МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
28.01.2011 N 39
Про державну реєстрацію (перереєстрацію)лікарських засобів та внесення змін
у реєстраційні матеріали
{ Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерстваохорони здоров'я
N 243 ( v0243282-11 ) від 28.04.2011 }
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби"
( 123/96-ВР ), пункту 5 Порядку державної реєстрації
(перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою
Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 N 376 ( 376-2005-п ), на
підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів
лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну
реєстрацію, проведеної ДП "Державний експертний центр"
МОЗ України, та висновків щодо ефективності, безпечності та якості
лікарського засобу та рекомендації його до державної реєстрації
(перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від
10.01.2011 N 11_01_01/001-287 Н А К А З У Ю:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських
засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських
засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).
3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до
Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби
згідно з переліком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на Першого
заступника Міністра Аніщенка О.В.
Міністр І.М.Ємець
Додаток 1до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
зареєстрованих лікарських засобів,
які вносяться до державного реєстру
лікарських засобів України
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- | NN | Назва | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна | Умови | Номер | |п/п | лікарського | | | | | | процедура | відпуску |реєстраційного| | | засобу | | | | | | | | посвідчення | |----+-----------------+-----------------+------------------+----------------+-----------------+----------------+--------------+--------------+--------------| | 1. |АЗИТРО |таблетки, | Сандоз | Словенія | виробник | Туреччина/ | реєстрація | за |UA/11332/01/01| | |САНДОЗ(R) |вкриті | Фармасьютікалз | | продукції bulk: | Німеччина | на | рецептом | | | | |плівковою | д.д. | |Сандоз Ілак Санай| | 5 років | | | | | |оболонкою, по | | |ве Тікарет А.С., | | | | | | | |250 мг | | | Туреччина; | | | | | | | |N 6 (6 х 1) | | | виробник | | | | | | | |у блістерах | | | кінцевого | | | | | | | | | | | продукту: | | | | | | | | | | | Салютас Фарма | | | | | | | | | | |ГмбХ, Німеччина, | | | | | | | | | | | підприємство | | | | | | | | | | | компанії Сандоз | | | | | |----+-----------------+-----------------+------------------+----------------+-----------------+----------------+--------------+--------------+--------------| | 2. |АЗИТРО |таблетки, | Сандоз | Словенія | виробник | Туреччина/ | реєстрація | за |UA/11332/01/02| | |САНДОЗ(R) |вкриті | Фармасьютікалз | | продукції bulk: | Німеччина | на | рецептом | | | | |плівковою | д.д. | |Сандоз Ілак Санай| | 5 років | | | | | |оболонкою, по | | |ве Тікарет А.С., | | | | | | | |500 мг | | | Туреччина; | | | | | | | |N 3 (3 х 1) | | | виробник | | | | | | | |у блістерах | | | кінцевого | | | | | | | | | | | продукту: | | | | | | | | | | | Салютас Фарма | | | | | | | | | | |ГмбХ, Німеччина, | | | | | | | | | | | підприємство | | | | | | | | | | | компанії Сандоз | | | | | |----+-----------------+-----------------+------------------+----------------+-----------------+----------------+--------------+--------------+--------------| | 3. |АРТИКАЇНУ |порошок | Товариство з | Україна, |Societa Italiana | Італія | реєстрація | - |UA/11333/01/01| | |ГІДРОХЛОРИД |кристалічний | обмеженою | м. Харків | Medicinali | | на | | | | | |(субстанція) у |відповідальністю | | Scandicci srl | | 5 років | | | | | |подвійних | "Фармацевтична | | (S.I.M.S. Srl) | | | | | | | |поліетиленових | компанія | | | | | | | | | |пакетах для | "Здоров'я" | | | | | | | | | |виробництва | | | | | | | | | | |стерильних | | | | | | | | | | |лікарських | | | | | | | | | | |форм | | | | | | | | |----+-----------------+-----------------+------------------+----------------+-----------------+----------------+--------------+--------------+--------------| | 4. |АТОРВАСТЕРОЛ |таблетки, | Фармацевтичний | Польща | Фармацевтичний | Польща/ | реєстрація | за |UA/11325/01/01| | | |вкриті |завод "ПОЛЬФАРМА" | |завод "ПОЛЬФАРМА"| Ісландія | на | рецептом | | | | |оболонкою, по | С.А. | | С.А., Польща; | | 5 років | | | | | |10 мг N 30 | | | Актавіс х.ф., | | | | | | | |(10 х 3) у | | | Ісландія | | | | | | | |блістерах | | | | | | | | |----+-----------------+-----------------+------------------+----------------+-----------------+----------------+--------------+--------------+--------------| | 5. |АТОРВАСТЕРОЛ |таблетки, | Фармацевтичний | Польща | Фармацевтичний | Польща/ | реєстрація | за |UA/11325/01/02| | | |вкриті |завод "ПОЛЬФАРМА" | |завод "ПОЛЬФАРМА"| Ісландія | на | рецептом | | | | |оболонкою, по | С.А. | | С.А., Польща; | | 5 років | | | | | |20 мг N 30 | | | Актавіс х.ф., | | | | | | | |(10 х 3) у | | | Ісландія | | | | | | | |блістерах | | | | | | | | |----+-----------------+-----------------+------------------+----------------+-----------------+----------------+--------------+--------------+--------------| | 6. |АТОРВАСТЕРОЛ |таблетки, | Фармацевтичний | Польща | Фармацевтичний | Польща/ | реєстрація | за |UA/11325/01/03| | | |вкриті |завод "ПОЛЬФАРМА" | |завод "ПОЛЬФАРМА"| Ісландія | на | рецептом | | | | |оболонкою, по | С.А. | | С.А., Польща; | | 5 років | | | | | |40 мг N 30 | | | Актавіс х.ф., | | | | | | | |(10 х 3) у | | | Ісландія | | | | | | | |блістерах | | | | | | | | |----+-----------------+-----------------+------------------+----------------+-----------------+----------------+--------------+--------------+--------------| | 7. |БЕНФОГАМА(R) |таблетки, | Вьорваг Фарма | Німеччина |Ріємсер Спесіалті| Німеччина | реєстрація | за |UA/11334/01/01| | |300 |вкриті | ГмбХ і Ко. КГ | | Продакшн ГмбХ | | на | рецептом | | | | |плівкою | | | | | 5 років | | | | | |оболонкою, по | | | | | | | | | | |300 мг | | | | | | | | | | |N 30 (10 х 3), | | | | | | | | | | |N 60 (10 х 6), | | | | | | | | | | |N 100 | | | | | | | | | | |(10 х 10) у | | | | | | | | | | |блістерах | | | | | | | | |----+-----------------+-----------------+------------------+----------------+-----------------+----------------+--------------+--------------+--------------| | 8. |ГІДРОКОРТИЗОНУ |порошок | ВАТ "Фармак" | Україна, | Tianjin Tianyao | Китай | реєстрація | - |UA/11337/01/01| | |АЦЕТАТ |(субстанція) у | | м. Київ | Pharmaceuticals | | на | | | | | |пакетах | | | Co., Ltd. | | 5 років | | | | | |подвійних | | | | | | | | | | |поліетиленових | | | | | | | | | | |для | | | | | | | | | | |виробництва | | | | | | | | | | |стерильних | | | | | | | | | | |лікарських | | | | | | | | | | |форм | | | | | | | | |----+-----------------+-----------------+------------------+----------------+-----------------+----------------+--------------+--------------+--------------| | 9. |ДЕАКУРА |таблетки по | Дермафарм АГ | Німеччина | мібе ГмбХ | Німеччина | реєстрація | без |UA/11339/01/01| | | |5 мг N 50 | | | Арцнайміттель | | на | рецепта | | | | |(50 х 1), | | | | | 5 років | | | | | |N 100 | | | | | | | | | | |(100 х 1), | | | | | | | | | | |N 200 | | | | | | | | | | |(200 х 1) | | | | | | | | | | |у флаконах | | | | | | | | |----+-----------------+-----------------+------------------+----------------+-----------------+----------------+--------------+--------------+--------------| |10. |ДЕАКУРА |таблетки по | Дермафарм АГ | Німеччина | мібе ГмбХ | Німеччина | реєстрація | без |UA/11339/01/02| | | |2,5 мг | | | Арцнайміттель | | на | рецепта | | | | |N 50 (50 х 1), | | | | | 5 років | | | | | |N 100 | | | | | | | | | | |(100 х 1), | | | | | | | | | | |N 200 | | | | | | | | | | |(200 х 1) | | | | | | | | | | |у флаконах | | | | | | | | |----+-----------------+-----------------+------------------+----------------+-----------------+----------------+--------------+--------------+--------------| |11. |ДИКЛОФЕНАК |гель для | ТОВ | Республіка | ТОВ | Республіка | реєстрація | без |UA/11340/01/01| | | |зовнішнього |"Фармтехнологія" | Білорусь |"Фармтехнологія" | Білорусь | на | рецепта | | | | |застосування | | | | | 5 років | | | | | |5% по 40 г | | | | | | | | | | |або по 50 г | | | | | | | | | | |у тубах | | | | | | | | |----+-----------------+-----------------+------------------+----------------+-----------------+----------------+--------------+--------------+--------------| |12. |ДИФМЕТРЕ |таблетки | Солвей Фарма | Італія | Е-Фарма Тренто | Італія | реєстрація | за |UA/11327/01/01| | | |шипучі | С.п.А. | | С.п.А. | | на | рецептом | | | | |N 10 у тубах | | | | | 5 років | | | | | |N 1, N 2 | | | | | | | | |----+-----------------+-----------------+------------------+----------------+-----------------+----------------+--------------+--------------+--------------| |13. |ДІОКОР СОЛО 160 |таблетки, |ТОВ "Фарма Старт" | Україна, |ТОВ "Фарма Старт"| Україна, | реєстрація | за |UA/11341/01/01| | | |вкриті | | м. Київ | | м. Київ | на | рецептом | | | | |оболонкою, по | | | | | 5 років | | | | | |160 мг N 10, | | | | | | | | | | |N 30 (10 х 3) | | | | | | | | | | |у блістерах | | | | | | | | |----+-----------------+-----------------+------------------+----------------+-----------------+----------------+--------------+--------------+--------------| |14. |ДІОКОР СОЛО 160 |таблетки, |ТОВ "Фарма Старт" | Україна, |ТОВ "Фарма Старт"| Україна, | реєстрація | - |UA/11342/01/01| | | |вкриті | | м. Київ | | м. Київ | на | | | | | |оболонкою, по | | | | | 5 років | | | | | |160 мг in bulk | | | | | | | | | | |по 7 кг у | | | | | | | | | | |пакетах | | | | | | | | | | |поліетиленових | | | | | | | | |----+-----------------+-----------------+------------------+----------------+-----------------+----------------+--------------+--------------+--------------| |15. |ДІОКОР СОЛО 80 |таблетки, |ТОВ "Фарма Старт" | Україна, |ТОВ "Фарма Старт"| Україна, | реєстрація | за |UA/11341/01/02| | | |вкриті | | м. Київ | | м. Київ | на | рецептом | | | | |оболонкою, по | | | | | 5 років | | | | | |80 мг N 10, | | | | | | | | | | |N 30 (10 х 3) | | | | | | | | | | |у блістерах | | | | | | | | |----+-----------------+-----------------+------------------+----------------+-----------------+----------------+--------------+--------------+--------------| |16. |ДІОКОР СОЛО 80 |таблетки, |ТОВ "Фарма Старт" | Україна, |ТОВ "Фарма Старт"| Україна, | реєстрація | - |UA/11342/01/02| | | |вкриті | | м. Київ | | м. Київ | на | | | | | |оболонкою по | | | | | 5 років | | | | | |80 мг in bulk | | | | | | | | | | |по 6 кг у | | | | | | | | | | |пакетах | | | | | | | | | | |поліетиленових | | | | | | | | |----+-----------------+-----------------+------------------+----------------+-----------------+----------------+--------------+--------------+--------------| |17. |ДРОПІА-САНОВЕЛЬ |таблетки по | Сановель Іляч | Туреччина | Сановель Іляч | Туреччина | реєстрація | за |UA/11343/01/01| | | |15 мг |Санаі ве Тиджарет | |Санаі ве Тиджарет| | на | рецептом | | | | |N 30 (10 х 3) | А.Ш. | | А.Ш. | | 5 років | | | | | |у блістерах | | | | | | | | |----+-----------------+-----------------+------------------+----------------+-----------------+----------------+--------------+--------------+--------------| |18. |ДРОПІА-САНОВЕЛЬ |таблетки по | Сановель Іляч | Туреччина | Сановель Іляч | Туреччина | реєстрація | за |UA/11343/01/02| | | |30 мг |Санаі ве Тиджарет | |Санаі ве Тиджарет| | на | рецептом | | | | |N 30 (10 х 3) | А.Ш. | | А.Ш. | | 5 років | | | | | |у блістерах | | | | | | | | |----+-----------------+-----------------+------------------+----------------+-----------------+----------------+--------------+--------------+--------------| |19. |ДРОПІА-САНОВЕЛЬ |таблетки по | Сановель Іляч | Туреччина | Сановель Іляч | Туреччина | реєстрація | за |UA/11343/01/03| | | |45 мг |Санаі ве Тиджарет | |Санаі ве Тиджарет| | на | рецептом | | | | |N 30 (10 х 3) | А.Ш. | | А.Ш. | | 5 років | | | | | |у блістерах | | | | | | | | |----+-----------------+-----------------+------------------+----------------+-----------------+----------------+--------------+--------------+--------------| |20. |ЕГОЛАНЗА |таблетки, | ВАТ | Угорщина | ВАТ | Угорщина | реєстрація | за |UA/11344/01/01| | | |вкриті | Фармацевтичний | | Фармацевтичний | | на | рецептом | | | | |оболонкою, по | завод ЕГІС | | завод ЕГІС | | 5 років | | | | | |5 мг | | | | | | | | | | |N 28 (7 х 4), | | | | | | | | | | |N 56 (7 х 8) у | | | | | | | | | | |блістерах | | | | | | | | |----+-----------------+-----------------+------------------+----------------+-----------------+----------------+--------------+--------------+--------------| |21. |ЕГОЛАНЗА |таблетки, | ВАТ | Угорщина | ВАТ | Угорщина | реєстрація | за |UA/11344/01/02| | | |вкриті | Фармацевтичний | | Фармацевтичний | | на | рецептом | | | | |оболонкою, по | завод ЕГІС | | завод ЕГІС | | 5 років | | | | | |7,5 мг | | | | | | | | | | |N 28 (7 х 4), | | | | | | | | | | |N 56 (7 х 8) у | | | | | | | | | | |блістерах | | | | | | | | |----+-----------------+-----------------+------------------+----------------+-----------------+----------------+--------------+--------------+--------------| |22. |ЕГОЛАНЗА |таблетки, | ВАТ | Угорщина | ВАТ | Угорщина | реєстрація | за |UA/11344/01/03| | | |вкриті | Фармацевтичний | | Фармацевтичний | | на | рецептом | | | | |оболонкою, по | завод ЕГІС | | завод ЕГІС | | 5 років | | | | | |10 мг N 28 | | | | | | | | | | |(7 х 4), | | | | | | | | | | |N 56 (7 х 8) у | | | | | | | | | | |блістерах | | | | | | | | |----+-----------------+-----------------+------------------+----------------+-----------------+----------------+--------------+--------------+--------------| |23. |ЕГОЛАНЗА |таблетки, | ВАТ | Угорщина | ВАТ | Угорщина | реєстрація | за |UA/11344/01/04| | | |вкриті | Фармацевтичний | | Фармацевтичний | | на | рецептом | | | | |оболонкою, по | завод ЕГІС | | завод ЕГІС | | 5 років | | | | | |15 мг N 28 | | | | | | | | | | |(7 х 4), | | | | | | | | | | |N 56 (7 х 8) у | | | | | | | | | | |блістерах | | | | | | | | |----+-----------------+-----------------+------------------+----------------+-----------------+----------------+--------------+--------------+--------------| |24. |ЕГОЛАНЗА |таблетки, | ВАТ | Угорщина | ВАТ | Угорщина | реєстрація | за |UA/11344/01/05| | | |вкриті | Фармацевтичний | | Фармацевтичний | | на | рецептом | | | | |оболонкою, по | завод ЕГІС | | завод ЕГІС | | 5 років | | | | | |20 мг | | | | | | | | | | |N 28 (7 х 4), | | | | | | | | | | |N 56 (7 х 8) у | | | | | | | | | | |блістерах | | | | | | | | |----+-----------------+-----------------+------------------+----------------+-----------------+----------------+--------------+--------------+--------------| |25. |ЕЗОЛОНГ(R) - 20 |таблетки, | ТОВ "Сінмедик | Україна, | Сінмедик | Індія | реєстрація | за |UA/11328/01/01| | | |вкриті | ЛТД" | м. Київ | Лабораторіз | | на | рецептом | | | | |плівкою | | | | | 5 років | | | | | |оболонкою, по | | | | | | | | | | |20 мг N 7 | | | | | | | | | | |(7 х 1), | | | | | | | | | | |N 14 (7 х 2) | | | | | | | | |----+-----------------+-----------------+------------------+----------------+-----------------+----------------+--------------+--------------+--------------| |26. |ЕЗОЛОНГ(R) - 20 |таблетки, | ТОВ "Сінмедик | Україна, | Сінмедик | Індія | реєстрація | - |UA/11329/01/01| | | |вкриті | ЛТД" | м. Київ | Лабораторіз | | на | | | | | |плівкою | | | | | 5 років | | | | | |оболонкою, по | | | | | | | | | | |20 мг in bulk | | | | | | | | | | |N 2500 у | | | | | | | | | | |пакетах | | | | | | | | |----+-----------------+-----------------+------------------+----------------+-----------------+----------------+--------------+--------------+--------------| |27. |ЕЗОЛОНГ(R) - 40 |таблетки, | ТОВ "Сінмедик | Україна, | Сінмедик | Індія | реєстрація | за |UA/11328/01/02| | | |вкриті | ЛТД" | м. Київ | Лабораторіз | | на | рецептом | | | | |плівкою | | | | | 5 років | | | | | |оболонкою, по | | | | | | | | | | |40 мг N 7 | | | | | | | | | | |(7 х 1), | | | | | | | | | | |N 14 (7 х 2) | | | | | | | | |----+-----------------+-----------------+------------------+----------------+-----------------+----------------+--------------+--------------+--------------| |28. |ЕЗОЛОНГ(R) - 40 |таблетки, | ТОВ "Сінмедик | Україна, | Сінмедик | Індія | реєстрація | - |UA/11329/01/02| | | |вкриті | ЛТД" | м. Київ | Лабораторіз | | на | | | | | |плівкою | | | | | 5 років | | | | | |оболонкою, по | | | | | | | | | | |40 мг in bulk | | | | | | | | | | |N 2500 у | | | | | | | | | | |пакетах | | | | | | | | |----+-----------------+-----------------+------------------+----------------+-----------------+----------------+--------------+--------------+--------------| |29. |ЕТРУЗИЛ |таблетки, | ВАТ | Угорщина | ВАТ | Угорщина | реєстрація | за |UA/11346/01/01| | | |вкриті | Фармацевтичний | | Фармацевтичний | | на | рецептом | | | | |плівковою | завод ЕГІС | | завод ЕГІС | | 5 років | | | | | |оболонкою, по | | | | | | | | | | |2,5 мг | | | | | | | | | | |N 30 (10 х 3), | | | | | | | | | | |N 90 (10 х 9) | | | | | | | | | | |у блістерах | | | | | | | | |----+-----------------+-----------------+------------------+----------------+-----------------+----------------+--------------+--------------+--------------| |30. |КАНДЕСАРТАНУ |порошок | ВАТ | Україна, | Zhejiang Tianyu | Китай | реєстрація | - |UA/11349/01/01| | |ЦИЛЕКСЕТИЛ |(субстанція) у |"Київмедпрепарат" | м. Київ | Pharmaceutical | | на | | | | | |подвійних | | | Co., Ltd. | | 5 років | | | | | |поліетиленових | | | | | | | | | | |пакетах для | | | | | | | | | | |виробництва | | | | | | | | | | |нестерильних | | | | | | | | | | |лікарських форм | | | | | | | | |----+-----------------+-----------------+------------------+----------------+-----------------+----------------+--------------+--------------+--------------| |31. |КІНСЬКОГО |порошок | ВАТ "Київський | Україна, |EVEAR EXTRACTION | Франція | реєстрація | - |UA/11350/01/01| | |КАШТАНУ СУХИЙ |(субстанція) у |вітамінний завод" | м. Київ | VEGETALE ET | | на | | | | |ЕКСТРАКТ 10% |пакетах | | | AROMES | | 5 років | | | | |АЕСЦИН |поліетиленових | | | | | | | | | | |для | | | | | | | | | | |виробництва | | | | | | | | | | |нестерильних | | | | | | | | | | |лікарських форм | | | | | | | | |----+-----------------+-----------------+------------------+----------------+-----------------+----------------+--------------+--------------+--------------| |32. |КОДЕЇНУ ФОСФАТ |порошок | Відкрите | Україна, | TMO (Toprak | Туреччина | реєстрація | - |UA/11351/01/01| | | |кристалічний | акціонерне | м. Одеса |Mahsulleri Ofisi | | на | | | | | |(субстанція) у | товариство | |Genel Mudurlugu) | | 5 років | | | | | |пакетах | "Сумісне | | | | | | | | | |подвійних із | українсько- | | | | | | | | | |плівки | бельгійське | | | | | | | | | |поліетиленової | хімічне | | | | | | | | | |для | підприємство | | | | | | | | | |виробництва | "Інтер Хім" | | | | | | | | | |нестерильних | | | | | | | | | | |лікарських форм | | | | | | | | |----+-----------------+-----------------+------------------+----------------+-----------------+----------------+--------------+--------------+--------------| |33. |ЛАЙФ 600 |таблетки, | Штайгервальд | Німеччина | Штайгервальд | Німеччина | реєстрація | без |UA/11352/01/01| | | |вкриті |Арцнайміттельверк | |Арцнайміттельверк| | на | рецепта | | | | |плівковою | ГмбХ | | ГмбХ | | 5 років | | | | | |оболонкою, по | | | | | | | | | | |612 мг | | | | | | | | | | |N 20 (20 х 1), | | | | | | | | | | |N 60 (20 х 3), | | | | | | | | | | |N 100 (20 х 5) | | | | | | | | | | |у блістерах | | | | | | | | |----+-----------------+-----------------+------------------+----------------+-----------------+----------------+--------------+--------------+--------------| |34. |ЛАЙФ 900 |таблетки, | Штайгервальд | Німеччина | Штайгервальд | Німеччина | реєстрація | без |UA/11352/01/02| | | |вкриті |Арцнайміттельверк | |Арцнайміттельверк| | на | рецепта | | | | |плівковою | ГмбХ | | ГмбХ | | 5 років | | | | | |оболонкою, по | | | | | | | | | | |900 мг | | | | | | | | | | |N 20 (20 х 1), | | | | | | | | | | |N 60 (20 х 3), | | | | | | | | | | |N 100 (20 х 5) | | | | | | | | | | |у блістерах | | | | | | | | |----+-----------------+-----------------+------------------+----------------+-----------------+----------------+--------------+--------------+--------------| |35. |ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ |порошок | Жейзян Хуахай | Китай | Zhejiang Huahai | Китай | реєстрація | - |UA/11353/01/01| | | |(субстанція) у | Фармасьютікал | | Pharmaceutical | | на | | | | | |пакетах | Ко., Лтд. | | Co., Ltd. | | 5 років | | | | | |поліетиленових | | | | | | | | | | |для | | | | | | | | | | |виробництва | | | | | | | | | | |нестерильних | | | | | | | | | | |лікарських форм | | | | | | | | |----+-----------------+-----------------+------------------+----------------+-----------------+----------------+--------------+--------------+--------------| |36. |ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ |порошок | Неуленд | Індія | Neuland | Індія | реєстрація | - |UA/11354/01/01| | | |(субстанція) у | Лабораторіс | | Laboratories | | на | | | | | |пакетах | Лімітед | | Limited | | 5 років | | | | | |поліетиленових | | | | | | | | | | |для | | | | | | | | | | |виробництва | | | | | | | | | | |нестерильних | | | | | | | | | | |лікарських форм | | | | | | | | |----+-----------------+-----------------+------------------+----------------+-----------------+----------------+--------------+--------------+--------------|{ Термін дії реєстраційного посвідчення скорочено до 01.05.2011
згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 243
( v0243282-11 ) від 28.04.2011 }
|37. |МІКОФЕНОЛАТУ |таблетки, | ВАТ "Гедеон | Угорщина | Інтас | Індія/ | реєстрація |UA/11356/01/01| || |МОФЕТИЛ-РІХТЕР |вкриті | Ріхтер" | | Фармасьютикалз | Угорщина | на | рецептом | | | | |плівковою | | | Лтд., Індія; | | 5 років | | | | | |оболонкою, по | | | додаткове місце | | | | | | | |500 мг | | | випуску серії: | | | | | | | |N 50 (10 х 5), | | | ВАТ "Гедеон | | | | | | | |N 150 | | |Ріхтер", Угорщина| | | | | | | |(10 х 15) у | | | | | | | | | | |блістерах | | | | | | | | |----+-----------------+-----------------+------------------+----------------+-----------------+----------------+--------------+--------------+--------------| |38. |МІЛДРАЛЕКС- |капсули по | Товариство з | Україна, | Товариство з | Україна, | реєстрація | за |UA/11215/02/01| | |ЗДОРОВ'Я |250 мг | обмеженою | м. Харків | обмеженою | м. Харків | на | рецептом | | | | |N 40 (10 х 4) |відповідальністю | |відповідальністю | | 5 років | | | | | |у блістерах | "Фармацевтична | | "Фармацевтична | | | | | | | | | компанія | | компанія | | | | | | | | | "Здоров'я" | | "Здоров'я" | | | | | |----+-----------------+-----------------+------------------+----------------+-----------------+----------------+--------------+--------------+--------------| |39. |МІЛДРАЛЕКС- |капсули по | Товариство з | Україна, | Товариство з | Україна, | реєстрація | за |UA/11215/02/02| | |ЗДОРОВ'Я |500 мг | обмеженою | м. Харків | обмеженою | м. Харків | на | рецептом | | | | |N 60 (10 х 6) |відповідальністю | |відповідальністю | | 5 років | | | | | |у блістерах | "Фармацевтична | | "Фармацевтична | | | | | | | | | компанія | | компанія | | | | | | | | | "Здоров'я" | | "Здоров'я" | | | | | |----+-----------------+-----------------+------------------+----------------+-----------------+----------------+--------------+--------------+--------------| |40. |НЕОКАРДИЛ |капсули |ТОВ "Універсальне | Україна, | ТОВ "Агрофарм" | Україна, | реєстрація | без |UA/11357/01/01| | | |N 30 (10 х 3) | агентство "ПРО- | м. Київ | | Київська | на | рецепта | | | | |у блістерах | ФАРМА" | | | обл., | 5 років | | | | | | | | | | м. Ірпінь | | | | |----+-----------------+-----------------+------------------+----------------+-----------------+----------------+--------------+--------------+--------------| |41. |ОНДАНСЕТРОН- |розчин для | ТОВ "ЛЕНС-Фарм" | Російська | ТОВ "ЛЕНС-Фарм" | Російська | реєстрація | за |UA/11358/01/01| | |ЛЕНС |ін'єкцій, | | Федерація | | Федерація | на | рецептом | | | | |2 мг/мл по | | | | | 5 років | | | | | |2 мл або по | | | | | | | | | | |4 мл у | | | | | | | | | | |флаконах N 1 | | | | | | | | |----+-----------------+-----------------+------------------+----------------+-----------------+----------------+--------------+--------------+--------------| |42. |ПЕНТОКСИФІЛІН |порошок | Товариство з | Україна, | Bakul Pharma | Індія | реєстрація | - |UA/11360/01/01| | | |кристалічний | обмеженою | м. Харків | Private Limited | | на | | | | | |(субстанція) у |відповідальністю | | | | 5 років | | | | | |подвійних | "Фармацевтична | | | | | | | | | |пакетах з | компанія | | | | | | | | | |поліетилену | "Здоров'я" | | | | | | | | | |для | | | | | | | | | | |виробництва | | | | | | | | | | |стерильних та | | | | | | | | | | |нестерильних | | | | | | | | | | |лікарських | | | | | | | | | | |форм | | | | | | | | |----+-----------------+-----------------+------------------+----------------+-----------------+----------------+--------------+--------------+--------------| |43. |РАСІЛЕЗ НСТ |таблетки, |Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Фарма | Німеччина/ | реєстрація | за |UA/11361/01/01| | | |вкриті | | | Продакшн ГмбХ, | Італія | на | рецептом | | | | |плівковою | | | Німеччина; | | 5 років | | | | | |оболонкою, | | | Новартіс Фарма | | | | | | | |150 мг/ | | | С.п.А., Італія | | | | | | | |12,5 мг | | | | | | | | | | |N 14 (7 х 2), | | | | | | | | | | |N 28 (7 х 4) | | | | | | | | |----+-----------------+-----------------+------------------+----------------+-----------------+----------------+--------------+--------------+--------------| |44. |РАСІЛЕЗ НСТ |таблетки, |Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Фарма | Німеччина/ | реєстрація | за |UA/11361/01/02| | | |вкриті | | | Продакшн ГмбХ, | Італія | на | рецептом | | | | |плівковою | | | Німеччина; | | 5 років | | | | | |оболонкою, | | | Новартіс Фарма | | | | | | | |150 мг/ | | | С.п.А., Італія | | | | | | | |25 мг | | | | | | | | | | |N 14 (7 х 2), | | | | | | | | | | |N 28 (7 х 4) | | | | | | | | |----+-----------------+-----------------+------------------+----------------+-----------------+----------------+--------------+--------------+--------------| |45. |РАСІЛЕЗ НСТ |таблетки, |Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Фарма | Німеччина/ | реєстрація | за |UA/11361/01/03| | | |вкриті | | | Продакшн ГмбХ, | Італія | на | рецептом | | | | |плівковою | | | Німеччина; | | 5 років | | | | | |оболонкою, | | | Новартіс Фарма | | | | | | | |300 мг/ | | | С.п.А., Італія | | | | | | | |12,5 мг | | | | | | | | | | |N 14 (7 х 2), | | | | | | | | | | |N 28 (7 х 4) | | | | | | | | |----+-----------------+-----------------+------------------+----------------+-----------------+----------------+--------------+--------------+--------------| |46. |РАСІЛЕЗ НСТ |таблетки, |Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Фарма | Німеччина/ | реєстрація | за |UA/11361/01/04| | | |вкриті | | | Продакшн ГмбХ, | Італія | на | рецептом | | | | |плівковою | | | Німеччина; | | 5 років | | | | | |оболонкою, | | | Новартіс Фарма | | | | | | | |300 мг/ | | | С.п.А., Італія | | | | | | | |25 мг N 14 | | | | | | | | | | |(7 х 2), | | | | | | | | | | |N 28 (7 х 4) | | | | | | | | |----+-----------------+-----------------+------------------+----------------+-----------------+----------------+--------------+--------------+--------------| |47. |РЕММАКС-КВ |таблетки | ВАТ "Київський | Україна, | ВАТ "Київський | Україна, | реєстрація | без |UA/11362/01/01| | | |жувальні з |вітамінний завод" | м. Київ |вітамінний завод"| м. Київ | на | рецепта | | | | |м'ятним смаком | | | | | 5 років | | | | | |N 18 (6 х 3) | | | | | | | | | | |у блістерах | | | | | | | | |----+-----------------+-----------------+------------------+----------------+-----------------+----------------+--------------+--------------+--------------| |48. |РІБАСФЕР |таблетки, | Трі Ріверз | Сполучені | ДСМ | Сполучені | реєстрація | за |UA/11331/01/01| | | |вкриті | Фармасьютікалз | Штати | Фармасьютікалз | Штати | на | рецептом | | | | |плівковою | ТОВ | Америки | Інк. | Америки | 5 років | | | | | |оболонкою, по | | (США) | | (США) | | | | | | |200 мг N 168 | | | | | | | | |----+-----------------+-----------------+------------------+----------------+-----------------+----------------+--------------+--------------+--------------| |49. |РІБАСФЕР |таблетки, | Трі Ріверз | Сполучені | ДСМ | Сполучені | реєстрація | за |UA/11331/01/02| | | |вкриті | Фармасьютікалз | Штати | Фармасьютікалз | Штати | на | рецептом | | | | |плівковою | ТОВ | Америки | Інк. | Америки | 5 років | | | | | |оболонкою, по | | (США) | | (США) | | | | | | |400 мг N 56 | | | | | | | | |----+-----------------+-----------------+------------------+----------------+-----------------+----------------+--------------+--------------+--------------| |50. |РІБАСФЕР |таблетки, | Трі Ріверз | Сполучені | ДСМ | Сполучені | реєстрація | за |UA/11331/01/03| | | |вкриті | Фармасьютікалз | Штати | Фармасьютікалз | Штати | на | рецептом | | | | |плівковою | ТОВ | Америки | Інк. | Америки | 5 років | | | | | |оболонкою, по | | (США) | | (США) | | | | | | |600 мг N 56 | | | | | | | | |----+-----------------+-----------------+------------------+----------------+-----------------+----------------+--------------+--------------+--------------| |51. |РІЛЕЙС-САНОВЕЛЬ |таблетки по | Сановель Іляч | Туреччина | Сановель Іляч | Туреччина | реєстрація | за |UA/11365/01/01| | | |5 мг |Санаі ве Тиджарет | |Санаі ве Тиджарет| | на | рецептом | | | | |N 28 (14 х 2) | А.Ш. | | А.Ш. | | 5 років | | | | | |у блістерах | | | | | | | | |----+-----------------+-----------------+------------------+----------------+-----------------+----------------+--------------+--------------+--------------| |52. |РІЛЕЙС-САНОВЕЛЬ |таблетки по | Сановель Іляч | Туреччина | Сановель Іляч | Туреччина | реєстрація | за |UA/11365/01/02| | | |10 мг |Санаі ве Тиджарет | |Санаі ве Тиджарет| | на | рецептом | | | | |N 28 (14 х 2) | А.Ш. | | А.Ш. | | 5 років | | | | | |у блістерах | | | | | | | | |----+-----------------+-----------------+------------------+----------------+-----------------+----------------+--------------+--------------+--------------| |53. |РІЛЕЙС-САНОВЕЛЬ |таблетки по | Сановель Іляч | Туреччина | Сановель Іляч | Туреччина | реєстрація | за |UA/11365/01/03| | | |20 мг |Санаі ве Тиджарет | |Санаі ве Тиджарет| | на | рецептом | | | | |N 28 (14 х 2) | А.Ш. | | А.Ш. | | 5 років | | | | | |у блістерах | | | | | | | | |----+-----------------+-----------------+------------------+----------------+-----------------+----------------+--------------+--------------+--------------| |54. |СОН |порошок для | ТОВ "Стелекс" | Україна, |СКС Лабораторієс | Індія | реєстрація | - |UA/11363/01/01| | | |приготування | | м. Київ | | | на | | | | | |розчину для | | | | | 5 років | | | | | |ін'єкцій по | | | | | | | | | | |1000 мг in | | | | | | | | | | |bulk у | | | | | | | | | | |флаконах | | | | | | | | | | |N 500 | | | | | | | | |----+-----------------+-----------------+------------------+----------------+-----------------+----------------+--------------+--------------+--------------| |55. |УРСОФАЛЬК |таблетки, | Др.Фальк Фарма | Німеччина |відповідальний за| Німеччина | реєстрація | за |UA/3746/03/01 | | | |вкриті | ГмбХ | | випуск серій | | на | рецептом | | | | |плівковою | | | кінцевого | | 5 років | | | | | |оболонкою, по | | | продукту та | | | | | | | |500 мг | | | альтернативне | | | | | | | |N 50 (25 х 2), | | | вторинне | | | | | | | |N 100 (25 х 4) | | | пакування: | | | | | | | |у блістерах | | | Др. Фальк Фарма | | | | | | | | | | | ГмбХ, Німеччина | | | | | | | | | | | виробники | | | | | | | | | | |дозованої форми, | | | | | | | | | | | первинне та | | | | | | | | | | | вторинне | | | | | | | | | | | пакування: | | | | | | | | | | |Лозан Фарма ГмбХ,| | | | | | | | | | | Німеччина | | | | | --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Департаменту
регуляторної політики
у сфері обігу лікарських
засобів та продукції
у системі охорони здоров'я В.В.Стеців
Додаток 2до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
перереєстрованих лікарських засобів,
які вносяться до державного реєстру
лікарських засобів України
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- | NN | Назва | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна | Умови | Номер | |п/п | лікарського | | | | | | процедура | відпуску |реєстраційного| | | засобу | | | | | | | | посвідчення | |----+---------------+----------------+-----------------+----------------+-----------------+-----------------+----------------+---------------+--------------| | 1. |АДРИБЛАСТИН |порошок | Пфайзер Інк. | США | Актавіс Італія | Італія |перереєстрація у| за |UA/4762/01/01 | | |ШВИДКОРОЗЧИННИЙ|ліофілізований | | | С.п.А. | |зв'язку із | рецептом | | | | |для приготування| | | | |закінченням | | | | | |розчину для | | | | |терміну дії | | | | | |інфузій по 10 мг| | | | |реєстраційного | | | | | |у флаконах N 1 з| | | | |посвідчення; | | | | | |розчинником | | | | |зміна умов | | | | | |по 5 мл в | | | | |зберігання; | | | | | |ампулах N 1 | | | | |вилучення | | | | | | | | | | |виробничої | | | | | | | | | | |ділянки | | | |----+---------------+----------------+-----------------+----------------+-----------------+-----------------+----------------+---------------+--------------| | 2. |АДРИБЛАСТИН |порошок | Пфайзер Інк. | США | Актавіс Італія | Італія |перереєстрація у| за |UA/4762/01/02 | | |ШВИДКОРОЗЧИННИЙ|ліофілізований | | | С.п.А. | |зв'язку із | рецептом | | | | |для приготування| | | | |закінченням | | | | | |розчину для | | | | |терміну дії | | | | | |інфузій по 50 мг| | | | |реєстраційного | | | | | |у флаконах N 1 | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |зміна умов | | | | | | | | | | |зберігання; | | | | | | | | | | |вилучення | | | | | | | | | | |виробничої | | | | | | | | | | |ділянки | | | |----+---------------+----------------+-----------------+----------------+-----------------+-----------------+----------------+---------------+--------------| | 3. |АКНЕ-ДЕРМ |крем, 200 мг/г | Фармацевтичне | Польща | Фармацевтичне | Польща |перереєстрація у| без |UA/3856/01/01 | | | |по 20 г у тубах | підприємство | | підприємство | |зв'язку із | рецепта | | | | |N 1 |"Унія", Трудовий | |"Унія", Трудовий | |закінченням | | | | | | | кооператив | | кооператив | |терміну дії | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення | | | |----+---------------+----------------+-----------------+----------------+-----------------+-----------------+----------------+---------------+--------------| | 4. |АСПРОВІТ |таблетки шипучі | ТОВ Вітале-ХД | Естонія | ТОВ Вітале-ХД | Естонія |перереєстрація у| без |UA/4108/01/01 | | | |по 500 мг N 12 у| | | | |зв'язку із | рецепта | | | | |пеналах, у | | | | |закінченням | | | | | |стрипах | | | | |терміну дії | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |зміна | | | | | | | | | | |місцезнаходження| | | | | | | | | | |заявника; заміна| | | | | | | | | | |ділянки | | | | | | | | | | |виробництва для | | | | | | | | | | |частини або | | | | | | | | | | |всього | | | | | | | | | | |виробничого | | | | | | | | | | |процесу; зміна | | | | | | | | | | |процедури | | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |препарату | | | |----+---------------+----------------+-----------------+----------------+-----------------+-----------------+----------------+---------------+--------------| | 5. |АТФ-ЛОНГ(R) |таблетки по | АТЗТ | Україна, | АТЗТ | Україна |перереєстрація у| без |UA/3121/01/01 | | | |10 мг | "Фармацевтична | м. Київ | "Фармацевтична | |зв'язку із | рецепта | | | | |N 30 (10 х 3), | фірма "Фар КоС" | | фірма "Фар КоС",| |закінченням | | | | | |N 40 (10 х 4) у | | | Україна, | |терміну дії | | | | | |блістерах | | | м. Київ; | |реєстраційного | | | | | | | | | ТОВ "АСТРАФАРМ" | |посвідчення; | | | | | | | | | Україна, Києво- | |зміна кількості | | | | | | | | | Святошинський | |одиниць в | | | | | | | | | р-н, м. Вишневе | |упаковці; зміна | | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |препарату | | | |----+---------------+----------------+-----------------+----------------+-----------------+-----------------+----------------+---------------+--------------| | 6. |АТФ-ЛОНГ(R) |таблетки по | АТЗТ | Україна, | АТЗТ | Україна |перереєстрація у| без |UA/3121/01/02 | | | |20 мг | "Фармацевтична | м. Київ | "Фармацевтична | |зв'язку із | рецепта | | | | |N 30 (10 х 3), | фірма "Фар КоС" | | фірма "Фар КоС",| |закінченням | | | | | |N 40 (10 х 4) у | | | Україна, | |терміну дії | | | | | |блістерах | | | м. Київ; | |реєстраційного | | | | | | | | | ТОВ "АСТРАФАРМ" | |посвідчення; | | | | | | | | | Україна, Києво- | |зміна кількості | | | | | | | | | Святошинський | |одиниць в | | | | | | | | | р-н, м. Вишневе | |упаковці; зміна | | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |препарату | | | |----+---------------+----------------+-----------------+----------------+-----------------+-----------------+----------------+---------------+--------------| | 7. |БУСПІРОН |таблетки по 5 мг| Сандоз | Словенія | Салютас Фарма | Німеччина |перереєстрація у| за |UA/9598/01/01 | | |САНДОЗ(R) |N 20 (10 х 2) у | Фармасьютікалз | |ГмбХ, Німеччина, | |зв'язку із | рецептом | | | | |блістерах | д.д. | | підприємство | |закінченням | | | | | | | | | компанії Сандоз | |терміну дії | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |зміна назви | | | | | | | | | | |виробника | | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | | |субстанції | | | |----+---------------+----------------+-----------------+----------------+-----------------+-----------------+----------------+---------------+--------------| | 8. |БУСПІРОН |таблетки по | Сандоз | Словенія | Салютас Фарма | Німеччина |перереєстрація у| за |UA/9598/01/02 | | |САНДОЗ(R) |10 мг | Фармасьютікалз | |ГмбХ, Німеччина, | |зв'язку із | рецептом | | | | |N 20 (10 х 2) у | д.д. | | підприємство | |закінченням | | | | | |блістерах | | | компанії Сандоз | |терміну дії | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |зміна назви | | | | | | | | | | |виробника | | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | | |субстанції | | | |----+---------------+----------------+-----------------+----------------+-----------------+-----------------+----------------+---------------+--------------| | 9. |ВІЗИПАК |розчин для | ДжиІ Хелскеа АС | Норвегія | ДжиІ Хелскеа | Ірландія |перереєстрація у| за |UA/4254/01/01 | | | |ін'єкцій, 270 мг| | | Ірландія | |зв'язку із | рецептом | | | | |йоду/мл по | | | | |закінченням | | | | | |20 мл, або по | | | | |терміну дії | | | | | |50 мл, або по | | | | |реєстраційного | | | | | |100 мл у скляних| | | | |посвідчення; | | | | | |флаконах або | | | | |приведення | | | | | |поліпропіленових| | | | |інструкції для | | | | | |флаконах N 10 | | | | |медичного | | | | | | | | | | |застосування у | | | | | | | | | | |відповідність до| | | | | | | | | | |оригінальної | | | | | | | | | | |SmPC виробника; | | | | | | | | | | |зміна заявника; | | | | | | | | | | |додання | | | | | | | | | | |специфікації на | | | | | | | | | | |момент випуску | | | | | | | | | | |ГЛЗ | | | |----+---------------+----------------+-----------------+----------------+-----------------+-----------------+----------------+---------------+--------------| |10. |ВІЗИПАК |розчин для | ДжиІ Хелскеа АС | Норвегія | ДжиІ Хелскеа | Ірландія |перереєстрація у| за |UA/4254/01/02 | | | |ін'єкцій, 320 мг| | | Ірландія | |зв'язку із | рецептом | | | | |йоду/мл по | | | | |закінченням | | | | | |20 мл, або по | | | | |терміну дії | | | | | |50 мл, або по | | | | |реєстраційного | | | | | |100 мл у скляних| | | | |посвідчення; | | | | | |флаконах або | | | | |приведення | | | | | |поліпропіленових| | | | |інструкції для | | | | | |флаконах N 10 | | | | |медичного | | | | | | | | | | |застосування у | | | | | | | | | | |відповідність до| | | | | | | | | | |оригінальної | | | | | | | | | | |SmPC виробника; | | | | | | | | | | |зміна заявника; | | | | | | | | | | |додання | | | | | | | | | | |специфікації на | | | | | | | | | | |момент випуску | | | | | | | | | | |ГЛЗ | | | |----+---------------+----------------+-----------------+----------------+-----------------+-----------------+----------------+---------------+--------------| |11. |ГІДРОКОРТИЗОН |мазь очна, | Фармзавод Єльфа | Польща | Фармзавод Єльфа | Польща |перереєстрація у| за |UA/4619/01/01 | | | |5 мг/г по 3 г у | А.Т. | | А.Т. | |зв'язку із | рецептом | | | | |тубах N 1 | | | | |закінченням | | | | | | | | | | |терміну дії | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |зміни, пов'язані| | | | | | | | | | |зі змінами в ДФУ| | | | | | | | | | |або Європейській| | | | | | | | | | |фармакопеї | | | | | | | | | | |(наповнювач, | | | | | | | | | | |активна | | | | | | | | | | |речовина); зміна| | | | | | | | | | |процедури | | | | | | | | | | |випробувань та | | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |препарату; зміна| | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | | |первинної | | | | | | | | | | |упаковки; зміна | | | | | | | | | | |виробника | | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | | |субстанції; | | | | | | | | | | |приведення р. | | | | | | | | | | |"Термін | | | | | | | | | | |зберігання" до | | | | | | | | | | |оригінальної | | | | | | | | | | |документації | | | | | | | | | | |виробника; | | | | | | | | | | |додання | | | | | | | | | | |інформації про | | | | | | | | | | |термін | | | | | | | | | | |придатності | | | | | | | | | | |після першого | | | | | | | | | | |розкриття | | | |----+---------------+----------------+-----------------+----------------+-----------------+-----------------+----------------+---------------+--------------| |12. |ГРАММИДИН(R) |таблетки для | ВАТ "Валента | Російська | ВАТ "Валента | Російська |перереєстрація у| без |UA/8933/01/01 | | | |смоктання по | Фармацевтика" | Федерація | Фармацевтика" | Федерація |зв'язку із | рецепта | | | | |1,5 мг | | | | |закінченням | | | | | |N 20 (10 х 2) у | | | | |терміну дії | | | | | |блістерах | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |зміна назви | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; зміна | | | | | | | | | | |процедури | | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |препарату | | | |----+---------------+----------------+-----------------+----------------+-----------------+-----------------+----------------+---------------+--------------| |13. |ГРИП-ХЕЕЛЬ |розчин для | Біологіше | Німеччина | Біологіше | Німеччина |перереєстрація у| за |UA/4268/01/01 | | | |ін'єкцій по | Хайльміттель | | Хайльміттель | |зв'язку із | рецептом | | | | |1,1 мл в ампулах| Хеель ГмбХ | | Хеель ГмбХ | |закінченням | | | | | |N 5, N 100 | | | | |терміну дії | | | | | |(5 х 20) | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |зміни в | | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; | | | | | | | | | | |уточнення умов | | | | | | | | | | |зберігання; | | | | | | | | | | |уточнення коду | | | | | | | | | | |АТС | | | |----+---------------+----------------+-----------------+----------------+-----------------+-----------------+----------------+---------------+--------------| |14. |ДЕТРАЛЕКС(R) |таблетки, вкриті| Лабораторії | Франція | Лабораторії | Франція |перереєстрація у| без |UA/4329/01/01 | | | |плівковою | Серв'є | | Серв'є Індастрі | |зв'язку із | рецепта | | | | |оболонкою, по | | | | |закінченням | | | | | |500 мг | | | | |терміну дії | | | | | |N 30 (15 х 2), | | | | |реєстраційного | | | | | |N 60 (15 х 4) у | | | | |посвідчення; | | | | | |блістерах | | | | |приведення | | | | | | | | | | |інформації в | | | | | | | | | | |інструкції у | | | | | | | | | | |відповідність до| | | | | | | | | | |оновленої | | | | | | | | | | |загальної | | | | | | | | | | |характеристики; | | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | | |первинного | | | | | | | | | | |пакування | | | |----+---------------+----------------+-----------------+----------------+-----------------+-----------------+----------------+---------------+--------------| |15. |ЕКЗИФІН(R) |таблетки по | Д-р Редді'с | Індія | Д-р Редді'с | Індія |перереєстрація у| за |UA/4720/02/01 | | | |250 мг | Лабораторіс Лтд | | Лабораторіс Лтд | |зв'язку із | рецептом | | | | |N 16 (4 х 4) у | | | | |закінченням | | | | | |блістерах | | | | |терміну дії | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |зміна процедури | | | | | | | | | | |випробувань та | | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу, додання | | | | | | | | | | |нового тестового| | | | | | | | | | |параметра; зміна| | | | | | | | | | |місцезнаходження| | | | | | | | | | |виробника; | | | | | | | | | | |уточнення умов | | | | | | | | | | |зберігання | | | |----+---------------+----------------+-----------------+----------------+-----------------+-----------------+----------------+---------------+--------------| |16. |ЕНАП(R) - Н |таблетки по |КРКА, д.д., Ново | Словенія |КРКА, д.д., Ново | Словенія |перереєстрація у| за |UA/4255/01/01 | | | |10 мг/ | место | | место | |зв'язку із | рецептом | | | | |25 мг N 20 | | | | |закінченням | | | | | |(10 х 2) у | | | | |терміну дії | | | | | |блістерах | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |зміна умов та | | | | | | | | | | |терміну | | | | | | | | | | |зберігання | | | | | | | | | | |(з 3-х до | | | | | | | | | | |4-х років); | | | | | | | | | | |зміни у складі | | | | | | | | | | |допоміжних | | | | | | | | | | |речовин; зміна | | | | | | | | | | |специфікації та | | | | | | | | | | |процедури | | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |препарату; | | | | | | | | | | |подача нового | | | | | | | | | | |або оновленого | | | | | | | | | | |сертифіката | | | | | | | | | | |Європейської | | | | | | | | | | |фармакопеї про | | | | | | | | | | |відповідність | | | | | | | | | | |для активної | | | | | | | | | | |субстанції від | | | | | | | | | | |уже | | | | | | | | | | |затвердженого та| | | | | | | | | | |нового | | | | | | | | | | |виробників; | | | | | | | | | | |уточнення коду | | | | | | | | | | |АТС | | | |----+---------------+----------------+-----------------+----------------+-----------------+-----------------+----------------+---------------+--------------| |17. |ЕНАП(R) - HL |таблетки по |КРКА, д.д., Ново | Словенія |КРКА, д.д., Ново | Словенія |перереєстрація у| за |UA/2872/01/02 | | | |10 мг/ | место | | место | |зв'язку із | рецептом | | | | |12,5 мг N 20 | | | | |закінченням | | | | | |(10 х 2) у | | | | |терміну дії | | | | | |блістерах | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |зміна у складі | | | | | | | | | | |допоміжних | | | | | | | | | | |речовин; зміна | | | | | | | | | | |терміну (з 2-х | | | | | | | | | | |до 4-х років) та| | | | | | | | | | |умов зберігання;| | | | | | | | | | |зміна | | | | | | | | | | |специфікації та | | | | | | | | | | |процедури | | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |препарату; | | | | | | | | | | |подача нового | | | | | | | | | | |або оновленого | | | | | | | | | | |сертифіката | | | | | | | | | | |Європейської | | | | | | | | | | |фармакопеї про | | | | | | | | | | |відповідність | | | | | | | | | | |для активної | | | | | | | | | | |субстанції від | | | | | | | | | | |уже | | | | | | | | | | |затвердженого та| | | | | | | | | | |нового | | | | | | | | | | |виробників | | | |----+---------------+----------------+-----------------+----------------+-----------------+-----------------+----------------+---------------+--------------| |18. |ЕНЗИКС(R) |комбі-упаковка: | "Хемофарм" АД | Сербія | "Хемофарм" АД | Сербія |перереєстрація у| за |UA/4161/01/01 | | | |таблетки по | | | | |зв'язку із | рецептом | | | | |10 мг | | | | |закінченням | | | | | |N 5 + таблетки, | | | | |терміну дії | | | | | |вкриті | | | | |реєстраційного | | | | | |оболонкою, по | | | | |посвідчення; | | | | | |2,5 мг N 5 у | | | | |подача нового | | | | | |блістерах N 3 | | | | |або оновленого | | | | | |у пачці | | | | |сертифіката | | | | | | | | | | |Європейської | | | | | | | | | | |фармакопеї про | | | | | | | | | | |відповідність | | | | | | | | | | |для активної | | | | | | | | | | |субстанції від | | | | | | | | | | |уже | | | | | | | | | | |затвердженого | | | | | | | | | | |виробника; зміна| | | | | | | | | | |розміру серії | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |продукту; зміна | | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |продукту, | | | | | | | | | | |додання нового | | | | | | | | | | |тестового | | | | | | | | | | |параметра; зміна| | | | | | | | | | |процедури | | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |препарату | | | |----+---------------+----------------+-----------------+----------------+-----------------+-----------------+----------------+---------------+--------------| |19. |ЕНЗИКС(R) ДУО |комбі-упаковка: | "Хемофарм" АД | Сербія | "Хемофарм" АД | Сербія |перереєстрація у| за |UA/4162/01/01 | | | |таблетки по | | | | |зв'язку із | рецептом | | | | |10 мг | | | | |закінченням | | | | | |N 10 + таблетки,| | | | |терміну дії | | | | | |вкриті | | | | |реєстраційного | | | | | |оболонкою, | | | | |посвідчення; | | | | | |по 2,5 мг N 5 у | | | | |подача нового | | | | | |блістерах N 3 у | | | | |або оновленого | | | | | |пачці | | | | |сертифіката | | | | | | | | | | |Європейської | | | | | | | | | | |фармакопеї про | | | | | | | | | | |відповідність | | | | | | | | | | |для активної | | | | | | | | | | |субстанції від | | | | | | | | | | |уже | | | | | | | | | | |затвердженого | | | | | | | | | | |виробника; зміна| | | | | | | | | | |розміру серії | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |продукту; зміна | | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |продукту, | | | | | | | | | | |додання нового | | | | | | | | | | |тестового | | | | | | | | | | |параметра; зміна| | | | | | | | | | |процедури | | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |препарату | | | |----+---------------+----------------+-----------------+----------------+-----------------+-----------------+----------------+---------------+--------------| |20. |ЕНЗИКС(R) ДУО |комбі-упаковка: | "Хемофарм" АД | Сербія | "Хемофарм" АД | Сербія |перереєстрація у| за |UA/4162/01/02 | | |ФОРТЕ |таблетки по | | | | |зв'язку із | рецептом | | | | |20 мг | | | | |закінченням | | | | | |N 10 + таблетки,| | | | |терміну дії | | | | | |вкриті | | | | |реєстраційного | | | | | |оболонкою, | | | | |посвідчення; | | | | | |по 2,5 мг N 5 у | | | | |подача нового | | | | | |блістерах N 3 у | | | | |або оновленого | | | | | |пачці | | | | |сертифіката | | | | | | | | | | |Європейської | | | | | | | | | | |фармакопеї про | | | | | | | | | | |відповідність | | | | | | | | | | |для активної | | | | | | | | | | |субстанції від | | | | | | | | | | |уже | | | | | | | | | | |затвердженого | | | | | | | | | | |виробника; зміна| | | | | | | | | | |розміру серії | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |продукту; зміни | | | | | | | | | | |в специфікації | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу | | | |----+---------------+----------------+-----------------+----------------+-----------------+-----------------+----------------+---------------+--------------| |21. |ЕСПА-ЛІПОН(R) |розчин для | Еспарма ГмбХ | Німеччина | Еспарма ГмбХ, | Німеччина |перереєстрація у| за |UA/4179/02/01 | | |ІН'ЄКЦ. 300 |ін'єкцій, | | | Німеччина; | |зв'язку із | рецептом | | | | |25 мг/мл по | | | Хамельн | |закінченням | | | | | |12 мл (300 мг) в| | | Фармасьютикалз, | |терміну дії | | | | | |ампулах N 10 | | | Німеччина | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення | | | |----+---------------+----------------+-----------------+----------------+-----------------+-----------------+----------------+---------------+--------------| |22. |ЕСПА-ЛІПОН(R) |розчин для | Еспарма ГмбХ | Німеччина | Еспарма ГмбХ, | Німеччина |перереєстрація у| за |UA/4179/02/02 | | |ІН'ЄКЦ. 600 |ін'єкцій, | | | Німеччина; | |зв'язку із | рецептом | | | | |25 мг/мл по | | | Хамельн | |закінченням | | | | | |24 мл (600 мг) в| | | Фармасьютикалз, | |терміну дії | | | | | |ампулах N 5 | | | Німеччина | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення | | | |----+---------------+----------------+-----------------+----------------+-----------------+-----------------+----------------+---------------+--------------| |23. |ЕСТЕРЛАН |таблетки по | Абурайхан | Іран | Абурайхан | Іран |перереєстрація у| за |UA/3076/01/01 | | | |0,05 мг |Фармасьютикал Ко.| |Фармасьютикал Ко.| |зв'язку із | рецептом | | | | |N 30 (10 х 3) у | | | | |закінченням | | | | | |блістерах | | | | |терміну дії | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |зміни в | | | | | | | | | | |специфікації та | | | | | | | | | | |процедурі | | | | | | | | | | |випробувань ГЛЗ | | | |----+---------------+----------------+-----------------+----------------+-----------------+-----------------+----------------+---------------+--------------| |24. |ІБУПРОФЕН |капсули по | ТОВ | Україна, | ТОВ | Україна, |перереєстрація у| без |UA/5070/01/01 | | | |300 мг | "Стиролбіофарм" |Донецька обл., | "Стиролбіофарм" |Донецька обл., |зв'язку із | рецепта | | | | |N 12 (12 х 1), | | м. Горлівка | | м. Горлівка |закінченням | | | | | |N 24 (12 х 2) у | | | | |терміну дії | | | | | |блістерах | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |зміна процедури | | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; | | | | | | | | | | |вилучення | | | | | | | | | | |розмірів | | | | | | | | | | |упаковки; зміни,| | | | | | | | | | |пов'язані зі | | | | | | | | | | |змінами в ДФУ | | | | | | | | | | |або Європейській| | | | | | | | | | |фармакопеї | | | | | | | | | | |(активна | | | | | | | | | | |речовина); | | | | | | | | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки | | | |----+---------------+----------------+-----------------+----------------+-----------------+-----------------+----------------+---------------+--------------| |25. |КЕТОНАЛ(R) ДУО |капсули тверді | Сандоз | Словенія |Лек фармацевтична| Словенія |перереєстрація у| за |UA/8325/03/02 | | | |по | Фармасьютікалз | | компанія д.д., | |зв'язку із | рецептом | | | | |150 мг | д.д. | | Словенія, | |закінченням | | | | | |N 20 (10 х 2), | | | підприємство | |терміну дії | | | | | |N 30 (10 х 3) у | | | компанії Сандоз | |реєстраційного | | | | | |блістерах | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |введення | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |ділянки | | | | | | | | | | |виробництва | | | |----+---------------+----------------+-----------------+----------------+-----------------+-----------------+----------------+---------------+--------------| |26. |КЛОНАЗЕПАМ |порошок | Відкрите | Україна, | Відкрите | Україна, |перереєстрація у| - |UA/3320/01/01 | | | |(субстанція) у | акціонерне | м. Одеса | акціонерне | м. Одеса |зв'язку із | | | | | |пакетах | товариство | | товариство | |закінченням | | | | | |подвійних із | "Сумісне | | "Сумісне | |терміну дії | | | | | |плівки | українсько- | | українсько- | |реєстраційного | | | | | |поліетиленової | бельгійське | | бельгійське | |посвідчення; | | | | | |для виробництва | хімічне | | хімічне | |зміни в | | | | | |нестерильних | підприємство | | підприємство | |специфікаціях | | | | | |лікарських форм | "Інтер Хім" | | "Інтер Хім" | |активної | | | | | | | | | | |субстанції | | | |----+---------------+----------------+-----------------+----------------+-----------------+-----------------+----------------+---------------+--------------| |27. |КОР СУІС |розчин для | Біологіше | Німеччина | Біологіше | Німеччина |перереєстрація у| за |UA/4277/01/01 | | |КОМПОЗИТУМ Н |ін'єкцій по | Хайльміттель | | Хайльміттель | |зв'язку із | рецептом | | | | |2,2 мл в ампулах| Хеель ГмбХ | | Хеель ГмбХ | |закінченням | | | | | |N 5 (5 х 1), | | | | |терміну дії | | | | | |N 100 (5 х 20) | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |зміни у | | | | | | | | | | |специфікацію | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; | | | | | | | | | | |уточнення умов | | | | | | | | | | |зберігання; | | | | | | | | | | |уточнення коду | | | | | | | | | | |АТС | | | |----+---------------+----------------+-----------------+----------------+-----------------+-----------------+----------------+---------------+--------------| |28. |КО-РЕНІТЕК(R) |таблетки по |Мерк Шарп і Доум | Швейцарія |Мерк Шарп і Доум |Великобританія/ |перереєстрація у| за |UA/4279/01/01 | | | |20 мг/ | Ідеа Інк. | | Лтд., | Нідерланди |зв'язку із | рецептом | | | | |12,5 мг N 14 | | | Великобританія; | |закінченням | | | | | |(14 х 1), N 28 | | |Мерк Шарп і Доум | |терміну дії | | | | | |(14 х 2) у | | |Б.В., Нідерланди | |реєстраційного | | | | | |блістерах | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |додаткова | | | | | | | | | | |ділянка | | | | | | | | | | |виробництва для | | | | | | | | | | |частини або | | | | | | | | | | |всього | | | | | | | | | | |виробничого | | | | | | | | | | |процесу готового| | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; зміна | | | | | | | | | | |розміру упаковки| | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |продукту; | | | | | | | | | | |вилучення | | | | | | | | | | |розмірів | | | | | | | | | | |упаковки; зміна | | | | | | | | | | |процедури | | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |препарату; | | | | | | | | | | |зміни, пов'язані| | | | | | | | | | |із змінами в ДФУ| | | | | | | | | | |або | | | | | | | | | | |Європейській | | | | | | | | | | |фармакопеї | | || | | | | | | |(наповнювач); | | | | | | | | | | |уточнення адреси| | | | | | | | | | |виробника | | | |----+---------------+----------------+-----------------+----------------+-----------------+-----------------+----------------+---------------+--------------| |29. |КОРТЕКСИН(R) |ліофілізат для | ТОВ "ГЕРОФАРМ" | Російська | ТОВ "ГЕРОФАРМ" | Російська |перереєстрація у| за |UA/4470/01/02 | | | |розчину для | | Федерація | | Федерація |зв'язку із | рецептом | | | | |ін'єкцій по 5 мг| | | | |закінченням | | | | | |у флаконах N 10 | | | | |терміну дії | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |зміна назви та | | | | | | | | | | |місцезнаходження| | | | | | | | | | |виробника; | | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | | |лікарської | | | | | | | | | | |форми; уточнення| | | | | | | | | | |коду АТС | | | |----+---------------+----------------+-----------------+----------------+-----------------+-----------------+----------------+---------------+--------------| |30. |КОРТЕКСИН(R) |ліофілізат для | ТОВ "ГЕРОФАРМ" | Російська | ТОВ "ГЕРОФАРМ" | Російська |перереєстрація у| за |UA/4470/01/01 | | | |розчину для | | Федерація | | Федерація |зв'язку із | рецептом | | | | |ін'єкцій по | | | | |закінченням | | | | | |10 мг у флаконах| | | | |терміну дії | | | | | |N 10 | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |зміна назви та | | | | | | | | | | |місцезнаходження| | | | | | | | | | |виробника; | | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | | |лікарської | | | | | | | | | | |форми; уточнення| | | | | | | | | | |коду АТС | | | |----+---------------+----------------+-----------------+----------------+-----------------+-----------------+----------------+---------------+--------------| |31. |ЛОКОЇД(R) |мазь, 1 мг/г по | Астеллас Фарма | Нідерланди | Теммлер Італіа | Італія |перереєстрація у| за |UA/4471/01/01 | | | |30 г у тубах N 1| Юроп Б.В. | | С.р.л. | |зв'язку із | рецептом | | | | | | | | | |закінченням | | | | | | | | | | |терміну дії | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |вилучення | | | | | | | | | | |виробничої | | | | | | | | | | |ділянки | | | |----+---------------+----------------+-----------------+----------------+-----------------+-----------------+----------------+---------------+--------------| |32.1|МАДОПАР |таблетки, |Ф.Хоффманн-Ля Рош| Швейцарія 11| Рош С.п.А., | Італія/ 11|перереєстрація у|1111 за 111|UA/11355/01/01| | | |250 мг/ | Лтд. | | Італія для | Швейцарія |зв'язку із | рецептом | | | | |50 мг г N 100 у | | |Ф.Хоффманн-Ля Рош| |закінченням | | | | | |флаконах | | |Лтд., Швейцарія; | |терміну дії | | | | | | | | | пакування: | |реєстраційного | | | | | | | | |Ф.Хоффманн-Ля Рош| |посвідчення; | | | | | | | | | Лтд, Швейцарія | |зміна умов | | | | | | | | | | |зберігання; | | | | | | | | | | |додаткова | | | | | | | | | | |ділянка | | | | | | | | | | |виробництва для | | | | | | | | | | |частини або | | | | | | | | | | |всього | | | | | | | | | | |виробничого | | | | | | | | | | |процесу готового| | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |препарату; | | | | | | | | | | |уточнення та | | | | | | | | | | |доповнення | | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | | |щодо приведення | | | | | | | | | | |у відповідність | | | | | | | | | | |показників | | | | | | | | | | |якості | | | | | | | | | | |допустимих норм,| | | | | | | | | | |методів | | | | | | | | | | |контролю якості | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; | | | | | | | | | | |уточнення та | | | | | | | | | | |доповнення | | | | | | | | | | |методів контролю| | | | | | | | | | |якості щодо | | | | | | | | | | |приведення у | | | | | | | | | | |відповідність | | | | | | | | | | |методів контролю| | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; | | | | | | | | | | |вилучення | | | | | | | | | | |виробничої | | | | | | | | | | |ділянки | | | |----+---------------+----------------+-----------------+----------------+-----------------+-----------------+----------------+---------------+--------------| |33. |МАКМІРОР |крем вагінальний| Полікем С.р.л. | Італія | Доппель | Італія |перереєстрація у| за |UA/3934/01/01 | | |КОМПЛЕКС |по 30 г у тубах | | | Фармацеутіці | |зв'язку із | рецептом | | | | |N 1 в комплекті | | | С.р.Л. | |закінченням | | | | | |з градуйованим | | | | |терміну дії | | | | | |шприцом | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |зміна заявника; | | | | | | | | | | |зміна ділянки | | | | | | | | | | |виробництва для | | | | | | | | | | |всього | | | | | | | | | | |виробничого | | | | | | | | | | |процес; | | | | | | | | | | |уточнення коду | | | | | | | | | | |АТС | | | |----+---------------+----------------+-----------------+----------------+-----------------+-----------------+----------------+---------------+--------------| |34. |МЕТОПРОЛОЛУ |порошок | ТОВ Науково- | Україна, | ТОВ Науково- | Україна, |перереєстрація у| - |UA/2864/01/01 | | |ТАРТРАТ |кристалічний | виробнича фірма | Луганська | виробнича фірма |Луганська обл., |зв'язку із | | | | | |(субстанція) у | "Мікрохім" | обл., | "Мікрохім" | м. Рубіжне |закінченням | | | | | |банках для | | м. Рубіжне | | |терміну дії | | | | | |виробництва | | | | |реєстраційного | | | | | |стерильних | | | | |посвідчення; | | | | | |лікарських форм | | | | |зміни, пов'язані| | | | | | | | | | |із змінами в ДФУ| | | | | | | | | | |або Європейській| | | | | | | | | | |фармакопеї | | | | | | | | | | |(активна | | | | | | | | | | |речовина) | | | |----+---------------+----------------+-----------------+----------------+-----------------+-----------------+----------------+---------------+--------------| |35. |МІТОЛІК(R) |концентрат для | Харківське | Україна, | Харківське | Україна, |перереєстрація у| за |UA/4431/01/01 | | | |розчину для | підприємство по | м. Харків | підприємство по | м. Харків |зв'язку із | рецептом | | | | |інфузій, | виробництву | | виробництву | |закінченням | | | | | |2 мг/мл мл по |імунобіологічних | |імунобіологічних | |терміну дії | | | | | |5 мл у флаконах | та лікарських | | та лікарських | |реєстраційного | | | | | |N 1, | препаратів ЗАТ | | препаратів ЗАТ | |посвідчення; | | | | | |N 10; по 10 мл у| "Біолік" | | "Біолік" | |зміна процедури | | | | | |флаконах N 10; | | | | |випробувань | | | | | |по 10 мл або | | | | |готового | | | | | |15 мл у флаконах| | | | |лікарського | | | | | |N 1 | | | | |засобу; | | | | | | | | | | |вилучення методу| | | | | | | | | | |"Аномальна | | | | | | | | | | |токсичність"; | | | | | | | | | | |доповнення | | | | | | | | | | |виробників; | | | | | | | | | | |приведення | | | | | | | | | | |інструкції для | | | | | | | | | | |медичного | | | | | | | | | | |застосування до | | | | | | | | | | |референтного | | | | | | | | | | |препарату; | | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | | |лікарської | | | | | | | | | | |форми; додання | | | | | | | | | | |виробників | | | |----+---------------+----------------+-----------------+----------------+-----------------+-----------------+----------------+---------------+--------------| |36. |МІТОЛІК(R) |концентрат для | Харківське | Україна, | Харківське | Україна, |перереєстрація у| - |UA/9076/01/01 | | | |розчину для | підприємство по | м. Харків | підприємство по | м. Харків |зв'язку із | | | | | |інфузій, | виробництву | | виробництву | |закінченням | | | | | |2 мг/мл мл по |імунобіологічних | |імунобіологічних | |терміну дії | | | | | |5 мл або по | та лікарських | | та лікарських | |реєстраційного | | | | | |10 мл in bulk у | препаратів ЗАТ | | препаратів ЗАТ | |посвідчення; | | | | | |флаконах | "Біолік" | | "Біолік" | |зміна процедури | | | | | |N 200 | | | | |випробувань | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; | | | | | | | | | | |вилучення методу| | | | | | | | | | |"Аномальна | | | | | | | | | | |токсичність"; | | | | | | | | | | |доповнення | | | | | | | | | | |виробників; | | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | | |лікарської | | | | | | | | | | |форми; додання | | | | | | | | | | |виробників | | | |----+---------------+----------------+-----------------+----------------+-----------------+-----------------+----------------+---------------+--------------| |37. |НЕБІВОЛОЛУ |порошок | ВАТ "Київський | Україна, |Hangzhou Zhongmei| Китай |перереєстрація у| - |UA/4432/01/01 | | |ГІДРОХЛОРИД |кристалічний |вітамінний завод"| м. Київ | Huadong | |зв'язку із | | | | | |(субстанція) у | | | Pharmaceutical | |закінченням | | | | | |пакетах | | | Co., Ltd. | |терміну дії | | | | | |подвійних | | | | |реєстраційного | | | | | |поліетиленових | | | | |посвідчення; | | | | | |для виробництва | | | | |зміна | | | | | |нестерильних | | | | |періодичності | | | | | |лікарських форм | | | | |повторних | | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | | |субстанції | | | | | | | | | | |(з 2-х до | | | | | | | | | | |3-х років); | | | | | | | | | | |зміни в | | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | | |МКЯ; зміна | | | | | | | | | | |упаковки; зміна | | | | | | | | | | |заявника | | | |----+---------------+----------------+-----------------+----------------+-----------------+-----------------+----------------+---------------+--------------| |38. |ОКТЕНІСЕПТ |розчин по 50 мл | Шюльке і Майр | Німеччина | Шюльке і Майр | Німеччина |перереєстрація у| без |UA/4056/01/01 | | | |у флаконах з | ГмбХ | | ГмбХ | |зв'язку із | рецепта | | | | |розпилювачем або| | | | |закінченням | | | | | |з вагінальним | | | | |терміну дії | | | | | |аплікатором, по | | | | |реєстраційного | | | | | |250 мл, або по | | | | |посвідчення; | | | | | |450 мл, або по | | | | |уточнення назви | | | | | |1000 мл у | | | | |допоміжної | | | | | |флаконах | | | | |речовини та | | | | | | | | | | |назви упаковки | | | |----+---------------+----------------+-----------------+----------------+-----------------+-----------------+----------------+---------------+--------------| |39. |ПІЛОЗЕЛЛА |краплі оральні | Гуна С.п.а. | Італія | Гуна С.п.а. | Італія |перереєстрація у| без |UA/4540/01/01 | | |КОМПОЗИТУМ |по | | | | |зв'язку із | рецепта | | | | |30 мл у | | | | |закінченням | | | | | |флаконах- | | | | |терміну дії | | | | | |крапельницях N 1| | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |оновлення | | | | | | | | | | |лімітів | | | | | | | | | | |визначення pH у | | | | | | | | | | |специфікації на | | | | | | | | | | |кінцевий | | | | | | | | | | |продукт; | | | | | | | | | | |оновлення | | | | | | | | | | |показників | | | | | | | | | | |"Кольоровість" | | | | | | | | | | |та | | | | | | | | | | |"Мікробіологічна| | | | | | | | | | |чистота" у | | | | | | | | | | |специфікації на | | | | | | | | | | |кінцевий | | | | | | | | | | |продукт; | | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | | |лікарської | | | | | | | | | | |форми; уточнення| | | | | | | | | | |вторинного | | | | | | | | | | |пакування; | | | | | | | | | | |уточнення | | | | | | | | | | |коду АТС | | | |----+---------------+----------------+-----------------+----------------+-----------------+-----------------+----------------+---------------+--------------| |40. |ПІМАФУКОРТ(R) |мазь по 15 г у | Астеллас Фарма | Нідерланди | Теммлер Італіа | Італія |перереєстрація у| за |UA/4476/01/01 | | | |тубах N 1 | Юроп Б.В. | | С.р.л. | |зв'язку із | рецептом | | | | | | | | | |закінченням | | | | | | | | | | |терміну дії | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |вилучення | | | | | | | | | | |виробничої | | | | | | | | | | |ділянки; | | | | | | | | | | |уточнення | | | | | | | | | | |формулювання | | | | | | | | | | |температурного | | | | | | | | | | |режиму умов | | | | | | | | | | |зберігання | | | |----+---------------+----------------+-----------------+----------------+-----------------+-----------------+----------------+---------------+--------------| |41. |ПІМАФУКОРТ(R) |крем по 15 г у | Астеллас Фарма | Нідерланди | Теммлер Італіа | Італія |перереєстрація у| за |UA/4476/02/01 | | | |тубах N 1 | Юроп Б.В. | | С.р.л. | |зв'язку із | рецептом | | | | | | | | | |закінченням | | | | | | | | | | |терміну дії | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |вилучення | | | | | | | | | | |виробничої | | | | | | | | | | |ділянки | | | |----+---------------+----------------+-----------------+----------------+-----------------+-----------------+----------------+---------------+--------------| |42. |ПЛАНТАГЛЮЦИД |порошок | Товариство з | Україна, | Товариство з | Україна, |перереєстрація у| - |UA/4203/01/01 | | | |(субстанція) у | обмеженою | м. Харків | обмеженою | м. Харків |зв'язку із | | | | | |пакетах |відповідальністю | |відповідальністю | |закінченням | | | | | |поліетиленових | "Фармацевтична | | "Фармацевтична | |терміну дії | | | | | |для виробництва | компанія | | компанія | |реєстраційного | | | | | |нестерильних | "Здоров'я" | | "Здоров'я" | |посвідчення | | | | | |лікарських форм | | | | | | | | |----+---------------+----------------+-----------------+----------------+-----------------+-----------------+----------------+---------------+--------------| |43. |РЕСТРУКТА ПРО |розчин для | Біологіше | Німеччина | Біологіше | Німеччина |перереєстрація у| за |UA/4245/01/01 | | |ІН'ЄКЦІОНЕ С |ін'єкцій по | Хайльміттель | | Хайльміттель | |зв'язку із | рецептом | | | | |2,0 мл в ампулах| Хеель ГмбХ | | Хеель ГмбХ | |закінченням | | | | | |N 5 (5 х 1), | | | | |терміну дії | | | | | |N 50 (5 х 10) | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |зміни в | | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; | | | | | | | | | | |уточнення умов | | | | | | | | | | |зберігання; | | | | | | | | | | |уточнення | | | | | | | | | | |коду АТС | | | |----+---------------+----------------+-----------------+----------------+-----------------+-----------------+----------------+---------------+--------------| |44. |РИСПОЛЕПТ(R) |таблетки, що | ТОВ "Джонсон & | Російська | Янссен - Сілаг | Італія |перереєстрація у| за |UA/1683/02/02 | | |КВІКЛЕТ |диспергуються у | Джонсон" | федерація | С.п.А. | |зв'язку із | рецептом | | | | |ротовій | | | | |закінченням | | | | | |порожнині, по | | | | |терміну дії | | | | | |2 мг | | | | |реєстраційного | | | | | |N 28 (4 х 7) у | | | | |посвідчення; | | | | | |блістерах | | | | |зміни в | | | | | | | | | | |інструкції для | | | | | | | | | | |медичного | | | | | | | | | | |застосування; | | | | | | | | | | |зміна | | | | | | | | | | |кількісного | | | | | | | | | | |вмісту | | | | | | | | | | |допоміжних | | | | | | | | | | |речовин | | | |----+---------------+----------------+-----------------+----------------+-----------------+-----------------+----------------+---------------+--------------| |45. |РОВАМІЦИН(R) |ліофілізат для | ТОВ "Санофі- | Україна, | Санофі Вінтроп | Франція |перереєстрація у| за |UA/6053/02/01 | | | |розчину для |Авентіс Україна" | м. Київ | Індастріа | |зв'язку із | рецептом | | | | |ін'єкцій по | | | | |закінченням | | | | | |1500000 МО у | | | | |терміну дії | | | | | |флаконах N 1 | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |зміна | | | | | | | | | | |специфікації та | | | | | | | | | | |процедури | | | | | | | | | | |випробувань ГЛЗ;| | | | | | | | | | |зміна заявника; | | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | | |лікарської форми| | | |----+---------------+----------------+-----------------+----------------+-----------------+-----------------+----------------+---------------+--------------| |46. |САГЕНІТ |таблетки по | ВАТ "Нижфарм" | Російська | ВАТ "Нижфарм" | Російська |перереєстрація у| за |UA/4138/01/01 | | | |100 мг | | Федерація | | Федерація |зв'язку із | рецептом | | | | |N 10, N 30 | | | | |закінченням | | | | | |(10 х 3) | | | | |терміну дії | | | | | |у блістерах | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |зміна якісного | | | | | | | | | | |та кількісного | | | | | | | | | | |складу | | | | | | | | | | |допоміжних | | | | | | | | | | |речовин; заміна | | | | | | | | | | |або додаткова | | | | | | | | | | |ділянка | | | | | | | | | | |виробництва; | | | | | | | | | | |зміна | | | | | | | | | | |специфікації та | | | | | | | | | | |процедури | | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |препарату; зміна| | | | | | | | | | |розміру | | | | | | | | | | |упаковки; зміна | | | | | | | | | | |терміну | | | | | | | | | | |зберігання | | | | | | | | | | |(з 3-х до | | | | | | | | | | |2-х років) | | | |----+---------------+----------------+-----------------+----------------+-----------------+-----------------+----------------+---------------+--------------| |47. |СИМГАЛ |таблетки, вкриті| ТЕВА | Ізраїль | Тева Чех | Чеська |перереєстрація у| за |UA/4291/01/01 | | | |плівковою | Фармацевтікал | |Індастріз с.р.о. | Республіка |зв'язку із | рецептом | | | | |оболонкою, по | Індастріз Лтд. | | | |закінченням | | | | | |10 мг | | | | |терміну дії | | | | | |N 28 (14 х 2) у | | | | |реєстраційного | | | | | |блістерах, N 28 | | | | |посвідчення; | | | | | |у флаконах | | | | |зміна заявника; | | | | | | | | | | |зміна виробника;| | | | | | | | | | |зміна | | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |препарату; зміни| | | | | | | | | | |в інструкції для| | | | | | | | | | |медичного | | | | | | | | | | |застосування; | | | | | | | | | | |оновлення | | | | | | | | | | |специфікації та | | | | | | | | | | |МКЯ; уточнення | | | | | | | | | | |назви лікарської| | | | | | | | | | |форми | | | |----+---------------+----------------+-----------------+----------------+-----------------+-----------------+----------------+---------------+--------------| |48. |СИМГАЛ |таблетки, вкриті| ТЕВА | Ізраїль | Тева Чех | Чеська |перереєстрація у| за |UA/4291/01/02 | | | |плівковою | Фармацевтікал | |Індастріз с.р.о. | Республіка |зв'язку із | рецептом | | | | |оболонкою, по | Індастріз Лтд. | | | |закінченням | | | | | |20 мг | | | | |терміну дії | | | | | |N 28 (14 х 2) у | | | | |реєстраційного | | | | | |блістерах, N 28 | | | | |посвідчення; | | | | | |у флаконах | | | | |зміна заявника; | | | | | | | | | | |зміна виробника;| | | | | | | | | | |зміна | | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |препарату; зміни| | | | | | | | | | |в інструкції для| | | | | | | | | | |медичного | | | | | | | | | | |застосування; | | | | | | | | | | |оновлення | | | | | | | | | | |специфікації та | | | | | | | | | | |МКЯ; уточнення | | | | | | | | | | |назви лікарської| | | | | | | | | | |форми | | | |----+---------------+----------------+-----------------+----------------+-----------------+-----------------+----------------+---------------+--------------| |49. |СИМГАЛ |таблетки, вкриті| ТЕВА | Ізраїль | Тева Чех | Чеська |перереєстрація у| за |UA/4291/01/03 | | | |плівковою | Фармацевтікал | |Індастріз с.р.о. | Республіка |зв'язку із | рецептом | | | | |оболонкою, по | Індастріз Лтд. | | | |закінченням | | | | | |40 мг | | | | |терміну дії | | | | | |N 28 (14 х 2) у | | | | |реєстраційного | | | | | |блістерах, N 28 | | | | |посвідчення; | | | | | |у флаконах | | | | |зміна заявника; | | | | | | | | | | |зміна виробника;| | | | | | | | | | |зміна | | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |препарату; зміни| | | | | | | | | | |в інструкції для| | | | | | | | | | |медичного | | | | | | | | | | |застосування; | | | | | | | | | | |оновлення | | | | | | | | | | |специфікації та | | | | | | | | | | |МКЯ; уточнення | | | | | | | | | | |назви лікарської| | | | | | | | | | |форми | | | |----+---------------+----------------+-----------------+----------------+-----------------+-----------------+----------------+---------------+--------------| |50. |СОННАТ(R) |таблетки, вкриті| ВАТ | Україна, | ВАТ | Україна, |перереєстрація у| за |UA/4339/01/01 | | | |плівковою |"Київмедпрепарат"| м. Київ |"Київмедпрепарат"| м. Київ |зв'язку із | рецептом | | | | |оболонкою, по | | | | |закінченням | | | | | |7,5 мг | | | | |терміну дії | | | | | |N 10 (10 х 1), | | | | |реєстраційного | | | | | |N 30 (10 х 3) у | | | | |посвідчення; | | | | | |блістерах | | | | |зміна терміну | | | | | | | | | | |зберігання | | | | | | | | | | |(з 3-х до | | | | | | | | | | |5-ти років); | | | | | | | | | | |зміна | | | | | | | | | | |специфікації та | | | | | | | | | | |процедури | | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; | | | | | | | | | | |зміни в | | | | | | | | | | |процедурі | | | | | | | | | | |випробування | | | | | | | | | | |активних | | | | | | | | | | |субстанцій | | | |----+---------------+----------------+-----------------+----------------+-----------------+-----------------+----------------+---------------+--------------| |51. |СОТАЛОЛ-АПО |таблетки по | ЗАТ НВЦ | Україна, | ЗАТ НВЦ | Україна, |перереєстрація у| за |UA/4086/01/01 | | | |80 мг | "Борщагівський | м. Київ | "Борщагівський | м. Київ |зв'язку із | рецептом | | | | |N 20 (10 х 2) у | хіміко- | | хіміко- | |закінченням | | | | | |блістерах | фармацевтичний | | фармацевтичний | |терміну дії | | | | | |(фасування із | завод" | | завод" | |реєстраційного | | | | | |форми in bulk | | | | |посвідчення; | | | | | |фірми-виробника | | | | |зміни в | | | | | |Апотекс Інк., | | | | |специфікації МКЯ| | | | | |Канада) | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; | | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | | |первинного | | | | | | | | | | |пакування; | | | | | | | | | | |уточнення умов | | | | | | | | | | |зберігання | | | |----+---------------+----------------+-----------------+----------------+-----------------+-----------------+----------------+---------------+--------------| |52. |СОТАЛОЛ-АПО |таблетки по | ЗАТ НВЦ | Україна, | ЗАТ НВЦ | Україна, |перереєстрація у| за |UA/4086/01/02 | | | |160 мг | "Борщагівський | м. Київ | "Борщагівський | м. Київ |зв'язку із | рецептом | | | | |N 20 (10 х 2) у | хіміко- | | хіміко- | |закінченням | | | | | |блістерах | фармацевтичний | | фармацевтичний | |терміну дії | | | | | |(фасування із | завод" | | завод" | |реєстраційного | | | | | |форми in bulk | | | | |посвідчення; | | | | | |фірми-виробника | | | | |зміни в | | | | | |Апотекс Інк., | | | | |специфікації МКЯ| | | | | |Канада) | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; | | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | | |первинного | | | | | | | | | | |пакування; | | | | | | | | | | |уточнення умов | | | | | | | | | | |зберігання | | | |----+---------------+----------------+-----------------+----------------+-----------------+-----------------+----------------+---------------+--------------| |53. |ТАМІФЛЮ |капсули по 75 мг|Ф.Хоффманн-Ля Рош| Швейцарія |Ф.Хоффманн-Ля Рош| Швейцарія/ |перереєстрація у| за |UA/3189/02/03 | | | |N 10 (10 х 1) у | Лтд | | Лтд, Швейцарія; | Франція/ |зв'язку із | рецептом | | | | |блістерах | | | Сенексі САС, | Швейцарія/ |закінченням | | | | | | | | | Франція для | Німеччина |терміну дії | | | | | | | | |Ф.Хоффманн-Ля Рош| |реєстраційного | | | | | | | | | ЛтД, Швейцарія | |посвідчення; | | | | | | | | | пакування: | |додаткова | | | | | | | | | Ф.Хоффманн-Ля | |ділянка | | | | | | | | | Рош Лтд, | |виробництва для | | | | | | | | | Швейцарія; | |частини або | | | | | | | | | ГП Гренцах | |всього | | | | | | | | | Продукцьйонс | |виробничого | | | | | | | | |ГмбХ, Німеччина; | |процесу готового| | | | | | | | |Кетелент Джермані| |лікарського | | | | | | | | | Шорндорф ГмбХ, | |препарату; зміни| | | | | | | | | Німеччина | |процедури | | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | | |наповнювача; | | | | | | | | | | |вилучення | | | | | | | | | | |виробничої | | | | | | | | | | |ділянки | | | |----+---------------+----------------+-----------------+----------------+-----------------+-----------------+----------------+---------------+--------------| |54. |ТИРЕОІДЕА |розчин для | Біологіше | Німеччина | Біологіше | Німеччина |перереєстрація у| за |UA/4248/01/01 | | |КОМПОЗИТУМ |ін'єкцій по | Хайльміттель | | Хайльміттель | |зв'язку із | рецептом | | | | |2,2 мл в ампулах| Хеель ГмбХ | | Хеель ГмбХ | |закінченням | | | | | |N 5 (5 х 1), | | | | |терміну дії | | | | | |N 100 (5 х 20) | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |зміни у | | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; | | | | | | | | | | |уточнення умов | | | | | | | | | | |зберігання; | | | | | | | | | | |уточнення | | | | | | | | | | |коду АТС | | | |----+---------------+----------------+-----------------+----------------+-----------------+-----------------+----------------+---------------+--------------| |55. |ТОБРЕКС(R) |краплі очні 0,3%| Алкон-Куврьор | Бельгія | Алкон-Куврьор | Бельгія |перереєстрація у| за |UA/11364/01/01| | | |по | | | | |зв'язку із | рецептом | | | | |5 мл у флаконах-| | | | |закінченням | | | | | |крапельницях | | | | |терміну дії | | | | | |"Дроп-Тейнеро" | | | | |реєстраційного | | | | | |N 1 | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |зміна, пов'язана| | | | | | | | | | |з гармонізацією | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |досьє, | | | | | | | | | | |представленого | | | | | | | | | | |в Україні; | | | | | | | | | | |уточнення | | | | | | | | | | |температурного | | | | | | | | | | |режиму умов | | | | | | | | | | |зберігання | | | |----+---------------+----------------+-----------------+----------------+-----------------+-----------------+----------------+---------------+--------------| |56. |ТОПАМАКС(R) |капсули по 25 мг| ТОВ "Джонсон & | Російська | Сілаг АГ | Швейцарія |перереєстрація у| за |UA/4144/01/02 | | | |N 28 у флаконах | Джонсон" | федерація | | |зв'язку із | рецептом | | | | | | | | | |закінченням | | | | | | | | | | |терміну дії | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |зміна заявника; | | | | | | | | | | |зміни в | | | | | | | | | | |інструкції для | | | | | | | | | | |медичного | | | | | | | | | | |застосування; | | | | | | | | | | |зміна | | | | | | | | | | |кількісного | | | | | | | | | | |вмісту | | | | | | | | | | |допоміжних | | | | | | | | | | |речовин; зміна | | | | | | | | | | |адреси виробника| | | |----+---------------+----------------+-----------------+----------------+-----------------+-----------------+----------------+---------------+--------------| |57. |ТОПАМАКС(R) |капсули по 50 мг| ТОВ "Джонсон & | Російська | Сілаг АГ | Швейцарія |перереєстрація у| за |UA/4144/01/03 || | |N 28 у флаконах | Джонсон" | федерація | | |зв'язку із | рецептом | | | | | | | | | |закінченням | | | | | | | | | | |терміну дії | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |зміна заявника; | | | | | | | | | | |зміни в | | | | | | | | | | |інструкції для | | | | | | | | | | |медичного | | | | | | | | | | |застосування; | | | | | | | | | | |зміна | | | | | | | | | | |кількісного | | | | | | | | | | |вмісту | | | | | | | | | | |допоміжних | | | | | | | | | | |речовин; зміна | | | | | | | | | | |адреси виробника| | | |----+---------------+----------------+-----------------+----------------+-----------------+-----------------+----------------+---------------+--------------| |58. |ТРАКРІУМ(ТМ) |розчин для |Глаксо Сміт Кляйн|Великобританія |Глаксо Сміт Кляйн| Італія |перереєстрація у| за |UA/4249/01/01 | | | |ін'єкцій, | Експорт Лімітед | | Мануфактуринг | |зв'язку із | рецептом | | | | |10 мг/мл | | | С.п.А. | |закінченням | | | | | |по 2,5 мл | | | | |терміну дії | | | | | |або по 5 мл в | | | | |реєстраційного | | | | | |ампулах N 5 | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |зміна | | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |продукту, | | | | | | | | | | |додання нового | | | | | | | | | | |тестового | | | | | | | | | | |параметра; зміна| | | | | | | | | | |назви | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу | | | |----+---------------+----------------+-----------------+----------------+-----------------+-----------------+----------------+---------------+--------------| |59. |ТРИАКУТАН(R) |крем по 15 г у | ВАТ | Україна, | ВАТ | Україна, |перереєстрація у| за |UA/4454/01/01 | | | |тубах |"Київмедпрепарат"| м. Київ |"Київмедпрепарат"| м. Київ |зв'язку із | рецептом | | | | | | | | | |закінченням | | | | | | | | | | |терміну дії | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |зміна терміну | | | | | | | | | | |зберігання | | | | | | | | | | |(з 2-х до | | | | | | | | | | |3-х років); | | | | | | | | | | |зміни в | | | | | | | | | | |процедурі | | | | | | | | | | |випробування | | | | | | | | | | |активних | | | | | | | | | | |субстанцій; | | | | | | | | | | |зміни в розділах| | | | | | | | | | |"Кількісне | | | | | | | | | | |визначення", | | | | | | | | | | |"Маса вмісту | | | | | | | | | | |упаковки"; | | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | | |лікарської | | | | | | | | | | |форми; зміна | | | | | | | | | | |назви | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |препарату | | | |----+---------------+----------------+-----------------+----------------+-----------------+-----------------+----------------+---------------+--------------| |60. |УЗАРА(R) |сироп по 100 мл | СТАДА | Німеччина | СТАДА | Німеччина |перереєстрація у| без |UA/1461/03/01 | | | |у пляшках з |Арцнайміттель АГ | |Арцнайміттель АГ | |зв'язку із | рецепта | | | | |мірним ковпачком| | | | |закінченням | | | | | |N 1 | | | | |терміну дії | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |зміна розміру | | | | | | | | | | |серії готового | | | | | | | | | | |продукту; зміна | | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |продукту, | | | | | | | | | | |додання нового | | | | | | | | | | |тестового | | | | | | | | | | |параметра; | | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | | |упаковки; | | | | | | | | | | |уточнення | | | | | | | | | | |коду АТС | | | |----+---------------+----------------+-----------------+----------------+-----------------+-----------------+----------------+---------------+--------------| |61. |ФЛУКОНАЗОЛ-100 |капсули по |ВАТ "Хімфармзавод| Україна, |ВАТ "Хімфармзавод| Україна, |перереєстрація у| за |UA/3569/01/01 | | | |100 мг | "Червона зірка" | м. Харків | "Червона зірка" | м. Харків |зв'язку із | рецептом | | | | |N 7 у блістерах | | | | |закінченням | | | | | |(фасування із | | | | |терміну дії | | | | | |"in bulk" фірми-| | | | |реєстраційного | | | | | |виробника R.H. | | | | |посвідчення; | | | | | |Laboratories, | | | | |уточнення | | | | | |Індія) | | | | |виробника in | | | | | | | | | | |bulk | | | |----+---------------+----------------+-----------------+----------------+-----------------+-----------------+----------------+---------------+--------------| |62. |ФЛУКОНАЗОЛ-150 |капсули по |ВАТ "Хімфармзавод| Україна, |ВАТ "Хімфармзавод| Україна, |перереєстрація у| без |UA/3569/01/02 | | | |150 мг | "Червона зірка" | м. Харків | "Червона зірка" | м. Харків |зв'язку із | рецепта | | | | |N 1 у блістерах | | | | |закінченням | | | | | |(фасування із | | | | |терміну дії | | | | | |"in bulk" фірми-| | | | |реєстраційного | | | | | |виробника R.H. | | | | |посвідчення; | | | | | |Laboratories, | | | | |уточнення | | | | | |Індія) | | | | |виробника in | | | | | | | | | | |bulk | | | |----+---------------+----------------+-----------------+----------------+-----------------+-----------------+----------------+---------------+--------------| |63. |ФЛУКОНАЗОЛ-50 |капсули по 50 мг|ВАТ "Хімфармзавод| Україна, |ВАТ "Хімфармзавод| Україна, |перереєстрація у| за |UA/3569/01/03 | | | |N 7 у блістерах | "Червона зірка" | м. Харків | "Червона зірка" | м. Харків |зв'язку із | рецептом | | | | |(фасування із | | | | |закінченням | | | | | |"in bulk" фірми-| | | | |терміну дії | | | | | |виробника R.H. | | | | |реєстраційного | | | | | |Laboratories, | | | | |посвідчення; | | | | | |Індія) | | | | |уточнення | | | | | | | | | | |виробника in | | | | | | | | | | |bulk | | | |----+---------------+----------------+-----------------+----------------+-----------------+-----------------+----------------+---------------+--------------| |64. |ФЛУТАМІД-АПО |таблетки, вкриті| ЗАТ НВЦ | Україна, | ЗАТ НВЦ | Україна, |перереєстрація у| за |UA/3982/01/01 | | | |плівковою | "Борщагівський | м. Київ | "Борщагівський | м. Київ |зв'язку із | рецептом | | | | |оболонкою, по | хіміко- | Кіпр | хіміко- | |закінченням | | | | | |250 мг | фармацевтичний | | фармацевтичний | |терміну дії | | | | | |N 30 (10 х 3) у | завод" | | завод" | |реєстраційного | | | | | |блістерах | | | | |посвідчення; | | | | | |(фасування із | | | | |зміна | | | | | |форми in bulk | | | | |специфікації | | | | | |фірми-виробника | | | | |готового | | | | | |Апотекс Інк., | | | | |препарату, | | | | | |Канада) | | | | |додання нового | | | | | | | | | | |тестового | | | | | | | | | | |параметра; зміни| | | | | | | | | | |у специфікації | | | | | | | | | | |МКЯ; уточнення | | | | | | | | | | |назви первинного| | | | | | | | | | |пакування; | | | | | | | | | | |уточнення умов | | | | | | | | | | |зберігання та | | | | | | | | | | |назв допоміжних | | | | | | | | | | |речовин | | | |----+---------------+----------------+-----------------+----------------+-----------------+-----------------+----------------+---------------+--------------| |65. |ФЛУТАН |таблетки по | Медокемі ЛТД | Кіпр | Медокемі ЛТД | Кіпр |перереєстрація у| за |UA/4148/01/01 | | | |250 мг | | | | |зв'язку із | рецептом | | | | |N 20 (10 х 2), | | | | |закінченням | | | | | |N 100 (10 х 10) | | | | |терміну дії | | | | | |у блістерах | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |зміна | | | | | | | | | | |специфікації, | | | | | | | | | | |додання нового | | | | | | | | | | |тестового | | | | | | | | | | |параметра та | | | | | | | | | | |процедури | | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; зміна | | | | | | | | | | |складу | | | | | | | | | | |допоміжних | | | | | | | | | | |речовин | | | |----+---------------+----------------+-----------------+----------------+-----------------+-----------------+----------------+---------------+--------------| |66. |ЦЕФТРІАКСОН- |порошок для | ЗАТ НВЦ | Україна, | ЗАТ НВЦ | Україна, |перереєстрація у| за |UA/4174/01/01 | | |БХФЗ |розчину для | "Борщагівський | м. Київ | "Борщагівський | м. Київ |зв'язку із | рецептом | | | | |ін'єкцій по | хіміко- | | хіміко- | |закінченням | | | | | |500 мг у | фармацевтичний | | фармацевтичний | |терміну дії | | | | | |флаконах | завод" | | завод" | |реєстраційного | | | | | |N 5 | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |зміни, пов'язані| | | | | | | | | | |зі змінами в ДФУ| | | | | | | | | | |або Європейській| | | | | | | | | | |фармакопеї | | | | | | | | | | |(активна | | | | | | | | | | |речовина); зміна| | | | | | | | | | |процедури | | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |препарату; | | | | | | | | | | |внесення | | | | | | | | | | |додаткових | | | | | | | | | | |фиробників | | | | | | | | | | |флаконів; | | | | | | | | | | |уточнення умов | | | | | | | | | | |зберігання, | | | | | | | | | | |лікарської | | | | | | | | | | |форми | | | |----+---------------+----------------+-----------------+----------------+-----------------+-----------------+----------------+---------------+--------------| |67. |ЦЕФТРІАКСОН- |порошок для | ЗАТ НВЦ | Україна, | ЗАТ НВЦ | Україна, |перереєстрація у| за |UA/4174/01/02 | | |БХФЗ |розчину для | "Борщагівський | м. Київ | "Борщагівський | м. Київ |зв'язку із | рецептом | | | | |ін'єкцій по | хіміко- | | хіміко- | |закінченням | | | | | |1000 мг у | фармацевтичний | | фармацевтичний | |терміну дії | | | | | |флаконах N 5 | завод" | | завод" | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |зміни, пов'язані| | | | | | | | | | |зі змінами в ДФУ| | | | | | | | | | |або Європейській| | | | | | | | | | |фармакопеї | | | | | | | | | | |(активна | | | | | | | | | | |речовина); зміна| | | | | | | | | | |процедури | | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |препарату; | | | | | | | | | | |внесення | | | | | | | | | | |додаткових | | | | | | | | | | |фиробників | | | | | | | | | | |флаконів; | | | | | | | | | | |уточнення умов | | | | | | | | | | |зберігання, | | | | | | | | | | |лікарської | | | | | | | | | | |форми | | | |----+---------------+----------------+-----------------+----------------+-----------------+-----------------+----------------+---------------+--------------| |68. |ЦИТИЗИН |порошок | Відкрите | Україна, | Відкрите | Республіка |перереєстрація у| - |UA/4553/01/01 | | | |(субстанція) у | акціонерне | м. Одеса | акціонерне | Казахстан |зв'язку із | | | | | |пакетах | товариство | | товариство | |закінченням | | | | | |подвійних із | "Сумісне | | "Хімфарм" | |терміну дії | | | | | |плівки | українсько- | | | |реєстраційного | | | | | |поліетиленової | бельгійське | | | |посвідчення; | | | | | |для виробництва | хімічне | | | |уточнення | | | | | |нестерильних | підприємство | | | |пакування; | | | | | |лікарських форм | "Інтер Хім" | | | |зміни, пов'язані| | | | | | | | | | |із змінами в ДФУ| | | | | | | | | | |або | | | | | | | | | | |Європейській | | | | | | | | | | |фармакопеї | | | | | | | | | | |(активна | | | | | | | | | | |речовина) | | | --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Департаменту
регуляторної політики
у сфері обігу лікарських
засобів та продукції
у системі охорони здоров'я В.В.Стеців
Додаток 3до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
лікарських засобів, щодо яких були
внесені зміни до реєстраційних матеріалів,
які вносяться до державного
реєстру лікарських засобів України
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- | NN | Назва | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна | Умови | Номер | |п/п | лікарського | | | | | | процедура |відпуску |реєстраційного| | | засобу | | | | | | | | посвідчення | |----+----------------+----------------+-----------------+--------------+---------------------+------------------+------------------+---------+--------------| | 1. |АГАПУРИН(R) СР |таблетки, вкриті| АТ "Зентіва" | Словацька | АТ "Зентіва" | Словацька |внесення змін до | за |UA/2658/03/02 | | |600 |оболонкою, | | Республіка | | Республіка |реєстраційних |рецептом | | | | |пролонгованої | | | | |матеріалів(*): | | | | | |дії по 600 мг | | | | |зміна терміну | | | | | |N 20 | | | | |зберігання (з 2-х | | | | | |(10 х 2) у | | | | |до 3-х років) | | | | | |блістерах | | | | | | | | |----+----------------+----------------+-----------------+--------------+---------------------+------------------+------------------+---------+--------------| | 2. |АДРЕНОР |концентрат для | Мілі Хелскере |Великобританія|Венус Ремедіс Лімітед| Індія |внесення змін до | за |UA/9195/01/01 | | | |розчину для | Лімітед | | | |реєстраційних |рецептом | | | | |інфузій, | | | | |матеріалів: | | | | | |2 мг/ 2 мл по | | | | |введення | | | | | |2 мл в ампулах | | | | |додаткової ділянки| | | | | |N 5 | | | | |виробництва | | | |----+----------------+----------------+-----------------+--------------+---------------------+------------------+------------------+---------+--------------| | 3. |АМІЗОН(R) |таблетки, вкриті| ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна |внесення змін до | без |UA/6493/01/02 | | | |оболонкою, по | | | | |реєстраційних | рецепта | | | | |0,125 г N 10, | | | | |матеріалів: | | | | | |N 20 | | | | |оновлення розділу | | | | | | | | | | |"Процес | | | | | | | | | | |виробництва | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу" | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |досьє | | | |----+----------------+----------------+-----------------+--------------+---------------------+------------------+------------------+---------+--------------| | 4. |АМЛОДИЛ БОСНАЛЕК|капсули по 5 мг | Босналек д.д. | Боснія і | Босналек д.д. | Боснія і |внесення змін до | за |UA/1794/01/01 | | | |N 20 | | Герцеговина | | Герцеговина |реєстраційних |рецептом | | | | | | | | | |матеріалів(*): | | | | | | | | | | |зміна графічного | | | | | | | | | | |зображення | | | | | | | | | | |упаковки, | | | | | | | | | | |нанесення шрифту | | | | | | | | | | |Брайля | | | |----+----------------+----------------+-----------------+--------------+---------------------+------------------+------------------+---------+--------------| | 5. |АМОКСИЦИЛІН |капсули по | "Хемофарм" АД | Сербія | "Хемофарм" АД | Сербія |внесення змін до | за |UA/7832/01/01 | | | |250 мг N 16 | | | | |реєстраційних |рецептом | | | | | | | | | |матеріалів(*): | | | | | | | | | | |зміна терміну | | | | | | | | | | |зберігання (з 3-х | | | | | | | | | | |до 4-х років) | | | |----+----------------+----------------+-----------------+--------------+---------------------+------------------+------------------+---------+--------------| | 6. |АМОКСИЦИЛІН |капсули по | "Хемофарм" АД | Сербія | "Хемофарм" АД | Сербія |внесення змін до | за |UA/7832/01/02 | | | |500 мг | | | | |реєстраційних |рецептом | | | | |N 16 | | | | |матеріалів(*): | | | | | | | | | | |зміна терміну | | | | | | | | | | |зберігання (з 3-х | | | | | | | | | | |до 4-х років) | | | |----+----------------+----------------+-----------------+--------------+---------------------+------------------+------------------+---------+--------------| | 7. |АМОКСИЦИЛІН |гранули по 40 г | "Хемофарм" АД | Сербія | "Хемофарм" АД | Сербія |внесення змін до | за |UA/7832/02/01 | | | |для приготування| | | | |реєстраційних |рецептом | | | | |100 мл | | | | |матеріалів(*): | | | | | |(250 мг/ 5 мл) | | | | |зміна терміну | | | | | |суспензії у | | | | |зберігання (з 3-х | | | | | |флаконах | | | | |до 4-х років); | | | | | |N 1 з мірною | | | | |зміна умов | | | | | |ложечкою | | | | |зберігання; зміна | | | | | | | | | | |графічного | | | | | | | | | | |оформлення | | | | | | | | | | |упаковки | | | |----+----------------+----------------+-----------------+--------------+---------------------+------------------+------------------+---------+--------------| | 8. |АНДРОКУР(R) |таблетки по | Байєр Шерінг | Німеччина | Дельфарм Лілль |Франція/Німеччина/|внесення змін до | за |UA/4848/01/01 | | | |100 мг | Фарма АГ | | С.А.С., Франція | Франція/Німеччина|реєстраційних |рецептом | | | | |N 60 у блістерах| | | для Шерінг АГ, | |матеріалів: | | | | | | | | | Німеччина; | |зміни в інструкції| | | | | | | | | Дельфарм Лілль | |для медичного | | | | | | | | | С.А.С., Франція | |застосування | | | | | | | | | для Байєр | | | | | | | | | | | Шерінг Фарма АГ, | | | | | | | | | | | Німеччина | | | | | |----+----------------+----------------+-----------------+--------------+---------------------+------------------+------------------+---------+--------------| | 9. |АНДРОКУР(R) |таблетки по | Байєр Шерінг | Німеччина | Дельфарм Лілль |Франція/Німеччина/|внесення змін до | за |UA/4848/01/02 | | | |50 мг | Фарма АГ | | С.А.С., Франція | Франція/Німеччина|реєстраційних |рецептом | | | | |N 20 (10 х 2), | | | для Шерінг АГ, | |матеріалів: | | | | | |N 50 (10 х 5) у | | | Німеччина; Шерінг | |зміни в інструкції| | | | | |блістерах; N 20,| | | ГмбХ і Ко. | |для медичного | | | | | |N 50 у флаконах | | | Продукціонс КГ, | |застосування | | | | | | | | | Німеччина; Дельфарм | | | | | | | | | | |Лілль С.А.С., Франція| | | | | | | | | | | для Байєр Шерінг | | | | | | | | | | | Фарма АГ, Німеччина | | | | | |----+----------------+----------------+-----------------+--------------+---------------------+------------------+------------------+---------+--------------| |10. |АНДРОКУР(R) ДЕПО|розчин олійний | Байєр Шерінг | Німеччина |Байєр Шерінг Фарма АГ| Німеччина |внесення змін до | за |UA/4848/02/01 | | | |для ін'єкцій, | Фарма АГ | | | |реєстраційних |рецептом | | | | |300 мг/ | | | | |матеріалів: | | | | | |3 мл по 3 мл в | | | | |зміни в | | | | | |ампулах N 3 | | | | |інструкції для | | | | | | | | | | |медичного | | | | | | | | | | |застосування | | | |----+----------------+----------------+-----------------+--------------+---------------------+------------------+------------------+---------+--------------| |11. |АНДРОФАРМ |таблетки по | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна |внесення змін до | за |UA/6064/02/01 | | | |50 мг | | | | |реєстраційних |рецептом | | | | |N 20, N 50 | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |зміни, пов'язані | | | | | | | | | | |із змінами в ДФУ | | | | | | | | | | |або Європейській | | | | | | | | | | |фармакопеї | | | | | | | | | | |(допоміжна | | | | | | | | | | |речовиина): магнію| | | | | | | | | | |стеарат, аеросил | | | | | | | | | | |(кремнію діоксид | | | | | | | | | | |колоїдний | | | | | | | | | | |безводний) - ЕР; | | | | | | | | | | |оновлення розділу | | | | | | | | | | |"Процес | | | | | | | | | | |виробництва | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу" | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |досьє; реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки | | | |----+----------------+----------------+-----------------+--------------+---------------------+------------------+------------------+---------+--------------| |12. |АНДРОФАРМ |таблетки по | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна |внесення змін до | за |UA/6064/02/02 | | | |100 мг | | | | |реєстраційних |рецептом | | | | |N 10 х 3, | | | | |матеріалів: | | | | | |N 10 х 6 | | | | |зміна розміру | | | | | | | | | | |серії готового | | | | | | | | | | |продукту (стало - | | | | | | | | | | |13 кг; | | | | | | | | | | |26,4 кг). Зміни | | | | | | | | | | |будуть внесені | | | | | | | | | | |протягом 3 місяців| | | | | | | | | | |після | | | | | | | | | | |затвердження; | | | | | | | | | | |зміни, пов'язані | | | | | | | | | | |із змінами в ДФУ | | | | | | | | | | |або Європейській | | | | | | | | | | |фармакопеї | | | | | | | | | | |(допоміжна | | | | | | | | | | |речовина): магнію | | | | | | | | | | |стеарат, аеросил | | | | | | | | | | |(кремнію діоксид | | | | | | | | | | |колоїдний | | | | | | | | | | |безводний) - ЕР; | | | | | | | | | | |оновлення розділу | | | | | | | | | | |"Процес | | | | | | | | | | |виробництва | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу" | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |досьє; реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки | | | |----+----------------+----------------+-----------------+--------------+---------------------+------------------+------------------+---------+--------------| |13. |АРБІВІР-ЗДОРОВ'Я|таблетки, вкриті| ТОВ | Україна, | ТОВ "Фармацевтична | Україна, |внесення змін до | без |UA/10506/01/02| | |ФОРТЕ |оболонкою, по | "Фармацевтична | м. Харків | компанія "Здоров'я" | м. Харків |реєстраційних | рецепта | | | | |200 мг N 10, | компанія | | | |матеріалів: зміни,| | | | | |N 20 | "Здоров'я" | | | |що потребують | | | | | | | | | | |нової реєстрації | | | | | | | | | | |(більша доза) з | | | | | | | | | | |новою назвою | | | | | | | | | | |(було - АРБІВІР- | | | | | | | | | | |ЗДОРОВ'Я) | | | |----+----------------+----------------+-----------------+--------------+---------------------+------------------+------------------+---------+--------------| |14. |АСКОРБІНОВА |розчин для | ЗАТ | Україна, | ЗАТ "Фармацевтична | Україна, |внесення змін до | за |UA/2991/01/02 | | |КИСЛОТА-ДАРНИЦЯ |ін'єкцій, | "Фармацевтична | м. Київ | фірма "Дарниця" | м. Київ |реєстраційних |рецептом | | | | |100 мг/мл | фірма "Дарниця" | | | |матеріалів: | | | | | |по 1 мл | | | | |незначні зміни у | | | | | |або по 2 мл в | | | | |виробництві | | | | | |ампулах | | | | |готового продукту;| | | | | |N 10, N 10 х 1; | | | | |реєстрація | | | | | |по | | | | |додаткової | | | | | |2 мл в ампулах | | | | |упаковки (для у | | | | | |N 5 х 2 | | | | |паковки по | | | | | | | | | | |2 мл) | | | |----+----------------+----------------+-----------------+--------------+---------------------+------------------+------------------+---------+--------------| |15. |АЦ-ФС |таблетки, вкриті|ТОВ "Фарма Старт"| Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна |внесення змін до | без |UA/2071/01/01 | | | |плівковою | | | | |реєстраційних | рецепта | | | | |оболонкою, по | | | | |матеріалів: | | | | | |200 мг N 20 | | | | |доповнення | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |досьє | | | | | | | | | | |специфікацією на | | | | | | | | | | |нерозфасовану | | | | | | | | | | |продукцію | | | |----+----------------+----------------+-----------------+--------------+---------------------+------------------+------------------+---------+--------------| |16. |БЕТАЛОК ЗОК |таблетки, вкриті| Астра Зенека АБ | Швеція | Астра Зенека АБ | Швеція |внесення змін до | за |UA/3066/01/03 | | | |оболонкою, з | | | | |реєстраційних |рецептом | | | | |уповільненим | | | | |матеріалів: | | | | | |вивільненням по | | | | |реєстрація | | | | | |25 мг N 14 у | | | | |додаткової | | | | | |блістерах | | | | |упаковки з новим | | | | | | | | | | |графічним | | | | | | | | | | |зображенням | | | |----+----------------+----------------+-----------------+--------------+---------------------+------------------+------------------+---------+--------------| |17. |БЕТАСПАН |розчин для | ВАТ "Фармак" | Україна, | АТ "Лекхім-Харків" | Україна, |внесення змін до | за |UA/10526/01/01| | | |ін'єкцій, | | м. Київ | | м. Харків |реєстраційних |рецептом | | | | |4 мг/мл по 1 мл | | | | |матеріалів(*): | | | | | |в ампулах N 1, | | | | |зміна назви | | | | | |N 5 у пачці, | | | | |виробника | | | | | |N 5 х 1 у | | | | | | | | | | |блістерах у | | | | | | | | | | |пачці | | | | | | | | |----+----------------+----------------+-----------------+--------------+---------------------+------------------+------------------+---------+--------------| |18. |БОРНА КИСЛОТА |розчин | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна |внесення змін до | без |UA/6275/01/01 | | | |нашкірний, | | | | |реєстраційних | рецепта | | | | |спиртовий 3% по | | | | |матеріалів: | | | | | |25 мл у флаконах| | | | |зміна розміру | | | | | | | | | | |серії готового | | | | | | | | | | |продукту (стало - | | | | | | | | | | |2550 л); оновлення| | | | | | | | | | |розділу "Процес | | | | | | | | | | |виробництва | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу" | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |досьє | | | |----+----------------+----------------+-----------------+--------------+---------------------+------------------+------------------+---------+--------------| |19. |ВАЛЬПРОКОМ 300 |таблетки, вкриті|ТОВ "Фарма Старт"| Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна |внесення змін до | за |UA/2169/01/01 | | |ХРОНО |плівковою | | | | |реєстраційних |рецептом | | | | |оболонкою, | | | | |матеріалів: | | | | | |пролонгованої | | | | |доповнення | | | | | |дії по 300 мг | | | | |реєстраційного | | | | | |N 10 х 1, | | | | |досьє | | | | | |N 10 х 3, | | | | |специфікацією на | | | | | |N 10 х 10 у | | | | |нерозфасовану | | | | | |блістерах | | | | |продукцію | | | |----+----------------+----------------+-----------------+--------------+---------------------+------------------+------------------+---------+--------------| |20. |ВАЛЬПРОКОМ 300 |таблетки, вкриті|ТОВ "Фарма Старт"| Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна |внесення змін до | - |UA/3988/01/01 | | |ХРОНО |плівковою | | | | |реєстраційних | | | | | |оболонкою, | | | | |матеріалів: | | | | | |пролонгованої | | | | |доповнення | | | | | |дії по | | | | |реєстраційного | | | | | |300 мг in bulk | | | | |досьє | | | | | |по 7 кг у | | | | |специфікацією на | | | | | |пакетах | | | | |нерозфасовану | | | | | |поліетиленових | | | | |продукцію | | | |----+----------------+----------------+-----------------+--------------+---------------------+------------------+------------------+---------+--------------| |21. |ВАЛЬПРОКОМ 500 |таблетки, вкриті|ТОВ "Фарма Старт"| Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна |внесення змін до | - |UA/3988/01/02 | | |ХРОНО |плівковою | | | | |реєстраційних | | | | | |оболонкою, | | | | |матеріалів: | | | | | |пролонгованої | | | | |доповнення | | | | | |дії по | | | | |реєстраційного | | | | | |500 мг in bulk | | | | |досьє | | | | | |по | | | | |специфікацією на | | | | | |7 кг у пакетах | | | | |нерозфасовану | | | | | |поліетиленових | | | | |продукцію | | | |----+----------------+----------------+-----------------+--------------+---------------------+------------------+------------------+---------+--------------| |22. |ВАЛЬПРОКОМ 500 |таблетки, вкриті|ТОВ "Фарма Старт"| Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна |внесення змін до | за |UA/2169/01/02 | | |ХРОНО |плівковою | | | | |реєстраційних |рецептом | | | | |оболонкою, | | | | |матеріалів: | | | | | |пролонгованої | | | | |доповнення | | | | | |дії по 500 мг | | | | |реєстраційного | | | | | |N 10 х 1, | | | | |досьє | | | | | |N 10 х 3 у | | | | |специфікацією на | | | | | |блістерах | | | | |нерозфасовану | | | | | | | | | | |продукцію | | | |----+----------------+----------------+-----------------+--------------+---------------------+------------------+------------------+---------+--------------| |23. |ВЕСТІНОРМ(R) |таблетки по 8 мг| ВАТ "Фармак" | Україна, | ВАТ "Фармак" | Україна, |внесення змін до | за |UA/6356/01/01 | | | |N 30 | | м. Київ | | м. Київ |реєстраційних |рецептом | | | | | | | | | |матеріалів(*): | | | | | | | | | | |зміна назви | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; | | | | | | | | | | |зміна наповнювача | | | | | | | | | | |на порівнювальний | | | | | | | | | | |наповнювач; зміни,| | | | | | | | | | |пов'зані зі | | | | | | | | | | |змінами в ДФУ або | | | | | | | | | | |Європейській | | | | | | | | | | |фармакопеї | | | | | | | | | | |(наповнювач); | | | | | | | | | | |зміна | | | | | | | | | | |постачальника | | | | | | | | | | |компонентів; зміна| | | | | | | | | | |процедури | | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; зміна | | | | | | | | | | |графічного | | | | | | | | | | |зображення | | | | | | | | | | |упаковки; | | | | | | | | | | |оновлення р. | | | | | | | | | | |"Процес | | | | | | | | | | |виробництва | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу" | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |досьє з терміном | | | | | | | | | | |введення змін з | | | | | | | | | | |3-х місяців після | | | | | | | | | | |затвердження | | | |----+----------------+----------------+-----------------+--------------+---------------------+------------------+------------------+---------+--------------| |24. |ВЕСТІНОРМ(R) |таблетки по | ВАТ "Фармак" | Україна, | ВАТ "Фармак" | Україна, |внесення змін до | за |UA/6356/01/02 | | | |16 мг N 30 | | м. Київ | | м. Київ |реєстраційних |рецептом | | | | | | | | | |матеріалів(*): | | | | | | | | | | |зміна назви | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; | | | | | | | | | | |зміна наповнювача | | | | | | | | | | |на порівнювальний | | | | | | | | | | |наповнювач; зміни,| | || | | | | | | |пов'зані зі | | | | | | | | | | |змінами в ДФУ або | | | | | | | | | | |Європейській | | | | | | | | | | |фармакопеї | | | | | | | | | | |(наповнювач); | | | | | | | | | | |зміна | | | | | | | | | | |постачальника | | | | | | | | | | |компонентів; зміна| | | | | | | | | | |процедури | | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; зміна | | | | | | | | | | |графічного | | | | | | | | | | |зображення | | | | | | | | | | |упаковки; | | | | | | | | | | |оновлення р. | | | | | | | | | | |"Процес | | | | | | | | | | |виробництва | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу" | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |досьє з терміном | | | | | | | | | | |введення змін з | | | | | | | | | | |3-х місяців після | | | | | | | | | | |затвердження | | | |----+----------------+----------------+-----------------+--------------+---------------------+------------------+------------------+---------+--------------| |25. |ВЕСТІНОРМ(R) |таблетки по | ВАТ "Фармак" | Україна, | ВАТ "Фармак" | Україна, |внесення змін до | за |UA/6356/01/03 | | | |24 мг N 30 | | м. Київ | | м. Київ |реєстраційних |рецептом | | | | | | | | | |матеріалів(*): | | | | | | | | | | |зміна назви | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; | | | | | | | | | | |зміна наповнювача | | | | | | | | | | |на порівнювальний | | | | | | | | | | |наповнювач; зміни,| | | | | | | | | | |пов'зані зі | | | | | | | | | | |змінами в ДФУ або | | | | | | | | | | |Європейській | | | | | | | | | | |фармакопеї | | | | | | | | | | |(наповнювач); | | | | | | | | | | |зміна | | | | | | | | | | |постачальника | | | | | | | | | | |компонентів; зміна| | | | | | | | | | |процедури | | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; зміна | | | | | | | | | | |графічного | | | | | | | | | | |зображення | | | | | | | | | | |упаковки; | | | | | | | | | | |оновлення р. | | | | | | | | | | |"Процес | | | | | | | | | | |виробництва | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу" | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |досьє з терміном | | | | | | | | | | |введення змін з | | | | | | | | | | |3-х місяців після | | | | | | | | | | |затвердження | | | |----+----------------+----------------+-----------------+--------------+---------------------+------------------+------------------+---------+--------------| |26. |ВІНКРИСТИН-МІЛІ |розчин для | Мілі Хелскере |Великобританія| Венус Ремедіс | Індія |внесення змін до | за |UA/6430/01/01 | | | |ін'єкцій по 1 мл| Лімітед | | Лімітед, Індія | |реєстраційних |рецептом | | | | |(1 мг) у | | | | |матеріалів: | | | | | |флаконах N 1, | | | | |введення | | | | | |N 10 | | | | |додаткової ділянки| | | | | | | | | | |виробництва | | | |----+----------------+----------------+-----------------+--------------+---------------------+------------------+------------------+---------+--------------| |27. |ВОРМІЛ |порошок для | Мілі Хелскере |Великобританія|Ікс Ель Лабораторіес | Індія |внесення змін до | за |UA/6434/03/01 | | | |приготування | Лімітед | | Пвт Лімітед, Індія;| |реєстраційних |рецептом | | | | |суспензії для | | | Еф Ді Сі Лімітед, | |матеріалів: | | | | | |внутрішнього | | | Індія | |введення | | | | | |застосування, | | | | |додаткової ділянки| | | | | |200 мг/ | | | | |виробництва | | | | | |10 г по 10 г у | | | | | | | | | | |пакетиках N 10 | | | | | | | | |----+----------------+----------------+-----------------+--------------+---------------------+------------------+------------------+---------+--------------| |28. |ВОРМІЛ |суспензія для | Мілі Хелскере |Великобританія|Ікс Ель Лабораторіес | Індія |внесення змін до | за |UA/6434/01/01 | | | |перорального | Лімітед | |Пвт. Лімітед, Індія; | |реєстраційних |рецептом | | | | |застосування, | | | Мадрас | |матеріалів: | | | | | |200 мг/ 5 мл по | | | Фармасьютікалс, | |введення | | | | | |10 мл у флаконах| | | Індія; Еф Ді Сі | |додаткової ділянки| | | | | |N 1 | | | Лімітед, Індія | |виробництва | | | |----+----------------+----------------+-----------------+--------------+---------------------+------------------+------------------+---------+--------------| |29. |ВОРМІЛ |таблетки для | Мілі Хелскере |Великобританія|Ікс Ель Лабораторіес | Індія |внесення змін до | без |UA/6434/02/01 | | | |жування по | Лімітед | | Пвт Лімітед, Індія; | |реєстраційних | рецепта | | | | |400 мг N 3 | | | Теміс Медикаре | |матеріалів: | | | | | | | | |Лімітед, Індія; Мепро| |введення | | | | | | | | | Фармасьютикалс ПВТ. | |додаткової ділянки| | | | | | | | | ЛТД, Індія | |виробництва | | | |----+----------------+----------------+-----------------+--------------+---------------------+------------------+------------------+---------+--------------| |30. |ГЕКСАВІТ |драже N 50 у | ПрАТ "Технолог" | Україна, | ПрАТ "Технолог" |Україна, Черкаська|внесення змін до | без |UA/3285/01/01 | | | |контейнерах | | Черкаська | | обл., |реєстраційних | рецепта | | | | | | | обл., | | м. Умань |матеріалів(*): | | | | | | | | м. Умань | | |зміна назви | | | | | | | | | | |заявника/виробника| | | |----+----------------+----------------+-----------------+--------------+---------------------+------------------+------------------+---------+--------------| |31. |ГЕКСАВІТ |драже у | ПрАТ "Технолог" | Україна, | ПрАТ "Технолог" |Україна, Черкаська|внесення змін до | - |UA/3286/01/01 | | | |контейнерах in | | Черкаська | | обл., |реєстраційних | | | | | |bulk N 1000 | | обл., | | м. Умань |матеріалів(*): | | | | | | | | м. Умань | | |зміна назви | | | | | | | | | | |заявника/виробника| | | |----+----------------+----------------+-----------------+--------------+---------------------+------------------+------------------+---------+--------------| |32. |ГІНОФОРТ |крем | ВАТ "Гедеон | Угорщина |ВАТ "Гедеон Ріхтер", | Угорщина/США |внесення змін до | за |UA/3420/01/01 | | | |вагінальний, | Ріхтер" | | Угорщина; КВ | |реєстраційних |рецептом | | | | |20 мг/ 1 г по | | |Фармасьютикал Ко, США| |матеріалів: | | | | | |5 г у | | | | |реєстрація | | | | | |аплікаторах N 1 | | | | |додаткового | | | | | | | | | | |виробника | | | | | | | | | | |лікарського засобу| | | | | | | | | | |ВАТ "Гедеон | | | | | | | | | | |Ріхтер", Угорщина;| | | | | | | | | | |зміна кількісного | | | | | | | | | | |складу допоміжних | | | | | | | | | | |речовин готового | | | | | | | | | | |продукту | | | |----+----------------+----------------+-----------------+--------------+---------------------+------------------+------------------+---------+--------------| |33. |ГЛЮКОЗА |розчин для | Комунальне | Україна | Комунальне | Україна |внесення змін до | за |UA/8313/01/01 | | | |інфузій 5% по | підприємство | | підприємство | |реєстраційних |рецептом | | | | |100 мл, або по | "Луганська | | "Луганська обласна | |матеріалів: | | | | | |250 мл, або по | обласна | | "Фармація", | |введення | | | | | |500 мл, або по | "Фармація", | | Фармацевтична | |додаткових | | | | | |5000 мл у | Фармацевтична | | фабрика | |виробників | | | | | |контейнерах | фабрика | | | |активної | | | | | | | | | | |субстанції | | | | | | | | | | |Roquette Freres, | | | | | | | | | | |Франція та China | | | | | | | | | | |Jiangsu | | | | | | | | | | |Medicines & | | | | | | | | | | |Health Products | | | | | | | | | | |Import & Export | | | | | | | | | | |(Group) | | | | | | | | | | |Corporation, Китай| | | |----+----------------+----------------+-----------------+--------------+---------------------+------------------+------------------+---------+--------------| |34. |ГЛЮКОЗА |розчин для | Комунальне | Україна | Комунальне | Україна |внесення змін до | за |UA/8314/01/01 | | | |інфузій 10% по | підприємство | | підприємство | |реєстраційних |рецептом | | | | |100 мл, або по | "Луганська | | "Луганська обласна | |матеріалів: | | | | | |250 мл, або по | обласна | | "Фармація", | |введення | | | | | |500 мл у | "Фармація", | | Фармацевтична | |додаткових | | | | | |контейнерах | Фармацевтична | | фабрика | |виробників | | | | | | | фабрика | | | |активної | | | | | | | | | | |субстанції | | | | | | | | | | |Roquette Freres, | | | | | | | | | | |Франція та China | | | | | | | | | | |Jiangsu | | | | | | | | | | |Medicines & | | | | | | | | | | |Health Products | | | | | | | | | | |Import & Export | | | | | | | | | | |(Group) | | | | | | | | | | |Corporation, Китай| | | |----+----------------+----------------+-----------------+--------------+---------------------+------------------+------------------+---------+--------------| |35. |ГРИПАУТ |таблетки | ТОВ "Конарк | Україна, | Венс Формулейсен, | Індія |внесення змін до | без |UA/9253/01/01 | | | |N 4, N 10 | Інтелмед" | м. Харків | Індія; | |реєстраційних | рецепта | | | | | | | | ФДС Лтд, Індія | |матеріалів(*): | | | | | | | | | | |зміна графічного | | | | | | | | | | |зображення | | | | | | | | | | |упаковки; зміна | | | | | | | | | | |складу допоміжних | | | | | | | | | | |речовин; зміни в | | | | | | | | | | |методах контролю | | | | | | | | | | |якості | | | |----+----------------+----------------+-----------------+--------------+---------------------+------------------+------------------+---------+--------------| |36. |ГРИПАУТ |таблетки in bulk| ТОВ "Конарк | Україна, | Венс Формулейсен, | Індія |внесення змін до | - |UA/0147/01/01 | | | |N 4 х 250, | Інтелмед" | м. Харків | Індія; | |реєстраційних | | | | | |N 1000 | | | ФДС Лтд, Індія | |матеріалів(*): | | | | | | | | | | |зміна графічного | | | | | | | | | | |зображення | | | | | | | | | | |упаковки; зміна | | | | | | | | | | |складу допоміжних | | | | | | | | | | |речовин; зміни в | | | | | | | | | | |методах контролю | | | | | | | | | | |якості | | | |----+----------------+----------------+-----------------+--------------+---------------------+------------------+------------------+---------+--------------| |37. |ГРИПГО(R) |таблетки N 4, | КУСУМ ХЕЛТХКЕР | Індія | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. | Індія |внесення змін до | за |UA/7630/01/01 | | | |N 4 х 50, N 10, | ПВТ. ЛТД. | | ЛТД. | |реєстраційних |рецептом:| | | | |N 10 х 10 | | | | |матеріалів: |N 4 х 50,| | | | | | | | | |нанесення шрифту |N 10 х 10| | | | | | | | | |Брайля для | без | | | | | | | | | |упаковки | рецепту:| | | | | | | | | |N 4 х 50, |N 4, N 10| | | | | | | | | |N 10, | | | | | | | | | | |N 10 х 10 | | | |----+----------------+----------------+-----------------+--------------+---------------------+------------------+------------------+---------+--------------| |38. |ДЕКСАМЕТАЗОНУ |розчин для | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна |внесення змін до | за |UA/7715/01/01 | | |ФОСФАТ |ін'єкцій, | | | | |реєстраційних |рецептом | | | | |4 мг/мл по 1 мл | | | | |матеріалів: | | | | | |в ампулах N 5, | | | | |збільшення об'єму | | | | | |N 10 | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського засобу| | | | | | | | | | |(стало - 70 л, | | | | | | | | | | |120 л) | | | |----+----------------+----------------+-----------------+--------------+---------------------+------------------+------------------+---------+--------------| |39. |ДЕНЕБОЛ |розчин для | Мілі Хелскере |Великобританія| Теміс Медикаре | Індія |внесення змін до | за |UA/0128/02/01 | | | |ін'єкцій по 1 мл| Лімітед | |Лімітед, Індія; Венус| |реєстраційних |рецептом | | | | |(25 мг) в | | | Ремедіс Лімітед, | |матеріалів: | | | | | |ампулах N 5 | | | Індія; Напрод Лайф | |введення | | | | | | | | | Саінсис Пріват | |додаткової ділянки| | | | | | | | | Лімітед, Індія | |виробництва | | | |----+----------------+----------------+-----------------+--------------+---------------------+------------------+------------------+---------+--------------| |40. |ДЕНЕБОЛ |таблетки по | Мілі Хелскере |Великобританія|Юнімакс Лабораторіес,| Індія |внесення змін до | без |UA/0128/03/01 | | | |25 мг N 10 | Лімітед | | Індія; Теміс | |реєстраційних | рецепта | | | | | | | | Медикаре Лімітед, | |матеріалів: | | | | | | | | | Індія; Мепро | |введення | | | | | | | | | Фармасьютикалс ПВТ. | |додаткової ділянки| | | | | | | | | ЛТД, Індія | |виробництва з | | | | | | | | | | |відповідними | | | | | | | | | | |змінами в | | | | | | | | | | |маркуванні | | | | | | | | | | |упаковки | | | |----+----------------+----------------+-----------------+--------------+---------------------+------------------+------------------+---------+--------------| |41. |ДЕНЕБОЛ |таблетки по | Мілі Хелскере |Великобританія|Юнімакс Лабораторіес,| Індія |внесення змін до | без |UA/0128/03/02 | | | |50 мг N 10 | Лімітед | | Індія; Теміс | |реєстраційних | рецепта | | | | | | | | Медикаре Лімітед, | |матеріалів: | | | | | | | | | Індія; Мепро | |введення | | | | | | | | | Фармасьютикалс ПВТ. | |додаткової ділянки| | | | | | | | | ЛТД, Індія | |виробництва з | | | | | | | | | | |відповідними | | | | | | | | | | |змінами в | | | | | | | | | | |маркуванні | | | | | | | | | | |упаковки | | | |----+----------------+----------------+-----------------+--------------+---------------------+------------------+------------------+---------+--------------| |42. |ДИБЕНЗИМІЛ |концентрат для | Мілі Хелскере |Великобританія| Венус Ремедіс | Індія |внесення змін до | за |UA/9452/01/01 | | | |розчину для | Лімітед | | Лімітед, Індія | |реєстраційних |рецептом | | | | |інфузій, | | | | |матеріалів: | | | | | |50 мг/мл | | | | |введення | | | | | |по 1 мл в | | | | |додаткової ділянки| | | | | |ампулах N 5 | | | | |виробництва | | | |----+----------------+----------------+-----------------+--------------+---------------------+------------------+------------------+---------+--------------| |43. |ДИГЕСТИН |сироп по 120 мл | Фарко | Єгипет | Фарко | Єгипет |внесення змін до | без |UA/5564/01/01 | | | |у флаконах | | | | |реєстраційних | рецепта | | | | | | | | | |матеріалів(*): | | | | | | | | | | |зміна графічного | | | | | | | | | | |оформлення | | | | | | | | | | |упаковки; зміна | | | | | | | | | | |складу допоміжних | | | | | | | | | | |речовин; уточнення| | | | | | | | | | |р. "Маса одного | | | | | | | | | | |мілілітра" | | | |----+----------------+----------------+-----------------+--------------+---------------------+------------------+------------------+---------+--------------| |44. |ДІАРЕМІКС |капсули N 30 | Мілі Хелскере |Великобританія|Юнімакс Лабораторіес,| Індія |внесення змін до | без |UA/8224/01/01 | | | | | Лімітед | | Індія; Мепро | |реєстраційних | рецепта | | | | | | | | Фармасьютикалс ПВТ. | |матеріалів: | | | | | | | | | ЛТД, Індія | |введення | | | | | | | | | | |додаткової ділянки| | | | | | | | | | |виробництва з | | | | | | | | | | |відповідними | | | | | | | | | | |змінами в | | | | | | | | | | |маркуванні | | | | | | | | | | |упаковки | | | |----+----------------+----------------+-----------------+--------------+---------------------+------------------+------------------+---------+--------------| |45. |ДІОКОР 160 |таблетки, вкриті|ТОВ "Фарма Старт"| Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна |внесення змін до | за |UA/8318/01/01 | | | |плівковою | | | | |реєстраційних |рецептом | | | | |оболонкою, | | | | |матеріалів: | | | | | |160 мг/ | | | | |зміна специфікації| | | | | |12,5 мг N 10, | | | | |готового | | | | | |N 30 | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу, доповнення| | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |досьє | | | | | | | | | | |специфікацією на | | | | | | | | | | |нерозфасовану | | | | | | | | | | |продукцію | | | |----+----------------+----------------+-----------------+--------------+---------------------+------------------+------------------+---------+--------------| |46. |ДІОКОР 80 |таблетки, вкриті|ТОВ "Фарма Старт"| Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна |внесення змін до | за |UA/8318/01/02 | | | |плівковою | | | | |реєстраційних |рецептом | | | | |оболонкою, | | | | |матеріалів: зміна | | | | | |80 мг/ 12,5 мг | | | | |специфікації | | | | | |N 10, N 30 | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу, доповнення| | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |досьє | | | | | | | | | | |специфікацією на | | | | | | | | | | |нерозфасовану | | | | | | | | | | |продукцію | | | |----+----------------+----------------+-----------------+--------------+---------------------+------------------+------------------+---------+--------------| |47. |ДОКСИЦИКЛІНУ |капсули по | ТОВ "Харківське | Україна | ТОВ "Харківське | Україна |внесення змін до | за |UA/1307/01/01 | | |ГІДРОХЛОРИД |100 мг N 10 | фармацевтичне | | фармацевтичне | |реєстраційних |рецептом | | | | | | підприємство | | підприємство | |матеріалів: | | | | | | |"Здоров'я народу"| | "Здоров'я народу" | |введення | | | | | | | | | | |альтернативного | | | | | | | | | | |виробника діючої | | | | | | | | | | |речовини (Yangzhou| | | | | | | | | | |Winsome ABA | | | | | | | | | | |Pharmacy Co, Ltd.,| | | | | | | | | | |Китай) | | | |----+----------------+----------------+-----------------+--------------+---------------------+------------------+------------------+---------+--------------| |48. |ДРОТАВЕРИНУ |таблетки по |ВАТ "Борисовський| Республіка | ВАТ "Борисовський | Республіка |внесення змін до | без |UA/6291/01/01 | | |ГІДРОХЛОРИД |0,04 г | завод медичних | Білорусь | завод медичних | Білорусь |реєстраційних | рецепта | | | | |N 10, N 10 х 2 у| препаратів" | | препаратів" | |матеріалів: зміна | | | | | |контурних | | | | |процедури | | | | | |чарункових | | | | |випробування | | | | | |упаковках | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; уточнення | | | | | | | | | | |специфікації та | | | | | | | | | | |методів контролю | | | | | | | | | | |якості лікарського| | | | | | | | | | |засобу | | | |----+----------------+----------------+-----------------+--------------+---------------------+------------------+------------------+---------+--------------| |49. |ЕДЕМ |сироп, 0,5 мг/мл| ВАТ "Фармак" | Україна, | ВАТ "Фармак" | Україна, |внесення змін до | без |UA/7746/01/01 | | | |по | | м. Київ | | м. Київ |реєстраційних | рецепта | | | | |60 мл або по | | | | |матеріалів(*): | | | | | |100 мл | | | | |введення | | | | | |у флаконах | | | | |додаткового | | | | | |N 1 разом з | | | | |виробника кришки; | | | | | |дозувальною | | | | |зміни в інструкції| | | | | |ложкою та | | | | |для медичного | | | | | |дозуючим | | | | |застосування; | | | | | |стаканом у пачці| | | | |зміна ложки | | | | | | | | | | |дозованої та | | | | | | | | | | |введення дозуючого| | | | | | | | | | |стакана | | | |----+----------------+----------------+-----------------+--------------+---------------------+------------------+------------------+---------+--------------| |50. |ЕДЕМ |таблетки, вкриті| ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна |внесення змін до | без |UA/8360/01/01 | | | |оболонкою, по | | | | |реєстраційних | рецепта | | | | |5 мг N 10 | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |зміна розміру | | | | | | | | | | |серії готового | | | | | | | | | | |продукту (стало - | | | | | | | | | | |24 кг). | | | | | | | | | | |Зміни будуть | | | | | | | | | | |внесені через | | | | | | | | | | |3 місяці після | | | | | | | | | | |затвердження | | | |----+----------------+----------------+-----------------+--------------+---------------------+------------------+------------------+---------+--------------| |51. |ЕКЛЕКСІЯ |розчин для | Мілі Хелскере |Великобританія| Венус Ремедіс | Індія |внесення змін до | за |UA/9463/01/01 | | | |ін'єкцій, | Лімітед | | Лімітед, Індія | |реєстраційних |рецептом | | | | |1000 анти- | | | | |матеріалів: | | | | | |Ха МО/ 0,1 мл | | | | |введення | | | | | |по 0,2 мл | | | | |додаткової ділянки| | | | | |(2000 анти- | | | | |виробництва | | | | | |Ха МО), або | | | | | | | | | | |по 0,4 мл | | | | | | | | | | |(4000 анти- | | | | | | | | | | |Ха МО), або | | | | | | | | | | |по 0,8 мл | | | | | | | | | | |(8000 анти- | | | | | | | | | | |Ха МО) у | | | | | | | | | | |шприц-дозах | | | | | | | | | | |N 1, N 10 | | | | | | | | |----+----------------+----------------+-----------------+--------------+---------------------+------------------+------------------+---------+--------------| |52. |ЕНАЛОЗИД(R) 25 |Таблетки | ВАТ "Фармак" | Україна, | ВАТ "Фармак" | Україна, |внесення змін до | за |UA/5568/01/01 | | | |N 10 х 2 | | м. Київ | | м. Київ |реєстраційних |рецептом | | | | |у блістерах | | | | |матеріалів(*): | | | | | | | | | | |зміна наповнювача | | | | | | | | | | |на порівнювальний | | | | | | | | | | |наповнювач; зміна | | | | | | | | | | |постачальника | | | | | | | | | | |компонентів | | | | | | | | | | |упаковки; зміна | | | | | | | | | | |графічного | | | | | | | | | | |зображення | | | | | | | | | | |упаковки; зміна | | | | | | | | | | |процедури | | | | | | | | | | |випробування; | | | | | | | | | | |оновлення розділу | | | | | | | | | | |"Процес | | | | | | | | | | |виробництва | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу" | | | |----+----------------+----------------+-----------------+--------------+---------------------+------------------+------------------+---------+--------------| |53. |ЕНТЕРОСГЕЛЬ |паста для | Приватне | Україна | Приватне акціонерне | Україна |внесення змін до | без |UA/4415/02/01 | | | |перорального | акціонерне | | товариство | |реєстраційних | рецепта | | | | |застосування, | товариство | | "Екологоохоронна | |матеріалів: | | | | | |70 г/ |"Екологоохоронна | | фірма "КРЕОМА-ФАРМ" | |зміна процедури | | | | | |100 г по 135 г, | фірма "КРЕОМА- | | | |випробувань | | | | | |або по 270 г, | ФАРМ" | | | |готового | | | | | |або по 405 г у | | | | |лікарського | | | | | |контейнерах | | | | |засобу, зміна | | | | | | | | | | |графічного | | | | | | | | | | |зображення | | | | | | | | | | |упаковки | | | |----+----------------+----------------+-----------------+--------------+---------------------+------------------+------------------+---------+--------------| |54. |ЕТОПОЗИД-МІЛІ |концентрат для | Мілі Хелскере |Великобританія| Венус Ремедіс | Індія |внесення змін до | за |UA/6439/01/01 | | | |приготування | Лімітед | | Лімітед, Індія; | |реєстраційних |рецептом | | | | |розчину для | | | Напрод Лайф Саінсис | |матеріалів: | | | | | |інфузій, | | |Пріват Лімітед, Індія| |введення | | | | | |20 мг/мл по | | | | |додаткової ділянки| | | | | |2,5 мл | | | | |виробництва з | | | | | |(50 мг), або | | | | |відповідними | | | | | |5 мл (100 мг), | | | | |змінами в | | | | | |або 10 мл | | | | |маркуванні | | | | | |(200 мг) у | | | | |упаковки | | | | | |флаконах N 1 | | | | | | | | |----+----------------+----------------+-----------------+--------------+---------------------+------------------+------------------+---------+--------------| |55. |ЕХІНАЦЕЯ- |таблетки по | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна |внесення змін до | без |UA/5915/01/01 | | |АСТРАФАРМ |100 мг | | | | |реєстраційних | рецепта | | | | |N 10 х 2 у | | | | |матеріалів: | | | | | |контурних | | | | |зміна розміру | | | | | |чарункових | | | | |серії готового | | | | | |упаковках | | | | |продукту (стало - | | | | | | | | | | |30000 уп. | | | | | | | | | | |N 10 х 2) | | | |----+----------------+----------------+-----------------+--------------+---------------------+------------------+------------------+---------+--------------| |56. |ЗАЛАЇН ОВУЛІ |супозиторії | ВАТ | Угорщина |Лабораторія ТЕРАМЕКС,| Монако/ |внесення змін до | за |UA/1849/02/01 | | | |вагінальні по | Фармацевтичний | | Монако для ВАТ | Угорщина/ |реєстраційних |рецептом | | | | |0,3 г N 1 | завод ЕГІС | |Фармацевтичний завод | Німеччина |матеріалів: | | | | | | | | | ЕГІС, Угорщина; | |введення | | | | | | | | |Троммсдорфф ГмбХ і Ко| |додаткової ділянки| | | | | | | | | КГ, Німеччина | |виробництва та як | | | | | | | | | | |наслідок - | | | | | | | | | | |додаткова | | | | | | | | | | |упаковка; зміна | | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | | |готового продукту | | | |----+----------------+----------------+-----------------+--------------+---------------------+------------------+------------------+---------+--------------| |57. |ЗЕНТЕЛ(ТМ) |суспензія для |Глаксо Сміт Кляйн|Великобританія| Фармаклер | Франція |внесення змін до | за |UA/10241/02/01| | | |перорального | Експорт Лімітед | | | |реєстраційних |рецептом | | | | |застосування, | | | | |матеріалів: | | | | | |400 мг/ 10 мл по| | | | |скорочення терміну| | | | | |10 мл у флаконах| | | | |придатності (з 4-х| | | | | |N 1 | | | | |до 3-х років) | | | |----+----------------+----------------+-----------------+--------------+---------------------+------------------+------------------+---------+--------------| |58. |ЗИВОКС |таблетки, вкриті| Пфайзер Інк. | США | Фармація і Апджон | США |внесення змін до | за |UA/1969/01/01 | | | |плівковою | | |Компані, США; Пфайзер| |реєстраційних |рецептом | | | | |оболонкою, по | | | Фармасютікалз ЛЛС, | |матеріалів(*): | | | | | |600 мг N 10 у | | | США | |зміна графічного | | | | | |блістері у | | | | |зображення | | | | | |картонній | | | | |упаковки | | | | | |коробці | | | | | | | | |----+----------------+----------------+-----------------+--------------+---------------------+------------------+------------------+---------+--------------| |59. |ЗИПРЕКСА(R) |таблетки, що | Елі Ліллі | Нідерланди |Каталент Ю.К. Свіндон| Великобританія/ |внесення змін до | за |UA/7871/02/01 | | |ЗИДИС |диспергуються, | Недерленд Б.В. | | Зидис Лімітед, | Іспанія |реєстраційних |рецептом | | | | |по | | | Великобританія; | |матеріалів(*): | | | | | |5 мг N 28 | | |Елі Ліллі енд Компані| |зміна терміну | | | | | | | | | Лімітед, | |зберігання (з 2-х | | | | | | | | | Великобританія; | |до 3-х років) | | | | | | | | | пакувальник: Ліллі | | | | | | | | | | | С.А., Іспанія | | | | | |----+----------------+----------------+-----------------+--------------+---------------------+------------------+------------------+---------+--------------| |60. |ЗИПРЕКСА(R) |таблетки, що | Елі Ліллі | Нідерланди |Каталент Ю.К. Свіндон| Великобританія/ |внесення змін до | за |UA/7871/02/02 | | |ЗИДИС |диспергуються, | Недерленд Б.В. | | Зидис Лімітед, | Іспанія |реєстраційних |рецептом | | | | |по | | | Великобританія; | |матеріалів(*): | | | | | |10 мг N 28 | | |Елі Ліллі енд Компані| |зміна терміну | | | | | | | | | Лімітед, | |зберігання (з 2-х | | | | | | | | | Великобританія; | |до 3-х років) | | | | | | | | | пакувальник: Ліллі | | | | | | | | | | | С.А., Іспанія | | | | | |----+----------------+----------------+-----------------+--------------+---------------------+------------------+------------------+---------+--------------| |61. |ЗОМАКС(R) |таблетки, вкриті| Аль-Хікма | Йорданія | Аль-Хікма | Йорданія |внесення змін до | за |UA/3078/01/01 | | | |плівковою | Фармасьютикалз | | Фармасьютикалз | |реєстраційних |рецептом | | | | |оболонкою, по | | | | |матеріалів: | | | | | |500 мг N 2, N 3 | | | | |зміна процедури | | | | | | | | | | |випробування | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського засобу| | | |----+----------------+----------------+-----------------+--------------+---------------------+------------------+------------------+---------+--------------| |62. |ІЗОМІЛІН |концентрат для | Мілі Хелскере |Великобританія| Венус Ремедіс | Індія |внесення змін до | за |UA/9216/01/01 | | | |розчину для | Лімітед | | Лімітед, Індія | |реєстраційних |рецептом | | | | |ін'єкцій, | | | | |матеріалів: | | | | | |2 мг/мл по 1 мл | | | | |введення | | | | | |в ампулах N 5 | | | | |додаткової ділянки| | | | | | | | | | |виробництва | | | |----+----------------+----------------+-----------------+--------------+---------------------+------------------+------------------+---------+--------------| |63. |ІЗОПТИН(R) |таблетки, вкриті| Ебботт | Швейцарія |Ебботт ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина |внесення змін до | за |UA/7175/01/01 | | | |плівковою |Лабораторіз С.А. | | | |реєстраційних |рецептом | | | | |оболонкою, по | | | | |матеріалів: | | | | | |40 мг N 20 х 5, | | | | |реєстрація | | | | | |N 25 х 4 | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки зі | | | | | | | | | | |шрифтом Брайля | | | |----+----------------+----------------+-----------------+--------------+---------------------+------------------+------------------+---------+--------------| |64. |ІЗОТРЕКСИН |гель для | Стіфел |Великобританія| Стіфел Лабораторіз | Ірландія |внесення змін до | за |UA/6997/01/01 | | | |зовнішнього | Лабораторіз | | (Ірландія) Лтд. | |реєстраційних |рецептом | | | | |застосування по |(Великобританія) | | | |матеріалів: | | | | | |30 г у тубах | Лтд. | | | |доповнення нових | | | | | | | | | | |виробників | | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | | |субстанції: BASF | | | | | | | | | | |Pharmachemikalien | | | | | | | | | | |GmBH CO.KG | | | | | | | | | | |Karlstrasse | | | | | | | | | | |15-39 42-44 | | | | | | | | | | |Germany-32423 | | | | | | | | | | |Minden BASF SE | | | | | | | | | | |Carl-Bosh-Strasse | | | | | | | | | | |38 Germany-67056 | | | | | | | | | | |Ludwigshafen | | | | | | | | | | |(CEP R1-CEP | | | | | | | | | | |1999-068-Rev 02) | | | |----+----------------+----------------+-----------------+--------------+---------------------+------------------+------------------+---------+--------------| |65. |ІНСУМАН(R) БАЗАЛ|суспензія для | ТОВ "Санофі- | Україна | Санофі-Авентіс | Німеччина |внесення зміг до | - |UA/9529/01/01 | | | |ін'єкцій, |Авентіс Україна" | | Дойчланд ГмбХ | |реєстраційних | | | | | |100 МО/мл по | | | | |матеріалів: | | | | | |5 мл in | | | | |реєстрація | | | | | |bulk у флаконах | | | | |додаткової | | | | | |N 300 (5 х 60), | | | | |упаковки у формі | | | | | |по 3 мл у | | | | |in bulk | | | | | |картриджах для | | | | | | | | | | |Опті Пен Про | | | | | | | | | | |1 N 300 | | | | | | | | | | |(5 х 1 х 60) | | | | | | | | |----+----------------+----------------+-----------------+--------------+---------------------+------------------+------------------+---------+--------------| |66. |ІНСУМАН(R) БАЗАЛ|суспензія для | ТОВ "Санофі- | Україна | Санофі-Авентіс | Німеччина/ |внесення змін до | за |UA/9529/01/01 | | | |ін'єкцій, |Авентіс Україна" | | Дойчланд ГмбХ, | Україна |реєстраційних |рецептом | | | | |100 МО/мл по | | | Німеччина; | |матеріалів(*): | | | | | |5 мл у | | | ТОВ "Фарма Лайф", | |зміна заявника; | | | | | |флаконах N 1, | | | Україна | |введення | | | | | |N 5, по 3 мл у | | | | |додаткової ділянки| | | | | |картриджах для | | | | |виробництва для | | | | | |Опті Пен Про 1 | | | | |упаковок у | | | | | |N 5, N 10 | | | | |флаконах | | | | | | | | | | |N 5 та | | | | | | | | | | |картриджах N 5 | | | |----+----------------+----------------+-----------------+--------------+---------------------+------------------+------------------+---------+--------------| |67. |ІНСУМАН(R) |суспензія для | ТОВ "Санофі- | Україна | Санофі-Авентіс | Німеччина |внесення зміг до | - |UA/11347/01/01| | |КОМБ 25 |ін'єкцій, |Авентіс Україна" | | Дойчланд ГмбХ | |реєстраційних | | | | | |100 МО/мл по | | | | |матеріалів: | | | | | |5 мл in | | | | |реєстрація | | | | | |bulk у флаконах | | | | |додаткової | | | | | |N 300 (5 х 60), | | | | |упаковки у формі | | | | | |по | | | | |in bulk | | | | | |3 мл у | | | | | | | | | | |картриджах для | | | | | | | | | | |Опті Пен Про 1 | | | | | | | | | | |N 300 | | | | | | | | | | |(5 х 1 х 60) | | | | | | | | |----+----------------+----------------+-----------------+--------------+---------------------+------------------+------------------+---------+--------------| |68. |ІНСУМАН(R) |суспензія для | ТОВ "Санофі- | Україна | Санофі-Авентіс | Німеччина/ |внесення змін до | за |UA/9530/01/01 || |КОМБ 25 |ін'єкцій, |Авентіс Україна" | | Дойчланд ГмбХ, | Україна |реєстраційних |рецептом | | | | |100 МО/мл по | | | Німеччина; | |матеріалів(*): | | | | | |5 мл у | | | ТОВ "Фарма Лайф", | |зміна заявника; | | | | | |флаконах N 1, | | | Україна | |введення | | | | | |N 5, по 3 мл у | | | | |додаткової ділянки| | | | | |картриджах для | | | | |виробництва для | | | | | |Опті Пен Про 1 | | | | |упаковок у | | | | | |N 5, N 10 | | | | |флаконах N 5 та | | | | | | | | | | |картриджах N 5 | | | |----+----------------+----------------+-----------------+--------------+---------------------+------------------+------------------+---------+--------------| |69. |ІНСУМАН(R) |розчин для | ТОВ "Санофі- | Україна | Санофі-Авентіс | Німеччина |внесення зміг до | - |UA/11348/01/01| | |РАПІД |ін'єкцій, |Авентіс Україна" | | Дойчланд ГмбХ | |реєстраційних | | | | | |100 МО/мл по | | | | |матеріалів: | | | | | |5 мл in | | | | |реєстрація | | | | | |bulk у флаконах | | | | |додаткової | | | | | |N 300 (5 х 60), | | | | |упаковки у формі | | | | | |по 3 мл у | | | | |in bulk | | | | | |картриджах для | | | | | | | | | | |Опті Пен Про 1 | | | | | | | | | | |N 300 | | | | | | | | | | |(5 х 1 х 60) | | | | | | | | |----+----------------+----------------+-----------------+--------------+---------------------+------------------+------------------+---------+--------------| |70. |ІНСУМАН(R) РАПІД|розчин для | ТОВ "Санофі- | Україна | Санофі-Авентіс | Німеччина/ |внесення змін до | за |UA/9531/01/01 | | | |ін'єкцій, |Авентіс Україна" | | Дойчланд ГмбХ, | Україна |реєстраційних |рецептом | | | | |100 МО/мл по | | | Німеччина; | |матеріалів(*): | | | | | |5 мл у флаконах | | | ТОВ "Фарма Лайф", | |зміна заявника; | | | | | |N 1, N 5, по | | | Україна | |введення | | | | | |3 мл у | | | | |додаткової ділянки| | | | | |картриджах для | | | | |виробництва для | | | | | |Опті Пен Про 1 | | | | |упаковок у | | | | | |N 5, N 10 | | | | |флаконах N 5 та | | | | | | | | | | |картриджах N 5 | | | |----+----------------+----------------+-----------------+--------------+---------------------+------------------+------------------+---------+--------------| |71. |ЙОДДИЦЕРИН(R) |розчин для | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна |внесення змін до | без |UA/7890/01/01 | | | |зовнішнього | | | | |реєстраційних | рецепта | | | | |застосування, | | | | |матеріалів: | | | | | |5 мг/г по 25 мл | | | | |зміна розміру | | | | | |або по 250 мл у | | | | |серії готового | | | | | |флаконах; по | | | | |продукту (стало - | | | | | |100 мл у банках | | | | |102 тис.фл. по | | | | | | | | | | |25 мл | | | | | | | | | | |(2550 л)); | | | | | | | | | | |оновлення розділу | | | | | | | | | | |"Процес | | | | | | | | | | |виробництва | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу" | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |досьє | | | |----+----------------+----------------+-----------------+--------------+---------------------+------------------+------------------+---------+--------------| |72. |ЙОДДИЦЕРИН(R) |розчин для | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна |внесення змін до | - |UA/7891/01/01 | | | |зовнішнього | | | | |реєстраційних | | | | | |застосування, | | | | |матеріалів: | | | | | |5 мг/г in bulk | | | | |зміна розміру | | | | | |по 1000 л у | | | | |серії готового | | | | | |контейнерах | | | | |продукту (стало - | | | | | | | | | | |102 тис.фл. по | | | | | | | | | | |25 мл (2550 л)); | | | | | | | | | | |оновлення розділу | | | | | | | | | | |"Процес | | | | | | | | | | |виробництва | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу" | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |досьє | | | |----+----------------+----------------+-----------------+--------------+---------------------+------------------+------------------+---------+--------------| |73. |КАРБОЛОНГ(R) |порошок для | Український | Україна, | Український | Україна |внесення змін до | без |UA/0945/01/01 | | | |перорального | консорціум | м. Київ |консорціум "Екосорб",| |реєстраційних | рецепта | | | | |застосування по | "Екосорб" | | Україна; | |матеріалів: | | | | | |5 г у пакетах | | | ТОВ "Універсальне | |введення | | | | | |N 30 | | | агентство "ПРО- | |додаткової ділянки| | | | | | | | | ФАРМА", Україна | |виробництва; як | | | | | | | | | | |наслідок - | | | | | | | | | | |введення | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки | | | |----+----------------+----------------+-----------------+--------------+---------------------+------------------+------------------+---------+--------------| |74. |КАРДОГРЕЛЬ |таблетки, вкриті| Сандоз | Словенія | Сандоз Прайвет Лтд, | Індія/Німеччина/|внесення змін до | за |UA/10479/01/01| | | |плівковою | Фармасьютікалз | |Індія; Салютас Фарма | Словенія/Польща/|реєстраційних |рецептом | | | | |оболонкою, по | д.д. | | ГмбХ, Німеччина, | Румунія |матеріалів: | | | | | |75 мг | | | підприємство | |зміна процедури | | | | | |N 30 (10 х 3) | | |компанії Сандоз; Лек | |випробувань | | | | | | | | | фармацевтична | |готового | | | | | | | | | компанія д.д., | |лікарського засобу| | | | | | | | | Словенія, | | | | | | | | | | | підприємство | | | | | | | | | | |компанії Сандоз; Лек | | | | | | | | | | | С.А., Польща, | | | | | | | | | | | підприємство | | | | | | | | | | | компанії Сандоз; | | | | | | | | | | | Сандоз С.Р.Л., | | | | | | | | | | | Румунія | | | | | |----+----------------+----------------+-----------------+--------------+---------------------+------------------+------------------+---------+--------------| |75. |КАРФІСЕД |настойка | Комунальне | Україна | Комунальне | Україна |внесення змін до | без |UA/8544/01/01 | | | |по 100 мл | підприємство | | підприємство | |реєстраційних | рецепта | | | | |у флаконах | "Луганська | | "Луганська обласна | |матеріалів: | | | | | | | обласна | | "Фармація", | |введення | | | | | | | "Фармація", | |Фармацевтична фабрика| |додаткового | | | | | | | Фармацевтична | | | |флакона та | | | | | | | фабрика | | | |закупорювального | | | | | | | | | | |засобу іншої форми| | | | | | | | | | |та розміру | | | |----+----------------+----------------+-----------------+--------------+---------------------+------------------+------------------+---------+--------------| |76. |КЕТИЛЕПТ(R) |таблетки, вкриті| ВАТ | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний | Угорщина |внесення змін до | за |UA/8157/01/01 | | | |оболонкою, по | Фармацевтичний | | завод ЕГІС | |реєстраційних |рецептом | | | | |25 мг N 30, | завод ЕГІС | | | |матеріалів(*): | | | | | |N 60 у флаконах;| | | | |зміна терміну | | | | | |N 10 х 3, | | | | |зберігання (з | | | | | |N 10 х 6 у | | | | |27 місяців до | | | | | |блістерах | | | | |5 років у | | | | | | | | | | |блістерах, з 3-х | | | | | | | | | | |до 5 років у | | | | | | | | | | |флаконах) | | | |----+----------------+----------------+-----------------+--------------+---------------------+------------------+------------------+---------+--------------| |77. |КЕТИЛЕПТ(R) |таблетки, вкриті| ВАТ | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний | Угорщина |внесення змін до | за |UA/8157/01/02 | | | |оболонкою, по | Фармацевтичний | | завод ЕГІС | |реєстраційних |рецептом | | | | |100 мг N 30, | завод ЕГІС | | | |матеріалів(*): | | | | | |N 60 у флаконах;| | | | |зміна терміну | | | | | |N 10 х 3, | | | | |зберігання (з 3-х | | | | | |N 10 х 6 | | | | |до 5 років) | | | | | |у блістерах | | | | | | | | |----+----------------+----------------+-----------------+--------------+---------------------+------------------+------------------+---------+--------------| |78. |КЕТИЛЕПТ(R) |таблетки, вкриті| ВАТ | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний | Угорщина |внесення змін до | за |UA/8157/01/03 | | | |оболонкою, по | Фармацевтичний | | завод ЕГІС | |реєстраційних |рецептом | | | | |200 мг N 30, | завод ЕГІС | | | |матеріалів(*): | | | | | |N 60 у флаконах;| | | | |зміна терміну | | | | | |N 10 х 3, | | | | |зберігання (з | | | | | |N 10 х 6 у | | | | |30 місяців до | | | | | |блістерах | | | | |5 років) | | | |----+----------------+----------------+-----------------+--------------+---------------------+------------------+------------------+---------+--------------| |79. |КЕТОНАЛ(R) |розчин для | Сандоз | Словенія | Лек фармацевтична | Словенія |внесення змін до | за |UA/8325/01/01 | | | |ін'єкцій, | Фармасьютікалз | | компанія д.д., | |реєстраційних |рецептом | | | | |100 мг/ | д.д. | | Словенія, | |матеріалів: | | | | | |2 мл по 2 мл | | | підприємство | |зміна процедури | | | | | |(100 мг) в | | | компанії Сандоз | |випробувань | | | | | |ампулах | | | | |готового | | | | | |N 10 (5 х 2) | | | | |лікарського засобу| | | |----+----------------+----------------+-----------------+--------------+---------------------+------------------+------------------+---------+--------------| |80. |КЕТОНАЛ(R) ДУО |капсули тверді | Сандоз | Словенія | Лек фармацевтична | Словенія |внесення змін до | за |UA/8325/03/02 | | | |по | Фармасьютікалз | | компанія д.д., | |реєстраційних |рецептом | | | | |150 мг N 20, | д.д. | | Словенія, | |матеріалів: | | | | | |N 30 | | | підприємство | |подання оновленого| | | | | | | | | компанії Сандоз | |сертифіката | | | | | | | | | | |Європейської | | | | | | | | | | |фармакопеї про | | | | | | | | | | |відповідність | | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | | |субстанції від | | | | | | | | | | |уже затвердженого | | | | | | | | | | |виробника Bidachem| | | | | | | | | | |S.p.A. | | | | | | | | | | |IT 24040 Fornovo | | | | | | | | | | |San Giovanni, | | | | | | | | | | |Bergamo: стало - | | | | | | | | | | |N R1-CEP | | | | | | | | | | |2002-010-Rev 02 | | | |----+----------------+----------------+-----------------+--------------+---------------------+------------------+------------------+---------+--------------| |81. |КЛЕКСАН(R) 300 |розчин для | Санофі-Авентіс | Франція | САНОФІ-АВЕНТІС С.А. | Іспанія |внесення змін до | за |UA/10143/01/01| | | |ін'єкцій по | | | | |реєстраційних |рецептом | | | | |30000 анти- | | | | |матеріалів: зміни | | | | | |Ха МО/ 3 мл | | | | |в інструкції для | | | | | |по 3 мл у | | | | |медичного | | | | | |флаконах | | | | |застосування | | | | | |багатодозових | | | | | | | | |----+----------------+----------------+-----------------+--------------+---------------------+------------------+------------------+---------+--------------| |82. |КО-ДІОВАН(R) |таблетки, вкриті|Новартіс Фарма АГ| Швейцарія |Новартіс Фарма Штейн | Швейцарія/ |внесення змін до | за |UA/8688/01/04 | | | |оболонкою, | | | АГ, Швейцарія; | Італія |реєстраційних |рецептом | | | | |320 мг/ | | | Новартіс Фарма | |матеріалів: зміни,| | | | | |12,5 мг N 14, | | | С.п.А., Італія | |що потребують | | | | | |N 28 | | | | |нової реєстрації -| | | | | | | | | | |кількісна зміна | | | | | | | | | | |активної речовини | | | | | | | | | | |(більша доза) | | | |----+----------------+----------------+-----------------+--------------+---------------------+------------------+------------------+---------+--------------| |83. |КО-ДІОВАН(R) |таблетки, вкриті|Новартіс Фарма АГ| Швейцарія |Новартіс Фарма Штейн | Швейцарія/ |внесення змін до | за |UA/8688/01/05 | | | |оболонкою, | | | АГ, Швейцарія; | Італія |реєстраційних |рецептом | | | | |320 мг/ 25 мг | | | Новартіс Фарма | |матеріалів: зміни,| | | | | |N 14, N 28 | | | С.п.А., Італія | |що потребують | | | | | | | | | | |нової реєстрації -| | | | | | | | | | |кількісна зміна | | | | | | | | | | |активної речовини | | | | | | | | | | |(більша доза) | | | |----+----------------+----------------+-----------------+--------------+---------------------+------------------+------------------+---------+--------------| |84. |КРОМОФАРМ(R) |спрей назальний | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна |внесення змін до | без |UA/0885/02/01 | | | |2% по 15 мл у | | | | |реєстраційних | рецепта | | | | |флаконах | | | | |матеріалів(*): | | | | | | | | | | |зміна графічного | | | | | | | | | | |зображення | | | | | | | | | | |упаковки | | | |----+----------------+----------------+-----------------+--------------+---------------------+------------------+------------------+---------+--------------| |85. |КСИЛО-МЕФА 0,05%|спрей назальний | Мефа ЛЛС | Швейцарія | Меркле ГмбХ, | Німеччина/ |внесення змін до | без |UA/8161/01/01 | | | |0,05% по 10 мл у| | | Німеччина, | Швейцарія/ |реєстраційних | рецепта | | | | |флаконах | | | виробник, який | Німеччина |матеріалів(*): | | | | | | | | | відповідає за | |введення | | | | | | | | | контроль та випуск | |додаткового | | | | | | | | | серії: | |виробника, | | | | | | | | | Мефа ЛЛС, Швейцарія | |відповідального | | | | | | | | | додаткова дільниця, | |за контроль та | | | | | | | | | що приймає участь в | |випуск серії; | | | | | | | | | контролі якості: | |введення | | | | | | | | | Меркле ГмбХ, | |додаткової ділянки| | | | | | | | | Німеччина | |для проведення | | | | | | | | | | |контролю | | | | | | | | | | |серії/випробувань | | | | | | | | | | |з терміном | | | | | | | | | | |введення змін - | | | | | | | | | | |протягом 6 місяців| | | | | | | | | | |після затвердження| | | |----+----------------+----------------+-----------------+--------------+---------------------+------------------+------------------+---------+--------------| |86. |КСИЛО-МЕФА 0,1% |спрей назальний | Мефа ЛЛС | Швейцарія | Меркле ГмбХ, | Німеччина/ |внесення змін до | без |UA/8161/01/02 | | | |0,1% по 10 мл у | | | Німеччина, | Швейцарія/ |реєстраційних | рецепта | | | | |флаконах | | | виробник, який | Німеччина |матеріалів(*): | | | | | | | | | відповідає за | |введення | | | | | | | | | контроль та випуск | |додаткового | | | | | | | | | серії: | |виробника, | | | | | | | | | Мефа ЛЛС, Швейцарія | |відповідального | | | | | | | | | додаткова дільниця, | |за контроль та | | | | | | | | | що приймає участь в | |випуск серії; | | | | | | | | | контролі якості: | |введення | | | | | | | | | Меркле ГмбХ, | |додаткової ділянки| | | | | | | | | Німеччина | |для проведення | | | | | | | | | | |контролю | | | | | | | | | | |серії/випробувань | | | | | | | | | | |з терміном | | | | | | | | | | |введення змін - | | | | | | | | | | |протягом 6 місяців| | | | | | | | | | |після затвердження| | | |----+----------------+----------------+-----------------+--------------+---------------------+------------------+------------------+---------+--------------| |87. |ЛАЗОЛВАН(R) |таблетки по | Берінгер | Німеччина | Берінгер Інгельхайм | Греція |внесення змін до | без |UA/3430/03/01 | | | |30 мг | Інгельхайм | | Еллас АЕ | |реєстраційних | рецепта | | | | |N 20, N 50 | Інтернешнл ГмбХ | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |уточнення | | | | | | | | | | |процедури в | | | | | | | | | | |процесі внесення | | | | | | | | | | |змін: | | | | | | | | | | |зміни до тексту | | | | | | | | | | |інструкції для | | | | | | | | | | |медичного | | | | | | | | | | |застосування. | | | | | | | | | | |Зміни вводяться з | | | | | | | | | | |31.03.2011 р. | | | |----+----------------+----------------+-----------------+--------------+---------------------+------------------+------------------+---------+--------------| |88. |ЛАЗОЛВАН(R) |пастилки по | Берінгер | Німеччина | Берінгер Інгельхайм | Німеччина |внесення змін до | без |UA/3430/05/01 | | | |15 мг | Інгельхайм | | Фарма ГмбХ і Ко. КГ | |реєстраційних | рецепта | | | | |N 10, N 20, | Інтернешнл ГмбХ | | | |матеріалів: | | | | | |N 30, | | | | |уточнення | | | | | |N 40, N 50 | | | | |процедури в | | | | | | | | | | |процесі внесення | | | | | | | | | | |змін: | | | | | | | | | | |зміни до тексту | | | | | | | | | | |інструкції для | | | | | | | | | | |медичного | | | | | | | | | | |застосування. | | | | | | | | | | |Зміни вводяться з | | | | | | | | | | |31.03.2011 р. | | | |----+----------------+----------------+-----------------+--------------+---------------------+------------------+------------------+---------+--------------| |89. |ЛАЗОЛВАН(R) |сироп, 15 мг/ | Берінгер | Німеччина | Берінгер Інгельхайм | Греція |внесення змін до | без |UA/3430/01/02 | | | |5 мл по 100 мл у| Інгельхайм | | Еллас АЕ | |реєстраційних | рецепта | | | | |флаконах N 1 | Інтернешнл ГмбХ | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |уточнення | | | | | | | | | | |процедури в | | | | | | | | | | |процесі внесення | | | | | | | | | | |змін: | | | | | | | | | | |зміни в інструкції| | | | | | | | | | |для медичного | | | | | | | | | | |застосування. | | | | | | | | | | |Зміни вводяться з | | | | | | | | | | |31.03.2011 р. | | | |----+----------------+----------------+-----------------+--------------+---------------------+------------------+------------------+---------+--------------| |90. |ЛАЗОЛВАН(R) ЗІ |сироп, 15 мг/ | Берінгер | Німеччина | Берінгер Інгельхайм | Іспанія |внесення змін до | без |UA/9887/01/01 | | |СМАКОМ ЛІСОВИХ |5 мл по 100 мл | Інгельхайм | | Еспана С.А. | |реєстраційних | рецепта | | | |ЯГІД |або по 200 мл у | Інтернешнл ГмбХ | | | |матеріалів: | | | | | |флаконах N 1 у | | | | |уточнення | | | | | |комплекті з | | | | |процедури в | | | | | |мірним ковпачком| | | | |процесі внесення | | | | | | | | | | |змін до | | | | | | | | | | |реєстраційних | | | | | | | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |зміни в інструкції| | | | | | | | | | |для медичного | | | | | | | | | | |застосування. | | | | | | | | | | |Зміни вводяться з | | | | | | | | | | |31.03.2011 р. | | | |----+----------------+----------------+-----------------+--------------+---------------------+------------------+------------------+---------+--------------| |91. |ЛАЗОЛВАН(R) |капсули | Берінгер | Німеччина | Берінгер Інгельхайм | Німеччина |внесення змін до | без |UA/3430/02/01 | | |РЕТАРД |пролонгованої | Інгельхайм | | Фарма ГмбХ і Ко. КГ | |реєстраційних | рецепта | | | | |дії по 75 мг | Інтернешнл ГмбХ | | | |матеріалів: | | | | | |N 20, N 50 | | | | |оновлення ГЕ | | | | | | | | | | |сертифіката для | | | | | | | | | | |Rousselots SAS | | | | | | | | | | |(Qualicaps): | | | | | | | | | | |R1-CEP | | | | | | | | | | |2000-027-Rev 01 | | | | | | | | | | |(22.09.2009), | | | | | | | | | | |R1-CEP | | | | | | | | | | |2000-029-Rev 02 | | | | | | | | | | |(24.09.2009) | | | |----+----------------+----------------+-----------------+--------------+---------------------+------------------+------------------+---------+--------------| |92. |ЛАКТОВІТ ФОРТЕ |порошок для | Мілі Хелскере |Великобританія|Ікс Ель Лабораторіес | Індія |внесення змін до | без |UA/0160/02/01 | | | |приготування | Лімітед | | Пвт Лімітед, Індія; | |реєстраційних | рецепта | | | | |оральної | | | Еф Ді Сі Лімітед, | |матеріалів: | | | | | |суспензії по 4 г| | | Індія | |введення | | | | | |у пакетиках N 10| | | | |додаткової ділянки| | | | | | | | | | |виробництва | | | |----+----------------+----------------+-----------------+--------------+---------------------+------------------+------------------+---------+--------------| |93. |ЛАТРІДЖИН |таблетки по | ВАТ "Київський | Україна | ВАТ "Київський | Україна |внесення змін до | за |UA/6365/01/01 | | | |50 мг |вітамінний завод"| | вітамінний завод" | |реєстраційних |рецептом | | | | |N 10 х 3 | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |зміна виробника | | | | | | | | | | |діючої речовини | | | | | | | | | | |ламотриджин | | | | | | | | | | |(стало - | | | | | | | | | | |Pharmaceutical | | | | | | | | | | |Works Polpharma | | | | | | | | | | |S.A., Польща) | | | |----+----------------+----------------+-----------------+--------------+---------------------+------------------+------------------+---------+--------------| |94. |ЛАТРІДЖИН |таблетки по | ВАТ "Київський | Україна | ВАТ "Київський | Україна |внесення змін до | за |UA/6365/01/02 | | | |100 мг |вітамінний завод"| | вітамінний завод" | |реєстраційних |рецептом | | | | |N 10 х 3 | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |зміна виробника | | | | | | | | | | |діючої речовини | | | | | | | | | | |ламотриджин | | | | | | | | | | |(стало - | | | | | | | | | | |Pharmaceutical | | | | | | | | | | |Works Polpharma | | | | | | | | | | |S.A., Польща) | | | |----+----------------+----------------+-----------------+--------------+---------------------+------------------+------------------+---------+--------------| |95. |ЛЕВЕМІР(R) |розчин для |А/Т Ново Нордіск | Данія | А/Т Ново Нордіск | Данія |внесення змін до | за |UA/4858/01/01 | | |ФЛЕКСПЕН(R) |ін'єкцій, | | | | |реєстраційних |рецептом | | | | |100 ОД/мл по | | | | |матеріалів(*): | | | | | |3 мл у | | | | |зміна графічного | | | | | |попередньо | | | | |зображення | | | | | |заповнених | | | | |упаковки: внесення| | | | | |багатодозових | | | | |інформації шрифтом| | | | | |одноразових | | | | |Брайля на зовнішню| | | | | |шприц-ручках | | | | |упаковку | | | | | |N 1, N 5 | | | | |(коробку); | | | | | | | | | | |уточнення в МКЯ у | | | | | | | | | | |розділі "Умови | | | | | | | | | | |зберігання" | | | |----+----------------+----------------+-----------------+--------------+---------------------+------------------+------------------+---------+--------------| |96. |ЛОЗАРТІН |таблетки, вкриті| ТОВ | Україна |Аурохем Лабораторієс | Індія |внесення змін до | - |UA/9331/01/01 | | | |оболонкою, in | "Фармацевтична | | (Індія) ПВТ. ЛТД. | |реєстраційних | | | | | |bulk | компанія | | | |матеріалів: | | | | | |N 1000 | "Здоров'я" | | | |зміна процедури | | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського засобу| | | |----+----------------+----------------+-----------------+--------------+---------------------+------------------+------------------+---------+--------------| |97. |ЛОЗАРТІН ПЛЮС |таблетки, вкриті| ТОВ | Україна | ТОВ "Фармацевтична | Україна |внесення змін до | за |UA/9332/01/01 | | | |оболонкою, N 30 | "Фармацевтична | | компанія "Здоров'я" | |реєстраційних |рецептом | | | | |(фасування із in| компанія | | | |матеріалів: | | | | | |bulk фірми- | "Здоров'я" | | | |зміна процедури | | | | | |виробника | | | | |випробувань | | | | | |Аурохем | | | | |готового | | | | | |Лабораторіес | | | | |лікарського засобу| | | | | |(Індія) ПВТ. | | | | | | | | | | |ЛТД, Індія) | | | | | | | | |----+----------------+----------------+-----------------+--------------+---------------------+------------------+------------------+---------+--------------| |98. |ЛОПЕРАМІДУ |капсули по 2 мг | ТОВ "Харківське | Україна | ТОВ "Харківське | Україна |внесення змін до | за |UA/6599/01/01 | | |ГІДРОХЛОРИД |N 10, N 10 х 1, | фармацевтичне | | фармацевтичне | |реєстраційних |рецептом | | | | |N 10 х 2 | підприємство | | підприємство | |матеріалів: | | | | | | |"Здоров'я народу"| | "Здоров'я народу" | |введення | | | | | | | | | | |альтернативного | | | | | | | | | | |розміру капсул | | | |----+----------------+----------------+-----------------+--------------+---------------------+------------------+------------------+---------+--------------| |99. |ЛУЦЕНТІС |розчин для |Новартіс Фарма АГ| Швейцарія |Новартіс Фарма Штейн | Швейцарія |внесення змін до | за |UA/9924/01/01 | | | |ін'єкцій, | | | АГ | |реєстраційних |рецептом | | | | |10 мг/мл по | | | | |матеріалів(*): | | | | | |0,23 мл у | | | | |зміна терміну | | | | | |флаконах у | | | | |зберігання (з 2-х | | | | | |комплекті з | | | | |до 3-х років) | | | | | |шприцем та | | | | | | | | | | |двома голками | | | | | | | | |----+----------------+----------------+-----------------+--------------+---------------------+------------------+------------------+---------+--------------| |100.|МЕМОПЛАНТ |таблетки, вкриті|Др. Вільмар Швабе| Німеччина | Др. Вільмар Швабе | Німеччина |внесення змін до | без |UA/0204/01/02 | | | |оболонкою, по | ГмбХ і Ко. КГ | | ГмбХ і Ко. КГ | |реєстраційних | рецепта | | | | |40 мг N 20 | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |уточнення | | | | | | | | | | |графічного | | | | | | | | | | |зображення | | | | | | | | | | |упаковки | | | |----+----------------+----------------+-----------------+--------------+---------------------+------------------+------------------+---------+--------------| |101.|МЕМОПЛАНТ ФОРТЕ |таблетки, вкриті|Др. Вільмар Швабе| Німеччина | Др. Вільмар Швабе | Німеччина |внесення змін до | без |UA/0204/01/01 | | | |оболонкою, по | ГмбХ і Ко. КГ | | ГмбХ і Ко. КГ | |реєстраційних | рецепта | | | | |80 мг N 20 | | | | |матеріалів: | | | | | |(10 х 2), | | | | |уточнення на | | | | | |N 30 (10 х 3) | | | | |графічному | | | | | | | | | | |зображенні | | | | | | | | | | |упаковки (для | | | | | | | | | | |упаковки | | | | | | | | | | |N 20 (10 х 2) у | | | | | | | | | | |блістерах) | | | |----+----------------+----------------+-----------------+--------------+---------------------+------------------+------------------+---------+--------------| |102.|МЕРАТИН |таблетки, вкриті| Мілі Хелскере |Великобританія| Теміс Медикаре | Індія |внесення змін до | за |UA/6456/01/01 | | | |оболонкою, по | Лімітед | | Лімітед, Індія; | |реєстраційних |рецептом | | | | |500 мг N 10 | | | Ікс Ель Лабораторіес| |матеріалів: | | | | | | | | | Пвт Лімітед, Індія; | |введення | | | | | | | | |Юнімакс Лабораторіес,| |додаткової ділянки| | | | | | | | | Індія; Мепро | |виробництва | | | | | | | | | Фармасьютикалс ПВТ. | | | | | | | | | | | ЛТД, Індія | | | | | |----+----------------+----------------+-----------------+--------------+---------------------+------------------+------------------+---------+--------------| |103.|МЕРСИЛОН(R) |таблетки N 21 | Шерінг-Плау | Швейцарія | Н.В.Органон, | Нідерланди/ |внесення змін до | за |UA/9739/01/01 | | | | | Сентрал Іст АГ | | Нідерланди; Органон | Ірландія |реєстраційних |рецептом | | | | | | | | (Ірландія) Лтд., | |матеріалів: | | | | | | | | | Ірландія | |зміни в | | | | | | | | | | |інструкції для | | | | | | | | | | |медичного | | | | | | | | | | |застосування | | | |----+----------------+----------------+-----------------+--------------+---------------------+------------------+------------------+---------+--------------| |104.|МІЛІ НОСІК |краплі для | Мілі Хелскере |Великобританія| Мадрас | Індія |внесення змін до | без |UA/0567/01/01 | | | |перорального | Лімітед | | Фармасьютікалс, | |реєстраційних | рецепта | | | | |застосування з | | | Індія; Хайтек | |матеріалів: | | | | | |фруктовим смаком| | |Фармасьютикалз Приват| |введення | | | | | |по 15 мл у | | | Лімітед, Індія; | |додаткової ділянки| | | | | |флаконах N 1 | | |ЕфДіСі Лімітед, Індія| |виробництва | | | |----+----------------+----------------+-----------------+--------------+---------------------+------------------+------------------+---------+--------------| |105.|МІЛІНОН |розчин для | Мілі Хелскере |Великобританія| Венус Ремедіс | Індія |внесення змін до | за |UA/9180/01/01 | | | |ін'єкцій, | Лімітед | | Лімітед, Індія | |реєстраційних |рецептом | | | | |1 мг/мл по 10 мл| | | | |матеріалів: | | | | | |в ампулах N 10 | | | | |введення | | | | | | | | | | |додаткової ділянки| | | | | | | | | | |виробництва | | | |----+----------------+----------------+-----------------+--------------+---------------------+------------------+------------------+---------+--------------| |106.|МІЛІСТАН |каплети, вкриті | Мілі Хелскере |Великобританія|Юнімакс Лабораторіес,| Індія |внесення змін до | без |UA/6457/01/01 | | | |оболонкою, по | Лімітед | | Індія; Мепро | |реєстраційних | рецепта | | | | |500 мг N 12 | | | Фармасьютикалс ПВТ | |матеріалів: | | | | | | | | | ЛТД, Індія | |введення | | | | | | | | | | |додаткової ділянки| | | | | | | | | | |виробництва з | | | | | | | | | | |відповідними | | | | | | | | | | |змінами в | | | | | | | | | | |маркуванні | | | | | | | | | | |упаковки ГЛЗ | | | |----+----------------+----------------+-----------------+--------------+---------------------+------------------+------------------+---------+--------------| |107.|МІЛІСТАН ВІД |таблетки, вкриті| Мілі Хелскере |Великобританія|Юнімакс Лабораторіес,| Індія |внесення змін до | без |UA/2435/02/01 | | |КАШЛЮ |оболонкою, N 20 | Лімітед | | Індія; Теміс | |реєстраційних | рецепта | | | | | | | | Медикаре Лімітед, | |матеріалів: | | | | | | | | | Індія; Ікс Ель | |введення | | | | | | | | | Лабораторіес Пвт | |додаткової ділянки| | | | | | | | |Лімітед, Індія; Мепро| |виробництва з | | | | | | | | | Фармасьютикалс ПВТ | |відповідними | | | | | | | | | ЛТД, Індія | |змінами в | | | | | | | | | | |маркуванні | | | | | | | | | | |упаковки ГЛЗ | | | |----+----------------+----------------+-----------------+--------------+---------------------+------------------+------------------+---------+--------------| |108.|МІЛІСТАН |суспензія для | Мілі Хелскере |Великобританія| Мадрас | Індія |внесення змін до | без |UA/1454/01/01 | | |МУЛЬТИСИМПТОМНИЙ|перорального | Лімітед | | Фармасьютікалс, | |реєстраційних | рецепта | | | | |застосування по | | | Індія; Хайтек | |матеріалів: | | | | | |100 мл у | | | Фармасьютікалз Пвт | |введення | | | | | |флаконах | | | Лімітед, Індія; | |додаткової ділянки| | | | | |N 1 | | | Еф Ді Сі Лімітед, | |виробництва | | | | | | | | | Індія | | | | | |----+----------------+----------------+-----------------+--------------+---------------------+------------------+------------------+---------+--------------| |109.|МІЛІСТАН СИНУС |каплети, вкриті | Мілі Хелскере |Великобританія|Юнімакс Лабораторіес,| Індія |внесення змін до | без |UA/6459/01/01 | | | |оболонкою, | Лімітед | | Індія; Мепро | |реєстраційних | рецепта | | | | |N 20 (10 х 2) | | | Фармасьютикалс ПВТ | |матеріалів: | | | | | | | | | ЛТД, Індія | |введення | | | | | | | | | | |додаткової ділянки| | | | | | | | | | |виробництва з | | | | | | | | | | |відповідними | | | | | | | | | | |змінами в | | | | | | | | | | |маркуванні | | | | | | | | | | |упаковки ГЛЗ | | | |----+----------------+----------------+-----------------+--------------+---------------------+------------------+------------------+---------+--------------| |110.|МІЛІСТАН СИРОП |сироп по 100 мл | Мілі Хелскере |Великобританія| Мадрас | Індія |внесення змін до | без |UA/2435/01/01 | | |ВІД КАШЛЮ |у флаконах N 1 | Лімітед | | Фармасьютікалс, | |реєстраційних | рецепта | | | | | | | | Індія; Еф Ді Сі | |матеріалів: | | | | | | | | | Лімітед, Індія | |введення | | | | | | | | | | |додаткової ділянки| | | | | | | | | | |виробництва | | | |----+----------------+----------------+-----------------+--------------+---------------------+------------------+------------------+---------+--------------| |111.|МІТОМІЦИН-МІЛІ |порошок | Мілі Хелскере |Великобританія| Венус Ремедіс | Індія |внесення змін до | за |UA/6460/01/02 | | | |ліофілізований | Лімітед | | Лімітед, Індія; | |реєстраційних |рецептом | | | | |для приготування| | | Напрод Лайф Саінсис | |матеріалів: | | | | | |розчину для | | |Пріват Лімітед, Індія| |введення | | | | | |ін'єкцій по | | | | |додаткової ділянки| | | | | |10 мг у флаконах| | | | |виробництва з | | | | | |N 5 | | | | |відповідними | | | | | | | | | | |змінами в | | | | | | | | | | |маркуванні | | | | | | | | | | |упаковки ГЛЗ | | | |----+----------------+----------------+-----------------+--------------+---------------------+------------------+------------------+---------+--------------| |112.|МІТОМІЦИН-МІЛІ |порошок | Мілі Хелскере |Великобританія| Венус Ремедіс | Індія |внесення змін до | за |UA/6460/01/03 | | | |ліофілізований | Лімітед | | Лімітед, Індія; | |реєстраційних |рецептом | | | | |для приготування| | | Напрод Лайф Саінсис | |матеріалів: | | | | | |розчину для | | |Пріват Лімітед, Індія| |введення | | | | | |ін'єкцій по | | | | |додаткової ділянки| | | | | |20 мг у флаконах| | | | |виробництва з | | | | | |N 5 | | | | |відповідними | | | | | | | | | | |змінами в | | | | | | | | | | |маркуванні | | | | | | | | | | |упаковки ГЛЗ | | | |----+----------------+----------------+-----------------+--------------+---------------------+------------------+------------------+---------+--------------| |113.|МІТОМІЦИН-С |порошок для |Кіова Хакко Когіо| Японія |Кіова Хакко Когіо Ко.| Японія |внесення змін до | за |UA/8970/01/01 | | |КІОВА |приготування | Ко. Лтд | | Лтд | |реєстраційних |рецептом | | | | |розчину для | | | | |матеріалів: | | | | | |ін'єкцій по | | | | |реєстрація | | | | | |2 мг у флаконах | | | | |додаткової | | | | | |N 10 | | | | |упаковки | | | | | | | | | | |(маркування) | | | |----+----------------+----------------+-----------------+--------------+---------------------+------------------+------------------+---------+--------------| |114.|МІТОМІЦИН-С |порошок для |Кіова Хакко Когіо| Японія |Кіова Хакко Когіо Ко.| Японія |внесення змін до | за |UA/8970/01/02 | | |КІОВА |приготування | Ко. Лтд | | Лтд | |реєстраційних |рецептом | | | | |розчину для | | | | |матеріалів: | | | | | |ін'єкцій по | | | | |реєстрація | | | | | |10 мг у флаконах| | | | |додаткової | | | | | |N 5 | | | | |упаковки | | | | | | | | | | |(маркування) | | | |----+----------------+----------------+-----------------+--------------+---------------------+------------------+------------------+---------+--------------| |115.|МІТОМІЦИН-С |порошок для |Кіова Хакко Когіо| Японія |Кіова Хакко Когіо Ко.| Японія |внесення змін до | за |UA/8970/01/03 | | |КІОВА |приготування | Ко. Лтд | | Лтд | |реєстраційних |рецептом | | | | |розчину для | | | | |матеріалів: | | | | | |ін'єкцій по | | | | |реєстрація | | | | | |20 мг у флаконах| | | | |додаткової | | | | | |N 5 | | | | |упаковки | | | | | | | | | | |(маркування) | | | |----+----------------+----------------+-----------------+--------------+---------------------+------------------+------------------+---------+--------------| |116.|МУКАЛІТАН |таблетки N 10 у | ВАТ | Україна, | ВАТ "Тернопільська | Україна, |внесення змін до | без |UA/0344/01/01 | | | |контурних | "Тернопільська | м. Тернопіль | фармацевтична | м. Тернопіль |реєстраційних | рецепта | | | | |безчарункових | фармацевтична | | фабрика"; | |матеріалів(*): | | | | | |упаковках; N 30 | фабрика" | | ТОВ "Тернофарм" | |зміна якісного та | | || | |у контейнерах | | | | |кількісного складу| | | | | | | | | | |допоміжних речовин| | | | | | | | | | |зі змінами до | | | | | | | | | | |т. "Розчинність", | | | | | | | | | | |"Однорідність | | | | | | | | | | |дозування", | | | | | | | | | | |"Кількісне | | | | | | | | | | |визначення" | | | |----+----------------+----------------+-----------------+--------------+---------------------+------------------+------------------+---------+--------------| |117.|НАРОПІН |розчин для | Астра Зенека АБ | Швеція |Астра Зенека Пті Лтд | Австралія |внесення змін до | за |UA/9384/01/01 | | | |ін'єкцій, | | | | |реєстраційних |рецептом | | | | |2 мг/мл по | | | | |матеріалів: | | | | | |100 мл у | | | | |реєстрація | | | | | |контейнерах N 5 | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки з новим | | | | | | | | | | |дизайном | | | |----+----------------+----------------+-----------------+--------------+---------------------+------------------+------------------+---------+--------------| |118.|НЕЙРОН |таблетки, вкриті| Мілі Хелскере |Великобританія|Юнімакс Лабораторіес,| Індія |внесення змін до | без |UA/0167/01/01 | | | |оболонкою, N 30 | Лімітед | | Індія; Теміс | |реєстраційних | рецепта | | | | | | | | Медикаре Лімітед, | |матеріалів: | | | | | | | | | Індія; Мепро | |введення | | | | | | | | | Фармасьютикалс ПВТ | |додаткової ділянки| | | | | | | | | ЛТД, Індія | |виробництва з | | | | | | | | | | |відповідними | | | | | | | | | | |змінами в | | | | | | | | | | |маркуванні | | | | | | | | | | |упаковки ГЛЗ | | | |----+----------------+----------------+-----------------+--------------+---------------------+------------------+------------------+---------+--------------| |119.|НЕЙРОПЛАНТ |таблетки, вкриті|Др. Вільмар Швабе| Німеччина | Др. Вільмар Швабе | Німеччина |внесення змін до | без |UA/0414/01/01 | | | |оболонкою, N 20,| ГмбХ і Ко. КГ | | ГмбХ і Ко. КГ | |реєстраційних | рецепта | | | | |N 40 | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |уточнення | | | | | | | | | | |графічного | | | | | | | | | | |зображення | | | | | | | | | | |упаковки (для | | | | | | | | | | |упаковки | | | | | | | | | | |N 20 (20 х 1) у | | | | | | | | | | |блістерах) | | | |----+----------------+----------------+-----------------+--------------+---------------------+------------------+------------------+---------+--------------| |120.|НЕЙРОРУБІН(R) |розчин для | Мефа ЛЛС | Швейцарія | Меркле ГмбХ, | Німеччина/ |внесення змін до | за |UA/10051/01/01| | | |ін'єкцій по 3 мл| | | Німеччина, | Швейцарія/ |реєстраційних |рецептом | | | | |в ампулах N 5 | | | виробник, який | Німеччина |матеріалів: | | | | | | | | | відповідає за | |введення | | | | | | | | | контроль та випуск | |додаткового | | | | | | | | | серії: | |виробника, | | | | | | | | |Мефа ЛЛС, Швейцарія; | |відповідального | | | | | | | | | додаткова дільниця, | |за контроль та | | | | | | | | | що приймає участь в | |випуск серії; | | | | | | | | | контролі якості: | |введення | | | | | | | | | Меркле ГмбХ, | |додаткової ділянки| | | | | | | | | Німеччина | |для проведення | | | | | | | | | | |контролю | | | | | | | | | | |серії/випробувань | | | | | | | | | | |з терміном | | | | | | | | | | |введення змін | | | | | | | | | | |протягом 6 місяців| | | | | | | | | | |після затвердження| | | |----+----------------+----------------+-----------------+--------------+---------------------+------------------+------------------+---------+--------------| |121.|НІЗАЛІД |таблетки N 10 | Мікро Лабс | Індія | Мікро Лабс Лімітед | Індія |внесення змін до | за |UA/1516/01/01 | | | | | Лімітед | | | |реєстраційних |рецептом | | | | | | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |зміни до р. | | | | | | | | | | |"Опис" | | | |----+----------------+----------------+-----------------+--------------+---------------------+------------------+------------------+---------+--------------| |122.|НІПРУСИД |порошок для | Мілі Хелскере |Великобританія| Венус Ремедіс | Індія |внесення змін до | за |UA/9158/01/01 | | | |приготування | Лімітед | | Лімітед, Індія | |реєстраційних |рецептом | | | | |розчину для | | | | |матеріалів: | | | | | |інфузій по 50 мг| | | | |введення | | | | | |у флаконах N 1 | | | | |додаткової ділянки| | | | | | | | | | |виробництва | | | |----+----------------+----------------+-----------------+--------------+---------------------+------------------+------------------+---------+--------------| |123.|НОВОМІКС(R) 30 |суспензія для |А/Т Ново Нордіск | Данія | А/Т Ново Нордіск | Данія |внесення змін до | за |UA/4862/01/01 | | |ФЛЕКСПЕН(R) |ін'єкцій, | | | | |реєстраційних |рецептом | | | | |100 ОД\мл по | | | | |матеріалів(*): | | | | | |3 мл у | | | | |зміна графічного | | | | | |картриджах, | | | | |зображення | | | | | |вкладених в | | | | |упаковки: внесення| | | | | |багатодозових | | | | |інформації шрифтом| | | | | |одноразових | | | | |Брайля на зовнішню| | | | | |шприц-ручках | | | | |упаковку (коробку)| | | | | |N 1, N 5 | | | | | | | | |----+----------------+----------------+-----------------+--------------+---------------------+------------------+------------------+---------+--------------| |124.|НООБУТ(R) ІС |таблетки по | Відкрите | Україна | Відкрите акціонерне | Україна |внесення змін до | без |UA/8831/01/01 | | | |0,25 г | акціонерне | | товариство "Сумісне | |реєстраційних | рецепта | | | | |N 20 | товариство | | українсько- | |матеріалів: | | | | | | | "Сумісне | | бельгійське хімічне | |зміна процедури | | | | | | | українсько- | | підприємство | |випробування | | | | | | | бельгійське | | "Інтер Хім" | |готового | | | | | | | хімічне | | | |лікарського засобу| | | | | | | підприємство | | | | | | | | | | | "Інтер Хім" | | | | | | | |----+----------------+----------------+-----------------+--------------+---------------------+------------------+------------------+---------+--------------| |125.|ОЛФЕН(ТМ) - 75 |розчин для | Мефа ЛЛС | Швейцарія | Меркле ГмбХ, | Німеччина/ |внесення змін до | за |UA/5122/01/01 | | | |ін'єкцій по 2 мл| | | Німеччина, | Швейцарія/ |реєстраційних |рецептом | | | | |в ампулах N 5 | | | виробник, який | Німеччина |матеріалів: | | | | | | | | | відповідає за | |введення | | | | | | | | | контроль та випуск | |додаткового | | | | | | | | | серії: | |виробника, | | | | | | | | | Мефа ЛЛС, Швейцарія | |відповідального | | | | | | | | | додаткова дільниця, | |за контроль та | | | | | | | | | що приймає участь в | |випуск серії; | | | | | | | | | контролі якості: | |введення | | | | | | | | | Меркле ГмбХ, | |додаткової ділянки| | | | | | | | | Німеччина | |для проведення | | | | | | | | | | |контролю | | | | | | | | | | |серії/випробувань | | | | | | | | | | |з терміном | | | | | | | | | | |введення змін | | | | | | | | | | |протягом 6 місяців| | | | | | | | | | |після затвердження| | | |----+----------------+----------------+-----------------+--------------+---------------------+------------------+------------------+---------+--------------| |126.|ОМЕПРАЗОЛ |капсули по 20 мг| ВАТ | Україна |ВАТ "Київмедпрепарат"| Україна |внесення змін до | за |UA/0966/01/01 | | | |N 10 |"Київмедпрепарат"| | | |реєстраційних |рецептом | | | | | | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |зміна розміру | | | | | | | | | | |серії готового | | | | | | | | | | |продукту | | | |----+----------------+----------------+-----------------+--------------+---------------------+------------------+------------------+---------+--------------| |127.|ОРНІСТАТ |комбі-упаковка: | Мілі Хелскере |Великобританія|Юнімакс Лабораторіес,| Індія |внесення змін до | за |UA/9297/01/01 | | | |по | Лімітед | | Індія; Теміс | |реєстраційних |рецептом | | | | |6 таблеток у | | | Медикаре Лімітед, | |матеріалів: | | | | | |блістері | | | Індія; Мепро | |введення | | | | | |(таблетки, | | | Фармасьютикалс ПВТ. | |додаткової ділянки| | | | | |вкриті | | | ЛТД, Індія | |виробництва з | | | | | |кишковорозчинною| | | | |відповідними | | | | | |оболонкою, | | | | |змінами в | | | | | |жовтого кольору | | | | |маркуванні | | | | | |по 20 мг | | | | |упаковки | | | | | |N 2 + таблетки, | | | | | | | | | | |вкриті | | | | | | | | | | |оболонкою, | | | | | | | | | | |білого кольору | | | | | | | | | | |по 500 мг | | | | | | | | | | |N 2 + таблетки, | | | | | | | | | | |вкриті | | | | | | | | | | |оболонкою, | | | | | | | | | | |рожевого | | | | | | | | | | |кольору по | | | | | | | | | | |500 мг N 2); | | | | | | | | | | |по 7 блістерів у| | | | | | | | | | |картонній | | | | | | | | | | |упаковці | | | | | | | | |----+----------------+----------------+-----------------+--------------+---------------------+------------------+------------------+---------+--------------| |128.|ОРНІТОКС |розчин для | Мілі Хелскере |Великобританія| Теміс Медикаре | Індія |внесення змін до | за |UA/7538/01/01 | | | |ін'єкцій, | Лімітед | |Лімітед, Індія; Венус| |реєстраційних |рецептом | | | | |5 г/ 10 мл по | | | Ремедіс Лімітед, | |матеріалів: | | | | | |10 мл | | | Індія; Напрод Лайф | |введення | | | | | |в ампулах N 5 | | | Саінсис Пріват | |додаткової ділянки| | | | | | | | | Лімітед, Індія | |виробництва з | | | | | | | | | | |відповідними | | | | | | | | | | |змінами в | | | | | | | | | | |маркуванні | | | | | | | | | | |упаковки | | | |----+----------------+----------------+-----------------+--------------+---------------------+------------------+------------------+---------+--------------| |129.|ПАКСИЛ(ТМ) |таблетки, вкриті|Глаксо Сміт Кляйн|Великобританія| Глаксо Веллком | Франція/Румунія |внесення змін до | за |UA/8573/01/01 | | | |оболонкою, по | Експорт Лімітед | | Продакшн, Франція; | |реєстраційних |рецептом | | | | |20 мг N 28 | | | С.К. Єврофарм С.А., | |матеріалів: | | | | | | | | | Румунія | |зміна умов | | | | | | | | | | |зберігання | | | | | | | | | | |готового продукту | | | |----+----------------+----------------+-----------------+--------------+---------------------+------------------+------------------+---------+--------------| |130.|ПАНАВІР |розчин для |ТОВ "Національна | Російська | Відкрите акціонерне | Російська |внесення змін до | за |UA/7589/01/01 | | | |ін'єкцій, | Дослідницька | Федерація | товариство | Федерація |реєстраційних |рецептом | | | | |0,04 мг/мл | Компанія" | |"Московське виробниче| |матеріалів: | | | | | |по 5 мл в | | | хіміко-фармацевтичне| |введення | | | | | |ампулах N 5 | | | об'єднання | |додаткового | | | | | | | | | ім. Н.А.Семашко" | |виробника, та як | | | | | | | | | (скорочена назва - | |наслідок - | | | | | | | | | ВАТ | |додаткова | | | | | | | | |"Мосхімфармпрепарати"| |упаковка; зміна | | | | | | | | | ім. Н.А.Семашко), | |виробника активної| | | | | | | | | Російська Федерація;| |субстанції; зміни | | | | | | | | | ТОВ "Медичний центр | |в інструкції для | | | | | | | | | "Еллара", Російська | |медичного | | | | | | | | | Федерація | |застосування | | | |----+----------------+----------------+-----------------+--------------+---------------------+------------------+------------------+---------+--------------| |131.|ПЕКТОЛВАН(R) |краплі для | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна |внесення змін до | без |UA/10685/01/01| | |СТОП |перорального | | | | |реєстраційних | рецепта | | | | |застосування по | | | | |матеріалів: | | | | | |25 мл у флаконах| | | | |уточнення в | | | | | | | | | | |інструкції для | | | | | | | | | | |медичного | | | | | | | | | | |застосування у р. | | | | | | | | | | |"Умови | | | | | | | | | | |зберігання" | | | |----+----------------+----------------+-----------------+--------------+---------------------+------------------+------------------+---------+--------------| |132.|ПЛЕРІГО |концентрат для | Мілі Хелскере |Великобританія| Венус Ремедіс | Індія |внесення змін до | за |UA/9981/01/01 | | | |розчину для | Лімітед | | Лімітед, Індія | |реєстраційних |рецептом | | | | |інфузій по 20 мл| | | | |матеріалів: | | | | | |в ампулах | | | | |введення | | | | | |N 5 | | | | |додаткової ділянки| | | | | | | | | | |виробництва | | | |----+----------------+----------------+-----------------+--------------+---------------------+------------------+------------------+---------+--------------| |133.|ПОТЕНТОКС |порошок для | Мілі Хелскере |Великобританія| Венус Ремедіс | Індія |внесення змін до | за |UA/6152/01/01 | | | |приготування | Лімітед | | Лімітед, Індія | |реєстраційних |рецептом | | | | |розчину для | | | | |матеріалів: | | | | | |ін'єкцій, | | | | |введення | | | | | |1000 мг/ | | | | |додаткової ділянки| | | | | |250 мг у | | | | |виробництва | | | | | |флаконах | | | | | | | | | | |N 1 | | | | | | | | |----+----------------+----------------+-----------------+--------------+---------------------+------------------+------------------+---------+--------------| |134.|РЕВІТ |драже N 75, | ПрАТ "Технолог" | Україна, | ПрАТ "Технолог" |Україна, Черкаська|внесення змін до | без |UA/3353/01/01 | | | |N 100 у | | Черкаська | | обл., |реєстраційних | рецепта | | | | |контейнерах | |обл., м. Умань| | м. Умань |матеріалів(*): | | | | | | | | | | |зміна назви | | | | | | | | | | |заявника/виробника| | | |----+----------------+----------------+-----------------+--------------+---------------------+------------------+------------------+---------+--------------| |135.|РЕВІТ |драже in bulk | ПрАТ "Технолог" | Україна, | ПрАТ "Технолог" |Україна, Черкаська|внесення змін до | - |UA/3354/01/01 | | | |N 2000 у | | Черкаська | | обл., |реєстраційних | | | | | |контейнерах | |обл., м. Умань| | м. Умань |матеріалів(*): | | | | | | | | | | |зміна назви | | | | | | | | | | |заявника/виробника| | | |----+----------------+----------------+-----------------+--------------+---------------------+------------------+------------------+---------+--------------| |136.|РЕНАГЕЛЬ |таблетки, вкриті| Джензайм | Нідерланди |Джензайм Лтд, Велика | Велика Британія/ |внесення змін до | за |UA/4823/01/01 | | |800 мг |плівковою | Юроп Б.В. | | Британія; Джензайм | Ірландія |реєстраційних |рецептом | | | | |оболонкою, по | | |Ірланд Лтд, Ірландія | |матеріалів: | | | | | |800 мг N 180 | | | | |зміни у процедурі | | | | | | | | | | |випробування | | | | | | | | | | |активних | | | | | | | | | | |субстанцій; зміна | | | | | | | | | | |процедури | | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського засобу| | | |----+----------------+----------------+-----------------+--------------+---------------------+------------------+------------------+---------+--------------| |137.|СВЯТОГОР(R) |еліксир для | ТОВ "Фітан" | Україна, | ЗАТ "Кременчуцький | Україна |внесення змін до |100 мл, |UA/8530/01/01 | | | |перорального | | м. Донецьк | лікеро-горілчаний | |реєстраційних |200 мл - | | | | |застосування по | | | завод", Україна; | |матерілаів(*): | без | | | | |100 мл у пляшках| | | ДП "Межиріцький | |зміна заявника |рецепта, | | | | |або банках; по | | |вітамінний завод" ДАК| | | по | | | | |200 мл у | | | "Укрмедпром", | | |250 мл, | | | | |флаконах, по | | | Україна; | | |500 мл - | | | | |250 мл або | | | ТОВ "Лікеро- | | | за | | | | |500 мл у пляшках| | | горілчаний завод" | | |рецептом | | | | | | | | Тетерів", Україна | | | | | |----+----------------+----------------+-----------------+--------------+---------------------+------------------+------------------+---------+--------------| |138.|СЕРМІОН(R) |таблетки, вкриті| Пфайзер Інк. | США |Пфайзер Італія С.р.л.| Італія |внесення змін до | за |UA/5183/01/02 | | | |цукровою | | | | |реєстраційних |рецептом | | | | |оболонкою, | | | | |матеріалів(*): | | | | | |по 5 мг | | | | |уточнення терміну | | | | | |N 30 (15 х 2) | | | | |введення змін - | | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | | |лікарської форми; | | | | | | | | | | |уточнення фізико- | | | | | | | | | | |хімічних | | | | | | | | | | |властивостей | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; реєстрація| | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки з новим | | | | | | | | | | |дизайном з | | | | | | | | | | |терміном введення | | | | | | | | | | |змін з | | | | | | | | | | |10.04.2011 р. | | | |----+----------------+----------------+-----------------+--------------+---------------------+------------------+------------------+---------+--------------| |139.|СЕРМІОН(R) |таблетки, вкриті| Пфайзер Інк. | США |Пфайзер Італія С.р.л.| Італія |внесення змін до | за |UA/5183/01/03 | | | |цукровою | | | | |реєстраційних |рецептом | | | | |оболонкою, | | | | |матеріалів(*): | | | | | |по 10 мг | | | | |уточнення терміну | | | | | |N 50 (25 х 2) | | | | |введення змін - | | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | | |лікарської форми; | | | | | | | | | | |уточнення фізико- | | | | | | | | | | |хімічних | | | | | | | | | | |властивостей | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; реєстрація| | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки з новим | | | | | | | | | | |дизайном з | | | | | | | | | | |терміном введення | | | | | | | | | | |змін з | | | | | | | | | | |10.04.2011 р. | | | |----+----------------+----------------+-----------------+--------------+---------------------+------------------+------------------+---------+--------------| |140.|СЕРМІОН(R) |таблетки, вкриті| Пфайзер Інк. | США |Пфайзер Італія С.р.л.| Італія |внесення змін до | за |UA/5183/01/01 | | | |плівковою | | | | |реєстраційних |рецептом | | | | |оболонкою, по | | | | |матеріалів(*): | | | | | |30 мг | | | | |уточнення терміну | | | | | |N 30 (15 х 2) | | | | |введення змін - | | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | | |лікарської форми; | | | | | | | | | | |уточнення фізико- | | | | | | | | | | |хімічних | | | | | | | | | | |властивостей | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; реєстрація| | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки з новим | | | | | | | | | | |дизайном з | | | | | | | | | | |терміном введення | | | | | | | | | | |змін з | | | | | | | | | | |10.04.2011 р. | | | |----+----------------+----------------+-----------------+--------------+---------------------+------------------+------------------+---------+--------------| |141.|СОМАКСОН |розчин для | Мілі Хелскере |Великобританія| Венус Ремедіс | Індія |внесення змін до | за |UA/10211/01/01| | | |ін'єкцій, | Лімітед | | Лімітед, Індія; ТОВ | |реєстраційних |рецептом | | | | |250 мг/мл по | | | "Фармацевтична | |матеріалів: | | | | | |2 мл (500 мг) | | |компанія "Здоров'я", | |введення | | | | | |або по 4 мл | | | Україна | |додаткової ділянки| | | | | |(1000 мг) в | | | | |виробництва з | | | | | |ампулах N 5 | | | | |відповідними | | | | | | | | | | |змінами в | | | | | | | | | | |маркуванні | | | | | | | | | | |упаковки | | | |----+----------------+----------------+-----------------+--------------+---------------------+------------------+------------------+---------+--------------| |142.|СПАЗГО |таблетки | Фламінго | Індія | Фламінго | Індія |внесення змін до | N 10 - |UA/4544/01/01 | | | |N 10 х 1, | Фармасьютикалс | | Фармасьютикалс Лтд. | |реєстраційних | без | | | | |N 100 (10 х 10) | Лтд. | | | |матеріалів(*): |рецепта, | | | | | | | | | |реєстрація | N 100 - | | | | | | | | | |додаткової | за | | | | | | | | | |упаковки; зміна |рецептом | | | | | | | | | |умов відпуску з | | | | | | | | | | |відповідними | | | | | | | | | | |змінами на макеті | | | | | | | | | | |упаковки | | | |----+----------------+----------------+-----------------+--------------+---------------------+------------------+------------------+---------+--------------| |143.|СУЛЬБАКТОМАКС |порошок для | Мілі Хелскере |Великобританія| Венус Ремедіс | Індія |внесення змін до | за |UA/6154/01/01 | | | |приготування | Лімітед | | Лімітед, Індія | |реєстраційних |рецептом | | | | |розчину для | | | | |матеріалів: | | | | | |ін'єкцій, | | | | |введення | | | | | |500 мг/ 250 мг у| | | | |додаткової ділянки| | | | | |флаконах N 1 | | | | |виробництва з | | | | | | | | | | |відповідними | | | | | | | | | | |змінами в | | | | | | | | | | |маркуванні | | | | | | | | | | |упаковки | | | |----+----------------+----------------+-----------------+--------------+---------------------+------------------+------------------+---------+--------------| |144.|СУЛЬБАКТОМАКС |порошок для | Мілі Хелскере |Великобританія| Венус Ремедіс | Індія |внесення змін до | за |UA/6154/01/02 | | | |приготування | Лімітед | | Лімітед, Індія | |реєстраційних |рецептом | | | | |розчину для | | | | |матеріалів: | | | | | |ін'єкцій, | | | | |введення | | | | | |1000 мг/ 500 мг | | | | |додаткової ділянки| | | | | |у флаконах N 1 | | | | |виробництва з | | | | | | | | | | |відповідними | | | | | | | | | | |змінами в | | | | | | | | | | |маркуванні | | | | | | | | | | |упаковки | | | |----+----------------+----------------+-----------------+--------------+---------------------+------------------+------------------+---------+--------------| |145.|ТАМІФЛЮ |капсули по 30 мг|Ф.Хоффманн-Ля Рош| Швейцарія | Ф.Хоффманн-Ля Рош | Швейцарія/ |внесення змін до | за |UA/3189/02/01 | | | |N 10 у блістерах| Лтд | | Лтд, Швейцарія за | США/ |реєстраційних |рецептом | | | | | | | | ліцензією Джилід | Швейцарія |матеріалів: зміни | | | | | | | | |Сайнсес Фостер Сіті, | |в інструкції для | | | | | | | | | США; пакування: | |медичного | | | | | | | | | Ф.Хоффманн-Ля Рош | |застосування | | | | | | | | | Лтд, Швейцарія | | | | | |----+----------------+----------------+-----------------+--------------+---------------------+------------------+------------------+---------+--------------| |146.|ТАМІФЛЮ |капсули по 45 мг|Ф.Хоффманн-Ля Рош| Швейцарія | Ф.Хоффманн-Ля Рош | Швейцарія/ |внесення змін до | за |UA/3189/02/02 | | | |N 10 у блістерах| Лтд | | Лтд, Швейцарія за | США/ |реєстраційних |рецептом | | | | | | | | ліцензією Джилід | Швейцарія |матеріалів: зміни | | | | | | | | |Сайнсес Фостер Сіті, | |в інструкції для | | | | | | | | | США; пакування: | |медичного | | | | | | | | | Ф.Хоффманн-Ля Рош | |застосування | | | | | | | | | Лтд, Швейцарія | | | | | |----+----------------+----------------+-----------------+--------------+---------------------+------------------+------------------+---------+--------------| |147.|ТЕБРИС |таблетки, вкриті| Мілі Хелскере |Великобританія|Юнімакс Лабораторіес,| Індія |внесення змін до | за |UA/8701/01/01 | | | |оболонкою, | Лімітед | | Індія; Теміс | |реєстраційних |рецептом | | | | |200 мг N 20 | | | Медикаре Лімітед, | |матеріалів: | | | | | | | | | Індія; Мепро | |введення | | | | | | | | | Фармасьютикалс ПВТ. | |додаткової ділянки| | | | | | | | | ЛТД, Індія | |виробництва з | | | | | | | | | | |відповідними | | | | | | | | | | |змінами в | | | | | | | | | | |маркуванні | | | | | | | | | | |упаковки | | | |----+----------------+----------------+-----------------+--------------+---------------------+------------------+------------------+---------+--------------| |148.|ТЕБРИС |таблетки, вкриті| Мілі Хелскере |Великобританія|Юнімакс Лабораторіес,| Індія |внесення змін до | за |UA/8701/01/02 | | | |оболонкою, по | Лімітед | | Індія; Теміс | |реєстраційних |рецептом | | | | |400 мг N 10 | | | Медикаре Лімітед, | |матеріалів: | | | | | | | | | Індія; Мепро | |введення | | | | | | | | | Фармасьютикалс ПВТ. | |додаткової ділянки| | | | | | | | | ЛТД, Індія | |виробництва з | | | | | | | | | | |відповідними | | | | | | | | | | |змінами в | | | | | | | | | | |маркуванні | | | | | | | | | | |упаковки | | | |----+----------------+----------------+-----------------+--------------+---------------------+------------------+------------------+---------+--------------| |149.|ТЕМОДАЛ(R) |порошок для | Шерінг-Плау | Швейцарія | Бакстер Онколоджі | Німеччина/ |внесення змін до | за |UA/4893/02/01 | | | |розчину для | Сентрал Іст АГ | | ГмбХ, Німеччина; | Бельгія/Сполучені|реєстраційних |рецептом | | | | |інфузій по | | | Шерінг-Плау | Штати Америки, |матеріалів: | | | | | |100 мг у | | | Лабо Н.В., Бельгія, | (США) |уточнення | | | | | |флаконах N 1 | | | власна філія | |лікарської форми, | | | | | | | | | Шерінг-Плау | |адреси виробника | | | | | | | | |Корпорейшн, Сполучені| |та умов зберігання| | | | | | | | | Штати Америки, (США)| |в процесі додання | | | | | | | | | | |нової лікарської | | | | | | | | | | |форми (зміни, що | | | | | | | | | | |потребують нової | | | | | | | | | | |реєстрації) | | | |----+----------------+----------------+-----------------+--------------+---------------------+------------------+------------------+---------+--------------| |150.|ТЕМПАЛГІН(R) |таблетки, вкриті| АТ "Софарма" | Болгарія | АТ "Софарма" | Болгарія |внесення змін до | без |UA/3553/01/01 | | | |оболонкою, N 20 | | | | |реєстраційних | рецепта | | | | | | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |зміни у методах | | | | | | | | | | |випробування | | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | | |субстанції | | | |----+----------------+----------------+-----------------+--------------+---------------------+------------------+------------------+---------+--------------| |151.|ТІОГАМА(R) ТУРБО|розчин для | Вьорваг Фарма | Німеччина |Вьорваг Фарма ГмбХ і | Німеччина |внесення змін до | за |UA/1555/01/01 | | | |інфузій | ГмбХ і Ко. КГ | | Ко. КГ, Німеччина; | |реєстраційних |рецептом | | | | |1,2% по 50 мл у | | |Солюфарм Фармацойтіше| |матеріалів: зміни | | | | | |флаконах N 1, | | | Ерцойгніссе ГмбХ, | |в інструкції для | | | | | |N 10 | | | Німеччина | |медичного | | | | | | | | | | |застосування | | | |----+----------------+----------------+-----------------+--------------+---------------------+------------------+------------------+---------+--------------| |152.|ТОРСИД(R) |таблетки по 5 мг| ВАТ "Фармак" | Україна, | ВАТ "Фармак" | Україна, |внесення змін до | за |UA/9173/01/01 | | | |N 10, N 30 | | м. Київ | | м. Київ |реєстраційних |рецептом | | | | | | | | | |матеріалів(*): | | | | | | | | | | |зміна назви | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; зміни, | | | | | | | | | | |повзані зі | | | | | | | | | | |змінами в ДФУ або | | | | | | | | | | |Європейській | | | | | | | | | | |фармакопеї | | | | | | | | | | |(допоміжна | | | | | | | | | | |речовина) з | | | | | | | | | | |відповідними | | | | | | | | | | |змінами в | | | | | | | | | | |інструкції для | | | | | | | | | | |медичного | | | | | | | | | | |застосування; | | | | | | | | | | |зміна графічного | | | | | | | | | | |зображення | | | | | | | | | | |упаковки | | | |----+----------------+----------------+-----------------+--------------+---------------------+------------------+------------------+---------+--------------| |153.|ТОРСИД(R) |таблетки по | ВАТ "Фармак" | Україна, | ВАТ "Фармак" | Україна, |внесення змін до | за |UA/9173/01/02 | | | |10 мг | | м. Київ | | м. Київ |реєстраційних |рецептом | | | | |N 10, N 30, N 90| | | | |матеріалів(*): | | | | | | | | | | |зміна назви | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; зміни, | | | | | | | | | | |повзані зі | | | | | | | | | | |змінами в ДФУ або | | | | | | | | | | |Європейській | | | | | | | | | | |фармакопеї | | | | | | | | | | |(допоміжна | | | | | | | | | | |речовина) з | | | | | | | | | | |відповідними | | | | | | | | | | |змінами в | | | | | | | | | | |інструкції для | | | | | | | | | | |медичного | | | | | | | | | | |застосування; | | | | | | | | | | |зміна графічного | | | | | | | | | | |зображення | | | | | | | | | | |упаковки; | | | | | | | | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки | | | |----+----------------+----------------+-----------------+--------------+---------------------+------------------+------------------+---------+--------------| |154.|ТРИ-МЕРСІ(R) |таблетки, вкриті| Шерінг-Плау | Швейцарія | Н.В.Органон | Нідерланди |внесення змін до | за |UA/5011/01/01 | | | |оболонкою, | Сентрал Іст АГ | | | |реєстраційних |рецептом | | | | |N 21 (таблетки, | | | | |матеріалів: | | | | | |вкриті | | | | |зміни в | | | | | |оболонкою, | | | | |інструкції для | | | | | |0,05 мг/ | | | | |медичного | | | | | |0,035 мг | | | | |застосування | | | | | |N 7 + таблетки, | | | | | | | | | | |вкриті | | | | | | | | | | |оболонкою, | | | | | | | | | | |0,1 мг/ 0,03 мг | | | | | | | | | | |N 7 + таблетки, | | | | | | | | | | |вкриті | | | | | | | | | | |оболонкою, | | | | | | | | | | |0,15 мг/ | | | | | | | | | | |0,03 мг N 7) | | | | | | | | |----+----------------+----------------+-----------------+--------------+---------------------+------------------+------------------+---------+--------------| |155.|ФЕНІСТИЛ ГЕЛЬ |гель 0,1% по | Новартіс | Швейцарія | Новартіс Консьюмер | Швейцарія |внесення змін до | без |UA/0894/01/01 | | | |30 г у тубах | Консьюмер Хелс | | Хелс С.А. | |реєстраційних | рецепта | | | | | | С.А. | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки з | | | | | | | | | | |нанесенням шрифту | | | | | | | | | | |Брайля | | | |----+----------------+----------------+-----------------+--------------+---------------------+------------------+------------------+---------+--------------| |156.|ФЛУТАФАРМ(R) |таблетки по | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна |внесення змін до | за |UA/7358/01/01 | | | |0,25 г | | | | |реєстраційних |рецептом | | | | |N 10 х 5 | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |оновлення розділу | | | | | | | | | | |"Процес | | | | | | | | | | |виробництва | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу" | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |досьє | | | |----+----------------+----------------+-----------------+--------------+---------------------+------------------+------------------+---------+--------------| |157.|ФРАКТАЛ |таблетки по 6 мг| Мілі Хелскере |Великобританія|Юнімакс Лабораторіес,| Індія |внесення змін до | за |UA/8127/01/01 | | | |N 10 | Лімітед | | Індія; Мепро | |реєстраційних |рецептом | | | | | | | | Фармасьютикалс ПВТ. | |матеріалів: | | | | | | | | | ЛТД, Індія | |введення | | | | | | | | | | |додаткової ділянки| | | | | | | | | | |виробництва | | | |----+----------------+----------------+-----------------+--------------+---------------------+------------------+------------------+---------+--------------| |158.|ФРІБРІС |сироп, 2,5 мг/ | Мілі Хелскере |Великобританія| Мадрас | Індія |внесення змін до | без |UA/6853/02/01 | | | |5 мл по 100 мл у| Лімітед | | Фармасьютікалс, | |реєстраційних | рецепта | | | | |флаконах | | | Індія; Хайтек | |матеріалів: | | | | | |N 1 | | |Фармасьютікалз Приват| |введення | | | | | | | | | Лімітед, Індія; | |додаткової ділянки| | | | | | | | | Еф Ді Сі Лімітед, | |виробництва | | | | | | | | | Індія | | | | | |----+----------------+----------------+-----------------+--------------+---------------------+------------------+------------------+---------+--------------| |159.|ФРІБРІС |таблетки, вкриті| Мілі Хелскере |Великобританія|Юнімакс Лабораторіес,| Індія |внесення змін до | без |UA/6853/01/01 | | | |оболонкою, по | Лімітед | | Індія; Мепро | |реєстраційних | рецепта | | | | |5 мг | | | Фармасьютикалс ПВТ. | |матеріалів: | | | | | |N 10 | | | ЛТД, Індія | |введення | | | | | | | | | | |додаткової ділянки| | | | | | | | | | |виробництва з | | | | | | | | | | |відповідними | | | | | | | | | | |змінами в | | | | | | | | | | |маркуванні | | | | | | | | | | |упаковки | | | |----+----------------+----------------+-----------------+--------------+---------------------+------------------+------------------+---------+--------------| |160.|ЦЕФАНГІН(R) |капсули по | ВАТ | Україна |ВАТ "Київмедпрепарат"| Україна |внесення змін до | за |UA/0623/01/01 | | | |250 мг |"Київмедпрепарат"| | | |реєстраційних |рецептом | | | | |N 20 | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |внесення змін до | | | | | | | | | | |реєстраційних | | | | | | | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |зміна розміру | | | | | | | | | | |серії готового | | | | | | | | | | |продукту | | | | | | | | | | |(до 19527 уп.) | | | |----+----------------+----------------+-----------------+--------------+---------------------+------------------+------------------+---------+--------------||161.|ЦЕФАСЕЛЬ |таблетки по | Цефак КГ | Німеччина | Цефак КГ | Німеччина |внесення змін до | без |UA/8891/01/02 | | | |100 мкг | | | | |реєстраційних | рецепта | | | | |N 20 | | | | |матеріалів(*): | | | | | | | | | | |зміни в якісному | | | | | | | | | | |та кількісному | | | | | | | | | | |складі допоміжних | | | | | | | | | | |речовин зі зміною | | | | | | | | | | |середньої маси | | | | | | | | | | |таблетки, з | | | | | | | | | | |відповідними | | | | | | | | | | |змінами у | | | | | | | | | | |специфікації ГЛЗ | | | | | | | | | | |та на графічному | | | | | | | | | | |зображенні та в | | | | | | | | | | |інструкції для | | | | | | | | | | |медичного | | | | | | | | | | |застосування | | | |----+----------------+----------------+-----------------+--------------+---------------------+------------------+------------------+---------+--------------| |162.|ЦИННАРИЗИН |таблетки по | АТ "Софарма" | Болгарія | АТ "Софарма", | Болгарія |внесення змін до | без |UA/10290/01/01| | |СОФАРМА |25 мг | | | Болгарія; АТ | |реєстраційних | рецепта | | | | |N 50 | | | "Уніфарм", Болгарія | |матеріалів: | | | | | | | | | | |зміни у процедурі | | | | | | | | | | |випробування | | | | | | | | | | |активних | | | | | | | | | | |субстанцій; | | | | | | | | | | |подання нового | | | | | | | | | | |сертифіката | | | | | | | | | | |Європейської | | | | | | | | | | |фармакопеї про | | | | | | | | | | |відповідність | | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | | |субстанції від | | | | | | | | | | |нового виробника | | | | | | | | | | |(доповнення) FDC | | | | | | | | | | |Limited, Індія | | | | | | | | | | |No. CEP 2003-150- | | | | | | | | | | |Rev 00 | | | |----+----------------+----------------+-----------------+--------------+---------------------+------------------+------------------+---------+--------------| |163.|ЦИСПЛАТИН-МІЛІ |концентрат для | Мілі Хелскере |Великобританія| Венус Ремедіс | Індія |внесення змін до | за |UA/6490/01/01 | | | |приготування | Лімітед | | Лімітед, Індія | |реєстраційних |рецептом | | | | |розчину для | | | | |матеріалів: | | | | | |інфузій, | | | | |введення | | | | | |0,5 мг/мл по | | | | |додаткової ділянки| | | | | |20 мл (10 мг), | | | | |виробництва з | | | | | |або 50 мл | | | | |відповідними | | | | | |(25 мг), або | | | | |змінами в | | | | | |100 мл | | | | |маркуванні | | | | | |(50 мг) у | | | | |упаковки | | | | | |флаконах N 1 | | | | | | | | |----+----------------+----------------+-----------------+--------------+---------------------+------------------+------------------+---------+--------------| |164.|ЧЕМПІКС(ТМ) |таблетки, вкриті| Пфайзер Інк | США |Пфайзер Менюфекчуринг| Німеччина |внесення змін до | за |UA/9398/01/01 | | | |плівковою | | | Дойчленд ГмбХ | |реєстраційних |рецептом | | | | |оболонкою, по | | | | |матеріалів: | | | | | |0,5 мг N 11 | | | | |зміна | | | | | |(у блістері | | | | |специфікації | | | | | |Aclar/ | | | | |готового | | | | | |PVC N 1) + | | | | |лікарського засобу| | | | | |таблетки, вкриті| | | | | | | | | | |плівковою | | | | | | | | | | |оболонкою, по | | | | | | | | | | |1,0 мг N 14 | | | | | | | | | | |(у блістері | | | | | | | | | | |Aclar/ | | | | | | | | | | |PVC N 1) або по | | | | | | | | | | |1 мг N 28 (N 14 | | | | | | | | | | |у блістері | | | | | | | | | | |Aclar/ | | | | | | | | | | |PVC N 2) | | | | | | | | --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
_______________(*) - після внесення змін до реєстраційних документів всі
видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії
реєстраційного посвідчення
Директор Департаменту
регуляторної політики
у сфері обігу лікарських
засобів та продукції
у системі охорони здоров'я В.В.Стеців
-
скопійовано
-
-
