МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

                            Н А К А З

 N 13 від 17.01.2002                  Зареєстровано в Міністерстві
м. Київ                          юстиції України
                                 15 лютого 2002 р.
                                 за N 151/6439

     { Наказ втратив чинність на підставі Наказу Міністерства
                                        охорони здоров'я
  N 237 ( z0965-11 ) від 26.04.2011 }

   Про Порядок увезення незареєстрованих лікарських засобів на
 митну територію України з метою проведення доклінічних
    досліджень, клінічних випробувань та державної реєстрації
 

     Відповідно до статті 17 Закону України "Про лікарські засоби"
( 123/96-ВР ) Н А К А З У Ю:

     1. Затвердити Порядок  ввезення  незареєстрованих  лікарських
засобів  на митну територію України з метою проведення доклінічних
досліджень,  клінічних   випробувань   та   державної   реєстрації
(додається).

     2. Визнати   такими,  що  втратили  чинність,  пункт  1.4  (у
частині,  що  стосується  ввезення   незареєстрованих   лікарських
засобів  на  територію  України  з  метою  проведення доклінічних,
клінічних випробувань та державної реєстрації),  пункти 2.2 і  2.3
Порядку  ввезення на територію України незареєстрованих лікарських
засобів, затвердженого наказом МОЗ України  від  15.05.97  N  143,
( z0215-97  )  зареєстрованого  в Міністерстві юстиції 11.06.97 за
N 215/2019.

     3. Директору Державного фармакологічного центру  МОЗ  України
О.В.Стефанову   забезпечити   подання  цього  наказу  на  державну
реєстрацію у Міністерство юстиції України,  публікацію  у  засобах
масової інформації та забезпечити його виконання.

     4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника
Державного секретаря А.П.Картиша.

 Міністр                                            В.Ф.Москаленко

                                      ЗАТВЕРДЖЕНО
                                 Наказ Міністерства охорони
                                 здоров'я України
                                 17.01.2002 N 13

                                      Зареєстровано в Міністерстві
                                 юстиції України
                                 15 лютого 2002 р.
                                 за N 151/6439

                             Порядок
 увезення незареєстрованих лікарських засобів на митну
   територію України з метою проведення доклінічних досліджень,
     клінічних випробувань та державної реєстрації

                      1. Загальні положення

     Цей Порядок,  розроблений  на підставі ст.  17 Закону України
"Про  лікарські  засоби"  (  123/96-ВР  )  та  постанови  Кабінету
Міністрів  України  від  13.09.2000 за N 1422 ( 1422-2000-п ) "Про
затвердження   порядку   державної   реєстрації   (перереєстрації)
лікарського   засобу  і  розмірів  збору  за  державну  реєстрацію
(перереєстрацію)    лікарського    засобу",     поширюється     на
незареєстровані лікарські засоби, які ввозяться на митну територію
України  з  метою  проведення  доклінічних  досліджень,  клінічних
випробувань та державної реєстрації.     Увезення цих лікарських засобів на митну територію України  в
пунктах  пропуску  через  державний кордон не потребує санітарного
контролю,  а для митного оформлення у  вільний  обіг  ввезеної  на
митну   територію   України   продукції   митному   органу,   який
безпосередньо здійснює це оформлення,  надаються сертифікат якості
лікарських    засобів,   які   ввозяться,   та   лист   Державного
фармакологічного центру МОЗ України (далі - Центр), уповноваженого
на це Міністерством охорони здоров'я України.

     2. Процедура  отримання  листа  на  ввезення незареєстрованих
лікарських  засобів  на  територію  України  з  метою   проведення
доклінічних   досліджень,   клінічних   випробувань  та  державної
реєстрації.     2.1.   Суб'єкт  господарювання  або  уповноважена  ним  особа
(далі  -  Особа)  подає  заяву  в  Центр, у якій зазначаються мета
ввезення  незареєстрованого  лікарського  засобу,  його кількість,
торговельна  назва  (а  за  наявності  -  міжнародна непатентована
назва), склад, лікарська форма, походження та оригінал сертифіката
якості  і  його  копія.  Копія сертифіката залишається у Центрі, а
оригінал повертається Особі.

     2.2. Центр на підставі наявної у нього  інформації  перевіряє
наведені дані в заяві Особи і складає лист до митного органу, який
безпосередньо здійснює митне оформлення у вільний  обіг  завезеної
на  митну  територію України продукції.  У листі Центр підтверджує
інформацію  щодо  мети  ввезення   незареєстрованого   лікарського
засобу,  його  кількості,  торговельної  назви  (а  за наявності -
міжнародної непатентованої назви), лікарської форми, походження та
його  властивості  щодо  належності  до наркотичних,  психотропних
засобів чи прекурсорів.  Лист  підписується  директором  або  його
заступником і скріплюється печаткою Центру.     Попередньо Центр розробляє і  надсилає  до  Державної  митної
служби  України  єдину  форму  листа,  зразки підписів директора і
його заступників та відбитки печатки Центру.     Лист   надається  Особі,  яка  звертається  до  органу,  який
безпосередньо здійснює митне оформлення у вільний обіг ввезеної на
митну територію України продукції.

     2.3. У разі ввезення незареєстрованих лікарських засобів, які
відповідно  до  чинного  законодавства  належать  до  наркотичних,
психотропних речовин чи прекурсорів,  разом з  листом  Центру  має
бути  дозвіл  (сертифікат)  Комітету з контролю за наркотиками при
МОЗ України на їх увезення.

 Директор Державного
 фармакологічного
 центру МОЗ України
 член-кор. АМН України                                О.В.Стефанов