КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ

                        П О С Т А Н О В А
              від 31 березня 2004 р. N 411
                          Київ

                    Про затвердження Положення
        про Державний реєстр лікарських засобів

         { Із змінами, внесеними згідно з Постановами КМ
      N 1122 ( 1122-2008-п ) від 20.12.2008
      N  645 (  645-2010-п ) від 28.07.2010
      N  629 (  629-2012-п ) від 16.07.2012 }
 

     Кабінет Міністрів України  п о с т а н о в л я є:

     Затвердити Положення про Державний реєстр лікарських  засобів
України (додається).
 

     Прем'єр-міністр України                            В.ЯНУКОВИЧ

     Інд. 28
 

                                          ЗАТВЕРДЖЕНО
                        постановою Кабінету Міністрів України
                             від 31 березня 2004 р. N 411

                            ПОЛОЖЕННЯ
        про Державний реєстр лікарських засобів

    { У тексті  Положення  слова  "Державна служба"  в  усіх
 відмінках замінено словом "МОЗ" згідно з Постановою КМ
 N 1122 ( 1122-2008-п ) від 20.12.2008 }
 

     1. Державний  реєстр  лікарських  засобів  (далі  -   Реєстр)
містить відомості про лікарські засоби,  дозволені для виробництва
і застосування в Україні.

     2. Реєстр ведеться з метою забезпечення:

     ідентифікації суб'єктів   підприємницької   діяльності,    що
здійснюють   виробництво   та  реалізацію  лікарських  засобів  на
професійній основі з дотриманням відповідних стандартів та  правил
у цій сфері;

     організації статистичних    спостережень    у   сфері   обігу
лікарських засобів;

     взаємодії на єдиних методичних засадах з базами  даних  інших
центральних органів виконавчої влади;

     гласності та     відкритості    інформації    про    суб'єкти
підприємницької діяльності.

     3. Веде Реєстр МОЗ.
  Пункт  3  із  змінами,  внесеними згідно з Постановою КМ N 1122
( 1122-2008-п ) від 20.12.2008 }

     4. До Реєстру вносяться такі відомості про лікарський засіб:

     назва   лікарського  засобу  (торговельна  назва,  міжнародна
непатентована назва);

     найменування     виробника,    його    місцезнаходження    та
місцезнаходження його виробничих потужностей;

     синоніми, хімічна назва, повний склад лікарського засобу;

     фармакологічна  дія,  фармакотерапевтична  група  лікарського
засобу;

     показання,  протипоказання,  запобіжні  заходи,  взаємодія  з
іншими лікарськими засобами;

     способи  застосування,  доза діючої речовини в кожній одиниці
та кількість одиниць в упаковці;

     побічна   дія,   форма   випуску,   умови  зберігання,  строк
придатності,  умови  відпуску  та належність лікарського засобу до
лікарських засобів, рекламування яких заборонено;

     інструкція для медичного застосування лікарського засобу;

     фармакопейна  стаття  або  методи контролю якості лікарського
засобу.

     МОЗ  вносить  до  Реєстру  відомості  про лікарський засіб на
підставі наказу МОЗ про його державну реєстрацію.
  Пункт  4  в  редакції  Постанови  КМ  N  629 ( 629-2012-п ) від
16.07.2012 }

     5.  Реєстр  ведеться  в електронному вигляді. Порядок ведення
Реєстру визначається МОЗ.
  Пункт  5  в  редакції  Постанови  КМ  N  645 ( 645-2010-п ) від
28.07.2010 }

     6. Виключення  лікарського  засобу  з  Реєстру   здійснюється
МОЗ  у зв'язку із закінченням строку дії його державної реєстрації
або   на  підставі  наказу  МОЗ  про  повну  (тимчасову)  заборону
застосування.

     У разі  виключення,  заборони  чи  перереєстрації лікарського
засобу у Реєстрі робиться відповідний запис.