open
  • Друкувати
  • PDF
  • DOC
  • Копіювати скопійовано
  • Надіслати
  • Шукати у документі
  • Зміст
  • PDF
  • DOC
  • Копіювати скопійовано
  • Надіслати
  • Зміст
Чинна
                             
                             
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
22.06.2010 N 500

Про державну реєстрацію (перереєстрацію)

лікарських засобів та внесення

змін у реєстраційні матеріали

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби"
( 123/96-ВР ), пункту 5 Порядку державної реєстрації
(перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою
Кабінету Міністрів України від 26.05.05 N 376 ( 376-2005-п ), на
підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів
лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну
реєстрацію, проведеної ДП "Державний фармакологічний центр"
МОЗ України, та висновків щодо ефективності, безпечності та якості
лікарського засобу та рекомендації його до державної реєстрації
(перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від
14.06.2010 р. N 1596/2.7-4 Н А К А З У Ю:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських
засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських
засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).
3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до
Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби
згідно з переліком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника
Міністра Гудзенка О.П.
Міністр З.М.Митник

Додаток 1

до Наказу Міністерства

охорони здоров'я України

22.06.2010 N 500

ПЕРЕЛІК

зареєстрованих лікарських засобів,

які вносяться до державного реєстру

лікарських засобів україни

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- NN| Назва | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна |Реєстраційна| Умови | Номер | п/п| лікарського | | | | | | процедура |відпуску|реєстраційного| | засобу | | | | | | | | посвідчення | ---+---------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+-------------+------------+--------+--------------| 1. |АМІОДАРОНУ |порошок | ЗАТ | Україна, | Zhejiang Sanmen | Китай | реєстрація | - |UA/10771/01/01| |ГІДРОХЛОРИД |кристалічний | "Фармацевтична | м. Київ | Hengkang | | на | | | | |(субстанція) у | фірма "Дарниця"| | Pharmaceutical | | 5 років | | | | |пакетах | | | Co., Ltd. | | | | | | |подвійних | | | | | | | | | |поліетиленових | | | | | | | | | |для | | | | | | | | | |виробництва | | | | | | | | | |нестерильних | | | | | | | | | |лікарських | | | | | | | | | |форм | | | | | | | | ---+---------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+-------------+------------+--------+--------------| 2. |ДІОФЛАН |таблетки, | ВАТ | Україна, | ВАТ | Україна, | реєстрація | без |UA/10773/01/01| | |вкриті |"Київмедпрепарат"| м. Київ |"Київмедпрепарат"| м. Київ | на |рецепта | | | |плівковою | | | | | 5 років | | | | |оболонкою, по | | | | | | | | | |500 мг N 10x3 | | | | | | | | | |у блістерах | | | | | | | | ---+---------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+-------------+------------+--------+--------------| 3. |ЕСЗОЛ |таблетки, | КУСУМ ХЕЛТХКЕР | Індія | КУСУМ ХЕЛТХКЕР | Індія | реєстрація | за |UA/10774/01/01| | |вкриті | ПВТ. ЛТД. | | ПВТ. ЛТД. | | на |рецептом| | | |оболонкою, по | | | | | 5 років | | | | |100 мг N 4, | | | | | | | | | |N 10 | | | | | | | | ---+---------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+-------------+------------+--------+--------------| 4. |ЛЕВАНА(R) |порошок | Відкрите | Україна, | Відкрите | Україна, | реєстрація | - |UA/10775/01/01| | |(субстанція) у | акціонерне | м. Одеса, | акціонерне | м. Одеса, | на | | | | |пакетах | товариство | | товариство | | 5 років | | | | |подвійних із | "Сумісне | | "Сумісне | | | | | | |плівки | українсько- | | українсько- | | | | | | |поліетиленової | бельгійське | | бельгійське | | | | | | |для | хімічне | | хімічне | | | | | | |виробництва | підприємство | | підприємство | | | | | | |нестерильних | "Інтер Хім" | | "Інтер Хім" | | | | | | |лікарських | | | | | | | | | |форм | | | | | | | | ---+---------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+-------------+------------+--------+--------------| 5. |МЕПІФРИН- |розчин для | ТОВ | Україна, | ТОВ | Україна, | реєстрація | за |UA/10776/01/01| |ЗДОРОВ'Я |ін'єкцій, | "Фармацевтична | м. Харків | "Фармацевтична | м. Харків | на |рецептом| | | |30 мг/мл по | компанія | | компанія | | 5 років | | | | |1,7 мл в | "Здоров'я" | | "Здоров'я" | | | | | | |карпулах | | | | | | | | | |N 10х1, | | | | | | | | | |N 10х5; в | | | | | | | | | |амплах N 10, | | | | | | | | | |N 5х2 | | | | | | | | ---+---------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+-------------+------------+--------+--------------| 6. |НЕЙРОДАР(R) |таблетки, | КУСУМ ХЕЛТХКЕР | Індія | КУСУМ ХЕЛТХКЕР | Індія | реєстрація | за |UA/10777/01/01| | |вкриті | ПВТ. ЛТД. | | ПВТ. ЛТД. | | на |рецептом| | | |оболонкою, по | | | | | 5 років | | | | |500 мг N 10, | | | | | | | | | |N 30 (10х3), | | | | | | | | | |N 100 (10х10) | | | | | | | | ---+---------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+-------------+------------+--------+--------------| 7. |ОКТРІН |розчин для | ВАТ "Біофарма" | Україна, | ВАТ "Біофарма" | Україна, | реєстрація | за |UA/10778/01/01| | |ін'єкцій, | | м. Київ | | м. Київ | на |рецептом| | | |0,1 мг/мл по | | | | | 5 років | | | | |1 мл в ампулах | | | | | | | | | |N 5 | | | | | | | | ---+---------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+-------------+------------+--------+--------------| 8. |СТОПТУСИН |сироп по 100 мл | АЙВЕКС | Чеська | АЙВЕКС | Чеська | реєстрація | без |UA/10779/01/01| | |у флаконах N 1 | Фармасьютикалз | Республіка | Фармасьютикалз | Республіка | на |рецепта | | | | | с.р.о. | | с.р.о. | | 5 років | | | ---+---------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+-------------+------------+--------+--------------| 9. |ФОРТІКС |порошок для | ЗАТ "ІНТЕЛІ | Литва | Лабораторіос | Іспанія | реєстрація | за |UA/10780/01/01| | |інгаляцій по | ГЕНЕРИКС НОРД" | | Ліконса С.А. | | на |рецептом| | | |12 мкг у | | | | | 5 років | | | | |твердих | | | | | | | | | |капсулах N 60 | | | | | | | | | |(10х6) у | | | | | | | | | |блістерах у | | | | | | | | | |комплекті з | | | | | | | | | |інгалятором | | | | | | | | -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Департаменту
регуляторної політики
у сфері обігу лікарських
засобів та продукції
у системі охорони здоров'я Ю.Б.Константінов

Додаток 2

до Наказу Міністерства

охорони здоров'я України

22.06.2010 N 500

ПЕРЕЛІК

перереєстрованих лікарських засобів,

які вносяться до державного реєстру

лікарських засобів україни

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- NN| Назва | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна | Умови | Номер | п/п| лікарського | | | | | | процедура |відпуску|реєстраційного| | засобу | | | | | | | | посвідчення | ---+----------------+---------------+---------------+--------------+--------------+----------------+--------------+--------+--------------| 1. |АДВАНТАН(R) |мазь 0,1% по |Інтендіс ГмбХ | Німеччина | Інтендіс |Італія/Німеччина|перереєстрація| без |UA/0784/04/01 | | |15 г у тубах | | |Мануфактурінг | |у зв'язку із |рецепта | | | | | | | С.п.А., | |закінченням | | | | | | | | Італія, | |терміну дії | | | | | | | | підрозділ | |реєстраційного| | | | | | | | компанії | |посвідчення; | | | | | | | | Шерінг АГ, | |уточнення | | | | | | | | Німеччина; | |лікарської | | | | | | | | Інтендіс | |форми | | | | | | | |Мануфактурінг | | | | | | | | | | С.п.А., | | | | | | | | | | Італія, | | | | | | | | | | підрозділ | | | | | | | | | |компанії Байєр| | | | | | | | | | Шерінг Фарма | | | | | | | | | |АГ, Німеччина | | | | | ---+----------------+---------------+---------------+--------------+--------------+----------------+--------------+--------+--------------| 2. |АЛЬФУЗОЗИНУ |порошок | ВАТ "Фармак" | Україна, | Farmak, a.s. | Чеська |перереєстрація| - |UA/3135/01/01 | |ГІДРОХЛОРИД |(субстанція) у | | м. Київ | | РеспублІка |у зв'язку із | | | | |пакетах | | | | |закінченням | | | | |поліетиленових | | | | |терміну дії | | | | |подвійних | | | | |реєстраційного| | | | |для | | | | |посвідчення; | | | | |виробництва | | | | |зміни у | | | | |нестерильних | | | | |специфікаціях | | | | |лікарських | | | | |та процедурі | | | | |форм | | | | |випробування | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | |субстанції; | | | | | | | | | |зміна терміну | | | | | | | | | |придатності | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | |субстанції | | | | | | | | | |(з 3-х до | | | | | | | | | |4-х років) | | | ---+----------------+---------------+---------------+--------------+--------------+----------------+--------------+--------+--------------| 3. |ВІТРУМ(R) |таблетки, | Юніфарм, Інк. | США |Юніфарм, Інк. | США |перереєстрація| без |UA/3281/01/01 | | |вкриті | | | | |у зв'язку із |рецепта | | | |оболонкою, | | | | |закінченням | | | | |N 30, N 60, | | | | |терміну дії | | | | |N 100, N 130 | | | | |реєстраційного| | | | |у флаконах | | | | |посвідчення | | | ---+----------------+---------------+---------------+--------------+--------------+----------------+--------------+--------+--------------| 4. |ВІТРУМ(R) ЮНІОР |таблетки | Юніфарм, Інк. | США |Юніфарм, Інк. | США |перереєстрація| без |UA/3282/01/01 | | |жувальні | | | | |у зв'язку із |рецепта | | | |N 30, N 60 у | | | | |закінченням | | | | |флаконах | | | | |терміну дії | | | | | | | | | |реєстраційного| | | | | | | | | |посвідчення | | | ---+----------------+---------------+---------------+--------------+--------------+----------------+--------------+--------+--------------| 5. |ГЛІАТИЛІН |капсули по | Італфармако | Італія | Італфармако | Італія |перереєстрація| за |UA/2196/02/01 | | |400 мг N 14 | С.п.А. | | С.п.А. | |у зв'язку із |рецептом| | | | | | | | |закінченням | | | | | | | | | |терміну дії | | | | | | | | | |реєстраційного| | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | |зміни, | | | | | | | | | |пов'язані зі | | | | | | | | | |змінами в ДФУ | | | | | | | | | |або | | | | | | | | | |Європейській | | | | | | | | | |фармакопеї | | | | | | | | | |(наповнювач); | | | | | | | | | |зміна | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | |та процедури | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | |засобу | | | ---+----------------+---------------+---------------+--------------+--------------+----------------+--------------+--------+--------------| 6. |ЗОМАКС(R) |таблетки, | Аль-Хікма | Йорданія | Аль-Хікма | Йорданія |перереєстрація| за |UA/3078/01/01 | | |вкриті |Фармасьютикалз | |Фармасьютикалз| |у зв'язку із |рецептом| | | |плівковою | | | | |закінченням | | | | |оболонкою, по | | | | |терміну дії | | | | |500 мг N 2, | | | | |реєстраційного| | | | |N 3 | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | |зміна | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | |та процедури | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | |засобу | | | ---+----------------+---------------+---------------+--------------+--------------+----------------+--------------+--------+--------------| 7. |ІММАРД |таблетки, | Іпка | Індія | Іпка | Індія |перереєстрація| за |UA/3306/01/01 | | |вкриті | Лабораторіз | | Лабораторіз | |у зв'язку із |рецептом| | | |плівковою | Лімітед | | Лімітед | |закінченням | | | | |оболонкою, по | | | | |терміну дії | | | | |200 мг N 30 | | | | |реєстраційного| | | | |(10х3) | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | |зміна | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | |засобу | | | ---+----------------+---------------+---------------+--------------+--------------+----------------+--------------+--------+--------------| 8. |МЕТИНДОЛ РЕТАРД |таблетки по | Ай-Сі-Ен | Польща | Ай-Сі-Ен | Польща |перереєстрація| за |UA/2766/01/01 | | |75 мг | Польфа Жешув | | Польфа Жешув | |у зв'язку із |рецептом| | | |N 25, N 50 | АТ | | АТ | |закінченням | | | | |(25х2) у | | | | |терміну дії | | | | |блістерах | | | | |реєстраційного| | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | |зміна | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | |діючої | | | | | | | | | |речовини та | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | |засобу; | | | | | | | | | |уточнення умов| | | | | | | | | |зберігання | | | ---+----------------+---------------+---------------+--------------+--------------+----------------+--------------+--------+--------------| 9. |НІМУЛІД |таблетки по |Панацея Біотек | Індія |Панацея Біотек| Індія |перереєстрація| за |UA/2436/01/01 | | |100 мг | Лтд | | Лтд | |у зв'язку із |рецептом| | | |N 30 (10х3), | | | | |закінченням | | | | |N100 (10х10) | | | | |терміну дії | | | | | | | | | |реєстраційного| | | | | | | | | |посвідчення | | | ---+----------------+---------------+---------------+--------------+--------------+----------------+--------------+--------+--------------| 10.|ОКСИПРОГЕСТЕРОНУ|розчин для |ВАТ "Біофарма" | Україна, |ВАТ "Біофарма"|Україна, м. Київ|перереєстрація| за |UA/3616/01/01 | |КАПРОНАТ |ін'єкцій, | | м. Київ | | |у зв'язку із |рецептом| | | |олійний 12,5% | | | | |закінченням | | | | |по 1 мл в | | | | |терміну дії | | | | |ампулах N 10 | | | | |реєстраційного| | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | |вилучення | | | | | | | | | |розділу МКЯ | | | | | | | | | |"Аномальна | | | | | | | | | |токсичність"; | | | | | | | | | |зміни умов | | | | | | | | | |зберігання | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | |засобу | | | ---+----------------+---------------+---------------+--------------+--------------+----------------+--------------+--------+--------------| 11.|ОКСОЛІН |мазь 0,25% по |ВАТ "Нижфарм" | Російська |ВАТ "Нижфарм" | Російська |перереєстрація| без |UA/3600/01/01 | | |10 г у тубах | | Федерація | | Федерація |у зв'язку із |рецепта | | | | | | | | |закінченням | | | | | | | | | |терміну дії | | | | | | | | | |реєстраційного| | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | |зміни в | | | | | | | | | |процедурі | | | | | | | | | |випробування | | | | | | | | | |активних | | | | | | | | | |субстанцій; | | | | | | | | | |зміна | | | | | | | | | |допоміжної | | | | | | | | | |речовини на | | | | | | | | | |аналогічну; | | | | | | | | | |зміна | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | |засобу, | | | | | | | | | |додання | | | | | | | | | |нового | | | | | | | | | |тестового | | | | | | | | | |параметра; | | | | | | | | | |уточнення | | | | | | | | | |назви | | | | | | | | | |лікарської | | | | | | | | | |форми (було - | | | | | | | | | |мазь для | | | | | | | | | |зовнішнього | | | | | | | | | |застосування | | | | | | | | | |0,25%) | | | ---+----------------+---------------+---------------+--------------+--------------+----------------+--------------+--------+--------------| 12.|ТРОКСЕВАЗИН(R) |гель 2% по 40 г| Балканфарма- | Болгарія | Балканфарма- | Болгарія |перереєстрація| без |UA/3368/01/01 | | |у тубах | Троян АТ | | Троян АТ | |у зв'язку із |рецепта | | | | | | | | |закінченням | | | | | | | | | |терміну дії | | | | | | | | | |реєстраційного| | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | |вилучення | | | | | | | | | |виробника | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | |субстанції; | | | | | | | | | |додання нового| | | | | | | | | |виду упаковки;| | | | | | | | | |уточнення | | | | | | | | | |лікарської | | | | | | | | | |форми | | | ---+----------------+---------------+---------------+--------------+--------------+----------------+--------------+--------+--------------| 13.|ЦИПРОБАЙ(R) |таблетки, |Байєр Хелскер | Німеччина |Байєр Хелскер | Німеччина |перереєстрація| за |UA/3423/01/02 | | |вкриті | АГ | |АГ, Німеччина;| |у зв'язку із |рецептом| | | |плівковою | | | Байєр АГ, | |закінченням | | | | |оболонкою, по | | | Німеччина | |терміну дії | | | | |500 мг N 10 у | | | | |реєстраційного| | | | |блістерах | | | | |посвідчення | | | -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Департаменту
регуляторної політики
у сфері обігу лікарських
засобів та продукції
у системі охорони здоров'я Ю.Б.Константінов

Додаток 3

до Наказу Міністерства

охорони здоров'я України

22.06.2010 N 500

ПЕРЕЛІК

засобів, щодо яких були внесені зміни

до реєстраційних матеріалів,

які вносяться до державного реєстру

лікарських засобів україни

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- NN| Назва |Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна | Умови | Номер | п/п| лікарського | | | | | | процедура |відпуску|реєстраційного| | засобу | | | | | | | | посвідчення | ---+-------------+--------------+--------------+--------------+--------------+-----------------+------------------+--------+--------------| 1. |АМБРОКСОЛ |таблетки по |ТОВ "Дослідний| Україна |ТОВ "Дослідний| Україна |внесення змін до | без |UA/0438/01/01 | | |30 мг |завод "ГНЦЛС" | |завод "ГНЦЛС" | |реєстраційних |рецепта | | | |N 10х2 у | | | | |матеріалів(*): | | | | |блістерах у | | | | |реєстрація | | | | |пачці | | | | |додаткової | | | | | | | | | |упаковки з новим | | | | | | | | | |дизайном | | | ---+-------------+--------------+--------------+--------------+--------------+-----------------+------------------+--------+--------------| 2. |АМІТРИПТИЛІН |таблетки, |ТОВ "Дослідний| Україна, |ТОВ "Дослідний| Україна, |внесення змін до | за |UA/4872/01/01 | | |вкриті |завод "ГНЦЛС" | м. Харків |завод "ГНЦЛС" | м. Харків |реєстраційних |рецептом| | | |оболонкою, по | | | | |матеріалів:: | | | | |0,025 г N 25 у| | | | |реєстрація | | | | |банках; N 10, | | | | |додаткової | | | | |N 10х5 у | | | | |упаковки | | | | |контурних | | | | |(маркування) | | | | |чарункових | | | | | | | | | |упаковках | | | | | | | | ---+-------------+--------------+--------------+--------------+--------------+-----------------+------------------+--------+--------------| 3. |АНДРОКУР(R) |таблетки по | Байєр Шерінг | Німеччина |Дельфарм Лілль|Франція/Німеччина|внесення змін до | за |UA/4848/01/02 | | |50 мг | Фарма АГ | | С.А.С., | |реєстраційних |рецептом| | | |N 20 (10х2), | | | Франція для | |матеріалів: | | | | |N 50 (10х5) у | | | Шерінг АГ, | |уточнення | | | | |блістерах; | | | Німеччина; | |реєстраційного | | | | |N 20, N 50 у | | |Шерінг ГмбХ і | |номера в процесі | | | | |флаконах | | | Ко. | |внесення змін: | | | | | | | | Продукціонс | |зміни в інструкції| | | | | | | |КГ, Німеччина;| |для медичного | | | | | | | |Дельфарм Лілль| |застосування | | | | | | | | С.А.С., | | | | | | | | | | Франція для | | | | | | | | | | Байєр Шерінг | | | | | | | | | | Фарма АГ, | | | | | | | | | | Німеччина | | | | | ---+-------------+--------------+--------------+--------------+--------------+-----------------+------------------+--------+--------------| 4. |АНДРОКУР(R) |таблетки по | Байєр Шерінг | Німеччина |Дельфарм Лілль|Франція/Німеччина|внесення змін до | за |UA/4848/01/01 | | |100 мг | Фарма АГ | | С.А.С., | |реєстраційних |рецептом| | | |N 60 у | | | Франція для | |матеріалів: | | | | |блістерах | | | Шерінг АГ, | |уточнення | | | | | | | | Німеччина; | |реєстраційного | | | | | | | |Дельфарм Лілль| |номера в процесі | | | | | | | | С.А.С., | |внесення змін: | | | | | | | | Франція для | |зміни в інструкції| | | | | | | | Байєр Шерінг | |для медичного | | | | | | | | Фарма АГ, | |застосування | | | | | | | | Німеччина | | | | | ---+-------------+--------------+--------------+--------------+--------------+-----------------+------------------+--------+--------------| 5. |БЕЛЦЕФ |порошок для | Скан Біотек | Індія | БЕЛКО ФАРМА | Індія |внесення змін до | за |UA/9015/01/01 | | |приготування | Лтд | | | |реєстраційних |рецептом| | | |розчину для | | | | |матеріалів(*): | | | | |ін'єкцій по | | | | |зміна | | | | |1,0 г у | | | | |назви лікарського | | | | |флаконах N 1, | | | | |засобу (було - | | | | |N 10 | | | | |ЦЕФТРИАКСОН); | | | | | | | | | |зміна графічного | | | | | | | | | |зображення | | | | | | | | | |етикетки; | | | | | | | | | |реєстрація | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | |упаковки | | | ---+-------------+--------------+--------------+--------------+--------------+-----------------+------------------+--------+--------------| 6. |БЕЛЦЕФ |порошок для | Скан Біотек | Індія | БЕЛКО ФАРМА | Індія |внесення змін до | за |UA/10772/01/01| | |приготування | Лтд | | | |реєстраційних |рецептом| | | |розчину для | | | | |матеріалів(*): | | | | |ін'єкцій по | | | | |реєстрація | | | | |1,0 г у | | | | |додаткової | | | | |флаконах N 100| | | | |упаковки у формі | | | | |in bulk | | | | |in bulk | | | ---+-------------+--------------+--------------+--------------+--------------+-----------------+------------------+--------+--------------| 7. |БІЛОБІЛ(R) |капсули по | КРКА, д.д., | Словенія | КРКА, д.д., | Словенія |внесення змін до | без |UA/1234/01/02 | | |40 мг N 20 | Ново место | | Ново место | |реєстраційних |рецепта | | | |(10х2), N 60 | | | | |матеріалів(*): | | | | |(10х6) у | | | | |реєстрація | | | | |блістерах у | | | | |додаткової | | | | |коробці | | | | |упаковки з новим | | | | | | | | | |дизайном з | | | | | | | | | |нанесенням шрифту | | | | | | | | | |Брайля | | | ---+-------------+--------------+--------------+--------------+--------------+-----------------+------------------+--------+--------------| 8. |БІСОПРОЛОЛ- |таблетки по | ВАТ | Україна | ВАТ | Україна |внесення змін до | за |UA/2955/01/01 | |ЛУГАЛ |10 мг | "Луганський | | "Луганський | |реєстраційних |рецептом| | | |N 30 (10х3) у | хіміко- | | хіміко- | |матеріалів: | | | | |блістерах |фармацевтичний| |фармацевтичний| |уточнення опису | | | | | | завод" | | завод" | |таблеток в | | | | | | | | | |інструкції для | | | | | | | | | |медичного | | | | | | | | | |застосування | | | ---+-------------+--------------+--------------+--------------+--------------+-----------------+------------------+--------+--------------| 9. |БРАВЕЛЬ |порошок | Феррінг | Німеччина |Феррінг ГмбХ, | Німеччина/ |внесення змін до | за |UA/6572/01/01 | | |ліофілізований| Арцнайміттель| | Німеччина; | Швейцарія |реєстраційних |рецептом| | | |для | ГмбХ | | Феррінг | |матеріалів(*): | | | | |приготування | | | Інтернешнл | |зміна маркування | | | | |розчину для | | | Сентер С.А, | |вторинної упаковки| | | | |ін'єкцій по | | | Швейцарія | |(для упаковки | | | | |75 МО у | | | | |N 10); модифікація| | | | |флаконах N 5 у| | | | |методу визначення | | | | |комплекті з | | | | |окислених форм та | | | | |розчинником | | | | |ідентифікація ФСГ | | | | |(розчин натрію| | | | | | | | | |хлориду 0,9%) | | | | | | | | | |по 1 мл в | | | | | | | | | |ампулах N 5 | | | | | | | | | |або у флаконах| | | | | | | | | |N 10 в | | | | | | | | | |комплекті з | | | | | | | | | |розчинником в | | | | | | | | | |ампулах N 10 | | | | | | | | | |(5х2) у | | | | | | | | | |контурних | | | | | | | | | |чарункових | | | | | | | | | |упаковках | | | | | | | | ---+-------------+--------------+--------------+--------------+--------------+-----------------+------------------+--------+--------------| 10.|ВАГІКЛІН |капсули | Еріка Фарма | Індія | Еріка Фарма | Індія |внесення змін до | за |UA/9629/01/01 | | |вагінальні | Пвт. Лтд | | Пвт. Лтд, | |реєстраційних |рецептом| | | |м'які N 7 у | | | Індія, на | |матеріалів(*): | | | | |блістерах у | | |заводі Желнова| |зміна графічного | | | | |картонній | | | Лабораторіз | |зображення | | | | |коробці | | | Пвт. Лтд, | |блістера | | | | | | | | Індія | | | | | ---+-------------+--------------+--------------+--------------+--------------+-----------------+------------------+--------+--------------| 11.|ВІБРАМІЦИН(R)|таблетки | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер | Франція |внесення змін до | за |UA/5464/01/01 | |Д |дисперговані | | | Пі. Джі. Ем. | |реєстраційних |рецептом| | | |по 100 мг N 10| | | | |матеріалів: | | | | |у блістерах у | | | | |уточнення | | | | |картонній | | | | |графічного | | | | |коробці | | | | |зображення | | | | | | | | | |вторинної упаковки| | | ---+-------------+--------------+--------------+--------------+--------------+-----------------+------------------+--------+--------------| 12.|ВІГРАНДЕ |таблетки, |Зентіва Саглик| Туреччина |Зентіва Саглик| Туреччина |внесення змін до | за |UA/8774/01/01 | | |вкриті |Урунлері Санаї| |Урунлері Санаї| |реєстраційних |рецептом| | | |оболонкою, по | ве Тіджарет | | ве Тіджарет | |матеріалів(*): | | | | |25 мг N 1, N 4| А.Ш. | | А.Ш. | |зміна назви | | | | | | | | | |заявника/виробника| | | ---+-------------+--------------+--------------+--------------+--------------+-----------------+------------------+--------+--------------| 13.|ВІГРАНДЕ |таблетки, |Зентіва Саглик| Туреччина |Зентіва Саглик| Туреччина |внесення змін до | за |UA/8774/01/02 | | |вкриті |Урунлері Санаї| |Урунлері Санаї| |реєстраційних |рецептом| | | |оболонкою, по | ве Тіджарет | | ве Тіджарет | |матеріалів(*): | | | | |50 мг N 1, N 4| А.Ш. | | А.Ш. | |зміна назви | | | | | | | | | |заявника/виробника| | | ---+-------------+--------------+--------------+--------------+--------------+-----------------+------------------+--------+--------------| 14.|ВІГРАНДЕ |таблетки, |Зентіва Саглик| Туреччина |Зентіва Саглик| Туреччина |внесення змін до | за |UA/8774/01/03 | | |вкриті |Урунлері Санаї| |Урунлері Санаї| |реєстраційних |рецептом| | | |оболонкою, по | ве Тіджарет | | ве Тіджарет | |матеріалів(*): | | | | |100 мг N 1, | А.Ш. | | А.Ш. | |зміна назви | | | | |N 4 | | | | |заявника/виробника| | | ---+-------------+--------------+--------------+--------------+--------------+-----------------+------------------+--------+--------------| 15.|ВІРГАН |гель очний, | Лабораторія | Франція | Фарміла-Зеа | Італія |внесення змін до | за |UA/9379/01/01 | | |1,5 мг/г по | Зеа | | Фармасеутичі | |реєстраційних |рецептом| | | |5 г у тубах | | | С.п.а. | |матеріалів(*): | | | | |N 1 | | | | |зміна графічного | | | | | | | | | |оформлення | | | | | | | | | |упаковки | | | | | | | | | |(маркування), | | | | | | | | | |шрифт Брайля | | | ---+-------------+--------------+--------------+--------------+--------------+-----------------+------------------+--------+--------------| 16.|ДЕПАКІН |порошок | ТОВ "Санофі- | Україна |Группо Лепетіт|Італія/Угорщина/ |внесення змін до | за |UA/10138/01/01| |400 МГ |ліофілізований| Авентіс | | С.р.Л., | Франція |реєстраційних |рецептом| | | |для розчину | Україна" | | Італія; | |матеріалів(*): | | | | |для ін'єкцій | | |ХІНОЇН, Завод | |зміна графічного | | | | |по 400 мг у | | |Фармацевтичних| |зображення | | | | |флаконах | | | та Хімічних | |упаковок для | | | | |N 4 у | | | Продуктів | |виробника Группо | | | | |комплекті з | | | Прайвіт | |Лепетіт С.р.Л., | | | | |розчинником | | | Ко. Лтд., | |Італія | | | | |(вода для | | | Угорщина; | | | | | | |ін'єкцій) по | | |Санофі Вінтроп| | | | | | |4 мл в ампулах| | | Індастріа, | | | | | | |N 4 | | | Франція | | | | | ---+-------------+--------------+--------------+--------------+--------------+-----------------+------------------+--------+--------------| 17.|ДИКЛАК(R) ID |таблетки з | Сандоз | Словенія |Салютас Фарма | Німеччина |внесення змін до | за |UA/9808/01/01 | | |модифікованим |Фармасьютікалз| | ГмбХ, | |реєстраційних |рецептом| | | |вивільненням | д.д. | | Німеччина, | |матеріалів: | | | | |по 75 мг N 20,| | | підприємство | |уточнення у р. | | | | |N 100 у | | | компанії | |"Опис" методів | | | | |блістерах | | | Сандоз | |контролю якості | | | | | | | | | |лікарського засобу| | | ---+-------------+--------------+--------------+--------------+--------------+-----------------+------------------+--------+--------------| 18.|ДИКЛАК(R) ID |таблетки з | Сандоз | Словенія |Салютас Фарма |Німеччина/Польша |внесення змін до | за |UA/9808/01/02 | | |модифікованим |Фармасьютікалз| | ГмбХ, | |реєстраційних |рецептом| | | |вивільненням | д.д. | | Німеччина, | |матеріалів: | | | | |по | | | підприємство | |уточнення у р. | | | | |150 мг N 20, | | | компанії | |"Опис" методів | | | | |N 100 у | | | Сандоз; Лек | |контролю якості | | | | |блістерах | | | С.А., Польша,| |лікарського засобу| | | | | | | | підприємство | | | | | | | | | | компанії | | | | | | | | | | Сандоз | | | | | ---+-------------+--------------+--------------+--------------+--------------+-----------------+------------------+--------+--------------| 19.|ЕНАЛАПРИЛ- |таблетки по | ТОВ | Україна, | ТОВ | Україна, |внесення змін до | за |UA/5913/01/01 | |ЗДОРОВ'Я |10 мг N 10х2, |"Фармацевтична| м. Харків |"Фармацевтична| м. Харків |реєстраційних |рецептом| | | |N 10х3, | компанія | | компанія | |матеріалів(*): | | | | |N 20, N 30 | "Здоров'я" | | "Здоров'я" | |реєстрація | | | | |у контурних | | | | |додаткової | | | | |чарункових | | | | |упаковки | | | | |упаковках | | | | | | | | ---+-------------+--------------+--------------+--------------+--------------+-----------------+------------------+--------+--------------| 20.|ЕНАЛАПРИЛ- |таблетки по | ТОВ | Україна, | ТОВ | Україна, |внесення змін до | за |UA/5913/01/02 | |ЗДОРОВ'Я |20 мг N 10х2, |"Фармацевтична| м. Харків |"Фармацевтична| м. Харків |реєстраційних |рецептом| | | |N 10х3, | компанія | | компанія | |матеріалів: | | | | |N 20, N 30 | "Здоров'я" | | "Здоров'я" | |реєстрація | | | | |у контурних | | | | |додаткової | | | | |чарункових | | | | |упаковки | | | | |упаковках | | | | | | | | ---+-------------+--------------+--------------+--------------+--------------+-----------------+------------------+--------+--------------| 21.|ЗОЦЕФ |порошок для | Алкем | Індія | Алкем | Індія |внесення змін до | за |UA/4091/02/01 | | |розчину для | Лабораторіз | | Лабораторіз | |реєстраційних |рецептом| | | |ін'єкцій по | Лтд | | Лтд | |матеріалів(*): | | | | |750 мг у | | | | |вилучення | | | | |флаконах N 1 | | | | |показника "Середня| | | | | | | | | |маса вмісту | | | | | | | | | |флакона" | | | ---+-------------+--------------+--------------+--------------+--------------+-----------------+------------------+--------+--------------| 22.|ЗОЦЕФ |порошок для | Алкем | Індія | Алкем | Індія |внесення змін до | за |UA/4091/02/02 | | |розчину для | Лабораторіз | | Лабораторіз | |реєстраційних |рецептом| | | |ін'єкцій по | Лтд | | Лтд | |матеріалів: | | | | |1500 мг у | | | | |вилучення | | | | |флаконах N 1 | | | | |показника "Середня| | | | | | | | | |маса вмісту | | | | | | | | | |флакона" | | | ---+-------------+--------------+--------------+--------------+--------------+-----------------+------------------+--------+--------------| 23.|ІЗОМОНІТ |таблетки, | Актавіс груп | Ісландія |Актавіс Ю.Кей.| Великобританія |внесення змін до | за |UA/7371/02/01 | |РЕТАРД |пролонгованої | АТ | | Лтд | |реєстраційних |рецептом| | | |дії, по 60 мг | | | | |матеріалів: | | | | |N 28 | | | | |уточнення терміну | | | | | | | | | |придатності (з 3-х| | | | | | | | | |до 2-х років) | | | ---+-------------+--------------+--------------+--------------+--------------+-----------------+------------------+--------+--------------| 24.|КАВЕРДЖЕКТ |порошок | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер | Бельгія/Франція |внесення змін до | за |UA/6083/01/01 | | |ліофілізований| | |Менюфекчуринг | |реєстраційних |рецептом| | | |для | | | Бельгія Н.В.,| |матеріалів(*): | | | | |приготування | | | Бельгія; | |реєстрація | | | | |розчину для | | | Вальдефарм, | |додаткової | | | | |ін'єкцій по | | | Франція | |упаковки з новим | | | | |10 мкг у | | | | |графічним | | | | |флаконах N 1 у| | | | |зображенням | | | | |комплекті з | | | | | | | | | |розчинником | | | | | | | | | |(вода для | | | | | | | | | |ін'єкцій з | | | | | | | | | |бензиловим | | | | | | | | | |спиртом | | | | | | | | | |9 мг/мл) по | | | | | | | | | |1 мл у | | | | | | | | | |одноразових | | | | | | | | | |шприцах N 1 у | | | | | | | | | |пластиковому | | | | | | | | | |футлярі | | | | | | | | ---+-------------+--------------+--------------+--------------+--------------+-----------------+------------------+--------+--------------| 25.|КЕТОНАЛ(R) |розчин для | Сандоз | Словенія | Лек | Словенія |внесення змін до | за |UA/8325/01/01 | | |ін'єкцій, |Фармасьютікалз| |фармацевтична | |реєстраційних |рецептом| | | |100 мг/2 мл по| д.д. | |компанія д.д.,| |матеріалів: зміни | | | | |2 мл (100 мг) | | | Словенія, | |в інструкції для | | | | |в ампулах | | | підприємство | |медичного | | | | |N 10 (5х2) | | | компанії | |застосування | | | | | | | | Сандоз | | | | | ---+-------------+--------------+--------------+--------------+--------------+-----------------+------------------+--------+--------------| 26.|КСОН ІН'ЕКЦІЇ|порошок для | Алкем | Індія | Алкем | Індія |внесення змін до | за |UA/4092/01/01 | |1 Г |приготування | Лабораторіз | | Лабораторіз | |реєстраційних |рецептом| | | |розчину для | Лтд. | | Лтд. | |матеріалів: | | | | |ін'єкцій по | | | | |вилучення | | | | |1 г у флаконах| | | | |показника "Середня| | | | |N 1 | | | | |маса вмісту | | | | | | | | | |флакону", | | | | | | | | | |"Однорідність | | | | | | | | | |маси", приведення | | | | | | | | | |у відповідність до| | | | | | | | | |діючих Фармакопей | | | | | | | | | |показника | | | | | | | | | |"Однорідність | | | | | | | | | |дозованих одиниць"| | | ---+-------------+--------------+--------------+--------------+--------------+-----------------+------------------+--------+--------------| 27.|КУРІОЗИН |гель, | ВАТ "Гедеон | Угорщина | ВАТ "Гедеон | Угорщина |внесення змін до | без |UA/3824/01/01 | | |1,027 мг/г по | Ріхтер" | | Ріхтер" | |реєстраційних |рецепта | | | |15 г у тубах | | | | |матералів: | | | | | | | | | |уточнення | | | | | | | | | |лікарської форми | | | ---+-------------+--------------+--------------+--------------+--------------+-----------------+------------------+--------+--------------| 28.|НООФЕН(R) |капсули по | ТОВ "ОЛФА" | Україна, |АТ "Олайнфарм"| Латвія |внесення змін до | без |UA/3773/03/01 | | |250 мг N 20 | | м. Київ | | |реєстраційних |рецепта | | | | | | | | |матеріалів(*): | | | | | | | | | |зміна заявника; | | | | | | | | | |зміна графічного | | | | | | | | | |зображення | | | | | | | | | |упаковки з | | | | | | | | | |нанесенням шрифту | | | | | | | | | |Брайля | | | ---+-------------+--------------+--------------+--------------+--------------+-----------------+------------------+--------+--------------| 29.|НООФЕН(R) 100|порошок | ТОВ "ОЛФА" | Україна, |АТ "Олайнфарм"| Латвія |внесення змін до | без |UA/3773/02/01 | | |дозований, | | м. Київ | | |реєстраційних |рецепта | | | |100 мг/дозу по| | | | |матеріалів(*): | | | | |1 г у | | | | |зміна заявника; | | | | |пакетиках N 15| | | | |зміна графічного | | | | | | | | | |зображення | | | | | | | | | |упаковки з | | | | | | | | | |нанесенням шрифту | | | | | | | | | |Брайля | | | ---+-------------+--------------+--------------+--------------+--------------+-----------------+------------------+--------+--------------| 30.|НООФЕН(R) 500|порошок | ТОВ "ОЛФА" | Україна, |АТ "Олайнфарм"| Латвія |внесення змін до | без |UA/3773/02/01 | | |дозований, | | м. Київ | | |реєстраційних |рецепта | | | |500 мг/дозу по| | | | |матеріалів(*): | | | | |2,5 г у | | | | |зміна заявника; | | | | |пакетиках N 5 | | | | |зміна графічного | | | | | | | | | |зображення | | | | | | | | | |упаковки з | | | | | | | | | |нанесенням шрифту | | | | | | | | | |Брайля | | | ---+-------------+--------------+--------------+--------------+--------------+-----------------+------------------+--------+--------------| 31.|ПРОСТАЛІН |супозиторії | ФАРКО | Єгипет | ФАРКО | Єгипет |внесення змін до | без |UA/5613/01/01 | | |ректальні N 5 | | | | |реєстраційних |рецепта | | | |у стрипах у | | | | |матеріалів: | | | | |картонній | | | | |уточнення в МКЯ | | | | |коробці | | | | |лікарського засобу| | | | | | | | | |у п. "Ідентифі- | | | | | | | | | |кація"; | | | | | | | | | |уточнення | | | | | | | | | |графічного | | | | | | | | | |зображення | | | | | | | | | |упаковки | | | ---+-------------+--------------+--------------+--------------+--------------+-----------------+------------------+--------+--------------| 32.|ПУРЕГОН(R) |розчин для | Шерінг-Плау | Швейцарія |Веттер Фарма- | Німеччина/ |внесення змін до | за |UA/5023/01/01 | | |ін'єкцій, |Сентрал Іст АГ| |Фертигун ГмбХ | Ірландія/ |реєстраційних |рецептом| | | |833 МО/мл по | | | і Ко КГ, | Нідерланди |матеріалів: | | | | |0,27 мл | | | Німеччина; | |уточнення | | | | |(150 МО/ | | | Органон | |графічного | | | | |0,18 мл), або | | | (Ірландія) | |зображення | | | | |по 0,48 мл | | |Лтд, Ірландія;| |вторинної упаковки| | | | |(300 МО/ | | |Н.В. Органон, | |(для упаковок по | | | | |0,36 мл), або | | | Нідерланди | |0,48 мл | | | | |по 0,84 мл | | | | |(300 МО/0,36 мл), | | | | |(600 МО/ | | | | |або по 0,84 мл | | | | |0,72 мл), або | | | | |(600 МО/0,72 мл) | | | | |по 1,23 мл | | | | |у картриджах з | | | | |(900 МО/ | | | | |6 голками) | | | | |1,08 мл) у | | | | | | | | | |картриджах N 1| | | | | | | | | |у комплекті з | | | | | | | | | |голками | | | | | | | | ---+-------------+--------------+--------------+--------------+--------------+-----------------+------------------+--------+--------------| 33.|РАВЕЛ(R) SR |таблетки | КРКА, д.д., | Словенія | КРКА, д.д., | Словенія |внесення змін до | за |UA/3628/01/01 | | |пролонгованої | Ново место | | Ново место | |реєстраційних |рецептом| | | |дії, вкриті | | | | |матеріалів: | | | | |плівковою | | | | |уточнення | | | | |оболонкою, по | | | | |реєстраційної | | | | |1,5 мг N 20, | | | | |процедури: | | | | |N 30, N 60, | | | | |(перереєстрація у | | | | |N 90 у | | | | |зв'язку із | | | | |блістерах | | | | |закінченням | | | | | | | | | |терміну дії | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | |посвідчення; зміна| | | | | | | | | |назви препарату, | | | | | | | | | |зміна | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | |засобу; | | | | | | | | | |зміна терміну | | | | | | | | | |зберігання (з 2-х | | | | | | | | | |до 3-х років); | | | | | | | | | |зміна умов | | | | | | | | | |зберігання | | | | | | | | | |готового продукту;| | | | | | | | | |уточнення | | | | | | | | | |лікарської форми) | | | ---+-------------+--------------+--------------+--------------+--------------+-----------------+------------------+--------+--------------| 34.|СТАТЕЗІ 10/10|таблетки, |Мілі Хелскере |Великобританія| Мепро | Індія |внесення змін до | за |UA/9675/01/01 | | |вкриті | Лімітед | |Фармасьютикалс| |реєстраційних |рецептом| | | |оболонкою, | | | ПВТ. ЛТД | |матеріалів(*): | | | | |N 30 (10х3) у | | | | |реєстрація | | | | |блістерах у | | | | |додаткової | | | | |картонній | | | | |упаковки з | | | | |коробці | | | | |нанесенням шрифту | | | | | | | | | |Брайля | | | ---+-------------+--------------+--------------+--------------+--------------+-----------------+------------------+--------+--------------| 35.|СТУГЕРОН |таблетки по | Янссен | Бельгія | Янссен-Сілаг | Італія |внесення змін до | за |UA/2754/01/01 | | |25 мг | Фармацевтика | | С.п.А. | |реєстраційних |рецептом| | | |N 50 (25х2) у | Н.В. | | | |матеріалів: | | | | |блістерах | | | | |зміна специфікації| | | | | | | | | |та процедури | | | | | | | | | |випробування | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | |лікарського засобу| | | ---+-------------+--------------+--------------+--------------+--------------+-----------------+------------------+--------+--------------| 36.|УРОФРІН |капсули по | Амеда Фарма | Індія | Амеда Фарма | Індія |внесення змін до | за |UA/6619/01/01 | | |0,4 мг N 10 | Пвт. Лтд | | Пвт. Лтд | |реєстраційних |рецептом| | | |(10х1), | | | | |матеріалів(*): | | | | |N 30 (10х3) у | | | | |реєстрація | | | | |блістерах в | | | | |додаткової | | | | |пачці | | | | |упаковки з новим | | | | | | | | | |графічним | | | | | | | | | |зображенням | | | ---+-------------+--------------+--------------+--------------+--------------+-----------------+------------------+--------+--------------| 37.|ФЛАМІДЕЗ |таблетки, | Сінмедик | Індія | Сінмедик | Індія |внесення змін до | N 10 - |UA/7061/01/01 | | |вкриті | Лабораторіз | | Лабораторіз | |реєстраційних | без | | | |оболонкою, | | | | |матеріалів: |рецепта;| | | |N 10, N 100 | | | | |уточнення |N 100 - | | | | | | | | |процедури в | за | | | | | | | | |процесі внесення |рецептом| | | | | | | | |змін: (зміна | | | | | | | | | |специфікації та | | | | | | | | | |процедури | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | |засобу; зміна | | | | | | | | | |терміну зберігання| | | | | | | | | |(з 2-х до 2,5-ти | | | | | | | | | |року (було - з 2-х| | | | | | | | | |до 3-х років) | | | ---+-------------+--------------+--------------+--------------+--------------+-----------------+------------------+--------+--------------| 38.|ФЛАМІДЕЗ |таблетки, | Сінмедик | Індія | Сінмедик | Індія |внесення змін до | - |UA/7062/01/01 | | |вкриті | Лабораторіз | | Лабораторіз | |реєстраційних | | | | |оболонкою, in | | | | |матеріалів: | | | | |bulk N 2500 | | | | |уточнення | | | | | | | | | |процедури в | | | | | | | | | |процесі внесення | | | | | | | | | |змін: (зміна | | | | | | | | | |специфікації та | | | | | | | | | |процедури | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | |засобу; зміна | | | | | | | | | |терміну зберігання| | | | | | | | | |(з 2-х до 2,5-ти | | | | | | | | | |року (було - з 2-х| | | | | | | | | |до 3-х років) | | | ---+-------------+--------------+--------------+--------------+--------------+-----------------+------------------+--------+--------------| 39.|ХЕЛПЕКС(R) |таблетки N 4, |Мові Хелс ГмбХ| Швейцарія | Сінмедик | Індія |внесення змін до | без |UA/9824/01/01 | |АНТИКОЛД |N 10, N 80, | | | Лабораторіз | |реєстраційних |рецепта | | | |N 100 | | | | |матеріалів(*): | | | | | | | | | |зміна назви | | | | | | | | | |лікарського засобу| | | ---+-------------+--------------+--------------+--------------+--------------+-----------------+------------------+--------+--------------| 40.|ХЕЛПЕКС(R) |таблетки in |Мові Хелс ГмбХ| Швейцарія | Сінмедик | Індія |внесення змін до | - |UA/9664/01/01 | |АНТИКОЛД |bulk | | | Лабораторіз | |реєстраційних | | | | |N 5000 у | | | | |матеріалів(*): | | | | |пакетах | | | | |зміна назви | | | | |поліетиленових| | | | |лікарського засобу| | | | |подвійних | | | | | | | | ---+-------------+--------------+--------------+--------------+--------------+-----------------+------------------+--------+--------------| 41.|ХЕЛПЕКС(R) |таблетки N 4, |Мові Хелс ГмбХ| Швейцарія | Сінмедик | Індія |внесення змін до | без |UA/9825/01/01 | |АНТИКОЛД DX |N 10, N 80, | | | Лабораторіз | |реєстраційних |рецепта | | | |N 100 | | | | |матеріалів(*): | | | | | | | | | |зміна назви | | | | | | | | | |лікарського засобу| | | ---+-------------+--------------+--------------+--------------+--------------+-----------------+------------------+--------+--------------| 42.|ХЕЛПЕКС(R) |таблетки in |Мові Хелс ГмбХ| Швейцарія | Сінмедик | Індія |внесення змін до | - |UA/9722/01/01 | |АНТИКОЛД DX |bulk | | | Лабораторіз | |реєстраційних | | | | |N 5000 у | | | | |матеріалів(*): | | | | |пакетах | | | | |зміна назви | | | | |поліетиленових| | | | |лікарського засобу| | | | |подвійних | | | | | | | | ---+-------------+--------------+--------------+--------------+--------------+-----------------+------------------+--------+--------------| 43.|ХЕЛПЕКС(R) |сироп по |Мові Хелс ГмбХ| Швейцарія | Сінмедик | Індія |внесення змін до | без |UA/9826/01/01 | |АНТИКОЛД |60 мл, 100 мл | | | Лабораторіз | |реєстраційних |рецепта | | |СИРОП |у флаконах N 1| | | | |матеріалів(*): | | | | | | | | | |зміна назви | | | | | | | | | |лікарського засобу| | | ---+-------------+--------------+--------------+--------------+--------------+-----------------+------------------+--------+--------------| 44.|ХЕЛПЕКС(R) |таблетки, |Мові Хелс ГмбХ| Швейцарія | Сінмедик | Індія |внесення змін до | без |UA/10212/01/01| |БРІЗ |вкриті | | | Лабораторіз | |реєстраційних |рецепта | | | |оболонкою, | | | | |матеріалів(*): | | | | |N 20, N 40 | | | | |зміна назви | | | | | | | | | |лікарського засобу| | | ---+-------------+--------------+--------------+--------------+--------------+-----------------+------------------+--------+--------------| 45.|ХЕЛПЕКС(R) |таблетки, |Мові Хелс ГмбХ| Швейцарія | Сінмедик | Індія |внесення змін до | - |UA/10213/01/01| |БРІЗ |вкриті | | | Лабораторіз | |реєстраційних | | | | |оболонкою, in | | | | |матеріалів(*): | | | | |bulk | | | | |зміна назви | | | | |N 10000 у | | | | |лікарського засобу| | | | |контейнерах | | | | | | | | ---+-------------+--------------+--------------+--------------+--------------+-----------------+------------------+--------+--------------| 46.|ХЕЛПЕКС(R) |порошок для |Мові Хелс ГмбХ| Швейцарія | Сінмедик | Індія |внесення змін до | без |UA/10212/02/01| |БРІЗ |оральної | | | Лабораторіз | |реєстраційних |рецепта | | | |суспензії по | | | | |матеріалів(*): | | | | |2 г у саше | | | | |зміна назви | | | | |N 10, N 20 | | | | |лікарського засобу| | | ---+-------------+--------------+--------------+--------------+--------------+-----------------+------------------+--------+--------------| 47.|ХЕЛПЕКС(R) |порошок для |Мові Хелс ГмбХ| Швейцарія | Сінмедик | Індія |внесення змін до | без |UA/10215/01/01| |ХОТ КАП |орального | | | Лабораторіз | |реєстраційних |рецепта | | | |розчину з | | | | |матеріалів(*): | | | | |малиновим | | | | |зміна назви | | | | |смаком по 5 г | | | | |лікарського засобу| | | | |у саше N 5, | | | | | | | | | |N 10, N 20 | | | | | | | | ---+-------------+--------------+--------------+--------------+--------------+-----------------+------------------+--------+--------------| 48.|ХЕЛПЕКС(R) |порошок для |Мові Хелс ГмбХ| Швейцарія | Сінмедик | Індія |внесення змін до | без |UA/10214/01/01| |ХОТ КАП |орального | | | Лабораторіз | |реєстраційних |рецепта | | | |розчину з | | | | |матеріалів(*): | | | | |лимонним | | | | |зміна назви | | | | |смаком по | | | | |лікарського засобу| | | | |5 г у саше | | | | | | | | | |N 5, N 10, | | | | | | | | | |N 20 | | | | | | | | ---+-------------+--------------+--------------+--------------+--------------+-----------------+------------------+--------+--------------| 49.|ЦЕРЕБРОЛІ- |розчин для | ЕВЕР Нейро | Австрія | ЕВЕР Нейро | Австрія |внесення змін до | за |UA/9989/01/01 | |ЗИН(R) |ін'єкцій, | Фарма ГмбХ | | Фарма ГмбХ | |реєстраційниз |рецептом| | | |215,2 мг/мл | | | | |матеріалів(*): | | | | |по 1 мл в | | | | |зміна назви | | | | |ампулах N 10; | | | | |заявника/виробника| | | | |по 5 мл або по| | | | |готового | | | | |10 мл в | | | | |лікарського | | | | |ампулах N 5; | | | | |засобу; зміна | | | | |по 30 мл або | | | | |назви виробника | | | | |по 50 мл у | | | | |активної | | | | |флаконах N 1 | | | | |субстанції; зміна | | | | | | | | | |графічного | | | | | | | | | |зображення | | | | | | | | | |пакування | | | ---+-------------+--------------+--------------+--------------+--------------+-----------------+------------------+--------+--------------| 50.|ЦЕТРИЛЕВ |таблетки, | ФДС ЛТД | Індія | ФДС ЛТД | Індія |внесення змін до | без |UA/9079/01/01 | | |вкриті | | | | |реєстраційних |рецепта | | | |оболонкою, по | | | | |матеріалів(*): | | | | |5 мг | | | | |зміна графічного | | | | |N 10 (10х1), | | | | |зображення | | | | |N 30 (10х3) у | | | | |первинної упаковки| | | | |блістерах у | | | | | | | | | |картонній | | | | | | | | | |упаковці | | | | | | | | ---+-------------+--------------+--------------+--------------+--------------+-----------------+------------------+--------+--------------| 51.|ЦЕФТАДИМ |порошок для | Люпін Лтд | Індія | Люпін Лтд | Індія |внесення змін до | за |UA/9623/01/02 | | |розчину для | | | | |реєстраційних |рецептом| | | |ін'єкцій по | | | | |матеріалів: | | | | |1000 мг in | | | | |зміна процедури | | | | |bulk N 25 | | | | |випробування | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | |лікарського засобу| | | ---+-------------+--------------+--------------+--------------+--------------+-----------------+------------------+--------+--------------| 52.|ЦЕФТАДИМ |порошок для | Люпін Лтд | Індія | Люпін Лтд | Індія |внесення змін до | за |UA/9623/01/01 | | |розчину для | | | | |реєстраційних |рецептом| | | |ін'єкцій по | | | | |матеріалів: | | | | |1000 мг у | | | | |зміна процедури | | | | |флаконах N 1 | | | | |випробування | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | |лікарського засобу| | | ---+-------------+--------------+--------------+--------------+--------------+-----------------+------------------+--------+--------------| 53.|ЦИТОЗАР(R) |порошок | Пфайзер Інк. | США |Актавіс Італія| Італія |внесення змін до | за |UA/4840/01/02 | | |ліофілізований| | | С.п.А. | |реєстраційних |рецептом| | | |для | | | | |матеріалів: | | | | |приготування | | | | |уточнення | | | | |розчину для | | | | |графічного | | | | |ін'єкцій по | | | | |зображення | | | | |100 мг у | | | | |вторинної упаковки| | | | |флаконах N 1 у| | | | | | | | | |комплекті з | | | | | | | | | |розчинником по| | | | | | | | | |5 мл в ампулах| | | | | | | | | |N 1 у коробці | | | | | | | | | |з картону | | | | | | | | ---+-------------+--------------+--------------+--------------+--------------+-----------------+------------------+--------+--------------| 54.|ЦИТОЗАР(R) |порошок | Пфайзер Інк. | США |Актавіс Італія| Італія |внесення змін до | за |UA/4840/01/01 | | |ліофілізований| | | С.п.А. | |реєстраційних |рецептом| | | |для | | | | |матеріалів: | | | | |приготування | | | | |уточнення | | | | |розчину для | | | | |графічного | | | | |ін'єкцій по | | | | |зображення | | | | |1000 мг у | | | | |вторинної упаковки| | | | |флаконах N 1 | | | | | | | | -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
_______________

(*) - після внесення змін до реєстраційних документів всі
видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії
реєстраційного посвідчення
Директор Департаменту
регуляторної політики
у сфері обігу лікарських
засобів та продукції
у системі охорони здоров'я Ю.Б.Константінов

  • Друкувати
  • PDF
  • DOC
  • Копіювати скопійовано
  • Надіслати
  • Шукати у документі
  • Зміст
скопійовано Копіювати
Шукати у розділу
Шукати у документі

Пошук по тексту

Знайдено: