МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

                            Н А К А З

                        30.10.2003  N 502
 

             Про затвердження заходів щодо виконання
       Державної програми забезпечення населення
         лікарськими засобами на 2004-2010 роки
 

     На виконання Указу Президента України від 7  лютого  2003  р.
N 91   (   91/2003  )  "Про  заходи  щодо  забезпечення  населення
лікарськими засобами і виробами  медичного  призначення,  а  також
підвищення  ефективності  державного  управління  у  цій сфері" та
постанови Кабінету Міністрів України від 25 липня 2003 р.  N  1162
( 1162-2003-п  ) "Про затвердження Державної програми забезпечення
населення лікарськими засобами на 2004-2010 роки" Н А К А З У Ю:

     1. Затвердити  заходи  щодо  виконання   Державної   програми
забезпечення населення  лікарськими  засобами  на  2004-2010  роки
( 1162-2003-п ) (додаються).

     2. Міністру  охорони  здоров'я  Автономної  Республіки  Крим,
начальникам управлінь охорони здоров'я обласних, Севастопольської,
Головного управління та медичного забезпечення  Київських  міських
держадміністрацій:

     2.1. У  місячний  термін  розробити  і затвердити регіональні
заходи  щодо  забезпечення  населення  лікарськими   засобами   на
2004-2010 роки.

     2.2. Інформацію  щодо виконання регіональних заходів подавати
в МОЗ до 15 грудня щорічно.

     3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника
Міністра  -  голову  Державної служби лікарських засобів і виробів
медичного призначення  Пасічника  М.Ф.  та   заступника   Міністра
Орду О.М.

 Перший заступник Міністра                           Ю.В.Поляченко
 

                                      ЗАТВЕРДЖЕНО
                                 Наказ Міністерства охорони
                                 здоров'я України
                                 30.10.2003  N 502
 

                              ЗАХОДИ
    щодо реалізації Державної програми забезпечення
    населення лікарськими засобами на 2004-2010 роки
                    ( 1162-2003-п )
 

--------------------------------------------------------------------------------
|  N  |     Заходи по реалізації      |    Термін    |    Відповідальні за     |
|     |                               |  виконання   |        виконання        |
|-----+------------------------------------------------------------------------|
| 1.  |   Забезпечення доступу населення до ефективних, безпечних і якісних    |
|     |                           лікарських засобів                           |
|-----+------------------------------------------------------------------------|
|1.1. |Розроблення та затвердження    |Перше півріччя|Департамент організації  |
|     |методики (на основі моніторингу|   2004 р.    |медичної допомоги        |
|     |та рейтингової оцінки стану    |              |населенню, Управління    |
|     |здоров'я населення та          |              |організації медичної     |
|     |стандартів лікування) щорічного|              |допомоги дітям і матерям,|
|     |визначення потреби охорони     |              |Департамент державного   |
|     |здоров'я у лікарських засобах, |              |санітарно-               |
|     |імунобіологічних препаратах та |              |епідеміологічного нагляду|
|     |виробах медичного призначення  |              |МОЗ, Державна служба     |
|     |(надалі - лікарські засоби)    |              |лікарських засобів       |
|     |                               |              |і виробів медичного      |
|     |                               |              |призначення, Міністерство|
|     |                               |              |охорони здоров'я         |
|     |                               |              |Автономної Республіки    |
|     |                               |              |Крим, управління охорони |
|     |                               |              |здоров'я обласних,       |
|     |                               |              |Севастопольської,        |
|     |                               |              |Головного управління     |
|     |                               |              |охорони здоров'я та      |
|     |                               |              |медичного забезпечення   |
|     |                               |              |Київської міських        |
|     |                               |              |держадміністрацій        |
|-----+-------------------------------+--------------+-------------------------|
|1.2. |Внесення пропозицій Кабінету   |   Один раз   |Департамент організації  |
|     |Міністрів України щодо         |  на 4 роки   |медичної допомоги        |
|     |категорій захворювань, а також |              |населенню, Управління    |
|     |порядку пільгового забезпечення|              |організації медичної     |
|     |населення лікарськими засобами,|              |допомоги дітям і матерям,|
|     |відповідно до законодавства    |              |Департамент державного   |
|     |                               |              |санітарно-               |
|     |                               |              |епідеміологічного нагляду|
|     |                               |              |МОЗ, Державна служба     |
|     |                               |              |лікарських засобів       |
|     |                               |              |і виробів медичного      |
|     |                               |              |призначення              |
|-----+-------------------------------+--------------+-------------------------|
|1.3. |Розроблення концепції          |   2003 р.    |Департамент організації  |
|     |Національного переліку основних|              |медичної допомоги        |
|     |(життєво необхідних) лікарських|              |населенню, Управління    |
|     |засобів ( 1482-2001-п ) (далі -|              |організації медичної     |
|     |Національний перелік) та       |              |допомоги дітям і матерям,|
|     |наукових критеріїв відбору     |              |Департамент державного   |
|     |лікарських засобів до          |              |санітарно-               |
|     |Національного переліку         |              |епідеміологічного нагляду|
|     |                               |              |МОЗ, Державна служба     |
|     |                               |              |лікарських засобів       |
|     |                               |              |і виробів медичного      |
|     |                               |              |призначення. Державний   |
|     |                               |              |фармакологічний центр МОЗ|
|-----+-------------------------------+--------------+-------------------------|
|1.4. |Здійснення систематичного      |   Щорічно    |Департамент організації  |
|     |оновлення Національного        |              |медичної допомоги        |
|     |переліку ( 1482-2001-п )       |              |населенню, Управління    |
|     |                               |              |організації медичної     |
|     |                               |              |допомоги дітям і матерям,|
|     |                               |              |Департамент державного   |
|     |                               |              |санітарно-               |
|     |                               |              |епідеміологічного нагляду|
|     |                               |              |МОЗ, Державна служба     |
|     |                               |              |лікарських засобів       |
|     |                               |              |і виробів медичного      |
|     |                               |              |призначення              |
|-----+-------------------------------+--------------+-------------------------|
|1.5. |Запровадження Державного       | Починаючи з  |Державна служба          |
|     |формуляру лікарських засобів за|   2005 р.,   |лікарських засобів і     |
|     |принципами раціонального       |   щорічно    |виробів медичного        |
|     |використання наявних лікарських|              |призначення, Державний   |
|     |засобів на підставі результатів|              |фармакологічний центр МОЗ|
|     |фармако-економічного аналізу та|              |                         |
|     |забезпечення його регулярного  |              |                         |
|     |оновлення                      |              |                         |
|-----+-------------------------------+--------------+-------------------------|
|1.6. |Удосконалення та своєчасне     | До введення  |Департамент організації  |
|     |поновлення Переліку лікарських | формулярної  |медичної допомоги        |
|     |засобів вітчизняного та        |   системи    |населенню, Управління    |
|     |іноземного виробництва, які    |              |організації медичної     |
|     |можуть закуповувати заклади    |              |допомоги дітям і матерям,|
|     |охорони здоров'я, що повністю  |              |Департамент державного   |
|     |або частково фінансуються з    |              |санітарно-               |
|     |державного та місцевих бюджетів|              |епідеміологічного нагляду|
|     |( 1071-96-п ), Переліку        |              |МОЗ, Державна служба     |
|     |вітчизняних та іноземних       |              |лікарських засобів       |
|     |лікарських засобів і виробів   |              |і виробів медичного      |
|     |медичного призначення, ціни на |              |призначення              |
|     |які підлягають державному      |              |                         |
|     |регулюванню ( z1045-01 )       |              |                         |
|-----+-------------------------------+--------------+-------------------------|
|1.7. |Щорічне формування державного  |   Постійно   |Відділ державних         |
|     |замовлення на розробку та      |              |закупівель, Департамент  |
|     |закупівлю лікарських засобів,  |              |організації медичної     |
|     |необхідних для забезпечення    |              |допомоги населенню,      |
|     |виконання завдань, визначених  |              |Управління організації   |
|     |законами України, програмою    |              |медичної допомоги дітям і|
|     |діяльності Уряду, актів        |              |матерям, Департамент     |
|     |Президента та Кабінету         |              |державного санітарно-    |
|     |Міністрів України              |              |епідеміологічного        |
|     |                               |              |нагляду МОЗ, Державна    |
|     |                               |              |служба лікарських засобів|
|     |                               |              |і виробів медичного      |
|     |                               |              |призначення              |
|-----+-------------------------------+--------------+-------------------------|
|1.8. |Удосконалення роботи тендерних |   Постійно   |Відділ державних         |
|     |комітетів (комісій) щодо       |              |закупівель МОЗ           |
|     |підготовки і проведення        |              |                         |
|     |тендерів із закупівлі          |              |                         |
|     |лікарських засобів на всіх     |              |                         |
|     |рівнях охорони здоров'я        |              |                         |
|-----+-------------------------------+--------------+-------------------------|
|1.9. |Створення та підтримка єдиної  | 2004-2010 рр.|Департамент організації  |
|     |інформаційно-аналітичної       |              |медичної допомоги        |
|     |системи забезпечення           |              |населенню, Управління    |
|     |лікарськими засобами,          |              |організації медичної     |
|     |закупленими за державні кошти  |              |допомоги дітям і матерям,|
|     |та кошти місцевих бюджетів     |              |Департамент державного   |
|     |                               |              |санітарно-               |
|     |                               |              |епідеміологічного нагляду|
|     |                               |              |МОЗ, Державна служба     |
|     |                               |              |лікарських засобів       |
|     |                               |              |і виробів медичного      |
|     |                               |              |призначення, Центр       |
|     |                               |              |медичної статистики,     |
|     |                               |              |Міністерство охорони     |
|     |                               |              |здоров'я Автономної      |
|     |                               |              |Республіки Крим,         |
|     |                               |              |управління охорони       |
|     |                               |              |здоров'я обласних,       |
|     |                               |              |Севастопольської,        |
|     |                               |              |Головного управління     |
|     |                               |              |охорони здоров'я та      |
|     |                               |              |медичного забезпечення   |
|     |                               |              |Київської міських        |
|     |                               |              |держадміністрацій        |
|-----+-------------------------------+--------------+-------------------------|
|1.10.|Розроблення пропозицій щодо    | 2004-2010 рр.|Державна служба          |
|     |використання економічних       |              |лікарських засобів і     |
|     |важелів підвищення доступності |              |виробів медичного        |
|     |лікарських засобів (формування |              |призначення, Департамент |
|     |податків, торгівельних націнок |              |економіки та фінансів МОЗ|
|     |на лікарські засоби тощо)      |              |                         |
|-----+-------------------------------+--------------+-------------------------|
|1.11.|Створення системи реєстрації   | 2004-2005 рр.|Державна служба          |
|     |оптових цін на лікарські       |              |лікарських засобів і     |
|     |засоби, які включені до        |              |виробів медичного        |
|     |Національного переліку         |              |призначення, Національний|
|     |( 1482-2001-п )                |              |фармацевтичний           |
|     |                               |              |університет, Державний   |
|     |                               |              |науковий центр лікарських|
|     |                               |              |засобів МОЗ,             |
|     |                               |              |Фармацевтична асоціація  |
|     |                               |              |України (за згодою)      |
|-----+-------------------------------+--------------+-------------------------|
|1.12.|Створення умов для забезпечення| 2004-2010 рр.|Державна служба          |
|     |доступності сільського         |              |лікарських засобів і     |
|     |населення до життєво-необхідних|              |виробів медичного        |
|     |лікарських засобів згідно з    |              |призначення, Міністерство|
|     |рекомендаціями ВООЗ            |              |охорони здоров'я         |
|     |                               |              |Автономної Республіки    |
|     |                               |              |Крим, управління охорони |
|     |                               |              |здоров'я обласних        |
|     |                               |              |держадміністрацій        |
|-----+-------------------------------+--------------+-------------------------|
|1.13.|Вдосконалення нормативної бази |   2004 р.    |Державна служба          |
|     |щодо діяльності аптечних       |              |лікарських засобів і     |
|     |закладів, правил роздрібної    |              |виробів медичного        |
|     |реалізації лікарських засобів  |              |призначення              |
|     |та виписування рецептів        |              |                         |
|-----+-------------------------------+--------------+-------------------------|
|1.14.|Затвердження обов'язкового     |   2004 р.    |Державна служба          |
|     |асортименту лікарських засобів |              |лікарських засобів і     |
|     |для аптечних закладів незалежно|              |виробів медичного        |
|     |від форм власності             |              |призначення              |
|-----+------------------------------------------------------------------------|
| 2.  |                 Забезпечення якості лікарських засобів                 |
|-----+------------------------------------------------------------------------|
|2.1. |Гармонізація нормативної бази з| 2004-2010 рр.|Державна служба          |
|     |питань регулювання створення,  |              |лікарських засобів і     |
|     |виробництва, якості, реалізації|              |виробів медичного        |
|     |лікарських засобів відповідно  |              |призначення, Комітет з   |
|     |до вимог ЄС                    |              |контролю наркотиків МОЗ  |
|-----+-------------------------------+--------------+-------------------------|
|2.2. |Удосконалення системи          | 2004-2010 рр.|Державна служба          |
|     |управління та контролю за      |              |лікарських засобів і     |
|     |якістю, безпекою та            |              |виробів медичного        |
|     |виробництвом лікарських засобів|              |призначення, Державна    |
|     |на всіх рівнях                 |              |інспекція України з      |
|     |                               |              |контролю якості          |
|     |                               |              |лікарських засобів       |
|-----+-------------------------------+--------------+-------------------------|
|2.3. |Удосконалення системи державної|   Постійно   |Державна служба          |
|     |реєстрації (перереєстрації)    |              |лікарських засобів і     |
|     |лікарських засобів відповідно  |              |виробів медичного        |
|     |до рекомендацій ВООЗ та ЄС     |              |призначення, Державний   |
|     |                               |              |фармакологічний центр МОЗ|
|-----+-------------------------------+--------------+-------------------------|
|2.4. |Забезпечити перевірку          |   Постійно   |Державна служба          |
|     |спроможності виконання         |              |лікарських засобів і     |
|     |ліцензійних умов суб'єктами    |              |виробів медичного        |
|     |господарювання, що мають намір |              |призначення              |
|     |отримати ліцензію на           |              |                         |
|     |виробництво, оптову та         |              |                         |
|     |роздрібну торгівлю лікарськими |              |                         |
|     |засобами, а також забезпечити  |              |                         |
|     |контроль за дотриманням цих    |              |                         |
|     |умов під час в зазначеної      |              |                         |
|     |діяльності                     |              |                         |
|-----+-------------------------------+--------------+-------------------------|
|2.5. |Здійснювати заходи щодо        |   Постійно   |Державна служба          |
|     |стимулювання суб'єктів         |              |лікарських засобів і     |
|     |підприємницької діяльності до  |              |виробів медичного        |
|     |добровільної сертифікації      |              |призначення              |
|     |виробництва та дистрибуції     |              |                         |
|     |лікарських засобів на          |              |                         |
|     |відповідність вимогам належної |              |                         |
|     |виробничої практики та належної|              |                         |
|     |практики дистрибуції           |              |                         |
|-----+-------------------------------+--------------+-------------------------|
|2.6. |Визначити порядок та           | 2004-2010 рр.|Державна служба          |
|     |започаткувати процедуру        |              |лікарських засобів і     |
|     |передреєстраційного            |              |виробів медичного        |
|     |інспектування виробництва      |              |призначення              |
|     |вітчизняних та імпортних       |              |                         |
|     |лікарських засобів             |              |                         |
|-----+-------------------------------+--------------+-------------------------|
|2.7. |Забезпечити подальший розвиток | 2004-2010 рр.|Державна служба          |
|     |в Україні системи              |              |лікарських засобів і     |
|     |фармакологічного нагляду та    |              |виробів медичного        |
|     |співпрацю з іншими країнами та |              |призначення              |
|     |міжнародними організаціями з   |              |                         |
|     |цих питань                     |              |                         |
|-----+-------------------------------+--------------+-------------------------|
|2.8. |Здійснювати співробітництво з  |   Постійно   |Державна служба          |
|     |міжнародними організаціями та  |              |лікарських засобів і     |
|     |ВООЗ щодо питань вивчення,     |              |виробів медичного        |
|     |виявлення, вилучення,          |              |призначення, Державна    |
|     |запобігання поширенню          |              |інспекція України з      |
|     |фальсифікатів                  |              |контролю якості          |
|     |                               |              |лікарських засобів       |
|-----+-------------------------------+--------------+-------------------------|
|2.9. |Формування вимог щодо          |   Протягом   |Державна служба          |
|     |забезпечення умов зберігання та|    2004 р.   |лікарських засобів і     |
|     |використання лікарських засобів|              |виробів медичного        |
|     |закладами охорони здоров'я     |              |призначення, Державна    |
|     |                               |              |інспекція України з      |
|     |                               |              |контролю якості          |
|     |                               |              |лікарських засобів,      |
|     |                               |              |Департамент організації  |
|     |                               |              |медичної допомоги        |
|     |                               |              |населенню МОЗ            |
|-----+-------------------------------+--------------+-------------------------|
|2.10.|Удосконалення процедури        |   2004 р.    |Державна служба          |
|     |ліцензування та ліцензійних    |              |лікарських засобів і     |
|     |вимог до суб'єктів             |              |виробів медичного        |
|     |господарської діяльності у     |              |призначення, Комітет з   |
|     |сфері обігу лікарських засобів,|              |контролю наркотиків МОЗ  |
|     |в т. ч. наркотичних,           |              |                         |
|     |психотропних речовин і         |              |                         |
|     |прекурсорів, гармонізуючи      |              |                         |
|     |процедуру ліцензування з       |              |                         |
|     |європейським законодавством та |              |                         |
|     |рекомендаціями ВООЗ            |              |                         |
|-----+-------------------------------+--------------+-------------------------|
|2.11.|Здійснення комплексних заходів | 2004-2010 рр.|Державна служба          |
|     |щодо впровадження в Україні    |              |лікарських засобів і     |
|     |правил GLP/GCP/GMP             |              |виробів медичного        |
|     |                               |              |призначення, Державний   |
|     |                               |              |фармакологічний центр МОЗ|
|-----+-------------------------------+--------------+-------------------------|
|2.12.|Здійснення комплексу заходів   | 2004-2007 рр.|Державна служба          |
|     |щодо вступу України до системи |              |лікарських засобів і     |
|     |співробітництва з              |              |виробів медичного        |
|     |фармацевтичними інспекціями    |              |призначення              |
|     |(PIC/S) з метою взаємовизнання |              |                         |
|     |результатів інспектування та   |              |                         |
|     |сприяння експорту ліків        |              |                         |
|     |вітчизняного виробництва       |              |                         |
|-----+-------------------------------+--------------+-------------------------|
|2.13.|Створення передумов щодо       |   Постійно   |Державна служба          |
|     |збільшення інвестиційних       |              |лікарських засобів і     |
|     |надходжень (реінвестицій у     |              |виробів медичного        |
|     |виробництво) до підприємств    |              |призначення,             |
|     |фармацевтичної галузі          |              |Фармацевтична асоціація  |
|     |                               |              |України (за згодою)      |
|-----+------------------------------------------------------------------------|
| 3.  |       Забезпечення раціонального використання лікарських засобів       |
|-----+------------------------------------------------------------------------|
|3.1. |Формування стандартів лікування| 2004-2005 рр.|Департамент організації  |
|     |на підставі                    |              |медичної допомоги        |
|     |фармако-економічного аналізу   |              |населенню, Управління    |
|     |ефективності, безпечності та   |              |організації медичної     |
|     |якості та лікування з метою    |              |допомоги дітям і матерям,|
|     |визначення реальних витрат     |              |Департамент державного   |
|     |на ефективну підтримку якості  |              |санітарно-               |
|     |життя хворих та їх             |              |епідеміологічного        |
|     |працездатності                 |              |нагляду МОЗ              |
|-----+-------------------------------+--------------+-------------------------|
|3.2. |Створення нормативної бази та  |    Після     |Департамент організації  |
|     |запровадження в                | затвердження |медичної допомоги        |
|     |лікувально-профілактичних      |стандартів МОЗ|населенню, Управління    |
|     |закладах формулярів лікарських |              |організації медичної     |
|     |засобів, розроблених на основі |              |допомоги дітям і матерям,|
|     |стандартів лікування           |              |Департамент державного   |
|     |                               |              |санітарно-               |
|     |                               |              |епідеміологічного нагляду|
|     |                               |              |МОЗ, Державна            |
|     |                               |              |служба лікарських засобів|
|     |                               |              |і виробів медичного      |
|     |                               |              |призначення, Міністерство|
|     |                               |              |охорони здоров'я         |
|     |                               |              |Автономної республіки    |
|     |                               |              |Крим, управління охорони |
|     |                               |              |здоров'я обласних,       |
|     |                               |              |Севастопольської,        |
|     |                               |              |Головного управління     |
|     |                               |              |охорони здоров'я та      |
|     |                               |              |медичного забезпечення   |
|     |                               |              |Київської міських        |
|     |                               |              |держадміністрацій        |
|-----+-------------------------------+--------------+-------------------------|
|3.3. |Забезпечення постійної         |    Після     |Державна служба          |
|     |науково-методологічної та      | затвердження |лікарських засобів і     |
|     |науково-інформаційної підтримки|стандартів МОЗ|виробів медичного        |
|     |заходів щодо впровадження та   |              |призначення, Державний   |
|     |функціонування формулярної     |              |фармакологічний центр МОЗ|
|     |системи                        |              |                         |
|-----+-------------------------------+--------------+-------------------------|
|3.4. |Внесення доповнень до учбових  | 2004-2005 рр.|Управління освіти та     |
|     |програм та навчальних планів   |              |науки МОЗ, Національний  |
|     |вищих медичних та              |              |фармацевтичний           |
|     |фармацевтичних учбових закладів|              |університет              |
|     |III-IV рівнів акредитації та   |              |                         |
|     |післядипломної медичної освіти |              |                         |
|     |з питань раціонального         |              |                         |
|     |використання лікарських засобів|              |                         |
|     |та фармакологічного нагляду,   |              |                         |
|     |адаптованих до рекомендацій    |              |                         |
|     |ВООЗ ЄС та вимог системи       |              |                         |
|     |охорони здоров'я               |              |                         |
|-----+-------------------------------+--------------+-------------------------|
|3.5. |Затвердження у встановленому   |До 01.09.2004 |Управління освіти та     |
|     |порядку у номенклатурі         |              |науки МОЗ                |
|     |спеціальностей системи охорони |              |                         |
|     |здоров'я спеціальності         |              |                         |
|     |"лікар-клінічний фармаколог",  |              |                         |
|     |відповідно до рекомендацій ВООЗ|              |                         |
|     |та ЄС                          |              |                         |
|-----+-------------------------------+--------------+-------------------------|
|3.6. |Розроблення та провадження     |   2004 р.    |Державна служба          |
|     |заходів з покращення           |              |лікарських засобів і     |
|     |інформування населення щодо    |              |виробів медичного        |
|     |сучасних лікарських засобів, у |              |призначення, Державна    |
|     |т. ч. - фальсифікованих ліків  |              |інспекція України з      |
|     |                               |              |контролю якості          |
|     |                               |              |лікарських засобів,      |
|     |                               |              |Державний фармакологічний|
|     |                               |              |центр МОЗ                |
|-----+-------------------------------+--------------+-------------------------|
|3.7. |Забезпечення неухильного       |   Постійно   |Державна служба          |
|     |виконання етичних норм         |              |лікарських засобів і     |
|     |просування на ринок лікарських |              |виробів медичного        |
|     |засобів на підставі            |              |призначення, Державний   |
|     |рекомендацій ВООЗ, ЄС та       |              |фармакологічний центр    |
|     |регламентів Міністерства       |              |                         |
|     |охорони здоров'я та Академії   |              |                         |
|     |медичних наук                  |              |                         |
|-----+-------------------------------+--------------+-------------------------|
|3.8. |Внесення до Верховної Ради та  |До 01.12.2004 |Державна служба          |
|     |Кабінету Міністрів України     |              |лікарських засобів і     |
|     |обґрунтованих пропозицій щодо  |              |виробів медичного        |
|     |підвищення вимог до якості та  |              |призначення              |
|     |достовірної реклами лікарських |              |                         |
|     |засобів вітчизняного та        |              |                         |
|     |закордонного виробництва       |              |                         |
--------------------------------------------------------------------------------