МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

                            Н А К А З

 N 191 від 03.08.2000
м.Київ

 vd20000803 vn191
 

            Про державну реєстрацію лікарських засобів
 

     Відповідно до   Закону   України   "Про   лікарські   засоби"
( 123/96-ВР ) та постанови Кабінету Міністрів України від 27.04.98
N 569  ( 569-98-п ) "Про затвердження Порядку державної реєстрації
(перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору  за  державну
реєстрацію   (перереєстрацію)   лікарського  засобу"  з  внесеними
змінами та доповненнями згідно з постановами від  22.02.99  N  241
( 241-99-п  )  та  від 11.09.99 N 1666 ( 1666-99-п ) "Про внесення
змін до Порядку державної реєстрації (перереєстрації)  лікарського
засобу  і  розмірів  збору за державну реєстрацію (перереєстрацію)
лікарського засобу" Н А К А З У Ю:

     1. Зареєструвати  та  внести до Державного реєстру лікарських
засобів України лікарські засоби згідно з переліком (Додаток 1).     2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення (Додаток
2).     3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника
Міністра Коротка О.Ш.

 Міністр                                            В.Ф.Москаленко

                                                         Додаток 1
                                       до наказу Міністерства
                                     охорони здоров'я України
                                             03.08.2000 N 191

                             Перелік
    зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться
    до державного реєстру лікарських засобів України

--------------------------------------------------------------------------------
| N |   Назва   |    Форма випуску    |Підприємство-   | Країна | Реєстраційна |
|п/п|лікарського|                     |  виробник      |        |  процедура   |
|   |  засобу   |                     |                |        |              |
|---+-----------+---------------------+----------------+--------+--------------|
|1. |L-АСПАРАГІ-|порошок              | ПАТ "Гріндекс" | Латвія |перереєстрація|
|   |НАЗА       |ліофілізований для   |                |        | у зв'язку із |
|   |           |ін'єкцій по 10000 МО |                |        | закінченням  |
|   |           |у флаконах N 1       |                |        | терміну дії  |
|   |           |                     |                |        |реєстраційного|
|   |           |                     |                |        |посвідчення та|
|   |           |                     |                |        | зміною назви |
|   |           |                     |                |        |фірми-виробни-|
|   |           |                     |                |        |     ка       |
|---+-----------+---------------------+----------------+--------+--------------|
|2. |АМБРОКСОЛ- |таблетки по 0,075 г N|  ВАТ "Концерн  |Україна,|реєстрація на |
|   |РЕТАРД     |12 у контурних       |    Стирол"     |Донецька|   5 років    |
|   |           |чарункових упаковках,|                |обл., м.|              |
|   |           |N 30, N 50, N 100 у  |                |Горлівка|              |
|   |           |контейнерах          |                |        |              |
|   |           |полімерних           |                |        |              |
|---+-----------+---------------------+----------------+--------+--------------|
|3. |АМІНАЛОН   |таблетки, вкриті     |    ЗАТ НВЦ     |Україна,|перереєстрація|
|   |           |оболонкою, по 0,25 г | "Борщагівський |м. Київ | у зв'язку із |
|   |           |N 50 у контурних     |      ХФЗ"      |        | закінченням  |
|   |           |чарункових упаковках |                |        | терміну дії  |
|   |           |                     |                |        |реєстраційного|
|   |           |                     |                |        | посвідчення  |
|---+-----------+---------------------+----------------+--------+--------------|
|4. |АНТРАЛЬ    |капсули по 0,1 г, 0,2|  ВАТ "Фармак"  |Україна,|реєстрація на |
|   |           |г N 10 у контурних   |                |м. Київ |   5 років    |
|   |           |чарункових упаковках |                |        |              |
|---+-----------+---------------------+----------------+--------+--------------|
|5. |АСКОРУТИН  |таблетки N 10 у      |    ЗАТ НВЦ     |Україна,|перереєстрація|
|   |           |контурних            | "Борщагівський |м. Київ | у зв'язку із |
|   |           |безчарункових        |      ХФЗ"      |        | закінченням  |
|   |           |упаковках            |                |        | терміну дії  |
|   |           |                     |                |        |реєстраційного|
|   |           |                     |                |        | посвідчення  |
|---+-----------+---------------------+----------------+--------+--------------|
|6. |БІСАКОДИЛ  |таблетки по 5 мг N   | ПАТ "Гріндекс" | Латвія |перереєстрація|
|   |           |10, N 20, N 40       |                |        | у зв'язку із |
|   |           |                     |                |        | закінченням  |
|   |           |                     |                |        | терміну дії  |
|   |           |                     |                |        |реєстраційного|
|   |           |                     |                |        |посвідчення та|
|   |           |                     |                |        | зміною назви |
|   |           |                     |                |        |фірми-виробни-|
|   |           |                     |                |        |     ка       |
|---+-----------+---------------------+----------------+--------+--------------|
|7. |БРИЛЬЯНТО- |розчин спиртовий 1 % |    ЗАТ НВЦ     |Україна,|перереєстрація|
|   |ВИЙ ЗЕЛЕНИЙ|по 20 мл у           | "Борщагівський |м. Київ | у зв'язку із |
|   |           |флаконах-крапельницях|      ХФЗ"      |        | закінченням  |
|   |           |                     |                |        | терміну дії  |
|   |           |                     |                |        |реєстраційного|
|   |           |                     |                |        | посвідчення  |
|---+-----------+---------------------+----------------+--------+--------------|
|8. |БРОМГЕКСИН |таблетки для дітей по| ПАТ "Гріндекс" | Латвія |перереєстрація|
|   |           |0,004 г N 10, N 20, N|                |        | у зв'язку із |
|   |           |50                   |                |        | закінченням  |
|   |           |                     |                |        | терміну дії  |
|   |           |                     |                |        |реєстраційного|
|   |           |                     |                |        |посвідчення та|
|   |           |                     |                |        | зміною назви |
|   |           |                     |                |        |фірми-виробни-|
|   |           |                     |                |        |     ка       |
|---+-----------+---------------------+----------------+--------+--------------|
|9. |ВЕРАПАМІЛУ |таблетки, вкриті     |    ЗАТ НВЦ     |Україна,|перереєстрація|
|   |ГІДРОХЛОРИД|оболонкою, по 0,08 г | "Борщагівський |м. Київ | у зв'язку із |
|   |           |N 10 у контурних     |      ХФЗ"      |        | закінченням  |
|   |           |чарункових упаковках |                |        | терміну дії  |
|   |           |                     |                |        |реєстраційного|
|   |           |                     |                |        | посвідчення  |
|---+-----------+---------------------+----------------+--------+--------------|
|10.|ГІДРЕА     |капсули по 500 мг N  |"Брістоль Майєрс| Італія |перереєстрація|
|   |           |100                  |    Сквібб"     |        | у зв'язку із |
|   |           |                     |                |        | закінченням  |
|   |           |                     |                |        | терміну дії  |
|   |           |                     |                |        |реєстраційного|
|   |           |                     |                |        | посвідчення  |
|---+-----------+---------------------+----------------+--------+--------------|
|11.|ГУМІЗОЛЬ   |розчин для ін'єкцій  |АТ "Талліннський|Естонія |перереєстрація|
|   |           |0,01 % по 1 мл в     | фармацевтичний |        | у зв'язку із |
|   |           |ампулах N 10, по 2 мл|     завод"     |        | закінченням  |
|   |           |в ампулах N 10       |                |        | терміну дії  |
|   |           |                     |                |        |реєстраційного|
|   |           |                     |                |        | посвідчення  |
|---+-----------+---------------------+----------------+--------+--------------|
|12.|ДИСКИ      |диски картонні N 100 |   ПП "Калі"    |Україна,|реєстрація на |
|   |КАРТОННІ   |у флаконах           |                |м. Київ |   5 років    |
|   |ДЛЯ        |                     |                |        |              |
|   |ЛАБОРАТОР- |                     |                |        |              |
|   |НИХ        |                     |                |        |              |
|   |ТЕСТ-СИСТЕМ|                     |                |        |              |
|---+-----------+---------------------+----------------+--------+--------------|
|13.|ДРОПЕРИДОЛ |розчин для ін'єкцій  | ПАТ "Гріндекс" | Латвія |перереєстрація|
|   |           |0,25 % по 2 мл в     |                |        | у зв'язку із |
|   |           |ампулах N 10, по 5 мл|                |        | закінченням  |
|   |           |в ампулах N 10       |                |        | терміну дії  |
|   |           |                     |                |        |реєстраційного|
|   |           |                     |                |        |посвідчення та|
|   |           |                     |                |        | зміною назви |
|   |           |                     |                |        |фірми-виробни-|
|   |           |                     |                |        |     ка       |
|---+-----------+---------------------+----------------+--------+--------------|
|14.|ЕКСТРАКТ   |таблетки, вкриті     |    ЗАТ НВЦ     |Україна,|перереєстрація|
|   |ВАЛЕРІАНИ  |оболонкою, по 0,02 г | "Борщагівський |м. Київ | у зв'язку із |
|   |           |N 10 у контурних     |      ХФЗ"      |        | закінченням  |
|   |           |чарункових упаковках |                |        | терміну дії  |
|   |           |                     |                |        |реєстраційного|
|   |           |                     |                |        | посвідчення  |
|---+-----------+---------------------+----------------+--------+--------------|
|15.|ЕКСТРАТЕРМ |таблетки N 10 у      | ВАТ "Фітофарм" |Україна,|реєстрація на |
|   |           |контурних            |                |Донецька|   5 років    |
|   |           |безчарункових        |                |обл., м.|              |
|   |           |упаковках; N 15 у    |                |Артемів-|              |
|   |           |флаконах; N 20 у     |                |   ськ  |              |
|   |           |контейнерах          |                |        |              |
|---+-----------+---------------------+----------------+--------+--------------|
|16.|ІБУПРОФЕН  |капсули по 0,3 г N 12|  ВАТ "Концерн  |Україна,|реєстрація на |
|   |           |у контурних          |    Стирол"     |Донецька|   5 років    |
|   |           |чарункових упаковках;|                |обл., м.|              |
|   |           |N 30, N 50, N 100 у  |                |Горлівка|              |
|   |           |контейнерах          |                |        |              |
|   |           |полімерних           |                |        |              |
|---+-----------+---------------------+----------------+--------+--------------|
|17.|КАЛІЮ І    |розчин для інфузій по|ДП "Львівдіалік"|Україна,|реєстрація на |
|   |МАГНІЮ     |200 мл, 400 мл у     |                |м. Львів|   5 років    |
|   |АСПАРАГІНАТ|пляшках              |                |        |              |
|---+-----------+---------------------+----------------+--------+--------------|
|18.|КОФАЛЬГІН  |таблетки N 10 у      |    ЗАТ НВЦ     |Україна,|перереєстрація|
|   |           |контурних            | "Борщагівський |м. Київ | у зв'язку із |
|   |           |безчарункових        |      ХФЗ"      |        | закінченням  |
|   |           |упаковках            |                |        | терміну дії  |
|   |           |                     |                |        |реєстраційного|
|   |           |                     |                |        | посвідчення  |
|---+-----------+---------------------+----------------+--------+--------------|
|19.|КСАНТИНОЛУ |таблетки по 0,15 г N |    ЗАТ НВЦ     |Україна,|перереєстрація|
|   |НІКОТИНАТ  |10 у контурних       | "Борщагівський |м. Київ | у зв'язку із |
|   |           |чарункових упаковках |      ХФЗ"      |        | закінченням  |
|   |           |                     |                |        | терміну дії  |
|   |           |                     |                |        |реєстраційного|
|   |           |                     |                |        | посвідчення  |
|---+-----------+---------------------+----------------+--------+--------------|
|20.|КСАНТИНОЛУ |порошок (субстанція) |    "Фармак"    | Чеська |реєстрація на |
|   |НІКОТИНАТ  |по 5 кг, 10 кг, 25 кг|                |Респуб- |   5 років    |
|   |(субстан-  |у пакетах            |                |  ліка  |              |
|   |ція)       |поліетиленових, які  |                |        |              |
|   |           |вміщені в покриті    |                |        |              |
|   |           |лаком бочки          |                |        |              |
|---+-----------+---------------------+----------------+--------+--------------|
|21.|МЕДАЗЕПАМ  |таблетки по 10 мг N  |"Арцнейміттель- |Німеччи-|перереєстрація|
|   |АВД        |20, N 50, in bulk по | верк Дрезден   |   на   | у зв'язку із |
|   |           |10 кг                |      ГмбХ"     |        | закінченням  |
|   |           |                     |                |        | терміну дії  |
|   |           |                     |                |        |реєстраційного|
|   |           |                     |                |        |посвідчення та|
|   |           |                     |                |        |  реєстрація  |
|   |           |                     |                |        |  додаткових  |
|   |           |                     |                |        |   упаковок   |
|---+-----------+---------------------+----------------+--------+--------------|
|22.|НАЙЗ       |таблетки по 100 мг N |  "Др. Редді'с  | Індія  |реєстрація на |
|   |           |20                   |Лабораторіз Лтд"|        |   5 років    |
|---+-----------+---------------------+----------------+--------+--------------|
|23.|НАЙЗ       |суспензія (50 мг/5   |  "Др. Редді'с  | Індія  |реєстрація на |
|   |           |мл) по 60 мл у       |Лабораторіз Лтд"|        |   5 років    |
|   |           |флаконах N 1         |                |        |              |
|---+-----------+---------------------+----------------+--------+--------------|
|24.|ОКСИТОЦИН  |розчин для ін'єкцій  | ПАТ "Гріндекс" | Латвія |перереєстрація|
|   |           |по 1 мл (5 МО) в     |                |        | у зв'язку із |
|   |           |ампулах N 10         |                |        | закінченням  |
|   |           |                     |                |        | терміну дії  |
|   |           |                     |                |        |реєстраційного|
|   |           |                     |                |        |посвідчення та|
|   |           |                     |                |        | зміною назви |
|   |           |                     |                |        |фірми-виробни-|
|   |           |                     |                |        |     ка       |
|---+-----------+---------------------+----------------+--------+--------------|
|25.|ПІРАЦЕТАМ  |таблетки, вкриті     |    ЗАТ НВЦ     |Україна,|перереєстрація|
|   |           |оболонкою, по 0,2 г N| "Борщагівський |м. Київ | у зв'язку із |
|   |           |60 у контурних       |      ХФЗ"      |        | закінченням  |
|   |           |чарункових упаковках |                |        | терміну дії  |
|   |           |                     |                |        |реєстраційного|
|   |           |                     |                |        | посвідчення  |
|---+-----------+---------------------+----------------+--------+--------------|
|26.|ПЛАТИФІЛІНУ|розчин для ін'єкцій  |  ВАТ "Фармак"  |Україна,|реєстрація на |
|   |ГІДРОТАР-  |0,2 % по 1 мл в      |                |м. Київ |   5 років    |
|   |ТРАТ       |ампулах N 10         |                |        |              |
|---+-----------+---------------------+----------------+--------+--------------|
|27.|РОЗЧИН     |розчин спиртовий 1 % |  "Хмельницька  |Україна,|перереєстрація|
|   |БРИЛЬЯНТО- |по 20 мл у флаконах  | фармацевтична  |   м.   | у зв'язку із |
|   |ВОГО ЗЕЛЕ- |                     |    фабрика"    |Хмель-  | закінченням  |
|   |НОГО СПИР- |                     |                |ницький | терміну дії  |
|   |ТОВИЙ 1%   |                     |                |        |реєстраційного|
|   |           |                     |                |        | посвідчення  |
|---+-----------+---------------------+----------------+--------+--------------|
|28.|РОЗЧИН ЙОДУ|розчин спиртовий 5 % |  "Хмельницька  |Україна,|перереєстрація|
|   |СПИРТОВИЙ  |по 20 мл у флаконах  | фармацевтична  |   м.   | у зв'язку із |
|   |5%         |                     |    фабрика"    |Хмель-  | закінченням  |
|   |           |                     |                |ницький | терміну дії  |
|   |           |                     |                |        |реєстраційного|
|   |           |                     |                |        | посвідчення  |
|---+-----------+---------------------+----------------+--------+--------------|
|29.|РОЗЧИН     |розчин для ін'єкцій  |ДП "Львівдіалік"|Україна,|реєстрація на |
|   |НАТРІЮ     |0,9 % по 200 мл, 400 |                |м. Львів|   5 років    |
|   |ХЛОРИДУ    |мл у пляшках (заява -|                |        |              |
|   |0,9%       |інфузії)             |                |        |              |
|   |ІЗОТОНІЧНИЙ|                     |                |        |              |
|---+-----------+---------------------+----------------+--------+--------------|
|30.|САЛАМОЛ    |аерозоль для         |  "Галена" АТ   | Чеська |реєстрація на |
|   |ЛЕГКЕ      |інгаляцій (100       |                |Респуб- |   5 років    |
|   |ДИХАННЯ    |мкг/дозу) по 200 доз |                | ліка   |              |
|   |           |у флаконах           |                |        |              |
|---+-----------+---------------------+----------------+--------+--------------|
|31.|СЕНАДЕКС   |таблетки N 12 у      |  ВАТ "Концерн  |Україна,|реєстрація на |
|   |           |контурних чарункових |    Стирол"     |Донецька|   5 років    |
|   |           |упаковках, N 30, N   |                |обл., м.|              |
|   |           |50, N 100 у          |                |Горлівка|              |
|   |           |контейнерах          |                |        |              |
|   |           |полімерних           |                |        |              |
|---+-----------+---------------------+----------------+--------+--------------|
|32.|СЕНОРМ     |таблетки по 1.5 мг, 5|      "Сан      | Індія  |перереєстрація|
|   |           |мг N 100             | Фармасьютикал  |        | у зв'язку із |
|   |           |                     |Індастріз Лтд." |        | закінченням  |
|   |           |                     |                |        | терміну дії  |
|   |           |                     |                |        |реєстраційного|
|   |           |                     |                |        | посвідчення  |
|---+-----------+---------------------+----------------+--------+--------------|
|33.|СИНДОПА 275|таблетки по 275 мг N |      "Сан      | Індія  |перереєстрація|
|   |           |50                   | Фармасьютикал  |        | у зв'язку із |
|   |           |                     |Індастріз Лтд." |        | закінченням  |
|   |           |                     |                |        | терміну дії  |
|   |           |                     |                |        |реєстраційного|
|   |           |                     |                |        | посвідчення  |
|---+-----------+---------------------+----------------+--------+--------------|
|34.|СПАЗМАЛГОН |розчин для ін'єкцій  |  АТ "Софарма"  |Болгарія|перереєстрація|
|   |           |по 2 мл, 5 мл в      |                |        | у зв'язку із |
|   |           |ампулах N 10         |                |        | закінченням  |
|   |           |                     |                |        | терміну дії  |
|   |           |                     |                |        |реєстраційного|
|   |           |                     |                |        | посвідчення  |
|---+-----------+---------------------+----------------+--------+--------------|
|35.|ТАБЛЕТКИ   |таблетки по 0,0025 г |    ЗАТ НВЦ     |Україна,|перереєстрація|
|   |М'ЯТНІ     |N 10 у контурних     | "Борщагівський |м. Київ | у зв'язку із |
|   |           |безчарункових        |      ХФЗ"      |        | закінченням  |
|   |           |упаковках            |                |        | терміну дії  |
|   |           |                     |                |        |реєстраційного|
|   |           |                     |                |        | посвідчення  |
|---+-----------+---------------------+----------------+--------+--------------|
|36.|ФЕНІЛІН    |таблетки по 0,03 г N |АТ "Талліннський|Естонія |перереєстрація|
|   |           |20                   | фармацевтичний |        | у зв'язку із |
|   |           |                     |     завод"     |        | закінченням  |
|   |           |                     |                |        | терміну дії  |
|   |           |                     |                |        |реєстраційного|
|   |           |                     |                |        | посвідчення  |
|---+-----------+---------------------+----------------+--------+--------------|
|37.|ЦИКЛОФОСФАН|порошок для ін'єкцій |      ВАТ       |Україна,|перереєстрація|
|   |-КМП       |по 0,1 г, 0,2 г у    |"Київмедпрепа-  |м. Київ | у зв'язку із |
|   |           |флаконах             |     рат"       |        | зміною назви |
|   |           |                     |                |        |  препарату   |
|---+-----------+---------------------+----------------+--------+--------------|
|38.|ЦИПРОФЛОК- |розчин для інфузій по|ТОВ "Юрія-Фарм" |Україна,|реєстрація на |
|   |САЦИН      |100 мл у пляшках     |                |м. Київ |   5 років    |
--------------------------------------------------------------------------------

 Директор Державного
 фармакологічного
 центру МОЗ України,
 член-кор. АМН України                                О.В.Стефанов

                                                         Додаток 2
                                       до наказу Міністерства
                                     охорони здоров'я України
                                             03.08.2000 N 191

        Внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення

--------------------------------------------------------------------------------------
| NN п/п        |   Назва   |  Форма випуску   |Підприєм-|  Країна   | Реєстраційна  |
|               |лікарського|                  |ство-ви- |           |   процедура   |
|               |  засобу   |                  |  робник |           |               |
|---------------+-----------+------------------+---------+-----------+---------------|
|наказ N 166    |ЦИПРОБАЙ(R)|таблетки по 100 мг| "Байєр  | Німеччина |   уточнення   |
|( v0166282-00 )|           |N 6; 250 мг, 500  |   АГ"   |           |   упаковки    |
|від 13.07.00   |           |мг N 10           |         |           |               |
|---------------+-----------+------------------+---------+-----------+---------------|
|протокол       |ЦІЛОКСАН   |краплі очні/вушні | "Алкон  |  Бельгія  |зміни до тексту|
|Бюро N 16 від  |           |0,35 % по 5 мл у  |Куврьор" |           |реєстраційного |
|26.06.98;      |           |флаконах-крапель- |         |           |  посвідчення  |
|п. 2.1.;       |           |ницях N 1         |         |           |               |
|поз. N 1       |           |                  |         |           |               |
--------------------------------------------------------------------------------------

 Директор Державного
 фармакологічного
 центру МОЗ України,
 членкор АМН України                                  О.В.Стефанов