МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
06.07.2011 N 393
Про державну реєстрацію(перереєстрацію) лікарських засобів
та внесення змін у реєстраційні матеріали
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби"
( 123/96-ВР ), пункту 5 Порядку державної реєстрації
(перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою
Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 N 376 ( 376-2005-п ), на
підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів
лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну
реєстрацію, проведеної ДП "Державний експертний центр"
МОЗ України, висновків щодо ефективності, безпечності та якості
лікарського засобу, рекомендації його до державної реєстрації
(перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від
06.06.2011 N 11_06_01/001-116 Н А К А З У Ю:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських
засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських
засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).
3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до
Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби
згідно з переліком (додаток 3).
Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.
Міністр О.В.Аніщенко
Додаток 1до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
зареєстрованих лікарських засобів,
які вносяться до державного
реєстру лікарських засобів України
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- | NN| Назва | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна |Реєстраційна | Умови | Номер | |п/п| лікарського | | | | | | процедура | відпуску |реєстраційного| | | засобу | | | | | | | | посвідчення | |---+---------------+----------------+----------------+---------------+--------------+--------------+--------------+--------------+--------------| | 1.|ВІНКАМІН |порошок | Ліннеа СА | Швейцарія | Linnea SA | Швейцарія | реєстрація | - |UA/11572/01/01| | | |(субстанція) у | | | | | на | | | | | |подвійних | | | | | 5 років | | | | | |поліетиленових | | | | | | | | | | |пакетах для | | | | | | | | | | |виробництва | | | | | | | | | | |нестерильних | | | | | | | | | | |лікарських | | | | | | | | | | |форм | | | | | | | | |---+---------------+----------------+----------------+---------------+--------------+--------------+--------------+--------------+--------------| | 2.|ВІНОКСИН МВ |таблетки | ТОВ "Фарма | Україна, | ТОВ "Фарма | Україна, | реєстрація | за |UA/11573/01/01| | | |пролонгованої | Старт" | м. Київ | Старт" | м. Київ | на | рецептом | | | | |дії по 30 мг | | | | | 5 років | | | | | |N 20 | | | | | | | | | | |(20 х 1), | | | | | | | | | | |N 60 | | | | | | | | | | |(20 х 3) | | | | | | | | | | |у блістерах | | | | | | | | |---+---------------+----------------+----------------+---------------+--------------+--------------+--------------+--------------+--------------| | 3.|ВІНОКСИН МВ |таблетки | ТОВ "Фарма | Україна, | ТОВ "Фарма | Україна, | реєстрація | - |UA/11574/01/01| | | |пролонгованої | Старт" | м. Київ | Старт" | м. Київ | на | | | | | |дії по 30 мг | | | | | 5 років | | | | | |in bulk по | | | | | | | | | | |7 кг у | | | | | | | | | | |поліетиленових | | | | | | | | | | |пакетах | | | | | | | | |---+---------------+----------------+----------------+---------------+--------------+--------------+--------------+--------------+--------------| | 4.|ГЕКОВЕН |розчин для | ЗАТ "Інфузія" | Україна, |ЗАТ "Інфузія" | Україна, | реєстрація | за |UA/11511/01/01| | | |інфузій по | | м. Київ | | м. Київ | на | рецептом | | | | |200 мл | | | | | 5 років | | | | | |або по | | | | | | | | | | |400 мл у | | | | | | | | | | |пляшках | | | | | | | | |---+---------------+----------------+----------------+---------------+--------------+--------------+--------------+--------------+--------------| | 5.|ЖЕВТАНА |концентрат для | САНОФІ-АВЕНТІС | Франція |"Авентіс Фарма|Великобританія| реєстрація | за |UA/11582/01/01| | | |розчину для | | | Дагенхем" | | на | рецептом | | | | |інфузій, | | | | | 5 років | | | | | |60 мг/ | | | | | | | | | | |1,5 мл по | | | | | | | | | | |1,5 мл у | | | | | | | | | | |флаконах | | | | | | | | | | |N 1 в | | | | | | | | | | |комплекті з | | | | | | | | | | |розчинником | | | | | | | | | | |(етанол | | | | | | | | | | |96% - 13% | | | | | | | | | | |(в/в), | | | | | | | | | | |вода для | | | | | | | | | | |ін'єкцій) | | | | | | | | | | |по 4,5 мл | | | | | | | | | | |у флаконах | | | | | | | | | | |N 1 | | | | | | | | |---+---------------+----------------+----------------+---------------+--------------+--------------+--------------+--------------+--------------| | 6.|КО-ІРБЕСАН |таблетки, | НОБЕЛ ІЛАЧ | Туреччина | НОБЕЛФАРМА | Туреччина | реєстрація | за |UA/11583/01/01| | | |вкриті | САНАЇ ВЕ | |ІЛАЧ САНАЇ ВЕ | | на | рецептом | | | | |оболонкою, по | ТІДЖАРЕТ А.Ш. | |ТІДЖАРЕТ А.Ш. | | 5 років | | | | | |150 мг/ | | | | | | | | | | |12,5 мг | | | | | | | | | | |N 28 | | | | | | | | | | |(14 х 2) | | | | | | | | | | |у блістерах | | | | | | | | |---+---------------+----------------+----------------+---------------+--------------+--------------+--------------+--------------+--------------| | 7.|КО-ІРБЕСАН |таблетки, | НОБЕЛ ІЛАЧ | Туреччина | НОБЕЛФАРМА | Туреччина | реєстрація | за |UA/11583/01/02| | | |вкриті | САНАЇ ВЕ | |ІЛАЧ САНАЇ ВЕ | | на | рецептом | | | | |оболонкою, по | ТІДЖАРЕТ А.Ш. | |ТІДЖАРЕТ А.Ш. | | 5 років | | | | | |300 мг/ | | | | | | | | | | |12,5 мг | | | | | | | | | | |N 28 | | | | | | | | | | |(14 х 2) | | | | | | | | | | |у блістерах | | | | | | | | |---+---------------+----------------+----------------+---------------+--------------+--------------+--------------+--------------+--------------| | 8.|ЛАНГЕС |розчин | Спільне | Україна, | Спільне | Україна/ | реєстрація | без |UA/11561/01/01| | | |оральний, | українсько- | м. Вінниця | українсько- | Іспанія | на | рецепта | | | | |50 мг/мл по | іспанське | | іспанське | | 5 років | | | | | |60 мл у | підприємство | | підприємство | | | | | | | |контейнерах | "Сперко | | "Сперко | | | | | | | |N 1 | Україна" | | Україна" | | | | | | | |разом з | | | Україна, | | | | | | | |дозуючим | | | м. Вінниця; | | | | | | | |шприцем, по | | | АТ | | | | | | | |200 мл у | | |"Лабораторіос | | | | | | | |контейнерах | | |Алкала Фарма",| | | | | | | |N 1 з мірним | | | Іспанія | | | | | | | |стаканчиком, | | | | | | | | | | |по 15 мл | | | | | | | | | | |у пакетиках | | | | | | | | | | |N 12 | | | | | | | | |---+---------------+----------------+----------------+---------------+--------------+--------------+--------------+--------------+--------------| | 9.|ЛОРДЕС |таблетки, | НОБЕЛ ІЛАЧ | Туреччина | НОБЕЛФАРМА | Туреччина | реєстрація | без |UA/11552/02/01| | | |вкриті | САНАЇ ВЕ | |ІЛАЧ САНАЇ ВЕ | | на | рецепта | | | | |оболонкою, по | ТІДЖАРЕТ А.Ш. | |ТІДЖАРЕТ А.Ш. | | 5 років | | | | | |5 мг | | | | | | | | | | |N 20 | | | | | | | | | | |(10 х 2), | | | | | | | | | | |N 30 | | | | | | | | | | |(10 х 3) | | | | | | | | | | |у блістерах | | | | | | | | |---+---------------+----------------+----------------+---------------+--------------+--------------+--------------+--------------+--------------| |10.|МЕТАМІЗОЛ |порошок | АТ "Лекхім - | Україна, | Shandong | Китай | реєстрація | - |UA/11486/01/01| | |НАТРІЮ |(субстанція) у | Харків" | м. Харків | Xinhua | | на | | | | | |подвійних | | |Pharmaceutical| | 5 років | | | | | |пакетах з | | | Co., Ltd. | | | | | | | |поліетилену | | | | | | | | | | |для | | | | | | | | | | |виробництва | | | | | | | | | | |стерильних та | | | | | | | | | | |нестерильних | | | | | | | | | | |лікарських | | | | | | | | | | |форм | | | | | | | | |---+---------------+----------------+----------------+---------------+--------------+--------------+--------------+--------------+--------------| |11.|МІРАМІСТИН(R) |розчин для | ЗАТ | Україна, | ЗАТ | Україна, | реєстрація | без |UA/1804/02/01 | | | |зовнішнього | "Фармацевтична | м. Київ |"Фармацевтична| м. Київ | на | рецепта | | | | |застосування, | фірма | | фірма | | 5 років | | | | | |0,1 мг/мл | "Дарниця" | | "Дарниця" | | | | | | | |по 50 мл | | | | | | | | | | |у флаконах | | | | | | | | | | |N 1 з | | | | | | | | | | |уретральною | | | | | | | | | | |насадкою | | | | | | | | --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Заступник директора
Департаменту - начальник
Управління розвитку
фармацевтичного сектору
галузі охорони здоров'я В.В.Стеців
Додаток 2до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
перереєстрованих лікарських засобів,
які вносяться до державного реєстру
лікарських засобів України
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- | NN| Назва |Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна | Умови | Номер | |п/п| лікарського | | | | | | процедура | відпуску |реєстраційного| | | засобу | | | | | | | | посвідчення | |---+--------------+---------------+----------------+---------------+----------------+--------------+----------------+------------+--------------| | 1.|ВАЗОКЕТ(R) |таблетки по |Страген Фарма СА| Швейцарія | Ваймер Фарма | Німеччина |перереєстрація у| без |UA/4403/01/01 | | | |600 мг | | | ГмбХ | |зв'язку із | рецепта | | | | |N 30 | | | | |закінченням | | | | | |(15 х 2) | | | | |терміну дії | | | | | |у блістерах | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |уточнення | | | | | | | | | | |перекладу адреси| | | | | | | | | | |заявника та | | | | | | | | | | |виробника; зміна| | | | | | | | | | |назви | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу | | | | | | | | | | |(було - | | | | | | | | | | |Вазокет(R) 600) | | | |---+--------------+---------------+----------------+---------------+----------------+--------------+----------------+------------+--------------| | 2.|ВІНПОЦЕТИН |таблетки по | ТОВ "Дослідний | Україна, | ТОВ "Дослідний | Україна, |перереєстрація у| за |UA/1272/02/01 | | | |5 мг | завод "ГНЦЛС" | м. Харків | завод "ГНЦЛС" | м. Харків |зв'язку із | рецептом | | | | |N 30 | | | | |закінченням | | | | | |(10 х 3) | | | | |терміну дії | | | | | |у блістерах | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |зміни у методах | | | | | | | | | | |випробування | | | | | | | | | | |допоміжної | | | | | | | | | | |речовини; зміна | | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; | | | | | | | | | | |уточнення умов | | | | | | | | | | |зберігання; | | | | | | | | | | |уточнення | | | | | | | | | | |допоміжних | | | | | | | | | | |речовин; | | | | | | | | | | |вилучення | | | | | | | | | | |розмірів | | | | | | | | | | |упаковки | | | |---+--------------+---------------+----------------+---------------+----------------+--------------+----------------+------------+--------------| | 3.|ДИКЛОФЕНАК- |гель для | Товариство з | Україна, | Товариство з | Україна, |перереєстрація у| без |UA/1539/01/02 | | |ЗДОРОВ'Я |зовнішнього | обмеженою | м. Харків | обмеженою | м. Харків |зв'язку із | рецепта | | | |ФОРТЕ |застосування |відповідальністю| |відповідальністю| |закінченням | | | | | |3% по | "Фармацевтична | | "Фармацевтична | |терміну дії | | | | | |50 г у | компанія | | компанія | |реєстраційного | | | | | |тубах | "Здоров'я" | | "Здоров'я" | |посвідчення; | | | | | |N 1 | | | | |зміни в | | | | | | | | | | |специфікаціях | | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | | |субстанції | | | | | | | | | | |(доповнення | | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | | |субстанції | | | | | | | | | | |новими | | | | | | | | | | |показниками | | | | | | | | | | |якості); зміни | | | | | | | | | | |пов'язані зі | | | | | | | | | | |змінами в ДФУ | | | | | | | | | | |або Європейській| | | | | | | | | | |Фармакопеї | | | | | | | | | | |(активна та | | | | | | | | | | |допоміжна | | | | | | | | | | |речовини); | | | | | | | | | | |вилучення | | | | | | | | | | |постачальника | | | | | | | | | | |матеріалів | | | | | | | | | | |пакування; зміна| | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |продукту; | | | | | | | | | | |внесення | | | | | | | | | | |додаткового | | | | | | | | | | |виробника | | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | | |субстанції; | | | | | | | | | | |зміна | | | | | | | | | | |кількісного | | | | | | | | | | |складу | | | | | | | | | | |допоміжних | | | | | | | | | | |речовин; | | | | | | | | | | |приведення у | | | | | | | | | | |відповідність | | | | | | | | | | |назв допоміжних | | | | | | | | | | |речовин | | | |---+--------------+---------------+----------------+---------------+----------------+--------------+----------------+------------+--------------| | 4.|КАРДИКЕТ(R) |таблетки | ЮСБ Фарма ГмбХ | Німеччина | ШВАРЦ ФАРМА | Німеччина |перереєстрація у| за |UA/4491/01/01 | | |РЕТАРД |пролонгованої | | | Продуктіонс- | |зв'язку із | рецептом | | | | |дії по 20 мг | | |ГмбХ, Німеччина;| |закінченням | | | | | |N 50 | | | відповідальний | |терміну дії | | | | | |(10 х 5) | | |за випуск серії:| |реєстраційного | | | | | |у блістерах | | |ЮСБ Фарма ГмбХ, | |посвідчення; | | | | | | | | | Німеччина | |зміна назви | | | | | | | | | | |та/або | | | | | | | | | | |місцезнаходження| | | | | | | | | | |заявника та | | | | | | | | | | |виробника; | | | | | | | | | | |введення | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |дільниці | | | | | | | | | | |виробництва; | | | | | | | | | | |зміна методу | | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу | | | |---+--------------+---------------+----------------+---------------+----------------+--------------+----------------+------------+--------------| | 5.|КАРДИКЕТ(R) |таблетки | ЮСБ Фарма ГмбХ | Німеччина | ШВАРЦ ФАРМА | Німеччина |перереєстрація у| за |UA/4491/01/02 | | |РЕТАРД |пролонгованої | | | Продуктіонс- | |зв'язку із | рецептом | | | | |дії по 40 мг | | |ГмбХ, Німеччина;| |закінченням | | | | | |N 50 | | | відповідальний | |терміну дії | | | | | |(10 х 5) | | |за випуск серії:| |реєстраційного | | | | | |у блістерах | | |ЮСБ Фарма ГмбХ, | |посвідчення; | | | | | | | | | Німеччина | |зміна назви | | | | | | | | | | |та/або | | | | | | | | | | |місцезнаходження| | | | | | | | | | |заявника та | | | | | | | | | | |виробника; | | | | | | | | | | |введення | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |дільниці | | | | | | | | | | |виробництва; | | | | | | | | | | |зміна методу | | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу | | | |---+--------------+---------------+----------------+---------------+----------------+--------------+----------------+------------+--------------| | 6.|КАРДИКЕТ(R) |таблетки | ЮСБ Фарма ГмбХ | Німеччина | ШВАРЦ ФАРМА | Німеччина |перереєстрація у| за |UA/4491/01/03 | | |РЕТАРД |пролонгованої | | | Продуктіонс- | |зв'язку із | рецептом | | | | |дії | | |ГмбХ, Німеччина;| |закінченням | | | | | |по 60 мг | | | відповідальний | |терміну дії | | | | | |N 50 | | |за випуск серії:| |реєстраційного | | | | | |(10 х 5) | | |ЮСБ Фарма ГмбХ, | |посвідчення; | | | | | |у блістерах | | | Німеччина | |зміна назви | | | | | | | | | | |та/або | | | | | | | | | | |місцезнаходження| | | | | | | | | | |заявника та | | | | | | | | | | |виробника; | | | | | | | | | | |введення | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |дільниці | | | | | | | | | | |виробництва; | | | | | | | | | | |зміна методу | | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу | | | |---+--------------+---------------+----------------+---------------+----------------+--------------+----------------+------------+--------------| | 7.|КЕТОНАЛ(R) |гель | Сандоз | Словенія | Салютас Фарма | Німеччина |перереєстрація у| без |UA/8325/05/01 | | | |2,5% по | Фармасьютікалз | |ГмбХ, Німеччина,| |зв'язку із | рецепта | | | | |50 г | д.д. | | підприємство | |закінченням | | | | | |у тубах | | |компанії Сандоз | |терміну дії | | | | | |N 1 | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |зміна методу | | | | | | | | | | |випробувань та | | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу, | | | | | | | | | | |доповнення | | | | | | | | | | |нового показника| | | | | | | | | | |якості; зміна | | | | | | | | | | |розміру серії | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; | | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | | |лікарської форми| | | |---+--------------+---------------+----------------+---------------+----------------+--------------+----------------+------------+--------------| | 8.|ОСЕТРОН(R) |таблетки, | Д-р Редді'с | Індія | Д-р Редді'с | Індія |перереєстрація у| за |UA/4886/02/01 | | | |вкриті |Лабораторіс Лтд | |Лабораторіс Лтд | |зв'язку із | рецептом | | | | |плівковою | | | | |закінченням | | | | | |оболонкою, по | | | | |терміну дії | | | | | |4 мг | | | | |реєстраційного | | | | | |N 10 | | | | |посвідчення; | | | | | |(10 х 1) | | | | |уточнення | | | | | |у стрипах | | | | |місцезнаходження| | | | | | | | | | |виробника; зміна| | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |продукту; зміна | | | | | | | | | | |методу | | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; | | | | | | | | | | |уточнення назв | | | | | | | | | | |допоміжних | | | | | | | | | | |речовин; | | | | | | | | | | |уточнення | | | | | | | | | | |температурного | | | | | | | | | | |режиму та умов | | | | | | | | | | |зберігання | | | |---+--------------+---------------+----------------+---------------+----------------+--------------+----------------+------------+--------------| | 9.|ОСЕТРОН(R) |таблетки, | Д-р Редді'с | Індія | Д-р Редді'с | Індія |перереєстрація у| за |UA/4886/02/02 | | | |вкриті |Лабораторіс Лтд | |Лабораторіс Лтд | |зв'язку із | рецептом | | | | |плівковою | | | | |закінченням | | | | | |оболонкою, по | | | | |терміну дії | | | | | |8 мг | | | | |реєстраційного | | | | | |N 10 | | | | |посвідчення; | | | | | |(10 х 1) | | | | |уточнення | | | | | |у стрипах | | | | |місцезнаходження| | | | | | | | | | |виробника; зміна| | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |продукту; зміна | | | | | | | | | | |методу | | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; | | | | | | | | | | |уточнення назв | | | | | | | | | | |допоміжних | | | | | | | | | | |речовин; | | | | | | | | | | |уточнення | | | | | | | | | | |температурного | | | | | | | | | | |режиму та умов | | | | | | | | | | |зберігання | | | |---+--------------+---------------+----------------+---------------+----------------+--------------+----------------+------------+--------------| |10.|ТЕОТАРД |капсули |КРКА, д.д., Ново| Словенія |КРКА, д.д., Ново| Словенія |перереєстрація у| за |UA/4377/01/01 | | | |пролонгованої | место | | место | |зв'язку із | рецептом | | | | |дії по | | | | |закінченням | | | | | |200 мг | | | | |терміну дії | | | | | |N 40 | | | | |реєстраційного | | | | | |(10 х 4) | | | | |посвідчення; | | | | | |у блістерах | | | | |заміна | | | | | | | | | | |допоміжної | | | | | | | | | | |речовини на | | | | | | | | | | |аналогічну | | | | | | | | | | |допоміжну | | | | | | | | | | |речовину; зміни,| | | | | | | | | | |пов'язані із | | | | | | | | | | |змінами в ДФУ | | | | | | | | | | |або | | | | | | | | | | |Європейській | | | | | | | | | | |фармакопеї | | | | | | | | | | |(допоміжна | | | | | | | | | | |речовина) | | | |---+--------------+---------------+----------------+---------------+----------------+--------------+----------------+------------+--------------| |11.|ТЕОТАРД |капсули |КРКА, д.д., Ново| Словенія |КРКА, д.д., Ново| Словенія |перереєстрація у| за |UA/4377/01/02 | | | |пролонгованої | место | | место | |зв'язку із | рецептом | | | | |дії по | | | | |закінченням | | | | | |350 мг | | | | |терміну дії | | | | | |N 40 | | | | |реєстраційного | | | | | |(10 х 4) | | | | |посвідчення; | | | | | |у блістерах | | | | |заміна | | | | | | | | | | |допоміжної | | | | | | | | | | |речовини на | | | | | | | | | | |аналогічну | | | | | | | | | | |допоміжну | | | | | | | | | | |речовину; зміни,| | | | | | | | | | |пов'язані із | | | | | | | | | | |змінами в ДФУ | | | | | | | | | | |або | | | | | | | | | | |Європейській | | | | | | | | | | |фармакопеї | | | | | | | | | | |(допоміжна | | | | | | | | | | |речовина) | | | |---+--------------+---------------+----------------+---------------+----------------+--------------+----------------+------------+--------------| |12.|ФЕРОПЛЕКТ |таблетки, | ЗАТ НВЦ | Україна, | ЗАТ НВЦ | Україна, |перереєстрація у| за |UA/4506/01/01 | | | |вкриті | "Борщагівський | м. Київ | "Борщагівський | м. Київ |зв'язку із | рецептом | | | | |оболонкою, | хіміко- | | хіміко- | |закінченням | | | | | |N 30 | фармацевтичний | | фармацевтичний | |терміну дії | | | | | |(10 х 3), | завод" | | завод" | |реєстраційного | | | | | |N 60 | | | | |посвідчення; | | | | | |(10 х 6), | | | | |зміна | | | | | |50 | | | | |специфікацій | | | | | |(50 х 1) | | | | |фармакопейної | | | | | |у блістерах | | | | |субстанції, | | | | | | | | | | |пов'язана із | | | | | | | | | | |змінами в ДФУ | | | | | | | | | | |або Європейській| | | | | | | | | | |Фармакопеї | | | | | | | | | | |(активна | | | | | | | | | | |речовина); зміни| | | | | | | | | | |у специфікації | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; | | | | | | | | | | |перенесення | | | | | | | | | | |виробництва | | | | | | | | | | |препарату з | | | | | | | | | | |несертифікованої| | | | | | | | | | |дільниці на | | | | | | | | | | |дільницю | | | | | | | | | | |сертифікованого | | | | | | | | | | |(GMP) | | | | | | | | | | |виробництва | | | | | | | | | | |твердих | | | | | | | | | | |лікарських форм;| | | | | | | | | | |уточнення умов | | | | | | | | | | |зберігання; | | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | | |первинного | | | | | | | | | | |пакування; | | | | | | | | | | |уточнення назв | | | | | | | | | | |допоміжних | | | | | | | | | | |речовин | | | |---+--------------+---------------+----------------+---------------+----------------+--------------+----------------+------------+--------------| |13.|ФЕРОПЛЕКТ |таблетки, | ЗАТ НВЦ | Україна, | ЗАТ НВЦ | Україна, |перереєстрація у| - |UA/10056/01/01| | | |вкриті | "Борщагівський | м. Київ | "Борщагівський | м. Київ |зв'язку із | | | | | |оболонкою, in | хіміко- | | хіміко- | |закінченням | | | | | |bulk по 1 кг у | фармацевтичний | | фармацевтичний | |терміну дії | | | | | |пакетах | завод" | | завод" | |реєстраційного | | | | | |поліетиленових | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |зміна | | | | | | | | | | |специфікацій | | | | | | | | | | |фармакопейної | | | | | | | | | | |субстанції, | | | | | | | | | | |пов'язана із | | | | | | | | | | |змінами в ДФУ | | | | | | | | | | |або Європейській| | | | | | | | | | |Фармакопеї | | | | | | | | | | |(активна | | | | | | | | | | |речовина); зміни| | | | | | | | | | |у специфікації | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; | | | | | | | | | | |перенесення | | | | | | | | | | |виробництва | | | | | | | | | | |препарату з | | | | | | | | | | |несертифікованої| | | | | | | | | | |дільниці на | | | | | | | | | | |дільницю | | | | | | | | | | |сертифікованого | | | | | | | | | | |(GMP) | | | | | | | | | | |виробництва | | | | | | | | | | |твердих | | | | | | | | | | |лікарських форм;| | | | | | | | | | |уточнення умов | | | | | | | | | | |зберігання; | | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | | |первинного | | | | | | | | | | |пакування; | | | | | | | | | | |уточнення назв | | | | | | | | | | |допоміжних | | | | | | | | | | |речовин | | | |---+--------------+---------------+----------------+---------------+----------------+--------------+----------------+------------+--------------| |14.|ХІКОНЦИЛ |порошок для |КРКА, д.д., Ново| Словенія | Сандоз ГмбХ | Австрія |перереєстрація у| за |UA/2896/01/02 | | | |60 мл оральної | место | | | |зв'язку із | рецептом | | | | |суспензії, | | | | |закінченням | | | | | |125 мг / 5 мл | | | | |терміну дії | | | | | |у скляних | | | | |реєстраційного | | | | | |флаконах | | | | |посвідчення; | | | | | |N 1 з | | | | |уточнення назви | | | | | |мірною ложкою | | | | |лікарської | | | | | | | | | | |форми; уточнення| | | | | | | | | | |назв допоміжних | | | | | | | | | | |речовин | | | --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Заступник директора
Департаменту - начальник
Управління розвитку
фармацевтичного сектору
галузі охорони здоров'я В.В.Стеців
Додаток 3до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
лікарських засобів, щодо яких були
внесені зміни до реєстраційних матеріалів,
які вносяться до державного реєстру
лікарських засобів України
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- |NN | Назва | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна | Умови | Номер | |п/п| лікарського | | | | | | процедура |відпуску |реєстраційного| | | засобу | | | | | | | | посвідчення | |---+---------------+-------------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+---------+--------------| | 1.|АГАПУРИН(R) |драже по | АТ "Зентіва" | Словацька | АТ "Зентіва" | Словацька |внесення змін до| за |UA/3412/02/01 | | | |100 мг | | Республіка | |Республіка |реєстраційних |рецептом | | | | |N 60 | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |подання | | | | | | | | | | |оновленого | | | | | | | | | | |сертифіката | | | | | | | | | | |Європейської | | | | | | | | | | |фармакопеї про | | | | | | | | | | |відповідність | | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | | |субстанції від | | | | | | | | | | |уже | | | | | | | | | | |затвердженого | | | | | | | | | | |виробника | | | | | | | | | | |No. R1-CEP | | | | | | | | | | |2000-127-REV 02 | | | |---+---------------+-------------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+---------+--------------| | 2.|АГАПУРИН(R) |таблетки, вкриті | АТ "Зентіва" | Словацька | АТ "Зентіва" | Словацька |внесення змін до| за |UA/2658/03/01 | | |СР 400 |оболонкою, | | Республіка | |Республіка |реєстраційних |рецептом | | | | |пролонгованої дії | | | | |матеріалів: | | | | | |по 400 мг | | | | |подання | | | | | |N 20 | | | | |оновленого | | | | | |(10 х 2) | | | | |сертифіката | | | | | |у блістерах | | | | |Європейської | | | | | | | | | | |фармакопеї про | | | | | | | | | | |відповідність | | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | | |субстанції від | | | | | | | | | | |уже | | | | | | | | | | |затвердженого | | | | | | | | | | |виробника | | | | | | | | | | |No. R1-CEP | | | | | | | | | | |2000-127-REV 02 | | | |---+---------------+-------------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+---------+--------------| | 3.|АГАПУРИН(R) |таблетки, вкриті | АТ "Зентіва" | Словацька | АТ "Зентіва" | Словацька |внесення змін до| за |UA/2658/03/02 | | |СР 600 |оболонкою, | | Республіка | |Республіка |реєстраційних |рецептом | | | | |пролонгованої дії | | | | |матеріалів: | | | | | |по 600 мг | | | | |подання | | | | | |N 20 | | | | |оновленого | | | | | |(10 х 2) | | | | |сертифіката | | | | | |у блістерах | | | | |Європейської | | | | | | | | | | |фармакопеї про | | | | | | | | | | |відповідність | | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | | |субстанції від | | | | | | | | | | |уже | | | | | | | | | | |затвердженого | | | | | | | | | | |виробника | | | | | | | | | | |No. R1-CEP | | | | | | | | | | |2000-127-REV 02 | | | |---+---------------+-------------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+---------+--------------| | 4.|АМІТРИПТИЛІНУ |розчин для і | ТОВ "Дослідний | Україна | ТОВ "Дослідний | Україна |внесення змін до| за |UA/4872/02/01 | | |ГІДРОХЛОРИД-ОЗ |н'єкцій, | завод "ГНЦЛС" | | завод "ГНЦЛС" | |реєстраційних |рецептом | | | | |10 мг/мл | | | | |матеріалів: | | | | | |по 2 мл | | | | |введення | | | | | |в ампулах | | | | |додаткового | | | | | |N 10 | | | | |виробника діючої| | | | | | | | | | |речовини | | | |---+---------------+-------------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+---------+--------------| | 5.|АМЛОДИПІН- |таблетки по | ТОВ | Україна | ТОВ | Україна |внесення змін до| за |UA/1538/01/01 | | |ЗДОРОВ'Я |10 мг | "Фармацевтична | | "Фармацевтична | |реєстраційних |рецептом | | | | |N 10, | компанія | | компанія | |матеріалів: | | | | | |N 10 х 3, | "Здоров'я" | | "Здоров'я", | |реєстрація | | | | | |N 30 | | | Україна; ТОВ | |додаткової | | | | | | | | | "ФАРМЕКС ГРУП", | |упаковки для | | | | | | | | | Україна | |упаковок | | | | | | | | | | |N 10 | | | | | | | | | | |(10 х 1), | | | | | | | | | | |N 30 | | | | | | | | | | |(10 х 3) | | | | | | | | | | |виробництва ТОВ | | | | | | | | | | |"Фармацевтична | | | | | | | | | | |компанія | | | | | | | | | | |"Здоров'я", | | | | | | | | | | |Україна | | | |---+---------------+-------------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+---------+--------------| | 6.|АМПІЦИЛІНУ |порошок (суміш | ВАТ | Україна | Харбін | Китай |внесення змін до| - |UA/3880/01/01 | | |НАТРІЄВА СІЛЬ |стерильних |"Київмедпрепарат"| | Фармасьютікал | |реєстраційних | | | | |ТА СУЛЬБАКТАМУ |субстанцій) у | | | Груп Ко., Лтд, | |матеріалів: | | | | |НАТРІЄВА СІЛЬ |потрійних | | | Дженерал Фарм. | |зміни у | | | | | |поліетиленових | | | Фекторі | |процедурі | | | | | |пакетах, вкладених | | | | |випробування та | | | | | |у бідони алюмінієві| | | | |у специфікаціях | | | | | |для виробництва | | | | |активної | | | | | |стерильних | | | | |субстанції | | | | | |лікарських форм | | | | | | | | |---+---------------+-------------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+---------+--------------| | 7.|БЕСАЛОЛ |таблетки | ТОВ | Україна | ТОВ | Україна |внесення змін до| без |UA/2859/01/01 | | | |N 6, | "Фармацевтична | | "Фармацевтична | |реєстраційних | рецепта | | | | |N 6 х 1 | компанія | | компанія | |матеріалів: | | | | | | | "Здоров'я" | | "Здоров'я" | |введення | | | | | | | | | | |додаткового | | | | | | | | | | |виробника | | | | | | | | | | |фенілсаліцилату | | | |---+---------------+-------------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+---------+--------------| | 8.|БІОЛЕЙКІН |розчин для ін'єкцій| ВАТ | Україна | ВАТ | Україна |внесення змін до| за |UA/9355/01/01 | | | |по |"Київмедпрепарат"| |"Київмедпрепарат"| |реєстраційних |рецептом | | | | |250000 МО у | | | | |матеріалів: | | | | | |флаконах | | | | |зміни у методах | | | | | |N 5 | | | | |контролю якості | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; зміни | | | | | | | | | | |методів контролю| | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | | |речовини | | | |---+---------------+-------------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+---------+--------------| | 9.|БІОЛЕЙКІН |розчин для ін'єкцій| ВАТ | Україна | ВАТ | Україна |внесення змін до| за |UA/9355/01/02 | | | |по |"Київмедпрепарат"| |"Київмедпрепарат"| |реєстраційних |рецептом | | | | |500000 МО | | | | |матеріалів: | | | | | |у флаконах | | | | |зміни у методах | | | | | |N 5 | | | | |контролю якості | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; зміни | | | | | | | | | | |методів контролю| | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | | |речовини | | | |---+---------------+-------------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+---------+--------------| |10.|БІОЛЕЙКІН |розчин для ін'єкцій| ВАТ | Україна | ВАТ | Україна |внесення змін до| за |UA/9355/01/03 | | | |по |"Київмедпрепарат"| |"Київмедпрепарат"| |реєстраційних |рецептом | | | | |1000000 МО | | | | |матеріалів: | | | | | |у флаконах | | | | |зміни у методах | | | | | |N 5 | | | | |контролю якості | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; зміни | | | | | | | | | | |методів контролю| | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | | |речовини | | | |---+---------------+-------------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+---------+--------------| |11.|БРОНХИПРЕТ(R) |краплі оральні по | Біонорика СЕ | Німеччина | Біонорика СЕ | Німеччина |внесення змін до| без |UA/8673/01/01 | | | |50 мл або по | | | | |реєстраційних | рецепта | | | | |100 мл у флаконах | | | | |матеріалів(*): | | | | | | | | | | |зміна назви | | | | | | | | | | |заявника/ | | | | | | | | | | |виробника; зміна| | | | | | | | | | |графічного | | | | | | | | | | |оформлення | | | | | | | | | | |упаковки | | | |---+---------------+-------------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+---------+--------------| |12.|БРОНХІАЛ ПЛЮС |сироп по |Др. Мюллер Фарма | Чеська |Др. Мюллер Фарма | Чеська |внесення змін до| без |UA/1378/01/01 | | |ДЛЯ ДІТЕЙ (З |130 г або | | Республіка | |Республіка |реєстраційних | рецепта | | | |ІСЛАНДСЬКИМ |по 320 г | | | | |матеріалів(*): | | | | |МОХОМ, РОМАШКОЮ|у флаконах | | | | |зміна графічного| | | | |І ВІТАМІНОМ С) | | | | | |зображення | | | | | | | | | | |упаковок | | | |---+---------------+-------------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+---------+--------------| |13.|БРОНХОСТОП |пастилки по |Квізда Фарма ГмбХ| Австрія | Метохем-Фарма | Австрія |внесення змін до| без |UA/9915/01/01 | | |ПАСТИЛКИ |85 мг | | | ГмбХ, Австрія; | |реєстраційних | рецепта | | | | |N 20 | | | Квізда Фарма | |матеріалів(*): | | | | | | | | | ГмбХ, Австрія | |зміна графічного| | | | | | | | | | |зображення | | | | | | | | | | |упаковки | | | |---+---------------+-------------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+---------+--------------| |14.|ВУЛНУЗАН(R) |мазь по | АТ "Софарма" | Болгарія | АТ "Софарма" | Болгарія |внесення змін до| без |UA/2303/01/01 | | | |45 г у тубах | | | | |реєстраційних | рецепта | | | | | | | | | |матеріалів(*): | | | | | | | | | | |уточнення | | | | | | | | | | |поштового | | | | | | | | | | |індексу | | | |---+---------------+-------------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+---------+--------------| |15.|ГАДОВІСТ 1,0 |розчин для | Байєр Шерінг | Німеччина | Шерінг АГ, | Німеччина |внесення змін до| за |UA/6664/01/01 | | | |ін'єкцій, | Фарма АГ | | Німеччина; | |реєстраційних |рецептом | | | | |1 ммоль/мл | | | Байєр Шерінг | |матеріалів(*): | | | | | |по 5 мл, | | | Фарма АГ, | |зміна графічного| | | | | |або по | | | Німеччина | |зображення | | | | | |7,5 мл, | | | | |упаковки | | | | | |або по | | | | |(маркування) | | | | | |10 мл у | | | | | | | | | | |шприцах | | | | | | | | | | |N 5; по | | | | | | | | | | |15 мл у | | | | | | | | | | |флаконах | | | | | | | | | | |N 5 | | | | | | | | |---+---------------+-------------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+---------+--------------| |16.|ГАЛЬВУС(R) |таблетки по |Новартіс Фарма АГ| Швейцарія | Новартіс Фарма | Швейцарія |внесення змін до| за |UA/11241/01/01| | | |50 мг N 7, | | | Штейн АГ | |реєстраційних |рецептом | | | | |N 28 | | | | |матеріалів(*): | | | | | |(14 х 2), | | | | |зміна назви | | | | | |N 56 | | | | |лікарського | | | | | |(14 х 4) | | | | |засобу | | | |---+---------------+-------------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+---------+--------------| |17.|ГЕНТОС(R) |таблетки |Ріхард Біттнер АГ| Австрія |Ріхард Біттнер АГ| Австрія |внесення змін до| без |UA/10026/01/01| | | |N 20, | | | | |реєстраційних | рецепта | | | | |N 40 | | | | |матеріалів: | | | | | |(20 х 2), | | | | |уточнення у | | | | | |N 60 | | | | |розташуванні | | | | | |(20 х 3) | | | | |шрифту Брайля | | | |---+---------------+-------------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+---------+--------------| |18.|ГРАМОКС-Д |порошок для | Спільне | Україна | Спільне | Україна |внесення змін до| за |UA/2098/01/02 | | | |приготування | українсько- | | українсько- | |реєстраційних |рецептом | | | | |60 мл, або | іспанське | | іспанське | |матеріалів: | | | | | |100 мл, | підприємство | | підприємство | |реєстрація | | | | | |або 120 мл |"Сперко Україна" | |"Сперко Україна" | |додаткової | | | | | |суспензії, | | | | |упаковки з | | | | | |125 мг/ | | | | |маркуванням | | | | | |5 мл у | | | | |шрифтом Брайля | | | | | |контейнерах | | | | | | | | | | |N 1 | | | | | | | | |---+---------------+-------------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+---------+--------------| |19.|ГРИПАУТ - |таблетки | Аджіо | Індія | Аджіо | Індія |внесення змін до| без |UA/1190/01/01 | | |ЕКСТРА ТАБЛЕТКИ|N 10 | Фармас'ютікалс | | Фармас'ютікалс | |реєстраційних | рецепта | | | | | | Лтд. | | Лтд. | |матеріалів(*): | | | | | | | | | | |зміна графічного| | | | | | | | | | |зображення | | | | | | | | | | |упаковки з | | | | | | | | | | |нанесенням | | | | | | | | | | |шрифту Брайля та| | | | | | | | | | |оновленням | | | | | | | | | | |маркування | | | |---+---------------+-------------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+---------+--------------| |20.|ГРИПАУТ МАЗЬ |мазь по | Аджіо | Індія | Аджіо | Індія |внесення змін до| без |UA/1258/01/01 | | | |20 г у банках | Фармас'ютікалс | | Фармас'ютікалс | |реєстраційних | рецепта | | | | |N 1 | Лтд. | | Лтд. | |матеріалів(*): | | | | | | | | | | |зміна графічного| | | | | | | | | | |зображення | | | | | | | | | | |упаковки з | | | | | | | | | | |нанесенням | | | | | | | | | | |шрифту Брайля та| | | | | | | | | | |оновленням | | | | | | | | | | |маркування | | | |---+---------------+-------------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+---------+--------------| |21.|ЕНТАЛ |таблетки, вкриті | Олл Мед | США | Напрод Лайф | Індія |внесення змін до| за |UA/0977/01/02 | | | |оболонкою, по | нтернешнл Інк. | | Саінсис Пвт. | |реєстраційних |рецептом | | | | |500 мг | | | Лтд., Індія; | |матеріалів: | | | | | |N 10 х 12 | | | НВ Ремедіз Пвт.| |уточнення на | | | | | | | | | Лтд., Індія | |графічному | | | | | | | | | | |зображенні | | | | | | | | | | |вторинної | | | | | | | | | | |упаковки (для | | | | | | | | | | |упаковки з | | | | | | | | | | |виробником | | | | | | | | | | |Напрод Лайф | | | | | | | | | | |Саінсис Пвт. | | | | | | | | | | |Лтд., Індія) | | | |---+---------------+-------------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+---------+--------------| |22.|ЕРОМАКС |таблетки, вкриті | ТОВ "ФАРМЕКС | Україна | ТОВ "ФАРМЕКС | Україна |внесення змін до| за |UA/11245/01/03| | | |оболонкою, по | ГРУП" | | ГРУП" | |реєстраційних |рецептом | | | | |100 мг | | | | |матеріалів: | | | | | |N 1 | | | | |зміна маркування| | | | | |(1 х 1), | | | | |поверхні | | | | | |N 2 | | | | |таблеток | | | | | |(1 х 2), | | | | | | | | | | |N 4 | | | | | | | | | | |(1 х 4), | | | | | | | | | | |N 4 | | | | | | | | | | |(4 х 1) | | | | | | | | | | |у блістерах | | | | | | | | | | |(пакування з форми | | | | | | | | | | |in bulk фірми- | | | | | | | | | | |виробника ТОВ | | | | | | | | | | |"Фармацевтична | | | | | | | | | | |компанія | | | | | | | | | | |"Здоров'я", | | | | | | | | | | |Україна) | | | | | | | | |---+---------------+-------------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+---------+--------------| |23.|ЕРОМАКС |таблетки, вкриті | ТОВ "ФАРМЕКС | Україна | ТОВ "ФАРМЕКС | Україна |внесення змін до| за |UA/11245/01/02| | | |оболонкою, по | ГРУП" | | ГРУП" | |реєстраційних |рецептом | | | | |50 мг | | | | |матеріалів: | | | | | |N 1 | | | | |зміна маркування| | | | | |(1 х 1), | | | | |поверхні | | | | | |N 2 | | | | |таблеток | | | | | |(1 х 2 ), | | | | | | | | | | |N 4 | | | | | | | | | | |(1 х 4), | | | | | | | | | | |N 4 (4 х 1) | | | | | | | | | | |у блістерах | | | | | | | | | | |(пакування з форми | | | | | | | | | | |in bulk фірми- | | | | | | | | | | |виробника ТОВ | | | | | | | | | | |"Фармацевтична | | | | | | | | | | |компанія | | | | | | | | | | |"Здоров'я", | | | | | | | | | | |Україна) | | | | | | | | |---+---------------+-------------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+---------+--------------| |24.|ІОМЕРОН 300 |розчин для | Бракко Імеджінг | Італія | Патеон Італія | Італія |внесення змін до| за |UA/10822/01/01| | | |ін'єкцій, | С.П.А | | С.П.А | |реєстраційних |рецептом | | | | |612,4 мг/мл | | | | |матеріалів: | | | | | |по 50 мл, | | | | |уточнення у | | | | | |або по | | | | |специфікації | | | | | |100 мл, | | | | |готового | | | | | |або по | | | | |лікарського | | | | | |200 мл, | | | | |засобу | | | | | |або по | | | | | | | | | | |500 мл у | | | | | | | | | | |пляшках | | | | | | | | | | |N 1 | | | | | | | | |---+---------------+-------------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+---------+--------------| |25.|ІОМЕРОН 350 |розчин для | Бракко Імеджінг | Італія | Патеон Італія | Італія |внесення змін до| за |UA/10822/01/02| | | |ін'єкцій, | С.П.А | | С.П.А | |реєстраційних |рецептом | | | | |714,4 мг/мл | | | | |матеріалів: | | | | | |по 50 мл, | | | | |уточнення у | | | | | |або по | | | | |специфікації | | | | | |100 мл, | | | | |готового | | | | | |або по | | | | |лікарського | | | | | |200 мл, | | | | |засобу | | | | | |або по | | | | | | | | | | |500 мл у | | | | | | | | | | |пляшках | | | | | | | | | | |N 1 | | | | | | | | |---+---------------+-------------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+---------+--------------| |26.|ІОМЕРОН 400 |розчин для | Бракко Імеджінг | Італія | Патеон Італія | Італія |внесення змін до| за |UA/10822/01/03| | | |ін'єкцій, | С.П.А | | С.П.А | |реєстраційних |рецептом | | | | |816,5 мг/мл | | | | |матеріалів: | | | | | |по 50 мл, | | | | |уточнення у | | | | | |або по | | | | |специфікації | | | | | |100 мл, | | | | |готового | | | | | |або по | | | | |лікарського | | | | | |200 мл, | | | | |засобу | | | | | |або по | | | | | | | | | | |500 мл у | | | | | | | | | | |пляшках | | | | | | | | | | |N 1 | | | | | | | | |---+---------------+-------------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+---------+--------------| |27.|ІТРАКОНАЗОЛ |капсули по | ЛОК-БЕТА | Індія | ЛОК-БЕТА | Індія |внесення змін до| - |UA/1945/01/01 | | | |100 мг in bulk | Фармасьютікалс | | Фармасьютікалс | |реєстраційних | | | | | |N 2000 у | (І) ПВТ. ЛТД. | | (І) ПВТ. ЛТД. | |матеріалів: | | | | | |контейнерах | | | | |уточнення в | | | | | | | | | | |методах контролю| | | | | | | | | | |якості | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу | | | |---+---------------+-------------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+---------+--------------| |28.|КАРБОПЛАТИН |концентрат для | медак ГмбХ | Німеччина | медак ГмбХ | Німеччина |внесення змін до| за |UA/10829/01/01| | |МЕДАК |приготування | | | | |реєстраційних |рецептом | | | | |розчину для | | | | |матеріалів: | | | | | |інфузій, | | | | |зміна | | | | | |10 мг/мл | | | | |специфікації та | | | | | |по 5 мл, | | | | |методів контролю| | | | | |або по | | | | |готового | | | | | |15 мл, | | | | |лікарського | | | | | |або по | | | | |засобу | | | | | |45 мл, | | | | | | | | | | |або по | | | | | | | | | | |60 мл, | | | | | | | | | | |або по | | | | | | | | | | |100 мл у | | | | | | | | | | |флаконах | | | | | | | | | | |N 1 | | | | | | | | |---+---------------+-------------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+---------+--------------| |29.|КЕМОПЛАТ |розчин для | Фрезеніус Кабі | Німеччина | Фрезеніус Кабі | Індія |внесення змін до| за |UA/4730/01/01 | | | |ін'єкцій, | Дойчланд ГмбХ | |Онколоджи Лімітед| |реєстраційних |рецептом | | | | |0,5 мг/мл | | | | |матеріалів(*): | | | | | |по 20 мл | | | | |зміна графічного| | | | | |(10 мг) | | | | |зображення | | | | | |або по | | | | |етикетки (для | | | | | |100 мл | | | | |флакона по | | | | | |(50 мг) | | | | |20 мл) | | | | | |у флаконах | | | | | | | | | | |N 1 | | | | | | | | |---+---------------+-------------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+---------+--------------| |30.|КОЛДРЕКС |порошок для |Глаксо Сміт Клайн|Великобританія|Сміт Кляйн Бічем | Іспанія |внесення змін до| без |UA/9473/01/01 | | |ХОТРЕМ(R) МЕД І|орального розчину |Консьюмер Хелскер| | С.А. | |реєстраційних | рецепта | | | |ЛИМОН |по 5 г у | | | | |матеріалів(*): | | | | | |пакетиках | | | | |зміни в | | | | | |N 5, N 10 | | | | |інструкції для | | | | | | | | | | |медичного | | | | | | | | | | |застосування; | | | | | | | | | | |зміна складу | | | | | | | | | | |допоміжних | | | | | | | | | | |речовин; | | | | | | | | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки | | | |---+---------------+-------------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+---------+--------------| |31.|КОРНЕРЕГЕЛЬ |гель очний, |Др. Герхард Манн,| Німеччина |Др. Герхард Манн,| Німеччина |внесення змін до| без |UA/8545/01/01 | | | |50 мг/г | Хем. - фарм. | | Хем. - фарм. | |реєстраційних | рецепта | | | | |по 5 г у | Фабрик ГмбХ | | Фабрик ГмбХ | |матеріалів(*): | | | | | |тубах | | | | |зміна графічного| | | | | | | | | | |зображення | | | | | | | | | | |упаковки | | | |---+---------------+-------------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+---------+--------------| |32.|КРЕМГЕН |мазь по | Спільне | Україна | Спільне | Україна |внесення змін до| за |UA/2099/01/01 | | | |15 г або | українсько- | | українсько- | |реєстраційних |рецептом | | | | |по 30 г у тубах | іспанське | | іспанське | |матеріалів: | | | | | | | підприємство | | підприємство | |реєстрація | | | | | | |"Сперко Україна" | |"Сперко Україна" | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки з | | | | | | | | | | |маркуванням | | | | | | | | | | |шрифтом Брайля | | | |---+---------------+-------------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+---------+--------------| |33.|ЛЕЙКОВОРИН-ТЕВА|розчин для | ТЕВА | Ізраїль |АТ Фармацевтичний| Угорщина |внесення змін до| за |UA/5402/01/01 | | | |ін'єкцій, 10 мг/мл | Фармацевтичні | | завод ТЕВА | |реєстраційних |рецептом | | | | |по 5 мл |Підприємства Лтд | | | |матеріалів: | | | | | |або 10 мл у | | | | |уточнення у р. | | | | | |флаконах | | | | |"Упаковка" | | | | | |N 1 | | | | |методів контролю| | | | | | | | | | |якості | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу | | | |---+---------------+-------------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+---------+--------------| |34.|ЛЕФЛОЦИН(R) |таблетки, вкриті | ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна, | ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна, |внесення змін до| за |UA/11093/01/01| | | |плівкою | | м. Київ | | м. Київ |реєстраційних |рецептом | | | | |оболонкою, | | | | |матеріалів(*): | | | | | |по 500 мг | | | | |уточнення | | | | | |N 10 | | | | |написання | | | | | |(10 х 1) у | | | | |лікарської | | | | | |блістерах | | | | |форми, | | | | | |(пакування із in | | | | |розміщення | | | | | |bulk фірми- | | | | |штрих-коду, | | | | | |виробника | | | | |серії, терміну | | | | | |АКУМС ДРАГС ЕНД | | | | |придатності та | | | | | |ФАРМАСЬЮТІКАЛС ЛТД,| | | | |інформації, | | | | | |Індія) | | | | |нанесеної | | | | | | | | | | |шрифтом Брайля | | | | | | | | | | |на вторинній | | | | | | | | | | |упаковці | | | |---+---------------+-------------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+---------+--------------| |35.|ЛОЗАП(R) |таблетки, вкриті | АТ "Зентіва" | Словацька | АТ "Зентіва" | Словацька |внесення змін до| за |UA/3906/01/01 | | | |оболонкою, по | | Республіка | |Республіка |реєстраційних |рецептом | | | | |12,5 мг | | | | |матеріалів: | | | | | |N 30 | | | | |зміни у | | | | | |(10 х 3), | | | | |виробництві | | | | | |N 60 | | | | |готового | | | | | |(10 х 6), | | | | |продукту | | | | | |N 90 | | | | |(внесення | | | | | |(10 х 9) | | | | |додаткового | | | | | |у блістерах | | | | |обладнання для | | | | | | | | | | |таблетування) | | | |---+---------------+-------------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+---------+--------------| |36.|ЛОЗАП(R) |таблетки, вкриті | АТ "Зентіва" | Словацька | АТ "Зентіва" | Словацька |внесення змін до| за |UA/3906/01/03 | | | |оболонкою, | | Республіка | |Республіка |реєстраційних |рецептом | | | | |по 50 мг | | | | |матеріалів: | | | | | |N 30 | | | | |зміни у | | | | | |(10 х 3), | | | | |виробництві | | | | | |N 60 | | | | |готового | | | | | |(10 х 6), | | | | |продукту | | | | | |N 90 | | | | |(внесення | | | | | |(10 х 9) у | | | | |додаткового | | | | | |блістерах | | | | |обладнання для | | | | | | | | | | |таблетування) | | | |---+---------------+-------------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+---------+--------------| |37.|ЛОЗАП(R) |таблетки, вкриті | АТ "Зентіва" | Словацька | АТ "Зентіва" | Словацька |внесення змін до| за |UA/3906/01/04 | | | |оболонкою, | | Республіка | |Республіка |реєстраційних |рецептом | | | | |по 100 мг | | | | |матеріалів: | | | | | |N 30 | | | | |зміни у | | | | | |(10 х 3), | | | | |виробництві | | | | | |N 60 | | | | |готового | | | | | |(10 х 6), | | | | |продукту | | | | | |N 90 | | | | |(внесення | | | | | |(10 х 9) | | | | |додаткового | | | | | |у блістерах | | | | |обладнання для | | | | | | | | | | |таблетування) | | | |---+---------------+-------------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+---------+--------------| |38.|МАКРОТУСИН |суспензія для | Спільне | Україна | Спільне | Україна |внесення змін до| за |UA/6921/01/01 | | | |орального | українсько- | | українсько- | |реєстраційних |рецептом | | | | |застосування по | іспанське | | іспанське | |матеріалів: | | | | | |120 мл або по | підприємство | | підприємство | |реєстрація | | | | | |180 мл у флаконах |"Сперко Україна" | |"Сперко Україна" | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки з | | | | | | | | | | |маркуванням | | | | | | | | | | |шрифтом Брайля | | | |---+---------------+-------------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+---------+--------------| |39.|МЕДОФЛЮКОН |капсули по | Медокемі ЛТД | Кіпр | Медокемі ЛТД | Кіпр |внесення змін до| за |UA/7001/01/01 | | | |50 мг N 7 | | | | |реєстраційних |рецептом | | | | | | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки зі | | | | | | | | | | |шрифтом Брайля з| | | | | | | | | | |новим дизайном | | | |---+---------------+-------------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+---------+--------------| |40.|МЕДОФЛЮКОН |капсули по | Медокемі ЛТД | Кіпр | Медокемі ЛТД | Кіпр |внесення змін до| за |UA/7001/01/02 | | | |150 мг N 1 | | | | |реєстраційних |рецептом | | | | | | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки зі | | | | | | | | | | |шрифтом Брайля з| | | | | | | | | | |новим дизайном | | | |---+---------------+-------------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+---------+--------------| |41.|МІКРАЗИМ |капсули, | ВАТ "АВВА РУС" | Російська | ВАТ "АВВА РУС" | Російська |внесення змін до| без |UA/9412/01/01 | | | |10000 ОД | | Федерація | | Федерація |реєстраційних | рецепта | | | | |N 10, | | | | |матеріалів(*): | | | | | |N 20, | | | | |зміна заявника; | | | | | |N 30 | | | | |зміна назви | | | | | | | | | | |виробника; | | | | | | | | | | |зміна графічного| | | | | | | | | | |оформлення | | | | | | | | | | |упаковки | | | |---+---------------+-------------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+---------+--------------| |42.|МІКРАЗИМ |капсули, | ВАТ "АВВА РУС" | Російська | ВАТ "АВВА РУС" | Російська |внесення змін до| без |UA/9412/01/02 | | | |25000 ОД | | Федерація | | Федерація |реєстраційних | рецепта | | | | |N 10, | | | | |матеріалів(*): | | | | | |N 20, | | | | |зміна заявника; | | | | | |N 30 | | | | |зміна назви | | | | | | | | | | |виробника; | | | | | | | | | | |зміна графічного| | | | | | | | | | |оформлення | | | | | | | | | | |упаковки | | | |---+---------------+-------------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+---------+--------------| |43.|МІФОРТИК |таблетки, вкриті |Новартіс Фарма АГ| Швейцарія | Новартіс Фарма | Швейцарія |внесення змін до| за |UA/8947/01/02 | | | |оболонкою, | | | Штейн АГ | |реєстраційних |рецептом | | | | |кишковорозчинні по | | | | |матеріалів: | | | | | |360 мг | | | | |зміна процедури | | | | | |N 120 | | | | |випробувань | | | | | |(10 х 12) | | | | |готового | | | | | |у блістерах у | | | | |лікарського | | | | | |коробці | | | | |засобу | | | |---+---------------+-------------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+---------+--------------| |44.|МІФОРТИК |таблетки, вкриті |Новартіс Фарма АГ| Швейцарія | Новартіс Фарма | Швейцарія |внесення змін до| за |UA/8947/01/01 | | | |оболонкою, | | | Штейн АГ | |реєстраційних |рецептом | | | | |кишковорозчинні по | | | | |матеріалів: | | | | | |180 мг | | | | |зміна процедури | | | | | |N 120 | | | | |випробувань | | | | | |(10 х 12) | | | | |готового | | | | | |у блістерах у | | | | |лікарського | | | | | |коробці | | | | |засобу | | | |---+---------------+-------------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+---------+--------------| |45.|МОВЕСПАЗМ |таблетки, вкриті | Мові Хелс ГмбХ | Швейцарія | Сінмедик | Індія |внесення змін до| без |UA/10010/01/01| | | |оболонкою, | | | Лабораторіз | |реєстраційних | рецепта | | | | |N 10, | | | | |матеріалів: | | | | | |N 20 | | | | |затвердження | | | | | | | | | | |додаткового | | | | | | | | | | |дизайну | | | | | | | | | | |первинної | | | | | | | | | | |упаковки | | | |---+---------------+-------------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+---------+--------------| |46.|МОВЕСПАЗМ |таблетки, вкриті | Мові Хелс ГмбХ | Швейцарія | Сінмедик | Індія |внесення змін до| - |UA/10011/01/01| | | |оболонкою, | | | Лабораторіз | |реєстраційних | | | | | |in bulk | | | | |матеріалів: | | | | | |N 5000 | | | | |затвердження | | | | | | | | | | |додаткового | | | | | | | | | | |дизайну | | | | | | | | | | |первинної | | | | | | | | | | |упаковки | | | |---+---------------+-------------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+---------+--------------| |47.|МУЛЬТИБІК 3 |розчин для |Фрезеніус Медікал| Німеччина |Фрезеніус Медікал| Індія |внесення змін до| за |UA/10566/01/02| | |ММОЛЬ/Л КАЛІЮ |гемофільтрації по |Кеа Дойчланд ГмбХ| |Кеа Дойчланд ГмбХ| |реєстраційних |рецептом | | | | |5000 мл | | | | |матеріалів: | | | | | |(частина А - | | | | |зміни в | | | | | |250 мл, | | | | |інструкції для | | | | | |частина В - | | | | |медичного | | | | | |4750 мл) | | | | |застосування | | | | | |у двокамерних | | | | | | | | | | |мішках | | | | | | | | | | |N 2 у коробці | | | | | | | | |---+---------------+-------------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+---------+--------------| |48.|МУЛЬТИБІК 4 |розчин для |Фрезеніус Медікал| Німеччина |Фрезеніус Медікал| Індія |внесення змін до| за |UA/10566/01/03| | |ММОЛЬ/Л КАЛІЮ |гемофільтрації по |Кеа Дойчланд ГмбХ| |Кеа Дойчланд ГмбХ| |реєстраційних |рецептом | | | | |5000 мл | | | | |матеріалів: | | | | | |(частина А - | | | | |зміни в | | | | | |250 мл, | | | | |інструкції для | | | | | |частина В - | | | | |медичного | | | | | |4750 мл) у | | | | |застосування | | | | | |двокамерних мішках | | | | | | | | | | |N 2 | | | | | | | | | | |у коробці | | | | | | | | |---+---------------+-------------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+---------+--------------| |49.|НАЗІК ДЛЯ ДІТЕЙ|спрей назальний, |Касселла-мед ГмбХ| Німеччина | Клостерфрау | Німеччина |внесення змін до| без |UA/9133/01/01 | | | |розчин по | енд Ко. КГ | | Берлін ГмбХ | |реєстраційних | рецепта | | | | |10 мл у | | | | |матеріалів: | | | | | |флаконах | | | | |подання | | | | | |N 1 | | | | |оновленого | | | | | | | | | | |сертифіката | | | | | | | | | | |Європейської | | || | | | | | | |Фармакопеї про | | | | | | | | | | |відповідність | | | | | | | | | | |для активної | | | | | | | | | | |субстанції від | | | | | | | | | | |нового виробника| | | | | | | | | | |(введення | | | | | | | | | | |додаткового | | | | | | | | | | |виробника | | | | | | | | | | |декспантенола | | | | | | | | | | |(R0-CEP | | | | | | | | | | |2006-108-REV | | | | | | | | | | |00)); подання | | | | | | | | | | |оновленого | | | | | | | | | | |сертифіката | | | | | | | | | | |Європейської | | | | | | | | | | |фармакопеї про | | | | | | | | | | |відповідність | | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | | |субстанції від | | | | | | | | | | |уже | | | | | | | | | | |затвердженого | | | | | | | | | | |виробника (для | | | | | | | | | | |ксилометазоліну | | | | | | | | | | |гідрохлориду - | | | | | | | | | | |R0-CEP | | | | | | | | | | |2006-268-Rev 00;| | | | | | | | | | |для | | | | | | | | | | |декспантенолу - | | | | | | | | | | |R1-CEP | | | | | | | | | | |1997-113-Rev 02)| | | |---+---------------+-------------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+---------+--------------| |50.|НЕБІЛОНГ |таблетки по | Мікро Лабс | Індія | Мікро Лабс | Індія |внесення змін до| за |UA/7114/01/01 | | | |5 мг | Лімітед | | Лімітед | |реєстраційних |рецептом | | | | |N 10 х 3 | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки | | | |---+---------------+-------------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+---------+--------------| |51.|НЕОКАРДИЛ |капсули |ТОВ "Універсальне| Україна, | ТОВ "Агрофарм", | Україна |внесення змін до| без |UA/11357/01/01| | | |N 30 | агентство "ПРО- | м. Київ | Україна, | |реєстраційних | рецепта | | | | |(10 х 3) | ФАРМА" | | Київська обл., | |матеріалів(*): | | | | | |у блістерах | | | м. Ірпінь | |введення | | | | | | | | |ТОВ "Універсальне| |додаткового | | | | | | | | | агенство "ПРО- | |виробника; зміна| | | | | | | | |ФАРМА", Україна, | |графічного | | | | | | | | | м. Київ | |оформлення | | | | | | | | | | |упаковки; | | | | | | | | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки | | | |---+---------------+-------------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+---------+--------------| |52.|НЕОМІДАНТАН |капсули по | АТ "Олайнфарм" | Латвія | АТ "Олайнфарм" | Латвія |внесення змін до| за |UA/6205/01/01 | | | |100 мг N 50 | | | | |реєстраційних |рецептом | | | | | | | | | |матеріалів(*): | | | | | | | | | | |зміна графічного| | | | | | | | | | |зображення | | | | | | | | | | |упаковки з | | | | | | | | | | |нанесенням | | | | | | | | | | |шрифту Брайля; | | | | | | | | | | |приведення у | | | | | | | | | | |відповідність до| | | | | | | | | | |наказу | | | | | | | | | | |N 339 | | | | | | | | | | |( v0339282-04 ) | | | | | | | | | | |назв допоміжних | | | | | | | | | | |речовин | | | |---+---------------+-------------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+---------+--------------| |53.|НУКЛЕО Ц.М.Ф. |лофілізат для | Феррер | Іспанія | Феррер | Іспанія |внесення змін до| за |UA/3396/02/01 | | |ФОРТЕ |розчину для | Інтернасіональ | | Інтернасіональ | |реєстраційних |рецептом | | | | |ін'єкцій в ампулах | С.А. | | С.А. | |матеріалів(*): | | | | | |N 3 у комплекті з | | | | |зміна графічного| | | | | |розчинником по | | | | |зображення | | | | | |2 мл в ампулах | | | | |упаковки (ампули| | | | | |N 3 | | | | |для порошку та | | | | | | | | | | |розчинника) | | | |---+---------------+-------------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+---------+--------------| |54.|ОНГЛІЗА |таблетки, вкриті | Астра Зенека ЮК |Великобританія| Брістол-Майєрс | Італія/ |внесення змін до| за |UA/10715/01/02| | | |плівкою оболонкою, | Лімітед | | Сквібб | США |реєстраційних |рецептом | | | | |по 5 мг | | | С.р.л., | |матеріалів(*): | | | | | |N 30 | | | Італія; | |зміна маркування| | | | | |(10 х 3) | | | Брістол-Майєрс | |упаковки | | | | | | | | | Сквібб Компані, | | | | | | | | | | | США | | | | | |---+---------------+-------------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+---------+--------------| |55.|ОФТОЛІК |краплі очні по | Промед Експортс | Індія | Промед Експортс | Індія |внесення змін до| без |UA/5782/01/01 | | | |5 мл або по | Пвт. Лтд | | Пвт. Лтд | |реєстраційних | рецепта | | | | |10 мл у флаконах- | | | | |матеріалів: | | | | | |крапельницях | | | | |уточнення у | | | | | | | | | | |маркуванні | | | | | | | | | | |шрифтом Брайля | | | |---+---------------+-------------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+---------+--------------| |56.|ПАРАЦЕТАМОЛ |таблетки по | ВАТ "Лубнифарм" | Україна | ВАТ "Лубнифарм" | Україна |внесення змін до| без |UA/5877/01/01 | | | |0,2 г N 10 | | | | |реєстраційних | рецепта | | | | |у стрипах або | | | | |матеріалів: | | | | | |блістерах | | | | |доповнення | | | | | | | | | | |виробника | | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | | |субстанції | | | |---+---------------+-------------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+---------+--------------| |57.|ПЕРИТОЛ(R) |сироп, | ВАТ | Угорщина | ВАТ | Угорщина |внесення змін до| за |UA/0170/02/01 | | | |0,4 мг/мл | Фармацевтичний | | Фармацевтичний | |реєстраційних |рецептом | | | | |по 100 мл | завод ЕГІС | | завод | |матеріалів(*): | | | | | |у флаконах | | | ЕГІС | |зміна | | | | | | | | | | |місцезнаходження| | | | | | | | | | |виробника | | | |---+---------------+-------------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+---------+--------------| |58.|РОЗЧИН ДЛЯ |розчин для | Біеффе Медитал | Італія | Біеффе Медитал | Італія |внесення змін до| за |UA/11405/01/01| | |ПЕРИТОНЕАЛЬНОГО|перитонеального | С.п.А. | | С.п.А. | |реєстраційних |рецептом | | | |ДІАЛІЗУ З |діалізу по | | | | |матеріалів: | | | | |ГЛЮКОЗОЮ 1,36% |2,0 л у контейнері,| | | | |уточнення в | | | | |ТА НИЗЬКИМ |обладнаному | | | | |інструкції для | | | | |ВМІСТОМ КАЛЬЦІЮ|ін'єкційним портом,| | | | |медичного | | | | | |з інтегрованим за | | | | |застосування у | | | | | |допомогою двох | | | | |р. "Умови | | | | | |магістралей та | | | | |зберігання" | | | | | |Y-з'єднувача | | | | | | | | | | |порожнім мішком для| | | | | | | | | | |дренажу, вкладених | | | | | | | | | | |в індивідуальний | | | | | | | | | | |пакет; по | | | | | | | | | | |5 комплектів у | | | | | | | | | | |картонній коробці | | | | | | | | | | |(N 5); по | | | | | | | | | | |2,5 л у контейнері,| | | | | | | | | | |обладнаному | | | | | | | | | | |ін'єкційним портом,| | | | | | | | | | |з інтегрованим за | | | | | | | | | | |допомогою двох | | | | | | | | | | |магістралей та | | | | | | | | | | |Y-з'єднувача | | | | | | | | | | |порожнім мішком для| | | | | | | | | | |дренажу, вкладених | | | | | | | | | | |в індивідуальний | | | | | | | | | | |пакет; по | | | | | | | | | | |4 комплекти в | | | | | | | | | | |картонній коробці | | | | | | | | | | |(N 4) | | | | | | | | |---+---------------+-------------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+---------+--------------| |59.|РОЗЧИН ДЛЯ |розчин для | Біеффе Медитал | Італія | Біеффе Медитал | Італія |внесення змін до| за |UA/11405/01/02| | |ПЕРИТОНЕАЛЬНОГО|перитонеального | С.п.А. | | С.п.А. | |реєстраційних |рецептом | | | |ДІАЛІЗУ З |діалізу по | | | | |матеріалів: | | | | |ГЛЮКОЗОЮ 2,27% |2,0 л у контейнері,| | | | |уточнення в | | | | |ТА НИЗЬКИМ |обладнаному | | | | |інструкції для | | | | |ВМІСТОМ КАЛЬЦІЮ|ін'єкційним портом,| | | | |медичного | | | | | |з інтегрованим за | | | | |застосування у | | | | | |допомогою двох | | | | |р. "Умови | | | | | |магістралей та | | | | |зберігання" | | | | | |Y-з'єднувача | | | | | | | | | | |порожнім мішком для| | | | | | | | | | |дренажу, вкладених | | | | | | | | | | |в індивідуальний | | | | | | | | | | |пакет; по | | | | | | | | | | |5 комплектів у | | | | | | | | | | |картонній коробці | | | | | | | | | | |(N 5); по | | | | | | | | | | |2,5 л у контейнері,| | | | | | | | | | |обладнаному | | | | | | | | | | |ін'єкційним портом,| | | | | | | | | | |з інтегрованим за | | | | | | | | | | |допомогою двох | | | | | | | | | | |магістралей та | | | | | | | | | | |Y-з'єднувача | | | | | | | | | | |порожнім мішком для| | | | | | | | | | |дренажу, вкладених | | | | | | | | | | |в індивідуальний | | | | | | | | | | |пакет; по | | | | | | | | | | |4 комплекти в | | | | | | | | | | |картонній коробці | | | | | | | | | | |(N 4) | | | | | | | | |---+---------------+-------------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+---------+--------------| |60.|РОЗЧИН ДЛЯ |розчин для | Біеффе Медитал | Італія | Біеффе Медитал | Італія |внесення змін до| за |UA/11405/01/03| | |ПЕРИТОНЕАЛЬНОГО|перитонеального | С.п.А. | | С.п.А. | |реєстраційних |рецептом | | | |ДІАЛІЗУ З |діалізу по | | | | |матеріалів: | | | | |ГЛЮКОЗОЮ 3,86% |2,0 л у контейнері,| | | | |уточнення в | | | | |ТА НИЗЬКИМ |обладнаному | | | | |інструкції для | | | | |ВМІСТОМ КАЛЬЦІЮ|ін'єкційним портом,| | | | |медичного | | | | | |з інтегрованим за | | | | |застосування у | | | | | |допомогою двох | | | | |р. "Умови | | | | | |магістралей та | | | | |зберігання" | | | | | |Y-з'єднувача | | | | | | | | | | |порожнім мішком для| | | | | | | | | | |дренажу, вкладених | | | | | | | | | | |в індивідуальний | | | | | | | | | | |пакет; по | | | | | | | | | | |5 комплектів у | | | | | | | | | | |картонній коробці | | | | | | | | | | |(N 5); по | | | | | | | | | | |2,5 л у контейнері,| | | | | | | | | | |обладнаному | | | | | | | | | | |ін'єкційним портом,| | | | | | | | | | |з інтегрованим за | | | | | | | | | | |допомогою двох | | | | | | | | | | |магістралей та | | | | | | | | | | |Y-з'єднувача | | | | | | | | | | |порожнім мішком для| | | | | | | | | | |дренажу, вкладених | | | | | | | | | | |в індивідуальний | | | | | | | | | | |пакет; по | | | | | | | | | | |4 комплекти в | | | | | | | | | | |картонній коробці | | | | | | | | | | |(N 4) | | | | | | | | |---+---------------+-------------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+---------+--------------| |61.|РОЦЕФІН |порошок для |Ф.Хоффманн-Ля Рош| Швейцарія |Ф.Хоффманн-Ля Рош| Швейцарія |внесення змін до| за |UA/10561/01/01| | | |приготування | Лтд | | Лтд | |реєстраційних |рецептом | | | | |розчину для | | | | |матеріалів: | | | | | |ін'єкцій по 1 г у | | | | |уточнення та | | | | | |флаконах | | | | |доповнення | | | | | |N 1 | | | | |специфікації | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; | | | | | | | | | | |коригування та | | | | | | | | | | |доповнення | | | | | | | | | | |методів контролю| | | | | | | | | | |якості згідно з | | | | | | | | | | |діючою та | | | | | | | | | | |оновленою | | | | | | | | | | |документацією | | | | | | | | | | |виробника | | | |---+---------------+-------------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+---------+--------------| |62.|СІОФОР(R) 1000 |таблетки, вкриті | Лабораторі | Італія | кінцеве | Німеччина |внесення змін до| за |UA/3734/01/01 | | | |оболонкою, по | ГУІДОТТІ С.п.А | | пакування, | |реєстраційних |рецептом | | | | |1000 мг | | | контроль та | |матеріалів: | | | | | |N 30 | | | випуск серії: | |зміна розміру | | | | | |(15 х 2), | | | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | |серії готового | | | | | |N 60 | | |(МЕНАРІНІ ГРУП), | |продукту | | | | | |(15 х 4) | | | Німеччина; | |(стало - | | | | | |у блістерах | | | виробництво | |469,14 кг | | | | | | | | | "in bulk", | |або | | | | | | | | | кінцеве | |586,43 кг) | | | | | | | | | пакування, | | | | | | | | | | | контроль серій: | | | | | | | | | | | Драгенофарм | | | | | | | | | | | Апотекер Пушл | | | | | | | | | | |ГмбХ, Німеччина; | | | | | | | | | | | виробництво | | | | | | | | | | | "in bulk" та | | | | | | | | | | | контроль серій: | | | | | | | | | | | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | | | | | | | | | | |(МЕНАРІНІ ГРУП), | | | | | | | | | | | Німеччина | | | | | |---+---------------+-------------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+---------+--------------| |63.|СУХА МІКСТУРА |порошок по | ТОВ "Тернофарм" | Україна | ВАТ | Україна |внесення змін до| без |UA/8738/01/01 | | |ВІД КАШЛЮ ДЛЯ |19,55 г у | | | "Тернопільська | |реєстраційних | рецепта | | | |ДІТЕЙ |флаконах | | | фармацевтична | |матеріалів: | | | | | | | | | фабрика", | |уточнення до р. | | | | | | | | | Україна; ТОВ | |"Опис" | | | | | | | | | "Тернофарм", | | | | | | | | | | | Україна | | | | | |---+---------------+-------------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+---------+--------------| |64.|ТАКСАЦИН |таблетки, вкриті | Ципла Лтд | Індія | Ципла Лтд | Індія |внесення змін до| за |UA/8781/02/01 | | | |оболонкою, по | | | | |реєстраційних |рецептом | | | | |250 мг | | | | |матеріалів: | | | | | |N 5 (5 х 1), | | | | |реєстрація | | | | | |N 10 (5 х 2), | | | | |додаткової | | | | | |N 10 (10 х 1) | | | | |упаковки зі | | | | | | | | | | |шрифтом Брайля | | | | | | | | | | |(для упаковок | | | | | | | | | | |N 10 | | | | | | | | | | |(10 х 1), | | | | | | | | | | |N 10 | | | | | | | | | | |(5 х 2) | | | |---+---------------+-------------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+---------+--------------| |65.|ТАКСАЦИН |таблетки, вкриті | Ципла Лтд | Індія | Ципла Лтд | Індія |внесення змін до| за |UA/8781/02/02 | | | |оболонкою, по | | | | |реєстраційних |рецептом | | | | |500 мг | | | | |матеріалів: | | | | | |N 5 (5 х 1), | | | | |реєстрація | | | | | |N 10 (5 х 2), | | | | |додаткової | | | | | |N 10 (10 х 1) | | | | |упаковки зі | | | | | | | | | | |шрифтом Брайля | | | | | | | | | | |(для упаковок | | | | | | | | | | |N 10 | | | | | | | | | | |(10 х 1), | | | | | | | | | | |N 10 | | | | | | | | | | |(5 х 2) | | | |---+---------------+-------------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+---------+--------------| |66.|ТАФЕН(R) |порошок для | Сандоз | Словенія |Лек фармацевтична| Словенія/ |внесення змін до| за |UA/4376/02/01 | | |НОВОЛАЙЗЕР |інгаляцій, | Фармасьютікалз | | компанія | Німеччина |реєстраційних |рецептом | | | | |дозований, | д.д. | | д.д., Словенія, | |матеріалів: | | | | | |200 мкг/дозу по | | | підприємство | |уточнення у | | | | | |2,18 г | | |компанії Сандоз у| |методах контролю| | | | | |(200 доз) у | | |співробітництві з| |якості готового | | | | | |картриджі | | | МЕДА Фарма ГмбХ | |лікарського | | | | | | | | | енд | |засобу | | | | | | | | |Ко. КГ, Німеччина| | | | | |---+---------------+-------------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+---------+--------------| |67.|ТІОГАМА(R) |розчин для інфузій | Вьорваг Фарма | Німеччина | Вьорваг Фарма | Німеччина |внесення змін до| за |UA/1555/01/01 | | |ТУРБО |1,2% по | ГмбХ і Ко. КГ | | ГмбХ і Ко. КГ, | |реєстраційних |рецептом | | | | |50 мл у флаконах | | | Німеччина; | |матеріалів: | | | | | |N 1, N 10 | | | Солюфарм | |уточнення | | | | | |разом з захисним(и)| | | Фармацойтіше | |написання | | | | | |чорним(и) | | |Ерцойгніссе ГмбХ,| |упаковки | | | | | |пакетом(пакетами) у| | | Німеччина | |(комплектації) | | | | | |коробці | | | | |до наказу | | | | | | | | | | |N 540 | | | | | | | | | | |( v0540282-09 ) | | | | | | | | | | |від 28.07.2009 | | | |---+---------------+-------------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+---------+--------------| |68.|ТРАЗОГРАФ(R) |розчин для | Юнік | Індія | Юнік | Індія |внесення змін до| - |UA/9802/01/01 | | |76% |ін'єкцій | Фармасьютикал | | Фармасьютикал | |реєстраційних | | | | | |76% | Лабораторіз | | Лабораторіз | |матеріалів(*): | | | | | |по 20 мл |(відділення фірми| |(відділення фірми| |зміна | | | | | |in bulk в ампулах | Дж. Б.Кемікалз | | Дж. Б.Кемікалз | |місцезнаходження| | | | | |N 500 | енд | | енд | |(поштової | | | | | | | Фармасьютикалз | | Фармасьютикалз | |адреси) | | | | | | | Лтд.) | | Лтд.) | |виробника; зміна| | | | | | | | | | |маркування на | | | | | | | | | | |первинній | | | | | | | | | | |упаковці | | | |---+---------------+-------------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+---------+--------------| |69.|ТРАЗОГРАФ(R) |розчин для | Юнік | Індія | Юнік | Індія |внесення змін до| за |UA/7388/01/02 | | |76% |ін'єкцій | Фармасьютикал | | Фармасьютикал | |реєстраційних |рецептом | | | | |76% по | Лабораторіз | | Лабораторіз | |матеріалів(*): | | | | | |20 мл в |(відділення фірми| |(відділення фірми| |зміна | | | | | |ампулах | Дж. Б.Кемікалз | | Дж. Б.Кемікалз | |місцезнаходження| | | | | |N 5 | енд | | енд | |(поштової | | | | | | | Фармасьютикалз | | Фармасьютикалз | |адреси) | | | | | | | Лтд.) | | Лтд.) | |виробника; зміна| | | | | | | | | | |маркування на | | | | | | | | | | |первинній | | | | | | | | | | |упаковці | | | |---+---------------+-------------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+---------+--------------| |70.|ТРАНКВІЛАР(R) |таблетки по | Відкрите | Україна | Відкрите | Україна |внесення змін до| без |UA/8851/01/01 | | |ІС |0,3 г N 20 | акціонерне | | акціонерне | |реєстраційних | рецепта | | | | | | товариство | | товариство | |матеріалів: | | | | | | | "Сумісне | | "Сумісне | |уточнення в | | | | | | | українсько- | | українсько- | |інструкції для | | | | | | | бельгійське | | бельгійське | |медичного | | | | | | | хімічне | | хімічне | |застосування | | | | | | | підприємство | | підприємство | | | | | | | | | "Інтер Хім" | | "Інтер Хім" | | | | | |---+---------------+-------------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+---------+--------------| |71.|ТРИГАН-Д |таблетки | Кадила | Індія | Кадила | Індія |внесення змін до| за |Р.02.03/05971 | | | |N 10 х 1, | Фармасьютикалз | | Фармасьютикалз | |реєстраційних |рецептом:| | | | |N 10 х 10 | Лтд. | | Лтд. | |матеріалів: | N 100 | | | | |у стрипах | | | | |реєстрація | без | | | | | | | | | |додаткової | рецепта:| | | | | | | | | |упаковки (для | N 10 | | | | | | | | | |упаковки | | | | | | | | | | |N 10 | | | | | | | | | | |(10 х 1)) | | | |---+---------------+-------------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+---------+--------------| |72.|ТРИФАМОКС ІБЛ |порошок для |Лабораторіос Баго| Аргентина |Лабораторіос Баго| Аргентина |внесення змін до| за |UA/6849/03/02 | | | |приготування | С.А. | | С.А. | |реєстраційних |рецептом | | | | |розчину для | | | | |матеріалів(*): | | | | | |внутрішньовенного | | | | |зміна графічного| | | | | |та | | | | |зображення | | | | | |внутрішньом'язового| | | | |упаковки; | | | | | |введення по | | | | |уточнення р. | | | | | |1000 мг/ | | | | |"Спосіб | | | | | |500 мг у флаконах | | | | |застосування та | | | | | |N 1 | | | | |дози" | | | |---+---------------+-------------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+---------+--------------| |73.|ТРИФАМОКС ІБЛ |порошок для |Лабораторіос Баго| Аргентина |Лабораторіос Баго| Аргентина |внесення змін до| за |UA/6849/03/01 | | | |приготування | С.А. | | С.А. | |реєстраційних |рецептом | | | | |розчину для | | | | |матеріалів(*): | | | | | |внутрішньовенного | | | | |зміна графічного| | | | | |та | | | | |зображення | | | | | |внутрішньом'язового| | | | |упаковки; | | | | | |введення по | | | | |уточнення р. | | | | | |500 мг/ | | | | |"Спосіб | | | | | |250 мг у | | | | |застосування та | | | | | |флаконах | | | | |дози" | | | | | |N 1 | | | | | | | | |---+---------------+-------------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+---------+--------------| |74.|ТРИФАМОКС ІБЛ |порошок по |Лабораторіос Баго| Аргентина |Лабораторіос Баго| Аргентина |внесення змін до| за |UA/6849/01/01 | | | |30 г для | С.А. | | С.А. | |реєстраційних |рецептом | | | | |приготування | | | | |матеріалів(*): | | | | | |60 мл | | | | |зміна графічного| | | | | |(125 мг/ | | | | |зображення | | | | | |125 мг в | | | | |упаковки, | | | | | |5 мл) суспензії для| | | | |нанесення | | | | | |перорального | | | | |шрифту Брайля | | | | | |застосування у | | | | | | | | | | |флаконах | | | | | | | | | | |N 1 | | | | | | | | |---+---------------+-------------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+---------+--------------| |75.|ТРИФАМОКС ІБЛ |порошок по |Лабораторіос Баго| Аргентина |Лабораторіос Баго| Аргентина |внесення змін до| за |UA/6849/01/02 | | | |30 г для | С.А. | | С.А. | |реєстраційних |рецептом | | | | |приготування | | | | |матеріалів(*): | | | | | |60 мл (250 мг/ | | | | |зміна графічного| | | | | |250 мг в | | | | |зображення | | | | | |5 мл) суспензії для| | | | |упаковки, | | | | | |перорального | | | | |нанесення | | | | | |застосування у | | | | |шрифту Брайля | | | | | |флаконах | | | | | | | | | | |N 1 | | | | | | | | |---+---------------+-------------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+---------+--------------| |76.|ТРИФАМОКС ІБЛ |таблетки, вкриті |Лабораторіос Баго| Аргентина |Лабораторіос Баго| Аргентина |внесення змін до| за |UA/6849/02/02 | | | |оболонкою, | С.А. | | С.А. | |реєстраційних |рецептом | | | | |250 мг/ | | | | |матеріалів(*): | | | | | |250 мг | | | | |зміна графічного| | | | | |N 8, N 16 | | | | |зображення | | | | | | | | | | |упаковки, | | | | | | | | | | |нанесення | | | | | | | | | | |шрифту Брайля | | | |---+---------------+-------------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+---------+--------------| |77.|ТРИФАМОКС ІБЛ |таблетки, вкриті |Лабораторіос Баго| Аргентина |Лабораторіос Баго| Аргентина |внесення змін до| за |UA/6849/02/01 | | | |оболонкою, | С.А. | | С.А. | |реєстраційних |рецептом | | | | |500 мг/ | | | | |матеріалів(*): | | | | | |500 мг | | | | |зміна графічного| | | | | |N 8, N 16 | | | | |зображення | | | | | | | | | | |упаковки, | | | | | | | | | | |нанесення | | | | | | | | | | |шрифту Брайля | | | |---+---------------+-------------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+---------+--------------| |78.|ТРИФАМОКС ІБЛ |таблетки, вкриті |Лабораторіос Баго| Аргентина |Лабораторіос Баго| Аргентина |внесення змін до| - |UA/6850/01/01 | | | |оболонкою, | С.А. | | С.А. | |реєстраційних | | | | | |250 мг/ | | | | |матеріалів(*): | | | | | |250 мг in | | | | |зміна графічного| | | | | |bulk | | | | |зображення | | | | | |N 100, | | | | |упаковки, | | | | | |N 1000 | | | | |нанесення | | | | | | | | | | |шрифту Брайля | | | |---+---------------+-------------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+---------+--------------| |79.|ТРИФАМОКС ІБЛ |таблетки, вкриті |Лабораторіос Баго| Аргентина |Лабораторіос Баго| Аргентина |внесення змін до| - |UA/6850/01/02 | | | |оболонкою, | С.А. | | С.А. | |реєстраційних | | | | | |500 мг/ | | | | |матеріалів(*): | | | | | |500 мг | | | | |зміна графічного| | | | | |in bulk | | | | |зображення | | | | | |N 100, | | | | |упаковки, | | | | | |N 1000 | | | | |нанесення | | | | | | | | | | |шрифту Брайля | | | |---+---------------+-------------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+---------+--------------| |80.|ТРІБЕСТАН |таблетки, вкриті | АТ "Софарма" | Болгарія | АТ "Софарма" | Болгарія |внесення змін до| без |UA/4050/01/01 | | | |оболонкою, по | | | | |реєстраційних | рецепта | | | | |250 мг | | | | |матеріалів: | | | | | |N 60 | | | | |зміни маркування| | | | | |(10 х 6) | | | | |первинної | | | | | |у блістерах | | | | |упаковки | | | |---+---------------+-------------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+---------+--------------| |81.|ФІРМАГОН |порошок для розчину| Феррінг | Швейцарія | Рентшлєр |Німеччина/ |внесення змін до| за |UA/10182/01/01| | | |для ін'єкцій по |Інтернешнл Сентер| | Біотехнолоджі |Швейцарія |реєстраційних |рецептом | | | | |80 мг у флаконах | СА | |ГмбХ, Німеччина; | |матеріалів(*): | | | | | |N 1 у комплекті з | | | Феррінг ГмбХ, | |зміни в | | | | | |розчинником | | | Німеччина; | |інструкції для | | | | | |по 6 мл у | | | Феррінг | |медичного | | | | | |флаконах | | |Інтернешнл Сентер| |застосування; | | | | | |N 1, адаптером для | | | СА, Швейцарія | |додання, заміна | | | | | |флакона | | | | |або вилучення | | | | | |N 2, одноразовим | | | | |комплектуючих | | | | | |шприцом (маркування| | | | |для вимірювання | | | | | |двома лініями | | | | |дози або | | | | | |4,0 мл та | | | | |введення | | | | | |4,2 мл) | | | | |препарату, які | | | | | |N 1, голкою для | | | | |не є частиною | | | | | |введення | | | | |первинної | | | | | |N 1 | | | | |упаковки (за | | | | | | | | | | |винятком | | | | | | | | | | |спейсерів для | | | | | | | | | | |дозованих | | | | | | | | | | |інгаляторів) з | | | | | | | | | | |відповідними | | | | | | | | | | |змінами в | | | | | | | | | | |графічному | | | | | | | | | | |зображенні | | | | | | | | | | |упаковки та, як | | | | | | | | | | |наслідок зміни в| | | | | | | | | | |інструкції для | | | | | | | | | | |медичного | | | | | | | | | | |застосування | | | | | | | | | | |(зміна правил | | | | | | | | | | |введення | | | | | | | | | | |препарату) | | | |---+---------------+-------------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+---------+--------------| |82.|ФІРМАГОН |порошок для розчину| Феррінг | Швейцарія | Рентшлєр |Німеччина/ |внесення змін до| за |UA/10182/01/02| | | |для ін'єкцій по |Інтернешнл Сентер| | Біотехнолоджі |Швейцарія |реєстраційних |рецептом | | | | |120 мг у флаконах | СА | |ГмбХ, Німеччина; | |матеріалів(*): | | | | | |N 2 у комплекті з | | | Феррінг ГмбХ, | |зміни в | | | | | |розчинником | | | Німеччина; | |інструкції для | | | | | |по 6 мл у | | | Феррінг | |медичного | | | | | |флаконах | | |Інтернешнл Сентер| |застосування; | | | | | |N 2, адаптером для | | | СА, Швейцарія | |додання, заміна | | | | | |флакона | | | | |або вилучення | | | | | |N 4, одноразовим | | | | |комплектуючих | | | | | |шприцом (маркування| | | | |для вимірювання | | | | | |однією лінією | | | | |дози або | | | | | |3,0 мл) | | | | |введення | | | | | |N 2, | | | | |препарату, які | | | | | |голкою для введення| | | | |не є частиною | | | | | |N 2 | | | | |первинної | | | | | | | | | | |упаковки (за | | | | | | | | | | |винятком | | | | | | | | | | |спейсерів для | | | | | | | | | | |дозованих | | | | | | | | | | |інгаляторів) з | | | | | | | | | | |відповідними | | | | | | | | | | |змінами в | | | | | | | | | | |графічному | | | | | | | | | | |зображенні | | | | | | | | | | |упаковки та, як | | | | | | | | | | |наслідок зміни в| | | | | | | | | | |інструкції для | | | | | | | | | | |медичного | | | | | | | | | | |застосування | | | | | | | | | | |(зміна правил | | | | | | | | | | |введення | | | | | | | | | | |препарату) | | | |---+---------------+-------------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+---------+--------------| |83.|ФЛОКСАЛ |мазь очна |Др. Герхард Манн,| Німеччина |Др. Герхард Манн,| Німеччина |внесення змін до| за |UA/8528/02/01 | | | |0,3% по | Хем. - фарм. | | Хем. - фарм. | |реєстраційних |рецептом | | | | |3 г у тубах | Фабрик ГмбХ | | Фабрик ГмбХ | |матеріалів(*): | | | | | |N 1 | | | | |зміна графічного| | | | | | | | | | |зображення | | | | | | | | | | |упаковок | | | |---+---------------+-------------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+---------+--------------| |84.|ФЛУКОНАЗОЛ- |капсули по | ТОВ | Україна | ТОВ | Україна |внесення змін до| за |UA/3938/01/03 | | |ЗДОРОВ'Я |150 мг | "Фармацевтична | | "Фармацевтична | |реєстраційних |рецептом:| | | | |N 1, | компанія | | компанія | |матеріалів(*): | N 2, | | | | |N 2 | "Здоров'я" | | "Здоров'я" | |зміна графічного| N 3, | | | | |(1 х 2), | | | | |зображення | N 7 | | | | |N 3 | | | | |упаковки (для | без | | | | |(1 х 3), | | | | |блістерів | рецепта:| | | | |N 3 | | | | |N 1, N 3 | N 1 | | | | |(3 х 1), | | | | |та уніфікованих | | | | | |N 7 | | | | |коробок | | | | | |(7 х 1) | | | | |N 1, | | | | | |у блістерах | | | | |N 1 х 2, N 3) | | | |---+---------------+-------------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+---------+--------------| |85.|ФЛУКОНАЗОЛ- |капсули по | ТОВ | Україна | ТОВ | Україна |внесення змін до| за |UA/3938/01/02 | | |ЗДОРОВ'Я |100 мг | "Фармацевтична | | "Фармацевтична | |реєстраційних |рецептом | | | | |N 7, | компанія | | компанія | |матеріалів(*): | | | | | |N 10 у | "Здоров'я" | | "Здоров'я" | |зміна графічного| | | | | |блістерах | | | | |зображення | | | | | | | | | | |упаковки (для | | | | | | | | | | |уніфікованої | | | | | | | | | | |коробки N 10) | | | |---+---------------+-------------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+---------+--------------| |86.|ФЛУКОНАЗОЛ- |капсули по | ТОВ | Україна | ТОВ | Україна |внесення змін до| за |UA/3938/01/01 | | |ЗДОРОВ'Я |50 мг N 7, | "Фармацевтична | | "Фармацевтична | |реєстраційних |рецептом | | | | |N 10 у | компанія | | компанія | |матеріалів(*): | | | | | |блістерах | "Здоров'я" | | "Здоров'я" | |зміна графічного| | | | | | | | | | |зображення | | | | | | | | | | |упаковки (для | | | | | | | | | | |уніфікованої | | | | | | | | | | |коробки | | | | | | | | | | |N 10) | | | |---+---------------+-------------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+---------+--------------| |87.|ФЛУТАПЛЕКС |таблетки по | ТЕВА | Ізраїль | Фармахемі Б.В., |Нідерланди/|внесення змін до| за |UA/9033/01/01 | | | |250 мг | Фармацевтікал | | Нідерланди; | Греція/ |реєстраційних |рецептом | | | | |N 100 | Індастріз Лтд | | Дженефарм С.А., | Чеська |матеріалів: | | | | | | | | | Греція; |Республіка |введення | | | | | | | | | Тева Чех | |додаткових | | | | | | | | | Індастріз | |виробників; | | | | | | | | | с.р.о., | |оновлення | | | | | | | | |Чеська Республіка| |специфікації | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу, зміни в | | | | | | | | | | |МКЯ; приведення | | | | | | | | | | |маркування | | | | | | | | | | |вторинної | | | | | | | | | | |упаковки до | | | | | | | | | | |поданих змін та | | | | | | | | | | |до сучасних | | | | | | | | | | |вимог | | | |---+---------------+-------------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+---------+--------------| |88.|ФЛУТАПЛЕКС |таблетки по | ТЕВА | Ізраїль | Фармахемі Б.В., |Нідерланди/|внесення змін до| - |UA/9034/01/01 | | | |250 мг in bulk | Фармацевтікал | | Нідерланди; | Греція/ |реєстраційних | | | | | |N 10000 | Індастріз Лтд | | Дженефарм С.А., | Чеська |матеріалів: | | | | | | | | | Греція; |Республіка |введення | | | | | | | | | Тева Чех | |додаткових | | | | | | | | | Індастріз | |виробників; | | | | | | | | | с.р.о., | |оновлення | | || | | | | |Чеська Республіка| |специфікації | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу, зміни в | | | | | | | | | | |МКЯ; приведення | | | | | | | | | | |маркування | | | | | | | | | | |вторинної | | | | | | | | | | |упаковки до | | | | | | | | | | |поданих змін та | | | | | | | | | | |до сучасних | | | | | | | | | | |вимог | | | |---+---------------+-------------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+---------+--------------| |89.|ФРАГМІН(R) |розчин для | Пфайзер Інк. | США | Фармація Н.В./ |Бельгія/США|внесення змін до| за |UA/1581/01/03 | | | |ін'єкцій, 10000 МО | | | С.А., Бельгія; | |реєстраційних |рецептом | | | | |(анти-Ха)/мл | | | Пфайзер | |матеріалів: | | | | | |по 1 мл в | | | Менюфекчуринг | |зміна | | | | | |ампулах | | | Бельгія | |специфікації | | | | | |N 10 | | | Н.В., Бельгія; | |готового | | | | | | | | | Фармація Н.В./ | |лікарського | | | | | | | | | С.А., Бельгія - | |засобу; зміна | | | | | | | | | компанія групи | |специфікації | | | | | | | | | Пфайзер, США | |активної | | | | | | | | | | |речовини | | | |---+---------------+-------------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+---------+--------------| |90.|ФРАГМІН(R) |розчин для | Пфайзер Інк. | США | Фармація Н.В./ |Бельгія/США|внесення змін до| за |UA/1581/01/02 | | | |ін'єкцій, 2500 МО | | | С.А., Бельгія; | |реєстраційних |рецептом | | | | |(анти-Ха)/ | | | Пфайзер | |матеріалів: | | | | | |0,2 мл по | | | Менюфекчуринг | |зміна | | | | | |0,2 мл в | | | Бельгія | |специфікації | | | | | |одноразових шприцах| | | Н.В., Бельгія; | |готового | | | | | |N 10 | | | Веттер Фарма- | |лікарського | | | | | | | | |Фертигунг ГмбХ і | |засобу; зміна | | | | | | | | | Ко КГ | |специфікації | | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | | |речовини | | | |---+---------------+-------------------+-----------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+---------+--------------| |91.|ФРАГМІН(R) |розчин для | Пфайзер Інк. | США | Фармація Н.В./ |Бельгія/США|внесення змін до| за |UA/1581/01/01 | | | |ін'єкцій, 5000 МО | | | С.А., Бельгія; | |реєстраційних |рецептом | | | | |(анти-Ха)/ | | | Пфайзер | |матеріалів: | | | | | |0,2 мл по | | | Менюфекчуринг | |зміна | | | | | |0,2 мл в | | | Бельгія | |специфікації | | | | | |одноразових шприцах| | | Н.В., Бельгія; | |готового | | | | | |N 10 | | | Веттер Фарма- | |лікарського | | | | | | | | | Фертигунг | |засобу; зміна | | | | | | | | | ГмбХ і Ко КГ | |специфікації | | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | | |речовини | | | --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
_______________(*) - після внесення змін до реєстраційних документів всі
видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії
реєстраційного посвідчення з урахуванням змін, які затверджені
даним наказом
Заступник директора
Департаменту - начальник
Управління розвитку
фармацевтичного сектору
галузі охорони здоров'я В.В.Стеців
-
скопійовано
-
-
