МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
27.10.2003 N 493
Про державну реєстрацію лікарських засобів
Відповідно до Закону України "Про лікарські засоби"
( 123/96-ВР ) та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.00
N 1422 ( 1422-2000-п ) "Про затвердження Порядку державної
реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за
державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу"
Н А К А З У Ю:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських
засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення
(додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника
Міністра Пасічника М.Ф.
Міністр А.В.Підаєв
Додаток 1до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
зареєстрованих лікарських засобів,
які вносяться до Державного реєстру
лікарських засобів України
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- | N | Назва | Форма випуску | Підприємство-виробник | Країна |Реєстраційна процедура| |з/п| лікарського | | | | | | | засобу | | | | | |---+---------------+------------------------------+-------------------------+-----------------+----------------------| |1 |"ЧЕРВОНИЙ |рідина по 3 мл у флаконах N 1 |Фармацевтична компанія |В'єтнам |зміна назви виробника | | |СЛОН" РІДКИЙ | |"Фіто Фарма Ко., Лтд" | |(внесення змін до | | |АРОМАТИЧНИЙ | | | |тексту реєстраційного | | | | | | |посвідчення) | |---+---------------+------------------------------+-------------------------+-----------------+----------------------| |2 |АСКОРУТИН-Н.С. |таблетки N 50 у банках |ВАТ "Щолківський |Російська |реєстрація на 5 років | | | | |вітамінний завод" |Федерація, | | | | | | |Московська обл., | | | | | | |м. Щолково-1 | | |---+---------------+------------------------------+-------------------------+-----------------+----------------------| |3 |АСКОФЕН-П |таблетки N 10 |ВАТ "Щолківський |Російська |реєстрація на 5 років | | | | |вітамінний завод" |Федерація, | | | | | | |Московська обл., | | | | | | |м. Щолково-1 | | |---+---------------+------------------------------+-------------------------+-----------------+----------------------| |4 |ВАЛЕРІАНИ |настойка по 20 мл у флаконах; |АТ "Ефект" |Україна, |перереєстрація у | | |НАСТОЙКА |по 25 мл у флаконах, | |м. Харків |зв'язку із закінченням| | | |флаконах-крапельницях | | |терміну дії | | | | | | |реєстраційного | | | | | | |посвідчення; уточнення| | | | | | |упаковки | |---+---------------+------------------------------+-------------------------+-----------------+----------------------| |5 |ГАСТРОПІН |краплі по 25 мл у флаконах; |ВАТ "Фітофарм" |Україна, |перереєстрація у | | | |флаконах-крапельницях | |Донецька обл., |зв'язку із закінченням| | | | | |м. Артемівськ |терміну дії | | | | | | |реєстраційного | | | | | | |посвідчення | |---+---------------+------------------------------+-------------------------+-----------------+----------------------| |6 |ГАСТРОЦЕПІН (R)|розчин для ін'єкцій по 2 мл |"Берінгер Інгельхайм |Іспанія/ |перереєстрація у | | | |(10 мг) в ампулах N 5 |Еспана С.А.", Іспанія |Німеччина |зв'язку із закінченням| | | | |підрозділ "Берінгер | |терміну дії | | | | |Інгельхайм Інтернешнл | |реєстраційного | | | | |ГмбХ", Німеччина | |посвідчення | |---+---------------+------------------------------+-------------------------+-----------------+----------------------| |7 |ГЛЮКОЗА-Н.С. |розчин для ін'єкцій 40% по |ВАТ "Новосибхімфарм" |Російська |реєстрація на 5 років | | | |10 мл в ампулах N 10 | |Федерація, | | | | | | |м. Новосибірськ | | |---+---------------+------------------------------+-------------------------+-----------------+----------------------| |8 |ДРОТАВЕРИН- |розчин для ін'єкцій 2% по 2 мл|ЗАТ "Фармацевтична фірма |Україна, м. Київ |реєстрація на 5 років | | |ДАРНИЦЯ |в ампулах N 5, N 10 |"Дарниця" | | | |---+---------------+------------------------------+-------------------------+-----------------+----------------------| |9 |ЗДОРОВИЙ СОН |таблетки, вкриті оболонкою, |"Мілі Хелскере Приват |Індія/ |реєстрація на 5 років | | | |по 10 мг N 10 |Лімітед", Індія для "Мілі|Великобританія | | | | | |Хелскере Лімітед" | | | | | | |Великобританія | | | |---+---------------+------------------------------+-------------------------+-----------------+----------------------| |10 |ЗЕЛЕНИЙ СЛОН |бальзам рідкий для зовнішнього|Фармацевтична компанія |В'єтнам |зміна назви виробника | | | |застосування по 5 мл у |"Фіто Фарма Ко., Лтд" | |(внесення змін до | | | |флаконах N 1 | | |тексту реєстраційного | | | | | | |посвідчення) | |---+---------------+------------------------------+-------------------------+-----------------+----------------------| |11 |ІЗОСОРБІДУ |порошок (субстанція) у пакетах|Науково-виробнича фірма |Україна, |реєстрація на 5 років | | |МОНОНІТРАТ |із плівки поліетиленової для |"Мікрохім" |Луганська обл., | | | | |виробництва нестерильних | |м. Рубіжне | | | | |лікарських форм | | | | |---+---------------+------------------------------+-------------------------+-----------------+----------------------| |12 |ІНГАЛЯТОР |олівець у флаконах N 1 |Фармацевтична компанія |В'єтнам |зміна назви виробника | | |"СЛОН" | |"Фіто Фарма Ко., Лтд" | |(внесення змін до | | | | | | |тексту реєстраційного | | | | | | |посвідчення) | |---+---------------+------------------------------+-------------------------+-----------------+----------------------| |13 |КРУШИНИ КОРА |кора по 100 г у пачках |ТОВ "Фітолік" |Україна, м. |перереєстрація у | | | | | |Івано-Франківськ |зв'язку із | | | | | | |закінченням терміну | | | | | | |дії реєстраційного | | | | | | |посвідчення | |---+---------------+------------------------------+-------------------------+-----------------+----------------------| |14 |МАММОЛЕПТИН |капсули N 60 |Фармацевтична компанія з |Китай |реєстрація на 5 років | | | | |обмеженою | | | | | | |відповідальністю "Ляодун"| | | |---+---------------+------------------------------+-------------------------+-----------------+----------------------| |15 |ОМЗОЛ |капсули по 20 мг N 20 (10x2) |"Сінмедик Лабораторіз" |Індія |перереєстрація у | | | | | | |зв'язку із | | | | | | |закінченням терміну | | | | | | |дії реєстраційного | | | | | | |посвідчення | |---+---------------+------------------------------+-------------------------+-----------------+----------------------| |16 |ПІФЛАМІН |таблетки, вкриті оболонкою, по|Дочірне підприємство |Україна, |реєстрація на 5 років | | | |0.125 г N 25, N 50 у пеналах |"Дослідний завод |м. Харків | | | | |поліпропіленових |Державного наукового | | | | | | |центру лікарських | | | | | | |засобів" Державної | | | | | | |акціонерної компанії | | | | | | |"Укрмедпром" | | | |---+---------------+------------------------------+-------------------------+-----------------+----------------------| |17 |РЕВІТ |драже N 100 у банках |ВАТ "Щолківський |Російська |реєстрація на 5 років | | | | |вітамінний завод" |Федерація, | | | | | | |Московська обл., | | | | | | |м. Щолково-1 | | |---+---------------+------------------------------+-------------------------+-----------------+----------------------| |18 |РИФАБУТИН |капсули по 0.15 г N 500 у |ЗАТ "Фармацевтична фірма |Україна, м. Київ |реєстрація на 5 років | | | |контейнерах пластикових |"Дарниця" | | | | | |(фасування із in bulk | | | | | | |фірми-виробника "Люпін Лтд", | | | | | | |Індія) | | | | |---+---------------+------------------------------+-------------------------+-----------------+----------------------| |19 |СЕПТИЛ ПЛЮС |розчин для зовнішнього |Державне комунальне |Україна, |реєстрація на 5 років | | | |застосування 96% по 100 мл у |підприємство |м. Житомир | | | | |флаконах |"Фармацевтична фабрика" | | | |---+---------------+------------------------------+-------------------------+-----------------+----------------------| |20 |СПИРТ МУРАШИНИЙ|розчин для зовнішнього |Кіровоградське обласне |Україна, |перереєстрація у | | | |застосування спиртовий по |комунальне підприємство |м. Кіровоград |зв'язку із | | | |50 мл у флаконах |"Ліки Кіровоградщини" | |закінченням терміну | | | | | | |дії реєстраційного | | | | | | |посвідчення | |---+---------------+------------------------------+-------------------------+-----------------+----------------------| |21 |СПИРТ МУРАШИНИЙ|розчин для зовнішнього |Луганське обласне |Україна, |перереєстрація у | | | |застосування спиртовий по |комунальне виробниче |м. Луганськ |зв'язку із | | | |40 мл у флаконах |підприємство "Фармація" | |закінченням терміну | | | | |Фармацевтична фабрика | |дії реєстраційного | | | | | | |посвідчення | |---+---------------+------------------------------+-------------------------+-----------------+----------------------| |22 |УНДЕВІТ |драже N 50 у банках |ВАТ "Щолківський |Російська |реєстрація на 5 років | | | | |вітамінний завод" |Федерація, | | | | | | |Московська обл., | | | | | | |м. Щолково - 1 | | |---+---------------+------------------------------+-------------------------+-----------------+----------------------| |23 |ФАМОТИДИН- |таблетки, вкриті оболонкою, |ЗАТ "Фармацевтична фірма |Україна, м. Київ |реєстрація на 5 років | | |ДАРНИЦЯ |по 0.02 г N 10 у контурних |"Дарниця" | | | | | |чарункових упаковках | | | | |---+---------------+------------------------------+-------------------------+-----------------+----------------------| |24 |ФАСТ РЕЛІФ |мазь по 3 г, 12 г у тубах |"Емамі Лімітед" |Індія |реєстрація додаткової | | | | | | |упаковки (внесення | | | | | | |змін до тексту | | | | | | |реєстраційного | | | | | | |посвідчення) | -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного
фармакологічного центру МОЗ України,
академік АМН України О.В.Стефанов
Додаток 2до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
27.10.2003 N 493
ВНЕСЕННЯ ЗМІНдо тексту реєстраційного посвідчення
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- | NN з/п | Назва лікарського | Форма випуску | Підприємство-виробник | Країна | Реєстраційна | | | засобу | | | | процедура | |----------------+-------------------+----------------------+------------------------+-------------+---------------------| |наказ МОЗ N 436 | ЕРІУС (R) |таблетки, вкриті |"Шерінг-Плау Лабо Н.В.",|Бельгія/ |уточнення написання | |( v0436282-03 ) | |оболонкою, по 5 мг |Бельгія для "Шерінг-Плау|Швейцарія/ |лікарської форми | |від 22.09.03; | |N 7, N 10 |Сентрал Іст АГ", |США |(внесення змін до | |поз. N 10 | | |Швейцарія, які є | |тексту реєстраційного| | | | |власними філіями | |посвідчення) | | | | |"Шерінг-Плау | | | | | | |Корпорейшн", США | | | --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного
фармакологічного центру МОЗ України,
академік АМН України О.В.Стефанов