Про затвердження форм документів, що застосовуються при здійсненні державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну
{Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я
№ 91 від 12.02.2016}
Відповідно до Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08 квітня 2011 року № 440, пунктів 5, 6, 12 Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14 вересня 2005 року № 902, НАКАЗУЮ:
1. Затвердити форми документів, що застосовуються при здійсненні державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну:
1.1. Заяву про видачу висновку про якість ввезених в Україну лікарських засобів, що додається.
1.2. Перелік ввезених в Україну лікарських засобів, що додається.
1.3. Висновок про якість ввезеного в Україну лікарського засобу, що додається.
1.4. Звіт суб’єкта господарювання щодо результатів контролю активних фармацевтичних інгредієнтів (субстанцій) та продукції «in bulk», що додається.
{Підпункт 1.4 пункту 1 в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я № 91 від 12.02.2016}
2. Начальнику Управління лікарських засобів та медичної продукції Міністерства охорони здоров'я України Л. Коношевич в установленому порядку забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра - керівника апарату Р. Богачева.
4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.
ПОГОДЖЕНО: Голова Державної служби України Голова Державної служби України |
|
ЗАТВЕРДЖЕНО |
ЗАЯВА
про видачу висновку про якість ввезених в Україну лікарських засобів
{Форма заяви в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я № 91 від 12.02.2016}
________________________________________________
(найменування органу державного контролю)
ПЕРЕЛІК
ввезених в Україну лікарських засобів
до заяви № ___ від "___" __________ 20__ р. _____________________________________________________________________
(найменування та код за ЄДРПОУ юридичної особи або прізвище, ім'я, по батькові
фізичної особи - підприємця,
____________________________________________________________________,
її місце проживання та реєстраційний номер облікової картки платника податків
або серія та номер паспорта)
_____________________________________________________________________
(адреса місця провадження діяльності)
№ з/п | Повна торгівельна назва лікарського засобу згідно з реєстраційним посвідченням | Дозування, форма випуску лікарського засобу | Номер серії лікарського засобу | Найменування виробника | Країна виробника | Розмір серії | Кількість ввезеного лікарського засобу | Термін придатності лікарського засобу | Номер реєстраційного посвідчення на лікарський засіб | Строк дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб | Номер виданого Держлікслужбою України документа, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарських засобів вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні | Номер митної декларації (ВД) | Дата видачі ВД | Номер, дата висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу (для серій лікарського засобу, які ввезені повторно) | Примітки |
1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 | 11 | 12 | 13 | 14 | 15 | 16 |
_____________________________ | ______________ | _________________________ |
ВИСНОВОК
про якість ввезеного в Україну лікарського засобу
ЗАТВЕРДЖЕНО |
ЗВІТ
суб’єкта господарювання щодо результатів контролю активних фармацевтичних інгредієнтів (субстанцій) та продукції «in bulk»
{Форма звіту в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я № 91 від 12.02.2016}
