МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
N 205 від 10.06.2002м. Київ
Про державну реєстрацію лікарських засобів
( Із змінами, внесеними згідно з Наказами Міністерстваохорони здоров'я
N 223 ( v0223282-02 ) від 20.06.2002
N 236 ( v0236282-02 ) від 01.07.2002
N 380 ( v0380282-05 ) від 28.07.2005 )
Відповідно до Закону України "Про лікарські засоби"
( 123/96-ВР ) та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.00
N 1422 ( 1422-2000-п ) "Про затвердження Порядку державної
реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за
державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу"
Н А К А З У Ю:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських
засобів України лікарські засоби згідно з переліком (Додаток 1).
2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення
(Додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника
Державного секретаря О.Ш.Коротка.
Міністр В.Ф.Москаленко
Додаток 1до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ | N | Назва | Форма випуску | Підприємство-виробник | Країна | Реєстраційна | |п/п | лікарського | | | | процедура | | | засобу | | | | | |----+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------------+---------------------| |1. |АГАПУРИН |драже по 0.1 г N 10 х 6 у | ТОВ "У Фарма" |Україна, м. Київ | перереєстрація у | | | |контурних чарункових упаковках | | | зв'язку із | | | |(фасовка із in bulk | | | закінченням терміну | | | |фірми-виробника АТ | | | дії реєстраційного | | | |"Словакофарма", Словацька | | | посвідчення | | | |Республіка) | | | | |----+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------------+---------------------| |2. |АГАПУРИН РЕТАРД|таблетки, вкриті оболонкою, по | ТОВ "У Фарма" |Україна, м. Київ | перереєстрація у | | | |0.4 г N 10 х 2 у контурних | | | зв'язку із | | | |чарункових упаковках (фасовка | | | закінченням терміну | | | |із in bulk фірми-виробника АТ | | | дії реєстраційного | | | |"Словакофарма", Словацька | | | посвідчення | | | |Республіка) | | | | |----+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------------+---------------------| |3. |актифед |таблетки N 12 |"ГлаксоВеллком Оперейшнс"| Великобританія | перереєстрація у | | | | | | | зв'язку із | | | | | | | закінченням терміну | | | | | | | дії реєстраційного | | | | | | | посвідчення | |----+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------------+---------------------| |4. |актифед |розчин для перорального |"ГлаксоВеллком Оперейшнс"| Великобританія | перереєстрація у | | |експекторант |застосування по 100 мл у | | | зв'язку із | | | |флаконах N 1 | | | закінченням терміну | | | | | | | дії реєстраційного | | | | | | | посвідчення; зміна | | | | | | | назви препарату | |----+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------------+---------------------| |5. |алкеран |порошок для приготування | "ГлаксоВеллком | Великобританія/ | перереєстрація у | | | |розчину для ін'єкцій по 50 мг у| Оперейшнс", | Італія | зв'язку із | | | |флаконах N 1 у комплекті з | Великобританія, | | закінченням терміну | | | |розчинником по 10 мл у флаконах| "ГлаксоВеллком С.п.А.", | | дії реєстраційного | | | |N 1 | Італія | | посвідчення; | | | | | | | реєстрація | | | | | | |додаткового виробника| |----+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------------+---------------------| |6. |АЛОЕ ЕКСТРАКТ |екстракт рідкий для ін'єкцій по|ЗАТ "Фармацевтична фірма |Україна, м. Київ | перереєстрація у | | |РІДКИЙ-ДАРНИЦЯ |1 мл в ампулах N 10 | "Дарниця" | | зв'язку із | | | | | | | закінченням терміну | | | | | | | дії реєстраційного | | | | | | | посвідчення | |----+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------------+---------------------| |7. |алое таблетки |таблетки, вкриті оболонкою, по | Дочірнє підприємство |Україна, м. Одеса| перереєстрація у | | | |0.05 г N 10 х 2 у контурних |"Біостимулятор" Державної| | зв'язку із | | | |чарункових упаковках | акціонерної компанії | | закінченням терміну | | | | | "Укрмедпром" | | дії реєстраційного | | | | | | | посвідчення; зміна | | | | | | | назви виробника | |----+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------------+---------------------| |8. |аміодарон- |таблетки по 0.2 г N 10 у |ЗАТ "Фармацевтична фірма |Україна, м. Київ |реєстрація на 5 років| | |дарниця |контурних чарункових упаковках | "Дарниця" | | | |----+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------------+---------------------| |9. |АМІТРИПТИЛІН |таблетки, вкриті оболонкою, по | ЗАТ "Технолог" | Україна, |реєстрація на 5 років| | | |0.025 г N 10, N 10 х 5 у | | Черкаська обл., | | | | |контурних чарункових упаковках;| | м. Умань | | | | |N 50 у банках скляних, баночках| | | | | | |полімерних | | | | |----+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------------+---------------------| |10. |АМОКСИЦИЛІН |капсули по 250 мг, 500 мг N 10,| "Хау Зіянг Юнайтед | В'єтнам |реєстрація на 5 років| | | |N 20, N 100 | Фармас'ютикал Фекторі - | | | | | | | ХГ Фарм" | | | |----+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------------+---------------------| |11. |анальгін |таблетки по 0.5 г N 10 у | ЗАТ Науково-виробничий |Україна, м. Київ | перереєстрація | | | |контурних чарункових, | центр "Борщагівський | | у зв'язку із | | | |безчарункових упаковках | хіміко-фармацевтичний | | закінченням терміну | | | | | завод" | | дії реєстраційного | | | | | | | посвідчення | |----+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------------+---------------------| |12. |АНАЛЬГІН |розчин для ін'єкцій 50 % по | Харківське підприємство | Україна, м. | перереєстрація у | | | |2 мл в ампулах N 10 | по виробництву | Харків | зв'язку із | | | | | імунобіологічних та | | закінченням терміну | | | | |лікарських препаратів ЗАТ| | дії реєстраційного | | | | | "Біолік" | | посвідчення | |----+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------------+---------------------| |13. |ацетилцистеїн |порошок кристалічний | ВАТ "Луганський | Україна, м. |реєстрація на 5 років| | |("Hubei |(субстанція) у пакетах | хіміко-фармацевтичний | Луганськ | | | |Fengjiang Amino|подвійних з плівки | завод" | | | | |Acid Co., |поліетиленової для виробництва | | | | | |Ltd.", Китай) |нестерильних лікарських форм | | | | |----+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------------+---------------------| |14. |АЦЦ(R) 100 |порошок для приготування | "Гексал АГ" | Німеччина | перереєстрація у | | | |розчину для перорального | | | зв'язку із | | | |застосування по 3 г (100 мг) у | | | закінченням терміну | | | |пакетах N 20 | | | дії реєстраційного | | | | | | | посвідчення; зміна | | | | | | | назви виробника | |----+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------------+---------------------| |15. |АЦЦ(R) 200 |порошок для приготування | "Гексал АГ" | Німеччина | перереєстрація у | | | |розчину для перорального | | | зв'язку із | | | |застосування по 3 г (200 мг) у | | | закінченням терміну | | | |пакетах N 20 | | | дії реєстраційного | | | | | | | посвідчення; зміна | | | | | | | назви виробника | |----+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------------+---------------------| |16. |ГЛЮГІЦИР |розчин по 50 мл, 75 мл у | ЗАТ по виробництву |Україна, м. Київ | перереєстрація у | | | |флаконах | інсулінів "Індар" | | зв'язку із | | | | | | | закінченням терміну | | | | | | | дії реєстраційного | | | | | | | посвідчення | |----+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------------+---------------------| |17. |ГЛЮКОЗА |розчин для інфузій 5 % по | ЗАТ по виробництву |Україна, м. Київ | перереєстрація у | | | |200 мл, 400 мл у флаконах | інсулінів "Індар" | | зв'язку із | | | | | | | закінченням терміну | | | | | | | дії реєстраційного | | | | | | | посвідчення | |----+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------------+---------------------| |18. |глюкоза |розчин для інфузій 5 % по |ТОВ "Новофарм-Біосинтез" | Україна, |реєстрація на 5 років| | | |200 мл, 400 мл у пляшках | |Житомирська обл.,| | | | | | |м. Новоград- | | | | | | |Волинський | | |----+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------------+---------------------| |19. |ГРИПОЦИД |капсули N 10 у контурних | ВАТ | Україна, м. |реєстрація на 5 років| | | |чарункових упаковках | "Хіміко-фармацевтичний | Харків | | | | | | завод "Червона зірка" | | | |----+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------------+---------------------| |20. |дипіридамол |розчин для ін'єкцій 0.5 % по | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, |реєстрація на 5 років| | | |2 мл в ампулах N 5, N 5 х 2 у | |Полтавська обл., | | | | |контурних чарункових упаковках | | м. Лубни | | |----+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------------+---------------------| |21. |ЗАТРИН-250 |таблетки, вкриті оболонкою, по | "ФДС Лімітед" | Індія |реєстрація на 5 років| | | |250 мг N 6 | | | | |----+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------------+---------------------| |22. |ЗАТРИН-250 |таблетки, вкриті оболонкою, по | "ФДС Лімітед" | Індія |реєстрація на 5 років| | | |250 мг in bulk N 1000 | | | | |----+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------------+---------------------| |23. |ЗАТРИН-500 |таблетки, вкриті оболонкою, по | "ФДС Лімітед" | Індія |реєстрація на 5 років| | | |500 мг N 3 | | | | |----+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------------+---------------------| |24. |ЗАТРИН-500 |таблетки, вкриті оболонкою, по | "ФДС Лімітед" | Індія |реєстрація на 5 років| | | |500 мг in bulk N 1000 | | | | |----+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------------+---------------------| |25. |ЗОЛОКСАЦИН |таблетки, вкриті оболонкою, | "Гімансу Оверсіз" | Індія |реєстрація на 5 років| | | |N 10 | | | | |----+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------------+---------------------| |26. |метилурацил |таблетки по 0.5 г N 10 у | ВАТ "Монфарм" | Україна, | перереєстрація у | | | |контурних чарункових, | | Черкаська обл., | зв'язку із | | | |безчарункових упаковках | | м. Монастирище | закінченням терміну | | | | | | | дії реєстраційного | | | | | | | посвідчення | |----+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------------+---------------------| |27. |метилурацил |таблетки по 0.5 г N 10, | ВАТ "Фармак" |Україна, м. Київ | перереєстрація у | | | |N 10 х 5 у контурних чарункових| | | зв'язку із | | | |упаковках | | | закінченням терміну | | | | | | | дії реєстраційного | | | | | | | посвідчення | |----+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------------+---------------------| |28. |мілеран |таблетки, вкриті оболонкою, по | "ГлаксоВеллком | Великобританія | перереєстрація у | | | |2 мг N 100 | Оперейшнс", | | зв'язку із | | | | | Великобританія | | закінченням терміну | | | | | | | дії реєстраційного | | | | | | | посвідчення | |----+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------------+---------------------| |29. |НАТРІЮ ФТОРИД |таблетки для дітей по 1.1 мг з | Публічне Акціонерне | Латвія |реєстрація на 5 років| | | |апельсиновим смаком, по 2.2 мг | Товариство "Гріндекс" | | | | | |з м'ятним смаком N 30 у | | | | | | |блістерах | | | | |----+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------------+---------------------| |30. |НАТРІЮ ХЛОРИДУ |розчин для інфузій 0.9 % по | ЗАТ по виробництву |Україна, м. Київ | перереєстрація у | | |РОЗЧИН 0.9 % |200 мл, 400 мл у флаконах | інсулінів "Індар" | | зв'язку із | | |ІЗОТОНІЧНИЙ | | | | закінченням терміну | | | | | | | дії реєстраційного | | | | | | | посвідчення | |----+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------------+---------------------| |31. |німегезик |суспензія для перорального | "Алембік Лімітед" | Індія |реєстрація на 5 років| | |суспензія |застосування по 60 мл (50 мг/ | | | | | | |5 мл) у флаконах N 1 | | | | |----+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------------+---------------------| |32. |нітросорбід |гранули (субстанція) у мішках | ВАТ "Монфарм" | Україна, |реєстрація на 5 років| | |(ФДУП "ДержНДІ |паперових з поліетиленовим | | Черкаська обл., | | | |"Кристал", |мішком-вкладишем для | | м. Монастирище | | | |Російська |виробництва нестерильних | | | | | |Федерація) |лікарських форм | | | | |----+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------------+---------------------| |33. |пірацетам- |таблетки по 0.4 г N 10 у |ЗАТ "Фармацевтична фірма |Україна, м. Київ |реєстрація на 5 років| | |дарниця |контурних чарункових упаковках | "Дарниця" | | | |----+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------------+---------------------| |34. |РЕОПОЛІГЛЮКІН |розчин для інфузій по 200 мл, | ЗАТ по виробництву |Україна, м. Київ | перереєстрація у | | | |400 мл у флаконах | інсулінів "Індар" | | зв'язку із | | | | | | | закінченням терміну | | | | | | | дії реєстраційного | | | | | | | посвідчення | |----+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------------+---------------------| |35. |РЕОПОЛІГЛЮКІН |розчин для інфузій по 250 мл, | ЗАТ "Фармацевтична |Україна, Київська|реєстрація на 5 років| | | |500 мл у контейнерах із | компанія "Юрфарм" | обл., м. | | | | |полівінілхлориду | | Бориспіль | | |----+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------------+---------------------| |36. |рибофлавін- |розчин для ін'єкцій 1 % по 1 мл| Дочірнє підприємство |Україна, м. Одеса| перереєстрація у | | |мононуклеотид |в ампулах N 10 |"Біостимулятор" Державної| | зв'язку із | | | | | акціонерної компанії | | закінченням терміну | | | | | "Укрмедпром" | | дії реєстраційного | | | | | | | посвідчення; зміна | | | | | | | назви виробника | |----+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------------+---------------------| |37. |РИФАМПІЦИН- |капсули по 0.15 г, 0.3 г N 10, |ЗАТ "Фармацевтична фірма |Україна, м. Київ |реєстрація на 5 років| | |ДАРНИЦЯ |N 10 х 2, N 20, N 20 х 2 у | "Дарниця" | | | | | |контурних чарункових упаковках;| | | | | | |N 20, N 100, N 1000, N 2500, | | | | | | |N 3000 у контейнерах | | | | | | |пластикових, банках із скломаси| | | | |----+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------------+---------------------| |38. |СИНУПРЕТ |драже N 50 (25 х 2) | "Біонорика АГ" | Німеччина |зміна назви виробника| | | | | | | (внесення змін до | | | | | | |тексту реєстраційного| | | | | | | посвідчення) | |----+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------------+---------------------| |39. |СУЛЬФАДИМЕЗИН |таблетки по 0.5 г N 10 у | ЗАТ Науково-виробничий |Україна, м. Київ | перереєстрація у | | | |контурних безчарункових | центр "Борщагівський | | зв'язку із | | | |упаковках | хіміко-фармацевтичний | | закінченням терміну | | | | | завод" | | дії реєстраційного | | | | | | | посвідчення | |----+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------------+---------------------| |40. |ФАРМАЦИТРОН |порошок для приготування | "Фармасайнс Інк." | Канада | перереєстрація у | | | |розчину для перорального | | | зв'язку із | | | |застосування по 23 г у пакетах | | | закінченням терміну | | | |N 1 | | | дії реєстраційного | | | | | | | посвідчення | |----+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------------+---------------------| |41. |ФіБісол |розчин для ін'єкцій по 1 мл в | ВАТ "Фармак" |Україна, м. Київ | перереєстрація у | | | |ампулах N 5, N 10 | | | зв'язку із | | | | | | | закінченням терміну | | | | | | | дії реєстраційного | | | | | | | посвідчення; зміна | | | | | | | назви препарату | |----+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------------+---------------------| |42. |ФіБС |розчин для ін'єкцій по 1 мл в | ВАТ "Фармак" |Україна, м. Київ | перереєстрація у | | | |ампулах N 5, N 10 | | | зв'язку із | | | | | | | закінченням терміну | | | | | | | дії реєстраційного | | | | | | | посвідчення | |----+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------------+---------------------| |43. |ФІТОЛІЗИН |паста по 100 г у тубах (фасовка| ВАТ "Фармак" |Україна, м. Київ |реєстрація на 5 років| | | |із in bulk фірми-виробника | | | | | | |Варшавського заводу лікарських | | | | | | |рослин "Гербаполь", Польща) | | | | |----+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------------+---------------------| |44. |ЦЕФАЛЕКСИН |капсули по 250 мг, 500 мг N 10,| "Хау Зіянг Юнайтед | В'єтнам |реєстрація на 5 років| | | |N 20, N 100 | Фармас'ютикал Фекторі - | | | | | | | ХГ Фарм" | | | |----+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------------+---------------------| |45. |ципрофлок-сацин|таблетки, вкриті оболонкою, по | "Хау Зіянг Юнайтед | В'єтнам |реєстрація на 5 років| | | |250 мг, 500 мг N 10, N 20, | Фармас'ютикал Фекторі - | | | | | |N 100 | ХГ Фарм" | | | ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------( Додаток 1 із змінами, внесеними згідно з Наказами МОЗ N 223
( v0223282-02 ) від 20.06.2002, N 236 ( v0236282-02 ) від
01.07.2002, N 380 ( v0380282-05 ) від 28.07.2005 )
Директор Державного фармакологічного
центру МОЗ України, членкор АМН України О.В.Стефанов
Додаток 2до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
10.06.2002 N 205
ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО ТЕКСТУ РЕЄСТРАЦІЙНОГО ПОСВІДЧЕННЯ
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- | NN п/п |Назва | Форма випуску | Підприємство-виробник | Країна |Реєстраційна | | |лікарського | | | |процедура | | |засобу | | | | | |---------------+-------------+-----------------------------+-----------------------+---------------+-------------------| |наказ МОЗ N 184|МІДОКАЛМ |розчин для ін'єкцій по 1 | Хімічний завод АТ | Угорщина |уточнення складу | |( v0184282-02 )| |мл в ампулах in bulk N | "Гедеон Ріхтер" | |діючих речовин | |від 22.05.02; | |130 | | |(внесення змін до | | поз. 25 | | | | |до тексту | | | | | | |реєстраційного | | | | | | |посвідчення) | -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного фармакологічного
центру МОЗ України, членкор АМН України О.В.Стефанов
