Про затвердження Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну
{Назва Постанови із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ № 261 від 01.03.2010}
{Дію Постанови тимчасово зупинено до 31 серпня 2006 р. згідно з Постановою КМ № 83 від 01.02.2006}
{Дію Постанови відновлено згідно з Постановою КМ № 83 від 01.02.2006}
{Із змінами, внесеними згідно з Постановами КМ
№ 82 від 31.01.2007
№ 1122 від 20.12.2008
№ 261 від 01.03.2010
№ 902 від 04.10.2010
№ 929 від 12.10.2010
№ 1125 від 02.11.2011
№ 1171 від 16.11.2011
№ 793 від 08.08.2012
№ 601 від 12.11.2014
№ 804 від 07.10.2015
№ 759 від 21.07.2021}
Кабінет Міністрів України постановляє:
1. Затвердити Порядок здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну (додається).
{Пункт 1 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ № 261 від 01.03.2010}
2. Ця постанова набирає чинності з 1 січня 2006 року.
ЗАТВЕРДЖЕНО |
ПОРЯДОК
здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну
1. Цей Порядок визначає механізм державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, який здійснюється з метою недопущення обігу фальсифікованих, неякісних та незареєстрованих лікарських засобів.
2. Дія цього Порядку поширюється на всіх суб’єктів господарювання, що ввозять лікарські засоби в Україну.
Дія цього Порядку не поширюється на відносини у сфері державного контролю якості медичних імунобіологічних препаратів, які використовуються, виробляються або пропонуються до застосування у медичній практиці в Україні.
3. На територію України ввозяться зареєстровані в Україні лікарські засоби за наявності виданого їх виробником сертифіката якості - сертифіката аналізу або сертифіката серії (далі - сертифікат якості), який засвідчує відповідність лікарських засобів специфікації якості методів контролю якості лікарських засобів.
Незареєстровані лікарські засоби можуть ввозитися в Україну у випадках, передбачених статтею 17 Закону України “Про лікарські засоби”, в порядку, визначеному МОЗ.
{Абзац другий пункту 3 в редакції Постанови КМ № 759 від 21.07.2021}
4. Державний контроль якості здійснюють Держлікслужба та її територіальні органи (далі - органи державного контролю).
Для забезпечення належного здійснення державного контролю якості лікарських засобів Держмитслужба подає Держлікслужбі інформацію про ввезені на територію України лікарські засоби.
5. Cуб’єкт господарювання, що ввозить лікарські засоби на територію України з метою їх подальшої реалізації (торгівлі), використання їх у виробництві, або особа, уповноважена на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, та/або суб’єкт господарювання, залучений такою особою, що ввозить лікарські засоби на територію України з метою їх безоплатного постачання (передачі) обласним, Київській та Севастопольській міським держадміністраціям або суб’єктам господарювання, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики, за результатами закупівель за кошти державного бюджету, здійснених особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я, протягом п’яти робочих днів після закінчення митного оформлення вантажу з лікарськими засобами подає органові державного контролю за місцем провадження господарської діяльності заяву про видачу висновку про якість ввезених лікарських засобів (далі - заява про видачу висновку) за формою, визначеною МОЗ.
До заяви про видачу висновку додаються такі документи:
перелік ввезених лікарських засобів, складений за формою, встановленою МОЗ;
копія сертифіката якості, виданого виробником на кожну серію лікарських засобів, з перекладом на українську мову, засвідчена підписом керівника або уповноваженої особи суб’єкта господарювання. Вимоги до змісту сертифіката якості серії лікарського засобу наведено в додатку (допускаються відхилення щодо форми викладення інформації в сертифікаті, якщо вони не змінюють його суті);
копія митної декларації з відміткою митниці, засвідчена підписом керівника або уповноваженої особи суб'єкта господарювання;
копія рахунка-фактури (інвойсу).
Для лікарських засобів, які ввозяться на територію України з метою безоплатного постачання (передачі) обласним, Київській та Севастопольській міським держадміністраціям або суб’єктам господарювання, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики, за результатами закупівель за кошти державного бюджету, здійснених особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я у разі відсутності виданого Держлікслужбою документа, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарських засобів вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні, крім активних фармацевтичних інгредієнтів (субстанцій), до заяви про видачу висновку додається гарантійний лист, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарських засобів, що ввозяться, чинним в Україні вимогам належної виробничої практики.
Для лікарських засобів, які ввозяться з метою безоплатного постачання (передачі) обласним, Київській та Севастопольській міським держадміністраціям або суб’єктам господарювання, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики, за результатами закупівель за кошти державного бюджету, здійснених особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я до заяви про видачу висновку додається лист особи, уповноваженої на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, що підтверджує факт їх цільового призначення.
Зазначені документи подаються органові державного контролю в паперовій або електронній формі.
Подані органові державного контролю документи не повертаються.
{Пункт 5 в редакції Постанови КМ № 759 від 21.07.2021}
6. Дія пункту 5 цього Порядку не поширюється на суб’єктів господарювання, які ввозять активні фармацевтичні інгредієнти (субстанції) та продукцію “in bulk”. Такі суб’єкти здійснюють відбір зразків для проведення лабораторного аналізу та контроль їх якості на відповідність вимогам специфікації якості методів контролю якості лікарського засобу до реєстраційного посвідчення (або вимогам Державної фармакопеї України - для активних фармацевтичних інгредієнтів) самостійно і несуть відповідальність за якість зазначених лікарських засобів згідно із законодавством.
Лабораторний аналіз проводиться в лабораторіях з контролю якості та безпеки лікарських засобів, атестованих в установленому МОЗ порядку.
Суб’єкти господарювання інформують щомісяця до 15 числа орган державного контролю за місцем провадження господарської діяльності про дату ввезення лікарських засобів, їх назву, номер серії, кількість, виробників, наявність реєстрації та результати проведення лабораторного аналізу, отримані протягом календарного місяця, за формою, затвердженою МОЗ.
{Абзац третій пункту 6 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ № 759 від 21.07.2021}
У разі виявлення за результатами лабораторного аналізу неякісних активних фармацевтичних інгредієнтів (субстанцій) та продукції “in bulk”, суб’єкти господарювання не пізніше ніж протягом трьох робочих днів інформують органи державного контролю за місцем провадження господарської діяльності про заходи, вжиті у зв’язку з виявленням неякісних активних фармацевтичних інгредієнтів (субстанцій) та продукції “in bulk”
{Пункт 6 в редакції Постанови КМ № 804 від 07.10.2015}
7. На час здійснення державного контролю cуб’єкт господарювання зобов’язаний розмістити вантаж з лікарськими засобами окремо від іншої продукції у спеціально відведеній зоні (приміщенні) на складі за місцем провадження господарської діяльності, зробити на такому вантажі напис “Карантин” і створити належні умови для його зберігання.
{Абзац другий пункту 7 виключено на підставі Постанови КМ № 804 від 07.10.2015}
8. Державний контроль здійснюється шляхом проведення органами державного контролю:
експертизи поданих cуб’єктом господарювання документів;
перевірки вантажу за місцем його розташування на відповідність митній декларації щодо кількості лікарських засобів кожної серії та здійснення візуального контролю кожної серії лікарських засобів;
лабораторного аналізу у визначених цим Порядком випадках на відповідність показників якості лікарських засобів вимогам специфікації якості методів контролю якості лікарських засобів або загальним вимогам до лікарських засобів, встановленим Державною фармакопеєю України, в лабораторіях, атестованих в установленому МОЗ порядку.
Візуальний контроль включає перевірку зовнішнього вигляду групової тари, зовнішнього (вторинного) та внутрішнього (первинного) пакування на цілісність, наявність пошкоджень, відповідність маркування графічному зображенню упаковок, наявність затвердженої інструкції для медичного застосування.
У разі потреби перевірка проводиться з розкриттям будь-яких двох індивідуальних упаковок стосовно розмірів, форми, кольору та їх вмісту.
Під час здійснення державного контролю встановлюється факт наявності розпоряджень, приписів щодо заборони обігу інших серій лікарських засобів, стосовно яких здійснюється контроль, зокрема за ознаками фальсифікації.
9. Лабораторному аналізу підлягають серії лікарських засобів, що вперше ввозяться в Україну.
У разі повторного ввезення серії лікарського засобу одним cуб’єктом господарювання здійснюється її візуальний контроль, якщо не буде виявлено підстав для проведення лабораторного аналізу. Візуальний контроль здійснюється в строк, що не перевищує трьох робочих днів. Після завершення встановленого строку cуб’єкт господарювання може починати реалізацію серії.
Лабораторний аналіз лікарських засобів не проводиться в разі, коли підприємства з їх виробництва розташовані в країнах - членах ЄС, Великої Британії, Сполучених Штатів Америки, Канади, Швейцарської Конфедерації, Нової Зеландії, Австралії, Японії, Ізраїлю. Такі лікарські засоби підлягають візуальному контролю. Якщо під час здійснення візуального контролю виявлено підстави для проведення лабораторного аналізу, передбачені у пункті 10, лікарські засоби підлягають направленню на лабораторний аналіз за визначеними Держлікслужбою показниками специфікації якості методів контролю якості лікарських засобів або відповідно до загальних вимог, встановлених Державною фармакопеєю України.
{Абзац третій пункту 9 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ № 759 від 21.07.2021}
10. Лабораторний аналіз проводиться у разі:
невідповідності упаковки ввезеного лікарського засобу графічному зображенню упаковки, яке надане Держлікслужбі власником реєстраційного посвідчення;
невідповідності лікарських засобів вимогам методів контролю якості лікарських засобів за результатами візуального контролю;
пошкодження упаковки, якщо таке пошкодження може негативно вплинути на відповідність якості серії лікарського засобу вимогам методів контролю якості лікарських засобів. Зазначене не стосується деформації індивідуальної упаковки обмеженої кількості одиниць товару, що могла виникнути під час транспортування (такі упаковки відбраковуються під час приймання товару на склад і підлягають поверненню або знищенню згідно із законодавством та угодою між постачальником і cуб’єктом господарювання);
порушення умов зберігання лікарського засобу, визначених його виробником (заявлених в методах контролю якості лікарських засобів та зазначених на їх упаковці), під час транспортування або зберігання, що могло негативно вплинути на якість лікарського засобу;
виявлення під час візуального контролю ознак фальсифікації лікарського засобу;
заборони обігу інших серій лікарських засобів, які було вилучено з обігу в установленому порядку;
встановлення невідповідності переліку показників або вимогам до них у сертифікаті якості виробника тим, що зазначені в специфікації якості методів контролю якості лікарських засобів до реєстраційного посвідчення;
отримання офіційної інформації про якість лікарських засобів від компетентних регуляторних органів інших держав.
{Абзац дев'ятий пункту 10 в редакції Постанови КМ № 601 від 12.11.2014}
11. Суб’єкт господарювання, який подав заяву про видачу висновку, забезпечує доступ представників органу державного контролю за місцем провадження господарської діяльності з урахуванням встановленого режиму роботи суб’єкта господарювання для проведення огляду вантажу та відбору зразків лікарських засобів для лабораторного аналізу у кількості, необхідній для проведення аналізу за визначеними Держлікслужбою показниками.
Суб’єкт господарювання відповідає за транспортування зразків в атестовану лабораторію.
{Пункт 11 доповнено абзацом згідно з Постановою КМ № 759 від 21.07.2021}
12. Державний контроль здійснюється у строк, що не перевищує восьми робочих днів з дня подання суб’єктом господарювання заяви про видачу висновку, та у строк, що не перевищує п’яти робочих днів з дня подання особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, та/або суб’єктом господарювання, залученим особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, заяви про видачу висновку (у разі, коли немає підстав для проведення лабораторного аналізу).
{Абзац перший пункту 12 в редакції Постанови КМ № 759 від 21.07.2021}
Відбір зразків лікарських засобів для проведення їх лабораторного аналізу здійснюється органом державного контролю протягом трьох робочих днів з дня реєстрації відповідного направлення.
Лабораторний аналіз проводиться протягом 14 робочих днів з дати оформлення актів за результатами відбору зразків лікарських засобів або в строк, передбачений відповідними методами контролю якості лікарських засобів.
Орган державного контролю за місцем провадження господарської діяльності суб’єкта господарювання за результатами контролю складає і видає протягом наступного дня після його завершення висновок про якість ввезеного в Україну лікарського засобу (далі - висновок) за формою, визначеною МОЗ.
{Абзац четвертий пункту 12 в редакції Постанови КМ № 759 від 21.07.2021}
Висновок оформляється у двох примірниках, один з яких видається суб’єкту господарювання, а другий зберігається в органі державного контролю.
У разі подання власником реєстраційного посвідчення або його офіційним представником до органу державного контролю письмового звернення і документів, що підтверджують факт ввезення серії лікарського засобу однією партією та її зберігання на одному митно-ліцензійному складі, висновки на одну і ту саму серію лікарського засобу, ввезену різними суб’єктами господарювання, видаються за результатами лабораторного аналізу зразків, відібраних в одного з них.
{Пункт 12 доповнено абзацом згідно з Постановою КМ № 804 від 07.10.2015}
Проведення лабораторного аналізу шляхом експертизи матеріалів контролю якості серії лікарського засобу виробника (протоколи контролю якості серії, аналітичні звіти), наданих виробником, можливе для:
{Пункт 12 доповнено абзацом згідно з Постановою КМ № 759 від 21.07.2021}
лікарських засобів, здійснення контролю яких може бути обмежене відсутністю доступних контрольних матеріалів, стандартів, панелей та у разі відсутності технічного оснащення для забезпечення проведення лабораторного аналізу;
{Пункт 12 доповнено абзацом згідно з Постановою КМ № 759 від 21.07.2021}
препаратів обмеженого застосування.
{Пункт 12 доповнено абзацом згідно з Постановою КМ № 759 від 21.07.2021}
13. У разі видачі позитивного висновку обіг ввезеного лікарського засобу може здійснюватися на всій території України без обмежень.
У разі видачі позитивного висновку за заявою про видачу висновку особи, уповноваженої на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, та/або суб’єкта господарювання, залученого особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, обіг ввезеного лікарського засобу може здійснюватися на всій території України виключно з метою безоплатного постачання (передачі) обласним, Київській та Севастопольській міським держадміністраціям або суб’єктам господарювання, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики.
{Пункт 13 доповнено новим абзацом згідно з Постановою КМ № 759 від 21.07.2021}
У разі видачі негативного висновку суб’єкт господарювання вчиняє дії, передбачені зовнішньоекономічними контрактами та/або нормативно-правовими актами (повернення постачальнику, утилізація, знищення лікарських засобів тощо).
14. Вартість відібраних зразків для здійснення контролю їх якості включається до виробничих витрат суб’єктів господарювання, у яких такі зразки відібрано, та/або постачальників, які здійснюють постачання лікарських засобів на виконання угоди, укладеної з особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я.
{Абзац перший пункту 14 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ № 759 від 21.07.2021}
Витрати, пов’язані з відбором, доставкою та проведенням лабораторного аналізу зразків лікарських засобів, фінансуються згідно із законодавством.
15. Результати державного контролю і рішення органів державного контролю можуть бути оскаржені в установленому законом порядку.
{Порядок в редакції Постанов КМ № 261 від 01.03.2010, № 793 від 08.08.2012}
ВИМОГИ
до змісту сертифіката якості серії лікарського засобу*
{Додаток набирає чинності з 15 лютого 2013 року - див. пункт 2 Постанови КМ № 793 від 08.08.2012}
3. Номер реєстраційного посвідчення.
7. Номер серії та розмір серії.
9. Дата закінчення строку придатності.
10. Найменування, місцезнаходження та номери ліцензій всіх дільниць з виробництва та контролю якості**.
11. Сертифікати відповідності GMP для всіх дільниць з виробництва та контролю якості або (за наявності) номери посилань у базі даних EudraGMP***.
12. Результати проведення аналізу.
15. Прізвище та посада/звання особи, яка видала дозвіл на випуск серії.
16. Підпис особи, яка видала дозвіл на випуск серії.
__________
*Вимоги не є обов’язковими для сертифікатів якості на активні фармацевтичні інгредієнти (субстанції).
**Для виробника готового лікарського засобу, який випускає серію в обіг, інформація вноситься обов’язково, інше - по можливості.
***Інформація вноситься по можливості.
{Додаток в редакції Постанови КМ № 793 від 08.08.2012}
