Наказ № 852 від 10.04.2020 Про внесення змін до протоколу "Надання медичної допомоги для лікування коронавірусної хвороби (COVID-19)"
Нормативні акти Наказ Наказ № 852 від 10.04.2020 Про внесення змін до протоколу "Надання медичної допомоги для лікування коронавірусної хвороби (COVID-19)"

Наказ № 852 від 10.04.2020 Про внесення змін до протоколу "Надання медичної допомоги для лікування коронавірусної хвороби (COVID-19)"

Тип: Наказ
Номер: 852
Дата: 10.04.2020
Видавник: Міністерство охорони здоров'я України
Редакція: 10.04.2020
Попередня
Пов'язані рішення

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

10.04.2020  № 852

Про внесення змін до протоколу "Надання медичної допомоги для лікування коронавірусної хвороби (COVID-19)"

Відповідно до статті 141 Основ законодавства України про охорону здоров'я, Закону України від 30 березня 2020 року № 539-IX "Про внесення змін до деяких законів України щодо забезпечення лікування коронавірусної хвороби (COVID-19)", пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров'я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267 (у редакції постанови Кабінету Міністрів України від 24 січня 2020 року № 90), на підставі протоколу засідання робочої групи з розробки протоколів надання медичної допомоги хворим на коронавірусну хворобу (COVID-19) від 09 квітня 2020 року № 2 НАКАЗУЮ:

1. Унести зміни до протоколу "Надання медичної допомоги для лікування коронавірусної хвороби (COVID-19)", затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 02 квітня 2020 року № 762, виклавши його в новій редакції, що додається.

2. Державному підприємству "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" (Думенко Т.) забезпечити внесення змін, затверджених пунктом 1 цього наказу, до реєстру медико-технологічних документів.

3. Міністерству охорони здоров'я Автономної Республіки Крим, керівникам структурних підрозділів з питань охорони здоров'я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій забезпечити виконання цього наказу.

Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.

Міністр

М. Степанов


ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства
охорони здоров'я України
02 квітня 2020 року № 762
(у редакції наказу Міністерства
охорони здоров'я України
від 10 квітня 2020 року № 852)

ПРОТОКОЛ
"Надання медичної допомоги для лікування коронавірусної хвороби (COVID-19)"

Вступ

Протокол розроблено відповідно до Закону України від 30 березня 2020 року № 539-IX "Про внесення змін до деяких законів України щодо забезпечення лікування коронавірусної хвороби (COVID-19)".

I. Паспортна частина

1.

Діагноз. Коронавірусна хвороба (COVID-19).

2.

Коди стану або захворювання (МКХ-10 та інших класифікацій) шифр за МКХ-10: U07.1 2019-nCoV гостра респіраторна хвороба [тимчасова назва].

3.

Протокол, призначений для всіх медичних працівників, які надають медичну допомогу пацієнтам з коронавірусною хворобою (COVID-19).

4.

Мета протоколу: реалізація порядку призначення та застосування лікарських засобів для лікування груп пацієнтів із підтвердженою коронавірусною хворобою (COVID-19) при середньотяжкому, тяжкому, критичному перебігу.

5.

Дата складання протоколу: 01.04.2020 р.

6.

Дата оновлення протоколу: 09.04.2020 р.

7.

Дата перегляду протоколу: за потреби.

8.

Список осіб, які брали участь в розробці протоколу:

Микичак Ірина

Заступник Міністра охорони здоров'я, голова робочої групи;

Комаріда Олександр

генеральний директор Фармацевтичного директорату, заступник голови робочої групи;

Ліщишина Олена

начальник відділу стандартизації медичної допомоги департаменту оцінки медичних технологій Державного підприємства "Державний експертний центр МОЗ України", секретар робочої групи;

Ганжа Ірина

керівник експертної групи з питань розвитку служби крові та біобезпеки Директорату громадського здоров'я;

Гаврилюк Андрій

директор Департаменту реалізації політик;

Лясковський Тарас

начальник відділу фармацевтичної діяльності Департаменту реалізації політик;

Острополець Наталія

заступник директора Департаменту реалізації політик, начальник відділу з питань надання медичної допомоги населенню;

Слонецький Ігор

начальник Управління ліцензування та контролю якості надання медичної допомоги;

Орабіна Тетяна

керівник експертної групи з питань надання первинної медичної допомоги Директорату медичних послуг;

Дубров Сергій

професор кафедри анестезіології та інтенсивної терапії Національного медичного університету ім. О.О. Богомольця;

Голубовська Ольга

завідувач кафедри інфекційних хвороб Національного медичного університету ім. О.О. Богомольця;

Камінський В'ячеслав

завідувач кафедри акушерства, гінекології та репродуктології Національної медичної академії післядипломної освіти імені П.Л. Шупика;

Крамарев Сергій

завідувач кафедри дитячих інфекційних хвороб Національного медичного університету ім. О.О. Богомольця;

Ткаченко Руслан

професор кафедри акушерства, гінекології та репродуктології, завідувач циклу з акушерської реанімації Національної медичної академії післядипломної освіти імені П.Л. Шупика;

Піняжко Ореста

директор департаменту оцінки медичних технологій Державного підприємства "Державний експертний центр МОЗ України";

Жовнір Володимир

головний лікар ДУ "Науково-практичний центр дитячої кардіохірургії МОЗ України".

Дудар Ірина

завідувач відділу еферентних технологій ДУ "Інститут нефрології НАМН України";

Товкай Олександр

директор Українського науково-практичного центру ендокринної хірургії, трансплантації ендокринних органів і тканин;

Пархоменко Олександр

завідувач відділу реанімації та інтенсивної терапії ДУ "Національний науковий центр "Інститут кардіології імені академіка М.Д. Стражеска" НАМН України".

9.

Коротка епідеміологічна інформація. Поширеність коронавірусної хвороби (COVID-19) в Україні в березні - квітні 2020 року характеризується стрімким зростанням. За прогнозними оцінками госпіталізації потребуватиме до 15 % пацієнтів, в тому числі тяжкий і критичний перебіг очікується до 5 % випадків.

II. Загальна частина

Цей протокол є частиною нормативно-правових актів, затверджених МОЗ України з метою забезпечення протистояння коронавірусній хворобі (COVID-19). Організаційні заходи, більшість клінічних аспектів, зокрема визначення випадку, госпіталізації за клінічними критеріями, групи ризику розвитку ускладнень захворювання, надання неспецифічного лікування тощо врегульовані наказом МОЗ України від 28 березня 2020 року № 722 "Організація надання медичної допомоги хворим на коронавірусну хворобу (COVID-19)" та впроваджуються в закладах охорони здоров'я шляхом розробки клінічних маршрутів пацієнтів та локальних протоколів.

На момент оновлення протоколу відсутнє специфічне противірусне лікування коронавірусної хвороби (COVID-19), в світі проводиться понад 350 клінічних досліджень. Клінічний протокол містить інформацію щодо лікарських засобів, які зареєстровані з іншими показаннями або не зареєстровані в Україні, але застосовуються для лікування окремих груп пацієнтів з коронавірусною хворобою (COVID-19) в країнах, визначених Законом України від 30 березня 2020 року № 539-IX "Про внесення змін до деяких законів України щодо забезпечення лікування коронавірусної хвороби (COVID-19)".

III. Основна частина

При госпіталізації обстеження здійснюються для оцінки клінічного стану пацієнта та визначення можливості застосування зазначених в протоколі лікарських засобів з огляду на наявність протипоказань та взаємодію лікарських засобів.

Перелік обстежень при госпіталізації:

ЕКГ з метою виключення подовження інтервалу QT;

загальний клінічний аналіз крові з підрахунком форменних елементів;

загальний клінічний аналіз сечі;

біохімічний аналіз крові;

визначення рівня глюкози крові.

В процесі лікування лікарськими засобами гідроксихлорохін, хлорохін, лопінавір/ритонавір повторно оцінюється інтервал QT пацієнта з метою контролю виникнення протипоказань.

Призначення лікарських засобів здійснюється з урахуванням індивідуального перебігу захворювання, супутньої патології та наявності протипоказань (таблиці 1, 2) та за умови отримання інформованої згоди, що додається.

У випадку виникнення несприятливих наслідків застосування лікарських засобів незалежно від статусу реєстрації в Україні, а саме побічної реакції та/або відсутності ефективності лікарського засобу, повідомте про це, заповнивши Карту-повідомлення про побічну реакцію лікарського засобу, вакцини, туберкуліну, та/або відсутність ефективності лікарського засобу, та/або несприятливу подію після імунізації/туберкулінодіагностики (НППІ) (Форма № 137/о), затверджену наказом Міністерства охорони здоров'я України від 27 грудня 2006 року № 898 "Про затвердження Порядку здійснення фармаконагляду", зареєстрованого Міністерством юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340, та направивши її у встановленому Міністерством охорони здоров'я України Порядку здійснення фармаконагляду.

Таблиця 1. Лікування пацієнтів дорослого віку

Ступінь тяжкості

Лікувальні заходи

Протипоказання

Підтверджений COVID-19: захворювання середнього ступеню тяжкості, пацієнт належить до групи ризику тяжкого і критичного перебігу

Розгляньте початок лікування
гідроксихлорохіном, якщо немає протипоказання:
400 мг при підозрі/діагнозі;
400 мг через 12 годин;
надалі 200 мг двічі на день до 5 днів.
Зверніть увагу:
припиніть лікування гідроксихлорохіном, якщо спостереження за пацієнтом буде продовжуватися вдома.
Якщо немає гідроксихлорохіну, розгляньте можливість застосування препаратів на основі хлорохіну 600 мг (10 мг/кг) при діагнозі та 300 мг (5 мг/кг) через 12 годин, надалі 300 мг (5 мг/кг) двічі на день до 5 днів або хлорохін фосфат 1000 мг при діагнозі та 500 мг через 12 годин, надалі 300 мг двічі на день до 5 днів.
Або розглянути:
фавіпіравір 1-й день 1600 мг, потім 2 - 3 рази на день 600 мг на добу протягом 5 - 14 днів.
У випадку погіршення стану пацієнта, при загрозі тяжкого перебігу та швидкого прогресування захворювання:
лейкопенія та/або лімфопенія в загальному аналізі крові; підвищений рівень C-реактивного білка;
підвищений рівень ІЛ-6, ІЛ-2 розглянути призначення тоцилізумабу 4 - 6 мг/кг, рекомендована доза 400 мг, введення дози впродовж 1 години на 100 мл 0,9 % фізіологічного розчину. При потребі повторно через 12 год. Максимальна курсова доза - 3 введення (в середньому на пацієнта - 3 флакони по 400 мг / 20 мл).

Протипоказання:
відома алергічна реакція на лікарський засіб.
Застереження: інтервал QTc > 500 мсек;
гіпокаліємія; взаємодія лікарських засобів, відповідно до інструкції для медичного застосування. Можлива взаємодія гідроксихлорохіну, ймовірно, така сама як у хлорохіну;
відома недостатність глюкозо-6-фосфат дегідрогенази;
важка міастенія;
порфірія; патологія сітківки;
епілепсія; неконтрольований діабет.
Зверніть увагу:
вагітність не є протипоказанням, як така (великий досвід безпечного застосування хлорохіну); див. співвідношення користь/ризик.
Зверніть увагу:
з обережністю використовуйте при ураженні нирок з урахуванням недостатності даних фармакокінетики; зберігайте таку ж навантажувальну дозу, як 1-го дня, але зменшіть дози на 2 - 5 дні до 50 %, якщо швидкість клубочкової фільтрації 10 - 30 мл/хв, і до 25 % - якщо швидкість клубочкової фільтрації Зверніть увагу:
Виконуйте ЕКГ щодня, якщо початковий QTc 450 - 500 мсек та біохімічний аналіз крові (включаючи рівень калію) відповідно до основного захворювання.
Якщо можливо, уникайте хінолонів та макролідів або ретельно контролюйте рівень QT, якщо ці антибіотики потрібні.

Підтверджений COVID-19.
Тяжкий перебіг
≥ 1 з наступного:
частота дихання
> 30/хв (дорослі);
≥ 40/хв (діти < 5).
Насичення киснем крові ≤ 93 %;
співвідношення PaO 2/FiO 2 < 300.
Інфільтрати в легенях > 50 % легеневого поля протягом 24 - 48 год.

Оптимальна підтримуюча терапія в лікарняній палаті (або реанімаційному відділенні).
Забезпечте O 2.
Ретельно розгляньте застосування антибіотиків або протигрибкових засобів відповідно до локальної епідеміології.
Розгляньте початок лікування
гідроксихлорохіном, якщо немає протипоказання
400 мг при діагнозі;
400 мг через 12 годин;
надалі 200 мг двічі на день до 5 днів.
Зверніть увагу: якщо немає гідроксихлорохіну,
розгляньте можливість застосування препаратів на основі хлорохіна 600 мг (10 мг/кг) при діагнозі та 300 мг (5 мг/кг) через 12 годин, надалі 300 мг (5 мг/кг) двічі на день до 5 днів або хлорохін фосфат 1000 мг при діагнозі та 500 мг через 12 годин, надалі 300 мг двічі на день до 5 днів.
Розгляньте застосування лопінавір/ритонавір*
400/100 мг (2 таблетки по 200/50 мг) двічі на день протягом 14 днів), як другий варіант вибору лише якщо гідроксихлорохін/хлорохін протипоказані та за умови, що він може застосовуватись протягом 10 днів після початку симптомів (перевірте також взаємодію лікарських засобів); або у дітей
< 10 кг (після консультації інфекціоніста).
Або розглянути:
фавіпіравір 1-й день 1600 мг, потім 2 - 3 рази на день 600 мг на добу протягом 5 - 14 днів.
У випадку погіршення стану пацієнта, при загрозі тяжкого перебігу та швидкого прогресування захворювання:
лейкопенія та/або лімфопенія в загальному аналізі крові; підвищений рівень C-реактивного білка;
підвищений рівень ІЛ-6, ІЛ-2 розглянути призначення тоцилізумабу 4 - 6 мг/кг, рекомендована доза 400 мг, введення дози впродовж 1 години на 100 мл 0,9 % фізіологічного розчину. При потребі повторно через 12 год. Максимальна курсова доза - 3 введення (в середньому на пацієнта - 3 флакони по 400 мг / 20 мл).

Протипоказання: відома алергічна реакція на лікарський засіб.
Застереження:
інтервал QTc > 500 мсек;
гіпокаліємія;
взаємодія лікарських засобів, відповідно до інструкції для медичного застосування. Можлива взаємодія гідроксихлорохіну, ймовірно, така сама, як у хлорохіну;
відома недостатність глюкозо-6-фосфат дегідрогенази;
важка міастенія;
порфірія;
патологія сітківки;
епілепсія;
неконтрольований діабет.
Зверніть увагу:
вагітність не є протипоказанням, як така (великий досвід безпечного застосування хлорохіну); див. співвідношення користь/ризик.
Зверніть увагу:
з обережністю використовуйте при ураженні нирок з урахуванням недостатності даних фармакокінетики; зберігайте таку ж навантажувальну дозу, як 1-го дня, але зменшіть дози на 2 - 5 дні до 50 %, якщо швидкість клубочкової фільтрації 10 - 30 мл/хв, і до 25 % - якщо швидкість клубочкової фільтрації < 10 мл/хв або застосовується діаліз (дуже слабкі докази).
Зверніть увагу:
Виконуйте ЕКГ щодня, якщо початковий QTc 450 - 500 мсек та біохімічний аналіз крові (включаючи рівень калію) відповідно до основного захворювання.
Якщо можливо, уникайте хінолонів та макролідів або ретельно контролюйте рівень QT, якщо ці антибіотики потрібні.

Підтверджений COVID-19. Критичний перебіг захворювання
≥ 1 з наступного: гострий респіраторний дистрес синдром;
сепсис;
змінена свідомість; поліорганна недостатність.

Оптимальна підтримуюча терапія у відділенні інтенсивної терапії.
Механічна вентиляція.
Спеціальна профілактика та лікування гострого респіраторного дистрес синдрому.
Відстеження вторинних бактеріальних та опортуністичних інфекцій (Aspergillus).
Запобігання подальшому фіброзу легень.
Ремдесивір**
(тільки в умовах клінічного дослідження):
ударна доза 200 мг (в/в, протягом 30 хв); 100 мг один раз на день від 2 до 10 днів.
Якщо ремдесивір відсутній: розгляньте можливість застосування гідроксихлорохіну, хлорохіну при тому ж дозуванні та моніторингу, як вище; замініть ремдесивіром, якщо з'явиться.
Гідроксихлорохін, хлорохін з обережністю застосовувати при нирковій / печінковій / серцевій недостатності.
Або розглянути: фавіпіравір 1-й день 1600 мг, потім 2 - 3 рази на день 600 мг на добу протягом 5 - 14 днів.
Розглянути призначення тоцилізумабу пацієнтам з групи ризику (визначених в наказі МОЗ № 722 від 28.03.2020 р.) при загрозі тяжкого перебігу та швидкого прогресування захворювання:
лейкопенія та/або лімфопенія в загальному аналізі крові; підвищений рівень C-реактивного білка;
підвищений рівень ІЛ-6, ІЛ-2. Тоцилізумаб 4 - 6 мг/кг, рекомендована доза 400 мг, введення дози впродовж 1 години на 100 мл 0,9 % фізіологічного розчину. При потребі повторно через 12 год. Максимальна курсова доза - 3 введення (в середньому на пацієнта - 3 флакони по 400 мг / 20 мл).

Все ще існує обмежена інформація щодо взаємодії лікарських засобів. Оцінку користь/ризик слід проводити індивідуально. Рекомендовано ретельний моніторинг токсичності ремдесивіру або зменшеної ефективності супутнього препарату. Перевірте взаємодію з іншими лікарськими засобами.

____________
* Станом на 31.03.2020 в наявності публікації щодо відсутності переваг ефективності застосування зазначеного лікарського засобу, порівняно із підтримуючою терапією.
** Тільки в умовах клінічного дослідження.

Таблиця 2. Лікування пацієнтів дитячого віку із підтвердженим випадком, підозрілим випадком із клініко-епідеміологічним підтвердженням, тяжким перебігом

Лікарський засіб

Дозування

Тривалість курсу

Всі ступені тяжкості

Гідроксихлорохін

Вік < 6 років:
гідроксихлорохін сульфат 6,5 мг / кг / добу, розділений на 2 рази на день (максимальна доза - 400 мг / добу)
Вік > 6 років: гідроксихлорохін сульфат 10 мг / кг / добу, розділений на 2 рази на день (максимальна доза - 400 мг / добу).
Протипоказання: QTc > 500 мсек (ЕКГ перед лікуванням та раз на день, якщо QTc > 450 мсек), важка міастенія, порфірія, захворювання сітківки, епілепсія.

5 днів

або

Хлорохіну фосфат

1-й день 16 мг / кг / 1 раз, через 12 годин - 7,6 мг/кг, на 2-й - 5-й день по 7,6 мг / кг / добу.
Протипоказання: QTc > 500 мсек (ЕКГ перед лікуванням та раз на день, якщо QTc > 450 мсек), тяжка міастенія, порфірія, захворювання сітківки, епілепсія, аміодарон, кларитроміцин, вориконазол (QT!)

5 днів

Тяжкий перебіг

або

Лопінавір / ритонавір (розчин)

від 7 до 15 кг - 12/3 мг/кг
7 - 10 кг - 1,25 мл
> 10 кг < 15 кг - 1,75 мл
від 15 до 40 кг - 10 / 2,5 мг/кг
15 - 20 кг - 2,25 мл
> 20 - 25 кг - 2,75 мл
> 25 - 30 кг - 3,5 мл
> 30 - 35 кг - 4 мл
>35 - 40 кг - 4,75 мл

7 днів

 

> 2 тижнів життя до 6 місяців 16/4 мг/кг (відповідає 0,2 мл/кг), 300/75 мг/м2 (відповідає 3,75 мл/м2) Двічі на добу під час годування

7 днів

Лопінавір / ритонавір таблетки, капсули

400 мг / 100 мг двічі на добу

7 днів

При коінфекції вірусу грипу

Осельтамівір

Діти віком 0 - 12 місяців - 3 мг/кг двічі на добу
Від 10 кг до 15 кг - 30 мг 2 рази на добу
> 15 кг до 23 кг - 45 мг 2 рази на добу
> 23 кг до 40 кг - 60 мг 2 рази на добу
> 40 кг - 75 мг 2 рази на добу

5 днів

IV. Перелік літературних джерел, використаних при розробці клінічного протоколу медичної допомоги



Додаток
до Протоколу
"Надання медичної допомоги
для лікування коронавірусної
хвороби "COVID-19"

ФОРМА
інформованої згоди пацієнта на проведення діагностики та лікування згідно з Протоколом "Надання медичної допомоги для лікування коронавірусної хвороби "COVID-19"

{Текст взято з сайту МОЗ України http://www.moz.gov.ua}

Джерело:Офіційний портал ВРУ