МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
31.01.2012 N 59
Про державну реєстрацію(перереєстрацію) лікарських засобів
та внесення змін у реєстраційні матеріали
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби"
( 123/96-ВР ), пункту 5 Порядку державної реєстрації
(перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою
Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 N 376 ( 376-2005-п ), на
підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів
лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну
реєстрацію, проведеної ДП "Державний експертний центр"
МОЗ України, висновків щодо ефективності, безпечності та якості
лікарського засобу, рекомендації його до державної реєстрації
(перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від
24.01.2012 N 12_01_03/001-112 Н А К А З У Ю:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських
засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських
засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).
3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до
Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби
згідно з переліком (додаток 3).
Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.
В.о. Міністра Р.О.Моісеєнко
Додаток 1до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
зареєстрованих лікарських засобів,
які вносяться до Державного
реєстру лікарських засобів України
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- |NN | Назва | Форма | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна| Умови | Номер | |п/п|лікарського засобу | випуску | | | | | процедура | відпуску | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення | |---+-------------------+---------------+----------------+-------------+------------+------------+-------------+----------------+----------------| |1. |АРТИШОКУ СУХИЙ |порошок |ПАТ "Київський |Україна, |EPO ISTITUTO|Італія |реєстрація на| - |UA/12021/01/01 | | |ЕКСТРАКТ 2,5% |(субстанція) в |вітамінний |м. Київ |FARMOCHIMICO| |5 років | | | | | |пакетах |завод" | |FITOTERAPICO| | | | | | | |подвійних | | |s.r.l. | | | | | | | |поліетиленових | | | | | | | | | | |для виробництва| | | | | | | | | | |нестерильних | | | | | | | | | | |лікарських форм| | | | | | | | |---+-------------------+---------------+----------------+-------------+------------+------------+-------------+----------------+----------------| |2. |ГЛАУМОЛ(R) |краплі очні, |Галеніка а.д. |Сербія |Галеніка |Сербія |реєстрація на|за рецептом |UA/12017/01/01 | | | |розчин | | |а.д. | |5 років | | | | | |5 мг/мл по | | | | | | | | | | |0,5 мл | | | | | | | | | | |у флаконах | | | | | | | | | | |N 1 | | | | | | | | |---+-------------------+---------------+----------------+-------------+------------+------------+-------------+----------------+----------------| |3. |ГЛОДУ ЛИСТЯ І |листя і квітки |ЗАТ "Ліктрави" |Україна, |Tea Herbs |Болгарія |реєстрація на| - |UA/12018/01/01 | | |КВІТКИ |(субстанція) у | |м. Житомир |Resources-BG| |5 років | | | | | |мішках, тюках | | |Ltd | | | | | | | |для виробництва| | | | | | | | | | |нестерильних | | | | | | | | | | |лікарських форм| | | | | | | | |---+-------------------+---------------+----------------+-------------+------------+------------+-------------+----------------+----------------| |4. |ІМАЗОЛ КРЕМПАСТА |паста |Дельта Медікел |Швейцарія |Шпіріг Фарма|Швейцарія |реєстрація на|без рецепта |UA/11961/01/01 | | | |нашкірна, |Промоушнз АГ | |АГ | |5 років | | | | | |10 мг/г | | | | | | | | | | |по 30 г | | | | | | | | | | |у тубах | | | | | | | | | | |N 1 | | | | | | | | |---+-------------------+---------------+----------------+-------------+------------+------------+-------------+----------------+----------------| |5. |КАТАДОЛОН РЕТАРД |таблетки |Тева |Ізраїль |ТОВ Тева |Польща |реєстрація на|за рецептом |UA/12019/01/01 | | | |пролонгованої |Фармацевтікал | |Оперейшнз | |5 років | | | | | |дії по |Індастріз Лтд. | |Поланд | | | | | | | |400 мг | | | | | | | | | | |N 14 | | | | | | | | | | |(14 х 1), | | | | | | | | | | |N 42 | | | | | | | | | | |(14 х 3), | | | | | | | | | | |N 84 | | | | | | | | | | |(14 х 6) | | | | | | | | | | |у блістерах | | | | | | | | |---+-------------------+---------------+----------------+-------------+------------+------------+-------------+----------------+----------------| |6. |ЛІВАЗО |таблетки, |Рекордаті Аіленд|Ірландія |Рекордаті |Італія |реєстрація на|за рецептом |UA/11963/01/01 | | | |вкриті |Лтд. | |Індастріа | |5 років | | | | | |плівковою | | |Хіміка е | | | | | | | |оболонкою, | | |Фармасевтіка| | | | | | | |по | | |С.п.А. | | | | | | | |1 мг N 7, | | | | | | | | | | |N 28, | | | | | | | | | | |N 30 | | | | | | | | | | |у блістерах | | | | | | | | |---+-------------------+---------------+----------------+-------------+------------+------------+-------------+----------------+----------------| |7. |ЛІВАЗО |таблетки, |Рекордаті Аіленд|Ірландія |Рекордаті |Італія |реєстрація на|за рецептом |UA/11963/01/02 | | | |вкриті |Лтд. | |Індастріа | |5 років | | | | | |плівковою | | |Хіміка е | | | | | | | |оболонкою, | | |Фармасевтіка| | | | | | | |по | | |С.п.А. | | | | | | | |2 мг N 7, | | | | | | | | | | |N 28, | | | | | | | | | | |N 30, | | | | | | | | | | |N 100 | | | | | | | | | | |у блістерах | | | | | | | | |---+-------------------+---------------+----------------+-------------+------------+------------+-------------+----------------+----------------| |8. |ЛІВАЗО |таблетки, |Рекордаті Аіленд|Ірландія |Рекордаті |Італія |реєстрація на|за рецептом |UA/11963/01/03 | | | |вкриті |Лтд. | |Індастріа | |5 років | | | | | |плівковою | | |Хіміка е | | | | | | | |оболонкою, | | |Фармасевтіка| | | | | | | |по | | |С.п.А. | | | | | | | |4 мг N 7, | | | | | | | | | | |N 28, N 30 | | | | | | | | | | |у блістерах | | | | | | | | |---+-------------------+---------------+----------------+-------------+------------+------------+-------------+----------------+----------------| |9. |РІОПАН |суспензія |Нікомед ГмбХ |Німеччина |Нікомед ГмбХ|Німеччина |реєстрація на|без рецепта |UA/11741/02/01 | | | |оральна, | | | | |5 років | | | | | |800 мг/ | | | | | | | | | | |10 мл | | | | | | | | | | |по 10 мл | | | | | | | | | | |у саше | | | | | | | | | | |N 10, N 20, | | | | | | | | | | |N 50 | | | | | | | | |---+-------------------+---------------+----------------+-------------+------------+------------+-------------+----------------+----------------| |10.|РІОПАН |суспензія |Нікомед ГмбХ |Німеччина |Нікомед ГмбХ|Німеччина |реєстрація на|без рецепта |UA/11741/02/02 | | | |оральна, | | | | |5 років | | | | | |1600 мг/ | | | | | | | | | | |10 мл по | | | | | | | | | | |10 мл | | | | | | | | | | |у саше | | | | | | | | | | |N 10, N 20, | | | | | | | | | | |N 50 | | | | | | | | |---+-------------------+---------------+----------------+-------------+------------+------------+-------------+----------------+----------------| |11.|ТРОФІЗ(R) |порошок для |Алкалоїд |Республіка |Алкалоїд |Республіка |реєстрація на|за рецептом |UA/11840/01/01 | | | |розчину для |АД - Скоп'є |Македонія |АД - Скоп'є |Македонія |5 років | | | | | |ін'єкцій по | | | | | | | | | | |500 мг | | | | | | | | | | |у флаконах | | | | | | | | | | |N 5 | | | | | | | | |---+-------------------+---------------+----------------+-------------+------------+------------+-------------+----------------+----------------| |12.|ТРОФІЗ(R) |порошок для |Алкалоїд |Республіка |Алкалоїд |Республіка |реєстрація на|за рецептом |UA/11840/01/02 | | | |розчину для |АД - Скоп'є |Македонія |АД - Скоп'є |Македонія |5 років | | | | | |ін'єкцій по | | | | | | | | | | |1000 мг | | | | | | | | | | |у флаконах N 5 | | | | | | | | |---+-------------------+---------------+----------------+-------------+------------+------------+-------------+----------------+----------------| |13.|ЧЕБРЕЦЮ ТРАВА |трава |ЗАТ "Ліктрави" |Україна, |Tea Herbs |Болгарія |реєстрація на| - |UA/12020/01/01 | | | |(субстанція) у | |м. Житомир |Resources-BG| |5 років | | | | | |мішках, тюках | | |Ltd | | | | | | | |для виробництва| | | | | | | | | | |нестерильних | | | | | | | | | | |лікарських форм| | | | | | | | --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Начальник Управління
розвитку фармацевтичного
сектору галузі охорони
здоров'я Л.В.Коношевич
Додаток 2до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
перереєстрованих лікарських засобів,
які вносяться до Державного
реєстру лікарських засобів України
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- | NN | Назва | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна | Умови | Номер | |п/п | лікарського | | | | | | процедура |відпуску|реєстраційного| | | засобу | | | | | | | | посвідчення | |----+---------------+---------------+-----------------+---------------+----------------+---------------+----------------+--------+--------------| | 1. |АРТИФРИН- |розчин для |Товариство з |Україна, |Товариство з |Україна, |перереєстрація у|за |UA/1349/01/02 | | |ЗДОРОВ'Я |ін'єкцій по |обмеженою |м. Харків |обмеженою |м. Харків |зв'язку із |рецептом| | | | |1,7 мл в |відповідальністю | |відповідальністю| |закінченням | | | | | |ампулах |"Фармацевтична | |"Фармацевтична | |терміну дії | | | | | |N 10 |компанія | |компанія | |реєстраційного | | | | | |(5 х 2) |"Здоров'я" | |"Здоров'я" | |посвідчення; | | | | | |у блістерах, | | | | |зміна методу | | | | | |N 10 у | | | | |випробувань | | | | | |коробці, у | | | | |готового | | | | | |капсулах | | | | |лікарського | | | | | |N 50 | | | | |засобу; | | | | | |(10 х 5) | | | | |вилучення | | | | | | | | | | |виробничої | | | | | | | | | | |дільниці для | | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | | |субстанції; | | | | | | | | | | |вилучення | | | | | | | | | | |розмірів | | | | | | | | | | |упаковки; зміни,| | | | | | | | | | |пов'язані зі | | | | | | | | | | |змінами в ДФУ | | | | | | | | | | |(діюча та | | | | | | | | | | |допоміжна | | | | | | | | | | |речовини); | | | | | | | | | | |додатковий | | | | | | | | | | |виробник діючої | | | | | | | | | | |речовини; зміна | | | | | | | | | | |специфікацій | | | | | | | | | | |первинної | | | | | | | | | | |упаковки; зміни | | | | | | | | | | |в специфікаціях | | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | | |субстанції; | | | | | | | | | | |уточнення назв | | | | | | | | | | |допоміжних | | | | | | | | | | |речовин | | | |----+---------------+---------------+-----------------+---------------+----------------+---------------+----------------+--------+--------------| | 2. |ВІЛОЗЕН |порошок |ПрАТ "БІОФАРМА" |Україна, |ПрАТ "БІОФАРМА" |Україна, |перереєстрація у|за |UA/5710/01/01 | | | |назальний | |м. Київ | |м. Київ |зв'язку із |рецептом| | | | |по 20 мг в | | | | |закінченням | | | | | |ампулах | | | | |терміну дії | | | | | |N 10, у | | | | |реєстраційного | | | | | |флаконах | | | | |посвідчення; | | | | | |N 5 | | | | |зміна умов | | | | | | | | | | |зберігання | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; зміна | | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | | |ГЛЗ, уточнення | | | | | | | | | | |коду АТС; | | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | | |лікарської | | | | | | | | | | |форми; вилучення| | | | | | | | | | |р. "Біологічна | | | | | | | | | | |активність | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу" | | | |----+---------------+---------------+-----------------+---------------+----------------+---------------+----------------+--------+--------------| | 3. |ГЕПОН |ліофілізований |ТОВ "ІММАФАРМА" |Російська |ТОВ "ІММАФАРМА" |Російська |перереєстрація у|за |UA/5560/01/01 | | | |порошок для | |Федерація | |Федерація |зв'язку із |рецептом| | | | |приготування | | | | |закінченням | | | | | |розчину для | | | | |терміну дії | | | | | |зовнішнього та | | | | |реєстраційного | | | | | |внутрішнього | | | | |посвідчення; | | | | | |застосування по| | | | |зміна методу | | | | | |2 мг | | | | |випробувань | | | | | |у флаконах | | | | |готового | | | | | |N 1 | | | | |лікарського | | | | | |у комплекті з | | | | |засобу | | | | | |розчинником по | | | | | | | | | | |5 мл | | | | | | | | | | |в ампулах | | | | | | | | | | |N 1 та шприцом | | | | | | | | |----+---------------+---------------+-----------------+---------------+----------------+---------------+----------------+--------+--------------| | 4. |ГУБКА |суха речовина |ПрАТ "БІОФАРМА" |Україна, |ПрАТ "БІОФАРМА" |Україна, |перереєстрація у|за |UA/5711/01/01 | | |ГЕМОСТАТИЧНА(R)|по 0,8 г у | |м. Київ | |м. Київ |зв'язку із |рецептом| | | | |пляшках | | | | |закінченням | | | | | | | | | | |терміну дії | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |уточнення коду | | | | | | | | | | |АТС; зміни в | | | | | | | | | | |специфікації і | | | | | | | | | | |методах контролю| | | | | | | | | | |якості готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; | | | | | | | | | | |уточнення | | | | | | | | | | |написання складу| | | | | | | | | | |лікарської форми| | | |----+---------------+---------------+-----------------+---------------+----------------+---------------+----------------+--------+--------------| | 5. |ДИМЕКСИД-ЖФФ |рідина для |ТОВ "ДКП |Україна, |ТОВ "ДКП |Україна, |перереєстрація у|без |UA/5357/01/01 | | | |зовнішнього |"Фармацевтична |м. Житомир |"Фармацевтична |м. Житомир |зв'язку із |рецепта | | | | |застосування по|фабрика" | |фабрика" | |закінченням | | | | | |50 мл у | | | | |терміну дії | | | | | |флаконах | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |зміни, пов'язані| | | | | | | | | | |зі змінами в ДФУ| | | | | | | | | | |або Європейській| | | | | | | | | | |фармакопеї | | | | | | | | | | |(діюча | | | | | | | | | | |речовина); зміна| | | | | | | | | | |специфікації та | | | | | | | | | | |методу | | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу | | | |----+---------------+---------------+-----------------+---------------+----------------+---------------+----------------+--------+--------------| | 6. |ДУБА КОРА |кора |ЗАТ "Ліктрави" |Україна, |ЗАТ "Ліктрави" |Україна, |перереєстрація у| - |UA/5672/01/01 | | | |(субстанція) у | |м. Житомир | |м. Житомир |зв'язку із | | | | | |мішках, тюках, | | | | |закінченням | | | | | |кіпах для | | | | |терміну дії | | | | | |виробництва | | | | |реєстраційного | | | | | |нестерильних | | | | |посвідчення; | | | | | |лікарських форм| | | | |зміни, пов'язані| | | | | | | | | | |із змінами в ДФУ| | | | | | | | | | |або Європейській| | | | | | | | | | |фармакопеї | | | | | | | | | | |(діюча речовина)| | | |----+---------------+---------------+-----------------+---------------+----------------+---------------+----------------+--------+--------------| | 7. |ЕТАМЗИЛАТ |кристалічний |ТОВ |Україна, |Shandong |Китай |перереєстрація у| - |UA/5673/01/01 | | | |порошок |"Дистриб'юторська|м. Київ |Fangming | |зв'язку із | | | | | |(субстанція) у |компанія | |Pharmaceutical | |закінченням | | | | | |подвійних |"Фарматек" | |Co., Ltd | |терміну дії | | | | | |поліетиленових | | | | |реєстраційного | | | | | |мішках для | | | | |посвідчення; | | | | | |виробництва | | | | |зміна назви | | | | | |стерильних та | | | | |заявника | | | | | |нестерильних | | | | |(власника | | | | | |лікарських форм| | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення); | | | | | | | | | | |зміна | | | | | | | | | | |періодичності | | | | | | | | | | |повторних | | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | | |(з 3-х до | | | | | | | | | | |4-х років); | | | | | | | | | | |зміни, | | | | | | | | | | |пов'язані із | | | | | | | | | | |змінами в | | | | | | | | | | |Європейській | | | | | | | | | | |фармакопеї | | | | | | | | | | |(діюча | | | | | | | | | | |речовина); | | | | | | | | | | |уточнення умов | | | | | | | | | | |зберігання; | | | | | | | | | | |уточнення | | | | | | | | | | |транслітерації | | | | | | | | | | |українською | | | | | | | | | | |мовою фірми | | | | | | | | | | |виробника | | | |----+---------------+---------------+-----------------+---------------+----------------+---------------+----------------+--------+--------------| | 8. |КАЛІПОЗ |таблетки |Глаксо Сміт Кляйн|Велика Британія|Глаксо Сміт |Польща |перереєстрація у|за |UA/6088/01/01 | | |ПРОЛОНГАТУМ |пролонгованої |Експорт Лімітед | |Кляйн | |зв'язку із |рецептом| | | | |дії по | | |Фармасьютикалз | |закінченням | | | | | |750 мг | | |С.А. | |терміну дії | | | | | |N 30 | | | | |реєстраційного | | | | | |(10 х 3) | | | | |посвідчення | | | | | |у блістерах | | | | | | | | |----+---------------+---------------+-----------------+---------------+----------------+---------------+----------------+--------+--------------| | 9. |КЕМОКАРБ |розчин для |Фрезеніус Кабі |Німеччина |Фрезеніус Кабі |Індія |перереєстрація у|за |UA/4729/01/01 | | | |ін'єкцій, |Дойчланд ГмбХ | |Онколоджи | |зв'язку із |рецептом| | | | |10 мг/мл | | |Лімітед | |закінченням | | | | | |по 15 мл | | | | |терміну дії | | | | | |(150 мг) | | | | |реєстраційного | | | | | |у флаконах | | | | |посвідчення; | | | | | |N 1 або по | | | | |зміни в | | | | | |45 мл | | | | |специфікації та | | | | | |(450 мг) | | | | |методах контролю| | | | | |у флаконах | | | | |якості | | | | | |N 1 | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу | | | | | | | | | | |(приведення у | | | | | | | | | | |відповідність до| | | | | | | | | | |Британської | | | | | | | | | | |фармакопеї) | | | |----+---------------+---------------+-----------------+---------------+----------------+---------------+----------------+--------+--------------| |10. |КЕМОКАРБ |розчин для |Фрезеніус Кабі |Німеччина |Фрезеніус Кабі |Індія |перереєстрація у| - |UA/4728/01/01 | | | |ін'єкцій, |Дойчланд ГмбХ | |Онколоджи | |зв'язку із | | | | | |10 мг/мл | | |Лімітед | |закінченням | | | | | |по 15 мл | | | | |терміну дії | | | | | |(150 мг) | | | | |реєстраційного | | | | | |або по | | | | |посвідчення; | | | | | |45 мл | | | | |зміни в | | | | | |(450 мг) | | | | |специфікації та | | | | | |in bulk у | | | | |методах контролю| | | | | |флаконах | | | | |якості | | | | | |N 120 | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу | | | | | | | | | | |(приведення у | | | | | | | | | | |відповідність до| | | | | | | | | | |Британської | | | | | | | | | | |фармакопеї) | | | |----+---------------+---------------+-----------------+---------------+----------------+---------------+----------------+--------+--------------| |11. |КИСЕНЬ МЕДИЧНИЙ|газ у балонах |ТОВ фірма |Україна, |ТОВ фірма |Україна |перереєстрація у|за |UA/5201/01/01 | | |ГАЗОПОДІБНИЙ |для стиснутого |"Кріогенсервіс" |Київська обл., |"Кріогенсервіс" | |зв'язку із |рецептом| | | | |газу об'ємом | |Києво- | | |закінченням | | | | | |40 л | |Святошинський | | |терміну дії | | | | | | | |р-н, | | |реєстраційного | | | | | | | |с. Петрівське, | | |посвідчення | | | |----+---------------+---------------+-----------------+---------------+----------------+---------------+----------------+--------+--------------| |12. |КУКУРУДЗИ |стовпчики з |ЗАТ "Ліктрави" |Україна, |ЗАТ "Ліктрави" |Україна, |перереєстрація у| - |UA/5868/01/01 | | |СТОВПЧИКИ З |приймочками | |м. Житомир | |м. Житомир |зв'язку із | | | | |ПРИЙМОЧКАМИ |(субстанція) у | | | | |закінченням | | | | | |мішках, у тюках| | | | |терміну дії | | | | | |для виробництва| | | | |реєстраційного | | | | | |нестерильних | | | | |посвідчення; | | | | | |лікарських форм| | | | |зміни в | | | | | | | | | | |специфікаціях та| | | | | | | | | | |методах | | | | | | | | | | |випробування | | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | | |субстанції | | | |----+---------------+---------------+-----------------+---------------+----------------+---------------+----------------+--------+--------------| |13. |КУКУРУДЗИ |стовпчики з |ЗАТ "Ліктрави" |Україна, |ЗАТ "Ліктрави" |Україна, |перереєстрація у|без |UA/5866/01/01 | | |СТОВПЧИКИ З |приймочками по | |м. Житомир | |м. Житомир |зв'язку із |рецепта | | | |ПРИЙМОЧКАМИ |40 г або по | | | | |закінченням | | | | | |50 г | | | | |терміну дії | | | | | |у пачках з | | | | |реєстраційного | | | | | |внутрішнім | | | | |посвідчення; | | | | | |пакетом | | | | |якісні зміни | | | | | | | | | | |складу первинної| | | | | | | | | | |упаковки; зміна | | | | | | | | | | |методу | | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; зміна | | | | | | | | | | |умов зберігання;| | | | | | | | | | |уточнення коду | | | | | | | | | | |АТС | | | |----+---------------+---------------+-----------------+---------------+----------------+---------------+----------------+--------+--------------| |14. |КУКУРУДЗИ |стовпчики з |ЗАТ "Ліктрави" |Україна, |ЗАТ "Ліктрави" |Україна, |перереєстрація у|без |UA/5867/01/01 | | |СТОВПЧИКИ З |приймочками | |м. Житомир | |м. Житомир |зв'язку із |рецепта | | | |ПРИЙМОЧКАМИ |різано- | | | | |закінченням | | | | | |пресовані по | | | | |терміну дії | | | | | |100 г | | | | |реєстраційного | | | | | |у пачках з | | | | |посвідчення; | | | | | |внутрішнім | | | | |якісні зміни | | | | | |пакетом | | | | |складу первинної| | | | | | | | | | |упаковки; зміна | | | | | | | | | | |методу | | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; зміна | | | | | | | | | | |умов зберігання;| | | | | | | | | | |уточнення коду | | | | | | | | | | |АТС | | | |----+---------------+---------------+-----------------+---------------+----------------+---------------+----------------+--------+--------------| |15. |ЛІДАЗА-БІОФАРМА|порошок для |ПрАТ "БІОФАРМА" |Україна, |ПрАТ "БІОФАРМА" |Україна, |перереєстрація у|за |UA/5773/01/01 | | | |розчину для | |м. Київ | |м. Київ |зв'язку із |рецептом| | | | |ін'єкцій по | | | | |закінченням | | | | | |64 ОД в | | | | |терміну дії | | | | | |ампулах | | | | |реєстраційного | | | | | |N 10 | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |зміна умов | | | | | | | | | | |зберігання | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; зміна | | | | | | | | | | |специфікації ГЛЗ| | | | | | | | | | |(вилучення р. | | | | | | | | | | |"Аномальна | | | | | | | | | | |токсичність"; | | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | | |лікарської форми| | | |----+---------------+---------------+-----------------+---------------+----------------+---------------+----------------+--------+--------------| |16. |МАГНІЮ СУЛЬФАТ |порошок для |ТОВ "Исток-Плюс" |Україна, |ТОВ "Исток-Плюс"|Україна, |перереєстрація у|без |UA/5775/01/01 | | | |розчину для | |м. Запоріжжя | |м. Запоріжжя |зв'язку із |рецепта | | | | |орального | | | | |закінченням | | | | | |застосування по| | | | |терміну дії | | | | | |25 г в | | | | |реєстраційного | | | | | |контейнерах | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |зміна | | | | | | | | | | |місцезнаходження| | | | | | | | | | |виробника; | | | | | | | | | | |доповнення | | | | | | | | | | |контейнера | | | | | | | | | | |кришкою з | | | | | | | | | | |зміненим | | | | | | | | | | |розміром; | | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | | |лікарської | | | | | | | | | | |форми; уточнення| | | | | | | | | | |умов зберігання | | | |----+---------------+---------------+-----------------+---------------+----------------+---------------+----------------+--------+--------------| |17. |МЕТОДЖЕКТ(R) |розчин для |медак ГмбХ |Німеччина |виробник, що |Німеччина |перереєстрація у|за |UA/5873/01/01 | | | |ін'єкцій, | | |відповідає за | |зв'язку із |рецептом| | | | |10 мг/мл | | |випуск серії та | |закінченням | | | | | |по 0,75 мл | | |альтернативно за| |терміну дії | | | | | |(7,5 мг), | | |пакування і | |реєстраційного | | | | | |або по | | |маркування: | |посвідчення; | | | | | |1,0 мл | | |медак ГмбХ, | |зміна назви | | | | | |(10 мг), | | |Німеччина; | |лікарського | | | | | |або по | | |виробник | |засобу (було: | | | | | |1,5 мл | | |дозованої форми:| |Методжект); | | | | | |(15 мг), | | |Онкотек Фарма | |введення | | | | | |або по | | |Продакшн ГмбХ, | |додаткових | | | | | |2,0 мл | | |Німеччина; | |дільниць | | | | | |(20 мг), | | |виробник, що | |виробництва | | | | | |або по | | |відповідає за | |готового | | | | | |2,5 мл | | |пакування, | |лікарського | | | | | |(25 мг) | | |маркування: | |засобу; зміни, | | | | | |у попередньо | | |ІДТ Біологіка | |пов'язані із | | | | | |заповнених | | |ГмбХ, Німеччина | |змінами в ДФУ | | | | | |шприцах | | | | |або Європейській| | | | | |N 1 | | | | |фармакопеї | | | | | | | | | | |(діюча | | | | | | | | | | |речовина); зміна| | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу, звуження| | | | | | | | | | |допустимих меж, | | | | | | | | | | |установлених у | | | | | | | | | | |специфікації | | | |----+---------------+---------------+-----------------+---------------+----------------+---------------+----------------+--------+--------------| |18. |МЕТОДЖЕКТ(R) |розчин для |медак ГмбХ |Німеччина |виробник, що |Німеччина |перереєстрація у|за |UA/5873/01/02 | | | |ін'єкцій, | | |відповідає за | |зв'язку із |рецептом| | | | |50 мг/мл | | |випуск серії та | |закінченням | | | | | |по 0,15 мл | | |альтернативно за| |терміну дії | | | | | |(7,5 мг), | | |пакування і | |реєстраційного | | | | | |або по | | |маркування: | |посвідчення; | | | | | |0,20 мл | | |медак ГмбХ, | |зміна назви | | | | | |(10 мг), або по| | |Німеччина; | |лікарського | | | | | |0,25 мл | | |виробник | |засобу (було: | | | | | |(12,5 мг), | | |дозованої форми:| |Методжект); | | | | | |або по | | |Онкотек Фарма | |введення | | | | | |0,30 мл | | |Продакшн ГмбХ, | |додаткових | | | | | |(15 мг), | | |Німеччина; | |дільниць | | | | | |або по | | |виробник, що | |виробництва | | | | | |0,35 мл | | |відповідає за | |готового | | | | | |(17,5 мг), | | |пакування, | |лікарського | | | | | |або по | | |маркування: | |засобу; зміни, | | | | | |0,40 мл | | |ІДТ Біологіка | |пов'язані із | | | | | |(20 мг), | | |ГмбХ, Німеччина | |змінами в ДФУ | | | | | |або по | | | | |або Європейській| | | | | |0,45 мл | | | | |фармакопеї | | | | | |(22,5 мг), | | | | |(діюча | | | | | |або по | | | | |речовина); зміна| | | | | |0,50 мл | | | | |специфікації | | | | | |(25 мг), | | | | |готового | | | | | |або по | | | | |лікарського | | | | | |0,55 мл | | | | |засобу, звуження| | | | | |(27,5 мг), | | | | |допустимих меж, | | | | | |або по | | | | |установлених у | | | | | |0,60 мл | | | | |специфікації; | | | | | |(30 мг) | | | | |реєстрація | | | | | |у попередньо | | | | |додаткової | | | | | |заповнених | | | | |упаковки | | | | | |шприцах | | | | | | | | | | |N 1 | | | | | | | | |----+---------------+---------------+-----------------+---------------+----------------+---------------+----------------+--------+--------------| |19. |МІНІРИН МЕЛТ |ліофілізат |Феррінг |Швейцарія |виробництво: |Великобританія/|перереєстрація у|за |UA/5118/02/01 | | | |оральний по |Інтернешнл Сентер| |Каталент Ю.К. |Швейцарія/ |зв'язку із |рецептом| | | | |60 мкг |СА | |Свіндон Зідіс |Німеччина |закінченням | | | | | |N 10 | | |Лімітед, | |терміну дії | | | | | |(10 х 1), | | |Великобританія | |реєстраційного | | | | | |N 30 | | |вторинне | |посвідчення; | | | | | |(10 х 3), | | |пакування: | |вилучення | | | | | |N 100 | | |Каталент Ю.К. | |виробничої | | | | | |(10 х 10) у | | |Пекеджінг | |дільниці | | | | | |блістерах | | |Лімітед, | |(Феррінг АБ, | | | | | | | | |Великобританія | |Швеція); | | | | | | | | |вторинне | |введення | | | | | | | | |пакування: | |додаткової | | | | | | | | |Феррінг | |дільниці (є | | | | | | | | |Інтернешнл | |формальним | | | | | | | | |Сентер СА, | |приведенням | | | | | | | | |Швейцарія | |інформації щодо | | | | | | | | |відповідальний | |виробників у | | | | | | | | |за випуск серії:| |відповідність до| | | | | | | | |Феррінг ГмбХ, | |оригінальної | | | | | | | | |Німеччина | |документації, | | | | | | | | | | |зміни | | | | | | | | | | |виробничої | | | | | | | | | | |дільниці не | | | | | | | | | | |було); зміна | | | | | | | | | | |терміну | | | | | | | | | | |зберігання | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |продукту (було: | | | | | | | | | | |3 роки; стало: | | | | | | | | | | |4 роки); зміна | | | | | | | | | | |методу | | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу | | | |----+---------------+---------------+-----------------+---------------+----------------+---------------+----------------+--------+--------------| |20. |МІНІРИН МЕЛТ |ліофілізат |Феррінг |Швейцарія |виробництво: |Великобританія/|перереєстрація у|за |UA/5118/02/02 | | | |оральний |Інтернешнл Сентер| |Каталент Ю.К. |Швейцарія/ |зв'язку із |рецептом| | | | |по |СА | |Свіндон Зідіс |Німеччина |закінченням | | | | | |120 мкг | | |Лімітед, | |терміну дії | | | | | |N 10 | | |Великобританія | |реєстраційного | | | | | |(10 х 1), | | |вторинне | |посвідчення; | | | | | |N 30 | | |пакування: | |вилучення | | | | | |(10 х 3), | | |Каталент Ю.К. | |виробничої | | | | | |N 100 | | |Пекеджінг | |дільниці | | | | | |(10 х 10) | | |Лімітед, | |(Феррінг АБ, | | | | | |у блістерах | | |Великобританія | |Швеція); | | | | | | | | |вторинне | |введення | | | | | | | | |пакування: | |додаткової | | | | | | | | |Феррінг | |дільниці (є | | | | | | | | |Інтернешнл | |формальним | | | | | | | | |Сентер СА, | |приведенням | | | | | | | | |Швейцарія | |інформації щодо | | | | | | | | |відповідальний | |виробників у | | | | | | | | |за випуск серії:| |відповідність до| | | | | | | | |Феррінг ГмбХ, | |оригінальної | | | | | | | | |Німеччина | |документації, | | | | | | | | | | |зміни | | | | | | | | | | |виробничої | | | | | | | | | | |дільниці не | | | | | | | | | | |було); зміна | | | | | | | | | | |терміну | | | | | | | | | | |зберігання | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |продукту (було: | | | | | | | | | | |3 роки; стало: | | | | | | | | | | |4 роки); зміна | | || | | | | | | |методу | | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу | | | |----+---------------+---------------+-----------------+---------------+----------------+---------------+----------------+--------+--------------| |21. |МІНІРИН МЕЛТ |ліофілізат |Феррінг |Швейцарія |виробництво: |Великобританія/|перереєстрація у|за |UA/5118/02/03 | | | |оральний |Інтернешнл Сентер| |Каталент Ю.К. |Швейцарія/ |зв'язку із |рецептом| | | | |по |СА | |Свіндон Зідіс |Німеччина |закінченням | | | | | |240 мкг | | |Лімітед, | |терміну дії | | | | | |N 10 | | |Великобританія | |реєстраційного | | | | | |(10 х 1), | | |вторинне | |посвідчення; | | | | | |N 30 | | |пакування: | |вилучення | | | | | |(10 х 3), | | |Каталент Ю.К. | |виробничої | | | | | |N 100 | | |Пекеджінг | |дільниці | | | | | |(10 х 10) у | | |Лімітед, | |(Феррінг АБ, | | | | | |блістерах | | |Великобританія | |Швеція); | | | | | | | | |вторинне | |введення | | | | | | | | |пакування: | |додаткової | | | | | | | | |Феррінг | |дільниці (є | | | | | | | | |Інтернешнл | |формальним | | | | | | | | |Сентер СА, | |приведенням | | | | | | | | |Швейцарія | |інформації щодо | | | | | | | | |відповідальний | |виробників у | | | | | | | | |за випуск серії:| |відповідність до| | | | | | | | |Феррінг ГмбХ, | |оригінальної | | | | | | | | |Німеччина | |документації, | | | | | | | | | | |зміни | | | | | | | | | | |виробничої | | | | | | | | | | |дільниці не | | | | | | | | | | |було); зміна | | | | | | | | | | |терміну | | | | | | | | | | |зберігання | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |продукту (було: | | | | | | | | | | |3 роки; стало: | | | | | | | | | | |4 роки); зміна | | | | | | | | | | |методу | | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу | | | |----+---------------+---------------+-----------------+---------------+----------------+---------------+----------------+--------+--------------| |22. |М'ЯТИ ПЕРЦЕВОЇ |листя |ЗАТ "Ліктрави" |Україна, |ЗАТ "Ліктрави" |Україна, |перереєстрація у| - |UA/6020/01/01 | | |ЛИСТЯ |(субстанція) у | |м. Житомир | |м. Житомир |зв'язку із | | | | | |мішках, тюках | | | | |закінченням | | | | | |для виробництва| | | | |терміну дії | | | | | |нестерильних | | | | |реєстраційного | | | | | |лікарських форм| | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |зміни, пов'язані| | | | | | | | | | |із змінами в ДФУ| | | | | | | | | | |або Європейській| | | | | | | | | | |фармакопеї | | | | | | | | | | |(діюча речовина)| | | |----+---------------+---------------+-----------------+---------------+----------------+---------------+----------------+--------+--------------| |23. |М'ЯТИ ПЕРЦЕВОЇ |листя по |ЗАТ "Ліктрави" |Україна, |ЗАТ "Ліктрави" |Україна, |перереєстрація у|без |UA/5979/01/01 | | |ЛИСТЯ |50 г | |м. Житомир | |м. Житомир |зв'язку із |рецепта | | | | |у пачках з | | | | |закінченням | | | | | |внутрішнім | | | | |терміну дії | | | | | |пакетом, | | | | |реєстраційного | | | | | |по 1,5 г | | | | |посвідчення; | | | | | |у фільтр- | | | | |уточнення коду | | | | | |пакетах | | | | |АТС; якісні | | | | | |N 20 у пачці | | | | |складу первинної| | | | | |або у пачці з | | | | |упаковки (зміна | | | | | |внутрішнім | | | | |типу паперу); | | | | | |пакетом | | | | |зміна методу | | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; | | | | | | | | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки з іншим| | | | | | | | | | |розміром пачки; | | | | | | | | | | |зміна умов | | | | | | | | | | |зберігання | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; введення| | | | | | | | | | |додаткових | | | | | | | | | | |виробників | | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | | |субстанції | | | |----+---------------+---------------+-----------------+---------------+----------------+---------------+----------------+--------+--------------| |24. |ПЕНІЦИЛІН G |порошок для |Сандоз ГмбХ |Австрія |Сандоз ГмбХ |Австрія |перереєстрація у|за |UA/3977/01/01 | | |НАТРІЄВА СІЛЬ |розчину для | | | | |зв'язку із |рецептом| | | |САНДОЗ(R) |ін'єкцій по | | | | |закінченням | | | | | |1000000 МО | | | | |терміну дії | | | | | |у флаконах | | | | |реєстраційного | | | | | |N 100 | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |зміна назви | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; подання | | | | | | | | | | |нового або | | | | | | | | | | |оновленого | | | | | | | | | | |сертифіката | | | | | | | | | | |відповідності | | | | | | | | | | |Європейської | | | | | | | | | | |Фармакопеї для | | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | | |субстанції від | | | | | | | | | | |уже | | | | | | | | | | |затвердженого | | | | | | | | | | |виробника; | | | | | | | | | | |приведення | | | | | | | | | | |методів контролю| | | | | | | | | | |і специфікації | | | | | | | | | | |для готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу у | | | | | | | | | | |відповідність до| | | | | | | | | | |діючої редакції | | | | | | | | | | |Європейської | | | | | | | | | | |фармакопеї; | | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | | |готової | | | | | | | | | | |лікарської форми| | | |----+---------------+---------------+-----------------+---------------+----------------+---------------+----------------+--------+--------------| |25. |ПЛАНТЕКС(R) |гранули |Лек фармацевтична|Словенія |Лек |Словенія |перереєстрація у|без |UA/3482/01/01 | | | |розчинні по |компанія д.д. | |фармацевтична | |зв'язку із |рецепта | | | | |5 г у | | |компанія д.д. | |закінченням | | | | | |пакетиках | | | | |терміну дії | | | | | |N 1, N 10, | | | | |реєстраційного | | | | | |N 50 | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |уточнення коду | | | | | | | | | | |АТС | | | |----+---------------+---------------+-----------------+---------------+----------------+---------------+----------------+--------+--------------| |26. |ПУСТИРНИКА |трава різано- |ЗАТ "Ліктрави" |Україна, |ЗАТ "Ліктрави" |Україна, |перереєстрація у|без |UA/5987/01/01 | | |ТРАВА |пресована | |м. Житомир | |м. Житомир |зв'язку із |рецепта | | | | |по 100 г | | | | |закінченням | | | | | |у пачках з | | | | |терміну дії | | | | | |внутрішнім | | | | |реєстраційного | | | | | |пакетом | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |уточнення коду | | | | | | | | | | |АТС; якісні | | | | | | | | | | |зміни складу | | | | | | | | | | |первинної | | | | | | | | | | |упаковки; зміна | | | | | | | | | | |умов зберігання;| | | | | | | | | | |зміна методу | | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу | | | |----+---------------+---------------+-----------------+---------------+----------------+---------------+----------------+--------+--------------| |27. |РОКОТ ТІАМІНУ |порошок |ДСМ Нутрішенал |Швейцарія |DSM Nutritional |США |перереєстрація у| - |UA/5988/01/01 | | |МОНОНІТРАТ 33 |(субстанція) в |Продактс АГ | |Products Inc. | |зв'язку із | | | | |1/3% |алюмінієвих | | | | |закінченням | | | | | |пакетах для | | | | |терміну дії | | | | | |виробництва | | | | |реєстраційного | | | | | |нестерильних | | | | |посвідчення; | | | | | |лікарських форм| | | | |зміна заявника -| | | | | | | | | | |власника | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |вилучення зі | | | | | | | | | | |специфікації р. | | | | | | | | | | |"Залишкові | | | | | | | | | | |кількості | | | | | | | | | | |органічних | | | | | | | | | | |розчинників" - | | | | | | | | | | |підтверджено | | | | | | | | | | |випробуваннями | | | | | | | | | | |фірми виробника,| | | | | | | | | | |в яких | | | | | | | | | | |кількість | | | | | | | | | | |циклогексану | | | | | | | | | | |знаходиться | | | | | | | | | | |нижче порогу | | | | | | | | | | |детектування; | | | | | | | | | | |зміни до р. | | | | | | | | | | |"Мікробіологічна| | | | | | | | | | |чистота" - | | | | | | | | | | |приведено до | | | | | | | | | | |вимог ЄФ; | | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | | |первинного | | | | | | | | | | |пакування | | | |----+---------------+---------------+-----------------+---------------+----------------+---------------+----------------+--------+--------------| |28. |СИБУТІН |таблетки по |ПАТ "Київський |Україна, |ПАТ "Київський |Україна, |перереєстрація у|за |UA/6115/01/01 | | | |5 мг |вітамінний завод"|м. Київ |вітамінний |м. Київ |зв'язку із |рецептом| | | | |N 30 | | |завод" | |закінченням | | | | | |(10 х 3) | | | | |терміну дії | | | | | |у блістерах | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |зміни в | | | | | | | | | | |специфікації і | | | | | | | | | | |МКЯ ГЛЗ; зміни | | | | | | | | | | |до МКЯ за р. | | | | | | | | | | |"Опис"; | | | | | | | | | | |уточнення умов | | | | | | | | | | |зберігання | | | |----+---------------+---------------+-----------------+---------------+----------------+---------------+----------------+--------+--------------| |29. |СОЛІЗИМ(R) |таблетки, |ВАТ "Вітаміни" |Україна, |ВАТ "Вітаміни" |Україна, |перереєстрація у|без |UA/5184/01/01 | | | |вкриті | |Черкаська обл.,| |Черкаська обл.,|зв'язку із |рецепта | | | | |оболонкою, | |м. Умань | |м. Умань |закінченням | | | | | |кишковорозчинні| | | | |терміну дії | | | | | |по | | | | |реєстраційного | | | | | |20000 ЛО | | | | |посвідчення; | | | | | |N 20 | | | | |зміна назви | | | | | |(10 х 2), | | | | |лікарського | | | | | |N 50 | | | | |засобу; | | | | | |(10 х 5) | | | | |уточнення назви | | | | | |у блістерах | | | | |первинного | | | | | | | | | | |пакування; | | | | | | | | | | |уточнення умов | | | | | | | | | | |зберігання; | | | | | | | | | | |уточнення назв | | | | | | | | | | |допоміжних | | | | | | | | | | |речовин | | | |----+---------------+---------------+-----------------+---------------+----------------+---------------+----------------+--------+--------------| |30. |СПОРИШУ ТРАВА |трава різано- |ЗАТ "Ліктрави" |Україна, |ЗАТ "Ліктрави" |Україна, |перереєстрація у|без |UA/5886/01/01 | | | |пресована | |м. Житомир | |м. Житомир |зв'язку із |рецепта | | | | |по | | | | |закінченням | | | | | |100 г у | | | | |терміну дії | | | | | |пачках з | | | | |реєстраційного | | | | | |внутрішнім | | | | |посвідчення; | | | | | |пакетом | | | | |якісні зміни | | | | | | | | | | |складу первинної| | | | | | | | | | |упаковки; зміна | | | | | | | | | | |методу | | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; зміна | | | | | | | | | | |умов зберігання;| | | | | | | | | | |зміни числових | | | | | | | | | | |показників | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу, | | | | | | | | | | |пов'язані з | | | | | | | | | | |особливостями | | | | | | | | | | |технологічного | | | | | | | | | | |процесу | | | |----+---------------+---------------+-----------------+---------------+----------------+---------------+----------------+--------+--------------| |31. |ФЕНХЕЛЮ ПЛОДИ |плоди |ЗАТ "Ліктрави" |Україна, |ЗАТ "Ліктрави" |Україна, |перереєстрація у| - |UA/5993/01/01 | | | |(субстанція) у | |м. Житомир | |м. Житомир |зв'язку із | | | | | |мішках для | | | | |закінченням | | | | | |виробництва | | | | |терміну дії | | | | | |нестерильних | | | | |реєстраційного | | | | | |лікарських форм| | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |зміни в | | | | | | | | | | |специфікаціях | | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | | |субстанції, | | | | | | | | | | |доповнення | | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | | |новм показником | | | | | | | | | | |якості | | | |----+---------------+---------------+-----------------+---------------+----------------+---------------+----------------+--------+--------------| |32. |ФІБРИНОЛІЗИН |порошок для |ПрАТ "БІОФАРМА" |Україна, |ПрАТ "БІОФАРМА" |Україна, |перереєстрація у|за |UA/5723/01/02 | | | |розчину для | |м. Київ | |м. Київ |зв'язку із |рецептом| | | | |ін'єкцій | | | | |закінченням | | | | | |по 20000 ОД | | | | |терміну дії | | | | | |у пляшках | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |зміна умов | | | | | | | | | | |зберігання | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; | | | | | | | | | | |вилучення | | | | | | | | | | |розділу | | | | | | | | | | |"Аномальна | | | | | | | | | | |токсичність" з | | | | | | | | | | |МКЯ; зміна в | | | | | | | | | | |специфікації і | | | | | | | | | | |методах контролю| | | | | | | | | | |якості готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; | | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | | |лікарської форми| | | |----+---------------+---------------+-----------------+---------------+----------------+---------------+----------------+--------+--------------| |33. |ФІБРИНОЛІЗИН |порошок для |ПрАТ "БІОФАРМА" |Україна, |ПрАТ "БІОФАРМА" |Україна, |перереєстрація у|за |UA/5723/01/01 | | | |розчину для | |м. Київ | |м. Київ |зв'язку із |рецептом| | | | |ін'єкцій по | | | | |закінченням | | | | | |300 ОД | | | | |терміну дії | | | | | |в ампулах | | | | |реєстраційного | | | | | |N 10 | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |зміни: умов | | | | | | | | | | |зберігання | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; зміна | | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | | |ГЛЗ - вилучення | | | | | | | | | | |розділу | | | | | | | | | | |"Аномальна | | | | | | | | | | |токсичність"; | | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | | |лікарської форми| | | |----+---------------+---------------+-----------------+---------------+----------------+---------------+----------------+--------+--------------| |34. |ФУРАДОНІН |таблетки по |Відкрите |Республіка |Відкрите |Республіка |перереєстрація у|за |UA/5823/01/01 | | | |50 мг N 10 |акціонерне |Білорусь, |акціонерне |Білорусь, |зв'язку із |рецептом| | | | |у контурних |товариство |Мінська обл., |товариство |Мінська обл., |закінченням | | | | | |безчарункових |"Борисовський |м. Борисов |"Борисовський |м. Борисов |терміну дії | | | | | |упаковках, |завод медичних | |завод медичних | |реєстраційного | | | | | |N 20 |препаратів" | |препаратів" | |посвідчення; | | | | | |(10 х 2) | | | | |приведення | | | | | |у блістерах | | | | |тексту | | | | | | | | | | |інструкції для | | | | | | | | | | |медичного | | | | | | | | | | |застосування у | | | | | | | | | | |відповідність до| | | | | | | | | | |референтного | | | | | | | | | | |препарату; зміна| | | | | | | | | | |процедури | | | | | | | | | | |випробування | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |препарату; | | | | | | | | | | |уточнення назв | | | | | | | | | | |допоміжних | | | | | | | | | | |речовин у | | | | | | | | | | |відповідності до| | | | | | | | | | |вимог наказу МОЗ| | | | | | | | | | |України | | | | | | | | | | |N 339 | | | | | | | | | | |( v0339282-07 ) | | | | | | | | | | |від | | | | | | | | | | |19.06.2007; | | | | | | | | | | |уточнення умов | | | | | | | | | | |зберігання | | | |----+---------------+---------------+-----------------+---------------+----------------+---------------+----------------+--------+--------------| |35. |ФУРАДОНІН |таблетки по 100|Відкрите |Республіка |Відкрите |Республіка |перереєстрація у|за |UA/5823/01/02 | | | |мг |акціонерне |Білорусь, |акціонерне |Білорусь, |зв'язку із |рецептом| | | | |N 10 у |товариство |Мінська обл., |товариство |Мінська обл., |закінченням | | | | | |контурних |"Борисовський |м. Борисов |"Борисовський |м. Борисов |терміну дії | | | | | |безчарункових |завод медичних | |завод медичних | |реєстраційного | | | | | |упаковках, |препаратів" | |препаратів" | |посвідчення; | | | | | |N 20 | | | | |приведення | | | | | |(10 х 2) | | | | |тексту | | | | | |у блістерах | | | | |інструкції для | | | | | | | | | | |медичного | | | | | | | | | | |застосування у | | | | | | | | | | |відповідність до| | | | | | | | | | |референтного | | | | | | | | | | |препарату; зміна| | | | | | | | | | |процедури | | | | | | | | | | |випробування | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |препарату; | | | | | | | | | | |уточнення назв | | | | | | | | | | |допоміжних | | | | | | | | | | |речовин у | | | | | | | | | | |відповідності до| | | | | | | | | | |вимог наказу МОЗ| | | | | | | | | | |України | | | | | | | | | | |N 339 | | | | | | | | | | |( v0339282-07 ) | | | | | | | | | | |від | | | | | | | | | | |19.06.2007; | | | | | | | | | | |уточнення умов | | | | | | | | | | |зберігання | | | --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Начальник Управління
розвитку фармацевтичного
сектору галузі охорони
здоров'я Л.В.Коношевич
Додаток 3до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
лікарських засобів, щодо яких були внесені
зміни до реєстраційних матеріалів,
які вносяться до Державного реєстру
лікарських засобів України
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- |NN |Назва лікарського| Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна | Умови | Номер | |п/п| засобу | | | | | | процедура |відпуску |реєстраційного| | | | | | | | | | | посвідчення | |---+-----------------+------------------+----------------+--------------+----------------+----------+------------------+---------+--------------| |1. |АЛКА-ЗЕЛЬТЦЕР(R) |таблетки шипучі |Байєр Консьюмер |Швейцарія |Байєр |Німеччина |внесення змін до |без |UA/9844/01/01 | | | |N 10 |Кер АГ | |Біттерфельд ГмбХ| |реєстраційних |рецепта | | | | |(2 х 5) | | | | |матеріалів: | | | | | |у стрипах | | | | |видалення зі | | | | | | | | | | |специфікації тесту| | | | | | | | | | |"Визначення | | | | | | | | | | |органічних летких | | | | | | | | | | |домішок", | | | | | | | | | | |приведення вимог | | | | | | | | | | |тесту "Визначення | | | | | | | | | | |мікробіологічної | | | | | | | | | | |частоти" у | | | | | | | | | | |відповідність до | | | | | | | | | | |вимог | | | | | | | | | | |гармонізованого | | | | | | | | | | |методу, | | | | | | | | | | |викладеного в UPS | | | | | | | | | | |та ЕР | | | |---+-----------------+------------------+----------------+--------------+----------------+----------+------------------+---------+--------------| |2. |АМІНОКАПРОНОВА |розчин для інфузій|ТОВ "Ніко" |Україна |ТОВ "Ніко" |Україна |внесення змін до |за |UA/1505/01/01 | | |КИСЛОТА |5% по | | | | |реєстраційних |рецептом | | | | |100 мл | | | | |матеріалів: | | | | | |у пляшках | | | | |зміна форми | | | | | | | | | | |первинного | | | | | | | | | | |пакування з | | | | | | | | | | |уточненням розділу| | | | | | | | | | |"Упаковка" | | | |---+-----------------+------------------+----------------+--------------+----------------+----------+------------------+---------+--------------| |3. |АНГІЛЕКС-ЗДОРОВ'Я|спрей для ротової |ТОВ |Україна |ТОВ |Україна |внесення змін до |без |UA/10126/01/01| | | |порожнини |"Фармацевтична | |"Фармацевтична | |реєстраційних |рецепта | | | | |по 50 мл |компанія | |компанія | |матеріалів: | | | | | |у флаконах |"Здоров'я" | |"Здоров'я" | |зміна назви | | | | | |N 1, по | | | | |виробника | | | | | |30 мл | | | | |первинної упаковки| | | | | |у балонах | | | | |та введення | | | | | |N 1 | | | | |додаткового | | | | | | | | | | |виробника | | | | | | | | | | |матеріалу | | | | | | | | | | |пакування флаконів| | | | | | | | | | |зі скла | | | |---+-----------------+------------------+----------------+--------------+----------------+----------+------------------+---------+--------------| |4. |АРБІВІР-ЗДОРОВ'Я |капсули по |ТОВ |Україна |ТОВ |Україна |внесення змін до |без |UA/10506/02/01| | | |100 мг |"Фармацевтична | |"Фармацевтична | |реєстраційних |рецепта | | | | |N 10 х 1, |компанія | |компанія | |матеріалів: | | | | | |N 10 х 2 |"Здоров'я" | |"Здоров'я" | |оновлення IIВ | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |досьє (введення в | | | | | | | | | | |дію нового цеху з | | | | | | | | | | |новим розміром | | | | | | | | | | |серії) (стало - | | | | | | | | | | |для діючого цеху: | | | | | | | | | | |25,0 тис.уп. | | | | | | | | | | |N 10 х 1, | | | | | | | | | | |12,5 тис.уп. | | | | | | | | | | |N 10 х 2; | | | | | | | | | | |для нового | | | | | | | | | | |цеху: | | | | | | | | | | |12,5 тис.уп. | | | | | | | | | | |N 10 х 1, | | | | | | | | | | |12,5 тис.уп. | | | | | | | | | | |N 10 х 2) | | | |---+-----------------+------------------+----------------+--------------+----------------+----------+------------------+---------+--------------| |5. |АСКОПАР |таблетки N 10, |ТОВ |Україна |ТОВ |Україна |внесення змін до |без |UA/8239/01/01 | | | |N 10 х 1 |"Фармацевтична | |"Фармацевтична | |реєстраційних |рецепта | | | | | |компанія | |компанія | |матеріалів(*): | | | | | | |"Здоров'я" | |"Здоров'я" | |оновлення IIВ | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |досьє (введення в | | | | | | | | | | |дію нового цеху з | | | | | | | | | | |новим розміром | | | | | | | | | | |серії) (стало - | | | | | | | | | | |для діючого цеху: | | | | | | | | | | |28 тис.уп. | | | | | | | | | | |N 10; | | | | | | | | | | |для нового | | | | | | | | | | |цеху: | | | | | | | | | | |23 тис.уп. | | | | | | | | | | |N 10); зміна | | | | | | | | | | |графічного | | | | | | | | | | |зображення | | | | | | | | | | |блістеру | | | | | | | | | | |N 10 в | | | | | | | | | | |коробці та | | | | | | | | | | |коробки | | | | | | | | | | |N 10 | | | |---+-----------------+------------------+----------------+--------------+----------------+----------+------------------+---------+--------------| |6. |АТАКАНД ПЛЮС |таблетки, |Астра Зенека АБ |Швеція |Астра Зенека АБ |Швеція |внесення змін до |за |UA/7620/01/01 | | | |16 мг/ | | | | |реєстраційних |рецептом | | | | |12,5 мг | | | | |матеріалів: | | | | | |N 28 | | | | |зміни в інструкції| | | | | | | | | | |для медичного | | | | | | | | | | |застосування | | | |---+-----------------+------------------+----------------+--------------+----------------+----------+------------------+---------+--------------| |7. |БАКТИСЕПТОЛ- |суспензія |ТОВ |Україна |ТОВ |Україна |внесення змін до |за |UA/0142/01/01 | | |ЗДОРОВ'Я |(200 мг/ |"Фармацевтична | |"Фармацевтична | |реєстраційних |рецептом | | | | |40 мг |компанія | |компанія | |матеріалів: | | | | | |в 5 мл) |"Здоров'я" | |"Здоров'я" | |оновлення IIВ | | | | | |по 80 мл | | | | |реєстраційного | | | | | |або по | | | | |досьє (введення в | | | | | |100 мл | | | | |дію нової дільниці| | | | | |у флаконах або | | | | |для пакування | | | | | |банках | | | | |по 100 мл | | | | | | | | | | |у флаконах або | | | | | | | | | | |банках) | | | |---+-----------------+------------------+----------------+--------------+----------------+----------+------------------+---------+--------------| |8. |БАРАЛГІНУС- |таблетки |Амерікен Нортон |США |Юнімакс |Індія |внесення змін до |за |UA/11973/02/01| | |КРЕДОФАРМ |N 20 |Корпорейшн | |Лабораторис, | |реєстраційних |рецептом | | | | |(10 х 2) | | |Індія; | |матеріалів: | | | | | |у блістерах | | |Мепро | |реєстрація | | | | | | | | |Фармасютікалз | |додаткової | | | | | | | | |Пвт. Лтд., Індія| |упаковки під новою| | | | | | | | | | |назвою препарату | | | | | | | | | | |(було - | | | | | | | | | | |Баралгінус) з | | | | | | | | | | |маркуванням | | | | | | | | | | |шрифтом Брайля | | | |---+-----------------+------------------+----------------+--------------+----------------+----------+------------------+---------+--------------| |9. |БЕТАДЕРМ(R) |мазь по |Фармзавод Єльфа |Польща |Фармзавод Єльфа |Польща |внесення змін до |за |UA/3511/02/01 | | | |15 г у тубах |А.Т. | |А.Т. | |реєстраційних |рецептом | | | | | | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |зміни в методах | | | | | | | | | | |випробування та в | | | | | | | | | | |специфікаціях | | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | | |субстанції. Зміни | | | | | | | | | | |будуть введенні | | | | | | | | | | |протягом | | | | | | | | | | |3 місяців після | | | | | | | | | | |отримання | | | | | | | | | | |затвердження зміни| | | |---+-----------------+------------------+----------------+--------------+----------------+----------+------------------+---------+--------------| |10.|ВІФЕНД |порошок для |Пфайзер Інк. |США |Пфайзер Пі. Джі.|Франція/ |внесення змін до |за |UA/2666/02/01 | | | |приготування | | |Ем., Франція; |США/ |реєстраційних |рецептом | | | | |розчину для | | |Д.С.М. |Ірландія |матеріалів: зміни | | | | | |інфузій по | | |Фармасютікалс | |в інструкції для | | | | | |200 мг у флаконах | | |Інк, США; | |медичного | | | | | |N 1 | | |Пфайзер Айленд | |застосування | | | | | | | | |Фармасьютікалз | |(р. Особливості | | | | | | | | |Лімітед, | |застосування, | | | | | | | | |Ірландія | |взаємодія з | | | | | | | | | | |лікарськими | | | | | | | | | | |засобами та інші | | | | | | | | | | |види взаємодій, | | | | | | | | | | |відповідно до | | | | | | | | | | |оновленої | | | | | | | | | | |характеристики | | | | | | | | | | |препарату (SPC), | | | | | | | | | | |оновлено редакцію | | | | | | | | | | |таких розділів | | | | | | | | | | |інструкції | | | | | | | | | | |Показання, | | | | | | | | | | |протипоказання, | | | | | | | | | | |спосіб | | | | | | | | | | |застосування та | | | | | | | | | | |дози, побічні | | | | | | | | | | |реакції, | | | | | | | | | | |передозування, | | | | | | | | | | |застосування у | | | | | | | | | | |період вагітності | | | | | | | | | | |або годування | | | | | | | | | | |груддю, діти, | | | | | | | | | | |фармакологічні | | | | | | | | | | |властивості) | | | |---+-----------------+------------------+----------------+--------------+----------------+----------+------------------+---------+--------------| |11.|ВОЛЬТАРЕН(R) |розчин для |Новартіс Фарма |Швейцарія |Новартіс Фарма |Швейцарія |внесення змін до |за |UA/9812/01/01 | | | |ін'єкцій, |АГ | |Штейн АГ | |реєстраційних |рецептом | | | | |75 мг/ | | | | |матеріалів: | | | | | |3 мл по | | | | |зміни в інструкції| | | | | |3 мл в ампулах | | | | |для медичного | | | | | |N 5 | | | | |застосування | | | |---+-----------------+------------------+----------------+--------------+----------------+----------+------------------+---------+--------------| |12.|ГЛІВЕК(R) |капсули по |Новартіс Фарма |Швейцарія |Новартіс Фарма |Швейцарія |внесення змін до |за |UA/1067/02/01 | | | |100 мг |АГ | |Штейн АГ | |реєстраційних |рецептом | | | | |N 120 | | | | |матеріалів: | | | | | |(12 х 10) | | | | |подання | | | | | |у блістерах | | | | |сертифіката | | | | | | | | | | |відповідності | | | | | | | | | | |Європейській | | | | | | | | | | |Фармакопеї для | | | | | | | | | | |допоміжної | | | | | | | | | | |речовини, від уже | | | | | | | | | | |затвердженого | | | | | | | | | | |виробника та від | | | | | | | | | | |нового виробника | | | |---+-----------------+------------------+----------------+--------------+----------------+----------+------------------+---------+--------------| |13.|ГРИЗЕОФУЛЬВІН |таблетки по |ЗАТ Науково- |Україна, |ЗАТ Науково- |Україна, |внесення змін до |за |UA/1280/01/01 | | | |125 мг |виробничий центр|м. Київ |виробничий центр|м. Київ |реєстраційних |рецептом | | | | |N 40 |"Борщагівський | |"Борщагівський | |матеріалів(*): | | | | | |(20 х 2) |хіміко- | |хіміко- | |зміна терміну | | | | | | |фармацевтичний | |фармацевтичний | |зберігання (з | | | | | | |завод" | |завод" | |3 років 6 місяців | | | | | | | | | | |до 4-х років); | | | | | | | | | | |перенесення | | | | | | | | | | |виробництва на | | | | | | | | | | |нову дільницю з | | | | | | | | | | |корегуванням | | | | | | | | | | |якісного складу | | | | | | | | | | |допоміжних речовин| | | | | | | | | | |та виключення | | | | | | | | | | |тесту "Втрата в | | | | | | | | | | |масі при | | | | | | | | | | |висушуванні"; | | | | | | | | | | |зміна специфікації| | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу, додання | | | | | | | | | | |нового тестового | | | | | | | | | | |параметра; зміни, | | | | | | | | | | |пов'язані зі | | | | | | | | | | |змінами в ДФУ або | | | | | | | | | | |Європейській | | | | | | | | | | |фармакопеї | | | | | | | | | | |(допоміжна | | | | | | | | | | |речовина); | | | | | | | | | | |введення | | | | | | | | | | |додаткового | | | | | | | | | | |виробника активної| | | | | | | | | | |субстанції | | | |---+-----------------+------------------+----------------+--------------+----------------+----------+------------------+---------+--------------| |14.|ГРИПОЦИТРОН КІДС |порошок для |ТОВ |Україна |ТОВ |Україна |внесення змін до |без |UA/11498/01/01| | |ЛИМОН |орального розчину |"Фармацевтична | |"Фармацевтична | |реєстраційних |рецепта | | | | |по |компанія | |компанія | |матеріалів: | | | | | |4 г у пакетах |"Здоров'я" | |"Здоров'я" | |оновлення IIВ | | | | | |N 5, | | | | |реєстраційного | | | | | |N 10 | | | | |досьє (введення в | | | | | | | | | | |дію нового цеху) | | | |---+-----------------+------------------+----------------+--------------+----------------+----------+------------------+---------+--------------| |15.|ГРИПОЦИТРОН КІДС |порошок для |ТОВ |Україна |ТОВ |Україна |внесення змін до |без |UA/11499/01/01| | |ОРАНЖ |орального розчину |"Фармацевтична | |"Фармацевтична | |реєстраційних |рецепта | | | | |по |компанія | |компанія | |матеріалів: | | | | | |4 г у пакетах |"Здоров'я" | |"Здоров'я" | |оновлення IIВ | | | | | |N 5, | | | | |реєстраційного | | | | | |N 10 | | | | |досьє (введення в | | | | | | | | | | |дію нового цеху) | | | |---+-----------------+------------------+----------------+--------------+----------------+----------+------------------+---------+--------------| |16.|ГРИПОЦИТРОН ЛОР |спрей для ротової |ТОВ |Україна |ТОВ |Україна |внесення змін до |без |UA/10126/01/01| | | |порожнини |"Фармацевтична | |"Фармацевтична | |реєстраційних |рецепта | | | | |по 30 мл |компанія | |компанія | |матеріалів: | | | | | |у балонах |"Здоров'я" | |"Здоров'я" | |оновлення IIВ | | | | | |N 1 | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |досьє (введення в | | | | | | | | | | |дію нового цеху) | | | |---+-----------------+------------------+----------------+--------------+----------------+----------+------------------+---------+--------------| |17.|ГРИПОЦИТРОН РИНІС|спрей назальний по|ТОВ |Україна |ТОВ |Україна |внесення змін до |без |UA/11186/01/01| | | |15 мл |"Фармацевтична | |"Фармацевтична | |реєстраційних |рецепта | | | | |у балонах або у |компанія | |компанія | |матеріалів: | | | | | |флаконах |"Здоров'я" | |"Здоров'я" | |оновлення IIВ | | | | | |N 1 | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |досьє "Процес | | | | | | | | | | |виробництва" | | | | | | | | | | |(введення в дію | | | | | | | | | | |нового цеху з | | | | | | | | | | |новим розміром | | | | | | | | | | |серії препарату) | | | |---+-----------------+------------------+----------------+--------------+----------------+----------+------------------+---------+--------------| |18.|ДЖИНТРОПІН(R) |порошок |Єврофарм (ЮК) |Великобританія|Джен Сайнс |Китай |внесення змін до |за |UA/9603/01/02 | | | |ліофілізований для|Ко., Лтд | |Фармасьютікалз | |реєстраційних |рецептом | | | | |приготування | | |Ко. Лтд | |матеріалів(*): | | | | | |розчину для | | | | |зміна графічного | | | | | |ін'єкцій по | | | | |зображення | | | | | |10 МО | | | | |первинної | | | | | |у флаконах | | | | |упаковки; зміни з | | | | | |N 5 у комплекті з | | | | |метою приведення у| | | | | |розчинником (вода | | | | |відповідність до | | | | | |для ін'єкцій) по | | | | |вимог ЕФ тестів та| | | | | |1 мл в ампулах | | | | |нормувань | | | | | |N 5 та | | | | | | | | | | |одноразовими | | | | | | | | | | |шприцами | | | | | | | | | | |N 5, у флаконах | | | | | | | | | | |N 10, N 50 | | | | | | | | | | |у комплекті з | | | | | | | | | | |розчинником (вода | | | | | | | | | | |для ін'єкцій) по | | | | | | | | | | |1 мл в ампулах | | | | | | | | | | |N 10, N 50 | | | | | | | | |---+-----------------+------------------+----------------+--------------+----------------+----------+------------------+---------+--------------| |19.|ДЖИНТРОПІН(R) |порошок |Єврофарм (ЮК) |Великобританія|ДженСайнс |Китай |внесення змін до |за |UA/9603/01/01 | | | |ліофілізований для|Ко., Лтд | |Фармасьютікалз | |реєстраційних |рецептом | | | | |приготування | | |Ко. Лтд | |матеріалів(*): | | | | | |розчину для | | | | |зміна графічного | | | | | |ін'єкцій по | | | | |зображення | | | | | |4 МО у флаконах | | | | |первинної | | | | | |N 5 у комплекті з | | | | |упаковки; зміни з | | | | | |розчинником (вода | | | | |метою приведення у| | | | | |для ін'єкцій) по | | | | |відповідність до | | | | | |1 мл в ампулах | | | | |вимог ЕФ тестів та| | | | | |N 5 та | | | | |нормувань | | | | | |одноразовими | | | | | | | | | | |шприцами | | | | | | | | | | |N 5, у флаконах | | | | | | | | | | |N 10, N 50 | | | | | | | | | | |у комплекті з | | | | | | | | | | |розчинником (вода | | | | | | | | | | |для ін'єкцій) по | | | | | | | | | | |1 мл в ампулах | | | | | | | | | | |N 10, N 50 | | | | | | | | |---+-----------------+------------------+----------------+--------------+----------------+----------+------------------+---------+--------------| |20.|ДИФЕРЕЛІН(R) |порошок для |Іпсен Фарма |Франція |ІПСЕН ФАРМА |Франція |внесення змін до |за |UA/9454/01/01 | | | |суспензії для | | |БІОТЕК | |реєстраційних |рецептом | | | | |внутрішньом'язових| | | | |матеріалів(*): | | | | | |ін'єкцій | | | | |зміна терміну | | | | | |пролонгованої дії | | | | |зберігання | | | | | |по 11,25 мг | | | | |(з 2-х років | | | | | |у флаконах | | | | |до 3-х рокі | | | | | |N 1 та | | | | |в для порошку | | | | | |розчинник по | | | | |та | | | | | |2 мл в ампулах | | | | |5-ти років для | | | | | |N 1 з | | | | |розчинника) | | | | | |1 одноразовим | | | | | | | | | | |шприцем та | | | | | | | | | | |2 голками в | | | | | | | | | | |блістерній | | | | | | | | | | |упаковці | | | | | | | | |---+-----------------+------------------+----------------+--------------+----------------+----------+------------------+---------+--------------| |21.|ДРОТАВЕРИН |таблетки по |ВАТ |Україна |ВАТ |Україна |внесення змін до |без |UA/2014/01/01 | | | |0,04 г |"Хімфармзавод | |"Хімфармзавод | |реєстраційних |рецепта | | | | |N 10, |"Червона зірка" | |"Червона зірка" | |матеріалів: | | | | | |N 20 | | | | |зміна виробника | | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | | |субстанції | | | | | | | | | | |(доповнення) | | | |---+-----------------+------------------+----------------+--------------+----------------+----------+------------------+---------+--------------| |22.|ЕУФІЛІН-ЗДОРОВ'Я |розчин для |ТОВ |Україна |ТОВ |Україна |внесення змін до |за |UA/0869/01/01 | | | |ін'єкцій |"Фармацевтична | |"Фармацевтична | |реєстраційних |рецептом | | | | |2% по |компанія | |компанія | |матеріалів: | | | | | |5 мл в ампулах |"Здоров'я" | |"Здоров'я" | |оновлення IIВ | | | | | |N 10 х 1, | | | | |реєстраційного | | | | | |N 5 х 1, | | | | |досьє (введення в | | | | | |N 5 х 2 | | | | |дію нового цеху з | | | | | | | | | | |новим розміром | | | | | | | | | | |серії) (стало - | | | | | | | | | | |для діючого | | | | | | | | | | |цеху: | | | | | | | | | | |34,78 тис.амп.; | | | | | | | | | | |для нового | | | | | | | | | | |цеху: | | | | | | | | | | |88,2 тис.амп.); | | | | | | | | | | |зміни в маркуванні| | | | | | | | | | |та графічному | | | | | | | | | | |зображені коробок | | | | | | | | | | |N 5 | | | | | | | | | | |(блістер), | | | | | | | | | | |N 5 х 2 | | | | | | | | | | |(блістер) | | | |---+-----------------+------------------+----------------+--------------+----------------+----------+------------------+---------+--------------| |23.|ІЗОНІАЗИД-ДАРНИЦЯ|таблетки по |ЗАТ |Україна |ЗАТ |Україна |внесення змін до |за |UA/2671/01/01 | | | |300 мг |"Фармацевтична | |"Фармацевтична | |реєстраційних |рецептом | | | | |N 10 х 5 |фірма "Дарниця" | |фірма "Дарниця" | |матеріалів: | | | | | |у контурних | | | | |введення | | | | | |чарункових | | | | |додаткового | | | | | |упаковках; | | | | |розміру | | | | | |N 1000, | | | | |серії | | | | | |N 1500, | | | | |510,00 кг; | | | | | |N 2500 | | | | |реєстрація | | | | | |у контейнерах | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки для | | | | | | | | | | |упаковки: | | | | | | | | | | |N 10 х 5 у | | | | | | | | | | |контурній | | | | | | | | | | |чарунковій | | | | | | | | | | |упаковці | | | |---+-----------------+------------------+----------------+--------------+----------------+----------+------------------+---------+--------------| |24.|ІНГАЛІПТ-ЗДОРОВ'Я|спрей для |ТОВ |Україна |ТОВ |Україна |внесення змін до |без |UA/3937/02/01 | | | |інгаляцій по |"Фармацевтична | |"Фармацевтична | |реєстраційних |рецепта | | | | |30 мл у |компанія | |компанія | |матеріалів: | | | | | |балонах |"Здоров'я" | |"Здоров'я" | |оновлення IIВ | | | | | |N 1 | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |досьє "Процес | | | | | | | | | | |виробництва" | | | | | | | | | | |(введення в дію | | | | | | | | | | |нового цеху з | | | | | | | | | | |новим розміром | | | | | | | | | | |серії препарату); | | | | | | | | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки з новим | | | | | | | | | | |графічним | | | | | | | | | | |зображенням; зміна| | | | | | | | | | |назви | | | | | | | | | | |затвердженого | | | | | | | | | | |виробника | | | | | | | | | | |механічного спрей-| | | | | | | | | | |насоса та насадки | | | | | | | | | | |горлової; | | | | | | | | | | |вилучення | | | | | | | | | | |виробника насадки | | | | | | | | | | |горлової, введення| | | | | | | | | | |додаткового нового| | | | | | | | | | |постачальника | | | | | | | | | | |орального | | | | | | | | | | |розпилювача PH-12C| | | | | | | | | | |та запобіжного | | | | | | | | | | |ковпачка | | | |---+-----------------+------------------+----------------+--------------+----------------+----------+------------------+---------+--------------| |25.|ІНГАЛІПТ-ЗДОРОВ'Я|спрей для ротової |ТОВ |Україна |ТОВ |Україна |внесення змін до |без |UA/3937/02/02 | | |ФОРТЕ |порожнини |"Фармацевтична | |"Фармацевтична | |реєстраційних |рецепта | | | | |по |компанія | |компанія | |матеріалів: | | | | | |30 мл |"Здоров'я" | |"Здоров'я" | |оновлення IIВ | | | | | |у балонах; по | | | | |реєстраційного | | | | | |50 мл у флаконах | | | | |досьє "Процес | | | | | | | | | | |виробництва" | | | | | | | | | | |(введення в дію | | | | | | | | | | |нового цеху з | | | | | | | | | | |новим розміром | | | | | | | | | | |серії препарату - | | | | | | | | | | |по | | | | | | | | | | |30 мл у балоні); | | | | | | | | | | |зміна назви | | | | | | | | | | |виробника | | | | | | | | | | |первинної упаковки| | | | | | | | | | |та введення | | | | | | | | | | |додаткового | | | | | | | | | | |виробника | | | | | | | | | | |пакування флаконів| | | | | | | | | | |зі скла | | | |---+-----------------+------------------+----------------+--------------+----------------+----------+------------------+---------+--------------| |26.|ІНГАЛІПТ-ЗДОРОВ'Я|спрей для ротової |ТОВ |Україна |ТОВ |Україна |внесення змін до |без |UA/10947/01/01| | |ФОРТЕ З РОМАШКОЮ |порожнини |"Фармацевтична | |"Фармацевтична | |реєстраційних |рецепта | | | | |по |компанія | |компанія | |матеріалів: | | | | | |30 мл |"Здоров'я" | |"Здоров'я" | |оновлення IIВ | | | | | |у балонах; по | | | | |реєстраційного | | | | | |50 мл у флаконах | | | | |досьє "Процес | | | | | | | | | | |виробництва" | | | | | | | | | | |(введення в дію | | | | | | | | | | |нового цеху); | | | | | | | | | | |зміна назви | | | | | | | | | | |виробника | | | | | | | | | | |первинної упаковки| | | | | | | | | | |та введення | | | | | | | | | | |додаткового | | | | | | | | | | |виробника | | | | | | | | | | |пакування флаконів| | | | | | | | | | |зі скла | | | |---+-----------------+------------------+----------------+--------------+----------------+----------+------------------+---------+--------------| |27.|КАНДЕСАР Н |таблетки по |Ранбаксі |Індія |Ранбаксі |Індія |внесення змін до |за |UA/1009/01/01 | | | |8 мг/ |Лабораторіз | |Лабораторіз | |реєстраційних |рецептом | | | | |12,5 мг |Лімітед | |Лімітед | |матеріалів(*): | | | | | |N 10, | | | | |зміна графічного | | | | | |N 30 | | | | |зображення | | | | | | | | | | |вторинної упаковки| | | | | | | | | | |з нанесенням | | | | | | | | | | |шрифту Брайля | | | |---+-----------------+------------------+----------------+--------------+----------------+----------+------------------+---------+--------------| |28.|КАНДЕСАР Н |таблетки по |Ранбаксі |Індія |Ранбаксі |Індія |внесення змін до |за |UA/1009/01/02 | | | |16 мг/ |Лабораторіз | |Лабораторіз | |реєстраційних |рецептом | | | | |12,5 мг |Лімітед | |Лімітед | |матеріалів(*): | | | | | |N 10, | | | | |зміна графічного | | | | | |N 30 | | | | |зображення | | | | | | | | | | |вторинної упаковки| | | | | | | | | | |з нанесенням | | | | | | | | | | |шрифту Брайля | | | |---+-----------------+------------------+----------------+--------------+----------------+----------+------------------+---------+--------------| |29.|КАРБАМАЗЕПІН-ФС |таблетки по |ТОВ "Фарма |Україна |ТОВ "Фарма |Україна |внесення змін до | - |UA/9472/01/01 | | | |200 мг |Старт" | |Старт" | |реєстраційних | | | | | |in bulk по | | | | |матеріалів: | | | | | |6 кг у | | | | |подання нового | | | | | |поліетиленових | | | | |сертифіката | | | | | |пакетах | | | | |відповідності | | | | | | | | | | |Європейської | | | | | | | | | | |Фармакопеї для | | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | | |субстанції | | | | | | | | | | |(карбамазепіну) | | | | | | | | | | |(запропоновано - | | | | | | | | | | |R1-CEP | | | | | | | | | | |1999-109-Rev 02) | | | |---+-----------------+------------------+----------------+--------------+----------------+----------+------------------+---------+--------------| |30.|КАРБАМАЗЕПІН-ФС |таблетки по |ТОВ "Фарма |Україна |ТОВ "Фарма |Україна |внесення змін до |за |UA/9471/01/01 | | | |200 мг |Старт" | |Старт" | |реєстраційних |рецептом | | | | |N 50 | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |подання нового | | | | | | | | | | |сертифіката | | | | | | | | | | |відповідності | | | | | | | | | | |Європейської | | | | | | | | | | |Фармакопеї для | | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | | |субстанції | | | | | | | | | | |(карбамазепіну) | | | | | | | | | | |(запропоновано - | | | | | | | | | | |R1-CEP | | | | | | | | | | |1999-109-Rev 02) | | | |---+-----------------+------------------+----------------+--------------+----------------+----------+------------------+---------+--------------| |31.|КАРДІОАРГІНІН |розчин для |ТОВ |Україна |ТОВ |Україна |внесення змін до |за |UA/11187/01/01| | |ЗДОРОВ'Я |ін'єкцій по |"Фармацевтична | |"Фармацевтична | |реєстраційних |рецептом | | | | |5 мл |компанія | |компанія | |матеріалів: | | | | | |в ампулах |"Здоров'я" | |"Здоров'я" | |оновлення IIВ | | | | | |N 5 | | | | |реєстраційного | | | | | |(5 х 1), | | | | |досьє (введення в | | | | | |N 10 | | | | |дію нового цеху з | | | | | |(10 х 1) | | | | |новим розміром | | | | | |у коробці; | | | | |серії препарату) | | | | | |N 5 | | | | |(стало - для | | | | | |(5 х 1), | | | | |діючого цеху: | | | | | |10 (5 х 2) | | | | |35,7 тис.амп., для| | | | | |у блістерах | | | | |нового цеху: | | | | | | | | | | |44,1 тис.амп.) | | | |---+-----------------+------------------+----------------+--------------+----------------+----------+------------------+---------+--------------| |32.|КСАЛАТАН(R) |краплі очні |Пфайзер Інк. |США |Пфайзер |Бельгія |внесення змін до |за |UA/11617/01/01| | | |0,005% по | | |Менюфекчуринг | |реєстраційних |рецептом | | | | |2,5 мл | | |Бельгія Н.В. | |матеріалів: | | | | | |у флаконах | | | | |реєстрація | | | | | |N 1, N 3 | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки з | | | | | | | | | | |уточненням р. | | | | | | | | | | |"Упаковка" | | | |---+-----------------+------------------+----------------+--------------+----------------+----------+------------------+---------+--------------| |33.|КСАЛАТАН(R) |краплі очні |Пфайзер Інк. |США |Пфайзер |Бельгія |внесення змін до |за |UA/11617/01/01| | | |0,005% | | |Менюфекчуринг | |реєстраційних |рецептом | | | | |по 2,5 мл | | |Бельгія Н.В. | |матеріалів: | | | | | |у флаконах | | | | |реєстрація | | | | | |N 1, N 3 | | | | |педіатричних | | | | | | | | | | |показань для | | | | | | | | | | |медичного | | | | | | | | | | |застосування | | | |---+-----------------+------------------+----------------+--------------+----------------+----------+------------------+---------+--------------| |34.|ЛІДОКАЇН-ЗДОРОВ'Я|розчин для |ТОВ |Україна |ТОВ |Україна |внесення змін до |за |UA/7525/01/01 | | | |ін'єкцій |"Фармацевтична | |"Фармацевтична | |реєстраційних |рецептом | | | | |10% по |компанія | |компанія | |матеріалів: | | | | | |2 мл в |"Здоров'я" | |"Здоров'я" | |оновлення IIВ | | | | | |ампулах | | | | |реєстраційного | | | | | |N 10 | | | | |досьє (введення в | | | | | |в коробці; | | | | |дію нового цеху з | | | | | |N 5 х 2, | | | | |новим розміром | | | | | |N 10 | | | | |серії препарату) | | | | | |в блістерах; | | | | |(стало - для | | | | | |N 10 | | | | |діючого цеху: | | | | | |в блістерах | | | | |43,5 тис.амп., для| | | | | |складаних із | | | | |нового цеху: | | | | | |защіпкою | | | | |168,3 тис.амп.) | | | |---+-----------------+------------------+----------------+--------------+----------------+----------+------------------+---------+--------------| |35.|ЛІДОКАЇН-ЗДОРОВ'Я|розчин для |ТОВ |Україна |ТОВ |Україна |внесення змін до |за |UA/7525/01/02 | | | |ін'єкцій |"Фармацевтична | |"Фармацевтична | |реєстраційних |рецептом | | | | |2% по |компанія | |компанія | |матеріалів: | | | | | |2 мл в |"Здоров'я" | |"Здоров'я" | |оновлення IIВ | | | | | |ампулах | | | | |реєстраційного | | | | | |N 10 | | | | |досьє (введення в | | | | | |в коробці; | | | | |дію нового цеху з | | | | | |N 5 х 2, | | | | |новим розміром | | | | | |N 10 в | | | | |серії препарату) | | | | | |блістерах; | | | | |(стало - для | | | | | |N 10 в | | | | |діючого цеху: | | | | | |блістерах | | | | |43,5 тис.амп., | | | | | |складаних із | | | | |для нового | | | | | |защіпкою | | | | |цеху: | | | | | | | | | | |168,3 тис.амп.); | | | | | | | | | | |зміни в маркуванні| | | | | | | | | | |та графічному | | | | | | | | | | |зображені коробок | | | | | | | | | | |N 5 х 2 | | | | | | | | | | |та етикетки | | | | | | | | | | |самоклеючої | | | |---+-----------------+------------------+----------------+--------------+----------------+----------+------------------+---------+--------------| |36.|ЛОРАТАДИН- |сироп, |ТОВ |Україна |ТОВ |Україна |внесення змін до |без |UA/0100/02/01 | | |ЗДОРОВ'Я |5 мг/ |"Фармацевтична | |"Фармацевтична | |реєстраційних |рецепта | | | | |5 мл по |компанія | |компанія | |матеріалів: | | | | | |100 мл |"Здоров'я" | |"Здоров'я" | |оновлення IIВ | | || | |у флаконах | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |досьє (введення в | | | | | | | | | | |дію нового цеху з | | | | | | | | | | |новим розміром | | | | | | | | | | |серії препарату) | | | | | | | | | | |(стало - для | | | | | | | | | | |діючого цеху: | | | | | | | | | | |49,0 тис.уп.; | | | | | | | | | | |для нової | | | | | | | | | | |дільниці: | | | | | | | | | | |3,136 тис.уп.) | | | |---+-----------------+------------------+----------------+--------------+----------------+----------+------------------+---------+--------------| |37.|МАГВІТ(ТМ) |таблетки, вкриті |Глаксо Сміт |Великобританія|Глаксо Сміт |Польща |внесення змін до |без |UA/8643/01/01 | | | |оболонкою, |Кляйн Експорт | |Кляйн | |реєстраційних |рецепта | | | | |кишковорозчинні |Лімітед | |Фармасьютикалз | |матеріалів: | | | | | |N 50 | | |С.А. | |зміна розміру | | | | | | | | | | |серії готового | | | | | | | | | | |лікарського засобу| | | | | | | | | | |(нова | | | | | | | | | | |редакція - | | | | | | | | | | |210 кг | | | | | | | | | | |або | | | | | | | | | | |420 кг) | | | |---+-----------------+------------------+----------------+--------------+----------------+----------+------------------+---------+--------------| |38.|МАГНІЮ СУЛЬФАТ |розчин для |АТ "Галичфарм" |Україна |АТ "Галичфарм" |Україна |внесення змін до |за |UA/8109/01/01 | | | |ін'єкцій, | | | | |реєстраційних |рецептом | | | | |250 мг/мл | | | | |матеріалів: | | | | | |по 5 мл | | | | |зміна виробника | | | | | |або по | | | | |діючої речовини | | | | | |10 мл в | | | | | | | | | | |Ампулах | | | | | | | | | | |N 10, | | | | | | | | | | |N 5 х 2 | | | | | | | | |---+-----------------+------------------+----------------+--------------+----------------+----------+------------------+---------+--------------| |39.|МАНІТ |розчин для інфузій|ЗАТ "Інфузія" |Україна |ЗАТ "Інфузія" |Україна |внесення змін до |за |UA/4535/01/01 | | | |15% по | | | | |реєстраційних |рецептом | | | | |200 мл | | | | |матеріалів: | | | | | |або по | | | | |введення | | | | | |400 мл у пляшках | | | | |додаткового | | | | | | | | | | |виробника діючої | | | | | | | | | | |речовини | | | |---+-----------------+------------------+----------------+--------------+----------------+----------+------------------+---------+--------------| |40.|МЕТОПРОЛОЛ КОМП |таблетки, вкриті |Сандоз |Словенія |Салютас Фарма |Німеччина |внесення змін до |за |UA/7950/01/01 | | |САНДОЗ |плівковою |Фармасьютікалз | |ГмбХ, Німеччина,| |реєстраційних |рецептом | | | | |оболонкою, |д.д. | |підприємство | |матеріалів: | | | | | |пролонгованої | | |компанії Сандоз,| |подання оновленого| | | | | |дії, | | |Німеччина | |сертифіката | | | | | |95 мг/ | | | | |відповідності | | | | | |12,5 мг | | | | |Європейської | | | | | |N 30 | | | | |Фармакопеї для | | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | | |субстанції R1-CEP | | | | | | | | | | |2002-041-Rev 02; | | | | | | | | | | |R0-CEP 2004-013- | | | | | | | | | | |Rev 03 | | | |---+-----------------+------------------+----------------+--------------+----------------+----------+------------------+---------+--------------| |41.|МІТОЛІК(R) |концентрат для |ПАТ |Україна, |ПАТ |Україна, |внесення змін до |за |UA/4431/01/01 | | | |розчину для |"Фармстандарт- |м. Харків |"Фармстандарт- |м. Харків |реєстраційних |рецептом | | | | |інфузій, |Біолік" | |Біолік" | |матеріалів(*): | | | | | |2 мг/мл мл | | | | |зміна назви | | | | | |по 5 мл | | | | |заявника/виробника| | | | | |або по | | | | | | | | | | |10 мл у флаконах | | | | | | | | | | |N 1, N 10; | | | | | | | | | | |по 15 мл | | | | | | | | | | |у флаконах | | | | | | | | | | |N 1 | | | | | | | | |---+-----------------+------------------+----------------+--------------+----------------+----------+------------------+---------+--------------| |42.|МІТОЛІК(R) |концентрат для |ПАТ |Україна, |ПАТ |Україна, |внесення змін до |- |UA/9076/01/01 | | | |розчину для |"Фармстандарт- |м. Харків |"Фармстандарт- |м. Харків |реєстраційних | | | | | |інфузій, |Біолік" | |Біолік" | |матеріалів(*): | | | | | |2 мг/мл мл | | | | |зміна назви | | | | | |по 5 мл | | | | |заявника/виробника| | | | | |або по | | | | | | | | | | |10 мл | | | | | | | | | | |in bulk | | | | | | | | | | |у флаконах | | | | | | | | | | |N 200 | | | | | | | | |---+-----------------+------------------+----------------+--------------+----------------+----------+------------------+---------+--------------| |43.|НІТРОГЛІЦЕРИН |концентрат для |ТОВ Науково- |Україна, |ПАТ |Україна, |внесення змін до |за |UA/4253/01/01 | | | |розчину для |виробнича фірма |Луганська |"Фармстандарт- |м. Харків |реєстраційних |рецептом | | | | |інфузій, |"Мікрохім" |обл., |Біолік" | |матеріалів(*): | | | | | |10 мг/мл | |м. Рубіжне | | |зміна назви | | | | | |по 2 мл | | | | |виробника | | | | | |в ампулах | | | | | | | | | | |N 10 | | | | | | | | |---+-----------------+------------------+----------------+--------------+----------------+----------+------------------+---------+--------------| |44.|НОВАЛЬКЕТ- |розчин для |ТОВ |Україна |ТОВ |Україна |внесення змін до |за |UA/1675/02/01 | | |ЗДОРОВ'Я |ін'єкцій, |"Фармацевтична | |"Фармацевтична | |реєстраційних |рецептом | | | | |30 мг/мл |компанія | |компанія | |матеріалів: | | | | | |по 1 мл |"Здоров'я" | |"Здоров'я" | |введення | | | | | |в ампулах | | | | |додаткового | | | | | |N 5 х 1, | | | | |виробника активної| | | | | |N 5 х 2, | | | | |субстанції зі | | | | | |N 10 | | | | |зміною | | | | | | | | | | |специфікації та | | | | | | | | | | |методів контролю | | | |---+-----------------+------------------+----------------+--------------+----------------+----------+------------------+---------+--------------| |45.|НОВОКАЇН-ЗДОРОВ'Я|розчин для |ТОВ |Україна |ТОВ |Україна |внесення змін до |за |UA/4539/01/01 | | | |ін'єкцій |"Фармацевтична | |"Фармацевтична | |реєстраційних |рецептом | | | | |0,5% по |компанія | |компанія | |матеріалів: | | | | | |2 мл |"Здоров'я" | |"Здоров'я" | |оновлення IIВ | | | | | |або по | | | | |реєстраційного | | | | | |5 мл | | | | |досьє (введення в | | | | | |в ампулах | | | | |дію нового цеху з | | | | | |N 10 | | | | |новим розміром | | | | | |у коробці; | | | | |серії препарату) | | | | | |N 5 х 1, | | | | |по | | | | | |N 5 х 2 | | | | |5 мл в ампулі | | | | | |у блістерах у | | | | |(стало - для | | | | | |коробці | | | | |діючого цеху: | | | | | | | | | | |35,7 тис.амп. | | | | | | | | | | |по 5 мл; | | | | | | | | | | |для нового | | | | | | | | | | |цеху: | | | | | | | | | | |88,2 тис.амп. | | | | | | | | | | |по 5 мл) | | | |---+-----------------+------------------+----------------+--------------+----------------+----------+------------------+---------+--------------| |46.|ОТРИВІН |краплі назальні |Новартіс |Швейцарія |Новартіс |Швейцарія |внесення змін до |без |UA/5206/01/02 | | | |0,1% |Консьюмер | |Консьюмер | |реєстраційних |рецепта | | | | |по 10 мл |Хелс С.А. | |Хелс С.А. | |матеріалів: | | | | | |у флаконах з | | | | |надання виробником| | | | | |кришкою-піпеткою | | | | |субстанції | | | | | |N 1 | | | | |оновленого | | | | | | | | | | |сертифікату | | | | | | | | | | |відповідності | | | | | | | | | | |Європейської | | | | | | | | | | |Фармакопеї для | | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | | |субстанції, з | | | | | | | | | | |новою назвою та | | | | | | | | | | |адресою виробника.| | | | | | | | | | |Зміни будуть | | | | | | | | | | |введенні протягом | | | | | | | | | | |3 місяців після | | | | | | | | | | |затвердження | | | | | | | | | | |наказу МОЗ України| | | |---+-----------------+------------------+----------------+--------------+----------------+----------+------------------+---------+--------------| |47.|ПАПАВЕРИН- |таблетки по |ТОВ |Україна |ТОВ |Україна |внесення змін до |за |UA/4675/02/01 | | |ЗДОРОВ'Я |10 мг |"Фармацевтична | |"Фармацевтична | |реєстраційних |рецептом | | | | |N 10, |компанія | |компанія | |матеріалів: | | | | | |N 10 |"Здоров'я" | |"Здоров'я" | |оновлення IIВ | | | | | |(10 х 1) | | | | |реєстраційного | | | | | |у блістерах | | | | |досьє (введення в | | | | | | | | | | |дію нового цеху з | | | | | | | | | | |новим розміром | | | | | | | | | | |серії препарату) | | | | | | | | | | |(стало - для | | | | | | | | | | |діючого цеху: | | | | | | | | | | |49,0 тис.уп. | | | | | | | | | | |для | | | | | | | | | | |N 10 | | | | | | | | | | |у блістері в | | | | | | | | | | |коробці, | | | | | | | | | | |49,0 тис.уп. | | | | | | | | | | |для | | | | | | | | | | |N 10 | | | | | | | | | | |у блістерах; для | | | | | | | | | | |нового | | | | | | | | | | |цеху: | | | | | | | | | | |43,100 тис.уп. | | | | | | | | | | |для | | | | | | | | | | |N 10 | | | | | | | | | | |у блістері в | | | | | | | | | | |коробці, | | | | | | | | | | |43,100 тис.уп. | | | | | | | | | | |для | | | | | | | | | | |N 10 | | | | | | | | | | |у блістерах) | | | |---+-----------------+------------------+----------------+--------------+----------------+----------+------------------+---------+--------------| |48.|РАНІТИДИН- |таблетки, вкриті |ТОВ |Україна |ТОВ |Україна |внесення змін до |за |UA/10560/01/01| | |ЗДОРОВ'Я ФОРТЕ |оболонкою, |"Фармацевтична | |"Фармацевтична | |реєстраційних |рецептом | | | | |по 300 мг |компанія | |компанія | |матеріалів: | | | | | |N 10, |"Здоров'я" | |"Здоров'я" | |оновлення IIВ | | | | | |N 20 | | | | |реєстраційного | | | | | |(10 х 2) | | | | |досьє "Процес | | | | | | | | | | |виробництва" | | | | | | | | | | |(введення в дію | | | | | | | | | | |нового цеху); | | | | | | | | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки | | | | | | | | | | |(додатковий дизайн| | | | | | | | | | |для упаковки | | | | | | | | | | |N (10 х 2) | | | |---+-----------------+------------------+----------------+--------------+----------------+----------+------------------+---------+--------------| |49.|РИНЗА(R) ЛОРСЕПТ |льодяники для |Юнік |Індія |Юнік |Індія |внесення змін до |N 100 - |UA/10278/01/01| | | |смоктання зі |Фармасьютикал | |Фармасьютикал | |реєстраційних |за | | | | |смаком меду та |Лабораторіз | |Лабораторіз | |матеріалів(*): |рецептом;| | | | |лимона |(відділення | |(відділення | |зміна |N 1, | | | | |N 1 у |фірми | |фірми | |місцезнаходження |N 8, | | | | |плівці; |Дж. Б.Кемікалз | |Дж. Б.Кемікалз | |виробника; зміна |N 12, | | | | |N 4 х 2, |енд | |енд | |графічного |N 16, | | | | |N 4 х 3, |Фармасьютикалз | |Фармасьютикалз | |зображення |N 24 - | | | | |N 4 х 4 |Лтд) | |Лтд) | |упаковки |без | | | | |у стрипах; | | | | | |рецепта | | | | |N 1 х 100 | | | | | | | | | | |в банках; | | | | | | | | | | |N 8 х 2, | | | | | | | | | | |N 8 х 3 у | | | | | | | | | | |блістерах | | | | | | | | |---+-----------------+------------------+----------------+--------------+----------------+----------+------------------+---------+--------------| |50.|РИНЗА(R) ЛОРСЕПТ |льодяники для |Юнік |Індія |Юнік |Індія |внесення змін до |N 100 - |UA/2174/01/01 | | | |смоктання зі |Фармасьютикал | |Фармасьютикал | |реєстраційних |за | | | | |смаком |Лабораторіз | |Лабораторіз | |матеріалів(*): |рецептом;| | | | |лимона |(відділення | |(відділення | |зміна |N 1, | | | | |N 1 |фірми | |фірми | |місцезнаходження |N 8, | | | | |у плівці; |Дж. Б.Кемікалз | |Дж. Б.Кемікалз | |виробника; зміна |N 12, | | | | |N 4 х 2, |енд | |енд | |графічного |N 16, | | | | |N 4 х 3, |Фармасьютикалз | |Фармасьютикалз | |зображення |N 24 - | | | | |N 4 х 4 у стрипах;|Лтд) | |Лтд) | |упаковки |без | | | | |N 1 х 100 | | | | | |рецепта | | | | |в банках; | | | | | | | | | | |N 8 х 2, | | | | | | | | | | |N 8 х 3 у | | | | | | | | | | |блістерах | | | | | | | | |---+-----------------+------------------+----------------+--------------+----------------+----------+------------------+---------+--------------| |51.|РИНЗА(R) ЛОРСЕПТ |льодяники для |Юнік |Індія |Юнік |Індія |внесення змін до |N 100 - |UA/2176/01/01 | | | |смоктання зі |Фармасьютикал | |Фармасьютикал | |реєстраційних |за | | | | |смаком чорної |Лабораторіз | |Лабораторіз | |матеріалів(*): |рецептом;| | | | |смородини |(відділення | |(відділення | |зміна |N 1, | | | | |N 1 |фірми | |фірми | |місцезнаходження |N 8, | | | | |у плівці; |Дж. Б.Кемікалз | |Дж. Б.Кемікалз | |виробника; зміна |N 12, | | | | |N 4 х 2, |енд | |енд | |графічного |N 16, | | | | |N 4 х 3, |Фармасьютикалз | |Фармасьютикалз | |зображення |N 24 - | | | | |N 4 х 4 у стрипах;|Лтд) | |Лтд) | |упаковки |без | | | | |N 1 х 100 | | | | | |рецепта | | | | |в банках; | | | | | | | | | | |N 8 х 2, | | | | | | | | | | |N 8 х 3 у | | | | | | | | | | |блістерах | | | | | | | | |---+-----------------+------------------+----------------+--------------+----------------+----------+------------------+---------+--------------| |52.|РИНЗА(R) ЛОРСЕПТ |льодяники для |Юнік |Індія |Юнік |Індія |внесення змін до |N 100 - |UA/2173/01/01 | | | |смоктання зі |Фармасьютикал | |Фармасьютикал | |реєстраційних |за | | | | |смаком апельсина |Лабораторіз | |Лабораторіз | |матеріалів(*): |рецептом;| | | | |N 1 |(відділення | |(відділення | |зміна |N 1, | | | | |у плівці; |фірми | |фірми | |місцезнаходження |N 8, | | | | |N 4 х 2, |Дж. Б.Кемікалз | |Дж. Б.Кемікалз | |виробника; зміна |N 12, | | | | |N 4 х 3, |енд | |енд | |графічного |N 16, | | | | |N 4 х 4 у стрипах;|Фармасьютикалз | |Фармасьютикалз | |зображення |N 24 - | | | | |N 1 х 100 |Лтд) | |Лтд) | |упаковки |без | | | | |в банках; | | | | | |рецепта | | | | |N 8 х 2, | | | | | | | | | | |N 8 х 3 у | | | | | | | | | | |блістерах | | | | | | | | |---+-----------------+------------------+----------------+--------------+----------------+----------+------------------+---------+--------------| |53.|СИНУФОРТЕ(R) |порошок |ТОВ |Грузія |ТОВ |Грузія/ |внесення змін до |без |UA/6478/01/01 | | | |ліофілізований для|"Іверіафарма" | |"Іверіафарма, |Іспанія |реєстраційних |рецепта | | | | |приготування | | |Грузія | |матеріалів(*): | | | | | |розчину для | | |ТОВ "Лабіана | |зміна графічного | | | | | |інтраназального | | |Фармацевтікалс",| |зображення | | | | | |застосування | | |Іспанія, | |упаковки; зміни у | | | | | |по 0,05 г | | |ТОВ "Фарма | |специфікації та | | | | | |у флаконах | | |Медітераніа", | |методах контролю | | | | | |N 1 | | |Іспанія | |розчинника; зміна | | | | | |у комплекті з | | | | |терміну зберігання| | | | | |розчинником | | | | |розчинника | | | | | |по 5 мл | | | | |(з 3-х до | | | | | |в ампулах | | | | |5-ти років); | | | | | |N 1 | | | | |введення | | | | | | | | | | |додаткового | | | | | | | | | | |виробника готового| | | | | | | | | | |лікарського засобу| | | | | | | | | | |зі змінами в | | | | | | | | | | |специфікації; | | | | | | | | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки для | | | | | | | | | | |нового виробника | | | | | | | | | | |ТОВ "Фарма | | | | | | | | | | |Медітераніа", | | | | | | | | | | |Іспанія та | | | | | | | | | | |етикетки на | | | | | | | | | | |розчинник | | | |---+-----------------+------------------+----------------+--------------+----------------+----------+------------------+---------+--------------| |54.|СОРЦЕФ |таблетки, вкриті |Алкалоїд АД - |Республіка |Алкалоїд АД - |Республіка|внесення змін до |за |UA/11157/02/01| | | |плівковою |Скоп'є |Македонія |Скоп'є |Македонія |реєстраційних |рецептом | | | | |оболонкою, | | | | |матеріалів: зміни | | | | | |по 400 мг | | | | |в інструкції для | | | | | |N 5 | | | | |медичного | | | | | |(5 х 1), | | | | |застосування | | | | | |N 10 | | | | |(р. "Показання") | | | | | |(5 х 2) | | | | | | | | | | |у блістерах | | | | | | | | |---+-----------------+------------------+----------------+--------------+----------------+----------+------------------+---------+--------------| |55.|СОРЦЕФ |гранули по |Алкалоїд АД - |Республіка |Алкалоїд АД - |Республіка|внесення змін до |за |UA/11157/01/01| | | |32 г для |Скоп'є |Македонія |Скоп'є |Македонія |реєстраційних |рецептом | | | | |60 мл | | | | |матеріалів: зміни | | | | | |або по | | | | |в інструкції для | | | | | |53 г для | | | | |медичного | | | | | |100 мл | | | | |застосування | | | | | |оральної | | | | |(р. "Показання") | | | | | |суспензії, | | | | | | | | | | |100 мг/ | | | | | | | | | | |5 мл у флаконах | | | | | | | | | | |N 1 | | | | | | | | |---+-----------------+------------------+----------------+--------------+----------------+----------+------------------+---------+--------------| |56.|СУЛЬФАДИМЕТОКСИН-|таблетки по |ТОВ |Україна |ТОВ |Україна |внесення змін до |за |UA/4686/01/01 | | |ЗДОРОВ'Я |500 мг |"Фармацевтична | |"Фармацевтична | |реєстраційних |рецептом | | | | |N 10, |компанія | |компанія | |матеріалів(*): | | | | | |N 10 х 1 |"Здоров'я" | |"Здоров'я" | |оновлення IIВ | | | | | |у блістерах | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |досьє (введення в | | | | | | | | | | |дію нового цеху з | | | | | | | | | | |новим розміром | | | | | | | | | | |серії) (стало - | | | | | | | | | | |для діючого | | | | | | | | | | |цеху: | | | | | | | | | | |12,35 тис.уп. | | | | | | | | | | |N 10; | | | | | | | | | | |для нового | | | | | | | | | | |цеху: 20,0 тис.уп.| | | | | | | | | | |N 10); зміни в | | | | | | | | | | |маркуванні та | | | | | | | | | | |графічному | | | | | | | | | | |зображені коробок | | | | | | | | | | |N 10 | | | |---+-----------------+------------------+----------------+--------------+----------------+----------+------------------+---------+--------------| |57.|ТЕРАФЛЮ ЛАР |спрей для |Новартіс |Швейцарія |Новартіс |Іспанія |внесення змін до |без |UA/7506/01/01 | | | |місцевого |Консьюмер Хелс | |Консьюмер Хелс | |реєстраційних |рецепта | | | | |застосування |С.А. | |С.А. | |матеріалів: | | | | | |по | | | | |зміна специфікації| | | | | |30 мл у флаконах з| | | | |та методу | | | | | |поліетилену з | | | | |випробувань | | | | | |захисним ковпачком| | | | |готового | | | | | |та насадкою- | | | | |лікарського | | | | | |розпилювачем | | | | |засобу. Зміни | | | | | |N 1 | | | | |будуть введенні | | | | | | | | | | |протягом 3 місяців| | | | | | | | | | |після затвердження| | | |---+-----------------+------------------+----------------+--------------+----------------+----------+------------------+---------+--------------| |58.|ТЕРКОДИН |таблетки |Товариство з |Україна, |Товариство з |Україна, |внесення змін до |без |UA/9429/01/01 | | | |N 10, |додатковою |м. Одеса |додатковою |м. Одеса |реєстраційних |рецепта | | | | |N 10 х 1 |відповідальністю| |відповідальністю| |матеріалв(*): | | | | | | |"ІНТЕРХІМ" | |"ІНТЕРХІМ" | |зміна назви | | | | | | | | | | |заявника/виробника| | | |---+-----------------+------------------+----------------+--------------+----------------+----------+------------------+---------+--------------| |59.|ТРАМАДОЛ - ЗН |капсули по |ТОВ "Харківське |Україна |ТОВ "Харківське |Україна |внесення змін до |за |UA/7148/02/01 | | | |50 мг |фармацевтичне | |фармацевтичне | |реєстраційних |рецептом | | | | |N 10, |підприємство | |підприємство | |матеріалів: | | | | | |N 10 х 2, |"Здоров'я | |"Здоров'я | |введення | | | | | |N 10 х 3 |народу" | |народу" | |додаткових | | | | | |у блістерах | | | | |виробників | | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | | |субстанції | | | |---+-----------------+------------------+----------------+--------------+----------------+----------+------------------+---------+--------------| |60.|ФЛОРИСЕД-ЗДОРОВ'Я|сироп по |ТОВ |Україна |ТОВ |Україна |внесення змін до |без |UA/8853/02/01 | | | |50 мл |"Фармацевтична | |"Фармацевтична | |реєстраційних |рецепта | | | | |або по |компанія | |компанія | |матеріалів: | | | | | |100 мл |"Здоров'я" | |"Здоров'я" | |оновлення IIВ | | | | | |у флаконах | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |досьє (введення в | | | | | | | | | | |дію нового цеху з | | | | | | | | | | |новим розміром | | | | | | | | | | |серії) (стало - | | | | | | | | | | |для діючого | | | | | | | | | | |цеху: | | | | | | | | | | |10,682 тис.уп. | | | | | | | | | | |по 50 мл, | | | | | | | | | | |5,341 тис.уп. | | | | | | | | | | |по | | | | | | | | | | |100 мл; для нового| | | | | | | | | | |цеху: | | | | | | | | | | |9,114 тис.уп. | | | | | | | | | | |по 50 мл, | | | | | | | | | | |4,557 тис.уп. | | | | | | | | | | |по 100 мл) | | | |---+-----------------+------------------+----------------+--------------+----------------+----------+------------------+---------+--------------| |61.|ФЛУЦИНАР(R) |Мазь |Фармзавод Єльфа |Польща |Фармзавод Єльфа |Польща |внесення змін до |за |UA/1720/01/01 | | | |0,025% |А.Т. | |А.Т. | |реєстраційних |рецептом | | | | |по 15 г | | | | |матеріалів: | | | | | |у тубах | | | | |зміна специфікацій| | | | | | | | | | |фармакопейної | | | | | | | | | | |субстанції, | | | | | | | | | | |пов'язана із | | | | | | | | | | |змінами в | | | | | | | | | | |Європейській | | | | | | | | | | |Фармакопеї (діюча | | | | | | | | | | |речовина). Зміни | | | | | | | | | | |будуть введенні | | | | | | | | | | |протягом | | | | | | | | | | |3 місяців після | | | | | | | | | | |отримання | | | | | | | | | | |затвердження зміни| | | |---+-----------------+------------------+----------------+--------------+----------------+----------+------------------+---------+--------------| |62.|ФЛУЦИНАР(R) |мазь |Фармзавод Єльфа |Польща |Фармзавод Єльфа |Польща |внесення змін до |за |UA/1720/01/01 | | | |0,025% |А.Т. | |А.Т. | |реєстраційних |рецептом | | | | |по 15 г | | | | |матеріалів: | | | | | |у тубах | | | | |зміна методу | | | | | | | | | | |випробувань та | | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського засобу| | | |---+-----------------+------------------+----------------+--------------+----------------+----------+------------------+---------+--------------| |63.|ФЛУЦИНАР(R) N |мазь по |Фармзавод Єльфа |Польща |Фармзавод Єльфа |Польща |внесення змін до |за |UA/2879/01/01 | | | |15 г |А.Т. | |А.Т. | |реєстраційних |рецептом | | | | |у тубах | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |зміна специфікацій| | | | | | | | | | |фармакопейної | | | | | | | | | | |субстанції, | | | | | | | | | | |пов'язана із | | | | | | | | | | |змінами в | | | | | | | | | | |Європейській | | | | | | | | | | |Фармакопеї (діюча | | | | | | | | | | |речовина). Зміни | | | | | | | | | | |будуть введенні | | | | | | | | | | |протягом | | | | | | | | | | |3 місяців після | | | | | | | | | | |отримання | | | | | | | | | | |затвердження зміни| | | |---+-----------------+------------------+----------------+--------------+----------------+----------+------------------+---------+--------------| |64.|ШАВЛІЯ |таблетки для |Натур Продукт |Нідерланди |Херкель Б.В., |Нідерланди|внесення змін до |без |UA/6984/01/01 | | | |смоктання |Європа Б.В. | |Нідерланди; | |реєстраційних |рецепта | | | | |N 20 | | |Натур Продукт | |матеріалів(*): | | | | | | | | |Європа Б.В., | |зміна назви | | | | | | | | |Нідерланди | |виробника; | | | | | | | | | | |виключення тесту | | | | | | | | | | |"Однорідність | | | | | | | | | | |дозування - туйон"| | | --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
_______________(*) - Після внесення змін до реєстраційних документів всі
видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії
реєстраційного посвідчення.
Начальник Управління
розвитку фармацевтичного
сектору галузі охорони
здоров'я Л.В.Коношевич
-
скопійовано
-
-
