МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

21.09.2015  № 614

Міністр

О. Квіташвілі

Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
21.09.2015 № 614

№ п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Рекламування

Номер реєстраційного посвідчення

1.

АЗИТРОМІЦИНУ ДИГІДРАТ

порошок кристалічний (субстанція) у поліетиленових пакетах, для фармацевтичного застосування

Чжецзян Гобан Фармасьютікал Ко., Лтд

Китай

Чжецзян Гобан Фармасьютікал Ко., Лтд

Китай

реєстрація на 5 років

-

не підлягає

UA/14619/01/01

2.

АСПРІКС

спрей назальний дозований, 15,75 мг/доза по 4 мл (40 доз) у флаконах № 1

ТОВ Науково-виробнича фірма "МІКРОХІМ"

Україна

ТОВ Науково-виробнича фірма "МІКРОХІМ"

Україна

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/14621/01/01

3.

БЕТАМЕТАЗОНУ ДИПРОПІОНАТ, МІКРОНІЗОВАНИЙ

порошок (субстанція) у мішках подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування

ПАТ "Фармак"

Україна

Крістал Фарма С.А.У.

Іспанія

реєстрація на 5 років

-

не підлягає

UA/14623/01/01

4.

ВАЛАЦИКЛОВІРУ ГІДРОХЛОРИДУ МОНОГІДРАТ USP

порошок (субстанція) у пакетах з плівки поліетиленової для фармацевтичного застосування

ПАТ "Фітофарм"

Україна

Сріні Фармасьютікелс Лтд

Індія

реєстрація на 5 років

-

не підлягає

UA/14624/01/01

5.

ВІСМУТУ ТРИБРОМФЕНОЛЯТ (КСЕРОФОРМ)

порошок (субстанція) у подвійних пакетах з плівки поліетиленової для фармацевтичного застосування

Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна

Лабораторіз Імперіалз, С.А. де К.В.

Мексика

реєстрація на 5 років

-

не підлягає

UA/14625/01/01

6.

ГЕМТЕРО

ліофілізат для розчину для інфузій по 1,0 г у флаконі; по 1 флакону вкладають у коробку

Гетеро Лабз Лімітед

Індія

Гетеро Лабз Лімітед

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/14626/01/01

7.

ГЕМТЕРО

ліофілізат для розчину для інфузій по 200 мг у флаконі; по 1 флакону вкладають у коробку

Гетеро Лабз Лімітед

Індія

Гетеро Лабз Лімітед

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/14626/01/02

8.

ГЛЕНСПРЕЙ З АЗЕЛАСТИНОМ

спрей назальний, дозований, суспензія по 150 доз у флаконах № 1

Гленмарк Фармасьютикалз Лтд.

Індія

Гленмарк Фармасьютикалз Лтд.

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/14550/01/01

9.

ЕЛГАН

розчин для інфузій, 1000 мг / 100 мл по 100 мл у флаконах № 1

СКАН БІОТЕК ЛТД

Індія

Алкон Парентералс (Індія) Лтд

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/14627/01/01

10.

ЕЛГАН

розчин для інфузій, 1000 мг / 100 мл по 100 мл in bulk у флаконах № 100

СКАН БІОТЕК ЛТД

Індія

Алкон Парентералс (Індія) Лтд

Індія

реєстрація на 5 років

-

не підлягає

UA/14628/01/01

11.

ЗОЛЕДРОНОВА КИСЛОТА

порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування

ТОВ "Юрія-Фарм"

Україна

Ляньюньган Ранжон Фармасьютікал Ко., Лтд.

Китай

реєстрація на 5 років

-

не підлягає

UA/14629/01/01

12.

ЗОЛТОНАР

розчин для інфузій, 5 мг / 100 мл по 100 мл у флаконі № 1

УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш.

Туреччина

Ідол Ілач Долум Сан. ве Тідж. А.Ш.

Туреччина

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/14630/01/01

13.

ІНСУФОР

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 850 мг № 30 (15 х 2), № 60 (15 х 4), № 90 (15 х 6) у блістерах

УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш.

Туреччина

Ілко Ілач Сан. ве Тідж. А.Ш.

Туреччина

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/14631/01/01

14.

ІНСУФОР

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1000 мг № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6), № 90 (10 х 9) у блістерах

УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш.

Туреччина

Ілко Ілач Сан. ве Тідж. А.Ш.

Туреччина

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/14631/01/02

15.

ІНСУФОР

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 30 (15 х 2), № 60 (15 х 4), № 90 (15 х 6) у блістерах

УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш.

Туреччина

Ілко Ілач Сан. ве Тідж. А.Ш.

Туреччина

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/14631/01/03

16.

КЕТОРОЛАКУ ТРОМЕТАМІН

порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування

Чемо Іберіка, С.А.

Іспанія

Кіміка Сінтетіка, С.А.

Іспанія

реєстрація на 5 років

-

не підлягає

UA/14632/01/01

17.

КОРВАЛОЛ®

капсули м'які № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3) у блістерах

ПАТ "Фармак"

Україна

ПАТ "Фармак"

Україна

реєстрація на 5 років

без рецепта

підлягає

UA/2554/03/01

18.

ЛЕВОКСИМЕД

розчин для інфузій, 500 мг / 100 мл по 100 мл у флаконах № 1

УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш.

Туреччина

Мефар Ілач Сан. А.Ш.

Туреччина

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/14634/01/01

19.

ЛЕВОЦЕТИРИЗИНУ ДИГІДРОХЛОРИД

порошок кристалічний (субстанція) у подвійних пакетах з плівки поліетиленової для фармацевтичного застосування

ПрАТ "Технолог"

Україна

ГЛЕНМАРК ФАРМАСЬЮТІКАЛС ЛІМІТЕД

Індія

реєстрація на 5 років

-

не підлягає

UA/14635/01/01

20.

ЛІМЕНДА

супозиторії вагінальні № 7 (7 х 1), № 14 (7 х 2) у блістерах

РОТАФАРМ ІЛАЧЛАРІ ЛТД. ШТІ.

Туреччина

Зентіва Саглик Урунлері Сан. ве Тідж. А.Ш.

Туреччина

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/14636/01/01

21.

МАГНІЮ СУЛЬФАТ

розчин для ін'єкцій, 250 мг/мл по 5 мл в ампулі, по 10 або 100 ампул в пачці, або по 5 ампул в блістері, по 2 блістери в пачці

АТ "Лекхім-Харків"

Україна

АТ "Лекхім-Харків"

Україна

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/14637/01/01

22.

МЕЛЬДОНІЙ

розчин для ін'єкцій, 100 мг/мл по 5 мл в ампулах № 10

ТОВ "Юрія-Фарм"

Україна

ТОВ "Юрія-Фарм"

Україна

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/14638/01/01

23.

МЕМАНТИНУ ГІДРОХЛОРИД

порошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна

Аревіфарма ГмбХ

Німеччина

реєстрація на 5 років

-

не підлягає

UA/14639/01/01

24.

МЕРОБОЦИД

порошок для розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконі; по 1 флакону; по 1 флакону в пачці

Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"

Україна

Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"

Україна

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/14640/01/01

25.

МЕРОБОЦИД

порошок для розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконі; по 1 флакону; по 1 флакону в пачці

Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"

Україна

Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"

Україна

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/14640/01/02

26.

МІОРИКС®

капсули пролонгованої дії тверді по 15 мг № 14 (14 х 1) у блістерах

Такеда ГмбХ

Німеччина

первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Такеда Фарма Сп. з о.о., Польща; виробництво нерозфасованої продукції: Апталіс Фарматех Інк., США

Польща/США

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/14641/01/01

27.

МІОРИКС®

капсули пролонгованої дії тверді по 30 мг № 14 (14 х 1) у блістерах

Такеда ГмбХ

Німеччина

первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Такеда Фарма Сп. з о.о., Польща; виробництво нерозфасованої продукції: Апталіс Фарматех Інк., США

Польща/США

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/14641/01/02

28.

МОРАЛ 10

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (10 х 3) у блістерах

Алємбік Фармас'ютікелс Лімітед

Індія

МСН Лабораторіс Пвт. Лтд.

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/14642/01/01

29.

МОРАЛ 4

таблетки жувальні по 4 мг № 30 (10 х 3) у блістерах

Алємбік Фармас'ютікелс Лімітед

Індія

МСН Лабораторіс Пвт. Лтд.

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/14642/02/01

30.

МОРАЛ 5

таблетки жувальні по 5 мг № 30 (10 х 3) у блістерах

Алємбік Фармас'ютікелс Лімітед

Індія

МСН Лабораторіс Пвт. Лтд.

Індія

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/14642/02/02

31.

НЕОСТИГМІНУ МЕТИЛСУЛЬФАТ

кристалічний порошок або кристали (субстанція) у бутлях скляних для фармацевтичного застосування

Товариство з обмеженою відповідальністю "Дослідний завод "ГНЦЛС"

Україна

Ді Пі екс Файн Кемікелз Остріа ГмбХ & Ко КГ

Австрія

реєстрація на 5 років

-

не підлягає

UA/14643/01/01

32.

НІФУРОКСАЗИД

таблетки, вкриті оболонкою, по 0,1 г № 10, № 30 (10 х 3) у блістері

ТОВ "Тернофарм"

Україна

ТОВ "Тернофарм"

Україна

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/14644/01/01

33.

ПАЛЛАДА

краплі очні, розчин 1 мг/мл по 5 мл у флаконах-крапельницях № 1

УОРЛД МЕДИЦИН ОФТАЛЬМІКС ІЛАЧЛАРІ ЛТД. ШТІ.

Туреччина

Ідол Ілач Долум Сан. ве Тідж. А.Ш.

Туреччина

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/14645/01/01

34.

ПАНКРЕАТИН

гранули кишковорозчинні (субстанція) у пакетах із плівки поліетиленової для фармацевтичного застосування

ПрАТ "Технолог"

Україна

ПрАТ "Технолог"

Україна

реєстрація на 5 років

-

не підлягає

UA/14646/01/01

35.

ПУЛКСИПРОН

капсули по 150 мг № 16 (8 х 2) в блістері

Рівофарм СА

Швейцарія

Рівофарм СА

Швейцарія

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/14647/01/01

36.

ПУЛКСИПРОН

капсули по 300 мг № 16 (8 х 2) в блістері

Рівофарм СА

Швейцарія

Рівофарм СА

Швейцарія

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/14647/01/02

37.

РЕМАКСОЛ®

розчин для інфузій по 400 мл у флаконах № 1

ТОВ "Науково-технологічна фармацевтична фірма "ПОЛІСАН"

Російська Федерація

ТОВ "Науково-технологічна фармацевтична фірма "ПОЛІСАН"

Російська Федерація

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/14648/01/01

38.

СЕРТОФЕН

розчин для ін'єкцій, 50 мг / 2 мл по 2 мл в ампулах № 5 (5 х 1) або № 10 (5 х 2)

УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш.

Туреччина

ФармаВіжн Сан. ве Тідж. А.Ш.

Туреччина

реєстрація на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/14649/01/01

39.

ТІАМІНУ ГІДРОХЛОРИД

кристалічний порошок або кристали (субстанція) у пакетах поліетиленових для фармацевтичного застосування

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

Джіангксі Тіанксін Фармасьютікал Ко., Лтд.

Китай

реєстрація на 5 років

-

не підлягає

UA/14650/01/01

40.

ЦИНХОКАЇНУ ГІДРОХЛОРИД (ДИБУКАЇНУ ГІДРОХЛОРИД)

порошок кристалічний або кристали (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна

"ПІОНІР АГРО ІНДАСТРІЗ (ФАРМАСЬЮТІКАЛ ДІВІЗІОН)"

Індія

реєстрація на 5 років

-

не підлягає

UA/14654/01/01

41.

ЦИПРОФЛОКСАЦИНУ ГІДРОХЛОРИД

кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування

ПАТ "Фармак"

Україна

ЖЕЯНГ ЛАНГХУА ФАРМАСЬЮТІКАЛ КО., ЛТД

Китай

реєстрація на 5 років

-

не підлягає

UA/14583/01/01

В.о. начальника Управління 
фармацевтичної діяльності
та якості
фармацевтичної продукції

Т.М. Лясковський

Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
21.09.2015 № 614

№ п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Рекламування

Номер реєстраційного посвідчення

1.

АКТОВЕГІН

розчин для ін'єкцій, 40 мг/мл по 2 мл (80 мг) в ампулах № 25; по 5 мл (200 мг) в ампулах № 5; по 10 мл (400 мг) в ампулах № 5

ТОВ "Такеда Україна"

Україна

ТОВ "КУСУМ ФАРМ" (пакування з форми in bulk фірми-виробника Такеда Австрія ГмбХ, Австрія)

Україна

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї / Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини - оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; зміна до терапевтичних показань (додавання нового терапевтичного показання або зміни затвердженого показання) (зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання" та як наслідок зміна коду АТХ); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу

за рецептом

не підлягає

UA/11232/01/01

2.

АКТОВЕГІН

розчин для інфузій 10% з декстрозою по 250 мл у флаконах № 1

ТОВ "Такеда Україна"

Україна

ТОВ "КУСУМ ФАРМ" (пакування із форми in-bulk фірми-виробника Такеда Австрія ГмбХ, Австрія)

Україна

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї / Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини - оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; зміна(и) до терапевтичних показань (додавання нового терапевтичного показання або зміни затвердженого показання) - зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання" та як наслідок зміни коду АТХ відповідно до матеріалів реєстраційного досьє

за рецептом

не підлягає

UA/11232/03/01

3.

АлергоМакс

спрей назальний, розчин по 15 мл у флаконах № 1, по 15 мл у балонах № 1

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна коду АТХ; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Фармакотерапевтична група"; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї / Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії. Зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікаціях, пов'язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї) - приведення специфікацій вхідного контролю допоміжних речовин за показником "Мікробіологічна чистота" до вимог ДФУ; Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї / Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії. Зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікаціях, пов'язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї) - приведення специфікацій вхідного контролю на діючу речовину диметиндену малеат за показником "Мікробіологічна чистота"; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; приведення специфікацій вхідного контролю на первинне пакування за показником "Мікробіологічна чистота" до вимог ДФУ; зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу; Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини - новий сертифікат відповідності від нового виробника; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії); виправлення технічних помилок: викладення назви лікарської форми відповідно до діючого видання ДФУ

без рецепта

підлягає

UA/11696/01/01

4.

АМПІЦИЛІНУ ТРИГІДРАТ

порошок (субстанція) у поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм

ПАТ "Київмедпрепарат"

Україна

Сандоз Індастріел Продактс С.А.

Іспанія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна періоду повторних випробувань / терміну придатності або умов зберігання АФІ або діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину

-

не підлягає

UA/11063/01/01

5.

АНАФРАНІЛ®

таблетки, вкриті оболонкою, по 25 мг № 30 (10 х 3) у блістерах

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

Новартіс Фарма С.п.А.

Італія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини

за рецептом

не підлягає

UA/3484/01/01

6.

БЕЛОСАЛІК ЛОСЬЙОН

розчин нашкірний по 50 мл або по 100 мл у флаконі-крапельниці № 1; по 20 мл, 50 мл, 100 мл у флаконі з механічним помповим розпилювачем № 1

Белупо, ліки та косметика д.д.

Хорватія

Белупо, ліки та косметика д.д.

Хорватія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання" відповідно до референтного препарату; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника (для діючої речовини); зміна адреси місцезнаходження заявника; зміна адреси місця провадження діяльності виробника, місце виробництва не змінилось

за рецептом

не підлягає

UA/10872/01/01

7.

БІОТРОПІЛ

таблетки, вкриті оболонкою, по 800 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у блістерах

Біофарм Лтд

Польща

Біофарм Лтд

Польща

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї / Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини - оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; новий сертифікат відповідності від нового виробника; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (затверджено: 3 роки; запропоновано: 4 роки); зміна у складі допоміжних речовин готового лікарського засобу

за рецептом

не підлягає

UA/10873/01/01

8.

БІОТРОПІЛ

таблетки, вкриті оболонкою, по 1200 мг № 20 (10 х 2), № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у блістерах

Біофарм Лтд

Польща

Біофарм Лтд

Польща

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї / Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини - оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; новий сертифікат відповідності від нового виробника; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (затверджено: 3 роки; запропоновано: 4 роки); зміна у складі допоміжних речовин готового лікарського засобу

за рецептом

не підлягає

UA/10873/01/02

9.

ВАЛЕКАРД-ЗДОРОВ'Я

краплі оральні, розчин по 20 мл або 50 мл у флаконах № 1

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" (фасування із "in bulk" фірми-виробника Товариство з обмеженою відповідальністю "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу", Україна)

Україна

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї / Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії. Зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікаціях, пов'язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї) - приведення специфікацій вхідного контролю допоміжних речовин до вимог ЄФ; Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї / Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії. Зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікаціях, пов'язана із заміною вимог монографії Державної фармакопеї України на вимоги монографії Європейської фармакопеї) - приведення специфікацій вхідного контролю до вимог ДФУ діючого видання на воду очищену та етанол); Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї / Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини / для вихідного матеріалу / реагенту / проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини / для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) - оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї / Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії. Зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікаціях, пов'язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї); зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу; зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу; зміна діаметру крапельниці, без зміни якісного та кількісного складу матеріалу; Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї / Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини - новий сертифікат відповідності від нового виробника; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії); виправлення технічної помилки - у розділі "Термін придатності", викладення назви лікарської форми відповідно до діючого видання ДФУ

по 20 мл - без рецепта; по 50 мл - за рецептом

не підлягає

UA/11114/01/01

10.

ГЛІМЕПІРИД

порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування

ПАТ "Фармак"

Україна

Нексхем Фармасьютикал Ко., Лтд

Китай

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення застосування субстанції до вимог фармакопей; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміни в процесі виробництва АФІ або діючої речовини (незначна зміна у процесі виробництва АФІ або діючої речовини); зміни до р. "Умови зберігання" відповідно до документації виробника; зміни до р. "Термін придатності" (було - 3 роки, стало - 5 років); зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна назви АФІ з ГЛІМЕПІРИД МІКРОНІЗОВАНИЙ на ГЛІМЕПІРИД відповідно до матеріалів фірми-виробника (DMF, ліцензія на виробництво, СЕР, лист-згода на реєстрацію субстанції) та монографії ЄФ; Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї / Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії - новий сертифікат відповідності від діючого виробника

-

не підлягає

UA/11004/01/01

11.

ГРИПАУТ БЕЙБІ

сироп по 60 мл або 100 мл у флаконах

Євро Лайфкер Лтд

Велика Британія

Індоко Ремедіс Лімітед

Індія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на діючу речовину; наведення коректного перекладу первинного пакування - зміни первинного пакування не відбулось

без рецепта

не підлягає

UA/10809/01/01

12.

ЕКОНАЗОЛ

гель, 10 мг/г по 15 г у тубі № 1

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни випробувань або допустимих меж, що встановлені у специфікаціях, у процесі виробництва АФІ або діючої речовини

без рецепта

підлягає

UA/3891/01/01

13.

ЕМЕСЕТРОН-ЗДОРОВ'Я

розчин для ін'єкцій, 2 мг/мл по 2 мл або по 4 мл в ампулах № 5 у коробці, № 5 (5 х 1), № 10 (5 х 2) у блістерах у коробці

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї / Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії. Зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікаціях, пов'язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї); зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї / Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії. Зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікаціях, пов'язана із заміною вимог монографії Державної фармакопеї України на вимоги монографії Європейської фармакопеї) для допоміжних речовин; Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї / Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини - новий сертифікат відповідності від діючого виробника; вилучення виробника АФІ; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) - приведення місцезнаходження виробника у відповідність до ліцензії на виробництво; виправлення технічної помилки у викладенні дозування

за рецептом

не підлягає

UA/4118/01/01

14.

ЕУФІЛІН-ДАРНИЦЯ

розчин для ін'єкцій, 20 мг/мл, по 5 мл в ампулі; по 10 ампул в коробці; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в пачці

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів "Діти", "Спосіб застосування та дози"; зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду; зміна у методах випробування допоміжної речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину

за рецептом

не підлягає

UA/3894/01/01

15.

ІРИНОТЕКАН-ТЕВА

концентрат для розчину для інфузій, 20 мг/мл по 2 мл (40 мг), або по 5 мл (100 мг), або по 15 мл (300 мг) у флаконах № 1

Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд.

Ізраїль

Фармахемі Б.В.

Нідерланди

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти", "Особливості застосування" відповідно до референтного препарату; виправлення технічних помилок щодо лікарської форми

за рецептом

не підлягає

UA/10345/01/01

16.

ІРУЗИД

таблетки, 20 мг / 25 мг № 30 (30 х 1) у блістерах

Белупо, ліки та косметика д.д.

Хорватія

Белупо, ліки та косметика д.д.

Хорватія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; надано оновлений сертифікат відповідності від діючих виробників; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; збільшення терміну придатності готового лікарського засобу з 2-х років до 3-х років; зміна адреси заявника/виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу

за рецептом

не підлягає

UA/10368/01/01

17.

КАРІЗОН

розчин нашкірний, 0,5 мг / 1 г по 15 мл, по 30 мл, по 50 мл у флаконах № 1

Дермафарм АГ

Німеччина

мібе ГмбХ Арцнайміттель

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового сертифіката відповідності від діючого виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; виправлення технічної помилки щодо лікарської форми

за рецептом

не підлягає

UA/10950/01/01

18.

ЛЕЙКЕРАН™

таблетки, вкриті оболонкою, по 2 мг № 25 у флаконі

Аспен Фарма Трейдінг Лімітед

Ірландія

Екселла ГмбХ

Німеччина

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засіб; назву лікарської форми готового лікарського засобу приведено у відповідність до вимог загальних статей провідних фармакопей; назви допоміжних речовин приведено у відповідність до міжнародних загальноприйнятих назв; зміна місцезнаходження заявника; введення додаткової функції для виробника, а саме подрібнення діючої речовини хлорамбуцилу, в якості альтернативної дільниці; зміни в процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину

за рецептом

не підлягає

UA/3396/01/01

19.

НОРМОВЕН

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в пачці; по 10 таблеток у блістері, по 6 блістерів в пачці

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткового виробника діючих речовин; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє на діючу речовину

без рецепта

підлягає

UA/4475/01/01

20.

ОКТРЕОТИДУ АЦЕТАТ

порошок (субстанція) у флаконах пластикових для фармацевтичного застосування

ПАТ "Фармак"

Україна

Бі Сі еН Пептідайдз С.А.

Іспанія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення застосування субстанції до вимог фармакопей

-

не підлягає

UA/11148/01/01

21.

ОНКАСПАР

розчин для ін'єкцій, 3750 МО / 5 мл по 5 мл у флаконах № 1

Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ

Німеччина

Виробник, що відповідає за маркування, вторинне пакування та за випуск серії: Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина; Виробник, що відповідає за виробництво готової дозованої форми: Сігма-Тау Фармасьютікелс, Інк., США на виробничій дільниці: Сігма-Тау ФармаСорс, Інк., США

Німеччина/ США

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду; зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду (інші зміни до системи фармаконагляду, які не впливають на функціонування системи фармаконагляду (наприклад, зміни розташування основного архіву, адміністративні зміни, оновлення скорочень, зміни щодо назви функцій/процедур)); приведення назви та місцезнаходження заявника у відповідність до матеріалів реєстраційного досьє та адміністративних документів; приведення найменування та місцезнаходження виробника у відповідність до Висновку GMP та зазначення функціональних обов'язків виробника; вилучення виробника, що альтернативно відповідає за стерильну фільтрацію та розлив готової дозованої форми; вилучення альтернативної виробничої дільниці виробника, що відповідає за виробництво готової дозованої форми; зміна найменування та юридичної адреси виробника, що відповідає за виробництво готової дозованої форми та присвоєння назви вже існуючій дільниці даного виробника (виробнича дільниця та всі виробничі операції залишаються без змін); внесення функціональних обов'язків та зазначення назви та адреси виробника, який відповідає за виробництво готової дозованої форми

за рецептом

не підлягає

UA/3523/01/01

22.

ПЛАТИФІЛІНУ ГІДРОТАРТРАТ

порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

ДжіЕфЕл Лтд

Грузія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини

-

не підлягає

UA/10798/01/01

23.

САЛОФАЛЬК

супозиторії ректальні по 250 мг № 10 (5 х 2) у стрипах

Др. Фальк Фарма ГмбХ

Німеччина

Відповідальний за випуск серій кінцевого продукту та альтернативне вторинне пакування: Др. Фальк Фарма ГмбХ, Німеччина; Виробник дозованої форми, первинне та вторинне пакування: Віфор АГ Цвайнідерлассунг Медіхемі Еттінген, Швейцарія

Німеччина/ Швейцарія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу; оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника

за рецептом

не підлягає

UA/3745/03/01

24.

САЛОФАЛЬК

супозиторії ректальні по 500 мг № 10 (5 х 2) у стрипах

Др. Фальк Фарма ГмбХ

Німеччина

Відповідальний за випуск серій кінцевого продукту та альтернативне вторинне пакування: Др. Фальк Фарма ГмбХ, Німеччина; Виробник дозованої форми, первинне та вторинне пакування: Віфор АГ Цвайнідерлассунг Медіхемі Еттінген, Швейцарія

Німеччина/ Швейцарія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу; оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника

за рецептом

не підлягає

UA/3745/03/02

25.

СИМВАСТАТИН

порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробництва нестерильних лікарських форм

ТОВ "ТК "Аврора"

Україна

Жеджіанг Джингсін Фармасьютікал Ко., ЛТД

Китай

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї / Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини - оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника

-

не підлягає

UA/10909/01/01

26.

СОРЦЕФ®

гранули для оральної суспензії 100 мг / 5 мл по 60 мл або по 100 мл у флаконах № 1

Алкалоїд АД-Скоп'є

Республіка Македонія

Алкалоїд АД- Скоп'є

Республіка Македонія

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

за рецептом

не підлягає

UA/11157/01/01

27.

СУЛЬФАЦЕТАМІД НАТРІЮ

порошок (субстанція) у мішках поліетиленових подвійних для виробництва стерильних лікарських форм

ПАТ "Фармак"

Україна

Катвейк Хемі бв

Нідерланди

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

-

не підлягає

UA/11076/01/01

28.

ТЕНОТЕН

таблетки № 20 (20 х 1), № 40 (20 х 2) блістерах

ТОВ "Матеріа Медика-Україна"

Україна

ТОВ "НВФ "МАТЕРІА МЕДИКА ХОЛДИНГ"

Російська Федерація

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу

без рецепта

підлягає

UA/4206/01/01

29.

ТРИМЕКАЇН

порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна

ФДУП "СКТБ "Технолог"

Російська Федерація

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини

-

не підлягає

UA/10766/01/01

30.

ТРАНСУЛОЗА

паста оральна по 150 г у банках № 1

Лабораторії Майолі Спіндлер

Франція

ЛАБОРАТОРІЇ ШЕМІНО

Франція

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна дільниці, що проводить діяльність з фармаконагляду; приведення назви лікарської форми до матеріалів фірми виробника; виправлення технічних помилок - лікарська форма

без рецепта

підлягає

UA/10563/01/01

31.

ФАРМОКС

суспензія оральна, 400 мг / 10 мл по 10 мл у флаконі в пачці

ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"

Україна

ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"

Україна

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання" (уточнення показань), а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Діти" відповідно до референтного препарату; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна місця проведення контролю якості готового лікарського засобу; введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу лікарського засобу; заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування; дільниця для вторинного пакування)

за рецептом

не підлягає

UA/9791/01/01

32.

ФУРОСЕМІД

таблетки по 40 мг, по 10 таблеток у блістері, по 5 блістерів в пачці

Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна

Публічне акціонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод" Україна; Товариство з обмеженою відповідальністю "Агрофарм" Україна

Україна

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів "Показання", "Спосіб застосування та дози"

за рецептом

не підлягає

UA/3983/01/01

33.

ЦЕФТРИАКСОН

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1000 мг in bulk у флаконах № 10, № 50, № 100

Новахім Індастріз Лімітед

Велика Британія

НСПС Хебей Хуамін Фармасьютікал Компані Лімітед

Китай

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серії, контролю якості та вторинного пакування для стерильних лікарських засобів, що вироблені з використанням асептичного методу, за винятком лікарських засобів біологічного/імунологічного походження); заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування); заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) - включаючи контроль/випробування серії; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу

-

не підлягає

UA/7825/01/01

34.

ЦЕФТРИАКСОН

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах № 5

Новахім Індастріз Лімітед

Велика Британія

НСПС Хебей Хуамін Фармасьютікал Компані Лімітед

Китай

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування) відповідно до референтного препарату; заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серії, контролю якості та вторинного пакування для стерильних лікарських засобів, що вироблені з використанням асептичного методу, за винятком лікарських засобів біологічного/імунологічного походження); заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування); заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) - включаючи контроль/випробування серії; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу

за рецептом

не підлягає

UA/7824/01/01

35.

ЦИНАТРОПИЛ® - ЗДОРОВ'Я

капсули тверді, 400 мг / 25 мг № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у блістерах

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру) - вилучення упаковки in bulk; Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї / Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії. Зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікаціях, пов'язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї); зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ або діючої речовини, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у реєстраційному досьє) - вилучення виробника субстанції цинаризин; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу - приведення р. "Мікробіологічна чистота" в специфікації вхідного контролю первинної упаковки до вимог діючого видання ДФУ; зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу; Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї / Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії. Зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікаціях, пов'язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї) - приведення р. "Мікробіологічна чистота" в специфікації вхідного контролю допоміжної речовини; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника (включаючи за необхідності місце проведення контролю якості) або постачальника АФІ або діючої речовини - зміна місцезнаходження виробників активних субстанцій; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення специфікації вхідного контролю та методів контролю якості на діючі речовини цинаризин та пірацетам до вимог DMF фірм-виробників; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Діти", "Категорія відпуску" (стало: за рецептом) відповідно до референтного препарату; зміна найменування та/або місцезнаходження заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії); виправлення технічних помилок, а саме: викладення лікарської форми; зазначення складу оболонки капсули; шлях введення

за рецептом

не підлягає

UA/3918/01/01

В.о. начальника Управління 
фармацевтичної діяльності
та якості
фармацевтичної продукції

Т.М. Лясковський

Додаток 3
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
21.09.2015 № 614

№ п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Рекламування

Номер реєстраційного посвідчення

1.

АДВОКАРД®

таблетки № 30 (10 х 3), № 40 (10 х 4) у блістерах

ТОВ "ФАРМАЦЕВТИЧНА КОМПАНІЯ "ФАРКОС"

Україна

Повний цикл виробництва ЛЗ, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: ТОВ "Фармацевтична компанія "ФарКоС", Україна; Виробник, відповідальний за випуск серії кінцевого продукту та вторинне пакування: ПрАТ "Фармацевтична фірма "ФарКоС", Україна Виробник дозованої форми, первинне та вторинне пакування: ТОВ "АСТРАФАРМ", Україна

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці для виробництва лікарського засобу, його первинного та вторинного пакування лікарського засобу; введення додаткової дільниці для контролю та випуску серії лікарського засобу

за рецептом

UA/6421/01/01

2.

АЕРТАЛ®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 20, № 60 у блістерах

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

ВАТ "Гедеон Ріхтер", Угорщина, за ліцензією Алмірал А.Г., Швейцарія

Угорщина/ Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділах: "Показання" (уточнення розділу), також у розділах "Фармакологічні властивості" (редагування розділу), "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами", "Спосіб застосування та дози", "Передозування", "Побічні реакції". Термін введення змін протягом 3- х місяців після затвердження

за рецептом

UA/5359/01/01

3.

АЕРТАЛ®

порошок для оральної суспензії по 100 мг в пакетах № 20

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

випуск серії: ВАТ "Гедеон Ріхтер", Угорщина; виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка, вторинна упаковка: Індустріас Фармасеутікас Алмірал, С.А., Іспанія

Угорщина/ Іспанія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація нової лікарської форми з введенням додаткового виробника

за рецептом

UA/13910/02/01

4.

АЛАКТИН

таблетки по 0,5 мг № 2, № 8 у пляшці в пачці

Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд.

Ізраїль

Тева Чех Індастріз с.р.о.

Чеська Республіка

внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого СЕР для діючої речовини від затвердженого виробника; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

за рецептом

UA/9595/01/01

5.

АЛВОПЕНЕМ

порошок для розчину для ін'єкцій або інфузій по 500 мг № 1, № 10 у флаконах

Алвоген ІПКО С.АР.Л.

Люксембург

відповідає за випуск серії: Хоспіра ЮК Лімітед, Велика Британія; виробництво, тестування, аналітичні дослідження стабільності; тестування та пакування готового продукту: Хоспіра Хелскеа Індія Прайвіт Лімітед, Індія; виробництво, тестування, аналітичні дослідження стабільності; тестування та пакування стерильних проміжних речовин: Орхід Кемікалз і Фармацеутікалз Лтд, Індія; виробник, відповідальний за вторинне пакування: ЮПС СКС (Нідерланди) Б.В., Нідерланди; виробник, відповідальний за вторинне пакування: СВУС Фарма, а.с., Чеська Республіка; тестування серій лікарського засобу: Хоспіра С.п.А., Італія

Велика Британія / Індія / Нідерланди / Чеська Республіка / Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу (збільшення асептичного процесу заповнення лікарського засобу, від 18 до 20 годин). Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження

за рецептом

UA/13613/01/01

6.

АЛВОПЕНЕМ

порошок для розчину для ін'єкцій або інфузій по 1000 мг № 1, № 10 у флаконах

Алвоген ІПКО С.АР.Л.

Люксембург

відповідає за випуск серії: Хоспіра ЮК Лімітед, Велика Британія; виробництво, тестування, аналітичні дослідження стабільності; тестування та пакування готового продукту: Хоспіра Хелскеа Індія Прайвіт Лімітед, Індія; виробництво, тестування, аналітичні дослідження стабільності; тестування та пакування стерильних проміжних речовин: Орхід Кемікалз і Фармацеутікалз Лтд, Індія; виробник, відповідальний за вторинне пакування: ЮПС СКС (Нідерланди) Б.В., Нідерланди; виробник, відповідальний за вторинне пакування: СВУС Фарма, а. с., Чеська Республіка; тестування серій лікарського засобу: Хоспіра С.п.А., Італія

Велика Британія / Індія / Нідерланди / Чеська Республіка / Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу (збільшення асептичного процесу заповнення лікарського засобу, від 18 до 20 годин). Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження

за рецептом

UA/13613/01/02

7.

АЛЛОТОН™

розчин нашкірний по 100 мл у флаконах з розпилювачем № 1

ТОВ "УНІВЕРСАЛЬНЕ АГЕНТСТВО "ПРО-ФАРМА"

Україна

ПАТ "Лубнифарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення альтернативного постачальника пакувального матеріалу; заміна графічного оформлення первинної та вторинної упаковки на оновлений текст маркування

без рецепта

UA/9080/01/01

8.

АЛОКІН-АЛЬФА

ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 1,0 мг в ампулах № 3 (3 х 1) у касетній контурній чарунковій упаковці у пачці, у флаконах № 3 у блістерах у пачці

ТОВ "Аллоферон"

Російська Федерація

ПрАТ "БІОФАРМА", Україна; ТОВ "ФЗ "БІОФАРМА", Україна

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: додавання виробника відповідального за випуск серій лікарського засобу

за рецептом

UA/8668/01/01

9.

АЛОРА®

таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг № 20 (10 х 2), № 50 (10 х 5)

НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.

Туреччина

НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.

Туреччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності готового лікарського засобу з 2-х до 3-х років

без рецепта

UA/5140/02/01

10.

АЛТЕМІКС

сироп, 25 мг / 5 мл по 100 мл у флаконах № 1 у комплекті з мірною ложкою у картонній коробці

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна; всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу", Україна

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: додання постачальника кришок ТОВ "Фармацевтична фірма "Вертекс", Україна

без рецепта

UA/7157/01/01

11.

АЛЬФА- ТОКОФЕРОЛУ АЦЕТАТ (ВІТАМІН E)

розчин олійний оральний, 50 мг/мл по 20 мл у флаконах № 1

ПрАТ "Технолог"

Україна

ПрАТ "Технолог"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна розміру серії готового лікарського засобу

без рецепта

UA/6656/01/01

12.

АЛЬФА- ТОКОФЕРОЛУ АЦЕТАТ (ВІТАМІН E)

розчин олійний оральний, 100 мг/мл по 20 мл у флаконах № 1

ПрАТ "Технолог"

Україна

ПрАТ "Технолог"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна розміру серії готового лікарського засобу

без рецепта

UA/6656/01/02

13.

АМЛО САНДОЗ®

таблетки по 5 мг № 30 (10 х 3) у блістерах в коробці

Сандоз Фармасьютікал з д.д.

Словенія

Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія (виробництво за повним циклом; первинне і вторинне пакування); Сандоз Ілак Санай ве Тікарет А.С., Туреччина (виробництво in bulk)

Словенія/ Туреччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в тексті маркування вторинної упаковки лікарського засобу

за рецептом

UA/11166/01/01

14.

АМЛОНГ

таблетки по 5 мг № 30 (10 х 3) у блістерах

Мікро Лабс Лімітед

Індія

Мікро Лабс Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу

за рецептом

UA/6714/01/01

15.

АМЛОНГ

таблетки по 10 мг № 30 (10 х 3) у блістерах

Мікро Лабс Лімітед

Індія

Мікро Лабс Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу

за рецептом

UA/6714/01/02

16.

АНАЛЬГІН

розчин для ін'єкцій, 500 мг/мл по 1 мл або по 2 мл в ампулах № 10 у коробці; по 2 мл в ампулах № 10 (5 х 2) у блістерах в коробці

ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"

Україна

ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу", Україна; ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого СЕР для АФІ від діючого виробника

за рецептом

UA/8802/01/01

17.

АНТИСЕПТОЛ H

настойка антисептична для зовнішнього застосування по 50 мл або по 100 мл у флаконах

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: додання постачальника кришок ТОВ "Фармацевтична фірма "Вертекс", Україна

за рецептом

UA/11796/01/01

18.

АНУЗОЛ

супозиторії ректальні № 10 (5 х 2) у стрипах

ПАТ "Монфарм"

Україна

ПАТ "Монфарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; введення додаткового виробника для діючої речовини цинку сульфату

без рецепта

UA/7303/01/01

19.

АРИФАМ® 1,5 МГ / 10 МГ

таблетки з модифікованим вивільненням по 1,5 мг / 10 мг № 30 (15 х 2), № 90 (15 х 6) у блістерах

Лє Лаборатуар Серв'є

Франція

виробництво, контроль якості, пакування та випуск серії: Лабораторії Серв'є Індастрі, Франція; пакування та випуск серії: Серв'є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландія

Франція/ Ірландія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна допустимих меж готового лікарського засобу

за рецептом

UA/13798/01/01

20.

АРИФАМ® 1,5 МГ / 10 МГ

таблетки з модифікованим вивільненням по 1,5 мг / 10 мг № 30 (15 х 2), № 90 (15 х 6) у блістерах

Лє Лаборатуар Серв'є

Франція

виробництво, контроль якості, пакування та випуск серії: Лабораторії Серв'є Індастрі, Франція; пакування та випуск серії: Серв'є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландія

Франція/ Ірландія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження

за рецептом

UA/13798/01/01

21.

АРИФАМ® 1,5 МГ / 5 МГ

таблетки з модифікованим вивільненням по 1,5 мг / 5 мг № 30 (15 х 2), № 90 (15 х 6) у блістерах

Лє Лаборатуар Серв'є

Франція

виробництво, контроль якості, пакування та випуск серії: Лабораторії Серв'є Індастрі, Франція; пакування та випуск серії: Серв'є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландія

Франція/ Ірландія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна допустимих меж готового лікарського засобу

за рецептом

UA/13799/01/01

22.

АРИФАМ® 1,5 МГ / 5 МГ

таблетки з модифікованим вивільненням по 1,5 мг / 5 мг № 30 (15 х 2), № 90 (15 х 6) у блістерах

Лє Лаборатуар Серв'є

Франція

виробництво, контроль якості, пакування та випуск серії: Лабораторії Серв'є Індастрі, Франція; пакування та випуск серії: Серв'є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландія

Франція/ Ірландія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін рекомендовано скоротити до 3-х місяців після затвердження

за рецептом

UA/13799/01/01

23.

АРМАДІН

розчин для ін'єкцій, 50 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 (5 х 2) у касетах у пачці, № 10 (10 х 1) у блістерах у пачці

ТОВ Науково-виробнича фірма "Мікрохім"

Україна

відповідальний за виробництво та контроль/випробування серії, не включаючи випуск серії: Приватне акціонерне товариство "Лекхім-Харків", Україна; відповідальний за випуск серії, не включаючи контроль/випробування серії: ТОВ Науково-виробнича фірма "Мікрохім", Україна; відповідальний за виробництво та контроль/випробування серії, включаючи випуск серії: "Лабораторія ІНІБСА, С.А.", Іспанія

Україна/ Іспанія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у тексті маркування первинної та вторинної упаковок

за рецептом

UA/9896/01/01

24.

АТЕРОКАРД

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 75 мг № 10 (10 х 1), № 40 (10 х 4) у блістерах

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження

за рецептом

UA/3926/01/01

25.

АТТЕНТО® 20/5

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг / 5 мг № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2) у блістерах

Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А.

Люксембург

виробництво in bulk, пакування, контроль та випуск серій: Даічі Санкіо Юроуп ГмбХ, Німеччина; пакування, контроль та випуск серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом

UA/13780/01/01

26.

АТТЕНТО® 40/10

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг / 10 мг № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2) у блістерах

Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А.

Люксембург

виробництво in bulk, пакування, контроль та випуск серій: Даічі Санкіо Юроуп ГмбХ, Німеччина; пакування, контроль та випуск серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом

UA/13780/01/02

27.

АТТЕНТО® 40/5

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг / 5 мг № 14 (14 х 1), 28 (14 х 2) у блістерах

Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А.

Люксембург

виробництво in bulk, пакування, контроль та випуск серій: Даічі Санкіо Юроуп ГмбХ, Німеччина; пакування, контроль та випуск серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом

UA/13781/01/01

28.

АЦЕКОР КАРДІО

таблетки кишковорозчинні по 100 мг № 50 у банках, № 100 у банках, № 50 (10 х 5) у блістерах

ТОВ Науково- виробнича фірма "Мікрохім"

Україна

ТОВ Науково-виробнича фірма "Мікрохім"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження

без рецепта

UA/9628/01/01

29.

АЦИКЛОВІР- ФАРМАК

таблетки по 200 мг № 20 (10 х 2) у блістерах

ПАТ "Фармак"

Україна

ПАТ "Фармак"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження

за рецептом

UA/1325/02/01

30.

БАКТИСЕПТОЛ- ЗДОРОВ'Я

суспензія (200 мг / 40 мг в 5 мл) по 100 мл у флаконах разом з ложкою мірною

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: додання постачальника кришок ТОВ "Фармацевтична фірма "Вертекс", Україна

за рецептом

UA/0142/01/01

31.

БІКАЛУТАМІД-ТЕВА

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 28 (7 х 4), № 30 (10 х 3) у блістерах

Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд.

Ізраїль

Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд.

Ізраїль

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення альтернативного методу розподілу частинок за розміром для діючої речовини; подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від діючого виробника. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

за рецептом

UA/10546/01/01

32.

БІКАЛУТАМІД-ТЕВА

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг № 28 (7 х 4), № 30 (10 х 3) у блістерах

Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд.

Ізраїль

Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд.

Ізраїль

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення альтернативного методу розподілу частинок за розміром для діючої речовини; подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від діючого виробника. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

за рецептом

UA/10546/01/02

33.

БІСОПРОЛОЛ- АСТРАФАРМ

таблетки по 5 мг № 20 (10 х 2), № 30 (10 х 3) у блістерах

ТОВ "АСТРАФАРМ"

Україна

ТОВ "АСТРАФАРМ"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу

за рецептом

UA/8959/01/02

34.

БІСОПРОЛОЛ- АСТРАФАРМ

таблетки по 10 мг № 20 (10 х 2), № 30 (10 х 3) у блістерах

ТОВ "АСТРАФАРМ"

Україна

ТОВ "АСТРАФАРМ"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу

за рецептом

UA/8959/01/03

35.

БІСОПРОЛОЛ- АСТРАФАРМ

таблетки по 5 мг № 20 (10 х 2), № 30 (10 х 3) у блістерах

ТОВ "АСТРАФАРМ"

Україна

ТОВ "АСТРАФАРМ"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна виробника АФІ - Бісопрололу фумарату

за рецептом

UA/8959/01/02

36.

БІСОПРОЛОЛ- АСТРАФАРМ

таблетки по 10 мг № 20 (10 х 2), № 30 (10 х 3) у блістерах

ТОВ "АСТРАФАРМ"

Україна

ТОВ "АСТРАФАРМ"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна виробника АФІ - Бісопрололу фумарату

за рецептом

UA/8959/01/03

37.

ВАБАДИН® 10 МГ

таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 28 (14 х 2) у блістерах

Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А.

Люксембург

виробництво "in bulk": Атлантик Фарма - Прод'юсез Фармасеутикас С.А., Португалія; кінцеве пакування, контроль та випуск серій: Менаріні - Фон Хейден ГмбХ, Німеччина

Португалія/ Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом

UA/7423/01/01

38.

ВАБАДИН® 20 МГ

таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 28 (14 х 2) у блістерах

Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А.

Люксембург

виробництво "in bulk": Атлантик Фарма - Прод'юсез Фармасеутикас С.А., Португалія; кінцеве пакування, контроль та випуск серій: Менаріні - Фон Хейден ГмбХ, Німеччина

Португалія/ Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом

UA/7423/01/02

39.

ВАБАДИН® 40 МГ

таблетки, вкриті оболонкою, по 40 мг № 28 (14 х 2) у блістерах

Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А.

Люксембург

виробництво "in bulk": Атлантик Фарма - Прод'юсез Фармасеутикас С.А., Португалія; кінцеве пакування, контроль та випуск серій: Менаріні - Фон Хейден ГмбХ, Німеччина

Португалія/ Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом

UA/7423/01/03

40.

ВАЗОСЕРК ДУО

таблетки по 24 мг № 30 (15 х 2) у блістерах у картонній коробці

ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед

Мальта

АБДІ ІБРАХІМ Ілач Санаї ве Тіджарет А.Ш.

Туреччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження

за рецептом

UA/3098/01/03

41.

ВАЗОСЕРК ФОРТ

таблетки по 16 мг № 30 (15 х 2) у блістерах у картонній коробці

ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед

Мальта

АБДІ ІБРАХІМ Ілач Санаї ве Тіджарет А.Ш.

Туреччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження

за рецептом

UA/3098/01/02

42.

ВАЛЕЗА®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 30 (10 х 3) у блістерах в картонній коробці

Алкалоїд АД Скоп'є

Республіка Македонія

вторинне пакування, контроль та випуск серії: Алкалоїд АД Скоп'є, Республіка Македонія; виробництво нерозфасованого продукту, первинне пакування: Люпін Лімітед, Індія

Республіка Македонія / Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами", "Спосіб застосування та дози" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу; у розділи: "Протипоказання" та "Застосування у період вагітності або годування груддю" згідно наказу МОЗ України № 1028 від 31.12.2014 року щодо безпеки застосування БРА II та ІАПФ; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом

UA/13308/01/01

43.

ВАЛЕЗА®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг № 30 (10 х 3) у блістерах в картонній коробці

Алкалоїд АД Скоп'є

Республіка Македонія

вторинне пакування, контроль та випуск серії: Алкалоїд АД Скоп'є, Республіка Македонія; виробництво нерозфасованого продукту, первинне пакування: Люпін Лімітед, Індія

Республіка Македонія / Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами", "Спосіб застосування та дози" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу; у розділи: "Протипоказання" та "Застосування у період вагітності або годування груддю" згідно наказу МОЗ України № 1028 від 31.12.2014 року щодо безпеки застосування БРА II та ІАПФ; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом

UA/13308/01/02

44.

ВАЛЕЗА®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг № 30 (10 х 3) у блістерах в картонній коробці

Алкалоїд АД Скоп'є

Республіка Македонія

вторинне пакування, контроль та випуск серії: Алкалоїд АД Скоп'є, Республіка Македонія; виробництво нерозфасованого продукту, первинне пакування: Люпін Лімітед, Індія

Республіка Македонія / Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами", "Спосіб застосування та дози" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу; у розділи: "Протипоказання" та "Застосування у період вагітності або годування груддю" згідно наказу МОЗ України № 1028 від 31.12.2014 року щодо безпеки застосування БРА II та ІАПФ; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом

UA/13308/01/03

45.

ВАЛЄМБІК 10

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 8 (8 х 1) у блістері

Алємбік Фармас'ютікелс Лімітед

Індія

Алємбік Фармас'ютікелс Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/14332/01/01

46.

ВАЛЄМБІК 5

таблетки, вкриті плівковою оболонкою № 8 (8 х 1) у блістері

Алємбік Фармас'ютікелс Лімітед

Індія

Алємбік Фармас'ютікелс Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/14334/01/01

47.

ВЕНОТОН®

настойка по 100 мл у флаконах, у банках

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна

ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу

без рецепта

UA/11668/01/01

48.

ВЕСТІБО

таблетки по 8 мг № 30 (10 х 3) у блістерах

Актавіс груп АТ

Ісландія

Каталент Джермані Шорндорф ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування у р. "Склад". Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

за рецептом

UA/4059/01/01

49.

ВЕСТІБО

таблетки по 16 мг № 30 (10 х 3) у блістерах

Актавіс груп АТ

Ісландія

Каталент Джермані Шорндорф ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування у р. "Склад". Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.

за рецептом

UA/4059/01/02

50.

ВЕСТІБО

таблетки по 24 мг № 20 (10 х 2), № 60 (15 х 4) у блістерах

Актавіс груп АТ

Ісландія

Каталент Джермані Шорндорф ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування у р. "Склад". Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

за рецептом

UA/4059/01/03

51.

ВОЛЮВЕН

розчин для інфузій по 500 мл у поліетиленових флаконах; по 250 мл в поліолефіновому мішку (упаковка freeflex®) з двома портами № 1, № 30 у коробці

Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ

Німеччина

Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; супутня зміна: зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (додання альтернативних тестів вхідного контролю для ідентифікації АФІ)

за рецептом

UA/4407/01/01

52.

ВОЛЮВЕН

розчин для інфузій по 500 мл у поліетиленових флаконах; по 250 мл в поліолефіновому мішку (упаковка freeflex®) з двома портами № 1, № 30 у коробці

Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ

Німеччина

Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нових сертифікатів відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від діючого виробника

за рецептом

UA/4407/01/01

53.

ВОЛЬТАРЕН® ЕМУЛЬГЕЛЬ

емульгель для зовнішнього застосування 1% по 20 г, 50 г, 100 г у тубах № 1

Новартіс Консьюмер Хелс СА

Швейцарія

Новартіс Фарма Продукціонс ГмбХ, Німеччина; Новартіс Консьюмер Хелс СА, Швейцарія

Німеччина/ Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: додавання дільниці контролю якості діючої речовини (диклофенаку діетиламіну) за всіма показниками за виключенням МБЧ; вилучення дільниці виробництва діючої речовини (диклофенаку діетиламіну). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

без рецепта

UA/1811/01/01

54.

ГАЛАЗОЛІН®

гель назальний 0,05% по 10 г у флаконах з насосом-дозатором № 1

Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ

Польща

Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України від 24.10.2014 № 771 "Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних засобів" щодо умов відпуску в процесі внесення змін: виправлення технічних помилок в Інструкції для медичного застосування

без рецепта

UA/0401/01/01

55.

ГАЛАЗОЛІН®

гель назальний 0,1% по 10 г у флаконах з насосом-дозатором № 1

Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ

Польща

Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України від 24.10.2014 № 771 "Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних засобів" щодо умов відпуску в процесі внесення змін: виправлення технічних помилок в Інструкції для медичного застосування

без рецепта

UA/0401/01/02

56.

ГАЛАЗОЛІН®

гель назальний 0,05% по 10 г у флаконах з насосом-дозатором № 1

Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ

Польща

МЕДАНА ФАРМА Акціонерне Товариство

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування); заміна дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування); заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування - заміна виробника для виробництва нерозфасованого продукту; зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) - включаючи контроль/випробування серії - заміна виробника, відповідального за контроль та випуск серії ЛЗ; зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміна в тексті маркування первинної та вторинної упаковки ЛЗ, для нової дільниці виробництва

без рецепта

UA/0401/01/01

57.

ГАЛАЗОЛІН®

гель назальний 0,1% по 10 г у флаконах з насосом-дозатором № 1

Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ

Польща

МЕДАНА ФАРМА Акціонерне Товариство

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування); заміна дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування); заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування - заміна виробника для виробництва нерозфасованого продукту; зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) - включаючи контроль/випробування серії - заміна виробника, відповідального за контроль та випуск серії ЛЗ; зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміна в тексті маркування первинної та вторинної упаковки ЛЗ, для нової дільниці виробництва

без рецепта

UA/0401/01/02

58.

ГЕПАРИН

розчин для ін'єкцій, 5000 МО/мл по 5 мл у флаконах № 1, № 5 у пачці

РУП "Бєлмедпрепарати"

Республіка Білорусь

РУП "Бєлмедпрепарати"

Республіка Білорусь

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна умов зберігання готового лікарського засобу; зміна у маркуванні упаковок; введення альтернативних флаконів виробництва SGD S.A., Франція; супутня зміна: зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих, зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки)

за рецептом

UA/4717/01/01

59.

ГЕПАРИН

розчин для ін'єкцій, 5000 МО/мл in bulk по 5 мл у флаконах № 60

РУП "Бєлмедпрепарати"

Республіка Білорусь

РУП "Бєлмедпрепарати"

Республіка Білорусь

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна умов зберігання готового лікарського засобу; зміна у маркуванні упаковок; введення альтернативних флаконів виробництва SGD S.A., Франція; супутня зміна: зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих, зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки)

-

UA/9697/01/01

60.

ГЕПАРИН- ФАРМЕКС

розчин для ін'єкцій, 5000 МО/мл по 1 мл або по 5 мл у флаконах № 5

ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"

Україна

ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу

за рецептом

UA/13831/01/01

61.

ГЕРЦЕПТИН® ТРАСТУЗУМАБ, IN BULK HERCEPTIN® TRASTUZUMAB, IN BULK

порошок ліофілізований для приготування концентрату для інфузій по 150 мг у флаконах № 143

Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд

Швейцарія

Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина для Ф. Хоффманн-Ля Рош ЛтД, Швейцарія

Швейцарія/ Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової альтернативної дільниці для виробництва діючої речовини (трастузумаб). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

-

855/11-300200000

62.

ГІНГІУМ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6), № 120 (10 х 12) у блістерах у картонній коробці

Сандоз Фармасьютікал з д.д.

Словенія

Салютас Фарма ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження

без рецепта

UA/11869/01/01

63.

ГІНГІУМ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 120 мг № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6), № 120 (10 х 12) у блістерах у картонній коробці

Сандоз Фармасьютікал з д.д.

Словенія

Салютас Фарма ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження

без рецепта

UA/11869/01/02

64.

ДАЛАЦИН ПІХВОВИЙ КРЕМ

крем вагінальний 2% по 20 г у тубах № 1 разом з 3 аплікаторами в коробці

Пфайзер Інк.

США

Фармація і Апджон Компані

США

внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження

за рецептом

UA/1903/03/01

65.

ДЕКСАМЕТАЗОНУ НАТРІЮ ФОСФАТ

порошок (субстанція) в мішках поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм

ПАТ "Фармак"

Україна

Тяньцзинь Тянао Фармасьютікалз Ко., Лтд.

Китай

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміна у специфікаціях, пов'язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження

-

UA/13856/01/01

66.

ДЕПУРАКС

сироп по 10 мл або по 15 мл в пакетах № 10, № 20

ПрАТ "ЕОФ "КРЕОМА-ФАРМ"

Україна

ПрАТ "ЕОФ "КРЕОМА-ФАРМ"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до розділу "Упаковка" (зміна кількості інструкцій, які вкладаються у вторинну упаковку); зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (додавання упаковки)

без рецепта

UA/13594/01/01

67.

ДИКЛОБЕРЛ® 100

супозиторії по 100 мг № 5 (5 х 1), № 10 (5 х 2) у блістерах

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ

Німеччина

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом

UA/9701/02/01

68.

ДИКЛОБЕРЛ® 50

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, кишковорозчинні, по 50 мг № 50 (10 х 5), № 100 (10 х 10) у блістерах

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ

Німеччина

виробник, що виконує виробництво препарату "in bulk" та контроль серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина; виробник, що виконує кінцеве пакування, контроль та випуск серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом

UA/9701/03/01

69.

ДИКЛОБЕРЛ® 50

супозиторії по 50 мг № 5 (5 х 1), № 10 (5 х 2) у блістерах

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ

Німеччина

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом

UA/9701/02/02

70.

ДИКЛОБЕРЛ® РЕТАРД

капсули тверді пролонгованої дії по 100 мг № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2), № 50 (10 х 5) у блістерах

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ

Німеччина

виробництво капсул твердих "in bulk", контроль серії: Рімзер Спешіелті Продакшн ГмбХ, Німеччина; виробництво капсул твердих "in bulk", контроль серії: Хенніг Арцнайміттель ГмбХ & Ко КГ, Німеччина; кінцеве пакування, випуск серії: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина; кінцеве пакування, контроль серії: Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом

UA/9701/04/01

71.

ДИРОТОН®

таблетки по 2,5 мг № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2), № 56 (14 х 4) у блістерах

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження

за рецептом

UA/7679/01/01

72.

ДИРОТОН®

таблетки по 5 мг № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2), № 56 (14 х 4) у блістерах

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження

за рецептом

UA/7679/01/02

73.

ДИРОТОН®

таблетки по 10 мг № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2), № 56 (14 х 4) у блістерах

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження

за рецептом

UA/7679/01/03

74.

ДИРОТОН®

таблетки по 20 мг № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2), № 56 (14 х 4) у блістерах

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження

за рецептом

UA/7679/01/04

75.

ДИФЕРЕЛІН®

порошок по 3,75 мг та розчинник для суспензії для ін'єкцій пролонгованого вивільнення, 1 флакон з порошком у комплекті з розчинником по 2 мл в ампулі, шприцом для одноразового використання та двома голками (у блістерній упаковці)

ІПСЕН ФАРМА

Франція

ІПСЕН ФАРМА БІОТЕК

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу

за рецептом

UA/0695/01/02

76.

ДИФЕРЕЛІН®

порошок для суспензії для ін'єкцій з пролонгованим вивільненням по 22,5 мг у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 2 мл в ампулах № 1, 1 блістером, що містить 1 шприц для ін'єкцій та 2 ін'єкційні голки у картонній коробці

ІПСЕН ФАРМА

Франція

Виробництво, первинне пакування, контроль якості та випробування на стабільність: порошок: Дебіофарм Рісерч енд Мануфакчуринг С.А., Швейцарія; Виробництво, первинне пакування та контроль якості: розчинник: гамельн фармацевтікалз ГмбХ, Німеччина; СЕНЕКСІ, Франція; Вторинне пакування, випуск серій: ІПСЕН ФАРМА БІОТЕК, Франція

Швейцарія/ Німеччина/ Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва (СЕНЕКСІ, Франція) для частини виробничого процесу готового лікарського засобу (розчинник); введення додаткової дільниці виробництва (СЕНЕКСІ, Франція), на якій здійснюється контроль якості готового лікарського засобу (розчинник), з зазначенням функцій контролю якості затверджених виробників; введення альтернативного способу випробування на бактеріальні ендотоксини (ВЕТ) за допомогою кінетичного хромогенного методу додаткового до гель-тромб методу (для порошку); назва виробника, відповідального за виробництво, первинне пакування, контроль якості та випробування на стабільність, змінено та правка адреси місцезнаходження; Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зміни у р. 3.2.Р.8.); АФІ або діюча речовина. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/терміну придатності або умов зберігання АФІ або діючої речовини (за наявності у матеріалах реєстраційного досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (період повторного випробування/термін придатності) - збільшення або введення періоду повторного випробування/терміну придатності на основі результатів досліджень у реальному часі; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміни у р. 3.2.Р.3.3. Опис процесу виробництва та контролю технологічного процесу. Крок С. Заповнення та ліофілізація: введення нового альтернативного етапу комбінування фракцій без заповнення флаконів. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження

за рецептом

UA/9454/01/02

77.

ДІАНІЛ ПД 4 З ВМІСТОМ ГЛЮКОЗИ 1,36% М/ОБ / 13,6 МГ/МЛ

розчин для перитонеального діалізу по 2000 мл розчину у пластиковому мішку "Віафлекс" PL 146-3, одинарному, обладнаному ін'єкційним портом та з'єднувачем, або у мішку "Твін Бег", обладнаному ін'єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з'єднувача порожнім пластиковим мішком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 5 комплектів у картонній коробці; по 2500 мл розчину у пластиковому мішку "Віафлекс" PL 146-3, одинарному, обладнаному ін'єкційним портом та з'єднувачем, або у мішку "Твін Бег", обладнаному ін'єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з'єднувача порожнім пластиковим мішком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 4 комплекти у картонній коробці; по 3000 мл розчину у пластиковому мішку "Віафлекс" PL 146-3, одинарному, обладнаному ін'єкційним портом та з'єднувачем, або у мішку "Твін Бег", обладнаному ін'єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з'єднувача порожнім пластиковим мішком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 3 комплекти у картонній коробці; по 5000 мл розчину у пластиковому мішку "Віафлекс" PL 146-3, одинарному, обладнаному ін'єкційним портом та з'єднувачем, вкладеному у прозорий пластиковий пакет; по 2 комплекти у картонній коробці

Бакстер Хелскеа С.А.

Ірландія

Бакстер Хелскеа С.А., Ірландія; Бакстер Меньюфекчерінг Сп., з.о.о., Польща

Ірландія/ Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу

за рецептом

UA/12425/01/03

78.

ДІАНІЛ ПД 4 З ВМІСТОМ ГЛЮКОЗИ 3,86% М/ОБ / 38,6 МГ/МЛ

розчин для перитонеального діалізу по 2000 мл розчину у пластиковому мішку "Віафлекс" PL 146-3, одинарному, обладнаному ін'єкційним портом та з'єднувачем, або у мішку "Твін Бег", обладнаному ін'єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з'єднувача порожнім пластиковим мішком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 5 комплектів у картонній коробці; по 2500 мл розчину у пластиковому мішку "Віафлекс" PL 146-3, одинарному, обладнаному ін'єкційним портом та з'єднувачем, або у мішку "Твін Бег", обладнаному ін'єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з'єднувача порожнім пластиковим мішком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 4 комплекти у картонній коробці; по 3000 мл розчину у пластиковому мішку "Віафлекс" PL 146-3, одинарному, обладнаному ін'єкційним портом та з'єднувачем, або у мішку "Твін Бег", обладнаному ін'єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з'єднувача порожнім пластиковим мішком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 3 комплекти у картонній коробці; по 5000 мл розчину у пластиковому мішку "Віафлекс" PL 146-3, одинарному, обладнаному ін'єкційним портом та з'єднувачем, вкладеному у прозорий пластиковий пакет; по 2 комплекти у картонній коробці

Бакстер Хелскеа С.А.

Ірландія

Бакстер Хелскеа С.А., Ірландія; Бакстер Меньюфекчерінг Сп., з.о.о., Польща

Ірландія/ Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу

за рецептом

UA/12425/01/01

79.

ДІАНІЛ ПД 4 З ВМІСТОМ ГЛЮКОЗИ 2,27% М/ОБ / 22,7 МГ/МЛ

розчин для перитонеального діалізу по 2000 мл розчину у пластиковому мішку "Віафлекс" PL 146-3, одинарному, обладнаному ін'єкційним портом та з'єднувачем, або у мішку "Твін Бег", обладнаному ін'єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y- з'єднувача порожнім пластиковим мішком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 5 комплектів у картонній коробці; по 2500 мл розчину у пластиковому мішку "Віафлекс" PL 146-3, одинарному, обладнаному ін'єкційним портом та з'єднувачем, або у мішку "Твін Бег", обладнаному ін'єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з'єднувача порожнім пластиковим мішком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 4 комплекти у картонній коробці; по 3000 мл розчину у пластиковому мішку "Віафлекс" PL 146-3, одинарному, обладнаному ін'єкційним портом та з'єднувачем, або у мішку "Твін Бег", обладнаному ін'єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з'єднувача порожнім пластиковим мішком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 3 комплекти у картонній коробці; по 5000 мл розчину у пластиковому мішку "Віафлекс" PL 146-3, одинарному, обладнаному ін'єкційним портом та з'єднувачем, вкладеному у прозорий пластиковий пакет; по 2 комплекти у картонній коробці

Бакстер Хелскеа С.А.

Ірландія

Бакстер Хелскеа С.А., Ірландія; Бакстер Меньюфекчерінг Сп., з.о.о., Польща

Ірландія/ Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу

за рецептом

UA/12425/01/02

80.

ДРОТАВЕРИН

таблетки по 40 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3) у блістерах

ПАТ "Київмедпрепарат"

Україна

ПАТ "Київмедпрепарат"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження

без рецепта

UA/6289/01/01

81.

ЕКВАТОР

таблетки по 20 мг / 10 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у блістерах

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження

за рецептом

UA/3211/01/02

82.

ЕКВАТОР

таблетки, 20 мг / 5 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) в блістерах

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження

за рецептом

UA/3211/01/03

83.

ЕНТРОП®

таблетки по 100 мг № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2) у блістерах

ТОВ "ОЛФА"

Україна

АТ "Олайнфарм"

Латвія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу

№ 10 - без рецепта, № 20 - за рецептом

UA/5233/01/02

84.

ЕНТРОП®

таблетки по 50 мг № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2) у блістерах

ТОВ "ОЛФА"

Україна

АТ "Олайнфарм"

Латвія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу

без рецепта

UA/5233/01/01

85.

ЕФЕРАЛГАН

розчин оральний 3% по 90 мл у флаконах № 1 у комплекті з мірною ложкою у картонній коробці

Брістол-Майєрс Сквібб

Франція

Брістол-Майєрс Сквібб

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновлених СЕР для АФІ парацетамол від діючих виробників; вилучення виробника діючої речовини парацетамолу

без рецепта

UA/5237/02/01

86.

ЖОВЧ МЕДИЧНА КОНСЕРВОВАНА

розчин нашкірний по 250 мл у пляшках № 1; по 200 мл у флаконах № 1; по 100 мл у флаконах № 1, у банках № 1

ЗАТ "Інфузія"

Україна

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фарма Черкас"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу на підставі результатів дослідження стабільності та приведенням до вимог "Настанови з якості. Лікарські засоби випробування стабільності. Настанова 42-3.3:2004"; зміни до р. "Упаковка", доповнення упаковки новим типом пляшки 250 мл з відповідними закупорювальними засобами, якісний та кількісний склад пакувального матеріалу не змінився; зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром серії); заміна виробника; заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування); зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) - включаючи контроль/випробування серії для лікарського засобу біологічного/імунологічного походження та один з методів аналізу, що застосовується на дільниці, є біологічним/імунологічним/ імунохімічним методом - заміна виробника

без рецепта

UA/12368/01/01

87.

ЗЕПТОЛ

таблетки по 200 мг № 100 (10 х 10) у стрипах

Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд.

Індія

Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу

за рецептом

UA/4870/01/01

88.

ЗОЛЕДРОНОВА КИСЛОТА- ФАРМЕКС

концентрат для розчину для інфузій, 0,8 мг/мл по 5 мл у флаконах № 1, № 4, № 10

ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"

Україна

ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна розміру серії готового лікарського засобу

за рецептом

UA/13545/01/01

89.

ЗОПІКЛОН-ЗН

таблетки, вкриті оболонкою, по 7,5 мг № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2), № 30 (10 х 3) у блістерах у пачці

ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"

Україна

випуск серії: ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу", Україна; всі стадії виробництва, контроль якості: ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна; всі стадії виробництва, контроль якості: ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна маркування вторинної упаковки лікарського засобу у зв'язку із приведенням тексту маркування у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 426 від 26.08.2005 (у редакції наказу МОЗ України № 3 від 04.01.2013 р.); зазначення функцій виробників, без зміни самих функцій

за рецептом

UA/12778/01/01

90.

ІБУПРОМ МАКС

таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг № 6 (6 х 1), № 12 (12 х 1), № 24 (12 х 2) у блістерах, № 24 у флаконі № 1

Юнілаб, ЛП

США

виробник, відповідальний за упаковку, контроль та випуск серії готового продукту: ТОВ ЮС Фармація, Польща; виробники, відповідальні за виробництво, контроль та випуск продукту in bulk: Шуефарм Сервісез Лтд, Велика Британія; СвіссКо Сервісез АГ, Швейцарія

Польща / Велика Британія / Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у інструкції для медичного застосування у назві розділу

без рецепта

UA/1361/01/01

91.

ІГРА®

таблетки жувальні по 25 мг № 1, № 2 (2 х 1), № 4 (4 х 1), № 8 (4 х 2), № 12 (4 х 3) у блістерах

Дженовейт Фармасьютікалс Лімітед

Кіпр

Дженефарм СА

Греція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності ГЛЗ (з 2-х до 3-х років)

за рецептом

UA/14121/01/01

92.

ІГРА®

таблетки жувальні по 50 мг № 1, № 2 (2 х 1), № 4 (4 х 1), № 8 (4 х 2), № 12 (4 х 3) у блістерах

Дженовейт Фармасьютікалс Лімітед

Кіпр

Дженефарм СА

Греція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності ГЛЗ (з 2-х до 3-х років)

за рецептом

UA/14121/01/02

93.

ІГРА®

таблетки жувальні по 100 мг № 1, № 2 (2 х 1), № 4 (4 х 1), № 8 (4 х 2), № 12 (4 х 3) у блістерах

Дженовейт Фармасьютікалс Лімітед

Кіпр

Дженефарм СА

Греція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності ГЛЗ (з 2-х до 3-х років)

за рецептом

UA/14121/01/03

94.

ІГРА®

таблетки жувальні по 25 мг in bulk № 500 (1 х 500), № 1000 (2 х 500), № 2000 (4 х 500) у блістерах

Дженовейт Фармасьютікалс Лімітед

Кіпр

Дженефарм СА

Греція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності ГЛЗ (з 2-х до 3-х років)

-

UA/14122/01/01

95.

ІГРА®

таблетки жувальні по 50 мг in bulk № 500 (1 х 500), № 1000 (2 х 500), № 2000 (4 х 500) у блістерах

Дженовейт Фармасьютікалс Лімітед

Кіпр

Дженефарм СА

Греція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності ГЛЗ (з 2-х до 3-х років)

-

UA/14122/01/02

96.

ІГРА®

таблетки жувальні по 100 мг in bulk № 500 (1 х 500), № 1000 (2 х 500), № 2000 (4 х 500) у блістерах

Дженовейт Фармасьютікалс Лімітед

Кіпр

Дженефарм СА

Греція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності ГЛЗ (з 2-х до 3-х років)

-

UA/14122/01/03

97.

ІМАЗОЛ КРЕМПАСТА

паста нашкірна, 10 мг/г по 30 г у тубах № 1

Галдерма СА

Швейцарія

Шпіріг Фарма АГ

Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від діючого виробника

без рецепта

UA/11961/01/01

98.

ІМАКОРТ

крем по 20 г у тубі № 1

Галдерма СА

Швейцарія

Шпіріг Фарма АГ

Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючих речовин від діючого виробника

за рецептом

UA/9962/01/01

99.

ІНВОЛІУМ

краплі оральні по 25 мл або 40 мл у флаконі в пачці

ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"

Україна

ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва лікарського засобу (дільниця для вторинного та первинного пакування); зміна місця проведення контролю якості та випуску серії ГЛЗ

без рецепта

UA/9714/01/01

100.

ІНФАКОЛ

суспензія оральна, 40 мг/мл по 50 мл, або по 75 мл, або по 100 мл у флаконах № 1 з крапельним дозатором у коробці

Форест Лабораторіз ЮК Лімітед

Велика Британія

Пурна Фармасьютікалз НВ

Бельгія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника. Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження

без рецепта

UA/4419/01/01

101.

ІНФАНРИКС ГЕКСА™ / INFA NRIX HEXA™ КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ГЕПАТИТУ В, ПОЛІОМІЄЛІТУ ТА ЗАХВОРЮВАНЬ, ЗБУДНИКОМ ЯКИХ Є HAEMOPHILUS INFLUENZAE ТИПУ B

суспензія (DTPa-HBV-IPV) для ін'єкцій у попередньо наповненому одноразовому шприці у комплекті з двома голками та ліофілізат (Hib) у флаконі, що змішуються перед використанням, № 1 або № 10

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед

Великобританія

ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А.

Бельгія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна лабораторії, що проводить контроль якості; зміна методики визначення залишкового вмісту цианіду, у зв'язку із зміною лабораторії, яка проводить контроль якості, без зміни нормування

за рецептом

333/12-300200000

102.

ІРІНОВАЛ

концентрат для розчину для інфузій, 20 мг/мл по 2 мл або по 5 мл у флаконах

Алвоген ІПКО С.АР.Л.

Люксембург

відповідає за випуск серії: Хоспіра ЮК Лімітед, Велика Британія; виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування, контроль якості випущених серій: Хоспіра Австралія ПТІ ЛТД, Австралія; альтернативний виробник "in bulk", первинне та вторинне пакування, контроль якості випущених серій: Зудус Хоспіра Онколоджі Прайвіт Лімітед, Індія; виробник, відповідальний за вторинне пакування: СВУС Фарма, а. с., Чеська Республіка; виробник, відповідальний за вторинне пакування: Енестія Бельгія НВ, Бельгія; виробник, відповідальний за вторинне пакування: ЮПС СКС (Нідерланди) Б.В., Нідерланди; виробник, відповідальний за тестування: ІТЕСТ плюс, с.р.о., Чеська Республіка; виробник, відповідальний за тестування: Інститут здоров'я в Усті-над-Лабем, Чеська Республіка

Велика Британія / Австралія / Індія / Чеська Республіка / Бельгія / Нідерланди

внесення змін до реєстраційних матеріалів: видалення напису "flip-off" з поверхні кришки; оновлення специфікації для скляного флакону відповідно до вимог діючої редакції EP та USP; зміна розміру кришки "flip-off"; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (звуження допустимих меж, визначених у специфікації); вилучення інформації про постачальників упаковки з р. 3.2.Р.7. Система упаковка/укупорка; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування). Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження

за рецептом

UA/5814/01/01

103.

КАПОТІАЗИД®

таблетки № 20 (10 х 2) у блістерах

ПАТ "Київмедпрепарат"

Україна

ПАТ "Київмедпрепарат"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження

за рецептом

UA/5474/01/01

104.

КАРДОНАТ

капсули № 30, № 60 у контейнерах у пачці; № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у блістерах у коробці

Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна"

Україна

Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

без рецепта

UA/6386/01/01

105.

КВАНІЛ

розчин для орального застосування, 100 мг / 1 мл по 30 мл або 100 мл у флаконі № 1

ТОВ "Гледфарм ЛТД"

Україна

ТОВ "КУСУМ ФАРМ"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до р. "Склад" та як наслідок, зміна у специфікації за р. "Опис", "Ідентифікація", "Маркування"; зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Основні фізико-хімічні властивості", "Фармакотерапевтична група", "Фармакологічні властивості", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Передозування", "Побічні реакції" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)

за рецептом

UA/13628/01/01

106.

КЕППРА®

таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у блістерах

ЮСБ Фарма С.А.

Бельгія

ЮСБ Фарма С.А.

Бельгія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/9155/01/01

107.

КЕППРА®

таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у блістерах

ЮСБ Фарма С.А.

Бельгія

ЮСБ Фарма С.А.

Бельгія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/9155/01/02

108.

КЕППРА®

таблетки, вкриті оболонкою, по 1000 мг № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у блістерах

ЮСБ Фарма С.А.

Бельгія

ЮСБ Фарма С.А.

Бельгія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/9155/01/03

109.

КЕТОЛАК

таблетки по 10 мг № 10 (10 х 1) у блістерах

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна

ПАТ "Київський вітамінний завод"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження

за рецептом

UA/4802/01/01

110.

КЕФПІМ

порошок для розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах № 1

Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед

Індія

Астрал Стерітех Приват Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серії, контролю якості та вторинного пакування для стерильних лікарських засобів, що вироблені з використанням асептичного методу, за винятком лікарських засобів біологічного/імунологічного походження); зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) - включаючи контроль/випробування серії; заміна дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу

за рецептом

UA/11188/01/01

111.

КЛОПІДОГРЕЛЬ- ЗЕНТІВА

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 75 мг № 14 (14 х 1), № 30 (30 х 1), № 90 (30 х 3) у блістерах

ТОВ "Зентіва"

Чеська Республіка

Санофі Вінтроп Індастріа

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в процесі виробництва АФІ або діючої речовини

за рецептом

UA/11825/01/01

112.

КРЕАЗИМ 10000

капсули тверді, кишковорозчинні № 20 (10 х 2) у блістерах

ПрАТ "Технолог"

Україна

ПрАТ "Технолог"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового СЕР для діючої речовини панкреатину від нового виробника взамін затвердженого виробника

без рецепта

UA/2822/01/01

113.

КРЕАЗИМ 20000

капсули тверді, кишковорозчинні № 20 (10 х 2) у блістерах

ПрАТ "Технолог"

Україна

ПрАТ "Технолог"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового СЕР для діючої речовини панкреатину від нового виробника в замін затвердженого виробника

без рецепта

UA/2822/01/02

114.

КРЕМГЕН

мазь по 15 г, 30 г у тубах № 1

Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна"

Україна

Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом

UA/2099/01/01

115.

КРИНОН

гель вагінальний 8% в однодозових аплікаторах № 6, № 15

Арес Трейдінг С.А.

Швейцарія

Виробник нерозфасованої продукції та контроль якості: Фліт Лабораторія Лімітед, Великобританія; Контроль якості: Херд Манді Річардсон Лімітед, Великобританія; Первинна упаковка: маропак аг, Швейцарія; Вторинна упаковка та випуск серії: Централ Фарма (Контракт Пекінг) Лімітед, Великобританія

Великобританія/ Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділ "Показання", Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Побічні реакції", "Діти" (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)

за рецептом

UA/3490/01/01

116.

КУРАНТИЛ® 25

таблетки, вкриті оболонкою, по 25 мг № 100 у флаконах № 1

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ

Німеччина

виробник, що виконує виробництво препарату "in bulk", виробник, виконуючий кінцеве пакування, контроль та випуск серії: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина; виробник, виконуючий виробництво препарату "in bulk" та кінцеве пакування: Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у інструкції для медичного застосування. Ведення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

за рецептом

UA/9678/01/01

117.

ЛАЗОЛВАН®

розчин для інфузій, 15 мг / 2 мл по 2 мл в ампулі № 10

Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ

Німеччина

Берінгер Інгельхайм Еспана С.А.

Іспанія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/3430/04/01

118.

ЛАЗОЛВАН®

розчин для інгаляцій та перорального застосування, 15 мг / 2 мл по 100 мл у флаконі з крапельницею у комплекті з мірним ковпачком

Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ

Німеччина

Істітуто де Анжелі С.р.л.

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення місцезнаходження виробника ГЛЗ до Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP), виданого Державною службою України з лікарських засобів, без зміни місця виробництва; зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: "Протипоказання", "Належні заходи безпеки при застосуванні", "Передозування", "Побічні ефекти", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакотерапевтична група" щодо фармакологічних властивостей (уточнення)

без рецепта

UA/3430/06/01

119.

ЛЕЗРА

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг № 30 (10 х 3), № 100 (10 х 10) в блістерах

Актавіс груп АТ

Ісландія

Сіндан Фарма СРЛ

Румунія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділ "Показання", також у розділи "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного (лікарського засобу Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження

за рецептом

UA/11947/01/01

120.

ЛІЗИНОПРИЛ- РАТІОФАРМ

таблетки по 10 мг № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у блістерах

ратіофарм ГмбХ

Німеччина

Меркле ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; надання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї діючого виробника для АФІ; надання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї діючого виробника зі зміненою назвою власника СЕРу та додано виробничу дільницю; вилучення виробника АФІ лізиноприлу дигідрату, як виробника АФІ з матеріалів досьє. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

за рецептом

UA/1572/01/03

121.

ЛІЗОМАК 600

таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 600 мг № 4 (4 х 1), № 10 (10 х 1), № 60 (10 х 6) у стрипах

Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед

Індія

Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення додаткової упаковки) з відповідними змінами у р. "Упаковка"

за рецептом

UA/9086/01/01

122.

ЛІНЕКС ФОРТЕ (LINEX FORTE)

капсули у блістері: по 7 капсул у блістері, по 1 блістеру (7 х 1), 2 блістери (7 х 2) або 4 блістери (7 х 4) в упаковці

Сандоз Фармасьютікал з д.д.

Словенія

Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії Сандоз

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення контейнера первинної упаковки "флакон" та як наслідок зміна у розділі "Термін придатності"; зміни в процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу. Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження

без рецепта

834/11-300200000

123.

ЛІПОМІН

таблетки, вкриті оболонкою, № 60 (10 х 6), № 60 (15 х 4) у блістерах

Н'Кафарма Фармацеутікалс Експорт Пті Лтд

Австралія

Австраліан Фармасьютікал Мануфектурерс Пті Лтд

Австралія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження заявника (уточнення в транслітерації на українську мову назви заявника та зміна місцезнаходження заявника); зміна найменування та місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) - приведення найменування та місцезнаходження виробника ГЛЗ у відповідність до Висновку GMP

без рецепта

UA/8477/01/01

124.

ЛІПСТЕР

крем 5% по 5 г у тубі № 1

ПАТ "Фармак",

Україна

ПАТ "Фармак"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження

без рецепта

UA/1325/01/01

125.

ЛОНГОКАЇН®

розчин для ін'єкцій, 5,0 мг/мл по 5 мл у флаконах № 1, № 5 у пачці; в ампулах № 10 у пачці; по 20 мл у флаконах № 5 у пачці; по 50 мл у флаконах № 1 у пачці

ТОВ "Юрія-Фарм"

Україна

ТОВ "Юрія-Фарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: затвердження короткої характеристики лікарського засобу

за рецептом

UA/12900/01/02

126.

ЛОПЕРАМІД

таблетки по 2 мг № 20 (10 х 2) у блістерах в пачці

ПАТ "Київмедпрепарат"

Україна

ПАТ "Київмедпрепарат"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; супутня зміна: зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

без рецепта

UA/7581/01/01

127.

ЛОРАТАДИН

сироп, 1 мг/мл по 90 мл у банках або флаконах № 1 з дозуючою скляночкою або мірною ложкою в пачці

ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"

Україна

ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

без рецепта

UA/9333/01/01

128.

ЛУМІГАН®

краплі очні, розчин, 0,1 мг/мл по 3 мл у флаконі-крапельниці № 1

Аллерган Фармасьютікалз Ірландія

Ірландія

Аллерган Фармасьютікалз Ірландія

Ірландія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом

UA/13815/01/01

129.

ЛУЦЕНТІС

розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл по 0,23 мл у флаконах № 1 у комплекті зі шприцем та двома голками

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

Новартіс Фарма Штейн АГ

Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/9924/01/01

130.

ЛЮГОЛЯ РОЗЧИН

розчин по 25 г у флаконах; по 25 г у флаконах у пачці

ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"

Україна

ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

без рецепта

UA/8547/01/01

131.

ЛЮГС

розчин для зовнішнього застосування 1% по 20 мл у контейнерах або у флаконах з механічним розпилювачем

ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"

Україна

ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

без рецепта

UA/5719/01/01

132.

МАКРОТУСИН

суспензія оральна по 120 мл, 180 мл у контейнерах № 1 із дозуючою ложкою

Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна"

Україна

Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом

UA/6921/01/01

133.

МЕЗИМ® ФОРТЕ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2), № 20 (20 х 1), № 80 (10 х 8), № 80 (20 х 4) у блістерах

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ

Німеччина

виробництво нерозфасованої продукції: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина; Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина; кінцеве пакування, контроль серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ Німеччина; Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина; контроль серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина; випуск серії: БЕРЛІН- ХЕМІ АГ, Німеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

без рецепта

UA/10362/01/01

134.

МЕМОРИН

краплі оральні, 40 мг/мл по 40 мл у флаконі № 1 у пачці

ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"

Україна

ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

без рецепта

UA/6601/01/01

135.

МЕНАКТРА/ MENACTRA ВАКЦИНА МЕНІНГОКОКОВА ПОЛІСАХАРИДНА СЕРОГРУП A, C, Y ТА W-135 КОН'ЮГОВАНА ДИФТЕРІЙНИМ АНАТОКСИНОМ

розчин для ін'єкцій по 0,5 мл (1 доза) у флаконах № 1 та № 5

Санофі Пастер Інк.

США

Санофі Пастер Інк.

США

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в АНД

за рецептом

UA/13009/01/01

136.

МЕНОВАЗАН

мазь по 40 г у тубах у пачці

ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"

Україна

ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

без рецепта

UA/5829/02/01

137.

МЕНОВАЗИН

розчин нашкірний по 40 мл у флаконах

ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"

Україна

ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

без рецепта

UA/5829/01/01

138.

МЕТОКЛОПРАМІД- ДАРНИЦЯ

розчин для ін'єкцій, 5 мг/мл по 2 мл в ампулах № 5 (5 х 1), № 10 (5 х 2), № 10 (10 х 1) у контурних чарункових упаковках у пачці; № 10 у коробці

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції у розділи: "Показання", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Передозування", "Побічні реакції" (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)

за рецептом

UA/7726/01/01

139.

МЕФЕНАМІНОВА КИСЛОТА

капсули по 250 мг № 20 (10 х 2) у блістерах

Фламінго Фармасьютикалс Лтд.

Індія

Фламінго Фармасьютикалс Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу

без рецепта

UA/4974/01/01

140.

МЕФЕНАМІНОВА КИСЛОТА

капсули по 500 мг № 20 (10 х 2) у блістерах

Фламінго Фармасьютикалс Лтд.

Індія

Фламінго Фармасьютикалс Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу

без рецепта

UA/4974/01/02

141.

МІКАРДИС®

таблетки по 80 мг № 14 (7 х 2), № 28 (7 х 4) у блістерах

Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ

Німеччина

Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; Берінгер Інгельхайм Еллас А.Е., Греція

Німеччина/ Греція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/2681/01/01

142.

МІЛАГІН

супозиторії вагінальні по 100 мг у стрипах № 3

Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна"

Україна

Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

за рецептом

UA/5924/01/01

143.

МІРАЗЕП

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 15 мг № 30 (10 х 3) у блістерах

Мікро Лабс Лімітед

Індія