МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
N 28 від 21.02.2000м.Київ
vd20000221 vn28
( Наказ скасовано на підставі Наказу МОЗN 279 ( v0279282-00 ) від 01.11.2000 )
Про порядок надання погодження на одержання ліцензіїна імпорт лікарських засобів, препаратів косметичних
та засобів особистої гігієни, який підлягає
ліцензуванню
( Документ реєстрацію в Мін'юсті не пройшов )
На виконання постанови Кабінету Міністрів України від 6 січня
2000 р. N 4 ( 4-2000-п ) "Про переліки товарів, експорт та
імпорт яких підлягає квотуванню і ліцензуванню у 2000 році"
Н А К А З У Ю:
1. Затвердити Положення про порядок надання погодження на
одержання ліцензії на імпорт лікарських засобів, препаратів
косметичних та засобів особистої гігієни, який підлягає
ліцензуванню (додається). 2. У 5-ти денний термін подати даний наказ на державну
реєстрацію до Міністерства юстиції та забезпечити його публікацію
в засобах масової інформації. 3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника
Міністра О.Ш.Коротка.
Міністр В.Ф.Москаленко
ЗатвердженоНаказ МОЗ
від 21.02.2000 за N 28
Положення про порядок надання погодження наодержання ліцензії на імпорт лікарських
засобів, препаратів косметичних та засобів
особистої гігієни, який підлягає
ліцензуванню
Положення про порядок надання погодження на одержання
ліцензії на імпорт лікарських засобів, препаратів косметичних та
засобів особистої гігієни, який підлягає ліцензуванню (далі -
Положення), розроблене у відповідності до Закону України "Про
захист прав споживачів" ( 1023-12 ), постанови Кабінету Міністрів
України від 06.01.00 N 4 ( 4-2000-п ) "Про переліки товарів,
експорт та імпорт яких підлягає квотуванню і ліцензуванню у 2000
році" і застосовується при видачі погоджень на одержання ліцензій
на імпорт лікарських засобів за кодами ТН ЗЕД 29.04 - 29.09,
29.12 - 29.42 (що використовуються як фармацевтичні субстанції);
30.02 90300, 30.03 - 30.05, 30.06 30000, 30.06 60 (крім
ветеринарних засобів); препаратів косметичних та засобів особистої
гігієни за кодами ТН ЗЕД 33.02 - 34.02 (крім сумішей запашних
речовин для харчової промисловості або виробництва напоїв за кодом
33.02.10000 та емульгатора за кодом 34.02.11000)*, згідно з
договорами між українськими та іноземними суб'єктами
підприємницької діяльності, незалежно від форм власності та видів
діяльності. Якщо міжнародним договором, укладеним Україною, встановлені
інші правила, відмінні від тих, що передбачені цим Положенням, то
застосовуються правила міжнародного договору. 1. Експертиза документів для надання погодження на одержання
ліцензій на імпорт лікарських засобів, препаратів косметичних та
засобів особистої гігієни, який підлягає ліцензуванню, проводиться
відповідним структурним підрозділом МОЗ або уповноваженим ним
органом. Для отримання погодження суб'єкт підприємницької діяльності
подає наступні документи: а) заяву про надання погодження у двох примірниках (додаток
1); б) копії документів, завірених підписом та печаткою заявника: - контракту з нерезидентами та специфікацію до нього (якщо
текст контракту або специфікації викладений іноземною мовою,
заявник додає письмовий переклад українською, що завірений
установою, яка має право на здійснення офіційних перекладів); - сертифікатів походження лікарських засобів або сертифікатів
якості виробника (за винятком кодів 29.04-29.09, 29.12-29.42, що
використовуються як фармацевтичні субстанції), препаратів
косметичних та засобів особистої гігієни, що імпортуються за
кодами 33.02 - 34.02 (переклад завірений в установленому порядку); - посвідчень, що підтверджують реєстрацію лікарських засобів
в Україні; - акта експертизи з визначенням коду товару за ТН ЗЕД,
виданого торгово-промисловою палатою; - ліцензії на вид діяльності (для лікарських засобів), - акредитаційного сертифікату МОЗ (для фармацевтичних
(аптечних) закладів); - контракту з виробником готової лікарської форми (для
суб'єктів підприємницької діяльності, які займаються оптовою
реалізацією лікарських засобів, при ввезенні фармацевтичних
субстанцій за кодами: 29.04 - 29.09, 29.12 - 29.42 та лікарських
засобів у формі "in bulk"); в) перелік лікарських засобів, препаратів косметичних та
засобів особистої гігієни, що імпортуються, за встановленим
зразком (додаток 2) у трьох примірниках. Виправлення в переліку товарів, цінах, обсягах, міжнародних
назвах не допускаються; г) експертний висновок про можливість застосування
незареєстрованих в Україні: - лікарських засобів, що імпортуються (коди ТН ЗЕД 30.02
90300, 30.03 - 30.04, 30.06 30000, 30.06 60 (крім ветеринарних
засобів) - висновок видає МОЗ України у відповідності з Порядком
ввезення на територію України незареєстрованих лікарських засобів,
затвердженим наказом МОЗ України від 15.05.97 N 143 ( z0215-97 ) і
зареєстрованим у Мін'юсті 11.06.97 за N 215/2019 ( із змінами,
внесеними наказом МОЗ від 22.07.99 N 174 ( z0546-99 ); код ТН ЗЕД
30.05 - висновок видає МОЗ у відповідності з Порядком здійснення
державного контролю за якістю та безпекою виробів медичного
призначення в процесі їх державної реєстрації в Україні,
затвердженим наказом НАзК від 27.07.99 N 050 ( z0646-99 ) та
зареєстрованим у Мін'юсті 27.09.99 за N 646/3939 та Положенням про
державний контроль за якістю та безпекою незареєстрованих медичної
техніки та виробів медичного призначення при їх увезенні на митну
територію України, затвердженим наказом НАзК від 30.06.99 N 012
( z0557-99 ) та зареєстрованим в Мін'юсті 12.08.99 за N 557/3850; - препаратів косметичних та засобів особистої гігієни, що
імпортуються (коди ТН ЗЕД 33.02 - 34.02 (крім сумішей запашних
речовин для харчової промисловості або виробництва напоїв за кодом
33.02 10000 та емульгатора 34.02 11000) - висновок видає Головне
санітарно-епідеміологічне управління МОЗ України у відповідності з
Положенням про порядок видачі Гігієнічного висновку державної
санітарно-гігієнічної експертизи на продукцію в органах, установах
та закладах державної санітарно-епідеміологічної служби
( z0005-96 ), затвердженим наказом МОЗ від 20.10.95 N 190
( z0002-96 ) і зареєстрованим у Мін'юсті 03.01.96 за N 2/1027); г) для наркотичних, психотропних лікарських засобів та
прекурсорів у відповідності до постанови Кабінету Міністрів
України від 03.01.96 N 6 ( 6-96-п ) "Про затвердження Положення
про порядок здійснення діяльності у сфері обігу наркотичних
засобів, психотропних речовин і прекурсорів" та розпорядження
Кабінету Міністрів України від 03.08.98 N 634-р ( 634-98-р )
додатково додаються копія сертифіката Комітету з контролю за
наркотиками МОЗ України, завірена підписом та печаткою заявника
(для таких, які підлягають спеціальному контролю) та погодження
ДАК "Ліки України"; д) документи, що підтверджують здатність суб'єкта
підприємницької діяльності, який ввозить товари в Україну, нести в
належному обсязі цивільно-правову відповідальність у разі завдання
шкоди життю і здоров'ю споживачів цих товарів згідно з Законом
України "Про захист прав споживачів" ( 1023-12 ), або копію
договору страхування цивільно-правової відповідальності. Суб'єкт підприємницької діяльності України несе
відповідальність за достовірність інформації, наведеної в
документах, поданих для отримання погодження. 2. Погодження (додаток 3) оформляється в трьох примірниках,
два з яких передаються суб'єкту підприємницької діяльності України
(один для подальшого оформлення в установленому порядку ліцензії
на імпорт Мінекономіки України, другий - для пред'явлення митним
органам при ввезенні товарів на територію України), третій -
береться на окремий облік в МОЗ. Погодження підписується особою,
уповноваженою на це відповідним наказом МОЗ, і засвідчується
печаткою. Суб'єкт підприємницької діяльності інформує МОЗ про
фактичне ввезення зазначеної продукції за кожним контрактом до
20-го числа наступного за звітним кварталом місяця. 3. У наданні погодження може бути відмовлено, якщо: - подається неповний або не оформлений належним чином
комплект документів, передбачених пунктом 1 цього Положення; - лікарські засоби, що імпортуються, не зареєстровані в
Україні, крім випадків, передбачених підпунктом 1 пункту г); - препарати косметичні, засоби особистої гігієни та інша
продукція не відповідають медико-біологічним вимогам безпеки для
здоров'я людини. Про відмову в наданні погодження робиться позначка в обох
примірниках заяви, там же ставиться підпис заявника про отримання
другого примірника заяви та ознайомлення з причинами відмови у
видачі погодження. Рішення про відмову в наданні погодження може бути оскаржено
в судовому порядку. 4. Рішення про надання (або відмову в наданні) погодження
суб'єкту підприємницької діяльності України приймається МОЗ не
пізніше 10 робочих днів від дати реєстрації заяви. 5. Документи, прийняті згідно з пунктом 1 цього Положення,
заявнику не повертаються.
________________* На препарати косметичні та засоби особистої гігієни в
аерозольній упаковці згідно з додатком 7 до постанови Кабінету
Міністрів України від 06.01.00 N 4 ( 4-2000-п ) "Про переліки
товарів, експорт та імпорт яких підлягає квотуванню і ліцензуванню
у 2000 році" - для одержання ліцензії потрібно також погодження
Мінекобезпеки;________________* На препарати косметичні та засоби особистої гігієни в
аерозольній упаковці згідно з додатком 7 до постанови Кабінету
Міністрів України від 06.01.00 N 4 ( 4-2000-п ) "Про переліки
товарів, експорт та імпорт яких підлягає квотуванню і ліцензуванню
у 2000 році" - для одержання ліцензії потрібно також погодження
Мінекобезпеки; на поверхнево-активні речовини, які застосовуються в
сільському господарстві разом з пестицидами (33.02-34.02), - для
одержання ліцензії потрібно також погодження Мінагропрому.
Начальник відділу акредитації
та ліцензування Гук А.П.
Додаток 1 до Положення про порядок наданняпогодження на одержання ліцензії на імпорт
лікарських засобів, препаратів косметичних
та засобів особистої гігієни, який
підлягає ліцензуванню
Заява про надання погодження для одержання ліцензії на імпорт лікарських засобів, препаратів косметичних та засобів особистої гігієни, який підлягає ліцензуванню
Заявник
__________________________________________________________________
(для юридичних осіб - повне найменування суб'єкта підприємницької
діяльності, для фізичних осіб - прізвище, ім'я, по батькові,
серія, N паспорта, коли та ким виданий)
Місцезнаходження_____________________________________________
Телефон ______________________ Факс _________________________
__________________________________________________________________
(для юридичних осіб - повне найменування суб'єкта підприємницької
діяльності, для фізичних осіб - прізвище, ім'я, по батькові,
серія, N паспорта, коли та ким виданий)
Місцезнаходження_____________________________________________
Телефон ______________________ Факс _________________________
Контракт
__________________________________________________________________
(номер, дата, загальна сума контракту в доларах США, __________________________________________________________________
фірма-продавець, фірма-виробник, фірма-постачальник)
Предмет контракту (імпорт) __________________________________ __________________________________________________________________
(лікарські засоби, препарати косметичні та засоби особистої
гігієни згідно з переліком, що додається)
Керівник організації-імпортера _____________________________ М.П.(посада, прізвище, ім'я, по батькові) (підпис)
------------------------------------------------------------------ |Погодження видано ______________________________________________| | (дата, N погодження, ким видано (посада, | | прізвище, ім'я, по батькові, підпис) | |________________________________________________________________| | | ------------------------------------------------------------------ ------------------------------------------------------------------ |Відмовлено у видачі погодження _________________________________| | (причини відмови) | |________________________________________________________________| |________________________________________________________________| | | |Подані документи отримав, з причинами відмови ознайомлений | |________________________________________________________________| | (посада, прізвище, ім'я, по батькові, підпис) | ------------------------------------------------------------------ _______________Примітка: додатки приймаються тільки в надрукованому вигляді
__________________________________________________________________
(номер, дата, загальна сума контракту в доларах США, __________________________________________________________________
фірма-продавець, фірма-виробник, фірма-постачальник)
Предмет контракту (імпорт) __________________________________ __________________________________________________________________
(лікарські засоби, препарати косметичні та засоби особистої
гігієни згідно з переліком, що додається)
Керівник організації-імпортера _____________________________ М.П.(посада, прізвище, ім'я, по батькові) (підпис)
------------------------------------------------------------------ |Погодження видано ______________________________________________| | (дата, N погодження, ким видано (посада, | | прізвище, ім'я, по батькові, підпис) | |________________________________________________________________| | | ------------------------------------------------------------------ ------------------------------------------------------------------ |Відмовлено у видачі погодження _________________________________| | (причини відмови) | |________________________________________________________________| |________________________________________________________________| | | |Подані документи отримав, з причинами відмови ознайомлений | |________________________________________________________________| | (посада, прізвище, ім'я, по батькові, підпис) | ------------------------------------------------------------------ _______________Примітка: додатки приймаються тільки в надрукованому вигляді
Додаток 2 до Положення про порядок наданняпогодження на одержання ліцензії на імпорт
лікарських засобів, препаратів косметичних
та засобів особистої гігієни, який
підлягає ліцензуванню
Перелік лікарських засобів, препаратівкосметичних та засобів особистої гігієни
-------------------------------------------------------------------------------------------------- | N |Код |Повна назва |Міжнародна |Завод- |Одиниця |Кількість |Ціна |Сума | | |ТН ЗЕД |продукції |непатентована |виробник |виміру | |(долл. США) |(долл. США)| | | | |назва | | | | | | | | | |(українською | | | | | | | | | |мовою) | | | | | | |-----+-------+------------+--------------+---------+--------+----------+------------+-----------| | | | | | | | | | | --------------------------------------------------------------------------------------------------
Всього :
Підпис керівника організації-імпортера, печатка
Узгоджую номенклатуру
Заступник Голови МОЗ _______________Примітка: додатки приймаються тільки в надрукованому вигляді
Додаток 3 до Положення про порядок наданняпогодження на одержання ліцензії на імпорт
лікарських засобів, препаратів косметичних
та засобів особистої гігієни, який
підлягає ліцензуванню
Погодження для одержання ліцензії на імпортлікарських засобів, препаратів косметичних
та засобів особистої гігієни, який підлягає
ліцензуванню
від _____________ N ___________
Видане
__________________________________________________________________
(для юридичних осіб - повне найменування суб'єкта підприємницької
діяльності, __________________________________________________________________
для фізичних осіб - прізвище, ім'я, по батькові, серія, N
паспорта, коли та ким виданий)
Місцезнаходження ____________________________________________
__________________________________________________________________
(для юридичних осіб - повне найменування суб'єкта підприємницької
діяльності, __________________________________________________________________
для фізичних осіб - прізвище, ім'я, по батькові, серія, N
паспорта, коли та ким виданий)
Місцезнаходження ____________________________________________
Контракт
__________________________________________________________________
(номер, дата, загальна сума контракту в долл. США, фірма-виробник, __________________________________________________________________ _______________
фірма-продавець, фірма-постачальник) __________________________________________________________________ ______________
Предмет контракту (імпорт) __________________________________(лікарські засоби або препарати __________________________________________________________________
косметичні, або засоби особистої гігієни згідно з переліком, що
додається)
______________________________ М.П. _________________________(посада, ПІБ) (підпис)
__________________________________________________________________
(номер, дата, загальна сума контракту в долл. США, фірма-виробник, __________________________________________________________________ _______________
фірма-продавець, фірма-постачальник) __________________________________________________________________ ______________
Предмет контракту (імпорт) __________________________________(лікарські засоби або препарати __________________________________________________________________
косметичні, або засоби особистої гігієни згідно з переліком, що
додається)
______________________________ М.П. _________________________(посада, ПІБ) (підпис)
-
скопійовано
-
-
