Про створення формулярної системи забезпечення лікарськими засобами закладів охорони здоров'я

На виконання постанови Кабінету Міністрів України від 13.06.2007 № 815 "Про затвердження Національного плану розвитку системи охорони здоров'я на період до 2010 року", розпорядження Кабінету Міністрів України від 10.09.2008 № 1247 "Про затвердження плану заходів щодо удосконалення державного контролю за обігом лікарських засобів і виробів медичного призначення", з метою створення формулярної системи та забезпечення найбільш раціональних, високоефективних та економічно доцільних методів фармакотерапії НАКАЗУЮ:

1. Затвердити:

1.1. Методику створення формулярів лікарських засобів, що додається.

1.2. Положення про Державний формуляр лікарських засобів, що додається.

1.3. Положення про регіональний формуляр лікарських засобів, що додається.

1.4. Положення про локальний формуляр лікарських засобів закладу охорони здоров'я, що додається.

1.5. Положення про Центральний формулярний комітет Міністерства охорони здоров'я України, що додається.

1.6. Положення про формулярні комітети Міністерства охорони здоров'я Автономної Республіки Крим, управлінь охорони здоров'я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій, що додається.

1.7. Положення про фармакотерапевтичну комісію закладу охорони здоров'я, що додається.

2. Міністру охорони здоров'я Автономної Республіки Крим, начальникам управлінь охорони здоров'я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій протягом трьох місяців з дня набрання чинності цим наказом:

створити при Міністерстві охорони здоров'я Автономної Республіки Крим, управліннях охорони здоров'я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій формулярні комітети Міністерства охорони здоров'я Автономної Республіки Крим, управлінь охорони здоров'я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій та забезпечити їх функціонування;

забезпечити створення та функціонування в закладах охорони здоров'я державної та комунальної форм власності фармакотерапевтичних комісій закладів охорони здоров'я;

сформувати на основі Державного формуляра лікарських засобів у регіонах та закладах охорони здоров'я відповідно регіональні формуляри лікарських засобів та локальні формуляри лікарських засобів і визначити, що призначення препаратів, які не увійшли до формулярів, здійснюється відповідно до потреб клінічної ситуації та інструкцій для їх медичного застосування.

3. Скасувати наказ МОЗ України від 21.05.2009 № 343 "Про затвердження складу та Положення про Центральний формулярний комітет МОЗ України".

4. Директору Департаменту регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції в системі охорони здоров'я Константінову Ю.Б. забезпечити в установленому порядку державну реєстрацію цього наказу в Міністерстві юстиції України.

5. Контроль за виконанням наказу покласти на заступника Міністра Митника З.М.

6. Директору ДП "Державний фармакологічний центр" МОЗ України Чумаку В.Т. забезпечити необхідні умови для роботи Центрального формулярного комітету МОЗ України.

7. Наказ набирає чинності з дня офіційного опублікування.

МЕТОДИКА
створення формулярів лікарських засобів

1. Загальні положення

1.1. Методика створення формулярів лікарських засобів (далі - Методика) визначає механізм створення ефективної національної формулярної системи в Україні з метою оптимізації використання лікарських засобів у закладах охорони здоров'я для підвищення якості лікування, його уніфікації та економії ресурсів.

1.2. Визначення термінів:

1.2.1. Державний формуляр лікарських засобів (далі - Державний формуляр) - перелік лікарських засобів, зареєстрованих в Україні, що включає ліки з доведеною ефективністю, допустимою безпекою та економічно вигідним використанням;

1.2.2. Локальний формуляр лікарських засобів закладу охорони здоров'я - перелік лікарських засобів з найбільшою доказовою базою щодо їх ефективності, безпеки та економічно вигідного використання коштів закладу охорони здоров'я, що затверджується керівником закладу охорони здоров'я за погодженням з Міністерством охорони здоров'я Автономної Республіки Крим, управліннями охорони здоров'я обласної Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій;

1.2.3. Регіональний формуляр лікарських засобів (далі - Регіональний формуляр) - перелік лікарських засобів з найбільшою доказовою базою щодо їх ефективності, безпеки та економічно вигідного використання в даному регіоні, затверджений наказом Міністерства охорони здоров'я Автономної Республіки Крим, управліннями охорони здоров'я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій;

1.2.4. Фармакотерапевтична комісія закладу охорони здоров'я (далі - Комісія) - постійно діючий робочий орган закладу охорони здоров'я, що створюється з метою розробки і постійного оновлення локального формуляра лікарських засобів закладу охорони здоров'я;

1.2.5. Формулярна система - комплекс управлінських методик в охороні здоров'я, що забезпечує застосування раціональних, організаційно та економічно ефективних методів постачання і використання лікарських засобів з метою забезпечення в конкретних умовах високої якості медичної допомоги і оптимального використання наявних ресурсів; інформаційно-економічна доктрина раціонального застосування лікарських засобів. Основний принцип формулярної системи - використання ліків з доведеною ефективністю їх дії при певному патологічному процесі;

1.2.6. Формулярна стаття лікарського засобу - клінічно орієнтована, систематизована інформація про лікарський засіб, призначена для забезпечення його раціонального використання;

1.2.7. Формулярні комітети Міністерства охорони здоров'я Автономної Республіки Крим, управлінь охорони здоров'я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій (далі - Комітети) - постійно діючі робочі органи Міністерства охорони здоров'я Автономної Республіки Крим, управління охорони здоров'я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій, що створюються з метою розробки та постійного оновлення Регіонального формуляра, запровадження формулярної системи в закладах охорони здоров'я;

1.2.8. Центральний формулярний комітет МОЗ України (далі - Центральний формулярний комітет) - постійно діючий робочий орган при МОЗ України, що створюється з метою розробки та постійного оновлення Державного формуляра, запровадження формулярної системи, який організовує свою діяльність на базі ДП "Державний фармакологічний центр" МОЗ України;

1.3. Державна формулярна система України впроваджує в медичну практику формуляри 3 рівнів:

1.3.1. Державний формуляр (у форматі формулярного довідника).

1.3.2. Регіональний формуляр Міністерства охорони здоров'я Автономної Республіки Крим, управлінь охорони здоров'я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій (у форматі формулярного переліку).

1.3.3. Локальний формуляр лікарських засобів закладу охорони здоров'я (у форматі формулярного переліку).

2. Функції формулярної системи:

2.1. Медична - визначення та розробка методів раціональної фармакотерапії поширених захворювань.

2.2. Фармакологічна - забезпечення контролю за правильним використанням лікарських засобів та прийняття заходів для попередження та виправлення ятрогенних помилок.

2.3. Соціальна - забезпечення хворих ліками з доведеною клінічною ефективністю.

2.4. Економічна - використання клінічно та економічно найбільш ефективних лікарських засобів.

2.5. Інформаційна - поширення об'єктивної інформації про ефективність та безпечність лікарських засобів.

2.6. Професійно-освітня функція - підвищення компетентності та кваліфікації лікарів різного профілю, провізорів клінічних, провізорів, середнього медичного та фармацевтичного персоналу.

3. Принципи розробки державного формуляра повинні відповідати основним положенням рекомендацій ВООЗ щодо розробки національних формулярів.

2. Порядок створення Державного формуляра

1. Порядок створення Центрального формулярного комітету, визначення цілей, змісту, структури, формату, планування та організація розробки Державного формуляра та формулярної статті.

1.1. Для розробки, перегляду та оновлення Державного формуляра створюється Центральний формулярний комітет. Персональний склад Центрального формулярного комітету затверджується наказом МОЗ України.

1.2. Центральний формулярний комітет:

1.2.1. Вивчає та узагальнює міжнародний досвід функціонування національних формулярів лікарських засобів інших країн, розробляє пропозиції щодо Методики створення формулярів лікарських засобів та подає їх для затвердження до МОЗ України.

1.2.2. Здійснює планування діяльності з опрацювання Державного формуляра, яке визначає, що середній часовий термін, необхідний для створення одного розділу Державного формуляра, - 4 місяці і складається з таких періодів: формування робочої групи - до 2 тижнів; пошук, створення проекту розділу - до 1 місяця; робота над змістом формулярних статей розділу, співставлення з Державним реєстром лікарських засобів на визначену дату розробки Державного формуляра, внесення перехресних посилань між окремими розділами - до 2 місяців; внутрішнє та зовнішнє рецензування - до 1 місяця; громадське обговорення проекту повного тексту розділу - до 1 місяця.

1.2.3. За даними щорічних статистичних звітів МОЗ України проводить аналіз захворюваності, поширеності хвороб та причин смертності в Україні з формуванням переліку хвороб та станів наявності фармакотерапії в лікувальному процесі відповідно до Міжнародної статистичної класифікації хвороб і споріднених проблем охорони здоров'я десятого перегляду (МКХ-10).

2. Центральний формулярний комітет відповідно до структури Державного формуляра формує постійно діючі консультативно-експертні групи з розробки Державного формуляра на базі регулярних консультативно-експертних груп ДП "Державний фармакологічний центр" МОЗ України. Центральний формулярний комітет організовує лекції та семінари для членів консультативно-експертних груп з розробки Державного формуляра з питань перегляду та оновлення Державного формуляра, здійснює координацію їх роботи.

3. До складу консультативно-експертної групи з розробки Державного формуляра залучаються головні позаштатні спеціалісти МОЗ України, співробітники науково-дослідних установ, підпорядкованих МОЗ України та АМН України, інші фахівці галузі.

4. Склад консультативно-експертної групи з розробки Державного формуляра затверджується Центральним формулярним комітетом. Чисельність консультативно - експертної групи з розробки Державного формуляра становить 5 - 15 осіб залежно від передбачуваного обсягу розділу. Очолює консультативно-експертну групу з розробки Державного формуляра голова.

5. Консультативно-експертна група з розробки Державного формуляра здійснює:

5.1. Розробку структури розділу Державного формуляра, а також відбір лікарських засобів за міжнародною непатентованою назвою відповідно до критеріїв відбору лікарських засобів до Державного формуляра, передбачених підпунктом 5.5 пункту 5 цієї Методики, відповідно до таблиці обґрунтування вибору лікарських засобів до Державного формуляра, зразок якої наведено в додатку 1.

5.2. Щорічний перегляд та оновлення Державного формуляра, аналіз пропозицій та зауважень та прийняття вмотивованих рішень стосовно структури розділу та переліку лікарських засобів для включення/виключення до/з Державного формуляра.

5.3. Звітування перед Центральним формулярним комітетом щодо розробки розділу Державного формуляра у формі висновку консультативно-експертної групи з розробки Державного формуляра щодо структури розділу Державного формуляра та переліку лікарських засобів, рекомендованих для включення до нього, зразок якого наведено у додатку 2.

5.4. Інформаційним джерелом для розробки Державного формуляра є Державний реєстр лікарських засобів, розроблений відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 31.03.2004 № 411 "Про затвердження Положення про Державний реєстр лікарських засобів".

6. Критеріями відбору лікарських засобів до Державного формуляра є:

6.1. Наявність державної реєстрації лікарського засобу в Україні.

6.2. Наявність підтвердження високої ефективності (статистично підтверджені дані) та допустимої безпеки медичного застосування лікарського засобу відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 27.12.2006 № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29.01.2007 за № 73/13340.

7. Під час відбору лікарських засобів для включення до Державного формуляра консультативно-експертні групи здійснюють пошук даних у джерелах наукової інформації:

7.1. Первинні літературні джерела включають оригінальні журнальні статті і раніше не опубліковані дослідження (оригінальна стаття містить найповнішу інформацію про дослідження).

7.2. Вторинні літературні джерела містять скорочені огляди статей, що забезпечується їх індексацією та реферуванням (дані інформаційних бюлетенів, електронних баз даних).

7.3. Третинні літературні джерела представлені фаховими довідниками (підручниками).

8. Консультативно-експертні групи з розробки Державного формуляра здійснюють пошук доказів ефективності лікарських засобів у третинних джерелах, серед яких обов'язковими є:

8.1. Клінічні настанови, медичні стандарти, уніфіковані клінічні протоколи медичної допомоги, що затверджені наказами МОЗ України.

8.2. Бази міжнародних клінічних настанов щодо розроблення статистичних даних стосовно ефективності та безпеки лікарських засобів.

8.3. Формуляр ВООЗ та національні формуляри лікарських засобів інших країн.

9. Лікарські засоби, які рекомендовані до застосування джерелами, вказаними у пункті 6 Методики, мають пріоритет щодо включення до Державного формуляра у порівнянні з лікарським засобами, що не рекомендовані зазначеними джерелами.

10. Для отримання доказів ефективності лікарських засобів, що не рекомендовані джерелами, вказаними у пункті 6 Методики, проводиться пошук у первинних та вторинних літературних джерелах.

11. При створенні Державного формуляра необхідно використовувати результати первинних досліджень лише з рівнем доведеності в діапазоні від 1++ до 2+ та положень клінічних настанов силою А, В, С за умови, що вони не мають розбіжностей з інструкцією для медичного застосування лікарського засобу, що зареєстрований в Україні.

12. В разі відсутності доказів щодо окремих важливих клінічних питань такі положення позначають значком V як "Рекомендована краща практика з клінічного досвіду розробників клінічних настанов". Подібні положення слід розглядати тільки у разі крайньої потреби за відсутності доказів.

13. Результати пошуків, визначених у пунктах 6, 8, 9, 10 Методики, оформляються у вигляді таблиці обґрунтування вибору лікарських засобів до Державного формуляра, зразок якої наведено у додатку 1.

14. Згідно з переліком міжнародних непатентованих назв лікарських засобів, рекомендованих для включення до розділу Державного формуляра, розробляються формулярні статті лікарських засобів відповідно до Положення про Державний формуляр лікарських засобів та Методики створення формулярів лікарських засобів, що затверджуються наказом МОЗ України.

15. Вимоги до формулярної статті лікарського засобу:

15.1. Джерелом наповнення формулярної статті є інструкція для медичного застосуваня оригінального або вперше зареєстрованого в Україні генеричного лікарського засобу.

15.2. У рубриці "Міжнародна непатентована назва" вказується повна назва українською та англійською мовами; поряд з міжнародною непатентовано назвою проставляються додаткові позначки (індекси):

* - лікарський засіб включено до Національного переліку основних лікарських засобів і виробів медичного призначення;

** - лікарський засіб включено до Переліку лікарських засобів, дозволених до застосування в Україні, які відпускаються без рецептів з аптек та їх структурних підрозділів;

15.3. У рубриці "Фармакотерапевтична група" спочатку вказується код лікарського засобу відповідно до останньої актуальної анатомо-терапевтично-хімічної класифікації ВООЗ (International Nonproprietary Names (INN) for Pharmaceutical Substances, WHO, Geneva, 2002, WHO Drug information, Recommended INN list. Proposed INN list), потім - групова належність.

15.4. У рубриці "Основна фармакотерапевтична дія" інформація вказується відповідно до рубрики "Фармакологічні властивості" інструкцій для медичного застосування всіх лікарських форм лікарських засобів з однаковою міжнародною непатентованою назвою, що включені до Державного формуляра.

15.5. У рубриці "Показання для застосування лікарського засобу" інформація вказується відповідно до рубрики "Показання для застосування" інструкцій для медичного застосування всіх лікарських форм лікарських засобів з однаковою міжнародною непатентованою назвою, що включені до Державного формуляра.

15.6. У рубриці "Спосіб застосування та дози лікарського засобу" інформація вказується стисло відповідно до рубрики "Спосіб застосування та дози" інструкцій для медичного застосування всіх лікарських форм лікарських засобів з однаковою міжнародною непатентованою назвою, що включені до Державного формуляра.

15.7. У рубриці "Побічна дія та ускладнення при застосуванні лікарського засобу" інформація вказується стисло відповідно до рубрики "Побічна дія" інструкцій для медичного застосування всіх лікарських форм лікарських засобів з однаковою міжнародною непатентованою назвою, що включені до Державного формуляра.

15.8. У рубриці "Протипоказання до застосування лікарського засобу" інформація вказується відповідно до рубрики "Протипоказання" інструкцій для медичного застосування всіх лікарських форм лікарських засобів з однаковою міжнародною непатентованою назвою, що включені до Державного формуляра.

15.9. У рубриці "Форми випуску лікарського засобу" вказуються лікарські форми, дози, первинна упаковка всіх зареєстрованих в Україні лікарських засобів з однаковою міжнародною непатентованою назвою, що включені до Державного формуляра.

15.10. У рубриці "Торгова назва" вказуються всі зареєстровані в Україні лікарські засоби в усіх лікарських формах з однаковою міжнародною непатентованою назвою, що включені до Державного формуляра. Всі торгові назви розділяються на дві підгрупи: перша - лікарські засоби вітчизняного виробництва, друга - лікарські засоби іноземного виробництва. В кожній підгрупі торгові назви вказуються в алфавітному порядку.

16. За результатами розробки розділу Державного формуляра консультативно-експертна група з розробки Державного формуляра надає до Центрального формулярного комітету:

16.1. Таблицю обґрунтування вибору лікарських засобів до Державного формуляра.

16.2. Висновок консультативно-експертної групи з розробки Державного формуляра щодо структури розділу Державного формуляра та переліку лікарських засобів, рекомендованих для включення до нього. Зазначений висновок підписують усі члени консультативно-експертної групи з розробки Державного формуляра.

16.3. Проект структури розділу Державного формуляра за необхідності з коментарями консультативно-експертної групи з розробки Державного формуляра, підписаний головою.

17. Формою роботи консультативно-експертної групи з розробки Державного формуляра є засідання. Засідання проводяться не менше одного разу на місяць за участю в засіданні більше 2/3 членів консультативно-експертної групи з розробки Державного формуляра.

18. Рішення консультативно-експертної групи з розробки Державного формуляра приймається відкритим голосуванням простою більшістю голосів членів консультативно-експертної групи з розробки Державного формуляра, присутніх на засіданні. При рівній кількості голосів голос голови є ухвальним. Рішення консультативно-експертної групи з розробки Державного формуляра оформляється протоколом, який підписує його голова.

19. Порядок формування проекту Державного формуляра:

19.1. Центральний формулярний комітет приймає рішення щодо внесення лікарських засобів до Державного формуляра на основі висновку консультативно-експертної групи з розробки Державного формуляра щодо структури розділу Державного формуляра та переліку лікарських засобів, рекомендованих для включення до нього.

19.2. Структура розділу та перелік міжнародних непатентованих назв лікарських засобів, рекомендованих для включення до розділу Державного формуляра, розглядаються та затверджуються на засіданні Центрального формулярного комітету відповідно до процедури, визначеної Положенням про Центральний формулярний комітет МОЗ України, затвердженим наказом МОЗ України.

20. Порядок проведення внутрішнього та зовнішнього рецензування, громадського обговорення проекту Державного формуляра:

20.1. Внутрішнє рецензування забезпечується шляхом розгляду та затвердження розділів Державного формуляра на Науково-експертній раді ДП "Державний фармакологічний центр" МОЗ України.

20.2. Зовнішнє рецензування здійснюється незалежними рецензентами, які не входять до складу консультативно-експертних груп з розробки Державного формуляра. До зовнішнього рецензування залучають не менше 3-х незалежних рецензентів.

20.3. Відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 15.10.2004 № 1378 "Деякі питання щодо забезпечення участі громадськості у формуванні та реалізації державної політики", з метою проведення громадського обговорення Державного формуляра електронна версія його проекту розміщається на сайтах МОЗ України (www.moz.gov.ua) та ДП "Державний фармакологічний центр" МОЗ України (www.pharma-center.kiev.ua) протягом 1 місяця. Допускається публікація проекту Державного формуляра у засобах масової інформації.

20.4. Зауваження і пропозиції за результатами громадського обговорення приймаються у письмовій формі електронною поштою, а також засобами поштового зв'язку, систематизуються і обговорюються на засіданнях консультативно-експертних груп з розробки Державного формуляра та Центрального формулярного комітету. Кожна пропозиція повинна бути розглянута з висвітленням змін, внесених до Державного формуляра за результатами обговорення, або причин, за яких було відмовлено у внесенні змін.

21. Порядок поширення Державного формуляра:

21.1. Державний формуляр підлягає розповсюдженню в електронній та паперовій версії у повноформатному вигляді тексту, а також у вигляді окремих розділів.

21.2. Електронна версія Державного формуляра розміщується для вільного доступу на сайтах МОЗ України (www.moz.gov.ua) та ДП "Державний фармакологічний центр" МОЗ України (www.pharma-center.kiev.ua).

22. Державний формуляр використовується в закладах охорони здоров'я державної або комунальної форми власності.

23. На основі Державного формуляра відповідно до Положення про регіональний формуляр лікарських засобів, затвердженого наказом МОЗ України від 22.07.2009 № 529 "Про створення формулярної системи забезпечення лікарськими засобами закладів охорони здоров'я", зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29.10.2009 за № 1005/17021, та Положення про локальний формуляр лікарських засобів закладу охорони здоров'я, затвердженого наказом МОЗ України від 22.07.2009 № 529 "Про створення формулярної системи забезпечення лікарськими засобами закладів охорони здоров'я", зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29.10.2009 за № 1006/17022, Комітети розробляють Регіональні формуляри. На основі Регіональних формулярів фармакотерапевтичні комісії закладів охорони здоров'я розробляють локальні формуляри лікарських засобів закладів охорони здоров'я.

24. Державний формуляр переглядається та оновлюється відповідно до рішення МОЗ України, яке оформляється відповідним наказом. Перегляд та оновлення Державного формуляра відбувається не менше одного разу на рік.

25. Порядок перегляду Державного формуляра:

25.1. Визначення розділів Державного формуляра, структури яких потребують змін.

25.2. Здійснення Центральним формулярним комітетом планування та організація процесу перегляду всіх розділів Державного формуляра відповідно до підпункту 1.2 пункту 1 глави 2 Методики.

25.3. Здійснення консультативно-експертними групами з розробки Державного формуляра розробки проектів усіх розділів Державного формуляра відповідно до пункту 19 глави 2 Методики.

25.4. Формування проекту оновленого Державного формуляра відповідно до пункту 5 глави 2 Методики.

25.5. Проведення внутрішнього та зовнішнього рецензування, громадського обговорення проекту оновленого Державного формуляра відповідно до пункту 20 глави 2 Методики.

25.6. Поширення оновленого Державного формуляра та його впровадження для перегляду та оновлення відповідно регіональних формулярів та локальних формулярів лікарських засобів закладів охорони здоров'я відповідно до пунктів 21, 22, 23 Методики.

ТАБЛИЦЯ
обґрунтування вибору лікарських засобів до Державного формуляра

ВИСНОВОК
консультативно-експертної групи з розробки Державного формуляра щодо структури розділу Державного формуляра та переліку лікарських засобів, рекомендованих для включення до нього