МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

                            Н А К А З

                         06.02.2009  N 72

                                      Зареєстровано в Міністерстві
                                 юстиції України
                                 6 березня 2009 р.
                                 за N 204/16220
 

                 Про внесення змін до наказу МОЗ
                  від 30.10.2002 N 391
 

     На виконання пункту 7 постанови  Кабінету  Міністрів  України
від 20.12.2008  N  1121  ( 1121-2008-п ) "Деякі питання державного
управління у сфері контролю якості лікарських засобів", відповідно
до   Положення   про   Міністерство   охорони   здоров'я  України,
затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.11.2006
N 1542    (    1542-2006-п   ),   з   метою   приведення   власних
нормативно-правових актів у  відповідність  до  постанов  Кабінету
Міністрів України Н А К А З У Ю:

     1. Унести  до  Порядку  проведення  сертифікації  виробництва
лікарських  засобів,  затвердженого  наказом   МОЗ   України   від
30.10.2002 N 391 ( z0908-02 ) "Про затвердження Порядку проведення
сертифікації виробництва лікарських  засобів",  зареєстрованого  в
Міністерстві  юстиції  України  22.11.2002  за  N 908/7196 (далі -
Порядок), такі зміни:

     1.1. У тексті Порядку ( z0908-02 ) та додатках до нього слова
"Державна   служба   лікарських   засобів   і   виробів  медичного
призначення"  та  "Державна  служба"  у  всіх  відмінках  замінити
відповідно   словами   "Державна   інспекція   з  контролю  якості
лікарських засобів" та "Держлікінспекція" у відповідному відмінку;

     1.2. У пункті 1.1 розділу 1 слова та цифри "постанов Кабінету
Міністрів України від 2 червня 2003 року N 789 ( 789-2003-п ) "Про
утворення Державної служби лікарських засобів і виробів  медичного
призначення"  та"  замінити  словами "постанови Кабінету Міністрів
України";

     1.3. Пункт 1.3 розділу 1 доповнити  реченням  такого  змісту:
"До  експертизи  при  проведенні  сертифікації  можуть  залучатись
фахівці підприємств, установ та організацій.";

     1.4. У пункті 2.4 розділу 2:     1.4.1. Після  слів "особа Держлікінспекції" доповнити словами
"та/або фахівець із спеціальними знаннями";     1.4.2. Слова    "промислова    фармація"    замінити   словом
"фармація";     1.4.3. Після    слова   "біотехнологія"   доповнити   словами
"лікувальна справа (медицина)";

     1.5. У  додатку  8   до   пункту   3.9   Порядку   проведення
сертифікації  виробництва  лікарських  засобів  ( z0908-02 ) слова
"Начальник  Управління  -  інспекторат  з   належної   виробничої,
дистрибуторської  практики,  контролю  дотримання ліцензійних умов
Державної служби" виключити;

     1.6. У  додатку  10  до  пункту   3.13   Порядку   проведення
сертифікації виробництва лікарських засобів ( z0908-02 ):     1.6.1. Слова  "Міністерство  охорони  здоров'я  України"   та
"Ministry of Health of Ukraine" виключити;     1.6.2. Слова "State department for  quality  control,  safety
and  manufacture  of  medicinal and medical use products" замінити
словами "State Inspectorate for quality control medicinal".

     2. Голові Державної інспекції з  контролю  якості  лікарських
засобів, Головному державному інспектору України з контролю якості
лікарських засобів (Падалко Г.В.) забезпечити подання цього наказу
в  установленому  порядку  на  державну реєстрацію до Міністерства
юстиції України.

     3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника
Міністра Яковенка І.В.

 В.о.Міністра                                          В.Д.Юрченко