин для ін'єкцій 12,5% по 2,0 мл в ампулах № 5

ТОВ "Науково-технологічна фармацевтична фірма "ПОЛІСАН"

Російська Федерація

ТОВ "Науково-технологічна фармацевтична фірма "ПОЛІСАН"

Російська Федерація

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
уточнення коду АТС;
зміна терміну зберігання готового продукту (було: 3 роки; стало: 5 років);
зміна специфікації готового лікарського засобу;
незначні зміни у виробництві готового лікарського засобу

за рецептом

не підлягає

UA/7671/02/01

Начальник Управління
лікарських засобів
та медичної продукції

Л. Коношевич

Додаток 3
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
29.03.2013 № 254

№№
п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Рекламування

Номер реєстраційного посвідчення

1.

АВОДАРТ

капсули м'які желатинові по 0,5 мг № 30 (10 х 3), № 90 (10 х 9) у блістерах в картонній коробці

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед

Велика Британія

ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А.

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/1599/01/01

2.

АЛЕРГО-НОРМ

таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг № 10 у блістерах (фасування із in bulk фірми-виробника "Ципла Лтд", Індія)

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна, м. Харків

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна графічного оформлення первинної та вторинної упаковок

без рецепта

UA/9307/01/01

3.

АСКОФЕН-
ДАРНИЦЯ

таблетки № 6, № 10, № 6 х 1, № 10 х 1 у контурних чарункових упаковках

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна назви заявника/виробника;
зміна графічного оформлення упаковки

без рецепта

UA/7528/01/01

4.

БІВАЛОС®

гранули для оральної суспензії по 2 г у саше № 7, № 14, № 28, № 56 у коробці

ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ'Є

Франція

Лабораторії Серв'є Індастрі

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни, що потребують нової реєстрації - додання додаткового показання до застосування (зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти" (редагування тексту розділу), "Особливості застосування", "Фармакологічні властивості")
(термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)

за рецептом

UA/4943/01/01

5.

ВОДА ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

розчин для ін'єкцій по 2 мл або по 5 мл в ампулах № 5, № 10 у пачці; по 100 мл, 200 мл, 250 мл, 400 мл, 500 мл у флаконах

ТОВ "Ніко"

Україна

ТОВ "Ніко"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
введення додаткової дільниці для всього виробничого процесу готового лікарського засобу зі змінами в технологічному процесі та введення додаткових об'ємів серій у зв'язку зі зміною виробничих потужностей

без рецепта

UA/9916/01/01

6.

ГЕНОТРОПІН®

порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 16 МО (5,3 мг) у багатодозових двокамерних картриджах № 1 (1 двохкамерний картридж (1 частина з порошком та 2-а частина з розчинником по 1,14 мл (м-крезол, маніт, вода для ін'єкцій) у картонній коробці) або у попередньо заповнених ручках № 1 (1 попередньо наповнена ручка, що містить 1 двохкамерний картридж (1 частина з порошком та 2-а частина з розчинником по 1,14 мл (м-крезол, маніт, вода для ін'єкцій) у картонній коробці)

Пфайзер Інк.

США

Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ і Ко КГ, Німеччина;
Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія Н.В., Бельгія

Німеччина/
Бельгія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення "Специфікації" та "Фармацевтичних характеристик".
Зміни будуть введені протягом 3-х місяців після затвердження

за рецептом

UA/11798/01/01

7.

ГЕПАРИН - ІНДАР

розчин для ін'єкцій, 5000 МО/мл in bulk № 100: по 5 мл (25000 МО) або по 10 мл (50000 МО) у флаконах № 100 з номінальною ємністю 10 мл; in bulk № 200: по 5 мл (25000 МО) або по 10 мл (50000 МО) у флаконах № 200 з номінальною ємністю 10 мл

ПрАТ "По виробництву інсулінів "Індар"

Україна, м. Київ

ПрАТ "По виробництву інсулінів "Індар"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки в формі in bulk

за рецептом

UA/12799/01/01

8.

ГІНСОМІН

капсули м'які № 30 (10 х 3) у блістерах

Мега Лайфсайенсіз Лтд

Таїланд

Мега Лайфсайенсіз Лтд

Таїланд

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
вилучення елементу вторинної упаковки (індивідуального пакета)

без рецепта

UA/6952/01/01

9.

ДЕРМАЗОЛ®

таблетки по 200 мг in bulk: № 11000 (10 х 1100) у стрипах у картонній коробці)

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД

Індія

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки у формі in bulk

не підлягає

UA/12479/03/01

10.

ДИКЛАК® ID

таблетки з модифікованим вивільненням по 75 мг № 20 (10 х 2), № 100 (10 х 10) у блістерах у картонній коробці

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз, Німеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни у виробництві готового лікарського засобу

за рецептом

UA/9808/01/01

11.

ДИКЛАК® ID

таблетки з модифікованим вивільненням по 150 мг № 20 (10 х 2), № 100 (10 х 10) у блістерах у картонній коробці

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Лек С.А., Польща, підприємство компанії Сандоз, Польща;
Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз, Німеччина

Польща/
Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни у виробництві готового лікарського засобу

за рецептом

UA/9808/01/02

12.

ЕМОРЕКТ

гель по 40 г у тубах з канюлею № 1

ЕМО-ФАРМ Товариство з обмеженою відповідальністю

Польща

ЕМО-ФАРМ Товариство з обмеженою відповідальністю

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна методу випробувань ГЛЗ (термін введення змін - протягом 6 місяців після затвердження);
зміна адреси заявника;
зміна виробничої дільниці випуску серій і місця проведення контролю якості готового лікарського засобу, заміна або додатковий виробник, відповідальний за випуск серії (не включаючи контроль серії/випробування);
заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу ГЛЗ, усі інші виробничі стадії, за винятком випуску серії;
зміни виробничої дільниці випуску серій і місця проведення контролю якості ГЛЗ, заміна або додаткова ділянка для проведення контролю серії/випробувань

без рецепта

UA/8681/01/01

13.

ЕНАЛАПРИЛ-HL-
ЗДОРОВ'Я

таблетки, 10 мг/12,5 мг № 20 х 1, № 30 х 1, № 20 х 2, № 30 х 2 у блістерах

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
введення додаткового виробника діючої речовини зі змінами в специфікації та методах контролю у відповідність до вимог діючого видання Євр. Фарм.

за рецептом

UA/1350/01/01

14.

ЗЕРОДОЛ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 30 (10 х 3) у блістерах

Іпка Лабораторіз Лімітед

Індія

Іпка Лабораторіз Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна юридичної адреси виробника на фактичну;
зміна графічного оформлення упаковки

за рецептом

UA/10618/01/01

15.

ЗИДОЛАМ

таблетки, вкриті оболонкою, № 60 (60 х 1) у контейнерах у картонній коробці

Гетеро Лабз Лімітед

Індія

Гетеро Лабз Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна назви заявника/виробника

за рецептом

UA/1593/01/01

16.

ЗИДОЛАМ

таблетки, вкриті оболонкою, in bulk № 1000

Гетеро Лабз Лімітед

Індія

Гетеро Лабз Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна назви заявника/виробника

UA/3896/01/01

17.

ІБУПРОМ

таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг № 2 у саше, № 10 (10 х 1) у блістерах, № 50 у флаконах

Юнілаб, ЛП

США

ТОВ ЮС Фармація

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни в інструкції для медичного застосування.
Зміни будуть введені протягом 6 місяців після затвердження

без рецепта

UA/6045/01/01

18.

ІБУПРОФЕН

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 50 (10 х 5) у блістерах у пачці, № 50 у блістерах

Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна назви заявника/виробника (Термін введення змін - протягом 60-ти днів після затвердження)

за рецептом

UA/3304/01/01

19.

ІНВАНЗ®

ліофілізат для приготування розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах № 1, № 5

Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк.

Швейцарія

Лабораторії Мерк Шарп і Доум Шибре

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
вилучення упаковки з маркуванням російською мовою (для флаконів № 1)

за рецептом

UA/9179/01/01

20.

ІНВАНЗ®

ліофілізат для приготування розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах № 1, № 5

Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк.

Швейцарія

Лабораторії Мерк Шарп і Доум Шибре

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
редагування специфікації, методів контролю та інших розділів методів контролю якості готового лікарського засобу

за рецептом

UA/9179/01/01

21.

ІНДОВАЗИН®

гель по 45 г у тубах

Балканфарма-
Троян АТ

Болгарія

Балканфарма-
Троян АТ

Болгарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна методу випробувань готового лікарського засобу;
отримання оновленого сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для затвердженого виробника активної субстанції ІНДОМЕТАЦИН у зв'язку із зміною назви

без рецепта

UA/0400/01/01

22.

ІНСУГЕН-Н (НПХ)

суспензія для ін'єкцій, 100 МО/мл по 10 мл у флаконі № 1; по 3 мл у картриджах № 5 у блістерах у пачці

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

Біокон Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна назви заявника

за рецептом

UA/10435/01/01

23.

ІНСУГЕН-Н (НПХ)

суспензія для ін'єкцій, 100 МО/мл in bulk no 10 мл у флаконах № (1 х 10) у пачках у блоці, in bulk no 3 мл у картриджах № 20 (5 х 1 х 4) у блістерах у пачках у блоці

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

Біокон Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна розміру пакування готового продукту;
зміна назви заявника

UA/4843/01/02

24.

ІНСУГЕН-Р
(РЕГУЛЯР)

розчин для ін'єкцій, 100 МО/мл по 10 мл у флаконі № 1; по 3 мл у картриджах № 5 у блістерах

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

Біокон Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна назви заявника

за рецептом

UA/10437/01/01

25.

ІНСУГЕН-Р
(РЕГУЛЯР)

розчин для ін'єкцій, 100 МО/мл по 10 мл in bulky флаконах № 1 х 10 у пачках у блоці; по 3 мл in bulky картриджах № 20 (5 х 1 x 4) у блістерах у пачках у блоці

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

Біокон Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна розміру пакування готового продукту;
зміна назви заявника

UA/4704/01/02

26.

ІТРАКОНАЗОЛ

капсули по 100 мг in bulk № 2000 у контейнерах

ЛОК-БЕТА Фармасьютікалс (І) ПВТ. ЛТД

Індія

ЛОК-БЕТА Фармасьютікалс (І) ПВТ. ЛТД

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу

UA/1945/01/01

27.

КАРДУРА®

таблетки по 1 мг № 30 (10 х 3) у блістерах

Пфайзер Інк.

США

Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни специфікації готового лікарського засобу.
Зміни будуть введені протягом 3-х місяців після затвердження

за рецептом

UA/5972/01/01

28.

КАРДУРА®

таблетки по 2 мг № 30 (10 х 3) у блістерах

Пфайзер Інк.

США

Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни специфікації готового лікарського засобу.
Зміни будуть введені протягом 3-х місяців після затвердження

за рецептом

UA/5972/01/02

29.

КАРДУРА®

таблетки по 4 мг № 30 (10 х 3) у блістерах

Пфайзер Інк., США

США

Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни специфікації готового лікарського засобу.
Зміни будуть введені протягом 3-х місяців після затвердження

за рецептом

UA/5972/01/03

30.

КОМБІСПАЗМ®

таблетки № 10, № 100 у блістерах

Сінмедик Лабораторіз

Індія

Сінмедик Лабораторіз

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна методу випробувань готового лікарського засобу

без рецепта - № 10;
за рецептом - № 100

UA/3088/01/01

31.

КОМБІСПАЗМ®

таблетки in bulk № 1200 у пакетах

Сінмедик Лабораторіз

Індія

Сінмедик Лабораторіз

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна методу випробувань готового лікарського засобу

UA/3089/01/01

32.

ЛАЗОРИН®

спрей назальний, 1,18 мг/мл по 10 мл у скляному балончику з дозуючим пристроєм № 1

Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ

Німеччина

Істітуто де Анжелі С.р.л.

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення у допустимих межах специфікації на лікарський засіб

без рецепта

UA/3590/01/01

33.

ЛАЙФ 900

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 900 мг № 20 (20 х 1), № 60 (20 х 3), № 100 (20 х 5) у блістерах

Штайгервальд Арцнайміттельверк ГмбХ

Німеччина

Штайгервальд Арцнайміттельверк ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна графічного зображення первинної упаковки

без рецепта

UA/11352/01/02

34.

ЛАТАНОПРОСТ

краплі очні, 0,05 мг/мл по 2,5 мл in bulky флаконах № 100 (по 25 флаконів у коробці з картону; по 4 коробки у груповій коробці)

ПАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

Таеджун Фарм. Ко., Лтд.

Корея

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна назви заявника;
зміни у р. "Упаковка"
(Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)

UA/9330/01/01

35.

НАПРОКСЕН-ЕМО

гель, 100 мг/г по 50 г у тубах № 1

ЕМО-ФАРМ Товариство з обмеженою відповідальністю

Польща

ЕМО-ФАРМ Товариство з обмеженою відповідальністю

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна методу випробувань ГЛЗ (термін введення змін - протягом 6 місяців після затвердження);
зміна адреси заявника;
зміна виробничої дільниці випуску серій і місця проведення контролю якості готового лікарського засобу, заміна або додатковий виробник, відповідальний за випуск серії (не включаючи контроль серії/випробування);
заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу ГЛЗ, усі інші виробничі стадії, за винятком випуску серії;
зміни виробничої дільниці випуску серій і місця проведення контролю якості ГЛЗ, заміна або додаткова ділянка для проведення контролю серії/випробувань

без рецепта

UA/9135/01/01

36.

НАТРІЮ ХЛОРИД

розчин для ін'єкцій 0,9% по 5 мл або по 10 мл в ампулах поліетиленових № 10 у пачці

ТОВ "НІКО"

Україна

ТОВ "НІКО"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
введення додаткової дільниці для всього виробничого процесу готового лікарського засобу зі змінами в технологічному процесі та введення додаткових об'ємів серій у зв'язку зі зміною виробничих потужностей

за рецептом

UA/0652/02/01

37.

НЕМОЦИД™

таблетки по 250 мг № 3 (3 х 1) у стрипах у пачці, № 30 (3 х 1 х 10) у стрипах у пачці у картонній коробці

Іпка Лабораторіз Лімітед

Індія

Іпка Лабораторіз Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна юридичної адреси виробника на фактичну;
зміна графічного оформлення упаковки

за рецептом

UA/2901/02/01

38.

НЕМОЦИД™

суспензія для перорального застосування, 250 мг/5 мл по 10 мл або по 15 мл у флаконах № 1 разом із ковпачком-дозатором

Іпка Лабораторіз Лімітед

Індія

Іпка Лабораторіз Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна юридичної адреси виробника на фактичну;
зміна графічного оформлення упаковки

за рецептом

UA/2901/01/01

39.

НІЗОРАЛ

таблетки по 200 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3) у блістерах у пачці

ТОВ "Джонсон & Джонсон"

Російська Федерація

Янссен -Сілаг С.п.А.

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни в інструкції для медичного застосування у р. "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Фармакологічні властивості"

за рецептом

UA/2753/01/01

40.

НОВОКАЇН

розчин для ін'єкцій 0,5% по 100 мл або по 200 мл у пляшках; по 5 мл в ампулах № 10 в пачці з картону

ТОВ "НІКО"

Україна

ТОВ "НІКО"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
введення додаткової дільниці для всього виробничого процесу готового лікарського засобу зі змінами в технологічному процесі та введення додаткових об'ємів серій у зв'язку зі зміною виробничих потужностей

за рецептом

UA/1673/01/02

41.

НООТРОПІЛ®

розчин для ін'єкцій, 200 мг/мл по 5 мл в ампулах № 12 (6 х 2) у блістерах у коробці; по 15 мл в ампулах № 4 (4 х 1) у блістерах у коробці

ЮСБ Фарма С.А.

Бельгія

Ейсіка Фармасьютикалз С.Р.Л.

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна назви виробника та приведення адреси у відповідність до сертифіката GMP;
приведення маркування до вимог чинного законодавства

за рецептом

UA/0054/01/01

42.

ПРАДАКСА®

капсули тверді по 75 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у блістерах, № 60 у флаконах

Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ

Німеччина

Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості", "Термін придатності", "Виробник" (окрема інструкція для кожного дозування);
зміна терміну зберігання готового лікарського засобу (після першого відкриття);
уточнення написання адреси виробника відповідно до оновленого сертифіката GMP;
зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/10626/01/01

43.

РОКСЕРА

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 10 (10 х 1), № 14 (14 х 1), № 20 (10 х 2), № 28 (14 х 2), № 30 (10 х 3), № 56 (14 х 4), № 60 (10 х 6) у блістерах

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
у зв'язку з реєстрацією додаткових дозувань - відповідно доповнені розділи інструкції: "Склад", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Основні фізико-хімічні властивості", "Упаковка"

за рецептом

UA/11743/01/01

44.

РОКСЕРА

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 10 (10 х 1), № 14 (14 х 1), № 20 (10 х 2), № 28 (14 х 2), № 30 (10 х 3), № 56 (14 х 4), № 60 (10 х 6) у блістерах

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
у зв'язку з реєстрацією додаткових дозувань - відповідно доповнені розділи інструкції: "Склад", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Основні фізико-хімічні властивості", "Упаковка"

за рецептом

UA/11743/01/02

45.

РОКСЕРА

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 10 (10 х 1), № 14 (14 х 1), № 20 (10 х 2), № 28 (14 х 2), № 30 (10 х 3), № 56 (14 х 4), № 60 (10 х 6) у блістерах

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
у зв'язку з реєстрацією додаткових дозувань - відповідно доповнені розділи інструкції: "Склад", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Основні фізико-хімічні властивості", "Упаковка"

за рецептом

UA/11743/01/03

46.

РОКСЕРА

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 10 (10 х 1), № 14 (7 х 2), № 20 (10 х 2), № 28 (7 х 4), № 30 (10 х 3), № 56 (7 х 8), № 60 (10 х 6) у блістерах

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
у зв'язку з реєстрацією додаткових дозувань - відповідно доповнені розділи інструкції: "Склад", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Основні фізико-хімічні властивості", "Упаковка"

за рецептом

UA/11743/01/04

47.

РОКСЕРА

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 15 мг № 10 (10 х 1), № 14 (14 х 1), № 20 (10 х 2), № 28 (14 х 2), № 30 (10 х 3), № 56 (14 х 4), № 60 (10 х 6) у блістерах

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни, що потребують нової реєстрації - реєстрація додаткової дози зі змінами в інструкції для медичного застосування у р. "Склад", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Основні фізико-хімічні властивості", "Упаковка"

за рецептом

UA/11743/01/05

48.

РОКСЕРА

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 30 мг № 10 (10 х 1), № 14 (7 х 2), № 20 (10 х 2), № 28 (7 х 4), № 30 (10 х 3), № 56 (7 х 8), № 60 (10 х 6) у блістерах

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни, що потребують нової реєстрації - реєстрація додаткової дози зі змінами в інструкції для медичного застосування у р. "Склад", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Основні фізико-хімічні властивості", "Упаковка"

за рецептом

UA/11743/01/06

49.

РОЦЕФІН

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах № 1

Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд

Швейцарія

Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд

Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зазначення виробничої дільниці замість адреси власника продукції

за рецептом

UA/10561/01/01

50.

СЕРЕВЕНТ™
ЕВОХАЛЕР™

аерозоль для інгаляцій, суспензія, дозований, 25 мкг/дозу по 120 доз у балонах

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед

Велика Британія

Глаксо Веллком Продакшн

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
приведення редакції адреси виробника у відповідність до сертифіката GMP;
вилучення виробника;
зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/4045/01/01

51.

СОЛВІН™

еліксир, 4 мг/5 мл по 60 мл або по 120 мл у флаконах № 1

Іпка Лабораторіз Лімітед

Індія

Іпка Лабораторіз Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна юридичної адреси виробника на фактичну;
зміна графічного оформлення упаковки

без рецепта

UA/2828/02/01

52.

СОЛВІН™

таблетки по 8 мг № 100 (10 х 10) у блістерах

Іпка Лабораторіз Лімітед

Індія

Іпка Лабораторіз Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна юридичної адреси виробника на фактичну;
зміна графічного оформлення упаковки

без рецепта

UA/2828/01/01

53.

СТУГЕРОН

таблетки по 25 мг № 50 (25 х 2) у блістерах у пачці

ТОВ "Джонсон & Джонсон"

Російська Федерація

Янссен-Сілаг С.п.А.

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна заявника;
зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/2754/01/01

54.

ТАВЕГІЛ

розчин для ін'єкцій, 1 мг/мл по 2 мл в ампулах № 5, № 10

Новартіс Консьюмер Хелс СА

Швейцарія

Новартіс Фарма АГ, Швейцарія;
Нікомед Австрія ГмбХ, Австрія

Швейцарія/
Австрія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна графічного зображення упаковки.
Зміни будуть введені протягом 3-х місяців після затвердження наказу МОЗ України

за рецептом

UA/1238/01/01

55.

ЦЕФАЗОЛІН

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 500 мг in bulk № 500 у флаконах

ЛОК-БЕТА Фармасьютікалс (І) ПВТ. ЛТД

Індія

ЛОК-БЕТА Фармасьютікалс (І) ПВТ. ЛТД

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення у перекладі специфікації методів контролю якості лікарського засобу

UA/6262/01/01

56.

ЦЕФАЗОЛІН

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1000 мг in bulk № 500 у флаконах

ЛОК-БЕТА Фармасьютікалс (І) ПВТ. ЛТД

Індія

ЛОК-БЕТА Фармасьютікалс (І) ПВТ. ЛТД

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення у перекладі специфікації методів контролю якості лікарського засобу

UA/6262/01/02

57.

ЦЕФАЗОЛІН-
БХФЗ

порошок для розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконі № 1, у флаконі у касеті № 5 х 1 в пеналі з картону; флакон № 1 у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 5 мл у касеті № 1 в пачці

ПАТ "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна

ПАТ "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна виробника активної субстанції з відповідними змінами у специфікації

за рецептом

UA/4616/01/01

58.

ЦЕФАЗОЛІН-
БХФЗ

порошок для розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконі № 1, у флаконі у касеті № 5 х 1 в пеналі з картону; флакон № 1 у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 5 мл або по 10 мл у касеті № 1 в пачці

ПАТ "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна

ПАТ "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна виробника активної субстанції з відповідними змінами у специфікації

за рецептом

UA/4616/01/02

59.

ЦИТРАМОН-
ФОРТЕ

таблетки № 6 х 20 у блістерах у пачці (лінія Klockner); № 6 х 20, № 12 х 5 у блістерах у пачці (лінія MediSeal); № 6 у блістерах (лінія "BLIPACK" або лінія Klockner); № 12 у блістерах (лінія Klockner або лінія САМ); № 12 х 10 у блістерах (лінія САМ); № 12 х 10 у блістерах (лінія Noack)

ТОВ "Стиролбіофарм"

Україна, Донецька обл., м. Горлівка

ТОВ "Стиролбіофарм"

Україна, Донецька обл., м. Горлівка

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки

№ 6, № 12 - без рецепта;
№ 12 х 5,
№ 6 х 20,
№ 12 х 10 - за рецептом

UA/5094/01/01

60.

ЯНУВІЯ

таблетки, вкриті оболонкою, по 25 мг № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2) у блістерах

Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк

Швейцарія

Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди;
Мерк Шарп і Доум (Італія) С.П.А., Італія

Нідерланди/
Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна юридичної адреси заявника

за рецептом

UA/9432/01/01

61.

ЯНУВІЯ

таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2), № 98 (14 х 7) у блістерах

Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк

Швейцарія

Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди;
Мерк Шарп і Доум (Італія) С.П.А., Італія

Нідерланди/
Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна юридичної адреси заявника

за рецептом

UA/9432/01/02

62.

ЯНУВІЯ

таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2), № 98 (14 х 7) у блістерах

Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк

Швейцарія

Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди;
Мерк Шарп і Доум (Італія) С.П.А., Італія

Нідерланди/
Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна юридичної адреси заявника

за рецептом

UA/9432/01/03

Начальник Управління
лікарських засобів
та медичної продукції

Л. Коношевич