МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
N 182 від 21.05.2002м. Київ
Про державну реєстрацію лікарських засобів
( Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерстваохорони здоров'я
N 192 ( v0192282-02 ) від 29.05.2002 )
Відповідно до Закону України "Про лікарські засоби"
( 123/96-ВР ) та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.00
N 1422 ( 1422-2000-п ) "Про затвердження Порядку державної
реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за
державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу"
Н А К А З У Ю:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських
засобів України лікарські засоби згідно з переліком (Додаток 1).
2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення
(Додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника
Державного секретаря О.Ш.Коротка.
Міністр В.Ф. Москаленко
Додаток 1до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------- | N | Назва | Форма випуску | Підприємство-виробник | Країна | Реєстраційна | |п/п | лікарського | | | | процедура | | | засобу | | | | | |----+-------------+-----------------------------+-----------------------+---------------+-------------------| |1. |Аміаку розчин|розчин 10 % по 40 мл у | ВАТ "Львівська | Україна, м. | перереєстрація у | | |10 % |флаконах |фармацевтична фабрика" | Львів | зв'язку із | | | | | | |закінченням терміну| | | | | | |дії реєстраційного | | | | | | | посвідчення | |----+-------------+-----------------------------+-----------------------+---------------+-------------------| |2. |Амізон |таблетки по 0.25 г N 10 у | ВАТ "Фармак" | Україна, м. | перереєстрація у | | | |контурних безчарункових | | Київ | зв'язку із | | | |упаковках; N 10, N 10 х 5 у | | |закінченням терміну| | | |контурних чарункових | | |дії реєстраційного | | | |упаковках | | | посвідчення | |----+-------------+-----------------------------+-----------------------+---------------+-------------------| |3. |Бікну |порошок ліофілізований для | "Брістол-Майєрс | Італія | реєстрація на 5 | | | |приготування розчину для | Сквібб", Італія | | років | | | |інфузій по 100 мг у флаконах | | | | | | |N 1 з розчинником по 3 мл у | | | | | | |флаконах N 1 | | | | |----+-------------+-----------------------------+-----------------------+---------------+-------------------| |4. |Бісептол |таблетки по 100 мг/20 мг, | ВАТ "Фармак" | Україна, м. | перереєстрація у | | | |400 мг/80 мг N 20 у контурних| | Київ | зв'язку із | | | |чарункових упаковках (фасовка| | |закінченням терміну| | | |із in bulk фірми-виробника | | |дії реєстраційного | | | |Паб'яницького фармацевтичного| | | посвідчення | | | |заводу "Польфа", Польща) | | | | |----+-------------+-----------------------------+-----------------------+---------------+-------------------| |5. |Бом-бенге |мазь по 25 г у банках, тубах | ВАТ "Львівська | Україна, м. | перереєстрація у | | |мазь | |фармацевтична фабрика" | Львів | зв'язку із | | | | | | |закінченням терміну| | | | | | |дії реєстраційного | | | | | | | посвідчення | |----+-------------+-----------------------------+-----------------------+---------------+-------------------| |6. |Борна кислота|розчин для зовнішнього | ВАТ "Фармак" | Україна, м. | перереєстрація у | | | |застосування, спиртовий 3 % | | Київ | зв'язку із | | | |по 25 мл у | | |закінченням терміну| | | |флаконах-крапельницях | | |дії реєстраційного | | | | | | | посвідчення | |----+-------------+-----------------------------+-----------------------+---------------+-------------------| |7. |Бротеофін |порошок ліофілізований для | Державне Київське | Україна, м. | реєстрація на 5 | | | |приготування розчину для | підприємство по | Київ | років | | | |ін'єкцій по 300 мг у флаконах|виробництву бактерійних| | | | | | | препаратів "Біофарма" | | | |----+-------------+-----------------------------+-----------------------+---------------+-------------------| |8. |Вітамін D3 |таблетки по 2000 МО, 5000 МО | АТ "Київський | Україна, м. | перереєстрація у | | | |N 10 у контурних чарункових | вітамінний завод" | Київ | зв'язку із | | | |упаковках | | |закінченням терміну| | | | | | |дії реєстраційного | | | | | | | посвідчення | |----+-------------+-----------------------------+-----------------------+---------------+-------------------| |9. |Глюкоза |розчин для ін'єкцій 40 % по | ВАТ "Фармак" | Україна, м. | перереєстрація у | | | |20 мл в ампулах N 5, N 10 | | Київ | зв'язку із | | | | | | |закінченням терміну| | | | | | |дії реєстраційного | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | реєстрація | | | | | | |додаткової упаковки| |----+-------------+-----------------------------+-----------------------+---------------+-------------------| |10. |ЕНЗАПРОСТ-Ф |розчин для ін'єкцій по 1 мл | "ХІНОЇН Завод | Угорщина | зміна назви | | | |(5 мг) в ампулах N 5 | Фармацевтичних та | |виробника (внесення| | | | | Хімічних Продуктів | | змін до тексту | | | | | А.Т." | | реєстраційного | | | | | | | посвідчення) | |----+-------------+-----------------------------+-----------------------+---------------+-------------------| |11. |ЖИР ПЕЧІНКИ |капсули по 275 мг, 500 мг in | "Пен Фармасьютикалс | Австралія | зміна назви | | |АКУЛИ |bulk N 15000 у пакетах | Лімітед" | | виробника; зміна | | | | | | | форми упаковки | | | | | | | (внесення змін до | | | | | | | тексту | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | посвідчення) | |----+-------------+-----------------------------+-----------------------+---------------+-------------------| |12. |Ізодибут |таблетки по 0.5 г N 10, | ВАТ "Фармак" | Україна, м. | перереєстрація у | | | |N 10 х 3, N 10 х 5 у | | Київ | зв'язку із | | | |контурних чарункових | | |закінченням терміну| | | |упаковках; N 50 у флаконах | | |дії реєстраційного | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | реєстрація | | | | | | | додаткової | | | | | | | упаковки; зміна | | | | | | | назви препарату | |----+-------------+-----------------------------+-----------------------+---------------+-------------------| |13. |Калію |Порошок по 3 г, 5 г, 10 г у | ВАТ "Львівська | Україна, м. | реєстрація | | |перманганат |флаконах |фармацевтична фабрика" | Львів |додаткової упаковки| | | | | | | (внесення змін до | | | | | | | тексту | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | посвідчення) | |----+-------------+-----------------------------+-----------------------+---------------+-------------------| |14. |Кальцію |розчин для ін'єкцій 10 % по | ВАТ "Фармак" | Україна, м. | перереєстрація у | | |глюконат |5 мл, 10 мл в ампулах N 5, | | Київ | зв'язку із | | | |N 10 | | |закінченням терміну| | | | | | |дії реєстраційного | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | реєстрація | | | | | | |додаткової упаковки| |----+-------------+-----------------------------+-----------------------+---------------+-------------------| |15. |КЛОТРИМАЗОЛ |розчин для зовнішнього | "МЕДАНА ФАРМА ТЕРПОЛЬ | Польща | зміна назви | | | |застосування 1 % по 15 мл у | ГРУП АТ" | |виробника (внесення| | | |флаконах N 1 | | | змін до тексту | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | посвідчення) | |----+-------------+-----------------------------+-----------------------+---------------+-------------------| |16. |Котримоксазол|таблетки N 20 | "Хау Зіянг Юнайтед | В'єтнам | реєстрація на 5 | | | | |Фармас'ютикал Фекторі -| | років | | | | | ХГ Фарм" | | | |----+-------------+-----------------------------+-----------------------+---------------+-------------------| |17. |КСАНТИНОЛУ |порошок (субстанція) у бочках| АТ "Галичфарм" | Україна, м. | зміна у формі | | |НІКОТИНАТ |для виробництва стерильних | | Львів |упаковки (внесення | | |("FARMAK", |лікарських форм | | | змін до тексту | | |ЧЕСЬКА | | | | реєстраційного | | |РЕСПУБЛІКА) | | | | посвідчення) | |----+-------------+-----------------------------+-----------------------+---------------+-------------------| |18. |КСИЛЕСТЕЗИН-А|розчин для ін'єкцій по 1.7 мл| "ЗМ ЕСПЕ АГ" | Німеччина | зміна назви | | | |у картриджах N 50 | | |виробника (внесення| | | | | | | змін до тексту | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | посвідчення) | |----+-------------+-----------------------------+-----------------------+---------------+-------------------| |19. |Лінімент |лінімент по 40 г у банках, | ВАТ "Львівська | Україна, м. | перереєстрація у | | |бальзамічний |тубах |фармацевтична фабрика" | Львів | зв'язку із | | |(за О.В. | | | |закінченням терміну| | |Вишневським) | | | |дії реєстраційного | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | реєстрація | | | | | | |додаткової упаковки| |----+-------------+-----------------------------+-----------------------+---------------+-------------------| |20. |ЛІПОФАРМ Н |капсули N 30, N 50 |"Шпріволд Фарма ГмбХ", | Німеччина | зміна назви | | | | | Німеччина на заводі | |виробника (внесення| | | | | "Ліпоїд ГмбХ", | | змін до тексту | | | | | Німеччина | | реєстраційного | | | | | | | посвідчення) | |----+-------------+-----------------------------+-----------------------+---------------+-------------------| |21. |ЛІПОФАРМ Н |капсули in bulk N 3000 |"Шпріволд Фарма ГмбХ", | Німеччина | реєстрація | | | | | Німеччина на заводі | | додаткової | | | | | "Ліпоїд ГмбХ", | | упаковки; зміна | | | | | Німеччина | | назви виробника | | | | | | | (внесення змін до | | | | | | | тексту | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | посвідчення) | |----+-------------+-----------------------------+-----------------------+---------------+-------------------| |22. |Меморі плюс |капсули N 60 | "Ніваран Гербал Пвт. | Індія | реєстрація на 5 | | | | | Лтд." | | років | |----+-------------+-----------------------------+-----------------------+---------------+-------------------| |23. |МЕПІВАСТЕЗИН |розчин для ін'єкцій по 1.7 мл| "3М ЕСПЕ АГ" | Німеччина | зміна назви | | | |(30 мг/мл) у картриджах N 50 | | |виробника (внесення| | | | | | | змін до тексту | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | посвідчення) | |----+-------------+-----------------------------+-----------------------+---------------+-------------------| |24. |Набір |набір реактивів | ТОВ "Генезіс" | Україна, | реєстрація на 5 | | |реактивів для| | |Кіровоградська | років | | |визначення | | | обл., м. | | | |серомукоїдів | | | Світловодськ | | | |у біологічних| | | | | | |рідинах | | | | | | |турбідиметри-| | | | | | |чним методом | | | | | |----+-------------+-----------------------------+-----------------------+---------------+-------------------| |25. |Натрію |розчин для інфузій 0.9 % по | ТОВ НВК | Україна, | реєстрація на 5 | | |хлориду |200 мл, 400 мл у пляшках | "Донспецпродукт" |Донецька обл., | років | | |розчин | | | м. Артемівськ | | | |ізотонічний | | | | | | |0.9 % | | | | | |----+-------------+-----------------------------+-----------------------+---------------+-------------------| |26. |Натрію |розчин для інфузій 0.9 % по | АТ "Вінницям'ясо" | Україна, м. | реєстрація на 5 | | |хлориду |200 мл, 400 мл у пляшках | | Вінниця | років | | |розчин | | | | | | |ізотонічний | | | | | | |0.9 % | | | | | |----+-------------+-----------------------------+-----------------------+---------------+-------------------| |27. |Перекис водню|розчин 3 % по 40 мл у | ВАТ "Львівська | Україна, м. | перереєстрація у | | |3 % |флаконах |фармацевтична фабрика" | Львів | зв'язку із | | | | | | |закінченням терміну| | | | | | |дії реєстраційного | | | | | | | посвідчення | |----+-------------+-----------------------------+-----------------------+---------------+-------------------| |28. |Піралгін |таблетки N 10 | ВАТ "Бєлмедпрепарати" | Республіка | реєстрація на 5 | | | | | | Білорусь | років | |----+-------------+-----------------------------+-----------------------+---------------+-------------------| |29. |ПРОПОФОЛ 1 % |емульсія 1 % по 20 мл в |"Фрезеніус Кабі Австрія| Австрія | зміна назви | | |ФРЕЗЕНІУС |ампулах N 5, по 50 мл у | ГмбХ" | |виробника (внесення| | | |флаконах N 1 | | | змін до тексту | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | посвідчення) | |----+-------------+-----------------------------+-----------------------+---------------+-------------------| |30. |Пустирника |настойка по 25 мл у флаконах | ВАТ "Львівська | Україна, м. | перереєстрація у | | |настойка | |фармацевтична фабрика" | Львів | зв'язку із | | | | | | |закінченням терміну| | | | | | |дії реєстраційного | | | | | | | посвідчення | |----+-------------+-----------------------------+-----------------------+---------------+-------------------| |31. |РИБОКСИН- |розчин для ін'єкцій 2 % по | ЗАТ "Фармацевтична | Україна, м. | перереєстрація у | | |ДАРНИЦЯ |5 мл в ампулах N 10; по 10 мл| фірма "Дарниця" | Київ | зв'язку із | | | |в ампулах N 5, N 10 | | |закінченням терміну| | | | | | |дії реєстраційного | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | реєстрація | | | | | | |додаткової упаковки| |----+-------------+-----------------------------+-----------------------+---------------+-------------------| |32. |Родіоли |екстракт рідкий по 30 мл у | ВАТ "Львівська | Україна, м. | перереєстрація у | | |екстракт |флаконах |фармацевтична фабрика" | Львів | зв'язку із | | |рідкий | | | |закінченням терміну| | | | | | |дії реєстраційного | | | | | | | посвідчення | |----+-------------+-----------------------------+-----------------------+---------------+-------------------| |33. |Сірчана мазь |мазь 33 % по 25 г у банках | ВАТ "Львівська | Україна, м. | перереєстрація у | | |проста | |фармацевтична фабрика" | Львів | зв'язку із | | | | | | |закінченням терміну| | | | | | |дії реєстраційного | | | | | | | посвідчення | |----+-------------+-----------------------------+-----------------------+---------------+-------------------| |34. |Стрептоцид |таблетки по 0.3 г N 10 у | ВАТ "Фармак" | Україна, м. | перереєстрація у | | | |контурних безчарункових | | Київ | зв'язку із | | | |упаковках | | |закінченням терміну| | | | | | |дії реєстраційного | | | | | | | посвідчення | |----+-------------+-----------------------------+-----------------------+---------------+-------------------| |35. |Тверді |капсули (допоміжна речовина) | "Глобал Капсулз Лтд." | Бангладеш | реєстрація на 5 | | |порожні |у мішках поліетиленових для | | | років | | |желатинові |виробництва нестерильних | | | | | |капсули |лікарських форм | | | | |----+-------------+-----------------------------+-----------------------+---------------+-------------------| |36. |ТРАМАДОЛ |краплі для перорального | "СТАДА Арцнайміттель | Німеччина | перереєстрація у | | |СТАДА |застосування (100 мг/мл) по | АГ" | | зв'язку із | | | |20 мл, 50 мл, 100 мл у | | |закінченням терміну| | | |флаконах | | |дії реєстраційного | | | | | | | посвідчення | |----+-------------+-----------------------------+-----------------------+---------------+-------------------| |37. |УБІСТЕЗИН |розчин для ін'єкцій по 1.7 мл| "3М ЕСПЕ АГ" | Німеччина | зміна назви | | | |у картриджах N 50 | | |виробника (внесення| | | | | | | змін до тексту | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | посвідчення) | |----+-------------+-----------------------------+-----------------------+---------------+-------------------| |38. |УБІСТЕЗИН |розчин для ін'єкцій по 1.7 мл| "3М ЕСПЕ АГ" | Німеччина | зміна назви | | |ФОРТЕ |у картриджах N 50 | | |виробника (внесення| | | | | | | змін до тексту | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | посвідчення) | |----+-------------+-----------------------------+-----------------------+---------------+-------------------| |39. |Холівер |таблетки, вкриті оболонкою, | "Хау Зіянг Юнайтед | В'єтнам | реєстрація на 5 | | | |N 100 |Фармас'ютикал Фекторі -| | років | | | | | ХГ Фарм" | | | |----+-------------+-----------------------------+-----------------------+---------------+-------------------| |40. |ЦЕФОТАКСИМ- |порошок для приготування | ЗАТ "Фармацевтична | Україна, м. | реєстрація на 5 | | |ДАРНИЦЯ |розчину для ін'єкцій по | фірма "Дарниця" | Київ | років | | | |0.5 г, 1.0 г у флаконах N 5, | | | | | | |N 10, N 20, N 40 | | | | --------------------------------------------------------------------------------------------------------------( Додаток 1 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства
охорони здоров'я N 192 ( v0192282-02 ) від 29.05.2002 )
Директор Державного фармакологічного
центру МОЗ України, членкор АМН України О.В.Стефанов
Додаток 2до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
29.05.2002 N 182
ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО ТЕКСТУ РЕЄСТРАЦІЙНОГО ПОСВІДЧЕННЯ
--------------------------------------------------------------------------------------------------------- | NN п/п | Назва | Форма випуску |Підприємство- | Країна | Реєстраційна | | | лікарського | |виробник | | процедура | | | засобу | | | | | |---------------+---------------+----------------------+--------------+-----------+---------------------| | протокол |НО-ШПА |розчин для ін'єкцій по| "Хіноїн" | Угорщина | уточнення назви | | Бюро N 11 | |2 мл (40 мг) в ампулах| | | препарату (внесення | | від | |N 5, N 25 | | | змін до тексту | |23.01.98; п. | | | | | реєстраційного | |2.2.; поз. N 1 | | | | | посвідчення) | |---------------+---------------+----------------------+--------------+-----------+---------------------| | протокол |НО-ШПА |таблетки по 40 мг | "Хіноїн" | Угорщина | уточнення назви | | Бюро N 11 | |N 20, N 100 | | | препарату (внесення | | від | | | | | змін до тексту | |23.01.98; п. | | | | | реєстраційного | |2.2.; поз. N 2 | | | | | посвідчення) | |---------------+---------------+----------------------+--------------+-----------+---------------------| |наказ МОЗ N 145|ЕКСТРАТЕРМ |таблетки N 10 у |ВАТ "Фітофарм"| Україна, | уточнення упаковки | |( v0145282-02 )| |контурних | | Донецька | (внесення змін до | |від 19.04.02; | |безчарункових | | обл., м. |тексту реєстраційного| | поз. N 18 | |упаковках; N 12, | |Артемівськ | посвідчення) | | | |N 12 х 2 у контурних | | | | | | |чарункових упаковках; | | | | | | |N 15 у флаконах; N 20 | | | | | | |у контейнерах | | | | ---------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного фармакологічного
центру МОЗ України, членкор АМН України О.В.Стефанов
