МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
07.07.2009 N 487
Про державну реєстрацію (перереєстрацію)лікарських засобів та внесення змін
у реєстраційні матеріали
{ Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерстваохорони здоров'я
N 331 ( v0331282-10 ) від 15.04.2010 }
{ Щодо тимчасової заборони застосування на території Українилікарського засобу "Міакальцик(R)" див. Наказ Міністерства
охорони здоров'я N 990 ( v0990282-12 ) від 05.12.2012 }
{ Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерстваохорони здоров'я
N 1018 ( v1018282-13 ) від 27.11.2013 }
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби"
( 123/96-ВР ), пункту 5 Порядку державної реєстрації
(перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою
Кабінету Міністрів України від 26.05.05 N 376 ( 376-2005-п ) на
підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів
лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну
реєстрацію, проведеної ДП Державним фармакологічним центром МОЗ
України, та висновку щодо ефективності, безпечності та якості
лікарського засобу та рекомендації його до державної реєстрації
(перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від
23.06.2009 N 3878/2.7-4. Н А К А З У Ю:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських
засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських
засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).
3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до
Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби
згідно з переліком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника
Міністра Митника З.М.
Міністр В.М.Князевич
Додаток 1до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
зареєстрованих лікарських засобів,
які вносяться до Державного реєстру
лікарських засобів України
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- | N | Назва | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна |Реєстраційна| Умови | Номер | |п/п| лікарського | | | | | | процедура | відпуску |реєстраційного| | | засобу | | | | | | | | посвідчення | |---+---------------+-------------------+---------------+---------+---------------+---------+------------+-----------+--------------| | 1.|ВАЛЕРІАНИ |кореневища з | Мейсон | Китай | Meison | Китай | реєстрація | - |UA/9828/01/01 | | |КОРЕНЕВИЩА |коренями | (Ліаниунганг) | | (Lianyungang) | | на 5 років | | | | |З КОРЕНЯМИ |(субстанція) у | К., Лтд | | Co., LTD | | | | | | | |мішках | | | | | | | | | | |поліпропіленових | | | | | | | | | | |для виробництва | | | | | | | | | | |нестерильних | | | | | | | | | | |лікарських форм | | | | | | | | |---+---------------+-------------------+---------------+---------+---------------+---------+------------+-----------+--------------| | 2.|ЕВКАЛІПТУ ЛИСТЯ|листя (субстанція) | Орхід | Індія | Orchid | Індія | реєстрація | - |UA/9830/01/01 | | | |у тюках джутових | Інтернешанал | | International | | на 5 років | | | | | |для виробництва | | | | | | | | | | |нестерильних | | | | | | | | | | |лікарських форм | | | | | | | | |---+---------------+-------------------+---------------+---------+---------------+---------+------------+-----------+--------------| | 3.|МЕЗАКАР(R) |таблетки по 200 мг |КУСУМ ХЕЛТХКЕР | Індія |КУСУМ ХЕЛТХКЕР | Індія | реєстрація |за рецептом|UA/9832/01/01 | | | |N 50 (10 х 5) | ПВТ. ЛТД. | | ПВТ. ЛТД. | | на 5 років | | | |---+---------------+-------------------+---------------+---------+---------------+---------+------------+-----------+--------------| | 4.|СЕРТРАЛІН-АПО |капсули тверді по | Апотекс Інк. | Канада | Апотекс Інк. | Канада | реєстрація |за рецептом|UA/9834/01/01 | | | |50 мг N 28 | | | | | на 5 років | | | |---+---------------+-------------------+---------------+---------+---------------+---------+------------+-----------+--------------| | 5.|СЕРТРАЛІН-АПО |капсули тверді по | Апотекс Інк. | Канада | Апотекс Інк. | Канада | реєстрація |за рецептом|UA/9834/01/02 | | | |100 мг N 28 | | | | | на 5 років | | | |---+---------------+-------------------+---------------+---------+---------------+---------+------------+-----------+--------------| | 6.|СТАРКЕТ- |таблетки, вкриті | ОллМед | США | ТОВ | Україна,| реєстрація |за рецептом|UA/9846/01/01 | | |ЗДОРОВ'Я |оболонкою, по |Інтернешнл Інк.| |"Фармацевтична |м. Харків| на 5 років | | | | | |1500000 МО N 10 у | | | компанія | | | | | | | |блістерах | | | "Здоров'я" | | | | | | | |(пакування із in | | | | | | | | | | |bulk Юнімакс | | | | | | | | | | |Лабораторис, Індія)| | | | | | | | |---+---------------+-------------------+---------------+---------+---------------+---------+------------+-----------+--------------| | 7.|СТАРКЕТ- |таблетки, вкриті | ОллМед | США | ТОВ | Україна,| реєстрація |за рецептом|UA/9846/01/02 | | |ЗДОРОВ'Я |оболонкою, по |Інтернешнл Інк.| |"Фармацевтична |м. Харків| на 5 років | | | | | |3000000 МО N 10 у | | | компанія | | | | | | | |блістерах | | | "Здоров'я" | | | | | | | |(пакування із in | | | | | | | | | | |bulk Юнімакс | | | | | | | | | | |Лабораторис, Індія)| | | | | | | | |---+---------------+-------------------+---------------+---------+---------------+---------+------------+-----------+--------------| | 8.|ТЕРАКЛАВ- |таблетки, вкриті | ОллМед | США | ТОВ | Україна,| реєстрація |за рецептом|UA/9835/01/01 | | |ЗДОРОВ'Я |оболонкою, по |Інтернешнл Інк.| |"Фармацевтична |м. Харків| на 5 років | | | | | |250 мг/125 мг N 30 | | | компанія | | | | | | | |(6 х 5); (пакування| | | "Здоров'я" | | | | | | | |з упаковки | | | | | | | | | | |"in bulk" | | | | | | | | | | |Меніш Експортс, | | | | | | | | | | |Індія) | | | | | | | | |---+---------------+-------------------+---------------+---------+---------------+---------+------------+-----------+--------------| | 9.|ТЕРАКЛАВ- |таблетки, вкриті | ОллМед | США | ТОВ | Україна,| реєстрація |за рецептом|UA/9835/01/02 | | |ЗДОРОВ'Я |оболонкою, по |Інтернешнл Інк.| |"Фармацевтична |м. Харків| на 5 років | | | | | |500 мг/125 мг N 30 | | | компанія | | | | | | | |(6 х 5); (пакування| | | "Здоров'я" | | | | | | | |з упаковки | | | | | | | | | | |"in bulk" | | | | | | | | | | |Меніш Експортс, | | | | | | | | | | |Індія) | | | | | | | | |---+---------------+-------------------+---------------+---------+---------------+---------+------------+-----------+--------------| |10.|ТЕРАКЛАВ- |таблетки, вкриті | ОллМед | США | ТОВ | Україна,| реєстрація |за рецептом|UA/9835/01/03 | | |ЗДОРОВ'Я |оболонкою, |Інтернешнл Інк.| |"Фармацевтична |м. Харків| на 5 років | | | | | |875 мг/125 мг N 24 | | | компанія | | | | | | | |(6 х 4) (пакування | | | "Здоров'я" | | | | | | | |з упаковки | | | | | | | | | | |"in bulk" | | | | | | | | | | |Меніш Експортс, | | | | | | | | | | |Індія) | | | | | | | | |---+---------------+-------------------+---------------+---------+---------------+---------+------------+-----------+--------------| |11.|ТОПІРАМАТ |порошок | ТОВ "Фарма |Україна, | Alkaloida |Угорщина | реєстрація | - |UA/9836/01/01 | | | |(субстанція) у | Старт" |м. Київ | Chemical | | на 5 років | | | | | |пакетах | | | Company Zrt | | | | | | | |поліетиленових для | | | | | | | | | | |виробництва | | | | | | | | | | |нестерильних | | | | | | | | | | |лікарських форм | | | | | | | | |---+---------------+-------------------+---------------+---------+---------------+---------+------------+-----------+--------------| |12.|ЦЕФАЗОЛІНУ |порошок | ЗАТ Науково- |Україна, | Antibioticos | Італія | реєстрація | - |UA/9837/01/01 | | |НАТРІЄВА СІЛЬ |(субстанція) у | виробничий |м. Київ | | | на 5 років | | | | |СТЕРИЛЬНА |барабанах | центр | | | | | | | | | |алюмінієвих для | "Борщагівський| | | | | | | | | |виробництва | хіміко- | | | | | | | | | |стерильних | фармацевтичний| | | | | | | | | |лікарських форм | завод" | | | | | | | |---+---------------+-------------------+---------------+---------+---------------+---------+------------+-----------+--------------| |13.|ЦЕФТАЗИДИМ |порошок для розчину| ЗАТ "Лекхім - | Україна,| ЗАТ "Лекхім - | Україна,| реєстрація |за рецептом|UA/9847/01/01 | | | |для ін'єкцій по 1 г| Харків" |м. Харків| Харків" |м. Харків| на 5 років | | | | | |у флаконах N 1, | | | | | | | | | | |N 50 (пакування із | | | | | | | | | | |in bulk Шендунг | | | | | | | | | | |Реюнг Фармасьютикал| | | | | | | | | | |Ко., Лтд., Китай) | | | | | | | | |---+---------------+-------------------+---------------+---------+---------------+---------+------------+-----------+--------------| |14.|ЦФД/САГМ |розчин | АТ Мако Фарма | Франція |АТ Мако Фарма, |Франція/ | реєстрація |за рецептом|UA/9841/01/01 | | | |антикоагуляційний | | | Франція; Мако | Польща | на 5 років | | | | | |по 63 мл у | | | Продакшнз | | | | | | | |контейнерах N 1 та | | | Полонь СП. | | | | | | | |консерваційний | | |З.о.о., Польща | | | | | | | |розчин по 100 мл у | | | | | | | | | | |контейнерах N 1 | | | | | | | | |---+---------------+-------------------+---------------+---------+---------------+---------+------------+-----------+--------------| |15.|ЦФДА-1 |розчин | АТ Мако Фарма | Франція |АТ Мако Фарма, |Франція/ | реєстрація |за рецептом|UA/9840/01/01 | | | |антикоагуляційний | | | Франція; Мако | Польща | на 5 років | | | | | |та консерваційний | | | Продакшнз | | | | | | | |по 63 мл у | | | Полонь СП. | | | | | | | |контейнерах N 1 | | |З.о.о., Польща | | | | | -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України В.Т.Чумак
Додаток 2до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
перереєстрованих лікарських засобів,
які вносяться до Державного реєстру
лікарських засобів України
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- | N | Назва | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна | Умови | Номер | |п/п| лікарського | | | | | | процедура | відпуску |реєстраційного| | | засобу | | | | | | | | посвідчення | |---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+-----------+--------------| | 1.|АВІСАН |порошок | ТОВ | Україна, | ТОВ | Україна, |перереєстрація у | - |UA/1775/01/01 | | | |(субстанція) у |"Фармацевтична | м. Харків |"Фармацевтична | м. Харків | зв'язку із | | | | | |пакетах | компанія | | компанія | | закінченням | | | | | |поліетиленових для | "Здоров'я" | | "Здоров'я" | | терміну дії | | | | | |виробництва | | | | | реєстраційного | | | | | |нестерильних | | | | | посвідчення | | | | | |лікарських форм | | | | | | | | |---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+-----------+--------------| | 2.|АЕКОЛ |розчин олійний по |ЗАТ "Технолог" | Україна, |ЗАТ "Технолог" | Україна, |перереєстрація у |без рецепта|UA/1603/01/01 | | | |50 мл, 100 мл у | | Черкаська | | Черкаська | зв'язку із | | | | | |флаконах | | обл., | | обл., | закінченням | | | | | | | | м. Умань | | м. Умань | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення | | | |---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+-----------+--------------| | 3.|АЛКА- |таблетки шипучі |Байєр Консьюмер| Швейцарія | Байєр | Німеччина |перереєстрація у |без рецепта|UA/9844/01/01 | | |ЗЕЛЬТЦЕР(R) |N 10 (2 х 5) | Кер АГ | | Біттерфельд | | зв'язку із | | | | | |у стрипах | | | ГмбХ | | закінченням | | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | вилучення | | | | | | | | | | | виробничої | | | | | | | | | | | ділянки; зміна | | | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | препарату; | | | | | | | | | | | вилучення | | | | | | | | | | | розмірів | | | | | | | | | | | упаковки; | | | | | | | | | | | уточнення назви | | | | | | | | | | | препарату | | | |---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+-----------+--------------| | 4.|АМБРОКСОЛУ |таблетки по 30 мг | ЗАТ Науково- | Україна, | ЗАТ Науково- | Україна, |перереєстрація у |без рецепта|UA/1437/01/01 | | |ГІДРОХЛОРИД |N 20 (10 х 2) | виробничий | м. Київ | виробничий | м. Київ | зв'язку із | | | | | |у блістерах | центр | | центр | | закінченням | | | | | | | "Борщагівський| | "Борщагівський| | терміну дії | | | | | | | хіміко- | | хіміко- | | реєстраційного | | | | | | | фармацевтичний| | фармацевтичний| | посвідчення; | | | | | | | завод" | | завод" | | зміна виробника | | | | | | | | | | | активної | | | | | | | | | | | субстанції | | | | | | | | | | | (доповнення); | | | | | | | | | | | зміни | | | | | | | | | | | специфікації та | | | | | | | | | | | процедури | | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | | активної | | | | | | | | | | | субстанції; | | | | | | | | | | |зміни, пов'язані | | | | | | | | | | |із змінами в ДФУ | | | | | | | | | | |або Європейській | | | | | | | | | | | фармакопеї | | | | | | | | | | | (активна | | | | | | | | | | |речовина); зміни | | | | | | | | | | | терміну | | | | | | | | | | | зберігання | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу; зміна | | | | | | | | | | | процедури | | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу | | | |---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+-----------+--------------| | 5.|АМІКАЦИНУ |порошок | ВАТ "Київмед- | Україна, | Zhejiang | Китай |перереєстрація у | - |UA/0904/01/01 | | |СУЛЬФАТ |(субстанція) у | препарат" | м. Київ | Yongning | | зв'язку із | | | | | |подвійних | | |Pharmaceutical | | закінченням | | | | | |поліетиленових | | | CO., LTD | | терміну дії | | | | | |пакетах для | | | | | реєстраційного | | | | | |виробництва | | | | | посвідчення; | | | | | |стерильних | | | | | зміна назви | | | | | |лікарських форм | | | | | виробника | | | | | | | | | | | активної | | | | | | | | | | |субстанції; зміни| | | | | | | | | | | в процедурі | | | | | | | | | | | випробування | | | | | | | | | | | активних | | | | | | | | | | | субстанцій | | | |---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+-----------+--------------| | 6.|АМІНАЛОН |порошок |ВАТ "Київський | Україна, |Kaiyuan Hengtai| Китай |перереєстрація у | - |UA/1885/01/01 | | |(ГАММА- |кристалічний або | вітамінний | м. Київ |Fine Chemicals | | зв'язку із | | | | |АМІНОМАСЛЯНА |кристали | завод" | | Factory | | закінченням | | | | |КИСЛОТА) |(субстанція) у | | | | | терміну дії | | | | | |пакетах | | | | | реєстраційного | | | | | |поліетиленових для | | | | | посвідчення; | | | | | |виробництва | | | | | зміна заявника | | | | | |нестерильних | | | | | | | | | | |лікарських форм | | | | | | | | |---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+-----------+--------------| | 7.|АМЛОДИПІН |таблетки по 5 мг |ЗАТ "Технолог" | Україна, |ЗАТ "Технолог" | Україна, |перереєстрація у |за рецептом|UA/1427/01/01 | | | |N 30 (10 х 3) у | | Черкаська | | Черкаська | зв'язку із | | | | | |блістерах | | обл., | | обл., | закінченням | | | | | | | | м. Умань | | м. Умань | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | зміна | | | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | |препарату; подача| | | | | | | | | | | нового або | | | | | | | | | | | оновленого | | | | | | | | | | | сертифіката | | | | | | | | | | | Європейської | | | | | | | | | | | фармакопеї | | | |---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+-----------+--------------| | 8.|АМЛОДИПІН |таблетки по 10 мг |ЗАТ "Технолог" | Україна, |ЗАТ "Технолог" | Україна, |перереєстрація у |за рецептом|UA/1427/01/02 | | | |N 30 (10 х 3) | | Черкаська | | Черкаська | зв'язку із | | | | | |у блістерах | | обл., | | обл., | закінченням | | | | | | | | м. Умань | | м. Умань | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | зміна | | | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | |препарату; подача| | | | | | | | | | | нового або | | | | | | | | | | | оновленого | | | | | | | | | | | сертифіката | | | | | | | | | | | Європейської | | | | | | | | | | | фармакопеї | | | |---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+-----------+--------------| | 9.|АМОКСИЦИЛІНУ |порошок | Спільне | Україна, | Antibioticos | Іспанія |перереєстрація у | - |UA/1457/01/01 | | |ТРИГІДРАТ |(субстанція) у | українсько- |м. Вінниця | | | зв'язку із | | | | | |подвійних | іспанське | | | | закінченням | | | | | |поліетиленових | підприємство | | | | терміну дії | | | | | |мішках для | "Сперко | | | | реєстраційного | | | | | |виробництва | Україна" | | | | посвідчення | | | | | |нестерильних | | | | | | | | | | |лікарських форм | | | | | | | | |---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+-----------+--------------| |10.|АРИТМІЛ |Розчин для ін'єкцій| ЗАТ Науково- | Україна, | ЗАТ Науково- | Україна, |перереєстрація у |за рецептом|UA/1438/01/01 | | | |50 мг/мл, по 3 мл в| виробничий | м. Київ | виробничий | м. Київ | зв'язку із | | | | | |ампулах N 5 | центр | | центр | | закінченням | | | | | | | "Борщагівський| | "Борщагівський| | терміну дії | | | | | | | хіміко- | | хіміко- | | реєстраційного | | | | | | | фармацевтичний| | фармацевтичний| | посвідчення; | | | | | | | завод" | | завод" | | зміна | | | | | | | | | | | постачальника | | | | | | | | | | | компонентів | | | | | | | | | | | упаковки | | | | | | | | | | | (доповнення); | | | | | | | | | | | зміна | | | | | | | | | | | специфікації та | | | | | | | | | | | процедури | | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу; зміни | | | | | | | | | | | пов'язані з | | | | | | | | | | | необхідністю | | | | | | | | | | | приведення у | | | | | | | | | | |відповідність до | | | | | | | | | | | монографії ДФУ | | | | | | | | | | |або Європейської | | | | | | | | | | | фармакопеї | | | |---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+-----------+--------------| |11.|АСКОРБІНОВА |таблетки по 0,05 г |ВАТ "Лубнифарм"| Україна, |ВАТ "Лубнифарм"| Україна, |перереєстрація у |без рецепта|UA/0003/01/01 | | |КИСЛОТА |N 10, N 50 (10 х 5)| |Полтавська | |Полтавська | зв'язку із | | | | | |у блістерах | | обл., | | обл., | закінченням | | | | | | | | м. Лубни | | м. Лубни | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | зміна складу | | | | | | | | | | | допоміжних | | | | | | | | | | | речовин | | | |---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+-----------+--------------| |12.|БІОАРОН С |сироп по 100 мл у |Фітофарм Кленка| Польща |Фітофарм Кленка| Польща |перереєстрація у |без рецепта|UA/0687/01/01 | | | |флаконах | С.А. | | С.А. | | зв'язку із | | | | | | | | | | | закінченням | | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | |зміни в короткій | | | | | | | | | | | характеристиці | | | | | | | | | | | препарату, | | | | | | | | | | | інструкції для | | | | | | | | | | | медичного | | | | | | | | | | | застосування та | | | | | | | | | | | маркуванні, | | | | | | | | | | | внесені в | | | | | | | | | | |інтересах охорони| | | | | | | | | | |здоров'я, зокрема| | | | | | | | | | | за результатами | | | | | | | | | | |післяреєстрацій- | | | | | | | | | | | ного нагляду | | | |---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+-----------+--------------| |13.|ВАЛДИСОВАЛ |порошок |Катвік Хемі БВ |Нідерланди |Katwijk chemіe |Нідерланди |перереєстрація у | - |UA/1818/01/01 | | | |(субстанція) у | | | bv | | зв'язку із | | | | | |пакетах | | | | | закінченням | | | | | |поліетиленових для | | | | | терміну дії | | | | | |виробництва | | | | | реєстраційного | | | | | |нестерильних | | | | | посвідчення; | | | | | |лікарських форм | | | | | зміна заявника; | | | | | | | | | | | зміна | | | | | | | | | | | періодичності | | | | | | | | | | | повторних | | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | | активної | | | | | | | | | | | субстанції | | | |---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+-----------+--------------| |14.|ВАЛДИСПЕРТ |таблетки, вкриті | Солвей | Німеччина | Солвей | Німеччина |перереєстрація у |без рецепта|UA/1111/01/01 | | | |оболонкою, |Фармацеутікалз | |Фармацеутікалз | | зв'язку із | | | | | |по 125 мг | ГмбХ | | ГмбХ | | закінченням | | | | | |N 25 (25 х 1), | | | | | терміну дії | | | | | |N 50 (25 х 2), | | | | | реєстраційного | | | | | |N 100 (25 х 4) | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | зміна | | | | | | | | | | | (доповнення) | | | | | | | | | | | виробника | | | | | | | | | | | активної | | | | | | | | | | | субстанції | | | |---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+-----------+--------------| |15.|ВЕНТОЛІН(ТМ) |розчин для |ГлаксоСмітКляйн| Велико- | ГлаксоВеллком | Німеччина |перереєстрація у |за рецептом|UA/1798/01/01 | | |НЕБУЛИ |інгаляцій, |Експорт Лімітед| британія | ГмбХ і Ко. КГ | | зв'язку із | | | | | |2,5 мг/2,5 мл | | | | | закінченням | | | | | |у небулах N 40 | | | | | терміну дії | | | | | |(10 х 4) | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | уточнення назви | | | | | | | | | | | виробника | | | |---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+-----------+--------------| |16.|ВІДЕКС |капсули по 250 мг |Брістол-Майєрс | Франція |Брістол-Майєрс | Франція |термін дії |за рецептом|UA/1992/01/01 | | | |N 30 | Сквібб | | Сквібб | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення | | | | | | | | | | |скорочено до | | | | | | | | | | |01.04.2010 р. | | | | | | | | | | | | | | |---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+-----------+--------------| |17.|ВІДЕКС |капсули по 400 мг |Брістол-Майєрс | Франція |Брістол-Майєрс | Франція |термін дії |за рецептом|UA/1992/01/02 | | | |N 30 | Сквібб | | Сквібб | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення | | | | | | | | | | |скорочено до | | | | | | | | | | |01.04.2010 р. | | | | | | | | | | | | | | |---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+-----------+--------------| |18.|ВІТРУМ(R) КІДЗ |таблетки жувальні | Юніфарм, Інк. | США | Юніфарм, Інк. | США |перереєстрація у |без рецепта|UA/9829/01/01 | | | |N 30, N 60, N 100 у| | | | | зв'язку із | | | | | |флаконах | | | | | закінченням | | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення | | | |---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+-----------+--------------| |19.|ВОКАДИН |мазь для | Вокхардт | Індія | Вокхардт | Індія |перереєстрація у |без рецепта|UA/1326/02/02 | | | |зовнішнього | Лімітед | | Лімітед | | зв'язку із | | | | | |застосування 10% | Вокхардт | | Вокхардт | | закінченням | | | | | |по 15 г у тубах | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки з | | | | | | | | | | | попереднім | | | | | | | | | | | дизайном | | | |---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+-----------+--------------| |20.|ГАСТРИКУМЕЛЬ |таблетки N 50 у | Біологіше | Німеччина | Біологіше | Німеччина |перереєстрація у |без рецепта|UA/1629/01/01 | | | |контейнерах | Хайльміттель | | Хайльміттель | | зв'язку із | | | | | | | Хеель ГмбХ | | Хеель ГмбХ | | закінченням | | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | зміна | | | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | препарату; | | | | | | | | | | | уточнення назви | | | | | | | | | | |лікарської форми | | | | | | | | | | | та опису | | | |---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+-----------+--------------| |21.|ГЕНСУЛІН М30 |суспензія для | БІОТОН С.А. | Польща | БІОТОН С.А. | Польща |перереєстрація у |за рецептом|UA/1978/01/01 | | | |ін'єкцій, 100 ОД/мл| | | | | зв'язку із | | | | | |по 10 мл у флаконах| | | | | закінченням | | | | | |N 1, по 3 мл у | | | | | терміну дії | | | | | |картриджах N 5 | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | уточнення назви | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу | | | |---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+-----------+--------------| |22.|ГЕНСУЛІН Р |розчин для | БІОТОН С.А. | Польща | БІОТОН С.А. | Польща |перереєстрація у |за рецептом|UA/1613/01/01 | | | |ін'єкцій, 100 ОД/мл| | | | | зв'язку із | | | | | |по 10 мл у флаконах| | | | | закінченням | | | | | |N 1, по 3 мл у | | | | | терміну дії | | | | | |картриджах N 5 | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення | | | |---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+-----------+--------------| |23.|ГОРОСТЕН(R) |розчин для |ТОВ "Юрія-Фарм"| Україна, |ТОВ "Юрія-Фарм"| Україна, |перереєстрація у |без рецепта|UA/2048/01/01 | | | |зовнішнього | | м. Київ | | м. Київ | зв'язку із | | | | | |застосування 0,025%| | | | | закінченням | | | | | |по 30 мл, або по | | | | | терміну дії | | | | | |100 мл, або по | | | | | реєстраційного | | | | | |400 мл у банках, | | | | | посвідчення; | | | | | |по 2 мл | | | | | реєстрація | | | | | |у контейнерах N 10 | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки | | | |---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+-----------+--------------| |24.|ДИКЛОФЕН-ГЕЛЬ |гель по 25 г у | ЗАТ Науково- | Україна, | ЗАТ Науково- | Україна, |перереєстрація у |без рецепта|UA/1384/01/01 | | | |тубах | виробничий | м. Київ | виробничий | м. Київ | зв'язку із | | | | | | | центр | | центр | | закінченням | | | | | | | "Борщагівський| | "Борщагівський| | терміну дії | | | | | | | хіміко- | | хіміко- | | реєстраційного | | | | | | | фармацевтичний| | фармацевтичний| | посвідчення; | | | | | | | завод" | | завод" | |зміни, пов'язані | | | | | | | | | | |із змінами в ДФУ | | | | | | | | | | |або Європейській | | | | | | | | | | | фармакопеї | | | | | | | | | | | (наповнювач); | | | | | | | | | | | зміна складу | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу | | | | | | | | | | | (допоміжних | | | | | | | | | | | речовини); | | | | | | | | | | |розширення меж у | | | | | | | | | | | р. "Розмір | | | | | | | | | | | часток" | | | |---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+-----------+--------------| |25.|ЕСТУЛІК(R) |таблетки по 1 мг | ВАТ | Угорщина | ВАТ | Угорщина |перереєстрація у |за рецептом|UA/9845/01/01 | | | |N 20 |Фармацевтичний | |Фармацевтичний | | зв'язку із | | | | | | | завод ЕГІС | | завод ЕГІС | | закінченням | | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | зміна назви | | | | | | | | | | | виробника | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу; зміна | | | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу; зміна | | | | | | | | | | | графічного | | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | | упаковки | | | |---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+-----------+--------------| |26.|ІМОВАН(R) |таблетки, вкриті |САНОФІ-АВЕНТІС | Франція |Санофі Вінтроп | Франція |перереєстрація у |за рецептом|UA/5634/01/01 | | | |оболонкою, | | | Індастріа, | | зв'язку із | | | | | |по 7,5 мг N 20 | | | Франція; | | закінченням | | | | | |(20 х 1) | | | Авентіс | | терміну дії | | | | | | | | | Інтер- | | реєстраційного | | | | | | | | | континентал, | | посвідчення; | | | | | | | | | Франція | | зміна назви | | | | | | | | | | | виробника | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | препарату; | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки зі | | | | | | | | | | | старим дизайном | | | | | | | | | | | та назвою | | | | | | | | | | | виробника з | | | | | | | | | | | оновленою | | | | | | | | | | | інструкцією для | | | | | | | | | | | медичного | | | | | | | | | | | застосування | | | |---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+-----------+--------------| |27.|КАЛЕНДУЛИ |настойка по 50 мл у| Державне | Україна, | Державне | Україна, |перереєстрація у |без рецепта|UA/1097/01/01 | | |НАСТОЙКА |флаконах | підприємство | м. Київ | підприємство | м. Київ | зв'язку із | | | | | | | "Експеримен- | | "Експеримен- | | закінченням | | | | | | | тальний завод | | тальний завод | | терміну дії | | | | | | | медичних | | медичних | | реєстраційного | | | | | | | препаратів | | препаратів | | посвідчення | | | | | | | Інституту | | Інституту | | | | | | | | | біоорганічної | | біоорганічної | | | | | | | | | хімії та | | хімії та | | | | | | | | | нафтохімії НАН| |нафтохімії НАН | | | | | | | | | України" | | України" | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+-----------+--------------| |28.|КАНДІБЕНЕ |крем 1% по 30 г у |ратіофарм ГмбХ | Німеччина | Меркле ГмбХ | Німеччина |перереєстрація у |без рецепта|UA/2380/01/01 | | | |тубах | | | | | зв'язку із | | | | | | | | | | | закінченням | | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | зміна назви | | | | | | | | | | | та/або | | | | | | | | | | |місцезнаходження | | | | | | | | | | | заявника; зміна | | | | | | | | | | | специфікації та | | | | | | | | | | | процедури | | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу | | | |---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+-----------+--------------| |29.|КАНДІД B6 |таблетки вагінальні| Гленмарк | Індія | Гленмарк | Індія |перереєстрація у |за рецептом|UA/1270/01/01 | | | |по 100 мг N 6 у |Фармасьютікалз | |Фармасьютікалз | | зв'язку із | | | | | |стрипах | ЛТД. | | ЛТД. | | закінченням | | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки зі | | | | | | | | | | | старим дизайном | | | |---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+-----------+--------------|{ Термін дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб
КАТАЛІЗАТОРИ ЦИКЛУ ЛИМОННОЇ КИСЛОТИ скорочено до 30.11.2013 згідно
з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 1018 ( v1018282-13 ) від
27.11.2013 }
|30.|КАТАЛІЗАТОРИ |розчин для ін'єкцій| Біологіше | Німеччина | Біологіше | Німеччина |перереєстрація у |за рецептом|UA/1738/01/01 || |ЦИКЛУ ЛИМОННОЇ |по 1,1 мл у ампулах| Хайльміттель | | Хайльміттель | | зв'язку із | | | | |КИСЛОТИ |N 10 | Хеель ГмбХ | | Хеель ГмбХ | | закінченням | | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | зміна | | | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | препарату | | | |---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+-----------+--------------| |31.|КОРВАЗАН(R) |таблетки, вкриті | ВАТ "Київмед- | Україна, | ВАТ "Київмед- | Україна, |перереєстрація у |за рецептом|UA/1371/01/02 | | | |плівковою | препарат" | м. Київ | препарат" | м. Київ | зв'язку із | | | | | |оболонкою, | | | | | закінченням | | | | | |по 12,5 мг N 30 | | | | | терміну дії | | | | | |(10 х 3) у | | | | | реєстраційного | | | | | |блістерах | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | вилучення | | | | | | | | | | | виробничої | | | | | | | | | | | ділянки для | | | | | | | | | | | активної | | | | | | | | | | |субстанції; зміни| | | | | | | | | | | в специфікаціях | | | | | | | | | | | та процедурі | | | | | | | | | | | випробування | | | | | | | | | | | активної | | | | | | | | | | |субстанції; зміни| | | | | | | | | | | в специфікації, | | | | | | | | | | | уточнення р. | | | | | | | | | | | "Зберігання", | | | | | | | | | | | "Маркування" у | | | | | | | | | | |методах контролю | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу | | | |---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+-----------+--------------| |32.|КОРВАЗАН(R) |таблетки, вкриті | ВАТ "Київмед- | Україна, | ВАТ "Київмед- | Україна, |перереєстрація у |за рецептом|UA/1371/01/01 | | | |плівковою | препарат" | м. Київ | препарат" | м. Київ | зв'язку із | | | | | |оболонкою, по 25 мг| | | | | закінченням | | | | | |N 30 (10 х 3) | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | вилучення | | | | | | | | | | | виробничої | | | | | | | | | | | ділянки для | | | | | | | | | | | активної | | || | | | | | | |субстанції; зміни| | | | | | | | | | | в специфікаціях | | | | | | | | | | | та процедурі | | | | | | | | | | | випробування | | | | | | | | | | | активної | | | | | | | | | | |субстанції; зміни| | | | | | | | | | | в специфікації, | | | | | | | | | | | уточнення р. | | | | | | | | | | | "Зберігання", | | | | | | | | | | | "Маркування" у | | | | | | | | | | |методах контролю | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу | | | |---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+-----------+--------------| |33.|ЛІНКОМІЦИНУ |капсули по 250 мг | ЗАТ Науково- | Україна, | ЗАТ Науково- | Україна, |перереєстрація у |за рецептом|UA/1562/01/01 | | |ГІДРОХЛОРИД |N 20 (10 х 2) у | виробничий | м. Київ | виробничий | м. Київ | зв'язку із | | | | | |блістерах | центр | | центр | | закінченням | | | | | | | "Борщагівський| | "Борщагівський| | терміну дії | | | | | | | хіміко- | | хіміко- | | реєстраційного | | | | | | | фармацевтичний| | фармацевтичний| | посвідчення; | | | | | | | завод" | | завод" | | зміна процедури | | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | |засобу; уточнення| | | | | | | | | | | пакування | | | |---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+-----------+--------------| |34.|МЕТОТРЕКСАТ |концентрат для | ЕБЕВЕ Фарма | Австрія | ЕБЕВЕ Фарма | Австрія |перереєстрація у |за рецептом|UA/1209/02/01 | | |"ЕБЕВЕ" |розчину для | Гес.м.б.Х. | | Гес.м.б.Х. | | зв'язку із | | | | | |інфузій, 100 мг/мл | Нфг.КГ | | Нфг.КГ | | закінченням | | | | | |по 5 мл (500 мг), | | | | | терміну дії | | | | | |10 мл (1000 мг), | | | | | реєстраційного | | | | | |50 мл (5000 мг) | | | | | посвідчення; | | | | | |у флаконах N 1 | | | | | зміна | | | | | | | | | | | специфікації та | | | | | | | | | | | процедури | | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу; подача | | | | | | | | | | | сертифіката | | | | | | | | | | | Європейської | | | | | | | | | | | фармакопеї про | | | | | | | | | | |відповідність для| | | | | | | | | | | активної | | | | | | | | | | | субстанції від | | | | | | | | | | |нового виробника;| | | | | | | | | | | зміни | | | | | | | | | | | специфікацій | | | | | | | | | | | фармакопейної | | | | | | | | | | | субстанції, | | | | | | | | | | | пов'язані із | | | | | | | | | | | змінами | | | | | | | | | | | Європейській | | | | | | | | | | | фармакопеї | | | | | | | | | | | (активна | | | | | | | | | | | речовина) | | | |---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+-----------+--------------| |35.|МІАКАЛЬЦИК(R) |розчин для |Новартіс Фарма | Швейцарія |Новартіс Фарма | Швейцарія |перереєстрація у |за рецептом|UA/9850/01/01 | | | |ін'єкцій, 100 МО/мл| АГ | | Штейн АГ | | зв'язку із | | | | | |по 1 мл в ампулах | | | | | закінченням | | | | | |N 5 | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | зміна назви та | | | | | | | | | | |місцезнаходження | | | | | | | | | | |виробника; зміни | | | | | | | | | | | в короткій | | | | | | | | | | | характеристиці | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу; зміни в | | | | | | | | | | | специфікації, | | | | | | | | | | |методах контролю | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | |засобу; уточнення| | | | | | | | | | | адреси заявника | | | |---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+-----------+--------------| |36.|МОНУРАЛ |гранули для | Замбон С.п.А. | Італія | Замбон | Швейцарія |перереєстрація у |за рецептом|UA/9833/01/01 | | | |приготування | | |Світцерланд Лтд| | зв'язку із | | | | | |розчину для | | | | | закінченням | | | | | |перорального | | | | | терміну дії | | | | | |застосування, | | | | | реєстраційного | | | | | |3 г/пакет по 8 г у | | | | | посвідчення; | | | | | |пакетах N 1 | | | | | зміна назви | | | | | | | | | | | заявника; зміна | | | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу | | | |---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+-----------+--------------| |37.|НІФУРОКСАЗИД |таблетки, вкриті | ВАТ "Київмед- | Україна, | ВАТ "Київмед- | Україна, |перереєстрація у |за рецептом|UA/1370/01/01 | | | |плівковою | препарат" | м. Київ | препарат" | м. Київ | зв'язку із | | | | | |оболонкою, | | | | | закінченням | | | | | |по 200 мг N 10 | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | уточнення назви | | | | | | | | | | |лікарської форми | | | | | | | | | | | р. "Упаковка", | | | | | | | | | | | "Опис", умов | | | | | | | | | | | зберігання, | | | | | | | | | | |методів контролю | | | |---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+-----------+--------------| |38.|НОВАЛГІН |таблетки N 12, | ТОВ | Україна, | ТОВ | Україна, |перереєстрація у |N 30, N 120|UA/5082/01/01 | | | |N 120 (12 х 10) |"Стиролбіофарм"| Донецька |"Стиролбіофарм"| Донецька | зв'язку із | (12 х 10) | | | | |у блістерах, N 30 | | обл., | | обл., | закінченням |за рецептом| | | | |у контейнерах | |м. Горлівка| |м. Горлівка| терміну дії | N 12 | | | | |у пачці або | | | | | реєстраційного |без рецепта| | | | |без пачки | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | |зміни, пов'язані | | | | | | | | | | |із змінами в ДФУ | | | | | | | | | | |або Європейській | | | | | | | | | | | фармакопеї | | | |---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+-----------+--------------| |39.|ОСТЕОАРТІЗІ |табсули, вкриті |Табко Пті Лтд, | Австралія | Табко Пті Лтд | Австралія |перереєстрація у |без рецепта|UA/2002/01/01 | | |МАКС |оболонкою, N 60 | Австралія для | | | | зв'язку із | | | | | |(12 х 5) | Нкафарма | | | | закінченням | | | | | | |Фармацеутікалс | | | | терміну дії | | | | | | |Експорт Пті Лтд| | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення | | | |---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+-----------+--------------| |40.|ПІВОНІЇ |настойка по 100 мл | ВАТ "Біолік" | Україна, | ВАТ "Біолік" | Україна, |перереєстрація у |без рецепта|UA/1517/01/01 | | |НАСТОЙКА |у флаконах, банках | |Вінницька | |Вінницька | зв'язку із | | | | | | | | обл., | | обл., | закінченням | | | | | | | |м. Ладижин | |м. Ладижин | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки | | | |---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+-----------+--------------| |41.|ПМ СІРІН |таблетки, вкриті | ФармаМетикс | Австралія | Табко Пті Лтд | Австралія |перереєстрація у |без рецепта|UA/2008/01/01 | | | |оболонкою, N 120 | Продактс, | | | | зв'язку із | | | | | |(15 х 8) | Австралія для | | | | закінченням | | | | | | | Нкафарма | | | | терміну дії | | | | | | |Фармацеутікалс | | | | реєстраційного | | | | | | | Експорт Пті | | | | посвідчення | | | | | | |Лтд, Австралія | | | | | | | |---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+-----------+--------------| |42.|ПРОСТАЛАД |настойка для | ВАТ "Біолік" | Україна, | ВАТ "Біолік" | Україна, |перереєстрація у |без рецепта|UA/1194/01/01 | | | |перорального | |Вінницька | |Вінницька | зв'язку із | | | | | |застосування | | обл., | | обл., | закінченням | | | | | |по 100 мл | |м. Ладижин | |м. Ладижин | терміну дії | | | | | |у флаконах або | | | | | реєстраційного | | | | | |банках | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки | | | |---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+-----------+--------------| |43.|РЕОПОЛІГЛЮКІН |розчин для інфузій | ЗАТ "Інфузія" | Україна, | ЗАТ "Інфузія" | Україна, |перереєстрація у |за рецептом|UA/1558/01/01 | | | |по 200 мл, 250 мл, | | м. Київ | | м. Київ | зв'язку із | | | | | |400 мл, 500 мл у | | | | | закінченням | | | | | |пляшках | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | |зміни, пов'язані | | | | | | | | | | | з необхідністю | | | | | | | | | | | приведення у | | | | | | | | | | |відповідність до | | | | | | | | | | | монографії ДФУ | | | | | | | | | | | (допоміжна | | | | | | | | | | |речовина); зміна | | | | | | | | | | | специфікації та | | | | | | | | | | | процедури | | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | |засобу; вилучення| | | | | | | | | | | показників | | | | | | | | | | | "Маркування", | | | | | | | | | | | "Упаковка"; | | | | | | | | | | | уточнення назви | | | | | | | | | | | діючої речовини | | | |---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+-----------+--------------| |44.|РИФАБУТИН |капсули по 150 мг | ЛОК-БЕТА | Індія | ЛОК-БЕТА | Індія |перереєстрація у | - |UA/1236/01/01 | | | |in bulk N 1000 у |Фармасьютікалс | |Фармасьютікалс | | зв'язку із | | | | | |контейнерах | (І) ПВТ. ЛТД | | (І) ПВТ. ЛТД | | закінченням | | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення | | | |---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+-----------+--------------| |45.|САЙЗЕН(R) |порошок | Мерк Сероно | Швейцарія | Мерк Сероно | Швейцарія |перереєстрація у |за рецептом|UA/1567/01/01 | | | |ліофілізований для | С.А., | | С.А., | | зв'язку із | | | | | |приготування | відділення | | відділення | | закінченням | | | | | |розчину для | в м. Женева | | в м. Обонн | | терміну дії | | | | | |ін'єкцій по 1,33 мг| | | | | реєстраційного | | | | | |у флаконах N 1 у | | | | | посвідчення; | | | | | |комплекті з | | | | | зміна назви | | | | | |розчинником по 1 мл| | | | | та/або | | | | | |(0,9% розчин | | | | |місцезнаходження | | | | | |натрію хлориду) в | | | | | виробника | | | | | |ампулах N 1 | | | | | активної | | | | | | | | | | |субстанції; зміна| | | | | | | | | | | назви та | | | | | | | | | | |місцезнаходження | | | | | | | | | | | заявника; зміна | | | | | | | | | | | назви виробника | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | |препарату; зміна | | | | | | | | | | |у специфікації та| | | | | | | | | | |методах контролю | | | | | | | | | | |активної речовини| | | | | | | | | | | та лікарського | | | | | | | | | | | засобу | | | |---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+-----------+--------------| |46.|ТАНАКАН(R) |розчин для | Бофур Іпсен | Франція | Бофур Іпсен | Франція |перереєстрація у |за рецептом|UA/9843/01/01 | | | |перорального | Фарма | | Індустрі | | зв'язку із | | | | | |застосування, | | | | | закінченням | | | | | |40 мг/мл по 30 мл у| | | | | терміну дії | | | | | |флаконах | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | уточнення назви | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу | | | |---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+-----------+--------------| |47.|УЗАРА(R) |таблетки, вкриті | СТАДА | Німеччина | СТАДА | Німеччина |перереєстрація у |без рецепта|UA/1461/01/01 | | | |оболонкою N 20, | Арцнайміттель | | Арцнайміттель | | зв'язку із | | | | | |N 50 | АГ | | АГ | | закінченням | | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки; зміни | | | | | | | | | | | терміну | | | | | | | | | | | зберігання | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | |препарату (з 3-х | | | | | | | | | | | до 5-ти років) | | | |---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+-----------+--------------| |48.|УЗАРА(R) |розчин для | СТАДА | Німеччина | СТАДА | Німеччина |перереєстрація у |без рецепта|UA/1461/02/01 | | | |перорального | Арцнайміттель | | Арцнайміттель | | зв'язку із | | | | | |застосування по | АГ | | АГ | | закінченням | | | | | |30 мл, 100 мл у | | | | | терміну дії | | | | | |флаконах | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | уточнення назви | | | | | | | | | | |препарату; зміни | | | | | | | | | | | терміну | | | | | | | | | | | зберігання | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | |препарату (з 3-х | | | | | | | | | | | до 5-ти років) | | | |---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+-----------+--------------| |49.|ФІНЛЕПСИН 200 |таблетки |АВД. фарма ГмбХ| Німеччина | Пліва Краків, | Польща/ |перереєстрація у |за рецептом|UA/9848/01/01 | | |РЕТАРД |пролонгованої дії | і Ко. КГ. | |Фармацевтичний | Німеччина | зв'язку із | | | | | |по 200 мг N 50 | | | Завод АТ | | закінченням | | | | | |(10 х 5), N 100 | | |Польща; "PLIVA | | терміну дії | | | | | |(10 х 10), N 200 | | |АВД. фарма ГмбХ| | реєстраційного | | | | | |(10 х 20) | | | і Ко. КГ. | | посвідчення; | | | | | | | | | Німеччина | | уточнення назви | | | | | | | | | | | заявника/ | | | | | | | | | | | виробника | | | |---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+-----------+--------------| |50.|ФІНЛЕПСИН 400 |таблетки |АВД. фарма ГмбХ| Німеччина | Пліва Краків, | Польща/ |перереєстрація у |за рецептом|UA/9848/01/02 | | |РЕТАРД |пролонгованої дії | і Ко. КГ. | |Фармацевтичний | Німеччина | зв'язку із | | | | | |по 400 мг N 50 | | | Завод АТ, | | закінченням | | | | | |(10 х 5), N 100 | | | Польща; АВД. | | терміну дії | | | | | |(10 х 10), N 200 | | | фарма ГмбХ і | | реєстраційного | | | | | |(10 х 20) | | | Ко. КГ., | | посвідчення; | | | | | | | | | Німеччина | | уточнення назви | | | | | | | | | | | заявника/ | | | | | | | | | | | виробника | | | |---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+-----------+--------------| |51.|ЦЕФУРОКСИМ |порошок для | ЛОК-БЕТА | Індія | ЛОК-БЕТА | Індія |перереєстрація у |за рецептом|UA/0642/01/02 | | | |приготування |Фармасьютикалс | |Фармасьютикалс | | зв'язку із | | | | | |розчину для | (І) ПВТ. ЛТД | | (І) ПВТ. ЛТД | | закінченням | | | | | |ін'єкцій по 750 мг | | | | | терміну дії | | | | | |in bulk N 500 у | | | | | реєстраційного | | | | | |флаконах | | | | | посвідчення | | | |---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+-----------+--------------| |52.|ЦЕФУРОКСИМ |порошок для | ЛОК-БЕТА | Індія | ЛОК-БЕТА | Індія |перереєстрація у |за рецептом|UA/0642/01/01 | | | |приготування |Фармасьютикалс | |Фармасьютикалс | | зв'язку із | | | | | |розчину для | (І) ПВТ. ЛТД | | (І) ПВТ. ЛТД | | закінченням | | | | | |ін'єкцій по 1,5 г | | | | | терміну дії | | | | | |in bulk N 500 у | | | | | реєстраційного | | | | | |флаконах | | | | | посвідчення | | | |---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+-----------+--------------| |53.|ЮНІПАК(R) |розчин для | Юнік | Індія | Юнік | Індія |перереєстрація у |за рецептом|UA/1481/01/01 | | | |ін'єкцій, 240 мг/мл| Фармасьютикал | | Фармасьютикал | | зв'язку із | | | | | |по 20 мл в ампулах | Лабораторіз, | | Лабораторіз, | | закінченням | | | | | |N 5, по 50 мл, | Індія | | Індія | | терміну дії | | | | | |100 мл у флаконах | (відділення | | (відділення | | реєстраційного | | | | | |N 1 | фірми Дж. Б. | | фірми Дж. Б. | | посвідчення; | | | | | | | Кемікалз енд | | Кемікалз енд | | зміна | | | | | | |Фармасьютикалз | |Фармасьютикалз | | специфікації | | | | | | | Лтд) | | Лтд) | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | |засобу; уточнення| | | | | | | | | | |назви лікарського| | | | | | | | | | | засобу | | | |---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+-----------+--------------| |54.|ЮНІПАК(R) |розчин для | Юнік | Індія | Юнік | Індія |перереєстрація у |за рецептом|UA/9838/01/01 | | | |ін'єкцій, 300 мг/мл| Фармасьютикал | | Фармасьютикал | | зв'язку із | | | | | |по 20 мл в ампулах | Лабораторіз, | | Лабораторіз, | | закінченням | | | | | |N 5, по 50 мл, | Індія | | Індія | | терміну дії | | | | | |100 мл у флаконах | (відділення | | (відділення | | реєстраційного | | | | | |N 1 | фірми Дж. Б. | | фірми Дж. Б. | | посвідчення; | | | | | | | Кемікалз енд | | Кемікалз енд | | зміна | | | | | | |Фармасьютикалз | |Фармасьютикалз | | специфікації | | | | | | | Лтд) | | Лтд) | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | |засобу; уточнення| | | | | | | | | | |назви лікарського| | | | | | | | | | | засобу | | | |---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+-----------+--------------| |55.|ЮНІПАК(R) |розчин для | Юнік | Індія | Юнік | Індія |перереєстрація у |за рецептом|UA/9839/01/01 | | | |ін'єкцій, 300 мг/мл| Фармасьютикал | | Фармасьютикал | | зв'язку із | | | | | |по 20 мл в ампулах | Лабораторіз, | | Лабораторіз, | | закінченням | | | | | |in bulk N 500; по | Індія | | Індія | | терміну дії | | | | | |50 мл у флаконах, | (відділення | | (відділення | | реєстраційного | | | | | |in bulk N 100 | фірми Дж. Б. | | фірми Дж. Б. | | посвідчення; | | | | | | | Кемікалз енд | | Кемікалз енд | | зміна | | | | | | |Фармасьютикалз | |Фармасьютикалз | | специфікації | | | | | | | Лтд) | | Лтд) | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу; | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | |упаковки in bulk,| | | | | | | | | | | уточнення назви | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу | | | |---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+-----------+--------------| |56.|ЮНІПАК(R) |розчин для | Юнік | Індія | Юнік | Індія |перереєстрація у |за рецептом|UA/9838/01/02 | | | |ін'єкцій, 350 мг/мл| Фармасьютикал | | Фармасьютикал | | зв'язку із | | | | | |по 20 мл в ампулах | Лабораторіз, | | Лабораторіз, | | закінченням | | | | | |N 5, по 50 мл, | Індія | | Індія | | терміну дії | | | | | |100 мл у флаконах | (відділення | | (відділення | | реєстраційного | | | | | |N 1 | фірми Дж. Б. | | фірми Дж. Б. | | посвідчення; | | | | | | | Кемікалз енд | | Кемікалз енд | | зміна | | | | | | |Фармасьютикалз | |Фармасьютикалз | | специфікації | | | | | | | Лтд) | | Лтд) | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | |засобу; уточнення| | | | | | | | | | |назви лікарського| | | | | | | | | | | засобу | | | |---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+-----------+--------------| |57.|ЮНІПАК(R) |розчин для | Юнік | Індія | Юнік | Індія |перереєстрація у |за рецептом|UA/9839/01/02 | | | |ін'єкцій, 350 мг/мл| Фармасьютикал | | Фармасьютикал | | зв'язку із | | | | | |по 20 мл в ампулах | Лабораторіз, | | Лабораторіз, | | закінченням | | | | | |in bulk N 500; по | Індія | | Індія | | терміну дії | | | | | |50 мл у флаконах in| (відділення | | (відділення | | реєстраційного | | | | | |bulk N 100 | фірми Дж. Б. | | фірми Дж. Б. | | посвідчення; | | | | | | | Кемікалз енд | | Кемікалз енд | | зміна | | | | | | |Фармасьютикалз | |Фармасьютикалз | | специфікації | | | | | | | Лтд) | | Лтд) | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу; | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | |упаковки in bulk,| | | | | | | | | | | уточнення назви | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу | | | ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------{ Додаток 2 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства
охорони здоров'я N 331 ( v0331282-10 ) від 15.04.2010 }
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України В.Т.Чумак
Додаток 3до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
засобів, щодо яких були внесені зміни
до реєстраційних матеріалів, які вносяться
до Державного реєстру лікарських засобів України
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- | N | Назва | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна | Умови | Номер | |п/п| лікарського | | | | | | процедура | відпуску |реєстраційного| | | засобу | | | | | | | | посвідчення | |---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+-----------+--------------| | 1.|БЕТА-ІМУНОФЕРОН|ліофілізат для | ВАТ "Київмед- | Україна | ВАТ "Київмед- | Україна |внесення змін до |за рецептом|UA/9304/01/01 | | |1в |розчину для | препарат" | | препарат" | | реєстраційних | | | | | |ін'єкцій по | | | | | матеріалів: | | | | | |9600000 МО | | | | |уточнення тексту | | | | | |у флаконах N 10 | | | | | на етикетці | | | | | |у комплекті з | | | | | розчинника | | | | | |розчинником по 2 мл| | | | | | | | | | |у флаконах N 10 | | | | | | | | |---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+-----------+--------------| | 2.|АЛКА-ЗЕЛЬТЦЕР |таблетки шипучі |Байєр Консьюмер| Швейцарія | Байєр | Німеччина |внесення змін до |без рецепта|UA/1541/01/01 | | | |N 10 (2 х 5) | Кер АГ | | Біттерфельд | | реєстраційних | | | | | |у стрипах | | | ГмбХ | | матеріалів: | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки зі | | | | | | | | | | | старим дизайном | | | | | | | | | | | та назвою | | | | | | | | | | | препарату (зі | | | | | | | | | | | збереженням | | | | | | | | | | | попереднього | | | | | | | | | | | номера | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення з | | | | | | | | | | | оновленою | | | | | | | | | | | інструкцією для | | | | | | | | | | | медичного | | | | | | | | | | | застосування) | | | |---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+-----------+--------------| | 3.|ВАЗОСТАТ- |таблетки, вкриті | ТОВ | Україна, | ТОВ | Україна, |внесення змін до |за рецептом|UA/3579/01/03 | | |ЗДОРОВ'Я |оболонкою, по 40 мг|"Фармацевтична | м. Харків |"Фармацевтична | м. Харків | реєстраційних | | | | | |N 30 | компанія | | компанія | | матеріалів: | | | | | | | "Здоров'я" | | "Здоров'я" | |уточнення номера | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення | | | |---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+-----------+--------------| | 4.|ВЕНТАВІС |розчин для | Байєр Шерінг | Німеччина | Байєр Шерінг |Німеччина/ |внесення змін до |за рецептом|UA/9199/01/01 | | | |інгаляцій, | Фарма АГ | | Фарма АГ, | Іспанія | реєстраційних | | | | | |10 мкг/мл по 2 мл в| | | Німеччина; | |матеріалів: зміна| | | | | |ампулах N 30, N 100| | |БерліМед С.А., | |дизайну упаковки | | | | | | | | | Іспанія | | N 30 | | | |---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+-----------+--------------| | 5.|ВІТА- |таблетки по 3 мг |ВАТ "Київський | Україна, |ВАТ "Київський | Україна, |внесення змін до |за рецептом|UA/7898/01/01 | | |МЕЛАТОНІН(R) |N 10 х 3 | вітамінний | м. Київ | вітамінний | м. Київ | реєстраційних | | | | | | | завод" | | завод" | |матеріалів* зміна| | | | | | | | | | | терміну | | | | | | | | | | | зберігання | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | |засобу (з 2-х до | | | | | | | | | | | 3-х років) | | | |---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+-----------+--------------| | 6.|ВІТРУМ(R) КІДЗ |таблетки для | Юніфарм, Інк. | США | Юніфарм, Інк. | США |внесення змін до |без рецепта|UA/1576/01/01 | | | |жування N 30, N 60,| | | | | реєстраційних | | | | | |N 100 у флаконах | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки зі | | | | | | | | | | | старим дизайном | | | | | | | | | | | (зі збереженням | | | | | | | | | | | попереднього | | | | | | | | | | | номера | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення) | | | |---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+-----------+--------------| | 7.|ГЕМЦИБІН |ліофілізат для |Актавіс груп АТ| Ісландія | Сіндан Фарма | Румунія/ |внесення змін до |за рецептом|UA/7994/01/01 | | | |приготування | | | СРЛ, Румунія; | Італія | реєстраційних | | | | | |розчину для інфузій| | |Актавіс Італія | | матеріалів: | | | | | |по 200 мг у | | |С.п.А Нервіано | | видалення із | | | | | |флаконах N 1 | | | Плант, Італія | | специфікації | | | | | | | | | | |кольору кришечок | | | |---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+-----------+--------------| | 8.|ГЕМЦИБІН |ліофілізат для |Актавіс груп АТ| Ісландія | Сіндан Фарма | Румунія/ |внесення змін до |за рецептом|UA/7994/01/02 | | | |приготування | | | СРЛ, Румунія; | Італія | реєстраційних | | | | | |розчину для інфузій| | |Актавіс Італія | | матеріалів: | | | | | |по 1000 мг у | | |С.п.А Нервіано | | видалення із | | | | | |флаконах N 1 | | | Плант, Італія | | специфікації | | | | | | | | | | |кольору кришечок | | | |---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+-----------+--------------| | 9.|ГЕПАФОРТЕ |капсули N 30 | Босналек д.д. | Боснія і | Босналек д.д. | Боснія і |внесення змін до |без рецепта|UA/5907/01/01 | | | | | |Герцеговина| |Герцеговина| реєстраційних | | | | | | | | | | | матеріалів*: | | | | | | | | | | |зміна графічного | | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | | упаковок | | | |---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+-----------+--------------| |10.|ГРИПАУТ - |таблетки N 10 | Аджіо | Індія | Аджіо | Індія |внесення змін до |без рецепта|UA/1190/01/01 | | |ЕКСТРА ТАБЛЕТКИ| |Фармас'ютікалс | |Фармас'ютікалс | | реєстраційних | | | | | | | Лтд. | | Лтд. | | матеріалів: | | | | | | | | | | | уточнення | | | | | | | | | | | процедури в | | | | | | | | | | | процесі | | | | | | | | | | | перереєстрації: | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки з | | | | | | | | | | | попередньою | | | | | | | | | | |назвою (АДЖИКОЛД | | | | | | | | | | | ТАБЛЕТКИ) та | | | | | | | | | | |дизайном N 4 х 25| | | | | | | | | | |терміном на 1 рік| | | |---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+-----------+--------------| |11.|ДЕНЕБОЛ |розчин для ін'єкцій| Мілі Хелскере | Велико- |Теміс Медикаре | Індія |внесення змін до |за рецептом|UA/0128/02/01 | | | |по 1 мл (25 мг) в | Лімітед | британія | Лімітед | | реєстраційних | | | | | |ампулах N 5 | | | | | матеріалів*: | | | | | | | | | | |зміна графічного | | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | | упаковки | | | |---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+-----------+--------------| |12.|ДИПРОСПАН(R) |суспензія для | Шерінг-Плау | Швейцарія | Шерінг-Плау |Бельгія/США|внесення змін до |за рецептом|UA/9168/01/01 | | | |ін'єкцій по 1 мл в |Сентрал Іст АГ | | Лабо Н.В., | | реєстраційних | | | | | |ампулах N 1, N 5 | | |Бельгія, власна| |матеріалів: зміна| | | | | | | | | філія | | терміну | | | | | | | | | Шерінг-Плау | | зберігання | | | | | | | | |Корпорейшн, США| | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | |засобу (з 3-х до | | | | | | | | | | | 2-х років)*; | | | | | | | | | | | зміна | | | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | | | терміну | | | | | | | | | | | придатності | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу | | | |---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+-----------+--------------| |13.|ДИФЛАЗОН(R) |розчин для інфузій,| КРКА, д.д., | Словенія | КРКА, д.д., | Словенія |внесення змін до |за рецептом|UA/2527/02/01 | | | |2 мг/мл по 100 мл у| Ново место | | Ново место | | реєстраційних | | | | | |флаконах | | | | | матеріалів*: | | | | | | | | | | |зміна графічного | | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | | упаковки | | | |---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+-----------+--------------| |14.|ДІУРЕТИДИН |таблетки N 50 | Балканфарма- | Болгарія | Балканфарма- | Болгарія |внесення змін до |за рецептом|Р.09.01/03625 | | | | | Дупниця АТ | | Дупниця АТ | | реєстраційних | | | | | | | | | | | матеріалів*: | | | | | | | | | | | введення | | | | | | | | | | | ребристого | | | | | | | | | | | блістера | | | |---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+-----------+--------------| |15.|ДУСПАТАЛІН(R) |капсули | Солвей |Нідерланди | Солвей | Франція/ |внесення змін до |за рецептом| 3564 | | | |пролонгованої дії, |Фармацеутікалз | |Фармацеутікалз,|Нідерланди | реєстраційних | | | | | |тверді по 200 мг | Б.В. | | Франція для | | матеріалів: | | | | | |N 30 (15 х 2) | | | Солвей | | реєстрація | | | | | | | | |Фармацеутікалз | | додаткової | | | | | | | | | Б.В., | | упаковки зі | | | | | | | | | Нідерланди | | старим дизайном | | | | | | | | | | | (зі збереженням | | | | | | | | | | | попереднього | | | | | | | | | | | номера | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення) | | | |---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+-----------+--------------| |16.|ЕСПА-ЛІПОН(R) |таблетки, вкриті | Еспарма ГмбХ | Німеччина | Еспарма ГмбХ | Німеччина |внесення змін до |за рецептом|UA/4179/01/02 | | |600 |оболонкою, | | | | | реєстраційних | | | | | |по 600 мг N 30 | | | | | матеріалів*: | | | | | | | | | | |зміна графічного | | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | | упаковок | | | |---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+-----------+--------------| |17.|ЕСТУЛІК(R) |таблетки по 1 мг | ВАТ | Угорщина | ВАТ | Угорщина/ |внесення змін до |за рецептом|UA/1476/01/01 | | | |N 20 |Фармацевтичний | |Фармацевтичний | Швейцарія | реєстраційних | | | | | | | завод ЕГІС | | завод ЕГІС, | | матеріалів: | | | | | | | | | Угорщина за | | реєстрація | | | | | | | | | ліцензією | | додаткової | | | | | | | | | компанії | | упаковки зі | | | | | | | | |Новартіс Фарма,| | старим дизайном | | | | | | | | | Базель, | | (зі збереженням | | | | | | | | | Швейцарія | | попереднього | | | | | | | | | | | номера | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення) | | | |---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+-----------+--------------| |18.|КАЛЬЦІЮ |розчин для | ЗАТ | Україна | ЗАТ | Україна |внесення змін до |за рецептом|UA/6589/02/01 | | |ГЛЮКОНАТ- |ін'єкцій, 100 мг/мл|"Фармацевтична | |"Фармацевтична | | реєстраційних | | | | |ДАРНИЦЯ |по 5 мл в ампулах |фірма "Дарниця"| |фірма "Дарниця"| | матеріалів: | | | | |(СТАБІЛІЗОВА- |N 5 х 2 у пачці, | | | | |уточнення тексту | | | | |НИЙ) |N 10 у коробці; | | | | |в інструкції для | | | | | |по 10 мл в ампулах | | | | | медичного | | | | | |N 5 х 1, N 5 х 2 | | | | | застосування | | | | | |у пачці | | | | | | | | |---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+-----------+--------------| |19.|КРЕОН(R) 10000 |капсули тверді з | Солвей | Німеччина | Солвей | Німеччина |внесення змін до |без рецепта|UA/9842/01/01 | | | |гастрорезистентними|Фармацеутікалз | |Фармацеутікалз | | реєстраційних | | | | | |гранулами по 150 мг| ГмбХ | | ГмбХ | | матеріалів: | | | | | |N 20, N 50, N 100 у| | | | |уточнення номера | | | | | |флаконах | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення | | | |---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+-----------+--------------| |20.|КРЕОН(R) 25000 |капсули тверді з | Солвей | Німеччина | Солвей | Німеччина |внесення змін до |без рецепта|UA/9842/01/02 | | | |гастрорезистентними|Фармацеутікалз | |Фармацеутікалз | | реєстраційних | | | | | |гранулами по 300 мг| ГмбХ | | ГмбХ | | матеріалів: | | | | | |N 20, N 50, N 100 у| | | | |уточнення номера | | | | | |флаконах | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення | | | |---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+-----------+--------------| |21.|КРЕОН(R) 40000 |капсули тверді з | Солвей | Німеччина | Солвей | Німеччина |внесення змін до |без рецепта|UA/9842/01/03 | | | |гастрорезистентними|Фармацеутікалз | |Фармацеутікалз | | реєстраційних | | | | | |гранулами по 400 мг| ГмбХ | | ГмбХ | | матеріалів: | | | | | |N 20, N 50, N 100 у| | | | |уточнення номера | | | | | |флаконах | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення | | | |---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+-----------+--------------| |22.|КСИЗАЛ(R) |таблетки, вкриті |ЮСБ Фаршім С.А.| Швейцарія | ЮСБ Фаршім |Швейцарія/ |внесення змін до | без |UA/9127/01/01 | | | |плівковою | | | С.А., | Італія | реєстраційних | рецепта, | | | | |оболонкою, по 5 мг | | |Швейцарія; ЮСБ | | матеріалів: | | | | | |N 7, N 14, N 10, | | | Фарма С.П.А., | | введення | | | | | |N 20 | | | Італія | | додаткової | | | | | | | | | | | ділянки | | | | | | | | | | | виробництва; | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки у | | | | | | | | | | | зв'язку з | | | | | | | | | | | введенням | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | ділянки | | | | | | | | | | | виробництва | | | |---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+-----------+--------------| |23.|ЛАМІКТАЛ(ТМ) |таблетки, що |ГлаксоСмітКляйн| Велико- |ГлаксоСмітКляйн| Польща |внесення змін до |за рецептом|UA/0452/01/01 | | | |диспергуються |Експорт Лімітед| британія |Фармасьютикалз | | реєстраційних | | | | | |по 5 мг N 28 | | | С.А. | |матеріалів: зміни| | | | | | | | | | |в інструкції для | | | | | | | | | | | медичного | | | | | | | | | | | застосування | | | |---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+-----------+--------------| |24.|ЛАМІКТАЛ(ТМ) |таблетки, що |ГлаксоСмітКляйн| Велико- |ГлаксоСмітКляйн| Польща |внесення змін до |за рецептом|UA/0452/01/02 | | | |диспергуються |Експорт Лімітед| британія |Фармасьютикалз | | реєстраційних | | | | | |по 25 мг N 28 | | | С.А. | |матеріалів: зміни| | | | | | | | | | |в інструкції для | | | | | | | | | | | медичного | | | | | | | | | | | застосування | | | |---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+-----------+--------------| |25.|ЛАМІКТАЛ(ТМ) |таблетки, що |ГлаксоСмітКляйн| Велико- |ГлаксоСмітКляйн| Польща |внесення змін до |за рецептом|UA/0452/01/03 | | | |диспергуються |Експорт Лімітед| британія |Фармасьютикалз | | реєстраційних | | | | | |по 50 мг N 28 | | | С.А. | |матеріалів: зміни| | | | | | | | | | |в інструкції для | | | | | | | | | | | медичного | | | | | | | | | | | застосування | | | |---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+-----------+--------------| |26.|ЛАМІКТАЛ(ТМ) |таблетки, що |ГлаксоСмітКляйн| Велико- |ГлаксоСмітКляйн| Польща |внесення змін до |за рецептом|UA/0452/01/04 | | | |диспергуються по |Експорт Лімітед| британія |Фармасьютикалз | | реєстраційних | | | | | |100 мг N 28 | | | С.А. | |матеріалів: зміни| | | | | | | | | | |в інструкції для | | | | | | | | | | | медичного | | | | | | | | | | | застосування | | | |---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+-----------+--------------| |27.|ЛАМІКТАЛ(ТМ) |таблетки по 25 мг |ГлаксоСмітКляйн| Велико- |ГлаксоСмітКляйн| Польща/ |внесення змін до |за рецептом|UA/0452/02/01 | | | |N 30 |Експорт Лімітед| британія |Фармасьютикалз | Велико- | реєстраційних | | | | | | | | | С.А., Польща; | британія |матеріалів: зміни| | | | | | | | | ГлаксоВеллком | |в інструкції для | | | | | | | | | Оперейшнс, | | медичного | | | | | | | | |Великобританія | | застосування | | | |---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+-----------+--------------| |28.|ЛАМІКТАЛ(ТМ) |таблетки по 50 мг |ГлаксоСмітКляйн| Велико- |ГлаксоСмітКляйн| Польща/ |внесення змін до |за рецептом|UA/0452/02/02 | | | |N 30 |Експорт Лімітед| британія |Фармасьютикалз | Велико- | реєстраційних | | | | | | | | | С.А., Польща; | британія |матеріалів: зміни| | | | | | | | | ГлаксоВеллком | |в інструкції для | | | | | | | | | Оперейшнс, | | медичного | | | | | | | | |Великобританія | | застосування | | | |---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+-----------+--------------| |29.|ЛАМІКТАЛ(ТМ) |таблетки по 100 мг |ГлаксоСмітКляйн| Велико- |ГлаксоСмітКляйн| Польща/ |внесення змін до |за рецептом|UA/0452/02/03 | | | |N 30 |Експорт Лімітед| британія |Фармасьютикалз | Велико- | реєстраційних | | | | | | | | | С.А., Польща; | британія |матеріалів: зміни| | | | | | | | | ГлаксоВеллком | |в інструкції для | | | | | | | | | Оперейшнс, | | медичного | | | | | | | | |Великобританія | | застосування | | | |---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+-----------+--------------| |30.|ЛЕРКАМЕН(R) 20 |таблетки, вкриті |БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина |БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина |внесення змін до |за рецептом|UA/0583/01/02 | | | |оболонкою, по 20 мг|(МЕНАРІНІ ГРУП)| |(МЕНАРІНІ ГРУП)| | реєстраційних | | | | | |N 7 (7 х 1), N 14 | | | | | матеріалів: | | | | | |(14 х 1), N 28 | | | | | реєстрація | | | | | |(14 х 2), N 56 | | | | | додаткової | | | | | |(14 х 4) | | | | |упаковки з іншими| | | | | | | | | | | розмірами | | | | | | | | | | | вторинної | | | | | | | | | | |упаковки та новим| | | | | | | | | | | графічним | | | | | | | | | | | зображенням для | | | | | | | | | | | N 28 (14 х 2) | | | |---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+-----------+--------------| |31.|ЛЕФЛОК |таблетки, вкриті | ЗАТ | Україна | ЗАТ | Україна |внесення змін до |за рецептом|UA/4427/01/01 | | | |оболонкою, |"Фармацевтична | |"Фармацевтична | | реєстраційних | | | | | |по 250 мг N 5 |фірма "Дарниця"| |фірма "Дарниця"| |матеріалів: зміни| | | | | |у контурних | | | | | у специфікаціях | | | | | |чарункових | | | | | та процедурі | | | | | |упаковках | | | | | випробування | | | | | | | | | | | активних | | | | | | | | | | | субстанцій; | | | | | | | | | | | введення | | | | | | | | | | | додаткового | | | | | | | | | | | виробника | | | | | | | | | | | активної | | | | | | | | | | | субстанції; | | | | | | | | | | | вилучення р. | | | | | | | | | | | "pH", зміна р. | | | | | | | | | | |"Вода" та "Втрата| | | | | | | | | | | в масі при | | | | | | | | | | | висушуванні" | | | |---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+-----------+--------------| |32.|ЛЕФЛОК |таблетки, вкриті | ЗАТ | Україна | ЗАТ | Україна |внесення змін до |за рецептом|UA/4427/01/02 | | | |оболонкою, |"Фармацевтична | |"Фармацевтична | | реєстраційних | | | | | |по 500 мг N 5 |фірма "Дарниця"| |фірма "Дарниця"| |матеріалів: зміни| | | | | |у контурних | | | | | у специфікаціях | | | | | |чарункових | | | | | та процедурі | | | | | |упаковках | | | | | випробування | | | | | | | | | | | активних | | | | | | | | | | | субстанцій; | | | | | | | | | | | введення | | | | | | | | | | | додаткового | | | | | | | | | | | виробника | | | | | | | | | | | активної | | | | | | | | | | | субстанції; | | | | | | | | | | | вилучення р. | | | | | | | | | | | "pH", зміна р. | | | | | | | | | | |"Вода" та "Втрата| | | | | | | | | | | в масі при | | | | | | | | | | | висушуванні" | | | |---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+-----------+--------------| |33.|МЕДОБІОТИН |таблетки по 2,5 мг | Медофарм | Німеччина | Антон Хюбнер | Німеччина |внесення змін до |без рецепта|UA/2432/01/01 | | | |N 15, N 30 | Арцнайміттель | | ГмбХ & Ко. КГ | | реєстраційних | | | | | | | ГмбХ & Ко. КГ | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки | | | |---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+-----------+--------------| |34.|МЕРОНЕМ |порошок для |АстраЗенека ЮК | Велико- | Дейніппон | Японія/ |внесення змін до |за рецептом|UA/0186/01/02 | | | |приготування | Лімітед | британія |Сумітомо Фарма | Велико- | реєстраційних | | | | | |розчину для | | |Ко. Лтд, Японія| британія | матеріалі*в: | | | | | |ін'єкцій по 1000 мг| | |для АстраЗенека| | нанесення | | | | | |у флаконах N 10 | | | ЮК Лімітед, | | голограм на | | | | | | | | |Великобританія | |вторинну упаковку| | | |---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+-----------+--------------| |35.|МЕРОНЕМ |порошок для |АстраЗенека ЮК | Велико- | Дейніппон | Японія/ |внесення змін до |за рецептом|UA/0186/01/01 | | | |приготування | Лімітед | британія |Сумітомо Фарма | Велико- | реєстраційних | | | | | |розчину для | | |Ко. Лтд, Японія| британія | матеріалів*: | | | | | |ін'єкцій по 500 мг | | |для АстраЗенека| | нанесення | | | | | |у флаконах N 10 | | | ЮК Лімітед, | | голограм на | | | | | | | | |Великобританія | |вторинну упаковку| | | |---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+-----------+--------------| |36.|МЕТАДИКТ(R) |таблетки по 10 мг | Гексал АГ | Німеччина | Салютас Фарма | Німеччина |внесення змін до |за рецептом|UA/5776/01/01 | | | |N 50, N 100 | | | ГмбХ, | | реєстраційних | | | | | | | | | підприємство | | матеріалів*: | | | | | | | | |компанії Гексал| |зміна графічного | | | | | | | | | АГ | | зображення | | | | | | | | | | | первинної | | | | | | | | | | | упаковки | | | |---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+-----------+--------------| |37.|МЕТАДИКТ(R) |таблетки по 40 мг | Гексал АГ | Німеччина | Салютас Фарма | Німеччина |внесення змін до |за рецептом|UA/5776/01/02 | | | |N 50, N 75 | | | ГмбХ, | | реєстраційних | | | | | | | | | підприємство | | матеріалів*: | | | | | | | | |компанії Гексал| |зміна графічного | | | | | | | | | АГ, | | зображення | | | | | | | | | | | первинної | | | | | | | | | | | упаковки | | | |---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+-----------+--------------| |38.|МІАКАЛЬЦИК(R) |спрей назальний, |Новартіс Фарма | Швейцарія |Новартіс Фарма | Франція |внесення змін до |без рецепта|UA/1609/02/01 | | | |200 МО/дозу | АГ | | С.А.С. | | реєстраційних | | | | | |по 2800 МО | | | | |матеріалів: зміни| | | | | |у флаконах N 1 | | | | |в інструкції для | | | | | | | | | | | медичного | | | | | | | | | | | застосування | | | |---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+-----------+--------------| |39.|МІАКАЛЬЦИК(R) |розчин для |Новартіс Фарма | Швейцарія |Новартіс Фарма | Швейцарія |внесення змін до |за рецептом|UA/1609/01/01 | | | |ін'єкцій, 100 МО/мл| АГ | | АГ | | реєстраційних | | | | | |по 1 мл в ампулах | | | | | матеріалів: | | | | | |N 5 | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки зі | | | | | | | | | | |старим дизайном, | | | | | | | | | | |назвою виробника | | | | | | | | | | | та адресою | | | | | | | | | | | заявника (зі | | | | | | | | | | | збереженням | | | | | | | | | | | попереднього | | | | | | | | | | | номера | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення) | | | |---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+-----------+--------------| |40.|МІНІРИН |спрей назальний, | Феррінг | Швейцарія | Феррінг |Швейцарія/ |внесення змін до |за рецептом|UA/5118/01/01 | | | |дозований, | Інтернешнл | | Інтернешнл | Швеція/ | реєстраційних | | | | | |10 мкг/дозу | Сентер СА | | Сентер СА, | Німеччина | матеріалів*: | | | | | |по 50 доз (5 мл) | | | Швейцарія; | | зміна терміну | | | | | |у флаконах | | | Феррінг АБ, | | зберігання | | | | | | | | |Швеція; Феррінг| | лікарського | | | | | | | | |ГмбХ, Німеччина| |засобу (з 2-х до | | | | | | | | | | | 3-х років) | | | |---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+-----------+--------------| |41.|МОНУРАЛ |гранули для | Замбон Груп | Італія | Замбон | Швейцарія |внесення змін до |за рецептом|UA/1697/01/01 | | | |приготування | С.п.А. | |Світцерланд Лтд| | реєстраційних | | | | | |розчину для | | | | | матеріалів: | | | | | |перорального | | | | | реєстрація | | | | | |застосування, | | | | | додаткової | | | | | |3 г/пакет по 8 г у | | | | | упаковки зі | | | | | |пакетах N 1 | | | | |старим дизайном, | | | | | | | | | | | назвою заявника | | | | | | | | | | | (зі збереженням | | | | | | | | | | | попереднього | | | | | | | | | | | номера | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення) | | | |---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+-----------+--------------| |42.|МУКАЛТИН(R) |таблетки для |АТ "Галичфарм" | Україна |АТ "Галичфарм",| Україна |внесення змін до |без рецепта|UA/1982/01/01 | | |ФОРТЕ |жування по 100 мг | | | Україна | | реєстраційних | | | | | |N 10 х 2, N 10 х 10| | | ВАТ "Київмед- | | матеріалів*: | | | | | |у блістерах | | | препарат", | | введення | | | | | | | | | Україна | | додаткового | | | | | | | | | | | виробника; | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки у | | | | | | | | | | | зв'язку з | | | | | | | | | | | введенням | | | | | | | | | | | додаткового | | | | | | | | | | |виробника; зміна | | | | | | | | | | | графічного | | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | | упаковки для | | | | | | | | | | | виробника АТ | | | | | | | | | | | "Галичфарм"; | | | | | | | | | | | уточнення назви | | | | | | | | | | | упаковки; зміни | | | | | | | | | | | до р. "Опис"; | | | | | | | | | | | зміна складу | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | |засобу (допоміжні| | | | | | | | | | | речовини); | | | | | | | | | | | уточнення | | | | | | | | | | |написання складу | | | | | | | | | | | (активна | | | | | | | | | | |речовина); зміна | | | | | | | | | | | специфікації та | | | | | | | | | | | процедури | | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | |засобу; уточнення| | | | | | | | | | | специфікації/ | | | | | | | | | | | методів контролю| | | | | | | | | | | активної | | | | | | | | | | | субстанції, | | | | | | | | | | | допоміжних | | | | | | | | | | | речовин; | | | | | | | | | | | уточнення умов | | | | | | | | | | | зберігання | | | |---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+-----------+--------------| |43.|МУКАЛТИН(R) |таблетки для |АТ "Галичфарм" | Україна |АТ "Галичфарм",| Україна |внесення змін до |без рецепта|UA/4038/01/01 | | |ФОРТЕ |жування N 10 х 2, | | | Україна | | реєстраційних | | | | |З ВІТАМІНОМ С |N 10 х 10 | | | ВАТ "Київмед- | | матеріалів*: | | | | | |у блістерах | | | препарат", | | введення | | | | | | | | | Україна | | додаткового | | | | | | | | | | | виробника; | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки у | | | | | | | | | | | зв'язку з | | | | | | | | | | | введенням | | | | | | | | | | | додаткового | | | | | | | | | | |виробника; зміна | | | | | | | | | | | графічного | | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | | упаковки для | | | | | | | | | | | виробника АТ | | | | | | | | | | | "Галичфарм"; | | | | | | | | | | | уточнення назви | | | | | | | | | | | упаковки; зміни | | | | | | | | | | | до р. "Опис"; | | | | | | | | | | | зміна складу | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | |засобу (допоміжні| | | | | | | | | | | речовини); | | | | | | | | | | | уточнення | | | | | | | | | | |написання складу | | | | | | | | | | | (активна | | | | | | | | | | | речовина); | | | | | | | | | | | уточнення | | | | | | | | | | | специфікації/ | | | | | | | | | | | методів контролю| | | | | | | | | | | активної | | | | | | | | | | | субстанції, | | | | | | | | | | | допоміжних | | | | | | | | | | | речовин; | | | | | | | | | | | уточнення умов | | | | | | | | | | | зберігання; | | | | | | | | | | |уточнення методів| | | | | | | | | | | контролю та | | | | | | | | | | | вилучення р. | | | | | | | | | | | "Стираність" із | | | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу | | | |---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+-----------+--------------| |44.|НІЗОРАЛ |крем для зовнішного| Янссен | Бельгія | Янссен | Бельгія |внесення змін до |без рецепта|UA/2753/03/01 | | | |застосування 2% по | Фармацевтика | | Фармацевтика | | реєстраційних | | | | | |15 г у тубах | Н.В. | | Н.В. | | матеріалів: | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки зі | | | | | | | | | | |старим дизайном, | | | | | | | | | | |назвою препарату | | | | | | | | | | | та назвою | | | | | | | | | | | заявника (зі | | | | | | | | | | | збереженням | | | | | | | | | | | попереднього | | | | | | | | | | | номера | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення) | | | |---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+-----------+--------------| |45.|НІЗОРАЛ(R) |шампунь 2% по 25 мл|МакНіл Продактс| Сполучене | Янссен | Бельгія |внесення змін до |без рецепта|UA/2753/02/01 | | | |або по 60 мл у | Лімітед |Королівство| Фармацевтика | | реєстраційних | | | | | |флаконах | | | Н.В. | |матеріалів: зміна| | | | | | | | | | | заявника; зміна | | | | | | | | | | | графічного | | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | | упаковки (для | | | | | | | | | | | упаковки | | | | | | | | | | | по 25 мл) | | | |---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+-----------+--------------| |46.|НІЗОРАЛ(R) |крем для зовнішного|МакНіл Продактс| Сполучене | Янссен | Бельгія |внесення змін до |без рецепта|UA/9849/01/01 | | | |застосування 2% по | Лімітед |Королівство| Фармацевтика | | реєстраційних | | | | | |15 г у тубах | | | Н.В. | |матеріалів: зміна| | | | | | | | | | | заявника; зміна | | | | | | | | | | |назви лікарського| | | | | | | | | | | засобу; зміна | | | | | | | | | | | графічного | | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | | упаковки | | | |---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+-----------+--------------| |47.|ОКСОЛІН-ДАРНИЦЯ|мазь, 2,5 мг/г по | ЗАТ | Україна | ЗАТ | Україна |внесення змін до |без рецепта|UA/6926/01/01 | | | |10 г у тубах |"Фармацевтична | |"Фармацевтична | | реєстраційних | | | | | | |фірма "Дарниця"| |фірма "Дарниця"| | матеріалів*: | | | | | | | | | | |зміна графічного | | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | | первинної | | | | | | | | | | | упаковки; зміна | | | | | | | | | | | розміру туби | | | |---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+-----------+--------------| |48.|ПАБАЛ |розчин для | Феррінг ГмбХ | Німеччина | Феррінг Інк., | Канада/ |внесення змін до |за рецептом|UA/8834/01/01 | | | |ін'єкцій, | | |Канада; Драксіс| Німеччина | реєстраційних | | | | | |100 мкг/мл по 1 мл | | | Спеціалті | | матеріалів: | | | | | |в ампулах N 5 | | |Фармацевтікалз | | введення | | | | | | | | | Інк, Канада; | | додаткового | | | | | | | | | Феррінг Гмбх, | |виробника; зміна | | | | | | | | | Німеччина | | назви виробника | | | |---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+-----------+--------------| |49.|ПАНКРЕАТИН- |таблетки, вкриті | ТОВ | Україна, | ТОВ | Україна, |внесення змін до |без рецепта|UA/7381/01/02 | | |ЗДОРОВ'Я ФОРТЕ |оболонкою, |"Фармацевтична | м. Харків |"Фармацевтична | м. Харків | реєстраційних | | | | | |кишковорозчинні | компанія | | компанія | | матеріалів: | | | | | |N 10, N 10 х 1, | "Здоров'я" | | "Здоров'я" | | реєстрація | | | | | |N 10 х 2, N 10 х 5,| | | | |додаткової дози -| | | | | |N 20, N 20 х 1 | | | | | кількісні зміни | | | | | | | | | | |активних речовин | | | |---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+-----------+--------------| |50.|ПАРАМІН |гранули | Юнітек Інк. | Гонконг | Мепро | Індія |внесення змін до |за рецептом|UA/0428/01/01 | | | |кишковорозчинні, | Лімітед | | Фармасютікалз | | реєстраційних | | | | | |80 г/100 г по 100 г| | | Пвт. ЛтД. | | матеріалів: | | | | | |у контейнерах N 1 | | | | | вилучення | | | | | | | | | | | виробничої | | | | | | | | | | | ділянки; зміна | | | | | | | | | | | процедури | | | | | | | | | | | випробувань та | | | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу | | | |---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+-----------+--------------| |51.|ПАРАМІН |гранули | Юнітек Інк. | Гонконг | Мепро | Індія |внесення змін до | - |UA/0429/01/01 | | | |кишковорозчинні, | Лімітед | | Фармасютікалз | | реєстраційних | | | | | |80 г/100 г по 100 г| | | Пвт. ЛтД. | | матеріалів: | | | | | |у контейнерах | | | | | вилучення | | | | | |in bulk N 100 | | | | | виробничої | | | | | | | | | | | ділянки; зміна | | | | | | | | | | | процедури | | | | | | | | | | | випробувань та | | || | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу | | | |---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+-----------+--------------| |52.|СТІЛЛАТ |таблетки, вкриті | Мілі Хелскере | Велико- | Мепро | Індія |внесення змін до |за рецептом|UA/8225/01/01 | | | |оболонкою, N 10 | Лімітед | британія |Фармасьютикалс | | реєстраційних | | | | | | | | | ПВТ. ЛТД | | матеріалів*: | | | | | | | | | | |зміна графічного | | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | | первинної | | | | | | | | | | | упаковки | | | |---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+-----------+--------------| |53.|ТАЗАЛОК(ТМ) |краплі для | ТОВ | Україна, |ВАТ "Лубнифарм"| Україна, |внесення змін до |без рецепта|UA/8499/01/01 | | | |перорального | "Універсальне | м. Київ | |Полтавська | реєстраційних | | | | | |застосування по | агентство | | | обл., |матеріалів: зміни| | | | | |50 мл або по 100 мл| "ПРО-фарма" | | | м. Лубни |в інструкції для | | | | | |у флаконах | | | | | медичного | | | | | | | | | | | застосування | | | |---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+-----------+--------------| |54.|ТАНАКАН |розчин для | Бофур Іпсен | Франція | Бофур Іпсен | Франція |внесення змін до |за рецептом|UA/8759/01/01 | | | |перорального | Фарма | | Індустрі | | реєстраційних | | | | | |застосування, | | | | | матеріалів: | | | | | |40 мг/мл по 30 мл у| | | | | реєстрація | | | | | |флаконах | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки зі | | | | | | | | | | | старим дизайном | | | | | | | | | | | (зі збереженням | | | | | | | | | | | попереднього | | | | | | | | | | | номера | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення) | | | |---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+-----------+--------------| |55.|ТРИОВІТ КАРДІО |таблетки, вкриті | КРКА, д.д., | Словенія | КРКА, д.д., | Словенія |внесення змін до |без рецепта|UA/9430/01/01 | | | |плівковою | Ново место | | Ново место | | реєстраційних | | | | | |оболонкою, N 30 | | | | | матеріалів*: | | | | | | | | | | |зміна графічного | | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | | упаковки | | | |---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+-----------+--------------| |56.|ТРИОВІТ КАРДІО |таблетки, вкриті | KRKA, д.д., | Словенія | KRKA, д.д., | Словенія |внесення змін до |без рецепта|UA/9430/01/01 | | | |плівковою | Ново место | | Ново место | | реєстраційних | | | | | |оболонкою, N 30 | | | | | матеріалів*: | | | | | | | | | | | зміна терміну | | | | | | | | | | | зберігання | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | |засобу (з 2-х до | | | | | | | | | | |3-х років); зміна| | | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу; зміна | | | | | | | | | | | графічного | | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | | упаковки | | | |---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+-----------+--------------| |57.|ФІНЛЕПСИН(R) |таблетки |АВД. фарма ГмбХ| Німеччина |АВД. фарма ГмбХ| Німеччина |внесення змін до |за рецептом|UA/1256/01/01 | | |200 РЕТАРД |пролонгованої дії | & Co. KG. | | & Co. KG. | | реєстраційних | | | | | |по 200 мг N 50 | | | | | матеріалів: | | | | | |(10 х 5), N 100 | | | | | реєстрація | | | | | |(10 х 10), N 200 | | | | | додаткової | | | | | |(10 х 20) | | | | | упаковки зі | | | | | | | | | | | старим дизайном | | | | | | | | | | | та назвою | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу, назвою | | | | | | | | | | | заявника/ | | | | | | | | | | | виробника | | | | | | | | | | | (зі збереженням | | | | | | | | | | | попереднього | | | | | | | | | | | номера | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення) | | | |---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+-----------+--------------| |58.|ФІНЛЕПСИН(R) |таблетки |АВД. фарма ГмбХ| Німеччина | Пліва Краків, | Польща |внесення змін до |за рецептом|UA/6800/02/02 | | |400 РЕТАРД |пролонгованої дії | & Co. KG. | |Фармацевтичний | | реєстраційних | | | | | |по 400 мг N 50 | | | Завод АТ | | матеріалів: | | | | | |(10 х 5), N 100 | | | | | реєстрація | | | | | |(10 х 10), N 200 | | | | | додаткової | | | | | |(10 х 20) | | | | | упаковки зі | | | | | | | | | | | старим дизайном | | | | | | | | | | | та назвою | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу, назвою | | | | | | | | | | | заявника/ | | | | | | | | | | | виробника | | | | | | | | | | | (зі збереженням | | | | | | | | | | | попереднього | | | | | | | | | | | номера | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення) | | | |---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+-----------+--------------| |59.|ФІТОЛІТ ФОРТЕ |капсули N 10 х 3, | ТОВ | Україна, | ТОВ | Україна, |внесення змін до |без рецепта|UA/3650/02/02 | | | |N 10 х 6 |"Фармацевтична | м. Харків |"Фармацевтична | м. Харків | реєстраційних | | | | | | | компанія | | компанія | | матеріалів: | | | | | | | "Здоров'я" | | "Здоров'я" | | додання нової | | | | | | | | | | |лікарської форми | | | | | | | | | | | та кількісних | | | | | | | | | | | змін активних | | | | | | | | | | | речовин | | | |---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+-----------+--------------| |60.|ЦЕРАЗОН |порошок для | ЗАТ | Україна | ЗАТ | Україна |внесення змін до |за рецептом|UA/2584/01/01 | | | |приготування |"Фармацевтична | |"Фармацевтична | | реєстраційних | | | | | |розчину для |фірма "Дарниця"| |фірма "Дарниця"| |матеріалів: зміна| | | | | |ін'єкцій по 1 г у | | | | | умов зберігання | | | | | |флаконах N 1, N 5, | | | | | готового | | | | | |N 10 у пачках, | | | | | лікарського | | | | | |N 20, N 40 у | | | | |засобу; введення | | | | | |коробках; по 1 г у | | | | | додаткових | | | | | |флаконах N 1 у | | | | | виробників | | | | | |комплекті з | | | | | первинного | | | | | |розчинником по | | | | | пакування з | | | | | |10 мл в ампулах N 1| | | | | уточненням у | | | | | | | | | | | специфікації та | | | | | | | | | | |методах контролю | | | | | | | | | | | первинної | | | | | | | | | | | упаковки | | | |---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+-----------+--------------| |61.|ЦЕФАЗОЛІН |порошок для | ЛОК-БЕТА | Індія | ЛОК-БЕТА | Індія |внесення змін до | - |UA/6262/01/02 | | | |ін'єкцій по 1 г in |Фармасьютікалс | |Фармасьютікалс | | реєстраційних | | | | | |bulk у флаконах | (І) ПВТ.ЛТД | | (І) ПВТ.ЛТД | | матеріалів: | | | | | |N 500 | | | | | уточнення | | | | | | | | | | | специфікації на | | | | | | | | | | | готовий | | | | | | | | | | |лікарський засіб | | | |---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+-----------+--------------| |62.|ЦЕФАЗОЛІНУ |порошок для | РУП "Бєлмед- |Республіка | РУП "Бєлмед- |Республіка |внесення змін до |за рецептом|UA/3578/01/01 | | |НАТРІЄВА СІЛЬ |приготування | препарати" | Білорусь | препарати" | Білорусь | реєстраційних | | | | | |розчину для | | | | |матеріалів: зміни| | | | | |ін'єкцій по 1,0 г у| | | | |до р. "Упаковка",| | | | | |флаконах N 1 | | | | | "Маркування"; | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | |упаковки з новим | | | | | | | | | | |дизайном етикетки| | | |---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+-----------+--------------| |63.|ЦЕФТРИАКСОН 1Г |порошок для | Аарія | Індія | Аарія | Індія |внесення змін до |за рецептом|UA/6374/01/01 | | | |приготування | Лайфсайнсиз | | Лайфсайнсиз | | реєстраційних | | | | | |розчину для | Пвт. Лтд. | | Пвт. Лтд. | | матеріалів: | | | | | |ін'єкцій по 1 г у | | | | | уточнення назви | | | | | |флаконах N 50 | | | | | заявника/ | | | | | | | | | | | виробника | | | | | | | | | | | англійською | | | | | | | | | | | мовою | | | |---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+-----------+--------------| |64.|ЦЕФТРИАКСОН- |порошок для | ЗАТ | Україна | ЗАТ | Україна |внесення змін до |за рецептом|UA/6340/01/01 | | |ДАРНИЦЯ |приготування |"Фармацевтична | |"Фармацевтична | | реєстраційних | | | | | |розчину для |фірма "Дарниця"| |фірма "Дарниця"| | матеріалів: | | | | | |ін'єкцій по 0,5 г у| | | | | введення | | | | | |флаконах N 1, N 5, | | | | | додаткового | | | | | |N 10, N 20, N 40; у| | | | | виробника | | | | | |флаконах N 1 у | | | | | активної | | | | | |комплекті з | | | | | субстанції | | | | | |розчинником по 5 мл| | | | | | | | | | |в ампулах N 1 | | | | | | | | |---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+-----------+--------------| |65.|ЦЕФТРИАКСОН- |порошок для | ЗАТ | Україна | ЗАТ | Україна |внесення змін до |за рецептом|UA/6340/01/02 | | |ДАРНИЦЯ |приготування |"Фармацевтична | |"Фармацевтична | | реєстраційних | | | | | |розчину для |фірма "Дарниця"| |фірма "Дарниця"| | матеріалів: | | | | | |ін'єкцій по 1,0 г у| | | | | введення | | | | | |флаконах N 1, N 5, | | | | | додаткового | | | | | |N 10, N 20, N 40; у| | | | | виробника | | | | | |флаконах N 1 у | | | | | активної | | | | | |комплекті з | | | | | субстанції | | | | | |розчинником по | | | | | | | | | | |10 мл в ампулах N 1| | | | | | | | |---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+-----------+--------------| |66.|ЮНІПАК |розчин для | Юнік | Індія | Юнік | Індія |внесення змін до |за рецептом|UA/1481/01/03 | | | |ін'єкцій, 350 мг/мл| Фармасьютикал | | Фармасьютикал | | реєстраційних | | | | | |по 20 мл в ампулах | Лабораторіз, | | Лабораторіз, | | матеріалів: | | | | | |N 5, по 50 мл у | Індія | | Індія | | реєстрація | | | | | |флаконах N 1 | (відділення | | (відділення | | додаткової | | | | | | | фірми Дж. Б. | | фірми Дж. Б. | | упаковки зі | | | | | | | Кемікалз енд | | Кемікалз енд | | старим дизайном | | | | | | |Фармасьютикалз | |Фармасьютикалз | | (зі збереженням | | | | | | | Лтд) | | Лтд) | | попереднього | | | | | | | | | | | номера | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення) | | | |---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+-----------+--------------| |67.|ЮНІПАК |розчин для | Юнік | Індія | Юнік | Індія |внесення змін до |за рецептом|UA/1481/01/02 | | | |ін'єкцій, 300 мг/мл| Фармасьютикал | | Фармасьютикал | | реєстраційних | | | | | |по 20 мл в ампулах | Лабораторіз, | | Лабораторіз, | | матеріалів: | | | | | |N 5, по 50 мл у | Індія | | Індія | | реєстрація | | | | | |флаконах N 1 | (відділення | | (відділення | | додаткової | | | | | | | фірми Дж. Б. | | фірми Дж. Б. | | упаковки зі | | | | | | | Кемікалз енд | | Кемікалз енд | | старим дизайном | | | | | | |Фармасьютикалз | |Фармасьютикалз | | (зі збереженням | | | | | | | Лтд) | | Лтд) | | попереднього | | | | | | | | | | | номера | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення) | | | ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
--------------- * після внесення змін до реєстраційних документів всі видані
раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії
реєстраційного посвідчення.
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України В.Т.Чумак
-
скопійовано
-
-
