КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ
П О С Т А Н О В Авід 31 березня 2004 р. N 411
Київ
Про затвердження Положенняпро Державний реєстр лікарських засобів
Кабінет Міністрів України п о с т а н о в л я є:
Затвердити Положення про Державний реєстр лікарських засобів
України (додається).
Прем'єр-міністр України В.ЯНУКОВИЧ
Інд. 28
ЗАТВЕРДЖЕНОпостановою Кабінету Міністрів України
від 31 березня 2004 р. N 411
ПОЛОЖЕННЯпро Державний реєстр лікарських засобів
1. Державний реєстр лікарських засобів (далі - Реєстр)
містить відомості про лікарські засоби, дозволені для виробництва
і застосування в Україні.
2. Реєстр ведеться з метою забезпечення:
ідентифікації суб'єктів підприємницької діяльності, що
здійснюють виробництво та реалізацію лікарських засобів на
професійній основі з дотриманням відповідних стандартів та правил
у цій сфері;
організації статистичних спостережень у сфері обігу
лікарських засобів;
взаємодії на єдиних методичних засадах з базами даних інших
центральних органів виконавчої влади;
гласності та відкритості інформації про суб'єкти
підприємницької діяльності.
3. Веде Реєстр Державна служба лікарських засобів і виробів
медичного призначення (далі - Державна служба).
4. До Реєстру вносяться відомості про торговельне, міжнародне
непатентоване та синонімічне найменування лікарського засобу; його
виробника; хімічну назву та склад, фармакологічну дію та
фармакотерапевтичну групу, показання, протипоказання, запобіжні
заходи, взаємодію з іншими лікарськими засобами та побічну дію;
форму випуску, спосіб застосування та дози, умови і строки
зберігання та умови відпуску; дату і номер наказу МОЗ про
реєстрацію та перереєстрацію, строк дії реєстрації, повну
(тимчасову) заборону застосування та виключення з Реєстру.
Державна служба вносить до Реєстру відомості про лікарський
засіб на підставі наказу МОЗ про державну його реєстрацію.
5. Реєстр ведеться у вигляді журналу за формою, встановленою
МОЗ, з пронумерованими сторінками, прошнурованого та скріпленого
печаткою Державної служби, а також на електронних носіях.
6. Виключення лікарського засобу з Реєстру здійснюється
Державною службою у зв'язку із закінченням строку дії його
державної реєстрації або на підставі наказу МОЗ про повну
(тимчасову) заборону застосування.
У разі виключення, заборони чи перереєстрації лікарського
засобу у Реєстрі робиться відповідний запис.
