Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 № 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП "Державний експертний центр" МОЗ України, та висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу та рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від 25.10.2010 р. № 2937/2.7-4 НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).
3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Гудзенка О.П.
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
№№ | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Номер реєстраційного посвідчення |
1. | АДАЦИН | гель по 15 г у тубах № 1 | Аджанта Фарма Лімітед | Індія | Аджанта Фарма Лімітед | Індія | реєстрація на 5 років | за рецептом | UA/11087/01/01 |
2. | АФЛАЗИН® | капсули по 200 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | ТОВ "Універсальне агентство "ПРО-ФАРМА" | Україна, м. Київ | ТОВ "Агрофарм" | Україна, Київська обл., м. Ірпінь | реєстрація на 5 років | без рецепта | UA/11171/01/01 |
3. | ВАЛЕКАРД | розчин по 20 л або 50 л in bulk у сталевих ємностях | Товариство з обмеженою відповідальністю "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харків | Товариство з обмеженою відповідальністю "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харків | реєстрація на 5 років | - | UA/11172/01/01 |
4. | ВАЛЕКАРД- ЗДОРОВ'Я | краплі для перорального застосування по 20 мл або по 50 мл у флаконах N 1 (фасування із in bulk фірми-виробника ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу", Україна) | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | реєстрація на 5 років | по 20 мл - без рецепта; по 50 мл - за рецептом | UA/11114/01/01 |
5. | ГЕМЦИТАБІН | ліофілізат для приготування розчину для інфузій по 200 мг у флаконах N 1 (пакування із in bulk фірми-виробника Сіндан Фарма СРЛ, Румунія або Актавіс Італія С.п.А., Італія) | ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА" | Україна, м. Київ | ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА" | Україна, м. Київ | реєстрація на 5 років | за рецептом | UA/11064/01/01 |
6. | ГЕМЦИТАБІН | ліофілізат для приготування розчину для інфузій по 1000 мг у флаконах № 1 (пакування із in bulk фірми-виробника Сіндан Фарма СРЛ, Румунія або Актавіс Італія С.п.А., Італія) | ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА" | Україна, м. Київ | ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА" | Україна, м. Київ | реєстрація на 5 років | за рецептом | UA/11064/01/02 |
7. | ГІНКГО ЕКСТРАКТ СУХИЙ | порошок (субстанція) у вакуумних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм | ТОВ "Універсальне агентство "ПРО-фарма" | Україна, м. Київ | Naturex SA | Франція | реєстрація на 5 років | - | UA/11173/01/01 |
8. | ГЛОДУ ЛИСТЯ І КВИТКІВ ЕКСТРАКТ СУХИЙ | порошок (субстанція) у вакуумних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм | ТОВ "Універсальне агентство "ПРО-фарма" | Україна, м. Київ | Naturex SA | Франція | реєстрація на 5 років | - | UA/11174/01/01 |
9. | ДОЦЕТАКСЕЛ "ЕБЕВЕ" | концентрат для розчину для інфузій, 10 мг/мл по 2 мл (20 мг), 8 мл (80 мг), 16 мл (160 мг) у флаконах № 1 | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ | Австрія | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ | Австрія | реєстрація на 5 років | за рецептом | UA/11091/01/01 |
10. | ЛЕВОФЛОКСАЦИНУ ГЕМІГІДРАТ | порошок кристалічний (субстанція) в подвійних пакетах із плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм | ПрАТ "Технолог" | Україна | Zhejiang East-Asia Pharmaceutical Co., LTD | Китай | реєстрація на 5 років | - | UA/11176/01/01 |
11. | НАЛБУФІНУ ГІДРОХЛОРИД | порошок (субстанція) у подвійних пакетах з поліетилену для виробництва стерильних лікарських форм | Маллінкродт Інк. | США | Mallinckrodt Inc. | США | реєстрація на 5 років | - | UA/11178/01/01 |
12. | НЕЛАДЕКС | краплі очні/вушні по 5 мл у флаконах- крапельницях № 1 | Уорлд Медицин | Великобританія | Іджипшиан Фармасьютікал Інтернейшнл Кампані "Е.І.П.І.Ко." | Єгипет | реєстрація на 5 років | за рецептом | UA/11179/01/01 |
13. | ПІКОСЕН® | краплі оральні по 25 мл у флаконах № 1 | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | реєстрація на 5 років | без рецепта | UA/11154/01/01 |
14. | ПУЕРАРІЇ ЕКСТРАКТ СУХИЙ | порошок (субстанція) у вакуумних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм | ТОВ "Універсальне агентство "ПРО-фарма" | Україна, м. Київ | Naturex SA | Франція | реєстрація на 5 років | - | UA/11180/01/01 |
15. | РАПІДОЛ® | розчин ректальний, 125 мг/2,5 мл по 2,5 мл у мікроклізмах № 5 | Актавіс груп АТ | Ісландія | Актавіс РТ | Індонезія | реєстрація на 5 років | без рецепта | UA/8113/02/01 |
16. | РАПІДОЛ® | розчин ректальний, 250 мг/4 мл по 4 мл у мікроклізмах № 5 | Актавіс груп АТ | Ісландія | Актавіс РТ | Індонезія | реєстрація на 5 років | без рецепта | UA/8113/02/02 |
17. | СУМАТРИПТАНУ СУКЦИНАТ | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | Porus Laboratories Pvt. Ltd. | Індія | реєстрація на 5 років | - | UA/11181/01/01 |
18. | ФЕНІБУТ | таблетки по 250 мг № 20 (10 х 2) | Федеральне державне унітарне підприємство "Московський ендокринний завод" | Російська Федерація | Федеральне державне унітарне підприємство "Московський ендокринний завод" | Російська Федерація | реєстрація на 5 років | без рецепта | UA/11182/01/01 |
19. | ФІРМАСТА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 75 мг № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2), № 56 (14 х 4), № 98 (14 х 7) в блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | реєстрація на 5 років | за рецептом | UA/11162/01/01 |
20. | ФІРМАСТА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2), № 56 (14 х 4), № 98 (14 х 7) в блістерах | КРКА. д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | реєстрація на 5 років | за рецептом | UA/11162/01/02 |
21. | ФІРМАСТА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 300 мг № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2), № 56 (14 х 4), № 98 (14 х 7) в блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | реєстрація на 5 років | за рецептом | UA/11162/01/03 |
22. | ХОНДРОЇТИН СУЛЬФАТ НАТРІЮ | порошок (субстанція) у поліетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | Yantai Dongcheng Biochemicals Co., Ltd | Китай | реєстрація на 5 років | - | UA/11183/01/01 |
23. | ЦЕФТАЗИДИМ МДЖ | порошок для розчину для ін'єкцій по 0,5 г у флаконах № 1 | М. Дж. Біофарм Пвт. Лтд. | Індія | М. Дж. Біофарм Пвт. Лтд. | Індія | реєстрація на 5 років | за рецептом | UA/11185/01/01 |
24. | ЦЕФТАЗИДИМ МДЖ | порошок для розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах № 1 | М. Дж. Біофарм Пвт. Лтд. | Індія | М. Дж. Біофарм Пвт. Лтд. | Індія | реєстрація на 5 років | за рецептом | UA/11185/01/02 |
25. | ЦЕФУРОКСИМ МДЖ | порошок для розчину для ін'єкцій по 750 мг у флаконах № 1 | М. Дж. Біофарм Пвт. Лтд. | Індія | М. Дж. Біофарм Пвт. Лтд. | Індія | реєстрація на 5 років | за рецептом | UA/11184/01/01 |
Директор Департаменту |
|
ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
№№ | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Номер реєстраційного посвідчення |
1. | БАКТРОБАН™ | мазь 2% по 15 г у тубах | Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед | Великобританія | Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед | Великобританія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці; незначні зміни в процесі виробництва активних субстанцій | за рецептом | UA/4019/01/01 |
2. | ВІНОРЕЛЬБІН "ЕБЕВЕ" | концентрат для розчину для інфузій, 10 мг/мл по 1 мл (10 мг) або 5 мл (50 мг) у флаконах № 1 | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ | Австрія | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ | Австрія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення лікарської форми; уточнення адреси виробника; зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (активна речовина); зміна специфікації готового продукту (додання нового тестового параметра) | за рецептом | UA/4020/01/01 |
3. | ВІТАМІН C - АСТРАФАРМ | таблетки для жування зі смаком апельсина по 500 мг № 10, № 20 (10 х 2) у блістерах, № 30 у контейнерах | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна, Києво- Святошинський р-н, м. Вишневе | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна, Києво- Святошинський р-н, м. Вишневе | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу | без рецепта | UA/4194/01/01 |
4. | ГЛУТАРГІН | розчин для ін'єкцій 20% по 5 мл в ампулах № 10 (10 х 1), № 5 (5 х 1), № 10 (5 х 2) | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;, реєстрація додаткової упаковки | за рецептом | UA/4022/01/02 |
5. | ДІАТРИЗОЄВОЇ КИСЛОТИ ДИГІДРАТ | порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | Justesa Imagen SA | Іспанія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в процедурі випробувань та специфікації активних субстанцій | - | UA/4116/01/01 |
6. | ЕТАЦИЗИН | таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 50 (10 х 5) у блістерах | АТ "Олайнфарм" | Латвія | АТ "Олайнфарм" | Латвія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміни в інструкції для медичного застосування; уточнення коду АТС | за рецептом | UA/3771/01/01 |
7. | ЗОЛАДЕКС | капсули для підшкірного введення пролонгованої дії по 3,6 мг у шприц-аплікаторах із захисним механізмом № 1 | Астра Зенека ЮК Лімітед | Великобританія | Астра Зенека ЮК Лімітед | Великобританія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення | за рецептом | UA/4236/01/01 |
8. | ЗОЛАДЕКС | капсули для підшкірного введення пролонгованої дії по 10,8 мг у шприц-аплікаторах із захисним механізмом № 1 | Астра Зенека ЮК Лімітед | Великобританія | Астра Зенека ЮК Лімітед | Великобританія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення | за рецептом | UA/4236/01/02 |
9. | ІНДОМЕТАЦИН- РЕТАРД | капсули пролонгованої дії по 75 мг № 12 (12 х 1), № 24 (12 х 2) у блістерах | ТОВ "Стиролбіофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлівка | ТОВ "Стиролбіофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлівка | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу | за рецептом | UA/5071/01/01 |
10. | ІПАТОН® | таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 20 (10 х 2) у блістерах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткової ділянки виробництва; незначні зміни в виробництві ГЛЗ; введення нового виробника активної субстанції; зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу | за рецептом | UA/3965/01/01 |
11. | КАРДІОСТАД® | таблетки по 6,25 мг № 28 (7 х 4) у блістерах | СТАДА Арцнайміттель АГ | Німеччина | СТАДА Арцнайміттель АГ | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність для активної субстанції від уже затвердженого виробника; зміна терміну зберігання (з 2-х до 5-ти років); зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (наповнювач) | за рецептом | UA/3966/01/01 |
12. | КАРДІОСТАД® | таблетки по 12,5 мг № 28 (7 х 4) у блістерах | СТАДА Арцнайміттель АГ | Німеччина | СТАДА Арцнайміттель АГ | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність для активної субстанції від уже затвердженого виробника; зміна терміну зберігання (з 2-х до 5-ти років); зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (наповнювач) | за рецептом | UA/3963/01/02 |
13. | КАРДІОСТАД® | таблетки по 25 мг № 28 (14 х 2) у блістерах | СТАДА Арцнайміттель АГ | Німеччина | СТАДА Арцнайміттель АГ | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність для активної субстанції від уже затвердженого виробника; зміна терміну зберігання (з 2-х до 5-ти років); зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (наповнювач) | за рецептом | UA/3966/01/03 |
14. | КУПРЕНІЛ® | таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 100 у банках | ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | АТ ТЕВА КУТНО | Польща | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника; зміна специфікації готового продукту | за рецептом | UA/8546/01/01 |
15. | МЕЛОКСИКАМ | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм | ТОВ "ДК "Фарматек" | Україна, м. Київ | Ningbo Dahongying Pharmaceutical Co., Ltd. | Китай | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника; зміни в специфікаціях активної субстанції; уточнення умов зберігання та перекладу назви виробника субстанції | - | UA/4035/01/01 |
16. | МІРТАСТАДІН® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 15 мг № 20 (10 х 2), № 50 (10 х 5) у блістерах | СТАДА Арцнайміттель АГ | Німеччина | СТАДА Арцнайміттель АГ | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу; введення додаткового виробника; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність для активної субстанції від вже затвердженого виробника; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (наповнювач) | за рецептом | UA/3907/01/01 |
17. | МІРТАСТАДІН® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 30 мг № 20 (10 х 2), № 50 (10 х 5) у блістерах | СТАДА Арцнайміттель АГ | Німеччина | СТАДА Арцнайміттель АГ | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу; введення додаткового виробника; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність для активної субстанції від вже затвердженого виробника; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (наповнювач) | за рецептом | UA/3907/01/02 |
18. | МІРТАСТАДІН® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 45 мг № 20 (10 х 2). № 50 (10 х 5) у блістерах | СТАДА Арцнайміттель АГ | Німеччина | СТАДА Арцнайміттель АГ | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу; введення додаткового виробника; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність для активної субстанції від вже затвердженого виробника; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (наповнювач) | за рецептом | UA/3907/01/03 |
19. | МОТИЛІУМ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3) у блістерах | Мак Ніл Продактс Лімітед | Сполучене Королівство | Янссен-Сілаг С.А. | Франція | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу; зміни до інструкції для медичного застосування; уточнення назви допоміжної речовини | без рецепта | UA/10190/01/01 |
20. | НІФУРОКСАЗИД РІХТЕР | суспензія оральна, 220 мг/5 мл по 90 мл у пляшках № 1 разом з подвійною мірною ложкою | ВАТ "Гедеон Ріхтер" | Угорщина | повний цикл виробництва готового лікарського засобу, пакування, контроль якості: Гедеон Ріхтер Румунія АТ, Румунія, контроль якості і випуск серії: ТОВ "Гедеон Ріхтер Польща", Польща | Румунія/ Польща | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань та специфікації готового лікарського препарату; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (активна та допоміжна речовини); зміна умов зберігання готового продукту; зміна назви виробника активної субстанції (за відсутності сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність); уточнення назви лікарської форми та упаковки | за рецептом | UA/9060/02/01 |
21. | СЕРТИКАН | таблетки по 0,25 мг № 60 | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Фарма Штейн АГ | Швейцарія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та місцезнаходження виробника; уточнення назви діючої речовини | за рецептом | UA/3913/01/01 |
22. | СЕРТИКАН | таблетки по 0,5 мг № 60 | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Фарма Штейн АГ | Швейцарія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та місцезнаходження виробника; зміна терміну зберігання (з 2,5-х до 3-х років); уточнення назви діючої речовини | за рецептом | UA/3913/01/02 |
23. | СЕРТИКАН | таблетки по 0,75 мг № 60 | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Фарма Штейн АГ | Швейцарія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та місцезнаходження виробника; уточнення назви діючої речовини | за рецептом | UA/3913/01/03 |
24. | СЕРТИКАН | таблетки по 1 мг № 60 | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Фарма Штейн АГ | Швейцарія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та місцезнаходження виробника; зміна терміну зберігання (з 2,5-х до 3-х років); уточнення назви діючої речовини | за рецептом | UA/3913/01/04 |
25. | СЕРТИКАН | таблетки, що диспергуються, по 0,25 мг № 60 | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Фарма Штейн АГ | Швейцарія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та місцезнаходження виробника; зміна терміну зберігання (з 2,5-х до 3-х років); уточнення назви діючої речовини; уточнення лікарської форми | за рецептом | UA/3913/02/02 |
26. | СЕРТИКАН | таблетки, що диспергуються, по 0,1 мг № 60 | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Фарма Штейн АГ | Швейцарія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та місцезнаходження виробника; зміна терміну зберігання (з 2,5-х до 3-х років); уточнення назви діючої речовини; уточнення лікарської форми | за рецептом | UA/3913/02/01 |
27. | СОЛВІН™ | таблетки по 8 мг № 100 (10 х 10) у блістерах | Іпка Лабораторіз Лімітед | Індія | Іпка Лабораторіз Лімітед | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу, додання нового тестового параметра; відкореговане формулювання умов зберігання | без рецепта | UA/2828/01/01 |
28. | СОЛІАН | таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" | Україна, м. Київ | Санофі Вінтроп Індастріа | Франція | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника; зміна специфікації (додання допустимих меж наприкінці терміну придатності) готового лікарського засобу | за рецептом | UA/4292/01/01 |
29. | ТОНЗИЛОТРЕН | таблетки № 60 (20 х 3) у блістерах | Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ | Німеччина | Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна в кількісному складі допоміжних речовин; зміни в специфікаціях | без рецепта | UA/3781/01/01 |
30. | УРСОФАЛЬК | суспензія для перорального застосування, 250 мг/5 мл по 250 мл у пляшках № 1 з мірною ложкою | Др. Фальк Фарма ГмбХ | Німеччина | відповідальний за випуск серій кінцевого продукту та альтернативне вторинне пакування Др. Фальк Фарма ГмбХ, Німеччина, виробники дозованої форми, первинне та вторинне пакування Віфор АГ Цвайнідерлассун г. Медіхемі Еттінген, Швейцарія | Німеччина/ Швейцарія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткової ділянки виробництва; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність для активної субстанції від уже затвердженого виробника; незначні зміни в виробництві готового продукту; зміна специфікації готового продукту, додання нового тестового параметра; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу | за рецептом | UA/3746/01/01 |
31. | ФЕНКАРОЛ® | таблетки по 25 мг № 20 (10 х 2) у блістерах | АТ "Олайнфарм" | Латвія | АТ "Олайнфарм" | Латвія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікаціях активної субстанції; зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського препарату; зміна терміну зберігання (з 4-х до 5-ти років); уточнення коду АТС | без рецепта | UA/3782/01/01 |
32. | ФУРАДОНІН | таблетки по 100 мг № 20 (10 х 2) у блістерах | АТ "Олайнфарм" | Латвія | АТ "Олайнфарм" | Латвія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу, додання нового тестового параметра; уточнення умов зберігання лікарського засобу | за рецептом | UA/3787/01/01 |
Директор Департаменту |
|
ПЕРЕЛІК
засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
№№ | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Номер реєстраційного посвідчення |
1. | АВОДАРТ | капсули м'які желатинові, по 0,5 мг № 30 у блістерах | Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед | Велико- британія | Каталент Франс Бейнхейм С. А., Франція; Каталент Джермені Шорндорф ГмбХ, Німеччина | Франція /Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення розміру серії з 10 кг до 10 - 15 кг на етапі 5 виробництва активної субстанції | за рецептом | UA/1599/01/01 |
2. | АНГІ СЕПТ ДР. ТАЙСС | таблетки для смоктання зі смаком вишні № 12, № 24 у блістерах | Др. Тайсс Натурварен ГмбХ | Німеччина | Др. Тайсс Натурварен ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля (для № 12) | без рецепта | UA/8531/01/01 |
3. | АНГІ СЕПТ ДР. ТАЙСС | таблетки для смоктання зі смаком обліпихи № 12, № 24 у блістерах | Др. Тайсс Натурварен ГмбХ | Німеччина | Др. Тайсс Натурварен ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля (для № 12) | без рецепта | UA/8532/01/01 |
4. | АНГІ СЕПТ ДР. ТАЙСС | таблетки для смоктання зі смаком шавлії № 12, № 24 у блістерах | Др. Тайсс Натурварен ГмбХ | Німеччина | Др. Тайсс Натурварен ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля (для № 12) | без рецепта | UA/8533/01/01 |
5. | АНГІ СЕПТ ДР. ТАЙСС | таблетки для смоктання зі смаком меду № 12, № 24 у блістерах | Др. Тайсс Натурварен ГмбХ | Німеччина | Др. Тайсс Натурварен ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля (для № 12) | без рецепта | UA/8534/01/01 |
6. | АНГІ СЕПТ ДР. ТАЙСС | таблетки для смоктання зі смаком лимона № 12, № 24 у блістерах | Др. Тайсс Натурварен ГмбХ | Німеччина | Др. Тайсс Натурварен ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля (для № 12) | без рецепта | UA/5899/01/01 |
7. | АЦЦ® ДИТЯЧИЙ | порошок для 75 мл або 150 мл (20 мг/мл) орального розчину по 30 г або по 60 г у флаконах № 1 | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз; Некст Фарма - Алльфамед Фарбіль Арцнайміттель ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення виробника субстанції Zach System S.p.A. - ZAMBON Advanced Fine Chemicals (Via Dovaro Italy-36045 Lonigo (V1); сертифікат відповідності R1- CER 1996-070-Rev 04; зміна специфікації готового лікарського засобу | без рецепта | UA/7453/01/01 |
8. | БЕТАДИН® | мазь 10% по 20 г у тубах | ВАТ Фармацевтичний Завод ЕГІС | Угорщина | Фармацевтичний завод ЕГІС А. Т., Угорщина за ліцензією компанії МУНДІФАРМА А. Т., Швейцарія | Угорщина/ Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна місцезнаходження виробника | без рецепта | UA/6807/01/01 |
9. | БЕТАДИН® | супозиторії вагінальні по 200 мг № 7, № 14 | ВАТ Фармацевтичний Завод ЕГІС | Угорщина | Фармацевтичний завод ЕГІС А. Т., Угорщина за ліцензією компанії МУНДІФАРМА А. Т., Швейцарія | Угорщина/ Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна місцезнаходження виробника | без рецепта | UA/6807/02/01 |
10. | БЕТОПТИК® S | краплі очні 0,25% по 5 мл у флаконах-крапельницях Дроп-Тейнер® № 1 | Алкон-Куврьор | Бельгія | Алкон-Куврьор | Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого CEP № RO-CEP 2004-154-Rev 02 (у зв'язку зі зміною адреси його власника) | за рецептом | UA/8509/01/01 |
11. | ВАЛОКОРДИН® | краплі для перорального застосування по 20 мл або по 50 мл у флаконах- крапельницях № 1 | Кревель Мойзельбах ГмбХ | Німеччина | Кревель Мойзельбах ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки | 20 мл - без рецепта, 50 мл - за рецептом | UA/8462/01/01 |
12. | ВЕЛАКСИН® | капсули пролонгованої дії по 37,5 мг № 28, № 30 | ВАТ Фармацевтичний Завод ЕГІС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний Завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну зберігання (з 2-х до 5-ти років); зміна розміру серії готового продукту | за рецептом | UA/3580/02/01 |
13. | ВЕЛАКСИН® | капсули пролонгованої дії по 75 м г № 28, № 30 | ВАТ Фармацевтичний Завод ЕГІС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний Завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну зберігання (з 2-х до 5-ти років); зміна розміру серії готового продукту | за рецептом | UA/3580/02/02 |
14. | ВЕЛАКСИН® | капсули пролонгованої дії по 150 мг № 28, № 30 | ВАТ Фармацевтичний Завод ЕГІС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний Завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну зберігання (з 2-х до 5-ти років); зміна розміру серії готового продукту | за рецептом | UA/3580/02/03 |
15. | ВІВІТРОЛ | порошок для приготування суспензії для внутрішньом'язового введення пролонгованої дії по 380 мг у флаконах № 1 в комплекті з розчинником по 4 мл у флаконах № 1, шприцем, 1 голкою для приготування суспензії та 2 голками для ін'єкцій | ТОВ "Джонсон & Джонсон" | Російська Федерація | виробник мікросфер: Алкермес Інк., США; | США/ Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення написання адреси виробника мікросфер; зміна графічного оформлення упаковки | за рецептом | UA/9257/01/01 |
16. | ВІНКРИСТИН- ТЕВА | розчин для ін'єкцій, 1 мг/мл по 1 мл, або по 2 мл, або по 5 мл у флаконах № 1 | ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд | Ізраїль | Фармахемі Б. В. | Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки; зміна складу лікарського засобу (допоміжні речовини) з уточненням умов зберігання та терміну придатності (після розведення); зміна графічного оформлення пакування; уточнення адреси виробника | за рецептом | UA/6278/01/01 |
17. | ГАБАНТИН 300 | капсули по 300 мг № 10, № 30 | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням упаковки (для № 30) | за рецептом | UA/7323/01/03 |
18. | ГЕДЕЛИКС® КРАПЛІ БЕЗ СПИРТУ | краплі для перорального застосування по 50 мл у флаконах- крапельницях № 1 | Кревель Мойзельбах ГмбХ | Німеччина | Кревель Мойзельбах ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки | без рецепта | UA/8463/01/01 |
19. | ГІВАЛЕКС | розчин для полоскання ротової порожнини по 125 мл у флаконах | Норжин Фарма | Франція | Норжин Фарма | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування | без рецепта | UA/2722/02/01 |
20. | ГІВАЛЕКС | спрей для ротової порожнини по 50 мл у флаконах з пульверизатором (розпилюючим пристроєм) | Норжин Фарма | Франція | Норжин Фарма | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування та відповідні зміни на макеті графічного зображення упаковки | без рецепта | UA/2722/01/01 |
21. | ДЕКСАМЕТАЗОН | таблетки по 0,0005 г № 10 х 1, № 10 х 5 у контурних чарункових упаковках; № 50 у банках полімерних | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харків | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харків | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки (маркування) | за рецептом | UA/5274/01/01 |
22. | ДИФЛЮКАН® | розчин для інфузій, 2 мг/мл по 50 мл або по 100 мл у флаконах | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Пі. Джі. Ем. | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна процедури випробування готового лікарського засобу; зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/5970/01/01 |
23. | ДІАЗОЛІН ДЛЯ ДІТЕЙ | гранули для приготування 100 мл (0,6 г) суспензії для перорального застосування по 9 г у флаконах | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" | Україна | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки | без рецепта | UA/7633/01/01 |
24. | ДОЛАРЕН® | гель по 20 г або по 50 г у тубах | Наброс Фарма Пвт. Лтд. | Індія | Наброс Фарма Пвт. Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну зберігання (з 2-х до 3-х років) | без рецепта | UA/9705/01/01 |
25. | ЕВКАБАЛ® БАЛЬЗАМ C | емульсія, 3 г/10 г в 100 г по 40 мл у тубах | Еспарма ГмбХ | Німеччина | Еспарма ГмбХ, Німеччина; Ліхтенхельдт ГмбХ, Фармацевтична фабрика, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном | без рецепта | UA/5753/01/01 |
26. | ЕКСТРАКТ ШАВЛІЇ З ВІТАМІНОМ C ДР. ТАЙСС | таблетки для смоктання № 12, № 24 | Др. Тайсс Натурварен ГмбХ | Німеччина | Др. Тайсс Натурварен ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля | без рецепта | UA/4952/01/01 |
27. | ЗЕЛДОКС® | порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 20 мг у флаконах № 1 у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 1,2 мл в ампулах № 1 | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Пі. Джі. Ем., Франція; Пфайзер Айленд Фармасьютікалз, Ірландія; Бен Веню Лабораторіаз Інк., Сполучені Штати Америки (США) | Франція / Ірландія/ Сполучені Штати Америки (США) | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/2595/02/01 |
28. | ЗІАГЕН™ | таблетки, вкриті оболонкою, по 300 мг № 60 | Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед | Велико- британія | Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Великобританія; ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А., Польща | Велико- британія/ Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з оновленим графічним зображенням упаковки | за рецептом | UA/4163/02/01 |
29. | ЗІАГЕН™ | розчин для перорального застосування по 240 мл (20 мг/мл) у флаконах № 1 | Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед | Велико- британія | Глаксо Сміт Кляйн Інк. | Канада | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з оновленим графічним зображенням вторинної упаковки | за рецептом | UA/4163/01/01 |
30. | ІМУНО ТАЙСС ТАБЛЕТКИ | таблетки для смоктання № 12, № 24 | Др. Тайсс Натурварен ГмбХ | Німеччина | Др. Тайсс Натурварен ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля | без рецепта | UA/4959/01/01 |
31. | ІНСПРА® | таблетки, вкриті оболонкою, по 25 мг № 30 у блістерах | Пфайзер Інк. | Сполучені Штати Америки (США) | Пфайзер Фармасьютікалз ЛЛС, Сполучені Штати Америки (США); Пірамал Хелскеа СК Лімітед, Сполучене Королівство; Пфайзер Пі. Джі. Ем., Франція | Сполучені Штати Америки (США)/ Сполучене Королівство/ Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у "Специфікації" МКЯ лікарського засобу | за рецептом | UA/3752/01/01 |
32. | ІНСПРА® | таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 30 у блістерах | Пфайзер Інк. | Сполучені Штати Америки (США) | Пфайзер Фармасьютікалз ЛЛС, Сполучені Штати Америки (США); Пірамал Хелскеа СК Лімітед, Сполучене Королівство; Пфайзер Пі. Джі. Ем., Франція | Сполучені Штати Америки (США)/ Сполучене Королівство/ Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у "Специфікації" МКЯ лікарського засобу | за рецептом | UA/3752/01/02 |
33. | ІСЕНТРЕСС | таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг № 60 | Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк. | Швейцарія | Мерк Шарп і Доум Б. В. | Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/9325/01/01 |
34. | КЕТОТИФЕН | краплі очні, 0,25 мг/мл по 5 мл у флаконах у комплекті з кришкою- крапельницею | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" | Україна | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки | за рецептом | UA/1942/01/01 |
35. | КЛОПІКСОЛ- АКУФАЗ | розчин для ін'єкцій (олійний), 50 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 | Лундбек Експорт А/С | Данія | Х. Лундбек А/С | Данія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна процедури випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/2206/01/01 |
36. | КОЛДРЕКС® | таблетки № 12 | Глаксо Сміт Клайн Консьюмер Хелскер | Велико- британія | Глаксо Сміт Клайн Дангарван Лімітед, Ірландія; ХБМ Фарма с.р.о., Словацька Республіка | Ірландія/ Словацька Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткових ділянок виробництва (місць первинного та вторинного пакування); реєстрація додаткової упаковки у зв'язку з введенням додаткової ділянки виробництва | без рецепта | UA/2675/01/01 |
37. | ЛЕВОФЛОКС ІНФУЗІЯ | розчин для інфузій, 500 мг/100 мл по 100 мл у флаконах (пакування із in bulk фірми-виробника Ахлкон Парентералс (Індія) Лтд., Індія) | ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА" | Україна | ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення підрозділів розділу II E1 реєстраційного досьє | за рецептом | UA/10570/02/01 |
38. | ЛЕРКАМЕН®10 | таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 7 х 1, № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2), № 60 (15 х 4), № 90 (15 х 6) | Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. | Люксембург | виробник, що виконує виробництво препарату "in bulk"; БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП), Німеччина; виробник, що виконує кінцеве пакування, контроль та випуск серії: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП), Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у методах контролю якості лікарського засобу (розділ Специфікація) у тесті "Ідентифікація лерканідипіну гідрохлориду" | за рецептом | UA/0583/01/01 |
39. | МАНІНІЛ® 3,5 | таблетки по 3,5 мг № 120 | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП) | Німеччина | виробники, що виконують виробництво препарату "in bulk": БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП), Німеччина; Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина; виробники, що виконують кінцеве пакування: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП), Німеччина; Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина; виробник, що виконує випуск серії: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП), Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у р. "Специфікація" МКЯ лікарського засобу | за рецептом | UA/9669/01/01 |
40. | МЕНОВАЗИН | розчин для зовнішнього застосування, спиртовий по 40 мл у флаконах | Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація", Фармацевтична фабрика | Україна | Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація", Фармацевтична фабрика | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: додання нового виробника активної субстанції левоментолу - Kaizen organics PVT. LTD., Індія | без рецепта | UA/8481/01/01 |
41. | МІЛЬГАМА® | таблетки, вкриті оболонкою, № 30 (15 х 2), № 60 (15 х 4) | Вьорваг Фарма ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | Вьорваг Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина, Мауєрманн- Арцнаймитель КГ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення вторинної упаковки, нанесення шрифту Брайля | без рецепта | UA/8049/01/01 |
42. | МУКОЛВАН | розчин для ін'єкцій, 7,5 мг/мл по 2 мл в ампулах № 5 | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" | Україна | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна виробника діючої речовини (стало - Ven-Petro-Chem & Pharma (India) PVT LTD, India) | за рецептом | UA/0713/01/01 |
43. | НАФТИЗИН® | краплі назальні 0,05% по 10 мл у флаконах поліетиленових з контролем розкриття | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення постачальника упаковки ТОВ "Фарммаш", Україна з уточненням р. "Упаковка" МКЯ ЛЗ з терміном введення змін протягом 3 місяців після затвердження | без рецепта | UA/0705/01/01 |
44. | НАФТИЗИН® | краплі назальні 0,1% по 10 мл у флаконах поліетиленових з контролем розкриття | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення постачальника упаковки ТОВ "Фарммаш", Україна з уточненням р. "Упаковка" МКЯ ЛЗ з терміном введення змін протягом 3 місяців після затвердження | без рецепта | UA/0705/01/02 |
45. | НАФТИЗИН® | краплі назальні 0,05% по 10 мл у флаконах поліетиленових | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення постачальника упаковки ТОВ "Фарммаш", Україна з уточненням р. "Упаковка" МКЯ ЛЗ з терміном введення змін протягом 3 місяців після затвердження | без рецепта | UA/0704/01/01 |
46. | НАФТИЗИН® | краплі назальні 0,1% по 10 мл у флаконах поліетиленових | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення постачальника упаковки: ТОВ "Фарммаш", Україна з уточненням р. "Упаковка" МКЯ ЛЗ з терміном введення змін протягом 3 місяців після затвердження | без рецепта | UA/0704/01/02 |
47. | ОФЛОКСАЦИН | розчин для інфузій 2 мг/мл по 100 мл (200 мг), 200 мл (400 мг) у флаконі з полімерного матеріалу № 1 у пачці (пакування із in bulk фірми-виробника Алкон Парентералс (I) Лтд., Індія; заявник - Уелш Трейд Лімітед, Гонконг) | ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА" | Україна | ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення підрозділів розділу II E 1 реєстраційного досьє; уточнення у специфікації МКЯ лікарського засобу | за рецептом | UA/10573/01/01 |
48. | РАНИГАСТ® 75 | таблетки, вкриті оболонкою, по 75 мг № 10 | Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С.А. | Польща | Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С.А. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки | без рецепта | UA/8263/01/01 |
49. | РИСПЕРОН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2 мг № 10, № 10х2 | ТОВ "Інтерфарма Україна" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення реєстраційного досьє специфікацією на нерозфасовану продукцію, внесення вимог щодо т. "Кількісне визначення" при випуску препарату | за рецептом | UA/1346/01/01 |
50. | РИССЕТ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 4 мг № 20, № 60 | ТОВ "ПЛІВА Хорватія" | Хорватія | ТОВ "ПЛІВА Хорватія" | Хорватія | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення блістера | за рецептом | UA/4542/01/04 |
51. | СИРОП ВІД КАШЛЮ ДР. ТАЙССА | сироп по 100 мл або 250 мл у флаконах № 1 | Др. Тайсс Натурварен ГмбХ | Німеччина | Др. Тайсс Натурварен ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля | без рецепта | UA/2336/01/01 |
52. | СТРУКТУМ® | капсули по 500 мг № 60 | П'єр Фабр Медикамент | Франція | П'єр Фабр Медикамент Продакшн | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна критеріїв для т. "Мікробіологічна чистота" згідно з Європейською Фармакопеєю; зміна специфікації та методів контролю твердої желатинової капсули; зміна специфікації та методів контролю готового лікарського засобу, як наслідок - зміни в інструкції для медичного застосування п. "Основні фізико-хімічні властивості"; зміна специфікації та методів контролю пакувального матеріалу ГЛЗ (первинна упаковка) | за рецептом | UA/7504/01/01 |
53. | ТАЙВЕРБ™ | таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 70, № 84 | Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лтд | Велико- британія | Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед | Велико- британія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування; реєстрація додаткової упаковки у зв'язку зі змінами в інструкції; затвердження автентичності перекладу етикеток (стикерів) українською мовою на упаковках | за рецептом | UA/8847/01/01 |
54. | ТАМІГРИП | капсули по 75 мг № 10 | Ципла Лтд | ІНДІЯ | Ципла Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування та коду АТС | за рецептом | UA/6687/01/01 |
55. | ТЕВЕТЕН® ПЛЮС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 600 мг/12,5 мг № 14 х 1, № 14 х 2, № 14 х 4 | Солвей Фармацеутікалз ГмбХ | Німеччина | Солвей Фармацеутікалз ГмбХ, Німеччина, Солвей Фармацеутікалз, Франція | Німеччина/ Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна періодичності повторних випробувань активної субстанції (стало - 3 роки); зміни у процедурі випробування активних субстанцій; додатковий розмір серії для епросартану: 1125 - 1875 кг, для епросартану мезилату: 1250 - 2100 кг; зміни в процесі виробництва активних субстанцій (виробництво епросартану: утворення солі, рекристалізація); введення додаткових постачальників вихідного матеріалу SB 201999, SB 290160 | за рецептом | UA/2639/01/01 |
56. | ТЕРАФЛЮ ВІД ГРИПУ ТА ЗАСТУДИ ЕКСТРА ЗІ СМАКОМ ЯБЛУКА ТА КОРИЦІ | порошок для приготування розчину для внутрішнього застосування у пакетах № 10 | Новартіс Консьюмер Хелс С.А. | Швейцарія | Фамар Франція | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання назви препарату та лікарської форми в процесі реєстрації додаткової упаковки зі старим дизайном (наказ № 267 від 30.03.2010) | без рецепта | UA/5933/01/01 |
57. | ТЕТРАСПАН 10% | розчин для інфузій по 500 мл у контейнерах № 10; по 250 мл або по 500 мл у мішках № 20 | Б. Браун Мельзунген АГ | Німеччина | Б. Браун Медікал СА, Швейцарія; Б. Браун Мельзунген АГ, Німеччина | Швейцарія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/9875/01/01 |
58. | ТЕТРАСПАН 6% | розчин для інфузій по 500 мл у контейнерах № 10; по 250 мл або 500 мл у мішках № 20; по 1000 мл у мішках № 10 | Б. Браун Мельзунген АГ | Німеччина | Б. Браун Медікал СА, Швейцарія; Б. Браун Мельзунген АГ, Німеччина | Швейцарія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/9875/01/02 |
59. | ТИЗЕРЦИН® | розчин для ін'єкцій, 25 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки, нанесення шрифту Брайля; зміна місцезнаходження виробника; зміна складу лікарського засобу (допоміжних речовин) | за рецептом | UA/0175/02/01 |
60. | ТІАМІНУ ХЛОРИД- ЗДОРОВ'Я | розчин для ін'єкцій 5% по 1 мл в ампулах № 10 х 1 у блістерах складаних із защіпкою; № 10 у коробці | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї; зміни у специфікаціях активної субстанції; введення додаткового виробника діючої речовини (Hubei Huazhong Pharmaceutical Co. Ltd., Китайська Народна Республіка) | за рецептом | UA/7787/01/01 |
61. | ТРИДУКТАН МВ | таблетки, вкриті оболонкою, з модифікованим вивільненням по 35 мг № 10 х 3, № 10 х 6, № 20 х 1, № 20 х 3 у блістерах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну зберігання (з 2-х до 3-х років); приведення у відповідність назви упаковки до наказу МОЗ України № 500 | за рецептом | UA/5030/01/01 |
62. | ТРИДУКТАН МВ | таблетки, вкриті оболонкою, з модифікованим вивільненням по 35 мг in bulk no 7 кг у пакетах поліетиленових, які вкладаються в контейнери | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну зберігання (з 2-х до 3-х років) | - | UA/5031/01/01 |
63. | ТРИСОЛЬ | розчин для інфузій по 200 мл або по 400 мл у пляшках, у флаконах поліетиленових | ТОВ "Ніко" | Україна, Донецька обл., м. Макіївка | ТОВ "Ніко" | Україна, Донецька обл., м. Макіївка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової ділянки виробництва; доповнення специфікації ГЛЗ новим показником якості; реєстрація додаткової упаковки | за рецептом | UA/1117/01/01 |
64. | ТУЛОЗИН® | капсули з модифікованим вивільненням по 0,4 мг № 10, № 30 | ВАТ Фармацевтичний Завод ЕГІС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний Завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну зберігання (з 4-х до 5-ти років); зміна процедури випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/6618/01/01 |
65. | ФЕРВЕКС ДЛЯ ДІТЕЙ | порошок для приготування розчину для перорального застосування у пакетиках № 8 | Брістол-Майєрс Сквібб | Франція | Брістол-Майєрс Сквібб | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з маркуванням шрифтом Брайля | без рецепта | UA/7600/01/01 |
66. | ФЛАВАМЕД® ТАБЛЕТКИ ВІД КАШЛЮ | таблетки по 30 мг № 10, № 10 х 2, № 10 х 5 | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП) | Німеччина | виробництво in bulk БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП), Німеччина; Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина; кінцеве пакування та випуск серії: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП), Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у р. "Специфікація" МКЯ ЛЗ | без рецепта | UA/3591/02/01 |
67. | ФЛУКОНАЗ | розчин для інфузій, 200 мг/100 мл, по 100 мл у флаконах № 1 (пакування із in bulk фірми-виробника АХЛКОН ПАРЕНТЕРАЛС (ІНДІЯ) ЛТД, Індія) | ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА" | Україна | ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення частини II реєстраційного досьє п. IIE 1 "Специфікації та встановлені методи контролю якості" | за рецептом | UA/10692/01/01 |
68 | ФЛЮАНКСОЛ ДЕПО | розчин для ін'єкцій (олійний), 20 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 | Лундбек Експорт А/С | Данія | Х. Лундбек А/С | Данія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна процедури випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/2209/02/01 |
69. | ХІЗАРТ-16 | таблетки по 16 мг № 10 х 1, № 100 (10 х 10) | Сінмедик Лабораторіз | Індія | Сінмедик Лабораторіз | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля | за рецептом | UA/8529/01/02 |
70. | ХІЗАРТ-32 | таблетки по 32 мг № 10 х 1, № 100 (10 х 10) | Сінмедик Лабораторіз | Індія | Сінмедик Лабораторіз | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля | за рецептом | UA/8529/01/03 |
71. | ХІЛО-КОМОД ФОРТЕ | краплі очні, 2 мг/мл по 10 мл у багатодозових контейнерах з насосом та ковпачком | УРСАФАРМ Арцнайміттель ГмбХ | Німеччина | УРСАФАРМ Арцнайміттель ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/ виробника; уточнення адреси заявника/ виробника; зміна графічного зображення пакування, нанесення шрифту Брайля | без рецепта | UA/7443/01/02 |
72. | ЦИМЕВЕН | ліофілізат для приготування розчину для інфузій по 500 мг у флаконах № 1 | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарія | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу | за рецептом | UA/10598/01/01 |
73. | ЦИНЕПАР АКТИВ | гель по 20 г у тубах | Маріон Біотек Пвт. Лтд. | Індія | Маріон Біотек Пвт. Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: введення додаткової ділянки виробництва і як наслідок введення додаткової упаковки; зміна графічного зображення упаковки; уточнення написання заявника/ виробника; уточнення написання назви допоміжної речовини в реєстраційних матеріалах | без рецепта | UA/10226/01/01 |
74. | ЦИТЕАЛ | розчин для зовнішнього застосування по 250 мл у флаконах № 1 | П'єр Фабр Медикамент | Франція | П'єр Фабр Медикамент Продакшн | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки | без рецепта | UA/6404/01/01 |
75. | ЦИТЕРАЛ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг № 10 | Алкалоїд АД-Скоп'є | Республіка Македонія | Алкалоїд АД-Скоп'є | Республіка Македонія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/1079/01/01 |
76. | ЦИТЕРАЛ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 10 | Алкалоїд АД-Скоп'є | Республіка Македонія | Алкалоїд АД-Скоп'є | Республіка Македонія | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/1079/01/02 |
77. | ЧЕМПІКС™ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 0,5 мг № 11 + таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1,0 мг № 14 у блістері | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення т. "Розчинення" зі специфікації ГЛЗ | за рецептом | UA/9398/01/01 |
__________
* - після внесення змін до реєстраційних документів всі видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії реєстраційного посвідчення
-
скопійовано
-
-
