ДЕРЖАВНИЙ КОМІТЕТ З МЕДИЧНОЇ ТАМІКРОБІОЛОГІЧНОЇ ПРОМИСЛОВОСТІ
Н А К А З
N 12 від 28.01.98м.Київ
vd980128 vn12
Про затвердження Зміни N 2 до ГСТ 42У-2-92"Продукція медичної та мікробіологічної
промисловості. Технологічні регламенти
виробництва. Зміст, порядок розробки,
узгодження та затвердження"
У відповідності до ст. 10 Закону України "Про лікарські
засоби" ( 123/96-ВР ) та Положення про Державний Комітет
України з медичної та мікробіологічної промисловості ( 395/98 )
Н А К А З У Ю:
1. Затвердити Зміну N 2 до ГСТ 42У-2-92 "Продукція медичної
та мікробіологічної промисловості. Технологічні регламенти
виробництва. Зміст, порядок розробки, узгодження та затвердження". 2. Визнати таким, що втратила чинність Зміна N 1 до ГСТ
42У-2-92, розділ 4 "Продукція медичної та мікробіологічної
промисловості. Технологічні регламенти виробництва. Зміст, порядок
розробки, узгодження та затвердження" ( v0126275-96 ). 3. Керівникам підприємств, установ та організацій, незалежно
від форм власності, які створюють та виготовляють лікарські засоби
(медикаменти), забезпечити впровадження Зміни N 2 до ГСТ 42У-2-92. 4. Контроль за виконанням Зміни N 2 до ГСТ 42У-2-92 покласти
на Управління науки, техніки та технології. 5. Контроль за виконанням даного наказу покласти на Першого
заступника Голови Комітету Чумака В.Т.
Голова Комітету Ю.Спіженко
Зміна N 2 ГСТУ 42У-2-92
(взамін Зміни N 1) ЗатверджуюГолова Держкоммедбіопрому
Ю.Спіженко
від 28 січня 1998 р.
Дата введення 28 січня 1998 р.
42У-2-92 "Продукція медичної та мікробіологічноїпромисловості. Технологічні регламенти виробництва.
Зміст, порядок розробки, узгодження і затвердження"
ОКСТУ 9303:9403 Група Т 53
1. Розділ 4 "Порядок розробки і затвердження регламентів"
викласти в такій редакції: 4.1. Технологічні регламенти на нову продукцію розробляються
науково-дослідними організаціями, експериментальними та
промисловими підприємствами, науково-виробничими та виробничими
об'єднаннями, які мають на це право. 4.2. Лабораторний регламент затверджує керівник організації -
розробника нового технологічного процесу виробництва або нового
виду продукції після узгодження з Державним комітетом України з
медичної та мікробіологічної промисловості (Держкоммедбіопром). 4.3. Пускові та промислові регламенти затверджуються
керівником промислового підприємства, на якому вводиться в дію
виробнича потужність, після узгодження їх з
організацією-розробником технології та Держкоммедбіопромом. Титульні аркуші регламентів всіх категорій оформляються
згідно форм 1, 2, 3, які додаються (для службового використання). 4.4. При перегляді промисловий регламент затверджується
керівником підприємства після узгодження з Держкоммедбіопромом. 4.5. Головна (базова) організація по стандартизації
метрології лікарських засобів по закріпленій за нею групі
продукції здійснює науково-технічну експертизу регламентів всіх
категорій. Оплату експертизи здійснює організація-розробник або
підприємство-виробник продукції. 4.6. До проекту регламенту, який направляється на
науково-технічну експертизу, додається затверджена
нормативно-технічна документація (ТФС, ФС, ТУ та ін.) на
продукцію, інструкція по клінічному вивченню або використанню (в
залежності від виду регламенту). При необхідності експертам може
бути представлена нормативно-технічна документація на основну та
допоміжну сировину, напівпродукти та матеріали, а також зразки
продукції (5 серій по 5 зразків). Останні можуть бути направлені
Головною (базовою) організацією на експертизу в лабораторію,
акредитовану Держкоммедбіопромом. Оплату експертизи зразків
здійснює організація-розробник або підприємство-виробник
продукції. 4.7. Головна (базова) організація здійснює науково-технічну
експертизу технологічних регламентів всіх категорій у термін не
більш, як 30 календарних днів. Розглянуті технологічні регламенти
всіх категорій разом з листом-погодження з фахівцями на протязі 10
днів направляє в Технологічну комісію Держкоммедбіопрому та на
адресу організації (підприємства)-заявника. Технологічна комісія Держкоммедбіопрому розглядає
технологічні регламенти всіх категорій на протязі 2 тижнів і
направляє регламенти разом з випискою з протоколу організації
(підприємству)-заявнику. 4.8. До проекту регламенту, який направляється на
затвердження, додається слідуюча документація: - виписка з протоколу Технологічної комісії; - протокол приймальних випробувань промислового виробництва
(установки, обладнання); - акт про завершення підготовки серійного виробництва. 4.9. Технологічні регламенти всіх категорій реєструють
організації, що їх затверджують, з присвоєнням їм відповідного
позначення. Позначення регламенту повинно складатися з типу
регламенту, коду Держкоммедбіопрому, ідентифікаційного коду,
порядкового номеру, року затвердження організації-виробника. 4.10. Реєстрація затверджених технологічних регламентів всіх
категорій здійснюється в спеціальному реєстраційному журналі.
Реєстраційний журнал повинен мати єдину форму у відповідності з
додатком 8. 4.11. Регламенти і реєстраційний журнал зберігають окремо від
іншої технічної документації на правах службових документів і
робота з ними повинна здійснюватись у відповідності з діючим
положенням про порядок обліку, розмноження, зберігання і
використання документів і виробів з грифом "Для службового
користування", якщо немає вимог по особливому оформленню цих
документів. 4.12. Зміни регламенту, які виникають в результаті проведених
науково-дослідних та експериментальних робіт по удосконаленню
технології або дослідних даних виробничої роботи, а також при
отриманні відомостей про зміни приведених в регламенті нормативних
показників, затверджених відповідними нормативними актами (правила
та норми пожежної безпеки, техніки безпеки, промислової санітарії,
технічної умови, техніко-економічні нормативи та ін.),
організація-розробник регламенту повинна внести згідно з ГСТ
42У-2-92. 4.13. Зміни до регламенту оформляються у вигляді "Зміни"
(Додаток 5) до якого додається пояснювальна записка з
обгрунтуванням необхідності внесення змін і документів, які
підтверджують доцільність і законність (дозвіл Фармакологічного
комітету, НТД, яка затверджена Фармакопейним комітетом). 4.14. Узгодження, затвердження і реєстрація змін
технологічних регламентів, їх розсилка та зберігання здійснюється
у тому ж порядку, що і для самих регламентів. 4.15. В цілях оперативного впровадження технологічних заходів
дозволяється діючим регламентам вести накопичувальні відомості
змін, якщо ці зміни не пов'язані з принциповими змінами
технології, питаннями техніки безпеки, зниженням якості продукції
та видатками матеріальних ресурсів. Форма Накопичувальної
відомості змін така ж, як і для відомості змін. Накопичувальна відомість змін затверджується керівником
промислового підприємства. Круг осіб, які підписують Накопичувальну відомість,
визначається наказом промислового підприємства. Термін дії Накопичувальної відомості - 6 місяців, після чого
у встановленому порядку оформляється зміна до регламенту або
наказом по підприємству вона ліквідується. Накопичувальна відомість змін реєструється у спеціальному
журналі, який прошнурований та скріплений печаткою. Журнал
зберігається у виробничо-технічному (технічному) відділі
промислового підприємства з контрольним примірником регламенту. 4.16. Пусковий регламент затверджується на 3 роки. Строк дії
промислового регламенту встановлюється на 5 років. Продовження дії
регламенту на наступні 5 років оформляється протоколом
Технологічної комісії Держкоммедбіопрому з затвердженням його
організацією-виробником продукції. Протокол підшивають до оригіналу технологічного регламенту, а
копії направляються в Головну (базову) організацію, що здійснювала
науково-технічну експертизу регламенту. 4.17. Для лабораторних технологічних регламентів строк дії
встановлюється з врахуванням часу, необхідного для проведення
послідуючого етапу розробки і затвердження регламенту слідуючої
відповідної категорії. При відсутності планових норм освоєння виробництва строк дії
регламенту визначається особою, яка його затвердила, за
погодженням з Держкоммедбіопромом. 4.18. Відповідальність за зміст, техніко-економічну
обгрунтованість технологічних регламентів всіх категорій,
відповідність їх діючим нормам і правилам техніки безпеки та
охорони навколишнього середовища, своєчасне внесення змін в
регламент і своєчасний перегляд регламентів несуть керівники
організацій-виробників продукції. 4.19. Вищестояча організація і державні органи нагляду
здійснюють вибірковий контроль за технічним рівнем та якістю
розробки технологічних регламентів всіх категорій і дотриманням
закладених в них норм у процесі виробництва продукції в рамках
діючого законодавства.
Форма 1, 2, 3(для службового використання)
Додаток 4Обов'язкове
Форма журналу регістрації технологічних регламентів------------------------------------------------------------------ |Найме-|Реєст-|Органі-|Підпри-|Термін|Найме-|Дата |Поса- |Посада | |нуван-|рацій-|зація |ємство,|дії |нуван-|зат- |да та |та прі-| |ня |ний | - |яке |регла-|ня |верд-|пріз- |звище | |техно-|номер |розроб-|впрова-|менту |затве-|ження|вище |регіст-| |логіч-|регла-|ник |джує | |рджую-| |затве-|ратора | |ного |менту | |регла- | |чої | |рджую-| | |регла-| | |мент | |інста-| |чого | | |менту | | | | |нції | | | | |чи | | | | | | | | | |відо- | | | | | | | | | |мості | | | | | | | | | |змін | | | | | | | | | |------+------+-------+-------+------+------+-----+------+-------| | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | |------+------+-------+-------+------+------+-----+------+-------| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
