МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
06.09.2011 N 570
Про державну реєстрацію(перереєстрацію) лікарських засобів
та внесення змін у реєстраційні матеріали
{ Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерстваохорони здоров'я
N 805 ( v0805282-13 ) від 13.09.2013 }
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби"
( 123/96-ВР ), пункту 5 Порядку державної реєстрації
(перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою
Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 N 376 ( 376-2005-п ), на
підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів
лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну
реєстрацію, проведеної ДП "Державний експертний центр"
МОЗ України, висновків щодо ефективності, безпечності та якості
лікарського засобу, рекомендації його до державної реєстрації
(перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від
29.08.2011 N 11_08_05/001-143 Н А К А З У Ю:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських
засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських
засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).
3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до
Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби
згідно з переліком (додаток 3).
Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.
Міністр О.В.Аніщенко
Додаток 1до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
зареєстрованих лікарських засобів,
які вносяться до державного реєстру
лікарських засобів України
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- NN | Назва | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна |Реєстраційна| Умови | Номер | п/п| лікарського | | | | | | процедура | відпуску |реєстраційного| | засобу | | | | | | | | посвідчення | ---+---------------+-----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+------------+-------------+--------------| 1.|АГВАНТАР |розчин для |ТОВ "Ерсель Фарма| Україна, | Шанель Медікал | Ірландія | реєстрація | без |UA/11554/01/01| | |орального | Україна" | м. Вінниця | | | на | рецепта | | | |застосування | | | | | 5 років | | | | |20% по | | | | | | | | | |30 мл | | | | | | | | | |або по | | | | | | | | | |100 мл у | | | | | | | | | |контейнерах | | | | | | | | | |N 1 | | | | | | | | | |разом з | | | | | | | | | |дозуючим | | | | | | | | | |шприцем та/або | | | | | | | | | |мірним | | | | | | | | | |стаканчиком | | | | | | | | ---+---------------+-----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+------------+-------------+--------------| 2.|АНАУРАН |краплі вушні | Замбон С.П.А. | Італія | Замбон С.П.А. | Італія | реєстрація | за |UA/11664/01/01| | |по | | | | | на | рецептом | | | |25 мл | | | | | 5 років | | | | |у флаконах | | | | | | | | | |N 1 | | | | | | | | ---+---------------+-----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+------------+-------------+--------------| 3.|БІЛУМІД |таблетки, | ВАТ "Верофарм" | Російська | ВАТ "Верофарм" | Російська | реєстрація | за |UA/11666/01/01| | |вкриті | | Федерація | | Федерація | на | рецептом | | | |оболонкою, по | | | | | 5 років | | | | |50 мг | | | | | | | | | |N 28 | | | | | | | | | |в блістерах | | | | | | | | ---+---------------+-----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+------------+-------------+--------------| 4.|БІЛУМІД |таблетки, | ВАТ "Верофарм" | Російська | ВАТ "Верофарм" | Російська | реєстрація | за |UA/11666/01/02| | |вкриті | | Федерація | | Федерація | на | рецептом | | | |оболонкою, по | | | | | 5 років | | | | |150 мг | | | | | | | | | |N 28 | | | | | | | | | |у контейнерах | | | | | | | | ---+---------------+-----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+------------+-------------+--------------| 5.|ВАП 20 |концентрат для | СЕМ | Кіпр | БЕГ Хеалф Кер | Німеччина/ | реєстрація | за |UA/11718/01/01| | |розчину для | Фармасьютікалс | |ГмбХ, Німеччина; | Австрія | на | рецептом | | | |інфузій, | Лімітед | |Дрем Фарма ГмбХ, | | 5 років | | | | |20 мкг/мл | | | Австрія | | | | | | |по | | | | | | | | | |1 мл | | | | | | | | | |в ампулах | | | | | | | | | |N 5, | | | | | | | | | |N 10 | | | | | | | | ---+---------------+-----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+------------+-------------+--------------| 6.|ВЕРО-ВІНКРИСТИН|розчин для | ТОВ "ЛЕНС-Фарм" | Російська | ТОВ "ЛЕНС-Фарм" | Російська | реєстрація | за |UA/11669/01/01| | |ін'єкцій, | | Федерація | | Федерація | на | рецептом | | | |0,5 мг/мл | | | | | 5 років | | | | |по | | | | | | | | | |1 мл | | | | | | | | | |або по | | | | | | | | | |2 мл | | | | | | | | | |у флаконах | | | | | | | | | |N 1 | | | | | | | | ---+---------------+-----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+------------+-------------+--------------| 7.|ГЛІДІА МВ |таблетки з |ТОВ "Фарма Старт"| Україна, |ТОВ "Фарма Старт"| Україна, | реєстрація | за |UA/11722/01/01| | |модифікованим | | м. Київ | | м. Київ | на | рецептом | | | |вивільненням | | | | | 5 років | | | | |по | | | | | | | | | |30 мг | | | | | | | | | |N 20 | | | | | | | | | |(20 х 1), | | | | | | | | | |N 60 | | | | | | | | | |(20 х 3) | | | | | | | | | |у блістерах | | | | | | | | ---+---------------+-----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+------------+-------------+--------------| 8.|ГЛІДІА МВ |таблетки з |ТОВ "Фарма Старт"| Україна, |ТОВ "Фарма Старт"| Україна, | реєстрація | - |UA/11723/01/01| | |модифікованим | | м. Київ | | м. Київ | на | | | | |вивільненням | | | | | 5 років | | | | |по | | | | | | | | | |30 мг | | | | | | | | | |in bulk по | | | | | | | | | |7 кг | | | | | | | | | |у | | | | | | | | | |поліетиленових | | | | | | | | | |пакетах | | | | | | | | ---+---------------+-----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+------------+-------------+--------------| 9.|ГРИПОСАН |таблетки | Сана + Медікал | Швейцарія | Сінмедик | Індія | реєстрація | без |UA/11724/01/01| | |N 12 | ГмбХ | | Лабораторіз | | на | рецепта | | | |(12 х 1) | | | | | 5 років | | | | |у блістерах | | | | | | | | ---+---------------+-----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+------------+-------------+--------------| 10.|ГРИПОСАН ХОТ |порошок для | Сана + Медікал | Швейцарія | Сінмедик | Індія | реєстрація | без |UA/11725/01/01| | |орального | ГмбХ | | Лабораторіз | | на | рецепта | | | |розчину з | | | | | 5 років | | | | |лимонним | | | | | | | | | |смаком | | | | | | | | | |по | | | | | | | | | |5 г | | | | | | | | | |в саше | | | | | | | | | |N 5, | | | | | | | | | |N 10, | | | | | | | | | |N 20 | | | | | | | | ---+---------------+-----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+------------+-------------+--------------| 11.|ГРИПОСАН ХОТ |порошок для | Сана + Медікал | Швейцарія | Сінмедик | Індія | реєстрація | без |UA/11726/01/01| | |орального | ГмбХ | | Лабораторіз | | на | рецепта | | | |розчину з | | | | | 5 років | | | | |малиновим | | | | | | | | | |смаком по | | | | | | | | | |5 г | | | | | | | | | |в саше | | | | | | | | | |N 5, | | | | | | | | | |N 10, | | | | | | | | | |N 20 | | | | | | | | ---+---------------+-----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+------------+-------------+--------------| 12.|ГРИПОСАН ПЛЮС |таблетки | Сана + Медікал | Швейцарія | Сінмедик | Індія | реєстрація | без |UA/11727/01/01| | |N 12 | ГмбХ | | Лабораторіз | | на | рецепта | | | |(12 х 1) | | | | | 5 років | | | | |у блістерах | | | | | | | | ---+---------------+-----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+------------+-------------+--------------| 13.|ДОМРИД(R) SR |таблетки, | КУСУМ ХЕЛТХКЕР | Індія |ТОВ "КУСУМ ФАРМ" | Україна, | реєстрація | за |UA/8976/03/01 | | |пролонгованої | ПВТ. ЛТД. | | | м. Суми | на | рецептом | | | |дії, | | | | | 5 років | | | | |по | | | | | | | | | |30 мг | | | | | | | | | |N 10 | | | | | | | | | |(10 х 1), | | | | | | | | | |N 30 | | | | | | | | | |(10 х 3) | | | | | | | | | |у блістерах | | | | | | | | ---+---------------+-----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+------------+-------------+--------------| 14.|ЕКСТРАКТ РІДКИЙ|рідина | Товариство з | Україна, | Товариство з | Україна, | реєстрація | - |UA/11731/01/01| |(1:16) |(субстанція) у | обмеженою | м. Харків | обмеженою | м. Харків | на | | | |З ЛІКАРСЬКОЇ |металевих |відповідальністю | |відповідальністю | | 5 років | | | |РОСЛИННОЇ |бочках для | "Фармацевтична | | "Фармацевтична | | | | | |СИРОВИНИ: |виробництва | компанія | | компанія | | | | | |ЗОЛОТОТИСЯЧНИКА|нестерильних | "Здоров'я" | | "Здоров'я" | | | | | |ТРАВИ (HERBA |лікарських | | | | | | | | |CENTAURII), |форм | | | | | | | | |РОЗМАРИНУ | | | | | | | | | |ЛІКАРСЬКОГО | | | | | | | | | |ЛИСТЯ (FOLIA | | | | | | | | | |ROSMARINI | | | | | | | | | |OFFICINALIS), | | | | | | | | | |ЛЮБИСТКУ | | | | | | | | | |ЛІКАРСЬКОГО | | | | | | | | | |КОРЕНЯ (RADIX | | | | | | | | | |LEVISTICI | | | | | | | | | |OFFICINALIS) | | | | | | | | | |(1:1:1) | | | | | | | | | ---+---------------+-----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+------------+-------------+--------------| 15.|ЗЕНАРО(R) |таблетки, | ТОВ "Зентіва" | Чеська | ТОВ "Зентіва" | Чеська | реєстрація | без |UA/11733/01/01| | |вкриті | | Республіка | | Республіка | на | рецепта | | | |плівковою | | | | | 5 років | | | | |оболонкою, по | | | | | | | | | |5 мг | | | | | | | | | |N 7, | | | | | | | | | |N 28 | | | | | | | | | |(7 х 4) | | | | | | | | | |у блістерах | | | | | | | | ---+---------------+-----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+------------+-------------+--------------| 16.|КВАДРОЦЕФ(R) |порошок для | ВАТ | Україна, | ВАТ | Україна, | реєстрація | за |UA/9777/01/01 | | |розчину для |"Київмедпрепарат"| м. Київ |"Київмедпрепарат"| м. Київ | на | рецептом | | | |ін'єкцій по | | | | | 5 років | | | | |1,0 г | | | | | | | | | |у флаконах | | | | | | | | | |N 1 | | | | | | | | ---+---------------+-----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+------------+-------------+--------------| 17.|СЕКНІДОКС |таблетки, | УОРЛД МЕДИЦИН |Великобританія| ЛАБОРАТОРІЯ | Франція | реєстрація | за |UA/11744/01/01| | |вкриті | | | БЕЙЛІ-КРЕАТ | | на | рецептом | | | |плівковою | | | | | 5 років | | | | |оболонкою, по | | | | | | | | | |1 г | | | | | | | | | |N 2 | | | | | | | | | |(2 х 1) | | | | | | | | | |у блістерах | | | | | | | | ---+---------------+-----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+------------+-------------+--------------| 18.|СЕНИ ЛИСТЯ |листя по | ПрАТ | Україна, | ПрАТ | Україна, | реєстрація | без |UA/11745/01/01| | |50 г | Фармацевтична | м. Запоріжжя | Фармацевтична | м. Запоріжжя | на | рецепта | | | |або по | фабрика "Віола" | | фабрика "Віола" | | 5 років | | | | |100 г | | | | | | | | | |у пачках з | | | | | | | | | |внутрішнім | | | | | | | | | |пакетом; по | | | | | | | | | |2 г | | | | | | | | | |у фільтр- | | | | | | | | | |пакетах | | | | | | | | | |N 20 | | | | | | | | ---+---------------+-----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+------------+-------------+--------------| 19.|СПАЗЛАКСОН |таблетки по | Д-р Редді'с | Індія | Д-р Редді'с | Індія | реєстрація | за |UA/11747/01/01| | |800 мг | Лабораторіс Лтд | | Лабораторіс Лтд | | на | рецептом | | | |N 28 | | | | | 5 років | | | | |у контейнері | | | | | | | | ---+---------------+-----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+------------+-------------+--------------| 20.|ТРИНЕФРОН- |краплі оральні | Товариство з | Україна, | Товариство з | Україна, | реєстрація | без |UA/11689/01/01| |ЗДОРОВ'Я |по | обмеженою | м. Харків | обмеженою | м. Харків | на | рецепта | | | |50 мл |відповідальністю | |відповідальністю | | 5 років | | | | |або по | "Фармацевтична | | "Фармацевтична | | | | | | |100 мл | компанія | | компанія | | | | | | |у флаконах з | "Здоров'я" | | "Здоров'я" | | | | | | |пробкою- | | | | | | | | | |крапельницею | | | | | | | | | |N 1 | | | | | | | | ---+---------------+-----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+------------+-------------+--------------| 21.|ФОРМОН - |ліофілізат для |Бхарат Сірамс енд| Індія |Бхарат Сірамс енд| Індія | реєстрація | за |UA/11754/01/01| |150 В.О. |розчину для | Вакцинс Лімітед | | Вакцинс Лімітед | | на | рецептом | | | |ін'єкцій по | | | | | 5 років | | | | |150 МО | | | | | | | | | |у флаконах | | | | | | | | | |N 1 | | | | | | | | | |у комплекті з | | | | | | | | | |розчинником по | | | | | | | | | |1 мл | | | | | | | | | |в ампулах | | | | | | | | | |N 1 | | | | | | | | ---+---------------+-----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+------------+-------------+--------------| 22.|ФОРМОН - |ліофілізат для |Бхарат Сірамс енд| Індія |Бхарат Сірамс енд| Індія | реєстрація | за |UA/11754/01/02| |75 В.О. |розчину для | Вакцинс Лімітед | | Вакцинс Лімітед | | на | рецептом | | | |ін'єкцій по | | | | | 5 років | | | | |75 МО | | | | | | | | | |у флаконах | | | | | | | | | |N 1 | | | | | | | | | |у комплекті з | | | | | | | | | |розчинником по | | | | | | | | | |1 мл | | | | | | | | | |в ампулах | | | | | | | | | |N 1 | | | | | | | | ---+---------------+-----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+------------+-------------+--------------| 23.|ХУМОГ - |ліофілізат для |Бхарат Сірамс енд| Індія |Бхарат Сірамс енд| Індія | реєстрація | за |UA/11753/01/01| |150 В.О. |розчину для | Вакцинс Лімітед | | Вакцинс Лімітед | | на | рецептом | | | |ін'єкцій по | | | | | 5 років | | | | |150 МО | | | | | | | | | |у флаконах | | | | | | | | | |N 1 | | | | | | | | | |у комплекті з | | | | | | | | | |розчинником по | | | | | | | | | |1 мл | | | | | | | | | |в ампулах | | | | | | | | | |N 1 | | | | | | | | ---+---------------+-----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+------------+-------------+--------------| 24.|ХУМОГ - |ліофілізат для |Бхарат Сірамс енд| Індія |Бхарат Сірамс енд| Індія | реєстрація | за |UA/11753/01/02| |75 В.О. |розчину для | Вакцинс Лімітед | | Вакцинс Лімітед | | на | рецептом | | | |ін'єкцій по | | | | | 5 років | | | | |75 МО | | | | | | | | | |у флаконах | | | | | | | | | |N 1 | | | | | | | | | |у комплекті з | | | | | | | | | |розчинником по | | | | | | | | | |1 мл | | | | | | | | | |в ампулах | | | | | | | | | |N 1 | | | | | | | | ---+---------------+-----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+------------+-------------+--------------| 25.|ЦЕФТРИАКСОН |порошок для | ТОВ "Стелекс" | Україна, | ТОВ "АВАНТ" | Україна, | реєстрація | за |UA/11653/01/01| | |приготування | | м. Київ | | м. Київ | на | рецептом | | | |розчину для | | | | | 5 років | | | | |ін'єкцій по | | | | | | | | | |1 г | | | | | | | | | |у флаконах | | | | | | | | | |N 1 | | | | | | | | | |(пакування із | | | | | | | | | |форми in bulk | | | | | | | | | |фірми- | | | | | | | | | |виробника "СКС | | | | | | | | | |Лабораторіз", | | | | | | | | | |Індія) | | | | | | | | ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Заступник директора
Департаменту - начальник
Управління розвитку
фармацевтичного сектору
галузі охорони здоров'я В.В.Стеців
Додаток 2до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
перереєстрованих лікарських засобів,
які вносяться до державного реєстру
лікарських засобів України
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- NN | Назва | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна | Умови | Номер | п/п| лікарського | | | | | | процедура | відпуску |реєстраційного| | засобу | | | | | | | | посвідчення | ---+--------------+---------------+-----------------+------------+-----------------+-------------+------------------+--------------+--------------| 1.|БОНВІВА(R) |таблетки, |Ф.Хоффманн-Ля Рош|Швейцарія |Ф.Хоффманн-Ля Рош|Швейцарія |перереєстрація у | за |UA/5164/01/01 | | |вкриті | Лтд | | Лтд, Швейцарія; | |зв'язку із | рецептом | | | |плівковою | | | пакування: | |закінченням | | | | |оболонкою, по | | |Ф.Хоффманн-Ля Рош| |терміну дії | | | | |150 мг | | | Лтд, Швейцарія; | |реєстраційного | | | | |N 1, | | | Іверс-Лі АГ, | |посвідчення; зміна| | | | |N 3 | | | Швейцарія | |назви лікарського | | | | |у блістерах | | | | |засобу; зміни в | | | | | | | | | |методах | | | | | | | | | |випробування | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | |субстанції; | | | | | | | | | |введення | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | |дільниці | | | | | | | | | |виробництва | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | |субстанції; | | | | | | | | | |уточнення редакції| | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | |субстанції | | | | | | | | | |показника якості | | | | | | | | | |"Зовнішній вигляд"| | | | | | | | | |а також | | | | | | | | | |гармонізація | | | | | | | | | |методу | | | | | | | | | |"Мікробіологічна | | | | | | | | | |чистота" | | | | | | | | | |відповідно до | | | | | | | | | |Ph. Eur./USP/JP | | | ---+--------------+---------------+-----------------+------------+-----------------+-------------+------------------+--------------+--------------| 2.|ВАЛАВІР(R) |таблетки, | ВАТ "Фармак" |Україна, | ВАТ "Фармак" | Україна, |перереєстрація у | за |UA/5386/01/01 | | |вкриті | | м. Київ | | м. Київ |зв'язку із | рецептом | | | |оболонкою, по | | | | |закінченням | | | | |500 мг | | | | |терміну дії | | | | |N 42 | | | | |реєстраційного | | | | |(6 х 7), | | | | |посвідчення; зміна| | | | |N 10 | | | | |назви лікарського | | | | |(10 х 1) | | | | |засобу; зміна | | | | |у блістерах | | | | |назви та/або | | | | | | | | | |місцезнаходження | | | | | | | | | |виробника активної| | | | | | | | | |субстанції; зміни,| | | | | | | | | |пов'язані із | | | | | | | | | |змінами в ДФУ або | | | | | | | | | |Європейській | | | | | | | | | |фармакопеї | | | | | | | | | |(допоміжна | | | | | | | | | |речовина); зміна | | | | | | | | | |методу випробувань| | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | |засобу; інструкція| | | | | | | | | |для медичного | | | | | | | | | |застосування | | | | | | | | | |приведена до | | | | | | | | | |референтного | | | | | | | | | |препарату; зміни в| | | | | | | | | |специфікації та | | | | | | | | | |методах контролю | | | | | | | | | |якості ГЛЗ; | | | | | | | | | |уточнення умов | | | | | | | | | |зберігання | | | ---+--------------+---------------+-----------------+------------+-----------------+-------------+------------------+--------------+--------------| 3.|ГЛІВЕК(R) |капсули по |Новартіс Фарма АГ|Швейцарія | Новартіс Фарма |Швейцарія |перереєстрація у | за |UA/1067/02/01 | | |100 мг | | | Штейн АГ | |зв'язку із | рецептом | | | |N 120 | | | | |закінченням | | | | |(12 х 10) | | | | |терміну дії | | | | |у блістерах | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | |посвідчення; зміна| | | | | | | | | |методу випробувань| | | | | | | | | |та специфікації | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | |засобу; уточнення | | | | | | | | | |коду АТС; | | | | | | | | | |уточнення назв | | | | | | | | | |допоміжних речовин| | | ---+--------------+---------------+-----------------+------------+-----------------+-------------+------------------+--------------+--------------| 4.|ДИБАЗОЛ- |таблетки по | ЗАТ |Україна, | ЗАТ | Україна, |перереєстрація у | без |UA/4780/02/01 | |ДАРНИЦЯ |20 мг | "Фармацевтична | м. Київ | "Фармацевтична | м. Київ |зв'язку із | рецепта | | | |N 10, | фірма "Дарниця"| | фірма "Дарниця" | |закінченням | | | | |N 10 х 1 | | | | |терміну дії | | | | |у контурних | | | | |реєстраційного | | | | |чарункових | | | | |посвідчення; | | | | |упаковках | | | | |введення нового | | | | | | | | | |виробника діючої | | | | | | | | | |речовини; зміни в | | | | | | | | | |методах | | | | | | | | | |випробування | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | |субстанції та | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | |засобу; зміни в | | | | | | | | | |МКЯ; уточнення | | | | | | | | | |інформації щодо | | | | | | | | | |діючої речовини; | | | | | | | | | |уточнення коду АТС| | | ---+--------------+---------------+-----------------+------------+-----------------+-------------+------------------+--------------+--------------| 5.|ДИКЛОРАН(R) |таблетки, | "Юнік | Індія | "Юнік | Індія |перереєстрація у | за |UA/3939/03/01 | | |вкриті | Фармасьютикал | | Фармасьютикал | |зв'язку із | рецептом | | | |оболонкою, | Лабораторіз" | | Лабораторіз" | |закінченням | | | | |кишковорозчинні|(відділення фірми| |(відділення фірми| |терміну дії | | | | |по | "Дж.Б.Кемікалз | | "Дж. Б.Кемікалз | |реєстраційного | | | | |50 мг | енд | | енд | |посвідчення; зміна| | | | |N 10 | Фармасьютикалз | | Фармасьютикалз | |специфікації | | | | |(10 х 1), | Лтд.") | | Лтд.") | |готового | | | | |N 20 | | | | |лікарського | | | | |(10 х 2), | | | | |засобу; зміна | | | | |N 100 | | | | |місцезнаходження | | | | |(10 х 10) | | | | |виробника; | | | | |у блістерах | | | | |внесення змін до | | | | | | | | | |тексту інструкції | | | | | | | | | |у відповідності до| | | | | | | | | |оновленої версії | | | | | | | | | |оригінального | | | | | | | | | |препарату; зміна | | | | | | | | | |методу випробувань| | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | |засобу; зміна | | | | | | | | | |допоміжних | | | | | | | | | |речовин; | | | | | | | | | |реєстрація | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | |упаковки; у | | | | | | | | | |технології | | | | | | | | | |виготовлення | | | | | | | | | |складу до покриття| | | | | | | | | |таблеток змінено | | | | | | | | | |розчинник | | | ---+--------------+---------------+-----------------+------------+-----------------+-------------+------------------+--------------+--------------| 6.|ДИФЛЮЗОЛ(R) |капсули по | ВАТ |Україна, | ВАТ | Україна, |перереєстрація у | за |UA/5156/01/01 | | |50 мг |"Київмедпрепарат"| м. Київ |"Київмедпрепарат"| м. Київ |зв'язку із | рецептом | | | |N 7 | | | | |закінченням | | | | |(7 х 1) | | | | |терміну дії | | | | |у блістерах | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | |посвідчення; зміна| | | | | | | | | |умов зберігання | | | | | | | | | |(було: 2 роки; | | | | | | | | | |стало: 4 роки); | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | |допоміжної | | | | | | | | | |речовини; зміна | | | | | | | | | |назви виробника | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | |субстанції; | | | | | | | | | |вилучення | | | | | | | | | |виробників | | | | | | | | | |субстанції | | | ---+--------------+---------------+-----------------+------------+-----------------+-------------+------------------+--------------+--------------| 7.|ДИФЛЮЗОЛ(R) |капсули по | ВАТ |Україна, | ВАТ | Україна, |перереєстрація у | N 1 - |UA/5156/01/03 | | |150 мг |"Київмедпрепарат"| м. Київ |"Київмедпрепарат"| м. Київ |зв'язку із | без | | | |N 1 | | | | |закінченням | рецепта; | | | |(1 х 1), | | | | |терміну дії | N 2 - | | | |N 2 | | | | |реєстраційного | за | | | |(1 х 2), | | | | |посвідчення; зміна| рецептом | | | |N 2 | | | | |умов зберігання | | | | |(2 х 1) | | | | |(було: | | | | |у блістерах | | | | |2 роки; | | | | | | | | | |стало: | | | | | | | | | |4 роки); | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | |допоміжної | | | | | | | | | |речовини; зміна | | | | | | | | | |назви виробника | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | |субстанції; | | | | | | | | | |вилучення | | | | | | | | | |виробників | | | | | | | | | |субстанції | | | ---+--------------+---------------+-----------------+------------+-----------------+-------------+------------------+--------------+--------------| 8.|ДИФЛЮЗОЛ(R) |капсули по | ВАТ |Україна, | ВАТ | Україна, |перереєстрація у | за |UA/5156/01/02 | | |100 мг |"Київмедпрепарат"| м. Київ |"Київмедпрепарат"| м. Київ |зв'язку із | рецептом | | | |N 7 | | | | |закінченням | | | | |(7 х 1) | | | | |терміну дії | | | | |у блістерах | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | |посвідчення; зміна| | | | | | | | | |умов зберігання | | | | | | | | | |(було: | | | | | | | | | |2 роки; | | | | | | | | | |стало: | | | | | | | | | |4 роки); | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | |допоміжної | | | | | | | | | |речовини; зміна | | | | | | | | | |назви виробника | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | |субстанції; | | | | | | | | | |вилучення | | | | | | | | | |виробників | | | | | | | | | |субстанції | | | ---+--------------+---------------+-----------------+------------+-----------------+-------------+------------------+--------------+--------------| 9.|ЕКСТРАКТ |таблетки для | Др. Тайсс |Німеччина | Др. Тайсс |Німеччина |перереєстрація у | без |UA/4952/01/01 | |ШАВЛІЇ З |смоктання | Натурварен ГмбХ | | Натурварен ГмбХ | |зв'язку із | рецепта | | |ВІТАМІНОМ С |N 12 | | | | |закінченням | | | |ДР. ТАЙСС |(12 х 1), | | | | |терміну дії | | | | |N 24 | | | | |реєстраційного | | | | |(12 х 2) | | | | |посвідчення; зміна| | | | |у блістерах | | | | |методу випробувань| | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | |засобу; приведення| | | | | | | | | |назв допоміжних | | | | | | | | | |речовин у | | | | | | | | | |відповідність до | | | | | | | | | |наказу МОЗ України| | | | | | | | | |N 339 | | | | | | | | | |( v0339282-07 ) | | | | | | | | | |від 19.06.2007 р. | | | ---+--------------+---------------+-----------------+------------+-----------------+-------------+------------------+--------------+--------------| 10.|ІМУНО ТАЙСС |таблетки для | Др. Тайсс |Німеччина | Др. Тайсс |Німеччина |перереєстрація у | без |UA/4959/01/01 | |ТАБЛЕТКИ |смоктання | Натурварен ГмбХ | | Натурварен ГмбХ | |зв'язку із | рецепта | | | |N 12 | | | | |закінченням | | | | |(12 х 1), | | | | |терміну дії | | | | |N 24 | | | | |реєстраційного | | | | |(12 х 2) | | | | |посвідчення; зміна| | | | |у блістерах | | | | |методу випробувань| | | | | | | | | |ГЛЗ; приведення | | | | | | | | | |назв допоміжних | | | | | | | | | |речовин у | | | | | | | | | |відповідність; | | | | | | | | | |уточнення коду АТС| | | ---+--------------+---------------+-----------------+------------+-----------------+-------------+------------------+--------------+--------------| 11.|КОРБІС(R) |таблетки, | Юнікем | Індія | Юнікем | Індія |перереєстрація у | за |UA/4422/01/01 | | |вкриті | Лабораторіз | | Лабораторіз | |зв'язку із | рецептом | | | |плівковою | Лімітед | | Лімітед | |закінченням | | | | |оболонкою, по | | | | |терміну дії | | | | |5 мг | | | | |реєстраційного | | | | |N 30 | | | | |посвідчення; зміна| | | | |(10 х 3) | | | | |назви лікарського | | | | |у стрипах | | | | |препарату; | | | | | | | | | |уточнення назв | | | | | | | | | |допоміжних речовин| | | ---+--------------+---------------+-----------------+------------+-----------------+-------------+------------------+--------------+--------------| 12.|КОРБІС(R) |таблетки, | Юнікем | Індія | Юнікем | Індія |перереєстрація у | за |UA/4422/01/02 | | |вкриті | Лабораторіз | | Лабораторіз | |зв'язку із | рецептом | | | |плівковою | Лімітед | | Лімітед | |закінченням | | | | |оболонкою, по | | | | |терміну дії | | | | |10 мг | | | | |реєстраційного | | | | |N 30 | | | | |посвідчення; зміна| | | | |(10 х 3) | | | | |назви лікарського | | | | |у стрипах | | | | |препарату; | | | | | | | | | |уточнення назв | | | | | | | | | |допоміжних речовин| | | ---+--------------+---------------+-----------------+------------+-----------------+-------------+------------------+--------------+--------------| Застосування лікарського засобу КОФЕКС(ТМ) тимчасово заборонено
згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 805
( v0805282-13 ) від 13.09.2013 }
|13.|КОФЕКС(ТМ) |сироп по | Дженом Біотек | Індія | Дженом Біотек | Індія |перереєстрація у | без |UA/0711/02/01 | | |60 мл у | Пвт. Лтд. | | Пвт. Лтд. | |зв'язку із | рецепта | | | |флаконах N 1 | | | | |закінченням | | | | | | | | | |терміну дії | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | |посвідчення; зміна| | | | | | | | | |назви та/або | | | | | | | | | |місцезнаходження | | | | | | | | | |виробника/ | | | | | | | | | |заявника; зміна | | | | | | | | | |методу випробувань| | | | | | | | | |та специфікації | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | |лікарського засобу| | | ---+--------------+---------------+-----------------+------------+-----------------+-------------+------------------+--------------+--------------| 14.|ЛАЗИКС(R) |розчин для | ТОВ "Санофі- | Україна | Авентіс Фарма | Індія |перереєстрація у | за |UA/4871/02/01 | | |ін'єкцій, |Авентіс Україна" | | Лімітед | |зв'язку із | рецептом | | | |10 мг/мл | | | | |закінченням | | | | |по | | | | |терміну дії | | | | |2 мл | | | | |реєстраційного | | | | |в ампулах | | | | |посвідчення; зміна| | | | |N 10 | | | | |форми ампули; | | | | | | | | | |зміна заявника | | | ---+--------------+---------------+-----------------+------------+-----------------+-------------+------------------+--------------+--------------| 15.|ЛОРАТАДИН |таблетки по | ВАТ "Фармак" |Україна, | ВАТ "Фармак" | Україна, |перереєстрація у | без |UA/5404/01/01 | | |0,01 г | | м. Київ | | м. Київ |зв'язку із | рецепта | | | |N 10 | | | | |закінченням | | | | |(10 х 1), | | | | |терміну дії | | | | |N 20 | | | | |реєстраційного | | | | |(10 х 2) | | | | |посвідчення; | | | | |у блістерах | | | | |зміни, пов'язані | | | | | | | | | |із змінами в ДФУ | | | | | | | | | |або Європейській | | | | | | | | | |фармакопеї | | | | | | | | | |(допоміжна | | | | | | | | | |речовина); зміна | | | | | | | | | |постачальника | | | | | | | | | |матеріалів | | | | | | | | | |упакування або | | | | | | | | | |комплектуючих; | | | | | | | | | |зміна специфікації| | | | | | | | | |та методу | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | |засобу; інструкція| | | | | | | | | |для медичного | | | | | | | | | |застосування | | | | | | | | | |приведена до | | | | | | | | | |референтного | | | | | | | | | |препарату; зміни в| | | | | | | | | |АНД | | | ---+--------------+---------------+-----------------+------------+-----------------+-------------+------------------+--------------+--------------| 16.|МЕКСИКОР(R) |розчин для | ТОВ |Російська | ФДУП "Державний |Російська |перереєстрація у | за |UA/4971/01/01 | | |ін'єкцій, |"Еко Фарм Інвест"|Федерація | завод медичних |Федерація |зв'язку із | рецептом | | | |50 мг/мл | | | препаратів" | |закінченням | | | | |по | | | | |терміну дії | | | | |2 мл | | | | |реєстраційного | | | | |в ампулах | | | | |посвідчення; зміна| | | | |N 10 | | | | |адреси заявника; | | | | | | | | | |введення нового | | | | | | | | | |виробника активної| | | | | | | | | |субстанції; | | | | | | | | | |уточнення | | | | | | | | | |інформації щодо | | | | | | | | | |діючої речовини | | | ---+--------------+---------------+-----------------+------------+-----------------+-------------+------------------+--------------+--------------| 17.|НІАЦИНАМІД |порошок | ПАТ "Київський |Україна, | G. Amphray | Індія |перереєстрація у | - |UA/5410/01/01 | |(НІКОТИНАМІД) |(субстанція) у |вітамінний завод"| м. Київ | Laboratories | |зв'язку із | | | | |пакетах | | | | |закінченням | | | | |подвійних | | | | |терміну дії | | | | |поліетиленових | | | | |реєстраційного | | | | |для виробництва| | | | |посвідчення; зміна| | | | |нестерильних | | | | |заявника; | | | | |лікарських форм| | | | |уточнення назви | | | | | | | | | |виробника | | | ---+--------------+---------------+-----------------+------------+-----------------+-------------+------------------+--------------+--------------| 18.|НІЦЕРГОЛІН |таблетки, | АТ "Галичфарм" |Україна, | АТ "Галичфарм" | Україна, |перереєстрація у | за |UA/5252/01/01 | | |вкриті | |м. Львів | | м. Львів |зв'язку із | рецептом | | | |оболонкою, по | | | | |закінченням | | | | |10 мг | | | | |терміну дії | | | | |N 30 | | | | |реєстраційного | | | | |(10 х 3) | | | | |посвідчення; зміна| | | | |у блістерах | | | | |методу випробувань| | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | |лікарського засобу| | | ---+--------------+---------------+-----------------+------------+-----------------+-------------+------------------+--------------+--------------| 19.|НООЗАМ |капсули |ТОВ "Фарма Старт"|Україна, |ТОВ "Фарма Старт"| Україна, |перереєстрація у | без |UA/5032/01/01 | | |N 20 | | м. Київ | | м. Київ |зв'язку із | рецепта | | | |(10 х 2), | | | | |закінченням | | | | |N 60 | | | | |терміну дії | | | | |(10 х 6), | | | | |реєстраційного | | | | |N 80 | | | | |посвідчення; | | | | |(10 х 8) | | | | |вилучення розмірів| | | | |у блістерах | | | | |упаковки; | | | | | | | | | |уточнення опису | | | | | | | | | |вмісту капсул; | | | | | | | | | |уточнення | | | | | | | | | |коду АТС, умов | | | | | | | | | |зберігання та назв| | | | | | | | | |допоміжних речовин| | | ---+--------------+---------------+-----------------+------------+-----------------+-------------+------------------+--------------+--------------| 20.|НОРМАКС |краплі |Іпка Лабораторіз | Індія |Алкон Парентералс| Індія |перереєстрація у | за |UA/4980/01/01 | | |очні/вушні | Лімітед | | (І) Лімітед | |зв'язку із | рецептом | | | |0,3% | | | | |закінченням | | | | |по | | | | |терміну дії | | | | |5 мл | | | | |реєстраційного | | | | |у флаконах | | | | |посвідчення; | | | | |N 1 | | | | |заміна дільниці | | | | | | | | | |виробництва для | | | | | | | | | |всього виробничого| | | | | | | | | |процесу готового | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | |засобу; уточнення | | | | | | | | | |назв допоміжних | | | | | | | | | |речовин; уточнення| | | | | | | | | |умов зберігання | | | ---+--------------+---------------+-----------------+------------+-----------------+-------------+------------------+--------------+--------------| 21.|ПЕРЦЮ |екстракт рідкий| ТОВ "Тернофарм" | Україна, | ТОВ "Тернофарм" | Україна, |перереєстрація у | без |UA/4341/01/01 | |ВОДЯНОГО |для | |м. Тернопіль| |м. Тернопіль |зв'язку із | рецепта | | |ЕКСТРАКТ |перорального | | | | |закінченням | | | | |застосування, | | | | |терміну дії | | | | |спиртовий по | | | | |реєстраційного | | | | |25 мл | | | | |посвідчення; | | | | |у флаконах- | | | | |вилучення | | | | |крапельницях | | | | |виробничої | | | | | | | | | |ділянки; зміна | | | | | | | | | |умов зберігання; | | | | | | | | | |зміна заявника; | | | | | | | | | |уточнення коду АТС| | | ---+--------------+---------------+-----------------+------------+-----------------+-------------+------------------+--------------+--------------| 22.|ПОСТЕРИЗАН |мазь по | Др. Каде |Німеччина | Др. Каде |Німеччина |перереєстрація у | без |UA/4864/01/01 | | |25 г | Фармацевтична | | Фармацевтична | |зв'язку із | рецепта | | | |у тубах | Фабрика ГмбХ | | Фабрика ГмбХ | |закінченням | | | | |N 1 | | | | |терміну дії | | | | |з аплікатором | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | |посвідчення; зміна| | | | | | | | | |назви лікарського | | | | | | | | | |засобу; уточнення | | | | | | | | | |назв допоміжних | | | | | | | | | |речовин; уточнення| | | | | | | | | |умов зберігання; | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | |діючої речовини; | | | | | | | | | |уточнення | | | | | | | | | |перекладу адреси | | | | | | | | | |заявника/виробника| | | ---+--------------+---------------+-----------------+------------+-----------------+-------------+------------------+--------------+--------------| 23.|ПОСТЕРИЗАН |супозиторії | Др. Каде |Німеччина | Др. Каде |Німеччина |перереєстрація у | без |UA/4864/02/01 | | |N 10 | Фармацевтична | | Фармацевтична | |зв'язку із | рецепта | | | |(5 х 2) | Фабрика ГмбХ | | Фабрика ГмбХ | |закінченням | | | | |у стрипах | | | | |терміну дії | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | |посвідчення; зміна| | | | | | | | | |назви лікарського | | | | | | | | | |засобу; уточнення | | | | | | | | | |перекладу адреси | | | | | | | | | |заявника/ | | | | | | | | | |виробника; | | | | | | | | | |уточнення назв | | | | | | | | | |допоміжної | | | | | | | | | |речовини та умов | | | | | | | | | |зберінгання; | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | |діючої речовини; | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | |первинного | | | | | | | | | |пакування | | | ---+--------------+---------------+-----------------+------------+-----------------+-------------+------------------+--------------+--------------| 24.|ПОСТЕРИЗАН |мазь по | Др. Каде |Німеччина | Др. Каде |Німеччина |перереєстрація у | без |UA/4864/01/02 | |ФОРТЕ |25 г | Фармацевтична | | Фармацевтична | |зв'язку із | рецепта | | | |у тубах | Фабрика ГмбХ | | Фабрика ГмбХ | |закінченням | | | | |N 1 | | | | |терміну дії | | | | |з аплікатором | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | |посвідчення; зміна| | | | | | | | | |назви лікарського | | | | | | | | | |засобу; зміна | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | |засобу, додання | | | | | | | | | |нового показника | | | | | | | | | |якості; уточнення | | | | | | | | | |коду АТС; | | | | | | | | | |уточнення | | | | | | | | | |перекладу адреси | | | | | | | | | |заявника/ | | | | | | | | | |виробника; | | | | | | | | | |уточнення назв | | | | | | | | | |допоміжних речовин| | | | | | | | | |та умов | | | | | | | | | |зберінгання; | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | |діючої речовини | | | ---+--------------+---------------+-----------------+------------+-----------------+-------------+------------------+--------------+--------------| 25.|ПРИСИПКА |порошок по | ВАТ "Вітаміни" |Україна, | ВАТ "Вітаміни" | Україна, |перереєстрація у | без |UA/4889/01/01 | |ДИТЯЧА |50 г | |Черкаська | |Черкаська |зв'язку із | рецепта | | | |у банках | | обл., | | обл., |закінченням | | | | | | |м. Умань | | м. Умань |терміну дії | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | |введення | | | | | | | | | |додаткового | | | | | | | | | |(альтернативного) | | | | | | | | | |виробника діючої | | | | | | | | | |речовини; | | | | | | | | | |уточнення | | | | | | | | | |написання складу; | | | | | | | | | |уточнення умов | | | | | | | | | |зберігання; | | | | | | | | | |уточнення | | | | | | | | | |коду АТС; | | | | | | | | | |вилучення | | | | | | | | | |виробничої | | | | | | | | | |дільниці | | | | | | | | | |для активної | | | | | | | | | |субстанції | | | ---+--------------+---------------+-----------------+------------+-----------------+-------------+------------------+--------------+--------------| 26.|ПУЛЬМЕКС БЕБІ |мазь по | Новартіс |Швейцарія | Новартіс |Швейцарія |перереєстрація у | без |UA/5207/01/01 | | |20 г |Консьюмер Хелс СА| |Консьюмер Хелс СА| |зв'язку із | рецепта | | | |у тубах | | | | |закінченням | | | | |N 1 | | | | |терміну дії | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | |посвідчення; зміна| | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | |засобу; уточнення | | | | | | | | | |назви лікарської | | | | | | | | | |форми та назв | | | | | | | | | |допоміжних | | | | | | | | | |речовин; уточнення| | | | | | | | | |адреси заявника- | | | | | | | | | |виробника | | | ---+--------------+---------------+-----------------+------------+-----------------+-------------+------------------+--------------+--------------| 27.|РЕКОРМОН(R) |розчин для |Ф.Хоффманн-Ля Рош|Швейцарія | Рош Діагностикс |Німеччина/ |перереєстрація у | за |UA/5146/01/04 | | |ін'єкцій | Лтд | | ГмбХ, Німеччина |Швейцарія |зв'язку із | рецептом | | | |по | | | для | |закінченням | | | | |30000 МО/ | | |Ф.Хоффманн-Ля Рош| |терміну дії | | | | |0,6 мл | | | ЛтД, Швейцарія; | |реєстраційного | | | | |у шприц-тюбиках| | | вторинне | |посвідчення; зміна| | | | |N 4 | | | пакування: | |назви лікарського | | | | |в комплекті з | | | Рош Діагностикс | |засобу; введення | | | | |голками 27 G1/2| | | ГмбХ, Німеччина | |додаткової | | | | | | | | для | |дільниці | | | | | | | |Ф.Хоффманн-Ля Рош| |виробництва | | | | | | | | ЛтД, Швейцарія; | | | | | | | | | | Ветттер Фарма- | | | | | | | | | |Фертигунг ГмбХ і | | | | | | | | | |Ко КГ, Німеччина | | | | | | | | | | для | | | | | | | | | |Ф.Хоффманн-Ля Рош| | | | | | | | | | ЛтД, Швейцарія | | | | | ---+--------------+---------------+-----------------+------------+-----------------+-------------+------------------+--------------+--------------| 28.|РЕКОРМОН(R) |розчин для |Ф.Хоффманн-Ля Рош|Швейцарія | Рош Діагностикс |Німеччина/ |перереєстрація у | за |UA/5146/01/03 | | |ін'єкцій | Лтд | | ГмбХ, Німеччина |Швейцарія |зв'язку із | рецептом | | | |по | | | для | |закінченням | | | | |5000 МО/ | | |Ф.Хоффманн-Ля Рош| |терміну дії | | | | |0,3 мл | | | ЛтД, Швейцарія; | |реєстраційного | | | | |у шприц-тюбиках| | |Ф.Хоффманн-Ля Рош| |посвідчення; зміна| | | | |N 6 | | | Лтд, Швейцарія; | |назви лікарського | | | | |в комплекті з | | | Веттер Фарма- | |засобу; зміна | | | | |голками 27 G1/2| | |Фертигунг ГмбХ і | |місцезнаходження | | | | | | | |Ко. КГ, Німеччина| |виробника | | | | | | | | для | | | | | | | | | |Ф.Хоффманн-Ля Рош| | | | | | | | | | Лтд, Швейцарія | | | | | | | | | | вторинне | | | | | | | | | | пакування: | | | | | | | | | | Рош Діагностикс | | | | | | | | | | ГмбХ, Німеччина | | | | | | | | | | для | | | | | | | | | |Ф.Хоффманн-Ля Рош| | | | | | | | | | ЛтД, Швейцарія; | | | | | | | | | | Веттер Фарма- | | | | | | | | | |Фертигунг ГмбХ і | | | | | | | | | |Ко. КГ, Німеччина| | | | | | | | | | для | | | | | | | | | |Ф.Хоффманн-Ля Рош| | | | | | | | | | Лтд, Швейцарія | | | | | ---+--------------+---------------+-----------------+------------+-----------------+-------------+------------------+--------------+--------------| 29.|РЕКОРМОН(R) |розчин для |Ф.Хоффманн-Ля Рош|Швейцарія | Рош Діагностикс |Німеччина/ |перереєстрація у | за |UA/5146/01/02 | | |ін'єкцій | Лтд | | ГмбХ, Німеччина |Швейцарія |зв'язку із | рецептом | | | |по | | | для | |закінченням | | | | |2000 МО/ | | |Ф.Хоффманн-Ля Рош| |терміну дії | | | | |0,3 мл | | | ЛтД, Швейцарія; | |реєстраційного | | | | |у шприц-тюбиках| | |Ф.Хоффманн-Ля Рош| |посвідчення; зміна| | | | |N 6 | | | Лтд, Швейцарія; | |назви лікарського | | | | |в комплекті з | | | Веттер Фарма- | |засобу; зміна | | | | |голками 27 G1/2| | |Фертигунг ГмбХ і | |місцезнаходження | | | | | | | |Ко. КГ, Німеччина| |виробника | | | | | | | | для | | | | | | | | | |Ф.Хоффманн-Ля Рош| | | | | | | | | | Лтд, Швейцарія | | | | | | | | | | вторинне | | | | | | | | | | пакування: | | | | | | | | | | Рош Діагностикс | | | | | | | | | | ГмбХ, Німеччина | | | | | | | | | | для | | | | | | | | | |Ф.Хоффманн-Ля Рош| | | | | | | | | | ЛтД, Швейцарія; | | | | | | | | | | Веттер Фарма- | | | | | | | | | |Фертигунг ГмбХ і | | | | | | | | | |Ко. КГ, Німеччина| | | | | | | | | | для | | | | | | | | | |Ф.Хоффманн-Ля Рош| | | | | | | | | | Лтд, Швейцарія | | | | | ---+--------------+---------------+-----------------+------------+-----------------+-------------+------------------+--------------+--------------| 30.|РИТМОКОР(R) |розчин для | АТЗТ |Україна, | АТЗТ | Україна, |перереєстрація у | за |UA/3122/02/01 | | |ін'єкцій | "Фармацевтична | м. Київ | "Фармацевтична | м. Київ |зв'язку із | рецептом | | | |по | фірма "Фар КоС" | | фірма "Фар КоС" | |закінченням | | | | |5 мл | | |Україна, м. Київ;| |терміну дії | | | | |або по | | |виробник in bulk:| |реєстраційного | | | | |10 мл | | | ПрАТ "БІОФАРМА" | |посвідчення; зміна| | | | |в ампулах | | | Україна, | |специфікації | | | | |N 10 | | | м. Київ | |готового | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | |засобу; уточнення | | | | | | | | | |написання | | | | | | | | | |лікарської форми | | | ---+--------------+---------------+-----------------+------------+-----------------+-------------+------------------+--------------+--------------| 31.|РЯТІВНИК(R) |крем по | ВАТ |Україна, | ВАТ | Україна, |перереєстрація у | без |UA/5062/01/01 | | |15 г |"Київмедпрепарат"| м. Київ |"Київмедпрепарат"| м. Київ |зв'язку із | рецепта | | | |або | | | | |закінченням | | | | |30 г | | | | |терміну дії | | | | |у тубах | | | | |реєстраційного | | | | |N 1 | | | | |посвідчення; зміна| | | | | | | | | |назви лікарського | | | | | | | | | |засобу; вилучення | | | | | | | | | |виробника активної| | | | | | | | | |субстанції; зміни | | | | | | | | | |в процедурі | | | | | | | | | |випробування | | | | | | | | | |активних | | | | | | | | | |субстанцій та | | | | | | | | | |специфікаціях | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | |субстанції; зміна | | | | | | | | | |терміну зберігання| | | | | | | | | |готового продукту | | | | | | | | | |(було: | | | | | | | | | |2 роки; | | | | | | | | | |стало: | | | | | | | | | |3 роки); | | | | | | | | | |зміни в нормуванні| | | | | | | | | |вимог показника | | | | | | | | | |"Мікробіологічна | | | | | | | | | |чистота", зміни в | | | | | | | | | |розділі | | | | | | | | | |"Ідентифікація", | | | | | | | | | |зміни в інструкції| | | | | | | | | |для медичного | | | | | | | | | |застосування; | | | | | | | | | |уточнення розділу | | | | | | | | | |"Зберігання"; | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | |лікарської форми; | | | | | | | | | |уточнення | | | | | | | | | |коду АТС; | | | | | | | | | |приведення назв | | | | | | | | | |допоміжних речовин| | | | | | | | | |до вимог Наказу | | | | | | | | | |МОЗ України | | | | | | | | | |N 339 | | | | | | | | | |( v0339282-07 ) | | | | | | | | | |від 19.06.2007 | | | ---+--------------+---------------+-----------------+------------+-----------------+-------------+------------------+--------------+--------------| 32.|ТЕРАФЛЮ |порошок для | Новартіс |Швейцарія | Фамар Франція | Франція |перереєстрація у | без |UA/5797/01/01 | |ЕКСТРА |орального |Консьюмер Хелс СА| | | |зв'язку із | рецепта | | |ЗІ СМАКОМ |розчину у | | | | |закінченням | | | |ЛИМОНА |пакетах | | | | |терміну дії | | | | |N 1, | | | | |реєстраційного | | | | |N 10 | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | |вилучення | | | | | | | | | |виробничої | | | | | | | | | |дільниці; | | | | | | | | | |реєстрація | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | |упаковки; | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | |лікарської форми | | | ---+--------------+---------------+-----------------+------------+-----------------+-------------+------------------+--------------+--------------| 33.|ФЛАВОЗІД(R) |сироп по | ТОВ "НВК |Україна, | Комунальне | Україна, |перереєстрація у | за |UA/5013/01/01 | | |60 мл, | "Екофарм" | м. Київ | підприємство |м. Луганськ |зв'язку із | рецептом | | | |або по | | | "Луганська | |закінченням | | | | |100 мл, | | | обласна | |терміну дії | | | | |або по | | | "Фармація", | |реєстраційного | | | | |200 мл | | | фармацевтична | |посвідчення; | | | | |у флаконах | | | фабрика | |вилучення розмірів| | | | |N 1 | | | | |упаковки; зміни в | | | | |з дозуючою | | | | |інструкції для | | | | |ємністю | | | | |медичного | | | | | | | | | |застосування; | | | | | | | | | |уточнення умов | | | | | | | | | |зберігання, назви | | | | | | | | | |діючої речовини та| | | | | | | | | |назв допоміжних | | | | | | | | | |речовин; уточнення| | | | | | | | | |назви первинного | | | | | | | | | |пакування | | | ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Заступник директора
Департаменту - начальник
Управління розвитку
фармацевтичного сектору
галузі охорони здоров'я В.В.Стеців
Додаток 3до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
лікарських засобів, щодо яких були внесені
зміни до реєстраційних матеріалів,
які вносяться до державного реєстру
лікарських засобів України
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- NN | Назва | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна | Умови | Номер | п/п| лікарського | | | | | | процедура |відпуску |реєстраційного| | засобу | | | | | | | | посвідчення | ---+---------------+---------------+----------------+--------------+----------------+---------------+--------------------+---------+--------------| 1.|АГЕН(R) 10 |таблетки по | АТ "Зентіва" | Чеська | АТ "Зентіва" | Чеська |внесення змін до | за |UA/7446/01/01 | | |10 мг | | Республіка | | Республіка |реєстраційних |рецептом | | | |N 30 | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | |уточнення | | | | | | | | | |фармакотерапевтичної| | | | | | | | | |групи препарату. | | | | | | | | | |Зміна вступає в | | | | | | | | | |силу протягом | | | | | | | | | |3 місяців з моменту | | | | | | | | | |затвердження | | | ---+---------------+---------------+----------------+--------------+----------------+---------------+--------------------+---------+--------------| 2.|АГЕН(R) 5 |таблетки по | АТ "Зентіва" | Чеська | АТ "Зентіва" | Чеська |внесення змін до | за |UA/7446/01/02 | | |5 мг | | Республіка | | Республіка |реєстраційних |рецептом | | | |N 30 | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | |уточнення | | | | | | | | | |фармакотерапевтичної| | | | | | | | | |групи препарату. | | | | | | | | | |Зміна вступає в | | | | | | | | | |силу протягом | | | | | | | | | |3 місяців | | | | | | | | | |з моменту | | | | | | | | | |затвердження | | | ---+---------------+---------------+----------------+--------------+----------------+---------------+--------------------+---------+--------------| 3.|АЗИТРОМІЦИН- |капсули по | ТОВ | Україна | ТОВ | Україна |внесення змін до | за |UA/9503/01/01 | |ЗДОРОВ'Я |125 мг | "Фармацевтична | | "Фармацевтична | |реєстраційних |рецептом | | | |N 6 | компанія | | компанія | |матеріалів: | | | | | | "Здоров'я" | | "Здоров'я" | |введення додаткового| | | | | | | | | |виробника активної | | | | | | | | | |субстанції | | | ---+---------------+---------------+----------------+--------------+----------------+---------------+--------------------+---------+--------------| 4.|АЗИТРОМІЦИН- |капсули по | ТОВ | Україна | ТОВ | Україна |внесення змін до | за |UA/9503/01/02 | |ЗДОРОВ'Я |250 мг | "Фармацевтична | | "Фармацевтична | |реєстраційних |рецептом | | | |N 6 | компанія | | компанія | |матеріалів: | | | | | | "Здоров'я" | | "Здоров'я" | |введення додаткового| | | | | | | | | |виробника активної | | | | | | | | | |субстанції | | | ---+---------------+---------------+----------------+--------------+----------------+---------------+--------------------+---------+--------------| 5.|АЗИТРОМІЦИН- |капсули по | ТОВ | Україна | ТОВ | Україна |внесення змін до | за |UA/9503/01/03 | |ЗДОРОВ'Я |500 мг | "Фармацевтична | | "Фармацевтична | |реєстраційних |рецептом | | | |N 3 | компанія | | компанія | |матеріалів: | | | | | | "Здоров'я" | | "Здоров'я" | |введення додаткового| | | | | | | | | |виробника активної | | | | | | | | | |субстанції | | | ---+---------------+---------------+----------------+--------------+----------------+---------------+--------------------+---------+--------------| 6.|АККУЗИД(R) 10 |таблетки, | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер | Німеччина |внесення змін до | за |UA/3031/01/01 | | |вкриті | | | Менюфекчуринг | |реєстраційних |рецептом | | | |плівковою | | | Дойчленд ГмбХ | |матеріалів: | | | | |оболонкою, по | | | | |уточнення в | | | | |10 мг/ | | | | |специфікації Методах| | | | |12,5 мг | | | | |контролю якості: у | | | | |N 30 | | | | |розділі "Додаткові | | | | | | | | | |тести" | | | ---+---------------+---------------+----------------+--------------+----------------+---------------+--------------------+---------+--------------| 7.|АККУЗИД(R) 20 |таблетки, | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер | Німеччина |внесення змін до | за |UA/3031/01/02 | | |вкриті | | | Менюфекчуринг | |реєстраційних |рецептом | | | |плівковою | | | Дойчленд ГмбХ | |матеріалів: | | | | |оболонкою, по | | | | |уточнення в | | | | |20 мг/ | | | | |специфікації Методах| | | | |12,5 мг | | | | |контролю якості: у | | | | |N 30 | | | | |розділі "Додаткові | | | | | | | | | |тести" | | | ---+---------------+---------------+----------------+--------------+----------------+---------------+--------------------+---------+--------------| 8.|АКТИФЕД(ТМ) |розчин для | Глаксо Сміт |Великобританія| Аспен Бад | Німеччина |внесення змін до | за |UA/6224/02/01 | | |перорального | Кляйн Експорт | | Олдесло ГмбХ | |реєстраційних |рецептом | | | |застосування по| Лтд | | | |матеріалів: зміни в | | | | |100 мл у | | | | |інструкції для | | | | |флаконах N 1 | | | | |медичного | | | | | | | | | |застосування з | | | | | | | | | |уточненням умов | | | | | | | | | |відпуску лікарського| | | | | | | | | |засобу | | | | | | | | | |(було - | | | | | | | | | |без рецепта) | | | ---+---------------+---------------+----------------+--------------+----------------+---------------+--------------------+---------+--------------| 9.|АЛФЛУТОП |розчин для | КО "Біотехнос" | Румунія | КО "Біотехнос" | Румунія |внесення змін до | за |UA/6889/01/01 | | |ін'єкцій | АТ | | АТ | |реєстраційних |рецептом | | | |по | | | | |матеріалів(*): зміна| | | | |1 мл | | | | |юридичної адреси | | | | |в ампулах | | | | |виробника на | | | | |N 10 | | | | |фактичну без зміни | | | | | | | | | |дільниці | | | | | | | | | |виробництва; зміна | | | | | | | | | |місцезнаходження | | | | | | | | | |заявника (власника | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | |посвідчення) | | | ---+---------------+---------------+----------------+--------------+----------------+---------------+--------------------+---------+--------------| 10.|АМІАК |розчин для | ТОВ "ДКП | Україна | ТОВ "ДКП | Україна |внесення змін до | без |UA/3179/01/01 | | |зовнішнього | "Фармацевтична | | "Фармацевтична | |реєстраційних | рецепта | | | |застосування | фабрика" | | фабрика" | |матеріалів: | | | | |10% | | | | |уточнення в Методах | | | | |по | | | | |контролю якості в | | | | |40 мл у | | | | |розділі | | | | |флаконах | | | | |"Специфікація" | | | ---+---------------+---------------+----------------+--------------+----------------+---------------+--------------------+---------+--------------| 11.|АМІЗОН(R) |порошок | ВАТ "Фармак" | Україна, | ВАТ "Фармак" | Україна, |внесення змін до | - |UA/6270/01/01 | | |(субстанція) у | | м. Київ | | м. Київ |реєстраційних | | | | |пакетах | | | | |матеріалів(*): зміна| | | | |подвійних | | | | |назви активної | | | | |поліетиленових | | | | |субстанції | | | | |для виробництва| | | | | | | | | |нестерильних | | | | | | | | | |лікарських форм| | | | | | | | ---+---------------+---------------+----------------+--------------+----------------+---------------+--------------------+---------+--------------| 12.|АРБІМАКС |таблетки, | ТОВ "Фармекс | Україна | ТОВ "Фармекс | Україна |внесення змін до | без |UA/11236/01/01| | |вкриті | Груп" | | Груп" | |реєстраційних | рецепта | | | |оболонкою, по | | | | |матеріалів(*): | | | | |100 мг | | | | |зміна графічного | | | | |N 10 | | | | |зображення первинної| | | | |(10 х 1) | | | | |упаковки | | | | |у блістерах | | | | | | | | | |(фасування із | | | | | | | | | |форми in bulk | | | | | | | | | |фірми-виробника| | | | | | | | | |ТОВ | | | | | | | | | |"Фармацевтична | | | | | | | | | |компанія | | | | | | | | | |"Здоров'я", | | | | | | | | | |Україна) | | | | | | | | ---+---------------+---------------+----------------+--------------+----------------+---------------+--------------------+---------+--------------| 13.|БРЮЛІУМ |таблетки, що | БРЮФАРМЕКСПОРТ | Бельгія | виробництво: | Бельгія |внесення змін до | без |UA/9467/01/01 | |ЛІНГВАТАБС |диспергуються в| с.п.р.л. | | ЛАБОРАТОРІЯ | |реєстраційних | рецепта | | | |ротовій | | | ВОЛЬФС Н.В., | |матеріалів: введення| | | | |порожнині, по | | | Бельгія | |додаткової ділянки | | | | |10 мг | | | відповідальний | |виробництва, | | | | |N 20, | | |за випуск серії:| |відповідальної за | | | | |N 100 | | | БРЮФАРМЕКСПОРТ | |виробничий процес | | | | | | | | с.п.р.л., | | | | | | | | | | Бельгія | | | | | ---+---------------+---------------+----------------+--------------+----------------+---------------+--------------------+---------+--------------| 14.|ВАЗОНАТ(R) |капсули по | АТ "Олайнфарм" | Латвія | АТ "Олайнфарм" | Латвія |внесення змін до | за |UA/9434/01/01 | | |250 мг | | | | |реєстраційних |рецептом | | | |N 40, | | | | |матеріалів: зміни, | | | | |N 60 | | | | |що потребують нової | | | | | | | | | |реєстрації - додання| | | | | | | | | |показань в іншій | | | | | | | | | |терапевтичній | | | | | | | | | |галузі; зміна | | | | | | | | | |терміну зберігання | | | | | | | | | |(з 2-х | | | | | | | | | |до 3-х років); | | | | | | | | | |зміни в маркування | | | | | | | | | |(нанесення шрифту | | | | | | | | | |Брайля); уточнення в| | | | | | | | | |інструкції для | | | | | | | | | |медичного | | | | | | | | | |застосування | | | | | | | | | |(р. "Діти") | | | ---+---------------+---------------+----------------+--------------+----------------+---------------+--------------------+---------+--------------| 15.|ГЛЮКОЗИ РОЗЧИН |розчин для | ЗАТ "Інфузія" | Україна | ЗАТ "Інфузія" | Україна |внесення змін до | за |Р.07.02/04976 | |10% ДЛЯ ІНФУЗІЙ|інфузій | | | | |реєстраційних |рецептом | | | |10% | | | | |матеріалів: | | | | |по | | | | |уточнення на макеті | | | | |200 мл, | | | | |графічного | | | | |або по | | | | |зображення етикетки | | | | |250 мл, | | | | |(для флакону | | | | |або по | | | | |400 мл) | | | | |400 мл, | | | | |та внесення до р. | | | | |або по | | | | |"Графічне | | | | |500 мл | | | | |оформлення упаковки"| | | | |у пляшках | | | | |розмірів етикетки та| | | | | | | | | |номерів пантонів | | | ---+---------------+---------------+----------------+--------------+----------------+---------------+--------------------+---------+--------------| 16.|ГЛЮКОЗИ РОЗЧИН |розчин для | ЗАТ "Інфузія" | Україна | ЗАТ "Інфузія" | Україна |внесення змін до | за |Р.07.02/04975 | |5% ДЛЯ ІНФУЗІЙ |інфузій | | | | |реєстраційних |рецептом | | | |5% по | | | | |матеріалів: | | | | |200 мл, | | | | |уточнення на макеті | | | | |або по | | | | |графічного | | | | |250 мл, | | | | |зображення етикетки | | | | |або по | | | | |(для флакону | | | | |400 мл, | | | | |400 мл) | | | | |або по | | | | |та внесення до р. | | | | |500 мл | | | | |"Графічне | | | | |у пляшках | | | | |оформлення упаковки"| | | | | | | | | |розмірів етикетки та| | | | | | | | | |номерів пантонів | | | ---+---------------+---------------+----------------+--------------+----------------+---------------+--------------------+---------+--------------| 17.|ДІАНЕ-35 |таблетки, | Байєр Шерінг | Німеччина | Байєр Шерінг | Німеччина |внесення змін до | за |UA/7893/01/01 | | |вкриті | Фарма АГ | | Фарма АГ, | |реєстраційних |рецептом | | | |оболонкою, | | | Німеччина; | |матеріалів: зміни в | | | | |N 21 х 1 | | | Шерінг ГмбХ і | |інструкції для | | | | | | | |Ко. Продукціонс | |медичного | | | | | | | | КГ, Німеччина; | |застосування | | | | | | | | Шерінг АГ, | | | | | | | | | | Німеччина | | | | | ---+---------------+---------------+----------------+--------------+----------------+---------------+--------------------+---------+--------------| 18.|ДС-ЛОР |таблетки, | М/с "Амала | Канада | Інд-Свіфт | Індія |внесення змін до | за |UA/10434/01/01| | |вкриті | Трейдінг енд | | Лімітед | |реєстраційних |рецептом:| | | |плівковою | Маркетинг | | | |матеріалів(*): | N 30 | | | |оболонкою, по | Лімітед" | | | |зміна графічного | без | | | |5 мг | | | | |зображення упаковки |рецепта: | | | |N 2, | | | | |N 30 | N 2 | | | |N 30 | | | | | | | | ---+---------------+---------------+----------------+--------------+----------------+---------------+--------------------+---------+--------------| 19.|ЕВКАЛІПТ-М |таблетки для | Натур Продукт | Нідерланди | Натур Продукт | Нідерланди |внесення змін до | без |UA/8814/01/01 | | |розсмоктування | Європа | | Європа | |реєстраційних | рецепта | | | |N 20 | Б.В. | | Б.В., | |матеріалів(*): | | | | | | | | Нідерланди; | |уточнення назви | | | | | | | | Х.тен Херкель | |діючої речовини; | | | | | | | | Б.В., | |зміна процедури | | | | | | | | Нідерланди | |випробувань готового| | | | | | | | | |лікарського засобу | | | ---+---------------+---------------+----------------+--------------+----------------+---------------+--------------------+---------+--------------| 20.|ЕМОТОН |капсули по | ТОВ "Ерсель | Україна | Спільне | Україна |внесення змін до | за |UA/11310/01/02| | |50 мг | Фарма Україна" | | українсько- | |реєстраційних |рецептом | | | |N 30 | | | іспанське | |матеріалів: | | | | |у контейнерах | | | підприємство | |зміна опису капсул | | | | | | | |"Сперко Україна"| | | | | ---+---------------+---------------+----------------+--------------+----------------+---------------+--------------------+---------+--------------| 21.|ЕНДОФАЛЬК |порошок для |Др. Фальк Фарма | Німеччина |Др. Фальк Фарма | Німеччина/ |внесення змін до | без |UA/4197/01/01 | | |приготування | ГмбХ | |ГмбХ, Німеччина;| Італія |реєстраційних | рецепта | | | |розчину для | | | Лозан Фарма | |матеріалів(*): | | | | |перорального | | |ГмбХ, Німеччина;| |зміна графічного | | | | |застосування | | | Клоке Фарма- | |зображення упаковки | | | | |по | | | Сервіс ГмбХ, | | | | | | |55,318 г | | | Німеччина; | | | | | | |у пакетиках | | | С.І.І.Т. | | | | | | |N 6 | | | с.р.л. | | | | | | | | | | Сервізіо | | | | | | | | | |Інтернаціонале, | | | | | | | | | | Італія | | | | | ---+---------------+---------------+----------------+--------------+----------------+---------------+--------------------+---------+--------------| 22.|ЕРІУС(R) |таблетки, | Шерінг - Плау | Швейцарія |Шерінг-Плау Лабо| Бельгія/США |внесення змін до | без |UA/5827/01/01 | | |вкриті | Сентрал Іст АГ | | Н.В., Бельгія, | |реєстраційних | рецепта | | | |оболонкою, по | | | власна філія | |матеріалів: | | | | |5 мг | | | Шерінг-Плау | |реєстрація | | | | |N 7 | | | Корпорейшн, | |додаткової упаковки | | | | |(7 х 1), | | | США | |з новим дизайном зі | | | | |N 10 | | | | |шрифтом Брайля (для | | | | |(10 х 1) | | | | |упаковки | | | | | | | | | |N 10 | | | | | | | | | |(10 х 1)) | | | ---+---------------+---------------+----------------+--------------+----------------+---------------+--------------------+---------+--------------| 23.|ЕСТРАМОН 50 |пластир | Сандоз | Словенія | Гексал АГ | Німеччина |внесення змін до | за |UA/5035/01/01 | | |трансдермальний| Фармасьютікалз | | | |реєстраційних |рецептом | | | |по | д.д. | | | |матеріалів: | | | | |50 мкг/доба | | | | |уточнення написання | | | | |у пакетиках | | | | |типу упаковки в | | | | |N 6 | | | | |процесі | | | | | | | | | |перереєстрації | | | ---+---------------+---------------+----------------+--------------+----------------+---------------+--------------------+---------+--------------| 24.|ЗАКСТЕР |порошок для | Алкем | Індія | Алкем | Індія |внесення змін до | за |UA/11675/01/01| | |розчину для |Лабораторіз Лтд | |Лабораторіз Лтд | |реєстраційних |рецептом | | | |ін'єкцій по | | | | |матеріалів: | | | | |500 мг | | | | |уточнення лікарської| | | | |у флаконах | | | | |форми в процесі | | | | |N 1 | | | | |реєстрації | | | ---+---------------+---------------+----------------+--------------+----------------+---------------+--------------------+---------+--------------| 25.|ЗАКСТЕР |порошок для | Алкем | Індія | Алкем | Індія |внесення змін до | за |UA/11675/01/02| | |розчину для |Лабораторіз Лтд | |Лабораторіз Лтд | |реєстраційних |рецептом | | | |ін'єкцій по | | | | |матеріалів: | | | | |1000 мг | | | | |уточнення лікарської| | | | |у флаконах | | | | |форми в процесі | | | | |N 1 | | | | |реєстрації | | | ---+---------------+---------------+----------------+--------------+----------------+---------------+--------------------+---------+--------------| 26.|ЗАКСТЕР |порошок для | Алкем | Індія | Алкем | Індія |внесення змін до | - |UA/11676/01/01| | |розчину для |Лабораторіз Лтд | |Лабораторіз Лтд | |реєстраційних | | | | |ін'єкцій по | | | | |матеріалів: | | | | |500 мг | | | | |уточнення лікарської| | | | |in bulk | | | | |форми в процесі | | | | |у флаконах | | | | |реєстрації | | | | |N 25 | | | | | | | | ---+---------------+---------------+----------------+--------------+----------------+---------------+--------------------+---------+--------------| 27.|ЗАКСТЕР |порошок для | Алкем | Індія | Алкем | Індія |внесення змін до | - |UA/11676/01/02| | |розчину для |Лабораторіз Лтд | |Лабораторіз Лтд | |реєстраційних | | | | |ін'єкцій по | | | | |матеріалів: | | | | |1000 мг | | | | |уточнення лікарської| | | | |in bulk у | | | | |форми в процесі | | | | |флаконах | | | | |реєстрації | | | | |N 25 | | | | | | | | ---+---------------+---------------+----------------+--------------+----------------+---------------+--------------------+---------+--------------| 28.|КАНАТАКСЕН |концентрат для | Генфа Медика | Швейцарія | Біоліз Фарма | Канада |внесення змін до | за |UA/8951/01/01 | | |приготування | С.А. | | Корпорейшн, | |реєстраційних |рецептом | | | |розчину для | | | Канада; Омега | |матеріалів: | | | | |інфузій, | | | Лабораторіз | |уточнення в | | | | |6 мг/мл | | | Лтд., Канада | |інструкції для | | | | |по | | | | |медичного | | | | |5 мл | | | | |застосування | | | | |(30 мг) | | | | | | | | | |у флаконах | | | | | | | | | |N 10; | | | | | | | | | |по | | | | | | | | | |16,7 мл | | | | | | | | | |(100 мг) | | | | | | | | | |у флаконах | | | | | | | | | |N 5; | | | | | | | | | |по | | | | | | | | | |50 мл | | | | | | | | | |(300 мг) | | | | | | | | | |у флаконах | | | | | | | | | |N 1, | | | | | | | | | |N 4 | | | | | | | | ---+---------------+---------------+----------------+--------------+----------------+---------------+--------------------+---------+--------------| 29.|КАРСИЛ(R) |таблетки, | АТ "Софарма" | Болгарія | АТ "Софарма", | Болгарія |внесення змін до | без |UA/2773/01/01 | | |вкриті | | | Болгарія; АТ | |реєстраційних | рецепта | | | |оболонкою, по | | | "Болгарська | |матеріалів: | | | | |22,5 мг | | | роза - | |реєстрація | | | | |N 80 | | | Севтополіс", | |додаткової упаковки | | | | | | | | Болгарія | |з нанесенням шрифту | | | | | | | | | |Брайля | | | ---+---------------+---------------+----------------+--------------+----------------+---------------+--------------------+---------+--------------| 30.|КЕППРА(R) |таблетки, | ЮСБ Фарма С.А. | Бельгія |ЮСБ Фарма С.А. | Бельгія |внесення змін до | за |UA/9155/01/02 | | |вкриті | | | | |реєстраційних |рецептом | | | |оболонкою, по | | | | |матеріалів(*): | | | | |500 мг | | | | |зміна специфікації | | | | |N 30 | | | | |готового лікарського| | | | |(10 х 3), | | | | |засобу; уточнення | | | | |N 60 | | | | |графічного | | | | |(10 х 6) | | | | |зображення вторинної| | | | |у блістерах у | | | | |упаковки | | | | |пачці | | | | |N 10 х 3; | | | | | | | | | |зміна графічного | | | | | | | | | |зображення первинної| | | | | | | | | |упаковки | | | | | | | | | |N 10 х 3 | | | ---+---------------+---------------+----------------+--------------+----------------+---------------+--------------------+---------+--------------| 31.|КЕППРА(R) |таблетки, | ЮСБ Фарма С.А. | Бельгія |ЮСБ Фарма С.А. | Бельгія |внесення змін до | за |UA/9155/01/03 | | |вкриті | | | | |реєстраційних |рецептом | | | |оболонкою, по | | | | |матеріалів: | | | | |1000 мг | | | | |зміна специфікації | | | | |N 30 | | | | |готового лікарського| | | | |(10 х 3), | | | | |засобу | | | | |N 60 | | | | | | | | | |(10 х 6) | | | | | | | | | |у блістерах у | | | | | | | | | |пачці | | | | | | | | ---+---------------+---------------+----------------+--------------+----------------+---------------+--------------------+---------+--------------| 32.|КЕППРА(R) |таблетки, | ЮСБ Фарма С.А. | Бельгія |ЮСБ Фарма С.А. | Бельгія |внесення змін до | за |UA/9155/01/01 | | |вкриті | | | | |реєстраційних |рецептом | | | |оболонкою, по | | | | |матеріалів: | | | | |250 мг | | | | |зміна специфікації | | | | |N 60 | | | | |готового лікарського| | | | |(10 х 6) | | | | |засобу | | | | |у блістерах у | | | | | | | | | |пачці | | | | | | | | ---+---------------+---------------+----------------+--------------+----------------+---------------+--------------------+---------+--------------| 33.|КОАПРОВЕЛЬ(R) |таблетки, | ТОВ "Санофі- | Україна | Санофі Вінтроп | Франція |внесення змін до | за |UA/10346/01/01| |150 МГ/ |вкриті |Авентіс Україна"| | Індастріа | |реєстраційних |рецептом | | |12,5 МГ |оболонкою, | | | | |матеріалів: | | | | |N 28 | | | | |зміни, пов'язані із | | | | | | | | | |змінами в | | | | | | | | | |Європейській | | | | | | | | | |фармакопеї (для | | | | | | | | | |ірбесартрану згідно | | | | | | | | | |з монографією | | | | | | | | | |Eur. Ph. 6.7) | | | ---+---------------+---------------+----------------+--------------+----------------+---------------+--------------------+---------+--------------| 34.|КОАПРОВЕЛЬ(R) |таблетки, | ТОВ "Санофі- | Україна | Санофі Вінтроп | Франція |внесення змін до | за |UA/10347/01/01| |300 МГ/ |вкриті |Авентіс Україна"| | Індастріа | |реєстраційних |рецептом | | |12,5 МГ |оболонкою, | | | | |матеріалів: | | | | |N 28 | | | | |зміни, пов'язані із | | | | | | | | | |змінами в | | | | | | | | | |Європейській | | | | | | | | | |фармакопеї (для | | | | | | | | | |ірбесартрану згідно | | | | | | | | | |з монографією | | | | | | | | | |Eur. Ph. 6.7) | | | ---+---------------+---------------+----------------+--------------+----------------+---------------+--------------------+---------+--------------| 35.|КОАПРОВЕЛЬ(R) |таблетки, | ТОВ "Санофі- | Україна | Санофі Вінтроп | Франція |внесення змін до | за |UA/10346/01/02| |300 МГ/ |вкриті |Авентіс Україна"| | Індастріа | |реєстраційних |рецептом | | |25 МГ |оболонкою, | | | | |матеріалів: | | | | |N 28 | | | | |зміни, пов'язані із | | | | | | | | | |змінами в | | | | | | | | | |Європейській | | | | | | | | | |фармакопеї (для | | | | | | | | | |ірбесартрану згідно | | | | | | | | | |з монографією | | | | | | | | | |Eur. Ph. 6.7) | | | ---+---------------+---------------+----------------+--------------+----------------+---------------+--------------------+---------+--------------| 36.|КРОМО САНДОЗ(R)|краплі очні, | Сандоз | Словенія | Салютас Фарма | Німеччина |внесення змін до | за |UA/3139/01/01 | | |розчин | Фармасьютікалз | |ГмбХ, Німеччина,| |реєстраційних |рецептом | | | |2% | д.д. | | підприємство | |матеріалів: | | | | |(20 мг/мл) | | |компанії Сандоз,| |уточнення в | | | | |по | | | Аерофарм ГмбХ, | |інструкції для | | | | |10 мл | | | Німеччина; Др. | |медичного | | | | |у флаконах | | | Герхард Манн, | |застосування | | | | |N 1 | | | Німеччина | | | | | ---+---------------+---------------+----------------+--------------+----------------+---------------+--------------------+---------+--------------| 37.|КСЕНІКАЛ |капсули по | Ф.Хоффманн-Ля | Швейцарія | Ф.Хоффманн-Ля | Швейцарія/ |внесення змін до | за |UA/10540/01/01| | |120 мг | Рош Лтд | | Рош Лтд, | Італія |реєстраційних |рецептом | | | |N 21 | | | Швейцарія; Рош | |матеріалів(*): | | | | |(21 х 1), | | |С.п.А., Італія, | |зміна графічного | | | | |N 42 | | | за ліцензією | |зображення для | | | | |(21 х 2), | | | Ф.Хоффманн-Ля | |упаковки | | | | |N 84 | | | Рош Лтд, | |N 21 виробництва Рош| | | | |(21 х 4) | | | Швейцарія; | |С.п.А., Сеграте, | | | | |у блістерах | | | Ф.Хоффманн-Ля | |Італія | | | | | | | | Рош Лтд, | | | | | | | | | | Кайзераугст, | | | | | | | | | | Швейцарія; Рош | | | | | | | | | |С.п.А., Сеграте,| | | | | | | | | | Італія | | | | | ---+---------------+---------------+----------------+--------------+----------------+---------------+--------------------+---------+--------------| 38.|ЛОРАТАДИН |сироп, | ТОВ "ДКП | Україна | ТОВ "ДКП | Україна |внесення змін до | без |UA/9333/01/01 | | |5 мг/ | "Фармацевтична | | "Фармацевтична | |реєстраційних | рецепта | | | |5 мл | фабрика" | | фабрика" | |матеріалів(*): | | | | |по | | | | |зміна графічного | | | | |90 мл | | | | |зображення упаковки | | | | |у банках, у | | | | | | | | | |флаконах з | | | | | | | | | |дозуючою | | | | | | | | | |скляночкою або | | | | | | | | | |мірною ложкою | | | | | | | | ---+---------------+---------------+----------------+--------------+----------------+---------------+--------------------+---------+--------------| 39.|МЕКСИПРИМ(R) |таблетки, | ТОВ "Мир-Фарм" | Російська | ЗАТ "Обнінська | Російська |внесення змін до | за |UA/10375/01/01| | |вкриті | | Федерація | хіміко- | Федерація |реєстраційних |рецептом | | | |оболонкою, по | | | фармацевтична | |матеріалів(*): | | | | |125 мг | | | компанія" | |зміна графічного | | | | |N 10 | | | | |зображення первинної| | | | |(10 х 1), | | | | |упаковки | | | | |N 20 | | | | | | | | | |(10 х 2), | | | | | | | | | |N 30 | | | | | | | | | |(10 х 3), | | | | | | | | | |N 40 | | | | | | | | | |(10 х 4), | | | | | | | | | |N 60 | | | | | | | | | |(10 х 6) | | | | | | | | | |у блістерах | | | | | | | | ---+---------------+---------------+----------------+--------------+----------------+---------------+--------------------+---------+--------------| 40.|МЕЛІПРАМІН(R) |таблетки, | ВАТ | Угорщина | ВАТ | Угорщина |внесення змін до | за |UA/0320/02/01 | | |вкриті | Фармацевтичний | | Фармацевтичний | |реєстраційних |рецептом | | | |оболонкою, по | завод ЕГІС | | завод ЕГІС | |матеріалів: зміни в | | | | |25 мг | | | | |інструкції для | | | | |N 50 | | | | |медичного | | | | |у флаконах | | | | |застосування; | | | | | | | | | |уточнення лікарської| | | | | | | | | |форми; зміна складу | | | | | | | | | |допоміжних речовин; | | | | | | | | | |зміна виробничої | | | | | | | | | |дільниці; зміни в | | | | | | | | | |специфікаціях та | | | | | | | | | |методах контроля | | | | | | | | | |лікарського засобу; | | | | | | | | | |зміни в умовах | | | | | | | | | |зберігання; зміна | | | | | | | | | |маркування | | | | | | | | | |графічного | | | | | | | | | |зображення | | | ---+---------------+---------------+----------------+--------------+----------------+---------------+--------------------+---------+--------------| 41.|МЕМОСТАН |капсули, | ТОВ "Фармекс | Україна | ТОВ "Фармекс | Україна |внесення змін до | без |UA/11311/01/01| | |400 мг/ | Груп" | | Груп" | |реєстраційних | рецепта | | | |25 мг | | | | |матеріалів(*): | | | | |N 60 | | | | |зміна графічного | | | | |(10 х 6) | | | | |зображення первинної| | | | |у блістерах | | | | |упаковки | | | | |(фасування із | | | | | | | | | |форми in bulk | | | | | | | | | |фірми-виробника| | | | | | | | | |ТОВ | | | | | | | | | |"Фармацевтична | | | | | | | | | |компанія | | | | | | | | | |"Здоров'я", | | | | | | | | | |Україна) | | | | | | | | ---+---------------+---------------+----------------+--------------+----------------+---------------+--------------------+---------+--------------| 42.|МІЛДРОНАТ(R) |розчин для | АТ "Гріндекс" | Латвія | АТ "Санітас", | Литва/Польща/ |внесення змін до | за |UA/3419/01/01 | | |ін'єкцій, | | | Литва; | Словаччина |реєстраційних |рецептом | | | |0,5 г/ | | | Фармацевтична | |матеріалів(*): | | | | |5 мл | | | компанія АТ | |зміна графічного | | | | |по | | |"Єльфа", Польща;| |зображення первинної| | | | |5 мл | | | ХБМ Фарма | |упаковки; зміни | | | | |в ампулах | | | с.р.о., | |показників | | | | |N 10 | | | Словаччина | |випробувань або | | | | | | | | | |допустимих меж у | | | | | | | | | |процесі виробництва | | | | | | | | | |лікарського засобу; | | | | | | | | | |зміна специфікації | | | | | | | | | |готового лікарського| | | | | | | | | |засобу | | | ---+---------------+---------------+----------------+--------------+----------------+---------------+--------------------+---------+--------------| 43.|МІРАПЕКС(R) |таблетки по | Берінгер | Німеччина | Берінгер | Німеччина |внесення змін до | за |UA/3432/01/02 | | |1 мг | Інгельхайм | |Інгельхайм Фарма| |реєстраційних |рецептом | | | |N 10 х 3 |Інтернешнл ГмбХ | | ГмбХ і Ко.КГ | |матеріалів: | | | | |у блістерах | | | | |зміна методу | | | | | | | | | |випробувань та | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | |готового лікарського| | | | | | | | | |засобу | | | ---+---------------+---------------+----------------+--------------+----------------+---------------+--------------------+---------+--------------| 44.|МІРАПЕКС(R) |таблетки по | Берінгер | Німеччина | Берінгер | Німеччина |внесення змін до | за |UA/3432/01/01 | | |0,25 мг | Інгельхайм | |Інгельхайм Фарма| |реєстраційних |рецептом | | | |N 10 х 3 |Інтернешнл ГмбХ | | ГмбХ і Ко.КГ | |матеріалів: | | | | |у блістерах | | | | |зміна методу | | | | | | | | | |випробувань та | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | |готового лікарського| | | | | | | | | |засобу | | | ---+---------------+---------------+----------------+--------------+----------------+---------------+--------------------+---------+--------------| 45.|НАЗАЛОНГ(R) |спрей | ТОВ | Україна, |ТОВ "Мікрофарм",| Україна/ |внесення змін до | без |UA/10620/01/01| | |назальний, | "Універсальне | м. Київ | Україна, | Йорданія |реєстраційних | рецепта | | | |дозований |агентство "ПРО- | | м. Харків; | |матеріалів: введення| | | | |0,05% | ФАРМА" | | Амман | |додаткової ділянки | | | | |по | | | Фармасьютикал | |виробництва та, як | | | | |10 г | | | Індастріс, | |наслідок, реєстрація| | | | |у флаконах | | | Йорданія | |додаткової упаковки;| | | | |N 1 | | | | |зміни в умовах | | | | | | | | | |випуску серії і | | | | | | | | | |методах контролю | | | | | | | | | |якості; зміна | | | | | | | | | |процедури | | | | | | | | | |випробувань ГЛЗ | | | ---+---------------+---------------+----------------+--------------+----------------+---------------+--------------------+---------+--------------| 46.|НО-Х-ША(R) |таблетки | ЗАТ "Лекхім - | Україна | ЗАТ "Лекхім - | Україна |внесення змін до | без |UA/3611/02/02 | |ФОРТЕ |0,08 г | Харків" | | Харків" | |реєстраційних | рецепта | | | |N 30 | | | | |матеріалів: | | | | |(10 х 3) | | | | |уточнення у змінах | | | | |у контурних | | | | |до методів контролю | | | | |чарункових | | | | |якості лікарського | | | | |упаковках | | | | |засобу у р. | | | | | | | | | |"Графічне | | | | | | | | | |зображення упаковки"| | | ---+---------------+---------------+----------------+--------------+----------------+---------------+--------------------+---------+--------------| 47.|НУРОФЄН(R) |таблетки, |Реккітт Бенкізер|Великобританія|Реккітт Бенкізер|Великобританія |внесення змін до | без |UA/6313/02/01 | |ФОРТЕ |вкриті | Хелскер | | Хелскер | |реєстраційних | рецепта | | | |оболонкою, по | Інтернешнл | | Інтернешнл | |матеріалів: | | | | |400 мг | | | | |реєстрація | | | | |N 12 | | | | |додаткової упаковки | | | | | | | | | |з новим дизайном | | | ---+---------------+---------------+----------------+--------------+----------------+---------------+--------------------+---------+--------------| 48.|НУРОФЄН(ТМ) ДЛЯ|суспензія для |Реккітт Бенкізер|Великобританія| БСМ, |Великобританія/|внесення змін до | без |UA/7914/01/01 | |ДІТЕЙ |перорального | Хелскер | |Великобританія; | Німеччина/ |реєстраційних | рецепта | | | |застосування з | Інтернешнл | | Хермал Курт |Великобританія |матеріалів: | | | | |полуничним | | | Херрманн | |уточнення написання | | | | |смаком, | | | Г.м.б.Х. | |комплектації | | | | |100 мг/ | | | і Ко ОХГ, | |препарату в процесі | | | | |5 мл | | | Німеччина; | |внесення змін - | | | | |по | | |Реккітт Бенкізер| |реєстрація | | | | |100 мл | | | Хелскер (ЮКей) | |додаткової упаковки | | | | |у флаконах в | | | Лімітед, | |з іншим смаком; | | | | |комплекті з | | | Великобританія | |зміна графічного | | | | |шприцом- | | | | |оформлення упаковки;| | | | |дозатором | | | | |уточнення дозування | | | | | | | | | |препарату в | | | | | | | | | |залежності від віку | | | | | | | | | |дитини | | | | | | | | | |(N 123 | | | | | | | | | |( v0123282-08 ) | | | | | | | | | |від 13.03.2008) | | | ---+---------------+---------------+----------------+--------------+----------------+---------------+--------------------+---------+--------------| 49.|НУРОФЄН(ТМ) ДЛЯ|суспензія для |Реккітт Бенкізер|Великобританія| БСМ, |Великобританія/|внесення змін до | без |UA/8233/01/01 | |ДІТЕЙ |перорального | Хелскер | |Великобританія; | Німеччина/ |реєстраційних | рецепта | | | |застосування з | Інтернешнл | | Хермал Курт |Великобританія |матеріалів: | | | | |апельсиновим | | |Херрманн Г.м.б. | |уточнення написання | | | | |смаком, | | | Х. і Ко ОХГ, | |комплектації | | | | |100 мг/ | | | Німеччина; | |препарату в процесі | | | | |5 мл | | |Реккітт Бенкізер| |внесення змін - | | | | |по | | | Хелскер (ЮКей) | |зміна графічного | | | | |100 мл | | | Лімітед, | |оформлення упаковки;| | | | |у флаконах в | | | Великобританія | |уточнення дозування | | | | |комплекті з | | | | |препарату в | | | | |шприцом- | | | | |залежності від віку | | | | |дозатором | | | | |дитини | | | | | | | | | |(N 282 | | | | | | | | | |( v0282282-08 ) | | | | | | | | | |від 30.05.2008) | | | ---+---------------+---------------+----------------+--------------+----------------+---------------+--------------------+---------+--------------| 50.|ОБЛІПИХОВА ОЛІЯ|олія по | Дочірнє | Україна | Дочірнє | Україна |внесення змін до | без |UA/8880/01/01 | | |50 мл | підприємство | | підприємство | |реєстраційних | рецепта | | | |у флаконах |"Агрофірма "ЯН" | |"Агрофірма "Ян" | |матеріалів: | | | | | | приватного | | приватного | |зміна методу | | | | | | підприємства | | підприємства | |випробувань готового| | | | | | "Ян" | | "Ян" | |лікарського засобу | | | ---+---------------+---------------+----------------+--------------+----------------+---------------+--------------------+---------+--------------| 51.|ОЛТАР(R) 1 мг |таблетки по | Менаріні | Люксембург |виробництво "in | Індія/ |внесення змін до | за |UA/6108/01/01 | | |1 мг | Інтернешонал | | bulk": | Італія |реєстраційних |рецептом | | | |N 30 х 1, | Оперейшонс | | УСВ Лімітед, | |матеріалів: | | | | |N 30 х 2, |Люксембург С.А. | | Індія; | |вилучення виробничої| | | | |N 30 х 3, | | | кінцеве | |ділянки; зміни в | | | | |N 30 х 4 | | | пакування та | |умовах випуску серії| | | | | | | | випуск серій: | |і методах контролю | | | | | | | | А.Менаріні | |якості лікарського | | | | | | | | Мануфактурінг, | |засобу або додаткова| | | | | | | | Логістікс енд | |ділянка для | | | | | | | | Сервісес | |проведення контролю | | | | | | | | С.р.л., | |серій/випробувань | | | | | | | | Італія; | | | | | | | | | |контроль серій: | | | | | | | | | | А.Менаріні | | | | | | | | | | Мануфактурінг | | | | | | | | | | Логістікс енд | | | | | | | | | | Сервісес | | | | | | | | | | С.р.Л., | | | | | | | | | | Італія | | | | | ---+---------------+---------------+----------------+--------------+----------------+---------------+--------------------+---------+--------------| 52.|ОЛТАР(R) 2 мг |таблетки по | Менаріні | Люксембург |виробництво "in | Індія/ |внесення змін до | за |UA/6108/01/02 | | |2 мг | Інтернешонал | | bulk": | Італія |реєстраційних |рецептом | | | |N 30 х 1, | Оперейшонс | | УСВ Лімітед, | |матеріалів: | | | | |N 30 х 2, |Люксембург С.А. | | Індія; | |вилучення виробничої| | | | |N 30 х 3, | | | кінцеве | |ділянки; зміни в | | | | |N 30 х 4 | | | пакування та | |умовах випуску серії| | | | | | | | випуск серій: | |і методах контролю | | | | | | | | А.Менаріні | |якості лікарського | | | | | | | | Мануфактурінг, | |засобу або додаткова| | | | | | | | Логістікс енд | |ділянка для | | | | | | | | Сервісес | |проведення контролю | | | | | | | | С.р.л., | |серій/випробувань | | | | | | | | Італія; | | | | | | | | | |контроль серій: | | | | | | | | | | А.Менаріні | | | | | | | | | | Мануфактурінг | | | | | | | | | | Логістікс енд | | | | | | | | | | Сервісес | | | | | | | | | | С.р.Л., | | | | | | | | | | Італія | | | | | ---+---------------+---------------+----------------+--------------+----------------+---------------+--------------------+---------+--------------| 53.|ОЛТАР(R) 3 мг |таблетки по | Менаріні | Люксембург |виробництво "in | Індія/ |внесення змін до | за |UA/6108/01/03 | | |3 мг | Інтернешонал | | bulk": | Італія |реєстраційних |рецептом | | | |N 30 х 1, | Оперейшонс | | УСВ Лімітед, | |матеріалів: | | | | |N 30 х 2, |Люксембург С.А. | | Індія; | |вилучення виробничої| | | | |N 30 х 3, | | | кінцеве | |ділянки; зміни в | | | | |N 30 х 4 | | | пакування та | |умовах випуску серії| | | | | | | | випуск серій: | |і методах контролю | | | | | | | | А.Менаріні | |якості лікарського | | | | | | | | Мануфактурінг, | |засобу або додаткова| | | | | | | | Логістікс енд | |ділянка для | | | | | | | | Сервісес | |проведення контролю | | | | | | | | С.р.л., | |серій/випробувань | | | | | | | | Італія; | | | | | | | | | |контроль серій: | | | | | | | | | | А.Менаріні | | | | | | | | | | Мануфактурінг | | | | | | | | | | Логістікс енд | | | | | | | | | | Сервісес | | | | | | | | | | С.р.Л., | | | | | | | | | | Італія | | | | | ---+---------------+---------------+----------------+--------------+----------------+---------------+--------------------+---------+--------------| 54.|ПАНЗИНОРМ(R) |капсули |КРКА, д.д. Ново | Словенія |КРКА, д.д., Ново| Словенія |внесення змін до | без |UA/9007/01/01 | |10000 |N 21, | место | | место | |реєстраційних | рецепта | | | |N 56, | | | | |матеріалів: | | | | |N 84 | | | | |уточнення в р. | | | | | | | | | |"Упаковка" | | | ---+---------------+---------------+----------------+--------------+----------------+---------------+--------------------+---------+--------------| 55.|ПЕКТОЛВАН(R) |краплі для | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна |внесення змін до | без |UA/10685/01/01| |СТОП |перорального | | | | |реєстраційних | рецепта | | | |застосування по| | | | |матеріалів: | | | | |25 мл | | | | |зміни в інструкції | | | | |у флаконах | | | | |для медичного | | | | | | | | | |застосування р. | | | | | | | | | |"Діти" | | | ---+---------------+---------------+----------------+--------------+----------------+---------------+--------------------+---------+--------------| 56.|ПЕКТОЛВАН(R) Ц |сироп по | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна |внесення змін до | без |UA/10675/01/01| | |100 мл | | | | |реєстраційних | рецепта | | | |у флаконах | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | |зміни у виробництві | | | | | | | | | |готового лікарського| | | | | | | | | |засобу; введення | | | | | | | | | |гвинтової кришки з | | | | | | | | | |кільцем контролю | | | | | | | | | |розкриття та з | | | | | | | | | |захистом від дітей | | | | | | | | | |фірми-виробника | | | | | | | | | |"Kunststoffwerk | | | | | | | | | |Kremsmunster GmbH", | | | | | | | | | |Австрія | | | ---+---------------+---------------+----------------+--------------+----------------+---------------+--------------------+---------+--------------| 57.|ПЕНТАЛГІН-ICN |таблетки | ВАТ | Російська | ВАТ | Російська |внесення змін до | без |UA/5595/01/01 | | |N 12 | "Фармстандарт- | Федерація | "Фармстандарт- | Федерація |реєстраційних | рецепта | | | |(12 х 1) | Лексредства" | | Лексредства" | |матеріалів: | | | | | | | | | |реєстрація | | | | | | | | | |додаткової упаковки | | | | | | | | | |з новим графічним | | | | | | | | | |зображенням | | | ---+---------------+---------------+----------------+--------------+----------------+---------------+--------------------+---------+--------------| 58.|ПЕНТАСА |таблетки, | Феррінг | Швейцарія | виробництво: | Швецарія/ |внесення змін до | за |UA/4990/02/01 | | |пролонгованої | Інтернешнл | | Феррінг | Німеччина |реєстраційних |рецептом | | | |дії, | Сентер СА | | Інтернешнл | |матеріалів: | | | | |по | | | Сентер СА, | |уточнення | | | | |500 мг | | | Швейцарія; | |реєстраційної | | | | |N 50 | | | відповідальний | |процедури - | | | | |(10 х 5), | | |за випуск серії:| |перереєстрація у | | | | |N 100 | | | Феррінг ГмбХ, | |зв'язку із | | | | |(10 х 10) | | | Німеччина | |закінченням терміну | | | | |у блістерах | | | | |дії реєстраційного | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | |вилучення виробничої| | | | | | | | | |дільниці; уточнення | | | | | | | | | |складу допоміжних | | | | | | | | | |речовин; зміни в | | | | | | | | | |інструкції для | | | | | | | | | |медичного | | | | | | | | | |застосування | | | ---+---------------+---------------+----------------+--------------+----------------+---------------+--------------------+---------+--------------| 59.|ПРЕДУКТАЛ(R) MR|таблетки, | ТОВ "Серв'є | Україна, | Лабораторії | Франція/ |внесення змін до | за |UA/3704/02/01 | | |вкриті | Україна" | м. Київ | Серв'є | Польща |реєстраційних |рецептом | | | |плівковою | | | Індастрі, | |матеріалів(*): | | | | |оболонкою, з | | | Франція; | |передача прав іншому| | | | |модифікованим | | | АНФАРМ | |заявнику; зміна | | | | |вивільненням по| | | Підприємство | |графічного | | | | |35 мг | | | Фармацевтичне | |оформлення упаковки;| | | | |N 60 | | | АТ, | |уточнення фактичної | | | | | | | | Польща | |адреси вирбника з | | | | | | | | | |терміном введення | | | | | | | | | |змін протягом | | | | | | | | | |6 місяців після | | | | | | | | | |затвердження | | | ---+---------------+---------------+----------------+--------------+----------------+---------------+--------------------+---------+--------------| 60.|ПРОВІРОН(R) |таблетки по | Байєр Шерінг | Німеччина | Байєр Шерінг | Німеччина |внесення змін до | за |UA/3058/01/01 | | |25 мг | Фарма АГ | | Фарма АГ, | |реєстраційних |рецептом | | | |N 20 | | | Німеччина; | |матеріалів(*): | | | | |у флаконах, | | | Шерінг АГ, | |зміна графічного | | | | |N 20 | | | Німеччина; | |зображення упаковки | | | | |(10 х 2) | | | Шерінг ГмбХ і | | | | | | |у блістерах | | |Ко. Продукціонс | | | | | | | | | | КГ, Німеччина | | | | | ---+---------------+---------------+----------------+--------------+----------------+---------------+--------------------+---------+--------------| 61.|ПРОТАМІН МЕ |розчин для | МЕДА | Швейцарія | Легасі | Швейцарія |внесення змін до | за |UA/8697/01/02 | | |ін'єкцій, | Фармасьютікалз | | Фармасьютікалз | |реєстраційних |рецептом | | | |1000 МО/мл |Світселенд ГмбХ | |Світселенд ГмбХ | |матеріалів(*): зміна| | | | |по | | | | |назви лікарського | | | | |5 мл | | | | |засобу | | | | |в ампулах | | | | |(було - | | | | |N 5 | | | | |ПРОТАМІН ВАЛЕАНТ); | | | | | | | | | |зміна графічного | | | | | | | | | |зображення упаковки;| | | | | | | | | |зміна назви та | | | | | | | | | |місцезнаходження | | | | | | | | | |заявника | | | ---+---------------+---------------+----------------+--------------+----------------+---------------+--------------------+---------+--------------| 62.|ПРОФІМІГ |таблетки, |Актавіс груп АТ | Ісландія | Актавіс Ю.Кей. |Великобританія |внесення змін до | за |UA/7557/01/01 | | |вкриті | | | Лтд | |реєстраційних |рецептом | | | |плівковою | | | | |матеріалів(*): | | | | |оболонкою, по | | | | |зміна графічного | | | | |0,5 мг | | | | |зображення упаковки | | | | |N 28 | | | | |з нанесенням шрифту | | | | | | | | | |Брайля | | | ---+---------------+---------------+----------------+--------------+----------------+---------------+--------------------+---------+--------------| 63.|ПРОФІМІГ |таблетки, |Актавіс груп АТ | Ісландія | Актавіс Ю.Кей. |Великобританія |внесення змін до | за |UA/7557/01/02 | | |вкриті | | | Лтд | |реєстраційних |рецептом | | | |плівковою | | | | |матеріалів(*): | | | | |оболонкою, по | | | | |зміна графічного | | | | |1,5 мг | | | | |зображення упаковки | | | | |N 28 | | | | |з нанесенням шрифту | | | | | | | | | |Брайля | | | ---+---------------+---------------+----------------+--------------+----------------+---------------+--------------------+---------+--------------| 64.|РЕЛЕНЦА(ТМ) |порошок для | Глаксо Сміт |Великобританія| Глаксо Веллком | Франція/ |внесення змін до | за |UA/5370/01/01 | | |інгаляцій, | Кляйн Експорт | | Продакшн, | Австралія |реєстраційних |рецептом | | | |дозований по | Лімітед | |Франція; Глаксо | |матеріалів: | | | | |5 мг | | | Сміт Кляйн | |зміни в інструкції | | | | |у блістерах | | | Австралія Пту | |для медичного | | | | |N 4 | | | Лтд, Австралія | |застосування. | | | | |у ротадисках | | | | |Введення змін | | | | |N 5 | | | | |планується через | | | | |у комплекті з | | | | |6 місяців після дати| | | | |Дискхалером у | | | | |їх затвердження | | | | |пластикових | | | | | | | | | |коробках | | | | | | | | | |N 1, | | | | | | | | | |N 77 | | | | | | | | ---+---------------+---------------+----------------+--------------+----------------+---------------+--------------------+---------+--------------| 65.|РОЗЧИН ДЛЯ |розчин для | Біеффе Медитал | Італія | Біеффе Медитал | Італія |внесення змін до | за |UA/11405/01/01| |ПЕРИТОНЕАЛЬНОГО|перитонеального| С.п.А. | | С.п.А. | |реєстраційних |рецептом | | |ДІАЛІЗУ З |діалізу по | | | | |матеріалів: | | | |ГЛЮКОЗОЮ |2,0 л | | | | |уточнення у Методах | | | |1,36% ТА |у контейнері, | | | | |контролю якості | | | |НИЗЬКИМ ВМІСТОМ|обладнаному | | | | |готового лікарського| | | |КАЛЬЦІЮ |ін'єкційним | | | | |засобу | | | | |портом, з | | | | | | | | | |інтегрованим за| | | | | | | | | |допомогою двох | | | | | | | | | |магістралей та | | | | | | | | | |Y-з'єднувача | | | | | | | | | |порожнім мішком| | | | | | | | | |для дренажу, | | | | | | | | | |вкладених в | | | | | | | | | |індивідуальний | | | | | | | | | |пакет; по | | | | | | | | | |5 комплектів у | | | | | | | | | |картонній | | | | | | | | | |коробці | | | | | | | | | |(N 5); | | | | | | | | | |по | | | | | | | | | |2,5 л | | | | | | | | | |у контейнері, | | | | | | | | | |обладнаному | | | | | | | | | |ін'єкційним | | | | | | | | | |портом, з | | | | | | | | | |інтегрованим за| | | | | | | | | |допомогою двох | | | | | | | | | |магістралей та | | | | | | | | | |Y-з'єднувача | | | | | | | | | |порожнім мішком| | | | | | | | | |для дренажу, | | | | | | | | | |вкладених в | | | | | | | | | |індивідуальний | | | | | | | | | |пакет; по | | | | | | | | | |4 комплекти в | | | | | | | | | |картонній | | | | | | | | | |коробці | | | | | | | | | |(N 4) | | | | | | | | ---+---------------+---------------+----------------+--------------+----------------+---------------+--------------------+---------+--------------| 66.|РОЗЧИН ДЛЯ |розчин для | Біеффе Медитал | Італія | Біеффе Медитал | Італія |внесення змін до | за |UA/11405/01/02| |ПЕРИТОНЕАЛЬНОГО|перитонеального| С.п.А. | | С.п.А. | |реєстраційних |рецептом | | |ДІАЛІЗУ З |діалізу по | | | | |матеріалів: | | | |ГЛЮКОЗОЮ |2,0 л | | | | |уточнення у Методах | | | |2,27% ТА |у контейнері, | | | | |контролю якості | | | |НИЗЬКИМ ВМІСТОМ|обладнаному | | | | |готового лікарського| | | |КАЛЬЦІЮ |ін'єкційним | | | | |засобу | | | | |портом, з | | | | | | | | | |інтегрованим за| | | | | | | | | |допомогою двох | | | | | | | | | |магістралей та | | | | | | | | | |Y-з'єднувача | | | | | | | | | |порожнім мішком| | | | | | | | | |для дренажу, | | | | | | | | | |вкладених в | | | | | | | | | |індивідуальний | | | | | | | | | |пакет; по | | | | | | | | | |5 комплектів у | | | | | | | | | |картонній | | | | | | | | | |коробці | | | | | | | | | |(N 5); | | | | | | | | | |по | | | | | | | | | |2,5 л | | | | | | | | | |у контейнері, | | | | | | | | | |обладнаному | | | | | | | | | |ін'єкційним | | | | | | | | | |портом, з | | | | | | | | | |інтегрованим за| | | | | | | | | |допомогою двох | | | | | | | | | |магістралей та | | | | | | | | | |Y-з'єднувача | | | | | | | | | |порожнім мішком| | | | | | | | | |для дренажу, | | | | | | | | | |вкладених в | | | | | | | | | |індивідуальний | | | | | | | | | |пакет; по | | | | | | | | | |4 комплекти в | | | | | | | | | |картонній | | | | | | | | | |коробці | | | | | | | | | |(N 4) | | | | | | | | ---+---------------+---------------+----------------+--------------+----------------+---------------+--------------------+---------+--------------| 67.|РОЗЧИН ДЛЯ |розчин для | Біеффе Медитал | Італія | Біеффе Медитал | Італія |внесення змін до | за |UA/11405/01/03| |ПЕРИТОНЕАЛЬНОГО|перитонеального| С.п.А. | | С.п.А. | |реєстраційних |рецептом | | |ДІАЛІЗУ З |діалізу по | | | | |матеріалів: | | | |ГЛЮКОЗОЮ |2,0 л | | | | |уточнення у Методах | | | |3,86% ТА |у контейнері, | | | | |контролю якості | | | |НИЗЬКИМ ВМІСТОМ|обладнаному | | | | |готового лікарського| | | |КАЛЬЦІЮ |ін'єкційним | | | | |засобу | | | | |портом, з | | | | | | | | | |інтегрованим за| | | | | | | | | |допомогою двох | | | | | | | | | |магістралей та | | | | | | | | | |Y-з'єднувача | | | | | | | | | |порожнім мішком| | | | | | | | | |для дренажу, | | | | | | | | | |вкладених в | | | | | | | | | |індивідуальний | | | | | | | | | |пакет; по | | | | | | | | | |5 комплектів у | | | | | | | | | |картонній | | | | | | | | | |коробці | | | | | | | | | |(N 5); | | | | | | | | | |по 2,5 л | | | | | | | | | |у контейнері, | | | | | | | | | |обладнаному | | | | | | | | | |ін'єкційним | | | | | | | | | |портом, з | | | | | | | | | |інтегрованим за| | | | | | | | | |допомогою двох | | | | | | | | | |магістралей та | | | | | | | | | |Y-з'єднувача | | | | | | | | | |порожнім мішком| | | | | | | | | |для дренажу, | | | | | | | | | |вкладених в | | | | | | | | | |індивідуальний | | | | | | | | | |пакет; по | | | | | | | | | |4 комплекти в | | | | | | | | | |картонній | | | | | | | | | |коробці | | | | | | | | | |(N 4) | | | | | | | | ---+---------------+---------------+----------------+--------------+----------------+---------------+--------------------+---------+--------------| 68.|САЛОФАЛЬК |суспензія |Др. Фальк Фарма | Німеччина | відповідальний | Німеччина/ |внесення змін до | за |UA/3745/02/01 | | |ректальна, | ГмбХ | |за випуск серії | Швейцарія |реєстраційних |рецептом | | | |4 г/ | | | кінцевого | |матеріалів(*): | | | | |60 г | | | продукту, | |зміна графічного | | | | |по | | | альтернативне | |зображення упаковки | | | | |60 г | | | вторинне | | | | | | |у клізмах | | | пакування: | | | | | | |N 7 | | | Др. Фальк | | | | | | |у чарункових | | | Фарма ГмбХ, | | | | | | |блістерах | | | Німеччина; | | | | | | | | | | виробник | | | | | | | | | |дозованої форми,| | | | | | | | | |пакування Віфор | | | | | | | | | | АГ | | | | | | | | | |Цвайнідерлассунг| | | | | | | | | | Медіхемі | | | | | | | | | | Еттінген, | | | | | | | | | | Швейцарія | | | | | ---+---------------+---------------+----------------+--------------+----------------+---------------+--------------------+---------+--------------| 69.|СОФТА-МАН |розчин для | Б.Браун | Німеччина | Б.Браун Медикал| Швейцарія |внесення змін до | без |UA/7384/01/01 | | |зовнішнього | Мельзунген АГ | | АГ | |реєстраційних | рецепта | | | |застосування по| | | | |матеріалів(*): зміна| | | | |100 мл, | | | | |графічного | | | | |або по | | | | |зображення упаковки;| | | | |500 мл, | | | | |уточнення адреси | | | | |або по | | | | |заявника/виробника | | | | |1000 мл | | | | | | | | | |у контейнерах; | | | | | | | | | |по | | | | | | | | | |5 л | | | | | | | | | |у каністрах | | | | | | | | ---+---------------+---------------+----------------+--------------+----------------+---------------+--------------------+---------+--------------| 70.|СТЕРОФУНДИН ISO|розчин для | Б.Браун | Німеччина | Б.Браун | Німеччина/ |внесення змін до | за |UA/9618/01/01 | | |інфузій по | Мельзунген АГ | | Мельзунген АГ, | Швейцарія/ |реєстраційних |рецептом | | | |250 мл, | | | Німеччина; | Іспанія |матеріалів: введення| | | | |або по | | |Б.Браун Медікал | |додаткової ділянки | | | | |500 мл, | | | СА, Швейцарія | |виробництва; зміна | | | | |або по | | |Б.Браун Медікал | |pH готового | | | | |1000 мл | | | СА, Іспанія | |препарату шляхом | | | | |у контейнерах | | | | |додання нової | | | | |N 10, | | | | |допоміжної речовини | | | | |у мішках | | | | |натрію гідроксиду з | | | | |N 10 | | | | |відповідними змінами| | | | | | | | | |в МКЯ | | | ---+---------------+---------------+----------------+--------------+----------------+---------------+--------------------+---------+--------------| 71.|ТРИМЕТАЗИДИН MR|таблетки, | ТОВ "Серв'є | Україна, | Лабораторії | Франція/ |внесення змін до | за |UA/7662/01/01 | |СЕРВ'Є |вкриті | Україна" | м. Київ | Серв' є | Польща |реєстраційних |рецептом | | | |плівковою | | | Індастрі, | |матеріалів(*): | | | | |оболонкою, з | | | Франція; | |передача прав іншому| | | | |модифікованим | | | АНФАРМ | |заявнику; зміна | | | | |вивільненням по| | | Підприємство | |графічного | | | | |35 мг | | | Фармацевтичне | |оформлення упаковки,| | | | |N 60 | | | АТ, Польща | |додання шрифту | | | | | | | | | |Брайля; уточнення | | | | | | | | | |фактичної адреси | | | | | | | | | |виробника з терміном| | | | | | | | | |введенням змін | | | | | | | | | |протягом | | | | | | | | | |6 місяців | | | | | | | | | |пясля затвердження | | | ---+---------------+---------------+----------------+--------------+----------------+---------------+--------------------+---------+--------------| 72.|ТРИСОЛЬ |розчин для | ЗАТ "Інфузія" | Україна | ЗАТ "Інфузія" | Україна |внесення змін до | за |Р.05.02/04656 | | |інфузій по | | | | |реєстраційних |рецептом | | | |200 мл | | | | |матеріалів: | | | | |або по | | | | |уточнення на | | | | |400 мл | | | | |графічному | | | | |у пляшках | | | | |зображенні упаковки | | | ---+---------------+---------------+----------------+--------------+----------------+---------------+--------------------+---------+--------------| 73.|УРСОФАЛЬК |суспензія для |Др. Фальк Фарма | Німеччина |Др. Фальк Фарма | Німеччина/ |внесення змін до | за |UA/3746/01/01 | | |перорального | ГмбХ | |ГмбХ, Німеччина;| Швейцарія |реєстраційних |рецептом | | | |застосування, | | | Віфор АГ | |матеріалів(*): | | | | |250 мг/ | | |Цвайнідерлассунг| |зміна графічного | | | | |5 мл | | | Медіхемі | |зображення упаковки | | | | |по | | | Еттінген, | | | | | | |250 мл | | | Швейцарія | | | | | | |у пляшках | | | | | | | | | |N 1 | | | | | | | | | |з мірною ложкою| | | | | | | | ---+---------------+---------------+----------------+--------------+----------------+---------------+--------------------+---------+--------------| 74.|Ф-ГЕЛЬ(R) |гель, | ЗАТ " | Україна | ЗАТ " | Україна |внесення змін до | без |UA/8589/01/01 | | |25 мг/г | Фармацевтична | | Фармацевтична | |реєстраційних | рецепта | | | |по | фірма "Дарниця"| | фірма "Дарниця"| |матеріалів: | | | | |30 г | | | | |зміни до методів | | | | |у тубах | | | | |контролю якості для | | | | | | | | | |вхідного контролю | | | | | | | | | |допоміжних речовин | | | | | | | | | |олія лавандова та | | | | | | | | | |олія неролієва | | | ---+---------------+---------------+----------------+--------------+----------------+---------------+--------------------+---------+--------------| 75.|ФЕНОБАРБІТАЛ ІС|таблетки по | Товариство з | Україна, | Товариство з | Україна, |внесення змін до | за |UA/4052/01/01 | | |0,005 г | додатковою | м. Одеса | додатковою | м. Одеса |реєстраційних |рецептом | | | |N 50 |відповідальністю| |відповідальністю| |матеріалів - | | | | |(10 х 5) | "ІНТЕРХІМ" | | "ІНТЕРХІМ" | |уточнення терміну | | | | |у блістерах | | | | |дії реєстраційного | | | | | | | | | |посвідчення в | | | | | | | | | |процесі внесення | | | | | | | | | |змін (зміна назви | | | | | | | | | |заявника/виробника) | | | ---+---------------+---------------+----------------+--------------+----------------+---------------+--------------------+---------+--------------| 76.|ФЕНОБАРБІТАЛ ІС|таблетки по | Товариство з | Україна, | Товариство з | Україна, |внесення змін до | за |UA/4052/01/02 | | |0,05 г | додатковою | м. Одеса | додатковою | м. Одеса |реєстраційних |рецептом | | | |N 50 |відповідальністю| |відповідальністю| |матеріалів - | | | | |(10 х 5) | "ІНТЕРХІМ" | | "ІНТЕРХІМ" | |уточнення терміну | | | | |у блістерах | | | | |дії реєстраційного | | | | | | | | | |посвідчення в | | | | | | | | | |процесі внесення | | | | | | | | | |змін (зміна назви | | | | | | | | | |заявника/виробника) | | | ---+---------------+---------------+----------------+--------------+----------------+---------------+--------------------+---------+--------------| 77.|ФЕНОБАРБІТАЛ ІС|таблетки по | Товариство з | Україна, | Товариство з | Україна, |внесення змін до | за |UA/4052/01/03 | | |0,1 г | додатковою | м. Одеса | додатковою | м. Одеса |реєстраційних |рецептом | | | |N 50 |відповідальністю| |відповідальністю| |матеріалів - | | | | |(10 х 5) | "ІНТЕРХІМ" | | "ІНТЕРХІМ" | |уточнення терміну | | | | |у блістерах | | | | |дії реєстраційного | | | | | | | | | |посвідчення в | | | | | | | | | |процесі внесення | | | | | | | | | |змін (зміна назви | | | | | | | | | |заявника/виробника) | | | ---+---------------+---------------+----------------+--------------+----------------+---------------+--------------------+---------+--------------| 78.|ФІНАСТЕРИД |таблетки, |Оріон Корпорейшн| Фінляндія | Оріон | Фінляндія/ |внесення змін до | за |UA/9987/01/01 | |ОРІОН |вкриті | | | Корпорейшн, | Іспанія/ |реєстраційних |рецептом | | | |плівковою | | |Фінляндія; Керн | Німеччина |матеріалів: | | | | |оболонкою, по | | | Фарма С.Л., | |уточнення в | | | | |5 мг | | | Іспанія; ТОВ | |маркуванні вторинної| | | | |N 30, | | | Хаупт Фарма | |упаковки N 30 | | | | |N 100 | | | Мюнстер, | | | | | | | | | | Німеччина | | | | | ---+---------------+---------------+----------------+--------------+----------------+---------------+--------------------+---------+--------------| 79.|ФІТОЛІЗИН |паста для | Варшавський | Польща | Варшавський | Польща |внесення змін до | без |UA/0471/01/01 | | |приготування |завод лікарських| |завод лікарських| |реєстраційних | рецепта | | | |суспензії для | рослин | | рослин | |матеріалів(*): | | | | |перорального | "Гербаполь" | | "Гербаполь" | |зміна графічного | | | | |застосування по| | | | |зображення упаковки,| | | | |100 г | | | | |з нанесенням шрифту | | | | |у тубах | | | | |Брайля | | | ---+---------------+---------------+----------------+--------------+----------------+---------------+--------------------+---------+--------------| 80.|ФЛОСІН(R) |капсули тверді | Менаріні | Люксембург |увесь виробничий| Греція/ |внесення змін до | за |UA/8350/01/01 | | |з модифікованим| Інтернешонал | | процес, або | Німеччина/ |реєстраційних |рецептом | | | |вивільненням по| Оперейшонс | |виробництво "in | Іспанія/ |матеріалів(*): | | | | |0,4 мг |Люксембург С.А. | | bulk", або | Німеччина |уточнення адреси | | | | |N 30 | | | кінцеве | |виробників; зміна | | | | | | | | пакування: | |граіфічного | | | | | | | | Фамар | |оформлення упаковки | | | | | | | | С.А., | | | | | | | | | | Греція; | | | | | | | | | | виробництво | | | | | | | | | | капсул "in | | | | | | | | | | bulk": | | | | | | | | | |Роттендорф Фарма| | | | | | | | | |ГмбХ, Німеччина;| | | | | | | | | | кінцеве | | | | | | | | | | пакування: | | | | | | | | | | Менаріні-Фон | | | | | | | | | | Хейден ГмбХ, | | | | | | | | | | Німеччина; | | | | | | | | | | контроль та | | | | | | | | | | випуск серій: | | | | | | | | | | Синтон Іспанья | | | | | | | | | | С.Л., | | | | | | | | | | Іспанія; | | | | | | | | | | Менаріні-Фон | | | | | | | | | | Хейден ГмбХ, | | | | | | | | | | Німеччина | | | | | ---+---------------+---------------+----------------+--------------+----------------+---------------+--------------------+---------+--------------| 81.|ФРАГМІН(R) |розчин для | Пфайзер Інк. | США | Фармація Н.В./ | Бельгія/ |внесення змін до | за |UA/1581/01/03 | | |ін'єкцій, | | | С.А., Бельгія; | США |реєстраційних |рецептом | | | |10000 МО | | | Пфайзер | |матеріалів(*): | | | | |(анти-Ха)/мл | | | Менюфекчуринг | |уточнення написання | | | | |по | | | Бельгія Н.В., | |адреси виробника в | | | | |1 мл | | | Бельгія; | |реєстраційних | | | | |в ампулах | | | Фармація Н.В./ | |матеріалах | | | | |N 10 | | | С.А., Бельгія -| | | | | | | | | | компанія групи | | | | | | | | | | Пфайзер, США | | | | | ---+---------------+---------------+----------------+--------------+----------------+---------------+--------------------+---------+--------------| 82.|ФРІ-МАКС 250 |таблетки, | М/с "Амала | Канада | Інд-Свіфт | Індія |внесення змін до | за |UA/10167/01/01| | |вкриті | Трейдінг енд | | Лімітед | |реєстраційних |рецептом | | | |плівковою | Маркетинг | | | |матеріалів(*): | | | | |оболонкою, по | Лімітед" | | | |зміна графічного | | | | |250 мг | | | | |зображення для | | | | |N 2, | | | | |упаковки | | | | |N 14 | | | | |N 14 | | | ---+---------------+---------------+----------------+--------------+----------------+---------------+--------------------+---------+--------------| 83.|ФРІ-МАКС ОД |таблетки, | М/с "Амала | Канада | Інд-Свіфт | Індія |внесення змін до | за |UA/10167/02/01| | |вкриті | Трейдінг енд | | Лімітед | |реєстраційних |рецептом | | | |плівковою | Маркетинг | | | |матеріалів(*): | | | | |оболонкою, | Лімітед" | | | |зміна графічного | | | | |пролонгованої | | | | |зображення для | | | | |дії | | | | |упаковки | | | | |по | | | | |N 7 | | | | |500 мг | | | | | | | | | |N 2, | | | | | | | | | |N 7 | | | | | | | | ---+---------------+---------------+----------------+--------------+----------------+---------------+--------------------+---------+--------------| 84.|ХОНДРОІТИН- |емульгель для | ВАТ "Фітофарм" | Україна | ВАТ "Фітофарм" | Україна |внесення змін до | без |UA/4699/01/01 | |ФІТОФАРМ |зовнішнього | | | | |реєстраційних | рецепта | | | |застосування | | | | |матеріалів: | | | | |5% | | | | |уточнення у методах | | | | |по | | | | |контролю якості за | | | | |25 г | | | | |розділом "Маса | | | | |або по | | | | |вмісту упаковки" | | | | |40 г | | | | | | | | | |у тубах | | | | | | | | ---+---------------+---------------+----------------+--------------+----------------+---------------+--------------------+---------+--------------| 85.|ЦИНЕПАР АКТИВ |гель по 20 г у | Маріон Біотек | Індія | Маріон Біотек | Індія |внесення змін до | без |UA/10226/01/01| | |тубах | Пвт. Лтд. | | Пвт. Лтд. | |реєстраційних | рецепта | | | | | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | |уточнення р. | | | | | | | | | |"Упаковка", | | | | | | | | | |додаткове графічне | | | | | | | | | |зображення упаковок | | | ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
_______________(*) - після внесення змін до реєстраційних документів всі
видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії
реєстраційного посвідчення
Заступник директора
Департаменту - начальник
Управління розвитку
фармацевтичного сектору
галузі охорони здоров'я В.В.Стеців
-
скопійовано
-
-
