open
  • Друкувати
  • PDF
  • DOC
  • Копіювати скопійовано
  • Надіслати
  • Зміст
  • PDF
  • DOC
  • Копіювати скопійовано
  • Надіслати
  • Зміст
Нечинний
                             
                             
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
N 389 від 28.09.2001
( Наказ скасовано на підставі Наказу Міністерства

охорони здоров'я

N 313 ( z0968-03 ) від 09.07.2003 )
Про довідку Державного департаменту з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення або уповноваженої ним установи про стан матеріально-технічної бази суб'єкта господарської діяльності, наявність у нього нормативно-правових документів, у тому числі нормативних документів із стандартизації, необхідних для провадження відповідного виду господарської діяльності, а також про рівень

кваліфікації його працівників
( Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства

охорони здоров'я

N 496 ( v0496282-02 ) від 27.12.2002 )

На виконання постанови Кабінету Міністрів України від 4 липня
2001 року N 756 ( 756-2001-п ) "Про затвердження переліку
документів, які додаються до заяви про видачу ліцензії для
окремого виду господарської діяльності" Н А К А З У Ю:
1. Затвердити:
1.1. Форму довідки про стан матеріально-технічної бази
суб'єкта господарської діяльності, наявність у нього
нормативно-правових документів, у тому числі нормативних
документів із стандартизації, необхідних для провадження
господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, а також
про рівень кваліфікації його працівників (додаток 1).
( Наказ втратив чинність в частині затвердження форми,
зазначеної у підпункті 1.2 на підставі Наказу МОЗ N 496
( v0496282-02 ) від 27.12.2002 ) 1.2. Форму довідки про стан
матеріально-технічної бази суб'єкта господарської діяльності,
наявність у нього нормативно-правових документів, у тому числі
нормативних документів із стандартизації, необхідних для
провадження господарської діяльності з оптової, торгівлі
лікарськими засобами, а також про рівень кваліфікації його
працівників (додаток 2).
( Наказ втратив чинність в частині затвердження форми,
зазначеної у підпункті 1.3 на підставі Наказу МОЗ N 496
( v0496282-02 ) від 27.12.2002 ) 1.3. Форму довідки про стан
матеріально-технічної бази суб'єкта господарської діяльності,
наявність у нього нормативно-правових документів, у тому числі
нормативних документів із стандартизації, необхідних для
провадження господарської діяльності з виробництва лікарських
засобів (в умовах аптеки) та роздрібної торгівлі лікарськими
засобами, а також про рівень кваліфікації його працівників
(додаток 3).
( Наказ втратив чинність в частині затвердження форми,
зазначеної у підпункті 1.4 на підставі Наказу МОЗ N 496
( v0496282-02 ) від 27.12.2002 ) 1.4. Форму довідки про стан
матеріально-технічної бази суб'єкта господарської діяльності,
наявність у нього нормативно-правових документів, у тому числі
нормативних документів із стандартизації, необхідних для
провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі
лікарськими засобами через структурні підрозділи (аптечний пункт,
аптечний кіоск), а також про рівень кваліфікації його працівників
(додаток 4).
2. Державному департаменту з контролю за якістю, безпекою та
виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення:
2.1. Забезпечити на підставі заяв суб'єктів господарювання
обстеження та видачу довідок Державного департаменту з контролю за
якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів
медичного призначення або уповноважених ним установ про стан
матеріально-технічної бази суб'єкта господарської діяльності,
наявність у нього нормативно-правових документів, у тому числі
нормативних документів із стандартизації, необхідних для
провадження господарської діяльності з відповідного виду
господарської діяльності, а також про рівень кваліфікації його
працівників відповідно до форм довідок, затверджених у п. 1 цього
наказу.
2.2. Надавати організаційно-методичну допомогу уповноваженим
Державним департаментом установам щодо проведення обстеження та
видачі довідок, затверджених у п. 1 цього наказу. Контроль за виконанням цього наказу покласти на Першого
заступника Голови Державного департаменту з контролю за якістю,
безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного
призначення Євтушенка О.І.
Міністр В.Ф.Москаленко
Додаток 1

до Наказу МОЗ України

від 28.09.01 N 389
__________________________________________________________________

(назва та реквізити установи, якою видана довідка)
Довідка N
про стан матеріально-технічної бази суб'єкта господарської
діяльності, наявність у нього нормативно-правових документів, у

тому числі документів з стандартизації, необхідних для
провадження господарської діяльності з виробництва лікарських
засобів, а також про рівень кваліфікації його працівників
"____"____________ 200 __ р.
1. Загальні відомості про суб'єкта господарювання:
------------------------------------------------------------------ Найменування (повна | | назва) | | юридичної особи або | | прізвище, ім'я та по | | батькові - для фізичної| | особи - суб'єкта | | господарювання | | -----------------------+----------------------------------------| Ідентифікаційний код | | юридичної особи або | | ідентифікаційний номер | | фізичної особи - | | платника податків. | | Інших обов'язкових | | платежів | | -----------------------+----------------------------------------| Місцезнаходження | | юридичної особи або | | місце проживання | | фізичної особи - | | суб'єкта | | підприємницької | | діяльності | | -----------------------+----------------------------------------| Місце провадження | | діяльності | | (безпосередня адреса | | місця провадження | | діяльності) | | -----------------------+----------------------------------------| Керівник суб'єкта | | (посада, прізвище, ім'я| | та по батькові) | | -----------------------+----------------------------------------| Телефон, факс | | -----------------------------------------------------------------
2. Вид господарської діяльності (в повному обсязі або
частково) на право провадження якого суб'єкт має намір одержати
ліцензію _________________________________________________________

(зазначити)
3. Суб'єкт звертається для отримання ліцензії _______________
__________________________________________________________________
(зазначити - вперше, повторно, для отримання копії, тощо)
4. Наявність відокремлених структурних підрозділів:
------------------------------------------------------------------ Назва підрозділу | Адреса місця провадження діяльності, | | телефон, факс | -----------------------+----------------------------------------| | | -----------------------+----------------------------------------| | | -----------------------------------------------------------------
5. Підстава та термін складання довідки _____________________
__________________________________________________________________

(зазначити підставу та терміни складання довідки)
6. Суб'єкт господарювання здійснює виробництво (має намір
здійснювати виробництво) лікарських засобів, перелік яких
наведений у переліку 1 Довідки.
7. Установчі та дозвільні документи:
7.1. Свідоцтво про державну реєстрацію суб'єкта
підприємницької діяльності: _________________________________________________________________
__________________________________________________________________

(зазначити номер, дату видачі свідоцтва та

орган, яким видано свідоцтво)
7.2. Статут: _________________________________________________________________
(зазначити номер, дату реєстрації та орган, яким зареєстровано)
7.3. Довідка органів Держкомстату України _________________________________________________________________

(зазначити номер та дату видачі)
7.4. Наявність видів діяльності, що ліцензується, в
установчих документах ____________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
(зазначити номери пунктів статуту або доповнення до нього, в

яких передбачено види діяльності, що ліцензується;
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________

(зазначити, чи зазначені такі види діяльності в довідці

органів Держкомстату України)
7.5. Чи є розбіжності найменування заявника в Свідоцтві про
державну реєстрацію та/або Статуті та/або Довідці органів
Держкомстату та/або заяві про видачу ліцензії
__________________________________________________________________

(зазначити)
7.6. Чи є розбіжності організаційно-правової форми заявника в
Свідоцтві про державну реєстрацію та/або Статуті та/або Довідці
органів Держкомстату та/або заяві про видачу ліцензії
__________________________________________________________________

(зазначити)
7.7. Чи є розбіжності форми власності заявника в Статуті
та/або Довідці органів Держкомстату та/або заяві про видачу
ліцензії
__________________________________________________________________

(зазначити)
8. Стан матеріально-технічної бази:
8.1. Приміщення _____________________________________________
__________________________________________________________________

(зазначити будівлі, в яких здійснюються відповідні

види господарської діяльності)
8.2. Приміщення розподіляються на наступні окремі зони: 8.2.1. виробничі зони:
------------------------------------------------------------------ Найменування | Призначення | Клас | Категорії за | приміщення | | чистоти | ОНТП 24-86 та | | | | класи за ПУЕ | -------------------+------------------+---------+---------------| | | | | -------------------+------------------+---------+---------------| | | | | -------------------+------------------+---------+---------------| | | | | -----------------------------------------------------------------
8.2.2. зони зберігання:
------------------------------------------------------------------ Найменування приміщень | Призначення | Умови зберігання| чи відокремлених зон | | | -------------------------+------------------+-------------------| | | | -------------------------+------------------+-------------------| | | | -------------------------+------------------+-------------------| | | | -----------------------------------------------------------------
8.2.3. допоміжні зони: _________________________________________________________________

навести перелік приміщень, що відносяться до _________________________________________________________________

допоміжних зон _________________________________________________________________

зазначити, чи відокремлені вони від інших приміщень
8.2.4. зони контролю якості: _________________________________________________________________
__________________________________________________________________

(навести перелік приміщень, що
__________________________________________________________________

відносяться до зон контролю якості,
__________________________________________________________________

зазначити, чи відокремлені вони від інших приміщень)
8.3. Основне обладнання, що використовується у виробництві,
складається з:
------------------------------------------------------------------ Найменування обладнання | Призначення | Потужність | --------------------------+------------------+------------------| | | | --------------------------+------------------+------------------| | | | --------------------------+------------------+------------------| | | | -----------------------------------------------------------------
8.4. Основні контрольно-вимірювальні прилади, що
використовуються для здійснення контролю якості, складаються з:
------------------------------------------------------------------ Найменування КВП | Призначення | Проходження повірки | ----------------------+------------------+----------------------| | | | ----------------------+------------------+----------------------| | | | ----------------------+------------------+----------------------| | | | -----------------------------------------------------------------
8.5. Умови забезпечення санітарії, пожежної безпеки, охорони
праці:
------------------------------------------------------------------ Умови | Найменування |Назва відповідних органів| | нормативно-технічної | та дата | | документації, | надання довідок | | де зазначені | (висновків, актів) щодо | | відповідні умови | відповідності умов | | | існуючим вимогам | ---------------+----------------------+-------------------------| Санітарні умови| | | ---------------+----------------------+-------------------------| Умови пожежної | | | безпеки | | | ---------------+----------------------+-------------------------| Умови охорони | | | праці | | | -----------------------------------------------------------------
9. Нормативна база
9.1. Нормативні акти щодо виробництва лікарських засобів _________________________________________________________________

(зазначити, чи є в наявності
__________________________________________________________________

Закони України, Постанови Кабінету Міністрів України,
__________________________________________________________________

накази органів виконавчої влади,
__________________________________________________________________

державного контролю, органу ліцензування тощо щодо

лікарських засобів)
9.2. Технологічна нормативна документація (ТНД) на лікарські
засоби, виробництво яких здійснюється суб'єктом господарювання,
зазначена у додатку 1 ____________________________________________

(зазначити, чи погоджена ТНД
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
технологічною комісією Державного департаменту, чи затверджена
керівником підприємства, чи є чинною за строками дії)
9.3. Аналітична нормативна документація на лікарські засоби,
виробництво яких здійснюється суб'єктом господарювання, зазначена
у додатку 1 ______________________________________________________

(зазначити, чи є чинною АНД за строками дії)
9.4. Інша нормативно-технічна документація, що є обов'язковою
для підприємства: ________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
(навести перелік документації, якщо така є в наявності -

СТП, ПЛАСи, посадові інструкції, _________________________________________________________________
__________________________________________________________________
інструкції або методики проведення операцій технологічного

процесу, здійснення контролю якості, тощо)
9.5. Письмове відображення умов зберігання, контролю якості
сировини, матеріалів, напівпродуктів, готової продукції,
постадійного (межопераційного) контролю виробничого процесу
зазначається:
__________________________________________________________________

(навести перелік форм: протоколи серій,

відповідні журнали, тощо, якщо такі є в наявності)
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
10. Рівень кваліфікації працівників:
10.1. Особи, що відповідають за здійснення відповідних видів
господарської діяльності, пов'язаної з виробництвом, здійсненням
контролю якості лікарських засобів:
------------------------------------------------------------------ Прізвище | Посада | Освіта, | Стаж роботи | Стаж | І.П. | |спеціальність,| за |роботи на| | | N диплому |спеціальністю| посаді | --------------+----------+--------------+-------------+---------| | | | | | --------------+----------+--------------+-------------+---------| | | | | | --------------+----------+--------------+-------------+---------| | | | | | -----------------------------------------------------------------
10.2. Персонал, зайнятий у діяльності, що пов'язана з
виробництвом та контролем якості лікарських засобів
__________________________________________________________________

(зазначити чи проходить навчання з

підвищення кваліфікації, охорони праці,
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________

ознайомлення з вимогами нормативно-правових актів, тощо, навести відповідну інформацію щодо тематики навчання)
Складено ____________________ (посада, прізвище та

підпис фахівця)
"____"______________ р.
Довідка складена в 3-х примірниках:
Керівник або уповноважена особа __________________________

(підпис) _________________________________________________________________

(прізвище, ім'я, по батькові)
"____"______________ р.
М.П.
Перелік 1 до Додатку 1

Наказу МОЗ України

від 28.09.01 N 389
Перелік лікарських засобів, що виробляються ____________________________________________

(навести назву підприємства)
------------------------------------------------------------------ N |Найменування|N реєстра- |N ТНД|Термін |N АНД|Термін |Умови | з/п|лікарського | ційного | |дії ТНД| |дії АНД|збері- | | засобу |посвідчення| | | | |гання | ---+------------+-----------+-----+-------+-----+-------+-------| | | | | | | | | ---+------------+-----------+-----+-------+-----+-------+-------| | | | | | | | | ---+------------+-----------+-----+-------+-----+-------+-------| | | | | | | | | ---+------------+-----------+-----+-------+-----+-------+-------| | | | | | | | | -----------------------------------------------------------------
__________________________ ______________ (_________________)
(посада керівника (особистий (прізвище, підприємства) підпис) ініціали)
В.о. Голови Державного
департаменту з контролю
за якістю, безпекою та
виробництвом лікарських
засобів і виробів медичного
призначення О.І.Євтушенко
( Додаток 2 втратив чинність на підставі Наказу МОЗ

N 496 ( v0496282-02 ) від 27.12.2002 )

( Додаток 3 втратив чинність на підставі Наказу МОЗ

N 496 ( v0496282-02 ) від 27.12.2002 )

( Додаток 4 втратив чинність на підставі Наказу МОЗ

N 496 ( v0496282-02 ) від 27.12.2002 )

  • Друкувати
  • PDF
  • DOC
  • Копіювати скопійовано
  • Надіслати
  • Зміст
скопійовано Копіювати
Шукати у розділу