ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ
          З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
         МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

                           П Р И П И С

                27.09.2010  N 15633-03/07.2/17-10

                                      Керівникам суб'єктів
                                 господарювання,
                                 які займаються реалізацією
                                 (торгівлею), зберіганням
                                 і застосуванням лікарських
                                 засобів
                                 Керівникам територіальних
                                 органів Держлікінспекції МОЗ

    { Припис відкликано на підставі Листа Державної служби
                         України з лікарських засобів
 N 10224-03/07.3/17-11 ( v0224848-11 ) від 02.06.2011 }
 

      N 10224-03/07.3/17-11 ( v0224848-11 ) від 02.06.2011 }
 

     На підставі   встановлення   факту   невідповідності  вимогам
аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення
N  UA/1516/01/01  препарату за показником "Опис" (таблетки круглі,
без лінії розлому) та у відповідності до ст.  15,  ст.  21  Закону
України  "Про  лікарські  засоби"  (  123/96-ВР  ),  Положення про
Державну  інспекцію  з  контролю  якості  лікарських  засобів  МОЗ
України,  затвердженого  постановою Кабінету Міністрів України від
20.12.2008 N 1121 ( 1121-2008-п ),  із змінами, постанови Кабінету
Міністрів  України  від  14.09.2005  N  902  (  902-2005-п  ) "Про
затвердження Порядку  здійснення  державного  контролю  за  якістю
лікарських засобів,  що ввозяться в Україну", із змінами, п. 4.1.8
Порядку заборони  (зупинення)  та  вилучення  з  обігу  лікарських
засобів  на  території України,  затвердженого наказом МОЗ України
від 12.12.2001 N 497 ( z1091-01 ),  зареєстрованого  Міністерством
юстиції   України  від  28.12.2001  N  1091/6282,  із  змінами,  і
Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під  час
оптової  та роздрібної торгівлі,  затвердженої наказом МОЗ України
від 30.10.2001 N 436 ( z0107-02  ),  зареєстрованої  Міністерством
юстиції  України  від 05.02.2002 N 107/6395,  забороняю реалізацію
(торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу НІЗАЛІД,
таблетки N 10 у блістерах,  серії NZTH0007, виробництва Мікро Лабс
Лімітед, Індія.

     Суб'єктам господарювання,    які    здійснюють     реалізацію
(торгівлю),   зберігання   та   застосування  лікарських  засобів,
невідкладно   після   одержання   припису   перевірити   наявність
лікарського  засобу  НІЗАЛІД,  таблетки  N  10 у блістерах,  серії
NZTH0007, виробництва Мікро Лабс Лімітед, Індія.

     При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити  заходів
щодо  вилучення  його  з  обігу  шляхом  знищення  або  повернення
постачальнику (виробнику).

     Суб'єкту господарювання,  при наявності вказаного лікарського
засобу, повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських
засобів за місцем розташування про  вжиті  заходи  щодо  виконання
припису.   У   разі   знищення   відходів  лікарського  засобу,  в
двотижневий строк направити до територіальної державної  інспекції
з  контролю якості лікарських засобів за місцем розташування копію
акта про  знищення  відходів  лікарського  засобу.  При  наступних
поставках  лікарського засобу суб'єкт господарювання повинен вжити
заходів щодо запобігання  придбанню,  реалізації  та  застосуванню
лікарського засобу, наведеного в приписі.

     Контроль за   виконанням   припису  здійснюють  територіальні
державні інспекції за місцем розташування.

     Невиконання припису тягне за  собою  відповідальність  згідно
чинного законодавства України.

     Копії припису направлені:     ДП "Державний фармакологічний центр" МОЗ України;     ПП "Квест Етікалс", Україна.

 Заступник Голови                                      А.Д.Захараш