МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
28.07.2009 N 540
Про державну реєстрацію (перереєстрацію)лікарських засобів та внесення змін
у реєстраційні матеріали
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби"
( 123/96-ВР ), пункту 5 Порядку державної реєстрації
(перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою
Кабінету Міністрів України від 26.05.05 N 376 ( 376-2005-п ) на
підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів
лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну
реєстрацію, проведеної ДП Державним фармакологічним центром МОЗ
України, та висновку щодо ефективності, безпечності та якості
лікарського засобу та рекомендації його до державної реєстрації
(перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від
13.07.09 N 4208/2.7-4 Н А К А З У Ю:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських
засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських
засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).
3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до
Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби
згідно з переліком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника
Міністра Митника З.М.
Міністр В.М.Князевич
Додаток 1до Наказу
Міністерства охорони
здоров'я України
зареєстрованих лікарських засобів,
які вносяться до державного реєстру
лікарських засобів України
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- |NN |Назва лікарського | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна |Реєстраційна| Умови | Номер | |п/п| засобу | | | | | | процедура |відпуску|реєстраційного| | | | | | | | | | | посвідчення | |---+------------------+-------------------+-----------------+-----------------+-----------------+------------------+------------+--------+--------------| |1. |АЇРУ КОРЕНЕВИЩА |кореневища | Орхід | Індія | Orchid | Індія | реєстрація | - |UA/9882/01/01 | | | |(субстанція) у | Інтернешанал | | International | | на 5 років | | | | | |мішках джутових для| | | | | | | | | | |виробництва | | | | | | | | | | |нестерильних | | | | | | | | | | |лікарських форм | | | | | | | | |---+------------------+-------------------+-----------------+-----------------+-----------------+------------------+------------+--------+--------------| |2. |БЕТА-АЗОМЕКС |таблетки по | Актавіс груп АТ | Ісландія | ЕМКЙОР | Індія | реєстрація | за |UA/9895/01/01 | | | |2,5 мг/25 мг N 30 | | | ФАРМАСЬЮТІКАЛС | | на 5 років |рецептом| | |---+------------------+-------------------+-----------------+-----------------+-----------------+------------------+------------+--------+--------------| |3. |БЕТА-АЗОМЕКС |таблетки по | Актавіс груп АТ | Ісландія | ЕМКЙОР | Індія | реєстрація | за |UA/9895/01/02 | | | |5 мг/50 мг N 30 | | | ФАРМАСЬЮТІКАЛС | | на 5 років |рецептом| | |---+------------------+-------------------+-----------------+-----------------+-----------------+------------------+------------+--------+--------------| |4. |ВАГІНОРМ С |таблетки вагінальні| Поліхем С.А. | Люксембург | Артезан Фарма | Німеччина | реєстрація | без |UA/9884/01/01 | | | |по 250 мг N 6 | | | ГмбХ і Ко. КГ | | на 5 років |рецепта | | |---+------------------+-------------------+-----------------+-----------------+-----------------+------------------+------------+--------+--------------| |5. |КАПРЕОМІЦИН |порошок для розчину| ВАТ | Україна, м. Київ| ВАТ | Україна, | реєстрація | за |UA/9885/01/01 | | | |для ін'єкцій по |"Київмедпрепарат"| |"Київмедпрепарат"| м. Київ | на 5 років |рецептом| | | | |1,0 г у флаконах | | | | | | | | |---+------------------+-------------------+-----------------+-----------------+-----------------+------------------+------------+--------+--------------| |6. |КУБІЦИН |порошок для |Новартіс Фарма АГ| Швейцарія | Каталент Фарма | США/ | реєстрація | за |UA/9886/01/01 | | | |концентрату для | | | Солюшнз ЛЛС., | Великобританія | на 5 років |рецептом| | | | |розчину для інфузій| | | США; | | | | | | | |по 350 мг у | | | Каталент ЮК | | | | | | | |флаконах N 1 | | | Пекеджинг | | | | | | | | | | | Лімітед, | | | | | | | | | | | Великобританія | | | | | |---+------------------+-------------------+-----------------+-----------------+-----------------+------------------+------------+--------+--------------| |7. |КУБІЦИН |порошок для |Новартіс Фарма АГ| Швейцарія | Каталент Фарма | США/ | реєстрація | за |UA/9886/01/02 | | | |концентрату для | | | Солюшнз ЛЛС., |Великобританія/США| на 5 років |рецептом| | | | |розчину для інфузій| | | США; | | | | | | | |по 500 мг у | | | Каталент ЮК | | | | | | | |флаконах N 1 | | | Пекеджинг | | | | | | | | | | | Лімітед, | | | | | | | | | | | Великобританія; | | | | | | | | | | |Хоспіра Інк., США| | | | | |---+------------------+-------------------+-----------------+-----------------+-----------------+------------------+------------+--------+--------------| |8. |ФТАЛІЛСУЛЬФАТІАЗОЛ|порошок |ТОВ "Вітек-Фарм" |Україна, м. Одеса| G.Amphray | Індія | реєстрація | - |UA/9893/01/01 | | | |(субстанція) у | | | Laboratories | | на 5 років | | | | | |мішках | | | | | | | | | | |поліетиленових для | | | | | | | | | | |виробництва | | | | | | | | | | |нестерильних | | | | | | | | | | |лікарських форм | | | | | | | | |---+------------------+-------------------+-----------------+-----------------+-----------------+------------------+------------+--------+--------------| |9. |ЦИСПЛАТИН |концентрат для | Актавіс груп АТ | Ісландія |Сіндан Фарма СРЛ | Румунія | реєстрація | за |UA/9894/01/01 | | | |приготування | | | | | на 5 років |рецептом| | | | |розчину для | | | | | | | | | | |інфузій, 1 мг/мл по| | | | | | | | | | |10 мл або по 50 мл | | | | | | | | | | |у флаконах N 1 | | | | | | | | |---+------------------+-------------------+-----------------+-----------------+-----------------+------------------+------------+--------+--------------| |10.|АРМАДІН |розчин для | ТОВ Науково- | Україна, | ЗАТ "Лекхім - |Україна, м. Харків| реєстрація | за |UA/9896/01/01 | | | |ін'єкцій, 50 мг/мл | виробнича фірма | Луганська обл., | Харків" | | на 5 років |рецептом| | | | |по 2 мл в ампулах | "Мікрохім" | м. Рубіжне | | | | | | | | |N 10 | | | | | | | | |---+------------------+-------------------+-----------------+-----------------+-----------------+------------------+------------+--------+--------------| |11.|ТРИЗИПІН |розчин для | ТОВ Науково- | Україна, | Харківське |Україна, м. Харків| реєстрація | за |UA/9897/01/01 | | | |ін'єкцій, 100 мг/мл| виробнича фірма | Луганська обл., | підприємство по | | на 5 років |рецептом| | | | |по 5 мл в ампулах | "Мікрохім" | м. Рубіжне | виробництву | | | | | | | |N 1 | | |імунобіологічних | | | | | | | | | | | та лікарських | | | | | | | | | | | препаратів ЗАТ | | | | | | | | | | | "Біолік" | | | | | ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного
фармакологічного
центру МОЗ України В.Т.Чумак
Додаток 2до Наказу
Міністерства охорони
здоров'я України
перереєстрованих лікарських засобів,
які вносяться до державного реєстру
лікарських засобів України
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- |NN | Назва | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна | Умови | Номер | |п/п| лікарського | | | | | | процедура |відпуску|реєстраційного| | | засобу | | | | | | | | посвідчення | |---+--------------+-------------------+------------------+----------------+------------------+--------------+-------------------+--------+--------------| |1. |АМІНОКАПРОНОВА|розчин для інфузій | ТОВ "Ніко" | Україна, | ТОВ "Ніко" | Україна, | перереєстрація у | за |UA/1505/01/01 | | |КИСЛОТА |5% по 100 мл у | | Донецька обл., | |Донецька обл.,| зв'язку із |рецептом| | | | |пляшках | | м. Макіївка | | м. Макіївка |закінченням терміну| | | | | | | | | | |дії реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; зміни,| | | | | | | | | | | пов'язані зі | | | | | | | | | | | змінами в ДФУ | | | | | | | | | | | (активна речовина | | | | | | | | | | | та наповнювач); | | | | | | | | | | | уточнення умов | | | | | | | | | | | зберігання | | | |---+--------------+-------------------+------------------+----------------+------------------+--------------+-------------------+--------+--------------| |2. |АМОКСИЦИЛІНУ |порошок | ВАТ |Україна, м. Київ| Antibioticos | Іспанія | перереєстрація у | - |UA/1313/01/01 | | |ТРИГІДРАТ |(субстанція) у |"Київмедпрепарат" | | | | зв'язку із | | | | | |подвійних | | | | |закінченням терміну| | | | | |поліетиленових | | | | |дії реєстраційного | | | | | |пакетах для | | | | | посвідчення | | | | | |виробництва | | | | | | | | | | |нестерильних | | | | | | | | | | |лікарських форм | | | | | | | | |---+--------------+-------------------+------------------+----------------+------------------+--------------+-------------------+--------+--------------| |3. |ВОЛЬТАРЕН(R) |емульгель для |Новартіс Консьюмер| Швейцарія | Новартіс Фарма | Німеччина/ | перереєстрація у | без |UA/1811/01/01 | | |ЕМУЛЬГЕЛЬ |зовнішнього | Хелс С.А. | |Продукціонс ГмбХ, | Швейцарія | зв'язку із |рецепта | | | | |застосування 1% по| | | Німеччина; | |закінченням терміну| | | | | |20 г або по 50 г у | | |Новартіс Консьюмер| |дії реєстраційного | | | | | |тубах; по 100 мл у | | | Хелс С.А., | |посвідчення; зміна | | | | | |контейнерах N 1 | | | Швейцарія | | процедури | | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | |лікарського засобу;| | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової упаковки| | | | | | | | | | | з попереднім | | | | | | | | | | | дизайном | | | |---+--------------+-------------------+------------------+----------------+------------------+--------------+-------------------+--------+--------------| |4. |ЕСТРАЦИТ |капсули по 140 мг | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Італія | Італія | перереєстрація у | за |UA/5168/01/01 | | | |N 100 | | | С.р.л. | | зв'язку із |рецептом| | | | | | | | | |закінченням терміну| | | | | | | | | | |дії реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | уточнення назви | | | | | | | | | | | виробника; зміна | | | | | | | | | | | специфікації та | | | | | | | | | | | процедури | | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | |лікарського засобу | | | |---+--------------+-------------------+------------------+----------------+------------------+--------------+-------------------+--------+--------------| |5. |КОНТРОЛОК(R) |таблетки, | Нікомед ГмбХ | Німеччина | Нікомед | Німеччина | перереєстрація у | за |UA/0106/01/02 | | | |резистентні до | | |Оранієнбург ГмбХ, | | зв'язку із |рецептом| | | | |шлункового соку, по| | | Німеччина для | |закінченням терміну| | | | | |20 мг N 14 | | | Нікомед ГмбХ, | |дії реєстраційного | | | | | | | | | Німеччина | | посвідчення; | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової упаковки| | | | | | | | | | | з попереднім | | | | | | | | | | | дизайном; зміна | | | | | | | | | | |наповнювача; зміна | | | | | | | | | | | упаковки | | | |---+--------------+-------------------+------------------+----------------+------------------+--------------+-------------------+--------+--------------| |6. |ЛІНКАС |пастилки зі смаком | Хербіон Пакистан | Пакистан | Хербіон Пакистан | Пакистан | перереєстрація у | без |UA/9888/01/01 | | |ПАСТИЛКИ |меду та лимона N 16| Прайвет Лімітед | | Прайвет Лімітед | | зв'язку із |рецепта | | | | | | | | | |закінченням терміну| | | | | | | | | | |дії реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; зміна | | | | | | | | | | | заявника; зміна | | | | | | | | | | | умов зберігання; | | | | | | | | | | |зміна специфікації | | | | | | | | | | |лікарського засобу;| | | | | | | | | | | уточнення складу | | | | | | | | | | | препарату | | | |---+--------------+-------------------+------------------+----------------+------------------+--------------+-------------------+--------+--------------| |7. |ЛІНКАС |пастилки зі смаком | Хербіон Пакистан | Пакистан | Хербіон Пакистан | Пакистан | перереєстрація у | без |UA/9889/01/01 | | |ПАСТИЛКИ |м'яти N 16 | Прайвет Лімітед | | Прайвет Лімітед | | зв'язку із |рецепта | | | | | | | | | |закінченням терміну| | | | | | | | | | |дії реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; зміна | | | | | | | | | | | заявника; зміна | | | | | | | | | | | умов зберігання; | | | | | | | | | | |зміна специфікації | | | | | | | | | | |лікарського засобу;| | | | | | | | | | | уточнення складу | | | | | | | | | | | препарату | | | |---+--------------+-------------------+------------------+----------------+------------------+--------------+-------------------+--------+--------------| |8. |ЛІНКАС |пастилки зі смаком | Хербіон Пакистан | Пакистан | Хербіон Пакистан | Пакистан | перереєстрація у | без |UA/9890/01/01 | | |ПАСТИЛКИ |апельсина N 16 | Прайвет Лімітед | | Прайвет Лімітед | | зв'язку із |рецепта | | | | | | | | | |закінченням терміну| | | | | | | | | | |дії реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; зміна | | | | | | | | | | | заявника; зміна | | | | | | | | | | | умов зберігання; | | | | | | | | | | |зміна специфікації | | | | | | | | | | |лікарського засобу;| | | | | | | | | | | уточнення складу | | | | | | | | | | | препарату | | | |---+--------------+-------------------+------------------+----------------+------------------+--------------+-------------------+--------+--------------| |9. |ЛОВАСТАТИН |порошок | Фармахем СА М&М | Швейцарія | Biocon Limited | Індія | перереєстрація у | - |UA/0875/01/01 | | | |(субстанція) у | | | | | зв'язку із | | | | | |пакетах | | | | |закінченням терміну| | | | | |поліетиленових | | | | |дії реєстраційного | | | | | |подвійних для | | | | |посвідчення; зміна | | | | | |виробництва | | | | | місцезнаходження | | | | | |нестерильних | | | | | виробника (зміна | | | | | |лікарських форм | | | | | адреси офісу | | | | | | | | | | | виробника) | | | |---+--------------+-------------------+------------------+----------------+------------------+--------------+-------------------+--------+--------------| |10.|ЛОРИНДЕН A |мазь по 15 г у | Фармзавод | Польща | Фармзавод | Польща | перереєстрація у | за |UA/1717/01/01 | | | |тубах | Єльфа А.Т. | | Єльфа А.Т. | | зв'язку із |рецептом| | | | | | | | | |закінченням терміну| | | | | | | | | | |дії реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | вилучення | | | | | | | | | | |виробничої ділянки | | | | | | | | | | | для активних | | | | | | | | | | | субстанцій; зміна | | | | | | | | | | |виробника активної | | | | | | | | | | |субстанції; зміни, | | | | | | | | | | | пов'язані із | | | | | | | | | | | змінами в ДФУ | | | | | | | | | | | (активна речовина | | | | | | | | | | | та наповнювач); | | | | | | | | | | |зміна специфікації | | | | | | | | | | |первинної упаковки;| | | | | | | | | | |зміна специфікації | | | | | | | | | | | та процедури | | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | |лікарського засобу;| | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової упаковки| | | | | | | | | | | з попереднім | | | | | | | | | | | дизайном з | | | | | | | | | | | оновленою | | | | | | | | | | | інструкцією для | | | | | | | | | | | медичного | | | | | | | | | | | застосування; | | | | | | | | | | |уточнення написання| | | | | | | | | | |допоміжних речовин | | | |---+--------------+-------------------+------------------+----------------+------------------+--------------+-------------------+--------+--------------| |11.|ЛОРИНДЕН С |мазь по 15 г у | Фармзавод | Польща | Фармзавод | Польща | перереєстрація у | за |UA/1718/01/01 | | | |тубах | Єльфа А.Т. | | Єльфа А.Т. | | зв'язку із |рецептом| | | | | | | | | |закінченням терміну| | | | | | | | | | |дії реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; зміна | | | | | | | | | | |виробника активної | | | | | | | | | | |субстанції; зміни, | | | | | | | | | | | пов'язані із | | | | | | | | | | | змінами в ДФУ | | | | | | | | | | | (активна речовина | | | | | | | | | | | та наповнювач); | | | | | | | | | | |зміна специфікації | | | | | | | | | | | та процедури | | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | |лікарського засобу;| | | | | | | | | | |зміна специфікації | | | | | | | | | | |первинної упаковки;| | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової упаковки| | | | | | | | | | | з попереднім | | | | | | | | | | | дизайном з | | | | | | | | | | | оновленою | | | | | | | | | | | інструкцією для | | | | | | | | | | | медичного | | | | | | | | | | | застосування; | | | | | | | | | | |уточнення написання| | | | | | | | | | |допоміжних речовин | | | |---+--------------+-------------------+------------------+----------------+------------------+--------------+-------------------+--------+--------------| |12.|МОДУРЕТИК(R) |таблетки по | Мерк Шарп і Доум | Швейцарія | Мерк Шарп і | Нідерланди | перереєстрація у | за |UA/1653/01/01 | | | |5 мг/50 мг N 30 | Ідеа Інк | | Доум Б.В. | | зв'язку із |рецептом| | | | | | | | | |закінченням терміну| | | | | | | | | | |дії реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення | | | |---+--------------+-------------------+------------------+----------------+------------------+--------------+-------------------+--------+--------------| |13.|НО-СОЛЬ(R) |спрей назальний | ВАТ "Фармак" |Україна, м. Київ| ВАТ "Фармак" | Україна, | перереєстрація у | без |UA/1877/02/01 | | | |0,65% по 10 мл або | | | | м. Київ | зв'язку із |рецепта | | | | |по 15 мл у флаконах| | | | |закінченням терміну| | | | | | | | | | |дії реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; зміни | | | | | | | | | | | пов'язані зі | | | | | | | | | | | змінами в ДФУ | | | | | | | | | | | (активна та | | | | | | | | | | | допоміжна | | | | | | | | | | | речовини); зміна | | | | | | | | | | | специфікації та | | | | | | | | | | | процедури | | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | |лікарського засобу;| | | | | | | | | | | зміни в короткій | | | | | | | | | | | характеристиці | | | | | | | | | | | препарату, | | | | | | | | | | | інструкції для | | | | | | | | | | | медичного | | | | | | | | | | | застосуваннята | | | | | | | | | | |маркуванні, унесені| | | | | | | | | | |в інтересах охорони| | | | | | | | | | | здоров'я, зокрема | | | | | | | | | | | за результатами | | | | | | | | | | |післяреєстраційного| | | | | | | | | | |нагляду; уточнення | | | | | | | | | | | назви препарату | | | |---+--------------+-------------------+------------------+----------------+------------------+--------------+-------------------+--------+--------------| |14.|НО-СОЛЬ(R) |краплі назальні | ВАТ "Фармак" |Україна, м. Київ| ВАТ "Фармак" | Україна, | перереєстрація у | без |UA/1877/01/01 | | | |0,65% по 10 мл у | | | | м. Київ | зв'язку із |рецепта | | | | |флаконах | | | | |закінченням терміну| | | | | | | | | | |дії реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; зміни | | | | | | | | | | | пов'язані зі | | | | | | | | | | | змінами в ДФУ | | | | | | | | | | | (активна та | | | | | | | | | | | допоміжна | | | | | | | | | | | речовини); зміна | | | | | | | | | | | специфікації та | | | | | | | | | | | процедури | | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | |лікарського засобу;| | | | | | | | | | | зміни в короткій | | | | | | | | | | | характеристиці | | | | | | | | | | | препарату, | | | | | | | | | | | інструкції для | | | | | | | | | | | медичного | | | | | | | | | | | застосуваннята | | | | | | | | | | |маркуванні, унесені| | | | | | | | | | |в інтересах охорони| | | | | | | | | | | здоров'я, зокрема | | | | | | | | | | | за результатами | | | | | | | | | | |післяреєстраційного| | | | | | | | | | |нагляду; уточнення | | | | | | | | | | | назви препарату | | | |---+--------------+-------------------+------------------+----------------+------------------+--------------+-------------------+--------+--------------| |15.|ПЕНТАЛГІН-П |таблетки N 10 | АТ "Хімфарм" | Республіка | АТ "Хімфарм" | Республіка | перереєстрація у | без |UA/7819/01/01 | | | | | | Казахстан | | Казахстан | зв'язку із |рецепта | | | | | | | | | |закінченням терміну| | | | | | | | | | |дії реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; зміна | | | | | | | | | | | якісного складу | | | | | | | | | | |допоміжних речовин | | | |---+--------------+-------------------+------------------+----------------+------------------+--------------+-------------------+--------+--------------| |16.|ПЕНТАЛГІН-П |таблетки in bulk по| АТ "Хімфарм" | Республіка | АТ "Хімфарм" | Республіка | перереєстрація у | - |UA/0829/01/01 | | | |5 кг у пакетах | | Казахстан | | Казахстан | зв'язку із | | | | | | | | | | |закінченням терміну| | | | | | | | | | |дії реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; зміна | | | | | | | | | | | якісного складу | | | | | | | | | | |допоміжних речовин | | | |---+--------------+-------------------+------------------+----------------+------------------+--------------+-------------------+--------+--------------| |17.|ПУСТИРНИКА |настойка по 25 мл у| Державне |Україна, м. Київ| Державне | Україна, | перереєстрація у | без |UA/1271/01/01 | | |НАСТОЙКА |флаконах | підприємство | | підприємство | м. Київ | зв'язку із |рецепта | | | | | |"Експериментальний| |"Експериментальний| |закінченням терміну| | | | | | | завод медичних | | завод медичних | |дії реєстраційного | | | | | | | препаратів | | препаратів | | посвідчення | | | | | | | Інституту | | Інституту | | | | | | | | | біоорганічної | | біоорганічної | | | | | | | | | хімії та | | хімії та | | | | | | | | | нафтохімії НАН | | нафтохімії НАН | | | | | | | | | України" | | України" | | | | | |---+--------------+-------------------+------------------+----------------+------------------+--------------+-------------------+--------+--------------| |18.|РАПТЕН РЕТАРД |таблетки, вкриті | "Хемофарм" АД | Сербія | "Хемофарм" АД | Сербія | перереєстрація у | за |UA/1785/01/01 | | | |оболонкою, | | | | | зв'язку із |рецептом| | | | |пролонгованої дії | | | | |закінченням терміну| | | | | |по 100 мг N 20 | | | | |дії реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | незначні зміни у | | | | | | | | | | |виробництві; зміна | | | | | | | | | | | розміру серії | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | |лікарського засобу;| | | | | | | | | | | зміна умов | | | | | | | | | | | зберігання | | | |---+--------------+-------------------+------------------+----------------+------------------+--------------+-------------------+--------+--------------| |19.|СЕМАКС(R) |краплі назальні |ЗАТ "Інноваційний | Російська |ЗАТ "Інноваційний | Російська | перереєстрація у | за |UA/1565/01/01 | | | |0,1% по 3 мл у |науково-виробничий| Федерація |науково-виробничий| Федерація | зв'язку із |рецептом| | | | |флаконах N 1 | центр "Пептоген" | | центр "Пептоген" | |закінченням терміну| | | | | | | | | | |дії реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; зміна | | | | | | | | | | | назви лікарського | | | | | | | | | | | засобу; зміна | | | | | | | | | | | специфікації та | | | | | | | | | | | методів контролю | | | | | | | | | | | якості готового | | | | | | | | | | |лікарського засобу | | | |---+--------------+-------------------+------------------+----------------+------------------+--------------+-------------------+--------+--------------| |20.|СЕМАКС(R) |краплі назальні |ЗАТ "Інноваційний | Російська |ЗАТ "Інноваційний | Російська | перереєстрація у | за |UA/1565/01/02 | | | |1,0% по 3 мл у |науково-виробничий| Федерація |науково-виробничий| Федерація | зв'язку із |рецептом| | | | |флаконах N 1 | центр "Пептоген" | | центр "Пептоген" | |закінченням терміну| | | | | | | | | | |дії реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; зміна | | | | | | | | | | | назви лікарського | | | | | | | | | | | засобу; зміна | | | | | | | | | | | специфікації та | | | | | | | | | | | методів контролю | | | | | | | | | | | якості готового | | | | | | | | | | |лікарського засобу | | | |---+--------------+-------------------+------------------+----------------+------------------+--------------+-------------------+--------+--------------| |21.|СОЛУ-КОРТЕФ |порошок | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер | Бельгія | перереєстрація у | за |UA/9891/01/01 | | | |ліофілізований по | | | Менюфекчуринг | | зв'язку із |рецептом| | | | |100 мг та 2 мл | | | Бельгія Н.В. | |закінченням терміну| | | | | |розчинника для | | | | |дії реєстраційного | | | | | |приготування | | | | | посвідчення; | | | | | |розчину для | | | | | уточнення | | | | | |ін'єкцій, | | | | |лікарської форми та| | | | | |100 мг/2 мл у | | | | | упаковки | | | | | |флаконах Act-O-Vial| | | | | | | | | | |N 1 | | | | | | | | |---+--------------+-------------------+------------------+----------------+------------------+--------------+-------------------+--------+--------------| |22.|СОЛУ-КОРТЕФ |порошок | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер | Бельгія | перереєстрація у | за |UA/9873/01/01 | | | |ліофілізований для | | | Менюфекчуринг | | зв'язку із |рецептом| | | | |приготування | | | Бельгія Н.В. | |закінченням терміну| | | | | |розчину для | | | | |дії реєстраційного | | | | | |ін'єкцій по 100 мг | | | | | посвідчення | | | | | |у флаконах N 1 | | | | | | | | |---+--------------+-------------------+------------------+----------------+------------------+--------------+-------------------+--------+--------------| |23.|ТЕРАФЛЕКС М |крем по 28,4 г або | Сагмел, Інк. | США |Сагмел, Інк., США;| США/ | перереєстрація у | без |UA/1814/01/01 | | | |по 56,7 г у тубах | | |ФАМАР С.А., Греція| Греція | зв'язку із |рецепта | | | | | | | | | |закінченням терміну| | | | | | | | | | |дії реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | |уточнення коду АТС;| | | | | | | | | | |зміна специфікації | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | |лікарського засобу;| | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової упаковки| | | | | | | | | | |зі старим дизайном | | | |---+--------------+-------------------+------------------+----------------+------------------+--------------+-------------------+--------+--------------| |24.|ТЕТРАЛГІН |таблетки in bulk по| АТ "Хімфарм" | Республіка | АТ "Хімфарм" | Республіка | перереєстрація у | - |UA/0830/01/01 | | | |4 кг у пакетах | | Казахстан | | Казахстан | зв'язку із | | | | | | | | | | |закінченням терміну| | | | | | | | | | |дії реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; зміна | | | | | | | | | | | складу препарату | | | | | | | | | | | (допоміжних | | | | | | | | | | | речовин) | | | |---+--------------+-------------------+------------------+----------------+------------------+--------------+-------------------+--------+--------------| |25.|ТІОГАМА(R) |розчин для інфузій | Вьорваг Фарма | Німеччина | Вьорваг Фарма | Німеччина | перереєстрація у | за |UA/1555/01/01 | | | |1,2% по 50 мл у | ГмбХ і Ко. КГ | | ГмбХ і Ко. КГ, | | зв'язку із |рецептом| | | | |флаконах N 1, N 10 | | | Німеччина; | |закінченням терміну| | | | | | | | | Солюфарм | |дії реєстраційного | | | | | | | | | Фармацойтіше | | посвідчення | | | | | | | | |Ерцойгніссе ГмбХ, | | | | | | | | | | | Німеччина | | | | | |---+--------------+-------------------+------------------+----------------+------------------+--------------+-------------------+--------+--------------| |26.|ФІТОВАЛ |лосьйон по 40 мл у | КРКА, д.д., | Словенія | КРКА, д.д., | Словенія | перереєстрація у | без |UA/9892/01/01 | | |ЛОСЬЙОН ПРОТИ |флаконах N 2 | Ново место | | Ново место | | зв'язку із |рецепта | | | |ВИПАДІННЯ | | | | | |закінченням терміну| | | | |ВОЛОССЯ | | | | | |дії реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; зміна | | | | | | | | | | | специфікації та | | | | | | | | | | | процедури | | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | |лікарського засобу;| | | | | | | | | | | уточнення назви | | | | | | | | | | | препарату (було - | | | | | | | | | | | ФІТОВАЛ ПЛЮС) | | | |---+--------------+-------------------+------------------+----------------+------------------+--------------+-------------------+--------+--------------| |27.|ФЛУЦИНАР |мазь 0,025% по 15 г| Фармзавод | Польща | Фармзавод | Польща | перереєстрація у | за |UA/1720/01/01 | | | |у тубах | Єльфа А.Т. | | Єльфа А.Т. | | зв'язку із |рецептом| | | | | | | | | |закінченням терміну| | | | | | | | | | |дії реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; зміни | | | | | | | | | | | в специфікації | | | | | | | | | | | активної | | | | | | | | | | | субстанції; зміни | | | | | | | | | | | пов'язані зі | | | | | | | | | | | змінами в ДФУ | | | | | | | | | | |(наповнювач); зміна| | | | | | | | | | | специфікацій | | | | | | | | | | |первинної упаковки;| | | | | | | | | | | уточнення назви | | | | | | | | | | | допоміжної | | | | | | | | | | | речовини; зміна | | | | | | | | | | | процедури | | | | | | | | | | | випробувань та | | | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | |лікарського засобу;| | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової упаковки| | | | | | | | | | | з попереднім | | | | | | | | | | | дизайном | | | |---+--------------+-------------------+------------------+----------------+------------------+--------------+-------------------+--------+--------------| |28.|ФЛЮЗОРІН |краплі назальні, |ЗАТ "Фармацевтична|Україна, м. Київ|ЗАТ "Фармацевтична| Україна, | перереєстрація у | без |UA/0721/01/01 | | | |розчин, 0,5 мг/мл | фірма "Дарниця" | | фірма "Дарниця" | м. Київ | зв'язку із |рецепта | | | | |по 10 мл у | | | | |закінченням терміну| | | | | |флаконах- | | | | |дії реєстраційного | | | | | |крапельницях N 1 | | | | |посвідчення; зміна | | | | | | | | | | | назви лікарського | | | | | | | | | | | засобу (було - | | | | | | | | | | | Назолін) | | | |---+--------------+-------------------+------------------+----------------+------------------+--------------+-------------------+--------+--------------| |29.|ФЛЮЗОРІН |краплі назальні, |ЗАТ "Фармацевтична|Україна, м. Київ|ЗАТ "Фармацевтична| Україна, | перереєстрація у | без |UA/0721/01/02 | | | |розчин, 1 мг/мл по | фірма "Дарниця" | | фірма "Дарниця" | м. Київ | зв'язку із |рецепта | | | | |10 мл у флаконах- | | | | |закінченням терміну| | | | | |крапельницях N 1 | | | | |дії реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; зміна | | | | | | | | | | | назви лікарського | | | | | | | | | | | засобу (було - | | | | | | | | | | | Назолін) | | | |---+--------------+-------------------+------------------+----------------+------------------+--------------+-------------------+--------+--------------| |30.|ХЕЛІЦИД 10 |капсули по 10 мг | АТ "Зентіва" | Чеська | АТ "Зентіва", | Чеська | перереєстрація у | без |UA/2772/01/01 | | | |N 14, N 28 | | Республіка |Чеська Республіка;| Республіка/ | зв'язку із |рецепта | | | | | | | | АТ "Зентіва", | Словацька |закінченням терміну| | | | | | | | | Словацька | Республіка |дії реєстраційного | | | | | | | | | Республіка | | посвідчення | | | |---+--------------+-------------------+------------------+----------------+------------------+--------------+-------------------+--------+--------------| |31.|ХЕЛІЦИД 20 |капсули по 20 мг | АТ "Зентіва" | Чеська | АТ "Зентіва", | Чеська | перереєстрація у | за |UA/2772/01/02 | | | |N 14, N 28 | | Республіка |Чеська Республіка;| Республіка/ | зв'язку із |рецептом| | | | | | | | АТ "Зентіва", | Словацька |закінченням терміну| | | | | | | | | Словацька | Республіка |дії реєстраційного | | | | | | | | | Республіка | | посвідчення | | | ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного
фармакологічного
центру МОЗ України В.Т.Чумак
Додаток 3до Наказу
Міністерства охорони
здоров'я України
засобів, щодо яких були внесені зміни
до реєстраційних матеріалів, які вносяться
до державного реєстру лікарських засобів України
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- |NN | Назва | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна | Умови | Номер | |п/п| лікарського | | | | | | процедура |відпуску |реєстраційного| | | засобу | | | | | | | | посвідчення | |---+--------------+-------------------+-----------------+--------------+-----------------+------------------+------------------+---------+--------------| |1. |АБАКАВІРУ |таблетки, вкриті | Ауробіндо Фарма | Індія | Ауробіндо Фарма | Індія | внесення змін до | за |UA/6801/01/01 | | |СУЛЬФАТ |оболонкою, по | Лімітед | | Лімітед | | реєстраційних |рецептом | | | | |300 мг N 60 | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки з новим | | | | | | | | | | | дизайном | | | |---+--------------+-------------------+-----------------+--------------+-----------------+------------------+------------------+---------+--------------| |2. |АЛТАЦИД |таблетки N 16 | Босналек д.д. | Боснія | Босналек д.д. | Боснія | внесення змін до | без |UA/4765/01/01 | | | | | |і Герцеговина | | і Герцеговина | реєстраційних | рецепта | | | | | | | | | | матеріалів(*): | | | | | | | | | | | зміна графічного | | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | | упаковок | | | |---+--------------+-------------------+-----------------+--------------+-----------------+------------------+------------------+---------+--------------| |3. |ВЕСТІБО |таблетки по 24 мг | Актавіс ЄАД | Болгарія |Каталент Джермані| Німеччина | внесення змін до | за |UA/4059/01/03 | | | |N 20, N 60 | | | Шорндорф ГмбХ | | реєстраційних |рецептом | | | | | | | | | | матеріалів(*): | | | | | | | | | | | зміна назви та | | | | | | | | | | | місцезнаходження | | | | | | | | | | | заявника; зміна | | | | | | | | | | | назви виробника | | | |---+--------------+-------------------+-----------------+--------------+-----------------+------------------+------------------+---------+--------------| |4. |ВЕСТІБО |таблетки по 16 мг | Актавіс ЄАД | Болгарія |Каталент Джермані| Німеччина/ | внесення змін до | за |UA/4059/01/02 | | | |N 30 | | | Шорндорф ГмбХ, | Болгарія/ | реєстраційних |рецептом | | | | | | | | Німеччина; | Німеччина | матеріалів(*): | | | | | | | | | Балканфарма- | | зміна назви та | | | | | | | | | Дупниця АТ, | | місцезнаходження | | | | | | | | | Болгарія у | | заявника; зміна | | | | | | | | |співробітництві з| | назви виробника | | | | | | | | |Каталент Джермані| | | | | | | | | | | Шорндорф ГмбХ, | | | | | | | | | | | Німеччина | | | | | |---+--------------+-------------------+-----------------+--------------+-----------------+------------------+------------------+---------+--------------| |5. |ВЕСТІБО |таблетки по 8 мг | Актавіс ЄАД | Болгарія |Каталент Джермані| Німеччина/ | внесення змін до | за |UA/4059/01/01 | | | |N 30 | | | Шорндорф ГмбХ, | Болгарія/ | реєстраційних |рецептом | | | | | | | | Німеччина; | Німеччина | матеріалів(*): | | | | | | | | | Балканфарма- | | зміна назви та | | | | | | | | | Дупниця АТ, | | місцезнаходження | | | | | | | | | Болгарія у | | заявника; зміна | | | | | | | | |співробітництві з| | назви виробника | | | | | | | | |Каталент Джермані| | | | | | | | | | | Шорндорф ГмбХ, | | | | | | | | | | | Німеччина | | | | | |---+--------------+-------------------+-----------------+--------------+-----------------+------------------+------------------+---------+--------------| |6. |ВІТРУМ(R) КІДЗ|таблетки для | Юніфарм, Інк. | США | Юніфарм, Інк. | США | внесення змін до | без |UA/1576/01/01 | | | |жувальння N 30, | | | | | реєстраційних | рецепта | | | | |N 60, N 100 | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | | уточнення | | | | | | | | | | |лікарської форми, | | | | | | | | | | | реєстраційної | | | | | | | | | | | процедури та | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | номера в процесі | | | | | | | | | | | перереєстрації - | | | | | | | | | | | перереєстрація у | | | | | | | | | | | зв'язку із | | | | | | | | | | | закінченням | | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | |упаковки зі старим| | | | | | | | | | | дизайном (було - | | | | | | | | | | | UA/9829/01/01) | | | |---+--------------+-------------------+-----------------+--------------+-----------------+------------------+------------------+---------+--------------| |7. |ГЕНСУЛІН М30 |суспензія для | БІОТОН С.А. | Польща | БІОТОН С.А. | Польща | внесення змін до | - |UA/9809/01/01 | | | |ін'єкцій, 100 ОД/мл| | | | | реєстраційних | | | | | |по 10 мл in bulk у | | | | | матеріалів: | | | | | |флаконах N 150; по | | | | | уточнення номеру | | | | | |3 мл in bulk у | | | | |наказу реєстрації | | | | | |картриджах N 600 | | | | | та терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення щодо | | | | | | | | | | | реєстрації | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки у формі | | | | | | | | | | |in bulk в процесі | | | | | | | | | | | перереєстрації | | | | | | | | | | |лікарського засобу| | | |---+--------------+-------------------+-----------------+--------------+-----------------+------------------+------------------+---------+--------------| |8. |ГЕНСУЛІН Р |розчин для | БІОТОН С.А. | Польща | БІОТОН С.А. | Польща | внесення змін до | - |UA/9810/01/01 | | | |ін'єкцій, 100 ОД/мл| | | | | реєстраційних | | | | | |по 10 мл in bulk у | | | | | матеріалів: | | | | | |флаконах N 150; по | | | | | уточнення номеру | | | | | |3 мл in bulk у | | | | |наказу реєстрації | | | | | |картриджах | | | | | та терміну дії | | | | | |N 600 | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення щодо | | | | | | | | | | | реєстрації | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки у формі | | | | | | | | | | |in bulk в процесі | | | | | | | | | | | перереєстрації | | | | | | | | | | |лікарського засобу| | | |---+--------------+-------------------+-----------------+--------------+-----------------+------------------+------------------+---------+--------------| |9. |ГРИПЕКС |порошок для | ТОВ ЮС Фармація | Польща |ТОВ ЮС Фармація, | Польща/ | внесення змін до | без |UA/5737/01/01 | | |ХОТАКТИВ |приготування | | | Польща; Врафтон | Великобританія | реєстраційних | рецепта | | | | |розчину для | | | Лабораторіз | | матеріалів: | | | | | |перорального | | | Лімітед, | |подання оновленого| | | | | |застосування по 4 г| | | Великобританія | | сертифіката | | | | | |у саше N 5, N 7, | | | | | Європейської | | | | | |N 8, N 10 | | | | | Фармакопеї про | | | | | | | | | | |відповідність для | | | | | | | | | | | активної | | | | | | | | | | | субстанції; | | | | | | | | | | | введення | | | | | | | | | | | додаткового | | | | | | | | | | | виробника діючої | | | | | | | | | | | речовини | | | | | | | | | | | (парацетамол) - | | | | | | | | | | |Mallinckrodt Inc.,| | | | | | | | | | | США | | | |---+--------------+-------------------+-----------------+--------------+-----------------+------------------+------------------+---------+--------------| |10.|ДОКСОРУБІЦИН |концентрат для | ЕБЕВЕ Фарма | Австрія |ЕБЕВЕ Фарма Гес. | Австрія | внесення змін до | за |UA/1379/01/01 | | |"ЕБЕВЕ" |розчину для |Гес.м.б.Х. Нфг.КГ| | м.б.Х. Нфг.КГ | | реєстраційних |рецептом | | | | |інфузій, 2 мг/мл по| | | | | матеріалів: | | | | | |5 мл | | | | | уточнення | | | | | |(10 мг), 25 мл | | | | | реєстраційної | | | | | |(50 мг), | | | | | процедури - | | | | | |50 мл (100 мг), | | | | | перереєстрація у | | | | | |100 мл (200 мг) у | | | | | зв'язку із | | | | | |флаконах N 1 | | | | | закінченням | | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | |подача сертифіката| | | | | | | | | | | Європейської | | | | | | | | | | | фармакопеї про | | | | | | | | | | |відповідність (для| | | | | | | | | | | активної | | | | | | | | | | | субстанції) від | | | | | | | | | | |нового виробника; | | | | | | | | | | |зміна специфікації| | | | | | | | | | | та процедури | | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | |засобу; уточнення | | | | | | | | | | | лікарської форми | | | | | | | | | | | та адреси | | | | | | | | | | | заявника/ | | | | | | | | | | | виробника | | | |---+--------------+-------------------+-----------------+--------------+-----------------+------------------+------------------+---------+--------------| |11.|ЕНТРОП |таблетки по 50 мг | ТОВ "ОЛФА" | Україна | АТ "Олайнфарм" | Латвія | внесення змін до | без |UA/5233/01/01 | | | |N 10х1, N 10х2 | | | | | реєстраційних | рецепта | | | | | | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | | уточнення р. | | | | | | | | | | | "Упаковка" в | | | | | | | | | | | інструкції для | | | | | | | | | | | медичного | | | | | | | | | | | застосування | | | |---+--------------+-------------------+-----------------+--------------+-----------------+------------------+------------------+---------+--------------| |12.|ЕНТРОП |таблетки по 100 мг | ТОВ "ОЛФА" | Україна | АТ "Олайнфарм" | Латвія | внесення змін до |N 10х2 - |UA/5233/01/02 | | | |N 10х1, N 10х2 | | | | | реєстраційних | за | | | | | | | | | | матеріалів: |рецептом;| | | | | | | | | | уточнення р. |N 10х1 - | | | | | | | | | | "Упаковка" в | без | | | | | | | | | | інструкції для | рецепта | | | | | | | | | | медичного | | | | | | | | | | | застосування | | | |---+--------------+-------------------+-----------------+--------------+-----------------+------------------+------------------+---------+--------------| |13.|ЕСТРАЦИТ |капсули по 140 мг | Пфайзер Інк. | США | Фармація Італія | Італія/ | внесення змін до | за |Р.11.99/01105 | | | |N 100 | | |С.п.А., Італія - | США | реєстраційних |рецептом | | | | | | | | компанія групи | | матеріалів: | | | | | | | | | Пфайзер, США | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | |упаковки зі старим| | | | | | | | | | | дизайном та | | | | | | | | | | | виробником (зі | | | | | | | | | | | збереженням | | | | | | | | | | | попереднього | | | | | | | | | | | номера | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення) | | | |---+--------------+-------------------+-----------------+--------------+-----------------+------------------+------------------+---------+--------------| |14.|ЕФКУР |таблетки, вкриті | Уелш Трейд | Гонконг | Емкур | Індія | внесення змін до | - |UA/9666/01/01 | | | |оболонкою, по | Лімітед | | Фармасьютікалс | | реєстраційних | | | | | |600 мг in bulk у | | | Лтд. | | матеріалів: | | | | | |флаконах N 30х100, | | | | | реєстрація | | | | | |N 60х100 | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки | | | |---+--------------+-------------------+-----------------+--------------+-----------------+------------------+------------------+---------+--------------| |15.|ЗИПРЕКСА(R) |таблетки, що | Елі Ліллі | Нідерланди | Каталент Ю.К. | Великобританія/ | внесення змін до | за |UA/7871/02/02 | | |ЗИДИС |диспергуються, по | Недерленд Б.В. | | Свіндон Зидис | Іспанія | реєстраційних |рецептом | | | | |10 мг N 28 | | | Лімітед, | | матеріалів: | | | | | | | | | Великобританія; | | реєстрація | | | | | | | | | Елі Ліллі енд | | додаткової | | | | | | | | |Компані Лімітед, | | упаковки | | | | | | | | | Великобританія; | |російською мовою з| | | | | | | | | пакувальник: | | виробником | | | | | | | | | Ліллі С.А., | | Каталент Ю.К. | | | | | | | | | Іспанія | | Свіндон Зидис | | | | | | | | | | | Лімітед, | | | | | | | | | | | Великобританія; | | | | | | | | | | | пакувальником | | | | | | | | | | | Ліллі С.А., | | | | | | | | | | | Іспанія | | | |---+--------------+-------------------+-----------------+--------------+-----------------+------------------+------------------+---------+--------------| |16.|ЗИПРЕКСА(R) |таблетки, що | Елі Ліллі | Нідерланди | Каталент Ю.К. | Великобританія/ | внесення змін до | за |UA/7871/02/01 | | |ЗИДИС |диспергуються, по | Недерленд Б.В. | | Свіндон Зидис | Іспанія | реєстраційних |рецептом | | | | |5 мг N 28 | | | Лімітед, | | матеріалів: | | | | | | | | | Великобританія; | | реєстрація | | | | | | | | | Елі Ліллі енд | | додаткової | | | | | | | | |Компані Лімітед, | | упаковки | | | | | | | | | Великобританія; | |російською мовою з| | | | | | | | | пакувальник: | | виробником | | | | | | | | | Ліллі С.А., | | Каталент Ю.К. | | | | | | | | | Іспанія | | Свіндон Зидис | | | | | | | | | | | Лімітед, | | | | | | | | | | | Великобританія; | | | | | | | | | | | пакувальником | | | | | | | | | | | Ліллі С.А., | | | | | | | | | | | Іспанія | | | |---+--------------+-------------------+-----------------+--------------+-----------------+------------------+------------------+---------+--------------| |17.|КОФАН |таблетки N 10 | Босналек д.д. | Боснія | Босналек д.д. | Боснія | внесення змін до | без |UA/3998/01/01 | | | | | | і Герцеговина| | і Герцеговина | реєстраційних | рецепта | | | | | | | | | | матеріалів(*): | | | | | | | | | | | зміна графічного | | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | | упаковок, | | | | | | | | | | | вилучення р. | | | | | | | | | | | "Маркування" | | | |---+--------------+-------------------+-----------------+--------------+-----------------+------------------+------------------+---------+--------------| |18.|КРАСАВКИ |супозиторії | ВАТ "Нижфарм" | Російська | ВАТ "Нижфарм" | Російська | внесення змін до | без |UA/8822/01/01 | | |ЕКСТРАКТ |ректальні по 15 мг | | Федерація | | Федерація | реєстраційних | рецепта | | | | |N 5х2 у контурних | | | | | матеріалів: | | | | | |чарункових | | | | | уточнення р. | | | | | |упаковках | | | | | "Упаковка" | | | |---+--------------+-------------------+-----------------+--------------+-----------------+------------------+------------------+---------+--------------| |19.|ЛАЗОЛВАН(R) |сироп, 15 мг/5 мл | Берінгер | Німеччина | Берінгер | Іспанія | внесення змін до | без |UA/9887/01/01 | | |зі смаком |по 100 мл або по | Інгельхайм | |Інгельхайм Еспана| | реєстраційних | рецепта | | | |лісових ягід |200 мл у флаконах | Інтернешнл ГмбХ | | С.А. | | матеріалів: | | | | | |N 1 у комплекті з | | | | | реєстрація | | | | | |мірним ковпачком | | | | | додаткової | | | | | | | | | | |упаковки у зв'язку| | | | | | | | | | | з введенням | | | | | | | | | | |додаткового смаку;| | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | |упаковки; додання | | | | | | | | | | | комплектуючих | | | | | | | | | | |упаковки; введення| | | | | | | | | | |додаткового смаку;| | | | | | | | | | | зміна складу | | | | | | | | | | | препарату | | | | | | | | | | | (допоміжних | | | | | | | | | | | речовин) | | | |---+--------------+-------------------+-----------------+--------------+-----------------+------------------+------------------+---------+--------------| |20.|ЛЕВОФЛОКСАЦИН-|розчин для інфузій,|ВАТ "Хімфармзавод| Україна |ВАТ "Хімфармзавод| Україна | внесення змін до | за |UA/9352/01/01 | | |КР |500 мг/100 мл по | "Червона зірка" | | "Червона зірка" | | реєстраційних |рецептом | | | | |100 мл у пляшках | | | | | матеріалів: | | | | | |N 1 (маркування та | | | | | уточнення в | | | | | |пакування із in | | | | | інструкції для | | | | | |bulk фірми- | | | | | медичного | | | | | |виробника "Ципла | | | | |застосування у р. | | | | | |Лтд", Індія) | | | | | "Упаковка" | | | |---+--------------+-------------------+-----------------+--------------+-----------------+------------------+------------------+---------+--------------| |21.|ЛЕТОРАЙП- |таблетки, вкриті |ОллМед Інтернешнл| США | ТОВ | Україна, | внесення змін до | за |UA/9576/01/01 | | |ЗДОРОВ'Я |оболонкою, по | Інк. | | "Фармацевтична | м. Харків | реєстраційних |рецептом | | | | |2,5 мг N 30 | | | компанія | | матеріалів: | | | | | |(фасування із in | | | "Здоров'я" | |уточнення процесу | | | | | |bulk фірми- | | | | | виробництва | | | | | |виробника Напрод | | | | |(було - пакування)| | | | | |Лайф Саінсис | | | | | | | | | | |Пвт.Лтд., Індія) | | | | | | | | |---+--------------+-------------------+-----------------+--------------+-----------------+------------------+------------------+---------+--------------| |22.|ЛІНКАС |пастилки зі смаком |Кехкашан Прайвет | Пакистан |Хербіон Пакистан | Пакистан | внесення змін до | без |UA/1099/01/01 | | |ПАСТИЛКИ |меду та лимона | Лімітед | | Прайвет Лімітед | | реєстраційних | рецепта | | | | |N 16 | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | |упаковки зі старим| | | | | | | | | | | дизайном, назвою | | | | | | | | | | | заявника та | | | | | | | | | | | складом (зі | | | | | | | | | | | збереженням | | | | | | | | | | | попереднього | | | | | | | | | | | номера | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення) | | | |---+--------------+-------------------+-----------------+--------------+-----------------+------------------+------------------+---------+--------------| |23.|ЛІНКАС |пастилки зі смаком |Кехкашан Прайвет | Пакистан |Хербіон Пакистан | Пакистан | внесення змін до | без |UA/1101/01/01 | | |ПАСТИЛКИ |апельсина N 16 | Лімітед | | Прайвет Лімітед | | реєстраційних | рецепта | | | | | | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | |упаковки зі старим| | | | | | | | | | | дизайном, назвою | | | | | | | | | | | заявника та | | | | | | | | | | | складом (зі | | | | | | | | | | | збереженням | | | | | | | | | | | попереднього | | | | | | | | | | | номера | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення) | | | |---+--------------+-------------------+-----------------+--------------+-----------------+------------------+------------------+---------+--------------| |24.|ЛІНКАС |пастилки зі смаком |Кехкашан Прайвет | Пакистан |Хербіон Пакистан | Пакистан | внесення змін до | без |UA/1100/01/01 | | |ПАСТИЛКИ |м'яти N 16 | Лімітед | | Прайвет Лімітед | | реєстраційних | рецепта | | | | | | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | |упаковки зі старим| | | | | | | | | | | дизайном, назвою | | | | | | | | | | | заявника та | | | | | | | | | | | складом (зі | | | | | | | | | | | збереженням | | | | | | | | | | | попереднього | | | | | | | | | | | номера | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення) | | | |---+--------------+-------------------+-----------------+--------------+-----------------+------------------+------------------+---------+--------------| |25.|НЕЙТРОГРАН |розчин для | ВАТ | Україна, | ВАТ | Україна, | внесення змін до | за |UA/9354/01/01 | | | |ін'єкцій, 30 |"Київмедпрепарат"| м. Київ |"Київмедпрепарат"| м. Київ | реєстраційних |рецептом | | | | |000 000 МО/мл по 1 | | | | | матеріалів(*): | | | | | |мл (30 000 000 МО) | | | | | зміна назви | | | | | |або по 1,6 мл | | | | |лікарсткого засобу| | | | | |(48 000 000 МО) у | | | | |(було - ЛЕЙКОБІОН)| | | | | |флаконах N 1 | | | | | | | | |---+--------------+-------------------+-----------------+--------------+-----------------+------------------+------------------+---------+--------------| |26.|НІКОРЕТТЕ(R) |жувальна гумка по | МакНіл АБ | Швеція |Фармація і Апджон| Швеція | внесення змін до | без |UA/3489/01/02 | | | |4 мг N 30 | | | АБ, Швеція; | | реєстраційних | рецепта | | | | | | | |МакНіл АБ, Швеція| | матеріалів(*): | | | | | | | | | | | зміна назви | | | | | | | | | | |лікарського засобу| | | | | | | | | | | (було - | | | | | | | | | | |НІКОРЕТТЕ); зміна | | | | | | | | | | | заявника; зміна | | | | | | | | | | | назви та/або | | | | | | | | | | | місцезнаходження | | | | | | | | | | | виробника; зміна | | | | | | | | | | | дизайну упаковки | | | | | | | | | | | та в інструкції | | | | | | | | | | | для медичного | | | | | | | | | | | застосування | | | |---+--------------+-------------------+-----------------+--------------+-----------------+------------------+------------------+---------+--------------| |27.|ОКСАЛІПЛАТИН |порошок для | Актавіс груп АТ | Ісландія |Сіндан Фарма СРЛ | Румунія | внесення змін до | за |UA/6832/01/01 | | |СИНДАН |приготування | | | | | реєстраційних |рецептом | | | | |розчину для інфузій| | | | | матеріалів(*): | | | | | |по 50 мг у флаконах| | | | | уточнення в | | | | | | | | | | | методах контролю | | | | | | | | | | |якості лікарського| | | | | | | | | | | засобу та на | | | | | | | | | | | макеті вторинної | | | | | | | | | | |упаковки р. "Умови| | | | | | | | | | | зберігання" | | | |---+--------------+-------------------+-----------------+--------------+-----------------+------------------+------------------+---------+--------------| |28.|ОКСАЛІПЛАТИН |порошок для | Актавіс груп АТ | Ісландія |Сіндан Фарма СРЛ | Румунія | внесення змін до | за |UA/6832/01/02 | | |СИНДАН |приготування | | | | | реєстраційних |рецептом | | | | |розчину для інфузій| | | | | матеріалів(*): | | | | | |по 100 мг у | | | | | уточнення в | | | | | |флаконах | | | | | методах контролю | | | | | | | | | | |якості лікарського| | | | | | | | | | | засобу та на | | | | | | | | | | | макеті вторинної | | | | | | | | | | |упаковки р. "Умови| | | | | | | | | | | зберігання" | | | |---+--------------+-------------------+-----------------+--------------+-----------------+------------------+------------------+---------+--------------| |29.|ОЛФЕНЩ-50 |таблетки, вкриті | Мефа Лтд. | Швейцарія | Мефа Лтд. | Швейцарія | внесення змін до | за |UA/5123/01/01 | | |ЛАКТАБ |оболонкою, по 50 мг| | | | | реєстраційних |рецептом | | | | |N 20 | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | | уточнення | | | | | | | | | | | графічного | | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | | блістера | | | |---+--------------+-------------------+-----------------+--------------+-----------------+------------------+------------------+---------+--------------| |30.|ПАНКРЕАТИН |порошок | МПІ Фарма Б.В. | Нідерланди | Deyang Sinozyme | Китай | внесення змін до | - |UA/9868/01/01 | | | |гранульований | | | Pharmaceutical | | реєстраційних | | | | | |(субстанція) у | | | Co. Ltd | | матеріалів: | | | | | |пакетах подвійних | | | | | уточнення | | | | | |поліетиленових для | | | | | написання | | | | | |виробництва | | | | | виробника | | | | | |нестерильних | | | | | | | | | | |лікарських форм | | | | | | | | |---+--------------+-------------------+-----------------+--------------+-----------------+------------------+------------------+---------+--------------| |31.|РЕВАЙТЛ |таблетки жувальні | Ранбаксі | Індія | Ранбаксі | Індія | внесення змін до | без |UA/6771/01/01 | | |КАЛЬЦІЙ D3 |N 30 | Лабораторіз | | Лабораторіз | | реєстраційних | рецепта | | | | | | Лімітед | | Лімітед | | матеріалів(*): | | | | | | | | | | | зміна графічного | | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | |первинної упаковки| | | | | | | | | | | (блістера) | | | |---+--------------+-------------------+-----------------+--------------+-----------------+------------------+------------------+---------+--------------| |32.|РЕЛЕНЦАЩ |порошок для | ГлаксоСмітКляйн |Великобританія| ГлаксоВеллком | Франція/ | внесення змін до | за |UA/5370/01/01 | | | |інгаляцій, | Експорт Лімітед | | Продакшн, | Австралія | реєстраційних |рецептом | | | | |дозований по 5 мг | | | Франція; | | матеріалів(*): | | | | | |у блістерах N 4 у | | | ГлаксоСмітКляйн | | зміна графічного | | | | | |ротадисках N 5 у | | | Австралія Пту | | зображення | | | | | |комплекті з | | | Лтд, Австралія | | упаковки | | | | | |Дискхалером | | | | | виробництва | | | | | | | | | | | ГлаксоВеллком | | | | | | | | | | |Продакшн, Франція | | | |---+--------------+-------------------+-----------------+--------------+-----------------+------------------+------------------+---------+--------------| |33.|РЕННІ(R) з |таблетки жувальні | Байєр Консьюмер | Швейцарія | Байєр Санте | Франція | внесення змін до | без |UA/7799/01/01 | | |апельсиновим |12х1, N 12х2 | Кер АГ | | Фамільяль | | реєстраційних | рецепта | | | |смаком | | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | | зміна розміру | | | | | | | | | | |вторинної упаковки| | | |---+--------------+-------------------+-----------------+--------------+-----------------+------------------+------------------+---------+--------------| |34.|РЕННІ(R) з |таблетки жувальні | Байєр Консьюмер | Швейцарія | Байєр Санте | Франція | внесення змін до | без |UA/7798/01/01 | | |ментоловим |12х1, N 12х2 | Кер АГ | | Фамільяль | | реєстраційних | рецепта | | | |смаком | | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | | зміна графічного | | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | | упаковки | | | |---+--------------+-------------------+-----------------+--------------+-----------------+------------------+------------------+---------+--------------| |35.|РИНОФЛУІМУЦИЛ |аерозоль назальний | Замбон С.П.А. | Італія | Замбон С.П.А. | Італія | внесення змін до | без |UA/8559/01/01 | | | |по 10 мл у флаконах| | | | | реєстраційних | рецепта | | | | | | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | | уточнення назви | | | | | | | | | | |діючої речовини на| | | | | | | | | | | упаковці | | | |---+--------------+-------------------+-----------------+--------------+-----------------+------------------+------------------+---------+--------------| |36.|РОТОКАН |рідина по 55 мл або| ВАТ "Лубнифарм" | Україна | ВАТ "Лубнифарм" | Україна | внесення змін до | без |UA/4607/01/01 | | | |по 110 мл у | | | | | реєстраційних | рецепта | | | | |флаконах | | | | | матеріалів(*): | | | | | | | | | | | зміна графічного | | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | |вторинної упаковки| | | | | | | | | | | (для упаковки по | | | | | | | | | | | 55 мл) | | | |---+--------------+-------------------+-----------------+--------------+-----------------+------------------+------------------+---------+--------------| |37.|СОЛУ-КОРТЕФ |порошок | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер | Бельгія | внесення змін до | за |UA/1780/01/01 | | | |ліофілізований для | | | Менюфекчуринг | | реєстраційних |рецептом | | | | |приготування | | | Бельгія Н.В. | | матеріалів: | | | | | |розчину для | | | | | реєстрація | | | | | |ін'єкцій по 100 мг | | | | | додаткової | | | | | |у та 2 мл | | | | |упаковки зі старим| | | | | |розчинника флаконах| | | | | дизайном (зі | | | | | |двоємкісних N 1 | | | | | збереженням | | | | | | | | | | | попереднього | | | | | | | | | | | номера | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення) | | | |---+--------------+-------------------+-----------------+--------------+-----------------+------------------+------------------+---------+--------------| |38.|СОЛУ-КОРТЕФ |порошок | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер | Бельгія | внесення змін до | за |П.06.99/00745 | | | |ліофілізований для | | | Менюфекчуринг | | реєстраційних |рецептом | | | | |приготування | | | Бельгія Н.В. | | матеріалів: | | | | | |розчину для | | | | | реєстрація | | | | | |ін'єкцій по 100 мг | | | | | додаткової | | | | | |у флаконах N 1 | | | | |упаковки зі старим| | | | | | | | | | | дизайном (зі | | | | | | | | | | | збереженням | | | | | | | | | | | попереднього | | | | | | | | | | | номера | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення) | | | |---+--------------+-------------------+-----------------+--------------+-----------------+------------------+------------------+---------+--------------| |39.|СПИРТ ЕТИЛОВИЙ|розчин 96% по 50 мл| ЗАТ "Луч АО" | Україна, | ДП Залучанський | Україна, Івано- | внесення змін до | за |UA/7883/01/01 | | |96% |або по 100 мл у | | м. Київ | спиртовий завод |Форанківська обл.,| реєстраційних |рецептом | | | | |флаконах; по 1 л, | | | |Коломийський р-н, | матеріалів: | | | | | |або по 5 л, або по | | | | с. Підгайчики | уточнення | | | | | |10 л, або по 20 л, | | | | | реєстраційної | | | | | |або по 30 л, або | | | | |процедури - зміна | | | | | |по 50 л у | | | | | умов зберігання; | | | | | |каністрах | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки; зміна | | | | | | | | | | |дизайну етикетки; | | | | | | | | | | | зміни до р. | | | | | | | | | | | "Упаковка", | | | | | | | | | | | вилучення р. | | | | | | | | | | |"Транспортування",| | | | | | | | | | | "Маркування" | | | |---+--------------+-------------------+-----------------+--------------+-----------------+------------------+------------------+---------+--------------| |40.|ФАРМАДЕКС |краплі очні, | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна | внесення змін до | за |UA/1092/01/01 | | | |1 мг/мл по 5 мл або| | | | | реєстраційних |рецептом | | | | |по 10 мл у флаконах| | | | | матеріалів: | | | | | |N 1 | | | | | уточнення | | | | | | | | | | | графічного | | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | | упаковки | | | | | | | | | | | (для 10 мл) | | | |---+--------------+-------------------+-----------------+--------------+-----------------+------------------+------------------+---------+--------------| |41.|ФІТОВАЛ ПЛЮС |лосьйон по 40 мл у | КРКА, д.д., | Словенія | КРКА, д.д., | Словенія | внесення змін до | без |UA/1566/02/01 | | | |флаконах N 2 | Ново место | | Ново место | | реєстраційних | рецепта | | | | | | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | |упаковки зі старим| | | | | | | | | | |дизайном та назвою| | | | | | | | | | | препарату (зі | | | | | | | | | | | збереженням | | | | | | | | | | | попереднього | | | | | | | | | | | номера | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення) | | | |---+--------------+-------------------+-----------------+--------------+-----------------+------------------+------------------+---------+--------------| |42.|ФЛАВАМЕД(R) |розчин для | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина | виробництво | Німеччина | внесення змін до | без |UA/3591/01/02 | | |ФОРТЕ |перорального | (МЕНАРІНІ ГРУП) | | лікарського | | реєстраційних | рецепта | | | | |застосування, | | |засобу, контроль | | матеріалів: | | | | | |30 мг/5 мл по | | |та випуск серії -| | реєстрація | | | | | |100 мл у флаконах | | | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | | додаткової | | | | | | | | | (МЕНАРІНІ ГРУП) | | упаковки | | | |---+--------------+-------------------+-----------------+--------------+-----------------+------------------+------------------+---------+--------------| |43.|ФЛУІМУЦИЛ |порошок | Замбон С.П.А | Італія | Замбон С.П.А | Італія | внесення змін до | за |UA/8503/01/01 | | |АНТИБІОТИК ІТ |ліофілізований для | | | | | реєстраційних |рецептом | | | | |приготування | | | | | матеріалів: | | | | | |розчину для | | | | | уточнення назви | | | | | |ін'єкцій по 500 мг | | | | |діючої речовини на| | | | | |у флаконах N 3 з | | | | | упаковці | | | | | |розчинником по 4 мл| | | | | | | | | | |в ампулах N 3 | | | | | | | | ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
(*) - після внесення змін до реєстраційних документів всі
видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії
реєстраційного посвідчення
Директор Державного
фармакологічного
центру МОЗ України В.Т.Чумак
