МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
14.02.2011 N 83
Про державну реєстрацію(перереєстрацію) лікарських засобів
та внесення змін
у реєстраційні матеріали
{ Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорониздоров'я
N 1018 ( v1018282-13 ) від 27.11.2013 }
N 1018 ( v1018282-13 ) від 27.11.2013 }
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби"
( 123/96-ВР ), пункту 5 Порядку державної реєстрації
(перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою
Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 N 376 ( 376-2005-п ), на
підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів
лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну
реєстрацію, проведеної ДП "Державний експертний центр"
МОЗ України, та висновків щодо ефективності, безпечності та якості
лікарського засобу та рекомендації його до державної реєстрації
(перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від
07.02.2011 N 11_02_01/001-161 Н А К А З У Ю:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських
засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських
засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).
3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до
Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби
згідно з переліком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на
Першого заступника Міністра Аніщенка О.В.
Міністр І.М.Ємець
Додаток 1до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
зареєстрованих лікарських засобів,
які вносяться до державного
реєстру лікарських засобів України
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- |NN | Назва | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна |Реєстраційна| Умови | Номер | |п/п| лікарського засобу | | | | | | процедура | відпуску |реєстраційного| | | | | | | | | | | посвідчення | |---+-----------------------+-----------------+----------------+-----------+-----------------------+----------+------------+-------------+--------------| | 1.|АФЛОДЕРМ |мазь, 0,5 мг/г по|Белупо, ліки та | Хорватія | Белупо, ліки та |Хорватія | реєстрація | за |UA/11379/02/01| | | |20 г або по 40 г | косметика д.д. | | косметика д.д. | | на | рецептом | | | | |у тубах | | | | | 5 років | | | |---+-----------------------+-----------------+----------------+-----------+-----------------------+----------+------------+-------------+--------------| | 2.|ГРИПОЦИТРОН РИНІС |краплі назальні | Товариство з | Україна, | Товариство з обмеженою|Україна, | реєстрація | без |UA/11186/02/01| | | |по 15 мл у | обмеженою |м. Харків | відповідальністю |м. Харків | на | рецепта | | | | |флаконах N 1 |відповідальністю| |"Фармацевтична компанія| | 5 років | | | | | | | "Фармацевтична | | "Здоров'я" | | | | | | | | | компанія | | | | | | | | | | | "Здоров'я" | | | | | | | |---+-----------------------+-----------------+----------------+-----------+-----------------------+----------+------------+-------------+--------------| | 3.|ДИКЛОФЕНАК |гель, 50 мг/г по | ВАТ | Україна, | ВАТ "Хімфармзавод |Україна, | реєстрація | без | UA/0708/02/02| | | |40 г у тубах | "Хімфармзавод |м. Харків | "Червона зірка" |м. Харків | на | рецепта | | | | | |"Червона зірка" | | | | 5 років | | | |---+-----------------------+-----------------+----------------+-----------+-----------------------+----------+------------+-------------+--------------| | 4.|ЛЕВІЦИТАМ 250 |таблетки, вкриті | ТОВ "Фарма | Україна, | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, | реєстрація | за |UA/11396/01/01| | | |плівковою | Старт" | м. Київ | | м. Київ | на | рецептом | | | | |оболонкою, по | | | | | 5 років | | | | | |250 мг | | | | | | | | | | |N 30 (10 х 3), | | | | | | | | | | |N 60 (10 х 6) у | | | | | | | | | | |блістерах | | | | | | | | |---+-----------------------+-----------------+----------------+-----------+-----------------------+----------+------------+-------------+--------------| | 5.|ЛЕВІЦИТАМ 250 |таблетки, вкриті | ТОВ "Фарма | Україна, | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, | реєстрація | - |UA/11397/01/01| | | |плівковою | Старт" | м. Київ | | м. Київ | на | | | | | |оболонкою, по | | | | | 5 років | | | | | |250 мг in bulk по| | | | | | | | | | |6 кг у | | | | | | | | | | |поліетиленових | | | | | | | | | | |пакетах | | | | | | | | |---+-----------------------+-----------------+----------------+-----------+-----------------------+----------+------------+-------------+--------------| | 6.|ЛЕВІЦИТАМ 500 |таблетки, вкриті | ТОВ "Фарма | Україна, | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, | реєстрація | за |UA/11396/01/02| | | |плівковою | Старт" | м. Київ | | м. Київ | на | рецептом | | | | |оболонкою, по | | | | | 5 років | | | | | |500 мг | | | | | | | | | | |N 30 (10 х 3), | | | | | | | | | | |N 60 (10 х 6) у | | | | | | | | | | |блістерах | | | | | | | | |---+-----------------------+-----------------+----------------+-----------+-----------------------+----------+------------+-------------+--------------| | 7.|ЛЕВІЦИТАМ 500 |таблетки, вкриті | ТОВ "Фарма | Україна, | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, | реєстрація | - |UA/11397/01/02| | | |плівковою | Старт" | м. Київ | | м. Київ | на | | | | | |оболонкою, по | | | | | 5 років | | | | | |500 мг in bulk по| | | | | | | | | | |6 кг у | | | | | | | | | | |поліетиленових | | | | | | | | | | |пакетах | | | | | | | | |---+-----------------------+-----------------+----------------+-----------+-----------------------+----------+------------+-------------+--------------| | 8.|МОКСИФЛОКСАЦИН-НОРТОН |таблетки, вкриті |Амерікен Нортон | США | МСН ЛАБОРАТОРИС | Індія | реєстрація | за |UA/11189/01/01| | | |оболонкою, по | Корпорейшн | | ЛІМІТЕД, Індія; | | на | рецептом | | | | |400 мг N 50 | | | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", | | 5 років | | | | | | | | | Україна, | | | | | | | | | | | Київська обл., | | | | | | | | | | | м. Бориспіль | | | | | |---+-----------------------+-----------------+----------------+-----------+-----------------------+----------+------------+-------------+--------------| | 9.|МОКСИФЛОКСАЦИН-НОРТОН |таблетки, вкриті |Амерікен Нортон | США | МСН ЛАБОРАТОРИС | Індія | реєстрація | - |UA/11190/01/01| | | |оболонкою, по | Корпорейшн | | ЛІМІТЕД, Індія; | | на | | | | | |400 мг in bulk | | | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", | | 5 років | | | | | |N 5000 | | | Україна, | | | | | | | | | | | Київська обл., | | | | | | | | | | | м. Бориспіль | | | | | |---+-----------------------+-----------------+----------------+-----------+-----------------------+----------+------------+-------------+--------------| |10.|НЕОСОРБ ПФ |порошок | Рокет Фререс | Франція | Roquette Freres | Франція | реєстрація | - |UA/11400/01/01| | | |(субстанція) у | | | | | на | | | | | |мішках паперових | | | | | 5 років | | | | | |з внутрішньою | | | | | | | | | | |поліетиленовою | | | | | | | | | | |прокладкою для | | | | | | | | | | |виробництва | | | | | | | | | | |стерильних | | | | | | | | | | |лікарських форм | | | | | | | | |---+-----------------------+-----------------+----------------+-----------+-----------------------+----------+------------+-------------+--------------| |11.|ПЕРЛІТОЛ ПФ |порошок | Рокет Фререс | Франція | Roquette Freres | Франція | реєстрація | - |UA/11402/01/01| | | |(субстанція) у | | | | | на | | | | | |мішках паперових | | | | | 5 років | | | | | |з внутрішньою | | | | | | | | | | |поліетиленовою | | | | | | | | | | |прокладкою для | | | | | | | | | | |виробництва | | | | | | | | | | |стерильних | | | | | | | | | | |лікарських форм | | | | | | | | |---+-----------------------+-----------------+----------------+-----------+-----------------------+----------+------------+-------------+--------------| |12.|СУРВАНТА |суспензія для | Абботт |Швейцарія | Абботт Лабораторіз | США | реєстрація | за |UA/11404/01/01| | | |інтратрахеального|Лабораторіз С.А.| | | | на | рецептом | | | | |введення, | | | | | 5 років | | | | | |25 мг/мл по 4 мл | | | | | | | | | | |або по 8 мл у | | | | | | | | | | |флаконах N 1 | | | | | | | | |---+-----------------------+-----------------+----------------+-----------+-----------------------+----------+------------+-------------+--------------| |13.|ХЕЛПЕКС(R) ЕФЕКТ |мазь по 20 г або | Мові Хелс ГмбХ |Швейцарія | Сінмедик | Індія | реєстрація | без |UA/11390/01/01| | | |по 40 г в тубах | | | Лабораторіз | | на | рецепта | | | | |N 1 | | | | | 5 років | | | |---+-----------------------+-----------------+----------------+-----------+-----------------------+----------+------------+-------------+--------------| |14.|ЦЕФЕПІМЕК |порошок для | ТОВ "Стелекс" | Україна, | Шрікьюр | Індія | реєстрація | - |UA/11307/01/01| | | |приготування | | м. Київ | Фармасьютікалс | | на | | | | | |розчину для | | | Пвт. Лтд. | | 5 років | | | | | |ін'єкцій по | | | | | | | | | | |1000 мг | | | | | | | | | | |in bulk N 500 у | | | | | | | | | | |флаконах | | | | | | | | |---+-----------------------+-----------------+----------------+-----------+-----------------------+----------+------------+-------------+--------------| |15.|РОЗЧИН ДЛЯ |розчин для | Біеффе Медитал | Італія | Біеффе Медитал | Італія | реєстрація | за |UA/11405/01/01| | |ПЕРИТОНЕАЛЬНОГО ДІАЛІЗУ|перитонеального | С.п.а. | | С.п.а. | | на | рецептом | | | |З ГЛЮКОЗОЮ 1,36% та |діалізу по 2,0 л | | | | | 5 років | | | | |НИЗЬКИМ ВМІСТОМ КАЛЬЦІЮ|у контейнері, | | | | | | | | | | |обладнаному | | | | | | | | | | |ін'єкційним | | | | | | | | | | |портом, з | | | | | | | | | | |інтегрованим за | | | | | | | | | | |допомогою двох | | | | | | | | | | |магістралей та | | | | | | | | | | |Y-з'єднувача | | | | | | | | | | |порожнім мішком | | | | | | | | | | |для дренажу, | | | | | | | | | | |вкладених в | | | | | | | | | | |індивідуальний | | | | | | | | | | |пакет; по | | | | | | | | | | |5 комплектів у | | | | | | | | | | |картонній коробці| | | | | | | | | | |(N 5); по 2,5 л у| | | | | | | | | | |контейнері, | | | | | | | | | | |обладнаному | | | | | | | | | | |ін'єкційним | | | | | | | | | | |портом, з | | | | | | | | | | |інтегрованим за | | | | | | | | | | |допомогою двох | | | | | | | | | | |магістралей та | | | | | | | | | | |Y-з'єднувача | | | | | | | | | | |порожнім мішком | | | | | | | | | | |для дренажу, | | | | | | | | | | |вкладених в | | | | | | | | | | |індивідуальний | | | | | | | | | | |пакет; по | | | | | | | | | | |4 комплекти в | | | | | | | | | | |картонній коробці| | | | | | | | | | |(N 4) | | | | | | | | |---+-----------------------+-----------------+----------------+-----------+-----------------------+----------+------------+-------------+--------------| |16.|РОЗЧИН ДЛЯ |розчин для | Біеффе Медитал | Італія | Біеффе Медитал | Італія | реєстрація | за |UA/11405/01/02| | |ПЕРИТОНЕАЛЬНОГО ДІАЛІЗУ|перитонеального | С.п.а. | | С.п.а. | | на | рецептом | | | |З ГЛЮКОЗОЮ 2,27% та |діалізу по 2,0 л | | | | | 5 років | | | | |НИЗЬКИМ ВМІСТОМ КАЛЬЦІЮ|у контейнері, | | | | | | | | | | |обладнаному | | | | | | | | | | |ін'єкційним | | | | | | | | | | |портом, з | | | | | | | | | | |інтегрованим за | | | | | | | | | | |допомогою двох | | | | | | | | | | |магістралей та | | | | | | | | | | |Y-з'єднувача | | | | | | | | | | |порожнім мішком | | | | | | | | | | |для дренажу, | | | | | | | | | | |вкладених в | | | | | | | | | | |індивідуальний | | | | | | | | | | |пакет; по | | | | | | | | | | |5 комплектів у | | | | | | | | | | |картонній коробці| | | | | | | | | | |(N 5); по 2,5 л у| | | | | | | | | | |контейнері, | | | | | | | | | | |обладнаному | | | | | | | | | | |ін'єкційним | | | | | | | | | | |портом, з | | | | | | | | | | |інтегрованим за | | | | | | | | | | |допомогою двох | | | | | | | | | | |магістралей та | | | | | | | | | | |Y-з'єднувача | | | | | | | | | | |порожнім мішком | | | | | | | | | | |для дренажу, | | | | | | | | | | |вкладених в | | | | | | | | | | |індивідуальний | | | | | | | | | | |пакет; по | | | | | | | | | | |4 комплекти в | | | | | | | | | | |картонній коробці| | | | | | | | | | |(N 4) | | | | | | | | |---+-----------------------+-----------------+----------------+-----------+-----------------------+----------+------------+-------------+--------------| |17.|РОЗЧИН ДЛЯ |розчин для | Біеффе Медитал | Італія | Біеффе Медитал | Італія | реєстрація | за |UA/11405/01/03| | |ПЕРИТОНЕАЛЬНОГО ДІАЛІЗУ|перитонеального | С.п.а. | | С.п.а. | | на | рецептом | | | |З ГЛЮКОЗОЮ 3,86% та |діалізу по 2,0 л | | | | | 5 років | | | | |НИЗЬКИМ ВМІСТОМ КАЛЬЦІЮ|у контейнері, | | | | | | | | | | |обладнаному | | | | | | | | | | |ін'єкційним | | | | | | | | | | |портом, з | | | | | | | | | | |інтегрованим за | | | | | | | | | | |допомогою двох | | | | | | | | | | |магістралей та | | | | | | | | | | |Y-з'єднувача | | | | | | | | | | |порожнім мішком | | | | | | | | | | |для дренажу, | | | | | | | | | | |вкладених в | | | | | | | | | | |індивідуальний | | | | | | | | | | |пакет; по | | | | | | | | | | |5 комплектів у | | | | | | | | | | |картонній коробці| | | | | | | | | | |(N 5); по 2,5 л у| | | | | | | | | | |контейнері, | | | | | | | | | | |обладнаному | | | | | | | | | | |ін'єкційним | | | | | | | | | | |портом, з | | | | | | | | | | |інтегрованим за | | | | | | | | | | |допомогою двох | | | | | | | | | | |магістралей та | | | | | | | | | | |Y-з'єднувача | | | | | | | | | | |порожнім мішком | | | | | | | | | | |для дренажу, | | | | | | | | | | |вкладених в | | | | | | | | | | |індивідуальний | | | | | | | | | | |пакет; по | | | | | | | | | | |4 комплекти в | | | | | | | | | | |картонній коробці| | | | | | | | | | |(N 4) | | | | | | | | ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Департаменту
регуляторної політики
у сфері обігу лікарських
засобів та продукції
у системі охорони здоров'я В.В.Стеців
Додаток 2до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
перереєстрованих лікарських засобів,
які вносяться до державного реєстру
лікарських засобів України
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- |NN | Назва | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна | Умови | Номер | |п/п| лікарського | | | | | | процедура |відпуску|реєстраційного| | | засобу | | | | | | | | посвідчення | |---+-----------------+--------------------+---------------------+---------------+----------------+----------+------------------+--------+--------------| |1. |БІСОПРОЛОЛ |таблетки, вкриті | Сандоз | Словенія | Салютас Фарма |Німеччина |перереєстрація у | за | UA/4401/01/01| | |САНДОЗ(R) |плівковою оболонкою,| Фармасьютікалз | |ГмбХ, Німеччина,| |зв'язку із |рецептом| | | | |по 5 мг N 30 | д.д. | | підприємство | |закінченням | | | | | |(10 х 3) у | | |компанії Сандоз | |терміну дії | | | | | |блістерах | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |зміна назви та | | | | | | | | | | |місцезнаходження | | | | | | | | | | |заявника; зміна | | | | | | | | | | |назви | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |препарату (було - | | | | | | | | | | |Бісопролол | | | | | | | | | | |Гексало); подача | | | | | | | | | | |нового або | | | | | | | | | | |оновленого | | | | | | | | | | |сертифіката | | | | | | | | | | |Європейської | | | | | | | | | | |фармакопеї про | | | | | | | | | | |відповідність | | | | | | | | | | |для активної | | | | | | | | | | |субстанції від | | | | | | | | | | |уже | | | | | | | | | | |затвердженого та | | | | | | | | | | |від нового | | | | | | | | | | |виробника; зміна | | | | | | | | | | |в специфікації | | | | | | | | | | |та МКЯ; зміна | | | | | | | | | | |терміну | | | | | | | | | | |зберігання (було -| | | | | | | | | | |4 роки); | | | | | | | | | | |уточнення адреси | | | | | | | | | | |виробника | | | |---+-----------------+--------------------+---------------------+---------------+----------------+----------+------------------+--------+--------------| |2. |БІСОПРОЛОЛ |таблетки, вкриті | Сандоз | Словенія | Салютас Фарма |Німеччина |перереєстрація у | за | UA/4401/01/02| | |САНДОЗ(R) |плівковою оболонкою,| Фармасьютікалз | |ГмбХ, Німеччина,| |зв'язку із |рецептом| | | | |по 10 мг N 30 | д.д. | | підприємство | |закінченням | | | | | |(10 х 3) у блістерах| | |компанії Сандоз | |терміну дії | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |зміна назви та | | | | | | | | | | |місцезнаходження | | | | | | | | | | |заявника; зміна | | | | | | | | | | |назви | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |препарату (було - | | | | | | | | | | |Бісопролол | | | | | | | | | | |Гексало); подача | | | | | | | | | | |нового або | | | | | | | | | | |оновленого | | | | | | | | | | |сертифіката | | | | | | | | | | |Європейської | | | | | | | | | | |фармакопеї про | | | | | | | | | | |відповідність | | | | | | | | | | |для активної | | | | | | | | | | |субстанції від | | | | | | | | | | |уже | | | | | | | | | | |затвердженого та | | | | | | | | | | |від нового | | | | | | | | | | |виробника; зміна | | | | | | | | | | |в специфікації | | | | | | | | | | |та МКЯ; зміна | | | | | | | | | | |терміну | | | | | | | | | | |зберігання (було -| | | | | | | | | | |4 роки); | | | | | | | | | | |уточнення адреси | | | | | | | | | | |виробника | | | |---+-----------------+--------------------+---------------------+---------------+----------------+----------+------------------+--------+--------------| |3. |ВАЗОСЕРК(R) |таблетки по | Абді Ібрахім | Туреччина | Абді Ібрахім |Туреччина |перереєстрація у | за | UA/3098/01/01| | | |8 мг N 30 | Ілач Санаї ве | | Ілач Санаї ве | |зв'язку із |рецептом| | | | |(10 х 3) у | Тіджарет А.Ш. | | Тіджарет А.Ш. | |закінченням | | | | | |блістерах | | | | |терміну дії | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |уточнення | | | | | | | | | | |місцезнаходження | | | | | | | | | | |заявника; | | | | | | | | | | |уточнення | | | | | | | | | | |місцезнаходження | | | | | | | | | | |виробника; | | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | | |препарату | | | |---+-----------------+--------------------+---------------------+---------------+----------------+----------+------------------+--------+--------------| |4. |ГЕПАСОЛ(R) А |розчин для | "Хемофарм" АД | Сербія | "Хемофарм" АД | Сербія |перереєстрація у | за | UA/3200/01/01| | | |інфузій по 500 мл | | | | |зв'язку із |рецептом| | | | |у флаконах N 1 | | | | |закінченням | | | | | | | | | | |терміну дії | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |зміна | | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |продукту; | | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | | |упаковки | | | |---+-----------------+--------------------+---------------------+---------------+----------------+----------+------------------+--------+--------------| |5. |ЕНДОФАЛЬК |порошок для | Др. Фальк | Німеччина | виробник, |Німеччина/|перереєстрація у | без | UA/4197/01/01| | | |приготування | Фарма ГмбХ | | відповідальний | Італія |зв'язку із |рецепта | | | | |розчину для | | |за випуск серій | |закінченням | | | | | |перорального | | | кінцевого | |терміну дії | | | | | |застосування | | | продукту та | |реєстраційного | | | | | |по 55,318 г у | | | альтернативне | |посвідчення; | | | | | |пакетах N 6 | | | вторинне | |зміна процедури | | | | | | | | | пакування: | |випробувань | | | | | | | | |Др. Фальк Фарма | |готового | | | | | | | | |ГмбХ, Німеччина;| |лікарського | | | | | | | | | виробники | |препарату; зміна | | | | | | | | |дозованої форми,| |барвників; | | | | | | | | | первинне і | |збільшення | | | | | | | | | вторинне | |додаткового | | | | | | | | | пакування: | |розміру серії | | | | | | | | | Лозан Фарма | |кінцевого | | | | | | | | |ГмбХ, Німеччина;| |продукту; | | | | | | | | | Клоке Фарма- | |подання | | | | | | | | | Сервіс ГмбХ, | |сертифікату ГЕ | | | | | | | | | Німеччина; | |відповідності | | | | | | | | |С.І.І.Т. с.р.л. | |Європейської | | | | | | | | | Сервізіо | |Фармакрпеї від | | | | | | | | |Інтернаціонале, | |нового виробника | | | | | | | | | Італія | |діючої речовини | | | | | | | | | | |(введення | | | | | | | | | | |альтернативного | | | | | | | | | | |постачальника | | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | | |речовини | | | | | | | | | | |макроголу); | | | | | | | | | | |додаткова | | | | | | | | | | |ділянка | | | | | | | | | | |виробництва | | | |---+-----------------+--------------------+---------------------+---------------+----------------+----------+------------------+--------+--------------| |6. |ЕНТЕРОСГЕЛЬ |паста для | Приватне | Україна, | Приватне |Україна, |перереєстрація у | без | UA/4415/01/01| | |З СОЛОДКИМ |перорального |акціонерне товариство| м. Київ | акціонерне | м. Київ |зв'язку із |рецепта | | | |СМАКОМ |застосування, | "Екологоохоронна | | товариство | |закінченням | | | | | |69,9 г / 100 г | фірма "КРЕОМА-ФАРМ" | |"Екологоохоронна| |терміну дії | | | | | |по 135 г, або | (скорочена | | фірма "КРЕОМА- | |реєстраційного | | | | | |по 270 г, або | назва - ПрАТ | | ФАРМ" | |посвідчення; | | | | | |по 405 г у | "ЕОФ "КРЕОМА-ФАРМ") | | (скорочена | |зміна процедури | | | | | |контейнерах N 1 | | | назва - ПрАТ | |випробувань | | | | | | | | | "ЕОФ | |готового | | | | | | | | | "КРЕОМА-ФАРМ") | |лікарського | | | | | | | | | | |препарату; | | | | | | | | | | |вилучення | | | | | | | | | | |упаковок; | | | | | | | | | | |уточнення коду | | | | | | | | | | |АТС | | | |---+-----------------+--------------------+---------------------+---------------+----------------+----------+------------------+--------+--------------| |7. |ЕСПА-ЛІПОН(R) 600|таблетки, вкриті | Еспарма ГмбХ | Німеччина | Еспарма ГмбХ, |Німеччина |перереєстрація у | за | UA/4179/01/02| | | |оболонкою, | | | Німеччина; | |зв'язку із |рецептом| | | | |по 600 мг | | | Фарма | |закінченням | | | | | |N 30 (10 х 3) | | | Вернігероде | |терміну дії | | | | | |у блістерах | | |ГмбХ, Німеччина | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |зміна процедури | | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; зміни, | | | | | | | | | | |пов'язані зі | | | | | | | | | | |змінами в ДФУ | | | | | | | | | | |або Європейській | | | | | | | | | | |фармакопеї | | | | | | | | | | |(наповнювач) | | | |---+-----------------+--------------------+---------------------+---------------+----------------+----------+------------------+--------+--------------| |8. |ЛІДОКАЇНУ |розчин для | АТ "Галичфарм" | Україна, | АТ "Галичфарм" |Україна, |перереєстрація у | за | UA/4364/01/01| | |ГІДРОХЛОРИД |ін'єкцій, | | м. Львів | |м. Львів |зв'язку із |рецептом| | | | |20 мг/мл по | | | | |закінченням | | | | | |2 мл в ампулах | | | | |терміну дії | | | | | |N 10 у коробці, | | | | |реєстраційного | | | | | |N 10 х 1 | | | | |посвідчення; | | | | | |контурних | | | | |зміна процедури | | | | | |чарункових | | | | |випробувань | | | | | |упаковках | | | | |готового | | | | | |у пачці | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; зміни, | | | | | | | | | | |пов'язані із | | | | | | | | | | |змінами в ДФУ | | | | | | | | | | |або Європейській | | | | | | | | | | |фармакопеї | | | | | | | | | | |(наповнювач та | | | | | | | | | | |активна | | | | | | | | | | |речовина); | | | | | | | | | | |уточнення | | | | | | | | | | |формулювання | | | | | | | | | | |температурного | | | | | | | | | | |режиму умов | | | | | | | | | | |зберігання | | | |---+-----------------+--------------------+---------------------+---------------+----------------+----------+------------------+--------+--------------| |9. |МЕЛІСИ ЛІКАРСЬКОЇ|порошок | ВАТ "Київський | Україна, | Frutarom |Швейцарія |перереєстрація у | - | UA/4309/01/01| | |ЕКСТРАКТ СУХИЙ |(субстанція) у | вітамінний | м. Київ |Switzerland LTD | |зв'язку із | | | | | |пакетах подвійних | завод" | | | |закінченням | | | | | |поліетиленових | | | | |терміну дії | | | | | |для виробництва | | | | |реєстраційного | | | | | |нестерильних | | | | |посвідчення; | | | | | |лікарських форм | | | | |зміна в | | | | | | | | | | |специфікації та | | | | | | | | | | |методах контролю | | | | | | | | | | |якості; зміна | | | | | | | | | | |заявника | | | |---+-----------------+--------------------+---------------------+---------------+----------------+----------+------------------+--------+--------------| |10.|М'ЯТИ ПЕРЦЕВОЇ |порошок | ВАТ "Київський | Україна, | Frutarom |Швейцарія |перереєстрація у | - | UA/4308/01/01| | |ЕКСТРАКТ СУХИЙ |(субстанція) у | вітамінний | м. Київ |Switzerland LTD | |зв'язку із | | | | | |пакетах подвійних | завод" | | | |закінченням | | | | | |поліетиленових | | | | |терміну дії | | | | | |для виробництва | | | | |реєстраційного | | | | | |нестерильних | | | | |посвідчення; | | | | | |лікарських форм | | | | |зміна заявника; | | | | | | | | | | |зміни в | | | | | | | | | | |специфікації та | | | | | | | | | | |методах контролю | | | | | | | | | | |якості | | | |---+-----------------+--------------------+---------------------+---------------+----------------+----------+------------------+--------+--------------| |11.|ОПАТАНОЛ(R) |краплі очні, | Алкон |Великобританія | Алкон-Куврьор, | Бельгія/ |перереєстрація у | за | UA/4986/01/01| | | |1 мг/мл по 5 мл | Лабораторіз | | Бельгія; | Іспанія |зв'язку із |рецептом| | | | |у флаконах- | (ОК) Лтд. | | Алкон Кузі, | |закінченням | | | | | |крапельницях | | | С.А., Іспанія | |терміну дії | | | | | |"Дроп-Тейнеро" | | | | |реєстраційного | | | | | |N 1, N 3 | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |зміна процедури | | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу | | | |---+-----------------+--------------------+---------------------+---------------+----------------+----------+------------------+--------+--------------| |12.|ОСПАМОКС |таблетки, вкриті | Сандоз | Словенія | Сандоз ГмбХ | Австрія |перереєстрація у | за | UA/3975/01/01| | | |плівковою | Фармасьютікалз | | | |зв'язку із |рецептом| | | | |оболонкою, | д.д. | | | |закінченням | | | | | |по 500 мг N 12 | | | | |терміну дії | | | | | |(12 х 1) | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |зміна назви та | | | | | | | | | | |місцезнаходження | | | | | | | | | | |заявника; | | | | | | | | | | |уточнення умов | | | | | | | | | | |зберігання | | | |---+-----------------+--------------------+---------------------+---------------+----------------+----------+------------------+--------+--------------| |13.|ОСПАМОКС |таблетки, вкриті | Сандоз | Словенія | Сандоз ГмбХ | Австрія |перереєстрація у | за | UA/3975/01/02| | | |плівковою | Фармасьютікалз | | | |зв'язку із |рецептом| | | | |оболонкою, по | д.д. | | | |закінченням | | | | | |1000 мг N 12 | | | | |терміну дії | | | | | |(6 х 2) | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |зміна назви та | | | | | | | | | | |місцезнаходження | | | | | | | | | | |заявника; | | | | | | | | | | |уточнення умов | | | | | | | | | | |зберігання | | | |---+-----------------+--------------------+---------------------+---------------+----------------+----------+------------------+--------+--------------| |14.|ОСТАЛОН(R) |таблетки, вкриті | ВАТ "Гедеон | Угорщина | ТОВ "Гедеон | Польща/ |перереєстрація у | за | UA/4435/01/01| | | |оболонкою, | Ріхтер" | |Ріхтер Польща", |Угорщина |зв'язку із |рецептом| | | | |по 70 мг | | | Польща; | |закінченням | | | | | |N 4 (4 х 1) у | | |додаткове місце | |терміну дії | | | | | |блістерах | | | випуску серії: | |реєстраційного | | | | | | | | | ВАТ "Гедеон | |посвідчення; | | | | | | | | | Ріхтер", | |зміна назви | | | | | | | | | Угорщина | |виробника; | | | | | | | | | | |додаткове місце | | | | | | | | | | |випуску серії; | | | | | | | | | | |зміна умов | | | | | | | | | | |зберігання; | | | | | | | | | | |подача нового | | | | | | | | | | |або оновленого | | | | | | | | | | |сертифіката | | | | | | | | | | |Європейської | | | | | | | | | | |фармакопеї про | | | | | | | | | | |відповідність | | | | | | | | | | |для активної | | | | | | | | | | |субстанції від | | | | | | | | | | |уже | | | | | | | | | | |затвердженого | | | | | | | | | | |виробника; зміна | | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |продукту, | | | | | | | | | | |додання нового | | | | | | | | | | |тестового | | | | | | | | | | |параметра; | | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | | |заявника | | | |---+-----------------+--------------------+---------------------+---------------+----------------+----------+------------------+--------+--------------| |15.|ПАНКРЕАТИН |порошок (субстанція)| ПрАТ "Технолог" | Україна, |Belger-Biochemie|Німеччина |перереєстрація у | - | UA/4674/01/01| | | |у подвійних мішках | |Черкаська обл.,| | |зв'язку із | | | | | |з плівки | | м. Умань | | |закінченням | | | | | |поліетиленової для | | | | |терміну дії | | | | | |виробництва | | | | |реєстраційного | | | | | |нестерильних | | | | |посвідчення; | | | | | |лікарських форм | | | | |зміна назви та | | | | | | | | | | |місцезнаходження | | | | | | | | | | |заявника; | | | | | | | | | | |уточнення умов | | | | | | | | | | |зберігання | | | |---+-----------------+--------------------+---------------------+---------------+----------------+----------+------------------+--------+--------------| |16.|ПЛАНТАГЛЮЦИД- |гранули, | Товариство | Україна, | Товариство з |Україна, |перереєстрація у | без | UA/4695/01/01| | |ЗДОРОВ'Я |1 г / 2 г по 2 г | з обмеженою | м. Харків | обмеженою |м. Харків |зв'язку із |рецепта | | | | |у пакетах | відповідальністю | |відповідальністю| |закінченням | | | | | |спарених N 2, N 20 | "Фармацевтична | | "Фармацевтична | |терміну дії | | | | | |(N 2 х 10), N 25 | компанія | | компанія | |реєстраційного | | | | | |(N 2 х 12 + пакет | "Здоров'я" | | "Здоров'я" | |посвідчення; | | | | | |N 1) | | | | |зміна процедури | | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | || | | | | | | |препарату; зміна | | | | | | | | | | |постачальника | | | | | | | | | | |компонентів | | | | | | | | | | |упаковки або | | | | | | | | | | |комплектуючих | | | |---+-----------------+--------------------+---------------------+---------------+----------------+----------+------------------+--------+--------------| |17.|РИССЕТ(R) |таблетки, вкриті | ПЛІВА Хрватска | Хорватія | ПЛІВА Хрватска |Хорватія |перереєстрація у | за | UA/4542/01/01| | | |плівковою | д.о.о. | | д.о.о. | |зв'язку із |рецептом| | | | |оболонкою, по | | | | |закінченням | | | | | |1 мг N 20 | | | | |терміну дії | | | | | |(10 х 2), | | | | |реєстраційного | | | | | |N 60 (10 х 6) у | | | | |посвідчення; | | | | | |блістерах | | | | |зміна | | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |продукту; зміна | | | | | | | | | | |назви заявника; | | | | | | | | | | |зміна назви та | | | | | | | | | | |адреси | | | | | | | | | | |виробника; зміна | | | | | | | | | | |назви | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |препарату; | | | | | | | | | | |приведення р. | | | | | | | | | | |"Показання для | | | | | | | | | | |застосування" у | | | | | | | | | | |відповідність до | | | | | | | | | | |оригінального | | | | | | | | | | |препарату; | | | | | | | | | | |зміни, пов'язані | | | | | | | | | | |із змінами в ДФУ | | | | | | | | | | |або | | | | | | | | | | |Європейській | | | | | | | | | | |фармакопеї | | | | | | | | | | |(наповнювач) | | | |---+-----------------+--------------------+---------------------+---------------+----------------+----------+------------------+--------+--------------| |18.|РИССЕТ(R) |таблетки, вкриті | ПЛІВА Хрватска | Хорватія | ПЛІВА Хрватска |Хорватія |перереєстрація у | за | UA/4542/01/02| | | |плівковою | д.о.о. | | д.о.о. | |зв'язку із |рецептом| | | | |оболонкою, по | | | | |закінченням | | | | | |2 мг N 20 | | | | |терміну дії | | | | | |(10 х 2), | | | | |реєстраційного | | | | | |N 60 (10 х 6) | | | | |посвідчення; | | | | | |у блістерах | | | | |зміна | | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |продукту; зміна | | | | | | | | | | |назви заявника; | | | | | | | | | | |зміна назви та | | | | | | | | | | |адреси | | | | | | | | | | |виробника; зміна | | | | | | | | | | |назви | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |препарату; | | | | | | | | | | |приведення р. | | | | | | | | | | |"Показання для | | | | | | | | | | |застосування" у | | | | | | | | | | |відповідність до | | | | | | | | | | |оригінального | | | | | | | | | | |препарату; | | | | | | | | | | |зміни, пов'язані | | | | | | | | | | |із змінами в ДФУ | | | | | | | | | | |або | | | | | | | | | | |Європейській | | | | | | | | | | |фармакопеї | | | | | | | | | | |(наповнювач) | | | |---+-----------------+--------------------+---------------------+---------------+----------------+----------+------------------+--------+--------------| |19.|РИССЕТ(R) |таблетки, вкриті | ПЛІВА Хрватска | Хорватія | ПЛІВА Хрватска |Хорватія |перереєстрація у | за | UA/4542/01/03| | | |плівковою | д.о.о. | | д.о.о. | |зв'язку із |рецептом| | | | |оболонкою, по | | | | |закінченням | | | | | |3 мг N 20 | | | | |терміну дії | | | | | |(10 х 2), N 60 | | | | |реєстраційного | | | | | |(10 х 6) у | | | | |посвідчення; | | | | | |блістерах | | | | |зміна | | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |продукту; зміна | | | | | | | | | | |назви заявника; | | | | | | | | | | |зміна назви та | | | | | | | | | | |адреси | | | | | | | | | | |виробника; зміна | | | | | | | | | | |назви | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |препарату; | | | | | | | | | | |приведення р. | | | | | | | | | | |"Показання для | | | | | | | | | | |застосування" у | | | | | | | | | | |відповідність до | | | | | | | | | | |оригінального | | | | | | | | | | |препарату; | | | | | | | | | | |зміни, пов'язані | | | | | | | | | | |із змінами в ДФУ | | | | | | | | | | |або | | | | | | | | | | |Європейській | | | | | | | | | | |фармакопеї | | | | | | | | | | |(наповнювач) | | | |---+-----------------+--------------------+---------------------+---------------+----------------+----------+------------------+--------+--------------| |20.|РИССЕТ(R) |таблетки, вкриті | ПЛІВА Хрватска | Хорватія | ПЛІВА Хрватска |Хорватія |перереєстрація у | за | UA/4542/01/04| | | |плівковою | д.о.о. | | д.о.о. | |зв'язку із |рецептом| | | | |оболонкою, по | | | | |закінченням | | | | | |4 мг N 20 | | | | |терміну дії | | | | | |(10 х 2), | | | | |реєстраційного | | | | | |N 60 (10 х 6) | | | | |посвідчення; | | | | | |у блістерах | | | | |зміна | | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |продукту; зміна | | | | | | | | | | |назви заявника; | | | | | | | | | | |зміна назви та | | | | | | | | | | |адреси | | | | | | | | | | |виробника; зміна | | | | | | | | | | |назви | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |препарату; | | | | | | | | | | |приведення р. | | | | | | | | | | |"Показання для | | | | | | | | | | |застосування" у | | | | | | | | | | |відповідність до | | | | | | | | | | |оригінального | | | | | | | | | | |препарату; | | | | | | | | | | |зміни, пов'язані | | | | | | | | | | |із змінами в ДФУ | | | | | | | | | | |або | | | | | | | | | | |Європейській | | | | | | | | | | |фармакопеї | | | | | | | | | | |(наповнювач) | | | |---+-----------------+--------------------+---------------------+---------------+----------------+----------+------------------+--------+--------------| |21.|СЕДОРИЛ АСГ |сироп по 100 мл | ФАРМА СИНТ | Індія | ФАРМА СИНТ | Індія |перереєстрація у | без | UA/3358/01/01| | | |у флаконах N 1 | ФОРМУЛЕЙШНС | |ФОРМУЛЕЙШНС ЛТД.| |зв'язку із |рецепта | | | | | | ЛТД. | | | |закінченням | | | | | | | | | | |терміну дії | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |уточненням коду | | | | | | | | | | |АТС та складу | | | | | | | | | | |допоміжних | | | | | | | | | | |речовин | | | |---+-----------------+--------------------+---------------------+---------------+----------------+----------+------------------+--------+--------------| |22.|ФЕЛОДИП |таблетки з | ТЕВА | Ізраїль | ТЕВА Чех | Чеська |перереєстрація у | за | UA/4378/01/01| | | |модифікованим | Фармацевтікал | |Індастріз с.р.о.|Республіка|зв'язку із |рецептом| | | | |вивільненням | Індастріз | | | |закінченням | | | | | |по 2,5 мг N 30 | Лтд. | | | |терміну дії | | | | | |(10 х 3), N 100 | | | | |реєстраційного | | | | | |(10 х 10) | | | | |посвідчення; | | | | | |у блістерах | | | | |зміна назви | | | | | | | | | | |виробника; зміна | | | | | | | | | | |заявника; зміни, | | | | | | | | | | |пов'язані із | | | | | | | | | | |змінами в ДФУ | | | | | | | | | | |або | | | | | | | | | | |Європейській | | | | | | | | | | |фармакопеї | | | | | | | | | | |(допоміжна | | | | | | | | | | |речовина); | | | | | | | | | | |приведення | | | | | | | | | | |специфікації та | | | | | | | | | | |МКЯ до | | | | | | | | | | |оригінальних | | | | | | | | | | |документів | | | | | | | | | | |виробника; | | | | | | | | | | |уточнення | | | | | | | | | | |лікарської форми | | | | | | | | | | |та умов | | | | | | | | | | |зберігання; | | | | | | | | | | |уточнення коду | | | | | | | | | | |АТС | | | |---+-----------------+--------------------+---------------------+---------------+----------------+----------+------------------+--------+--------------| |23.|ФЕЛОДИП |таблетки з | ТЕВА | Ізраїль | ТЕВА Чех | Чеська |перереєстрація у | за | UA/4378/01/02| | | |модифікованим | Фармацевтікал | |Індастріз с.р.о.|Республіка|зв'язку із |рецептом| | | | |вивільненням по | Індастріз | | | |закінченням | | | | | |5 мг N 30 | Лтд. | | | |терміну дії | | | | | |(10 х 3), N 100 | | | | |реєстраційного | | | | | |(10 х 10) у | | | | |посвідчення; | | | | | |блістерах | | | | |зміна назви | | | | | | | | | | |виробника; зміна | | | | | | | | | | |заявника; зміни, | | | | | | | | | | |пов'язані із | | | | | | | | | | |змінами в ДФУ | | | | | | | | | | |або | | | | | | | | | | |Європейській | | | | | | | | | | |фармакопеї | | | | | | | | | | |(допоміжна | | | | | | | | | | |речовина); | | | | | | | | | | |приведення | | | | | | | | | | |специфікації та | | | | | | | | | | |МКЯ до | | | | | | | | | | |оригінальних | | | | | | | | | | |документів | | | | | | | | | | |виробника; | | | | | | | | | | |уточнення | | | | | | | | | | |лікарської форми | | | | | | | | | | |та умов | | | | | | | | | | |зберігання; | | | | | | | | | | |уточнення коду | | | | | | | | | | |АТС | | | |---+-----------------+--------------------+---------------------+---------------+----------------+----------+------------------+--------+--------------| |24.|ФЕЛОДИП |таблетки з | ТЕВА | Ізраїль | ТЕВА Чех | Чеська |перереєстрація у | за | UA/4378/01/03| | | |модифікованим | Фармацевтікал | |Індастріз с.р.о.|Республіка|зв'язку із |рецептом| | | | |вивільненням по | Індастріз | | | |закінченням | | | | | |10 мг N 30 | Лтд. | | | |терміну дії | | | | | |(10 х 3), N 100 | | | | |реєстраційного | | | | | |(10 х 10) у | | | | |посвідчення; | | | | | |блістерах | | | | |зміна назви | | | | | | | | | | |виробника; зміна | | | | | | | | | | |заявника; зміни, | | | | | | | | | | |пов'язані із | | | | | | | | | | |змінами в ДФУ | | | | | | | | | | |або | | | | | | | | | | |Європейській | | | | | | | | | | |фармакопеї | | | | | | | | | | |(допоміжна | | | | | | | | | | |речовина); | | | | | | | | | | |приведення | | | | | | | | | | |специфікації та | | | | | | | | | | |МКЯ до | | | | | | | | | | |оригінальних | | | | | | | | | | |документів | | | | | | | | | | |виробника; | | | | | | | | | | |уточнення | | | | | | | | | | |лікарської форми | | | | | | | | | | |та умов | | | | | | | | | | |зберігання; | | | | | | | | | | |уточнення коду | | | | | | | | | | |АТС | | | |---+-----------------+--------------------+---------------------+---------------+----------------+----------+------------------+--------+--------------| |25.|ФЛУКОНАЗОЛ |порошок | Фармахем СА | Швейцарія | Auctus Pharma | Індія |перереєстрація у | - | UA/4459/01/01| | | |(субстанція) у | М & М | | Limited - | |зв'язку із | | | | | |поліетиленових | | | Unit - II | |закінченням | | | | | |пакетах для | | | | |терміну дії | | | | | |виробництва | | | | |реєстраційного | | | | | |стерильних та | | | | |посвідчення; | | | | | |нестерильних | | | | |зміни в | | | | | |лікарських форм | | | | |специфікаціях | | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | | |субстанції, | | | | | | | | | | |додання нового | | | | | | | | | | |тестового | | | | | | | | | | |параметра; зміна | | | | | | | | | | |назви виробника | | | ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Департаменту
регуляторної політики
у сфері обігу лікарських
засобів та продукції
у системі охорони здоров'я В.В.Стеців
Додаток 3до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
лікарських засобів, щодо яких були
внесені зміни до реєстраційних матеріалів,
які вносяться до державного реєстру
лікарських засобів України
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- |NN | Назва | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна | Умови | Номер | |п/п | лікарського | | | | | | процедура |відпуску |реєстраційного| | | засобу | | | | | | | | посвідчення | |----+---------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+--------------------+----------+--------------| | 1. |АМІЦИЛ(R) |ліофілізат для | ВАТ | Україна | ВАТ | Україна |внесення змін до | за |UA/1036/01/03 | | | |розчину для |"Київмедпрепарат"| |"Київмедпрепарат"| |реєстраційних | рецептом | | | | |ін'єкцій по | | | | |матеріалів: | | | | | |0,5 г у | | | | |зміна процедури | | | | | |флаконах | | | | |випробування та | | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | | |готового лікарського| | | | | | | | | | |засобу; зміни у | | | | | | | | | | |методах випробування| | | | | | | | | | |та у специфікаціях | | | | | | | | | | |активної субстанції | | | |----+---------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+--------------------+----------+--------------| | 2. |АМІЦИЛ(R) |ліофілізат для | ВАТ | Україна | ВАТ | Україна |внесення змін до | за |UA/1036/01/04 | | | |розчину для |"Київмедпрепарат"| |"Київмедпрепарат"| |реєстраційних | рецептом | | | | |ін'єкцій по | | | | |матеріалів: | | | | | |1,0 г у флаконах| | | | |зміна процедури | | | | | | | | | | |випробування та | | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | | |готового лікарського| | | | | | | | | | |засобу; зміни у | | | | | | | | | | |методах випробування| | | | | | | | | | |та у специфікаціях | | | | | | | | | | |активної субстанції | | | |----+---------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+--------------------+----------+--------------| | 3. |АМОКСИЛ - К 625|таблетки, вкриті| ВАТ | Україна | ВАТ | Україна |внесення змін до | за |UA/10915/01/01| | | |плівковою |"Київмедпрепарат"| |"Київмедпрепарат"| |реєстраційних | рецептом | | | | |оболонкою, по | | | | |матеріалів: | | | | | |500 мг / 125 мг | | | | |уточнення в процесі | | | | | |N 7 х 2 | | | | |внесення змін до | | | | | |у блістерах | | | | |реєстраційних | | | | | | | | | | |матеріалів: введення| | | | | | | | | | |додаткового розміру | | | | | | | | | | |серії 48780 таблеток| | | | | | | | | | |або 51,6 кг | | | | | | | | | | |(50,00 кг суміші | | | | | | | | | | |компонентів та | | | | | | | | | | |1,60 кг сухої суміші| | | | | | | | | | |для покриття) | | | |----+---------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+--------------------+----------+--------------| | 4. |АМПІСУЛЬБІН(R) |порошок для | ВАТ | Україна | ВАТ | Україна |внесення змін до | за |UA/3858/01/01 | | | |розчину для |"Київмедпрепарат"| |"Київмедпрепарат"| |реєстраційних | рецептом | | | | |ін'єкцій по | | | | |матеріалів: | | | | | |1,5 г | | | | |введення додаткового| | | | | |у флаконах, у | | | | |виробника пробок | | | | | |флаконах N 10 | | | | |гумових | | | |----+---------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+--------------------+----------+--------------| | 5. |АМПІЦИЛІН |порошок для | ВАТ | Україна | ВАТ | Україна |внесення змін до | за |UA/2950/02/02 | | | |розчину для |"Київмедпрепарат"| |"Київмедпрепарат"| |реєстраційних | рецептом | | | | |ін'єкцій по | | | | |матеріалів: | | | | | |1,0 г у флаконах| | | | |введення додаткового| | | | | |N 1, N 10 | | | | |виробника пробок | | | | | | | | | | |гумових | | | |----+---------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+--------------------+----------+--------------| | 6. |АМПІЦИЛІН |порошок для | ВАТ | Україна | ВАТ | Україна |внесення змін до | за |UA/2950/02/01 | | | |розчину для |"Київмедпрепарат"| |"Київмедпрепарат"| |реєстраційних | рецептом | | | | |ін'єкцій по | | | | |матеріалів: | | | | | |0,5 г у флаконах| | | | |введення додаткового| | | | | |N 1, N 10 | | | | |виробника пробок | | | | | | | | | | |гумових | | | |----+---------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+--------------------+----------+--------------| | 7. |АНТИСТРУМІН- |таблетки по 1 мг| ЗАТ | Україна | ЗАТ | Україна |внесення змін до | за |UA/3223/01/01 | | |ДАРНИЦЯ |N 50 (10 х 5), | "Фармацевтична | | "Фармацевтична | |реєстраційних | рецептом | | | | |N 100 (10 х 10) | фірма "Дарниця" | | фірма "Дарниця" | |матеріалів: | | | | | | | | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової упаковки | | | |----+---------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+--------------------+----------+--------------| | 8. |АРИМІДЕКС |таблетки, вкриті| Астра Зенека ЮК |Великобританія| Астра Зенека | США |внесення змін до | за |UA/2417/01/01 | | | |оболонкою, по | Лімітед | |Фармасьютикалс ЛП| |реєстраційних | рецептом | | | | |1 мг N 28 | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |зміни в інструкції | | | | | | | | | | |для медичного | | | | | | | | | | |застосування | | | |----+---------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+--------------------+----------+--------------| | 9. |АТАКАНД |таблетки по 8 мг| Астра Зенека АБ| Швеція | Астра Зенека АБ | Швеція |внесення змін до | за |UA/6559/01/01 | | | |N 28 | | | | |реєстраційних | рецептом | | | | | | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |зміни в інструкції | | | | | | | | | | |для медичного | | | | | | | | | | |застосування | | | |----+---------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+--------------------+----------+--------------| | 10.|АТАКАНД |таблетки по | Астра Зенека АБ| Швеція | Астра Зенека АБ | Швеція |внесення змін до | за |UA/6559/01/02 | | | |16 мг N 28 | | | | |реєстраційних | рецептом | | | | | | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |зміни в інструкції | | | | | | | | | | |для медичного | | | | | | | | | | |застосування | | | |----+---------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+--------------------+----------+--------------| | 11.|АТАКАНД |таблетки по | Астра Зенека АБ| Швеція | Астра Зенека АБ | Швеція |внесення змін до | за |UA/6559/01/03 | | | |32 мг N 28 | | | | |реєстраційних | рецептом | | | | | | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |зміни в інструкції | | | | | | | | | | |для медичного | | | | | | | | | | |застосування | | | |----+---------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+--------------------+----------+--------------| | 12.|БЕНЗИЛПЕНІЦИЛІН|порошок для | ВАТ | Україна | ВАТ | Україна |внесення змін до | за |UA/3791/01/01 | | | |розчину для |"Київмедпрепарат"| |"Київмедпрепарат"| |реєстраційних | рецептом | | | | |ін'єкцій по | | | | |матеріалів: | | | | | |500000 ОД у | | | | |вилучення виробника | | | | | |флаконах, у | | | | |активної субстанції | | | | | |флаконах N 10 | | | | |Jiangxi Dongfend | | | | | | | | | | |Pharmaceutical | | | | | | | | | | |Co., Ltd, Китай; | | | | | | | | | | |введення додаткового| | | | | | | | | | |виробника пробок | | | | | | | | | | |гумових | | | |----+---------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+--------------------+----------+--------------| | 13.|БЕНЗИЛПЕНІЦИЛІН|порошок для | ВАТ | Україна | ВАТ | Україна |внесення змін до | за |UA/3791/01/02 | | | |розчину для |"Київмедпрепарат"| |"Київмедпрепарат"| |реєстраційних | рецептом | | | | |ін'єкцій по | | | | |матеріалів: | | | | | |1000000 ОД у | | | | |вилучення виробника | | | | | |флаконах, у | | | | |активної субстанції | | | | | |флаконах N 10 | | | | |Jiangxi Dongfend | | | | | | | | | | |Pharmaceutical Co., | | | | | | | | | | |Ltd, Китай; | | | | | | | | | | |введення додаткового| | | | | | | | | | |виробника пробок | | | | | | | | | | |гумових | | | |----+---------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+--------------------+----------+--------------| | 14.|БЕТАБІОФЕРОН-1B|порошок | ПрАТ "Біофарма" | Україна, | ПрАТ "Біофарма" | Україна, |внесення змін до | за |UA/5741/01/01 | | | |ліофілізований | | м. Київ | | м. Київ |реєстраційних | рецептом | | | | |для приготування| | | | |матерілаів(*): | | | | | |розчину для | | | | |уточнення | | | | | |ін'єкцій по | | | | |реєстраційного | | | | | |0,3 мг | | | | |номера в процесі | | | | | |(9600000 МО) | | | | |внесення змін - | | | | | |в ампулах | | | | |зміна назви та | | | | | |або у флаконах | | | | |місцезнаходження | | | | | |N 10 у комплекті| | | | |заявника/виробника | | | | | |з розчинником по| | | | |(було - | | | | | |2 мл в ампулах | | | | |UA/5515/01/01) | | | | | |або у | | | | | | | | | | |флаконах N 10 | | | | | | | | |----+---------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+--------------------+----------+--------------| | 15.|БІСОКАРД |таблетки, вкриті| Ай-Сі-Ен Польфа | Польща | Ай-Сі-Ен Польфа | Польща |внесення змін до | за |UA/1191/01/02 | | | |оболонкою, по | Жешув АТ | | Жешув АТ | |реєстраційних | рецептом | | | | |10 мг | | | | |матеріалів: | | | | | |N 30, N 60 | | | | |зміна специфікації | | | | | | | | | | |готового продукту | | | |----+---------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+--------------------+----------+--------------| | 16.|БІСОКАРД |таблетки, вкриті| Ай-Сі-Ен Польфа | Польща | Ай-Сі-Ен Польфа | Польща |внесення змін до | за |UA/1191/01/01 | | | |оболонкою, по | Жешув АТ | | Жешув АТ | |реєстраційних | рецептом | | | | |5 мг | | | | |матеріалів: | | | | | |N 30, N 60 | | | | |зміна специфікації | | | | | | | | | | |готового продукту | | | |----+---------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+--------------------+----------+--------------| | 17.|БУПРЕНОРФІНУ |таблетки | ТОВ "Харківське | Україна, | ТОВ "Харківське | Україна, |внесення змін до | за |UA/10493/01/03| | |ГІДРОХЛОРИД |сублінгвальні по| фармацевтичне | м. Харків | фармацевтичне | м. Харків |реєстраційних | рецептом | | | | |8 мг N 10 | підприємство | | підприємство | |матеріалів: зміни, | | | | | |(10 х 1), N 100 |"Здоров'я народу"| |"Здоров'я народу"| |що потребують нової | | | | | |(10 х 10) у | | | | |реєстрації | | | | | |блістерах | | | | |(кількісні зміни | | | | | | | | | | |активної речовини - | | | | | | | | | | |додаткова доза) | | | |----+---------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+--------------------+----------+--------------| | 18.|ВАЗАР Н |таблетки, вкриті| Актавіс груп АТ | Ісландія | Актавіс Лтд | Мальта |внесення змін до | за |UA/5743/01/01 | | | |плівковою | | | | |реєстраційних | рецептом | | | | |оболонкою, | | | | |матеріалів(*): | | | | | |80 мг / 12,5 мг | | | | |зміна графічного | | | | | |N 30 | | | | |зображення вторинної| | | | | | | | | | |упаковки | | | |----+---------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+--------------------+----------+--------------| | 19.|ВАЗАР Н |таблетки, вкриті| Актавіс груп АТ | Ісландія | Актавіс Лтд | Мальта |внесення змін до | за |UA/5743/01/02 | | | |плівковою | | | | |реєстраційних | рецептом | | | | |оболонкою, | | | | |матеріалів(*): | | | | | |160 мг / 25 мг | | | | |зміна графічного | | | | | |N 30 | | | | |зображення вторинної| | | | | | | | | | |упаковки | | | |----+---------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+--------------------+----------+--------------| | 20.|ВАЗАР Н |таблетки, вкриті| Актавіс груп АТ | Ісландія | Актавіс Лтд | Мальта |внесення змін до | за |UA/5744/01/01 | | | |плівковою | | | | |реєстраційних | рецептом | | | | |оболонкою, | | | | |матеріалів(*): | | | | | |160 мг / 12,5 мг| | | | |зміна графічного | | | | | |N 30 | | | | |зображення вторинної| | | | | | | | | | |упаковки | | | |----+---------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+--------------------+----------+--------------| | 21.|ВЕНОФУНДИН |розчин для | Б.Браун | Німеччина | Б.Браун Медикал | Швейцарія |внесення змін до | за |UA/5058/01/01 | | | |інфузій 6% по | Мельзунген АГ | | СА | |реєстраційних | рецептом | | | | |500 мл у | | | | |матеріалів: | | | | | |контейнерах | | | | |оновлення майстер | | | | | |поліетиленових | | | | |файлу виробника | | | | | |N 10; по 250 мл | | | | |"Серумверк Бернбург | | | | | |або по 500 мл у | | | | |АГ", Німеччина на | | | | | |мішках | | | | |діючу речовину | | | | | |поліпропіленових| | | | |гідроксиетилкрохмаль| | | | | |N 10, N 20 | | | | |130000 | | | |----+---------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+--------------------+----------+--------------| | 22.|ВІЗГЕМ |порошок | Олл Мед | США | НВ Ремедіз | Індія |внесення змін до | за |UA/11393/01/01| | | |ліофілізований | Інтернешнл Інк. | | Пвт. Лтд. | |реєстраційних | рецептом | | | | |для розчину для | | | | |матеріалів: | | | | | |ін'єкцій по | | | | |реєстрація | | | | | |200 мг у | | | | |додаткової упаковки | | | | | |флаконах N 1 | | | | |під новою назвою | | | | | | | | | | |(було - ОНКОРИЛ) | | | |----+---------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+--------------------+----------+--------------| | 23.|ВІЗГЕМ |порошок | Олл Мед | США | НВ Ремедіз | Індія |внесення змін до | за |UA/11393/01/02| | | |ліофілізований | Інтернешнл Інк. | | Пвт. Лтд. | |реєстраційних | рецептом | | | | |для розчину для | | | | |матеріалів: | | | | | |ін'єкцій по 1 г | | | | |реєстрація | | | | | |у флаконах N 1 | | | | |додаткової упаковки | | | | | | | | | | |під новою назвою | | | | | | | | | | |(було - ОНКОРИЛ) | | | |----+---------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+--------------------+----------+--------------|{ Термін дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб
ВІЗГЕМ скорочено до 30.11.2013 згідно з Наказом Міністерства
охорони здоров'я N 1018 ( v1018282-13 ) від 27.11.2013 }
| 24.|ВІЗГЕМ |порошок | Олл Мед | США | НВ Ремедіз Пвт. | Індія |внесення змін до | - |UA/11394/01/01|| | |ліофілізований | Інтернешнл Інк. | | Лтд. | |реєстраційних | | | | | |для розчину для | | | | |матеріалів: | | | | | |ін'єкцій по | | | | |реєстрація | | | | | |200 мг in bulk у| | | | |додаткової упаковки | | | | | |флаконах N 200 | | | | |під новою назвою | | | | | | | | | | |(було - ОНКОРИЛ) | | | |----+---------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+--------------------+----------+--------------|{ Термін дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб
ВІЗГЕМ скорочено до 30.11.2013 згідно з Наказом Міністерства
охорони здоров'я N 1018 ( v1018282-13 ) від 27.11.2013 }
| 25.|ВІЗГЕМ |порошок | Олл Мед | США | НВ Ремедіз Пвт. | Індія |внесення змін до | - |UA/11394/01/02|| | |ліофілізований | Інтернешнл Інк. | | Лтд. | |реєстраційних | | | | | |для розчину для | | | | |матеріалів: | | | | | |ін'єкцій по 1 г | | | | |реєстрація | | | | | |in bulk у | | | | |додаткової упаковки | | | | | |флаконах N 200 | | | | |під новою назвою | | | | | | | | | | |(було - ОНКОРИЛ) | | | |----+---------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+--------------------+----------+--------------| | 26.|ВОЛЬТАРЕН(R) |емульгель для | Новартіс | Швейцарія | Новартіс Фарма | Німеччина/ |внесення змін до | без |UA/1811/01/01 | | |ЕМУЛЬГЕЛЬ |зовнішнього | Консьюмер Хелс | |Продукціонс ГмбХ,| Швейцарія |реєстраційних | рецепта | | | | |застосування 1% | С.А., | | Німеччина; | |матеріалів: | | | | | |по 20 г або по | | | Новартіс | |реєстрація | | | | | |50 г у тубах; по| | | Консьюмер Хелс | |додаткової упаковки | | | | | |100 мл у | | | С.А., Швейцарія | |зі шрифтом Брайля | | | | | |контейнерах N 1 | | | | |(для упаковок по | | | | | | | | | | |20 г або по 50 г у | | | | | | | | | | |тубах) | | | |----+---------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+--------------------+----------+--------------| | 27.|ГЕКСОРАЛ(R) |розчин для | Мак Ніл Продактс| Сполучене | Фамар Орлеан | Франція |внесення змін до | без |UA/7714/02/01 | | | |ротової | Лімітед | Королівство | | |реєстраційних | рецепта | | | | |порожнини 0,1% | | | | |матеріалів: | | | | | |по 200 мл у | | | | |уточнення в | | | | | |флаконах N 1 | | | | |інструкції для | | | | | | | | | | |медичного | | | | | | | | | | |застосування у | | | | | | | | | | |розділі "Побічні | | | | | | | | | | |ефекти" | | | |----+---------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+--------------------+----------+--------------| | 28.|ГЕКСОРАЛ(R) |спрей для | Мак Ніл Продактс| Сполучене | Фамар Орлеан | Франція |внесення змін до | без |UA/7714/01/01 | | | |ротової | Лімітед | Королівство | | |реєстраційних | рецепта | | | | |порожнини 0,2% | | | | |матеріалів: | | | | | |по 40 мл у | | | | |уточнення в | | | | | |балонах N 1 | | | | |інструкції для | | | | | | | | | | |медичного | | | | | | | | | | |застосування у | | | | | | | | | | |розділі "Побічні | | | | | | | | | | |ефекти" | | | |----+---------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+--------------------+----------+--------------| | 29.|ГЕРПЕВІР(R) |порошок для | ВАТ | Україна | ВАТ | Україна |внесення змін до | за |UA/2466/01/01 | | | |розчину для |"Київмедпрепарат"| |"Київмедпрепарат"| |реєстраційних | рецептом | | | | |ін'єкцій по | | | | |матеріалів: | | | | | |250 мг | | | | |введення додаткового| | | | | |у флаконах | | | | |виробника пробок | | | | | |N 10 х 1 у | | | | |гумових | | | | | |контурних | | | | | | | | | | |чарункових | | | | | | | | | | |упаковках у | | | | | | | | | | |пачці | | | | | | | | |----+---------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+--------------------+----------+--------------| | 30.|ГІНАЛГІН |таблетки | Ай-Сі-Ен Польфа | Польща | Ай-Сі-Ен Польфа | Польща |внесення змін до | за |UA/2921/01/01 | | | |вагінальні N 10 | Жешув АТ | | Жешув АТ | |реєстраційних | рецептом | | | | |(5 х 2) у | | | | |матеріалів: | | | | | |блістерах | | | | |зміна специфікації | | | | | | | | | | |готового продукту | | | |----+---------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+--------------------+----------+--------------| | 31.|ГЛОДУ НАСТОЙКА |настойка по | Комунальне | Україна, | Комунальне | Україна, |внесення змін до | без |UA/8932/01/01 | | | |25 мл | підприємство | м. Київ | підприємство | м. Київ |реєстраційних | рецепта | | | | |або по 100 мл | Київської | | Київської | |матеріалів: | | | | | |у флаконах | обласної ради | | обласної ради | |реєстрація | | | | | | | "Фармацевтична | | "Фармацевтична | |додаткової упаковки | | | | | | | фабрика" | | фабрика" | | | | | |----+---------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+--------------------+----------+--------------| | 32.|ДИБИКОР |таблетки по | ТОВ "ПІК-ФАРМА" | Російська | Федеральне | Російська |внесення змін до | за |UA/10218/01/01| | | |250 мг N 60 | | Федерація |державне унітарне| Федерація |реєстраційних | рецептом | | | | | | | | підприємство | |матералів(*): | | | | | | | | | "Центральне | |введення додаткового| | | | | | | | | науково- | |виробника; зміна | | | | | | | | | конструкторське | |графічного | | | | | | | | |бюро", Російська | |зображення упаковки;| | | | | | | | | Федерація; | |зміна процедури | | | | | | | | | ТОВ "ПІК-ФАРМА | |випробування та | | | | | | | | | ПРО", Російська | |методів контролю | | | | | | | | | Федерація | |готового лікарського| | | | | | | | | | |засобу | | | |----+---------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+--------------------+----------+--------------| | 33.|ДИКЛАК(R) ГЕЛЬ |гель 5% по 50 г | Сандоз | Словенія | Салютас Фарма | Німеччина |внесення змін до | без |UA/8908/01/01 | | | |або по 100 г у | Фармасьютікалз | |ГмбХ, Німеччина, | |реєстраційних | рецепта | | | | |тубах | д.д. | | підприємство | |матеріалів: | | || | | | | |компанії Сандоз, | |уточнення в | | | | | | | | | Німеччина | |специфікації та | | | | | | | | | | |методах контролю | | | | | | | | | | |готового лікарського| | | | | | | | | | |засобу для туби по | | | | | | | | | | |100 г | | | |----+---------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+--------------------+----------+--------------| | 34.|ДОРМІПЛАНТ |таблетки, вкриті|Др. Вільмар Швабе| Німеччина |Др. Вільмар Швабе| Німеччина |внесення змін до | без |UA/7837/01/01 | | | |оболонкою, N 25,| ГмбХ і Ко. КГ | | ГмбХ і Ко. КГ | |реєстраційних | рецепта | | | | |N 50 | | | | |матеріалів(*): | | | | | | | | | | |зміна графічного | | | | | | | | | | |зображення упаковки,| | | | | | | | | | |додання шрифту | | | | | | | | | | |Брайля (для упаковки| | | | | | | | | | |N 25 х 1), уточнення| | | | | | | | | | |на графічному | | | | | | | | | | |зображенні упаковки | | | |----+---------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+--------------------+----------+--------------| | 35.|ЕЛОКОМ-C(R) |мазь по 15 г або| Шерінг-Плау | Швейцарія |Шерінг-Плау Фарма|Португалія/США |внесення змін до | за |UA/4787/01/01 | | | |по 45 г у тубах | Сентрал Іст АГ | |Лда., Португалія,| |реєстраційних | рецептом | | | | | | | | власна філія | |матеріалів(*): | | | | | | | | | Шерінг-Плау | |зміна графічного | | | | | | | | | Корпорейшн, США | |зображення упаковки | | | | | | | | | | |(для 15 г) | | | |----+---------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+--------------------+----------+--------------| | 36.|ЕНДОМЕТРИН |таблетки | Феррінг | Ізраїль | Флоріс Бен Шином| Ізраїль |внесення змін до | за |UA/7764/01/01 | | | |вагінальні по | Фармацевтікалз | | | |реєстраційних | рецептом | | | | |100 мг N 30 | ЛТД. | | | |матеріалів(*): зміна| | | | | | | | | | |графічного | | | | | | | | | | |зображення упаковки | | | | | | | | | | |(маркування) з | | | | | | | | | | |нанесенням шрифту | | | | | | | | | | |Брайля | | | |----+---------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+--------------------+----------+--------------| | 37.|ЕПАЙДРА(R) |розчин для | ТОВ "Санофі- | Україна | Санофі-Авентіс | Німеччина |внесення змін до | за |UA/10240/01/01| | | |ін'єкцій, |Авентіс Україна" | | Дойчланд ГмбХ | |реєстраційних | рецептом | | | | |100 Од. / мл | | | | |матеріалів(*): | | | | | |по 3 мл у | | | | |зміна графічного | | | | | |кардриджах N 5 у| | | | |зображення вторинної| | | | | |блістерній | | | | |упаковки ("фольги") | | | | | |упаковці, або у | | | | | | | | | | |шприц-ручках | | | | | | | | | | |Опті Сето N 5, | | | | | | | | | | |або у шприц- | | | | | | | | | | |ручках | | | | | | | | | | |Соло Старо N 5 | | | | | | | | |----+---------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+--------------------+----------+--------------| | 38.|ЕРБІСОЛ(R) |розчин для | ПП "Лабораторія |Україна, Київ | ТОВ "ЕРБІС" , | Україна, Київ |внесення змін до | за |UA/9178/01/01 | | | |ін'єкцій по 1 мл| ЕРБІС" | |Україна, м. Київ | |реєстраційних | рецептом | | | | |або по 2 мл в | | | ПП "Лабораторія | |матеріалів: введення| | | | | |ампулах N 10 | | |ЕРБІС", Україна, | |додаткового | | | | | | | | | Київ | |виробника, як | | | | | | | | | | |наслідок - додаткова| | | | | | | | | | |упаковка | | | |----+---------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+--------------------+----------+--------------| | 39.|ЕСТІВА 200 |капсули по | Гетеро Драгс | Індія | Гетеро Драгс | Індія |внесення змін до | - |UA/3893/01/01 | | | |200 мг in bulk | Лімітед | | Лімітед | |реєстраційних | | | | | |N 1000 | | | | |матеріалів(*): зміна| | | | | | | | | | |терміну зберігання | | | | | | | | | | |(з 2-х до | | | | | | | | | | |3-х років); зміни до| | | | | | | | | | |р. "Склад", "Опис", | | | | | | | | | | |"Середня маса | | | | | | | | | | |капсули", "Середня | | | | | | | | | | |маса вмісту | | | | | | | | | | |капсули", | | | | | | | | | | |"Однорідність | | | | | | | | | | |вмісту капсули" | | | |----+---------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+--------------------+----------+--------------| | 40.|ЕСТІВА 200 |капсули по | Гетеро Драгс | Індія | Гетеро Драгс | Індія |внесення змін до | за |UA/1590/01/01 | | | |200 мг N 90 | Лімітед | | Лімітед | |реєстраційних | рецептом | | | | | | | | | |матеріалів(*): зміна| | | | | | | | | | |терміну зберігання | | | | | | | | | | |(з 2-х до | | | | | | | | | | |3-х років); зміни до| | | | | | | | | | |р. "Склад", "Опис", | | | | | | | | | | |"Середня маса | | | | | | | | | | |капсули", "Середня | | | | | | | | | | |маса вмісту | | | | | | | | | | |капсули", | | | | | | | | | | |"Однорідність | | | | | | | | | | |вмісту капсули" | | | |----+---------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+--------------------+----------+--------------| | 41.|ЗАЛАЇН ОВУЛІ |супозиторії | ВАТ | Угорщина | Лабораторія | Монако/ |внесення змін до | за |UA/1849/02/01 | | | |вагінальні по | Фармацевтичний | |ТЕРАМЕКС, Монако | Угорщина/ |реєстраційних | рецептом | | | | |0,3 г N 1 | завод ЕГІС | | для ВАТ | Німеччина |матеріалів: | | | | | | | | | Фармацевтичний | |уточнення терміну | | | | | | | | | завод ЕГІС, | |дії реєстраційного | | | | | | | | | Угорщина; | |посвідчення в | | | | | | | | |Троммсдорфф ГмбХ | |процесі внесення | | | | | | | | | і Ко КГ, | |змін/введення | | | | | | | | | Німеччина | |додаткової ділянки | | | | | | | | | | |виробництва та як | | | | | | | | | | |наслідок - додаткова| | | | | | | | | | |упаковка; зміна | | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | | |готового продукту/ | | | |----+---------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+--------------------+----------+--------------| | 42.|ІНСУМАН(R) |суспензія для | ТОВ "Санофі- | Україна | Санофі-Авентіс | Німеччина |внесення зміг до | - |UA/10945/01/01| | |БАЗАЛ |ін'єкцій, |Авентіс Україна" | | Дойчланд ГмбХ | |реєстраційних | | | | | |100 МО/мл по | | | | |матеріалів: | | | | | |5 мл in bulk | | | | |уточнення | | | | | |у флаконах | | | | |реєстраційного | | | | | |N 300 (5 х 60), | | | | |номера в процесі | | | | | |по 3 мл у | | | | |реєстрації | | | | | |картриджах для | | | | |додаткової упаковки | | | | | |Опті Пен Про 1 | | | | |у формі in bulk | | | | | |N 300 | | | | |(було - | | | | | |(5 х 1 х 60) | | | | |UA/9529/01/01) | | | |----+---------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+--------------------+----------+--------------| | 43.|ЙОД |розчин для | Комунальне | Україна, | Комунальне | Україна, |внесення змін до | без |UA/0367/01/01 | | | |зовнішнього | підприємство | м. Київ | підприємство | м. Київ |реєстраційних | рецепта | | | | |застосування, | Київської | | Київської | |матеріалів: | | | | | |спиртовий 5% | обласної ради | | обласної ради | |реєстрація | | | | | |по 10 мл у | "Фармацевтична | | "Фармацевтична | |додаткової упаковки | | | | | |флаконах- | фабрика" | | фабрика" | | | | | | | |крапельницях, у | | | | | | | | | | |флаконах, по | | | | | | | | | | |1 мл у флаконах-| | | | | | | | | | |олівцях | | | | | | | | |----+---------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+--------------------+----------+--------------| | 44.|КАМФАРТ |крем для | Босналек д.д. | Боснія і | Босналек д.д. | Боснія і |внесення змін до | без |UA/8207/01/01 | | | |зовнішнього | | Герцеговина | | Герцеговина |реєстраційних | рецепта | | | | |застосування по | | | | |матеріалів: | | | | | |40 г у тубах | | | | |нанесення шрифту | | | | | | | | | | |Брайля на вторинну | | | | | | | | | | |упаковку | | | |----+---------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+--------------------+----------+--------------| | 45.|КАНАМІЦИН |порошок для | ВАТ | Україна | ВАТ | Україна |внесення змін до | за |UA/7637/01/01 | | | |розчину для |"Київмедпрепарат"| |"Київмедпрепарат"| |реєстраційних | рецептом | | | | |ін'єкцій по | | | | |матеріалів: | | | | | |1,0 г у флаконах| | | | |введення додаткового| | | | | |N 10 х 1, N 1 у | | | | |виробника пробок | | | | | |контурних | | | | |гумових | | | | | |чарункових | | | | | | | | | | |упаковках у | | | | | | | | | | |пачці | | | | | | | | |----+---------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+--------------------+----------+--------------| | 46.|КАРДІОДАРОН - |розчин для | ТОВ | Україна | ТОВ | Україна |внесення змін до | за |UA/1713/01/01 | | |ЗДОРОВ'Я |ін'єкцій 5% по | "Фармацевтична | | "Фармацевтична | |реєстраційних | рецептом | | | | |3 мл в ампулах | компанія | | компанія | |матеріалів: | | | | | |N 10, N 5 х 1, | "Здоров'я" | | "Здоров'я" | |зміна специфікації | | | | | |N 5 х 2 | | | | |та процедури | | | | | | | | | | |випробування | | | | | | | | | | |готового лікарського| | | | | | | | | | |засобу | | | |----+---------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+--------------------+----------+--------------| | 47.|КЕТОНАЛ(R) |крем 5% по 30 г | Сандоз | Словенія | Салютас Фарма | Німеччина |внесення змін до | без |UA/8325/07/01 | | | |у тубах | Фармасьютікалз | |ГмбХ, Німеччина, | |реєстраційних | рецепта | | | | | | д.д. | | підприємство | |матеріалів: | | | | | | | | | компанії Сандоз | |зміна специфікації | | | | | | | | | | |готового продукту. | | | | | | | | | | |Зміни будуть | | | | | | | | | | |введені після | | | | | | | | | | |6 місяців після | | | | | | | | | | |затвердження | | | |----+---------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+--------------------+----------+--------------| | 48.|КЛОТРИМАЗОЛ |таблетки |Глаксо Сміт Кляйн|Великобританія|Глаксо Сміт Кляйн| Польща |внесення змін до | за |UA/2564/01/01 | | | |вагінальні по | Експорт Лімітед | | Фармасьютикалз | |реєстраційних | рецептом | | | | |100 мг N 6 | | | С.А. | |матеріалів: | | | | | | | | | | |зміни в інструкції | | | | | | | | | | |для медичного | | | | | | | | | | |застосування | | | |----+---------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+--------------------+----------+--------------| | 49.|КОЛДРЕКС |порошок у |Глаксо Сміт Клайн|Великобританія|Сміт Кляйн Бічем | Іспанія |внесення змін до | без |UA/8393/01/01 | | |МАКСГРИП ЛИМОН |пакетиках N 5, |Консьюмер Хелскер| | СА | |реєстраційних | рецепта | | | | |N 10 | | | | |матеріалів: зміни в | | | | | | | | | | |інструкції для | | | | | | | | | | |медичного | | | | | | | | | | |застосування | | | |----+---------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+--------------------+----------+--------------| | 50.|КОРДИПІН РЕТАРД|таблетки |КРКА, д.д., Ново | Словенія |КРКА, д.д., Ново | Словенія |внесення змін до | за |UA/1105/02/01 | | | |пролонгованої | место | | Место | |реєстраційних | рецептом | | | | |дії по 20 мг | | | | |матеріалів(*): зміна| | | | | |N 30 (15 х 2) | | | | |розміру упаковки | | | |----+---------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+--------------------+----------+--------------| | 51.|ЛАЗОЛВАН(R) |розчин для | Берінгер | Німеччина | Берінгер | Іспанія |внесення змін до | за |UA/3430/04/01 | | | |інфузій, 15 мг/ | Інгельхайм | |Інгельхайм Еспана| |реєстраційних | рецептом | | | | |2 мл по 2 мл в | Інтернешнл ГмбХ | | С.А. | |матеріалів: | | | | | |ампулах N 10 | | | | |вилучення виробничої| | | | | | | | | | |ділянки (для | | | | | | | | | | |активної субстанції | | | | | | | | | | |амброксолу | | | | | | | | | | |гідрохлориду | | | | | | | | | | |вилучається | | | | | | | | | | |виробнича дільниця | | | | | | | | | | |Берінгер Інгельхайм | | | | | | | | | | |Фарма ГмбХ і Ко. КГ,| | | | | | | | | | |Німеччина); подання | | | | | | | | | | |оновленого | | | | | | | | | | |сертифіката | | | | | | | | | | |Європейської | | | | | | | | | | |фармакопеї про | | | | | | | | | | |відповідність | | | | | | | | | | |активної субстанції | | | | | | | | | | |від уже | | | | | | | | | | |затвердженого | | | | | | | | | | |виробника (CEP R1- | | | | | | | | | | |CEP 2002-142 Rev 02)| | | |----+---------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+--------------------+----------+--------------| | 52.|ЛАЗОЛВАН(R) |сироп, 30 мг/ | Берінгер | Німеччина | Берінгер | Греція |внесення змін до | без |UA/3430/01/01 | | | |5 мл по 100 мл у| Інгельхайм | |Інгельхайм Еллас | |реєстраційних | рецепта | | | | |флаконах N 1 | Інтернешнл ГмбХ | | АЕ (С.А.) | |матеріалів: | | | | | | | | | | |вилучення виробничої| | | | | | | | | | |ділянки (для | | | | | | | | | | |активної субстанції | | | | | | | | | | |амброксолу | | | | | | | | | | |гідрохлориду | | | | | | | | | | |вилучається | | | | | | | | | | |виробнича дільниця | | | | | | | | | | |Берінгер Інгельхайм | | | | | | | | | | |Фарма ГмбХ і Ко. КГ,| | | | | | | | | | |Німеччина); подання | | | | | | | | | | |оновленого | | | | | | | | | | |сертифіката | | | | | | | | | | |Європейської | | | | | | | | | | |фармакопеї про | | | | | | | | | | |відповідність | | | | | | | | | | |активної субстанції | | | | | | | | | | |від уже | | | | | | | | | | |затвердженого | | | | | | | | | | |виробника (CEP R1- | | | | | | | | | | |CEP 2002-142 Rev 02)| | | |----+---------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+--------------------+----------+--------------| | 53.|ЛАЗОЛВАН(R) |таблетки по | Берінгер | Німеччина | Берінгер | Греція |внесення змін до | без |UA/3430/03/01 | | | |30 мг N 20, N 50| Інгельхайм | |Інгельхайм Еллас | |реєстраційних | рецепта | | | | | | Інтернешнл ГмбХ | | АЕ | |матеріалів: | | | | | | | | | | |вилучення виробничої| | | | | | | | | | |ділянки (для | | | | | | | | | | |активної субстанції | | | | | | | | | | |амброксолу | | | | | | | | | | |гідрохлориду | | | | | | | | | | |вилучається | | | | | | | | | | |виробнича дільниця | | | | | | | | | | |Берінгер Інгельхайм | | | | | | | | | | |Фарма ГмбХ і Ко. КГ,| | | | | | | | | | |Німеччина); подання | | | | | | | | | | |оновленого | | | | | | | | | | |сертифіката | | | | | | | | | | |Європейської | | | | | | | | | | |фармакопеї про | | | | | | | | | | |відповідність | | | | | | | | | | |активної субстанції | | | | | | | | | | |від уже | | | | | | | | | | |затвердженого | | | | | | | | | | |виробника (CEP R1- | | | | | | | | | | |CEP 2002-142 Rev 02)| | | |----+---------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+--------------------+----------+--------------| | 54.|ЛАЗОЛВАН(R) |сироп, 15 мг/ | Берінгер | Німеччина | Берінгер | Греція |внесення змін до | без |UA/3430/01/02 | | | |5 мл по 100 мл у| Інгельхайм | |Інгельхайм Еллас | |реєстраційних | рецепта | | | | |флаконах N 1 | Інтернешнл ГмбХ | | АЕ (С.А.) | |матеріалів: | | | | | | | | | | |вилучення виробничої| | | | | | | | | | |ділянки (для | | | | | | | | | | |активної субстанції | | | | | | | | | | |амброксолу | | | | | | | | | | |гідрохлориду | | | | | | | | | | |вилучається | | | | | | | | | | |виробнича дільниця | | | | | | | | | | |Берінгер Інгельхайм | | | | | | | | | | |Фарма ГмбХ і Ко. КГ,| | | | | | | | | | |Німеччина); подання | | | | | | | | | | |оновленого | | | | | | | | | | |сертифіката | | | | | | | | | | |Європейської | | | | | | | | | | |фармакопеї про | | | | | | | | | | |відповідність | | | | | | | | | | |активної субстанції | | | | | | | | | | |від уже | | | | | | | | | | |затвердженого | | | | | | | | | | |виробника (CEP R1- | | | | | | | | | | |CEP 2002-142 Rev 02)| | | |----+---------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+--------------------+----------+--------------| | 55.|ЛАЗОЛВАН(R) ЗІ |сироп, 15 мг/ | Берінгер | Німеччина | Берінгер | Іспанія |внесення змін до | без |UA/9887/01/01 | | |СМАКОМ ЛІСОВИХ |5 мл по 100 мл | Інгельхайм | |Інгельхайм Еспана| |реєстраційних | рецепта | | | |ЯГІД |або по 200 мл у | Інтернешнл ГмбХ | | С.А. | |матеріалів: | | | | | |флаконах N 1 у | | | | |вилучення виробничої| | | | | |комплекті з | | | | |ділянки (для | | | | | |мірним ковпачком| | | | |активної субстанції | | | | | | | | | | |амброксолу | | | | | | | | | | |гідрохлориду | | | | | | | | | | |вилучається | | | | | | | | | | |виробнича дільниця | | | | | | | | | | |Берінгер Інгельхайм | | | | | | | | | | |Фарма ГмбХ і Ко. КГ,| | | | | | | | | | |Німеччина); подання | | | | | | | | | | |оновленого | | | | | | | | | | |сертифіката | | | | | | | | | | |Європейської | | | | | | | | | | |фармакопеї про | | | | | | | | | | |відповідність | | | | | | | | | | |активної субстанції | | | | | | | | | | |від уже | | | | | | | | | | |затвердженого | | | | | | | | | | |виробника (CEP R1- | | | | | | | | | | |CEP 2002-142 Rev 02)| | | |----+---------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+--------------------+----------+--------------| | 56.|ЛАЗОЛВАН(R) |капсули | Берінгер | Німеччина | Берінгер | Німеччина |внесення змін до | без |UA/3430/02/01 | | |РЕТАРД |пролонгованої | Інгельхайм | |Інгельхайм Фарма | |реєстраційних | рецепта | | | | |дії по 75 мг | Інтернешнл ГмбХ | | ГмбХ і Ко. КГ | |матеріалів: | | | | | |N 20, N 50 | | | | |вилучення виробничої| | | | | | | | | | |ділянки (для | | | | | | | | | | |активної субстанції | | | | | | | | | | |амброксолу | | | | | | | | | | |гідрохлориду | | | | | | | | | | |вилучається | | | | | | | | | | |виробнича дільниця | | | | | | | | | | |Берінгер Інгельхайм | | | | | | | | | | |Фарма ГмбХ і Ко. КГ,| | | | | | | | | | |Німеччина); подання | | | | | | | | | | |оновленого | | | | | | | | | | |сертифіката | | | | | | | | | | |Європейської | | | | | | | | | | |фармакопеї про | | | | | | | | | | |відповідність | | | | | | | | | | |активної субстанції | | | | | | | | | | |від уже | | | | | | | | | | |затвердженого | | | | | | | | | | |виробника (CEP R1- | | | | | | | | | | |CEP 2002-142 Rev 02)| | | |----+---------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+--------------------+----------+--------------| | 57.|ЛАНТУС(R) |розчин для | Санофі-Авентіс | Німеччина | Санофі-Авентіс | Німеччина |внесення змін до | за |UA/8106/01/01 | | |СОЛОСТАР(R) |ін'єкцій, | Дойчланд ГмбХ | | Дойчланд ГмбХ | |реєстраційних | рецептом | | | | |100 Од. / мл по | | | | |матеріалів(*): зміна| | | | | |3 мл у | | | | |графічного | | | | | |картриджах, | | | | |оформлення упаковки | | | | | |вмонтованих в | | | | |(картонної коробки) | | | | | |одноразову | | | | | | | | | | |шприц-ручку | | | | | | | | | | |Соло Старо (без | | | | | | | | | | |голок для | | | | | | | | | | |ін'єкцій) N 5 | | | | | | | | |----+---------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+--------------------+----------+--------------| | 58.|ЛІДОКАЇН |аерозоль 10% по | ВАТ | Угорщина | ВАТ | Угорщина |внесення змін до | за |UA/0655/01/02 | | | |38 г у флаконах | Фармацевтичний | | Фармацевтичний | |реєстраційних | рецептом | | | | |з пластмасовим | Завод ЕГІС | | Завод ЕГІС | |матеріалів(*): зміна| | | | | |клапоном- | | | | |адреси виробника | | | | | |дозатором | | | | | | | | |----+---------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+--------------------+----------+--------------| | 59.|ЛІДОКАЇН- |розчин для | ТОВ | Україна, | ТОВ | Україна, |внесення змін до | за |UA/7525/01/01 | | |ЗДОРОВ'Я |ін'єкцій 10% по | "Фармацевтична | м. Харків | "Фармацевтична | м. Харків |реєстраційних | рецептом | | | | |2 мл в ампулах | компанія | | компанія | |матеріалів(*): | | | | | |N 10 в коробці; | "Здоров'я" | | "Здоров'я" | |введення додаткової | | | | | |N 5, | | | | |форми та типу ампул;| | | | | |N 5 х 2, N 10 в | | | | |зміна графічного | | | | | |блістерах; N 10 | | | | |зображення для | | | | | |в блістерах | | | | |упаковки N 5 х 2; | | | | | |складаних із | | | | |реєстрація | | | | | |защіпкою | | | | |додаткововї упаковки| | | |----+---------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+--------------------+----------+--------------| | 60.|ЛОРАТАДИН- |таблетки по | ТОВ | Україна | ТОВ | Україна |внесення змін до | без |UA/0100/01/01 | | |ЗДОРОВ'Я |10 мг | "Фармацевтична | | "Фармацевтична | |реєстраційних | рецепта | | | | |N 10, N 10 х 2 | компанія | | компанія | |матеріалів: | | | | | |у блістерах | "Здоров'я" | | "Здоров'я" | |зміна процедури | | | | | | | | | | |випробування | | | | | | | | | | |готового лікарського| | | | | | | | | | |засобу; реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової упаковки | | | |----+---------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+--------------------+----------+--------------| | 61.|ЛЮТЕІНА |таблетки | ТОВ "Адамед" | Польща | ТОВ "Адамед" | Польща |внесення змін до | за |UA/5244/02/01 | | | |сублінгвальні по| | | | |реєстраційних | рецептом | | | | |50 мг N 30 | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |вилучення тесту | | | | | | | | | | |"Розпадання" із | | | | | | | | | | |специфікації ГЛЗ, | | | | | | | | | | |зміна тесту | | | | | | | | | | |"Розпадання" в | | | | | | | | | | |процесі виробництва | | | |----+---------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+--------------------+----------+--------------| | 62.|МАДОПАР |таблетки, |Ф.Хоффманн-Ля Рош| Швейцарія | Рош С.п.А., | Італія/ |внесення змін до | за |UA/11355/01/01| | | |200 мг / 50 мг г| Лтд. | | Італія для | Швейцарія |реєстраційних | рецептом | | | | |N 100 у флаконах| | |Ф.Хоффманн-Ля Рош| |матеріалів: | | | | | | | | |Лтд., Швейцарія; | |уточнення дозування | | | | | | | | | пакування: | |в процесі | | | | | | | | |Ф.Хоффманн-Ля Рош| |перереєстрації та | | | | | | | | | Лтд, Швейцарія | |внесення змін | | | |----+---------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+--------------------+----------+--------------| | 63.|МЕРОМЕК-1000 |порошок для | ТОВ "Стелекс" | Україна, | ТОВ "Авант" | Україна, |внесення змін до | за |UA/10966/01/01| | | |приготування | | м. Київ | | м. Київ |реєстраційних | рецептом | | | | |розчину для | | | | |матеріалів(*): зміна| | | | | |ін'єкцій по | | | | |графічного | | | | | |1,0 г у флаконах| | | | |оформлення упаковки | | | | | |N 1, N 25, N 50 | | | | |для упаковки N 1 з | | | | | |(пакування із in| | | | |уточненням р. | | | | | |bulk фірми | | | | |"Упаковка" МКЯ | | | | | |виробника | | | | | | | | | | |Шрікьюр | | | | | | | | | | |Фармасьютікалс | | | | | | | | | | |Пвт Лтд, Індія) | | | | | | | | |----+---------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+--------------------+----------+--------------| | 64.|МЕРОМЕК-500 |порошок для | ТОВ "Стелекс" | Україна, | ТОВ "Авант" | Україна, |внесення змін до | за |UA/10965/01/02| | | |приготування | | м. Київ | | м. Київ |реєстраційних | рецептом | | | | |розчину для | | | | |матеріалів(*): зміна| | | | | |ін'єкцій по | | | | |графічного | | | | | |0,5 г у флаконах| | | | |оформлення упаковки | | | | | |N 1, N 25, N 50 | | | | |для упаковки N 1 з | | | | | |(пакування із in| | | | |уточненням р. | | | | | |bulk фірми | | | | |"Упаковка" МКЯ | | | | | |виробника | | | | | | | | | | |Шрікьюр | | | | | | | | | | |Фармасьютікалс | | | | | | | | | | |Пвт Лтд, Індія) | | | | | | | | |----+---------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+--------------------+----------+--------------| | 65.|МЕТИЗОЛ |таблетки по 5 мг| Ай-Сі-Ен Польфа | Польща | Ай-Сі-Ен Польфа | Польща |внесення змін до | за |UA/2299/01/01 | | | |N 50 (25 х 2) у | Жешув АТ | | Жешув АТ | |реєстраційних | рецептом | | | | |блістерах | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |уточнення в МКЯ р. | | | | | | | | | | |"Специфікація" на | | | | | | | | | | |термін придатності; | | | | | | | | | | |зміна специфікації | | | | | | | | | | |готового продукту | | | |----+---------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+--------------------+----------+--------------| | 66.|МЕТИНДОЛ РЕТАРД|таблетки по | Ай-Сі-Ен Польфа | Польща | Ай-Сі-Ен Польфа | Польща |внесення змін до | за |UA/2766/01/01 | | | |75 мг N 25, N 50| Жешув АТ | | Жешув АТ | |реєстраційних | рецептом | | | | |(25 х 2) у | | | | |матеріалів: | | | | | |блістерах | | | | |зміна специфікації | | | | | | | | | | |готового лікарського| | | | | | | | | | |засобу | | | |----+---------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+--------------------+----------+--------------| | 67.|МЕТОКЛОПРАМІД -|розчин для | ТОВ | Україна | ТОВ | Україна |внесення змін до | за |UA/4973/01/01 | | |ЗДОРОВ'Я |ін'єкцій 0,5% | "Фармацевтична | | "Фармацевтична | |реєстраційних | рецептом | | | | |по 2 мл в | компанія | | компанія | |матеріалів: | | | | | |ампулах N 5, | "Здоров'я" | | "Здоров'я" | |зміна специфікації | | | | | |N 5 х 2, N 10 | | | | |та процедури | | | | | | | | | | |випробування | | | | | | | | | | |готового лікарського| | | | | | | | | | |засобу | | | |----+---------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+--------------------+----------+--------------| | 68.|МЕТОКЛОПРАМІД- |розчин для | ЗАТ | Україна, | ЗАТ | Україна, |внесення змін до | за |UA/7726/01/01 | | |ДАРНИЦЯ |ін'єкцій, | "Фармацевтична | м. Київ | "Фармацевтична | м. Київ |реєстраційних | рецептом | | | | |5 мг/мл по | фірма "Дарниця" | | фірма "Дарниця" | |матеріалів(*): | | | | | |2 мл в | | | | |реєстрація | | | | | |ампулах | | | | |додаткової упаковки;| | | | | |N 5 х 1, | | | | |незначні зміни у | | | | | |N 5 х 2, | | | | |виробництві готового| | | | | |N 10 х 1 у | | | | |лікарського засобу; | | | | | |пачці, N 10 у | | | | |зміна процедури | | | | | |коробці | | | | |випробування та | | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | | |готового лікарського| | | | | | | | | | |засобу; уточнення р.| | | | | | | | | | |"Упаковка" | | | |----+---------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+--------------------+----------+--------------| | 69.|МЕТОПРОЛОЛ |таблетки по | ВАТ | Україна | ВАТ | Україна |внесення змін до | за |UA/2548/01/01 | | | |25 мг N 30 |"Київмедпрепарат"| |"Київмедпрепарат"| |реєстраційних | рецептом | | | | | | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |зміни у виробництві | | | | | | | | | | |готового продукту | | | | | | | | | | |(впровадження | | | | | | | | | | |альтернативного | | | | | | | | | | |обладнання з метою | | | | | | | | | | |мобільної | | | | | | | | | | |технології. | | | | | | | | | | |Оптимізація | | | | | | | | | | |технології отримання| | | | | | | | | | |ГЛЗ з використанням | | | | | | | | | | |супер | | | | | | | | | | |міксергранулятора | | | | | | | | | | |SMGD-600) | | | |----+---------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+--------------------+----------+--------------| | 70.|МЕТОПРОЛОЛ |таблетки по | ВАТ | Україна | ВАТ | Україна |внесення змін до | за |UA/2548/01/02 | | | |50 мг N 30 |"Київмедпрепарат"| |"Київмедпрепарат"| |реєстраційних | рецептом | | | | | | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |зміни у виробництві | | | | | | | | | | |готового продукту | | | | | | | | | | |(впровадження | | | | | | | | | | |альтернативного | | | | | | | | | | |обладнання з метою | | | | | | | | | | |мобільної | | | | | | | | | | |технології. | | | | | | | | | | |Оптимізація | | | | | | | | | | |технології отримання| | | | | | | | | | |ГЛЗ з використанням | | | | | | | | | | |супер | | | | | | | | | | |міксергранулятора | | | | | | | | | | |SMGD-600) | | | |----+---------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+--------------------+----------+--------------| | 71.|МЕТОПРОЛОЛ |таблетки по | ВАТ | Україна | ВАТ | Україна |внесення змін до | за |UA/2548/01/03 | | | |100 мг N 30 |"Київмедпрепарат"| |"Київмедпрепарат"| |реєстраційних | рецептом | | | | | | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |зміни у виробництві | | | | | | | | | | |готового продукту | | | | | | | | | | |(впровадження | | | | | | | | | | |альтернативного | | | | | | | | | | |обладнання з метою | | | | | | | | | | |мобільної | | | | | | | | | | |технології. | | | | | | | | | | |Оптимізація | | | | | | | | | | |технології отримання| | | | | | | | | | |ГЛЗ з використанням | | | | | | | | | | |супер | | | | | | | | | | |міксергранулятора | | | | | | | | | | |SMGD-600) | | | |----+---------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+--------------------+----------+--------------| | 72.|МІЛЕРАН(ТМ) |таблетки, вкриті|Глаксо Сміт Кляйн|Великобританія|Хойманн ПСС ГмбХ,| Німеччина |внесення змін до | за |UA/4737/01/01 | | | |оболонкою, по | Експорт Лтд | | Німеччина для | |реєстраційних | рецептом | | | | |2 мг N 100 у | | | Глаксо Веллком | |матеріалів: | | | | | |флаконах | | | ГмбХ і Ко, | |зміна в | | | | | | | | | Німеччина; | |специфікаціях та | | | | | | | | | Екселла ГмбХ, | |методах контролю | | | | | | | | | Німеччина для | |активної субстанції | | | | | | | | | Глаксо Веллком | | | | | | | | | | | ГмбХ і Ко, | | | | | | | | | | | Німеччина | | | | | |----+---------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+--------------------+----------+--------------| | 73.|МІНІРИН МЕЛТ |ліофілізат | Феррінг | Швейцарія | Феррінг АБ, | Швеція/ |внесення змін до | за |UA/5118/02/01 | | | |оральний по |Інтернешнл Сентер| | Швеція; |Великобританія/|реєстраційних | рецептом | | | | |60 мкг N 10, | СА | | Каталент Ю.К. | Німеччина/ |матеріалів(*): зміна| | | | | |N 30, N 100 | | | Свіндон Зідіс | Швейцарія |графічного | | | | | | | | | Лімітед, | |зображення упаковки | | | | | | | | | Великобританія; | |(маркування) з | | | | | | | | | Феррінг ГмбХ, | |нанесенням шрифту | | | | | | | | | Німеччина; | |Брайля (для упаковки| | | | | | | | | Феррінг | |N 30) | | | | | | | | |Інтернешнл Сентер| | | | | | | | | | | СА, Швейцарія | | | | | |----+---------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+--------------------+----------+--------------| | 74.|МІНІРИН МЕЛТ |ліофілізат | Феррінг | Швейцарія | Феррінг АБ, | Швеція/ |внесення змін до | за |UA/5118/02/02 | | | |оральний по |Інтернешнл Сентер| | Швеція; |Великобританія/|реєстраційних | рецептом | | | | |120 мкг N 10, | СА | | Каталент Ю.К. | Німеччина/ |матеріалів(*): зміна| | | | | |N 30, N 100 | | | Свіндон Зідіс | Швейцарія |графічного | | | | | | | | | Лімітед, | |зображення упаковки | | | | | | | | | Великобританія; | |(маркування) з | | | | | | | | | Феррінг ГмбХ, | |нанесенням шрифту | | | | | | | | | Німеччина; | |Брайля (для упаковки| | | | | | | | | Феррінг | |N 30) | | | | | | | | |Інтернешнл Сентер| | | | | | | | | | | СА, Швейцарія | | | | | |----+---------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+--------------------+----------+--------------| | 75.|МОКСИФЛОКСАЦИН-|таблетки, вкриті| Амерікен Нортон | США | МСН ЛАБОРАТОРИС | Індія |внесення змін до | - |UA/11191/01/01| | |ФАРМЕКС |оболонкою, по | Корпорейшн | | ЛІМІТЕД | |реєстраційних | | | | | |400 мг in bulk | | | | |матеріалів: | | | | | |N 5000 | | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової упаковки | | | | | | | | | | |з іншою назвою | | | | | | | | | | |(було - | | | | | | | | | | |МОКСИФЛОКСАЦИН- | | | | | | | | | | |НОРТОН) | | | |----+---------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+--------------------+----------+--------------| | 76.|МОКСИФЛОКСАЦИН-|таблетки, вкриті| Амерікен Нортон | США | ТОВ "ФАРМЕКС | Україна, |внесення змін до | за |UA/11192/01/01|| |ФАРМЕКС |оболонкою, по | Корпорейшн | | ГРУП" |Київська обл., |реєстраційних | рецептом | | | | |400 мг N 50 | | | | м. Бориспіль |матеріалів: | | | | | | | | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової упаковки | | | | | | | | | | |з іншою назвою | | | | | | | | | | |(було - | | | | | | | | | | |МОКСИФЛОКСАЦИН- | | | | | | | | | | |НОРТОН) | | | |----+---------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+--------------------+----------+--------------| | 77.|МОТОПРАМ |таблетки по | Актавіс груп АТ | Ісландія | Актавіс ЛТД | Мальта |внесення змін до | за |UA/8948/01/01 | | | |0,25 мг N 30 | | | | |реєстраційних | рецептом | | | | | | | | | |матеріалів(*): зміна| | | | | | | | | | |складу допоміжних | | | | | | | | | | |речовин; вилучення | | | | | | | | | | |виробника активної | | | | | | | | | | |субстанції; зміна | | | | | | | | | | |специфікації та | | | | | | | | | | |процедури | | | | | | | | | | |випробування | | | | | | | | | | |готового лікарського| | | | | | | | | | |засобу | | | |----+---------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+--------------------+----------+--------------| | 78.|МОТОПРАМ |таблетки по | Актавіс груп АТ | Ісландія | Актавіс ЛТД | Мальта |внесення змін до | за |UA/8948/01/02 | | | |1,0 мг N 30 | | | | |реєстраційних | рецептом | | | | | | | | | |матеріалів(*): зміна| | | | | | | | | | |складу допоміжних | | | | | | | | | | |речовин; вилучення | | | | | | | | | | |виробника активної | | | | | | | | | | |субстанції; зміна | | | | | | | | | | |специфікації та | | | | | | | | | | |процедури | | | | | | | | | | |випробування | | | | | | | | | | |готового лікарського| | | | | | | | | | |засобу | | | |----+---------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+--------------------+----------+--------------| | 79.|МУЛЬТИ-ТАБС(R) |таблетки | Ферросан А/С | Данія | Ферросан А/С | Данія |внесення змін до | без |UA/10971/01/01| | |МАЛЮК |жувальні | | | | |реєстраційних | рецепта | | | | |N 15 х 2, | | | | |матеріалів: | | | | | |N 10 х 3 | | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової упаковки | | | |----+---------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+--------------------+----------+--------------| | 80.|МУЛЬТИ-ТАБС(R) |таблетки | Ферросан А/С | Данія | Ферросан А/С | Данія |внесення змін до | без |UA/3657/01/01 | | |ЮНІОР |жувальні | | | | |реєстраційних | рецепта | | | | |N 15 х 2, | | | | |матеріалів: | | | | | |N 10 х 3 | | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової упаковки | | | |----+---------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+--------------------+----------+--------------| | 81.|НАЛБУФІН |розчин для | Русан Фарма Лтд | Індія | Русан Фарма Лтд | Індія |внесення змін до | за |UA/9424/01/01 | | |ІН'ЄКЦІЇ 10 МГ |ін'єкцій, | | | | |реєстраційних | рецептом | | | | |10 мг/мл по 1 мл| | | | |матеріалів: | | | | | |в ампулах N 10 | | | | |уточнення у п. 2 | | | | | | | | | | |"Ідентифікація. В" | | | | | | | | | | |та п. 4 "Цветность" | | | |----+---------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+--------------------+----------+--------------| | 82.|НАЛБУФІН |розчин для | Русан Фарма Лтд | Індія | Русан Фарма Лтд | Індія |внесення змін до | за |UA/9424/01/02 | | |ІН'ЄКЦІЇ 20 МГ |ін'єкцій, | | | | |реєстраційних | рецептом | | | | |20 мг/мл | | | | |матеріалів: | | | | | |по 1 мл в | | | | |уточнення у п. 2 | | | | | |ампулах N 5 | | | | |"Ідентифікація. В" | | | | | | | | | | |та п. 4 "Цветность" | | | |----+---------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+--------------------+----------+--------------| | 83.|НАТРІЮ ХЛОРИД |розчин для | ТОВ "Ніко" | Україна | ТОВ "Ніко" | Україна |внесення змін до | за |UA/0652/01/01 | | | |інфузій 0,9% по | | | | |реєстраційних | рецептом | | | | |200 мл або по | | | | |матеріалів: | | | | | |400 мл у | | | | |вилучення показника | | | | | |пляшках; по | | | | |"Аномальна | | | | | |200 мл, або по | | | | |токсичність" із | | | | | |250 мл, або по | | | | |специфікації та | | | | | |400 мл, або по | | | | |методів контролю | | | | | |500 мл у | | | | |готового лікарського| | | | | |флаконах | | | | |засобу | | | | | |поліетиленових | | | | | | | | |----+---------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+--------------------+----------+--------------| | 84.|НІТРОГЛІЦЕРИН |таблетки | ПрАТ "Технолог" | Україна, | ПрАТ "Технолог" | Україна, |внесення змін до | без |UA/6393/01/01 | | | |під'язикові по | | Черкаська | | Черкаська |реєстраційних | рецепта | | | | |0,5 мг N 40 у | |обл., м. Умань| | обл., м. Умань|матеріалів(*): зміна| | | | | |контейнерах | | | | |назви | | | | | | | | | | |заявника/виробника | | | |----+---------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+--------------------+----------+--------------| | 85.|НОРМАТЕНС |таблетки, вкриті| Ай-Сі-Ен Польфа | Польща | Ай-Сі-Ен Польфа | Польща |внесення змін до | за |UA/2922/01/01 | | | |оболонкою, N 20 | Жешув АТ | | Жешув АТ | |реєстраційних | рецептом | | | | |(20 х 1) | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |зміна специфікації | | | | | | | | | | |готового лікарського| | | | | | | | | | |засобу | | | |----+---------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+--------------------+----------+--------------| | 86.|ОМАНУ |кореневища з |ЗАТ Фармацевтична| Україна, |ЗАТ Фармацевтична| Україна, |внесення змін до | без |UA/2262/01/01 | | |КОРЕНЕВИЩА З |коренями по 50 г| фабрика "Віола" | м. Запоріжжя | фабрика "Віола" | м. Запоріжжя |реєстраційних | рецепта | | | |КОРЕНЯМИ |у пакетах | | | | |матеріалів: | | | | | |полімерних; по | | | | |реєстрація | | | | | |50 г у пачках з | | | | |додаткової упаковки | | | | | |внутрішнім | | | | |зі шрифтом Брайля | | | | | |пакетом; по 4 г | | | | |(для упаковки у | | | | | |у фільтр-пакетах| | | | |фільтр-пакетах | | | | | |N 12, N 20 | | | | |N 20) | | | |----+---------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+--------------------+----------+--------------| | 87.|ОМНОПОН |розчин для | ТОВ "Харківське | Україна | ТОВ "Харківське | Україна |внесення змін до | за |UA/5179/01/01 | | | |ін'єкцій 2% по | фармацевтичне | | фармацевтичне | |реєстраційних | рецептом | | | | |1 мл в ампулах | підприємство | | підприємство | |матеріалів: | | | | | |N 5 х 20 |"Здоров'я народу"| |"Здоров'я народу"| |введення додаткових | | | | | | | | | | |виробників (ВАТ | | | | | | | | | | |"Ірбітський ХФЗ", | | | | | | | | | | |Російська | | | | | | | | | | |Федерація; Deccan | | | | | | | | | | |Phytochemicals (100%| | | | | | | | | | |subsidiary Company | | | | | | | | | | |of Alkaloids | | | | | | | | | | |corporation), Індія)| | | | | | | | | | |активної субстанції | | | | | | | | | | |(папаверину | | | | | | | | | | |гідрохлорид) | | | |----+---------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+--------------------+----------+--------------| | 88.|ОНКОРИЛ |порошок | Олл Мед | США | Напрод Лайф | Індія |внесення змін до | за |UA/9339/01/01 | | | |ліофілізований | Інтернешнл Інк. | | Саінсис Пвт. | |реєстраційних |рецептом | | | | |для розчину для | | | Лтд., Індія; | |матеріалів: введення| | | | | |ін'єкцій по | | | НВ Ремедіз Пвт. | |додаткового | | | | | |200 мг у | | | Лтд., Індія | |виробника | | | | | |флаконах N 1 | | | | | | | | |----+---------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+--------------------+----------+--------------| | 89.|ОНКОРИЛ |порошок | Олл Мед | США | Напрод Лайф | Індія |внесення змін до | за |UA/9339/01/02 | | | |ліофілізований | Інтернешнл Інк. | | Саінсис Пвт. | |реєстраційних | рецептом | | | | |для розчину для | | | Лтд., Індія; | |матеріалів: введення| | | | | |ін'єкцій по 1 г | | | НВ Ремедіз Пвт. | |додаткового | | | | | |у флаконах N 1 | | | Лтд., Індія | |виробника | | | |----+---------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+--------------------+----------+--------------| | 90.|ОНКОРИЛ |порошок | Олл Мед | США | Напрод Лайф | Індія |внесення змін до | - |UA/0543/01/01 | | | |ліофілізований | Інтернешнл Інк. | | Саінсис Пвт. | |реєстраційних | | | | | |для розчину для | | | Лтд., Індія; | |матеріалів: введення| | | | | |ін'єкцій по | | | НВ Ремедіз Пвт. | |додаткового | | | | | |200 мг in bulk у| | | Лтд., Індія | |виробника | | | | | |флаконах N 200 | | | | | | | | |----+---------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+--------------------+----------+--------------| | 91.|ОНКОРИЛ |порошок | Олл Мед | США | Напрод Лайф | Індія |внесення змін до | - |UA/0543/01/02 | | | |ліофілізований | Інтернешнл Інк. | | Саінсис Пвт. | |реєстраційних | | | | | |для розчину для | | | Лтд., Індія; | |матеріалів: введення| | | | | |ін'єкцій по 1 г | | | НВ Ремедіз Пвт. | |додаткового | | | | | |in bulk у | | | Лтд., Індія | |виробника | | | | | |флаконах N 200 | | | | | | | | |----+---------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+--------------------+----------+--------------| | 92.|ОРНІТОКС |гранули для | Мілі Хелскере |Великобританія| Ікс Ель | Індія |внесення змін до | без |UA/7538/02/01 | | | |приготування | Лімітед | |Лабораторіес Пвт | |реєстраційних | рецепта | | | | |розчину для | | | ЛТД, Індія; | |матеріалів: введення| | | | | |перорального | | | ЕфДіСі Лімітед, | |додаткової ділянки | | | | | |застосування, | | | Індія | |виробництва з | | | | | |3 г / 5 г по 5 г| | | | |відповідними змінами| | | | | |у | | | | |в маркуванні | | | | | |пакетиках N 10 | | | | |упаковки | | | |----+---------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+--------------------+----------+--------------| | 93.|ПАКСЕЛАДИН(R) |сироп, 10 мг / | Іпсен Фарма | Франція | Бофур Іпсен | Франція |внесення змін до | без |UA/2437/02/01 | | | |5 мл по 125 мл у| | | Індустрі | |реєстраційних | рецепта | | | | |флаконах N 1 | | | | |матеріалів(*): зміна| | | | | | | | | | |назви лікарського | | | | | | | | | | |засобу; зміна | | | | | | | | | | |заявника | | | |----+---------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+--------------------+----------+--------------| | 94.|ПІРАЦЕТАМ- |розчин для | ТОВ | Україна, | ТОВ | Україна, |внесення змін до | за |UA/7498/01/01 | | |ЗДОРОВ'Я |ін'єкцій 20% по | "Фармацевтична | м. Харків | "Фармацевтична | м. Харків |реєстраційних | рецептом | | | | |5 мл в ампулах | компанія | | компанія | |матеріалів(*): | | | | | |N 10 у коробці; | "Здоров'я" | | "Здоров'я" | |введення додаткової | | | | | |N 5 х 1, N 5 х 2| | | | |форми та типу ампул;| | | | | |у блістерах у | | | | |реєстрація | | | | | |коробці | | | | |додаткової упаковки | | | |----+---------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+--------------------+----------+--------------| | 95.|ПІРИДОКСИН- |розчин для | ЗАТ | Україна, | ЗАТ | Україна, |внесення змін до | за |UA/5420/01/01 | | |ДАРНИЦЯ |ін'єкцій, | "Фармацевтична | м. Київ | "Фармацевтична | м. Київ |реєстраційних | рецептом | | | |(ВІТАМІН B6- |50 мг/мл по 1 мл| фірма "Дарниця" | | фірма "Дарниця" | |матеріалів: | | | | |ДАРНИЦЯ) |в ампулах N 10, | | | | |реєстрація | | | | | |N 10 х 1, | | | | |додаткової упаковки | | | | | |N 5 х 2 | | | | |з уточненням р. | | | | | | | | | | |"Упаковка" в МКЯ | | | |----+---------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+--------------------+----------+--------------| | 96.|ПЛАЦЕНТИ |розчин для | ПрАТ "Біофарма" | Україна, | ПрАТ "Біофарма" | Україна, |внесення змін до | - |UA/5180/01/01 | | |ЕКСТРАКТ |ін'єкцій in bulk| | м. Київ | | м. Київ |реєстраційних | | | | | |по 5 л, або по | | | | |матеріалів: | | | | | |10 л, або по | | | | |реєстрація | | | | | |20 л | | | | |додаткової упаковки | | | | | |у контейнерах, | | | | | | | | | | |по 400 мл у | | | | | | | | | | |пляшках N 12 | | | | | | | | |----+---------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+--------------------+----------+--------------| | 97.|ПРИСИПКА ДИТЯЧА|порошок по 50 г | ВАТ "Лубнифарм" | Україна | ВАТ "Лубнифарм" | Україна |внесення змін до | без |UA/3599/01/01 | | | |у банках | | | | |реєстраційних | рецепта | | | | | | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |зміна процедури | | | | | | | | | | |випробувань готового| | | | | | | | | | |лікарського засобу | | | |----+---------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+--------------------+----------+--------------| | 98.|ПРОКСІУМ(ТМ) |порошок для |ТОВ "Універсальне| Україна, |Альпа Лабораторіс| Індія |внесення змін до | за |UA/9651/01/01 | | | |приготування | агентство "Про- | м. Київ | Лтд., Індія; | |реєстраційних | рецептом | | | | |розчину для | фарма" | | Біовіта | |матеріалів: введення| | | | | |ін'єкцій по | | |Лабораторіз Пвт. | |додаткової ділянки | | | | | |40 мг у флаконах| | | Лтд., Індія | |виробництва, як | | | | | |N 1 у комплекті | | | | |наслідок, реєстрація| | | | | |з розчинником по| | | | |додаткової упаковки | | | | | |10 мл в ампулах | | | | | | | | | | |N 1 | | | | | | | | |----+---------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+--------------------+----------+--------------| | 99.|РАНІТИДИН |таблетки, вкриті| ТОВ | Україна | ТОВ | Україна |внесення змін до | за |UA/3676/01/01 | | | |оболонкою, по | "Фармацевтична | | "Фармацевтична | |реєстраційних | рецептом | | | | |150 мг N 10, | компанія | | компанія | |матеріалів: | | | | | |N 20 (10 х 2), | "Здоров'я" | | "Здоров'я", | |введення додаткового| | | | | |N 20 | | | Україна, ТОВ | |виробника (Nanjing | | | | | | | | | "ФАРМЕКС ГРУП", | |Soufei Pharma- | | | | | | | | | Україна | |Chemical Co., Ltd., | | | | | | | | | | |Китай) активної | | | | | | | | | | |речовини, зі змінами| | | | | | | | | | |специфікації та | | | | | | | | | | |методів контролю | | | | | | | | | | |(ввели п. "Залишкові| | | | | | | | | | |кількості органічних| | | | | | | | | | |розчинників", | | | | | | | | | | |приведення у | | | | | | | | | | |відповідність до | | | | | | | | | | |вимог діючого | | | | | | | | | | |видання Європейської| | | | | | | | | | |Фармакопеї) | | | |----+---------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+--------------------+----------+--------------| |100.|РАНІТИДИН- |таблетки, вкриті| ТОВ | Україна | ТОВ | Україна |внесення змін до | за |UA/10560/01/01| | |ЗДОРОВ'Я ФОРТЕ |оболонкою, по | "Фармацевтична | | "Фармацевтична | |реєстраційних | рецептом | | | | |300 мг N 10, | компанія | | компанія | |матеріалів: | | | | | |N 20 (10 х 2) | "Здоров'я" | | "Здоров'я" | |введення додаткового| | | | | | | | | | |виробника (Nanjing | | | | | | | | | | |Soufei Pharma- | | | | | | | | | | |Chemical Co., Ltd., | | | | | | | | | | |Китай) активної | | | | | | | | | | |речовини, зі змінами| | | | | | | | | | |специфікації та | | | | | | | | | | |методів контролю | | | | | | | | | | |(ввели п. "Залишкові| | | | | | | | | | |кількості органічних| | | | | | | | | | |розчинників", | | | | | | | | | | |приведення у | | | | | | | | | | |відповідність до | | | | | | | | | | |вимог діючого | | | | | | | | | | |видання Європейської| | | | | | | | | | |Фармакопеї) | | | |----+---------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+--------------------+----------+--------------| |101.|РЕОДАР |таблетки, вкриті| ЗАТ | Україна | ЗАТ | Україна |внесення змін до | за |UA/10689/01/01| | | |оболонкою, по | "Фармацевтична | | "Фармацевтична | |реєстраційних | рецептом | | | | |75 мг N 10 | фірма "Дарниця"| | фірма "Дарниця" | |матеріалів: | | | | | |(10 х 1), N 30 | | | | |зміна процедури | | | | | |(10 х 3) у | | | | |випробування | | | | | |контурних | | | | |готового лікарського| | | | | |чарункових | | | | |засобу | | | | | |упаковках | | | | | | | | | | |(фасування із in| | | | | | | | | | |bulk фірми- | | | | | | | | | | |виробника "Ципла| | | | | | | | | | |Лтд", Індія) | | | | | | | | |----+---------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+--------------------+----------+--------------| |102.|РЕФОРТАН(R) |розчин для | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина |внесення змін до | за |UA/6679/01/01 | | | |інфузій 6% по | (МЕНАРІНІ ГРУП) | | (МЕНАРІНІ ГРУП) | |реєстраційних | рецептом | | | | |250 мл або по | | | | |матеріалів: | | | | | |500 мл у | | | | |зміна розміру серії | | | | | |флаконах N 1, | | | | |готового лікарського| | | | | |N 10 | | | | |засобу | | | |----+---------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+--------------------+----------+--------------| |103.|РЕФОРТАН(R) |розчин для | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина |внесення змін до | за |UA/6680/01/01 | | |ПЛЮС |інфузій 10% по | (МЕНАРІНІ ГРУП) | | (МЕНАРІНІ ГРУП) | |реєстраційних | рецептом | | | | |250 мл або по | | | | |матеріалів: | | | | | |500 мл у | | | | |зміна розміру серії | | | | | |флаконах N 1, | | | | |готового лікарського| | | | | |N 10 | | | | |засобу | | | |----+---------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+--------------------+----------+--------------| |104.|РІНГЕРА РОЗЧИН |розчин для | Комунальне | Україна | Комунальне | Україна |внесення змін до | за |UA/2367/01/01 | | | |інфузій по | підприємство | | підприємство | |реєстраційних | рецептом | | | | |250 мл | "Луганська | | "Луганська | |матеріалів: | | | | | |або по 500 мл | обласна | | обласна | |введення додаткового| | | | | |у контейнерах | "Фармація", | | "Фармація", | |виробника кальцію | | | | | |полімерних | Фармацевтична | | Фармацевтична | |хлориду - ВАТ | | | | | | | фабрика | | фабрика | |"Хімічний завод | | | | | | | | | | |ім. Л.Я.Карпова", | | | | | | | | | | |Російська Федерація | | | |----+---------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+--------------------+----------+--------------| |105.|СЕПТЕФРИЛ(R)- |таблетки по | ЗАТ | Україна | ЗАТ | Україна |внесення змін до | без |UA/6210/01/01 | | |ДАРНИЦЯ |0,2 мг | "Фармацевтична | | "Фармацевтична | |реєстраційних | рецепта | | | | |N 10, N 10 х 2 | фірма "Дарниця" | | фірма "Дарниця" | |матеріалів: | | | | | |у контурних | | | | |зміна специфікації | | | | | |чарункових | | | | |та методів контролю | | | | | |упаковках | | | | |р. "Ідентифікація" | | | |----+---------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+--------------------+----------+--------------| |106.|СТАБІЗОЛ(R) |розчин для | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина |внесення змін до | за |UA/6685/01/01 | | | |інфузій 6% по | (МЕНАРІНІ ГРУП) | | (МЕНАРІНІ ГРУП) | |реєстраційних | рецептом | | | | |500 мл у | | | | |матеріалів: | | | | | |флаконах N 1, | | | | |зміна розміру серії | | | | | |N 10 | | | | |готового лікарського| | | | | | | | | | |засобу | | | |----+---------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+--------------------+----------+--------------| |107.|ТРАЙФЕД(R) |таблетки N 10, | Аль-Хікма | Йорданія | Аль-Хікма | Йорданія |внесення змін до | за |UA/7400/02/01 | | | |N 20 | Фармасьютикалз | | Фармасьютикалз | |реєстраційних | рецептом | | | | | | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |зміна розміщення | | | | | | | | | | |штампів на | | | | | | | | | | |таблетках; вилучення| | | | | | | | | | |п. "Стираність" та | | | | | | | | | | |критерію приємності | | | | | | | | | | |AV < 25 з | | | | | | | | | | |п. "Однорідність | | | | | | | | | | |вмісту діючої | | | | | | | | | | |речовини в одиниці | | | | | | | | | | |дозованого | | | | | | | | | | |лікарського засобу" | | | | | | | | | | |зі специфікації та | | | | | | | | | | |методів контролю | | | | | | | | | | |готового лікарського| | | | | | | | | | |засобу | | | |----+---------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+--------------------+----------+--------------| |108.|ТРИФТАЗИН- |розчин для | ЗАТ | Україна | ЗАТ | Україна |внесення змін до | за |UA/3001/01/01 | | |ДАРНИЦЯ |ін'єкцій, | "Фармацевтична | | "Фармацевтична | |реєстраційних | рецептом | | | | |2 мг/мл | фірма "Дарниця" | | фірма "Дарниця" | |матеріалів: | | | | | |по 1 мл в | | | | |зміни у виробництві | | | | | |ампулах N 10 у | | | | |готового продукту | | | | | |коробці, | | | | |(додатковий варіант | | | | | |N 5 х 2 у | | | | |контролю | | | | | |контурних | | | | |герметичності та | | | | | |чарункових | | | | |відсутності | | | | | |упаковках у | | | | |механічних включень | | | | | |пачці | | | | |за допомогою | | | | | | | | | | |інспекційної | | | | | | | | | | |машини); супутня | | | | | | | | | | |зміна: зміна | | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | | |готового лікарського| | | | | | | | | | |засобу | | | |----+---------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+--------------------+----------+--------------| |109.|УНДЕВІТ |драже N 50 у | ВАТ "Вітаміни" | Україна | ВАТ "Вітаміни" | Україна |внесення змін до | без |UA/5605/01/01 | | | |контейнерах | | | | |реєстраційних | рецепта | | | | | | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |зміна процедури | | | | | | | | | | |випробування | | | | | | | | | | |готового лікарського| | | | | | | | | | |засобу | | | |----+---------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+--------------------+----------+--------------| |110.|ФІНІСТЕР |таблетки, вкриті| Каділа Хелткер | Індія | Каділа Хелткер | Індія |внесення змін до | за |UA/10767/01/01| | | |плівковою | Лтд. | | Лтд. | |реєстраційних | рецептом | | | | |оболонкою, по | | | | |матеріалів(*): зміна| | | | | |5,0 мг N 28 | | | | |терміну зберігання | | | | | |(14 х 2) | | | | |(з 2-х до 3-х років)| | | |----+---------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+--------------------+----------+--------------| |111.|ФОЗИКАРД Н |таблетки N 30 | Актавіс груп АТ | Ісландія | Актавіс АТ | Ісландія |внесення змін до | за |UA/5608/01/01 | | | |(10 х 3) у | | | | |реєстраційних | рецептом | | | | |блістерах | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |введення додаткового| | | | | | | | | | |виробника Hetero | | | | | | | | | | |Drugs Limited, Індія| | | | | | | | | | |активної речовини | | | | | | | | | | |фозиноприлу | | | | | | | | | | |натрієвої солі | | | |----+---------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+--------------------+----------+--------------| |112.|ХЕЛПЕКС БРІЗ |порошок для | Мові Хелс ГмбХ | Швейцарія | Сінмедик | Індія |внесення змін до | без |UA/10212/02/01| | | |оральної | | | Лабораторіз | |реєстраційних | рецепта | | | | |суспензії по 2 г| | | | |матеріалів: | | | | | |у саше N 10, | | | | |зміна процедури | | | | | |N 20 | | | | |випробування | | | | | | | | | | |готового лікарського| | | | | | | | | | |засобу | | | |----+---------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+--------------------+----------+--------------| |113.|ЦЕФАЗОЛІН |порошок для | ВАТ | Україна | ВАТ | Україна |внесення змін до | за |UA/2132/01/01 | | | |розчину для |"Київмедпрепарат"| |"Київмедпрепарат"| |реєстраційних | рецептом | | | | |ін'єкцій по | | | | |матеріалів: | | | | | |0,5 г | | | | |введення додаткового| | | | | |у флаконах, у | | | | |виробника пробок | | | | | |флаконах N 10 | | | | |гумових | | | |----+---------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+--------------------+----------+--------------| |114.|ЦЕФАЗОЛІН |порошок для | ВАТ | Україна | ВАТ | Україна |внесення змін до | за |UA/2132/01/02 | | | |розчину для |"Київмедпрепарат"| |"Київмедпрепарат"| |реєстраційних | рецептом | | | | |ін'єкцій по | | | | |матеріалів: | | | | | |1,0 г | | | | |введення додаткового| | | | | |у флаконах, у | | | | |виробника пробок | | | | | |флаконах N 10 | | | | |гумових | | | |----+---------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+--------------------+----------+--------------| |115.|ЦЕФТРИАКСОН |порошок для | Алємбік Лімітед | Індія | Алємбік Лімітед | Індія |внесення змін до | за |UA/6158/01/01 | | | |приготування | | | | |реєстраційних | рецептом | | | | |розчину для | | | | |матеріалів: | | | | | |ін'єкцій по 1 г | | | | |реєстрація | | | | | |у флаконах N 1, | | | | |додаткової упаковки | | | | | |N 10 | | | | |з новою виштамповкою| | | |----+---------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+--------------------+----------+--------------| |116.|ЦЕФТРІАКСОН-КМП|порошок для | ВАТ | Україна | ВАТ | Україна |внесення змін до | за |UA/6126/01/01 | | | |розчину для |"Київмедпрепарат"| |"Київмедпрепарат"| |реєстраційних | рецептом | | | | |ін'єкцій по | | | | |матеріалів: | | | | | |0,5 г у флаконах| | | | |введення додаткового| | | | | |N 10; N 1 | | | | |виробника пробок | | | | | | | | | | |гумових | | | |----+---------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+--------------------+----------+--------------| |117.|ЦЕФТРІАКСОН-КМП|порошок для | ВАТ | Україна | ВАТ | Україна |внесення змін до | за |UA/6126/01/02 | | | |розчину для |"Київмедпрепарат"| |"Київмедпрепарат"| |реєстраційних | рецептом | | | | |ін'єкцій по | | | | |матеріалів: | | | | | |1,0 г у флаконах| | | | |введення додаткового| | | | | |N 10; N 1 | | | | |виробника пробок | | | | | | | | | | |гумових | | | |----+---------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+--------------------+----------+--------------| |118.|ЦИКЛО |порошок для | ВАТ | Україна | ВАТ | Україна |внесення змін до | за |UA/6489/01/01 | | |ФОСФАН(R) |розчину для |"Київмедпрепарат"| |"Київмедпрепарат"| |реєстраційних | рецептом | | | | |ін'єкцій по | | | | |матеріалів: | | | | | |0,2 г у флаконах| | | | |введення додаткового| | | | | | | | | | |виробника пробок | | | | | | | | | | |гумових | | | |----+---------------+----------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+--------------------+----------+--------------| |119.|ЦИМЕВЕН |ліофілізат для |Ф.Хоффманн-Ля Рош| Швейцарія |Ф.Хоффманн-Ля Рош| Швейцарія |внесення змін до | за |UA/10598/01/01| | | |приготування | Лтд | | Лтд | |реєстраційних | рецептом | | | | |розчину для | | | | |матеріалів: | | | | | |інфузій по | | | | |реєстрація | | | | | |500 мг у | | | | |додаткової упаковки | | | | | |флаконах N 1 | | | | |з маркуванням | | | | | | | | | | |російською та | | | | | | | | | | |англійською мовами | | | ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
_______________(*) - після внесення змін до реєстраційних документів всі
видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії
реєстраційного посвідчення
Директор Департаменту
регуляторної політики
у сфері обігу лікарських
засобів та продукції
у системі охорони здоров'я В.В.Стеців
-
скопійовано
-
-
