МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

26.07.2012  № 568

Віце-прем’єр-міністр України –
Міністр

Р.В. Богатирьова

Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров’я України
26.07.2012 № 568

№№
п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер реєстраційного посвідчення

1.

АМБРОСПРЕЙ®

розчин оральний, 10 мг/0,2 мл по 13 мл у флаконі № 1 з дозуючим пристроєм

Сіатус Ексквірере Фармафоршунгс ГмбХ

Австрія

Франчія Фармачеутічі Індустріа Фармако Біолоджика С.р.л.

Італія

реєстрація на 5 років

без рецепта

UA/12305/01/01

2.

АМІЗОН® МАКС

капсули по 0,5 г № 10 у блістерах в пачці

ПАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

ПАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

реєстрація на 5 років

без рецепта

UA/12415/01/01

3.

АМІКАЦИНУ СУЛЬФАТ

розчин для ін'єкцій, 50 мг/мл по 2 мл в ампулах в пачці

АТ "Лекхім - Харків"

Україна, м. Харків

АТ "Лекхім - Харків"

Україна, м. Харків

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/12356/01/01

4.

АМІКАЦИНУ СУЛЬФАТ

розчин для ін'єкцій, 250 мг/мл по 2 мл або по 4 мл в ампулах у пачці

АТ "Лекхім - Харків"

Україна, м. Харків

АТ "Лекхім - Харків"

Україна, м. Харків

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/12356/01/02

5.

ВІКТРЕЛІС

капсули по 200 мг № 336 у блістерах (по 12 капсул у блістері, по 7 блістерів у внутрішній коробці, по 4 внутрішніх коробки у зовнішній коробці № 1)

Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ

Швейцарiя

Виробник "in bulk": Шерінг-Плау (Сінгапур) ПТЕ Лтд, Сінгапур; Вторинна упаковка, тестування та випуск серії: Шерiнг-Плау Лабо Н.В., Бельгія; Альтернативне тестування: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди

Сінгапур/ Бельгія/ Нідерланди

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/12398/01/01

6.

ВІЛЬПРАФЕН СОЛЮТАБ

таблетки, що диспергуються по 1000 мг № 10 (5х2) у блістерах

Астеллас Фарма Юроп Б.В.

Нідерланди

виробник нерозфасованого продукту (bulk), пакувальник: Монтефармако С.п.А., Італія; виробник нерозфасованого продукту (bulk), контроль якості, випуск серії: Теммлер Верке ГмбХ, Німеччина; контроль якості, випуск серії: Темлер Італіа С.р.л., Італія

Італія/ Німеччина/ Італія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/4350/02/01

7.

ДИКЛОФЕНАК

гель, 10 мг/г по 40 г у тубах № 1

ТОВ "ФАРМАПРІМ"

Республіка Молдова

ТОВ "ФАРМАПРІМ"

Республіка Молдова

реєстрація на 5 років

без рецепта

UA/8101/02/01

8.

КЛОЗАПІН

порошок кристалічний (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробництва нестерильних лікарських форм

ПрАТ "Технолог"

Україна, Черкаська обл., м. Умань

Чжецзян Вань Бан Фармасьютикал Ко., Лтд

Китай

реєстрація на 5 років

-

UA/12134/01/01

9.

ЛАТАНОКС®

краплі очні 0,005% по 2,5 мл у флаконах-крапельницях № 1, № 3

"Ядран" Галенська Лабораторія д.д.

Хорватiя

"Ядран" Галенська Лабораторія д.д.

Хорватiя

реєстраація на 5 років

за рецептом

UA/12401/01/01

10.

ЛОСАКОР

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 12,5 мг № 28 (14х2) у блістерах

АДІФАРМ ЕАТ

Болгарія

АДІФАРМ ЕАТ

Болгарія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/12391/01/01

11.

ЛОСАКОР

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг № 30 (10х3) у блістерах

АДІФАРМ ЕАТ

Болгарія

АДІФАРМ ЕАТ

Болгарія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/12391/01/02

12.

ЛОСАКОР

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 30 (10х3) у блістерах

АДІФАРМ ЕАТ

Болгарія

АДІФАРМ ЕАТ

Болгарія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/12391/01/03

13.

ЛОСАКОР

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 30 (10х3) у блістерах

АДІФАРМ ЕАТ

Болгарія

АДІФАРМ ЕАТ

Болгарія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/12391/01/04

14.

МІКОФЕНОЛАТ МОФЕТІЛ

порошок кристалічний (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм

Фармахем СА М&М

Швейцарія

Біокон Лімітед

Індія

реєстрація на 5 років

-

UA/12213/01/01

15.

НУРОСАН®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах

Сана+Медікал ГмбХ

Швейцарiя

Марксанс Фарма Лтд

Індія

реєстрація на 5 років

без рецепта

UA/12384/01/01

16.

НУРОСАН®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг in bulk № 1000 у пластикових банках

Сана+Медікал ГмбХ

Швейцарiя

Марксанс Фарма Лтд

Індія

реєстрація на 5 років

-

UA/12385/01/01

17.

ПРАМІПЕКСОЛ ОРІОН

таблетки по 0,088 мг № 30 (10х3) у блістерах

Оріон Корпорейшн

Фінляндія

Оріон Корпорейшн, Фінляндія; Специфар С.А., Греція

Фінляндія/ Греція

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/12404/01/01

18.

ПРАМІПЕКСОЛ ОРІОН

таблетки по 0,18 мг № 30 (10х3) у блістерах

Оріон Корпорейшн

Фінляндія

Оріон Корпорейшн, Фінляндія; Специфар С.А., Греція

Фінляндія/ Греція

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/12404/01/02

19.

ПРАМІПЕКСОЛ ОРІОН

таблетки по 0,35 мг № 30 (10х3) у блістерах

Оріон Корпорейшн

Фінляндія

Оріон Корпорейшн, Фінляндія; Специфар С.А., Греція

Фінляндія/ Греція

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/12404/01/03

20.

ПРАМІПЕКСОЛ ОРІОН

таблетки по 0,7 мг № 30 (10х3) у блістерах

Оріон Корпорейшн

Фінляндія

Оріон Корпорейшн, Фінляндія; Специфар С.А., Греція

Фінляндія/ Греція

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/12404/01/04

21.

ПРАМІПЕКСОЛ ОРІОН

таблетки по 1,1 мг № 30 (10х3) у блістерах

Оріон Корпорейшн

Фінляндія

Оріон Корпорейшн, Фінляндія; Специфар С.А., Греція

Фінляндія/ Греція

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/12404/01/05

22.

РЕЗИДОЛ

порошок для розчину для інфузій по 50 мг у флаконах № 1

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

Онкотек Фарма Продукціон ГмбХ, Німеччина; ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина

Німеччина/ Угорщина

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/12400/01/01

23.

РЕЗИДОЛ

порошок для розчину для інфузій по 100 мг у флаконах № 1

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

Онкотек Фарма Продукціон ГмбХ, Німеччина; ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина

Німеччина/ Угорщина

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/12400/01/02

24.

САМАРІЙ, 153 SM ОКСАБІФОР

розчин для ін'єкцій по 2000 МБк у флаконах об'ємом 10 мл

Державне Підприємство "Радіопрепарат" Інституту ядерної фізики Академії Наук Республіки Узбекистан

Республіка Узбекистан

Державне Підприємство "Радіопрепарат" Інституту ядерної фізики Академії Наук Республіки Узбекистан

Республіка Узбекистан

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/12416/01/01

25.

СІАЛІС®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг № 28 (14х2)

Елі Ліллі Недерланд Б.В.

Нідерланди

Ліллі дель Карібе Інк., Пуерто-Ріко; Ліллі С.А., Іспанія

Пуерто-Ріко/ Іспанія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/7881/01/02

26.

СІАЛІС®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2)

Елі Ліллі Недерланд Б.В.

Нідерланди

Ліллі дель Карібе Інк., Пуерто-Ріко; Ліллі С.А., Іспанія

Пуерто-Ріко/ Іспанія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/7881/01/03

27.

ТЕЙКОПЛАНІН-ТЕВА

ліофілізат для розчину для ін'єкцій або інфузій по 200 мг у флаконах № 1 разом з розчинником (вода для ін`єкцій) по 3 мл в ампулах № 1 в пачці

Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд.

Ізраїль

Лемері С.А. де С.В.

Мексика

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/12402/01/01

28.

ТЕЙКОПЛАНІН-ТЕВА

ліофілізат для розчину для ін'єкцій або інфузій по 200 мг у флаконах in bulk № 30

Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд.

Ізраїль

Лемері С.А. де С.В.

Мексика

реєстрація на 5 років

-

UA/12403/01/01

29.

ТЕЙКОПЛАНІН-ТЕВА

ліофілізат для розчину для ін'єкцій або інфузій по 400 мг у флаконах № 1 разом з розчинником (вода для ін`єкцій) по 3 мл в ампулах № 1 в пачці

Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд.

Ізраїль

Лемері С.А. де С.В.

Мексика

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/12402/01/02

30.

ТЕЙКОПЛАНІН-ТЕВА

ліофілізат для розчину для ін'єкцій або інфузій по 400 мг у флаконах in bulk № 30

Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд.

Ізраїль

Лемері С.А. де С.В.

Мексика

реєстрація на 5 років

-

UA/12403/01/02

31.

ТИГАЦИЛ

порошок для розчину для інфузій по 50 мг у флаконах № 10

Пфайзер Ейч. Сі. Пі. Корпорейшн

США

Ваєт Парентералс, відділення Ваєт Холдінгс Корпорейшн, Пуерто Ріко, США; Патеон Італія С.п.А., Італія; Ваєт Фармасеутикалс, Велика Британія; Ваєт Лєдерлє С.п.А., Італія; Пфайзер Ірленд Фармасеутикалс, Iрландiя

Пуерто Ріко, США/Італія/Велика Британія/Італія/Ірландія

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/12347/01/01

32.

ФАСТОРІК-Н

краплі назальні 0,05% по 10 мл у флаконах № 1 у пачці

Плетхіко Фармасьютікалз Лімітед

Індія

Плетхіко Фармасьютікалз Лімітед

Індія

реєстрація на 5 років

без рецепта

UA/12395/01/01

33.

ФАСТОРІК-Н

краплі назальні 0,1% по 10 мл у флаконах № 1 у пачці

Плетхіко Фармасьютікалз Лімітед

Індія

Плетхіко Фармасьютікалз Лімітед

Індія

реєстрація на 5 років

без рецепта

UA/12395/01/02

34.

ФОСІДАЛ

сироп, 2 мг/мл по 150 мл у флаконі № 1 з мірною ложкою у коробці

Фармацевтичний завод "Польфарма" С.А.

Польща

МЕДАНА ФАРМА Акціонерне Товариство

Польща

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/12396/01/01

35.

ЦЕРОМАКС®

розчин для ін'єкцій, 500 мг/2 мл по 2 мл в ампулах № 10

ТОВ "УНІВЕРСАЛЬНЕ АГЕНТСТВО "ПРО-ФАРМА"

Україна, м. Київ

БЦ Ворлд Фарм. Ко., Лтд.

Республіка Корея

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/12388/01/01

36.

ЦЕРОМАКС®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 30 (10х3) у блістерах

ТОВ "УНІВЕРСАЛЬНЕ АГЕНТСТВО "ПРО-ФАРМА"

Україна, м. Київ

БЦ Ворлд Фарм. Ко., Лтд.

Республіка Корея

реєстрація на 5 років

за рецептом

UA/12388/02/01

Начальник Управління
лікарських засобів
та медичної продукції

Л.В. Коношевич

Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров’я України
26.07.2012 № 568

№№
п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер реєстраційного посвідчення

37.

ДИКЛОФЕНАК НАТРІЮ

гель, 10 мг/г по 40 г у тубах № 1

ПАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

ПАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна назви виробника; зміни, пов’язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина, допоміжна речовина); зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна терміну зберігання (було: 2 роки; стало: 3 роки); уточнення назв допоміжних речовин у відповідності з наказом МОЗ України № 339 від 19.07.07 р.

без рецепта

UA/6814/01/01

38.

ДИМЕКСИД-ЛУГАЛ

рідина для зовнішнього застосування по 50 мл або по 100 мл у флаконах № 1

ПАТ "Луганський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна, м. Луганськ

ПАТ "Луганський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна, м. Луганськ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та/або місцезнаходження виробника активної субстанції; приведення специфікації АФІ до вимог монографії ЄФ і, як наслідок зміни в специфікації та методах контролю ГЛЗ; вилучення виробничої дільниці; приведення у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 розділ "Умови зберігання"

без рецепта

UA/6815/01/01

39.

ДІАГЛІЗИД® MR

таблетки з модифікованим вивільненням по 30 мг № 10х3, № 10х6 у блістерах

ПАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

ПАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна я виробника; вилучення виробничої дільниці (для активної субстанції); подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника; вилучення/ введення постачальника матеріалів упакування; постачальника; зміни методів випробування ГЛЗ, пов’язані з необхідністю приведення до монографії ДФУ або ЄФ, зміни в специфікації готового ЛЗ (зміни до р. "Середня маса", "Розчинення", "Супровідні домішки"; введено р. "Однорідність дозованих одиниць", вилучено р. "Стираність"; р. "Мікробіологічна чистота" приведено до вимог ДФУ, 1.4; незначні зміни в р. "Кількісне визначення"); зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу "Показання" та "Спосіб застосування"; приведення умов зберігання до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 розділ "Умови зберігання"

за рецептом

UA/6986/01/01

40.

ДІОКСИДИН

розчин, 10 мг/мл по 10 мл в ампулах № 10

ПАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

ПАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна назви виробника готового лікарського засобу; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (допоміжна речовина); зміна методу випробувань готового лікарського засобу; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ

за рецептом

UA/6867/01/01

41.

ЕРОЛІН®

таблетки по 10 мг № 5 (5х1), № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення умов зберігання препарату

без рецепта

UA/6527/01/01

42.

ЗОЛОКСАЦИН

таблетки, вкриті оболонкою № 10 (10х1) у блістерах

Ананта Медікеар Лтд.

Велика Британiя

Гімансу Оверсіз

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу № 339 МОЗ України від 20.06.2007 р.; приведення назви країни заявника до матеріалів виробника; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ

за рецептом

UA/6586/01/01

43.

ІМУПРЕТ®

краплі оральні по 100 мл у флаконах № 1

Біонорика СЕ

Нiмеччина

Біонорика СЕ,

Нiмеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу

без рецепта

UA/6909/01/01

44.

ІМУПРЕТ®

таблетки, вкриті оболонкою, № 50 (25х2) у блістерах

Біонорика СЕ

Нiмеччина

Біонорика СЕ

Нiмеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна терміну зберігання готового продукту (було: 3 роки; стало: 4 роки); зміна умов зберігання готового лікарського засобу; зміна розмірів таблеток; уточнення викладення р. "Склад" МКЯ; уточнення назв допоміжних речовин

без рецепта

UA/6909/02/01

45.

ЙОДИД-ФАРМАК®

таблетки по 100 мкг № 50 (10х5) у блістерах

ВАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

ВАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї (діюча речовина, допоміжна речовина); зміна (заміна, доповнення або вилучення) постачальника матеріалів упакування або комплектуючих (якщо зазначено в досьє), за винятком спейсерів для дозованих інгаляторів , вилучення постачальника; зміна (заміна, доповнення або вилучення) постачальника матеріалів упакування або комплектуючих (якщо зазначено в досьє), за винятком спейсерів для дозованих інгаляторів , заміна або доповнення постачальника; зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу: вилучені розділи "Стираність", "Розпадання", "Однорідність маси для одиниці дозованого лікарського засобу", "Аеросил"; введено новий показник якості "Однорідність дозованих одиниць"; зміни в інструкцію для медичного застосування до розділу "Діти"

без рецепта

UA/6821/01/01

46.

ЙОДИД-ФАРМАК®

таблетки по 200 мкг № 50 (10х5) у блістерах

ВАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

ВАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї (діюча речовина, допоміжна речовина); зміна (заміна, доповнення або вилучення) постачальника матеріалів упакування або комплектуючих (якщо зазначено в досьє), за винятком спейсерів для дозованих інгаляторів , вилучення постачальника; зміна (заміна, доповнення або вилучення) постачальника матеріалів упакування або комплектуючих (якщо зазначено в досьє), за винятком спейсерів для дозованих інгаляторів , заміна або доповнення постачальника; зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу: вилучені розділи "Стираність", "Розпадання", "Однорідність маси для одиниці дозованого лікарського засобу", "Аеросил"; введено новий показник якості "Однорідність дозованих одиниць"; зміни в інструкцію для медичного застосування до розділу "Діти"

без рецепта

UA/6821/01/02

47.

КАЛЬЦІЮ ГЛЮКОНАТ-ДАРНИЦЯ

таблетки по 500 мг № 10, № 30 (10х3), № 100 (10х10) у контурних чарункових упаковках

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в методах випробування активної субстанції; вилучення розмірів упаковки; зміни до проекту методів контролю якості готового лікарського засобу: розділи: "Розчинення", "Кількісне визначення" доповнено потенціометричним титруванням з електродом; р. “Середня маса” та “Однорідність маси” замінено на р.“Однорідність дозованих одиниць”(приведення до вимог ДФУ); вилучення розділу "Аеросил", розділ "Мікробіологічна чистота" приведено до вимог ДФУ

без рецепта - № 10, № 30; за рецептом - № 100

UA/6589/01/01

48.

КОНВУЛЕКС

розчин для ін'єкцій, 100 мг/мл по 5 мл в ампулах № 5

Г.Л. Фарма ГмбХ

Австрія

Г.Л. Фарма ГмбХ, Австрія виробник відповідальний за випуск продукту: Г.Л. Фарма ГмбХ, Австрія

Австрія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна виробника внаслідок об'єднання компаній; зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна специфікації готового лікарського засобу (доповнення нового показника якості); зміни в інструкції для медичного застосування (р. "Показання" відповідно до референтного препарату); уточнення умов зберігання лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007

за рецептом

UA/6595/01/01

49.

КОНЕГРА

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 1, № 2, № 4 у блістері

Євро Лайфкер Лтд

Велика Британія

ФДС Лімітед

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення р. "Однорідність дозованих одиниць" (замість р. "Однорідність маси"), р."Супутні домішки", р. "Розпадання"; приведення специфікацій за показником "Мікробіологічна чистота" до діючого видання БФ; зміна припустимого відхилення середньої маси; зміна припустимого відхилення довжини хвилі для показника "Понсо 4R"; зміни у розрахунковій формулі за показником "Залишкові кількості органічних розчинників" у зв’язку з приведенням до матеріалів фірми-виробника; приведення назв допоміжних речовин до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; приведення назви ГЛФ до матеріалів фірми-виробника

за рецептом

UA/6701/01/01

50.

КОНЕГРА

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг in bulk № 1000 у банках

Євро Лайфкер Лтд

Велика Британія

ФДС Лімітед

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення р. "Однорідність дозованих одиниць" (замість р. "Однорідність маси"), р."Супутні домішки", р. "Розпадання"; приведення специфікацій за показником "Мікробіологічна чистота" до діючого видання БФ; зміна припустимого відхилення середньої маси; зміна припустимого відхилення довжини хвилі для показника "Понсо 4R"; зміни у розрахунковій формулі за показником "Залишкові кількості органічних розчинників" у зв’язку з приведенням до матеріалів фірми-виробника; приведення назв допоміжних речовин до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; приведення назви ГЛФ до матеріалів фірми-виробника

-

UA/6702/01/01

51.

КОНЕГРА

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг №1, №4 у блістері

Євро Лайфкер Лтд

Велика Британія

ФДС Лімітед

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення р. "Однорідність дозованих одиниць" (замість р. "Однорідність маси"), р."Супутні домішки", р. "Розпадання"; приведення специфікацій за показником "Мікробіологічна чистота" до діючого видання БФ; зміна припустимого відхилення середньої маси; зміна припустимого відхилення довжини хвилі для показника "Понсо 4R"; зміни у розрахунковій формулі за показником "Залишкові кількості органічних розчинників" у зв’язку з приведенням до матеріалів фірми-виробника; приведення назв допоміжних речовин до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; приведення назви ГЛФ до матеріалів фірми-виробника

за рецептом

UA/6701/01/02

52.

КОНЕГРА

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг in bulk № 1000 у банках

Євро Лайфкер Лтд

Велика Британія

ФДС Лімітед

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення р. "Однорідність дозованих одиниць" (замість р. "Однорідність маси"), р."Супутні домішки", р. "Розпадання"; приведення специфікацій за показником "Мікробіологічна чистота" до діючого видання БФ; зміна припустимого відхилення середньої маси; зміна припустимого відхилення довжини хвилі для показника "Понсо 4R"; зміни у розрахунковій формулі за показником "Залишкові кількості органічних розчинників" у зв’язку з приведенням до матеріалів фірми-виробника; приведення назв допоміжних речовин до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; приведення назви ГЛФ до матеріалів фірми-виробника

-

UA/6702/01/02

53.

ЛОРАНО

таблетки по 10 мг № 7 (7х1), № 20 (10х2) у блістерах

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенiя

Виробництво in bulk, пакування, випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; Пакування, випуск серії: Лек С. А., Польща

Німеччина/ Польща

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника; зміна розміру серії готового лікарського засобу; незначні зміни у виробництві готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; приведення назв виробників у відповідність до ліцензії та GMP; вилучення виробничої дільниці

без рецепта

UA/6985/02/01

54.

МЕДРОЛ

таблетки по 4 мг № 30 у флаконах № 1

Пфайзер Інк.

США

Пфайзер Італія С. р. л.

Італія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

за рецептом

UA/2047/02/01

55.

МЕДРОЛ

таблетки по 16 мг № 50 (10х5) у блістерах

Пфайзер Інк.

США

Пфайзер Італія С. р. л.

Італія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

за рецептом

UA/2047/02/02

56.

МЕДРОЛ

таблетки по 32 мг № 20 (10х2) у блістерах

Пфайзер Інк.

США

Пфайзер Італія С. р. л.

Італія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

за рецептом

UA/2047/02/03

57.

НАТРІЮ ОКСИБУТИРАТ

розчин для ін'єкцій, 200 мг/мл по 5 мл або 10 мл в ампулах № 5, № 10 у пачці; по 5 мл або по 10 мл в ампулах № 5х1, № 5х2 у блістерах у пачці

ПАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

ПАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна назви виробника готового лікарського засобу; зміни в специфікаціях активної субстанції; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (допоміжна речовина); вилучення постачальника матеріалів упакування; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; вилучення розмірів упаковки; розділ "Кількісне визначення" МКЯ актулізований згідно вимог Наказу МОЗ України № 426 від 26.08.2005 зі змінами: межі вмісту діючої речовини в препараті на момент випуску встановлюються на рівні ± 5%; методика показника "Кількісне визначення" МКЯ лікарського засобу доповнена альтернативним методом потенціометричного титрування, специфікація лікарського засобу доповнена показником "Механічні включення: невидимі частки"; реєстрація додаткової упаковки без зміни первинної упаковки

за рецептом

UA/6871/01/01

58.

ПЕНТОКСИФІЛІН СОФАРМА

таблетки кишковорозчинні по 100 мг № 60 (10х6) у блістерах

АТ "Софарма"

Болгарія

дільниця виробництва: АТ "Уніфарм", Болгарія; відповідальний за випуск серії: АТ "Софарма", Болгарія

Болгарія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткового виробника готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції від нового виробника (заміна або доповнення); зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу; зміни в інструкції для медичного застосування до розділу "Показання"; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07

за рецептом

UA/6764/01/01

59.

ПІПЕРАЗИНУ АДИПІНАТ-ДАРНИЦЯ

таблетки по 200 мг № 10, № 10 (10х1) у контурних чарункових упаковках

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина); зміна методу випробувань готового лікарського засобу

за рецептом

UA/7016/01/01

60.

ПОЛИНУ ГІРКОГО ТРАВА

трава по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом

ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола"

Україна, м. Запоріжжя

ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола"

Україна, м. Запоріжжя

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна назви та місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї (діюча речовина ); вилучення розмірів упаковки; зміни в інструкцію для медичного застосування до розділу "Показання"

без рецепта

UA/2264/01/01

61.

ПРИЧЕПИ ТРАВА

трава по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 1,5 г у фільтр-пакетах № 20 у пачці

ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола"

Україна, м. Запоріжжя

ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола"

Україна, м. Запоріжжя

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна назви та місцезнаходження виробника; вилучення: розмірів упаковки; зміни в інструкції для медичного застосування (р. "Показання"); зміна методу випробувань готового лікарського засобу; приведення умов зберігання готового лікарського засобу до вимог декларування Настанови 42-3.3:2004; уточнення коду АТС

без рецепта

UA/2265/01/01

62.

РИФАМПІЦИН

капсули по 150 мг № 10х2 у контурних чарункових упаковках у пачці, № 1000 у пластикових контейнерах

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення: розмірів упаковки; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї (діюча речовина); зміна методу випробувань готового лікарського засобу; приведення умов зберігання до Настанови 42-3.3:2004 Випробування стабільності; приведення назви допоміжних речовини до наказу № 339 МОЗ України від 19.05.07 р.; зміни в інструкції для медичного застосування (зміни внесено до р. "Показання" - відповідно до референтного препарату)

за рецептом

UA/6775/01/01

63.

РИФАМПІЦИН

капсули по 300 мг № 10х2 у контурних чарункових упаковках у пачці, № 1000 у пластикових контейнерах

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення: розмірів упаковки; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї (діюча речовина); зміна методу випробувань готового лікарського засобу; приведення умов зберігання до Настанови 42-3.3:2004 Випробування стабільності; приведення назви допоміжних речовини до наказу № 339 МОЗ України від 19.05.07р.; зміни в інструкції для медичного застосування (зміни внесено до р. "Показання" - відповідно до референтного препарату)

за рецептом

UA/6775/01/02

64.

РОЗТИРАН

мазь по 25 г в банці в пачці

ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"

Україна, м. Житомир

ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"

Україна, м. Житомир

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; приведення назви допоміжної речовини у відповідність до вимог Наказу № 339 від 19.06.07

без рецепта

UA/6397/01/01

{Термін дії реєстраційного посвідчення лікарського засобу УРОТОЛ® припинено з 15.02.2014 згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 111 від 08.02.2014}

65.

УРОТОЛ®

таблетки, вкриті оболонкою, по 1 мг № 28 (14х2), № 56 (14х4) у блістерах

ТОВ "Зентіва"

Чеська Республіка

ТОВ "Зентіва"

Чеська Республіка

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника та виробника готового лікарського засобу; зміна назви лікарського засобу; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; подання оновленої версії DMF для діючої речовини (толтеродину гідрогенутартрату; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07 р.

за рецептом

UA/6706/01/01

66.

УРОТОЛ®

таблетки, вкриті оболонкою, по 2 мг № 28 (14х2), № 56 (14х4) у блістерах

ТОВ "Зентіва"

Чеська Республіка

ТОВ "Зентіва"

Чеська Республіка

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника та виробника готового лікарського засобу; зміна назви лікарського засобу; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; подання оновленої версії DMF для діючої речовини (толтеродину гідрогенутартрату; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07 р.

за рецептом

UA/6706/01/02

67.

ФЛУКОНАЗОЛ-ІНТЕЛІ

капсули по 50 мг № 14 (14х1) у блістерах

ЗАТ "ІНТЕЛІ ГЕНЕРИКС НОРД"

Литва

Ейджис Лтд

Кіпр

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу (було: Флуконазол-Максфарма); зміна заявника; вилучення капсул по 100 мг №10 у баночках; приведення тексту інструкції у відповідність до тексту інструкції оригінального препарату, зміни внесено до р. "Показання"; зміна специфікації готового лікарського засоуб

за рецептом

UA/5939/01/01

68.

ФЛУКОНАЗОЛ-ІНТЕЛІ

капсули по 150 мг № 1 у блістерах

ЗАТ "ІНТЕЛІ ГЕНЕРИКС НОРД"

Литва

Ейджис Лтд

Кіпр

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу (було: Флуконазол-Максфарма); зміна заявника; вилучення капсул по 100 мг №10 у баночках; приведення тексту інструкції у відповідність до тексту інструкції оригінального препарату, зміни внесено до р. "Показання"; зміна специфікації готового лікарського засоуб

без рецепта

UA/5939/01/03

Начальник Управління
лікарських засобів
та медичної продукції

Л.В. Коношевич

Додаток 3
до наказу Міністерства
охорони здоров’я України
26.07.2012 № 568

№№
п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер реєстраційного посвідчення

69.

АВОНЕКС

розчин для ін'єкцій, 30 мкг (6 млн МО/0,5 мл) по 0,5 мл у попередньо наповненому шприці разом з голкою у пластиковому лотку № 4 в картонній коробц; по 0,5 мл у картріджі, вкладеному у шприц-ручку разом з голкою та захисним ковпачком у картонній пачці № 4, № 12 у картонній коробці

Біоген Айдек Лімітед

Сполучене Королiвство

Біоген Айдек Мануфактурінг АпС

Данія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування (р. Спосіб застосування та дози", "Показання" у зв’язку з реєстрацією додаткової фасовки та приведення у відповідність р. Показання згідно з затвердженим SmPC); реєстрація додаткової упаковки зі зміною первинної упаковки

за рецептом

UA/10296/02/01

70.

АЛЕРЗИН

краплі оральні, розчин, 5 мг/мл по 20 мл у флаконах

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну зберігання готового лікарського засобу (з 3-х до 4-х років); зміна розміру серії готового лікарського засобу; зміна об'єму наповнення флаконів при перевірці міжопераційного контролю

без рецепта

UA/9862/02/01

71.

АЛЬДУРАЗИМ®

концентрат для розчину для інфузій, 100 ОД/мл по 5 мл у флаконах № 1

Джензайм Юроп Б.В.

Нiдерланди

Джензайм Лтд, США; Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ енд Ко. КГ, Німеччина; Холлістер-Стіер Лабораторіз ЛЛС, США

США/ Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: впровадження корпусу теплообмінника для активного нагрівання елюату блакитної сефарози перед завантаженням у колонку; заміна вірусного фільтру DV50 на вірусний фільтр DV20 на кінцевому етапі виробництва готової не розфасованої лікарської речовини; включення лабораторії WuXi AppTec Laboratories у якості альтернативної лабораторії для in vitro дослідження на мікоплазму та побічні агенти. Зміна адреси лабораторії з контролю якості препарату у межах кампуса BioMarin; кваліфікація нового стандарту порівняння; подання оновленого сертифіката відповідності ГЕ Європейської фармакопеї для Ембріональної Бичачої Сироватки (FBS) для вже затвердженого виробника SAFK Biosciences

за рецептом

UA/8093/01/01

72.

АМБРОКСОЛ

розчин для інфузій, 7,5 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10

АТ "Лекхім-Харків"

Україна

АТ "Лекхім-Харків"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення вторинної упаковки

за рецептом

UA/6958/02/01

73.

АМБРОКСОЛ

таблетки по 30 мг № 10х2 у блістерах у пачці

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна, м. Харків

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна, м. Харків / ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Київська обл, м. Бориспіль

Україна, м. Харків/ Україна, Київська обл, м. Бориспіль

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової ділянки виробництва; реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням

без рецепта

UA/0438/01/01

74.

АМБРОКСОЛУ ГІДРОХЛОРИД

таблетки по 30 мг № 20 (10х2) у блістерах

ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна

ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу (стало: розмір серії 100 000 уп. № 10х2)

без рецепта

UA/1437/01/01

75.

АМІНАЗИН

розчин для ін'єкцій, 25 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 (5х2), № 10

ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"

Україна

ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки (зміна розмірів та дизайну блістерів № 5)

за рецептом

UA/3562/01/01

76.

АНАСТРОЗОЛ-СИМЖЕН

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 мг № 28 (14х2) у блістерах

Симжен ГмбХ

Німеччина

Хаупт Фарма Мюнстер ГмбХ, Німеччина; ВАТ "Гедеон Ріхтер", Угорщина

Німеччина/ Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви лікарського засобу (було - МАММОЗОЛ®); зміна заявника; зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/10222/01/01

77.

АСПАРКАМ-ЗДОРОВ'Я

таблетки № 50 (10х5), № 50 (50х1), № 50 у блістерах

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення частини ІІВ реєстраційного досьє

без рецепта

UA/4633/01/01

78.

АТРОПІНУ СУЛЬФАТ

розчин для ін'єкцій, 1 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення на графічному зображенні вторинної упаковки

за рецептом

UA/5461/02/01

79.

АЦЕКАРДИН® 75

таблетки по 75 мг № 50 (50х1), № 100 (50х2) у блістерах

ПАТ "Фітофарм"

Україна

ПАТ "Фітофарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення на графічному зображенні пачки

без рецепта

UA/4515/01/02

80.

АЦЕТИЛСАЛІЦИЛОВА КИСЛОТА

таблетки по 0,5 г № 10 у стрипах, № 10, № 10х2 у блістерах

АТ " Галичфарм"

Україна

АТ " Галичфарм", Україна; ВАТ "Київмедпрепарат", Україна

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення другої частини реєстраційного досьє (стало: ділянка № 1, ділянка № 2)

без рецепта

UA/7529/01/01

81.

АЦИКЛОВІР 400 СТАДА®

таблетки по 400 мг № 25 (5х5), № 35 (5х7) у блістерах у коробці

СТАДА Арцнайміттель АГ

Німеччина

СТАДА Арцнайміттель АГ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну зберігання (з 4-х до 5-ти років)

за рецептом

UA/3840/01/02

82.

БЕКЛОФОРТ™ЕВОХАЛЕР™

аерозоль для інгаляцій, дозований, 250 мкг/дозу по 200 доз у балонах № 1

Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед

Велика Британiя

Кьєзі Фармасьютичі С.п.А., Італія; Глаксо Веллком Продакшн, Франція

Італія/ Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової форми приводу для дозуючого клапану

за рецептом

UA/1203/01/01

83.

БЕКОТИД™ ЕВОХАЛЕР™

аерозоль для інгаляцій, дозований, 50 мкг/дозу, по 200 доз у балонах № 1

Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед

Велика Британiя

Кьєзі Фармасьютичі С.п.А., Італія; Глаксо Веллком Продакшн, Франція

Італія/ Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової форми приводу для дозуючого клапану

за рецептом

UA/1204/01/01

84.

БОН-АПЕТИТ

сироп по 100 мл у флаконах № 1

Амерікен Нортон Корпорейшн

США

Сурья Хербел Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення первинної та вторинної упаковки

В аптеках за рецептом

UA/8009/01/01

85.

ВАЗОНАТ®

розчин для ін'єкцій, 100 мг/мл по 5 мл в ампулах № 10 у контурній чарунковій упаковці у пачці

АТ "Олайнфарм"

Латвiя

АТ "Олайнфарм", Латвія/ АТ "Софарма", Болгарія

Латвія/ Болгарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну зберігання готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років)

за рецептом

UA/9434/02/01

86.

ВАЛІДОЛ-ЗДОРОВ'Я

таблетки по 60 мг № 10

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров"я"

Україна

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення частини ІІВ реєстраційного досьє

без рецепта

UA/10591/01/01

87.

ВАЛОКОРМІД

краплі оральні по 25 мл (у флаконах у пачці або без пачки)

ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"

Україна, м. Житомир

ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"

Україна, м. Житомир

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну зберігання готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років)

без рецепта

UA/8535/01/01

88.

ВЕЛОЗ

таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 20 мг № 20 (10х2), № 30 (10х3) у стрипах

Торрент Фармасьютікалс Лтд

Індія

Торрент Фармасьютікалс Лтд

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з іншим дизайном

за рецептом

UA/4849/01/02

89.

ВІЗФЛУР

розчин для ін'єкцій, 50 мг/мл по 5 мл або по 10 мл у флаконах № 1

Олл Мед Інтернешнл Інк.

США

НВ Ремедіз Пвт. Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було - ФЛУРА-5)

за рецептом

UA/11865/01/01

90.

ВІЗФЛУР

розчин для ін'єкцій, 50 мг/мл по 5 мл або по 10 мл in bulk у флаконах № 200

Олл Мед Інтернешнл Інк.

США

НВ Ремедіз Пвт. Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було - ФЛУРА-5)

-

UA/11866/01/01

91.

ВІТАМІН С 500

таблетки жувальні № 10, № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах, № 30, № 50 у контейнерах

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення частини ІІВ реєстраційного досьє

без рецепта

UA/5358/01/01

92.

ВІФЕНД

порошок для приготування розчину для інфузій по 200 мг у флаконах № 1

Пфайзер Інк.

США

Пфайзер Пі. Джі. Ем., Франція; ДСМ Фармасютикалс Інк, США; Пфайзер Айленд Фармасьютікалз Лімітед, Ірландія

Франція /США/ Ірландія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в методах випробування активної субстанції

за рецептом

UA/2666/02/01

93.

ГЛІБЕНКЛАМІД-ЗДОРОВ'Я

таблетки по 5 мг № 10х5, № 20х6 у блістерах; № 50, № 50х1 у контейнерах

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров"я"

Україна

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення частини ІІВ реєстраційного досьє

за рецептом

UA/4647/01/01

94.

ГЛЮКОЗА

розчин для інфузій 5% по 200 мл або по 400 мл у пляшках; по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл у флаконах поліетиленових

ТОВ "НІКО"

Україна

ТОВ "НІКО"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки по 200 мл, 400 мл у пляшках

за рецептом

UA/1025/01/01

95.

ГРИПЕКС СТАРТ

капсули № 6, № 8, № 10, № 12, № 20, № 24

Юнілаб, ЛП

США

ТОВ ЮС Фармація (виробник, відповідальний за упаковку, контроль та випуск серії готового продукту), Польща; Врафтон Лабораторіз Лімітед (виробник, відповідальний за виробництво, контроль та випуск серії in bulk), Велика Британія

Польща /Велика Британія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для субстанції фенілефрину гідрохлорид (R1-CEP 1996-065-Rev 04) та субстанції кофеїну (R1-CEP 1998-022-Rev 02); подання оновленого сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для желатину (R1-CEP 2002-110-Rev 00); вилучення виробників активної субстанції парацетамолу; зміна специфікації та методів контролю для виробника ТОВ ЮС Фармація, Польща

без рецепта

UA/10028/01/01

96.

ДЕПЛАТТ

таблетки, вкриті оболонкою, по 75 мг № 30

Торрент Фармасьютікалс Лтд

Індія

Торрент Фармасьютікалс Лтд

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з іншим дизайном

за рецептом

UA/3051/01/01

97.

ДЕПРЕКСОР®

таблетки по 37,5 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6)

АТ "Софарма"

Болгарія

АТ "Софарма" (відповідальний за випуск серії), Болгарія; АТ "Уніфарм" (дільниця виробництва), Болгарія

Болгарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна в специфікації та методах контролю активної речовини

за рецептом

UA/9700/01/01

98.

ДЕПРЕКСОР®

таблетки по 75 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6)

АТ "Софарма"

Болгарія

АТ "Софарма" (відповідальний за випуск серії), Болгарія; АТ "Уніфарм" (дільниця виробництва), Болгарія

Болгарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна в специфікації та методах контролю активної речовини

за рецептом

UA/9700/01/02

99.

ДИКЛОФЕНАК

таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 50 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2), № 100 (10х10) у блістерах

Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.)

Індія

Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж.Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.)

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви лікарського засобу (було - ДИКЛОРАН®); зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/3939/03/01

100.

ДИЦИНОН

розчин для ін'єкцій, 250 мг/2 мл по 2 мл в ампулах № 50

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенiя

Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії Сандоз, за ліцензією Ом Фарма, Швейцарія

Словенія/ Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення первинної упаковки

за рецептом

UA/8466/01/01

101.

ДОКСОРУБІЦИН –ТЕВА

ліофілізат для розчину для інфузій по 10 мг у флаконах № 1

ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд.

Iзраїль

Фармахемі Б.В.

Нідерланди

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення пакування

за рецептом

UA/9704/01/01

102.

ДОКСОРУБІЦИН –ТЕВА

ліофілізат для розчину для інфузій по 50 мг у флаконах № 1

ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд.

Iзраїль

Фармахемі Б.В.

Нідерланди

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення пакування

за рецептом

UA/9704/01/02

103.

ДОМСТАЛ-О

капсули № 30 (10х3), № 50 (10х5)

Торрент Фармасьютікалс Лтд

Індія

Торрент Фармасьютікалс Лтд

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з іншим дизайном

за рецептом

UA/2907/01/01

104.

ДРОТАВЕРИН

таблетки по 40 мг № 10, № 10х1, № 10х2 у блістерах

ТОВ "Дослідний завод " ГНЦЛС"

Україна, м. Харків

ТОВ "Дослідний завод " ГНЦЛС", Україна, м. Харків ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Київська обл, м. Бориспіль

Україна, м. Харків/ Україна, Київська обл, м. Бориспіль

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва; реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням

без рецепта

UA/10344/01/01

105.

ЕНАП®-Н

таблетки по 10 мг/25 мг № 20 (10х2), № 60 (10х6), № 90 (10х9) у блістерах

КРКА, д.д., Ново место

Словенiя

КРКА, д.д., Ново место

Словенiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну зберігання готового лікарського засобу (з 4-х до 5-ти років)

за рецептом

UA/4255/01/01

106.

ЕНЗАМІДЕКС

таблетки, вкриті оболонкою, по 1 мг № 30 (10х3) у блістерах

Г.Л. Фарма ГмбХ

Австрія

Сінтон Хіспанія С.Л., Іспанія Виробник, відповідальний за випуск продукту: Г.Л. Фарма ГмбХ, Австрія

Іспанія/ Австрія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну зберігання готового лікарського засобу (з 30 місяців до 48 місяців); зміна графічного зображення упаковки; зміна заявника; зміна виробника, відповідального за випуск готового лікарського засобу в наслідок об’єднання компанії

за рецептом

UA/10617/01/01

107.

ЗІАГЕН™

розчин оральний, 20 мг/мл по 240 мл у флаконах № 1 з дозуючим шприцом та адаптером у коробці

ВііВ Хелскер ЮК Лімітед

Сполучене Королiвство

Глаксо Сміт Кляйн Інк

Канада

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення назви виробника англійською мовою (р. "Виробник) в реєстраційному посвідченні та інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/4163/01/01

108.

ЗІННАТ™

гранули для приготування суспензії по 125 мг у саше № 14

Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед

Сполучене Королівство

Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед

Сполучене Королівство

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни розміру серії проміжного продукту; уточнення у методі ВЕРХ,що використовується для визначення вмісту цефуроксиму аксетилу в напівпродукті - 15% суміші стеаринової кислоти з цефуроксиму аксетилом (SACA)

за рецептом

UA/11807/01/01

109.

ЗІННАТ™

гранули для приготування 100 мл (125 мг/5 мл) суспензії у флаконах № 1 разом з мірним ковпачком та мірною ложечкою

Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед

Сполучене Королівство

Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед

Сполучене Королівство

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни розміру серії проміжного продукту; уточнення у методі ВЕРХ,що використовується для визначення вмісту цефуроксиму аксетилу в напівпродукті - 15% суміші стеаринової кислоти з цефуроксиму аксетилом (SACA)

за рецептом

UA/5509/01/01

110.

ІНТЕГРИЛІН

розчин для ін'єкцій, 2 мг/мл по 10 мл у флаконах № 1

Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед

Сполучене Королівство

Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед

Сполучене Королівство

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення первинної упаковки

за рецептом

UA/5840/02/01

111.

ЙОХІМБІНУ ГІДРОХЛОРИД

таблетки по 5 мг № 50 у контейнерах

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення частини ІІВ реєстраційного досьє

за рецептом

UA/3714/01/01

112.

КАРДІОДАРОН - ЗДОРОВ'Я

таблетки по 200 мг № 10х3

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки

за рецептом

UA/1713/02/01

113.

КАРДІОДАРОН - ЗДОРОВ'Я

розчин для ін'єкцій 5% по 3 мл в ампулах № 10, № 5х1, № 5х2

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки № 10

за рецептом

UA/1713/01/01

114.

КЕНАЛОГ

таблетки по 4 мг № 50

КРКА, д.д., Ново место

Словенiя

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки, з уточненням виробника; додання шрифту Брайля, зміна р. "Виробник" в інструкції для медичного застосування готового лікарського засобу

за рецептом

UA/0892/01/01

115.

КОРГЛІКОН

розчин для ін'єкцій, 0,6 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення на графічному зображенні вторинної упаковки

за рецептом

UA/4857/02/01

116.

КСИЗАЛ®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 7 (7х1), № 14 (7х2), № 10 (10х1), № 20 (10х2)

ЮСБ Фаршім С.А.

Швейцарiя

ЮСБ Фаршім С.А., Швейцарiя; ЮСБ Фарма С.П.А., Iталiя

Швейцарiя/ Iталiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну придатності (з 3-х до 4-х років); зміни в інструкції для медичного застосування (р. "Показання", "Незалежні засоби безпеки при застосуванні", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Спосіб застосування та дози", "Передозування", "Побічні ефекти", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Термін придатності"; зміна у специфікації та методах контролю готового лікарського засобу

без рецепта

UA/9127/01/01

117.

ЛЕВОКОМ

таблетки, 250 мг/25 мг in bulk по 7 кг у поліетиленових пакетах

ТОВ "Фарма Старт"

Україна

ТОВ "Фарма Старт"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації та методів контролю готового лікарського засобу

-

UA/4000/01/01

118.

ЛЕВОКОМ

таблетки, 250 мг/25 мг № 10, № 30, № 100

ТОВ "Фарма Старт"

Україна

ТОВ "Фарма Старт"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації та методів контролю готового лікарського засобу

за рецептом

Р.09.03/07314

119.

ЛЕТРОЗОЛ-СИМЖЕН

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг № 30 (10х3) у блістерах

Симжен ГмбХ

Німеччина

Хаупт Фарма Мюнстер ГмбХ, Німеччина; Зігфрид Дженерікс (Мальта), Лтд, Мальта; додаткове місце випуску серії: ВАТ "Гедеон Ріхтер", Угорщина

Німеччина/ Мальта/ Угорщина

внесення змін до реєстраційних матерілаів*: зміна назви лікарського засобу (було - НЕКСАЗОЛ®); зміна графічного зображення упаковки; зміна заявника

за рецептом

UA/10191/01/01

120.

ЛЕФНО®

таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг №30 (10х3) у блістерах

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

Індія

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/6367/01/02

121.

ЛЕФНО®

таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг in bulk № 10х2640 у блістерах

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

Індія

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в інструкції для медичного застосування

-

UA/12218/01/01

122.

ЛІЗОЛІД-600

таблетки, вкриті оболонкою, по 600 мг № 4, № 10

Гленмарк Фармасьютикалз ЛТД.

Індія

Гленмарк Фармасьютикалз ЛТД.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном

за рецептом

UA/10410/02/01

123.

ЛОПЕРАМІД

таблетки по 0,002 г № 10х2

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна в системі контролю показників якості готового лікарського засобу

за рецептом

UA/7581/01/01

124.

ЛОПЕРАМІДУ ГІДРОХЛОРИД "ОЗ"

таблетки по 2 мг № 10, № 10х1, № 20 (10х2), № 30 (10х3)

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна, м.Харків

ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна, м. Харків, ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, м. Бориспіль

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва; реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном

без рецепта

UA/8232/01/01

125.

МАКМІРОР КОМПЛЕКС

крем вагінальний по 30 г у тубах № 1 в комплекті з градуйованим шприцом

Полікем С.р.л.

Італiя

Доппель Фармацеутіці C.р.Л.

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення на графічному зображенні вторинної упаковки

за рецептом

UA/3934/01/01

126.

МЕДАКСОН

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1,0 г у флаконах № 10 у коробці

Медокемі ЛТД

Кіпр

Медокемі ЛТД

Кіпр

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування (р. "Фармакотерапевтична група", "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості", "Несумісність"); зміна коду АТС

за рецептом

UA/7582/01/01

127.

МЕРОПЕНЕМ

порошок для розчину для ін'єкцій по 0,5 г у флаконах № 1 (пакування із форми in bulk "SHENZHEN HAIBIN PHARMACEUTICAL CO., LTD", Китай)

АТ "Лекхім Харків"

Україна

АТ "Лекхім Харків"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/11213/01/01

128.

МЕРОПЕНЕМ

порошок для розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах № 1 (пакування із форми in bulk "SHENZHEN HAIBIN PHARMACEUTICAL CO., LTD", Китай)

АТ "Лекхім Харків"

Україна

АТ "Лекхім Харків"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/11213/01/02

129.

МЕТФОГАМА® 850

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 850 мг № 30 (10х3), № 120 (10х12) у блістерах

Вьорваг Фарма ГмбХ і Ко. КГ

Нiмеччина

Драгенофарм Аптекарь Пюшл ГмбХ, Німеччина

Нiмеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна виробника; зміна графічного оформлення упаковки з нанесенням шрифту Брайля; уточнення лікарської форми

за рецептом

UA/5247/01/03

130.

МОСИД МТ

таблетки по 2,5 мг № 30

Торрент Фармасьютікалс Лтд

Індія

Торрент Фармасьютікалс Лтд

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з іншим дизайном

за рецептом

UA/3509/01/01

131.

МОСИД МТ

таблетки по 5,0 мг № 30

Торрент Фармасьютікалс Лтд, Індія

Індія

Торрент Фармасьютікалс Лтд, Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з іншим дизайном

за рецептом

UA/3509/01/02

132.

НІТРОГЛІЦЕРИН-ЗДОРОВ'Я

таблетки по 0,5 мг № 40 у банках або контейнерах

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення частини ІІВ реєстраційного досьє

без рецепта

UA/0052/01/01

133.

НОВОКАЇН

розчин для ін'єкцій 0,5% по 100 мл або по 200 мл у пляшках; по 5 мл в ампулах № 10

ТОВ "НІКО"

Україна

ТОВ "НІКО"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна дизайну етикетки для 100 мл, 200 мл

за рецептом

UA/1673/01/02

134.

ОБЛІПИХИ ОЛІЯ

олія по 50 мл у флаконах

ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"

Україна, м. Житомир

ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"

Україна, м. Житомир

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну зберігання готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років)

без рецепта

UA/2685/01/01

135.

ОКСИКОРТ®

мазь по 10 г у тубах

Фармзавод "Єльфа" A.Т.

Польща

Фармзавод "Єльфа" A.Т.

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов'язана із змінами в Європейській Фармакопеї (діюча речовина). Зміни будуть введені протягом 6 місяців після отримання затвердженої зміни

за рецептом

UA/2880/01/01

136.

ОПТІМАРК

розчин для ін'єкцій, 500 мкмоль/мл по 10 мл, або по 15 мл, або по 20 мл у флаконах № 10; по 10 мл, або по 15 мл, або по 20 мл, або по 30 мл в попередньо наповнених шприцах № 10

Ковідіен Дойчланд ГмбХ

Німеччина

Маллінкродт Медікел Імеджінг Ірландія, Ірландія; Маллінкродт Інк., США

Ірландія/ США

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у процесі виробництва допоміжної речовини (версетамід); зміни в процесі виробництва активних субстанцій; зміни в методах випробування активної субстанції

за рецептом

UA/10327/01/01

137.

ОФЛО САНДОЗ®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг № 10

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенiя

Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз, Німеччина; Зентіва А.С., Чеська Республіка; Клок Верпакунг-Сервіс ГмбХ, Німеччина

Німеччина/ Чеська Республіка

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/9673/01/02

138.

ОФЛО САНДОЗ®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 10

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенiя

Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз, Німеччина; Зентіва А.С., Чеська Республіка; Клок Верпакунг-Сервіс ГмбХ, Німеччина

Німеччина/ Чеська Республіка

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/9673/01/01

139.

ПАРАЛЕН®500

таблетки по 500 мг № 10, № 12, № 20 (10х2), № 24 (12х2) у блістерах

ТОВ "Зентіва"

Чеська Республiка

ТОВ "Зентіва"

Чеська Республiка

внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника (№ R1-CEP 2004-309-Rev 00) з оновленою періодичністю повторних випробувань (стало: 5 років)

без рецепта

UA/11990/01/01

140.

ПЕКТОЛВАН® Ц

сироп по 100 мл у флаконах

ВАТ "Фармак"

Україна

ВАТ "Фармак"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції до р."Спосіб застосування та дози"

без рецепта

UA/10675/01/01

141.

ПЕНТОКСИФІЛІН СОФАРМА

таблетки кишковорозчинні по 100 мг іn bulk № 1860 (10х186) у блістерах

АТ "Софарма"

Болгарія

дільниця виробництва: АТ "Уніфарм", Болгарія; відповідальний за випуск серії: АТ "Софарма", Болгарія

Болгарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки в формі in bulk

-

UA/12394/01/01

142.

РЕЛІФ

супозиторії ректальні № 12 (6х2) у стрипах

Сагмел, Інк.

США

Істітуто Де Анжелі C.р.л., Італія; Біо-Фарм, Інк., США

Італія/ США

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви виробника

без рецепта

UA/3173/02/01

143.

РЕОПОЛІГЛЮКІН

розчин для інфузій по 100 мл, або по 200 мл, або по 400 мл у пляшках; по 200 мл або по 400 мл у флаконах поліетиленових

ТОВ "Ніко"

Україна

ТОВ "Ніко"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна дизайну етикетки

за рецептом

UA/8981/01/01

144.

САРТОДИПІН

таблетки, вкриті оболонкою, in bulk № 1000

Ципла Лтд

Індія

Ципла Лтд

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у розділі Методів контролю якості за показником "Кількісне визначення"

-

UA/11074/01/01

145.

САРТОДИПІН

таблетки, вкриті оболонкою, № 30 (10х3)

Ципла Лтд

Індія

Ципла Лтд

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у розділі Методів контролю якості за показником "Кількісне визначення"

за рецептом

UA/11073/01/0

146.

СЕКНІДОКС

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 г № 2 (2х1) у блістерах

Уорлд Медицин

Велика Британiя

ЛАБОРАТОРІЯ БЕЙЛІ-КРЕАТ

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення первинної упаковки; зміни до інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/11744/01/01

147.

СЕКРЕПАТ ФОРТЕ

таблетки жувальні зі смаком анісу № 10 (10х1), № 50 (10х5) у блістерах у пачці

Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна"

Україна, м. Вінниця

АТ "Лабораторіос Алкала Фарма"

Іспанія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням

без рецепта

UA/7782/01/01

148.

СЕКРЕПАТ ФОРТЕ

таблетки жувальні зі смаком м’яти № 10 (10х1), № 50 (10х5) у блістерах у пачці

Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна"

Україна, м. Вінниця

АТ "Лабораторіос Алкала Фарма"

Іспанія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням

без рецепта

UA/7783/01/01

149.

СИРДАЛУД®

таблетки по 2 мг № 30

Новартіс Фарма АГ

Швейцарiя

Новартіс Урунлері

Туреччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни специфікації та методів контролю готового лікарського засобу

за рецептом

UA/1655/01/01

150.

СИРДАЛУД®

таблетки по 4 мг № 30

Новартіс Фарма АГ

Швейцарiя

Новартіс Урунлері

Туреччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни специфікації та методів контролю готового лікарського засобу

за рецептом

UA/1655/01/02

151.

СОДА-БУФЕР®

розчин для інфузій, 42 мг/мл по 20 мл, або по 50 мл, або по 100 мл, або по 200 мл, або по 400 мл у пляшках, по 2 мл або по 5 мл у контейнерах однодозових № 10

ТОВ "Юрія - Фарм"

Україна

ТОВ "Юрія - Фарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення на макеті графічного зображення пачки та на етикетках по 50 мл, 100 мл, 200 мл, 400 мл у пляшках

за рецептом

UA/5656/01/01

152.

СОЛПАДЕЇН® АКТИВ

таблетки шипучі № 12 (2х6) у багатошарових стрипах у коробці

Глаксо Сміт Клайн Консьюмер Хелскер

Великобританiя

Фамар С.А., Грецiя; Глаксо Сміт Клайн Дангарван Лімітед, Iрландiя

Грецiя/ Iрландiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було - ПАНАДОЛ® ЕКСТРА)

без рецепта

UA/12392/01/01

153.

ТАНТУМ ВЕРДЕ®

спрей для ротової порожнини, 1,5 мг/мл по 30 мл у флаконах № 1

Азіенде Кіміке Ріуніте Анжеліні Франческо - А.К.Р.А.Ф. - С.п.А., скорочена назва: Аз. Кім. Ріун. Анжеліні Франческо АКРАФ СПА)

Італiя

Азіенде Кіміке Ріуніте Анжеліні Франческо - А.К.Р.А.Ф. - С.п.А., (скорочена назва: Аз. Кім. Ріун. Анжеліні Франческо АКРАФ СПА)

Італiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; введення додаткового матеріалу для виробництва трубки-дозатора в спрей поліпропілену; уточнення в методах контролю якості лікарського засобу р. "Опис"

без рецепта

UA/3920/02/01

154.

ТЕТРАСПАН 10%

розчин для інфузій по 500 мл у контейнерах № 10; по 250 мл або по 500 мл у мішках № 20

Б. Браун Мельзунген АГ

Німеччина

Б. Браун Медікал СА, Швейцарія; Б. Браун Мельзунген АГ, Нiмеччина

Швейцарія/ Нiмеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування (р."Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Особливості застосування", "Фармакологічні властивості", "Несумісність", "Термін придатності"

за рецептом

UA/9875/01/01

155.

ТЕТРАСПАН 6%

розчин для інфузій по 500 мл у контейнерах № 10; по 250 мл або 500 мл у мішках № 20; по 1000 мл у мішках № 10

Б. Браун Мельзунген АГ

Німеччина

Б. Браун Медікал СА, Швейцарія; Б. Браун Мельзунген АГ, Нiмеччина

Швейцарія/ Нiмеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування (р."Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Особливості застосування", "Фармакологічні властивості", "Несумісність", "Термін придатності"

за рецептом

UA/9875/01/02

156.

ТІОРИЛ

таблетки, вкриті оболонкою, по 25 мг № 30

Торрент Фармасьютікалс Лтд

Індія

Торрент Фармасьютікалс Лтд

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з іншим дизайном

за рецептом

UA/3188/01/01

157.

ТОПІЛЕПСИН 100

таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг № 30

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника активної субстанції

за рецептом

UA/9762/01/01

158.

ТОПІЛЕПСИН 25

таблетки, вкриті оболонкою, по 25 мг № 30

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника активної субстанції

за рецептом

UA/9762/01/02

159.

ТОПІЛЕПСИН 50

таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 30

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника активної субстанції

за рецептом

UA/9762/01/03

160.

ТРИПСИДАН

сироп по 100 мл in bulk у флаконах № 50

Амерікен Нортон Корпорейшн

США

Сурья Хербел Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки

-

UA/8076/02/01

161.

ТРИПСИДАН

сироп по 100 мл або по 200 мл у флаконах № 1

Амерікен Нортон Корпорейшн

США

Сурья Хербел Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки

без рецепта

UA/8075/02/01

162.

ФАБРАЗИМ®

порошок для приготування концентрату, 5 мг/мл для розчину для інфузій по 5 мг або по 35 мг у флаконах № 1

Джензайм Юроп Б.В.

Нiдерланди

Джензайм Лтд, Сполучене Королівство; Джензайм Корпорейшн, США; Хоспіра Інк., США

Сполучене Королівство/ США

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в методах випробування активної субстанції; зміна параметрів кисню при приготуванні клітинної культури при виробництві активної субстанції; зміна до приготування середовища при виробництві активної субстанції; вилучення етапу промивання при виробництві активної субстанції; зміни в специфікаціях активної субстанції

за рецептом

UA/10306/01/01

163.

ФЕНІГІДИН

таблетки по 10 мг № 50 (10х5) у блістерах

ПАТ "Луганський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна

ПАТ "Луганський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: додаткове зображення первинної упаковки

за рецептом

UA/5490/01/01

164.

ФЛАДЕКС

мазь для зовнішнього застосування 2% по 10 г або по 15 г у тубах

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі шрифтом Брайля для упаковок по 15 г

без рецепта

UA/3374/01/01

165.

ФЛУРА-5

розчин для ін'єкцій, 50 мг/мл по 5 мл або по 10 мл у флаконах № 1

Олл Мед Інтернешнл Інк.

США

Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд., Індія; Вінус Ремедіс Лімітед, Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додатквої ділянки виробництва "НВ Ремедіз Пвт. Лтд.", Індiя

за рецептом

UA/10633/01/01

166.

ФЛУРА-5

розчин для ін'єкцій, 50 мг/мл по 5 мл або по 10 мл in bulk у флаконах № 200

Олл Мед Інтернешнл Інк.

США

Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд., Індія; Вінус Ремедіс Лімітед, Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додатквої ділянки виробництва "НВ Ремедіз Пвт. Лтд.", Індiя

-

UA/10634/01/01

167.

ФЛУЦИНАР®

гель 0,025% по 15 г у тубах

Фармзавод "Єльфа" A.Т.

Польща

Фармзавод "Єльфа" A.Т.

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов'язана із змінами в Європейській Фармакопеї (діюча речовина). Зміни будуть введені протягом 6 місяців після отримання затвердженої зміни

за рецептом

UA/2878/01/01

168.

ФОРЕКОКС ТРЕК

таблетки, вкриті оболонкою, № 6х10 у стрипах, № 28х24 у блістерах

Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед

Індія

Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (приведення до сертифікату GMP); зміна графічного оформлення первинної та вторинної упаковок

за рецептом

UA/7796/01/01

169.

ФОРЕКОКС ТРЕК

таблетки, вкриті оболонкою, in bulk № 500 у банках

Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед

Індія

Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (приведення до сертифікату GMP); зміна графічного оформлення первинної та вторинної упаковок

-

UA/7797/01/01

170.

ФТОРАФУР®

капсули тверді по 400 мг № 100 у контейнерах

АТ "Гріндекс"

Латвiя

АТ "Гріндекс"

Латвія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у маркуванні первинної упаковки (етикетки)

за рецептом

UA/3583/01/01

171.

ХЛОРТРИАНІЗЕН

таблетки по 12 мг № 50, № 100 у контейнерах

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення частини IIB реєстраційного досьє

за рецептом

UA/5532/01/01

172.

ХУМУЛІН® РЕГУЛЯР

розчин для ін'єкцій, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах № 5

Ліллі Франс С.А.С.

Францiя

Ліллі Франс С.А.С.

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в процесі виготовлення кінцевого продукту (удосконалення процесу стерильної фільтрації шляхом введення 2-го мембранного фільтру)

за рецептом

UA/8571/01/01

173.

ХУМУЛІН® РЕГУЛЯР

розчин для ін'єкцій, 100 МО\мл по 3 мл у картриджах in bulk № 325, № 330

Ліллі Франс С.А.С.

Францiя

Ліллі Франс С.А.С.

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в процесі виготовлення кінцевого продукту (удосконалення процесу стерильної фільтрації шляхом введення 2-го мембранного фільтру)

-

UA/8572/01/01

174.

ЦЕЛЕДЕРМ™

крем по 15 г у тубах

Дженом Біотек Пвт. Лтд.

Індія

Дженом Біотек Пвт. Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/3082/01/01

175.

ЦИТА САНДОЗ®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 20, № 100

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенiя

Салютас Фарма ГмбХ, підприємство компанії Сандоз

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/9992/01/02

176.

ЦИТА САНДОЗ®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 20, № 100

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенiя

Салютас Фарма ГмбХ, підприємство компанії Сандоз

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки

за рецептом

UA/9992/01/03

177.

ЦИТЕАЛ

розчин для зовнішнього застосування по 250 мл у флаконах № 1

П'єр Фабр Медикамент

Францiя

П'єр Фабр Медикамент Продакшн

Францiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки, з новим дизайном

без рецепта

UA/6404/01/01

Начальник Управління
лікарських засобів
та медичної продукції

Л.В. Коношевич