Наказ № 313 від 09.07.2003 Про затвердження форми відомостей суб'єкта господарської діяльності, що подаються для одержання ліцензії. Редакція від 17.07.2015

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
09.07.2003 N 313
Зареєстровано в Міністерстві

юстиції України

23 жовтня 2003 р.

за N 968/8289
{ Наказ втратив чинність на підставі Наказу

Міністерства охорони здоров'я

N 305 ( z0703-15 ) від 27.05.2015 }
Про затвердження форми відомостей

суб'єкта господарської діяльності,

що подаються для одержання ліцензії

З метою реалізації постанови Кабінету Міністрів України від
4 червня 2003 року N 846 ( 846-2003-п ) "Про внесення зміни до
переліку документів, які подаються до заяви про видачу ліцензії
для окремого виду господарської діяльності" Н А К А З У Ю:
1. Затвердити:
1.1. Форму відомостей за підписом заявника - суб'єкта
господарської діяльності про відповідність його
матеріально-технічної бази, наявність у нього нормативно-правових
документів, у тому числі нормативних документів із стандартизації,
необхідних для провадження господарської діяльності з виробництва
лікарських засобів, а також про відповідність рівня кваліфікації
його працівників ліцензійним умовам провадження відповідного виду
господарської діяльності (додається).
1.2. Форму відомостей за підписом заявника - суб'єкта
господарської діяльності про відповідність його
матеріально-технічної бази, наявність у нього нормативно-правових
документів, у тому числі нормативних документів із стандартизації,
необхідних для провадження господарської діяльності з оптової
торгівлі лікарськими засобами, а також про відповідність рівня
кваліфікації його працівників ліцензійним умовам провадження
відповідного виду господарської діяльності (додається).
1.3. Форму відомостей за підписом заявника - суб'єкта
господарської діяльності про відповідність його
матеріально-технічної бази, наявність у нього нормативно-правових
документів, у тому числі нормативних документів із стандартизації,
необхідних для провадження господарської діяльності з виробництва
лікарських засобів (в умовах аптеки) та роздрібної торгівлі
лікарськими засобами, а також про відповідність рівня кваліфікації
його працівників ліцензійним умовам провадження відповідного виду
господарської діяльності (додається).
1.4. Форму відомостей за підписом заявника - суб'єкта
господарської діяльності про відповідність його
матеріально-технічної бази, наявність у нього нормативно-правових
документів, у тому числі нормативних документів із стандартизації,
необхідних для провадження господарської діяльності з роздрібної
торгівлі лікарськими засобами (через відокремлені структурні
підрозділи аптеки), а також про відповідність рівня кваліфікації
його працівників ліцензійним умовам провадження відповідного виду
господарської діяльності (додається).
2. Скасувати накази Міністерства охорони здоров'я України від
28.09.2001 N 389 ( v0389282-01 ) "Про довідку Державного
департаменту з контролю за якістю, безпекою та виробництвом
лікарських засобів і виробів медичного призначення або
уповноваженої ним установи про стан матеріально-технічної бази
суб'єкта господарської діяльності, наявність у нього
нормативно-правових документів, у тому числі нормативних
документів із стандартизації, необхідних для провадження
відповідного виду господарської діяльності, а також про
рівень кваліфікації його працівників" та від 27.12.2002 N 496
( v0496282-02 ) "Про довідку Державного департаменту з контролю за
якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів
медичного призначення про стан матеріально-технічної бази суб'єкта
господарської діяльності, наявність у нього нормативно-правових
документів, у тому числі нормативних документів із стандартизації,
необхідних для провадження відповідного виду господарської
діяльності, а також про рівень кваліфікації його працівників".
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на першого
заступника Державного секретаря Міністерства охорони здоров'я
України Пасічника М.Ф.
Міністр А.В.Підаєв

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ МОЗ України

09.07.2003 N 313
_______________________________________

(повна назва суб'єкта господарювання)
Форма
ВІДОМОСТІ

суб'єкта господарської діяльності

про відповідність його матеріально-технічної бази,

наявність у нього нормативно-правових документів,

у тому числі нормативних документів із стандартизації,

необхідних для провадження господарської діяльності

з виробництва лікарських засобів, а також про

відповідність рівня кваліфікації його працівників

ліцензійним умовам провадження відповідного

виду господарської діяльності
"____" ____________ 200 __ р. ____________________________

(назва населеного пункту)
1. Суб'єкт господарювання здійснює виробництво (має намір
здійснювати виробництво) таких лікарських засобів:
------------------------------------------------------------------------ |N |Найменування| N |Фарма-|N ТНД|Термін|Наяв- |Термін| Умови | |з/п|лікарського |реєстр. |кол. | |дії |ність |дії |зберігання| | | засобу |посвідч.|група | |ТНД |АНД |АНД | | |----------------------------------------------------------------------| |Лікарська форма | |----------------------------------------------------------------------| | | | | | | | | | | |---+------------+--------+------+-----+------+------+------+----------| | | | | | | | | | | |----------------------------------------------------------------------| |Лікарська форма | |----------------------------------------------------------------------| | | | | | | | | | | |---+------------+--------+------+-----+------+------+------+----------| | | | | | | | | | | ------------------------------------------------------------------------
2. Розподілення виробництва за структурними підрозділами (у
разі їх наявності):
------------------------------------------------------------------ | Назва підрозділу | Вид діяльності | Адреса місця | | | (найменування | провадження | | | лікарських форм) | діяльності, телефон, | | | | факс | |-------------------+---------------------+----------------------| |-------------------+---------------------+----------------------| ------------------------------------------------------------------
3. Технологічне та контрольно-вимірювальне обладнання, що
використовується (передбачається для використання) для виробництва
та контролю якості лікарських засобів, належить __________ __________________________________________________________________
(указати власника обладнання; у разі оренди обладнання зазначити __________________________________________________________________

назву, номер та дату документа, що посвідчує __________________________________________________________________

право користування обладнанням)
4. Документи, що підтверджують відповідність виробництва
суб'єкта господарювання вимогам забезпечення санітарних умов,
пожежної безпеки, охорони праці, охорони навколишнього середовища:
------------------------------------------------------------------ | Вимоги |Документи (висновки, акти тощо), що | | |засвідчують відповідність умов | | |здійснення господарської діяльності | | |існуючим вимогам (найменування | | |документа, орган, що його видав, | | |дата надання та номер документа) | |---------------------------+------------------------------------| |Санітарні умови | | |---------------------------+------------------------------------| |Умови пожежної безпеки | | |---------------------------+------------------------------------| |Умови охорони праці | | |---------------------------+------------------------------------| |Умов охорони навколишнього | | |середовища | | ------------------------------------------------------------------
5. Діяльність, що є обов'язковою частиною процесу виробництва
лікарських засобів або забезпечення виробничого процесу, яка
виконується іншими суб'єктами господарської діяльності, включаючи
контроль якості сировини та/або готової продукції (повністю чи
частково), мікробіологічний контроль, контроль санітарного стану
виробництва, виробництво (повністю чи частково), прання та
підготовку технологічного одягу тощо:
------------------------------------------------------------------ | Вид діяльності | Організація, що | Договір (номер, | | | здійснює цей вид | дата укладання, | | | діяльності за | термін дії) | | | контрактом | | |--------------------+---------------------+---------------------| |--------------------+---------------------+---------------------| |--------------------+---------------------+---------------------| ------------------------------------------------------------------
6. Стан матеріально-технічної бази:
6.1. Приміщення розподіляються на такі окремі зони:
6.1.1. Виробничі зони:
-------------------------------------------------------------------------- | N |Наймену-|Призначення|Клас |Категорії| Крат- |Надлиш-|Опорядження| |примі-| вання | |чис- |за ОНТП | ність |ковий |дозволяє / | |щення | примі- | |тоти |24-86 та |повітро-|тиск |не дозволяє| | | щення | | |класи за | обміну |повітря|належне | | | | | | ПУЕ | | |очищення та| | | | | | | | |дезобробку | |------------------------------------------------------------------------| |Найменування дільниці | |------------------------------------------------------------------------| | | | | | | | | | |------+--------+-----------+-----+---------+--------+-------+-----------| | | | | | | | | | |------------------------------------------------------------------------| |Найменування дільниці | |------------------------------------------------------------------------| | | | | | | | | | |------+--------+-----------+-----+---------+--------+-------+-----------| | | | | | | | | | --------------------------------------------------------------------------
6.1.2. Зони зберігання:
6.1.3. Основні приміщення (зони) для зберігання основної
сировини, допоміжної сировини, матеріалів, друкованої продукції,
готової продукції, карантину, відбору проб, браку, зберігання
спирту тощо:
-------------------------------------------------------------------------- | N |Наймену- |Площа| Умови зберігання | |примі-| вання | |-------------------------------------------------| |щення |приміщень| |ізольо-|наявність|наявність | захист |наявність | | |чи відок-| |ваність|опалення |примусової| від |устатку- | | |ремлених | | | |вентиляції|сонячного|вання для | | | зон | | | | |випромі- |зберігання| | | | | | | |нювання | | |------+---------+-----+-------+---------+----------+---------+----------| |------+---------+-----+-------+---------+----------+---------+----------| |------+---------+-----+-------+---------+----------+---------+----------| --------------------------------------------------------------------------
6.1.4. Приміщення (зони) для зберігання окремих груп сировини
та лікарських засобів, включаючи (у разі їх використання чи
отримання) отруйні, сильнодіючі, наркотичні, психотропні речовини,
прекурсори, легкозаймисті та вибухопожежонебезпечні речовини,
антибіотики, стерильну сировину та готову продукцію, леткі
речовини та які мають запах, сировину та продукцію, що потребує
захисту від підвищених температур, тощо:
------------------------------------------------------------------- |Групи сировини |N приміщення|Ізольованість|Забезпечення умов | |та лікарських | | |зберігання відповідно | |засобів | | |до вимог для окремої | | | | |групи | |---------------+------------+-------------+----------------------| |---------------+------------+-------------+----------------------| |---------------+------------+-------------+----------------------| -------------------------------------------------------------------
6.1.5. Допоміжні зони: ______________________________________

(навести перелік допоміжних приміщень чи зон: __________________________________________________________________
побутові приміщення, їдальні, майстерні, зони підготовки персоналу
тощо, зазначити, чи відокремлені вони від приміщень інших зон)
6.1.6. Зони контролю якості: ________________________________

(навести перелік приміщень __________________________________________________________________
лабораторій контролю якості, зазначити, чи відокремлені вони

від приміщень інших зон)
6.2. Основне обладнання, що використовується у виробництві:
---------------------------------------------------------------------------- |Найменування| Марка, |Виробнича |Для виробництва|N при- |Кіль- | Дата | | обладнання |країна- |потужність|якої лікарської|міщення,|кість |введення| | |виробник| (за | форми |де вста-|одиниць| в | | | |паспортом)| призначене |новлене | |експлу- | | | | | | | |атацію | |------------+--------+----------+---------------+--------+-------+--------| |------------+--------+----------+---------------+--------+-------+--------| |------------+--------+----------+---------------+--------+-------+--------| |------------+--------+----------+---------------+--------+-------+--------| ----------------------------------------------------------------------------
6.3. Ідентифікація та зазначення статусу обладнання, статусу,
класів та категорій приміщень
__________________________________________________________________
(зазначити: забезпечується / не забезпечується за допомогою

відповідного маркування)
__________________________________________________________________
(зазначити: забезпечується / не забезпечується за допомогою

відповідного маркування)
6.4. Основні контрольно-вимірювальні прилади (КВП), що
використовуються для здійснення контролю якості сировини,
матеріалів, напівпродуктів, готової продукції тощо:
------------------------------------------------------------------ | Найменування КВП | Марка, | Дата | Дата | | |країна-виробник | введення в |проходження | | | |експлуатацію| останньої | | | | | повірки | |---------------------+----------------+------------+------------| |---------------------+----------------+------------+------------| |---------------------+----------------+------------+------------| ------------------------------------------------------------------
6.5. Виробничі потужності:
------------------------------------------------------------------ | Назва | Одиниця | Проектна виробнича | Фактична | | лікарської | виміру |потужність на рік (за | потужність | | форми | | паспортом на | на рік | | | | обладнання) | | |---------------+-----------+----------------------+-------------| |---------------+-----------+----------------------+-------------| |---------------+-----------+----------------------+-------------| ------------------------------------------------------------------
6.6. Системи забезпечення виробництва:
6.6.1. Основні системи, включаючи системи підготовки повітря,
води очищеної, води для ін'єкцій, пари, стиснутого повітря,
вакууму, опалення, інертного газу тощо:
--------------------------------------------------------------------- |Найменування | Тип та | Основні |Обслуговуються|Найменування | | системи | марка |характе- |самостійно чи |документації, де | | |основного | ристики |за контрактом |реєструється | | |обладнання| | |робота та | | | | | |обслуговування | | | | | |системи | |-------------+----------+---------+--------------+-----------------| |-------------+----------+---------+--------------+-----------------| |-------------+----------+---------+--------------+-----------------| ---------------------------------------------------------------------
6.6.2. Системи підготовки повітря:
--------------------------------------------------------------------- | N | Характеристики фільтрів | N приміщень, | |вентиляційної|------------------------------------| для яких | | системи |Тип фільтрів|Кількість |Ефективність|використовується| | | | |очищення | | |-------------+------------+----------+------------+----------------| |-------------+------------+----------+------------+----------------| |-------------+------------+----------+------------+----------------| ---------------------------------------------------------------------
6.7. Забезпечення відповідності підготовки виробництва
встановленим вимогам:
6.7.1. Очищення та дезобробка здійснюється за допомогою
__________________________________________________________________

(навести перелік мийних та дезінфекційних засобів, __________________________________________________________________

які використовуються на підприємстві)
періодичність заміни деззасобів _____________________________

(зазначити: передбачена / не передбачена) методики приготування та використання деззасобів ____________ __________________________________________________________________

(зазначити: існують / не існують) реєстрація приготування та використання деззасобів __________ __________________________________________________________________
(зазначити: здійснюється / не здійснюється, навести найменування __________________________________________________________________

відповідних документів, де здійснюється ця реєстрація)
__________________________________________________________________

(навести перелік мийних та дезінфекційних засобів, __________________________________________________________________

які використовуються на підприємстві)
періодичність заміни деззасобів _____________________________

відповідних документів, де здійснюється ця реєстрація)
6.7.2. Використання спеціального технологічного одягу,
включаючи перехідний одяг, одяг для роботи в приміщеннях різного
класу чистоти, у некласифікованих приміщеннях тощо:
------------------------------------------------------------------ | Комплект | Документ, | Документ, |Періодичність| Наявність | | одягу | який | який | заміни |спеціальної | | | регламентує |регламентує | | зони | | |комплектність| підготовку | | підготовки | | | одягу | одягу | | одягу | |----------+-------------+------------+-------------+------------| |----------+-------------+------------+-------------+------------| |----------+-------------+------------+-------------+------------| ------------------------------------------------------------------
6.7.3. Контроль відповідності стану виробництва встановленим
вимогам:
--------------------------------------------------------------------- | Вид контролю | Найменування | Контроль |Періодич-|Найменування| | | документа |здійснюється| ність |документа, | | |підприємства, |самостійно |контролю | де | | | що містить | чи за | |реєструються| | | вимоги до | контрактом | |результати | | | цього виду | | | контролю | | | контролю | | | | |----------------+--------------+------------+---------+------------| |Мікробіологічний| | | | | |контроль повітря| | | | | |виробничої зони | | | | | |"чистих" | | | | | |приміщень | | | | | |----------------+--------------+------------+---------+------------| |Контроль повітря| | | | | |"чистих" | | | | | |приміщень на | | | | | |вміст часток | | | | | |----------------+--------------+------------+---------+------------| |Мікробіологічний| | | | | |контроль | | | | | |поверхонь | | | | | |внутрішніх | | | | | |приміщень | | | | | |----------------+--------------+------------+---------+------------| |Мікробіологічний| | | | | |контроль | | | | | |поверхонь | | | | | |обладнання | | | | | |----------------+--------------+------------+---------+------------| |Мікробіологічний| | | | | |контроль | | | | | |технологічного | | | | | |(захисного) | | | | | |одягу | | | | | |----------------+--------------+------------+---------+------------| |Мікробіологічний| | | | | |контроль | | | | | |персоналу | | | | | ---------------------------------------------------------------------
7. Нормативна база, нормативно-технічна документація,
документація системи стандартизації:
7.1. Нормативні акти щодо виробництва лікарських засобів: ___
__________________________________________________________________

(зазначити, чи є в наявності Закони України, постанови __________________________________________________________________
Кабінету Міністрів України, інші нормативно-правові акти тощо __________________________________________________________________
щодо визначення вимог до виробництва лікарських засобів в Україні)
7.2. Переліки груп нормативно-технічної документації та
документації із стандартизації, що використовується на
підприємстві: ____________________________________________________

(фармакопеї, настанови, методичні вказівки, ГОСТи, __________________________________________________________________
ОСТи, ТУ, ПЛАСи, СТП підприємства, специфікації, посадові __________________________________________________________________
інструкції, стандартні робочі методики, технологічні інструкції, __________________________________________________________________

інструкції з пакування, інструкції з охорони праці,

специфікації тощо)
__________________________________________________________________

інструкції з пакування, інструкції з охорони праці,

специфікації тощо)
7.3. Документація для реєстрації проведення:
7.3.1. Технологічного процесу _______________________________

(навести переліки форм документів)
7.3.2. Вхідного контролю сировини і матеріалів ______________

(навести переліки

форм документів)
7.3.3. Контролю якості проміжних продуктів __________________

(навести переліки

форм документів)
7.3.4. Контролю якості готової продукції ____________________

(навести переліки

форм документів)
8. Кваліфікація працівників:
8.1. Особи, що відповідають за виробництво, контроль якості
лікарських засобів (керівники підприємства, виробництва, відділу
контролю якості, начальники цехів):
------------------------------------------------------------------- | П.І.Б. | Посада | Освіта, | Стаж роботи |Стаж роботи| | | |спеціальність,| за |на посаді | | | | N диплома |спеціальністю| | |--------------+---------+--------------+-------------+-----------| |--------------+---------+--------------+-------------+-----------| |--------------+---------+--------------+-------------+-----------| -------------------------------------------------------------------
8.2. Відомості щодо загальної кількості та освіти всього
персоналу підприємства:
------------------------------------------------------------------ | Категорії персоналу | Загальна |У т.ч. з вищою | | | чисельніст |освітою (з них з | | | |ученими ступенями)| |------------------------------+--------------+------------------| |Керівництво | | | |------------------------------+--------------+------------------| |Зайнято безпосередньо у | | | |виробництві | | | |------------------------------+--------------+------------------| |Зайнято в контролі якості | | | |------------------------------+--------------+------------------| | у т.ч. здійснюють | | | |мікробіологічний контроль | | | |------------------------------+--------------+------------------| |Зайнято в науково-дослідних | | | |відділах | | | |------------------------------+--------------+------------------| |Зайнято в службах постачання | | | |та реалізації (у т.ч. на | | | |складах) | | | |------------------------------+--------------+------------------| |Зайнято в допоміжних службах | | | |------------------------------+--------------+------------------| |ЗАГАЛОМ | | | ------------------------------------------------------------------
8.3. Відомості щодо освіти та спеціалізації кваліфікованого
персоналу підприємства, що має вищу освіту:
------------------------------------------------------------------ | Спеціальність | Кваліфікація | Кількість | | | |працівників (з них з| | | | ученими ступенями) | |---------------------+---------------------+--------------------| |---------------------+---------------------+--------------------| |---------------------+---------------------+--------------------| ------------------------------------------------------------------
8.4. Відомості про підвищення кваліфікації персоналу
підприємства, пов'язаного з виробництвом та контролем якості
лікарських засобів:
------------------------------------------------------------------ | Тематика навчання з | Найменування | Кількість | |підвищення кваліфікації | організації |працівників, що | | | (установи), що |пройшли навчання| | | проводить навчання | | |------------------------+----------------------+----------------| |------------------------+----------------------+----------------| |------------------------+----------------------+----------------| ------------------------------------------------------------------
8.5. Відомості про організацію навчання персоналу
безпосередньо на підприємстві ____________________________________

(навести перелік програм, __________________________________________________________________
за якими проводиться навчання безпосередньо на підприємстві)

Вищенаведені відомості складені за станом на
"____" _________________ 20 ____ р.

Суб'єкт господарювання ознайомлений з вимогами законодавства
України про ліцензування господарської діяльності з виробництва
лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими
засобами і відповідає за достовірність даних, що зазначені в цих
відомостях на _______________ аркушах.

(словами)

Керівник суб'єкта господарювання
___________________ _________________ ______________________

(посада) (підпис) (П.І.Б.)
"____" _____________ 200 __ р.
Місце печатки

Начальник управління ліцензування С.І.Зброжек

"____" _________________ 20 ____ р.

(словами)

Керівник суб'єкта господарювання
___________________ _________________ ______________________

(посада) (підпис) (П.І.Б.)
"____" _____________ 200 __ р.
Місце печатки

Начальник управління ліцензування С.І.Зброжек

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ МОЗ України

09.07.2003 N 313
_______________________________________

(повна назва суб'єкта господарювання)
Форма

ВІДОМОСТІ

суб'єкта господарської діяльності

про відповідність його матеріально-технічної бази,

наявність у нього нормативно-правових документів,

у тому числі нормативних документів із стандартизації,

необхідних для провадження господарської діяльності

з оптової торгівлі лікарськими засобами, а також про

відповідність рівня кваліфікації його працівників

ліцензійним умовам провадження відповідного

виду господарської діяльності

"_____" ______________ 200____ р. ____________________________

(назва населеного пункту)
1. Матеріально-технічний стан аптечної бази (складу):
1.1. Приміщення аптечної бази (складу):

Будівля, де розташована аптечна база (склад): _______________

(цегляна, __________________________________________________________________
дерев'яна, шлако/бетоно/блочна, кількість споруд, окрема будівля

чи ні, кількість поверхів, сумісна (з якою спорудою)
Основне використання будинку ________________________________ Будівля, де розташована аптечна база (склад): _______________

чи ні, кількість поверхів, сумісна (з якою спорудою)
Основне використання будинку ________________________________ Рік введення в експлуатацію будинку, споруди, де розташована

аптечна база (склад) ________________________________________ аптечна база (склад) ________________________________________ Рік проведення останнього капітального ремонту будинку ______
1.2. Приміщення аптечної бази (складу) ______________________

(ізольовані / неізольовані, __________________________________________________________________

з окремим входом чи ні, у капітальній споруді чи ні)
а) має / не має рампу, пандус, навіс тощо ___________________
б) спеціально побудоване під аптечну базу (склад) ___________ __________________________________________________________________

(за типовим або індивідуальним проектом та інш.)
в) розміщене в підвальному / цокольному приміщенні,
на __ поверсі будинку ____________________________________________

(вид функціонального __________________________________________________________________

призначення будинку (споруди)
на __ поверсі будинку ____________________________________________

(вид функціонального __________________________________________________________________

призначення будинку (споруди)
г) має / не має металеві ґрати (при наявності вікон) ________
__________________________________________________________________

(зазначити кількість та назву приміщень)
__________________________________________________________________

(зазначити кількість та назву приміщень)
1.3. Інженерне обладнання приміщення:
1.3.1. Опалення _____________________________________________

(центральне, місцеве, тип, джерело

енергопостачання газове, електричне)
1.3.2. Вентиляція ___________________________________________

(механічна, природна)
1.3.3. Кондиціювання повітря ________________________________

(автономне, центральне)
1.3.4. Водопостачання _______________________________________

(центральне, місцеве) холодне / гаряче __________________________

(указати)
1.3.5. Освітлення ___________________________________________

(електричне, природне)
1.3.6. Телефонізація ________________________________________

(так, ні)
1.3.7. Охоронна сигналізація ________________________________

(наявна / відсутня, N, дата угоди __________________________________________________________________

та назва організації, з якою вона укладена, виведена на пульт організації, що здійснює охорону, або не виведена)
1.3.8. Пожежна сигналізація _________________________________

(наявна / відсутня, N, дата угоди __________________________________________________________________
та назва організації, з якою вона укладена, виведена на пульт

організації, що здійснює охорону, або не виведена)
1.4. Розміщення аптечної бази в житловому будинку, спортивній
споруді, школі, учбовому і дитячому дошкільному закладі, закладі
культури, спорту, освіти та соціального забезпечення,
лікувально-профілактичній установі, магазині _____________________

(указати характер __________________________________________________________________

експлуатації будівлі за призначенням)
1.5. Склад та площа приміщень
------------------------------------------------------------------- | Приміщення | Площа |Оздоблювальні матеріали, | | |(кв.м.)| що використані для | | | | покриття (обробки) | | | |-------------------------| | | |стіни |стеля |підлога| |-------------------------------+-------+--------+--------+-------| |1. Виробничі приміщення: | | | | | |-------------------------------+-------+--------+--------+-------| |приймальний відділ | | | | | |-------------------------------+-------+--------+--------+-------| |відділ комплектації та відпуску| | | | | |замовлень (експедиційна) | | | | | |-------------------------------+-------+--------+--------+-------| |1.1. Приміщення для зберігання | | | | | |лікарських засобів: | | | | | |-------------------------------+-------+--------+--------+-------| |готових лікарських форм | | | | | |(загальний список) | | | | | |-------------------------------+-------+--------+--------+-------| |отруйних та наркотичних | | | | | |лікарських засобів | | | | | |-------------------------------+-------+--------+--------+-------| |сильнодіючих речовин | | | | | |-------------------------------+-------+--------+--------+-------| |лікарських засобів, які | | | | | |вимагають захисту від дії | | | | | |підвищеної температури | | | | | |-------------------------------+-------+--------+--------+-------| |вогненебезпечних та | | | | | |вибухонебезпечних речовин | | | | | |-------------------------------+-------+--------+--------+-------| |засобів рослинного походження, | | | | | |у т.ч. фасованої продукції | | | | | |-------------------------------+-------+--------+--------+-------| |дезінфекційних | | | | | |-------------------------------+-------+--------+--------+-------| |засобів санітарії, гігієни та | | | | | |виробів медичного призначення | | | | | |-------------------------------+-------+--------+--------+-------| |(інші - вказати) | | | | | |-------------------------------+-------+--------+--------+-------| |Площа виробничих приміщень | | | | | |(усього) | | | | | |-------------------------------+-------+--------+--------+-------| |2. Службові та побутові | | | | | |приміщення: | | | | | |-------------------------------+-------+--------+--------+-------| |кабінет завідуючого | | | | | |-------------------------------+-------+--------+--------+-------| |бухгалтерія | | | | | |-------------------------------+-------+--------+--------+-------| |кімната персоналу | | | | | |-------------------------------+-------+--------+--------+-------| |гардеробна | | | | | |-------------------------------+-------+--------+--------+-------| |приміщення для зберігання | | | | | |інвентарю для прибирання | | | | | |-------------------------------+-------+--------+--------+-------| |туалет | | | | | |-------------------------------+-------+--------+--------+-------| |3. Додаткові приміщення: | | | | | |-------------------------------+-------+--------+--------+-------| |для допоміжних матеріалів і | | | | | |тари | | | | | |-------------------------------+-------+--------+--------+-------| |коридори, тамбури тощо | | | | | |-------------------------------+-------+--------+--------+-------| | | | | | | |-------------------------------+-------+--------+--------+-------| |Загальна площа приміщень | | | | | |аптечної бази (складу) | | | | | -------------------------------------------------------------------
В аптечній базі (складі) такі приміщення: ___________________

(указати) ________________________________________________________ суміщені; _________________________________________________________ суміжні.
1.6. План-схема приміщень аптечної бази (складу) *
------------------------------------------------------------------ | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | ------------------------------------------------------------------
--------------- * Зазначити вхід до аптечної бази (складу), до кожного
виробничого та службово-побутового приміщення, запасний вихід,
місце приймання та відправки продукції. Провести нумерацію
приміщень. За наявності окремих будівель додається план-схема
кожної споруди.
1.7. Експлікація приміщень
------------------------------------------------------------------ | Нумерація | Найменування |Площа (кв.м.) | Примітка | | приміщень | | | | | згідно | | | | |плану-схеми| | | | |-----------+--------------------------+--------------+----------| | 1 | | | | |-----------+--------------------------+--------------+----------| | 2 | | | | |-----------+--------------------------+--------------+----------| | 3 | | | | |-----------+--------------------------+--------------+----------| | 4 | | | | |-----------+--------------------------+--------------+----------| | 5 | | | | |-----------+--------------------------+--------------+----------| | 6 | | | | |-----------+--------------------------+--------------+----------| | 7 | | | | |-----------+--------------------------+--------------+----------| | 8 | | | | |-----------+--------------------------+--------------+----------| | 9 | | | | |-----------+--------------------------+--------------+----------| | 10 | | | | ------------------------------------------------------------------
1.8. Аптечна база _______________________ окремі (ізольовані)

(зазначити: має / не має) приміщення для зберігання вогненебезпечних та вибухонебезпечних
лікарських засобів. Це приміщення ________________________________

(зазначити: сухе / не сухе,

захищене / не захищене)
від світла прямих сонячних променів, від атмосферних опадів і
ґрунтових вод ___________________________________________________,

(указати) _____________________________________ від інших приміщень аптечної
(зазначити: ізольоване / не ізольоване)
бази (складу) вогнетривкими стінами, __________________________

(зазначити: має / не має)
вентиляцію ______________________________________________________,

(тип обладнання)
_________________________________ вогнетривкими стійкими стелажами
(зазначити: обладнане / не обладнане)
та піддонами, електропроводка, освітлювальна арматура __________________________________________________________________

(зазначити: виконані / не виконані)
у пожежовибухобезпечному варіанті з розміщенням вимикачів у
коридорі, ___________________________________________ охоронною та

(зазначити: заблоковане / не заблоковане) пожежною сигналізацією, на дверях та всередині приміщення _________________________________ попереджувальні написи.
(зазначити: наявні / відсутні)
1.9. Виробничі операції здійснюються за такою технологічною
схемою ___________________________________________________________ (указати послідовність технологічного процесу із зазначенням
__________________________________________________________________
назви приміщень з відповідною відміткою (->) на плані-схемі) __________________________________________________________________
__________________________________________________________________
назви приміщень з відповідною відміткою (->) на плані-схемі) __________________________________________________________________
1.10. Приміщення для зберігання лікарських засобів, а саме:
__________________________________________________________________

(зазначити: назву приміщень, обладнані / не обладнані)
припливно-витяжною вентиляцією з механічним спонуканням __________ __________________________________________________________________

(указати тип обладнання)
1.11. Наявність приміщень, які не опалюються ________________

(зазначити назву

та кількість)
__________________________________________________________________

(указати тип обладнання)
1.11. Наявність приміщень, які не опалюються ________________

(зазначити назву

та кількість)
2. Стан забезпечення приміщень аптечної бази (складу)
обладнанням, засобами вимірювання та транспортування, необхідними
для здійснення діяльності з оптової торгівлі лікарськими засобами:
2.1. Приміщення для приймання, зберігання, контролю якості,
комплектації замовлень, відпуску лікарських засобів, обладнані
таким устаткуванням:
------------------------------------------------------------------ | N | Назва | Обладнання, що | Наявність | |з/п| приміщення | використовується (конкретно | вентиляційного | | | | зазначити для кожного |обладнання (тип)| | | | приміщення) | | | | |------------------------------| | | | | Найменування |кількість| | |---+------------+--------------------+---------+----------------| |1 | | | | | |---+------------+--------------------+---------+----------------| |2 | | | | | |---+------------+--------------------+---------+----------------| |3 | | | | | |---+------------+--------------------+---------+----------------| |4 | | | | | |---+------------+--------------------+---------+----------------| |5 | | | | | |---+------------+--------------------+---------+----------------| |6 | | | | | |---+------------+--------------------+---------+----------------| |7 | | | | | |---+------------+--------------------+---------+----------------| |8 | | | | | |---+------------+--------------------+---------+----------------| |9 | | | | | |---+------------+--------------------+---------+----------------| |10 | | | | | ------------------------------------------------------------------
2.2. Аптечна база (склад) __________________________________,

(має / не має) холодильне обладнання ___________________________________________,

(зазначити тип, об'єм камери) піддони ___________________, підтоварники ________________.

(кількість) (кількість)
Стелажі перебувають на відстані ____ м. від зовнішніх стін,
не менше ніж _____ м. від стелі та не менше ніж _____ м. від
підлоги; відстань між стелажами становить ______ м.
Стелажі щодо вікон _________________________________ так, щоб

(зазначити: розташовані/ не розташовані) проходи були ___________________________.

(освітлені / не освітлені)
2.3. Для перевезення лікарських засобів використовуються такі
транспортні засоби:
---------------------------------------------------------------------- | Марка | Наявність | Наявність та |Найменування| Форма | |(модель),| критого |влаштованість місць |продукції |власності | |державний| кузова та | для перевезення | (крім |транспорт-| | номер |влаштованість|імунобіологічних та |лікарських | ного | | | місць для | інших лікарських |засобів), що| засобу | | | перевезення | засобів, що |перевозяться| (власна | | | лікарських | потребують | цим | або | | | засобів | дотримання умов |транспортом |орендована| | | |зберігання в процесі| | | | | | транспортування | | | |---------+-------------+--------------------+------------+----------| |---------+-------------+--------------------+------------+----------| |---------+-------------+--------------------+------------+----------| ----------------------------------------------------------------------
2.4. Приміщення, у яких зберігаються отруйні, наркотичні
засоби, психотропні речовини та прекурсори, ______________________

(зазначити: обладнані / не обладнані)
сейфами (металевими шафами, металевими ґратами тощо), засобами
охоронно-пожежної сигналізації ___________________________________

(конкретно зазначити: найменування,

тип обладнання, яке встановлено, наявність)
З місцевими органами МВС, МНС ______________________________

(зазначити укладено / не укладено)
договір про обслуговування охоронної та пожежної сигналізації __________________________________________________________________

(указати найменування органу, дату і номер договору,

термін дії, інші умови)
2.5. Виробничі та службово-побутові приміщення
____________________________________________________ охоронними та

(зазначити: забезпечені / не забезпечені) протипожежними засобами __________________________________________

(вказати дату останньої перевірки

відповідними органами)
____________________________________________________ охоронними та

(зазначити: забезпечені / не забезпечені) протипожежними засобами __________________________________________

(вказати дату останньої перевірки

відповідними органами)
2.6. На аптечній базі (складі) використовуються такі засоби
вимірювання:
------------------------------------------------------------------------------ | N |Назва |Тип |Заводський| N, дата | Дата | Документ, |Приміщення,| |з/п| | | номер | договору, |останньої| що | у якому | | | | | |назва органу | повірки |підтверджує|розміщений | | | | | |метрологічної| |проведення | засіб | | | | | | служби | | повірки | | |---+--------+----+----------+-------------+---------+-----------+-----------| | 1 | | | | | | | | |---+--------+----+----------+-------------+---------+-----------+-----------| | 2 | | | | | | | | |---+--------+----+----------+-------------+---------+-----------+-----------| | 3 | | | | | | | | |---+--------+----+----------+-------------+---------+-----------+-----------| | 4 | | | | | | | | |---+--------+----+----------+-------------+---------+-----------+-----------| | 5 | | | | | | | | ------------------------------------------------------------------------------
2.7. Для контролю за температурою і вологістю повітря
приміщення для зберігання лікарських засобів аптечний склад:
______________________________________ термометрами і гігрометрами
(зазначити: забезпечений / не забезпечений)
__________________________________________________________________

(зазначити, тип, кількість та місця розміщення __________________________________________________________________
(висота від підлоги, відстань від дверей та систем опалення) __________________________________________________________________

Облік температури та відносної вологості (для діючих аптечних
баз (складів) ____________________________________________________

(зазначити: ведеться / не ведеться, наявність журналу __________________________________________________________________

(карти обліку), періодичність обліку, показники на день

складання цих відомостей окремо за приміщеннями)
______________________________________ термометрами і гігрометрами
(зазначити: забезпечений / не забезпечений)
__________________________________________________________________

(зазначити: ведеться / не ведеться, наявність журналу __________________________________________________________________

(карти обліку), періодичність обліку, показники на день

складання цих відомостей окремо за приміщеннями)
2.8. У приміщенні аптечної бази (складу)
__________________________________________ вологе прибирання із
(зазначити: проводиться / не проводиться)
застосуванням мийних, дезінфекційних засобів: ____________________

(указати стан __________________________________________________________________
дотримання санітарних вимог, зокрема щодо миття підлоги, стін, __________________________________________________________________
дверей, очищення від пилу стелі, прибирання устаткування, шаф __________________________________________________________________
для зберігання лікарських засобів, очищення та дезінфекції

раковин для миття рук і санвузлу тощо)
Поряд з рукомийником ________________________________________

(зазначити: установлена / не установлена)
ємкість з дезінфекційним розчином:
__________________________________________________________________

(зазначити назву та концентрацію)
Для проведення прибирання або дезінфекції ___________________

(зазначити: наявний / відсутній)
інвентар для прибирання, який ___________________________________,

(зазначити: відповідно промаркований

/ не промаркований) мийні та дезінфекційні засоби: ___________________________________
__________________________________________________________________

(указати назву та концентрацію дезінфекційних розчинів)
__________________________________________ вологе прибирання із
(зазначити: проводиться / не проводиться)
застосуванням мийних, дезінфекційних засобів: ____________________

раковин для миття рук і санвузлу тощо)
Поряд з рукомийником ________________________________________

(зазначити назву та концентрацію)
Для проведення прибирання або дезінфекції ___________________

(зазначити: наявний / відсутній)
інвентар для прибирання, який ___________________________________,

(зазначити: відповідно промаркований

/ не промаркований) мийні та дезінфекційні засоби: ___________________________________
__________________________________________________________________

(указати назву та концентрацію дезінфекційних розчинів)
2.9. Для зберігання інвентарю для прибирання (дезінфекції) на
аптечній базі (складі) використовується
__________________________________________________________________
(зазначити назву приміщення або шафу та місце її розміщення) __________________________________________________________________

__________________________________________________________________
(зазначити назву приміщення або шафу та місце її розміщення) __________________________________________________________________

2.10. У приміщеннях зберігання лікарських засобів
_____________________________________________ дератизаційні та
(зазначити: проводяться / не проводяться)
дезінфекційні заходи щодо боротьби з гризунами, комахами та іншими
шкідниками _______________________________________________________

(зазначити з якою установою укладено договір, N, дата

останніх профілактичних заходів)
2.11. Персонал аптечної бази (складу) _______________________

(зазначити: має / не має)
технологічний одяг, спеціальне взуття __________________________________________________________________

(указати із зазначенням кількості виданих комплектів,

періодичності заміни)
Спеціальний технологічний одяг зберігається: ________________ __________________________________________________________________

(зазначити приміщення та устаткування,

ізольованість від змінного одягу)
2.12. На фасаді аптечної бази (складу)_______________________

(зазначити: наявна / відсутня)
вивіска, яка має таку інформацію _________________________________ __________________________________________________________________

(зазначити текст, який містить вивіска)
_____________________________________________ дератизаційні та
(зазначити: проводяться / не проводяться)
дезінфекційні заходи щодо боротьби з гризунами, комахами та іншими
шкідниками _______________________________________________________

(зазначити з якою установою укладено договір, N, дата

останніх профілактичних заходів)
2.11. Персонал аптечної бази (складу) _______________________

(зазначити: має / не має)
технологічний одяг, спеціальне взуття __________________________________________________________________

(указати із зазначенням кількості виданих комплектів,

(зазначити приміщення та устаткування,

ізольованість від змінного одягу)
2.12. На фасаді аптечної бази (складу)_______________________

(зазначити текст, який містить вивіска)
3. Склад працівників та рівень їх кваліфікації:
3.1. Штатний розпис затверджено _____________________________

(указати, посаду, прізвище __________________________________________________________________

керівника суб'єкта господарювання, який затвердив, дату)
За штатним розписом передбачено наявність фахівців __________ __________________________________________________________________

(указати кількість, посади спеціалістів)
Штат укомплектований ____________ фахівцями, а саме: __________________________________________________________________

(указати найменування та кількість посад)
3.2. На посаду завідувача аптечної бази (складу) призначений
___________________________________________,

(прізвище, ім'я та по батькові)
наказ від ____________ N ______ , який(а) має _______________ __________________________________________________________________

(указати освіту: вища, середня, фармацевтична та інш.

та заклад, який закінчив, рік)
працює на цій посаді ________________________________________

(зазначити, на постійній основі

чи за сумісництвом)
___________________________________________,

(прізвище, ім'я та по батькові)
наказ від ____________ N ______ , який(а) має _______________ __________________________________________________________________

(указати освіту: вища, середня, фармацевтична та інш.

та заклад, який закінчив, рік)
працює на цій посаді ________________________________________

(зазначити, на постійній основі

чи за сумісництвом)
3.3. Безпосередньо займаються оптовою торгівлею лікарськими
засобами такі особи:
----------------------------------------------------------------------- | N | Прізвище, | Посада | Назва | N | N | N, | |з/п| ім'я, по | | навчального |диплома|сертифіката| дата | | | батькові | |закладу, який| | провізора |наказу | | | | | закінчено, | | загального| про | | | | | рік | | профілю* |призна-| | | | | закінчення | | | чення | |---+------------+----------+-------------+-------+-----------+-------| | 1 | | | | | | | |---+------------+----------+-------------+-------+-----------+-------| | 2 | | | | | | | |---+------------+----------+-------------+-------+-----------+-------| | 3 | | | | | | | |---+------------+----------+-------------+-------+-----------+-------| | 4 | | | | | | | |---+------------+----------+-------------+-------+-----------+-------| | 5 | | | | | | | -----------------------------------------------------------------------
--------------- * Для спеціалістів, що закінчили вищий навчальний заклад
після 1992 року.
3.4. У структурі аптечної бази ______________________________

(зазначити: наявний / відсутній)
підрозділ (фахівець) з контролю якості лікарських засобів __________________________________________________________________

(указати конкретний підрозділ або прізвище фахівця, __________________________________________________________________
N і дату наказу про покладення на нього відповідних обов'язків)
3.5. В аптечній базі (складі) _______________________________

(зазначити: наявні / відсутні)
посадові інструкції для спеціалістів _____________________________

(зазначити: назви посад, __________________________________________________________________

на які розроблені інструкції, дату затвердження __________________________________________________________________

та ознайомлення з ними)
3.6. Працівники аптечної бази (складу) ______________________

(зазначити: пройшли / не пройшли)
медичне обстеження при прийманні на роботу, а надалі - періодичний
медичний огляд ___________________________________________________

(указати дату допуску до роботи кожного фахівця та __________________________________________________________________
зазначити прізвища, посади працівників, які не пройшли медичне

обстеження, періодичний медичний огляд)
4. Перелік наявних нормативно-правових документів, що
забезпечують виконання господарської діяльності з оптової торгівлі
лікарськими засобами:
------------------------------------------------------------------ | N | Найменування | Дата | Рік видання | Кількість | |з/п| |затвердження| |примірників| |---+---------------------+------------+-------------+-----------| |---+---------------------+------------+-------------+-----------| |---+---------------------+------------+-------------+-----------| |---+---------------------+------------+-------------+-----------| |---+---------------------+------------+-------------+-----------| |---+---------------------+------------+-------------+-----------| ------------------------------------------------------------------

Вищенаведені відомості складені за станом на
"____" _________________ 20___ р.
Суб'єкт господарювання ознайомлений з вимогами законодавства
України про ліцензування господарської діяльності з виробництва
лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими
засобами і відповідає за достовірність даних, що зазначені в цих
відомостях на ___________ аркушах.

(словами)

Керівник Завідувач
суб'єкта господарювання аптечної бази (складу)
________________

(посада)

________ _______________________ ________ _______________________
(підпис) (розшифрування підпису) (підпис) (розшифрування підпису)
"______" ___________________ р.
Місце печатки

Начальник управління ліцензування Зброжек С.І.

"____" _________________ 20___ р.
Суб'єкт господарювання ознайомлений з вимогами законодавства
України про ліцензування господарської діяльності з виробництва
лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими
засобами і відповідає за достовірність даних, що зазначені в цих
відомостях на ___________ аркушах.

(словами)

Керівник Завідувач
суб'єкта господарювання аптечної бази (складу)
________________

Наказ МОЗ України

09.07.2003 N 313
_______________________________________

(повна назва суб'єкта господарювання)
Форма

ВІДОМОСТІ

суб'єкта господарської діяльності про відповідність

його матеріально-технічної бази, наявність у нього

нормативно-правових документів, у тому числі

нормативних документів із стандартизації, необхідних

для провадження господарської діяльності з виробництва

лікарських засобів (в умовах аптеки) та роздрібної

торгівлі лікарськими засобами, а також про відповідність

рівня кваліфікації його працівників ліцензійним умовам

провадження відповідного виду господарської діяльності
"__" ____________ 200_ р. ______________________________

(назва населеного пункту)
1. Стан матеріально-технічної бази аптеки:
1.1. Споруда, де розташована аптека:
__________________________________________________________________

(цегляна, дерев'яна, шлако/бетоно/блочна, інш.) __________________________________________________________________

(громадський чи житловий будинок, інш.)
1.2. Приміщення аптеки ______________________________________ __________________________________________________________________

(ізольовані / не ізольовані, з окремим входом чи ні, __________________________________________________________________

у капітальній споруді чи ні)
а) спеціально побудоване під аптеку _________________________

(так, ні) б) вбудоване чи прибудоване _________________________________

(указати) в) розміщене на _____________ поверсі житлового / нежитлового
будинку __________________________________________________________

(указати) г) окреме, сумісне, орендне _________________________________

(указати)__________________________________________________________________

(цегляна, дерев'яна, шлако/бетоно/блочна, інш.) __________________________________________________________________

(ізольовані / не ізольовані, з окремим входом чи ні, __________________________________________________________________

у капітальній споруді чи ні)
а) спеціально побудоване під аптеку _________________________

(так, ні) б) вбудоване чи прибудоване _________________________________

(указати) в) розміщене на _____________ поверсі житлового / нежитлового
будинку __________________________________________________________

(указати) г) окреме, сумісне, орендне _________________________________

(указати) ґ) має / не має металеві грати (при наявності вікон)
__________________________________________________________________

(зазначити кількість та приміщення)
1.3. Внутрішні стіни, стеля _________________________________

(тип, матеріал, товщина)
1.4. Підлога ________________________________________________

(види застосованих матеріалів, полімерні

чи натуральні, кахель, дерево, інші)
__________________________________________________________________

(зазначити кількість та приміщення)
1.3. Внутрішні стіни, стеля _________________________________

(тип, матеріал, товщина)
1.4. Підлога ________________________________________________

(види застосованих матеріалів, полімерні

чи натуральні, кахель, дерево, інші)
1.5. Інженерне обладнання приміщення:

1.5.1. Опалення _____________________________________________

(центральне, місцеве, тип, джерело __________________________________________________________________

енергопостачання газове, електричне) 1.5.2. Вентиляція ___________________________________________

(механічна (тип), природна) 1.5.3. Кондиціювання повітря ________________________________

(автономне, центральне) 1.5.4. Водопостачання _______________________________________

(центральне, місцеве) холодне / гаряче ____________________

(вказати) 1.5.5. Газопостачання _______________________________________

(централізоване, автономне) 1.6. Освітлення _____________________________________________

(електричне, природне) 1.7. Телефонізація __________________________________________

(так, ні) 1.8. Охоронна сигналізація __________________________________

(наявна / відсутня, N, дата угоди __________________________________________________________________
та назва організації, з якою вона укладена, виведена на пульт __________________________________________________________________
організації, що здійснює охорону, у тому числі приміщень, __________________________________________________________________

які відповідно до вимог законодавства потребують __________________________________________________________________

наявності охоронної сигналізації, або не виведена)
1.9. Пожежна сигналізація ___________________________________

(наявна / відсутня, N, дата угоди __________________________________________________________________

та назва організації, з якою вона укладена, виведена на __________________________________________________________________

пульт організації, що здійснює охорону, або не виведена)
1.5.1. Опалення _____________________________________________