МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
N 13 від 17.01.2002 Зареєстровано в Міністерствім. Київ юстиції України
15 лютого 2002 р.
за N 151/6439
Про Порядок увезення незареєстрованих лікарських засобів намитну територію України з метою проведення доклінічних
досліджень, клінічних випробувань та державної реєстрації
Відповідно до статті 17 Закону України "Про лікарські засоби"
( 123/96-ВР ) Н А К А З У Ю:
1. Затвердити Порядок ввезення незареєстрованих лікарських
засобів на митну територію України з метою проведення доклінічних
досліджень, клінічних випробувань та державної реєстрації
(додається).
2. Визнати такими, що втратили чинність, пункт 1.4 (у
частині, що стосується ввезення незареєстрованих лікарських
засобів на територію України з метою проведення доклінічних,
клінічних випробувань та державної реєстрації), пункти 2.2 і 2.3
Порядку ввезення на територію України незареєстрованих лікарських
засобів, затвердженого наказом МОЗ України від 15.05.97 N 143,
( z0215-97 ) зареєстрованого в Міністерстві юстиції 11.06.97 за
N 215/2019.
3. Директору Державного фармакологічного центру МОЗ України
О.В.Стефанову забезпечити подання цього наказу на державну
реєстрацію у Міністерство юстиції України, публікацію у засобах
масової інформації та забезпечити його виконання.
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника
Державного секретаря А.П.Картиша.
Міністр В.Ф.Москаленко
ЗАТВЕРДЖЕНОНаказ Міністерства охорони
здоров'я України
17.01.2002 N 13
Зареєстровано в Міністерствіюстиції України
15 лютого 2002 р.
увезення незареєстрованих лікарських засобів на митну
територію України з метою проведення доклінічних досліджень,клінічних випробувань та державної реєстрації
1. Загальні положення
Цей Порядок, розроблений на підставі ст. 17 Закону України
"Про лікарські засоби" ( 123/96-ВР ) та постанови Кабінету
Міністрів України від 13.09.2000 за N 1422 ( 1422-2000-п ) "Про
затвердження порядку державної реєстрації (перереєстрації)
лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію
(перереєстрацію) лікарського засобу", поширюється на
незареєстровані лікарські засоби, які ввозяться на митну територію
України з метою проведення доклінічних досліджень, клінічних
випробувань та державної реєстрації. Увезення цих лікарських засобів на митну територію України в
пунктах пропуску через державний кордон не потребує санітарного
контролю, а для митного оформлення у вільний обіг ввезеної на
митну територію України продукції митному органу, який
безпосередньо здійснює це оформлення, надаються сертифікат якості
лікарських засобів, які ввозяться, та лист Державного
фармакологічного центру МОЗ України (далі - Центр), уповноваженого
на це Міністерством охорони здоров'я України.
2. Процедура отримання листа на ввезення незареєстрованих
лікарських засобів на територію України з метою проведення
доклінічних досліджень, клінічних випробувань та державної
реєстрації. 2.1. Суб'єкт господарювання або уповноважена ним особа
(далі - Особа) подає заяву в Центр, у якій зазначаються мета
ввезення незареєстрованого лікарського засобу, його кількість,
торговельна назва (а за наявності - міжнародна непатентована
назва), склад, лікарська форма, походження та оригінал сертифіката
якості і його копія. Копія сертифіката залишається у Центрі, а
оригінал повертається Особі.
2.2. Центр на підставі наявної у нього інформації перевіряє
наведені дані в заяві Особи і складає лист до митного органу, який
безпосередньо здійснює митне оформлення у вільний обіг завезеної
на митну територію України продукції. У листі Центр підтверджує
інформацію щодо мети ввезення незареєстрованого лікарського
засобу, його кількості, торговельної назви (а за наявності -
міжнародної непатентованої назви), лікарської форми, походження та
його властивості щодо належності до наркотичних, психотропних
засобів чи прекурсорів. Лист підписується директором або його
заступником і скріплюється печаткою Центру. Попередньо Центр розробляє і надсилає до Державної митної
служби України єдину форму листа, зразки підписів директора і
його заступників та відбитки печатки Центру. Лист надається Особі, яка звертається до органу, який
безпосередньо здійснює митне оформлення у вільний обіг ввезеної на
митну територію України продукції.
2.3. У разі ввезення незареєстрованих лікарських засобів, які
відповідно до чинного законодавства належать до наркотичних,
психотропних речовин чи прекурсорів, разом з листом Центру має
бути дозвіл (сертифікат) Комітету з контролю за наркотиками при
МОЗ України на їх увезення.
Директор Державного
фармакологічного
центру МОЗ України
член-кор. АМН України О.В.Стефанов
