Про затвердження форм документів, що застосовуються при здійсненні державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну

{Із змінами, внесеними згідно з Наказами Міністерства охорони здоров'я
№ 91 від 12.02.2016
№ 1195 від 09.11.2016
№ 1985 від 20.09.2021}

Відповідно до Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08 квітня 2011 року № 440, пунктів 5, 6, 12 Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14 вересня 2005 року № 902, НАКАЗУЮ:

1. Затвердити форми документів, що застосовуються при здійсненні державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну:

1.1. Заяву про видачу висновку про якість ввезених в Україну лікарських засобів, що додається.

1.2. Перелік ввезених в Україну лікарських засобів, що додається.

1.3. Висновок про якість ввезеного в Україну лікарського засобу, що додається.

1.4. Звіт суб’єкта господарювання щодо результатів контролю активних фармацевтичних інгредієнтів (субстанцій) та продукції «in bulk», що додається.

{Підпункт 1.4 пункту 1 в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я № 91 від 12.02.2016}

1.5. Заяву про видачу висновку про якість ввезених в Україну лікарських засобів з метою їх безоплатного постачання (передачі) обласним, Київській та Севастопольській міським держадміністраціям або суб’єктам господарювання, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики, за результатами закупівель за кошти державного бюджету, здійснених особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я, що додається.

{Пункт 1 доповнено новим підпунктом згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1985 від 20.09.2021}

1.6. Висновок про якість ввезеного в Україну лікарського засобу з метою безоплатного постачання (передачі) обласним, Київській та Севастопольській міським держадміністраціям або суб’єктам господарювання, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики, за результатами закупівель за кошти державного бюджету, здійснених особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я, що додається.

{Пункт 1 доповнено новим підпунктом згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1985 від 20.09.2021}

2. Начальнику Управління лікарських засобів та медичної продукції Міністерства охорони здоров'я України Л. Коношевич в установленому порядку забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра - керівника апарату Р. Богачева.

4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

ЗАЯВА
про видачу висновку про якість ввезених в Україну лікарських засобів

{Форма Заяви в редакції Наказів Міністерства охорони здоров'я № 91 від 12.02.2016, № 1985 від 20.09.2021}

ПЕРЕЛІК
ввезених в Україну лікарських засобів

{Перелік із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1195 від 09.11.2016; в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я № 1985 від 20.09.2021}

ВИСНОВОК
про якість ввезеного в Україну лікарського засобу

{Висновок із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1195 від 09.11.2016}

ЗВІТ
суб’єкта господарювання щодо результатів контролю активних фармацевтичних інгредієнтів (субстанцій) та продукції «in bulk»

{Форма звіту в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я № 91 від 12.02.2016}

ЗАЯВА
про видачу висновку про якість ввезених в Україну лікарських засобів з метою їх безоплатного постачання (передачі) обласним, Київській та Севастопольській міським держадміністраціям або суб’єктам господарювання, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики, за результатами закупівель за кошти державного бюджету, здійснених особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я

{Наказ доповнено формою Заяви згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1985 від 20.09.2021}

ВИСНОВОК
про якість ввезеного в Україну лікарського засобу з метою безоплатного постачання (передачі) обласним, Київській та Севастопольській міським держадміністраціям або суб’єктам господарювання, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики, за результатами закупівель за кошти державного бюджету, здійснених особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я

{Наказ доповнено формою Висновку згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1985 від 20.09.2021}