МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
N 80 від 19.04.2000м.Київ
vd20000419 vn80
Про затвердження рішення Ліцензійноїкомісії МОЗ України
Н А К А З У Ю:
Затвердити рішення Ліцензійної комісії МОЗ України (протокол
N 41 від 04.04.2000 щодо:
1. Розгляду питання про видачу ліцензій на виготовлення (в
умовах аптеки), оптову та роздрібну реалізацію лікарських засобів
(Перелік додається).
2. Анулювання ліцензій на виготовлення (промислове, в умовах
аптеки) та оптову, роздрібну реалізацію лікарських засобів
(медикаментів):
N 24334-ЮР від 02.10.98 видану Товариству з обмеженою відповідальністю фірмі "Стара
Аптека" (ідентифікаційний код - 30033496місцезнаходження - Сумська обл., м. Буринь, вул. Л.Українки,
2, кв. 19) на роздрібну реалізацію медикаментів місцезнаходження - Сумська обл., м. Буринь, вул. Л.Українки,
2, кв. 19) на роздрібну реалізацію медикаментів за грубі порушення: - Закону України "Про лікарські засоби" ( 123/96-ВР ) в
частині (ст.20) реалізації лікарських засобів незареєстрованих в
Україні; - Правил роздрібної реалізації лікарських засобів,
затверджених Постановою Кабінету Міністрів України від 12.05.97
N 447 ( 447-97-п ), в частині: незабезпечення обов'язкового складу та площі виробничих і
допоміжних приміщень аптеки (пп.20, 21а) (загальна площа аптеки
близько 40 кв. м, відсутні матеріальні кімнати, кімната персоналу,
допоміжні приміщення); відсутності паспортів відокремлених структурних підрозділів
аптеки (п.33) (паспорти аптечних кіосків (за адресами м. Буринь,
вул. Кутузова, 15; с. Слобода, вул. Шкільна, 5) не пред'явлені); - Інструкції по організації зберігання в аптечних установах
різних груп лікарських засобів та виробів медичного призначення,
затвердженої наказом МОЗ України від 16.03.93 N 44
( v0044282-93 ), в частині незабезпечення належної організації
зберігання лікарських засобів у відповідності з токсикологічними
групами та з урахуванням їх фізико-хімічних властивостей (розділи
3, 4); - Інструкції по санітарно-протиепідемічному режиму аптек,
затвердженої наказом МОЗ України від 14.06.93 N 139 ( z0420-95 ),
в частині недотримання санітарних вимог до прибирання приміщень
(п.3.8) (прибиральний інвентар зберігається поруч з
медикаментами), а також особистої гігієни персоналу аптеки (п.4.5)
(працівниками не пройдено періодичний медичний огляд); - Правил відпуску лікарських засобів та виробів медичного
призначення з аптек, затверджених наказом МОЗ України від
30.06.94 N 117 ( z0175-94 ), в частині рекламування препаратів,
які містять отруйні та сильнодіючі речовини і відпускаються за
рецептами лікаря (п.19) (на вітрині викладені таблетки Дігоксину
0,25 мг N 30, розчин Галоперідолу деканоату, по 1,0 мл N 5); - Порядку заняття торговельною діяльністю і правил
торговельного обслуговування населення, затвердженого постановою
Кабінету Міністрів України від 08.02.95 N 108 ( 108-95-п ), в
частині (п.30) реалізації лікарських засобів з інструкцією на
незрозумілій споживачам мові.
N 19149-ЮР від 18.09.97 видану Малому підприємству "Діплекс" (ідентифікаційний код - 13357654місцезнаходження - Волинська обл., м. Луцьк, пр. Відродження,
39) на роздрібну реалізацію лікарських засобів місцезнаходження - Волинська обл., м. Луцьк, пр. Відродження,
39) на роздрібну реалізацію лікарських засобів за грубі порушення: - Закону України "Про лікарські засоби" ( 123/96-ВР ) в
частині (ст.20, 21) реалізації лікарських засобів незареєстрованих
в Україні та без наявності сертифікатів якості виробника (аптекою
(за адресою м. Луцьк, пр. Відродження, 39) реалізуються без
сертифікатів якості "Ліки Зубицьких", що незареєстровані в
Україні. У зазначеній аптеці та її аптечних кіосках відсутні
сертифікати якості виробника на всі лікарські засоби. Сертифікати
знаходяться в аптеці по пр. Відродження, 8 (базова аптека) та в
офісі); - Інструкції по організації зберігання в аптечних установах
різних груп лікарських засобів та виробів медичного призначення,
затвердженої наказом МОЗ України від 16.03.93 N 44
( v0044282-93 ), в частині недотримання загальних вимог до
організації зберігання лікарських засобів (п.п.3.2, 3.4) (в аптеці
(за адресою м. Луцьк, пр. Відродження, 39) лікарські засоби
зберігаються без підтоварників на підлозі; розташовуються без
урахування фармакологічних груп); - Інструкції по санітарно-протиепідемічному режиму аптек,
затвердженої наказом МОЗ України від 14.06.93 N 139 ( z0420-95 ),
в частині недодержання санітарних вимог до приміщень та
устаткування аптеки (п.2.7) (на робочому місці персоналу аптеки
(за адресою м. Луцьк, пр. Відродження, 8) в залі обслуговування
населення відсутні пристрої, які охороняють працівників від прямої
крапельної інфекції; співробітники не забезпечені марлевими
пов'язками в період поширення гострих респіраторних захворювань),
а також особистої гігієни персоналу аптеки (пп.4.1; 4.5) (відсутня
шафа для зберігання верхнього одягу; санітарка не пройшла медичне
обстеження, особова медична книжка відсутня); - наказу МОЗ України від 25.07.97 N 233 ( z0444-97 ) "Про
затвердження Переліків лікарських засобів, зареєстрованих в
Україні" в частині недотримання Переліку лікарських препаратів,
дозволених до застосування в Україні, які відпускаються без
рецептів з аптек, аптечних пунктів та аптечних кіосків (через
аптечні кіоски реалізуються лікарські засоби, які повинні
відпускатися тільки з аптек та аптечних пунктів за рецептами
лікарів); - Правил відпуску лікарських засобів та виробів медичного
призначення з аптеки, затверджених наказом МОЗ України від
30.06.94 N 117 ( z0175-94 ), в частині реалізації аптекою (за
адресою м. Луцьк, пр. Відродження, 39) препаратів списку А та
інших сильнодіючих лікарських засобів без рецептів лікаря; та інші.
N 18524-ЮР від 21.07.97 видану Товариству з обмеженою відповідальністю фірмі
"Квіта-М" (ідентифікаційний код - 24693479місцезнаходження - м. Севастополь, вул. Адм. Макарова, 7) на
роздрібну реалізацію лікарських засобів місцезнаходження - м. Севастополь, вул. Адм. Макарова, 7) на
роздрібну реалізацію лікарських засобів за грубі порушення: - Закону України "Основи законодавства України про охорону
здоров'я" ( 2801-12 ) в частині (ст.74) реалізації лікарських
засобів особою, яка не має відповідної спеціальної освіти та
недопущена до фармацевтичної діяльності у встановленому
законодавством порядку (в аптечному кіоску (за адресою м.
Севастополь, вул. Кролевецького, 1) реалізацією лікарських засобів
займається медфельдшер); - Закону України "Про лікарські засоби" ( 123/96-ВР ) за
порушення в частині (ст.20, 21) реалізації через аптеку та аптечні
кіоски лікарських засобів: не зареєстрованих в Україні; без наявності сертифікатів якості виробника; з терміном придатності, що минув; - Правил роздрібної реалізації лікарських засобів,
затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 12.05.97
N 447 ( 447-97-п ), в частині (п.11) неналежного оформлення
вивіски на фасаді аптечного кіоску (на вивісці не зазначена назва
господарюючого суб'єкта та власника, або уповноваженого ним
органу, а також відсутня інформація про режим роботи); - Інструкції по санітарно-протиепідемічному режиму аптек",
затвердженої наказом МОЗ України від 14.06.93 N 139 ( z0420-95 ),
в частині невиконання основних санітарних вимог до приміщень та їх
прибирання (п.п.2.1, 3.1, 3.8) (аптечні кіоски за адресами м.
Севастополь, вул. Голубца, 40 та вул. Кролевецького, 1), а також
особистої гігієни персоналу (п.4.5) (відсутня особова медична
книжка фармацевта аптечного кіоску за адресою вул. Толстого,
2/16); та інші.
N 18685-ЮР від 21.07.97 видану Приватному малому підприємству фірмі "Медфармсервіс" (ідентифікаційний код - 23830365місцезнаходження - Хмельницька обл., м.
Кам'янець-Подільський, вул. Жукова, 9, кв. 19) на роздрібну
реалізацію медикаментів місцезнаходження - Хмельницька обл., м.
Кам'янець-Подільський, вул. Жукова, 9, кв. 19) на роздрібну
реалізацію медикаментів за грубі порушення: - Закону України "Про лікарські засоби" ( 123/96-ВР ) в
частині (ст.20) реалізації лікарських засобів незареєстрованих в
Україні; - Правил роздрібної реалізації лікарських засобів,
затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 12.05.97
N 447 ( 447-97-п ), в частині відсутності: Державної Фармакопеї, нормативно-інструктивних документів з
питань приймання, контролю якості, зберігання, порядку відпуску
лікарських засобів, а також належно оформленого паспорту аптеки
(п.33); інформації на фасаді аптеки (біля входу в приміщення) про
адресу чергової та найближчої аптеки (п.11); - наказу МОЗ України від 16.03.93 N 44 ( v0044282-93 ) "Про
організацію зберігання в аптечних установах різних груп лікарських
засобів та виробів медичного призначення" в частині недотримання: вимог до упорядкування приміщень зберігання медикаментів
(п.2.4 Додатку N 1 до наказу ( v0044282-93 ) (приміщення не
забезпечені гігрометрами, не ведеться карта обліку температури та
відносної вологості повітря); особливих вимог до зберігання вогненебезпечних речовин
(розділ III, п.1.8 Додатку N 2 до наказу ( v0044282-93 ) (через
необладнання матеріальної кімнати зберігання легкозаймистих та
горючих лікарських засобів спирт етиловий знаходиться у залі
обслуговування населення на вертушці в кількості, що перевищує
змінну потребу): особливостей зберігання препаратів, які вимагають захисту від
світла та дії підвищеної температури (пп. 4.1 і 4.5 Додатку N 1 до
наказу ( v0044282-93 ); - Інструкції по санітарно-протиепідемічному режиму аптек,
затвердженої наказом МОЗ України від 14.06.93 N 139 ( z0420-95 ),
в частині незабезпечення загальних вимог до приміщень аптеки
(пп.2.6 , 2.8) (не обладнане пристосування для очищення взуття від
бруду перед входом, в аптеку; відсутній гумовий килимок,
оброблений дезинфікуючим розчином, на підлозі в тамбурі туалету),
а також недотримання особистої гігієни персоналу (пп. 4.3, 4.5)
(своєчасно не проводиться заміна технологічного одягу працівників;
не пред'явлені особові медичні книжки фармацевтів та санітарки); - Правил відпуску лікарських засобів та виробів медичного
призначення з аптек, затверджених наказом МОЗ України від
30.06.94 N 117 ( z0175-94 ), в частині (п.12) відпуску спирту
етилового 96% без рецептів лікаря.
N 23215-ЮР від 02.07.98 видану Приватному підприємству "Аптека-центр" (ідентифікаційний код - 24714187місцезнаходження - м. Кіровоград, вул. Пацаєва, 13 на
роздрібну реалізацію медикаментівза грубі порушення: - Закону України "Про лікарські засоби" ( 123/96-ВР ) в
частині реалізації (ст.20, 21) лікарських засобів: незареєстрованих в Україні; з терміном придатності, що минув; без наявності сертифікатів якості виробника; - Правил роздрібної реалізації лікарських засобів,
затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 12.05.97
N 447 ( 447-97-п ), в частині незабезпечення обов'язкового складу
та площ виробничих та допоміжних пиміщень аптеки (п.20) (фактично
аптека займає площу біля 30 кв. м (зал обслуговування населення -
22 кв. м, кімната персоналу - 4 кв. м та кімната санітарії і
гігієни - 4 кв. м , що не відповідає зазначеному у договорі
суборенди (10 кв. м) та паспорті аптеки (70 кв. м); - Положення про порядок ліцензування підприємницької
діяльності, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України
від 03.07.98 N 1020 ( 1020-98-п ) в частині (п.10)
непереоформлення ліцензії при зміні адреси місцезнаходження.
N 28565-ЮР від 31.08.99 видану Товариству з обмеженою відповідальністю торговому
будинку "Медфарм" (ідентифікаційний код - 30482708місцезнаходження - м. Донецьк, б-р Шевченка, 26) на роздрібну
реалізацію лікарських засобів місцезнаходження - м. Донецьк, б-р Шевченка, 26) на роздрібну
реалізацію лікарських засобів за грубі порушення: - Закону України "Про лікарські засоби" ( 123/96-ВР ) частині
(ст.20, 21) реалізації лікарських засобів: незареєстрованих в Україні; з терміном придатності, що минув; без наявності сертифікатів якості виробника; - Правил роздрібної реалізації лікарських засобів,
затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 12.05.97
N 447 ( 447-97-п ), в частині незабезпечення обов'язкового складу
та площі виробничих і допоміжних приміщень аптеки (п.20, 21а)
(площа аптеки близько 50 кв. м); неналежного оформлення вивіски,
що розміщена на фасаді аптеки (п.11) (без зазначення назви
господарюючого суб'єкта та власника), а також відсутності паспорту
аптеки (п.33); - Інструкції по організації зберігання в аптечних установах
різних груп лікарських засобів та виробів медичного призначення,
затвердженої наказом МОЗ України від 16.03.93 N 44
( v0044282-93 ), в частині незабезпечення належної організації
зберігання лікарських засобів у відповідності з токсикологічними
групами (п.3.4), а також умов зберігання лікарських засобів, що
вимагають захисту від дії підвищеної температури (п.4.5) та
лікарської рослинної сировини (п.4.9); та інші.
N 18163-ЮР від 06.06.97 видану Колективному підприємству малому приватному
підприємству "МЕДОЛІС" (Волинська обл., смт. Ратне, вул. 1-го Травня, 1) на
роздрібну реалізацію медикаментів за грубі порушення: - Закону України "Основи законодавства України про охорону
здоров'я" ( 2801-12 ) в частині (ст.74) реалізації лікарських
засобів особою, яка не має відповідної спеціальної освіти та
недопущена до фармацевтичної діяльності у встановленому
законодавством порядку (реалізацією лікарських засобів займається
медична сестра); - Правил роздрібної реалізації лікарських засобів,
затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 12.05.97
N 447 ( 447-97-п ), в частині незабезпечення обов'язкового складу
та площ виробничих та допоміжних приміщень аптеки (п.20) (фактично
аптека займає площу біля 46 кв. м); - Інструкції по організації зберігання в аптечних установах
різних груп лікарських засобів та виробів медичного призначення,
затвердженої наказом МОЗ України від 16.03.93 N 44
( v0044282-93 ), в частині недотримання: загальних вимог до організації зберігання лікарських засобів
(пп.3.2; 3.4) (лікарські засоби зберігаються без підтоварників на
підлозі; не налагоджено зберігання препаратів списків А і Б); особливостей зберігання лікарської рослинної сировини (п.4.9)
(не виділено окреме приміщення для зберігання ЛРС, відсутній
хлороформ на місці зберігання ЛРС, що вміщує поживні речовини); умов зберігання перев'язочних виробів (п.9.3) (нестерильна
марля зберігається без упаковки); - Інструкції по санітарно-протиепідемічному режиму аптек,
затвердженої наказом МОЗ України від 14.06.93 N 139 ( z0420-95 ),
в частині невиконання санітарних вимог до прибирання приміщень
(п.3.8) (не виділено окреме місце для зберігання прибирального
інвентара), а також особистої гігієни персоналу аптеки (п.4.1) (не
організовано роздільне зберігання верхнього та технологічного
одягу); - Правил відпуску лікарських засобів та виробів медичного
призначення з аптек, затверджених наказом МОЗ України від
30.06.94 N 117 ( z0175-94 ), в частині рекламування та відпуску
без рецепта лікаря препаратів, які містять отруйні та сильнодіючі
речовини і відпускаються за рецептами лікаря (п.п.1, 19); та інші.
N 22087-ЮР від 24.03.98 видану Бахмацькій центральній районній лікарні (Чернігівська
обл., м. Бахмач, вул. Жовтнева, 66) на роздрібну реалізацію
медикаментів за грубі порушення: - Закону України "Про лікарські засоби" ( 123/96-ВР ) в
частині (ст.21) реалізації лікарських засобів з терміном
придатності, що минув; - Правил роздрібної реалізації лікарських засобів,
затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 12.05.97
N 447 ( 447-97-п ), в частині (п.19) розташування аптеки не на
першому поверсі будинку; - Інструкції по організації зберігання в аптечних установах
різних груп лікарських засобів та виробів медичного призначення,
затвердженої наказом МОЗ України від 16.03.93 N 44
( v0044282-93 ), в частині недотримання: загальних вимог до організації зберігання лікарських засобів
(пп.3.2; 3.4) (лікарські засоби зберігаються без підтоварників на
підлозі; не налагоджене окреме розміщення препаратів списків А, Б
та загального списку); особливостей зберігання лікарських засобів, які вимагають
захисту від дії підвищеної температури (п.4.5); - Інструкції по санітарно-протиепідемічному режиму аптек,
затвердженої наказом МОЗ України від 14.06.93 N 139 ( z0420-95 ),
в частині невиконання санітарних вимог до приміщень аптеки та їх
прибирання (п.п.2.1, 3.1, 3.8) (в торговельному залі для
обслуговування населення і коридорі лінолеум порваний;
прибиральний інвентар у недостатній кількості, відсутнє окреме
місце для його зберігання і тара для зберігання салфеток;
використовуються дезинфікуючі розчини з терміном придатності, що
минув), а також особистої гігієни персоналу (п.4.1) (не
організовано роздільне зберігання верхнього та технологічного
одягу); - Правил відпуску лікарських засобів та виробів медичного
призначення з аптек, затверджених наказом МОЗ України від
30.06.94 N 117 ( z0175-94 ), в частині рекламування препаратів,
які містять отруйні та сильнодіючі речовини і відпускаються за
рецептами лікаря (п.19) (на вітрині викладені Кеналог-40, р-н в
амп., Мезатон, 1% р-н); - Порядку заняття торговельною діяльністю і правил
торговельного обслуговування населення, затверджених постановою
Кабінету Міністрів України від 08.02.95 N 108 ( 108-95-п ), в
частині (п.30) реалізації лікарських засобів з інструкцією на
незрозумілій мові; та інші.
N 23103-ЮР від 08.06.98 видану Товариству з обмеженою відповідальністю "Медіфарм", (ідентифікаційний код 23096349місцезнаходження - Кіровоградська обл., м. Олександрія, вул.
6-го Грудня, 143/1) на роздрібну реалізацію медикаментів місцезнаходження - Кіровоградська обл., м. Олександрія, вул.
6-го Грудня, 143/1) на роздрібну реалізацію медикаментів за грубі порушення: - Положення про порядок ліцензування підприємницької
діяльності, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України
від 03.07.98 N 1020 ( 1020-98-п ), в частині (п.7) здійснення
реалізації лікарських засобів через аптечний кіоск, адреса якого
не зазначена в ліцензії (аптечний кіоск N 14 м. Олександрія, вул.
Семашка, 57 , Центральний ринок); - Правил роздрібної реалізації лікарських засобів,
затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 12.05.97
N 447 ( 447-97-п ), в частині незабезпечення мінімальної площі
приміщень аптечних кіосків (п.20) (фактична площа приміщень
кіосків N 8, N 12, N 14 відповідно 5,25 кв.м; 3,95 кв.м; 3,98
кв.м, що не відповідає даним Паспортів та Договорів оренди, в яких
зазначено 8 кв.м), необладнання їх холодильниками (п.30), а також
відсутності Паспорта аптечного кіоску N 14 (п.33); - наказу МОЗ України від 25.07.97 N 233 ( z0444-97 ) "Про
затвердження Переліків лікарських засобів, зареєстрованих в
Україні" в частині недотримання Переліку лікарських препаратів,
дозволених до застосування в Україні, які відпускаються без
рецептів з аптек, аптечних пунктів та аптечних кіосків (через
аптечні кіоски N 8, N 12, N 14 реалізуються лікарські засоби, які
повинні відпускатися тільки з аптек та аптечних пунктів за
рецептами лікарів).
N 30090-ЮР від 27.12.99 видану Товариству з обмеженою відповідальністю "Фірма
"Дивосил" Лтд (ідентифікаційний код - 21056594місцезнаходження - м. Полтава, вул. Фрунзе, 28) на роздрібну
реалізацію лікарських засобів місцезнаходження - м. Полтава, вул. Фрунзе, 28) на роздрібну
реалізацію лікарських засобів за грубі порушення: - Закону України "Основи законодавства України про охорону
здоров'я" ( 2801-12 ) в частині (ст.54) реалізації лікарських
засобів через структурні підрозділи (аптечні кіоски) при
відсутності аптечного закладу (за адресою місцезнаходження аптеки,
зазначеної в ліцензії (м. Полтава, вул. Алмазна, 4), роздрібна
реалізація медикаментів не здійснюється); - Закону України "Про лікарські засоби" ( 123/96-ВР ) в
частині (ст.20, 21) реалізації лікарських засобів: не зареєстрованих в Україні; без наявності сертифікатів якості виробника; - Правил роздрібної реалізації лікарських засобів,
затверджених Постановою Кабінету Міністрів України від 12.05.97
N 447 ( 447-97-п ), в частині: незабезпечення мінімальної площі аптечного кіоску (п.20)
(фактична площа приміщення аптечного кіоску (за адресою м.
Полтава, вул. Калініна, 45/4) - 6 кв. м); неналежного оформлення вивісок на фасадах структурних
підрозділів (п.11) (на вивісках не зазначено "аптечний кіоск",
відсутня інформація про адреси чергової та найближчої аптек); - вимог Інструкції по організації зберігання в аптечних
установах різних груп лікарських засобів та виробів медичного
призначення, затвердженої наказом МОЗ України від 16.03.93 N 44
( v0044282-93 ), в частині недотримання особливостей зберігання
лікарських засобів, які вимагають захисту від світла (п.4.1)
(аптечні кіоски за адресами м. Полтава, вул. Фрунзе, 65/1; вул.
Калініна, 45/4; вул. Жовтнева, 46) та дії підвищеної температури
(п.4.5) (аптечний кіоск за адресою м. Полтава, вул. Фрунзе, 65/1); - вимог Інструкції по санітарно-протиепідемічному режиму
аптек, затвердженої наказом МОЗ України від 14.06.93 N 139
( z0420-95 ), в частині недотримання санітарних вимог до
прибирання приміщень (п.3.1) (в аптечному кіоску (за адресою вул.
Жовтнева, 46) відсутні дезинфікуючі розчини), а також особистої
гігієни персоналу (п.4.1) (в аптечних кіосках (за адресами м.
Полтава, вул. Фрунзе, 28 та 65/1) не виділено місце для зберігання
верхнього одягу та взуття); - наказу МОЗ України від 25.07.97 N 233 ( z0444-97 ) "Про
затвердження Переліків лікарських засобів, зареєстрованих в
Україні" в частині недотримання Переліку лікарських препаратів,
дозволених до застосування в Україні, які відпускаються без
рецептів з аптек, аптечних пунктів та аптечних кіосків (через
аптечні кіоски (за адресами м. Полтава, вул. Жовтнева, 46; вул.
Фрунзе, 65/1; вул. Фрунзе, 28) реалізуються лікарські засоби, що
повинні відпускатися тільки із аптек та аптечних пунктів за
рецептами лікарів).
N 29657-ЮР від 26.11.99 видану Товариству з обмеженою відповідальністю "Здоров'я" (Київська обл., Бородянський р-н, с. Мирча, вул. Насті
Крицької, 21) на роздрібну реалізацію лікарських засобів за повторні порушення: - Закону України "Про лікарські засоби" ( 123/96-ВР ) в
частині ( ст.20, 21) реалізації лікарських засобів: без наявності сертифікатів якості виробника; з терміном придатності, що минув; - Правил роздрібної реалізації лікарських засобів,
затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 12.05.97
N 447 ( 447-97-п ), в частині: недостатнього забезпечення аптеки необхідним обладнанням
(п.27); відсутності нормативно-інструктивних матеріалів з питань
приймання, контролю якості, зберігання лікарських засобів та
паспорту аптеки (п.33); - Інструкції по організації зберігання в аптечних установах
різних груп лікарських засобів та виробів медичного призначення,
затвердженої наказом МОЗ України від 16.03.93 N 44
( v0044282-93 ), в частині незабезпечення належної організації
зберігання лікарських засобів у відповідності з токсикологічними
групами з урахуванням фізико-хімічних властивостей (п.3.4.) та
недотримання вимог до упорядкування приміщень зберігання
медикаментів (п.2.4) (матеріальні кімнати не забезпечені
термометрами та гігрометрами); - Інструкції по санітарно-протиепідемічному режиму аптек,
затвердженої наказом МОЗ України від 14.06.93 N 139 ( z0420-95 ),
в частині невиконання санітарних вимог до прибирання приміщень та
догляду за устаткуванням (п.3.7, 3.8) (в аптеці відсутні
відповідно промарковані ємкості для проведення вологого прибирання
або дезинфекції), а також особистої гігієни персоналу (п.4.5)
(особову медичну книжку фармацевта не пред'явлено); та інші.
N 01102-100 від 12.11.99 видану Комишанському філіалу кооперативної фірми "Днестр" (ідентифікаційний код - 21295525місцезнаходження - м. Херсон, с. Камишани, вул.
Красноармійська, буд. 15-б) роздрібна реалізація лікарських
засобів місцезнаходження - м. Херсон, с. Камишани, вул.
Красноармійська, буд. 15-б) роздрібна реалізація лікарських
засобів за грубі і повторні порушення: - Закону України "Про лікарські засоби" ( 123/96-ВР ) в
частині реалізації лікарських засобів: без сертифікатів якості виробника (ст.20, 21); з терміном придатності, що минув (ст. 21); без зазначення на упаковці відомостей щодо умов зберігання та
виробника (ст.12); - Правил роздрібної реалізації лікарських засобів,
затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 12.05.97
N 447 ( 447-97-п ), в частині незабезпечення мінімальної площі
приміщення аптечного кіоску (п.20) (фактична площа приміщення
кіоску (за адресою м. Херсон, с. Камишани, вул. Блюхера, 52) менше
8 кв. м), необладнання його сейфом (п.30), а також відсутності
паспорта аптечного кіоску (п.33); - Інструкції по організації зберігання в аптечних установах
різних груп лікарських засобів та виробів медичного призначення,
затвердженої наказом МОЗ України від 16.03.93 р. N 44
( v0044282-93 ), в частині незабезпечення належної організації
зберігання лікарських засобів у відповідності з токсикологічними
групами (п.3.4), а також умов зберігання лікарських засобів, що
вимагають захисту від дії підвищеної температури (п.4.5) та
лікарської рослинної сировини (п.4.9); - Інструкції по санітарно-протиепідемічному режиму аптек,
затвердженої наказом МОЗ України від 14.06.93 р. N 139
( z0420-95 ), в частині невиконання санітарних вимог до приміщень
аптеки та їх прибирання (п.п. 3.1, 3.8 (прибиральний інвентар у
недостатній кількості, непромаркований; дезинфікуючий розчин
зберігається в каструлі без зазначення його найменування, терміну
придатності, концентрації); - Переліку посад фармацевтичних працівників, затвердженого
наказом МОЗ України від 22.06.95 N 114 ( z0401-95 ), в частині
здійснення роздрібної реалізації лікарських засобів через аптеку
при відсутності її керівника - завідуючого аптекою (наказ про
призначення не представлено) та фахівця з вищою фармацевтичною
освітою; - Порядку заняття торговельною діяльністю і правил
торговельного обслуговування населення, затвердженого постановою
Кабінету Міністрів України від 08.02.95 N 108 ( 108-95-п ), в
частині (п.30) реалізації лікарських засобів з інструкцією на
незрозумілій споживачам мові.
N 24333-ЮР від 02.10.98 видану Товариству з обмеженою відповідальністю "Бежестек" (ідентифікаційний код - 23176016місцезнаходження - Донецька обл., м. Докучаєвськ, вул.
Центральна, 74, кв. 46) на роздрібну реалізацію медикаментів місцезнаходження - Донецька обл., м. Докучаєвськ, вул.
Центральна, 74, кв. 46) на роздрібну реалізацію медикаментів за грубі і повторні порушення: - Закону України "Основи законодавства України про охорону
здоров'я" ( 2801-12 ) в частині (ст.54) реалізації лікарських
засобів через структурний підрозділ (аптечний кіоск) при
відсутності аптечного закладу (за адресою місцезнаходження аптеки,
зазначеної в ліцензії (м. Докучаєвськ, вул. Леніна, 51) роздрібна
реалізація медикаментів не здійснюється); - ліцензійних умов (особливих умов та правил діяльності,
зазначених у ліцензії) в частині недодержання Правил роздрібної
реалізації лікарських засобів, затверджених Постановою Кабінету
Міністрів України від 12.05.97 N 447 ( 447-97-п ), (в аптечному
кіоску "роздрібна реалізація лікарських засобів здійснюється зі
столу з порушенням усіх норм діючого законодавства про лікарські
засоби").
N 19078-ЮР від 21.08.97 видану Товариству з обмеженою відповідальністю спільному
українсько-російському підприємству "Септіма" (ідентифікаційний код - 14245768місцезнаходження - м. Чернігів, вул. Леніна, б/н
(облтубдиспансер) місцезнаходження - м. Чернігів, вул. Леніна, б/н
(облтубдиспансер) на роздрібну реалізацію лікарських засобів У зв'язку з тим, що суб'єкт підприємницької діяльності за
вказаною в ліцензії юридичною адресою відсутній, аптека не
функціонцує, договір оренди між ТОВ СУРП "Септіма" та
облтубдиспансером розірваний з 01.12.99 р. Структурні підрозділи
(аптечний пункт та 3 аптечних кіоски) не займаються фармацевтичною
діяльністю.
N 18667-ЮР від 21.07.97 видану Малому приватному підприємству "Рецитал" (ідентифікаційний код - 13983820місцезнаходження - Рівненська обл., м. Дубно, вул.
Ціалковського, 11) місцезнаходження - Рівненська обл., м. Дубно, вул.
Ціалковського, 11) на роздрібну реалізацію лікарських засобів У зв'язку з відсутністю суб'єкта підприємницької діяльності
за адресою, вказаною в ліцензії.
N 17883-ЮР від 16.05.97 видану Товариству з обмеженою відповідальністю "Медбіотех" (м. Запоріжжя, вул. Сташенка, 19) на роздрібну реалізацію медикаментів У зв'язку з відсутністю суб'єкта підприємницької діяльності
за адресою, вказаною в ліцензії.
ОРМ N 2612 від 19.01.98 видану Товариству з обмеженою відповідальністю "Лайф" (ідентифікаційний код - 24766860місцезнаходження - м. Одеса, Ленінградське шосе, 5 на оптову
реалізацію медикаментівУ зв'язку з тим, що за адресою місця діяльності, зазначеною в
ліцензії, оптова реалізація медикаментів не здійснюється,
складські приміщення відсутні.
N 26040-ЮР від 22.02.99
видану Закритому акціонерному товариству
"Украгротехкомплект", (ідентифікаційний код - 24118410місцезнаходження - Херсонська обл., м. Генічеськ, вул.
Леніна, 4за грубі порушення: - Закону України "Основи законодавства України про охорону
здоров'я" ( 2801-12 ) (ст.54) в частині реалізації лікарських
засобів через аптечний кіоск (м. Генічеськ, вул. Леніна, 10) при
відсутності аптечного закладу (аптека за адресою м. Генічеськ,
вул. Леніна, 10 не функціонує); - Положення про порядок ліцензування підприємницької
діяльності, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України
від 03.07.98 N 1020 ( 1020-98-п ), в частині (п.7) здійснення
реалізації лікарських засобів через аптечний кіоск, адреса якого
не зазначена в ліцензії (аптечний кіоск м. Генічеськ, вул. Леніна,
10, розташований у приміщенні універмагу на першому поверсі в
торговому залі); - Правил роздрібної реалізації лікарських засобів,
затверджених Постановою Кабінету Міністрів України від 12.05.97
N 447 ( 447-97-п ), в частині розміщення аптеки (п.19) (приміщення
аптеки розташовані на третьому поверсі, потребують капітального
ремонту) та відсутності вивіски на фасаді аптеки (п.11) і паспорту
аптеки та структурного підрозділу (п.33); - Переліку посад фармацевтичних працівників, затвердженого
наказом МОЗ від 22.06.95 N 114 ( z0401-95 ), в частині відсутності
в аптеці фахівця-провізора.
ТОВ "Каштан" - аптека, Кіровоградська обл, смт Петрове, вул. Ілліча, 1 (ліцензія МОЗ
України від 27.12.99 N 29931-ЮР) За грубі порушення: - вимог Закону "Основи законодавства України про охорону
здоров'я" ( 2801-12 ) в частині (ст. 74.) зайняття фармацевтичною
діяльністю особою, яка не має відповідної спеціальної освіти і не
відповідає єдиним кваліфікаційним умовам (реалізацію ліків в
аптеці та аптечному кіоску здійснює фельдшер); - вимог статті 21 Закону України "Про лікарські засоби"
( 123/96-ВР ) в частині реалізації лікарських засобів, термін
придатності яких закінчився; - вимог Правил роздрібної реалізації лікарських засобів,
затверджених Постановою Кабінету Міністрі України від 12.05.97
N 447 ( 447-97-п ), в частині невідповідності приміщень
нормативним вимогам (аптека не займає ізольованого приміщення з
окремим виходом - зал обслуговування населення знаходиться окремо
від приміщення аптеки, виробничі приміщення не відповідають
санітарно-гігієнічним умовам та вимогам щодо зберігання та
реалізації лікарських засобів);
Приватного підприємства "Сінтез", Кіровоградська обл., с. Соколівське, вул. Гайдара, 41
(ліцензія МОЗ України від 02.10.98 N 24299-ЮР). В зв'язку з припиненням діяльності згідно заяви директора ПП
"Сінтез" Беспалової Л.М. до Державної інспекції з контролю якості
лікарських засобів в Кіровоградській області.
3. Зупинення дій ліцензій на виготовлення (промислове, в
умовах аптеки) та оптову, роздрібну реалізацію лікарських засобів
(медикаментів):
N 29102-юр від 27.10.99 видану Зовнішньоекономічній торговельній фірмі "Фарма" (ідентифікаційний код - 24089513місцезнаходження - м. Київ, вул. Прорізна, 3) на роздрібну
реалізацію лікарських засобів місцезнаходження - м. Київ, вул. Прорізна, 3) на роздрібну
реалізацію лікарських засобів за порушення структурним підрозділом (аптечний пункт у
Чернігівській обл.) аптеки, що знаходиться в м. Києві: - Положення про порядок ліцензування підприємницької
діяльності, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України
від 03.07.98 N 1020 ( 1020-98-п ), в частині (п.7) реалізації
лікарських засобів через аптечний пункт, адреса якого
(Чернігівська обл., м. Козелець, вул. Комсомольська, 17) не
внесена до ліцензії (у ліцензії вказаний аптечний пункт за адресою
м. Козелець, вул. Комсомольська, 20); - Правил роздрібної реалізації лікарських засобів,
затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 12.05.97
N 447 ( 447-97-п ), в частині: розташування аптечного пункту не при закладі охорони здоров'я
(п.7) (структурний підрозділ, зазначений в ліцензії як аптечний
пункт, знаходиться у відокремленій металевій споруді (кіоск), до
якої добудовано котельню, матеріальні кімнатами, проведено
водопровід, каналізацію, парове опалення); - Інструкції по організації зберігання в аптечних установах
різних груп лікарських засобів та виробів медичного призначення,
затвердженої наказом МОЗ України від 16.03.93 р. N 44
( v0044282-93 ), в частині недотримання: загальних вимог до організації зберігання лікарських засобів
у відповідності з токсикологічними групами (п.3.4) (не налагоджено
окреме розміщення препаратів списків А, Б та загального списку);
особливостей зберігання лікарських засобів, які вимагають захисту
від дії підвищеної температури (п.4.5); - Інструкції по санітарно-протиепідемічному режиму аптек,
затвердженої наказом МОЗ України від 14.06.93 N 139 ( z0420-95 ),
в частині недотримання санітарних вимог до приміщень і
устаткування (розділ 2) та їх прибирання (п.3.8) (стіни та стелажі
обклеєні шпалерами, що не допускає вологого прибирання;
прибиральний інвентар неукомплектований), а також особистої
гігієни персоналу (п.4.1) (відсутній технологічний одяг); - Правил відпуску лікарських засобів та виробів медичного
призначення з аптек, затверджених наказом МОЗ України від
30.06.94 N 117 ( z0175-94 ), в частині рекламування препаратів,
які містять отруйні та сильнодіючі речовини і відпускаються за
рецептами лікарів (п.19) (на вітрині викладені таблетки
Теофедрину, розчин Пілокарпіну гідрохлориду, 1% - 5 мл); - Порядку заняття торговельною діяльністю і правил
торговельного обслуговування населення, затверджених постановою
Кабінету Міністрів України від 08.02.95 N 108 ( 108-95-п ), в
частині (п.30) реалізації лікарських засобів з інструкцією на
незрозумілій споживачам мові.
N 22423-юр від 02.10.98 видану Товариству з обмеженою відповідальністю "Медекс" (ідентифікаційний код - 23530893місцезнаходження - м. Київ, вул. Ярославів Вал, 19) на
роздрібну реалізацію лікарських засобів місцезнаходження - м. Київ, вул. Ярославів Вал, 19) на
роздрібну реалізацію лікарських засобів за порушення: структурним підрозділом (аптечний пункт за
адресою Чернігівська обл., м. Борзна, вул. Свердлова, 20) - Закону України "Про лікарські засоби" ( 123/96-ВР ) в
частині (ст.21) реалізації лікарських засобів без наявності
сертифікату якості виробника; - Положення про порядок ліцензування підприємницької
діяльності, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України
від 03.07.98 N 1020 ( 1020-98-п ), в частині (п.10)
непереоформлення ліцензії при зміні адреси місцезнаходження
суб'єкта підприємницької діяльності (про що свідчать записи
поштових повідомлень); - Правил роздрібної реалізації лікарських засобів,
затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 12.05.97
N 447 ( 447-97-п ), в частині відсутності біля входу до аптечного
пункту на видному місці інформацію про адресу найближчої та
чергової аптеки (п.11); - Інструкції по організації зберігання в аптечних установах
різних груп лікарських засобів та виробів медичного призначення,
затвердженої наказом МОЗ України від 16.03.93 N 44
( v0044282-93 ), в частині незабезпечення умов зберігання
нестерильних перев'язочних матеріалів (п.9.3) (вата, марля
зберігаються неупакованими в цупкий папір чи в папки (мішки); - Інструкції по санітарно-протиепідемічному режиму аптек,
затвердженої наказом МОЗ України від 14.06.93 N 139 ( z0420-95 ),
в частині невиконання вимог особистої гігієни персоналу (п.4.1)
(верхній та технологічний одяг зберігаються в одній шафі разом).
N 26391-юр від 15.03.99 видану Виробничо-комерційній фірмі "БЕЛАРГО" (ідентифікаційний код - 16500443місцезнаходження - Автономна Республіка Крим, м. Сімферополь,
вул. Р.Люксембург, 2/1) на роздрібну реалізацію лікарських засобів місцезнаходження - Автономна Республіка Крим, м. Сімферополь,
вул. Р.Люксембург, 2/1) на роздрібну реалізацію лікарських засобів за порушення: - Закону України "Основи законодавства України про охорону
здоров'я" ( 2801-12 ) в частині (ст.54) реалізації лікарських
засобів через структурні підрозділи при відсутності аптечного
закладу (аптека за адресою, вказаною у ліцензії (вул. Пушкіна, 6)
відсутня); - Правил роздрібної реалізації лікарських засобів,
затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 12.05.97
N 447 ( 447-97-п ), в частині розташування структурних підрозділів
аптеки, які визначені в ліцензії як аптечні пункти, не при
закладах охорони здоров'я та не в капітальних спорудах (п.п.7, 19)
(знаходяться в металевих кіосках), а також відсутності паспортів
(п.33); - Інструкції по санітарно-протиепідемічному режиму аптек,
затвердженої наказом МОЗ України від 14.06.93 N 139 ( z0420-95 ),
в частині невиконання санітарних вимог до прибирання приміщень
(п.п.3.1, 3.8) (прибиральний інвентар не промаркований,
використовуються дезинфікуючі розчини з терміном придатності, що
минув).
N 20297-юр від 25.11.97 видану Малому приватному підприємству "Арніка", (Рівненська
обл., м. Дубно, вул. Шевченка, 31) на роздрібну реалізацію
медикаментів за порушення: - Закону України "Про лікарські засоби" ( 123/96-ВР ) в
частині (ст.21) реалізації лікарських засобів: з терміном придатності, що минув; без наявності сертифікату якості виробника; - Правил роздрібної реалізації лікарських засобів,
затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 12.05.97
N 447 ( 447-97-п ), в частині (20) незабезпечення обов'язкового
складу виробничих і допоміжних приміщень аптеки; - Інструкцій по організації зберігання в аптечних установах
різних груп лікарських засобів та виробів медичного призначення,
затверджених наказом МОЗ України від 16.03.93р. N 44
( v0044282-93 ), в частині недотримання вимог до упорядкування
приміщень зберігання лікарських засобів (2.4), а також
особливостей зберігання лікарських засобів, які вимагають захисту
від дії підвищеної температури (п.4.5.2); - Інструкції по санітарно-протиепідемічному режиму аптек,
затвердженої наказом МОЗ України від 14.06.93 N 139 ( z0420-95 ),
в частині (розділ 3) незабезпечення санітарних вимог до прибирання
приміщень та догляду за устаткуванням аптеки.
---------------------------------------------------------------- |N 27360-юр від |видану Малому приватному підприємству | |04.05.99 |"Аптека Кіаво", | | |(ідентифікаційний код - 21516771 | | |місцезнаходження - м. Київ, вул. Межигірська, | | |56/60) | | |на роздрібну реалізацію лікарських засобів | ---------------------------------------------------------------- ---------------------------------------------------------------- |N 27360-юр від |видану Малому приватному підприємству | |04.05.99 |"Аптека Кіаво", | | |(ідентифікаційний код - 21516771 | | |місцезнаходження - м. Київ, вул. Межигірська, | | |56/60) | | |на роздрібну реалізацію лікарських засобів | ---------------------------------------------------------------- за порушення: - Закону України "Про лікарські засоби" ( 123/96-ВР ) в
частині: реалізації лікарських засобів без наявності сертифікату
якості виробника (ст.21); невиконання припису державного інспектора про призупинення
реалізації лікарських засобів, зразки яких відібрано для
лабораторної перевірки їх якості (ст.15) (препарати реалізовані до
одержання лабораторних висновків про їх якість); - вимог Правил роздрібної реалізації лікарських засобів,
затверджених Постановою Кабінету Міністрів України від 12.05.97
N 447 ( 447-97-п ), в частині відсутності біля входу до аптечного
пункту (Чернігівська обл., м. Борзна, вул. Свердлова, 20) на
видному місці інформації про адресу найближчої чи чергової аптеки
(п.11); - Інструкції по санітарно-протиепідемічному режиму аптек,
затвердженої наказом МОЗ України від 14.06.93 N 139 ( z0420-95 ),
в частині невиконання вимог до особистої гігієни персоналу (п.4.1)
(верхній та технологічний одяг зберігаються разом). Зазначені порушення встановлено Державною інспекцією з
контролю якості лікарських засобів у Чернігівській області (акт
перевірки від 03.02.2000р., супроводжувальний лист від
10.02.2000р. N 100).
------------------------------------------------------------- |N 18185-юр від |видану Товариству з обмеженою | |06.06.97 |відповідальністю "Віта-94" | | |(м. Луганськ, квартал Пролетаріата Донбасу,| | |14/102) | | |на роздрібну реалізацію медикаментів | ------------------------------------------------------------- ------------------------------------------------------------- |N 18185-юр від |видану Товариству з обмеженою | |06.06.97 |відповідальністю "Віта-94" | | |(м. Луганськ, квартал Пролетаріата Донбасу,| | |14/102) | | |на роздрібну реалізацію медикаментів | ------------------------------------------------------------- за порушення: - Правил роздрібної реалізації лікарських засобів,
затверджених Постановою Кабінету Міністрів України від 12.05.97р.
N 447 ( 447-97-п ), в частині розміщення аптечних кіосків у
невідокремлених приміщеннях (п.19), невідповідності мінімальній
площі (п.20) та необладнання холодильником (п.30) (аптечні кіоски
за адресами м. Луганськ, вул. Фрунзе, 111; вул. Ватутіна, 99;
селище Ювілейне, вул. Корольова, 2); - Інструкції по організації зберігання в аптечних установах
різних груп лікарських засобів та виробів медичного призначення,
затвердженої наказом МОЗ України від 16.03.93р. N 44
( v0044282-93 ), в частині недотримання особливостей умов
зберігання лікарських засобів, які вимагають захисту від дії
підвищеної температури (п.4.5.2). Зазначені порушення встановлено Державною інспекцією з
контролю якості лікарських засобів в Луганській області (акт
перевірки від 02.02.2000р., супроводжувальний лист від
14.02.2000р. N 56).
N 28533-юр від 31.08.99 видану Товариству з обмеженою відповідальністю "Оптикомед" (ідентифікаційний код - 20968784місцезнаходження - м. Одеса, вул. Торгова, 1-Б) на роздрібну
реалізацію лікарських засобів місцезнаходження - м. Одеса, вул. Торгова, 1-Б) на роздрібну
реалізацію лікарських засобів за порушення: - Закону України "Про лікарські засоби" ( 123/96-ВР ) в
частині (ст.20) реалізації лікарських засобів незареєстрованих в
Україні (4 найменування); - Правил роздрібної реалізації лікарських засобів,
затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 12.05.97р.
N 447 ( 447-97-п ), в частині незабезпечення обов'язкового складу
та площі виробничих і допоміжних приміщень аптеки (п.п.20, 21а)
(аптека (за адресою вул. Торгова, 1) має зал обслуговування
населення біля 60 - 70 кв. м, матеріальну кімнату - 15 кв. м,
санвузол, кабінет завідуючого); - Інструкції по організації зберігання в аптечних установах
різних груп лікарських засобів та виробів медичного призначення,
затвердженої наказом МОЗ України від 16.03.93 р. N 44
( v0044282-93 ), в частині незабезпечення належної організації
зберігання лікарських засобів у відповідності з токсикологічними
групами (п.3.4) та умов зберігання лікарських засобів, які
вимагають захисту від дії підвищеної температури (п.4.5); - наказу МОЗ України від 25.07.97р. N 233 ( z0444-97 ) "Про
затвердження Переліків лікарських засобів, зареєстрованих в
Україні" в частині недотримання Переліку лікарських препаратів,
дозволених до застосування в Україні, які відпускаються без
рецептів з аптек, аптечних пунктів та аптечних кіосків (аптечним
кіоском (за адресою м. Одеса, вул. Корольова, 42) реалізуються
лікарські засоби, які повинні відпускатися тільки з аптек та
аптечних пунктів за рецептами лікарів); та інші.
N 21379-юр від 20.02.98 видану Товариству з обмеженою відповідальністю "Ольга і
Левко" (Ідентифікаційний код - 25354199місцезнаходження - Луганська обл., м. Красний Луч,
мікрорайон, 3, 43/2) роздрібна реалізація лікарських засобів місцезнаходження - Луганська обл., м. Красний Луч,
мікрорайон, 3, 43/2) роздрібна реалізація лікарських засобів за порушення: - Правил роздрібної реалізації лікарських засобів,
затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 12.05.97р.
N 447 ( 447-97-п ), в частині (п.7) незабезпечення ізольованості
приміщення аптеки; - Положення про порядок ліцензування підприємницької
діяльності, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України
від 03.07.98р. N 1020 ( 1020-98-п ), в частині непереоформлення у
встановлений термін ліцензії при зміні місцезнаходження (п.10)
(зазначена адреса в ліцензії - м. Красний Луч, мікрорайон, 3,
43/2, а фактично - вул. Шевченко, 69) та невиконання припису пред
Ліцензійної Палати України у Луганській області.
ТОВ "Англо Мед", м. Київ, пр. Правди, 66 (ліцензія Держкоммедбіопрома України
від 30.04.98 р. ОРМ N 2941, за порушення: - вимог Закону "Основи законодавства України про охорону
здоров'я" ( 2801-12 ), в частині зайняття фармацевтичною
діяльністю особою, яка не має відповідної спеціальної освіти і не
відповідає єдиним кваліфікаційним вимогам; - вимог Інструкції по організації зберігання в аптечних
установах різних груп лікарських засобів та виробів медичного
призначення, затвердженої наказом МОЗ України від 16.03.93 N 44
( v0044282-93 ), в частині незабезпечення умов зберігання отруйних
та сильнодіючих лікарських засобів, а також тих, що вимагають
захисту від дії підвищеної температури, не забезпечено
спостереження за температурними параметрами виробничих приміщень
(ч.п. 2.4.; 3.4.; 4.5.)
ТОВ "Фарто" м. Київ, вул. Січневого повстання, 3/25 (ліцензія МОЗ України
від 07.10.97 р. N 19431-ЮР), за порушення: - правил роздрібної реалізації лікарських засобів,
затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 12.05.97
N 447 ( 447-97-п ), в частині незабезпечення необхідного складу,
виробничих та допоміжних приміщень, дані паспорту аптеки не
відповідають фактичному складу приміщень; - вимог Закону України "Основи законодавства України про
охорону здоров'я" ( 2801-12 ), в частині зайняття фармацевтичною
діяльністю особою, яка не має відповідної спеціальної освіти і не
відповідає єдиним кваліфікаційним вимогам (реалізацію здійснює
медична сестра); - вимог Інструкції по організації зберігання в аптечних
установах різних груп лікарських засобів та виробів медичного
призначення, затвердженої наказом МОЗ України від 16.03.93 N 44
( v0044282-93 ), в частині незабезпечення умов зберігання отруйних
та сильнодіючих лікарських засобів, а також тих, що вимагають
захисту від дії підвищеної температури (п. 3.4; 4.5.2); - вимог наказу МОЗ України від 25.07.97 р. N 233 в частині
відпуску ліків, які повинні відпускатися лише за рецептами
( za444-97 ), без рецептів ( z0444-97 ).
4. Поновлення дії ліцензії на роздрібну реалізацію лікарських
засобів:
N 26312-юр від 22.02.99 видану Товариству з обмеженою відповідальністю підприємству
"Фітоаптека "Флора", (ідентифікаційний код - 20640090,місцезнаходження - Кіровоградська обл., м. Олександрія, пр-т
Леніна, 87) на роздрібну реалізацію лікарських засобів
місцезнаходження - Кіровоградська обл., м. Олександрія, пр-т
Леніна, 87) на роздрібну реалізацію лікарських засобів
5. Надання приписів:
Закритому акціонерному товариству ліцензія N 27957-юр від
"Селена", 02.07.99
(ідентифікаційний код - 13788248 на роздрібну реалізацію
місцезнаходження - м. Сімферополь, лікарських засобів
вул. Ушинського, 2/46)
Українсько-голандському товариству з ліцензія N 19949-юр від
обмеженою відповідальністю "Вестімпекс-В", 28.10.97
(ідентифікаційний код - 24327622 на роздрібну реалізацію
місцезнаходження - Донецька обл., лікарських засобів
м. Горлівка, пр-т Перемоги, 36)
Аптеці N 15 Малого приватного ліцензія N 23644-юр від
підприємства "Овен-1" 23.07.98
(ідентифікаційний код - 23297422 на роздрібну реалізацію
місцезнаходження - Сумська обл., лікарських засобів
м. Глухів, вул. Індустріальна, 7)
Міністр В.Ф.Москаленко
Міністерство охорони здоров'я УкраїниЛіцензійна комісія
Протокол N 41засідання Ліцензійної комісії
від 04.04.2000
На засіданні були присутні: Коротко О.Ш., Варченко В.Г., Демченко І.Б., Гарник Т.П.,
Піщіков В.А., Фещенко І.І., Іляшова С.І., Зозовська Л.П.
Слухали:
Варченка В.Г. Про результати перевірок суб'єктів підприємницької діяльності
щодо дотримання ними вимог законодавства та нормативних актів
України про лікарські засоби, а саме:
Товариства з обмеженою відповідальністю фірми "Стара Аптека", Сумська обл., м. Буринь, вул. Л.Українки, 2, кв.19 (ліцензія N 24334-юр від 02.10.98)
Малого підприємства "Діплекс", Волинська обл., м. Луцьк, пр. Відродження, 39 (ліцензія N 19149-юр від 18.09.97)
Товариства з обмеженою відповідальністю фірми "Квіта-М", м. Севастополь, вул. Адм. Макарова, 7 (ліцензія N 18524-юр від 21.07.97)
ПМП фірми "Медфармсервіс", м. Кам'янець-Подільський, вул. Космонавтів, 7 (ліцензія N 19431-юр від 07.10.97)
Приватного підприємства "Аптека-центр", м. Кіровоград, вул. Пацаєва, 13 (ліцензія N 23215-юр від 02.07.98)
ТОВ торгового будинку "Медфарм", м. Донецьк, б-р Шевченка, 26 (ліцензія N 28565-юр від 31.08.99)
Колективного підприємства малого приватного підприємства
"Медоліс", Волинська обл., смт. Ратне, вул. 1-го Травня, 1 (ліцензія N 18163-юр від 06.06.97)
Бахмацька центральна районна лікарня, Чернігівська обл., м. Бахмач, вул. Жовтнева, 66 (ліцензія N 22087-юр від 24.03.98)
Товариства з обмеженою відповідальністю "Медіфарм", Кіровоградська обл., м. Олександрія, вул. 6-го Грудня, 143/1 (ліцензія N 23103-юр від 08.06.98)
Товариства з обмеженою відповідальністю "Фірма "Дивосил" Лтд, м. Полтава, вул. Фрунзе, 28 (ліцензія N 30090-юр від 27.12.99)
Товариства з обмеженою відповідальністю "Здоров'я" Київська обл., Бородянський р-н, с. Мирча, вул. Насті
Крицької, 2 (ліцензія N 29657-юр від 26.11.99)
Комишанського філіалу кооперативної фірми "Днестр" м. Херсон, с. Камишани, вул. Красноармійська, буд. 15-б (ліцензія N 01102-100 від 12.11.99)
Товариства з обмеженою відповідальністю "Бежестек", Донецька обл., м. Докучаєвськ, вул. Центральна, 74, кв. 46 (ліцензія N 24333-юр від 02.10.98)
Товариства з обмеженою відповідальністю спільного
українськоросійського підприємства "Септіма", м. Чернігів, вул. Леніна, б/н (облтубдиспансер) (ліцензія N 19078-юр від 21.08.97)
Малого приватного підприємства "Рецитал", Рівненська обл., м. Дубно, вул. Ціалковського, 11 (ліцензія N 18667-юр від 21.07.97)
Товариства з обмеженою відповідальністю "Медбіотех", м. Запоріжжя, вул. Стешенка, 19 (ліцензія N 17883-юр від 16.05.97)
Товариства з обмеженою відповідальністю "Лайф", м. Одеса, Ленінградське шосе, 5 (ліцензія ОРМ N 2612 від 19.01.98)
Зовнішньоекономічної торгівельної фірми "Фарма" м. Київ, вул. Прорізна, 3 (ліцензія N 29102-юр від 27.10.99)
Товариства з обмеженою відповідальністю "Медекс", м. Київ, вул. Ярославів Вал, 19 (ліцензія N 22423-юр від 02.10.98)
Виробничо-комерційної фірми "БЕЛАРГО" Автономна Республіка Крим, м. Сімферополь, вул. Р.Люксембург,
2/1 (ліцензія N 26391-юр від 15.03.99)
Малого приватного підприємства "Арніка", Рівненська обл., м. Дубно, вул. Шевченка, 31 (ліцензія N 20297-юр від 25.11.97)
Малого приватного підприємства "Аптека Кіаво", м. Київ, вул. Межигірська, 56/60 (ліцензія N 27360-юр від 04.05.99)
Товариства з обмеженою відповідальністю "Віта-94", м. Луганськ, квартал Пролетаріата Донбасу, 14/102 (ліцензія N 18185-юр від 06.06.97)
Товариства з обмеженою відповідальністю "Оптикомед", м. Одеса, вул. Торгова, 1-Б (ліцензія N 28533-юр від 31.08.99)
Товариства з обмеженою відповідальністю "Ольга і Левко" Луганська обл., м. Красний Луч, мікрорайон, 3, 43/2 (ліцензія N 21379-юр від 20.02.98)
Товариства з обмеженою відповідальністю підприємства
"Фітоаптека "Флора", Кіровоградська обл., м. Олександрія, пр-т Леніна, 87 (ліцензія N 26312-юр від 22.02.99)
Закритого акціонерного товариства "Селена" м. Сімферополь, вул. Ушинського, 2/46 (ліцензія N 27957-юр від 02.07.99)
Українсько-голандського товариства з обмеженою
відповідальністю "Вестімпекс-В", Донецька обл., м. Горлівка, пр-т Перемоги, 36 (ліцензія N 19949-юр від 28.10.97)
Аптеки N 15 Малого приватного підприємства "Овен-1" Сумська обл., м. Глухів, вул. Індустріальна, 7/ (ліцензія N 23644-юр від 23.07.98)
Закритого акціонерного товариства "Украгротехкомплект" Херсонська обл., м. Генічеськ, вул. Леніна, 4 (ліцензія N 26040-юр від 22.02.99)
Ухвалили:
1. Анулювати ліцензії на виготовлення (промислове, в умовах
аптеки) та (або) оптову, роздрібну реалізацію лікарських засобів
(медикаментів)
-------------------------------------------------------------- |N 24334-юр від |видану Товариству з обмеженою | |02.10.98 |відповідальністю фірмі "Стара Аптека" | | |(ідентифікаційний код - 30033496 | | |місцезнаходження - Сумська обл., м. Буринь,| | |вул. Л.Українки, 2, кв.19) | | |на роздрібну реалізацію медикаментів | -------------------------------------------------------------- -------------------------------------------------------------- |N 24334-юр від |видану Товариству з обмеженою | |02.10.98 |відповідальністю фірмі "Стара Аптека" | | |(ідентифікаційний код - 30033496 | | |місцезнаходження - Сумська обл., м. Буринь,| | |вул. Л.Українки, 2, кв.19) | | |на роздрібну реалізацію медикаментів | -------------------------------------------------------------- за грубі порушення: - Закону України "Про лікарські засоби" ( 123/96-ВР ) в
частині (ст.20) реалізації лікарських засобів незареєстрованих в
Україні; - Правил роздрібної реалізації лікарських засобів,
затверджених Постановою Кабінету Міністрів України від 12.05.97
N 447 ( 447-97-п ), в частині: незабезпечення обов'язкового складу та площі виробничих і
допоміжних приміщень аптеки (пп.20, 21а) (загальна площа аптеки
близько 40 кв. м, відсутні матеріальні кімнати, кімната персоналу,
допоміжні приміщення); відсутності паспортів відокремлених структурних підрозділів
аптеки (п.33) (паспорти аптечних кіосків (за адресами м. Буринь,
вул. Кутузова, 15; с. Слобода, вул. Шкільна, 5) не пред'явлені); - Інструкції по організації зберігання в аптечних установах
різних груп лікарських засобів та виробів медичного призначення,
затвердженої наказом МОЗ України від 16.03.93 N 44
( v0044282-93 ), в частині незабезпечення належної організації
зберігання лікарських засобів у відповідності з токсикологічними
групами та з урахуванням їх фізико-хімічних властивостей (розділи
3, 4); - Інструкції по санітарно-протиепідемічному режиму аптек,
затвердженої наказом МОЗ України від 14.06.93 N 139 ( z0420-95 ),
в частині недотримання санітарних вимог до прибирання приміщень
(п.3.8) (прибиральний інвентар зберігається поруч з
медикаментами), а також особистої гігієни персоналу аптеки (п.4.5)
(працівниками не пройдено періодичний медичний огляд); - Правил відпуску лікарських засобів та виробів медичного
призначення з аптек, затверджених наказом МОЗ України від
30.06.94 N 117 ( z0175-94 ), в частині рекламування препаратів,
які містять отруйні та сильнодіючі речовини і відпускаються за
рецептами лікаря (п.19) (на вітрині викладені таблетки Дігоксину
0,25 мг N 30, розчин Галоперідолу деканоату, по 1,0 мл N 5); - Порядку заняття торговельною діяльністю і правил
торговельного обслуговування населення, затвердженого постановою
Кабінету Міністрів України від 08.02.95 N 108 ( 108-95-п ), в
частині (п.30) реалізації лікарських засобів з інструкцією на
незрозумілій споживачам мові. Зазначені порушення встановлено Державною інспекцією з
контролю якості лікарських засобів у Сумській області (акт
перевірки від 08.02.2000, супроводжувальний лист від 11.02.2000
N 45).
-------------------------------------------------------------- |N 19149-юр від |видану Малому підприємству "Діплекс" | |18.09.97 |(ідентифікаційний код - 13357654 | | |місцезнаходження - Волинська обл., м. Луцьк,| | |пр. Відродження, 39) | | |на роздрібну реалізацію лікарських засобів | -------------------------------------------------------------- -------------------------------------------------------------- |N 19149-юр від |видану Малому підприємству "Діплекс" | |18.09.97 |(ідентифікаційний код - 13357654 | | |місцезнаходження - Волинська обл., м. Луцьк,| | |пр. Відродження, 39) | | |на роздрібну реалізацію лікарських засобів | -------------------------------------------------------------- за грубі порушення: - Закону України "Про лікарські засоби" ( 123/96-ВР ) в
частині (ст.20, 21) реалізації лікарських засобів незареєстрованих
в Україні та без наявності сертифікатів якості виробника (аптекою
(за адресою м. Луцьк, пр. Відродження, 39) реалізуються без
сертифікатів якості "Ліки Зубицьких", що незареєстровані в
Україні. У зазначеній аптеці та її аптечних кіосках відсутні
сертифікати якості виробника на всі лікарські засоби. Сертифікати
знаходяться в аптеці по пр. Відродження, 8 (базова аптека) та в
офісі); - Інструкції по організації зберігання в аптечних установах
різних груп лікарських засобів та виробів медичного призначення,
затвердженої наказом МОЗ України від 16.03.93 N 44
( v0044282-93 ), в частині недотримання загальних вимог до
організації зберігання лікарських засобів (п.п.3.2, 3.4) (в аптеці
(за адресою м. Луцьк, пр. Відродження, 39) лікарські засоби
зберігаються без підтоварників на підлозі; розташовуються без
урахування фармакологічних груп); - Інструкції по санітарно-протиепідемічному режиму аптек,
затвердженої наказом МОЗ України від 14.06.93 N 139 ( z0420-95 ),
в частині недодержання санітарних вимог до приміщень та
устаткування аптеки (п.2.7) (на робочому місці персоналу аптеки
(за адресою м. Луцьк, пр. Відродження, 8) в залі обслуговування
населення відсутні пристрої, які охороняють працівників від прямої
крапельної інфекції; співробітники не забезпечені марлевими
пов'язками в період поширення гострих респіраторних захворювань),
а також особистої гігієни персоналу аптеки (пп.4.1; 4.5) (відсутня
шафа для зберігання верхнього одягу; санітарка не пройшла медичне
обстеження, особова медична книжка відсутня); - наказу МОЗ України від 25.07.97 N 233 ( z0444-97 ) "Про
затвердження Переліків лікарських засобів, зареєстрованих в
Україні" в частині недотримання Переліку лікарських препаратів,
дозволених до застосування в Україні, які відпускаються без
рецептів з аптек, аптечних пунктів та аптечних кіосків (через
аптечні кіоски реалізуються лікарські засоби, які повинні
відпускатися тільки з аптек та аптечних пунктів за рецептами
лікарів); - Правил відпуску лікарських засобів та виробів медичного
призначення з аптеки, затверджених наказом МОЗ України від
30.06.94 N 117 ( z0175-94 ), в частині реалізації аптекою (за
адресою м. Луцьк, пр. Відродження, 39) препаратів списку А та
інших сильнодіючих лікарських засобів без рецептів лікаря; та інші. Зазначені порушення встановлено Державною інспекцією з
контролю якості лікарських засобів у Волинській області (акти
перевірок від 04.02.2000).
------------------------------------------------------------- |N 18524-юр від |видану Товариству з обмеженою | |21.07.97 |відповідальністю фірмі "Квіта-М" | | |(ідентифікаційний код - 24693479 | | |місцезнаходження - м. Севастополь, | | |вул. Адм. Макарова, 7) | | |на роздрібну реалізацію лікарських засобів | ------------------------------------------------------------- ------------------------------------------------------------- |N 18524-юр від |видану Товариству з обмеженою | |21.07.97 |відповідальністю фірмі "Квіта-М" | | |(ідентифікаційний код - 24693479 | | |місцезнаходження - м. Севастополь, | | |вул. Адм. Макарова, 7) | | |на роздрібну реалізацію лікарських засобів | ------------------------------------------------------------- за грубі порушення: - Закону України "Основи законодавства України про охорону
здоров'я" ( 2801-12 ) в частині (ст.74) реалізації лікарських
засобів особою, яка не має відповідної спеціальної освіти та
недопущена до фармацевтичної діяльності у встановленому
законодавством порядку (в аптечному кіоску (за адресою м.
Севастополь, вул. Кролевецького, 1) реалізацією лікарських засобів
займається медфельдшер); - Закону України "Про лікарські засоби" ( 123/96-ВР ) за
порушення в частині (ст.20, 21) реалізації через аптеку та аптечні
кіоски лікарських засобів: не зареєстрованих в Україні; без наявності сертифікатів якості виробника; з терміном придатності, що минув; - Правил роздрібної реалізації лікарських засобів,
затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 12.05.97
N 447 ( 447-97-п ), в частині (п.11) неналежного оформлення
вивіски на фасаді аптечного кіоску (на вивісці не зазначена назва
господарюючого суб'єкта та власника, або уповноваженого ним
органу, а також відсутня інформація про режим роботи); - Інструкції по санітарно-протиепідемічному режиму аптек",
затвердженої наказом МОЗ України від 14.06.93 N 139 ( z0420-95 ),
в частині невиконання основних санітарних вимог до приміщень та їх
прибирання (п.п.2.1, 3.1, 3.8) (аптечні кіоски за адресами м.
Севастополь, вул. Голубца, 40 та вул. Кролевецького, 1), а також
особистої гігієни персоналу (п.4.5) (відсутня особова медична
книжка фармацевта аптечного кіоску за адресою вул. Толстого,
2/16); та інші. Зазначені порушення встановлено Державною інспекцією з
контролю якості лікарських засобів у м. Севастополі (акт перевірки
від 10.02.2000, супроводжувальний лист від 14.02.2000 N 06).
---------------------------------------------------------------- |N 18685-юр від |видану Приватному малому підприємству фірмі | |21.07.97 |"Медфармсервіс" | | |(ідентифікаційний код - 23830365 | | |місцезнаходження - Хмельницька обл., м. | | |Кам'янець-Подільський, вул. Жукова, 9, кв.19) | | |на роздрібну реалізацію медикаментів | ---------------------------------------------------------------- ---------------------------------------------------------------- |N 18685-юр від |видану Приватному малому підприємству фірмі | |21.07.97 |"Медфармсервіс" | | |(ідентифікаційний код - 23830365 | | |місцезнаходження - Хмельницька обл., м. | | |Кам'янець-Подільський, вул. Жукова, 9, кв.19) | | |на роздрібну реалізацію медикаментів | ---------------------------------------------------------------- за грубі порушення: - Закону України "Про лікарські засоби" ( 123/96-ВР ) в
частині (ст.20) реалізації лікарських засобів незареєстрованих в
Україні; - Правил роздрібної реалізації лікарських засобів,
затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 12.05.97
N 447 ( 447-97-п ), в частині відсутності: Державної Фармакопеї, нормативно-інструктивних документів з
питань приймання, контролю якості, зберігання, порядку відпуску
лікарських засобів, а також належно оформленого паспорту аптеки
(п.33); інформації на фасаді аптеки (біля входу в приміщення) про
адресу чергової та найближчої аптеки (п.11); - наказу МОЗ України від 16.03.93 N 44 ( v0044282-93 ) "Про
організацію зберігання в аптечних установах різних груп лікарських
засобів та виробів медичного призначення" в частині недотримання: вимог до упорядкування приміщень зберігання медикаментів
(п.2.4 Додатку N 1 до наказу ( v0044282-93 ) (приміщення не
забезпечені гігрометрами, не ведеться карта обліку температури та
відносної вологості повітря); особливих вимог до зберігання вогненебезпечних речовин
(розділ III, п.1.8 Додатку N 2 до наказу ( v0044282-93 ) (через
необладнання матеріальної кімнати зберігання легкозаймистих та
горючих лікарських засобів спирт етиловий знаходиться у залі
обслуговування населення на вертушці в кількості, що перевищує
змінну потребу): особливостей зберігання препаратів, які вимагають захисту від
світла та дії підвищеної температури (пп. 4.1 і 4.5 Додатку N 1 до
наказу ( v0044282-93 ); - Інструкції по санітарно-протиепідемічному режиму аптек",
затвердженої наказом МОЗ України від 14.06.93 N 139 ( z0420-95 ),
в частині незабезпечення загальних вимог до приміщень
аптеки (пп.2.6 , 2.8) (не обладнане пристосування для очищення
взуття від бруду перед входом в аптеку; відсутній гумовий килимок,
оброблений дезинфікуючим розчином, на підлозі в тамбурі туалету),
а також недотримання особистої гігієни персоналу (пп. 4.3, 4.5)
(своєчасно не проводиться заміна технологічного одягу працівників;
не пред'явлені особові медичні книжки фармацевтів та санітарки); - Правил відпуску лікарських засобів та виробів медичного
призначення з аптек, затверджених наказом МОЗ України від 30.06.94
N 117 ( z0175-94 ), в частині (п.12 ) відпуску спирту етилового
96% без рецептів лікаря. Зазначені порушення встановлено Державною інспекцією з
контролю якості лікарських засобів у Хмельницькій області (акт
перевірки від 08.02.2000, супроводжувальний лист від 11.02.2000
N 23/100).
--------------------------------------------------------------- |N 23215-юр від |видану Приватному підприємству "Аптека-центр"| |02.07.98 |(ідентифікаційний код - 24714187 | | |місцезнаходження - м. Кіровоград, | | |вул. Пацаєва, 13 | | |на роздрібну реалізацію медикаментів | ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ |N 23215-юр від |видану Приватному підприємству "Аптека-центр"| |02.07.98 |(ідентифікаційний код - 24714187 | | |місцезнаходження - м. Кіровоград, | | |вул. Пацаєва, 13 | | |на роздрібну реалізацію медикаментів | --------------------------------------------------------------- за грубі порушення: - Закону України "Про лікарські засоби" ( 123/96-ВР ) в
частині реалізації (ст.20, 21) лікарських засобів: незареєстрованих в Україні; з терміном придатності, що минув; без наявності сертифікатів якості виробника; - Правил роздрібної реалізації лікарських засобів,
затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 12.05.97
N 447 ( 447-97-п ), в частині незабезпечення обов'язкового складу
та площ виробничих та допоміжних пиміщень аптеки (п.20) (фактично
аптека займає площу біля 30 кв. м (зал обслуговування населення -
22 кв. м, кімната персоналу - 4 кв. м та кімната санітарії і
гігієни - 4 кв. м, що не відповідає зазначеному у договорі
суборенди (10 кв. м) та паспорті аптеки (70 кв. м); - Положення про порядок ліцензування підприємницької
діяльності, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України
від 03.07.97 N 1020 ( 1020-97-п ) в частині (п.10)
непереоформлення ліцензії при зміні адреси місцезнаходження. Зазначені порушення встановлено Державною інспекцією з
контролю якості лікарських засобів у Кіровоградській області (акт
перевірки від 19.01.2000р., супроводжувальний лист від
26.01.2000р. N 28).
------------------------------------------------------------------ |N 28565-юр від |видану Товариству з обмеженою | |31.08.99 |відповідальністю торговому будинку "Медфарм" | | |(ідентифікаційний код - 30482708 | | |місцезнаходження - м. Донецьк, б-р Шевченка, 26)| | |на роздрібну реалізацію лікарських засобів | ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ |N 28565-юр від |видану Товариству з обмеженою | |31.08.99 |відповідальністю торговому будинку "Медфарм" | | |(ідентифікаційний код - 30482708 | | |місцезнаходження - м. Донецьк, б-р Шевченка, 26)| | |на роздрібну реалізацію лікарських засобів | ------------------------------------------------------------------ за грубі порушення: - Закону України "Про лікарські засоби" ( 123/96-ВР ) частині
(ст.20, 21) реалізації лікарських засобів: незареєстрованих в Україні; з терміном придатності, що минув; без наявності сертифікатів якості виробника; - Правил роздрібної реалізації лікарських засобів,
затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 12.05.97
N 447 ( 447-97-п ), в частині незабезпечення обов'язкового складу
та площі виробничих і допоміжних приміщень аптеки (п.20, 21а)
(площа аптеки близько 50 кв. м); неналежного оформлення вивіски,
що розміщена на фасаді аптеки (п.11) (без зазначення назви
господарюючого суб'єкта та власника), а також відсутності паспорту
аптеки (п.33); - Інструкції по організації зберігання в аптечних установах
різних груп лікарських засобів та виробів медичного призначення,
затвердженої наказом МОЗ України від 16.03.93 N 44
( v0044282-93 ), в частині незабезпечення належної організації
зберігання лікарських засобів у відповідності з токсикологічними
групами (п.3.4), а також умов зберігання лікарських засобів, що
вимагають захисту від дії підвищеної температури (п.4.5) та
лікарської рослинної сировини (п.4.9); та інші. Зазначені порушення встановлено Державною інспекцією з
контролю якості лікарських засобів у Донецькій області (акт
перевірки від 28.01.2000р., супроводжувальний лист від
31.01.2000р. N 35).
---------------------------------------------------------- |N 18163-юр від |видану Колективному підприємству малому | |06.06.97 |приватному підприємству "МЕДОЛІС" | | |(Волинська обл., смт. Ратне, вул. 1-го | | |Травня, 1) | | |на роздрібну реалізацію медикаментів | ---------------------------------------------------------- ---------------------------------------------------------- |N 18163-юр від |видану Колективному підприємству малому | |06.06.97 |приватному підприємству "МЕДОЛІС" | | |(Волинська обл., смт. Ратне, вул. 1-го | | |Травня, 1) | | |на роздрібну реалізацію медикаментів | ---------------------------------------------------------- за грубі порушення: - Закону України "Основи законодавства України про охорону
здоров'я" ( 2801-12 ) в частині (ст.74) реалізації лікарських
засобів особою, яка не має відповідної спеціальної освіти та
недопущена до фармацевтичної діяльності у встановленому
законодавством порядку (реалізацією лікарських засобів займається
медична сестра); - Правил роздрібної реалізації лікарських засобів,
затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 12.05.97
N 447 ( 447-97-п ), в частині незабезпечення обов'язкового складу
та площ виробничих та допоміжних приміщень аптеки (п.20) (фактично
аптека займає площу біля 46 кв. м); - Інструкції по організації зберігання в аптечних установах
різних груп лікарських засобів та виробів медичного призначення,
затвердженої наказом МОЗ України від 16.03.93 N 44
( v0044282-93 ), в частині недотримання: загальних вимог до організації зберігання лікарських засобів
(пп.3.2; 3.4) (лікарські засоби зберігаються без підтоварників на
підлозі; не налагоджено зберігання препаратів списків А і Б); особливостей зберігання лікарської рослинної сировини (п.4.9)
(не виділено окреме приміщення для зберігання ЛРС, відсутній
хлороформ на місці зберігання ЛРС, що вміщує поживні речовини); умов зберігання перев'язочних виробів (п.9.3) (нестерильна
марля зберігається без упаковки); - Інструкції по санітарно-протиепідемічному режиму аптек,
затвердженої наказом МОЗ України від 14.06.93 N 139 ( z0420-95 ),
в частині невиконання санітарних вимог до прибирання приміщень
(п.3.8) (не виділено окреме місце для зберігання прибирального
інвентара), а також особистої гігієни персоналу аптеки (п.4.1) (не
організовано роздільне зберігання верхнього та технологічного
одягу); - Правил відпуску лікарських засобів та виробів медичного
призначення з аптек, затверджених наказом МОЗ України від
30.06.94 N 117 ( z0175-94 ), в частині рекламування та відпуску
без рецепта лікаря препаратів, які містять отруйні та сильнодіючі
речовини і відпускаються за рецептами лікаря (п.п.1, 19); та інші. Зазначені порушення встановлено Державною інспекцією з
контролю якості лікарських засобів у Волинській області (акт
перевірки від 26.01.2000р., супроводжувальний лист від
26.01.2000р. N 28).
------------------------------------------------------------------ |N 22087-юр від|видану Бахмацькій центральній районній лікарні | |24.03.98 |(Чернігівська обл., м. Бахмач, вул. Жовтнева, 66)| | |на роздрібну реалізацію медикаментів | ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ |N 22087-юр від|видану Бахмацькій центральній районній лікарні | |24.03.98 |(Чернігівська обл., м. Бахмач, вул. Жовтнева, 66)| | |на роздрібну реалізацію медикаментів | ------------------------------------------------------------------ за грубі порушення: - Закону України "Про лікарські засоби" ( 123/96-ВР ) в
частині (ст.21) реалізації лікарських засобів з терміном
придатності, що минув; - Правил роздрібної реалізації лікарських засобів,
затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 12.05.97р.
N 447 ( 447-97-п ), в частині (п.19) розташування аптеки не на
першому поверсі будинку; - Інструкції по організації зберігання в аптечних установах
різних груп лікарських засобів та виробів медичного призначення,
затвердженої наказом МОЗ України від 16.03.93р. N 44
( v0044282-93 ), в частині недотримання: загальних вимог до організації зберігання лікарських засобів
(пп.3.2; 3.4) (лікарські засоби зберігаються без підтоварників на
підлозі; не налагоджене окреме розміщення препаратів списків А, Б
та загального списку); особливостей зберігання лікарських засобів, які вимагають
захисту від дії підвищеної температури (п.4.5); - Інструкції по санітарно-протиепідемічному режиму аптек,
затвердженої наказом МОЗ України від 14.06.93 N 139 ( z0420-95 ),
в частині невиконання санітарних вимог до приміщень аптеки та їх
прибирання (п.п.2.1, 3.1, 3.8) (в торговельному залі для
обслуговування населення і коридорі лінолеум порваний;
прибиральний інвентар у недостатній кількості, відсутнє окреме
місце для його зберігання і тара для зберігання салфеток;
використовуються дезинфікуючі розчини з терміном придатності, що
минув), а також особистої гігієни персоналу (п.4.1) (не
організовано роздільне зберігання верхнього та технологічного
одягу); - Правил відпуску лікарських засобів та виробів медичного
призначення з аптек, затверджених наказом МОЗ України від
30.06.94р. N 117 ( z0175-94 ), в частині рекламування препаратів,
які містять отруйні та сильнодіючі речовини і відпускаються за
рецептами лікаря (п.19) (на вітрині викладені Кеналог-40, р-н в
амп., Мезатон, 1% р-н); - Порядку заняття торговельною діяльністю і правил
торговельного обслуговування населення, затверджених постановою
Кабінету Міністрів України від 08.02.95 N 108 ( 108-95-п ), в
частині (п.30) реалізації лікарських засобів з інструкцією на
незрозумілій мові; та інші. Зазначені порушення встановлено Державною інспекцією з
контролю якості лікарських засобів у Чернігівській області (акт
перевірки від 15.02.2000р., супроводжувальний лист від
18.02.2000 N 122).
----------------------------------------------------------------- |N 23103-юр від |видану Товариству з обмеженою відповідальністю| |08.06.98 |"Медіфарм", | | |(ідентифікаційний код 23096349 | | |місцезнаходження - Кіровоградська обл., | | |м. Олександрія, вул. 6-го Грудня, 143/1) | | |на роздрібну реалізацію медикаментів | ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- |N 23103-юр від |видану Товариству з обмеженою відповідальністю| |08.06.98 |"Медіфарм", | | |(ідентифікаційний код 23096349 | | |місцезнаходження - Кіровоградська обл., | | |м. Олександрія, вул. 6-го Грудня, 143/1) | | |на роздрібну реалізацію медикаментів | ----------------------------------------------------------------- за грубі порушення: - Положення про порядок ліцензування підприємницької
діяльності, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України
від 03.07.98 N 1020 ( 1020-98-п ), в частині (п.7) здійснення
реалізації лікарських засобів через аптечний кіоск, адреса якого
не зазначена в ліцензії (аптечний кіоск N 14 м. Олександрія, вул.
Семашка, 57, Центральний ринок); - Правил роздрібної реалізації лікарських засобів,
затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 12.05.97р.
N 447 ( 447-97-п ), в частині незабезпечення мінімальної площі
приміщень аптечних кіосків (п.20) (фактична площа приміщень
кіосків N 8, N 12, N 14 відповідно 5,25 кв.м; 3,95 кв.м; 3,98
кв.м, що не відповідає даним Паспортів та Договорів оренди, в яких
зазначено 8 кв.м), необладнання їх холодильниками (п.30), а також
відсутності Паспорта аптечного кіоску N 14 (п.33); - наказу МОЗ України від 25.07.97 N 233 ( z0444-97 ) "Про
затвердження Переліків лікарських засобів, зареєстрованих в
Україні" в частині недотримання Переліку лікарських препаратів,
дозволених до застосування в Україні, які відпускаються без
рецептів з аптек, аптечних пунктів та аптечних кіосків (через
аптечні кіоски N 8, N 12, N 14 реалізуються лікарські засоби, які
повинні відпускатися тільки з аптек та аптечних пунктів за
рецептами лікарів). Зазначені порушення встановлено Управлінням по боротьбі з
організованою злочинністю УМВС України в Кіровоградській області
(акти перевірок аптечних кіосків від 19.11.99 р.,
подання-клопотання від 11.02.2000 р.).
----------------------------------------------------------------- |N 30090-юр від |видану Товариству з обмеженою | |27.12.99 |відповідальністю "Фірма "Дивосил" Лтд | | |(ідентифікаційний код - 21056594 | | |місцезнаходження - м. Полтава, вул. Фрунзе, 28)| | |на роздрібну реалізацію лікарських засобів | ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- |N 30090-юр від |видану Товариству з обмеженою | |27.12.99 |відповідальністю "Фірма "Дивосил" Лтд | | |(ідентифікаційний код - 21056594 | | |місцезнаходження - м. Полтава, вул. Фрунзе, 28)| | |на роздрібну реалізацію лікарських засобів | ----------------------------------------------------------------- за грубі порушення: - Закону України "Основи законодавства України про охорону
здоров'я" ( 2801-12 ) в частині (ст.54) реалізації лікарських
засобів через структурні підрозділи (аптечні кіоски) при
відсутності аптечного закладу (за адресою місцезнаходження аптеки,
зазначеної в ліцензії (м. Полтава, вул. Алмазна, 4), роздрібна
реалізація медикаментів не здійснюється); - Закону України "Про лікарські засоби" ( 123/96-ВР ) в
частині ( ст.20, 21) реалізації лікарських засобів: не зареєстрованих в Україні; без наявності сертифікатів якості виробника; - Правил роздрібної реалізації лікарських засобів,
затверджених Постановою Кабінету Міністрів України від 12.05.97
N 447 ( 447-97-п ), в частині: незабезпечення мінімальної площі аптечного кіоску (п.20)
(фактична площа приміщення аптечного кіоску (за адресою м.
Полтава, вул. Калініна, 45/4) - 6 кв. м); неналежного оформлення вивісок на фасадах структурних
підрозділів (п.11) (на вивісках не зазначено "аптечний кіоск",
відсутня інформація про адреси чергової та найближчої аптек); - вимог Інструкції по організації зберігання в аптечних
установах різних груп лікарських засобів та виробів медичного
призначення, затвердженої наказом МОЗ України від 16.03.93 N 44
( v0044282-93 ), в частині недотримання особливостей зберігання
лікарських засобів, які вимагають захисту від світла (п.4.1)
(аптечні кіоски за адресами м. Полтава, вул. Фрунзе, 65/1; вул.
Калініна, 45/4; вул. Жовтнева, 46) та дії підвищеної температури
(п.4.5) (аптечний кіоск за адресою м. Полтава, вул. Фрунзе, 65/1); - вимог Інструкції по санітарно-протиепідемічному режиму
аптек, затвердженої наказом МОЗ України від 14.06.93р. N 139
( z0420-95 ), в частині недотримання санітарних вимог до
прибирання приміщень (п.3.1) (в аптечному кіоску (за адресою вул.
Жовтнева, 46) відсутні дезинфікуючі розчини), а також особистої
гігієни персоналу (п.4.1) (в аптечних кіосках (за адресами
м. Полтава, вул. Фрунзе, 28 та 65/1) не виділено місце для
зберігання верхнього одягу та взуття); - наказу МОЗ України від 25.07.97 р. N 233 ( z0444-97 ) "Про
затвердження Переліків лікарських засобів, зареєстрованих в
Україні" в частині недотримання Переліку лікарських препаратів,
дозволених до застосування в Україні, які відпускаються без
рецептів з аптек, аптечних пунктів та аптечних кіосків (через
аптечні кіоски (за адресами м. Полтава, вул. Жовтнева, 46; вул.
Фрунзе, 65/1; вул. Фрунзе, 28) реалізуються лікарські засоби, що
повинні відпускатися тільки із аптек та аптечних пунктів за
рецептами лікарів). Зазначені порушення встановлено Державною інспекцією з
контролю якості лікарських засобів у Полтавській області (акт
перевірки від 14.02.2000р., супроводжувальний лист від
16.02.2000р. N 296).
-------------------------------------------------------------- |N 29657-юр від |видану Товариству з обмеженою | |26.11.99 |відповідальністю "Здоров'я" | | |(Київська обл., Бородянський р-н, с. Мирча, | | |вул. Насті Крицької, 21) | | |на роздрібну реалізацію лікарських засобів | -------------------------------------------------------------- -------------------------------------------------------------- |N 29657-юр від |видану Товариству з обмеженою | |26.11.99 |відповідальністю "Здоров'я" | | |(Київська обл., Бородянський р-н, с. Мирча, | | |вул. Насті Крицької, 21) | | |на роздрібну реалізацію лікарських засобів | -------------------------------------------------------------- за повторні порушення: - Закону України "Про лікарські засоби" ( 123/96-ВР ) в
частині (ст.20, 21) реалізації лікарських засобів: без наявності сертифікатів якості виробника; з терміном придатності, що минув; - Правил роздрібної реалізації лікарських засобів,
затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 12.05.97р.
N 447 ( 447-97-п ), в частині: недостатнього забезпечення аптеки необхідним обладнанням
(п.27); відсутності нормативно-інструктивних матеріалів з питань
приймання, контролю якості, зберігання лікарських засобів та
паспорту аптеки (п.33); - Інструкції по організації зберігання в аптечних установах
різних груп лікарських засобів та виробів медичного призначення,
затвердженої наказом МОЗ України від 16.03.93 N 44
( v0044282-93 ), в частині незабезпечення належної організації
зберігання лікарських засобів у відповідності з токсикологічними
групами з урахуванням фізико-хімічних властивостей (п.3.4.) та
недотримання вимог до упорядкування приміщень зберігання
медикаментів (п.2.4) (матеріальні кімнати не забезпечені
термометрами та гігрометрами); - Інструкції по санітарно-протиепідемічному режиму аптек,
затвердженої наказом МОЗ України від 14.06.93 N 139 ( z0420-95 ),
в частині невиконання санітарних вимог до прибирання приміщень та
догляду за устаткуванням (п.3.7, 3.8) (в аптеці відсутні
відповідно промарковані ємкості для проведення вологого прибирання
або дезинфекції), а також особистої гігієни персоналу (п.4.5)
(особову медичну книжку фармацевта не пред'явлено); та інші. Зазначені порушення встановлено Державною інспекцією з
контролю якості лікарських засобів в Київській області (акт
перевірки від 20.01.2000р., супроводжувальний лист від
11.02.2000р. N 41).
------------------------------------------------------------- |N 01102-100 від |видану Комишанському філіалу | |12.11.99 |кооперативної фірми "Днестр" | | |(Ідентифікаційний код - 21295525 | | |місцезнаходження - м. Херсон, с. Камишани,| | |вул. Красноармійська, буд. 15-б) | | |роздрібна реалізація лікарських засобів | ------------------------------------------------------------- ------------------------------------------------------------- |N 01102-100 від |видану Комишанському філіалу | |12.11.99 |кооперативної фірми "Днестр" | | |(Ідентифікаційний код - 21295525 | | |місцезнаходження - м. Херсон, с. Камишани,| | |вул. Красноармійська, буд. 15-б) | | |роздрібна реалізація лікарських засобів | ------------------------------------------------------------- за грубі і повторні порушення: - Закону України "Про лікарські засоби" ( 123/96-ВР ) в
частині реалізації лікарських засобів: без сертифікатів якості виробника (ст.20, 21); з терміном придатності, що минув (ст. 21); без зазначення на упаковці відомостей щодо умов зберігання та
виробника (ст.12); - Правил роздрібної реалізації лікарських засобів,
затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 12.05.97
N 447 ( 447-97-п ), в частині незабезпечення мінімальної площі
приміщення аптечного кіоску (п.20) (фактична площа приміщення
кіоску (за адресою м. Херсон, с. Камишани, вул. Блюхера, 52) менше
8 кв.м), необладнання його сейфом (п.30), а також відсутності
паспорта аптечного кіоску (п.33); - Інструкції по організації зберігання в аптечних установах
різних груп лікарських засобів та виробів медичного призначення,
затвердженої наказом МОЗ України від 16.03.93р. N 44
( v0044282-93 ), в частині незабезпечення належної організації
зберігання лікарських засобів у відповідності з токсикологічними
групами (п.3.4), а також умов зберігання лікарських засобів, що
вимагають захисту від дії підвищеної температури (п.4.5) та
лікарської рослинної сировини (п.4.9); - Інструкції по санітарно-протиепідемічному режиму аптек,
затвердженої наказом МОЗ України від 14.06.93 N 139 ( z0420-95 ),
в частині невиконання санітарних вимог до приміщень аптеки та їх
прибирання (п.п. 3.1, 3.8 (прибиральний інвентар у недостатній
кількості, непромаркований; дезинфікуючий розчин зберігається в
каструлі без зазначення його найменування, терміну придатності,
концентрації); - Переліку посад фармацевтичних працівників, затвердженого
наказом МОЗ України від 22.06.95 N 114 ( z0401-95 ), в частині
здійснення роздрібної реалізації лікарських засобів через аптеку
при відсутності її керівника - завідуючого аптекою (наказ про
призначення не представлено) та фахівця з вищою фармацевтичною
освітою; - Порядку заняття торговельною діяльністю і правил
торговельного обслуговування населення, затвердженого постановою
Кабінету Міністрів України від 08.02.95р. N 108 ( 108-95-п ), в
частині (п.30) реалізації лікарських засобів з інструкцією на
незрозумілій споживачам мові. Зазначені порушення встановлено Державною інспекцією з
контролю якості лікарських засобів у Херсонській області (акти
перевірок від 06.01.2000р. та від 07.02.2000р., супроводжувальний
лист від 21.03.2000р. N 147/01-04)
------------------------------------------------------------- |N 24333-юр від |видану Товариству з обмеженою | |02.10.98 |відповідальністю "Бежестек" | | |(ідентифікаційний код - 23176016 | | |місцезнаходження - Донецька обл., м. | | |Докучаєвськ, вул. Центральна, 74, кв. 46) | | |на роздрібну реалізацію медикаментів | ------------------------------------------------------------- ------------------------------------------------------------- |N 24333-юр від |видану Товариству з обмеженою | |02.10.98 |відповідальністю "Бежестек" | | |(ідентифікаційний код - 23176016 | | |місцезнаходження - Донецька обл., м. | | |Докучаєвськ, вул. Центральна, 74, кв. 46) | | |на роздрібну реалізацію медикаментів | ------------------------------------------------------------- за грубі і повторні порушення: - Закону України "Основи законодавства України про охорону
здоров'я" ( 2801-12 ) в частині (ст.54) реалізації лікарських
засобів через структурний підрозділ (аптечний кіоск) при
відсутності аптечного закладу (за адресою місцезнаходження аптеки,
зазначеної в ліцензії (м. Докучаєвськ, вул. Леніна, 51) роздрібна
реалізація медикаментів не здійснюється); - ліцензійних умов (особливих умов та правил діяльності,
зазначених у ліцензії) в частині недодержання Правил роздрібної
реалізації лікарських засобів, затверджених Постановою Кабінету
Міністрів України від 12.05.97 N 447 ( 447-97-п ), (в аптечному
кіоску "роздрібна реалізація лікарських засобів здійснюється зі
столу з порушенням усіх норм діючого законодавства про лікарські
засоби"). Зазначені порушення встановлено Державною інспекцією з
контролю якості лікарських засобів у Донецькій області (акти
перевірок від 14.09.99р. та від 24.01.2000р., супроводжувальний
лист від 31.01.2000р. N 31)
----------------------------------------------------------------- |N 19078-юр від |видану Товариству з обмеженою відповідальністю | |21.08.97 |спільному українсько-російському підприємству | | |"Септіма" | | |(ідентифікаційний код - 14245768 | | |місцезнаходження - м. Чернігів, вул. Леніна, | | |б/н (облтубдиспансер) | | |на роздрібну реалізацію лікарських засобів | ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- |N 19078-юр від |видану Товариству з обмеженою відповідальністю | |21.08.97 |спільному українсько-російському підприємству | | |"Септіма" | | |(ідентифікаційний код - 14245768 | | |місцезнаходження - м. Чернігів, вул. Леніна, | | |б/н (облтубдиспансер) | | |на роздрібну реалізацію лікарських засобів | ----------------------------------------------------------------- У зв'язку з тим, що суб'єкт підприємницької діяльності за
вказаною в ліцензії юридичною адресою відсутній, аптека не
функціонує, договір оренди між ТОВ СУРП "Септіма" та
облтубдиспансером розірваний з 01.12.99 р. Структурні підрозділи
(аптечний пункт та 3 аптечних кіоски) не займаються фармацевтичною
діяльністю. Зазначені порушення встановлено Державною інспекцією з
контролю якості лікарських засобів у Чернігівській області (акт
перевірки від 10.02.2000р., супроводжувальний лист від
10.02.2000р. N 98).
------------------------------------------------------------------ |N 18667-юр від |видану Малому приватному підприємству "Рецитал" | |21.07.97 |(ідентифікаційний код - 13983820 | | |місцезнаходження - Рівненська обл., м. Дубно, | | |вул. Ціалковського, 11) | | |на роздрібну реалізацію лікарських засобів | ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ |N 18667-юр від |видану Малому приватному підприємству "Рецитал" | |21.07.97 |(ідентифікаційний код - 13983820 | | |місцезнаходження - Рівненська обл., м. Дубно, | | |вул. Ціалковського, 11) | | |на роздрібну реалізацію лікарських засобів | ------------------------------------------------------------------ У зв'язку з відсутністю суб'єкта підприємницької діяльності
за адресою, вказаною в ліцензії. Зазначене порушення встановлено Державною інспекцією з
контролю якості лікарських засобів в Рівненській області (акт
перевірки від 10.02.2000р., супроводжувальний лист від
14.02.2000р. N 22).
----------------------------------------------------------------- |N 17883-юр від |видану Товариству з обмеженою відповідальністю | |16.05.97 |"Медбіотех" | | |(м. Запоріжжя, вул. Сташенка, 19) | | |на роздрібну реалізацію медикаментів | ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- |N 17883-юр від |видану Товариству з обмеженою відповідальністю | |16.05.97 |"Медбіотех" | | |(м. Запоріжжя, вул. Сташенка, 19) | | |на роздрібну реалізацію медикаментів | ----------------------------------------------------------------- У зв'язку з відсутністю суб'єкта підприємницької діяльності
за адресою, вказаною в ліцензії. Зазначені порушення встановлено Державною інспекцією з
контролю якості лікарських засобів в Запорізькій області
(доповідна записка від 07.02.2000р., супроводжувальний лист від
14.02.2000р. N 22).
----------------------------------------------------------------- |ОРМ N 2612 від |видану Товариству з обмеженою відповідальністю | |19.01.98 |"Лайф" | | |(ідентифікаційний код - 24766860 | | |місцезнаходження - м. Одеса, Ленінградське | | |шосе, 5) | | |на оптову реалізацію медикаментів | ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- |ОРМ N 2612 від |видану Товариству з обмеженою відповідальністю | |19.01.98 |"Лайф" | | |(ідентифікаційний код - 24766860 | | |місцезнаходження - м. Одеса, Ленінградське | | |шосе, 5) | | |на оптову реалізацію медикаментів | ----------------------------------------------------------------- У зв'язку з тим, що за адресою місця діяльності, зазначеною в
ліцензії, оптова реалізація медикаментів не здійснюється,
складські приміщення відсутні. Зазначені порушення встановлено Державною інспекцією з
контролю якості лікарських засобів в Одеській області
(супроводжувальний лист від 06.03.2000р. N 136-41).
----------------------------------------------------------- |N 26040-юр від |видану Закритому акціонерному товариству | |22.02.99 |"Украгротехкомплект", | | |(ідентифікаційний код - 24118410 | | |місцезнаходження - Херсонська обл., | | |м. Генічеськ, вул. Леніна, 4) | ----------------------------------------------------------- ----------------------------------------------------------- |N 26040-юр від |видану Закритому акціонерному товариству | |22.02.99 |"Украгротехкомплект", | | |(ідентифікаційний код - 24118410 | | |місцезнаходження - Херсонська обл., | | |м. Генічеськ, вул. Леніна, 4) | ----------------------------------------------------------- за грубі порушення: - Закону України "Основи законодавства України про охорону
здоров'я" ( 2801-12 ) (ст.54) в частині реалізації лікарських
засобів через аптечний кіоск (м. Генічеськ, вул. Леніна, 10) при
відсутності аптечного закладу (аптека за адресою м. Генічеськ,
вул. Леніна, 10 не функціонує); - Положення про порядок ліцензування підприємницької
діяльності, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України
від 03.07.98р. N 1020 ( 1020-98-п ), в частині (п.7) здійснення
реалізації лікарських засобів через аптечний кіоск, адреса якого
не зазначена в ліцензії (аптечний кіоск м. Генічеськ, вул. Леніна,
10, розташований у приміщенні універмагу на першому поверсі в
торговому залі); - Правил роздрібної реалізації лікарських засобів,
затверджених Постановою Кабінету Міністрів України від 12.05.97р.
N 447 ( 447-97-п ), в частині розміщення аптеки (п.19) (приміщення
аптеки розташовані на третьому поверсі, потребують капітального
ремонту) та відсутності вивіски на фасаді аптеки (п.11) і паспорту
аптеки та структурного підрозділу (п.33); - Переліку посад фармацевтичних працівників, затвердженого
наказом МОЗ від 22.06.95 N 114 ( z0401-95 ), в частині відсутності
в аптеці фахівця-провізора. Зазначені порушення встановлено Державною інспекцією з
контролю якості лікарських засобів у Херсонській області (копії
актів перевірок від 29.09.99р. та від 25.09.99р.,
супроводжувальний лист від 13.01.2000р.). 2. Зупинити дію ліцензій на виготовлення (промислове, в
умовах аптеки) та (і) оптову, роздрібну реалізацію лікарських
засобів (медикаментів):
---------------------------------------------------------------- |N 29102-юр від |видану Зовнішньоекономічній торговельній | |27.10.99 |фірмі "Фарма" | | |(ідентифікаційний код - 24089513 | | |місцезнаходження - м. Київ, вул. Прорізна, 3) | | |на роздрібну реалізацію лікарських засобів | ---------------------------------------------------------------- ---------------------------------------------------------------- |N 29102-юр від |видану Зовнішньоекономічній торговельній | |27.10.99 |фірмі "Фарма" | | |(ідентифікаційний код - 24089513 | | |місцезнаходження - м. Київ, вул. Прорізна, 3) | | |на роздрібну реалізацію лікарських засобів | ---------------------------------------------------------------- за порушення структурним підрозділом (аптечний пункт у
Чернігівській обл.) аптеки, що знаходиться в м. Києві: - Положення про порядок ліцензування підприємницької
діяльності, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України
від 03.07.98р. N 1020 ( 1020-98-п ), в частині (п.7) реалізації
лікарських засобів через аптечний пункт, адреса якого
(Чернігівська обл., м. Козелець, вул. Комсомольська, 17) не
внесена до ліцензії (у ліцензії вказаний аптечний пункт за адресою
м. Козелець, вул. Комсомольська, 20); - Правил роздрібної реалізації лікарських засобів,
затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 12.05.97р.
N 447 ( 447-97-п ), в частині: розташування аптечного пункту не при закладі охорони здоров'я
(п.7) (структурний підрозділ, зазначений в ліцензії як аптечний
пункт, знаходиться у відокремленій металевій споруді (кіоск), до
якої добудовано котельню, матеріальні кімнати, проведено
водопровід, каналізацію, парове опалення); - Інструкції по організації зберігання в аптечних установах
різних груп лікарських засобів та виробів медичного призначення,
затвердженої наказом МОЗ України від 16.03.93р. N 44
( v0044282-93 ), в частині недотримання: загальних вимог до організації зберігання лікарських засобів
у відповідності з токсикологічними групами (п.3.4) (не налагоджено
окреме розміщення препаратів списків А, Б та загального списку);
особливостей зберігання лікарських засобів, які вимагають захисту
від дії підвищеної температури (п.4.5); - Інструкції по санітарно-протиепідемічному режиму аптек,
затвердженої наказом МОЗ України від 14.06.93 N 139 ( z0420-95 ),
в частині недотримання санітарних вимог до приміщень і
устаткування (розділ 2) та їх прибирання (п.3.8) (стіни та стелажі
обклеєні шпалерами, що не допускає вологого прибирання;
прибиральний інвентар неукомплектований), а також особистої
гігієни персоналу (п.4.1) (відсутній технологічний одяг); - Правил відпуску лікарських засобів та виробів медичного
призначення з аптек, затверджених наказом МОЗ України від
30.06.94 N 117 ( z0175-94 ), в частині рекламування препаратів,
які містять отруйні та сильнодіючі речовини і відпускаються за
рецептами лікарів (п.19) (на вітрині викладені таблетки
Теофедрину, розчин Пілокарпіну гідрохлориду, 1% - 5 мл); - Порядку заняття торговельною діяльністю і правил
торговельного обслуговування населення, затверджених постановою
Кабінету Міністрів України від 08.02.95 N 108 ( 108-95-п ), в
частині (п.30) реалізації лікарських засобів з інструкцією на
незрозумілій споживачам мові. Зазначені порушення встановлено Державною інспекцією з
контролю якості лікарських засобів у Чернігівській області (акт
перевірки від 27.01.2000р., супроводжувальний лист від
10.02.2000р. N 100).
------------------------------------------------------------ |N 22423-юр від |видану Товариству з обмеженою | |02.10.98 |відповідальністю "Медекс" | | |(ідентифікаційний код - 23530893 | | |місцезнаходження - м. Київ, вул. Ярославів| | |Вал, 19) | | |на роздрібну реалізацію лікарських засобів| ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ |N 22423-юр від |видану Товариству з обмеженою | |02.10.98 |відповідальністю "Медекс" | | |(ідентифікаційний код - 23530893 | | |місцезнаходження - м. Київ, вул. Ярославів| | |Вал, 19) | | |на роздрібну реалізацію лікарських засобів| ------------------------------------------------------------ за порушення: структурним підрозділом (аптечний пункт за
адресою Чернігівська обл., м. Борзна, вул. Свердлова, 20) - Закону України "Про лікарські засоби" ( 123/96-ВР ) в
частині (ст.21) реалізації лікарських засобів без наявності
сертифікату якості виробника; - Положення про порядок ліцензування підприємницької
діяльності, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України
від 03.07.98 N 1020 ( 1020-98-п ), в частині (п.10)
непереоформлення ліцензії при зміні адреси місцезнаходження
суб'єкта підприємницької діяльності (про що свідчать записи
поштових повідомлень); - Правил роздрібної реалізації лікарських засобів,
затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 12.05.97р.
N 447 ( 447-97-п ), в частині відсутності біля входу до аптечного
пункту на видному місці інформацію про адресу найближчої та
чергової аптеки (п.11); - Інструкції по організації зберігання в аптечних установах
різних груп лікарських засобів та виробів медичного призначення,
затвердженої наказом МОЗ України від 16.03.93р. N 44
( v0044282-93 ), в частині незабезпечення умов зберігання
нестерильних перев'язочних матеріалів (п.9.3) (вата, марля
зберігаються неупакованими в цупкий папір чи в папки (мішки); - Інструкції по санітарно-протиепідемічному режиму аптек,
затвердженої наказом МОЗ України від 14.06.93 N 139 ( z0420-95 ),
в частині невиконання вимог особистої гігієни персоналу (п.4.1)
(верхній та технологічний одяг зберігаються в одній шафі разом). Зазначені порушення встановлено Державною інспекцією з
контролю якості лікарських засобів у Чернігівській області (акт
перевірки від 03.02.2000р., супроводжувальний лист від
10.02.2000р. N 100).
---------------------------------------------------------------- |N 26391-юр від |видану Виробничо-комерційній фірмі "БЕЛАРГО" | |15.03.99 |(ідентифікаційний код - 16500443 | | |місцезнаходження - Автономна Республіка Крим, | | |м. Сімферополь, вул. Р.Люксембург, 2/1) | | |на роздрібну реалізацію лікарських засобів | ---------------------------------------------------------------- ---------------------------------------------------------------- |N 26391-юр від |видану Виробничо-комерційній фірмі "БЕЛАРГО" | |15.03.99 |(ідентифікаційний код - 16500443 | | |місцезнаходження - Автономна Республіка Крим, | | |м. Сімферополь, вул. Р.Люксембург, 2/1) | | |на роздрібну реалізацію лікарських засобів | ---------------------------------------------------------------- за порушення: - Закону України "Основи законодавства України про охорону
здоров'я" ( 2801-12 ) в частині (ст.54) реалізації лікарських
засобів через структурні підрозділи при відсутності аптечного
закладу (аптека за адресою, вказаною у ліцензії (вул. Пушкіна, 6)
відсутня); - Правил роздрібної реалізації лікарських засобів,
затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 12.05.97р.
N 447 ( 447-97-п ), в частині розташування структурних підрозділів
аптеки, які визначені в ліцензії як аптечні пункти, не при
закладах охорони здоров'я та не в капітальних спорудах (п.п.7, 19)
(знаходяться в металевих кіосках), а також відсутності паспортів
(п.33); - Інструкції по санітарно-протиепідемічному режиму аптек,
затвердженої наказом МОЗ України від 14.06.93 N 139 ( z0420-95 ),
в частині невиконання санітарних вимог до прибирання приміщень
(п.п.3.1, 3.8) (прибиральний інвентар не промаркований,
використовуються дезинфікуючі розчини з терміном придатності, що
минув). Зазначені порушення встановлено Державною інспекцією з
контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим
(акти перевірок від 20.01.2000р. та від 25.09.99р.,
супроводжувальний лист від 02.02.2000р.).
----------------------------------------------------------------- |N 20297-юр від |видану Малому приватному підприємству | |25.11.97 |"Арніка", | | |(Рівненська обл., м. Дубно, вул. Шевченка, 31) | | |на роздрібну реалізацію медикаментів | ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- |N 20297-юр від |видану Малому приватному підприємству | |25.11.97 |"Арніка", | | |(Рівненська обл., м. Дубно, вул. Шевченка, 31) | | |на роздрібну реалізацію медикаментів | ----------------------------------------------------------------- за порушення: - Закону України "Про лікарські засоби" ( 123/96-ВР ) в
частині (ст.21) реалізації лікарських засобів: з терміном придатності, що минув; без наявності сертифікату якості виробника; - Правил роздрібної реалізації лікарських засобів,
затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 12.05.97р.
N 447 ( 447-97-п ), в частині (20) незабезпечення обов'язкового
складу виробничих і допоміжних приміщень аптеки; - Інструкцій по організації зберігання в аптечних установах
різних груп лікарських засобів та виробів медичного призначення,
затверджених наказом МОЗ України від 16.03.93р. N 44
( v0044282-93 ), в частині недотримання вимог до упорядкування
приміщень зберігання лікарських засобів (2.4), а також
особливостей зберігання лікарських засобів, які вимагають захисту
від дії підвищеної температури (п.4.5.2); - Інструкції по санітарно-протиепідемічному режиму аптек,
затвердженої наказом МОЗ України від 14.06.93 N 139 ( z0420-95 ),
в частині (розділ 3) незабезпечення санітарних вимог до прибирання
приміщень та догляду за устаткуванням аптеки. Зазначені порушення встановлено Державною інспекцією з
контролю якості лікарських засобів в Рівненській області (акт
перевірки від 14.02.2000р., супроводжувальний лист від
14.02.2000р. N 21).
--------------------------------------------------------------- |N 27360-юр від |видану Малому приватному підприємству | |04.05.99 |"Аптека Кіаво", | | |(ідентифікаційний код - 21516771 | | |місцезнаходження - м. Київ, вул. Межигірська,| | |56/60) | | |на роздрібну реалізацію лікарських засобів | --------------------------------------------------------------- --------------------------------------------------------------- |N 27360-юр від |видану Малому приватному підприємству | |04.05.99 |"Аптека Кіаво", | | |(ідентифікаційний код - 21516771 | | |місцезнаходження - м. Київ, вул. Межигірська,| | |56/60) | | |на роздрібну реалізацію лікарських засобів | --------------------------------------------------------------- за порушення: - Закону України "Про лікарські засоби" ( 123/96-ВР ) в
частині: реалізації лікарських засобів без наявності сертифікату
якості виробника (ст.21); невиконання припису державного інспектора про призупинення
реалізації лікарських засобів, зразки яких відібрано для
лабораторної перевірки їх якості (ст.15) (препарати реалізовані до
одержання лабораторних висновків про їх якість); - вимог Правил роздрібної реалізації лікарських засобів,
затверджених Постановою Кабінету Міністрів України від 12.05.97р.
N 447 ( 447-97-п ), в частині відсутності біля входу до аптечного
пункту (Чернігівська обл., м. Борзна, вул. Свердлова, 20) на
видному місці інформації про адресу найближчої чи чергової аптеки
(п.11); - Інструкції по санітарно-протиепідемічному режиму аптек,
затвердженої наказом МОЗ України від 14.06.93 N 139 ( z0420-95 ),
в частині невиконання вимог до особистої гігієни персоналу (п.4.1)
(верхній та технологічний одяг зберігаються разом). Зазначені порушення встановлено Державною інспекцією з
контролю якості лікарських засобів у Чернігівській області (акт
перевірки від 03.02.2000р., супроводжувальний лист від
10.02.2000р. N 100).
----------------------------------------------------------------- |N 18185-юр від |видану Товариству з обмеженою відповідальністю | |06.06.97 |"Віта-94" | | |(м. Луганськ, квартал Пролетаріата Донбасу, | | |14/102) | | |на роздрібну реалізацію медикаментів | ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- |N 18185-юр від |видану Товариству з обмеженою відповідальністю | |06.06.97 |"Віта-94" | | |(м. Луганськ, квартал Пролетаріата Донбасу, | | |14/102) | | |на роздрібну реалізацію медикаментів | ----------------------------------------------------------------- за порушення: - Правил роздрібної реалізації лікарських засобів,
затверджених Постановою Кабінету Міністрів України від 12.05.97р.
N 447 ( 447-97-п ), в частині розміщення аптечних кіосків у
невідокремлених приміщеннях (п.19), невідповідності мінімальній
площі (п.20) та необладнання холодильником (п.30) (аптечні кіоски
за адресами м. Луганськ, вул. Фрунзе, 111; вул. Ватутіна, 99;
селище Ювілейне, вул. Корольова, 2); - Інструкції по організації зберігання в аптечних установах
різних груп лікарських засобів та виробів медичного призначення,
затвердженої наказом МОЗ України від 16.03.93р. N 44
( v0044282-93 ), в частині недотримання особливостей умов
зберігання лікарських засобів, які вимагають захисту від дії
підвищеної температури (п.4.5.2). Зазначені порушення встановлено Державною інспекцією з
контролю якості лікарських засобів в Луганській області (акт
перевірки від 02.02.2000р., супроводжувальний лист від
14.02.2000р. N 56).
------------------------------------------------------------------ |N 28533-юр від |видану Товариству з обмеженою | |31.08.99 |відповідальністю "Оптикомед" | | |(ідентифікаційний код - 20968784 | | |місцезнаходження - м. Одеса, вул. Торгова, 1-Б) | | |на роздрібну реалізацію лікарських засобів | ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ |N 28533-юр від |видану Товариству з обмеженою | |31.08.99 |відповідальністю "Оптикомед" | | |(ідентифікаційний код - 20968784 | | |місцезнаходження - м. Одеса, вул. Торгова, 1-Б) | | |на роздрібну реалізацію лікарських засобів | ------------------------------------------------------------------ за порушення: - Закону України "Про лікарські засоби" ( 123/96-ВР ) в
частині (ст.20) реалізації лікарських засобів незареєстрованих в
Україні (4 найменування); - Правил роздрібної реалізації лікарських засобів,
затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 12.05.97р.
N 447 ( 447-97-п ), в частині незабезпечення обов'язкового складу
та площі виробничих і допоміжних приміщень аптеки (п.п.20, 21а)
(аптека (за адресою вул. Торгова, 1) має зал обслуговування
населення біля 60-70 кв. м, матеріальну кімнату - 15 кв. м,
санвузол, кабінет завідуючого); - Інструкції по організації зберігання в аптечних установах
різних груп лікарських засобів та виробів медичного призначення,
затвердженої наказом МОЗ України від 16.03.93р. N 44
( v0044282-93 ), в частині незабезпечення належної організації
зберігання лікарських засобів у відповідності з токсикологічними
групами (п.3.4) та умов зберігання лікарських засобів, які
вимагають захисту від дії підвищеної температури (п.4.5); - наказу МОЗ України від 25.07.97р. N 233 ( z0444-97 ) "Про
затвердження Переліків лікарських засобів, зареєстрованих в
Україні" в частині недотримання Переліку лікарських препаратів,
дозволених до застосування в Україні, які відпускаються без
рецептів з аптек, аптечних пунктів та аптечних кіосків (аптечним
кіоском (за адресою м. Одеса, вул. Корольова, 42) реалізуються
лікарські засоби, які повинні відпускатися тільки з аптек та
аптечних пунктів за рецептами лікарів); та інші. Зазначені порушення встановлено Державною інспекцією з
контролю якості лікарських засобів в Одеській області (акт
перевірки від 06.12.1999р., супроводжувальний лист від
02.03.2000р. N 132-41).
----------------------------------------------------------------- |N 21379-юр від |видану Товариству з обмеженою відповідальністю | |20.02.98 |"Ольга і Левко" | | |(ідентифікаційний код - 25354199 | | |місцезнаходження - Луганська обл., | | |м. Красний Луч, мікрорайон, 3, 43/2) | | |роздрібна реалізація лікарських засобів | ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- |N 21379-юр від |видану Товариству з обмеженою відповідальністю | |20.02.98 |"Ольга і Левко" | | |(ідентифікаційний код - 25354199 | | |місцезнаходження - Луганська обл., | | |м. Красний Луч, мікрорайон, 3, 43/2) | | |роздрібна реалізація лікарських засобів | ----------------------------------------------------------------- за порушення: - Правил роздрібної реалізації лікарських засобів,
затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 12.05.97р.
N 447 ( 447-97-п ), в частині (п.7) незабезпечення ізольованості
приміщення аптеки; - Положення про порядок ліцензування підприємницької
діяльності, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України
від 03.07.98р. N 1020 ( 1020-98-п ), в частині непереоформлення у
встановлений термін ліцензії при зміні місцезнаходження (п.10)
(зазначена адреса в ліцензії - м. Красний Луч, мікрорайон, 3,
43/2, а фактично - вул. Шевченко, 69) та невиконання припису
представництва Ліцензійної Палати України у Луганській області.
Зазначені порушення встановлено представництвом Ліцензійної
Палати України у Луганській області (акт перевірки від 07.10.99р.
N 234, супроводжувальний лист від 04.02.2000р. N 21/12-60/ 3. Поновити дію ліцензії на роздрібну реалізацію лікарських
засобів:
--------------------------------------------------------------- |N 26312-юр від |видану Товариству з обмеженою | |22.02.99 |відповідальністю підприємству "Фітоаптека | | |"Флора", | | |(ідентифікаційний код - 20640090, | | |місцезнаходження - Кіровоградська обл., | | |м. Олександрія, пр-т Леніна, 87) | | |на роздрібну реалізацію лікарських засобів | --------------------------------------------------------------- --------------------------------------------------------------- |N 26312-юр від |видану Товариству з обмеженою | |22.02.99 |відповідальністю підприємству "Фітоаптека | | |"Флора", | | |(ідентифікаційний код - 20640090, | | |місцезнаходження - Кіровоградська обл., | | |м. Олександрія, пр-т Леніна, 87) | | |на роздрібну реалізацію лікарських засобів | --------------------------------------------------------------- Матеріали, які засвідчують усунення порушень, надійшли від
Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів в
Кіровоградській області (акт перевірки від 25.02.2000р. N 58,
супроводжувальний лист від 25.02.2000 р. N 107) Дія ліцензії була зупинена рішенням Ліцензійної комісії від
29.09 99 р. (протокол N 34) затвердженим наказом МОЗ від 06.10.99
N 242 ( v0242282-99 ). 4. Надати приписи
------------------------------------------------------------- |Закритому акціонерному товариству |ліцензія N 27957-юр від | |"Селена", |02.07.99 | |(ідентифікаційний код - 13788248 |на роздрібну реалізацію | |місцезнаходження - м. Сімферополь,|лікарських засобів | |вул. Ушинського, 2/46) | | ------------------------------------------------------------- ----------------------------------------------------------------- |Українсько-голандському товариству з |ліцензія N 19949-юр | |обмеженою відповідальністю "Вестімпекс-В",|від 28.10.97 | |(ідентифікаційний код - 24327622 |на роздрібну | |місцезнаходження - Донецька обл., |реалізацію | |м. Горлівка, пр-т Перемоги, 36) |лікарських засобів | ----------------------------------------------------------------- -------------------------------------------------------------- |Аптеці N 15 Малого приватного |ліцензія N 23644-юр від | |підприємства "Овен-1" |23.07.98р. | |(ідентифікаційний код - 23297422 |на роздрібну реалізацію | |місцезнаходження - Сумська обл., |лікарських засобів | |м. Глухів, вул. Індустріальна, 7) | | --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- |Закритому акціонерному товариству |ліцензія N 27957-юр від | |"Селена", |02.07.99 | |(ідентифікаційний код - 13788248 |на роздрібну реалізацію | |місцезнаходження - м. Сімферополь,|лікарських засобів | |вул. Ушинського, 2/46) | | ------------------------------------------------------------- ----------------------------------------------------------------- |Українсько-голандському товариству з |ліцензія N 19949-юр | |обмеженою відповідальністю "Вестімпекс-В",|від 28.10.97 | |(ідентифікаційний код - 24327622 |на роздрібну | |місцезнаходження - Донецька обл., |реалізацію | |м. Горлівка, пр-т Перемоги, 36) |лікарських засобів | ----------------------------------------------------------------- -------------------------------------------------------------- |Аптеці N 15 Малого приватного |ліцензія N 23644-юр від | |підприємства "Овен-1" |23.07.98р. | |(ідентифікаційний код - 23297422 |на роздрібну реалізацію | |місцезнаходження - Сумська обл., |лікарських засобів | |м. Глухів, вул. Індустріальна, 7) | | -------------------------------------------------------------- щодо усунення у місячний термін порушень вимог законодавства
про лікарські засоби та приведення своєї діяльності у
відповідність з чинним законодавством та нормативними актами
України. Попередити керівників зазначених суб'єктів підприємницької
діяльності, що у разі порушення ними у подальшому ліцензійних умов
та правил роздрібної реалізації лікарських засобів Ліцензійною
комісією МОЗ буде розглянуто питання щодо зупинення дії або
анулювання відповідної ліцензії.
Підтримано членами комісії.
Демченко І.Б. 1. Виносяться на розгляд питання про надання ліцензій на
виготовлення (в умовах аптеки), оптову та роздрібну реалізацію
лікарських засобів (Перелік додається).
Підтримано членами комісії
2. Про результати перевірок суб'єктів підприємницької
діяльності щодо дотримання ними вимог законодавства про лікарські
засоби Державними інспекціями з контролю якості лікарських засобів
в Кіровоградській області та м. Києві: 1. ТОВ "Англо Мед" м. Київ, пр. Правди, 66 (ліцензія
Держкоммедбіопрома України від 30.04.98 р. ОРМ N 2941) 2. ТОВ "Фарто" м. Київ, вул. Січневого повстання, 3/25
(ліцензія МОЗ України від 07.10.97 р. N 19431-ЮР) 3. ПП "Сінтез", Кіровоградська обл., с. Соколівське, вул.
Гайдара, 41 (ліцензія МОЗ України від 02.10.98 р. N 24299-ЮР) 4. ТОВ "Каштан" - аптека, Кіровоградська обл, смт Петрове,
вул. Ілліча, 1 (ліцензія МОЗ України від 27.12.99 р. N 29931-ЮР)
Вирішили: 1. Анулювати ліцензії на роздрібну реалізацію лікарських
засобів: - ТОВ "Каштан" - аптека, Кіровоградська обл, смт Петрове,
вул. Ілліча, 1 (ліцензія МОЗ України від 27.12.99 р. N 29931-ЮР) За грубі порушення: - вимог Закону "Основи законодавства України про охорону
здоров'я" ( 2801-12 ) в частині (ст. 74.) зайняття фармацевтичною
діяльністю особою, яка не має відповідної спеціальної освіти і не
відповідає єдиним кваліфікаційним умовам (реалізацію ліків в
аптеці та аптечному кіоску здійснює фельдшер); - вимог статті 21 Закону України "Про лікарські засоби"
( 123/96-ВР ) в частині реалізації лікарських засобів, термін
придатності яких закінчився; - вимог Правил роздрібної реалізації лікарських засобів,
затверджених Постановою Кабінету Міністрі України від 12.05.97 р.
N 447 ( 447-97-п ), в частині невідповідності приміщень
нормативним вимогам (аптека не займає ізольованого приміщення з
окремим виходом - зал обслуговування населення знаходиться окремо від
приміщення аптеки, виробничі приміщення не відповідають
санітарно-гігієнічним умовам та вимогам щодо зберігання та
реалізації лікарських засобів); - Приватного підприємства "Сінтез", Кіровоградська обл., с.
Соколівське, вул. Гайдара, 41 (ліцензія МОЗ України від 02.10.98
N 24299-ЮР). В зв'язку з припиненням діяльності згідно заяви директора ПП
"Сінтез" Беспалової Л.М. до Державної інспекції з контролю якості
лікарських засобів в Кіровоградській області. 2. Зупинити дії ліцензій на оптову реалізацію лікарських
засобів: - ТОВ "Англо Мед", м. Київ, пр. Правди, 66 (ліцензія
Держкоммедбіопрома України від 30.04.98 р. ОРМ N 2941, за
порушення: - вимог Закону "Основи законодавства України про охорону
здоров'я" ( 2801-12 ), в частині зайняття фармацевтичною
діяльністю особою, яка не має відповідної спеціальної освіти і не
відповідає єдиним кваліфікаційним вимогам; - вимог Інструкції по організації зберігання в аптечних
установах різних груп лікарських засобів та виробів медичного
призначення, затвердженої наказом МОЗ України від 16.03.93 р.
N 44 ( v0044282-93 ), в частині незабезпечення умов зберігання
отруйних та сильнодіючих лікарських засобів, а також тих, що
вимагають захисту від дії підвищеної температури, не забезпечено
спостереження за температурними параметрами виробничих приміщень
(ч.п. 2.4.; 3.4.; 4.5.) - ТОВ "Фарто" м. Київ, вул. Січневого повстання, 3/25
(ліцензія МОЗ України від 07.10.97 р. N 19431-ЮР), за порушення: - правил роздрібної реалізації лікарських засобів,
затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 12.05.97 р.
N 447 ( 447-97-п ), в частині незабезпечення необхідного складу,
виробничих та допоміжних приміщень, дані паспорту аптеки не
відповідають фактичному складу приміщень; - вимог Закону України "Основи законодавства України про
охорону здоров'я" ( 2801-12 ), в частині зайняття фармацевтичною
діяльністю особою, яка не має відповідної спеціальної освіти і не
відповідає єдиним кваліфікаційним вимогам (реалізацію здійснює
медична сестра); - вимог Інструкції по організації зберігання в аптечних
установах різних груп лікарських засобів та виробів медичного
призначення, затвердженої наказом МОЗ України від 16.03.93 р.
N 44 ( v0044282-93 ), в частині незабезпечення умов зберігання
отруйних та сильнодіючих лікарських засобів, а також тих, що
вимагають захисту від дії підвищеної температури (п. 3.4; 4.5.2); - вимог наказу МОЗ України від 25.07.97 р. N 233 в частині
відпуску ліків, які повинні відпускатися лише за рецептами
( za444-97 ), без рецептів ( z0444-97 ). Дія зазначених ліцензій зупиняється до усунення порушень і
прийняття рішення про поновлення їх МОЗ України. Зазначені порушення встановлені Державною інспекцією з
контролю якості лікарських засобів в м. Київ (відповідно акту
перевірки ТОВ "Англо Мед" від 22.02.2000 р. та ТОВ "Фарто" від
10.02.2000 р.) 3. Щодо видачі ліцензії на оптову реалізацію лікарських
засобів суб'єкту підприємницької діяльності - фізичній особі, яка
не має спеціальної освіти. Зозовська Л.П.: Ліцензійна комісія МОЗ України не видає ліцензії
підприємцям - громадянам, які не мають відповідної освіти та
кваліфікації для здійснення певного виду підприємницької
діяльності (підстава - постанова КМУ від 03.07.98 N 1020
( 1020-98-п ) "Про порядок ліцензування підприємницької
діяльності") Коротко О.Ш.: Доручити Меньшиковій Е.Л., Іляшовій С.В., Демченко І.Б.
досконало вивчити дане питання та доповісти на засіданні комісії.
Заступник Голови
Ліцензійної комісії О.Ш.Коротко
Відповідальний секретар Л.П.Зозовська
-
скопійовано
-
