open
  • Друкувати
  • PDF
  • DOC
  • Копіювати скопійовано
  • Надіслати
  • Шукати у документі
  • Зміст
  • PDF
  • DOC
  • Копіювати скопійовано
  • Надіслати
  • Зміст
Чинний
                             
                             
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
22.09.2003 N 436

Про державну реєстрацію лікарських засобів

Відповідно до Закону України "Про лікарські засоби"
( 123/96-ВР ) та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.00
N 1422 ( 1422-2000-п ) "Про затвердження Порядку державної
реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за
державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу"
Н А К А З У Ю:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських
засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення
(додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника
Міністра Пасічника М.Ф.
Міністр А.В.Підаєв

Додаток 1

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

22.09.2003 N 436

ПЕРЕЛІК

зареєстрованих лікарських засобів,

які вносяться до Державного реєстру

лікарських засобів України

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- N | Назва |Лікарська форма | Вид і розмір упаковки |Заявник, країна |Виробники, країна | Реєстраційна | з/п| лікарського | | | | | процедура | | засобу | | | | | | ---+-------------+----------------+--------------------------+-------------------+-------------------+---------------| 1 |АНТИТУСИН |таблетки |N 10 у контурних |ВАТ "Тернопільська |ВАТ "Тернопільська |реєстрація на 5| | | |безчарункових упаковках; |фармацевтична |фармацевтична |років | | | |N 30 у банках |фабрика", Україна, |фабрика", Україна, | | | | | |м. Тернопіль |м. Тернопіль | | ---+-------------+----------------+--------------------------+-------------------+-------------------+---------------| 2 |АСТАЛІН |аерозоль для |по 200 доз в алюмінієвому |"Ципла Лтд", Індія |"Ципла Лтд", Індія |реєстрація на 5| | |інгаляцій, |контейнері з дозуючим | | |років | | |дозований |клапаном і розпилюючою | | | | | |(100 мкг/дозу) |насадкою та захисним | | | | | | |ковпачком, у картонній | | | | | | |коробці | | | | ---+-------------+----------------+--------------------------+-------------------+-------------------+---------------| 3 |АЦЕТИЛСАЛІЦИ-|порошок |у двох поліетиленових |ВАТ "Концерн |"Rhodia Thai |реєстрація на 5| |ЛОВА КИСЛОТА |(субстанція) |мішках, вкладених у |Стирол", Україна, |Industries Ltd.", |років | |КРИСТАЛІЧНА | |барабани картонні |Донецька обл., |Таїланд | | |(RHODINE | | |м. Горлівка | | | |CRYSTAL) | | | | | | ---+-------------+----------------+--------------------------+-------------------+-------------------+---------------| 4 |БУДЕКОРТ |аерозоль для |по 200 доз в алюмінієвому |"Ципла Лтд", Індія |"Ципла Лтд", Індія |реєстрація на 5| | |інгаляцій, |контейнері з дозуючим | | |років | | |дозований |клапаном і розпилюючою | | | | | |(100 мкг/дозу) |насадкою та захисним | | | | | | |ковпачком, у картонній | | | | | | |коробці | | | | ---+-------------+----------------+--------------------------+-------------------+-------------------+---------------| 5 |БУДЕКОРТ |аерозоль для |по 200 доз в алюмінієвому |"Ципла Лтд", Індія |"Ципла Лтд", Індія |реєстрація на 5| | |інгаляцій, |контейнері з дозуючим | | |років | | |дозований |клапаном і розпилюючою | | | | | |(200 мкг/дозу) |насадкою та захисним | | | | | | |ковпачком, у картонній | | | | | | |коробці | | | | ---+-------------+----------------+--------------------------+-------------------+-------------------+---------------| 6 |ВІТРУМ ЮНІОР |таблетки для |N 30, N 60 |"Юніфарм, Інк", США|"Юніфарм, Інк", США|уточнення | | |жування | | | |лікарської | | | | | | |форми (внесення| | | | | | |змін до тексту | | | | | | |реєстраційного | | | | | | |посвідчення) | ---+-------------+----------------+--------------------------+-------------------+-------------------+---------------| 7 |ГАСТРОТИПІН- |таблетки по |N 10 у контурних |ЗАТ "Фармацевтична |ЗАТ "Фармацевтична |реєстрація на 5| |ДАРНИЦЯ |0.025 г |чарункових упаковках |фірма "Дарниця", |фірма "Дарниця", |років | | | | |Україна, м. Київ |Україна, м. Київ | | ---+-------------+----------------+--------------------------+-------------------+-------------------+---------------| 8 |ГЛЮГІЦИР |розчин |по 10 мл, 20 мл, 50 мл, |Державне Київське |Державне Київське |перереєстрація | | | |75 мл, 100 мл у пляшках |підприємство по |підприємство по |у зв'язку із | | | |скляних для крові, |виробництву |виробництву |закінченням | | | |трансфузійних та |бактерійних |бактерійних |терміну дії | | | |інфузійних препаратів |препаратів |препаратів |реєстраційного | | | | |"Біофарма", |"Біофарма", |посвідчення | | | | |Україна, м. Київ |Україна, м. Київ | | ---+-------------+----------------+--------------------------+-------------------+-------------------+---------------| 9 |ДИКЛОТАРД |таблетки, вкриті|N 20 (10х2) у блістерах, |Терапія АТ, Румунія|Терапія АТ, Румунія|реєстрація на 5| | |плівковою |вкладених у картонну пачку| | |років | | |оболонкою, | | | | | | |пролонгованої | | | | | | |дії по 0.1 г | | | | | ---+-------------+----------------+--------------------------+-------------------+-------------------+---------------| 10 |ЕРІУС (R) |таблетки, вкриті|N 7, N 10 у |"Шерінг-Плау |"Шерінг-Плау Лабо |зміна виробника| | |оболонкою по |блістер-упаковках, |Сентрал Іст АГ", |Н.В.", Бельгія для |(внесення змін | | |5 мг |вміщених у коробку з |Швейцарія |"Шерінг-Плау |до тексту | | | |картону | |Сентрал Іст АГ", |реєстраційного | | | | | |Швейцарія, які є |посвідчення) | | | | | |власними філіями | | | | | | |"Шерінг-Плау | | | | | | |Корпорейшн", США | | ---+-------------+----------------+--------------------------+-------------------+-------------------+---------------| 11 |ЕТАМБУТОЛ |таблетки по |N 10, N 10х5, N 10х10 у |ЗАТ "Фармацевтична |ЗАТ "Фармацевтична |реєстрація на 5| | |0.4 г |контурних чарункових |фірма "Дарниця", |фірма "Дарниця", |років | | | |упаковках; N 400, N 800, N|Україна, м. Київ |Україна, м. Київ | | | | |1000, N 1200 у контейнерах| | | | | | |полімерних (фасування із | | | | | | |in bulk фірми-виробника | | | | | | |"Lupin Ltd", Індія) | | | | ---+-------------+----------------+--------------------------+-------------------+-------------------+---------------| 12 |ЕТАМБУТОЛ |таблетки по |N 10, N 10х5, N 10х10 у |ЗАТ "Фармацевтична |ЗАТ "Фармацевтична |реєстрація на 5| | |0.4 г |контурних чарункових |фірма "Дарниця", |фірма "Дарниця", |років | | | |упаковках; N 20, N 100, N |Україна, м. Київ |Україна, м. Київ | | | | |200, N 400, N 500, N 1000 | | | | | | |у контейнерах пластикових | | | | | | |(фасування із in bulk | | | | | | |фірми-виробника "Umedica | | | | | | |Laboratories Ltd", Індія) | | | | ---+-------------+----------------+--------------------------+-------------------+-------------------+---------------| 13 |ІМУСПОРИН |капсули |N 50 (5х10) у блістерах, |"Ципла Лтд", Індія |"Ципла Лтд", Індія |реєстрація на 5| | |желатинові м'які|вкладених у картонну | | |років | | |по 25 мг |коробку | | | | ---+-------------+----------------+--------------------------+-------------------+-------------------+---------------| 14 |ІМУСПОРИН |капсули |N 50 (5х10) у блістерах, |"Ципла Лтд", Індія |"Ципла Лтд", Індія |реєстрація на 5| | |желатинові м'які|вкладених у картонну | | |років | | |по 50 мг |коробку | | | | ---+-------------+----------------+--------------------------+-------------------+-------------------+---------------| 15 |ІМУСПОРИН |капсули |N 50 (5х10) у блістерах, |"Ципла Лтд", Індія |"Ципла Лтд", Індія |реєстрація на 5| | |желатинові м'які|вкладених у картонну | | |років | | |по 100 мг |коробку | | | | ---+-------------+----------------+--------------------------+-------------------+-------------------+---------------| 16 |КАЛЕНДУЛИ |настойка |по 40 мл у флаконах |Кіровоградське |Кіровоградське |перереєстрація | |НАСТОЙКА | | |обласне комунальне |обласне комунальне |у зв'язку із | | | | |підприємство "Ліки |підприємство "Ліки |закінченням | | | | |Кіровоградщини", |Кіровоградщини", |терміну дії | | | | |Україна, |Україна, |реєстраційного | | | | |м. Кіровоград |м. Кіровоград |посвідчення | ---+-------------+----------------+--------------------------+-------------------+-------------------+---------------| 17 |КЕТАМІН |розчин для |по 2 мл, 10 мл в ампулах |ВАТ "Фармак", |ВАТ "Фармак", |зміна назви | | |ін'єкцій 5% |N 10, вкладених у пачку |Україна, м. Київ |Україна, м. Київ |препарату | | | | | | |(внесення змін | | | | | | |до тексту | | | | | | |реєстраційного | | | | | | |посвідчення) | ---+-------------+----------------+--------------------------+-------------------+-------------------+---------------| 18 |КИСЕНЬ |газ |по 40 л у сталевих |ЗАТ "Кисневий |ЗАТ "Кисневий |перереєстрація | |МЕДИЧНИЙ | |цільнотягнутих балонах, |завод", |завод", |у зв'язку із | |ГАЗОПОДІБНИЙ | |тиск 15 МПа |Україна, |Україна, |закінченням | | | | |м. Київ |м. Київ |терміну дії | | | | | | |реєстраційного | | | | | | |посвідчення | ---+-------------+----------------+--------------------------+-------------------+-------------------+---------------| 19 |КСИЛОМЕТА- |краплі назальні |по 10 мл у скляних |ВАТ "Фітофарм", |ВАТ "Фітофарм", |реєстрація на 5| |ЗОЛІН А |0.1% |флаконах |Україна, Донецька |Україна, Донецька |років | | | | |обл., м. Артемівськ|обл., м. Артемівськ| | ---+-------------+----------------+--------------------------+-------------------+-------------------+---------------| 20 |ОЛІЯ НАСІННЯ |рідина олійна |у флягах металевих або |ЗАТ "Київський |Приватне орендне |реєстрація на 5| |ГАРБУЗА |(субстанція) |поліетиленових |вітамінний завод", |мале підприємство |років | | | | |Україна, м. Київ |"Лиман-Січ", | | | | | | |Україна | | ---+-------------+----------------+--------------------------+-------------------+-------------------+---------------| 21 |ПАРАЦЕТАМОЛ |порошок |у двох поліетиленових |ВАТ "Концерн |"Rhodia Organique",|реєстрація на 5| |(RHODAPAP) |(субстанція) |мішках, вкладених у |Стирол", Україна, |Франція |років | | | |барабани картонні |Донецька обл., | | | | | | |м. Горлівка | | | ---+-------------+----------------+--------------------------+-------------------+-------------------+---------------| 22 |ПЕНТОКСИФІЛІН|розчин для |по 5 мл в ампулах N 5 |ТОВ "Фармацевтична |ТОВ "Фармацевтична |перереєстрація | | |ін'єкцій 2% | |компанія |компанія |у зв'язку із | | | | |"Здоров'я", |"Здоров'я", |закінченням | | | | |Україна, м. Харків |Україна, м. Харків |терміну дії | | | | | | |реєстраційного | | | | | | |посвідчення | ---+-------------+----------------+--------------------------+-------------------+-------------------+---------------| 23 |ПЕРЕКИСУ |розчин для |по 25 мл, 40 мл у |Кіровоградське |Кіровоградське |перереєстрація | |ВОДНЮ РОЗЧИН |зовнішнього |флаконах, по 15 кг у |обласне комунальне |обласне комунальне |у зв'язку із | | |застосування 3% |бутлях |підприємство "Ліки |підприємство "Ліки |закінченням | | | | |Кіровоградщини", |Кіровоградщини", |терміну дії | | | | |Україна, |Україна, |реєстраційного | | | | |м. Кіровоград |м. Кіровоград |посвідчення | ---+-------------+----------------+--------------------------+-------------------+-------------------+---------------| 24 |ПІРИДОКСИНУ |розчин для |по 1 мл в ампулах N 10 |ТОВ "Фармацевтична |ТОВ "Фармацевтична |перереєстрація | |ГІДРОХЛОРИД |ін'єкцій 5% | |компанія |компанія |у зв'язку із | | | | |"Здоров'я", |"Здоров'я", |закінченням | | | | |Україна, м. Харків |Україна, м. Харків |терміну дії | | | | | | |реєстраційного | | | | | | |посвідчення | ---+-------------+----------------+--------------------------+-------------------+-------------------+---------------| 25 |РИСПОЛЕПТ (R)|розчин для |по 30 мл, 100 мл у |"Янссен |"Янссен |реєстрація на 5| | |перорального |флаконах, вкладених у |Фармацевтика Н.В.",|Фармацевтика Н.В.",|років | | |застосування |картонну упаковку |Бельгія |Бельгія | | | |(1 мг/мл) | | | | | ---+-------------+----------------+--------------------------+-------------------+-------------------+---------------| 26 |РИФАМПІЦИН |капсули по |N 10, N 10х2, N 10х10 у |ЗАТ "Фармацевтична |ЗАТ "Фармацевтична |реєстрація на 5| | |0.15 г |контурних чарункових |фірма "Дарниця", |фірма "Дарниця", |років | | | |упаковках; N 100, N 500, |Україна, м. Київ |Україна, м. Київ | | | | |N 1000 у контейнерах | | | | | | |полімерних (фасування із | | | | | | |in bulk фірми-виробника | | | | | | |"Lupin Ltd.", Індія) | | | | ---+-------------+----------------+--------------------------+-------------------+-------------------+---------------| 27 |РИФАМПІЦИН |капсули по 0.3 г|N 10, N 10х2, N 10х10 у |ЗАТ "Фармацевтична |ЗАТ "Фармацевтична |реєстрація на 5| | | |контурних чарункових |фірма "Дарниця", |фірма "Дарниця", |років | | | |упаковках; N 100, N 500, |Україна, м. Київ |Україна, м. Київ | | | | |N 1000 у контейнерах | | | | | | |полімерних (фасування із | | | | | | |in buik фірми-виробника | | | | | | |"Lupin Ltd.", Індія) | | | | ---+-------------+----------------+--------------------------+-------------------+-------------------+---------------| 28 |СПИРТ |розчин для |по 40 мл у флаконах |Кіровоградське |Кіровоградське |перереєстрація | |КАМФОРНИЙ 2% |зовнішнього | |обласне комунальне |обласне комунальне |у зв'язку із | | |застосування, | |підприємство "Ліки |підприємство "Ліки |закінченням | | |спиртовий 2% | |Кіровоградщини", |Кіровоградщини", |терміну дії | | | | |Україна, |Україна, |реєстраційного | | | | |м. Кіровоград |м. Кіровоград |посвідчення | ---+-------------+----------------+--------------------------+-------------------+-------------------+---------------| 29 |ФОЗИД 10 |таблетки |N 10, N 14, N 20 (10х2), |"Брістол-Майерс |"Брістол-Майєрс |реєстрація на 5| | | |N 28 (14х2) у блістерах, |Сквібб", Італія |Сквібб", Італія |років | | | |вкладених у картонну | | | | | | |коробку | | | | ---+-------------+----------------+--------------------------+-------------------+-------------------+---------------| 30 |ФОЗИД 20 |таблетки |N 10, N 14, N 20 (10х2), |"Брістол-Майєрс |"Брістол-Майєрс |реєстрація на 5| | | |N 28 (14х2) у блістерах, |Сквібб", Італія |Сквібб", Італія |років | | | |вкладених у картонну | | | | | | |коробку | | | | ---+-------------+----------------+--------------------------+-------------------+-------------------+---------------| 31 |ЦМИНУ |квіти |у мішках, тюках |ЗАТ "Ліктрави", |ЗАТ "Ліктрави", |реєстрація на 5| |ПІЩАНОГО |(субстанція) | |Україна, м. Житомир|Україна, м. Житомир|років | |КВІТИ | | | | | | ---+-------------+----------------+--------------------------+-------------------+-------------------+---------------| 32 |ЦМИНУ |квіти |по 25 г, 50 г у пачках з |ЗАТ "Ліктрави", |ЗАТ "Ліктрави", |перереєстрація | |ПІЩАНОГО | |внутрішнім пакетом |Україна, м. Житомир|Україна, м. Житомир|у зв'язку із | |КВІТИ | | | | |закінченням | | | | | | |терміну дії | | | | | | |реєстраційного | | | | | | |посвідчення; | | | | | | |реєстрація | | | | | | |додаткової | | | | | | |упаковки | ---+-------------+----------------+--------------------------+-------------------+-------------------+---------------| 33 |ЧЕРЕДИ ТРАВА |трава |по 50 г у пачках |Київське обласне |Київське обласне |перереєстрація | | | | |державне комунальне|державне комунальне|у зв'язку із | | | | |підприємство |підприємство |закінченням | | | | |"Фармацевтична |"Фармацевтична |терміну дії | | | | |фабрика", Україна, |фабрика", Україна, |реєстраційного | | | | |м. Київ |м. Київ |посвідчення | ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України, академік АМН України О.В.Стефанов

Додаток 2

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

22.09.2003 N 436

ВНЕСЕННЯ ЗМІН

до тексту реєстраційного посвідчення

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ NN з/п |Назва лікарського|Форма випуску |Підприємство-виробник |Країна |Реєстраційна процедура | |засобу | | | | | ---------------+-----------------+------------------------+------------------------+----------+-----------------------| наказ МОЗ N 427|НЕУРОБЕКС (R) |драже N 30 |"Балканфарма-Дупниця АТ"|Болгарія |уточнення назви | ( v0427282-03 )| | | | |препарату (внесення | від 15.09.03; | | | | |змін до тексту | поз. N 39 | | | | |реєстраційного | | | | | |посвідчення) | ---------------+-----------------+------------------------+------------------------+----------+-----------------------| наказ МОЗ N 427|НІМЕСУЛІД |порошок кристалічний |ЗАТ "Фармацевтична фірма|Україна, |уточнення назви | ( v0427282-03 )|("Unimark |(субстанція) для |"Дарниця" |м. Київ |фірми-виробника | від 15.09.03; |Remedies |виробництва нестерильних| | |(внесення змін до | поз. N 40 |Limited", Індія) |лікарських форм у | | |тексту реєстраційного | | |пакетах подвійних | | |посвідчення - написання| | |поліетиленових | | |фірми-виробника | | | | | |англійською мовою) | ---------------+-----------------+------------------------+------------------------+----------+-----------------------| наказ МОЗ N 427|САНОРИН ОКСИ |спрей назальний 0.05% |"АЙВЕКС-СР а.с." |Чеська |уточнення назви | ( v0427282-03 )| |по 10 мл у флаконах N 1 | |Республіка|препарату (внесення | від 15.09.03; | | | | |змін до тексту | поз. N 47 | | | | |реєстраційного | | | | | |посвідчення) | -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України, академік АМН України О.В.Стефанов

  • Друкувати
  • PDF
  • DOC
  • Копіювати скопійовано
  • Надіслати
  • Шукати у документі
  • Зміст
скопійовано Копіювати
Шукати у розділу
Шукати у документі

Пошук по тексту

Знайдено: