МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

26.07.2013  № 649

В.о. Міністра

О. Толстанов

Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
26.07.2013 № 649

№
з/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Рекламування

Номер реєстраційного посвідчення

1.

L-ЦИСТЕЇН

кристалічний порошок або кристали (субстанція) у пакетах з поліетилену для виробництва нестерильних лікарських форм

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

НІППОН РІКА Ко. Лтд.

Японія

реєстрація на 5 років

-

не підлягає

UA/13140/01/01

2.

БЕТАСПАН ® ДЕПО

суспензія для ін'єкцій по 1 мл в ампулах № 1, № 5

ПАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

ПАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/13142/01/01

3.

БІОФЛОРАКС

сироп 670 мг / 1 мл по 100 мл у флаконі № 1, по 200 мл у флаконі № 1 (фасування із форми "in bulk" фірми-виробника "Fresenius Kabi Austria GmbH", Австрія)

ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"

Україна, м. Харків

ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"

Україна, м. Харків

реєстрація на 5 років

без рецепта

підлягає

UA/12878/01/01

4.

КЛАРИТРОМІЦИН ГРІНДЕКС

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг № 7 (7 х 1), № 8 (8 х 1), № 14 (7 х 2), № 16 (8 х 2) у блістерах

АТ "Гріндекс"

Латвія

Блуфарма-Індустрія Фармацевтика, С.А.

Португалія

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/13144/01/01

5.

КЛАРИТРОМІЦИН ГРІНДЕКС

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 7 (7 х 1), № 8 (8 х 1), № 14 (7 х 2), № 16 (8 х 2) у блістерах

АТ "Гріндекс"

Латвія

Блуфарма-Індустрія Фармацевтика, С.А.

Португалія

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/13144/01/02

6.

НІТРЕСАН

таблетки по 10 мг № 20 (10 х 2), № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у блістерах

ПРО.МЕД.ЦС Прага а. т.

Чеська Республіка

ПРО.МЕД.ЦС Прага а. т.

Чеська Республіка

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/13146/01/01

7.

НІТРЕСАН

таблетки по 20 мг № 20 (10 х 2), № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у блістерах

ПРО.МЕД.ЦС Прага а. т.

Чеська Республіка

ПРО.МЕД.ЦС Прага а. т.

Чеська Республіка

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/13146/01/02

8.

ФІТОСЕД ®

порошок (субстанція) з суміші лікарської рослинної сировини у поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна, м. Харків

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна, м. Харків

реєстрація на 5 років

-

не підлягає

UA/13151/01/01

Заступник начальника
Управління лікарських засобів
та медичної продукції -
начальник відділу декларування цін
на лікарські засоби

Я. Толкачова

Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
26.07.2013 № 649

№
з/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Рекламування

Номер реєстраційного посвідчення

1.

АМІАКУ РОЗЧИН 10%

розчин для зовнішнього застосування 10% по 40 мл у флаконах

Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація"

Україна, м. Луганськ

Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація"

Україна, м. Луганськ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та адреси заявника/виробника; зміна (заміна, доповнення) постачальника матеріалів упаковки або комплектуючих (якщо зазначено в досьє), за винятком спейсерів для дозованих інгаляторів; приведення назви діючої речовини у відповідність до пропису, наказ МОЗ № 949 від 26.11.2012; приведення назви лікарської форми у відповідність до пропису, наказ МОЗ № 949 від 26.11.2012; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ

без рецепта

підлягає

UA/8422/01/01

2.

АНАЛЬГІН

таблетки по 0,5 г № 6, № 10 у блістерах

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна, м. Харків

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна, м. Харків

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни до інструкції для медичного застосування (р. "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Діти") приведено у відповідність до аналогічного препарату; розділ "Умови зберігання" приведено до вимог Настанови 42-3.3:2004; приведення написання назви діючої речовини у відповідність до вимог діючого видання ДФУ

без рецепта

підлягає

UA/8299/01/01

3.

АСКОРІЛ ЕКСПЕКТОРАНТ

сироп по 100 мл, 200 мл у флаконах скляних або пластикових № 1 разом з мірним ковпачком

Гленмарк Фармасьютикалз Лтд.

Індія

Гленмарк Фармасьютикалз Лтд.

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення адреси виробника у відповідність до ліцензії та GMP; зміна коду АТС; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози"; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу № 339 МОЗ України від 19.06.2007 р.

за рецептом

не підлягає

UA/8670/01/01

4.

Бі-септТ-Фармак ®

таблетки, 400 мг / 80 мг № 20 (20 х 1) у блістерах

ПАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

ПАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна (заміна, доповнення) постачальника матеріалів упаковки або комплектуючих (якщо зазначено в досьє), за винятком спейсерів для дозованих інгаляторів; зміна назви заявника/виробника готового лікарського засобу; зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов'язана із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї (допоміжна речовина); метод "Ідентифікація ТШХ" та розділи "Стираність", "Аеросил" вилучено, розділи "Розчинення" (введено показник ступеня розчинення (Q)) та "Мікробіологічна чистота" приведено до вимог ДФУ та Європейської Фармакопеї, розділ "Кількісне визначення", допустимий вміст сульфаметоксазолу та триметоприму виражено у міліграмах; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування) відповідно до аналогічного препарату; розділ "Умови зберігання" приведений до вимог Настанови 42-3.3:2004

за рецептом

не підлягає

UA/8906/01/01

5.

БРИЛЬЯНТОВИЙ ЗЕЛЕНИЙ

розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 1% по 15 мл у флаконах-
крапельницях

Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація"

Україна, м. Луганськ

Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація"

Україна, м. Луганськ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення розмірів упаковки; зміна назви та/або адреси заявника; зміна назви та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; заміна, доповнення постачальника матеріалів упаковки або комплектуючих

без рецепта

підлягає

UA/8424/01/01

6.

ВАЗОСЕРК ДУО

таблетки по 24 мг № 30 (15 х 2) у блістерах

АБДІ ІБРАХІМ Ілач Санаї ве Тіджарет А. Ш.

Туреччина

АБДІ ІБРАХІМ Ілач Санаї ве Тіджарет А. Ш.

Туреччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання" відповідно до референтного препарату; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.

за рецептом

не підлягає

UA/3098/01/03

7.

ВАЗОСЕРК ФОРТ

таблетки по 16 мг № 30 (15 х 2) у блістерах

АБДІ ІБРАХІМ Ілач Санаї ве Тіджарет А. Ш.

Туреччина

АБДІ ІБРАХІМ Ілач Санаї ве Тіджарет А. Ш.

Туреччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника; зміна в специфікації та МКЯ готового продукту; зміна розміру пакування готового продукту; зміни в інструкції для медичного застосування до розділу "Показання" відповідно до референтного препарату; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ № 339 від 19.06.2007 р.

за рецептом

не підлягає

UA/3098/01/02

8.

ВАЛЕРІАНИ ЕКСТРАКТ

таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 50 у флаконах, № 50 у блістерах

ПАТ "Фітофарм"

Україна, Донецька обл., м. Артемівськ

ПАТ "Фітофарм"

Україна, Донецька обл., м. Артемівськ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна специфікації та методів контролю якості лікарського засобу; приведення умов зберігання у відповідність до вимог "Настанови з якості. Лікарські засоби. Випробування стабільності. Настанова 42-3.3:2004"; приведення назв допоміжних речовин до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; приведення написання розділу "Склад" до вимог загальної статті на "Екстракти" діючого видання ДФУ

без рецепта

підлягає

UA/8139/02/01

9.

ВІДІСІК

гель очний 0,2% по 10 г у тубі № 1

Др. Герхард Манн Хем.-фарм. Фабрик ГмбХ

Німеччина

Др. Герхард Манн Хем.-фарм. Фабрик ГмбХ

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; незначні зміни у виробництві готового лікарського засобу; приведення назви та адреси заявника/виробника у відповідність до існуючої документації; зміна у методах випробування готового лікарського засобу

без рецепта

підлягає

UA/8536/01/01

10.

ГІНО-ПЕВАРИЛ ®

песарії по 50 мг № 15 (5 х 3) у блістерах

ТОВ "Джонсон & Джонсон"

Російська Федерація

Сянь-Янссен Фармасьютикал Лтд., Китай / Янссен Фармацевтика Н. В., Бельгія

Китай/Бельгія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; перенесення виробництва ГЛЗ; зміна терміну зберігання без зміни умов (було: 5 років; стало: 3 роки); зміни специфікації готового лікарського засобу; зміна заявника в зв'язку з передачею прав; подання оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції (від уже затвердженого виробника); зміни до інструкції для медичного застосування до р. "Показання", "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування) відповідно до оновленої короткої характеристики препарату; назву лікарської форми приведено у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р.; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з декларування умов зберігання, Настанови 2003 CPMP/QWP/609/96/Rev 2 у методах контролю якості

за рецептом

не підлягає

UA/6523/01/01

11.

ГІНО-ПЕВАРИЛ ®

песарії по 150 мг № 3 у блістерах

ТОВ "Джонсон & Джонсон"

Російська Федерація

Сянь-Янссен Фармасьютикал Лтд., Китай / Янссен Фармацевтика Н. В., Бельгія

Китай/Бельгія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; перенесення виробництва ГЛЗ; зміна терміну зберігання без зміни умов (було: 5 років; стало: 3 роки); зміни специфікації готового лікарського засобу; зміна заявника в зв'язку з передачею прав; подання оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції (від уже затвердженого виробника); зміни до інструкції для медичного застосування до р. "Показання", "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування) відповідно до оновленої короткої характеристики препарату; назву лікарської форми приведено у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р.; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з декларування умов зберігання, Настанови 2003 CPMP/QWP/609/96/Rev 2 у методах контролю якості

за рецептом

не підлягає

UA/6523/01/02

12.

ДИСМЕНОРМ

таблетки № 80 у флаконах № 1

Дойче
Хомеопаті-Уніон
ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ

Німеччина

Дойче Хомеопаті-Уніон  ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в технологічному процесі: зміна розміру серії; незначні зміни в межопераційному контролі; введено розділ "Стійкість до роздавлювання"; р. "Мікробіологічна чистота" приведено до вимог ЄФ діючого видання; зміни до інструкції для медичного застосування до р. "Показання", "Спосіб застосування та дози"; уточнення умов зберігання

без рецепта

підлягає

UA/8146/01/01

13.

ЕРИТРОМІЦИН

таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 100 мг № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2) у блістерах

ПАТ "Вітаміни"

Україна, м. Умань

ПАТ "Вітаміни"

Україна, м. Умань

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни в специфікації та методах контролю готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування) відповідно до аналогічного препарату; приведення у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанови 42-3.3:2004 розділ "Умови зберігання" у методах контролю якості умов зберігання; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.

за рецептом

не підлягає

UA/8709/01/01

14.

ЕФЕРВЕН

таблетки, вкриті оболонкою, по 600 мг № 30 у флаконі

Ранбаксі Лабораторіз Лімітед

Індія

Ранбаксі Лабораторіз Лімітед

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Діти"; зміна методів контролю якості готового лікарського засобу; приведення адреси виробника до сертифіката GMP; внесення до розділу "Склад", методів контролю якості готового лікарського засобу складу капсули; приведення назви допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007

за рецептом

не підлягає

UA/8431/01/01

15.

ЗИПРЕКСА ® ЗИДИС

таблетки, що диспергуються, по 5 мг № 28 (7 х 4) у блістерах

Елі Ліллі Недерленд Б. В.

Нідерланди

Відповідальний за виробництво in-bulk готового лікарського засобу: Каталент Ю. К. Свіндон Зидис Лімітед, Великобританія Елі Ліллі енд Компані Лімітед, Великобританія / Відповідальний за випуск серії готового лікарського засобу: Ліллі С. А., Іспанія

Великобританія/
Іспанія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікаціях активної субстанції; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської Фармакопеї (діюча речовина); зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни до інструкції для медичного застосування до р. "Показання", "Спосіб застосування та дози" відповідно до оновленої короткої характеристики препарату; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу № 339 МОЗ України від 19.06.2007 р.

за рецептом

не підлягає

UA/7871/02/01

16.

ЗИПРЕКСА ® ЗИДИС

таблетки, що диспергуються, по 10 мг № 28 (7 х 4) у блістерах

Елі Ліллі Недерленд Б. В.

Нідерланди

Відповідальний за виробництво in-bulk готового лікарського засобу: Каталент Ю. К. Свіндон Зидис Лімітед, Великобританія Елі Ліллі енд Компані Лімітед, Великобританія / Відповідальний за випуск серії готового лікарського засобу: Ліллі С. А., Іспанія

Великобританія/
Іспанія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікаціях активної субстанції; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської Фармакопеї (діюча речовина); зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни до інструкції для медичного застосування до р. "Показання", "Спосіб застосування та дози" відповідно до оновленої короткої характеристики препарату; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу № 339 МОЗ України від 19.06.2007 р.

за рецептом

не підлягає

UA/7871/02/02

17.

КАРДІОФІТ

настойка складна по 100 мл у банках № 1, по 100 мл у флаконах № 1

ТОВ "Науково-
виробнича фармацевтична компанія "ЕЙМ"

Україна, м. Харків

ТОВ "Науково-
виробнича фармацевтична компанія "ЕЙМ"

Україна, Харківська обл., Харківський р-н, сел. Васищеве

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення умов зберігання у відповідність до вимог "Настанови з якості. Лікарські засоби. Випробування стабільності. Настанова 42-3.3:2004"; приведення написання розділу "Склад" до вимог загальної статті на "Екстракти" діючого видання ДФУ; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; приведення місцезнаходження виробника у відповідність до діючої ліцензії на виробництво; приведення адреси заявника у відповідність до діючої ліцензії на виробництво

без рецепта

підлягає

UA/8710/01/01

18.

КВЕРТИН

таблетки жувальні по 40 мг № 30 (10 х 3) у блістерах в пачці; № 90 у контейнерах; № 90 у контейнерах в пачці

Публічне акціонерне товариство "Науково-
виробничий центр "Борщагівський хіміко-
фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

Публічне акціонерне товариство "Науково-
виробничий центр "Борщагівський хіміко-
фармацевтичний завод"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов'язана із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї (допоміжна речовина); зміни в специфікації та методиках контролю якості активного інгредієнта та готового лікарського засобу, проміжного продукту; приведення умов зберігання лікарського засобу до Настанови 42-3.3:2004 МОЗ України з якості "Лікарські засоби. Випробування стабільності"; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; реєстрація додаткової упаковки без зміни первинної

без рецепта

підлягає

UA/0119/02/01

{Дію реєстраційного посвідчення КЕТОКОНАЗОЛ припинено  згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 39 від 16.01.2014}

19.

КЕТОКОНАЗОЛ

капсули по 0,2 г № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2) у блістерах

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна, м. Харків

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна, м. Харків

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов'язана із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї (допоміжна речовина); зміна специфікації готового лікарського засобу (доповнення нового показника якості); зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози","Діти" відповідно до референтного препарату; назви допоміжних речовин приведено у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.; умови зберігання приведено до Настанови з якості 42-3.3.:2004 "Лікарські засоби. Випробування стабільності"

за рецептом

не підлягає

UA/7574/01/01

20.

КОПЕГУС ®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 42, № 168 у флаконах

Ф. Хоффманн - Ля Рош Лтд

Швейцарія

Патеон Інк., Канада, для Ф. Хоффманн - Ля Рош Лтд, Швейцарія / Пакування: Іверс-Лі АГ, Швейцарія / Ф. Хоффманн - Ля Рош Лтд, Швейцарія / Випробування контролю якості: Рош Фарма АГ, Німеччина / Випуск серії: Ф. Хоффманн - Ля Рош Лтд, Швейцарія

Швейцарія/
Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової дільниці вторинного пакування; зміна назви лікарського засобу (було: Копегус); зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зазначення місця випробування контролю якості лікарського засобу; зміни в інструкції для медичного застосування у розділі "Спосіб застосування та дози"; уточнення назви лікарської форми; назви допоміжних речовин приведені у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.; уточнення розділу "Опис" в специфікації готового лікарського засобу

за рецептом

не підлягає

UA/8616/01/01

21.

КОРНЕРЕГЕЛЬ ®

гель очний, 50 мг/г по 5 г у тубі № 1

Др. Герхард Манн Хем.-фарм. Фабрик ГмбХ

Німеччина

Др. Герхард Манн Хем.-фарм. Фабрик ГмбХ

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та адреси заявника/виробника; зміна у методах випробування готового лікарського засобу

без рецепта

підлягає

UA/8545/01/01

22.

ЛІНІМЕНТ БАЛЬЗАМІЧНИЙ (ЗА О. В. ВИШНЕВСЬКИМ)

лінімент по 20 г у банках; по 25 г у тубі; по 25 г у тубі в пачці

ТОВ "Тернофарм"

Україна, м. Тернопіль

ТОВ "Тернофарм"

Україна, м. Тернопіль

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці; зміна специфікації та методів контролю готового лікарського засобу; зміна специфікації вхідного контролю та методів контролю діючих речовин; зміна специфікації вхідного контролю та методів контролю допоміжних речовин; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанови 42-3.3:2004 розділ "Умови зберігання" у методах контролю якості

без рецепта

підлягає

UA/8731/01/01

23.

МАНТІ

таблетки жувальні № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3) у блістерах

ЮС Фармація Інтернешнл Інк.

США

ТОВ ЮС Фармація

Польща

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення лікарської форми до вимог наказу № 500 МОЗ України від 20.07.2006 р.; уточнення адреси заявника; зміна специфікації та методів контролю пакувального матеріалу; зміни якісного та кількісного складу допоміжних речовин; зміна специфікації та методів контролю готового лікарського засобу

без рецепта

підлягає

UA/6751/01/01

24.

МАСТОДИНОН ®

таблетки № 60 (20 х 3), № 120 (20 х 6) у блістерах

Біонорика СЕ

Німеччина

Біонорика СЕ

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна середньої маси та уточнення кольору таблетки

без рецепта

підлягає

UA/6239/02/01

25.

МЕМОРІЯ ®

краплі оральні по 20 мл, 50 мл, 100 мл у флаконах-
крапельницях № 1

Ріхард Біттнер АГ

Австрія

Ріхард Біттнер АГ

Австрія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення лікарської форми відповідно до наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р.; уточнення упаковки; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна специфікації готового лікарського засобу

без рецепта

підлягає

UA/8877/01/01

26.

НАТРІЮ ХЛОРИД - 
ЦИТОКЛІН

розчин для інфузій, 9 мг/мл по 1000 мл, 2000 мл, 3000 мл, 5000 мл у контейнерах полімерних

ТОВ "Юрія-Фарм"

Україна, м. Київ

ТОВ "Юрія-Фарм"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна терміну зберігання готового продукту (було: 3 роки, стало: 2 роки); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу

за рецептом

не підлягає

UA/11471/01/01

27.

НО-ШПАЛГИН ®

таблетки № 12 (6 х 2) у блістерах

ТОВ "Санофі-
Авентіс Україна"

Україна

ХІНОЇН Завод Фармацевтичних та Хімічних Продуктів Прайвіт Ко. Лтд.

Угорщина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви виробника; змінено категорію відпуску лікарського засобу (було: без рецепта); подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції (від уже затвердженого виробника); зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна заявника; приведення назв допоміжних речовин до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007

за рецептом

не підлягає

UA/7879/01/01

28.

ОВЕСТИН ®

крем вагінальний, 1 мг/г по 15 г у тубі № 1 у комплекті з аплікатором

Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ

Швейцарія

Органон (Ірландія) Лтд.

Ірландія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці; зміни в методах випробування активної субстанції; зміна виробника активної субстанції; введення додаткового місця для мікронізації та пакування естріолу від уже затвердженого виробника; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції (від уже затвердженого виробника); зміна специфікації готового лікарського засобу; уточнення адреси виробника у відповідності до ліцензії та GMP; приведення назв допоміжних речовин до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2

без рецепта

підлягає

UA/2281/03/01

29.

ОКСАЛІПЛАТИН-
ТЕВА

концентрат для розчину для інфузій, 5 мг/мл по 4 мл (20 мг), або по 10 мл (50 мг), або по 20 мл (100 мг), або по 40 мл (200 мг) у флаконах № 1

Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд.

Ізраїль

Фармахемі Б. В., Нідерланди / АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина

Нідерланди/
Угорщина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни умов зберігання готового лікарського засобу

за рецептом

не підлягає

UA/8832/01/01

30.

ПАНКРЕАТИН ДЛЯ ДІТЕЙ

таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні № 20 (10 х 2), № 60 (10 х 6) у блістерах в пачці

ПАТ "Вітаміни"

Україна, Черкаська обл., м. Умань

ПАТ "Вітаміни"

Україна, Черкаська обл., м. Умань

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікації та методах контролю готового лікарського засобу; приведення назви діючої речовини до вимог документації фірми - виробника субстанції та ЄФ

без рецепта

підлягає

UA/8983/01/01

31.

ПІВОНІЇ НАСТОЙКА

настойка по 50 мл або 100 мл у флаконах у пачці або без пачки

ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"

Україна, м. Житомир

ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"

Україна, м. Житомир

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Діти" відповідно до референтного препарату; зміни в специфікації та методах контролю якості лікарського засобу; приведення написання розділу "Склад" до вимог загальної статті "Екстракти" діючого видання ДФУ; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ

без рецепта

підлягає

UA/8490/01/01

32.

ПРОЗЕРИН

розчин для ін'єкцій, 0,5 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 у коробці, по 1 мл № 10 (5 х 2) у блістерах у коробці

ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"

Україна, м. Харків

ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу", Україна, м. Харків / ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна, м. Харків

Україна, м. Харків

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов'язана із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї (діюча речовина; допоміжна речовина); зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни до інструкції для медичного застосування до розділу "Спосіб застосування та дози" відповідно до аналогічного препарату; введення додаткової дільниці виробництва стерильних ЛЗ та оновленням частини IIB реєстраційного досьє; умови зберігання готового лікарського засобу приведено у відповідність до рекомендацій Настанови 42-3.3:2004: "Випробування стабільності"; реєстрація додаткової упаковки

за рецептом

не підлягає

UA/8836/01/01

33.

РАПТЕН 75

розчин для ін'єкцій, 25 мг/мл по 3 мл (75 мг) в ампулах № 5

"Хемофарм" АД

Сербія

"Хемофарм" АД

Сербія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; подання оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції (від уже затвердженого виробника); зміни до інструкції для медичного застосування до р. "Показання", "Спосіб застосування та дози" відповідно до референтного препарату; зміни в специфікації та методах контролю якості

за рецептом

не підлягає

UA/1785/02/01

34.

РЕОПОЛІГЛЮКІН

розчин для інфузій по 200 мл або по 400 мл у пляшках

ТОВ "Юрія-Фарм"

Україна, м. Київ

ТОВ "Юрія-Фарм"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна критеріїв прийнятності за розділами "Кількісне визначення", "Молекулярно масовий розподіл декстрану", "Важкі метали", "Механічні включення", заміна розділу "Пірогени" на "Бактеріальні ендотоксини", вилучення ідентифікації декстрану методом якісної реакції (приведення до вимог Державної Фармакопеї України)

за рецептом

не підлягає

UA/8337/01/01

35.

ТАСИГНА

капсули тверді по 150 мг № 28 (4 х 7) у блістерах

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

Новартіс Фарма Штейн АГ

Швейцарія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення адреси заявника та виробника

за рецептом

не підлягає

UA/8979/01/02

36.

ТАСИГНА

капсули тверді по 200 мг № 28 (14 х 2), № 28 (4 х 7) у блістерах

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

Новартіс Фарма Штейн АГ

Швейцарія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення адреси заявника та виробника; зміна методу випробувань готового лікарського засобу

за рецептом

не підлягає

UA/8979/01/01

37.

ТАУФОН

краплі очні, розчин 4% по 1 мл у тюбику-крапельниці № 5, № 10 в пачці

ТОВ "Стиролбіофарм"

Україна, Донецька обл., м. Горлівка

ТОВ "Стиролбіофарм"

Україна, Донецька обл., м. Горлівка

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в методах випробування активної субстанції та готового лікарського засобу; вилучення виробників субстанції; умови зберігання готового лікарського засобу приведено у відповідність до рекомендацій Настанови 42-3.3:2004: Випробування стабільності; у специфікації готового лікарського засобу та специфікації субстанції назву розділу "Кольоровість" змінено на "Ступінь забарвлення розчину", методика залишена без змін; приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог наказу № 500 МОЗ України від 20.07.2006 р.; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ

за рецептом

не підлягає

UA/7739/01/01

38.

ТОЛПЕРИЗОНУ ГІДРОХЛОРИД

кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

Сін-Тек Кем. & Фарм. Ко., Лтд.

Тайвань

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікації та методах контролю якості субстанції; приведення терміну придатності до вимог DMF фірми-виробника (було: 4 роки; стало: 5 років); уточнення адреси виробника; приведення умов зберігання до вимог Настанови 42-3.3: 2004; приведення назви лікарської форми до документації фірми-виробника

-

не підлягає

UA/8849/01/01

39.

ТРИХОПОЛ ®

таблетки вагінальні по 500 мг № 10 (10 х 1) у блістерах

Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С. А.

Польща

Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С. А., Польща / Медана Фарма Акціонерне Товариство, Польща

Польща

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміна специфікації готового лікарського засобу; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з декларування умов зберігання, Настанови 2003 CPMP/QWP/609/96/Rev 2 у методах контролю якості

за рецептом

не підлягає

UA/1306/02/01

40.

ФЛЄБОДІА 600 мг

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 600 мг № 15 (15 х 1), № 30 (15 х 2) у блістерах

Лабораторія Іннотек Інтернасьйональ

Франція

Іннотера Шузі

Франція

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна терміну зберігання готового продукту (було: 2 роки; стало: 3 роки); подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до оновленої короткої характеристики; зміни специфікації та методів контролю якості готового лікарського засобу; приведення коректного перекладу назви лікарської форми до матеріалів виробника

без рецепта

підлягає

UA/8590/01/01

41.

ФЛОКСАЛ ®

мазь очна 0,3% по 3 г у тубі № 1

Др. Герхард Манн Хем.-фарм. Фабрик ГмбХ

Німеччина

Др. Герхард Манн Хем.-фарм. Фабрик ГмбХ

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення адреси та назви заявника та виробника; зміна назви лікарського засобу; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; зміна МКЯ готового лікарського засобу; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ

за рецептом

не підлягає

UA/8528/02/01

42.

ФЛОКСАЛ ®

краплі очні, розчин 0,3% по 5 мл у флаконі з крапельницею № 1

Др. Герхард Манн Хем.-фарм. Фабрик ГмбХ

Німеччина

Др. Герхард Манн Хем.-фарм. Фабрик ГмбХ

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення адреси та назви заявника та виробника; зміна назви лікарського засобу; зміни показників випробувань або допустимих меж у процесі виробництва лікарського засобу; незначні зміни у виробництві готового лікарського засобу; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; подання оновленого СЕР від уже затвердженого виробника; уточнення лікарської форми

за рецептом

не підлягає

UA/8528/01/01

43.

ФОРМІДРОН

розчин для зовнішнього застосування, спиртовий по 50 мл у флаконах, по 100 мл у флаконі в пачці або без пачки

ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола"

Україна, м. Запоріжжя

ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола"

Україна, м. Запоріжжя

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; викладення розділу "Склад" відповідно до пропису, затвердженого наказом МОЗ України № 949 від 26.11.2012 р.; приведення умов зберігання готового препарату до вимог "Настанови з якості. Лікарські засоби. Випробування стабільності. Настанова 42-3.3:2004"

без рецепта

підлягає

UA/0597/01/01

44.

ХОНДРА-СИЛА ®

капсули № 60 (10 х 6) у блістерах у пачці

ПАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

ПАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни умов зберігання готового лікарського засобу; зміна назви заявника; зміна назви лікарського засобу (було: Хондра-Сила); введення додаткової дільниці виробництва (інші виробничі стадії за винятком випуску серії); зміни виробничої дільниці випуску серій і місця проведення контролю якості готового лікарського засобу; зміни в специфікації та методах контролю якості ГЛЗ; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.; приведення назви діючої речовини до назви монографії Європейської Фармакопеї; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ

без рецепта

підлягає

UA/7515/01/01

45.

ШАВЛІЇ ЛИСТЯ

листя по 40 г або по 50 г в пачках з внутрішнім пакетом

ВАТ "Лубнифарм"

Україна, Полтавська обл., м. Лубни

ВАТ "Лубнифарм"

Україна, Полтавська обл., м. Лубни

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської Фармакопеї (діюча речовина); зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї, зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської Фармакопеї; приведення методів контролю якості лікарського засобу у відповідність до вимог монографії діючого видання ДФУ; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Діти"; приведення написання назви діючої речовини в розділі "Склад" методів контролю якості лікарського засобу у відповідність до вимог діючого видання ДФУ; приведення умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанови 42-3.3:2004 "Умови зберігання"; реєстрація додаткової упаковки без зміни первинної

без рецепта

підлягає

UA/8566/01/01

Заступник начальника
Управління лікарських засобів
та медичної продукції -
начальник відділу
декларування цін
на лікарські засоби

Я. Толкачова

Додаток 3
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
26.07.2013 № 649

№
з/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Рекламування

Номер реєстраційного посвідчення

1.

АККУПРО ®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3) у блістерах у коробці

Пфайзер Інк.

США

Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки

за рецептом

UA/1570/01/02

2.

АККУПРО ®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3) у блістерах у коробці

Пфайзер Інк.

США

Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки

за рецептом

UA/1570/01/03

3.

АЛОРА ®

таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг № 20 (10 х 2), № 50 (10 х 5)

НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А. Ш.

Туреччина

НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А. Ш.

Туреччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в методах контролю якості лікарського засобу

без рецепта

UA/5140/02/01

4.

АЛУВІА

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг / 50 мг № 120 у флаконах № 1

АББОТТ ЛАБОРАТОРІЗ С. А.

Швейцарія

Еббві Дойчленд ГмбХ і Ко. КГ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника; зміна дизайну упаковки з терміном введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

за рецептом

UA/6423/01/01

5.

АЛУВІА

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг / 25 мг № 60 у флаконах № 1

АББОТТ ЛАБОРАТОРІЗ С. А.

Швейцарія

Еббві Дойчленд ГмбХ і Ко. КГ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника; зміна дизайну упаковки з терміном введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

за рецептом

UA/6423/01/02

6.

АЛУВІА

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг / 50 мг у флаконах in bulk № 4200

АББОТТ ЛАБОРАТОРІЗ С. А.

Швейцарія

Еббві Дойчленд ГмбХ і Ко. КГ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки у формі in bulk

-

UA/13135/01/01

7.

АЛЬТАБОР

таблетки по 20 мг № 10 у блістерах, № 10 х 2 у блістерах у пачці, № 20, № 60 у контейнерах пластикових з кришкою з контролем першого розкриття

Публічне акціонерне товариство "Науково-
виробничий центр "Борщагівський хіміко-
фармацевтичний завод"

Україна

Публічне акціонерне товариство "Науково-
виробничий центр "Борщагівський хіміко-
фармацевтичний завод"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки на графічному зображенні розгортки пачки

без рецепта

UA/10229/01/01

8.

АМБРОКСОЛУ ГІДРОХЛОРИД

таблетки по 30 мг № 20 (10 х 2) у блістерах

Публічне акціонерне товариство "Науково-
виробничий центр "Борщагівський хіміко-
фармацевтичний завод"

Україна

Публічне акціонерне товариство "Науково-
виробничий центр "Борщагівський хіміко-
фармацевтичний завод"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в специфікації для контролю активного інгредієнта; зміни в специфікації для контролю допоміжної сировини, приведення у відповідність до вимог ЄФ/ДФУ

без рецепта

UA/1437/01/01

9.

АМІНОСТЕРИЛ Н - ГЕПА

розчин для інфузій по 500 мл у флаконах № 10

Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ

Німеччина

Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ, Німеччина / Фрезеніус Кабі Австрія ГмбХ, Австрія

Німеччина/
Австрія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного оформлення упаковки

за рецептом

UA/0948/01/01

10.

АМПІЦИЛІН

порошок для розчину для ін'єкцій по 0,5 г у флаконах № 1, № 10 у контурній чарунковій упаковці в пачці

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника пробок гумових

за рецептом

UA/2950/02/01

11.

АМПІЦИЛІН

порошок для розчину для ін'єкцій по 1,0 г у флаконах № 1, № 10 у контурній чарунковій упаковці в пачці

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника пробок гумових

за рецептом

UA/2950/02/02

12.

АНАЛЬГІН

порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм

ПАТ "Монфарм"

Україна

Шандонг Ксінхуа Фармацеутікал Ко., Лтд

Китай

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості в специфікації в р. "Супровідні домішки"

-

UA/1842/01/01

13.

АСКОФЕН-
ДАРНИЦЯ

таблетки № 6, № 10, № 6 х 1, № 10 х 1 у контурних чарункових упаковках

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в методах контролю якості лікарського засобу в специфікації р. "Кількісне визначення"

без рецепта

UA/7528/01/01

14.

АФІНІТОР

таблетки по 2,5 мг № 30 (10 х 3) у блістерах у коробці

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

Новартіс Фарма Штейн АГ

Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, що потребують нової реєстрації, - реєстрація додаткового дозування

за рецептом

-

UA/11439/01/03

15.

БІЦИЛІН ®-5

порошок для суспензії для ін'єкцій по 1500000 ОД у флаконах

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника пробок гумових

за рецептом

UA/3883/01/02

16.

БРОНХОФІТ

збір по 100 г у пакеті, вкладеному в пачку; по 1,5 г у фільтр-пакетах № 20

ТОВ "Науково-
виробнича фармацевтична компанія "ЕЙМ"

Україна

ТОВ "Науково-
виробнича фармацевтична компанія "ЕЙМ"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного оформлення упаковки; введення додаткового виду матеріалу проміжної упаковки для 1,5 г № 20 у фільтрах-пакетах
із бумаги фільтрувальної термозварювальної. Введення змін протягом трьох місяців з дати затвердження МОЗ України

без рецепта

UA/3546/01/01

17.

ВАЛЕРІАНИ КОРЕНЕВИЩА З КОРЕНЯМИ

кореневища з коренями по 50 г або 100 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 1,5 г у фільтр-пакетах № 20 у пачках або у пачках з внутрішнім пакетом

ПрАТ "Ліктрави"

Україна, Житомирська обл., м. Житомир

ПрАТ "Ліктрави"

Україна, Житомирська обл., м. Житомир

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та уточнення адреси заявника/виробника

без рецепта

UA/5668/01/01

18.

ВАЛСАРТАН

порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм

Джубілант Лайф Саіенс Лімітед

Індія

Джубілант Лайф Саіенс Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та адреси заявника/виробника (приведення у відповідність до сертифіката GMP)

-

UA/9468/01/01

19.

ВЕНІТАН ® ФОРТЕ

гель по 50 г у тубах

Сандоз Фармасьютікалз д. д.

Словенія

Лек фармацевтична компанія д. д., Словенія, підприємство компанії Сандоз; Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз

Словенія/
Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення DMF для гепарину натрію та есцину

без рецепта

UA/9314/01/01

20.

ВІКАЇР ®

таблетки № 10 у стрипах; № 10 у блістерах; № 20 (10 х 2) у блістерах у пачці

АТ "Галичфарм"

Україна, м. Львів

АТ "Галичфарм" Україна, м. Львів / ПАТ "Київмедпрепарат",  Україна, м. Київ

Україна, м. Львів / Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника активної субстанції; зміна назви виробника готового лікарського засобу

без рецепта

UA/4946/01/01

21.

ВІКАЛІН ®

таблетки № 10 у стрипах або блістерах; № 20 (10 х 2) у блістерах

АТ "Галичфарм"

Україна, м. Львів

АТ "Галичфарм" Україна, м. Львів / ПАТ "Київмедпрепарат",  Україна, м. Київ

Україна, м. Львів / Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника активної субстанції; зміна назви виробника готового лікарського засобу

без рецепта

UA/4775/01/01

22.

ВІНПОЦЕТИН

розчин для ін'єкцій, 5 мг/мл по 2 мл в ампулах № 5, № 10, № 100 в пачці; по 2 мл в ампулах № 5 (5 х 1), № 10 (5 х 2) у блістерах в пачці

АТ "Лекхім-Харків"

Україна

АТ "Лекхім-Харків"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки на графічному оформленні упаковок: № 5 (з однобічним блістером), № 10 (з перегородкою з картону), № 10 (з однобічними блістерами)

за рецептом

UA/3218/02/01

23.

ВОЛЮВЕН

розчин для інфузій по 500 мл у поліетиленових флаконах; по 250 мл в поліолефіновому мішку (упаковка freeflex ®) з двома портами № 1, № 30 у коробці

Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ

Німеччина

Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим терміном придатності (3 роки)

за рецептом

UA/4407/01/01

24.

ГАСТРОФІТ

збір по 100 г у пакеті, вкладеному у пачку, по 1,5 г у фільтр-пакетах № 20

ТОВ "Науково-
виробнича фармацевтична компанія "ЕЙМ"

Україна

ТОВ "Науково-
виробнича фармацевтична компанія "ЕЙМ"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виду матеріалу проміжної упаковки для 1,5 г № 20 у фільтрах-пакетах
із бумаги фільтрувальної термозварювальної; зміна графічного оформлення упаковки. Введення змін протягом трьох місяців з дати затвердження МОЗ України

без рецепта

UA/3565/01/01

25.

ГЕНТАМІЦИН-
ЗДОРОВ'Я

розчин для ін'єкцій, 40 мг / мл по 1 мл або по 2 мл в ампулах № 10 в коробці, № 10 (5 х 2), № 10 (10 х 1) у блістерах в коробці

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення частини IIB реєстраційного досьє (введення в дію нового цеху з новим розміром серії препарату); виправлення технічної помилки на графічному зображенні коробки № 5 х 2 ампули по 2 мл

за рецептом

UA/7273/01/01

26.

ГЕНТАМІЦИН-
ЗДОРОВ'Я

розчин для ін'єкцій, 40 мг / мл по 1 мл або по 2 мл в ампулах in bulk № 100 в коробці, № 100 (10 х 10) у блістерах в коробці

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення частини IIB реєстраційного досьє (введення в дію нового цеху з новим розміром серії препарату)

-

UA/12381/01/01

27.

ГЕПАТОФІТ

збір по 100 г у пакеті, вкладеному в пачку, по 1,5 г у фільтр-пакетах № 20

ТОВ "Науково-
виробнича фармацевтична компанія "ЕЙМ"

Україна

ТОВ "Науково-
виробнича фармацевтична компанія "ЕЙМ"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного оформлення упаковки; введення додаткового виду матеріалу проміжної упаковки для 1,5 г № 20 у фільтрах-пакетах
із бумаги фільтрувальної термозварювальної. Введення змін протягом трьох місяців з дати затвердження МОЗ України

без рецепта

UA/3550/01/01

28.

ГЕРПЕВІР ®

мазь 2,5% по 5 г або по 15 г у тубах № 1

ПАТ "Київмедпрепарат"

Україна

ПАТ  "Київмедпрепарат"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника активної субстанції без зміни місця виробництва

за рецептом - по 15 г; без рецепта - по 5 г

UA/2466/02/01

29.

ГЕРПЕВІР ®

таблетки по 200 мг № 20 (10 х 2) у блістерах у пачці

ПАТ "Київмедпрепарат"

Україна, м. Київ

ПАТ "Київмедпрепарат"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/
виробника; зміна назви виробника активної субстанції

за рецептом

UA/2466/03/01

30.

ГЕРПЕВІР ®

таблетки по 400 мг № 10 (10 х 1) у блістерах у пачці

ПАТ "Київмедпрепарат"

Україна, м. Київ

ПАТ "Київмедпрепарат"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/
виробника; зміна назви виробника активної субстанції

за рецептом

UA/2466/03/02

31.

ГІДРОКОРТИЗОН

мазь очна, 5 мг/г по 3 г у тубі № 1 в картонній коробці

Фармзавод Єльфа А. Т.

Польща

Фармзавод Єльфа А. Т.

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна лімітів стосовно визначення розміру часток в специфікації активної субстанції

за рецептом

UA/4619/01/01

32.

ГЛОДУ НАСТОЙКА

настойка по 25 мл у флаконах-
крапельницях в пачці або без пачки; по 100 мл у флаконах в пачці або без пачки

ТОВ "Тернофарм"

Україна

ТОВ "Тернофарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки на етикетці по 100 мл

без рецепта

UA/8243/01/01

33.

ГРИПОМЕД ®

капсули № 20 (10 х 2) у блістерах

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки на графічному оформленні первинної упаковки

без рецепта

UA/6632/01/01

34.

ГРУДНИЙ ЗБІР № 2

збір по 1,5 г у фільтр-пакетах № 20 у пачці або у пачці з внутрішнім пакетом; по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом

ПрАТ "Ліктрави"

Україна, Житомирська обл., м. Житомир

ПрАТ "Ліктрави"

Україна, Житомирська обл., м. Житомир

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та уточнення адреси заявника/
виробника

без рецепта

UA/5859/01/01

35.

ГРУДНИЙ ЗБІР № 1

збір по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 1,5 г у фільтр-пакетах № 20 у пачках або у пачках з внутрішнім пакетом

ПрАТ "Ліктрави"

Україна, Житомирська обл., м. Житомир

ПрАТ "Ліктрави"

Україна, Житомирська обл., м. Житомир

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та уточнення адреси заявника/
виробника

без рецепта

UA/5858/01/01

36.

ДЕКАПЕПТИЛ

розчин для ін'єкцій 0,1 мг / 1 мл по 1 мл у шприцах № 7 (7 х 1)

Феррінг Інтернешнл Сентер СА

Швейцарія

відповідальний за виробництво готового продукту, первинну та вторинну упаковку, контроль якості та випуск серії: Феррінг ГмбХ, Німеччина; відповідальний за вторинну упаковку: Феррінг Інтернешнл Сентер СА, Швейцарія

Німеччина/
Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки (новий дизайн)

за рецептом

UA/7106/02/01

37.

ДЕТОКСИФІТ

збір по 100 г у пакетах, вкладених у пачку; по 1,5 г у фільтр-пакетах № 20

ТОВ "Науково-
виробнича фармацевтична компанія "ЕЙМ"

Україна

ТОВ "Науково-
виробнича фармацевтична компанія "ЕЙМ"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виду матеріалу проміжної упаковки для 1,5 г № 20 у фільтрах-пакетах із бумаги фільтрувальної термозварювальної; зміна графічного оформлення упаковки. Введення змін протягом трьох місяців з дати затвердження МОЗ України

без рецепта

UA/3564/01/01

38.

ДИФЕРЕЛІН ®

порошок для суспензії для ін'єкцій пролонгованої дії по 3,75 мг у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 2 мл в ампулах № 1, одноразовим шприцем та двома голками

Іпсен Фарма

Франція

ІПСЕН ФАРМА БІОТЕК

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного оформлення упаковки; уточнення адреси виробника ГЛЗ згідно з ліцензією на виробництво, сертифіката GMP

за рецептом

UA/0695/01/02

39.

ДИФЛЮКАН ®

капсули по 100 мг № 7 (7 х 1), № 10 (10 х 1) у блістерах

Пфайзер Інк.

США

Пфайзер Пі. Джі. Ем.

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки

за рецептом

UA/5970/02/02

40.

ДОКСОЛІК ®

концентрат для розчину для ін'єкцій/інфузій, 2 мг/мл по 5 мл в ампулах № 10, по 5 мл у флаконах № 1, № 10; по 25 мл, по 50 мл або по 100 мл у флаконах № 1

ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-
БІОЛІК"

Україна

ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-
БІОЛІК", Україна; ТОВ "ОНКО ДЖЕНЕРІКС", Україна

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткових комбінованих ковпачків із алюмінію і пластмаси

за рецептом

UA/4210/01/01

41.

ДОКСОЛІК ®

концентрат для розчину для ін'єкцій/інфузій, 2 мг/мл in bulk: по 5 мл у флаконах № 200 у коробці; по 25 мл у флаконах № 50 у коробці; по 5 мл у флаконах № 108 у лотку; по 25 мл у флаконах № 35 у лотку; по 100 мл у флаконах № 24 у лотку

ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-
БІОЛІК"

Україна, м. Харків

ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-
БІОЛІК", Україна, м. Харків / ТОВ "ОНКО ДЖЕНЕРІКС", Україна, м. Донецьк

Україна, м. Харків / Україна, м. Донецьк

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткових комбінованих ковпачків; реєстрація додаткової упаковки (без зміни первинної) для виробника ПАТ "Фармстандарт-
Біолік" in bulk по 5 мл у флаконі по 108 флаконів у лотку. Лоток з флаконами пакують у плівку; in bulk по 25 мл у флаконі по 35 флаконів у лотку. Лоток з флаконами пакують у плівку. Для виробника ТОВ "Онко Дженерікс": in bulk по 5 мл у флаконі по 108 флаконів у лотку. Лоток з флаконами пакують у плівку; in bulk по 25 мл у флаконі по 35 флаконів у лотку. Лоток з флаконами пакують у плівку; in bulk 100 мл у флаконі по 25 флаконів у лотку. Лоток з флаконами пакують у плівку

-

UA/9071/01/01

42.

ЕВКАЛІПТА ПРУТОВИДНОГО ЛИСТЯ

листя по 75 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 2,5 г у фільтр-пакетах № 20 у пачці або у пачці з внутрішнім пакетом

ПрАТ "Ліктрави"

Україна, Житомирська обл., м. Житомир

ПрАТ "Ліктрави"

Україна, Житомирська обл., м. Житомир

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та уточнення адреси заявника/
виробника

без рецепта

UA/5756/01/01

43.

ЕМСЕФ ® 1000

порошок для розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах № 1

Абрил Формулейшнз Пвт. Лтд

Індія

Нектар Лайфсайнсіз Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви лікарського засобу (було - ЦЕФТРИАКСОН)

за рецептом

UA/9914/01/01

44.

ЕПІЛІК ®

концентрат для розчину для ін'єкцій/інфузій, 2 мг/мл по 5 мл у флаконах № 1, № 10; по 25 мл або по 50 мл або по 100 мл у флаконах № 1

ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-
БІОЛІК"

Україна

ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-
БІОЛІК", Україна; ТОВ "ОНКО ДЖЕНЕРІКС", Україна

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткових комбінованих ковпачків із алюмінію і пластмаси

за рецептом

UA/4416/01/01

45.

ЕПІЛІК ®

концентрат для розчину для ін'єкцій/інфузій, 2 мг/мл in bulk: по 5 мл у флаконах № 200 у коробці; по 25 мл у флаконах № 50 у коробці; по 5 мл у флаконах № 108 у лотку; по 25 мл у флаконах № 35 у лотку; по 100 мл у флаконах № 24 у лотку

ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-
БІОЛІК"

Україна, м. Харків

ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-
БІОЛІК", Україна, м. Харків / ТОВ "ОНКО ДЖЕНЕРІКС", Україна, м. Донецьк

Україна, м. Харків / Україна, м. Донецьк

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткових комбінованих ковпачків; реєстрація додаткової упаковки у формі in bulk

-

UA/9072/01/01

46.

ЗАСПОКІЙЛИВИЙ ЗБІР № 2 (СЕДАТИВНИЙ)

збір по 60 г або по 75 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 1,5 г у фільтр-пакетах № 20 у пачках або у пачках з внутрішнім пакетом

ПрАТ "Ліктрави"

Україна, Житомирська обл., м. Житомир

ПрАТ "Ліктрави"

Україна, Житомирська обл., м. Житомир

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та уточнення адреси заявника/
виробника

без рецепта

UA/6044/01/01

47.

ІДАЛІК ®

розчин для ін'єкцій, 1 мг/мл по 5 мл або по 10 мл у флаконах № 1, № 10 у пачці

ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-
БІОЛІК"

Україна

ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-
БІОЛІК"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткових комбінованих ковпачків із алюмінію і пластмаси

за рецептом

UA/4957/01/01

48.

ІДАЛІК ®

розчин для ін'єкцій, 1 мг/мл по 5 мл in bulk у флаконах № 108 у лотку, № 200 у коробці, по 10 мл у флаконах № 70 у лотку

ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-
БІОЛІК"

Україна, м. Харків

ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-
БІОЛІК"

Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки; введення додаткових комбінованих ковпачків

-

UA/9073/01/01

49.

ІЗОФРА

спрей назальний, розчин, 8000 МО/мл по 15 мл у флаконі з розпилювачем № 1

Лабораторії БУШАРА РЕКОРДАТІ

Франція

Лабораторії БУШАРА РЕКОРДАТІ

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна кольору кришечки

за рецептом

UA/2830/01/01

50.

ІНДОВАЗИН ®

гель по 45 г у тубах

Балканфарма-Троян  АТ

Болгарія

Балканфарма-Троян  АТ

Болгарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу (інші зміни процедур випробувань, включаючи заміну або доповнення методу випробувань); зміна методу випробувань готового лікарського засобу (незначна зміна затвердженого методу випробувань); зміна в методах випробувань первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни у затверджених методах випробувань, включаючи заміну або доповнення методу випробувань); зміни терміну зберігання готового продукту (після першого відкриття) з 3-х до 6 місяців; введення додаткового виробника активної субстанції; зміна складу препарату та послідовні за цим зміни; зміни в специфікації алюмінієвої туби

без рецепта

UA/0400/01/01

51.

ІСЕНТРЕСС

таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг № 60 у флаконах

Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк.

Швейцарія

виробник in bulk: МСД Інтернешнл ГМбХ (філія Сінгапуру), Сінгапур / первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б. В., Нідерланди

Сінгапур/
Нідерланди

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу, усі інші виробничі стадії, за винятком випуску серії; зміна виробничої дільниці для проведення пакування; реєстрація додаткової упаковки, без зміни первинної упаковки, з новим графічним зображенням

за рецептом

UA/9325/01/01

52.

КАЛЕНДУЛИ КВІТКИ

квітки (субстанція) у мішках, тюках, кіпах для виробництва нестерильних лікарських форм

ПрАТ "Ліктрави"

Україна, Житомирська обл., м. Житомир

Компанія "П'юе Спайс Ко"

Єгипет

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та уточнення адреси заявника

-

UA/10876/01/01

53.

КАРБОПЛАТИН

концентрат для розчину для інфузій, 10 мг/мл по 5 мл (50 мг), або по 15 мл (150 мг), або по 45 мл (450 мг), або по 60 мл (600 мг) у флаконах № 1 у картонній пачці

Актавіс груп АТ

Ісландія

Сіндан Фарма СРЛ, Румунія; Актавіс Італія С. п. А., Італія

Румунія/Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки на графічному оформленні первинної упаковки 50 мг / 5 мг

за рецептом

UA/6742/01/01

54.

КІМАЦЕФ ®

порошок для розчину для ін'єкцій по 1,5 г у флаконах № 1 в пачці

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника пробок гумових

за рецептом

UA/0501/01/01

55.

КІМАЦЕФ ®

порошок для розчину для ін'єкцій по 0,75 г у флаконах № 1 в пачці

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника пробок гумових

за рецептом

UA/0501/01/02

56.

КЛЕКСАН ®

розчин для ін'єкцій, 10000 анти-Ха МО / 1 мл по 0,2 мл (2000 анти-Ха МО), або по 0,4 мл (4000 анти-Ха МО), або по 0,8 мл (8000 анти-Ха МО) у шприц-дозах № 10 (2 х 5) у коробці

ТОВ "Санофі-Авентіс Україна"

Україна

Санофі Вінтроп Індастріа

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України від 27.06.2013 р. № 548 щодо назви заявника в процесі внесення змін: зміна графічного зображення первинної упаковки. Термін введення змін протягом 3 місяців після затвердження

за рецептом

UA/7182/01/01

57.

КУБІЦИН

порошок для концентрату для розчину для інфузій по 350 мг у флаконах № 1

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

Виробник: ОСО Біофармасьютикалс Мануфектурінг ЛЛС, США;
Пакувальник:
Каталент ЮК Пекеджинг Лімітед, Великобританія;
Випуск серії:
Новартіс Фарма ГмбХ, Німеччина

США/
Великобританія/ Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення виробника, відповідального за випуск серії

за рецептом

UA/9886/01/01

58.

КУБІЦИН

порошок для концентрату для розчину для інфузій по 500 мг у флаконах №

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

Виробник: ОСО Біофармасьютикалс Мануфектурінг ЛЛС, США; Хоспіра Інк., США;
Пакувальник:
Каталент ЮК Пекеджинг Лімітед, Великобританія;
Випуск серії:
Новартіс Фарма ГмбХ, Німеччина

США/
Великобританія/
Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення виробника, відповідального за випуск серії

за рецептом

UA/9886/01/02

59.

ЛАНСОПРОЛ ®

капсули по 30 мг № 4, № 14, № 14 (7 х 2), № 28 (7 х 4), № 28 (14 х 2) у блістерах

НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А. Ш.

Туреччина

НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А. Ш.

Туреччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки на макеті упаковки № 14, № 28 у р. "Склад"

за рецептом

UA/3932/01/02

60.

ЛЕВОЦЕЛ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 7 (7 х 1) у блістерах у коробці

ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед

Мальта

Лабесфаль Лабораторіос Альміро, С. А., Португалія Біовіта Лабораторіз Пвт. Лтд., Індія

Португалія/Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви лікарського засобу (було - ЛЕВОБАКС); зміна заявника; введення додаткової дільниці виробництва готового лікарського засобу (інші виробничі стадії, за винятком випуску серії); зміна виробничої дільниці випуску серії і місця проведення контролю якості готового лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням без зміни первинної упаковки

за рецептом

UA/10959/01/01

61.

ЛОКОЇД КРЕЛО

емульсія нашкірна, 1 мг/г по 30 г у флаконах № 1

Астеллас Фарма Юроп Б. В.

Нідерланди

Теммлер Італіа С. р. л.

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси заявника (термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)

за рецептом

UA/4471/03/01

62.

ЛОПЕРАМІД

таблетки по 2 мг № 20 (10 х 2) у блістерах в пачці

ПАТ "Київмедпрепарат"

Україна, м. Київ

ПАТ "Київмедпрепарат"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/
виробника

без рецепта

UA/7581/01/01

63.

ЛОПЕРАМІД

капсули по 2 мг № 24 (12 х 2), № 60 (12 х 5), № 120 (12 х 10) у блістерах у пачці

ТОВ "Стиролбіофарм"

Україна, Донецька обл., м. Горлівка

ТОВ "Стиролбіофарм"

Україна, Донецька обл., м. Горлівка

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки без зміни первинної упаковки

без рецепта

UA/5097/01/01

64.

ЛУКАСТ ®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (10 х 3) у блістерах

Фарма Інтернешенал

Йорданія

Фарма Інтернешенал

Йорданія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна терміну зберігання готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років)

за рецептом

UA/10555/01/01

65.

МАКРОТУСИН

суспензія оральна по 120 мл, 180 мл у контейнерах № 1 із дозуючою ложкою

Спільне українсько-
іспанське підприємство "Сперко Україна"

Україна

Спільне українсько-
іспанське підприємство "Сперко Україна"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/6921/01/01

66.

МЕЗАКАР ®

суспензія оральна, 100 мг / 5 мл по 100 мл у флаконах № 1

ТОВ "Гледфарм ЛТД"

Україна, м. Київ

ТОВ "КУСУМ ФАРМ"

Україна, м. Суми

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна в інструкції для медичного застосування у р. "Спосіб застосування та дози"; зміна власника реєстраційного посвідчення

за рецептом

UA/9832/03/01

67.

МЕМОРИН

краплі оральні, 40 мг/мл по 40 мл у флаконі № 1

ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"

Україна

ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення первинної та вторинної упаковки

без рецепта

UA/6601/01/01

68.

МЕТОНАТ

порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм

ТОВ "В. К. Реактив"

Україна

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в процесі виробництва АФІ (додається альтернативний виробник ПАТ "Фармак", відповідальний за перекристалізацію)

-

UA/10438/01/01

69.

МІЛДРАЛЕКС-
ЗДОРОВ'Я

капсули по 250 мг № 40 (10 х 4) у блістерах

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна виробника капсул та зміна кольору капсул

за рецептом

UA/11215/02/01

70.

МІЛДРАЛЕКС-
ЗДОРОВ'Я

капсули по 500 мг № 60 (10 х 6) у блістерах

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна виробника капсул та зміна кольору капсул

за рецептом

UA/11215/02/02

71.

МІТОЛІК ®

концентрат для розчину для інфузій, 2 мг/мл мл по 5 мл або по 10 мл у флаконах № 1, № 10; по 15 мл у флаконах № 1

ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-
БІОЛІК"

Україна

ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-
БІОЛІК", Україна; ТОВ "ОНКО ДЖЕНЕРІКС", Україна

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткових комбінованих ковпачків із алюмінію і пластмаси

за рецептом

UA/4431/01/01

72.

МІТОЛІК ®

концентрат для розчину для інфузій, 2 мг/мл мл in bulk: по 5 мл або 10 мл у флаконах № 200 у коробці; по 5 мл у флаконах № 108 у лотку; по 10 мл у флаконах № 70 у лотку

ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-
БІОЛІК"

Україна, м. Харків

ПАТ  "ФАРМСТАНДАРТ-
БІОЛІК", Україна, м. Харків / ТОВ "ОНКО ДЖЕНЕРІКС", Україна, м. Донецьк

Україна, м. Харків / Україна, м. Донецьк

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткових комбінованих ковпачків; реєстрація додаткової упаковки у формі in bulk

-

UA/9076/01/01

73.

МОВЕКС АКТИВ

таблетки, вкриті оболонкою, № 30, № 60 у пляшках; по 1 пляшці в картонній упаковці

Мові Хелс ГмбХ

Швейцарія

Сінмедик Лабораторіз

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном

за рецептом

UA/10205/01/01

74.

МОТИНОРМ

таблетки по 10 мг № 10 х 3, № 10 х 10 у блістері у картонній упаковці

Медлей Фармасьютікалс Лтд

Індія

Медлей Фармасьютікалс Лтд

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в р. "Упаковка" щодо упаковки № 10 х 3 у блістері

без рецепта

UA/3022/01/01

75.

НАВЕЛІК

концентрат для розчину для інфузій, 10 мг/мл по 1 мл або по 5 мл у флаконах № 1, № 10

ПАТ "Фармстандарт-
Біолік"

Україна

ПАТ "Фармстандарт-
Біолік", Україна; ТОВ "Онко Дженерікс", Україна

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна будь-якої частини матеріалу (первинної) упаковки, що не вступає в контакт з готовим лікарським засобом (такі, наприклад, як колір кришечок, колір кодів на ампулах, зміна контейнера для голок (різні види пластику) (п. 28 ІА): введення додаткових комбінованих ковпачків із алюмінію і пластмаси (затверджені лише алюмінієві)

за рецептом

UA/10123/01/01

76.

НАВЕЛІК

концентрат для розчину для інфузій, 10 мг/мл по 1 мл in bulk у флаконах № 252 у лотку, по 5 мл у флаконах № 108 у лотку

ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-
БІОЛІК"

Україна, м. Харків

ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-
БІОЛІК", Україна, м. Харків / ТОВ "ОНКО ДЖЕНЕРІКС", Україна, м. Донецьк

Україна, м. Харків / Україна, м. Донецьк

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки у формі in bulk

-

UA/13137/01/01

77.

НАТРІЮ ПАНТОПРАЗОЛ

порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм

Джубілант Лайф Саіенс Лімітед

Індія

Джубілант Лайф Саіенс Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та адреси заявника/виробника (приведення у відповідність до сертифіката GMP)

-

UA/9413/01/01

78.

НЕФРОФІТ

збір по 100 г у пакеті, вкладеному в пачку, по 1,5 г у фільтр-пакетах № 20

ТОВ "Науково-
виробнича фармацевтична компанія "ЕЙМ"

Україна

ТОВ "Науково-
виробнича фармацевтична компанія "ЕЙМ"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виду матеріалу проміжної упаковки для 1,5 г № 20 у фільтрах-пакетах із бумаги фільтрувальної термозварювальної; зміна графічного оформлення упаковки. Введення змін протягом 3-х місяців з дати затвердження МОЗ України

без рецепта

UA/3551/01/01

79.

НІМЕСИН

таблетки по 100 мг № 10, № 100 у блістерах

Сінмедик Лабораторіз

Індія

Глохем Індастріз Лімітед, Індія / Сінмедик Лабораторіз, Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника, відповідального за різні етапи виробничого процесу, та, як наслідок, поява додаткової упаковки

за рецептом

UA/9973/01/01

80.

НІМЕСИН

таблетки по 100 мг in bulk № 2500

Сінмедик Лабораторіз

Індія

Глохем Індастріз Лімітед, Індія / Сінмедик Лабораторіз, Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника, відповідального за різні етапи виробничого процесу, та, як наслідок, поява додаткової упаковки

-

UA/9974/01/01

81.

НОВІГАН ®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 10 у блістерах № 1 у коробці

Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд

Індія

Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси заявника; реєстрація додаткової упаковки без зміни первинної упаковки з новим дизайном

без рецепта

UA/5127/01/01

82.

НОВІНЕТ

таблетки, вкриті оболонкою, 0,15 мг / 0,02 мг № 21 (21 х 1), № 63 (21 х 3) у блістерах

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення первинної упаковки

за рецептом

UA/7314/01/01

83.

НОРМАЗЕ

сироп, 10 г / 15 мл по 200 мл у флаконах № 1 разом з мензуркою

Л. Молтені і К. деі Фрателлі Алітті Сосіета ді Езерчиціо С. п. А.

Італія

Л. Молтені і К. деі Ф.ллі Алітті Сосіета ді Езерчиціо С. п. А., Італія
Виробництво ін балк, первинне та вторинне пакування, контроль серії:
Фрезеніус Кабі Австрія ГмбХ, Австрія

Італія/Австрія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника in bulk, первинного пакування, вторинного пакування, контролю серії; вилучення виробників активної субстанції; доповнення або заміна комплектуючих для вимірювання дози або введення лікарського засобу, які не є частиною первинної упаковки (за винятком спейсерів для дозованих інгаляторів); зміна специфікації готового лікарського засобу (звуження допустимих меж, установлених у специфікації); зміна методу випробувань готового лікарського засобу (незначна зміна затвердженого методу випробувань); незначні зміни у виробництві готового лікарського засобу; зміна розміру серії готового лікарського засобу (до 10 разів у порівнянні з первинним розміром серії, затвердженим при реєстрації); зміни в інструкції для медичного застосування (р. "Опис"); зміна графічного зображення пакування; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції (від уже затвердженого виробника); зміна назви та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміна якісного складу первинної упаковки (термін введення змін - з 31 липня 2013 року)

без рецепта

UA/9542/01/01

84.

ОЛІГОВІТ

таблетки, вкриті оболонкою, № 30 (10 х 3) у блістерах

Галеніка а. д.

Сербія

Галеніка а. д.

Сербія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни дизайну графічного оформлення упаковок; виправлення технічної помилки в методах контролю якості лікарського засобу р. "Склад" та "Упаковка"

без рецепта

UA/5929/01/01

85.

ПАКТАЛІК ®

концентрат для розчину для інфузій, 6 мг/мл по 5 мл (30 мг), по 16,7 мл (100 мг), по 25 мл (150 мг), по 35 мл (210 мг), по 41,7 мл (250 мг), по 50 мл (300 мг), по 43,4 мл (260 мг) у флаконах № 1

ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-
БІОЛІК"

Україна

ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-
БІОЛІК"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткових комбінованих ковпачків із алюмінію і пластмаси

за рецептом

UA/10796/01/01

86.

ПАКТАЛІК ®

концентрат для розчину для інфузій, 6 мг/мл in bulk: по 5 мл (30 мг) у флаконах № 108 у лотку; по 16,7 мл (100 мг) у флаконах № 70 у лотку; по 25 мл (150 мг) у флаконах № 35 у лотку; по 35 мл (210 мг) у флаконах № 35 у лотку; по 50 мл (300 мг) у флаконах № 24 у лотку

ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-
БІОЛІК"

Україна, м. Харків

ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-
БІОЛІК"

Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки у формі in bulk

-

UA/13138/01/01

87.

ПАСК НАТРІЄВА СІЛЬ

порошок для орального розчину по 5,52 г у пакетиках № 25, № 300

АТ "Олайнфарм"

Латвія

АТ "Олайнфарм"

Латвія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна терміну зберігання готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років); зміна методу випробування та в специфікації готового лікарського засобу; уточнення у специфікації р. "Ідентифікація"

за рецептом

UA/11571/01/01

88.

ПІКОЛАКС ®

таблетки по 7,5 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3) у блістерах у пачці

ПАТ "Фармак"

Україна

ПАТ "Фармак"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу. Зміни будуть введені протягом 3 місяців після затвердження

без рецепта

UA/11778/01/02

89.

ПІКОЛАКС ®

таблетки по 5 мг № 10 (10 х 1) у блістерах у пачці

ПАТ "Фармак"

Україна

ПАТ "Фармак"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу. Зміни будуть введені протягом 3 місяців після затвердження

без рецепта

UA/11778/01/01

90.

ПРЕДНІТОП

крем для зовнішнього застосування, 0,25% по 10 г, або по 30 г, або по 50 г, або по 100 г у тубах

Дермафарм АГ

Німеччина

мібе ГмбХ Арцнайміттель

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу

без рецепта

UA/10283/03/01

91.

РОАККУТАН

капсули по 10 мг № 30 (10 х 3) у блістерах

Ф. Хоффманн - Ля Рош Лтд

Швейцарія

Ф. Хоффманн - Ля Рош Лтд, Швейцарія (пакування); Іверс-Лі АГ, Швейцарія (пакування); Хоффманн - Ля Рош Лтд, Швейцарія, вироблено Р. П. Шерер ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина

Швейцарія/
Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в методах контролю якості та інструкції для медичного застосування лікарського засобу за розділом "Упаковка"

за рецептом

UA/2865/01/02

92.

РОАККУТАН

капсули по 20 мг № 30 (10 х 3) у блістерах

Ф. Хоффманн - Ля Рош Лтд

Швейцарія

Ф. Хоффманн - Ля Рош Лтд, Швейцарія (пакування); Іверс-Лі АГ, Швейцарія (пакування); Хоффманн - Ля Рош Лтд, Швейцарія, вироблено Р. П. Шерер ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина

Швейцарія/
Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в методах контролю якості та інструкції для медичного застосування лікарського засобу за розділом "Упаковка"

за рецептом

UA/2865/01/01

93.

САЛМОДИЛ

сироп по 100 мл у флаконах № 1

Євро Лайфкер Лтд

Велика Британія

ФДС Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в методах контролю якості лікарського засобу

без рецепта

UA/5989/01/01

94.

СКОПРИЛ ®

таблетки по 10 мг № 20 (10 х 2), № 30 (10 х 3) у блістерах

Алкалоїд АД - Скоп'є

Республіка Македонія

Алкалоїд АД - Скоп'є

Республіка Македонія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного оформлення первинної упаковки

за рецептом

UA/4283/01/01

95.

СКОПРИЛ ®

таблетки по 20 мг № 20 (10 х 2), № 30 (10 х 3) у блістерах

Алкалоїд АД - Скоп'є

Республіка Македонія

Алкалоїд АД - Скоп'є

Республіка Македонія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного оформлення первинної упаковки

за рецептом

UA/4283/01/02

96.

СОДЕРМ

розчин для зовнішнього застосування 0,1% по 15 мл, або по 30 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у флаконах

Дермафарм АГ

Німеччина

мібе ГмбХ Арцнайміттель

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу

без рецепта

UA/10254/01/01

97.

ТІОТРИАЗОЛІН

розчин для ін'єкцій, 25 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 (10 х 1), по 4 мл в ампулах № 10 (5 х 2) у пачці

АТ "Галичфарм"

Україна

АТ "Галичфарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: додатковий виробник діючої речовини

за рецептом

UA/2931/01/02

98.

ТІОТРИАЗОЛІН

розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 (10 х 1) в пачці

АТ "Галичфарм"

Україна

АТ "Галичфарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: додатковий виробник діючої речовини

за рецептом

UA/2931/01/01

99.

ФІБРИНАЗА-10

таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 10 мг № 10, № 100 у блістерах

Сінмедик Лабораторіз

Індія

Глохем Індастріз Лімітед, Індія / Сінмедик Лабораторіз, Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника, відповідального за різні етапи виробничого процесу, та, як наслідок, поява додаткової упаковки

за рецептом

UA/10426/01/01

100.

ФІБРИНАЗА-10

таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 10 мг in bulk № 2500

Сінмедик Лабораторіз

Індія

Глохем Індастріз Лімітед, Індія / Сінмедик Лабораторіз, Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника, відповідального за різні етапи виробничого процесу, та, як наслідок, поява додаткової упаковки

-

UA/10427/01/01

101.

ФІБРИНАЗА-20

таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 20 мг in bulk № 2500

Сінмедик Лабораторіз

Індія

Глохем Індастріз Лімітед, Індія / Сінмедик Лабораторіз, Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника, відповідального за різні етапи виробничого процесу, та, як наслідок, поява додаткової упаковки

-

UA/10427/01/02

102.

ФІБРИНАЗА-20

таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 20 мг № 10, № 100 у блістерах

Сінмедик Лабораторіз

Індія

Глохем Індастріз Лімітед, Індія / Сінмедик Лабораторіз, Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника, відповідального за різні етапи виробничого процесу, та, як наслідок, поява додаткової упаковки

за рецептом

UA/10426/01/02

103.

ФЛУКОНАЗОЛ 100 - ФАРМЕКС

капсули по 100 мг in bulk № 10 х 500 у блістерах

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу. Зміни вводяться з наступного виробничого циклу після затвердження

-

UA/11227/01/03

104.

ФЛУКОНАЗОЛ 150 - ФАРМЕКС

капсули по 150 мг in bulk № 1 х 1500, № 3 х 500 у блістерах

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу. Зміни вводяться з наступного виробничого циклу після затвердження

-

UA/11227/01/04

105.

ФЛУКОНАЗОЛ 50 - ФАРМЕКС

капсули по 50 мг іn bulk № 10 х 500 у блістерах

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу. Зміни вводяться з наступного виробничого циклу після затвердження

-

UA/11227/01/02

106.

ФОЗИКАРД Н

таблетки по 20 мг / 12,5 мг № 30 (10 х 3) у блістерах

Актавіс груп АТ

Ісландія

Актавіс АТ, Ісландія / Балканфарма-
Дупниця АТ, Болгарія

Ісландія/
Болгарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва, як наслідок, реєстрація додаткової упаковки; уточнення місцезнаходження виробника (термін введення змін - з 30.11.2013 р.); введення додаткового виробника; зміна розміру серії готового лікарського засобу; зміни у методах випробування активної субстанції; незначні зміни у виробництві готового лікарського засобу; приведення специфікації ГЛЗ у МКЯ ЛЗ у відповідність до оригінального реєстраційного досьє

за рецептом

UA/5608/01/01

107.

ФТОРОЛІК

розчин для ін'єкцій, 50 мг/мл по 5 мл в ампулах № 10; або по 5 мл, по 10 мл, по 20 мл у флаконах № 1 або № 10

ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-
БІОЛІК"

Україна

ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-
БІОЛІК", Україна; ТОВ "ОНКО ДЖЕНЕРІКС", Україна

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткових комбінованих ковпачків із алюмінію і пластмаси

за рецептом

UA/6947/01/01

108.

ФТОРОЛІК

розчин для ін'єкцій, 50 мг/мл in bulk: по 5 мл у флаконах № 108 у лотку; по 10 мл або по 20 мл у флаконах № 70 у лотку;

ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-
БІОЛІК"

Україна, м. Харків

ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-
БІОЛІК", Україна, м. Харків / ТОВ "ОНКО ДЖЕНЕРІКС", Україна, м. Донецьк

Україна, м. Харків / Україна, м. Донецьк

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки у формі in bulk

-

UA/13139/01/01

109.

ХІЗАРТ-16

таблетки по 16 мг № 10 х 1, № 100 (10 х 10)

Сінмедик Лабораторіз

Індія

Глохем Індастріз Лімітед, Індія / Сінмедик Лабораторіз, Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника, відповідального за різні етапи виробничого процесу, та, як наслідок, поява додаткової упаковки

за рецептом

UA/8529/01/02

110.

ХІЗАРТ-16

таблетки по 16 мг in bulk № 2500 у пакетах

Сінмедик Лабораторіз

Індія

Глохем Індастріз Лімітед, Індія / Сінмедик Лабораторіз, Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника, відповідального за різні етапи виробничого процесу та як наслідок, поява додаткової упаковки

-

UA/5995/01/02

111.

ХІЗАРТ-32

таблетки по 32 мг № 10 х 1, № 100 (10 х 10)

Сінмедик Лабораторіз

Індія

Глохем Індастріз Лімітед, Індія / Сінмедик Лабораторіз, Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника, відповідального за різні етапи виробничого процесу, та, як наслідок, поява додаткової упаковки

за рецептом

UA/8529/01/03

112.

ХІЗАРТ-32

таблетки по 32 мг in bulk № 2500 у пакетах

Сінмедик Лабораторіз

Індія

Глохем Індастріз Лімітед, Індія / Сінмедик Лабораторіз, Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника, відповідального за різні етапи виробничого процесу, та, як наслідок, поява додаткової упаковки

-

UA/5995/01/03

113.

ХІЗАРТ-8

таблетки по 8 мг № 10 (10 х 1), № 100 (10 х 10) у блістерах

Сінмедик Лабораторіз

Індія

Глохем Індастріз Лімітед, Індія / Сінмедик Лабораторіз, Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника, відповідального за різні етапи виробничого процесу, та, як наслідок, поява додаткової упаковки

за рецептом

UA/8529/01/01

114.

ХІЗАРТ-8

таблетки по 8 мг in bulk № 2500 у пакетах

Сінмедик Лабораторіз

Індія

Глохем Індастріз Лімітед, Індія / Сінмедик Лабораторіз, Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника, відповідального за різні етапи виробничого процесу, та, як наслідок, поява додаткової упаковки

-

UA/5995/01/01

115.

ЦЕФАГІЛ

таблетки № 100 (20 х 5) у блістерах

Цефак КГ

Німеччина

Цефак КГ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового контрактного виробника готового лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки (новий дизайн первинної та вторинної упаковки)

без рецепта

UA/5444/01/01

116.

ЦЕФОТАКСИМ-
БХФЗ

порошок для розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах № 5 х 1 у касеті у пеналі, № 55 у коробці або у флаконах № 1 з розчинником по 5 мл в ампулах № 1 у касеті у пачці

Публічне акціонерне товариство "Науково-
виробничий центр "Борщагівський хіміко-
фармацевтичний завод"

Україна

Публічне акціонерне товариство "Науково-
виробничий центр "Борщагівський хіміко-
фармацевтичний завод"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника первинного пакування (флаконів)

за рецептом

UA/4252/01/01

117.

ЦЕФОТАКСИМ-
БХФЗ

порошок для розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах № 5 х 1 у касеті у пеналі, № 55 у коробці або у флаконах № 1 з розчинником по 5 мл в ампулах № 1 у касеті у пачці

Публічне акціонерне товариство "Науково-
виробничий центр "Борщагівський хіміко-
фармацевтичний завод"

Україна

Публічне акціонерне товариство "Науково-
виробничий центр "Борщагівський хіміко-
фармацевтичний завод"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника первинного пакування (флаконів)

за рецептом

UA/4252/01/02

118.

ЦЕФТРИАКСОН КАБІ

порошок для розчину для інфузій по 2000 мг у флаконах № 1, № 10

Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ

Німеччина

Лабесфаль Лабораторіос Алміро, С.А.

Португалія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ № 574 від 05.07.2013 щодо реєстраційного номера (було - UA/12997/01/04)

за рецептом

не підлягає

UA/12997/02/01

119.

ЦЕФТРІАКСОН-
БХФЗ

порошок для розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах № 5 у касеті у пеналі, або у флаконі № 1, або у флаконі у комплекті з розчинником по 5 мл в ампулі у касеті у пачці

Публічне акціонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко-
фармацевтичний завод"

Україна

Публічне акціонерне товариство "Науково-
виробничий центр "Борщагівський хіміко-
фармацевтичний завод"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника первинного пакування (флаконів)

за рецептом

UA/4174/01/01

120.

ЦЕФТРІАКСОН-
БХФЗ

порошок для розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах № 5 у касеті у пеналі, або у флаконі, або у флаконі у комплекті з розчинником по 5 мл або по 10 мл в ампулі у касеті у пачці

Публічне акціонерне товариство "Науково-
виробничий центр "Борщагівський хіміко-
фармацевтичний завод"

Україна

Публічне акціонерне товариство "Науково-
виробничий центр "Борщагівський хіміко-
фармацевтичний завод"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника первинного пакування (флаконів)

за рецептом

UA/4174/01/02

121.

ЦИКЛОРИН

капсули по 250 мг № 60 (6 х 10) у стрипах, № 40 у банках

Люпін Лімітед

Індія

Люпін Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу

за рецептом

UA/12772/01/01

122.

ЦИКЛОРИН

капсули по 250 мг in bulk № 40 у банках

Люпін Лімітед

Індія

Люпін Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу

-

UA/12773/01/01

Заступник начальника
Управління лікарських засобів
та медичної продукції -
начальник відділу
декларування цін
на лікарські засоби

Я. Толкачова