МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
10.12.2009 N 937
Про державну реєстрацію(перереєстрацію) лікарських засобів
та внесення змін у реєстраційні матеріали
{ Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерстваохорони здоров'я
N 136 ( v0136282-13 ) від 19.02.2013 }
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби"
( 123/96-ВР ), пункту 5 Порядку державної реєстрації
(перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою
Кабінету Міністрів України від 26.05.05 N 376 ( 376-2005-п ) на
підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів
лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну
реєстрацію, проведеної ДП Державним фармакологічним центром МОЗ
України, та висновків щодо ефективності, безпечності та якості
лікарського засобу та рекомендації його до державної реєстрації
(перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від
30.11.2009 р. N 7067/2.7-4 Н А К А З У Ю:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських
засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських
засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).
3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до
Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби
згідно з переліком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника
Міністра Митника З.М.
Міністр В.М.Князевич
Додаток 1до Наказу Міністерства
охорони здоров'я України
зареєстрованих лікарських засобів,
які вносяться до державного
реєстру лікарських засобів України
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ |NN | Назва |Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна |Реєстраційна| Умови | Номер | |п/п|лікарського | | | | | | процедура |відпуску|реєстраційного| | | засобу | | | | | | | | посвідчення | |---+------------+--------------+--------------+--------------+--------------+----------+------------+--------+--------------| | 1.|L-ТИРОКС |таблетки по | ТОВ "Конарк | Україна, | Біодил | Індія | реєстрація | без |UA/10315/01/01| | |ЄВРО 100 |100 мкг N 50 | Інтелмед" | м. Харків | Лабораториз | | на 5 років |рецепта | | | | | | | | Пвт. Лтд | | | | | |---+------------+--------------+--------------+--------------+--------------+----------+------------+--------+--------------| | 2.|L-ТИРОКС |таблетки по | ТОВ "Конарк | Україна, | Біодил | Індія | реєстрація | без |UA/10315/01/02| | |ЄВРО 50 |50 мкг N 50 | Інтелмед" | м. Харків | Лабораториз | | на 5 років |рецепта | | | | | | | | Пвт. Лтд | | | | | |---+------------+--------------+--------------+--------------+--------------+----------+------------+--------+--------------| | 3.|АКНЕТІН |капсули по | "Ядран" | Хорватія |СМБ Технолоджі| Бельгія | реєстрація | за |UA/10316/01/01| | | |8 мг N 10х3 | Галенська | | СА | | на 5 років |рецептом| | | | | | Лабораторія | | | | | | | | | | | д.д. | | | | | | | |---+------------+--------------+--------------+--------------+--------------+----------+------------+--------+--------------| | 4.|АКНЕТІН |капсули по | "Ядран" | Хорватія |СМБ Технолоджі| Бельгія | реєстрація | за |UA/10316/01/02| | | |16 мг N 10х3 | Галенська | | СА | | на 5 років |рецептом| | | | | | Лабораторія | | | | | | | | | | | д.д. | | | | | | | |---+------------+--------------+--------------+--------------+--------------+----------+------------+--------+--------------| | 5.|ДОЛОПРОКТ(R)|крем |Інтендіс ГмбХ | Німеччина | Інтендіс | Італія/ | реєстрація | за |UA/10318/01/01| | | |ректальний по | | |Мануфактурінг |Німеччина | на 5 років |рецептом| | | | |15 г або по | | | С.п.А., | | | | | | | |30 г у тубах | | | Італія, | | | | | | | | | | | підрозділ | | | | | | | | | | |компанії Байєр| | | | | | | | | | | Шерінг Фарма | | | | | | | | | | |АГ, Німеччина | | | | | |---+------------+--------------+--------------+--------------+--------------+----------+------------+--------+--------------| | 6.|ДОЛОПРОКТ(R)|супозиторії |Інтендіс ГмбХ | Німеччина | Інтендіс | Італія/ | реєстрація | за |UA/10318/02/01| | | |ректальні N 10| | |Мануфактурінг |Німеччина/| на 5 років |рецептом| | | | | | | | С.п.А., | Італія | | | | | | | | | | Італія, | | | | | | | | | | | підрозділ | | | | | | | | | | |компанії Байєр| | | | | | | | | | | Шерінг Фарма | | | | | | | | | | |АГ, Німеччина;| | | | | | | | | | | Істітуто де | | | | | | | | | | | Анджелі, | | | | | | | | | | | Італія | | | | | |---+------------+--------------+--------------+--------------+--------------+----------+------------+--------+--------------| | 7.|ЕСТРІОЛ |супозиторії |Фармапрім СРЛ | Республіка |Фармапрім СРЛ |Республіка| реєстрація | без |UA/10319/01/01| | | |вагінальні по | | Молдова | | Молдова | на 5 років |рецепта | | | | |0,5 мг N 15 | | | | | | | | |---+------------+--------------+--------------+--------------+--------------+----------+------------+--------+--------------| | 8.|КЕТОКОНАЗОЛ |супозиторії |Фармапрім СРЛ | Республіка |Фармапрім СРЛ |Республіка| реєстрація | за |UA/10323/01/01| | | |вагінальні по | | Молдова | | Молдова | на 5 років |рецептом| | | | |400 мг N 5 | | | | | | | | |---+------------+--------------+--------------+--------------+--------------+----------+------------+--------+--------------| | 9.|КЕТОСПРЕЙ |спрей | Сіатус | Австрія |Фарбіл Валтроп|Німеччина | реєстрація | без |UA/10324/01/01| | |10% |нашкірний, | Ексквірере | | ГмбХ | | на 5 років |рецепта | | | | |розчин 10% |Фармафоршунгс | | | | | | | | | |по 12,5 г або | ГмбХ | | | | | | | | | |по 25 г у | | | | | | | | | | |флаконах N 1 | | | | | | | | |---+------------+--------------+--------------+--------------+--------------+----------+------------+--------+--------------| |10.|ЛОСАРТАН |порошок | ТОВ "КУСУМ | Україна, | Ipca | Індія | реєстрація | - |UA/10325/01/01| | |КАЛІЮ |(субстанція) у| ФАРМ" | м. Суми | Laboratories | | на 5 років | | | | | |подвійних | | | Limited | | | | | | | |поліетиленових| | | | | | | | | | |пакетах для | | | | | | | | | | |виробництва | | | | | | | | | | |нестерильних | | | | | | | | | | |лікарських | | | | | | | | | | |форм | | | | | | | | |---+------------+--------------+--------------+--------------+--------------+----------+------------+--------+--------------| |11.|ОКТРЕОТИД |порошок |ТОВ "Фармлінк"| Україна, | ТОВ |Російська | реєстрація | - |UA/10326/01/01| | | |(субстанція) у| | м. Київ | "Технофарм" |Федерація | на 5 років | | | | | |банках для | | | | | | | | | | |виробництва | | | | | | | | | | |стерильних | | | | | | | | | | |лікарських | | | | | | | | | | |форм | | | | | | | | |---+------------+--------------+--------------+--------------+--------------+----------+------------+--------+--------------| |12.|ОПТІМАРК |розчин для | Ковідіен | Німеччина | Маллінкродт |Ірландія/ | реєстрація | за |UA/10327/01/01| | | |ін'єкцій, 500 |Дойчланд ГмбХ | | Медікел | США | на 5 років |рецептом| | | | |мкмоль/мл по | | | Імеджінг | | | | | | | |10 мл, або по | | | Ірландія, | | | | | | | |15 мл, або по | | | Ірландія; | | | | | | | |20 мл у | | | Маллінкродт | | | | | | | |флаконах N 10;| | | Інк., США | | | | | | | |по 10 мл, або | | | | | | | | | | |по 15 мл, або | | | | | | | | | | |по 20 мл, або | | | | | | | | | | |по 30 мл в | | | | | | | | | | |попередньо | | | | | | | | | | |наповнених | | | | | | | | | | |шприцах N 10 | | | | | | | | |---+------------+--------------+--------------+--------------+--------------+----------+------------+--------+--------------| |13.|ПАНДЕП |таблетки, | НОБЕЛ ІЛАЧ | Туреччина | НОБЕЛФАРМА |Туреччина | реєстрація | за |UA/10328/01/01| | | |вкриті | САНАЇ ВЕ | |ІЛАЧ САНАЇ ВЕ | | на 5 років |рецептом| | | | |оболонкою, по |ТІДЖАРЕТ А.Ш. | |ТІДЖАРЕТ А.Ш. | | | | | | | |10 мг N 28 | | | | | | | | |---+------------+--------------+--------------+--------------+--------------+----------+------------+--------+--------------| |14.|ПАНДЕП |таблетки, | НОБЕЛ ІЛАЧ | Туреччина | НОБЕЛФАРМА |Туреччина | реєстрація | за |UA/10328/01/02| | | |вкриті | САНАЇ ВЕ | |ІЛАЧ САНАЇ ВЕ | | на 5 років |рецептом| | | | |оболонкою, по |ТІДЖАРЕТ А.Ш. | |ТІДЖАРЕТ А.Ш. | | | | | | | |20 мг N 28 | | | | | | | | |---+------------+--------------+--------------+--------------+--------------+----------+------------+--------+--------------| |15.|ПІРИДОКСИНУ |порошок |ВАТ "Київський| Україна, | Shanghai | Китай | реєстрація | - |UA/10303/01/01| | |ГІДРОХЛОРИД |(субстанція) у| вітамінний | м. Київ | Chenfu | | на 5 років | | | | |(ВІТАМІН |пакетах | завод" | |Chemical Co., | | | | | | |В6) |подвійних | | | LTD. | | | | | | | |поліетиленових| | | | | | | | | | |для | | | | | | | | | | |виробництва | | | | | | | | | | |нестерильних | | | | | | | | | | |лікарських | | | | | | | | | | |форм | | | | | | | | |---+------------+--------------+--------------+--------------+--------------+----------+------------+--------+--------------| |16.|ПРОСТОЛ |капсули по | ТОВ "Конарк | Україна, | Біодил | Індія | реєстрація | без |UA/10329/01/01| | |ЄВРО |320 мг N 30 | Інтелмед" | м. Харків | Лабораториз | | на 5 років |рецепта | | | | | | | | Пвт. Лтд. | | | | | |---+------------+--------------+--------------+--------------+--------------+----------+------------+--------+--------------| |17.|ТОЛПЕРІЛ- |таблетки, | ТОВ | Україна, | ТОВ | Україна, | реєстрація | за |UA/9556/02/01 | | |ЗДОРОВ'Я |вкриті |"Фармацевтична| м. Харків |"Фармацевтична|м. Харків | на 5 років |рецептом| | | | |оболонкою, по | компанія | | компанія | | | | | | | |50 мг N 30 | "Здоров'я" | | "Здоров'я" | | | | | |---+------------+--------------+--------------+--------------+--------------+----------+------------+--------+--------------| |18.|ТОЛПЕРІЛ- |таблетки, | ТОВ | Україна, | ТОВ | Україна, | реєстрація | за |UA/9556/02/02 | | |ЗДОРОВ'Я |вкриті |"Фармацевтична| м. Харків |"Фармацевтична|м. Харків | на 5 років |рецептом| | | | |оболонкою, по | компанія | | компанія | | | | | | | |150 мг N 30 | "Здоров'я" | | "Здоров'я" | | | | | |---+------------+--------------+--------------+--------------+--------------+----------+------------+--------+--------------| |19.|ХОЛУДЕКСАН |капсули по |Уорлд Медицин |Великобританія| СІГМА | Єгипет | реєстрація | за |UA/10333/01/01| | | |300 мг N 20 | | |Фармасьютікал | | на 5 років |рецептом| | | | | | | | Індастріз | | | | | |---+------------+--------------+--------------+--------------+--------------+----------+------------+--------+--------------| |20.|ЦЕФОТАКСИМ- |порошок для | ТОВ | Україна, | ТОВ | Україна, | реєстрація | за |UA/10334/01/01| | |ЗДОРОВ'Я |розчину для |"Фармацевтична| м. Харків |"Фармацевтична|м. Харків | на 5 років |рецептом| | | | |ін'єкцій по | компанія | | компанія | | | | | | | |1,0 г у | "Здоров'я" | | "Здоров'я" | | | | | | | |флаконах N 1, | | | | | | | | | | |N 5, N 5х1 | | | | | | | | | | |(пакування із | | | | | | | | | | |in bulk фірми-| | | | | | | | | | |виробника | | | | | | | | | | |Скотт-Еділ | | | | | | | | | | |Фармація | | | | | | | | | | |Лімітед, | | | | | | | | | | |Індія) | | | | | | | | ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України В.Т.Чумак
Додаток 2до Наказу Міністерства
охорони здоров'я України
перереєстрованих лікарських
засобів, які вносяться до державного
реєстру лікарських засобів України
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- |NN | Назва лікарського |Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна | Умови | Номер | |п/п| засобу | | | | | | процедура |відпуску|реєстраційного| | | | | | | | | | | посвідчення | |---+---------------------+--------------+---------------+--------------+-----------------+----------+----------------+--------+--------------| | 1.|АЛЬТАН |таблетки, | ЗАТ НВЦ | Україна, | ЗАТ НВЦ | Україна, |перереєстрація у| без |UA/2636/01/01 | | | |вкриті |"Борщагівський | м. Київ | "Борщагівський | м. Київ | зв'язку із |рецепта | | | | |плівковою | хіміко- | | хіміко- | | закінченням | | | | | |оболонкою, по |фармацевтичний | | фармацевтичний | | терміну дії | | | | | |10 мг N 100 | завод" | | завод" | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | |зміни в методах | | | | | | | | | | |контролю якості;| | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | | |лікарської форми| | | |---+---------------------+--------------+---------------+--------------+-----------------+----------+----------------+--------+--------------| | 2.|АРИТМІЛ |таблетки по | ЗАТ НВЦ | Україна, | ЗАТ НВЦ | Україна, |перереєстрація у| за |UA/1438/02/01 | | | |200 мг N 20 у |"Борщагівський | м. Київ | "Борщагівський | м. Київ | зв'язку із |рецептом| | | | |блістерах | хіміко- | | хіміко- | | закінченням | | | | | | |фармацевтичний | | фармацевтичний | | терміну дії | | | | | | | завод" | | завод" | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | |зміни в методах | | | | | | | | | | |контролю якості | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу; зміни, | | | | | | | | | | | пов'язані із | | | | | | | | | | | змінами в ДФУ | | | | | | | | | | |або Європейській| | | | | | | | | | | фармакопеї | | | | | | | | | | | (активна | | | | | | | | | | | речовина та | | | | | | | | | | | наповнювач); | | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | | | упаковки; | | | | | | | | | | | уточнення умов | | | | | | | | | | | зберігання | | | |---+---------------------+--------------+---------------+--------------+-----------------+----------+----------------+--------+--------------| | 3.|АТОКСІЛ |порошок | ТОВ "Орісіл - | Україна, | ТОВ "Орісіл - | Україна, |перереєстрація у| без |UA/2616/01/01 | | | |по 10 г | Фарм" | м. Львів | Фарм" | м. Львів | зв'язку із |рецепта | | | | |у флаконах | | | | | закінченням | | | | | |N 1, по 2 г у | | | | | терміну дії | | | | | |пакетах-саше | | | | | реєстраційного | | | | | |N 20 | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | уточнення | | | | | | | | | | | виробника та | | | | | | | | | | |лікарської форми| | | |---+---------------------+--------------+---------------+--------------+-----------------+----------+----------------+--------+--------------| | 4.|БРОМОКРИПТИН-РІХТЕР |таблетки по | ВАТ "Гедеон | Угорщина | ВАТ "Гедеон | Угорщина |перереєстрація у| за |UA/3209/01/01 | | | |2,5 мг N 30 | Ріхтер" | | Ріхтер" | | зв'язку із |рецептом| | | | | | | | | | закінченням | | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | | | заявника/ | | | | | | | | | | |виробника; зміна| | | | | | | | | | | процедури | | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу; | | | | | | | | | | | уточнення | | | | | | | | | | | формулювання | | | | | | | | | | |умов зберігання | | | |---+---------------------+--------------+---------------+--------------+-----------------+----------+----------------+--------+--------------| | 5.|ВЕНОРУТИНОЛ |капсули по | ЗАТ НВЦ | Україна, | ЗАТ НВЦ | Україна, |перереєстрація у| без |UA/2354/01/01 | | | |300 мг N 10х2 |"Борщагівський | м. Київ | "Борщагівський | м. Київ | зв'язку із |рецепта | | | | |у блістерах | хіміко- | | хіміко- | | закінченням | | | | | | |фармацевтичний | | фармацевтичний | | терміну дії | | | | | | | завод" | | завод" | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | уточнення | | | | | | | | | | | упаковки та | | | | | | | | | | | назви діючої | | | | | | | | | | |речовини; зміни | | | | | | | | | | | в процедурі | | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | | активних | | | | | | | | | | | субстанцій; | | | | | | | | | | |зміни в методах | | | | | | | | | | |контролю якості | | | | | | | | | | | на готовий | | | | | | | | | | |лікарський засіб| | | |---+---------------------+--------------+---------------+--------------+-----------------+----------+----------------+--------+--------------| | 6.|ГІДРОКСИЕТИЛКРОХМАЛЬ |порошок |ТОВ "ИМКоФарма"| Чеська | Serumwerk |Німеччина |перереєстрація у| - |UA/9955/01/01 | | |ГЕК 200/0,5 |(субстанція) у| | Республіка | Bernburg AG | | зв'язку із | | | | | |подвійних | | | | | закінченням | | | | | |поліетиленових| | | | | терміну дії | | | | | |мішках для | | | | | реєстраційного | | | | | |виробництва | | | | | посвідчення; | | | | | |стерильних | | | | | зміна назви | | | | | |лікарських | | | | | субстанції; | | | | | |форм | | | | | зміна заявника | | | |---+---------------------+--------------+---------------+--------------+-----------------+----------+----------------+--------+--------------| | 7.|ГІНКОР ФОРТ |капсули N 30 | Бофур Іпсен | Франція | Бофур Іпсен | Франція |перереєстрація у| без |UA/10317/01/01| | | | | Фарма | | Індустрі | | зв'язку із |рецепта | | | | | | | | | | закінченням | | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | подача нового | | | | | | | | | | | або оновленого | | | | | | | | | | | сертифіката | | | | | | | | | | | Європейської | | | | | | | | | | | фармакопеї | | | | | | | | | | | (активна | | | | | | | | | | |речовина); зміна| | | | | | | | | | |назви та адреси | | | | | | | | | | |заявника; зміни,| | | | | | | | | | | пов'язані із | | | | | | | | | | | змінами в ДФУ | | | | | | | | | | |або Європейській| | | | | | | | | | | фармакопеї | | | | | | | | | | | (наповнювач) | | | |---+---------------------+--------------+---------------+--------------+-----------------+----------+----------------+--------+--------------| | 8.|ДУОЛІН(R) |аерозоль для | Ципла Лтд | Індія | Ципла Лтд | Індія |перереєстрація у| за |UA/2423/01/01 | | | |інгаляцій, | | | | | зв'язку із |рецептом| | | | |дозований, | | | | | закінченням | | | | | |100 мкг/ | | | | | терміну дії | | | | | |20 мкг/дозу по| | | | | реєстраційного | | | | | |200 доз у | | | | | посвідчення | | | | | |контейнерах | | | | | | | | |---+---------------------+--------------+---------------+--------------+-----------------+----------+----------------+--------+--------------| | 9.|ЕТИД |таблетки, | Люпін Лімітед | Індія | Люпін Лімітед | Індія |перереєстрація у| за |UA/10320/01/01| | | |вкриті | | | | | зв'язку із |рецептом| | | | |оболонкою, по | | | | | закінченням | | | | | |250 мг N 50 | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення | | | |---+---------------------+--------------+---------------+--------------+-----------------+----------+----------------+--------+--------------| |10.|ЕТИД |таблетки, | Люпін Лімітед | Індія | Люпін Лімітед | Індія |перереєстрація у| - |UA/10321/01/01| | | |вкриті | | | | | зв'язку із | | | | | |оболонкою, по | | | | | закінченням | | | | | |250 мг in bulk| | | | | терміну дії | | | | | |N 500 | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення | | | |---+---------------------+--------------+---------------+--------------+-----------------+----------+----------------+--------+--------------| |11.|КАЛЬЦИУМ-Д |суспензія | ТОВ "Конарк | Україна, | Індоко Ремедіс | Індія |перереєстрація у| без |UA/2515/01/01 | | | |оральна по | Інтелмед" | м. Харків | Лімітед | | зв'язку із |рецепта | | | | |120 мл | | | | | закінченням | | | | | |у флаконах | | | | | терміну дії | | | | | |N 1 | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | уточнення | | | | | | | | | | | лікарської | | | | | | | | | | | форми; зміна | | | | | | | | | | |заявника; зміна | | | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу | | | |---+---------------------+--------------+---------------+--------------+-----------------+----------+----------------+--------+--------------| |12.|КАЛЬЦИУМ-Д |суспензія | ТОВ "Конарк | Україна, | Індоко Ремедіс | Індія |перереєстрація у| - |UA/2516/01/01 | | | |оральна по | Інтелмед" | м. Харків | Лімітед | | зв'язку із | | | | | |120 мл | | | | | закінченням | | | | | |in bulk у | | | | | терміну дії | | | | | |флаконах N 60 | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | уточнення | | | | | | | | | | | лікарської | | | | | | | | | | | форми; зміна | | | | | | | | | | |заявника; зміна | | | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу | | | |---+---------------------+--------------+---------------+--------------+-----------------+----------+----------------+--------+--------------| |13.|КЛАРИМАКС |таблетки, |Фармасайнс Інк.| Канада | Фармасайнс Інк. | Канада |перереєстрація у| за |UA/2655/01/01 | | | |вкриті | | | | | зв'язку із |рецептом| | | | |оболонкою, по | | | | | закінченням | | | | | |250 мг N 10 | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення | | | |---+---------------------+--------------+---------------+--------------+-----------------+----------+----------------+--------+--------------| |14.|КЛАРИМАКС |таблетки, |Фармасайнс Інк.| Канада | Фармасайнс Інк. | Канада |перереєстрація у| за |UA/2655/01/02 | | | |вкриті | | | | | зв'язку із |рецептом| | | | |оболонкою, по | | | | | закінченням | | | | | |500 мг N 10 | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення | | | |---+---------------------+--------------+---------------+--------------+-----------------+----------+----------------+--------+--------------| |15.|КОЛДРЕКС ХОТРЕМ(R) |порошок для |ГлаксоСмітКлайн|Великобританія| СмітКляйн Бічем | Іспанія |перереєстрація у| без |UA/2560/01/01 | | |ЛИМОН |орального | Консьюмер | | С.А. | | зв'язку із |рецепта | | | | |розчину по 5 г| Хелскер | | | | закінченням | | | | | |у пакетиках | | | | | терміну дії | | | | | |N 5, N 10 | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу; | | | | | | | | | | |уточнення опису | | | | | | | | | | |складу препарату| | | | | | | | | | | та лікарської | | | | | | | | | | | форми | | | |---+---------------------+--------------+---------------+--------------+-----------------+----------+----------------+--------+--------------| |16.|КОЛДРЕКС ХОТРЕМ(R) |порошок для |ГлаксоСмітКлайн|Великобританія| СмітКляйн Бічем | Іспанія |перереєстрація у| без |UA/2561/01/01 | | |ЧОРНА СМОРОДИНА |орального | Консьюмер | | С.А. | | зв'язку із |рецепта | | | | |розчину по 5 г| Хелскер | | | | закінченням | | | | | |у пакетиках | | | | | терміну дії | | | | | |N 5, N 10 | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу; | | | | | | | | | | |уточнення опису | | | | | | | | | | |складу препарату| | | | | | | | | | | та лікарської | | | | | | | | | | | форми | | | |---+---------------------+--------------+---------------+--------------+-----------------+----------+----------------+--------+--------------| |17.|КОЛДРЕКС(R) |таблетки N 12 |ГлаксоСмітКлайн|Великобританія| ГлаксоСмітКлайн | Ірландія |перереєстрація у| без |UA/2675/01/01 | | | | | Консьюмер | |Дангарван Лімітед| | зв'язку із |рецепта | | | | | | Хелскер | | | | закінченням | | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | зміна розмірів | | | | | | | | | | |таблетки; зміна | | | | | | | | | | | процедури | | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу; | | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу; подача | | | | | | | | | | | нового або | | | | | | | | | | | оновленого | | | | | | | | | | | сертифіката | | | | | | | | | | | Європейської | | | | | | | | | | | фармакопеї | | | | | | | | | | | (субстанція); | | | | | | | | | | | уточнення умов | | | | | | | | | | | зберігання | | | |---+---------------------+--------------+---------------+--------------+-----------------+----------+----------------+--------+--------------| |18.|ЛАНЗОЛ |капсули по | ТОВ "АВАНТ" | Україна, | ТОВ "АВАНТ" | Україна, |перереєстрація у| за |UA/1506/01/01 | | | |30 мг N 10х1, | | м. Київ | | м. Київ | зв'язку із |рецептом| | | | |N 10х2 | | | | | закінченням | | | | | |у блістерах | | | | | терміну дії | | | | | |(фасування із | | | | | реєстраційного | | | | | |in bulk фірми-| | | | | посвідчення; | | | | | |виробника | | | | | зміна назви | | | | | |"ЛОК-БЕТА | | | | | та/або | | | | | |Фармасьютікалс| | | | |місцезнаходження| | | | | |(І) ПВТ. ЛТД.,| | | | | виробника in | | | | | |Індія) | | | | |bulk; реєстрація| | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | |упаковки; зміни | | | | | | | | | | | в складі | | | | | | | | | | | допоміжних | | | | | | | | | | | речовин; | | | | | | | | | | |уточнення опису | | | | | | | | | | |умов зберігання,| | | | | | | | | | | опису складу | | | | | | | | | | | препарату | | | |---+---------------------+--------------+---------------+--------------+-----------------+----------+----------------+--------+--------------| |19.|МЕНОВАЗИН |розчин для | ТОВ | Україна, | ТОВ | Україна, |перереєстрація у| без |UA/1621/01/01 | | | |зовнішнього |"Фармацевтична | м. Івано- | "Фармацевтична |м. Івано- | зв'язку із |рецепта | | | | |застосування, | фабрика" | Франківськ | фабрика" |Франківськ| закінченням | | | | | |спиртовий по | | | | | терміну дії | | | | | |40 мл у | | | | | реєстраційного | | | | | |флаконах | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | уточнення коду | | | | | | | | | | | АТС | | | |---+---------------------+--------------+---------------+--------------+-----------------+----------+----------------+--------+--------------| |20.|МЕТИЛЕНОВИЙ СИНІЙ |розчин для |ВАТ "Вітаміни" | Україна, | ВАТ "Вітаміни" | Україна, |перереєстрація у| без |UA/2545/01/01 | | | |зовнішнього | | Черкаська | |Черкаська | зв'язку із |рецепта | | | | |застосування, | | обл., | | обл., | закінченням | | | | | |спиртовий 1% | | м. Умань | | м. Умань | терміну дії | | | | | |по 10 мл у | | | | | реєстраційного | | | | | |флаконах N 1 | | | | | посвідчення | | | |---+---------------------+--------------+---------------+--------------+-----------------+----------+----------------+--------+--------------| |21.|НУКЛЕЇНАТ |капсули по | Дочірнє | Україна, | ВАТ | Україна, |перереєстрація у| без |UA/2885/01/02 | | | |250 мг N 10х3 | підприємство | м. Київ |"Київмедпрепарат"| м. Київ | зв'язку із |рецепта | | | | |у блістерах, | "БіоСел" | | | | закінченням | | | | | |N 80 у | корпорації | | | | терміну дії | | | | | |контейнерах | "Баіесел | | | | реєстраційного | | | | | | | Лебореторіз | | | | посвідчення; | | | | | | | Корпорейшн" | | | | уточнення | | | | | | | | | | | упаковки | | | |---+---------------------+--------------+---------------+--------------+-----------------+----------+----------------+--------+--------------| |22.|ПАНАДОЛ(R) |таблетки, |ГлаксоСмітКлайн|Великобританія| ГлаксоСмітКлайн | Ірландія |перереєстрація у| без |UA/2562/01/01 | | | |вкриті | Консьюмер | |Дангарван Лімітед| | зв'язку із |рецепта | | | | |оболонкою, по | Хелскер | | | | закінченням | | | | | |500 мг N 12, | | | | | терміну дії | | | | | |N 64 (8х8), | | | | | реєстраційного | | | | | |N 96 (8х12) | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | |зміна процедури | | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу; подача | | | | | | | | | | | нового або | | | | | | | | | | | оновленого | | | | | | | | | | | сертифіката | | | | | | | | | | | Європейської | | | | | | | | | | | фармакопеї про | | | | | | | | | | | відповідність | | | | | | | | | | | для активної | | | | | | | | | | | субстанції; | | | | | | | | | | | зміна розміру | | | | | | | | | | | упаковки; | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки; | | | | | | | | | | | уточнення назв | | | | | | | | | | | допоміжних | | | | | | | | | | | речовин; | | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | | | препарату | | | |---+---------------------+--------------+---------------+--------------+-----------------+----------+----------------+--------+--------------| |23.|ПАНАДОЛ(R) БЕБІ |суспензія для |ГлаксоСмітКлайн|Великобританія| Фармаклер | Франція |перереєстрація у| без |UA/2562/02/01 | | | |перорального | Консьюмер | | | | зв'язку із |рецепта | | | | |застосування, | Хелскер | | | | закінченням | | | | | |120 мг/5 мл | | | | | терміну дії | | | | | |по 100 мл у | | | | | реєстраційного | | | | | |флаконах N 1 | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | | | препарату; | | | | | | | | | | |уточнення опису | | | | | | | | | | |складу препарату| | | | | | | | | | | та лікарської | | | | | | | | | | | форми | | | |---+---------------------+--------------+---------------+--------------+-----------------+----------+----------------+--------+--------------| |24.|ПАНАДОЛ(R) ЕКСТРА |таблетки, |ГлаксоСмітКлайн|Великобританія| ГлаксоСмітКлайн | Ірландія |перереєстрація у| без |UA/2691/01/01 | | | |вкриті | Консьюмер | |Дангарван Лімітед| | зв'язку із |рецепта | | | | |оболонкою, | Хелскер | | | | закінченням | | | | | |N 12 | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | подача нового | | | | | | | | | | | або оновленого | | | | | | | | | | | сертифіката | | | | | | | | | | | Європейської | | | | | | | | | | | фармакопеї | | | | | | | | | | | (субстанція); | | | | | | | | | | | уточнення | | | | | | | | | | |лікарської форми| | | | | | | | | | | та назви | | | | | | | | | | | препарату | | | |---+---------------------+--------------+---------------+--------------+-----------------+----------+----------------+--------+--------------| |25.|ПРОТІОНАМІД |таблетки, | Люпін Лімітед | Індія | Люпін Лімітед | Індія |перереєстрація у| за |UA/10330/01/01| | | |вкриті | | | | | зв'язку із |рецептом| | | | |оболонкою, по | | | | | закінченням | | | | | |250 мг N 50 | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення | | | |---+---------------------+--------------+---------------+--------------+-----------------+----------+----------------+--------+--------------| |26.|ПРОТІОНАМІД |таблетки, | Люпін Лімітед | Індія | Люпін Лімітед | Індія |перереєстрація у| - |UA/10331/01/01| | | |вкриті | | | | | зв'язку із | | | | | |оболонкою, по | | | | | закінченням | | | | | |250 мг in bulk| | | | | терміну дії | | | | | |N 500 | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення | | | |---+---------------------+--------------+---------------+--------------+-----------------+----------+----------------+--------+--------------| |27.|ФІНЛЕПСИН(R) |таблетки по |АВД.фарма ГмбХ | Німеччина |АВД.фарма ГмбХ і |Німеччина/|перереєстрація у| за |UA/6800/01/01 | | | |200 мг N 50 | і Ко. КГ | | Ко. КГ, | Польща | зв'язку із |рецептом| | | | | | | | Німеччина; | | закінченням | | | | | | | | | "Пліва Краків", | | терміну дії | | | | | | | | | Фармацевтичний | | реєстраційного | | | | | | | | | Завод АТ, | | посвідчення | | | | | | | | | Польща | | | | | |---+---------------------+--------------+---------------+--------------+-----------------+----------+----------------+--------+--------------| |28.|ХІМОТРИПСИН |ліофілізат для|ВАТ "Біофарма" | Україна, | ВАТ "Біофарма" | Україна, |перереєстрація у| за |UA/2347/01/01 | | |КРИСТАЛІЧНИЙ |розчину для | | м. Київ | | м. Київ | зв'язку із |рецептом| | | | |ін'єкцій по | | | | | закінченням | | | | | |0,01 г в | | | | | терміну дії | | | | | |ампулах N 10 | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | зміна | | | | | | | | | | |специфікації та | | | | | | | | | | |умов зберігання | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу; | | | | | | | | | | | уточнення | | | | | | | | | | | лікарської | | | | | | | | | | | форми; зміна | | | | | | | | | | | коду АТС | | | |---+---------------------+--------------+---------------+--------------+-----------------+----------+----------------+--------+--------------|{ Термін дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб
ЦЕФАЗОЛІН-НОРТОН скорочено до 01.03.2013 згідно з Наказом
Міністерства охорони здоров'я N 136 ( v0136282-13 ) від
19.02.2013 }
|29.|ЦЕФАЗОЛІН-НОРТОН |порошок для |Амерікен Нортон| США |НЕОН ЛАБОРАТОРИС | Індія |перереєстрація у| за |UA/5263/01/01 || | |приготування | Корпорейшн | | ЛІМІТЕД, Індія; | | зв'язку із |рецептом| | | | |розчину для | | | ВІНУС РЕМЕДІС | | закінченням | | | | | |ін'єкцій по | | | ЛІМІТЕД, Індія | | терміну дії | | | | | |0,5 г | | | | | реєстраційного | | | | | |у флаконах N 1| | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | зміна | | | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | |засобу; додання | | | | | | | | | | |нового тестового| | | | | | | | | | | параметра | | | |---+---------------------+--------------+---------------+--------------+-----------------+----------+----------------+--------+--------------|{ Термін дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб
ЦЕФАЗОЛІН-НОРТОН скорочено до 01.03.2013 згідно з Наказом
Міністерства охорони здоров'я N 136 ( v0136282-13 ) від
19.02.2013 }
|30.|ЦЕФАЗОЛІН-НОРТОН |порошок для |Амерікен Нортон| США |НЕОН ЛАБОРАТОРИС | Індія |перереєстрація у| за |UA/5263/01/02 || | |приготування | Корпорейшн | | ЛІМІТЕД, Індія; | | зв'язку із |рецептом| | | | |розчину для | | | ВІНУС РЕМЕДІС | | закінченням | | | | | |ін'єкцій по | | | ЛІМІТЕД, Індія | | терміну дії | | | | | |1 г | | | | | реєстраційного | | | | | |у флаконах N 1| | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | зміна | | | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | |засобу; додання | | | | | | | | | | |нового тестового| | | | | | | | | | | параметра | | | |---+---------------------+--------------+---------------+--------------+-----------------+----------+----------------+--------+--------------|{ Термін дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб
ЦЕФАЗОЛІН-НОРТОН скорочено до 01.03.2013 згідно з Наказом
Міністерства охорони здоров'я N 136 ( v0136282-13 ) від
19.02.2013 }
|31.|ЦЕФАЗОЛІН-НОРТОН |порошок для |Амерікен Нортон| США |НЕОН ЛАБОРАТОРИС | Індія |перереєстрація у| - |UA/2224/01/01 || | |приготування | Корпорейшн | | ЛІМІТЕД, Індія; | | зв'язку із | | | | | |розчину для | | | ВІНУС РЕМЕДІС | | закінченням | | | | | |ін'єкцій по | | | ЛІМІТЕД, Індія | | терміну дії | | | | | |0,5 г | | | | | реєстраційного | | | | | |у флаконах in | | | | | посвідчення; | | | | | |bulk | | | | | зміна | | | | | |N 200 | | | | | специфікації | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | |засобу; додання | | | | | | | | | | |нового тестового| | | | | | | | | | | параметра | | ||---+---------------------+--------------+---------------+--------------+-----------------+----------+----------------+--------+--------------|{ Термін дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб
ЦЕФАЗОЛІН-НОРТОН скорочено до 01.03.2013 згідно з Наказом
Міністерства охорони здоров'я N 136 ( v0136282-13 ) від
19.02.2013 }
|32.|ЦЕФАЗОЛІН-НОРТОН |порошок для |Амерікен Нортон| США |НЕОН ЛАБОРАТОРИС | Індія |перереєстрація у| - |UA/2224/01/02 || | |приготування | Корпорейшн | | ЛІМІТЕД, Індія; | | зв'язку із | | | | | |розчину для | | | ВІНУС РЕМЕДІС | | закінченням | | | | | |ін'єкцій по | | | ЛІМІТЕД, Індія | | терміну дії | | | | | |1 г | | | | | реєстраційного | | | | | |у флаконах in | | | | | посвідчення; | | | | | |bulk N 200 | | | | | зміна | | | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | |засобу; додання | | | | | | | | | | |нового тестового| | | | | | | | | | | параметра | | | -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України В.Т.Чумак
Додаток 3до Наказу Міністерства
охорони здоров'я України
засобів, щодо яких були внесені зміни
до реєстраційних матеріалів, які вносяться
до державного реєстру лікарських засобів України
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ |NN | Назва | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна | Умови | Номер | |п/п| лікарського | | | | | | процедура |відпуску|реєстраційного| | | засобу | | | | | | | | посвідчення | |---+---------------+------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------------+------------------+--------+--------------| |1. |АМІНОКАПРОНОВА |порошок для | ТОВ | Україна, | ТОВ | Україна, м. Харків | внесення змін до | без |UA/6566/01/01 | | |КИСЛОТА |перорального | "Фармацевтична | м. Харків | "Фармацевтична | | реєстраційних |рецепта | | | | |застосування по | компанія | | компанія | |матеріалів: зміни | | | | | |1 г у пакетах N 1,| "Здоров'я" | | "Здоров'я" | | в інструкції для | | | | | |у пакетах спарених| | | | | медичного | | | | | |N 2 | | | | | застосування | | | | | | | | | | | (розширення | | | | | | | | | | | показань в інший | | | | | | | | | | | терапевтичній | | | | | | | | | | | галузі) | | | |---+---------------+------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------------+------------------+--------+--------------| |2. |АУГМЕНТИН(ТМ) |порошок для | ГлаксоСмітКляйн |Великобританія| СмітКляйн Бічем | Великобританія | внесення змін до | за |UA/0987/05/01 | | | |приготування 70 мл| Експорт Лімітед | | Фармасьютикалс | | реєстраційних |рецептом| | | | |(200 мг/28,5 мг в | | | | | матеріалів: | | | | | |5 мл) суспензії у | | | | | реєстрація | | | | | |флаконах N 1 | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки | | | | | | | | | | | (маркування) | | | |---+---------------+------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------------+------------------+--------+--------------| |3. |АУГМЕНТИН(ТМ) |таблетки, вкриті | ГлаксоСмітКляйн |Великобританія| СмітКляйн Бічем | Великобританія | внесення змін до | за |UA/0987/02/01 | | |(BD) |оболонкою, | Експорт Лімітед | | Фармасьютикалс | | реєстраційних |рецептом| | | | |875 мг/125 мг N 14| | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки | | | | | | | | | | | (маркування) | | | |---+---------------+------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------------+------------------+--------+--------------| |4. |АУГМЕНТИН(ТМ) |таблетки, вкриті | ГлаксоСмітКляйн |Великобританія| СмітКляйн Бічем | Великобританія | внесення змін до | за |UA/0987/02/02 | | |(BD) |оболонкою, | Експорт Лімітед | | Фармасьютикалс | | реєстраційних |рецептом| | | | |500 мг/125 мг N 14| | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки | | | | | | | | | | | (маркування) | | | |---+---------------+------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------------+------------------+--------+--------------| |5. |БАНДРОН |концентрат для | Натко Фарма | Індія | Натко Фарма | Індія | внесення змін до | за |UA/5959/01/01 | | | |приготування | Лімітед | | Лімітед | | реєстраційних |рецептом| | | | |розчину для | | | | | матеріалів(*): | | | | | |інфузій, 1 мг/мл | | | | | зміна графічного | | | | | |по 6 мл у флаконах| | | | | зображення | | | | | |N 1 | | | | | упаковки | | | |---+---------------+------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------------+------------------+--------+--------------| |6. |БАНДРОН |концентрат для | Натко Фарма | Індія | Натко Фарма | Індія | внесення змін до | - |UA/5960/01/01 | | | |приготування | Лімітед | | Лімітед | | реєстраційних | | | | | |розчину для | | | | | матеріалів(*): | | | | | |інфузій, 1 мг/мл | | | | | зміна графічного | | | | | |по 6 мл in bulk у | | | | | зображення | | | | | |флаконах N 200 | | | | | упаковки | | | |---+---------------+------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------------+------------------+--------+--------------| |7. |БОЛ-РАН(R) НЕО |таблетки N 10, | СКАН БІОТЕК ЛТД | Індія | БЕЛКО ФАРМА | Індія | внесення змін до | N 10 - |UA/10268/01/01| | | |N 100 | | | | | реєстраційних | без | | | | | | | | | | матеріалів: |рецепта;| | | | | | | | | | уточнення умов |N 100 - | | | | | | | | | |відпуску в процесі| за | | | | | | | | | | реєстрації на |рецептом| | | | | | | | | |5 років (було - за| | | | | | | | | | | рецептом) | | | |---+---------------+------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------------+------------------+--------+--------------| |8. |ВАЗОКАРДИН |таблетки по 100 мг| АТ "Зентіва" | Словацька | АТ "Зентіва" |Словацька Республіка | внесення змін до | за |UA/1585/01/02 | | | |N 20, N 50 | | Республіка | | | реєстраційних |рецептом| | | | | | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки з іншим | | | | | | | | | | | графічним | | | | | | | | | | | зображенням | | | | | | | | | | | (маркування | | | | | | | | | | |шрифтом Брайля) - | | | | | | | | | | |для упаковки N 50 | | | | | | | | | | | (10х5) | | | |---+---------------+------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------------+------------------+--------+--------------| |9. |ВАЛЬТРОВІР |таблетки, вкриті | ВАТ | Україна, | ВАТ | Україна, м. Київ | внесення змін до | за |UA/2951/01/01 | | | |плівковою |"Київмедпрепарат"| м. Київ |"Київмедпрепарат"| | реєстраційних |рецептом| | | | |оболонкою, по | | | | | матеріалів: | | | | | |500 мг N 10 | | | | | уточнення | | | | | | | | | | | реєстраційної | | | | | | | | | | | процедури - | | | | | | | | | | | перереєстрація у | | | | | | | | | | | зв'язку із | | | | | | | | | | | закінченням | | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | уточнення | | | | | | | | | | |лікарської форми; | | | | | | | | | | | зміни в методах | | | | | | | | | | | контролю якості | | | |---+---------------+------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------------+------------------+--------+--------------| |10.|ГІНКОР ФОРТ |капсули N 30 | Бофур Іпсен | Франція | Бофур Іпсен | Франція | внесення змін до | без |UA/2421/01/01 | | | | | Інтернасьональ | | Індустрі | | реєстраційних |рецепта | | | | | | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | |упаковки зі старим| | | | | | | | | | | дизайном та | | | | | | | | | | | заявником (зі | | | | | | | | | | | збереженням | | | | | | | | | | | попереднього | | | | | | | | | | | номера | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення) | | | |---+---------------+------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------------+------------------+--------+--------------| |11.|ГІРЧАКА |трава по 50 г у |ЗАТ Фармацевтична| Україна |ЗАТ Фармацевтична| Україна | внесення змін до | без |UA/2120/01/01 | | |ПЕРЦЕВОГО |пакетах у пачці | фабрика "Віола" | | фабрика "Віола" | | реєстраційних |рецепта | | | |ТРАВА |або без пачки | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки зі | | | | | | | | | | |шрифтом Брайля для| | | | | | | | | | | 50 г у пачках з | | | | | | | | | | |внутрішнім пакетом| | | |---+---------------+------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------------+------------------+--------+--------------| |12.|ГЛЮКОЗА |розчин для інфузій| Комунальне | Україна, | Комунальне |Україна, м. Луганськ | внесення змін до | за |UA/8314/01/01 | | | |10% по 100 мл, або| підприємство | м. Луганськ | підприємство | | реєстраційних |рецептом| | | | |по 250 мл, або по | "Луганська | | "Луганська | |матеріалів: зміни | | | | | |500 мл у | обласна | | обласна | | в інструкції для | | | | | |контейнерах | "Фармація", | | "Фармація", | | медичного | | | | | | | Фармацевтична | | Фармацевтична | | застосування | | | | | | | фабрика | | фабрика | | (приведення | | | | | | | | | | | інструкції до | | | | | | | | | | | уніфікованої | | | | | | | | | | | форми) з | | | | | | | | | | | уточненням коду | | | | | | | | | | | АТС | | | |---+---------------+------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------------+------------------+--------+--------------| |13.|ГЛЮКОЗА |розчин для інфузій| Комунальне | Україна, | Комунальне |Україна, м. Луганськ | внесення змін до | за |UA/8313/01/01 | | | |5% по 100 мл, або | підприємство | м. Луганськ | підприємство | | реєстраційних |рецептом| | | | |по 250 мл, або по | "Луганська | | "Луганська | |матеріалів: зміни | | | | | |500 мл, або по | обласна | | обласна | | в інструкції для | | | | | |5000 мл у | "Фармація", | | "Фармація", | | медичного | | | | | |контейнерах | Фармацевтична | | Фармацевтична | | застосування | | | | | | | фабрика | | фабрика | | (приведення | | | | | | | | | | | інструкції до | | | | | | | | | | | уніфікованої | | | | | | | | | | | форми) | | | |---+---------------+------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------------+------------------+--------+--------------| |14.|ГРИПЕКС |порошок для | ТОВ ЮС Фармація | Польща |ТОВ ЮС Фармація, |Польща/Великобританія| внесення змін до | без |UA/5737/01/01 | | |ХОТАКТИВ |приготування | | | Польща; Врафтон | | реєстраційних |рецепта | | | | |розчину для | | | Лабораторіз | | матеріалів: | | | | | |перорального | | | Лімітед, | | реєстрація | | | | | |застосування по | | | Великобританія | | додаткової | | | | | |4 г у саше N 5, | | | | | упаковки N 10 зі | | | | | |N 7, N 8, N 10 | | | | | шрифтом Брайля | | | |---+---------------+------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------------+------------------+--------+--------------| |15.|ГРИПЕКС |порошок для | ТОВ ЮС Фармація | Польща | ТОВ ЮС Фармація | Польща | внесення змін до | без |UA/6285/01/01 | | |ХОТАКТИВ МАКС |приготування | | | | | реєстраційних |рецепта | | | | |розчину для | | | | | матеріалів: | | | | | |перорального | | | | | введення | | | | | |застосування у | | | | | додаткового | | | | | |саше N 5, N 8 | | | | |виробника активної| | | | | | | | | | | субстанції | | | | | | | | | | | парацетамолу | | | | | | | | | | | (зміни будуть | | | | | | | | | | | введені в дію | | | | | | | | | | |протягом 180 днів | | | | | | | | | | | від дати | | | | | | | | | | | затвердження) | | | |---+---------------+------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------------+------------------+--------+--------------| |16.|ДИПРОСАЛІК(R) |лосьйон по 30 мл у| Шерінг - Плау | Швейцарія | Шерінг-Плау, |Франція/США/Бельгія/ | внесення змін до | за |UA/4114/01/01 | | | |флаконах N 1 | Сентрал Іст АГ | | Франція, власна | США | реєстраційних |рецептом| | | | | | | |філія Шерінг-Плау| | матеріалів: | | | | | | | | |Корпорейшн, США; | | реєстрація | | | | | | | | |Шерінг-Плау Лабо | | додаткової | | | | | | | | | Н.В., Бельгія, | | упаковки з новим | | | | | | | | | власна філія | | графічним | | | | | | | | | Шерінг-Плау | | зображенням | | | | | | | | | Корпорейшн, США | | | | | |---+---------------+------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------------+------------------+--------+--------------| |17.|ДИФЕРЕЛІН |порошок |Бофур Іпсен Фарма| Франція | Іпсен Фарма | Франція | внесення змін до | за |UA/0695/02/01 | | | |ліофілізований для| | | Біотек | | реєстраційних |рецептом| | | | |приготування | | | | | матеріалів: | | | | | |суспензії для | | | | | реєстрація | | | | | |ін'єкцій по 0,1 мг| | | | | додаткової | | | | | |у флаконах N 7 у | | | | | упаковки з | | | | | |комплекті з | | | | |нанесенням шрифту | | | | | |розчинником по | | | | | Брайля | | | | | |1 мл в ампулах N 7| | | | | | | | |---+---------------+------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------------+------------------+--------+--------------| |18.|ДИФЕРЕЛІН |ліофілізат для | Бофур Іпсен | Франція | ІПСЕН ФАРМА | Франція | внесення змін до | за |UA/0695/01/02 | | | |приготування | Інтернасьональ | | БІОТЕК | | реєстраційних |рецептом| | | | |суспензії для | | | | | матеріалів: | | | | | |внутрішньом'язових| | | | | реєстрація | | | | | |ін'єкцій | | | | | додаткової | | | | | |пролонгованої дії | | | | | упаковки зі | | | | | |по 3,75 мг у | | | | | шрифтом Брайля | | | | | |флаконах N 1 у | | | | | | | | | | |комплекті з | | | | | | | | | | |розчинником по | | | | | | | | | | |2 мл в ампулах | | | | | | | | | | |N 1, шприцом та | | | | | | | | | | |двома голками | | | | | | | | |---+---------------+------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------------+------------------+--------+--------------| |19.|ЕФЕРАЛГАН |сироп для | Брістол-Майєрс | Швейцарія | Брістол-Майєрс | Франція | внесення змін до | без |UA/5237/02/01 | | | |перорального | Сквібб Продактс | | Сквібб | | реєстраційних |рецепта | | | | |застосування 3% | С.А. | | | | матеріалів: | | | | | |по 90 мл у | | | | | реєстрація | | | | | |флаконах | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки з іншим | | | | | | | | | | | дизайном | | | |---+---------------+------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------------+------------------+--------+--------------| |20.|ЖОВЧОГІННИЙ |збір по 50 г у |ЗАТ Фармацевтична| Україна |ЗАТ Фармацевтична| Україна | внесення змін до | без |UA/2476/01/01 | | |ЗБІР |пакетах (в пачці | фабрика "Віола" | | фабрика "Віола" | | реєстраційних |рецепта | | | | |або без пачки); по| | | | | матеріалів: | | | | | |1,5 г у фільтр- | | | | | реєстрація | | | | | |пакетах N 20 | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки зі | | | | | | | | | | | шрифтом Брайля | | | | | | | | | | | (для упаковок по | | | | | | | | | | | 50 г у пачках з | | | | | | | | | | | внутрішнім | | | | | | | | | | |пакетом, по 1,5 г | | | | | | | | | | | у фільтр-пакетах | | | | | | | | | | | N 20) | | | |---+---------------+------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------------+------------------+--------+--------------| |21.|ЗВІРОБОЮ ТРАВА |трава по 50 г у |ЗАТ Фармацевтична| Україна |ЗАТ Фармацевтична| Україна | внесення змін до | без |UA/2126/01/01 | | | |пакетах у пачці | фабрика "Віола" | | фабрика "Віола" | | реєстраційних |рецепта | | | | |або без пачці; по | | | | | матеріалів: | | | | | |1,5 г у фільтр- | | | | | реєстрація | | | | | |пакетах N 20 | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки зі | | | | | | | | | | | шрифтом Брайля | | | | | | | | | | | (для упаковок по | | | | | | | | | | | 50 г у пачках з | | | | | | | | | | | внутрішнім | | | | | | | | | | |пакетом, по 1,5 г | | | | | | | | | | | у фільтр-пакетах | | | | | | | | | | | N 20) | | | |---+---------------+------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------------+------------------+--------+--------------| |22.|ІМІГРАН(ТМ) |таблетки, вкриті | ГлаксоСмітКляйн |Великобританія| ГлаксоСмітКляйн |Польща/Великобританія| внесення змін до | за |UA/8753/01/01 | | | |оболонкою, по | Експорт Лімітед | | Фармасьютикалз | | реєстраційних |рецептом| | | | |50 мг N 6 (2х3), | | | С.А., Польща; | | матеріалів(*): | | | | | |N 6 (6х1) | | | ГлаксоВеллком | | зміна графічного | | | | | | | | | Оперейшнс, | | зображення | | | | | | | | | Великобританія | | упаковки для | | | | | | | | | | | виробника | | | | | | | | | | | ГлаксоСмітКляйн | | | | | | | | | | | Фармасьютикалз | | | | | | | | | | | С.А., Польща | | | |---+---------------+------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------------+------------------+--------+--------------| |23.|КАЛЬЦИУМ-Д |сироп по 120 мл у | Індоко Ремедіс | Індія | Індоко Ремедіс | Індія | внесення змін до | без |UA/2515/01/01 | | | |флаконах | Лімітед | | Лімітед | | реєстраційних |рецепта | | | | | | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | |упаковки зі старим| | | | | | | | | | | дизайном, | | | | | | | | | | |лікарською формою | | | | | | | | | | | та заявником (зі | | | | | | | | | | | збереженням | | | | | | | | | | | попереднього | | | | | | | | | | | номера | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення) | | | |---+---------------+------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------------+------------------+--------+--------------| |24.|КЛАЙРА |таблетки, вкриті | Байєр Шерінг | Німеччина | Байєр Шерінг | Німеччина | внесення змін до | за |UA/9778/01/01 | | | |плівковою | Фарма АГ | | Фарма АГ, | | реєстраційних |рецептом| | | | |оболонкою, N 28 | | | Німеччина | | матеріалів: | | | | | |(таблетки, вкриті | | | (вторинне | | уточнення | | | | | |плівковою | | | пакування); | | графічного | | | | | |оболонкою, по 3 мг| | |Шерінг ГмбХ і Ко.| | зображення | | | | | |N 2 + таблетки, | | | Продукціонс КГ, | |вторинної упаковки| | | | | |вкриті плівковою | | | Німеччина | | | | | | | |оболонкою, по 1 мг| | | (виробник | | | | | | | |N 2 + таблетки, | | |in bulk, первинне| | | | | | | |вкриті плівковою | | | пакування) | | | | | | | |оболонкою, 3 мг/ | | | | | | | | | | |2 мг N 17 + | | | | | | | | | | |таблетки, вкриті | | | | | | | | | | |плівковою | | | | | | | | | | |оболонкою, 2 мг/2 | | | | | | | | | | |мг N 5 + таблетки,| | | | | | | | | | |вкриті плівковою | | | | | | | | | | |оболонкою | | | | | | | | | | |(плацебо) N 2 | | | | | | | | |---+---------------+------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------------+------------------+--------+--------------| |25.|КЛОПІДОГРЕЛ- |таблетки, вкриті | Апотекс Інк. | Канада | Апотекс Інк. | Канада | внесення змін до | за |UA/6237/01/01 | | |АПО |плівковою | | | | | реєстраційних |рецептом| | | | |оболонкою, по | | | | | матеріалів: | | | | | |75 мг N 14, N 28 | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки з | | | | | | | | | | | шрифтом Брайля | | | |---+---------------+------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------------+------------------+--------+--------------| |26.|КРОМОФАРМ(R) |спрей назальний 2%| ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна | внесення змін до | без |UA/0885/02/01 | | | |по 15 мл у | | | | | реєстраційних |рецепта | | | | |флаконах | | | | | матеріалів(*): | | | | | | | | | | | зміна графічного | | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | | упаковки | | | |---+---------------+------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------------+------------------+--------+--------------| |27.|КРОПИВИ ЛИСТЯ |листя по 50 г у |ЗАТ Фармацевтична| Україна |ЗАТ Фармацевтична| Україна | внесення змін до | без |UA/2127/01/01 | | | |пакетах у пачці | фабрика "Віола" | | фабрика "Віола" | | реєстраційних |рецепта | | | | |або без пачки; по | | | | | матеріалів: | | | | | |1,5 г у фільтр- | | | | | реєстрація | | | | | |пакетах N 20 | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки зі | | | | | | | | | | | шрифтом Брайля | | | | | | | | | | | (для упаковок по | | | | | | | | | | | 50 г у пачках з | | | | | | | | | | | внутрішнім | | | | | | | | | | |пакетом, по 1,5 г | | | | | | | | | | | у фільтр-пакетах | | | | | | | | | | | N 20) | | | |---+---------------+------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------------+------------------+--------+--------------| |28.|КРОПУ ПАХУЧОГО |плоди по 50 г у |ЗАТ Фармацевтична| Україна |ЗАТ Фармацевтична| Україна | внесення змін до | без |UA/2257/01/01 | | |ПЛОДИ |пакетах у пачці | фабрика "Віола" | | фабрика "Віола" | | реєстраційних |рецепта | | | | |або без пачки; по | | | | | матеріалів: | | | | | |3 г у фільтр- | | | | | реєстрація | | | | | |пакетах N 20 | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки зі | | | | | | | | | | | шрифтом Брайля | | | | | | | | | | | (для упаковок по | | | | | | | | | | | 50 г у пачках з | | | | | | | | | | | внутрішнім | | | | | | | | | | |пакетом, по 3 г у | | | | | | | | | | | фільтр-пакетах | | | | | | | | | | | N 20) | | | |---+---------------+------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------------+------------------+--------+--------------| |29.|КРУШИНИ КОРА |кора по 50 г у |ЗАТ Фармацевтична| Україна |ЗАТ Фармацевтична| Україна | внесення змін до | без |UA/2128/01/01 | | | |пакетах (у пачці | фабрика "Віола" | | фабрика "Віола" | | реєстраційних |рецепта | | | | |або без пачки), по| | | | | матеріалів: | | | | | |1,5 г у фільтр- | | | | | реєстрація | | | | | |пакетах N 20 | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки зі | | | | | | | | | | | шрифтом Брайля | | | | | | | | | | | (для упаковок по | | | | | | | | | | | 50 г у пачках з | | | | | | | | | | | внутрішнім | | | | | | | | | | |пакетом, по 1,5 г | | | | | | | | | | | у фільтр-пакетах | | | | | | | | | | | N 20) | | | |---+---------------+------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------------+------------------+--------+--------------| |30.|КУКУРУДЗИ |стовпчики з |ЗАТ Фармацевтична| Україна |ЗАТ Фармацевтична| Україна | внесення змін до | без |UA/2477/01/01 | | |СТОВПЧИКИ З |приймочками по | фабрика "Віола" | | фабрика "Віола" | | реєстраційних |рецепта | | | |ПРИЙМОЧКАМИ |30 г у пакетах у | | | | | матеріалів: | | | | | |пачці або без | | | | | реєстрація | | | | | |пачки; по 1,5 г у | | | | | додаткової | | | | | |фільтр-пакетах | | | | | упаковки зі | | | | | |N 20 | | | | | шрифтом Брайля | | | | | | | | | | | (для упаковок по | | | | | | | | | | | 30 г у пачках з | | | | | | | | | | | внутрішнім | | | | | | | | | | |пакетом, по 1,5 г | | | | | | | | | | | у фільтр-пакетах | | | | | | | | | | | N 20) | | | |---+---------------+------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------------+------------------+--------+--------------| |31.|ЛЕПЕХИ |кореневища по 50 г|ЗАТ Фармацевтична| Україна |ЗАТ Фармацевтична| Україна | внесення змін до | без |UA/2129/01/01 | | |КОРЕНЕВИЩА |у пакетах, пачках;| фабрика "Віола" | | фабрика "Віола" | | реєстраційних |рецепта | | | | |по 1,5 г у фільтр-| | | | | матеріалів: | | | | | |пакетах N 20 | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки зі | | | | | | | | | | | шрифтом Брайля | | | | | | | | | | | (для упаковок по | | | | | | | | | | | 50 г у пачках з | | | | | | | | | | | внутрішнім | | | | | | | | | | |пакетом, по 1,5 г | | | | | | | | | | | у фільтр-пакетах | | | | | | | | | | | N 20) | | | |---+---------------+------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------------+------------------+--------+--------------| |32.|ЛИПИ КВІТКИ |квітки по 40 г у |ЗАТ Фармацевтична| Україна |ЗАТ Фармацевтична| Україна | внесення змін до | без |UA/6598/01/01 | | | |пакетах у пачці | фабрика "Віола" | | фабрика "Віола" | | реєстраційних |рецепта | | | | |або без пачки; по | | | | | матеріалів: | | | | | |1,5 г у фільтр- | | | | | реєстрація | | | | | |пакетах N 20 | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки з новим | | | | | | | | | | | дизайном зі | | | | | | | | | | | шрифтом Брайля | | | | | | | | | | | (для упаковок по | | | | | | | | | | | 40 г у пачках з | | | | | | | | | | | внутрішнім | | | | | | | | | | |пакетом, по 1,5 г | | | | | | | | | | | у фільтр-пакетах | | | | | | | | | | | N 20) | | | |---+---------------+------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------------+------------------+--------+--------------| |33.|ЛІЗИНОПРИЛ-АПО |таблетки по 10 мг | Апотекс Інк. | Канада | Апотекс Інк. | Канада | внесення змін до | за |UA/4967/01/01 | | | |N 20, N 30 | | | | | реєстраційних |рецептом| | | | | | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки зі | | | | | | | | | | | шрифтом Брайля | | | |---+---------------+------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------------+------------------+--------+--------------| |34.|ЛІЗИНОПРИЛ-АПО |таблетки по 20 мг | Апотекс Інк. | Канада | Апотекс Інк. | Канада | внесення змін до | за |UA/4967/01/02 | | | |N 20, N 30 | | | | | реєстраційних |рецептом| | | | | | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки зі | | | | | | | | | | | шрифтом Брайля | | | |---+---------------+------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------------+------------------+--------+--------------| |35.|МАКУГЕН |розчин для | Пфайзер Інк. | США | Гілеад Сайенсіз | США/Ірландія | внесення змін до | за |UA/9718/01/01 | | | |ін'єкцій, | | | Інк., США; | | реєстраційних |рецептом| | | | |0,3 мг/90 мкл | | |Пфайзер Ірландія | | матеріалів: | | | | | |по 90 мкл у | | | Фармасьютікалз, | | реєстрація | | | | | |попередньо | | | Ірландія | | додаткової | | | | | |заповнених шприцах| | | | | упаковки з новим | | | | | |N 1 | | | | | дизайном | | | |---+---------------+------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------------+------------------+--------+--------------| |36.|МАТЕРИНКИ |трава по 50 г у |ЗАТ Фармацевтична| Україна |ЗАТ Фармацевтична| Україна | внесення змін до | - |UA/2358/01/01 | | |ТРАВА |пакетах (у пачці | фабрика "Віола" | | фабрика "Віола" | | реєстраційних | | | | | |або без пачки), по| | | | | матеріалів: | | | | | |1,5 г у фільтр- | | | | | реєстрація | | | | | |пакетах N 20 | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки з новим | | | | | | | | | | | дизайном зі | | | | | | | | | | | шрифтом Брайля | | | | | | | | | | | (для упаковок по | | | | | | | | | | | 50 г у пачках з | | | | | | | | | | | внутрішнім | | | | | | | | | | |пакетом, по 1,5 г | | | | | | | | | | | у фільтр-пакетах | | | | | | | | | | | N 20) | | | |---+---------------+------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------------+------------------+--------+--------------| |37.|МАТИ-Й-МАЧУХИ |листя по 50 г у |ЗАТ Фармацевтична| Україна |ЗАТ Фармацевтична| Україна | внесення змін до | без |UA/2359/01/01 | | |ЛИСТЯ |пакетах (у пачці | фабрика "Віола" | | фабрика "Віола" | | реєстраційних |рецепта | | | | |або без пачки) | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки з новим | | | | | | | | | | | дизайном зі | | | | | | | | | | | шрифтом Брайля | | | | | | | | | | | (для упаковок по | | | | | | | | | | | 50 г у пачках з | | | | | | | | | | | внутрішнім | | | | | | | | | | | пакетом) | | | |---+---------------+------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------------+------------------+--------+--------------| |38.|МЕДРОЛ |таблетки по 4 мг | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Італія | Італія | внесення змін до | за |UA/2047/02/01 | | | |N 30 у флаконах | | | С.р.л. | | реєстраційних |рецептом| | | | | | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки зі | | | | | | | | | | | шрифтом Брайля | | | |---+---------------+------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------------+------------------+--------+--------------| |39.|МЕДРОЛ |таблетки по 16 мг | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Італія | Італія | внесення змін до | за |UA/2047/02/02 | | | |N 50 у блістерах | | | С.р.л. | | реєстраційних |рецептом| | | | | | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки зі | | | | | | | | | | | шрифтом Брайля | | | |---+---------------+------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------------+------------------+--------+--------------| |40.|МЕДРОЛ |таблетки по 32 мг | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Італія | Італія | внесення змін до | за |UA/2047/02/03 | | | |N 20 у блістерах | | | С.р.л. | | реєстраційних |рецептом| | | | | | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки зі | | | | | | | | | | | шрифтом Брайля | | | |---+---------------+------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------------+------------------+--------+--------------| |41.|МУЧНИЦІ ЛИСТЯ |листя по 50 г у |ЗАТ Фармацевтична| Україна |ЗАТ Фармацевтична| Україна | внесення змін до | без |UA/2260/01/01 | | | |пакетах, пачках; | фабрика "Віола" | | фабрика "Віола" | | реєстраційних |рецепта | | | | |по 2 г у фільтр- | | | | | матеріалів: | | | | | |пакетах N 20 | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки зі | | | | | | | | | | | шрифтом Брайля | | | | | | | | | | | (для упаковок по | | | | | | | | | | | 50 г у пачках з | | | | | | | | | | | внутрішнім | | | | | | | | | | |пакетом, по 2 г у | | | | | | | | | | | фільтр-пакетах | | | | | | | | | | | N 20) | | | |---+---------------+------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------------+------------------+--------+--------------| |42.|М'ЯТИ ПЕРЦЕВОЇ |листя по 50 г у |ЗАТ Фармацевтична| Україна |ЗАТ Фармацевтична| Україна | внесення змін до | без |UA/2261/01/01 | | |ЛИСТЯ |пакетах (у пачці | фабрика "Віола" | | фабрика "Віола" | | реєстраційних |рецепта | | | | |або без пачки); по| | | | | матеріалів: | | | | | |1,5 г у фільтр- | | | | | реєстрація | | | | | |пакетах N 20 | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки зі | | | | | | | | | | | шрифтом Брайля | | | | | | | | | | | (для упаковок по | | | | | | | | | | | 50 г у пачках з | | | | | | | | | | | внутрішнім | | | | | | | | | | |пакетом, по 1,5 г | | | | | | | | | | | у фільтр-пакетах | | | | | | | | | | | N 20) | | | |---+---------------+------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------------+------------------+--------+--------------| |43.|НАГІДОК КВІТКИ |квітки по 25 г, |ЗАТ Фармацевтична| Україна |ЗАТ Фармацевтична| Україна | внесення змін до | без |UA/2156/01/01 | | | |або по 50 г у | фабрика "Віола" | | фабрика "Віола" | | реєстраційних |рецепта | | | | |пакетах (у пачці | | | | | матеріалів: | | | | | |або без пачки); по| | | | | реєстрація | | | | | |1,5 г у у фільтр- | | | | | додаткової | | | | | |пакетах N 20 | | | | | упаковки зі | | | | | | | | | | | шрифтом Брайля | | | | | | | | | | | (для упаковок по | | | | | | | | | | |25 г або по 50 г у| | | | | | | | | | | пачках з | | | | | | | | | | | внутрішнім | | | | | | | | | | |пакетом, по 1,5 г | | | | | | | | | | | у фільтр-пакетах | | | | | | | | | | | N 20) | | | |---+---------------+------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------------+------------------+--------+--------------| |44.|НАЙЗЕР |гель по 10 г або | ЮСВ ЛІМІТЕД | Індія | ЮСВ ЛІМІТЕД | Індія | внесення змін до | без |UA/6105/01/01 | | | |30 г у тубах | | | | | реєстраційних |рецепта | | | | | | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | | уточнення | | | | | | | | | | | графічого | | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | |первинної упаковки| | | |---+---------------+------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------------+------------------+--------+--------------| |45.|НАТРІЮ ХЛОРИД |розчин для інфузій| Комунальне | Україна, | Комунальне |Україна, м. Луганськ | внесення змін до | за |UA/3630/01/01 | | | |0,9% по 100 мл, | підприємство | м. Луганськ | підприємство | | реєстраційних |рецептом| | | | |або по 250 мл, | "Луганська | | "Луганська | |матеріалів: зміни | | || | |або по 500 мл, | обласна | | обласна | | в інструкції для | | | | | |або по 5000 мл у | "Фармація", | | "Фармація", | | медичного | | | | | |контейнерах | Фармацевтична | | Фармацевтична | | застосування | | | | | | | фабрика | | фабрика | | (приведення | | | | | | | | | | | інструкції до | | | | | | | | | | | уніфікованої | | | | | | | | | | | форми) | | | |---+---------------+------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------------+------------------+--------+--------------| |46.|НІМОТОП(R) |розчин для інфузій| Байєр Шерінг | Німеччина | Байєр Шерінг | Німеччина | внесення змін до | за |UA/3871/01/01 | | | |по 50 мл (10 мг) | Фарма АГ | | Фарма АГ, | | реєстраційних |рецептом| | | | |у флаконах N 5 | | | Німеччина; | |матеріалів: зміна | | | | | | | | |Байєр Хелскер АГ,| | назви | | | | | | | | | Німеччина | |заявника/виробника| | | | | | | | | | | зі збереженням | | | | | | | | | | | упаковки з | | | | | | | | | | |виробником "Байєр | | | | | | | | | | | Хелскер АГ", | | | | | | | | | | | Німеччина; | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки | | | |---+---------------+------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------------+------------------+--------+--------------| |47.|НІТРОЛ- |розчин для |ОллМед Інтернешнл| США | ТОВ | Україна, м. Харків | внесення змін до | за |UA/9584/01/01 | | |ЗДОРОВ"Я |ін'єкцій, 2 мг/мл | Інк. | | "Фармацевтична | | реєстраційних |рецептом| | | | |по 10 мл у | | | компанія | | матеріалів: | | | | | |флаконах N 1 | | | "Здоров'я" | |уточнення терміну | | | | | |(пакування із in | | | | | придатності | | | | | |bulk фірми- | | | | | (з 18-ти місяців | | | | | |виробника Напрод | | | | | до 2-х років) | | | | | |Лайф Саінсис Пвт. | | | | | | | | | | |Лтд., Індія) | | | | | | | | |---+---------------+------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------------+------------------+--------+--------------| |48.|ОЛМЕСАР 20 |таблетки, вкриті | Маклеодс | Індія | Маклеодс | Індія | внесення змін до | за |UA/9977/01/01 | | | |оболонкою, по | Фармасьютикалс | | Фармасьютикалс | | реєстраційних |рецептом| | | | |20 мг N 7, N 28 | Лімітед | | Лімітед | | матеріалів: | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки | | | |---+---------------+------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------------+------------------+--------+--------------| |49.|ОМАНУ |кореневища з |ЗАТ Фармацевтична| Україна |ЗАТ Фармацевтична| Україна | внесення змін до | без |UA/2262/01/01 | | |КОРЕНЕВИЩА З |коренями по 50 г у| фабрика "Віола" | | фабрика "Віола" | | реєстраційних |рецепта | | | |КОРЕНЯМИ |пакетах (у пачці | | | | | матеріалів: | | | | | |або без пачки); по| | | | | реєстрація | | | | | |4 г у фільтр- | | | | | додаткової | | | | | |пакетах N 12 | | | | | упаковки зі | | | | | | | | | | | шрифтом Брайля | | | | | | | | | | | (для упаковок по | | | | | | | | | | | 50 г у пачках з | | | | | | | | | | | внутрішнім | | | | | | | | | | |пакетом, по 4 г у | | | | | | | | | | | фільтр-пакетах | | | | | | | | | | | N 12) | | | |---+---------------+------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------------+------------------+--------+--------------| |50.|ОРТОФЕН- |таблетки, вкриті | ТОВ | Україна, | ТОВ | Україна, м. Харків | внесення змін до | за |UA/7252/01/02 | | |ЗДОРОВ'Я ФОРТЕ |оболонкою, | "Фармацевтична | м. Харків | "Фармацевтична | | реєстраційних |рецептом| | | | |кишковорозчинні, | компанія | | компанія | | матеріалів: | | | | | |по 50 мг N 10, | "Здоров'я" | | "Здоров'я" | | кількісні зміни | | | | | |N 10х2, N 10х3, | | | | |активної речовини | | | | | |N 10х5 у блістерах| | | | | - реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової дози з | | | | | | | | | | | новою назвою | | | | | | | | | | |лікарського засобу| | | | | | | | | | | (було - ОРТОФЕН- | | | | | | | | | | | ЗДОРОВ'Я) | | | |---+---------------+------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------------+------------------+--------+--------------| |51.|ПОДОРОЖНИКА |листя по 50 г у |ЗАТ Фармацевтична| Україна |ЗАТ Фармацевтична| Україна | внесення змін до | без |UA/2263/01/01 | | |ВЕЛИКОГО ЛИСТЯ |пакетах у пачці | фабрика "Віола" | | фабрика "Віола" | | реєстраційних |рецепта | | | | |або без пачки; по | | | | | матеріалів: | | | | | |1,5 г у фільтр- | | | | | реєстрація | | | | | |пакетах N 20 | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки зі | | | | | | | | | | | шрифтом Брайля | | | | | | | | | | | (для упаковок по | | | | | | | | | | | 50 г у пачках з | | | | | | | | | | | внутрішнім | | | | | | | | | | |пакетом, по 1,5 г | | | | | | | | | | | у фільтр-пакетах | | | | | | | | | | | N 20) | | | |---+---------------+------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------------+------------------+--------+--------------| |52.|ПОЛИНУ ГІРКОГО |трава по 50 г у |ЗАТ Фармацевтична| Україна |ЗАТ Фармацевтична| Україна | внесення змін до | без |UA/2264/01/01 | | |ТРАВА |пакетах у пачці | фабрика "Віола" | | фабрика "Віола" | | реєстраційних |рецепта | | | | |або без пачки | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки зі | | | | | | | | | | | шрифтом Брайля | | | | | | | | | | | (для упаковок по | | | | | | | | | | | 50 г у пачках з | | | | | | | | | | | внутрішнім | | | | | | | | | | | пакетом) | | | |---+---------------+------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------------+------------------+--------+--------------| |53.|ПУСТИРНИКА |трава по 50 г у |ЗАТ Фармацевтична| Україна |ЗАТ Фармацевтична| Україна | внесення змін до | без |UA/2359/01/01 | | |ТРАВА |пакетах у пачці | фабрика "Віола" | | фабрика "Віола" | | реєстраційних |рецепта | | | | |або без пачки; по | | | | | матеріалів: | | | | | |1,5 г у фільтр- | | | | | реєстрація | | | | | |пакетах N 20 | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки з новим | | | | | | | | | | | дизайном зі | | | | | | | | | | | шрифтом Брайля | | | | | | | | | | | (для упаковок по | | | | | | | | | | | 50 г у пачках з | | | | | | | | | | | внутрішнім | | | | | | | | | | |пакетом, по 1,5 г | | | | | | | | | | | у фільтр-пакетах | | | | | | | | | | | N 20) | | | |---+---------------+------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------------+------------------+--------+--------------| |54.|РИСПЕРОН |таблетки, вкриті | ТОВ "Інтерфарма | Україна, |ТОВ "Фарма Старт"| Україна, м. Київ | внесення змін до | за |UA/1346/01/01 | | | |плівковою | Україна" | м. Київ | | | реєстраційних |рецептом| | | | |оболонкою, по 2 мг| | | | | матеріалів(*) | | | | | |N 10, N 10х2 | | | | | зміна заявника | | | |---+---------------+------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------------+------------------+--------+--------------| |55.|РИСПЕТРИЛ |розчин для | Фармасайнс Інк. | Канада | Фармасайнс Інк. | Канада | внесення змін до | за |UA/3656/02/01 | | | |перорального | | | | | реєстраційних |рецептом| | | | |застосування, | | | | |матеріалів: зміни | | | | | |1 мг/мл по 30 мл у| | | | | в інструкції для | | | | | |флаконах N 1 у | | | | | медичного | | | | | |комплекті з | | | | | застосування | | | | | |дозатором | | | | | (приведення у | | | | | | | | | | | відповідність до | | | | | | | | | | | оригінального | | | | | | | | | | | препарату) | | | |---+---------------+------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------------+------------------+--------+--------------| |56.|СОЛПАДЕЇН |таблетки N 12х1 | ГлаксоСмітКлайн |Великобританія| ГлаксоСмітКлайн | Ірландія | внесення змін до | без |UA/4740/03/01 | | | | |Консьюмер Хелскер| |Дангарван Лімітед| | реєстраційних |рецепта | | | | | | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки з іншим | | | | | | | | | | | графічним | | | | | | | | | | | зображенням | | | | | | | | | | | (маркування | | | | | | | | | | | шрифтом Брайля) | | | |---+---------------+------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------------+------------------+--------+--------------| |57.|ТАМОКСИФЕН- |таблетки по 20 мг | ТОВ | Україна, | ТОВ | Україна, м. Харків | внесення змін до | за |UA/5528/01/02 | | |ЗДОРОВ'Я |N 10х2, N 10х3 у | "Фармацевтична | м. Харків | "Фармацевтична | | реєстраційних |рецептом| | | | |контурних | компанія | | компанія | | матеріалів: | | | | | |чарункових | "Здоров'я" | | "Здоров'я" | | реєстрація | | | | | |упаковках; N 20, | | | | | додаткової дози | | | | | |N 30 у контейнерах| | | | | | | | |---+---------------+------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------------+------------------+--------+--------------| |58.|ТАНАКАН(R) |таблетки, вкриті |Бофур Іпсен Фарма| Франція | Бофур Іпсен | Франція | внесення змін до | за |UA/9822/01/01 | | | |оболонкою, по | | | Індустрі | | реєстраційних |рецептом| | | | |40 мг N 30, N 90 | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки з | | | | | | | | | | | маркуванням | | | | | | | | | | |вторинної упаковки| | | | | | | | | | | шрифтом Брайля | | | |---+---------------+------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------------+------------------+--------+--------------| |59.|ТАНАКАН(R) |розчин для |Бофур Іпсен Фарма| Франція | Бофур Іпсен | Франція | внесення змін до | за |UA/9843/01/01 | | | |перорального | | | Індустрі | | реєстраційних |рецептом| | | | |застосування, | | | | | матеріалів: | | | | | |40 мг/мл по 30 мл | | | | | реєстрація | | | | | |у флаконах | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки з | | | | | | | | | | | маркуванням | | | | | | | | | | |вторинної упаковки| | | | | | | | | | | шрифтом Брайля | | | |---+---------------+------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------------+------------------+--------+--------------| |60.|ТРЕОСУЛЬФАН |порошок для | медак ГмбХ | Німеччина | медак ГмбХ, | Німеччина | внесення змін до | за |UA/9194/01/02 | | |МЕДАК |приготування | | | Німеччина; | | реєстраційних |рецептом| | | | |розчину для | | |Бакстер Онколоджі| | матеріалів: | | | | | |інфузій по 5 г у | | | ГмбХ, Німеччина | | уточнення | | | | | |флаконах N 1, N 5 | | | | |лікарської форми у| | | | | | | | | | | процесі внесення | | | | | | | | | | | змін: реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки з новим | | | | | | | | | | | дизайном з | | | | | | | | | | | маркуванням | | | | | | | | | | |українською мовою | | | | | | | | | | | (для N 1 | | | | | | | | | | |виробництва медак | | | | | | | | | | | ГмбХ, Німеччина) | | | |---+---------------+------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------------+------------------+--------+--------------| |61.|ТРЕОСУЛЬФАН |порошок для | медак ГмбХ | Німеччина | медак ГмбХ, | Німеччина | внесення змін до | за |UA/9194/01/01 | | |МЕДАК |приготування | | | Німеччина; | | реєстраційних |рецептом| | | | |розчину для | | |Бакстер Онколоджі| | уточнення | | | | | |інфузій по 1 г у | | | ГмбХ, Німеччина | |лікарської форми у| | | | | |флаконах N 1, N 5 | | | | | процесі внесення | | | | | | | | | | | змін: реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки з новим | | | | | | | | | | | дизайном з | | | | | | | | | | | маркуванням | | | | | | | | | | |українською мовою | | | | | | | | | | | (для N 1 | | | | | | | | | | |виробництва медак | | | | | | | | | | | ГмбХ, Німеччина) | | | |---+---------------+------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------------+------------------+--------+--------------| |62.|ФАМАТЕЛ- |таблетки, вкриті | ТОВ | Україна, | ТОВ | Україна, м. Харків | внесення змін до | за |UA/1120/01/02 | | |ЗДОРОВ'Я ФОРТЕ |оболонкою, | "Фармацевтична | м. Харків | "Фармацевтична | | реєстраційних |рецептом| | | | |по 40 мг N 10, | компанія | | компанія | | матеріалів: | | | | | |N 10х1, | "Здоров'я" | | "Здоров'я" | | кількісні зміни | | | | | |N 10х2 у блістерах| | | | |активної речовини | | | | | | | | | | | - реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової дози з | | | | | | | | | | | новою назвою | | | | | | | | | | |лікарського засобу| | | | | | | | | | |(було - ФАМОТИДИН-| | | | | | | | | | | ЗДОРОВ'Я) | | | |---+---------------+------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------------+------------------+--------+--------------| |63.|ФЛУКОНАЗОЛ- |капсули по 200 мг | ТОВ | Україна, | ТОВ | Україна, м. Харків | внесення змін до | за |UA/3938/01/04 | | |ЗДОРОВ'Я ФОРТЕ |N 1, N 2, N 3, | "Фармацевтична | м. Харків | "Фармацевтична | | реєстраційних |рецептом| | | | |N 4, N 7, N 10 у | компанія | | компанія | | матеріалів: | | | | | |контурних | "Здоров'я" | | "Здоров'я" | | кількісні зміни | | | | | |чарункових | | | | |активної речовини | | | | | |упаковках | | | | | - реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової дози з | | | | | | | | | | | новою назвою | | | | | | | | | | |лікарського засобу| | | | | | | | | | | (було - | | | | | | | | | | | ФЛУКОНАЗОЛ- | | | | | | | | | | | ЗДОРОВ'Я) | | | |---+---------------+------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------------+------------------+--------+--------------| |64.|ХВОЩА |трава по 50 г у |ЗАТ Фармацевтична| Україна |ЗАТ Фармацевтична| Україна | внесення змін до | без |UA/2270/01/01 | | |ПОЛЬОВОГО |пакетах у пачці | фабрика "Віола" | | фабрика "Віола" | | реєстраційних |рецепта | | | |ТРАВА |або без пачці; по | | | | | матеріалів: | | | | | |1,5 г у фільтр- | | | | | реєстрація | | | | | |пакетах N 20 | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки з новим | | | | | | | | | | | дизайном зі | | | | | | | | | | | шрифтом Брайля | | | | | | | | | | | (для упаковок по | | | | | | | | | | | 50 г у пачках з | | | | | | | | | | | внутрішнім | | | | | | | | | | |пакетом, по 1,5 г | | | | | | | | | | | у фільтр-пакетах | | | | | | | | | | | N 20) | | | |---+---------------+------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------------+------------------+--------+--------------| |65.|ХЕФЕРОЛ |капсули по 350 мг | Алкалоїд АД - | Республіка | Алкалоїд АД - |Республіка Македонія | внесення змін до | за |UA/0263/01/01 | | | |N 30 у флаконах, | Скоп'є | Македонія | Скоп'є | | реєстраційних |рецептом| | | | |N 10х3 у блістерах| | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | |упаковки зі зміною| | | | | | | | | | | первинної та | | | | | | | | | | |вторинної упаковок| | | |---+---------------+------------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------------+------------------+--------+--------------| |66.|ЦМИНУ ПІЩАНОГО |квітки по 20 г або|ЗАТ Фармацевтична| Україна |ЗАТ Фармацевтична| Україна | внесення змін до | без |UA/2478/01/01 | | |КВІТКИ |по 40 г у пакетах | фабрика "Віола" | | фабрика "Віола" | | реєстраційних |рецепта | | | | |(у пачці або без | | | | | матеріалів: | | | | | |пачки); по 1,5 г у| | | | | реєстрація | | | | | |фільтр-пакетах | | | | | додаткової | | | | | |N 20 | | | | | упаковки з новим | | | | | | | | | | | дизайном зі | | | | | | | | | | | шрифтом Брайля | | | | | | | | | | | (для упаковок по | | | | | | | | | | |20 г або по 40 г у| | | | | | | | | | | пачках з | | | | | | | | | | | внутрішнім | | | | | | | | | | |пакетом, по 1,5 г | | | | | | | | | | | у фільтр-пакетах | | | | | | | | | | | N 20) | | | ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
(*) - після внесення змін до реєстраційних документів всі
видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії
реєстраційного посвідчення
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України В.Т.Чумак
-
скопійовано
-
-
