МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

                            Н А К А З

                        15.06.2004  N 301

                                      Зареєстровано в Міністерстві
                                 юстиції України
                                 8 липня 2004 р.
                                 за N 852/9451
 

        Про затвердження Порядку організації та проведення
      експертизи і погодження нормативно-технічної
     документації з виробництва лікарських засобів

      { Із змінами, внесеними згідно з Наказами Міністерства
                                       охорони здоров'я
   N 151 ( z0412-05 ) від 04.04.2005
   N  73 ( z0205-09 ) від 06.02.2009 }
 

     Відповідно до   Положення   про  Державну  службу  лікарських
засобів і виробів медичного призначення,  затвердженого постановою
Кабінету Міністрів України від 02.06.2003 N 789 ( 789-2003-п ) (із
змінами),  переліку документів,  які додаються до заяви про видачу
ліцензії для окремого виду господарської діяльності, затвердженого
постановою Кабінету  Міністрів  України  від  04.07.2001   N   756
( 756-2001-п   )   (із   змінами),  Ліцензійних  умов  провадження
господарської  діяльності  з   виробництва   лікарських   засобів,
оптової,  роздрібної  торгівлі лікарськими засобами,  затверджених
спільним наказом Державного комітету України з питань регуляторної
політики та підприємництва,  Міністерства охорони здоров'я України
від 12.01.2001 N 3/8 ( z0080-01 ),  зареєстрованим у  Міністерстві
юстиції   України  26.01.2001  за  N  80/5271,  Порядку  залучення
експертів, експертних організацій для розгляду і вирішення питань,
що  належать  до повноважень Державної служби лікарських засобів і
виробів медичного призначення,  затвердженого наказом Міністерства
охорони здоров'я від 11.02.2004 N 79 ( z0243-04 ), зареєстрованого
в  Міністерстві  юстиції  України  від  24.02.2004  за N 243/8842,
Н А К А З У Ю:

     1. Затвердити  Порядок організації та проведення експертизи і
погодження   нормативно-технічної   документації   з   виробництва
лікарських засобів (додається).

     2. Завідувачу  сектору  стандартизації та експертиз Державної
служби лікарських  засобів   і   виробів   медичного   призначення
Шакіній Т.М.  забезпечити  подання  цього  наказу  в установленому
порядку на державну реєстрацію до  Міністерства  юстиції  та  його
опублікування в засобах масової інформації.

     3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника
Міністра - голову Державної служби лікарських  засобів  і  виробів
медичного призначення М.Ф. Пасічника.

  Міністр                                               А.В.Підаєв
 

                                      ЗАТВЕРДЖЕНО
                                 Наказ Міністерства охорони
                                 здоров'я України
                                 15.06.2004  N 301

                                      Зареєстровано в Міністерстві
                                 юстиції України
                                 8 липня 2004 р.
                                 за N 852/9451
 

                             ПОРЯДОК
   організації та проведення експертизи і погодження
    нормативно-технічної документації з виробництва
                   лікарських засобів

   { У тексті Порядку  слова "Державна служба лікарських засобів
і виробів  медичного  призначення"  та  "Державна служба" у
всіх  відмінках   замінено  відповідно   словами  "Державна
інспекція   з   контролю   якості  лікарських  засобів"  та
"Держлікінспекція" у відповідному відмінку згідно з Наказом
Міністерства   охорони  здоров'я   N  73  ( z0205-09 )  від
06.02.2009 }

                      1. Загальні положення

     1.1. Цей Порядок розроблений відповідно до постанови Кабінету
Міністрів  України  від  20.12.2008  N 1121 ( 1121-2008-п ) "Деякі
питання  державного  управління у сфері контролю якості лікарських
засобів",  Порядку залучення експертів, експертних організацій для
розгляду  і вирішення питань, що належать до повноважень Державної
служби   лікарських   засобів  і  виробів  медичного  призначення,
затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я від 11.02.2004
N  79 ( z0243-04 ), зареєстрованого в Міністерстві юстиції України
від 24.02.2004 за N 243/8842.
  Пункт  1.1  розділу  1  із  змінами, внесеними згідно з Наказом
Міністерства охорони здоров'я N 73 ( z0205-09 ) від 06.02.2009 }

     1.2. Порядок  поширюється на нормативно-технічну документацію
з виробництва лікарських засобів.

     1.3. Нормативно-технічну    документацію    з     виробництва
лікарських  засобів  погоджує Державна інспекція з контролю якості
лікарських засобів (далі - Держлікінспекція).

                     2. Терміни та визначення

     У цьому Порядку терміни вживаються у такому значенні:

     2.1.  Нормативно-технічна    документація    з    виробництва
лікарських   засобів   (далі   -  НТД)  -  технічні,  технологічні
регламенти (далі -  регламенти),  досьє  виробничої  дільниці  (за
наявності), яке прирівнюється до технічного регламенту, матеріали,
що містять відомості про технологію, технологічні методи, технічні
засоби,  норми  та нормативи виготовлення лікарського засобу,  які
прирівнюються до технологічного регламенту. ( Пункт 2.1 в редакції
Наказу  Міністерства  охорони  здоров'я  N  151  (  z0412-05 ) від
04.04.2005 )

     2.2. Зміни до регламентів,  досьє виробничої дільниці,  іншої
НТД (далі - зміни) - запропоновані заявником зміни  до  технічних,
технологічних   регламентів,   досьє   виробничої   дільниці  (при
наявності), іншої НТД.

     2.3 Експертиза регламентів,  досьє виробничої дільниці, іншої
НТД  (далі  -  експертиза)  -  діяльність,  яка полягає у вивченні
наданих матеріалів  стосовно  технології  виробництва  лікарського
засобу  з  метою обґрунтування висновку щодо забезпечення в умовах
виробництва  відтворення  фармацевтичної  розробки   препарату   і
забезпечення   його   якості   відповідно   до  вимог  аналітичної
нормативної документації та  з  метою  підготовки  висновків  щодо
погодження регламентів.

     2.4 Експерти (експертні організації) - вітчизняні та іноземні
вчені,  фахівці  й  експерти,  експертні  ради,  групи  експертів,
тимчасові творчі колективи,  спеціалізовані експертні організації,
підприємства,   науково-дослідні   інститути,    науково-експертні
центри,  вищі  навчальні  заклади,  які  залучаються до проведення
експертизи у встановленому порядку.

              3. Проведення експертизи регламентів,
    іншої НТД та/або змін до регламентів, іншої НТД

     3.1.  Проекти   регламентів,   іншої   НТД   та/або  змін  до
регламентів,   іншої   НТД,  які  надходять  до  Держлікінспекції,
підлягають експертизі, яку організовує Держлікінспекція.
    Суб'єкт господарської діяльності,  який  має  намір  отримати
ліцензію  на  виробництво  лікарських засобів,  особисто або через
уповноважену в установленому порядку особу  разом  із  супровідним
листом подає проекти регламентів, іншої НТД до Держлікінспекції.
(  Пункт 3.1 в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я N 151
( z0412-05 ) від 04.04.2005 )

     3.2. Для    забезпечення    належної    експертизи   проектів
регламентів,  іншої НТД та/або  змін  до  регламентів,  іншої  НТД
додаються:
    - копія  сертифіката  відповідності  виробництва  лікарського
засобу   вимогам  належної  виробничої  практики  (НВП,  GMP)  (за
наявності);
    - стандарти   або   інші   документи  системи  стандартизації
підприємства, на які є посилання у вказаних проектах (для розгляду
проекту  технічного  регламенту,  досьє  виробничої  дільниці  (за
наявності);
    - копії    проекту   або   чинної   аналітичної   нормативної
документації на відповідний лікарський засіб (для розгляду проекту
технологічного регламенту, іншої НТД);
    - копії регламентів,  іншої НТД,  до яких  розроблені  зміни,
матеріали  щодо  причини  внесення  змін,  копія чинної або проект
аналітичної нормативної документації,  досьє  виробничої  дільниці
(за  наявності)  на  відповідний  лікарський  засіб  (для розгляду
змін).

     3.3.  Держлікінспекція  організовує та проводить попередню та
спеціалізовану  експертизу  проектів регламентів, іншої НТД та/або
змін до регламентів, іншої НТД з метою підготовки висновку щодо їх
погодження чи непогодження.

     3.4. Попередню   експертизу   наданих   матеріалів   з  метою
перевірки  їх  комплектності,  аналізу  повноти  і   достовірності
наданої  інформації,  визначення  необхідності  надання додаткових
відомостей   тощо   Держлікінспекція  проводить  у  термін  до  15
календарних днів з дати надходження матеріалів.

     3.5.  За результатами попередньої експертизи Держлікінспекція
за  необхідності надає суб'єкту господарської діяльності письмовий
запит  про  надання додаткової інформації, у тому числі матеріалів
фармацевтичної  розробки  лікарського  засобу.  Час, потрібний для
підготовки  та передачі до Держлікінспекції додаткової інформації,
не входить до терміну проведення експертизи.

     3.6. Суб'єкт   господарської   діяльності   в    термін    до
60   календарних   днів   з   дати  надходження  запиту  подає  до
Держлікінспекції відповідну додаткову інформацію. Якщо протягом 60
календарних днів не зареєстровано надходження запитаних додаткових
матеріалів  або  лист з обґрунтуванням термінів для їх підготовки,
Держлікінспекція   приймає   рішення   про  непогодження  проектів
регламентів,  іншої НТД та/або змін до регламентів, іншої НТД, про
що повідомляє суб'єкта господарської діяльності.

     3.7. Спеціалізовану   експертизу   науково-технічного   рівня
регламентів,  іншої НТД та/або змін до регламентів,  іншої НТД, їх
відповідності  чинним  нормативним  документам  щодо  забезпечення
якості та безпеки лікарських  засобів  в  процесі  їх  виробництва
Держлікінспекція  проводить  з  урахуванням спеціалізованої оцінки
регламентів, іншої НТД та/або змін до регламентів, іншої НТД.
    Якщо  виробництво  має   сертифікат   відповідності   вимогам
належної  виробничої  практики,  виданий  або  визнаний в порядку,
установленому  МОЗ   України,   спеціалізована   оцінка   НТД   не
проводиться,  а  вважається  такою,  що  має  позитивні  експертні
висновки.  Видача та визнання сертифікатів  відповідності  вимогам
належної  виробничої  практики  здійснюється відповідно до Порядку
проведення   сертифікації    виробництва    лікарських    засобів,
затвердженого наказом   МОЗ   України   від   30.10.2002   N   391
( z0908-02 ), зареєстрованого в Мін'юсті України від 22.11.2002 за
N 908/7196 (із змінами).
  Пункт  3.7  доповнено  абзацом  згідно  з  Наказом Міністерства
охорони здоров'я N 151 ( z0412-05 ) від 04.04.2005 )

     3.8. Спеціалізована    оцінка     проводиться     експертами,
експертними організаціями,  залученими в установленому порядку, за
направленням  Держлікінспекції  та  з урахуванням бажання суб'єкта
господарської   діяльності.   Оплата  цих  робіт  здійснюється  на
договірних  засадах  між  суб'єктом  господарської  діяльності  та
експертом,     експертною    організацією.    Термін    проведення
спеціалізованої  оцінки повинен становити не більше 30 календарних
днів   з   дати  направлення  Держлікінспекцією,  виключаючи  час,
необхідний  суб'єкту  господарської  діяльності  для доопрацювання
проекту згідно із зауваженнями експертів.

             4. Прийняття рішень та надання висновків

     4.1. Експертні   висновки   за  результатами  попередньої  та
спеціалізованої експертиз разом з експертними висновками, наданими
експертами,   експертними   організаціями,  з  рекомендацією  щодо
погодження  проектів  регламентів,  іншої  НТД  та/або   змін   до
регламентів,  іншої НТД можуть виноситись на розгляд технологічної
комісії Держлікінспекції в установленому порядку.

     4.2.  За  результатами  розгляду  Держлікінспекцією може бути
прийняте   рішення   щодо  погодження  або  непогодження  проектів
регламентів,  іншої  НТД  та/або змін до регламентів, іншої НТД чи
повернення проекту на доопрацювання.

     4.3 Рішення   щодо   погодження   або  непогодження  проектів
регламентів,  іншої НТД та/або  змін  до  регламентів,  іншої  НТД
оформляється  на  бланку Держлікінспекції та надсилається в термін
не   пізніше  ніж  70  календарних  днів  з  дати  надходження  до
Держлікінспекції  матеріалів,  зазначених  у  пунктах  3.1  та 3.2
даного Порядку.
    До цього терміну не входить  час,  протягом  якого  матеріали
були на доопрацюванні у суб'єкта господарської діяльності.

     4.4. Рішення щодо погодження проектів регламентів,  іншої НТД
та/або  змін  до  регламентів,  іншої  НТД   затверджує   керівник
Держлікінспекції   або   його   заступник.  На  титульному  аркуші
документа,   наданого   на  експертизу,  ставляться  відмітка  про
прийняття   рішення   щодо   його   погодження,  підпис  керівника
Держлікінспекції або його заступника та печатка Держлікінспекції.

     4.5. У разі направлення проекту регламенту,  іншої НТД та/або
змін   до   регламенту,   іншої   НТД   на  доопрацювання  суб'єкт
господарської діяльності повинен у термін не більше 60 календарних
днів від дати відправлення повідомлення доопрацювати проект згідно
з  наданими  зауваженнями  і  повторно  подати до Держлікінспекції
згідно  з  даним  Порядком. Доопрацьований проект регламенту, інша
НТД та/або зміни до регламенту, інша НТД можуть не направлятися до
експерта,  експертної  організації  для  повторної спеціалізованої
оцінки.  Час,  потрібний  для доопрацювання проекту та передачі до
Держлікінспекції, не входить до терміну проведення експертизи.
    У разі   ненадання  доопрацьованого  проекту  в  установлений
термін   Держлікінспекція   має   право   прийняти   рішення  щодо
непогодження   проекту   регламенту,  іншої  НТД  та/або  змін  до
регламенту, іншої НТД.

     4.6.   Працівники   Держлікінспекції,  експерти  забезпечують
конфіденційність,    не    допускають   розголошення   інформації,
відомостей  про  технології  виробництва та методи контролю якості
продукції,  що містяться в регламентах, іншої НТД та/або змінах до
регламентів,  іншої  НТД.  Експерти,  експертні організації несуть
відповідальність за несвоєчасне, неякісне і протиправне проведення
науково-технічної  експертизи  відповідно до ст. 21 Закону України
"Про наукову і наукову-технічну експертизу" ( 51/95-ВР ).

 Перший заступник голови
 Державної служби лікарських
 засобів і виробів медичного
 призначення                                          І.Б.Демченко