МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
N 253 від 12.07.2002м. Київ
Про державну реєстрацію лікарських засобів
( Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерстваохорони здоров'я
N 259 ( v0259282-02 ) від 16.07.2002 )
Відповідно до Закону України "Про лікарські засоби"
( 123/96-ВР ) та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.00
N 1422 ( 1422-2000-п ) "Про затвердження Порядку державної
реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за
державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу"
Н А К А З У Ю:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських
засобів України лікарські засоби згідно з переліком (Додаток 1).
2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення
(Додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника
Державного секретаря О.Ш.Коротка.
Міністр В.Ф.Москаленко
Додаток 1до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ
ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
---------------------------------------------------------------------------------------------------- | N | Назва | Форма випуску |Підприємство-виробник| Країна | Реєстраційна | |п/п|лікарського | | | | процедура | | | засобу | | | | | |---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |1. |БАКТРИМ |сироп для перорального | "Рош, | Швейцарія |перереєстрація у | | | |застосування по 100 мл | Фонтене-соус-Боіс", | | зв'язку із | | | |(200 мг/40 мг у 5 мл) у | Франція дочірня | | закінченням | | | |флаконах N 1 | компанія "Ф. | | терміну дії | | | | |Хоффманн-Ля Рош Лтд" | | реєстраційного | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | зміна назви | | | | | | | виробника | |---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |2. |ВЕНОРУТОН |капсули по 300 мг N 50 | "Новартіс Консьюмер | Швейцарія/ | зміна виробника | | |300 | |Хелс СА", Швейцарія, | Іспанія |(внесення змін до| | | | | "Новартіс | | тексту | | | | | Фармасьютика СА", | | реєстраційного | | | | | Іспанія | | посвідчення) | |---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |3. |ВІНІЛІН |рідина для зовнішнього | ВАТ "Ай Сі Ен | Російська |перереєстрація у | | |(БАЛЬЗАМ |застосування по 100 мл у | Поліфарм" | Федерація | зв'язку із | | |ШОСТАКОВСЬ- |флаконах N 1 | | | закінченням | | |КОГО) | | | | терміну дії | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | зміна назви | | | | | | | виробника; | | | | | | | уточнення | | | | | | |лікарської форми | |---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |4. |ВІНПОЦЕТИН |порошок кристалічний | "Фармахем СА М&М" | Швейцарія | реєстрація на 5 | | |("Linnea |(субстанція) у пакетах | | | років | | |SA", |подвійних поліетиленових | | | | | |Швейцарія) |для виробництва стерильних| | | | | | |та нестерильних лікарських| | | | | | |форм | | | | |---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |5. |В-КОМПЛЕКС, |таблетки, вкриті | "Ферросан А/С" | Данія | зміна назви | | |МУЛЬТИ-ТАБС |оболонкою, N 100 | | | лікарського | | | | | | |засобу (внесення | | | | | | | змін до тексту | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | посвідчення) | |---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |6. |ГРАНОЦИТ 34|ліофілізована суха | "Шугаї-Авентіс", |Франція/Японія| зміна назви | | | |речовина для ін'єкцій по | Франція на заводі | | виробника | | | |33.6 млн. МО у флаконах | "Авентіс Фарма | |(внесення змін до| | | |N 5 |Спесіаліте", Франція | | тексту | | | | | за ліцензією "Шугаї | | реєстраційного | | | | | Фармасеутікал Ко. | | посвідчення) | | | | | Лтд." | | | |---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |7. |ДЕРМАЗОЛ |шампунь 2 % по 8 мл у | "Кусум Хелтхкер" | Індія | реєстрація на 5 | | | |пакетиках N 1; по 50 мл, | | | років | | | |100 мл у флаконах N 1 | | | | |---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |8. |ДИМЕТИЛСУЛЬ-|рідина для зовнішнього | ВАТ "Луганський | Україна, м. |перереєстрація у | | |ФОКСИД |застосування по 50 мл, |хіміко-фармацевтичний| Луганськ | зв'язку із | | | |100 мл у флаконах | завод" | | закінченням | | | | | | | терміну дії | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | посвідчення | |---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |9. |ЕНВАС |таблетки по 10 мг in bulk | "Каділа | Індія | реєстрація | | | |N 5000 | Фармасьютикалз Лтд" | | додаткової | | | | | | | упаковки | |---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |10.|ЕТОЛ |розчин 96 % (субстанція) у|Дочірнє підприємство | Україна, |перереєстрація у | | | |скляній тарі для | "Межиріцький |Кіровоградська| зв'язку із | | | |виробництва нестерильних | вітамінний завод" | обл., | закінченням | | | |лікарських форм |Державної акціонерної|Голованівський| терміну дії | | | | |компанії "Укрмедпром"| р-н, с. | реєстраційного | | | | | | Межирічка | посвідчення; | | | | | | | зміна назви | | | | | | | субстанції | |---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |11.|ЖОВЧ |рідина по 250 мл у пляшках| АТ "Вінницям'ясо" | Україна, м. | реєстрація на 5 | | |КОНСЕРВОВАНА| | | Вінниця | років | | |МЕДИЧНА | | | | | |---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |12.|ІНДАПАМІД |таблетки, вкриті | "Хемофарм" | Югославія | реєстрація на 5 | | | |оболонкою, по 2.5 мг N 30 | | | років | |---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |13.|ІНФЛЮЦИД |таблетки N 20, N 60 | "Німецький | Німеччина |перереєстрація у | | | | | Гомеопатичний Союз" | | зв'язку із | | | | | | | закінченням | | | | | | | терміну дії | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | реєстрація | | | | | | | додаткової | | | | | | | упаковки | |---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |14.|ІНФЛЮЦИД |розчин для перорального | "Німецький | Німеччина |перереєстрація у | | | |застосування по 30 мл у | Гомеопатичний Союз" | | зв'язку із | | | |флаконах N 1 | | | закінченням | | | | | | | терміну дії | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | посвідчення | |---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |15.|КАЛЕНДОДЕРМ |крем по 50 г у тубах N 1 | "Німецький | Німеччина |перереєстрація у | | | | | Гомеопатичний Союз" | | зв'язку із | | | | | | | закінченням | | | | | | | терміну дії | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | посвідчення | |---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |16.|КАЛЕНДУЛИ |мазь по 30 г у тубах; 40 г| ВАТ "Лубнифарм" | Україна, |перереєстрація у | | |МАЗЬ |у банках | | Полтавська | зв'язку із | | | | | |обл., м. Лубни| закінченням | | | | | | | терміну дії | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | посвідчення | |---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |17.|КАЛЬЦІЮ |розчин для ін'єкцій 10 % | ЗАТ "Фармацевтична | Україна, м. |перереєстрація у | | |ХЛОРИД- |по 5 мл в ампулах N 10; по| фірма "Дарниця" | Київ | зв'язку із | | |ДАРНИЦЯ |10 мл в ампулах N 5, N 10 | | | закінченням | | | | | | | терміну дії | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | реєстрація | | | | | | | додаткової | | | | | | | упаковки | |---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |18.|КАРДОНАТ |капсули N 30, N 60 у |СП "Сперко "Україна" | Україна, м. | реєстрація на 5 | | | |контейнерах пластикових; | | Вінниця | років | | | |N 10 х 3, 10 х 6 у | | | | | | |контурних | | | | | | |чарункових упаковках | | | | |---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |19.|КЕСТІН |таблетки, вкриті | "Авентіс Фарма |Франція/ | зміна назви | | | |оболонкою, по 10 мг N 10, |Спесіалітес", Франція|Австрія | виробника | | | |N 30 | для "Нікомед", | |(внесення змін до| | | | | Австрія | | тексту | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | посвідчення) | |---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |20.|ЛОПЕРАМІДУ |таблетки по 0.002 г N 10, | ЗАТ "Лекхім-Харків" | Україна, м. | реєстрація на 5 | | |ГІДРОХЛОРИД |N 20 (10 х 2) у контурних | | Харків | років | | |"ЛХ" |чарункових упаковках; N 16| | | | | | |у контейнерах пластмасових| | | | |---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |21.|МЕДАСЕПТ |розчин для зовнішнього |Дочірнє підприємство | Україна, |перереєстрація у | | | |застосування 96 % по | "Межиріцький |Кіровоградська| зв'язку із | | | |100 мл у флаконах | вітамінний завод" | обл., | закінченням | | | | |Державної акціонерної|Голованівський| терміну дії | | | | |компанії "Укрмедпром"| р-н, с. | реєстраційного | | | | | | Межирічка | посвідчення; | | | | | | | зміна назви | | | | | | | препарату | |---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |22.|МЕЗИМ ФОРТЕ|таблетки, вкриті | "БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина | зміна назви | | | |оболонкою, N 20, N 40, | (МЕНАРІНІ ГРУП)" | | лікарського | | | |N 80, N 100 | | |засобу (внесення | | | | | | | змін до тексту | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | посвідчення) | |---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |23.|МОЕКС |таблетки, вкриті | "Шварц Фарма АГ" | Німеччина |перереєстрація у | | | |оболонкою, по 7.5 мг, | | | зв'язку із | | | |15 мг N 30 (10 х 3) | | | закінченням | | | | | | | терміну дії | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | посвідчення | |---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |24.|НАЛТИМА-50 |таблетки по 50 мг N 10 |"Інтас Фармацевтікалс| Індія | реєстрація на 5 | | | | | Лтд." | | років | |---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |25.|НАЛТРЕКС |таблетки по 50 мг N 10 | "Дженом Біотек Пвт. | Індія | реєстрація на 5 | | | | | Лтд." | | років | |---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |26.|НАСТОЯНКА |настоянка по 25 мл, 50 мл,| ВАТ "Вітаміни" | Україна, | реєстрація | | |ГЛОДУ |200 мл у флаконах | | Черкаська | додаткової | | | | | |обл., м. Умань| упаковки | | | | | | |(внесення змін до| | | | | | | тексту | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | посвідчення) | |---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |27.|НУРОФЄН |таблетки шипучі по 200 мг | "Бутс Хелскеа |Великобританія| реєстрація на 5 | | | |N 10 | Інтернешнл", | /Італія | років | | | | | Великобританія, на | | | | | | | заводі "Е-Фарма | | | | | | | Тренто СПА" | | | |---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |28.|ОРНІДАЗОЛ |порошок кристалічний |ВАТ "Київмедпрепарат"| Україна, м. | реєстрація на 5 | | |("Aarti |(субстанція) у пакетах | | Київ | років | | |Drugs |подвійних поліетиленових | | | | | |Limited", |для виробництва | | | | | |Індія) |нестерильних лікарських | | | | | | |форм | | | | |---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |29.|ОРЦИПРЕНАЛІ-|порошок кристалічний | ТОВ "Мікрофарм" | Україна, м. | реєстрація на 5 | | |НУ СУЛЬФАТ |(субстанція) у подвійних | | Харків | років | | |("Lusochimi-|прозорих пакетах з плівки | | | | | |ca S.p.A.", |поліетиленової для | | | | | |Італія) |виробництва нестерильних | | | | | | |лікарських форм | | | | |---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |30.|ПЕПЗИМ |сироп по 200 мл у флаконах| "Дженом Біотек Пвт. | Індія | реєстрація на 5 | | | |N 1 | Лтд." | | років | |---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |31.|ПРЕДНІЗОЛОН |розчин для ін'єкцій по | "Шрея Лайф Саєнсиз | Індія | зміна назви | | | |1 мл (30 мг) в ампулах N 3| Пвт. Лтд." | | виробника | | | | | | |(внесення змін до| | | | | | | тексту | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | посвідчення) | |---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |32.|ПРОСТАМЕД |таблетки N 60, N 120 | "Др. Густав | Німеччина | реєстрація на 5 | | | | |Кляйн- | | років | | | | |Арцнайпфлаценфоршунг"| | | |---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |33.|РАФАХОЛІН Ц |драже N 30 | Вроцлавське | Польща | реєстрація на 5 | | | | | Підприємство | | років | | | | | Лікарських Трав | | | | | | | "Herbapol" АТ | | | |---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |34.|РЕНАЛГАН |таблетки N 10 у контурних | ВАТ | Україна, м. |перереєстрація у | | | |чарункових упаковках; N 40|"Хіміко-фармацевтич- | Харків | зв'язку із | | | |у контейнерах пластмасових|ний завод "Червона | | закінченням | | | | | зірка" | | терміну дії | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | посвідчення | |---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |35.|РЕОПОЛІГЛЮКІ|розчин для інфузій по | ВАТ "Конотопм'ясо" | Україна, |перереєстрація у | | |КІН |200 мл, 400 мл у пляшках | |Сумська обл., | зв'язку із | | | | | | м.Конотоп | закінченням | | | | | | | терміну дії | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | посвідчення | |---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |36.|РИНІТАЛ |таблетки N 100 | "Німецький | Німеччина |перереєстрація у | | | | | Гомеопатичний Союз" | | зв'язку із | | | | | | | закінченням | | | | | | | терміну дії | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | посвідчення | |---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |37.|РУТЕС |супозиторії ректальні N 10| ВАТ "Монфарм" | Україна, |перереєстрація у | | | |(5 х 2) у контурних | | Черкаська | зв'язку із | | | |чарункових упаковках | | обл., м. | закінченням | | | | | | Монастирище | терміну дії | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | посвідчення | |---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |38.|САНОРИН-АНАЛ|краплі назальні/очні по | "Галена" АТ | Чеська |перереєстрація у | | |ЕРГІН |10 мл у флаконах N 1 | | Республіка | зв'язку із | | | | | | | закінченням | | | | | | | терміну дії | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | посвідчення | |---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |39.|СПАЗОВЕРИН |розчин для ін'єкцій по | "Шрея Лайф Саєнсиз | Індія | зміна назви | | | |2 мл (40 мг) в ампулах N 5| Пвт. Лтд." | |виробника; зміна | | | |N 25 | | | назви препарату | | | | | | |(внесення змін до| | | | | | | тексту | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | посвідчення) | |---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |40.|СПИРТ |розчин для зовнішнього | АТ "Ефект" | Україна, м. |перереєстрація у | | |ЕТИЛОВИЙ 70%|застосування 70 % по | | Харків | зв'язку із | | | |100 мл, 200 мл у флаконах | | | закінченням | | | | | | | терміну дії | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | посвідчення | |---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |41.|СТРЕПТОЦИД |таблетки по 0.5 г N 10 у | ВАТ "Монфарм" | Україна, |перереєстрація у | | | |контурних безчарункових | | Черкаська | зв'язку із | | | |упаковках | | обл., м. | закінченням | | | | | | Монастирище | терміну дії | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | посвідчення | |---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |42.|ТЕТУРАМ |таблетки по 0.15 г N 10 у | ЗАТ | Україна, м. |перереєстрація у | | | |контурних безчарункових | Науково-виробничий | Київ | зв'язку із | | | |упаковках; N 10 х 5 у |центр "Борщагівський | | закінченням | | | |контурних чарункових |хіміко-фармацевтичний| | терміну дії | | | |упаковках | завод" | | реєстраційного | | | | | | | посвідчення | |---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |43.|ТРОПІКАМЕТ |краплі очні 1 % по 5 мл у | "Сан Фармасьютикал | Індія | реєстрація на 5 | | | |флаконах N 1 | Індастріз Лтд." | | років; зміна | | | | | | | назви виробника | |---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |44.|УМКАЛОР |розчин для перорального |"Німецький | Німеччина |перереєстрація у | | | |застосування по 20 мл у |Гомеопатичний Союз", | | зв'язку із | | | |флаконах N 1 |Німеччина на | | закінченням | | | | |"ІЗО-Арцнайміттель", | | терміну дії | | | | |Німеччина | | реєстраційного | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | зміна назви | | | | | | | заявника | |---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |45.|ФЛУТАМІД |порошок кристалічний | "Фармахем СА М&М" | Швейцарія | реєстрація на 5 | | |("Camlin |(субстанція) у пакетах | | | років | | |Limited", |подвійних поліетиленових | | | | | |Індія) |для виробництва стерильних| | | | | | |та нестерильних лікарських| | | | | | |форм | | | | |---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |46.|ЦЕФЕКОН Н |супозиторії ректальні N 10| ВАТ "Нижфарм" | Російська | реєстрація на 5 | | | | | | Федерація, | років | | | | | | Нижній | | | | | | | Новгород | | |---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |47.|ЦИНАБСИН |таблетки N 100 | "Німецький | Німеччина | реєстрація на 5 | | | | | Гомеопатичний Союз" | | років | |---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |48.|ЦИТРАМОН- |таблетки N 6, N 10 у | ЗАТ "Фармацевтична | Україна, м. |перереєстрація у | | |ДАРНИЦЯ |контурних чарункових | фірма "Дарниця" | Київ | зв'язку із | | | |упаковках | | | закінченням | | | | | | | терміну дії | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | посвідчення | ----------------------------------------------------------------------------------------------------( Додаток 1 із змінами, внесеними згідно з Наказом МОЗ N 259
( v0259282-02 ) від 16.07.2002 )
Директор Державного фармакологічного О.В.Стефанов
центру МОЗ України, членкор АМН України
Додаток 2до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
12.07.2002 N 253
ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО ТЕКСТУ РЕЄСТРАЦІЙНОГО ПОСВІДЧЕННЯ
---------------------------------------------------------------------------------------------------------- | NN п/п | Назва | Форма випуску |Підприємство-виробник| Країна | Реєстраційна | | | лікарського | | | | процедура | | | засобу | | | | | |----------------+--------------+--------------------+---------------------+----------+------------------| |наказ МОЗ N 236 |ГЕРРОН |табсули, вкриті | "Геррон |Австралія | уточнення назви | |( v0236282-02 ) |ОСТЕОІЗІ |оболонкою, по | Фармацеутикалс Пті | |заявника (внесення| |від 01.07.02; | |750 мг N 60 (12 х 5)|Лтд", Австралія для | | змін до тексту | | поз. 6 | | | "Н'Кафарма | | реєстраційного | | | | | Фармацеутикалс | | посвідчення) | | | | | Експорт Пті Лтд" | | | |----------------+--------------+--------------------+---------------------+----------+------------------| |наказ МОЗ N 223 |БУТОРФАНОЛУ |порошок (субстанція)| "Брістол-Майєрс | США | уточнення галузі | |( v0223282-02 ) |ТАРТРАТ |у пакетах подвійних | Сквібб" | | застосування | |від 20.06.02 | |з поліетилену для | | | субстанції | | поз. 10 | |виробництва | | |(внесення змін до | | | |стерильних та | | | тексту | | | |нестерильних | | | реєстраційного | | | |лікарських форм | | | посвідчення) | |----------------+--------------+--------------------+---------------------+----------+------------------| |наказ МОЗ N 223 |РАНІТИДИНУ |порошок (субстанція)| "Фармахем СА М&М" |Швейцарія | уточнення | |( v0223282-02 ) |ГІДРОХЛОРИД |у подвійних | | | країни-виробника | |від 20.06.02 |("AARTI DRAGS |поліетиленових | | |(внесення змін до | | поз. 48 |LIMITED", |пакетах для | | | тексту | | |ІНДІЯ) |виробництва | | | реєстраційного | | | |нестерильних | | | посвідчення) | | | |лікарських форм | | | | ----------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного фармакологічного О.В.Стефанов
центру МОЗ України, членкор АМН України
