МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

11.05.2012  № 345

Віце-прем'єр-міністр України -
Міністр

Р.В. Богатирьова

Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
11.05.2012 № 345

№№
п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер реєстраційного посвідчення

1.

L-ОРНІТИНУ L-АСПАРТАТ

порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм

ВАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

Евонік Рексім С.А.С.

Франція

реєстрація на 5 років

-

UA/12157/01/01

2.

АМТОЛМЕТИН

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 600 мг № 10 у блістерах

Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд

Індія

Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/12159/01/01

{Термін дії реєстраційного посвідчення лікарського засобу АРТИЦІЯ припинено з 15.02.2014 згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 111 від 08.02.2014}

3.

АРТИЦІЯ

таблетки, вкриті оболонкою, № 21 (21 х 1), № 63 (21 х 3) у блістерах

ТОВ "Зентіва"

Чеська Республіка

Хаупт Фарма Мюнстер ГмбХ, Німеччина; ТОВ "Зентіва", Чеська Республіка

Німеччина/Чеська Республіка

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/12161/01/01

4.

ГАТИФЛОКСАЦИН

порошок (субстанція) у поліетиленових мішках для виробництва стерильних лікарських форм

ТОВ "Юрія-Фарм"

Україна, м. Київ

Джіангсу Йонгда Фармасеутікал Ко., Лтд

Китай

реєстрація на 5 років

-

UA/12175/01/01

5.

ГЕРБІОН® СИРОП ПЛЮЩА+

сироп, 7 мг/мл по 150 мл у флаконах разом з пластиковою мірною ложкою

КРКА, д. д., Ново место

Словенія

КРКА, д. д., Ново место

Словенія

реєстрація на 5 років

без рецепта

UA/12176/01/01

6.

ДЕСЛОРАТАДИН

порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм

Фармахем СА М & М

Швейцарія

Васуда Фарма Хем Лімітед

Індія

реєстрація на 5 років

-

UA/12127/01/01

7.

ЕВІТЕКС

супозиторії вагінальні по 18,9 мг № 10 (5 х 2) у стрипах у пачці

ПАТ "Монфарм"

Україна, Черкаська обл., м. Монастирище

ПАТ "Монфарм"

Україна, Черкаська обл., м. Монастирище

реєстрація на 5 років

без рецепта

UA/12185/01/01

8.

ЕПЛЕРЕНОН МІКРОНІЗОВАНИЙ

порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм

Індустріале Кіміка с. р. л.

Італія

Індустріале Кіміка с. р.л.

Італія

реєстрація на 5 років

-

UA/12189/01/01

9.

ЕСПА-КАРБ

таблетки по 5 мг № 50 (25 х 2), № 100 (25 х 4) у блістерах

Еспарма ГмбХ

Німеччина

Ліндофарм ГмбХ

Німеччина

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/12191/01/01

10.

ЕСПА-КАРБ

таблетки по 10 мг № 50 (25 х 2), № 100 (25 х 4) у блістерах

Еспарма ГмбХ

Німеччина

Ліндофарм ГмбХ

Німеччина

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/12191/01/02

11.

ЗАЛАСТА® Q-TAB®

таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, по 5 мг № 28 (7 х 4), № 56 (7 х 8) у блістерах

КРКА, д. д., Ново место

Словенія

КРКА, д. д., Ново место, Словенія; КРКА Польща Сп. з. о. о., Польща

Словенія/Польща

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/12069/02/01

12.

ЗАЛАСТА® Q-TAB®

таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, по 7,5 мг № 28 (7 х 4), № 56 (7 х 8) у блістерах

КРКА, д. д., Ново место

Словенія

КРКА, д. д., Ново место, Словенія; КРКА Польща Сп. з. о. о., Польща

Словенія/Польща

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/12069/02/02

13.

ЗАЛАСТА® Q-TAB®

таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, по 10 мг № 28 (7 х 4), № 56 (7 х 8) у блістерах

КРКА, д. д., Ново место

Словенія

КРКА, д. д., Ново место, Словенія; КРКА Польща Сп. з. о. о., Польща

Словенія/Польща

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/12069/02/03

14.

ЗАЛАСТА® Q-TAB®

таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, по 15 мг № 28 (7 х 4), № 56 (7 х 8) у блістерах

КРКА, д. д., Ново место

Словенія

КРКА, д. д., Ново место, Словенія; КРКА Польща Сп. з. о. о., Польща

Словенія/Польща

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/12069/02/04

15.

ЗАЛАСТА® Q-TAB®

таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, по 20 мг № 28 (7 х 4), № 56 (7 х 8) у блістерах

КРКА, д. д., Ново место

Словенія

КРКА, д. д., Ново место, Словенія; КРКА Польща Сп. з. о. о., Польща

Словенія/Польща

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/12069/02/05

16.

ІНОЗИН ПРАНОБЕКС (МЕТІЗОПРИНОЛ)

порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

АБС ФАРМАЧЕУТІЧІ С. п. а. - Унібіос Дівізіон

Італія

реєстрація на 5 років

-

UA/12194/01/01

17.

МІКОФЕНОЛАТ НАТРІЮ

порошок кристалічний (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм

Фармахем CA M&M

Швейцарія

Біокон Лімітед

Індія

реєстрація на 5 років

-

UA/12214/01/01

18.

МОКСИФТОР

розчин для інфузій, 400 мг/100 мл по 100 мл у флаконах № 1

Торрент Фармасьютікалс Лтд

Індія

Торрент Фармасьютікалс Лтд

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/12074/02/01

19.

МОНТЕЛ

таблетки жувальні по 5 мг в блістерах № 14 (7 х 2), № 28 (7 х 4) (фасування з форми "in bulk" фірм-виробників Сінтон БВ, Нідерланди; Саніко Н. В., Бельгія)

Публічне акціонерне товариство Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

Публічне акціонерне товариство Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/12217/01/01

20.

МОНТЕЛ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг в блістерах № 14 (7 х 2), № 28 (7 х 4) (фасування з форми "in bulk" фірм-виробників Сінтон БВ, Нідерланди; Саніко Н. В., Бельгія)

Публічне акціонерне товариство Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

Публічне акціонерне товариство Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/12217/02/01

21.

НЕЙРОКСОН

розчин для перорального застосування, 100 мг/мл по 45 мл у флаконах № 1

АТ "Галичфарм"

Україна, м. Львів

АТ "Галичфарм"

Україна, м. Львів

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/12114/02/01

22.

НІТРОГЛІЦЕРИН 2% НА ЛАКТОЗІ

порошок (субстанція) у подвійних пакетах із плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм

ПрАТ "Технолог"

Україна, Черкаська обл., м. Умань

Діфарма Франсіс С.р.л.

Італія

реєстрація на 5 років

-

UA/12222/01/01

23.

НООМАКС

капсули по 250 мг № 20 (10 х 2) у блістерах

ТОВ "УНІВЕРСАЛЬНЕ АГЕНТСТВО "ПРО-ФАРМА"

Україна, м. Київ

Біовіта Лабораторіз Пвт. Лтд.

Індія

реєстрація на 5 років

без рецепта

UA/12223/01/01

24.

РЕНВЕЛА

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 800 мг № 180 у флаконах № 1

Джензайм Юроп Б. В.

Нідерланди

Джензайм Ірланд Лтд., Ірландія; Джензайм Лтд., Велика Британія

Ірландія/Велика Британія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/11904/01/01

25.

РИМЕКОР

таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 30 у блістерах

ВАТ "Нижфарм"

Російська Федерація

ЗАТ "Макіз-Фарма"

Російська Федерація

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/12234/01/01

26.

СТРИКАРБ

розчин для інфузій по 10 мг/мл по 5 мл або 15 мл, або 45 мл або 60 мл у флаконах № 1

СТРАЙДС СІАЙЕС ЛІМІТЕД

Кіпр

Онко Терапіз Лімітед

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/12244/01/01

27.

СТРИКАРБ

розчин для інфузій по 10 мг/мл по 5 мл або 15 мл in bulk у флаконах № 100; по 45 мл або 60 мл in bulk у флаконах № 50

СТРАЙДС СІАЙЕС ЛІМІТЕД

Кіпр

Онко Терапіз Лімітед

Індія

реєстрація на 5 років

-

UA/12245/01/01

28.

ФЕНОБАРБІТАЛ

порошок (субстанція) у пакетах паперових для виробництва нестерильних лікарських форм

ВАТ "Усольє-Сибірський хіміко-фармацевтичний завод"

Російська Федерація

ВАТ "Усольє-Сибірський хіміко-фармацевтичний завод"

Російська Федерація

реєстрація на 5 років

-

UA/12250/01/01

Начальник Управління
розвитку фармацевтичного
сектору галузі охорони здоров'я

Л.В. Коношевич

Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
11.05.2012 № 345

№№
п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер реєстраційного посвідчення

29.

АМБРОКСОЛ-ДАРНИЦЯ

таблетки по 30 мг № 20 (10 х 2) у контурних чарункових упаковках

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення розмірів упаковки; вносяться зміни до р. "Склад"; зміна методу випробувань готового лікарського засобу та допоміжної речовини; уточнення складу допоміжних речовин; уточнення назви діючої речовини; уточнення назв допоміжних речовин

без рецепта

UA/5703/01/01

30.

АМБРОКСОЛУ ГІДРОХЛОРИД

порошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

Шилпа Медікео Лімітед

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника; зміни в специфікації МКЯ зміни до р. "Залишкові кількості органічних розчинників"- методику приведено у відповідність до методів контролю фірми виробника, звіт з валідації додається, нормування залишено без змін; вилучення р. "Мікробіологічна чистота" - приведено у відповідність до документації фірми-виробника)

-

UA/6424/01/01

31.

АМФОЛІП

суспензія для розчину для інфузій, 5 мг/мл по 2 мл, 10 мл, 20 мл у флаконах № 1

Бхарат Сірамс енд Вакцинс Лімітед

Індія

Бхарат Сірамс енд Вакцинс Лімітед

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси заявника та виробника; зміна методу випробувань готового лікарського засобу

за рецептом

UA/5704/01/01

32.

АПАП C ПЛЮС

таблетки шипучі № 10, № 10 х 2 у тубах, № 2 х 1, № 2 х 3, № 2 х 5, № 2 х 10 у стрипах

ТОВ ЮС Фармація

Польща

ТОВ ЮС Фармація, Польща; Свісс Ко Сервісез АГ, Швейцарія

Польща/Швейцарія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробника діючої речовини (аскорбінова кислота); подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника; незначні зміни у виробництві готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна умов зберігання; уточнення терміну придатності (було - 3 роки; стало - 3 роки для стрипів, 2 роки для туб)

без рецепта

UA/5793/01/01

33.

АЦЦ® ЛОНГ

таблетки шипучі по 600 мг № 10 (10 х 1) у тубах

Сандоз Фармасьютікалз д. д.

Словенія

Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; Хермес Арцнайміттель ГмбХ, Німеччина

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції від нового та затвердженого виробників; уточнення назви та адреси виробника; уточнення назв допоміжних речовин

без рецепта

UA/6568/01/01

34.

БЕЛАДОНИ ЕКСТРАКТ ГУСТИЙ

екстракт густий (субстанція) по 1 кг в банках, по 2 кг або 6 кг у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм

Публічне акціонерне товариство "Наукво-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

Публічне акціонерне товариство "Наукво-виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна виробника активної субстанції; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина); реєстрація додаткової упаковки зі зміною первинної; уточнення назви лікарського засобу; уточнення розміру пакування; уточнення написання складу препарату

-

UA/6518/01/01

35.

ВЕНОРУТИНОЛ

гель 2% по 40 г у тубі № 1

Публічне акціонерне товариство Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

Публічне акціонерне товариство Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна назви виробника; уточнення умов зберігання ГЛЗ; уточнення коду АТС

без рецепта

UA/2354/02/01

36.

ГЛЮКОЗА-НОВОФАРМ

розчин для інфузій 50 мг/мл по 200 мл, 250 мл, 400 мл, 500 мл у пляшках (у пачці або без пачки)

ТОВ фірма "Новофарм-Біосинтез"

Україна, Житомирська обл., м. Новоград-Волинський

ТОВ фірма "Новофарм- Біосинтез"

Україна, Житомирська обл., м. Новоград- Волинський

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси заявника; зміна місцезнаходження виробника; приведення складу та МКЯ лікарського засобу у відповідність до монографії ДФУ на готовий лікарський засіб "Глюкози розчин для ін'єкцій або інфузій" (вилучення з складу лікарського засобу допоміжної речовини натрію хлориду, вилучення ідентифікації натрію хлориду з специфікації лікарського засобу, зміна специфікації показника "5-Гідрокси-метилфурфурол та супровідні домішки" та зміна концентрації випробовуваного розчину в методиці, зміна специфікації показника "pH", внесення уточнення щодо об'єму лікарського засобу в методику показника "Важкі метали", доповнення специфікації показником "Механічні включення: невидимі частки" та "Бактеріальні ендотоксини", приведення методики показника "Стерильність" до вимог діючого видання ДФУ, вилучення з специфікації лікарського засобу показника "Аномальна токсичність"; уточнення умов зберігання лікарського засобу; уточнення коду АТС

за рецептом

UA/6284/01/01

37.

ДУОТРОЛ

таблетки, вкриті оболонкою, № 30 (10 х 3), № 100 (10 х 10) у блістерах

ЮСВ ЛІМІТЕД

Індія

ЮСВ ЛІМІТЕД

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви лікарської форми; зміна якісного та кількісного складу допоміжних речовин; видалення показників "Однорідність маси", "Втрата в масі при висушуванні " "Ідентифікації хлоридів, ідентифікація глібенкламіду СФ методом"; Однорідність вмісту (для глібенкламіду); додання показників "Ідентифікація барвників: титану діоксиду, заліза оксиди жовтого, хінолінового жовтого, ідентифікація метформіну гідрохлориду методом ВЕРХ, ідентифікація глібенкламіду методом ВЕРХ та методом ІЧ-спектроскопії, "Однорідність дозованих одиниць", зміни в р. "Опис", "Кількісне визначення"; зміна назви та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміни терміну зберігання (було 2 роки; стало: 3 роки)

за рецептом

UA/5861/01/01

38.

ЕДИЦИН®

ліофілізат для розчину для інфузій по 0,5 г у флаконах № 1

Сандоз Фармасьютікалз д. д.

Словенія

Лек фармацевтична компанія д. д., Словенія; Хемофарм А. Д., Сербія (виробник in bulk)

Словенія/Сербія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткової дільниці виробництва (in bulk); подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника; уточнення назви готової лікарської форми

за рецептом

UA/6381/01/01

39.

ЕДИЦИН®

ліофілізат для розчину для інфузій по 1 г у флаконах № 1

Сандоз Фармасьютікалз д. д.

Словенія

Лек фармацевтична компанія д. д., Словенія; Хемофарм А. Д., Сербія (виробник in bulk)

Словенія/Сербія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткової дільниці виробництва (in bulk); подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника; уточнення назви готової лікарської форми

за рецептом

UA/6381/01/02

40.

ЕЛОКОМ®

лосьйон 0,1% по 30 мл у флаконах-крапельницях № 1

Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ

Швейцарія

Шерінг-Плау Лабо Н. В., Бельгія, власна філія Шерінг-Плау Корпорейшн, США; Шерінг-Плау С. п. А, Італія, власна філія Шерінг-Плау Корпорейшн, США; Шерінг-Плау С. А., Іспанія

Бельгія/США/Італія/ США/Іспанія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника активної субстанції; введення додаткової дільниці виробництва та як наслідок поява додаткової упаковки; зміни виробничої дільниці випуску серій і місця проведення контролю якості готового лікарського засобу; зміна розміру серії готового лікарського засобу, до 10 разів у порівнянні з первинним розміром серії, затвердженим при реєстрації; зміна специфікації готового лікарського засобу; вилучення розмірів упаковки (по 20 мл у флаконах-крапельницях); уточнення назв допоміжних речовин

за рецептом

UA/6293/03/01

41.

ЕЛОКОМ®

крем 0,1% по 15 г або 30 г у тубах № 1

Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ

Швейцарія

Шерінг-Плау Лабо Н. В., Бельгія, власна філія Шерінг-Плау Корпорейшн, США

Бельгія/США

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви без зміни місцезнаходження виробника активної субстанції; зміна специфікації готового лікарського засобу (звуження допустимих меж, установлених у специфікації); уточнення назв допоміжних речовин

за рецептом

UA/6293/02/01

42.

ЕЛОКОМ®

мазь 0,1% по 15 г або 30 г у тубах № 1

Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ

Швейцарія

Шерінг-Плау Лабо Н. В., Бельгія, власна філія Шерінг-Плау Корпорейшн, США

Бельгія/США

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви без зміни місцезнаходження виробника активної субстанції; зміна специфікації готового лікарського засобу (звуження допустимих меж, установлених у специфікації); уточнення назв допоміжних речовин

за рецептом

UA/6293/01/01

43.

ІХТІОЛ

мазь 20% по 25 г у тубах № 1, у банках № 1

ВАТ "Лубнифарм"

Україна, Полтавська обл., м. Лубни

ВАТ "Лубнифарм"

Україна, Полтавська обл., м. Лубни

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення методики "Мікробіологічна чистота" у відповідність до ДФУ 1.4, зміна маси вмісту упаковки; уточнення назви лікарської форми; уточнення назви діючої речовини; уточнення назви допоміжної речовини; уточнення умов зберігання; уточнення терміну зберігання; уточнення коду АТС

без рецепта

UA/5472/01/01

44.

КАЛІЮ ПЕРМАНГАНАТ

порошок для розчину для зовнішнього застосування по 5 г у флаконах № 1

ТОВ "Исток-Плюс"

Україна, м. Запоріжжя

ТОВ "Исток-Плюс"

Україна, м. Запоріжжя

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та/або місцезнаходження виробника; вилучення розмірів упаковки (по 3 г у флаконах); уточнення умов зберігання; уточнення назви лікарської форми

без рецепта

UA/5815/01/01

45.

КЛАРИТРО САНДОЗ® XL

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з модифікованим вивільненням по 500 мг № 7 (7 х 1), № 14 (7 х 2) у блістерах

Сандоз Фармасьютікалз д. д.

Словенія

Лек фармацевтична компанія д. д.

Словенія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу; зміна місцезнаходження виробника; уточнення назви виробника; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна специфікації готового лікарського засобу

за рецептом

UA/4421/02/01

46.

КСИМЕЛІН ЕКСТРА

спрей назальний по 10 мл у флаконах з дозуючим помповим пристроєм № 1

Нікомед Австрія ГмбХ

Австрія

Нікомед Фарма АС

Норвегія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміни у специфікації та методах контролю якості ГЛЗ: додання специфікації випуску ГЛЗ; додання тесту "Однорідність дозованих одиниць.Середня дозована доза: іпратропію броміду,ксилометазоліну гідрохлориду"; приведення показника "Мікробіологічна чистота" до гармонізованих вимог Європейської Фармакопеї; уточнення методики кількісного визначення іпратропію броміду і ксилометазоліну гідрохлориду та визначення чистоти

без рецепта

UA/6955/01/01

47.

ЛОПЕРАМІДУ ГІДРОХЛОРИД

порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна, м. Київ

Сіфавітор С. р. Л.

Італія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікаціях активної субстанції; зміни в методах випробування активної субстанції; уточнення умов зберігання

-

UA/5774/01/01

48.

МАЛЬТОФЕР® ФОЛ

таблетки жувальні, 100 мг/0,35 мг № 30 (10 х 3) у блістерах у коробці

Віфор (Інтернешнл) Інк.

Швейцарія

Віфор С. А., Швейцарія; Віфор (Інтернешнл) Інк., Швейцарія

Швейцарія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у специфікації та методах контролю якості готового лікарського засобу; додання специфікації випуску ГЛЗ; вилучення тестів "Однорідність дозування" і "однорідність маси" та додання тестів "Прозорість розчину","Однорідність дозованих одиниць"; приведення показника "Мікробіологічна чистота" до гармонізованих вимог Європейської Фармакопеї; незначна зміна затвердженого методу випробувань ГЛЗ згідно вимог Фармакопеї та нової специфікації виробника; введення додаткового виробника, відповідального за випуск серії

за рецептом

UA/5870/01/01

49.

МЕРКУРІД

гранули гомеопатичні по 10 г, 15 г, 20 г, 30 г у баночках або контейнерах № 1

ТОВ "Меркурід"

Україна, м. Одеса

Публічне акціонерне товариство "Біолік"

Україна, Вінницька обл., м. Ладижин

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки без зміни первинної упаковки (по 10 г, або по 20 г, або по 30 г у баночках або контейнерах); зміна методу випробувань готового лікарського засобу; уточнення умов зберігання; уточнення назви лікарської форми

без рецепта

UA/6098/01/01

50.

МЕРКУРІД

гранули гомеопатичні in bulk по 5 кг або по 15 кг в пакетах

ТОВ "Меркурід"

Україна, м. Одеса

Публічне акціонерне товариство "Біолік"

Україна, Вінницька обл., м. Ладижин

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки без зміни первинної упаковки (по 10 г, або по 20 г, або по 30 г у баночках або контейнерах); зміна методу випробувань готового лікарського засобу; уточнення умов зберігання; уточнення назви лікарської форми

-

UA/12208/01/01

51.

НОВОКАЇН

розчин для ін'єкцій, 2,5 мг/мл по 200 мл, 400 мл у пляшках

ТОВ "Юрія-Фарм"

Україна, м. Київ

ТОВ "Юрія-Фарм"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу, доповнення нового показника якості; вилучення розмірів упаковки; уточнення умов зберігання; уточнення назв допоміжних речовин у відповідності до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007

за рецептом

UA/6394/01/01

52.

НОВОКАЇН

розчин для ін'єкцій, 5,0 мг/мл по 200 мл, 400 мл у пляшках

ТОВ "Юрія-Фарм"

Україна, м. Київ

ТОВ "Юрія-Фарм"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу, доповнення нового показника якості; вилучення розмірів упаковки; уточнення умов зберігання; уточнення назв допоміжних речовин у відповідності до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007

за рецептом

UA/6394/01/02

53.

ОСАРБОН

супозиторії вагінальні № 10 (5 х 2) у блістерах

ВАТ "Нижфарм"

Російська Федерація

ВАТ "Нижфарм"

Російська Федерація

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна терміну зберігання (з 2-х до 3-х років); зміна умов зберігання; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (допоміжна речовина, діюча речовина); уточнення назв допоміжних речовин (приведення у відповідність до наказу № 339 від 19.06.2007)

за рецептом

UA/5522/01/01

54.

ОФТАГЕЛЬ®

гель очний, 2,5 мг/г по 10 г у флаконах № 1

Сантен АТ

Фінляндія

УРСАФАРМ Арцнайміттель ГмбХ

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; додання специфікації на кінцевий продукт протягом терміну придатності; уточнення назв допоміжних речовин

без рецепта

UA/6605/01/01

55.

ПУСТИРНИКА НАСТОЙКА

настойка по 25 мл у флаконах № 1

ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола"

Україна, м. Запоріжжя

ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола"

Україна, м. Запоріжжя

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна назви виробника; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина); приведення специфікації та методів контролю готового лікарського засобу до вимог діючої монографії ДФУ "Собачої кропиви настойка"; реєстрація додаткової упаковки (по 25 мл у флаконах полімерних); уточнення коду АТС

без рецепта

UA/6543/01/01

56.

РЕОПОЛІГЛЮКІН- НОВОФАРМ

розчин для інфузій по 200 мл, 250 мл, 400 мл, 500 мл у пляшках (у пачці або без пачки)

ТОВ фірма "Новофарм-Біосинтез"

Україна, Житомирська обл., м. Новоград- Волинський

ТОВ фірма "Новофарм- Біосинтез"

Україна, Житомирська обл., м. Новоград- Волинський

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна місцезнаходження виробника; приведення у відповідність МКЯ лікарського засобу до монографії ДФУ на готовий лікарський засіб "Декстрану 40 та натрію хлорид розчин до інфузій" (внесення показника "Характеристична в'язкість " замість показника "Відносна в'язкість ", звуження допустимих меж специфікації показника "Важкі метали", внесення показника "Молекулярно-масовий розподіл" декстрану", "Азотовмісні речовини", "Залишкові кількості органічних розчинників", "Механічні включення", "Бактеріальні ендотоксини", вилучення з специфікації лікарського засобу показника "Аномальна токсичність"+ уточнення умов зберігання; уніфікація складу лікарського засобу

за рецептом

UA/6264/01/01

57.

СЕПТЕФРИЛ®-ДАРНИЦЯ

таблетки по 0,2 мг № 10, № 20 (10 х 2) у контурних чарункових упаковках

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна виробника субстанції, як наслідок зміни до р. "Розчинність", "Ідентифікація", "Залишкові кількості органічних розчинників" та "Мікробіологічна чистота"; приведення тексту інструкції у відповідність до референтного препарату (р. "Показання"); уточнення назв допоміжних речовин

без рецепта

UA/6210/01/01

58.

СИНТОМІЦИН

лінімент для зовнішнього застосування 10% по 25 г у тубах № 1

ВАТ "Нижфарм"

Російська Федерація

ВАТ "Нижфарм"

Російська Федерація

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до референтного препарату; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина); уточнення назв допоміжних речовин (приведення у відповідність до наказу № 339 від 19.06.2007)

без рецепта

UA/5693/02/01

59.

СИНТОМІЦИН

супозиторії вагінальні по 250 мг № 10 (5 х 2) у блістерах

ВАТ "Нижфарм"

Російська Федерація

ВАТ "Нижфарм"

Російська Федерація

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна терміну зберігання (з 2-х до 3-х років); зміна умов зберігання готового лікарського засобу; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина); уточнення назв допоміжних речовин (приведення у відповідність до наказу № 339 від 19.06.2007)

за рецептом

UA/5693/01/01

60.

СТРЕПСІЛС® ОРИГІНАЛЬНИЙ

льодяники № 24 (12 х 2) у блістерах

Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед

Сполучене Королівство Великої Британії та Північної Ірландії (коротка назва країни: Велика Британія)

Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед

Сполучене Королівство Великої Британії та Північної Ірландії (коротка назва країни: Велика Британія)

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та адреси заявника; зміна назви виробника; зміна назви лікарського засобу; оновлення специфікації готового лікарського засобу; уточнення назв допоміжних речовин

без рецепта

UA/6479/01/01

61.

СТРЕПСІЛС® З МЕДОМ ТА ЛИМОНОМ

льодяники № 24 (12 х 2) у блістерах

Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед

Сполучене Королівство Великої Британії та Північної Ірландії (коротка назва країни: Велика Британія)

Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед

Сполучене Королівство Великої Британії та Північної Ірландії (коротка назва країни: Велика Британія)

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та адреси заявника; зміна назви виробника; зміна назви лікарського засобу; зміна терміну зберігання готового (було: 3 роки; стало: 2 роки); оновлення специфікації ГЛЗ (звуження регламентації за показником "Кількісне визначення", приведення регламентації за показником "Мікробіологічна чистота" у відповідність до діючого видання Європейської фармакопеї, введення випробування за показниками "Однорідність вмісту", "Водна активність"; уточнення назв допоміжних речовин

без рецепта

UA/6400/01/01

62.

СТРЕПСІЛС® З МЕНТОЛОМ ТА ЕВКАЛІПТОМ

льодяники № 24 (12 х 2) у блістерах

Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед

Сполучене Королівство Великої Британії та Північної Ірландії (коротка назва країни: Велика Британія)

Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед

Сполучене Королівство Великої Британії та Північної Ірландії (коротка назва країни: Велика Британія)

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та адреси заявника; зміна назви виробника; зміна назви лікарського засобу; оновлення специфікації готового лікарського засобу; уточнення назв допоміжних речовин

без рецепта

UA/6401/01/01

63.

ЦЕФАЗОЛІН- АСТРАФАРМ

порошок для розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах № 5 (пакування із "in bulk" фірми-виробника "SJZ CHEM-PHARM. CO. LTD", Китай)

ТОВ "АСТРАФАРМ"

Україна, Київська обл., Києво- Святошинський р-н, м. Вишневе

ТОВ "АСТРАФАРМ"

Україна, Київська обл., Києво- Святошинський р-н, м. Вишневе

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу

за рецептом

UA/6250/01/01

64.

ЦЕФАЗОЛІН- АСТРАФАРМ

порошок для розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах № 1, № 5 (пакування із "in bulk" фірми-виробника "SJZ CHEM-PHARM. CO. LTD", Китай)

ТОВ "АСТРАФАРМ"

Україна, Київська обл., Києво- Святошинський р-н, м. Вишневе

ТОВ "АСТРАФАРМ"

Україна, Київська обл., Києво- Святошинський р-н, м. Вишневе

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки

за рецептом

UA/6250/01/02

65.

ЦЕФАЗОЛІН-ДАРНИЦЯ

порошок для розчину для ін'єкцій по 0,5 г у флаконах № 1, № 5, № 40; по 0,5 г у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 5 мл в ампулах № 1

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ,

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; вилучення розмірів упаковки (№ 20 у коробці, № 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках); уточнення назви лікарської форми; уточнення коду АТС

за рецептом

UA/6216/01/01

66.

ЦЕФАЗОЛІН-ДАРНИЦЯ

порошок для розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах № 1, № 5, № 40; по 1 г у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 10 мл в ампулах № 1

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ,

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; вилучення розмірів упаковки (№ 20 у коробці, № 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках); уточнення назви лікарської форми; уточнення коду АТС

за рецептом

UA/6216/01/02

67.

ЦЕФОТАКСИМ

порошок для розчину для ін'єкцій по 1,0 г in bulk у флаконах № 500

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

Джон Дункан Хелткер Пвт. Лтд

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення Заявника; уточнення до методів контролю якості; уточнення місця виробництва препарату у формі in bulk; уточнення назви лікарської форми; уточнення умов зберігання

-

UA/5445/01/03

68.

ЦЕФОТАКСИМ- АСТРАФАРМ

порошок для розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах № 5 (пакування із "in bulk" фірми-виробника "SJZ CHEM-PHARM. CO. LTD", Китай)

ТОВ "АСТРАФАРМ"

Україна, Київська обл., Києво- Святошинський р-н, м. Вишневе

ТОВ "АСТРАФАРМ"

Україна, Київська обл., Києво- Святошинський р-н, м. Вишневе

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу

за рецептом

UA/6251/01/01

69.

ЦЕФОТАКСИМ- АСТРАФАРМ

порошок для розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах № 1, № 5 (пакування із "in bulk" фірми-виробника "SJZ CHEM-PHARM. CO. LTD", Китай)

ТОВ "АСТРАФАРМ"

ТОВ "АСТРАФАРМ"

Україна, Київська обл., Києво- Святошинський р-н, м. Вишневе

Україна, Київська обл., Києво- Святошинський р-н, м. Вишневе

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки

за рецептом

UA/6251/01/02

Начальник Управління
розвитку фармацевтичного
сектору галузі охорони здоров'я

Л.В. Коношевич

Додаток 3
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
11.05.2012 № 345

№№
п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер реєстраційного посвідчення

70.

АВЕОЛ

настойка по 50 мл у флаконах № 1 у пачці

Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація", Фармацевтична фабрика

Україна, м. Луганськ

Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація", Фармацевтична фабрика

Україна, м. Луганськ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну зберігання (з 2-х до 3-х років)

без рецепта

UA/9746/01/01

71.

АКТАСТРОЗОЛ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 мг № 30 (10 х 3) у блістерах

Актавіс груп АТ

Ісландія

Сінтон Іспанія С. Ел.

Іспанія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковок

за рецептом

UA/10782/01/01

72.

АЛАКТИН

таблетки по 0,5 мг № 2, № 8

ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд.

Ізраїль

Тева Чех Індастріз с. р. о.

Чеська Республіка

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна заявника; зміна назви та/або місцезнаходження виробника; зміна терміну зберігання готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років); якісні та/або кількісні зміни складу первинної упаковки; внесення специфікації на термін придатності, наведення величини Q для показника "Розчинення" (специфікація при випуску), гармонізація розділу "Мікробіологічна чистота" з діючим виданням Європейської Фармакопеї (специфікація при випуску), приведення реєстраційних матеріалів у відповідність до діючої документації виробника

за рецептом

UA/9595/01/01

73.

АЛЕРЗИН

таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг № 7 (7 х 1), № 14 (7 х 2), № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2), № 30 (10 х 3) у блістерах

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: введення додаткової дільниці виробництва; зміни виробничої дільниці випуску серій і місця проведення контролю якості готового лікарського засобу, заміна або додатковий виробник, відповідальний за випуск серії. Включаючи контроль серії/випробування; незначні зміни у виробництві готового лікарського засобу (змінено обладнання для просіювання гомогенізату, швидкість гомогенізації); зміна графічного зображення упаковки; зміна розміру серії готового продукту

без рецепта

UA/9862/01/01

74.

АНАФЕРОН

таблетки № 20

ТОВ "Матеріа Медика-Україна"

Україна, м. Київ

ТОВ "НВФ "Матеріа Медика Холдинг"

Російська Федерація

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна місцезнаходження виробника (приведення у відповідність до сертифікату GMP); зміна заявника

без рецепта

UA/2614/01/01

75.

АНГІЗАР

таблетки, вкриті оболонкою, по 25 мг № 30 (10 х 3) у блістерах

Мікро Лабс Лімітед

Індія

Мікро Лабс Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки (маркування), додання шрифту Брайля

за рецептом

UA/3252/01/01

76.

АНГІЗАР

таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 30 (10 х 3) у блістерах

Мікро Лабс Лімітед

Індія

Мікро Лабс Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки (маркування), додання шрифту Брайля

за рецептом

UA/3252/01/02

77.

АНГІЗАР ПЛЮС

таблетки, вкриті оболонкою, № 30 (10 х 3) у блістерах

Мікро Лабс Лімітед

Індія

Мікро Лабс Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки (маркування), додання шрифту Брайля

за рецептом

UA/3163/01/01

78.

АУРІКУЛЯРУМ

краплі вушні, порошок та розчинник для суспензії (флакон з порошком у комплекті з розчинником по 10 мл в ампулі) у пачці № 1

Лабораторії ГРІМБЕРГ С. А.

Франція

виробник порошку (powder manufacturer): Лабораторії ГРІМБЕРГ С. А., Франція; виробник розчинника (solvent manufacturer): Лабораторії ГІЛБЕРТ, Франція

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування (р. "Показання": конкретизоване види отитів, при яких застосовують препарат)

за рецептом

UA/11326/01/01

79.

АФАЛА

таблетки № 20 х 2, № 20 х 5

ТОВ "Матеріа Медика-Україна"

Україна, м. Київ

ТОВ "НВФ "Матеріа Медика Холдинг"

Російська Федерація

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна місцезнаходження виробника (приведення у відповідність до сертифікату GMP)

без рецепта

UA/6887/01/01

80.

БАКТОКЛАВ

таблетки, вкриті оболонкою, № 10

Мікро Лабс Лімітед

Індія

Мікро Лабс Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковок, додання шрифту Брайля

за рецептом

UA/10001/01/01

81.

БОНВІВА®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг № 1, № 3 у блістерах

Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд

Швейцарія

Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Іверс-Лі АГ (пакування), Швейцарія; Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд (пакування), Швейцарія

Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з маркуванням українською мовою (виробництво Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія)

за рецептом

UA/5164/01/01

82.

БРОНХОМЕД ЮНІОР

сироп по 100 мл у флаконах № 1

Аджіо Фармас'ютікалс Лтд.

Індія

Аджіо Фармас'ютікалс Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у методах контролю готового лікарського засобу

без рецепта

UA/1906/01/01

83.

БУТАМІРАТУ ЦИТРАТ

порошок (субстанція) у мішках поліетиленових подвійних для виробництва нестерильних лікарських форм

ВАТ "Фармак"

Україна

Лабораторіо Чіміко Інтерназіонале Ес. пі. Ей.

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в методах випробування активної субстанції

-

UA/10272/01/01

84.

ВАГІЦИН-ЗДОРОВ'Я

крем вагінальний 2% по 20 г у тубах

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення IIB реєстраційного досьє (введення в дію нової дільниці); реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном

за рецептом

UA/1712/01/01

85.

ВІТАМІН A

капсули м'які по 100000 МО № 10, № 10 х 1, № 50 х 1, № 10 х 3, № 10 х 5 у блістерах

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки

за рецептом

UA/0716/01/01

86.

ВІТАМІН A

капсули м'які по 33000 МО № 10, № 10 х 1, № 50 х 1, № 10 х 3, № 10 х 5 у блістерах

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки

за рецептом

UA/0716/01/02

87.

ГЕРБІОН® ЕСКУЛУС

гель по 40 г у тубах

КРКА, д. д., Ново место

Словенія

КРКА, д. д., Ново место

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням зі шрифтом Брайля

без рецепта

UA/3154/01/01

88.

ГІКАМТИН™

порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій по 4 мг у флаконах № 1 в упаковці

Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед

Великобританія

Глаксо Сміт Кляйн Мануфактуринг С. п. А., Італія; Пфайзер Енімал Хелс, США

Італія/США

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного оформлення первинної та вторинної упаковок (для виробника ГлаксоСмітКляйн Мануфактуринг С. п. А., Італія)

за рецептом

UA/9121/01/01

89.

ДЕКСАМЕТАЗОН- ДАРНИЦЯ

розчин для ін'єкцій, 4 мг/мл по 1 мл в ампулах № 5, № 10 (10 х 1), № 10 (5 х 2)

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в методах випробування активної субстанції

за рецептом

UA/0992/02/01

90.

ДИКЛОФЕНАК- ЗДОРОВ'Я

розчин для ін'єкцій 2,5% по 3 мл в ампулах № 5, № 5 х 1

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки коробки № 5, етикетки самоклеючої; оновлення IIB реєстраційного досьє (введення в дію нового цеху з новим розміром серії препарату) (стало - для діючого цеху: 57,460 тис.амп. по 3 мл, для нового цеху: 87,71 тис.амп. по 3 мл)

за рецептом

UA/1539/02/01

91.

ДИКЛОФЕНАК- ЗДОРОВ'Я

гель 1% по 30 г або 50 г у тубах

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення IIB реєстраційного досьє "Процес виробництва" (введення в дію нової дільниці з новим розміром серії препарату) (стало - для діючого цеху: 8,140 тис.уп. по 50 г, для нового цеху: 10,01 тис.уп. по 50 г); реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням по 50 г у тубах

без рецепта

UA/1539/01/01

92.

ДИПРОСАЛІК®

лосьйон по 30 мл у флаконах № 1

Шерінг - Плау Сентрал Іст АГ

Швейцарія

Шерінг-Плау, Франція, власна філія Шерінг-Плау Корпорейшн, США

Франція/США

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у методах контролю якості лікарського засобу у нормуванні за показником "Кількісне визначення. Ізопропіловий спирт"

за рецептом

UA/4114/01/01

93.

ДОРМІПЛАНТ

таблетки, вкриті оболонкою, № 25 (25 х 1), № 50 (25 х 2) у блістерах

Др. Вільмар Швабе ГмбХ і Ко. КГ

Німеччина

Др. Вільмар Швабе ГмбХ і Ко. КГ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна якісного/кількісного складу допоміжних речовин з відповідними змінами умов зберігання та змінами в інструкції для медичного застосування (у розділи: "Склад лікарського засобу" ("Допоміжні речовини"), "Умови зберігання", "Особливі застереження")

без рецепта

UA/7837/01/01

94.

ДУОВІТ

комбі-упаковка: таблетки, вкриті оболонкою, № 40 (5 + 5) х 4) у блістерах

КРКА, д. д., Ново место

Словенія

КРКА, д. д., Ново место

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням

без рецепта

UA/4077/01/01

95.

ЕМЕСЕТРОН-ЗДОРОВ'Я

розчин для ін'єкцій 0,2% по 2 мл або по 4 мл в ампулах № 5, № 5 (5 х 1), № 10 (5 х 2)

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки коробки № 5, № 5 х 2 та етикетки самоклеючої; оновлення IIB реєстраційного досьє (введення в дію нового цеху з новим розміром серії препарату) (стало - для діючого цеху: 22,260 тис.амп. по 4 мл, 43,100 тис.амп. по 2 мл, для нового цеху: 10,600 тис.амп. по 4 мл, 9,800 тис.амп. по 2 мл)

за рецептом

UA/4118/01/01

96.

ІБУПРОМ СПРИНТ КАПС

капсули по 200 мг № 6 (6 х 1), № 10 (10 х 1), № 12 (12 х 1), № 24 (12 х 2), № 30 (10 х 3) у блістерах

Юнілаб, ЛП

США

виробник, відповідальний за виробництво, контроль та випуск продукції in bulk: Р. П. Шерер ГмбХ & Со. КГ, Німеччина; виробник, відповідальний за упаковку, контроль та випуск серії готового продукту: ТОВ ЮС Фармація, Польща

Німеччина/Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна заявника з відповідними змінами в маркуванні

без рецепта

UA/6045/02/01

97.

ІНФЛАРАКС

мазь для зовнішньго застосування по 15 г, або по 25 г, або по 50 г у тубах

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення IIB реєстраційного досьє (введення в дію нового цеху з новим розміром серії препарату) (стало - для діючого цеху: 9,152 тис.уп. по 15 г, 5,5 тис.уп. по 25 г, 2,75 тис.уп. по 50 г, для нового цеху: 12,0 тис.уп. по 15 г, 10,0 тис.уп. по 25 г, 5,0 тис.уп. по 50 г; реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном

за рецептом

UA/10175/01/01

98.

КАРВИДЕКС®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 6,25 мг № 20

Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд

Індія

Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки

за рецептом

UA/8820/01/01

99.

КАРВИДЕКС®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 12,5 мг № 20

Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд

Індія

Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки

за рецептом

UA/8820/01/02

100.

КАРВИДЕКС®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг № 20

Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд

Індія

Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки

за рецептом

UA/8820/01/03

101.

КЛОЗЕРИН

капсули по 250 мг № 30 (10 х 3)

ТОВ "Л-Контракт"

Україна

Донг-А Фармасьютікел Ко., Лтд

Корея

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у специфікації методів контролю якості лікарського засобу

за рецептом

UA/11634/01/01

102.

КОФЕЇН БЕЗВОДНИЙ ГРАНУЛЬОВАНИЙ 0,2/0,5

гранули (субстанція) у мішках з плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм

ТОВ "Стиролбіофарм"

Україна, Донецька обл., м. Горлівка

БАСФ ФармаКемікалієн ГмбХ енд Ко. КГ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матерівалів*: зміна назви активної субстанції (було - КОФЕЇН)

-

UA/11888/01/01

103.

КСЕЛОДА®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг in bulk № 10 у блістерах

Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд

Швейцарія

Продуктос Рош С. А. де С. В., Мексика для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Продуктос Рош С. А. де С. В., Мексика

Мексика/Швейцарія/ Мексика

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з маркуванням українською мовою (виробництва Продуктос Рош С. А. де С. В., Мексика для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія)

-

UA/5143/01/01

104.

КСЕЛОДА®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг № 60 (10 х 6) у блістерах

Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд

Швейцарія

Продуктос Рош С. А. де С. В., Мексика для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Хоффманн-Ля Рош Інк., США для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцарія; пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Продуктос Рош С. А. де С. В., Мексика

Мексика/Швейцарія/ США/Швейцарія/ Мексика

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з маркуванням українською мовою (виробництва Продуктос Рош С. А. де С. В., Мексика для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія)

за рецептом

UA/5142/01/01

105.

ЛАЗОЛВАН®

сироп, 30 мг/5 мл по 100 мл у флаконах № 1

Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ

Німеччина

Берінгер Інгельхайм Еллас А. Е. (С. А.)

Греція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у специфікації готового лікарського засобу - р. "Кількісне визначення"

без рецепта

UA/3430/01/01

106.

ЛІЗИНОПРИЛ

таблетки по 5 мг in bulk № 2000 у банках

ЛОК-БЕТА Фармасьютікалс (І) ПВТ. ЛТД.

Індія

ЛОК-БЕТА Фармасьютікалс (I) ПВТ. ЛТД.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу

-

UA/1947/01/01

107.

ЛІЗИНОПРИЛ

таблетки по 10 мг in bulk № 2000 у банках

ЛОК-БЕТА Фармасьютікалс (І) ПВТ. ЛТД.

Індія

ЛОК-БЕТА Фармасьютікалс (I) ПВТ. ЛТД.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу

-

UA/1947/01/02

108.

ЛІЗИНОПРИЛ

таблетки по 20 мг in bulk № 2000 у банках

ЛОК-БЕТА Фармасьютікалс (І) ПВТ. ЛТД.

Індія

ЛОК-БЕТА Фармасьютікалс (I) ПВТ. ЛТД.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу

-

UA/1947/01/03

109.

ЛОПЕРАМІД

капсули по 2 мг № 24 (12х2) у блістерах

ТОВ "Стиролбіофарм"

Україна

ТОВ "Стиролбіофарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу

без рецепта

UA/5097/01/01

110.

МАДОПАР

таблетки, 200 мг/50 мг № 100 у флаконах

Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд

Швейцарія

Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд (пакування), Швейцарія; Рош С. п. А., Італія для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія

Швейцарія/Італія/ Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з маркуванням українською мовою (виробництва Рош С. п. А., Італія для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцарія)

за рецептом

UA/11355/01/01

111.

МАКМІРОР КОМПЛЕКС

капсули вагінальні м'які № 8 (8 х 1) у блістерах

Полікем С. р. л.

Італія

Доппель Фармацеутіці С. р. Л. (відповідальний за випуск серії), Італія; Каталент Італі С. п. А. (виробник продукту in bulk), Італія

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в інструкції для медичного застосування в розділі "склад", "основні фізико-хімічні властивості"

за рецептом

UA/3934/02/01

112.

МАКРОВІТ®

таблетки, вкриті оболонкою, № 30 (10 х 3) у блістерах

КРКА, д. д., Ново место

Словенія

КРКА, д. д., Ново место

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням

без рецепта

UA/4063/01/01

113.

МЕЛБЕК®

таблетки по 7,5 мг № 10, № 30 (10 х 3) у блістерах

НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А. Ш.

Туреччина

НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А. Ш.

Туреччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення вторинної упаковки

за рецептом

UA/3933/01/01

114.

МЕЛБЕК®

таблетки по 15 мг № 4, № 10, № 30 (10 х 3) у блістерах

НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А. Ш.

Туреччина

НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А. Ш.

Туреччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення вторинної упаковки

за рецептом

UA/3933/01/02

115.

МЕРОПЕНЕМ

порошок для розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах № 1

ЕНЕСС ХЕЛСКЕР ЛЛП.

Велика Британія

БЛІСС БІОТЕК ПВТ. ЛТД.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було - МЕРО)

за рецептом

UA/12209/01/01

116.

МЕРОПЕНЕМ

порошок для розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах № 1

ЕНЕСС ХЕЛСКЕР ЛЛП.

Велика Британія

БЛІСС БІОТЕК ПВТ. ЛТД.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було - МЕРО)

за рецептом

UA/12209/01/02

117.

НАЗИВІН®

спрей назальний 0,05% по 10 мл у флаконах № 1

Мерк КГаА

Німеччина

Мерк КГаА

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування

без рецепта

UA/7928/02/01

118.

НІЦЕРГОЛІН

порошок (субстанція) у поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм

Фармахем CA M&M

Швейцарія

Тева Чех Індастріз с. р. о.

Чеська Республіка

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: адміністративна деталізація існуючої адреси виробника

-

UA/4816/01/01

119.

ОРГАМЕТРИЛ®

таблетки по 5 мг № 30 у блістерах

Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ

Швейцарія

Н. В. Органон

Нідерланди

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна штампів на таблетках

за рецептом

UA/2844/01/01

120.

ОСТЕАЛЬ

таблетки, вкриті оболонкою, № 30 (10 х 3), № 30 (15 х 2), № 90 (10 х 9), № 90 (15 х 6)

Н'Кафарма Фармацевтікал Експорт Пті Лтд

Австралія

Табко Пті Лтд, Австралія; Австраліан Фармацевтікалз Манюфекчерерз Пті Лтд, Австралія

Австралія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки

без рецепта

UA/8488/01/01

121.

ОСТЕОАРТІЗІ АКТИВ ПЛЮС

кабсули, вкриті оболонкою, № 60 (12 х 5), № 60 (15 х 4)

Н'Кафарма Фармацеутікалс Експорт Пті Лтд

Австралія

Табко Пті Лтд, Австралія; Австраліан Фармацевтікалз Манюфекчерерз Пті Лтд, Австралія

Австралія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки

без рецепта

UA/2001/01/01

122.

ПАКЛІТАКСЕЛ-ТЕВА

концентрат для приготування розчину для інфузій, 6 мг/мл по 5 мл (30 мг), або по 16,7 мл (100 мг), або по 50 мл (300 мг) у флаконах № 1

ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд.

Ізраїль

Фармахемі Б. В., Нідерланди; АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина

Нідерланди/Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковок

за рецептом

UA/7777/01/01

123.

ПАНТЕКСОЛ ЯДРАН

мазь для зовнішнього застосування 5% по 25 г у тубах

"Ядран" Галенська Лабораторія д. д.

Хорватія

"Ядран" Галенська Лабораторія д. д.

Хорватія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в маркуванні та в інструкції для медичного застосування

без рецепта

UA/7932/01/01

124.

ПАНТОКАР

таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 40 мг № 30 (10 х 3)

Мікро Лабс Лімітед

Індія

Мікро Лабс Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/3559/01/01

125.

ПЕНІМЕКС®

таблетки, вкриті оболонкою, по 25 мг № 1, № 4

"Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд")

Індія

"Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд")

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна місцезнаходження виробника; зміна графічного зображення на первинній упаковці (вилучення адреси) та вторинній (незначні зміни тексту), додання шрифту Брайля

за рецептом

UA/8707/01/01

126.

ПЕНІМЕКС®

таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 1, № 4

"Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд")

Індія

"Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд")

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна місцезнаходження виробника; зміна графічного зображення на первинній упаковці (вилучення адреси) та вторинній (незначні зміни тексту), додання шрифту Брайля

за рецептом

UA/8707/01/02

127.

ПЕНІМЕКС®

таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг № 1, № 4

"Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд")

Індія

"Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд")

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна місцезнаходження виробника; зміна графічного зображення на первинній упаковці (вилучення адреси) та вторинній (незначні зміни тексту), додання шрифту Брайля

за рецептом

UA/8707/01/03

128.

ПРОПОСОЛ-ЗДОРОВ'Я

аерозоль по 25 г або 50 г у балонах аерозольних

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення IIB реєстраційного досьє (введення в дію нового цеху з новим розміром серії препарату (по 25 г у балоні) (стало - для діючого цеху: 8,4 тис.уп. по 25 г, для нового цеху: 4,886 тис.уп. по 25 г)

без рецепта

UA/8215/01/01

129.

ПРОПРОТЕН-100

таблетки № 20, № 20 х 2

ТОВ "Матеріа Медика-Україна"

Україна, м. Київ

ТОВ "НВФ "Матеріа Медика Холдинг"

Російська Федерація

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна місцезнаходження виробника (приведення у відповідність до сертифікату GMP); зміна заявника

без рецепта

UA/3646/01/01

130.

РЕСТАСІС™

емульсія очна, 0,5 мг/мл по 0,4 мл у флаконах для одноразового використання № 30

Аллерган, Інк.

США

Аллерган Сейлс ЛЛС

США

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням зі шрифтом Брайля

за рецептом

UA/10983/01/01

131.

РИФАМПІЦИН

капсули по 150 мг № 20 (10 х 2), № 1500 (10 х 150) у блістерах; № 1120 х 15 у банках полімерних

РУП "Бєлмедпрепарати"

Республіка Білорусь

РУП "Бєлмедпрепарати"

Республіка Білорусь

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном етикетки; зміни в Інструкції (р. "Упаковка"); виправлення технічної помилки на блістері з маркуванням українською мовою

за рецептом

UA/4999/01/01

132.

СЕБІДИН ПЛЮС™

таблетки для смоктання № 16

Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед

Великобританія

Глаксо Сміт Кляйн Фармасьютикалз С. А.

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у специфікації на момент випуску методів контролю якості лікарського засобу

без рецепта

UA/9098/01/01

133.

СОЛПАДЕЇН® АКТИВ

таблетки, вкриті оболонкою, № 12 (12 х 1) у блістерах у коробці

Глаксо Сміт Клайн Консьюмер Хелскер

Великобританія

Глаксо Сміт Клайн Дангарван Лімітед

Ірландія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було - ПАНАДОЛ® ЕКСТРА)

без рецепта

UA/12239/01/01

134.

ТАЙЛОЛФЕН ХОТ

порошок для орального розчину по 20 г у пакетиках № 1, № 6, № 12

НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А. Ш.

Туреччина

НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А. Ш.

Туреччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміни графічного зображення вторинної упаковки № 6

без рецепта

UA/10897/01/01

135.

ТЕНОТЕН ДИТЯЧИЙ

таблетки № 40

ТОВ "Матеріа Медика - Україна"

Україна

ТОВ "НВФ "Матеріа Медика Холдинг"

Росія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни умов зберігання готового лікарського засобу

без рецепта

UA/8588/01/01

136.

ТОЛПЕРІЛ-ЗДОРОВ'Я

розчин для ін'єкцій по 1 мл в ампулах № 5, № 5 х 1, № 5 х 2

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки коробки № 5, № 5 х 2, етикетки самоклеючої; оновлення IIB реєстраційного досьє (введення в дію нового цеху з новим розміром серії препарату) (стало - для діючого цеху: 81,725 тис.амп. по 1 мл, для нового цеху: 30,500 тис.амп. по 1 мл)

за рецептом

UA/9556/01/01

137.

ТРАЙФЕД®

сироп по 100 мл у флаконах № 1

Аль-Хікма Фармасьютикалз

Йорданія

Аль-Хікма Фармасьютикалз

Йорданія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки; зміна умов відпуску (було- без рецепта)

без рецепта

UA/7400/01/01

138.

ТРИМЕТАЗИДИНУ ДИГІДРОХЛОРИД

порошок (субстанція) у ємкостях алюмінієвих для виробництва нестерильних лікарських форм

Бахем СА

Швейцарія

Bachem SA

Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/виробника

-

UA/8799/01/01

139.

УПСАРИН УПСА 500 мг

таблетки шипучі по 500 мг № 16 (4 х 4) у стрипах

Брістол-Майєрс Сквібб

Франція

Брістол-Майєрс Сквібб

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна специфікації готового лікарського засобу (введення до специфікації протягом терміну придатності параметру "Твердість"); зміна адреси заявника; введення додаткової дільниці виробництва; розширення меж тесту "Розпадання" при випуску, введення додаткового методу випробування; реєстрація додаткової упаковки з іншим дизайном з нанесенням шрифту Брайля

без рецепта

UA/2308/01/01

140.

УСПОКОЙ

таблетки № 20

ТОВ "Матеріа Медика-Україна"

Україна, м. Київ

ТОВ "НВФ "Матеріа Медика Холдинг"

Російська Федерація

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна місцезнаходження виробника (приведення у відповідність до сертифікату GMP); зміна заявника

без рецепта

UA/7857/01/01

141.

ФЛУНОЛ®

капсули по 150 мг № 1, № 2

НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А. Ш.

Туреччина

НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А. Ш.

Туреччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення первинної упаковки

за рецептом - № 2; без рецепта - № 1

UA/3784/01/02

142.

ФЛУНОЛ®

капсули 50 мг № 3, № 7

НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А. Ш.

Туреччина

НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А. Ш.

Туреччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення первинної упаковки

за рецептом

UA/3784/01/01

143.

ФОРТУМ™

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах № 1

Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед

Великобританія

Глаксо Сміт Кляйн Мануфактуринг С. п. А.

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника R0-CEP 2004-306-Rev 00

за рецептом

UA/1636/01/01

144.

ФОРТУМ™

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах № 1

Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед

Великобританія

Глаксо Сміт Кляйн Мануфактуринг С. п. А.

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника R0-CEP 2004-306-Rev 00

за рецептом

UA/1636/01/02

145.

ФОРТУМ™

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 2 г у флаконах № 1

Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед

Великобританія

Глаксо Сміт Кляйн Мануфактуринг С.п.А.

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника R0-CEP 2004-306-Rev 00

за рецептом

UA/1636/01/03

146.

ЦЕФПОТЕК 200

таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг № 10 (5 х 2), № 14 (7 х 2), № 20 (5 х 4) у блістерах

НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А. Ш.

Туреччина

НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А. Ш.

Туреччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна опису таблетки; зміна методу випробувань готового лікарського засобу

за рецептом

UA/10429/01/01

Начальник Управління
розвитку фармацевтичного
сектору галузі охорони здоров'я

Л.В. Коношевич