КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ

                        П О С Т А Н О В А
              від 31 березня 2004 р. N 411
                          Київ

                    Про затвердження Положення
        про Державний реєстр лікарських засобів
 

     Кабінет Міністрів України  п о с т а н о в л я є:

     Затвердити Положення про Державний реєстр лікарських  засобів
України (додається).
 

     Прем'єр-міністр України                            В.ЯНУКОВИЧ

     Інд. 28
 

                                          ЗАТВЕРДЖЕНО
                        постановою Кабінету Міністрів України
                             від 31 березня 2004 р. N 411

                            ПОЛОЖЕННЯ
        про Державний реєстр лікарських засобів
 

     1. Державний  реєстр  лікарських  засобів  (далі  -   Реєстр)
містить відомості про лікарські засоби,  дозволені для виробництва
і застосування в Україні.

     2. Реєстр ведеться з метою забезпечення:

     ідентифікації суб'єктів   підприємницької   діяльності,    що
здійснюють   виробництво   та  реалізацію  лікарських  засобів  на
професійній основі з дотриманням відповідних стандартів та  правил
у цій сфері;

     організації статистичних    спостережень    у   сфері   обігу
лікарських засобів;

     взаємодії на єдиних методичних засадах з базами  даних  інших
центральних органів виконавчої влади;

     гласності та     відкритості    інформації    про    суб'єкти
підприємницької діяльності.

     3. Веде Реєстр Державна служба лікарських засобів  і  виробів
медичного призначення (далі - Державна служба).

     4. До Реєстру вносяться відомості про торговельне, міжнародне
непатентоване та синонімічне найменування лікарського засобу; його
виробника;   хімічну   назву   та  склад,  фармакологічну  дію  та
фармакотерапевтичну групу,  показання,  протипоказання,  запобіжні
заходи,  взаємодію з іншими лікарськими засобами   та побічну дію;
форму  випуску,  спосіб  застосування  та  дози,  умови  і  строки
зберігання  та  умови  відпуску;  дату  і  номер  наказу  МОЗ  про
реєстрацію  та  перереєстрацію,  строк   дії   реєстрації,   повну
(тимчасову) заборону застосування та виключення з Реєстру.

     Державна служба  вносить  до Реєстру відомості про лікарський
засіб на підставі наказу МОЗ про державну його реєстрацію.

     5. Реєстр ведеться у вигляді журналу за формою,  встановленою
МОЗ,  з пронумерованими сторінками,  прошнурованого та скріпленого
печаткою Державної служби, а також на електронних носіях.

     6. Виключення  лікарського  засобу  з  Реєстру   здійснюється
Державною  службою  у  зв'язку  із  закінченням  строку  дії  його
державної  реєстрації  або  на  підставі  наказу  МОЗ  про   повну
(тимчасову) заборону застосування.

     У разі  виключення,  заборони  чи  перереєстрації лікарського
засобу у Реєстрі робиться відповідний запис.