МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
02.03.2010 N 181
Про державну реєстрацію(перереєстрацію) лікарських засобів
та внесення змін у реєстраційні матеріали
{ Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерстваохорони здоров'я
N 805 ( v0805282-13 ) від 13.09.2013 }
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби"
( 123/96-ВР ), пункту 5 Порядку державної реєстрації
(перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою
Кабінету Міністрів України від 26.05.05 N 376 ( 376-2005-п ), на
підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів
лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну
реєстрацію, проведеної ДП "Державний фармакологічний центр" МОЗ
України, та висновків щодо ефективності, безпечності та якості
лікарського засобу та рекомендації його до державної реєстрації
(перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від
15.02.2010 р. N 351/2.7-4 Н А К А З У Ю:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських
засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських
засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).
3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до
Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби
згідно з переліком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника
Міністра Курищука К.В.
Міністр В.М.Князевич
Додаток 1до Наказу Міністерства
охорони здоров'я України
зареєстрованих лікарських засобів,
які вносяться до державного
реєстру лікарських засобів України
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- NN | Назва лікарського | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна | Умови | Номер | п/п | засобу | | | | | | процедура | відпуску |реєстраційного | | | | | | | | | | посвідчення | ----+-------------------+-----------------+------------------+------------+----------------+-----------+--------------+----------+---------------| 1. |АМІНОВЕН |розчин для | Фрезеніус Кабі | Німеччина | Фрезеніус Кабі | Австрія | реєстрація | за |UA/10432/01/01 | | |інфузій 5% по | Дойчланд ГмбХ | | Австрія ГмбХ | | на 5 років | рецептом | | | |500 мл у | | | | | | | | | |флаконах N 1, | | | | | | | | | |N 10 | | | | | | | | ----+-------------------+-----------------+------------------+------------+----------------+-----------+--------------+----------+---------------| 2. |АМІНОВЕН |розчин для | Фрезеніус Кабі | Німеччина | Фрезеніус Кабі | Австрія | реєстрація | за |UA/10432/01/02 | | |інфузій 10% по | Дойчланд ГмбХ | | Австрія ГмбХ | | на 5 років | рецептом | | | |500 мл у | | | | | | | | | |флаконах N 1, | | | | | | | | | |N 10 | | | | | | | | ----+-------------------+-----------------+------------------+------------+----------------+-----------+--------------+----------+---------------| 3. |АМІНОВЕН |розчин для | Фрезеніус Кабі | Німеччина | Фрезеніус Кабі | Австрія | реєстрація | за |UA/10432/01/03 | | |інфузій 15% по | Дойчланд ГмбХ | | Австрія ГмбХ | | на 5 років | рецептом | | | |500 мл у | | | | | | | | | |флаконах N 1, | | | | | | | | | |N 10 | | | | | | | | ----+-------------------+-----------------+------------------+------------+----------------+-----------+--------------+----------+---------------| 4. |БЕТАМЕТАЗОНУ |порошок | ТОВ "ИМКоФарма" | Чеська | Cristal Pharma | Іспанія | реєстрація | - |UA/10492/01/01 | |ДИПРОПІОНАТ |(субстанція) у | | Республіка | S.A.U. | | на 5 років | | | | |подвійних | | | | | | | | | |поліетиленовий | | | | | | | | | |мішках для | | | | | | | | | |виробництва | | | | | | | | | |стерильних та | | | | | | | | | |нестерильних | | | | | | | | | |лікарських форм | | | | | | | | ----+-------------------+-----------------+------------------+------------+----------------+-----------+--------------+----------+---------------| 5. |БУПРЕНОРФІНУ |таблетки | ТОВ "Харківське | Україна, | ТОВ | Україна, | реєстрація | за |UA/10493/01/01 | |ГІДРОХЛОРИД |сублінгвальні | фармацевтичне | м. Харків | "Харківське | м. Харків | на 5 років | рецептом | | | |по 2 мг N 100 | підприємство | | фармацевтичне | | | | | | |(25х4), N 250 | "Здоров'я | | підприємство | | | | | | |(25х10), N 1250 | народу" | | "Здоров'я | | | | | | |(25х50) у | | | народу" | | | | | | |блістерах | | | | | | | | ----+-------------------+-----------------+------------------+------------+----------------+-----------+--------------+----------+---------------| 6. |БУПРЕНОРФІНУ |таблетки | ТОВ "Харківське | Україна, | ТОВ | Україна, | реєстрація | за |UA/10493/01/02 | |ГІДРОХЛОРИД |сублінгвальні | фармацевтичне | м. Харків | "Харківське | м. Харків | на 5 років | рецептом | | | |по 4 мг N 10, | підприємство | | фармацевтичне | | | | | | |N 50 (10х5), | "Здоров'я | | підприємство | | | | | | |N 100 (10х10) у | народу" | | "Здоров'я | | | | | | |блістерах | | | народу" | | | | | ----+-------------------+-----------------+------------------+------------+----------------+-----------+--------------+----------+---------------| 7. |КЕТОТИФЕНУ |порошок | МПІ Фарма Б.В. | Нідерланди | Zhejiang | Китай | реєстрація | - |UA/10495/01/01 | |ГІДРОФУМАРАТ |(субстанція) у | | | Huahai | | на 5 років | | | | |пакетах | | | Pharmaceutical | | | | | | |подвійних | | | Co., Ltd | | | | | | |поліетиленових | | | | | | | | | |для виробництва | | | | | | | | | |нестерильних | | | | | | | | | |лікарських форм | | | | | | | | ----+-------------------+-----------------+------------------+------------+----------------+-----------+--------------+----------+---------------| 8. |КЛАРИТ 250 |таблетки, | ТОВ | Україна, | Інд-Свіфт | Індія | реєстрація | за |UA/10480/01/01 | | |вкриті | "Інвестфармаком" | м. Одеса | Лімітед | | на 5 років | рецептом | | | |плівковою | | | | | | | | | |оболонкою, по | | | | | | | | | |250 мг N 14 | | | | | | | | | |(7х2) у | | | | | | | | | |блістерах | | | | | | | | ----+-------------------+-----------------+------------------+------------+----------------+-----------+--------------+----------+---------------| 9. |КЛАРИТ ОД |таблетки | ТОВ | Україна, | Інд-Свіфт | Індія | реєстрація | за |UA/10480/02/01 | | |пролонгованої | "Інвестфармаком" | м. Одеса | Лімітед | | на 5 років | рецептом | | | |дії, вкриті | | | | | | | | | |плівковою | | | | | | | | | |оболонкою, по | | | | | | | | | |500 мг N 7 у | | | | | | | | | |блістерах | | | | | | | | ----+-------------------+-----------------+------------------+------------+----------------+-----------+--------------+----------+---------------| 10. |МЕТИЛПРЕДНІЗОЛОНУ |порошок | ТОВ "ИМКоФарма" | Чеська | Cristal Pharma | Іспанія | реєстрація | - |UA/10496/01/01 | |АЦЕТАТ |(субстанція) у | | Республіка | S.A.U. | | на 5 років | | | | |мішках | | | | | | | | | |подвійних | | | | | | | | | |поліетиленовий, | | | | | | | | | |вкладених в | | | | | | | | | |контейнери | | | | | | | | | |поліетиленові | | | | | | | | | |для виробництва | | | | | | | | | |стерильних та | | | | | | | | | |нестерильних | | | | | | | | | |лікарських форм | | | | | | | | ----+-------------------+-----------------+------------------+------------+----------------+-----------+--------------+----------+---------------| 11. |ПІРИДОКСИНУ |порошок | ДСМ Нутришнел | Швейцарія | DSM | Швейцарія | реєстрація | - |UA/10497/01/01 | |ГІДРОХЛОРИД |(субстанція) у | Продактс АГ | | Nutritional | | на 5 років | | | | |поліетиленових | | | Products AG | | | | | | |пакетах для | | | | | | | | | |виробництва | | | | | | | | | |стерильних та | | | | | | | | | |нестерильних | | | | | | | | | |лікарських форм | | | | | | | | ----+-------------------+-----------------+------------------+------------+----------------+-----------+--------------+----------+---------------| 12. |ПРАЗОН-ЗДОРОВ'Я |порошок для | ОллМед | США | ТОВ | Україна, | реєстрація | за |UA/10498/01/01 | | |приготування | Інтернешнл Інк. | | "Фармацевтична | м. Харків | на 5 років | рецептом | | | |розчину для | | | компанія | | | | | | |ін'єкцій по | | | "Здоров'я" | | | | | | |500 мг/500 мг у | | | | | | | | | |флаконах N 1 | | | | | | | | | |(пакування із | | | | | | | | | |in bulk Вінус | | | | | | | | | |Ремедіс Лімітед | | | | | | | | | |Індія) | | | | | | | | ----+-------------------+-----------------+------------------+------------+----------------+-----------+--------------+----------+---------------| 13. |ПРАЗОН-ЗДОРОВ'Я |порошок для | ОллМед | США | ТОВ | Україна, | реєстрація | за |UA/10498/01/02 | | |приготування | Інтернешнл Інк. | | "Фармацевтична | м. Харків | на 5 років | рецептом | | | |розчину для | | | компанія | | | | | | |ін'єкцій по | | | "Здоров'я" | | | | | | |1000 мг/1000 мг | | | | | | | | | |у флаконах N 1 | | | | | | | | | |(пакування із | | | | | | | | | |in bulk Вінус | | | | | | | | | |Ремедіс Лімітед | | | | | | | | | |Індія) | | | | | | | | ----+-------------------+-----------------+------------------+------------+----------------+-----------+--------------+----------+---------------| 14. |РАБЕПРАЗОЛ-ЗДОРОВ'Я|таблетки, | ТОВ | Україна, | ТОВ | Україна, | реєстрація | за |UA/10505/01/01 | | |вкриті | "Фармацевтична | м. Харків | "Фармацевтична | м. Харків | на 5 років | рецептом | | | |оболонкою, | компанія | | компанія | | | | | | |кишковорозчинні | "Здоров'я" | | "Здоров'я" | | | | | | |по 10 мг N 10, | | | | | | | | | |N 20 | | | | | | | | ----+-------------------+-----------------+------------------+------------+----------------+-----------+--------------+----------+---------------| 15. |РАБЕПРАЗОЛ-ЗДОРОВ'Я|таблетки, | ТОВ | Україна, | ТОВ | Україна, | реєстрація | за |UA/10505/01/02 | | |вкриті | "Фармацевтична | м. Харків | "Фармацевтична | м. Харків | на 5 років | рецептом | | | |оболонкою, | компанія | | компанія | | | | | | |кишковорозчинні | "Здоров'я" | | "Здоров'я" | | | | | | |по 20 мг N 10, | | | | | | | | | |N 20 | | | | | | | | ----+-------------------+-----------------+------------------+------------+----------------+-----------+--------------+----------+---------------| 16. |ТІАМІНУ ГІДРОХЛОРИД|порошок | ДСМ Нутришнел | Швейцарія | DSM |Швейцарія | реєстрація | - |UA/10499/01/01 | | |(субстанція) у | Продактс АГ | | Nutritional | | на 5 років | | | | |поліетиленових | | | Products AG | | | | | | |пакетах для | | | | | | | | | |виробництва | | | | | | | | | |стерильних та | | | | | | | | | |нестерильних | | | | | | | | | |лікарських форм | | | | | | | | ----+-------------------+-----------------+------------------+------------+----------------+-----------+--------------+----------+---------------| 17. |ЦЕФУРОКСИМ НАТРІЮ |порошок для | Реюнг | Китай | Реюнг | Китай | реєстрація | - |UA/10502/01/01 | | |розчину для | Фармасьютикал | | Фармасьютикал | | на 5 років | | | | |ін'єкцій по | Ко., Лтд. | | Ко., Лтд. | | | | | | |0,5 г in bulk у | | | | | | | | | |флаконах N 50 | | | | | | | | ----+-------------------+-----------------+------------------+------------+----------------+-----------+--------------+----------+---------------| 18. |ЦЕФУРОКСИМ НАТРІЮ |порошок для | Реюнг | Китай | Реюнг | Китай | реєстрація | - |UA/10502/01/02 | | |розчину для | Фармасьютикал | | Фармасьютикал | | на 5 років | | | | |ін'єкцій по | Ко., Лтд. | | Ко., Лтд. | | | | | | |1,5 г in bulk у | | | | | | | | | |флаконах N 50 | | | | | | | | ----+-------------------+-----------------+------------------+------------+----------------+-----------+--------------+----------+---------------| 19. |ЦЕФУРОКСИМ НАТРІЮ |порошок для | ЗАТ "Лекхім - | Україна, | ЗАТ "Лекхім - | Україна, | реєстрація | за |UA/10503/01/01 | | |розчину для | Харків" | м. Харків | Харків" | м. Харків | на 5 років | рецептом | | | |ін'єкцій по | | | | | | | | | |0,5 г у флаконах | | | | | | | | | |N 1, N 5, N 50 | | | | | | | | | |(пакування із | | | | | | | | | |форми in bulk | | | | | | | | | |фірми-виробника | | | | | | | | | |Reyoung | | | | | | | | | |Pharmaceutical | | | | | | | | | |Co., LTD., | | | | | | | | | |Китай) | | | | | | | | ----+-------------------+-----------------+------------------+------------+----------------+-----------+--------------+----------+---------------| 20. |ЦЕФУРОКСИМ НАТРІЮ |порошок для | ЗАТ "Лекхім - | Україна, | ЗАТ "Лекхім - | Україна, | реєстрація | за |UA/10503/01/02 | | |розчину для | Харків" | м. Харків | Харків" | м. Харків | на 5 років | рецептом | | | |ін'єкцій по | | | | | | | | | |1,5 г у флаконах | | | | | | | | | |N 1, N 5, N 50 | | | | | | | | | |(пакування із | | | | | | | | | |форми in bulk | | | | | | | | | |фірми-виробника | | | | | | | | | |Reyoung | | | | | | | | | |Pharmaceutical | | | | | | | | | |Co., LTD., | | | | | | | | | |Китай) | | | | | | | | ----+-------------------+-----------------+------------------+------------+----------------+-----------+--------------+----------+---------------| 21. |арбівір-здоров'я |таблетки, | ТОВ | Україна, | ТОВ | Україна, | реєстрація | без |UA/10506/01/01 | | |вкриті | "Фармацевтична | м. Харків | "Фармацевтична | м. Харків | на 5 років | рецепта | | | |оболонкою, по | компанія | | компанія | | | | | | |100 мг N 10 | "Здоров'я" | | "Здоров'я" | | | | | ----+-------------------+-----------------+------------------+------------+----------------+-----------+--------------+----------+---------------| 22. |арбівір-здоров'я |капсули по | ТОВ | Україна, | ТОВ | Україна, | реєстрація | без |UA/10506/02/01 | | |100 мг N 10 | "Фармацевтична | м. Харків | "Фармацевтична | м. Харків | на 5 років | рецепта | | | | | компанія | | компанія | | | | | | | | "Здоров'я" | | "Здоров'я" | | | | | --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Департаменту
регуляторної політики
у сфері обігу лікарських
засобів та продукції
у системі охорони здоров'я Ю.Б.Константінов
Додаток 2до Наказу Міністерства
охорони здоров'я України
перереєстрованих лікарських
засобів, які вносяться до державного
реєстру лікарських засобів України
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- NN |Назва лікарського| Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна | Умови | Номер | п/п | засобу | | | | | | процедура |відпуску|реєстраційного| | | | | | | | | | посвідчення | ----+-----------------+----------------+---------------------+---------+---------------------+---------+-----------------+--------+--------------| 1. |АВІОПЛАНТ |капсули тверді |Фітофарм Кленка С.А. | Польща |Фітофарм Кленка С.А. | Польща |перереєстрація у | без |UA/2919/01/01 | | |по 250 мг N 10 | | | | | зв'язку із |рецепта | | | | | | | | | закінченням | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | уточнення коду | | | | | | | | | | АТС | | | ----+-----------------+----------------+---------------------+---------+---------------------+---------+-----------------+--------+--------------| 2. |АКТИЛІЗЕ(R) |порошок | Берінгер Інгельхайм |Німеччина| Берінгер Інгельхайм |Німеччина|перереєстрація у | за |UA/2944/01/01 | | |ліофілізований | Інтернешнл ГмбХ | | Фарма ГмбХ і Ко. КГ | | зв'язку із |рецептом| | | |для | | | | | закінченням | | | | |приготування | | | | | терміну дії | | | | |розчину для | | | | | реєстраційного | | | | |інфузій по | | | | | посвідчення | | | | |50 мг у флаконах| | | | | | | | | |N 1 у комплекті | | | | | | | | | |з розчинником по| | | | | | | | | |50 мл у | | | | | | | | | |флаконах N 1 | | | | | | | | ----+-----------------+----------------+---------------------+---------+---------------------+---------+-----------------+--------+--------------| 3. |АМБРОТАРД 75 |капсули | ЗАТ НВЦ |Україна, | ЗАТ НВЦ |Україна, |перереєстрація у | без |UA/2814/01/01 | | |пролонгованої | "Борщагівський | м. Київ | "Борщагівський | м. Київ | зв'язку із |рецепта | | | |дії по 75 мг |хіміко-фармацевтичний| |хіміко-фармацевтичний| | закінченням | | | | |N 10 | завод" | | завод" | | терміну дії | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | зміна | | | | | | | | | |специфікації та | | | | | | | | | | в процедурі | | | | | | | | | | випробування | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | засобу; | | | | | | | | | |уточнення опису | | | | | | | | | |умов зберігання; | | | | | | | | | |зміна процедури | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | активних | | | | | | | | | | субстанцій | | | ----+-----------------+----------------+---------------------+---------+---------------------+---------+-----------------+--------+--------------| 4. |ДИПРОФОЛ(R) |емульсія для | ВАТ "Фармак" |Україна, | ВАТ "Фармак" |Україна, |перереєстрація у | за |UA/2800/01/01 | | |ін'єкцій 1% по | | м. Київ | | м. Київ | зв'язку із |рецептом| | | |20 мл в ампулах | | | | | закінченням | | | | |N 5; по 50 мл у | | | | | терміну дії | | | | |флаконах N 1 | | | | | реєстраційного | | | | |(пакування із | | | | | посвідчення; | | | | |in bulk | | | | | зміна | | | | |фірми-виробника | | | | |специфікації та | | | | |Bharat Serums | | | | | процедури | | | | |and Vaccines | | | | | випробувань | | | | |Limited, Індія) | | | | | готового | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | засобу; | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | | препарату | | | ----+-----------------+----------------+---------------------+---------+---------------------+---------+-----------------+--------+--------------| 5. |ЛАМІТРИЛ |таблетки по | Фармасайнс Інк. | Канада | Фармасайнс Інк. | Канада |перереєстрація у | за |UA/2656/01/01 | | |25 мг N 30 у | | | | | зв'язку із |рецептом| | | |флаконах | | | | | закінченням | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | уточнення | | | | | | | | | | перекладу назв | | | | | | | | | | допоміжних | | | | | | | | | | речовин; | | | | | | | | | |уточнення опису | | | | | | | | | |умов зберігання | | | | | | | | | | препарату | | | ----+-----------------+----------------+---------------------+---------+---------------------+---------+-----------------+--------+--------------| 6. |ЛАМІТРИЛ |таблетки по | Фармасайнс Інк. | Канада | Фармасайнс Інк. | Канада |перереєстрація у | за |UA/2656/01/02 | | |100 мг N 60 у | | | | | зв'язку із |рецептом| | | |флаконах | | | | | закінченням | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | уточнення | | | | | | | | | | перекладу назв | | | | | | | | | | допоміжних | | | | | | | | | | речовин; | | | | | | | | | |уточнення опису | | | | | | | | | |умов зберігання | | | | | | | | | | препарату | | | ----+-----------------+----------------+---------------------+---------+---------------------+---------+-----------------+--------+--------------| 7. |ЛАМІТРИЛ |таблетки по | Фармасайнс Інк. | Канада | Фармасайнс Інк. | Канада |перереєстрація у | за |UA/2656/01/03 | | |150 мг N 60 у | | | | | зв'язку із |рецептом| | | |флаконах | | | | | закінченням | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | уточнення | | | | | | | | | | перекладу назв | | | | | | | | | | допоміжних | | | | | | | | | | речовин; | | | | | | | | | |уточнення опису | | | | | | | | | |умов зберігання | | | | | | | | | | препарату | | | ----+-----------------+----------------+---------------------+---------+---------------------+---------+-----------------+--------+--------------| 8. |МАГНЕФАР(R) В6 |таблетки N 60 | Біофарм Лтд | Польща | Біофарм Лтд | Польща |перереєстрація у | без |UA/2789/01/01 | | | | | | | | зв'язку із |рецепта | | | | | | | | | закінченням | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | посвідчення | | | ----+-----------------+----------------+---------------------+---------+---------------------+---------+-----------------+--------+--------------| 9. |НАКСОДЖИН |таблетки по | Пфайзер Інк. |Сполучені|Пфайзер Італія С.р.л.| Італія |перереєстрація у | за |UA/10504/01/01| | |500 мг N 6 | | Штати | | | зв'язку із |рецептом| | | | | | Америки | | | закінченням | | | | | | | (США) | | | терміну дії | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | зміна назви | | | | | | | | | | виробника; | | | | | | | | | | уточнення умов | | | | | | | | | | зберігання | | | ----+-----------------+----------------+---------------------+---------+---------------------+---------+-----------------+--------+--------------| 10. |ОФЛОКСАЦИН |розчин для | ТОВ "Юрія-Фарм" |Україна, | ТОВ "Юрія-Фарм" |Україна, |перереєстрація у | за |UA/3040/01/01 | | |інфузій, | | м. Київ | | м. Київ | зв'язку із |рецептом| | | |2 мг/мл | | | | | закінченням | | | | |по 100 мл | | | | | терміну дії | | | | |або по 200 мл у | | | | | реєстраційного | | | | |пляшках N 1 | | | | | посвідчення | | | ----+-----------------+----------------+---------------------+---------+---------------------+---------+-----------------+--------+--------------| 11. |ПІРАНТЕЛ |суспензія, | Дженом Біотек Пвт. | Індія | Дженом Біотек Пвт. | Індія |перереєстрація у | за |UA/2696/01/01 | | |250 мг/5 мл по | Лтд. | | Лтд. | | зв'язку із |рецептом| | | |15 мл у флаконах| | | | | закінченням | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | зміна | | | | | | | | | |місцезнаходження | | | | | | | | | | заявника та | | | | | | | | | |виробника; зміна | | | | | | | | | |специфікації та | | | | | | | | | | процедури | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | засобу | | | ----+-----------------+----------------+---------------------+---------+---------------------+---------+-----------------+--------+--------------| 12. |ПРОПРОТЕН-100 |таблетки N 20, | ТОВ "НВФ "Матеріа |Російська| ТОВ "НВФ "Матеріа |Російська|перереєстрація у | без |UA/3646/01/01 | | |N 20х2 | Медика Холдинг" |Федерація| Медика Холдинг" |Федерація| зв'язку із |рецепта | | | | | | | | | закінченням | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | зміна назви | | | | | | | | | | та/або | | | | | | | | | |місцезнаходження | | | | | | | | | | виробника; | | | | | | | | | | уточнення | | | | | | | | | | лікарської | | | | | | | | | |форми; уточнення | | | | | | | | | |умов зберігання | | | ----+-----------------+----------------+---------------------+---------+---------------------+---------+-----------------+--------+--------------| 13. |РЕВМАФІТ |капсули тверді |Фітофарм Кленка С.А. | Польща |Фітофарм Кленка С.А. | Польща |перереєстрація у | без |UA/2869/01/01 | | |по 250 мг N 65 | | | | | зв'язку із |рецепта | | | |у флаконах | | | | | закінченням | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | уточнення коду | | | | | | | | | | АТС | | | ----+-----------------+----------------+---------------------+---------+---------------------+---------+-----------------+--------+--------------| 14. |РЕНСРИЛ(R) |сироп по 100 мл | Дженом Біотек Пвт. | Індія | Дженом Біотек Пвт. | Індія |перереєстрація у | за |UA/1941/01/01 | |ЕКСПЕКТОРАНТ |у флаконах | Лтд. | | Лтд., Індія | | зв'язку із |рецептом| | | | | | | | | закінченням | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | уточнення | | | | | | | | | |місцезнаходження | | | | | | | | | |заявника; зміна | | | | | | | | | | виробника, | | | | | | | | | |відповідального | | | | | | | | | | за виробничий | | | | | | | | | | процес; зміна | | | | | | | | | |специфікації та | | | | | | | | | | процедури | | | | | | | | | |аналізу готового | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | засобу; | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | | препарату | | | ----+-----------------+----------------+---------------------+---------+---------------------+---------+-----------------+--------+--------------| 15. |САБ(R) СИМПЛЕКС |суспензія для | Пфайзер Інк. |Сполучені|МакНеіл Менюфекчуринг| Франція |перереєстрація у | без |UA/3171/01/01 | | |перорального | | Штати | | | зв'язку із |рецепта | | | |застосування по | | Америки | | | закінченням | | | | |30 мл у | | (США) | | | терміну дії | | | | |флаконах N 1 | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | посвідчення | | | ----+-----------------+----------------+---------------------+---------+---------------------+---------+-----------------+--------+--------------| 16. |ТРАЙСІЛС |льодяники з | Дженом Біотек Пвт. | Індія | Дженом Біотек Пвт. | Індія |перереєстрація у | без |UA/10500/01/01| | |оригінальним | Лтд. | | Лтд. | | зв'язку із |рецепта | | | |смаком N 24 | | | | | закінченням | | | | |(8х3) у | | | | | терміну дії | | | | |блістерах, | | | | | реєстраційного | | | | |N 200 (8х25) у | | | | | посвідчення; | | | | |стрипах | | | | | зміна | | | | | | | | | | кількісного та | | | | | | | | | |якісного складу | | | | | | | | | | допоміжних | | | | | | | | | | речовин; зміна | | | | | | | | | |місцезнаходження | | | | | | | | | |заявника; зміна | | | | | | | | | | процедури | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | |засобу; введення | | | | | | | | | | додаткового | | | | | | | | | | виробника | | | | | | | | | | лікараської | | | | | | | | | | форми | | | ----+-----------------+----------------+---------------------+---------+---------------------+---------+-----------------+--------+--------------| Застосування лікарського засобу ТРАЙСІЛС тимчасово заборонено
згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 805
( v0805282-13 ) від 13.09.2013 }
|17. |ТРАЙСІЛС |льодяники з | Дженом Біотек Пвт. | Індія | Дженом Біотек Пвт. | Індія |перереєстрація у | без |UA/2706/01/01 | | |банановим | Лтд. | | Лтд. | | зв'язку із |рецепта | | | |смаком N 24 | | | | | закінченням | | | | |(8х3) у | | | | | терміну дії | | | | |блістерах, | | | | | реєстраційного | | | | |N 200 (8х25) у | | | | | посвідчення; | | | | |стрипах | | | | | зміна | | | | | | | | | | кількісного та | | | | | | | | | |якісного складу | | | | | | | | | | допоміжних | | | | | | | | | | речовин; зміна | | | | | | | | | |місцезнаходження | | | | | | | | | |заявника; зміна | | | | | | | | | | процедури | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | |засобу; введення | | | | | | | | | | додаткового | | | | | | | | | | виробника | | | | | | | | | | лікараської | | | | | | | | | | форми | | | ----+-----------------+----------------+---------------------+---------+---------------------+---------+-----------------+--------+--------------| 18. |ТРАЙСІЛС |льодяники з | Дженом Біотек Пвт. | Індія | Дженом Біотек Пвт. | Індія |перереєстрація у | без |UA/1401/01/01 | | |медово-лимонним | Лтд. | | Лтд. | | зв'язку із |рецепта | | | |смаком N 24 | | | | | закінченням | | | | |(8х3) у | | | | | терміну дії | | | | |блістерах, | | | | | реєстраційного | | | | |N 200 (8х25) у | | | | | посвідчення; | | | | |стрипах | | | | | зміна | | | | | | | | | | кількісного та | | | | | | | | | |якісного складу | | | | | | | | | | допоміжних | | | | | | | | | | речовин; зміна | | | | | | | | | |місцезнаходження | | | | | | | | | |заявника; зміна | | | | | | | | | | процедури | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | |засобу; введення | | | | | | | | | | додаткового | | | | | | | | | | виробника | | | | | | | | | | лікараської | | | | | | | | | | форми | | | ----+-----------------+----------------+---------------------+---------+---------------------+---------+-----------------+--------+--------------| 19. |ТРАЙСІЛС |льодяники з | Дженом Біотек Пвт. | Індія | Дженом Біотек Пвт. | Індія |перереєстрація у | без |UA/2705/01/01 | | |медовим смаком | Лтд. | | Лтд. | | зв'язку із |рецепта | | | |N 24 (8х3) у | | | | | закінченням | | | | |блістерах, | | | | | терміну дії | | | | |N 200 (8х25) у | | | | | реєстраційного | | | | |стрипах | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | зміна | | | | | | | | | | кількісного та | | | | | | | | | |якісного складу | | | | | | | | | | допоміжних | | | | | | | | | | речовин; зміна | | | | | | | | | |місцезнаходження | | | | | | | | | |заявника; зміна | | | | | | | | | | процедури | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | |засобу; введення | | | | | | | | | | додаткового | | | | | | | | | | виробника | | | | | | | | | | лікараської | | | | | | | | | | форми | | | ----+-----------------+----------------+---------------------+---------+---------------------+---------+-----------------+--------+--------------| Застосування лікарського засобу ТРАЙСІЛС тимчасово заборонено
згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 805
( v0805282-13 ) від 13.09.2013 }
|20. |ТРАЙСІЛС |льодяники з | Дженом Біотек Пвт. | Індія | Дженом Біотек Пвт. | Індія |перереєстрація у | без |UA/2707/01/01 | | |лимонним смаком | Лтд. | | Лтд. | | зв'язку із |рецепта | | | |N 24 (8х3) у | | | | | закінченням | | | | |блістерах, | | | | | терміну дії | | | | |N 200 (8х25) у | | | | | реєстраційного | | | | |стрипах | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | зміна | | | | | | | | | | кількісного та | | | | | | | | | |якісного складу | | | | | | | | | | допоміжних | | | | | | | | | | речовин; зміна | | | | | | | | | |місцезнаходження | | | | | | | | | |заявника; зміна | | | | | | | | | | процедури | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | |засобу; введення | | | | | | | | | | додаткового | | | | | | | | | | виробника | | | | | | | | | | лікараської | | | | | | | | | | форми | | | ----+-----------------+----------------+---------------------+---------+---------------------+---------+-----------------+--------+--------------| Застосування лікарського засобу ТРАЙСІЛС тимчасово заборонено
згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 805
( v0805282-13 ) від 13.09.2013 }
|21. |ТРАЙСІЛС |льодяники з | Дженом Біотек Пвт. | Індія | Дженом Біотек Пвт. | Індія |перереєстрація у | без |UA/1400/01/01 | | |м'ятним смаком | Лтд. | | Лтд. | | зв'язку із |рецепта | | | |N 24 (8х3) у | | | | | закінченням | | | | |блістерах, | | | | | терміну дії | | | | |N 200 (8х25) у | | | | | реєстраційного | | | | |стрипах | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | зміна | | | | | | | | | | кількісного та | | | | | | | | | |якісного складу | | | | | | | | | | допоміжних | | | | | | | | | | речовин; зміна | | | | | | | | | |місцезнаходження | | | | | | | | | |заявника; зміна | | | | | | | | | | процедури | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | |засобу; введення | | | | | | | | | | додаткового | | | | | | | | | | виробника | | | | | | | | | | лікараської | | | | | | | | | | форми | | | ----+-----------------+----------------+---------------------+---------+---------------------+---------+-----------------+--------+--------------| Застосування лікарського засобу ТРАЙСІЛС тимчасово заборонено
згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 805
( v0805282-13 ) від 13.09.2013 }
|22. |ТРАЙСІЛС |льодяники з | Дженом Біотек Пвт. | Індія | Дженом Біотек Пвт. | Індія |перереєстрація у | без |UA/2704/01/01 | | |апельсиновим | Лтд. | | Лтд. | | зв'язку із |рецепта | | | |смаком N 24 | | | | | закінченням | | | | |(8х3) у | | | | | терміну дії | | | | |блістерах, | | | | | реєстраційного | | | | |N 200 (8х25) у | | | | | посвідчення; | | | | |стрипах | | | | | зміна | | | | | | | | | | кількісного та | | | | | | | | | |якісного складу | | | | | | | | | | допоміжних | | | | | | | | | | речовин; зміна | | | | | | | | | |місцезнаходження | | | | | | | | | |заявника; зміна | | | | | | | | | | процедури | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | |засобу; введення | | | | | | | | | | додаткового | | | | | | | | | | виробника | | | | | | | | | | лікараської | | | | | | | | | | форми | | | ----+-----------------+----------------+---------------------+---------+---------------------+---------+-----------------+--------+--------------| 23. |ТРАЙСІЛС |льодяники з | Дженом Біотек Пвт. | Індія | Дженом Біотек Пвт. | Індія |перереєстрація у | без |UA/2703/01/01 | | |малиновим | Лтд. | | Лтд. | | зв'язку із |рецепта | | | |смаком N 24 | | | | | закінченням | | | | |(8х3) у | | | | | терміну дії | | | | |блістерах, | | | | | реєстраційного | | | | |N 200 (8х25) у | | | | | посвідчення; | | | | |стрипах | | | | | зміна | | | | | | | | | | кількісного та | | | | | | | | | |якісного складу | | | | | | | | | | допоміжних | | | | | | | | | | речовин; зміна | | | | | | | | | |місцезнаходження | | | | | | | | | |заявника; зміна | | | | | | | | | | процедури | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | |засобу; введення | | | | | | | | | | додаткового | | | | | | | | | | виробника | | | | | | | | | | лікараської | | | | | | | | | | форми | | | ----+-----------------+----------------+---------------------+---------+---------------------+---------+-----------------+--------+--------------| 24. |ТРИ-РЕГОЛ |таблетки, | ВАТ "Гедеон Ріхтер" |Угорщина | ВАТ "Гедеон Ріхтер" |Угорщина |перереєстрація у | за |UA/2939/01/01 | | |вкриті | | | | | зв'язку із |рецептом| | | |оболонкою N 21 | | | | | закінченням | | | | |(21х1), N 63 | | | | | терміну дії | | | | |(21х3) | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | | заявника/ | | | | | | | | | | виробника та | | | | | | | | | |упаковки; зміна | | | | | | | | | | процедури | | | | | | | | | |випробування та | | | | | | | | | |умов зберігання | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | засобу | | | ----+-----------------+----------------+---------------------+---------+---------------------+---------+-----------------+--------+--------------| 25. |ФЛУЦИДЕРМ(ТМ) |крем, 0,25 мг/г | Дженом Біотек Пвт. | Індія | Дженом Біотек Пвт. | Індія |перереєстрація у | за |UA/2732/01/01 | | |по 15 г у тубах | Лтд. | | Лтд. | | зв'язку із |рецептом| | | | | | | | | закінченням | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | зміна | | | | | | | | | |місцезнаходження | | | | | | | | | | заявника та | | | | | | | | | |виробника; зміна | | | | | | | | | | процедури | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | засобу; зміна | | | | | | | | | | якісного та | | | | | | | | | | кількісного | | | | | | | | | | складу | | | | | | | | | | допоміжних | | | | | | | | | | речовин | | | ----+-----------------+----------------+---------------------+---------+---------------------+---------+-----------------+--------+--------------| 26. |ЦИПРОФЛОКСАЦИН |таблетки, | ВАТ "Фармак" |Україна, | ВАТ "Фармак" |Україна, |перереєстрація у | за |UA/2801/01/01 | | |вкриті | | м. Київ | | м. Київ | зв'язку із |рецептом| | | |оболонкою, по | | | | | закінченням | | | | |0,5 г N 10 | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | зміна в | | | | | | | | | |специфікації та | | | | | | | | | | процедурі | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | активних | | | | | | | | | | субстанцій; | | | | | | | | | |зміни, пов'язані | | | | | | | | | |зі змінами в ДФУ | | | | | | | | | |або Європейській | | | | | | | | | | фармакопеї | | | | | | | | | | (наповнювач); | | | | | | | | | | зміна | | | | | | | | | | постачальника | | | | | | | | | | компонентів | | | | | | | | | |упаковки; зміна | | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | |засобу, додання | | | | | | | | | |нового тестового | | | | | | | | | |параметра; зміна | | | | | | | | | | процедури | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | засобу; зміна | | | | | | | | | | терміну | | | | | | | | | | зберігання; | | | | | | | | | | зміни в р. | | | | | | | | | | "Склад" | | | ----+-----------------+----------------+---------------------+---------+---------------------+---------+-----------------+--------+--------------| 27. |КАРДАЗИН-ЗДОРОВ'Я|таблетки, | ТОВ "Фармацевтична |Україна, | ТОВ "Фармацевтична |Україна, |перереєстрація у | за |UA/3048/01/01 | | |вкриті | компанія "Здоров'я" |м. Харків| компанія "Здоров'я" |м. Харків| зв'язку із |рецептом| | | |оболонкою, по | | | | | закінченням | | | | |20 мг N 10х3, | | | | | терміну дії | | | | |N 30х1, N 30х2 у| | | | | реєстраційного | | | | |блістерах | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | |зміна виробника | | | | | | | | | | активної | | | | | | | | | | субстанції | | | | | | | | | | (зміна або | | | | | | | | | | доповнення); | | | | | | | | | |зміни, пов'язані | | | | | | | | | |зі змінами в ДФУ | | | | | | | | | |або Європейській | | | | | | | | | | фармакопеї | | | | | | | | | | (активна | | | | | | | | | | речовина та | | | | | | | | | | наповнювач) | | | --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Департаменту
регуляторної політики
у сфері обігу лікарських
засобів та продукції
у системі охорони здоров'я Ю.Б.Константінов
Додаток 3до Наказу Міністерства
охорони здоров'я України
засобів, щодо яких були внесені зміни
до реєстраційних матеріалів, які вносяться
до державного реєстру лікарських засобів України
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- NN | Назва | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна | Умови | Номер | п/п| лікарського | | | | | | процедура |відпуску|реєстраційного| | асобу | | | | | | | | посвідчення | ---+--------------+---------------------+---------------+--------------+---------------+--------------+------------------+--------+--------------| 1. |6-МЕТИЛУРАЦИЛ |порошок (субстанція) | Новахім |Великобританія| PharmaZell | Індія | внесення змін до | - |UA/9401/01/01 | | |у подвійних пакетах | Індастріз | |(India) Private| | реєстраційних | | | | |із плівки | Лімітед | | Limited | | матеріалів(*): | | | | |поліетиленової для | | | | | зміна назви та | | | | |виробництва | | | | | місцезнаходження | | | | |нестерильних | | | | | заявника | | | | |лікарських форм | | | | | | | | ---+--------------+---------------------+---------------+--------------+---------------+--------------+------------------+--------+--------------| 2. |АНТАКСОН |капсули по 50 мг N 10| Замбон С.П.А. | Італія | Замбон С.П.А. | Італія | внесення змін до | за |UA/8594/01/01 | | | | | | | | реєстраційних |рецептом| | | | | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | упаковки з | | | | | | | | | | маркуванням | | | | | | | | | | шрифтом Брайля | | | ---+--------------+---------------------+---------------+--------------+---------------+--------------+------------------+--------+--------------| 3. |АНТАКСОН |капсули по 50 мг N 10| Замбон С.П.А. | Італія | Замбон С.П.А. | Італія | внесення змін до | за |UA/8594/01/01 | | |N 14 | | | | | реєстраційних |рецептом| | | | | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | упаковки та | | | | | | | | | | нанесення шрифту | | | | | | | | | | Брайля | | | ---+--------------+---------------------+---------------+--------------+---------------+--------------+------------------+--------+--------------| 4. |АПОНІЛ |таблетки по 100 мг | Медокемі ЛТД | Кіпр | Медокемі ЛТД | Кіпр | внесення змін до | за |UA/8715/01/01 | | |N 10х2 у блістерах | | | | | реєстраційних |рецептом| | | | | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | упаковки, з | | | | | | | | | | маркуванням | | | | | | | | | | шрифтом Брайля | | | ---+--------------+---------------------+---------------+--------------+---------------+--------------+------------------+--------+--------------| 5. |АУГМЕНТИН(ТМ) |порошок для |ГлаксоСмітКляйн|Великобританія|СмітКляйн Бічем|Великобританія| внесення змін до | за |UA/0987/05/01 | | |приготування 70 мл |Експорт Лімітед| |Фармасьютикалс | | реєстраційних |рецептом| | | |(200 мг/28,5 мг в | | | | | матеріалів: | | | | |5 мл) суспензії у | | | | |зміни у графічному| | | | |флаконах N 1 | | | | | зображенні | | | | | | | | | |упаковки (додання | | | | | | | | | | шрифту Брайля) | | | ---+--------------+---------------------+---------------+--------------+---------------+--------------+------------------+--------+--------------| 6. |БАНДРОН- |таблетки, вкриті | Натко Фарма | Індія | Натко Фарма | Індія | внесення змін до | - |UA/10491/01/01| |ЗДОРОВ'Я |оболонкою, по 50 мг | Лімітед | | Лімітед | | реєстраційних | | | | |in bulk N 1000 | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | |упаковки під новою| | | | | | | | | | назвою (було - | | | | | | | | | | БАНДРОН) | | | ---+--------------+---------------------+---------------+--------------+---------------+--------------+------------------+--------+--------------| 7. |ВІРОТЕК КЛІНІК|розчин для | ТОВ | Україна | Фармацевтична | Україна | внесення змін до | без |UA/9773/01/02 | | |зовнішнього | "Універсальне | | фабрика КП | | реєстраційних |рецепта | | | |застосування 0,05% | агентство | | "Луганська | | матеріалів(*): | | | | |по 100 г або по 250 г| "ПРО-фарма" | | обласна | | зміна графічного | | | | |у флаконах N 1 | | | "Фармація" | | зображення | | | | | | | | | | упаковки для | | | | | | | | | |флаконів по 250 г | | | ---+--------------+---------------------+---------------+--------------+---------------+--------------+------------------+--------+--------------| 8. |ВІТАМІН С 500 |таблетки для жування | ТОВ | Україна, | ТОВ | Україна, | внесення змін до | без |UA/5358/01/01 | | |N 10, N 10х1, N 10х2 |"Фармацевтична | м. Харків |"Фармацевтична | м. Харків | реєстраційних |рецепта | | | |у контурних | компанія | | компанія | | матеріалів: | | | | |чарункових упаковках;| "Здоров'я" | | "Здоров'я" | | реєстрація | | | | |N 30, N 50 у | | | | | додаткової | | | | |контейнерах | | | | | упаковки (N 30, | | | | | | | | | | N 50 зі шрифтом | | | | | | | | | | Брайля та без); | | | | | | | | | |вилучення розділу | | | | | | | | | | "Маркування" | | | ---+--------------+---------------------+---------------+--------------+---------------+--------------+------------------+--------+--------------| 9. |ВОРМІЛ |таблетки для жування | Мілі Хелскере |Великобританія| ІксЕль | Індія | внесення змін до | без |UA/6434/02/01 | | |по 400 мг N 3 | Лімітед | | Лабораторіес | | реєстраційних |рецепта | | | | | | | Пвт Лімітед, | | матеріалів: | | | | | | | | Індія; Теміс | | реєстрація | | | | | | | | Медикаре | | додаткової | | | | | | | |Лімітед, Індія | | упаковки з | | | | | | | | | |нанесенням шрифту | | | | | | | | | | Брайля | | | ---+--------------+---------------------+---------------+--------------+---------------+--------------+------------------+--------+--------------| 10.|ГЕДЕЛИКС(R) |капсули м'які по | Кревель | Німеччина | Кревель | Німеччина | внесення змін до | без |UA/5231/01/01 | |ЕВКАПС |200 мг N 20, |Мойзельбах ГмбХ| |Мойзельбах ГмбХ| | реєстраційних |рецепта | | | |N 50, N 60 | | | | | матеріалів(*): | | | | | | | | | | зміна | | | | | | | | | |назви лікарського | | | | | | | | | | засобу (було - | | | | | | | | | |ЕВКАЛІПТОВА ОЛІЯ);| | | | | | | | | | зміна заявника; | | | | | | | | | | зміна маси | | | | | | | | | | оболонки капсул; | | | | | | | | | | уточнення | | | | | | | | | |лікарської форми; | | | | | | | | | | зміна процедури | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | засобу; зміни в | | | | | | | | | | інструкції для | | | | | | | | | | медичного | | | | | | | | | | застосування; | | | | | | | | | | зміна виробника; | | | | | | | | | | введення | | | | | | | | | |додаткової ділянки| | | | | | | | | |виробництва; зміна| | | | | | | | | | специфікації та | | | | | | | | | | методів контролю | | | | | | | | | |якості лікарського| | | | | | | | | |засобу, уточнення | | | | | | | | | |умов зберігання та| | | | | | | | | | упаковки; | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | упаковки | | | ---+--------------+---------------------+---------------+--------------+---------------+--------------+------------------+--------+--------------| 11.|ГЕМЦИБІН |ліофілізат для |Актавіс груп АТ| Ісландія | Сіндан Фарма |Румунія/Італія| внесення змін до | за |UA/7994/01/02 | | |приготування розчину | | | СРЛ, Румунія; | | реєстраційних |рецептом| | | |для інфузій по | | |Актавіс Італія | | матеріалів(*): | | | | |1000 мг у | | | С.п.А, Італія | | уточнення | | | | |флаконах N 1 | | | | | процедури в | | | | | | | | | | процесі внесення | | | | | | | | | | змін - уточнення | | | | | | | | | | назви та адреси | | | | | | | | | |виробника; подача | | | | | | | | | | нового або | | | | | | | | | | оновленого | | | | | | | | | | сертифіката | | | | | | | | | | Європейської | | | | | | | | | |фармакопеї від уже| | | | | | | | | |затвердженого або | | | | | | | | | | від нового | | | | | | | | | | виробника; | | | | | | | | | | незначні зміни у | | | | | | | | | | виробництві | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | засобу; введення | | | | | | | | | | альтернативного | | | | | | | | | |виробника активної| | | | | | | | | | субстанції | | | ---+--------------+---------------------+---------------+--------------+---------------+--------------+------------------+--------+--------------| 12.|ГЕМЦИБІН |ліофілізат для |Актавіс груп АТ| Ісландія | Сіндан Фарма |Румунія/Італія| внесення змін до | - |UA/10065/01/01| | |приготування розчину | | | СРЛ, Румунія; | | реєстраційних | | | | |для інфузій по 200 мг| | |Актавіс Італія | | матеріалів(*): | | | | |у флаконах in bulk | | | С.п.А, Італія | | уточнення | | | | |N 100 | | | | | процедури в | | | | | | | | | | процесі внесення | | | | | | | | | | змін - уточнення | | | | | | | | | | назви та адреси | | | | | | | | | |виробника; подача | | | | | | | | | | нового або | | | | | | | | | | оновленого | | | | | | | | | | сертифіката | | | | | | | | | | Європейської | | | | | | | | | |фармакопеї від уже| | | | | | | | | |затвердженого або | | | | | | | | | | від нового | | | | | | | | | | виробника; | | | | | | | | | | незначні зміни у | | | | | | | | | | виробництві | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | засобу; введення | | | | | | | | | | альтернативного | | | | | | | | | |виробника активної| | | | | | | | | | субстанції | | | ---+--------------+---------------------+---------------+--------------+---------------+--------------+------------------+--------+--------------| 13.|ГЕМЦИБІН |ліофілізат для |Актавіс груп АТ| Ісландія | Сіндан Фарма |Румунія/Італія| внесення змін до | - |UA/10065/01/02| | |приготування розчину | | | СРЛ, Румунія; | | реєстраційних | | | | |для інфузій по | | |Актавіс Італія | | матеріалів(*): | | | | |1000 мг у флаконах | | | С.п.А, Італія | | уточнення | | | | |in bulk N 20 | | | | | процедури в | | | | | | | | | | процесі внесення | | | | | | | | | | змін - уточнення | | | | | | | | | | назви та адреси | | | | | | | | | |виробника; подача | | | | | | | | | | нового або | | | | | | | | | | оновленого | | | | | | | | | | сертифіката | | | | | | | | | | Європейської | | | | | | | | | |фармакопеї від уже| | | | | | | | | |затвердженого або | | | | | | | | | | від нового | | | | | | | | | | виробника; | | | | | | | | | | незначні зміни у | | | | | | | | | | виробництві | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | засобу; введення | | | | | | | | | | альтернативного | | | | | | | | | |виробника активної| | | | | | | | | | субстанції | | | ---+--------------+---------------------+---------------+--------------+---------------+--------------+------------------+--------+--------------| 14.|ДАЛЬФУЗИН |таблетки, вкриті | ВАТ "Фармак" | Україна, | ВАТ "Фармак" | Україна, | внесення змін до | за |UA/4160/01/01 | | |оболонкою, | | м. Київ | | м. Київ | реєстраційних |рецептом| | | |пролонгованої дії по | | | | | матеріалів(*): | | | | |5 мг N 10х3 у | | | | | зміни | | | | |контурних чарункових | | | | | пов'язані зі | | | | |упаковках | | | | |змінами в ДФУ або | | | | | | | | | | Європейській | | | | | | | | | | фармакопеї | | | | | | | | | |(активна речовина | | | | | | | | | | та наповнювач); | | | | | | | | | | зміна графічного | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | упаковки з | | | | | | | | | |вилученням розділу| | | | | | | | | | "Маркування"; | | | | | | | | | | зміни в | | | | | | | | | | виробництві та | | | | | | | | | | складі плівкової | | | | | | | | | | оболонки | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | засобу; зміна | | | | | | | | | | постачальника | | | | | | | | | | компонентів | | | | | | | | | | упаковки | | | ---+--------------+---------------------+---------------+--------------+---------------+--------------+------------------+--------+--------------| 15.|ДІАКАРБ |таблетки по 250 мг |Фармацевтичний | Польща |Фармацевтичний | Польща | внесення змін до | за |UA/1252/01/01 | | |N 24 | завод | | завод | | реєстраційних |рецептом| | | | | "ПОЛЬФАРМА" | | "ПОЛЬФАРМА" | | матеріалів: | | | | | | С.А. | | С.А. | |уточнення в МКЯ р.| | | | | | | | | | "Упаковка" | | | ---+--------------+---------------------+---------------+--------------+---------------+--------------+------------------+--------+--------------| 16.|ЗОМЕТА(R) |концентрат для |Новартіс Фарма | Швейцарія |Новартіс Фарма | Швейцарія | внесення змін до | за |UA/8368/01/01 | | |приготування розчину | АГ | | Штейн АГ | | реєстраційних |рецептом| | | |для інфузій, | | | | | матеріалів: | | | | |4 мг/5 мл по 5 мл у | | | | | реєстрація | | | | |флаконах N 1 | | | | | додаткової | | | | | | | | | | упаковки з новим | | | | | | | | | | дизайном | | | ---+--------------+---------------------+---------------+--------------+---------------+--------------+------------------+--------+--------------| 17.|КАЛІЮ ОРОТАТ |порошок (субстанція) | Новахім |Великобританія| Shanghai | Китай | внесення змін до | - |UA/8911/01/01 | | |у подвійних | Індастріз | |Pharmtech Co., | | реєстраційних | | | | |поліетиленових | Лімітед | | Ltd. | | матеріалів(*): | | | | |пакетах для | | | | | зміна назви та | | | | |виробництва | | | | | місцезнаходження | | | | |нестерильних | | | | | заявника | | | | |лікарських форм | | | | | | | | ---+--------------+---------------------+---------------+--------------+---------------+--------------+------------------+--------+--------------| 18.|КЛІМОНОРМ |комбі-упаковка N 21: |Йєнафарм ГмбХ і| Німеччина | Шерінг ГмбХ і | Німеччина | внесення змін до | за |UA/3008/01/01 | | |драже по 2 мг N 9 + | Ко. КГ | |Ко. Продукціонс| | реєстраційних |рецептом| | | |драже по 2 мг/150 мкг| | |КГ, Німеччина; | | матеріалів: | | | | |N 12 | | |Йєнафарм ГмбХ і| | уточнення | | | | | | | | Ко. КГ, | | реєстраційної | | | | | | | | Німеччина | | процедури - | | | | | | | | | | перереєстрація у | | | | | | | | | | зв'язку із | | | | | | | | | | закінченням | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | уточнення назви | | | | | | | | | | заявника/ | | | | | | | | | | виробника; | | | | | | | | | | уточнення | | | | | | | | | | написання | | | | | | | | | |допоміжних речовин| | | | | | | | | | + затвердження | | | | | | | | | | короткої | | | | | | | | | |характеристики для| | | | | | | | | | медичного | | | | | | | | | | застосування | | | ---+--------------+---------------------+---------------+--------------+---------------+--------------+------------------+--------+--------------| 19.|КОЛДРЕКС(R) |сироп, 100 мг/5 мл по|ГлаксоСмітКлайн|Великобританія| Рафтон |Великобританія| внесення змін до | без |UA/8635/01/01 | |БРОНХО |100 мл або по 160 мл | Консьюмер | | Лабораторіз | | реєстраційних |рецепта | | | |у флаконах | Хелскер | | Лімітед | | матеріалів: | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | упаковки з новим | | | | | | | | | | дизайном для | | | | | | | | | |флаконів по 100 мл| | | | | | | | | |та шрифтом Брайля | | | ---+--------------+---------------------+---------------+--------------+---------------+--------------+------------------+--------+--------------| 20.|ЛЕВОЛЕТ |таблетки, вкриті | Др. Редді'с | Індія | Др. Редді'с | Індія | внесення змін до | за |UA/9474/01/01 | | |плівковою оболонкою, |Лабораторіс Лтд| |Лабораторіс Лтд| | реєстраційних |рецептом| | | |по 250 мг N 10 | | | | | матеріалів(*): | | | | | | | | | | зміна | | | | | | | | | | місцезнаходження | | | | | | | | | | виробника; | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | упаковки з | | | | | | | | | |нанесенням шрифту | | | | | | | | | | Брайля | | | ---+--------------+---------------------+---------------+--------------+---------------+--------------+------------------+--------+--------------| 21.|ЛЕВОЛЕТ |таблетки, вкриті | Др. Редді'с | Індія | Др. Редді'с | Індія | внесення змін до | за |UA/9474/01/02 | | |плівковою оболонкою, |Лабораторіс Лтд| |Лабораторіс Лтд| | реєстраційних |рецептом| | | |по 500 мг N 10 | | | | | матеріалів(*): | | | | | | | | | | зміна | | | | | | | | | | місцезнаходження | | | | | | | | | | виробника; | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | упаковки з | | | | | | | | | |нанесенням шрифту | | | | | | | | | | Брайля | | | ---+--------------+---------------------+---------------+--------------+---------------+--------------+------------------+--------+--------------| 22.|ЛЕКРОЛІН(R) |краплі очні, 20 мг/мл| Сантен АТ | Фінляндія | Сантен АТ | Фінляндія | внесення змін до | за |UA/2383/01/01 | | |по 10 мл у | | | | | реєстраційних |рецептом| | | |флаконах-крапельницях| | | | | матеріалів(*): | | | | |N 1 | | | | | зміна графічного | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | |упаковки-нанесення| | | | | | | | | | шрифту Брайля | | | ---+--------------+---------------------+---------------+--------------+---------------+--------------+------------------+--------+--------------| 23.|МАГНЕФАР В6 |таблетки N 60 | Біофарм Лтд | Польща | Біофарм Лтд | Польща | внесення змін до | без |UA/2789/01/01 | | | | | | | | реєстраційних |рецепта | | | | | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | |упаковки зі старим| | | | | | | | | | дизайном (зі | | | | | | | | | | збереженням | | | | | | | | | | попереднього | | | | | | | | | | номера | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | посвідчення) | | | ---+--------------+---------------------+---------------+--------------+---------------+--------------+------------------+--------+--------------| 24.|НАКСОДЖИН |таблетки по 500 мг | Пфайзер Інк. | США |Фармація Італія| Італія/ | внесення змін до | за |П.05.00/01813 | | |N 6 | | |С.п.А., Італія | США/ | реєстраційних |рецептом| | | | | | | - компанія | Італія | матеріалів: | | | | | | | |групи Пфайзер, | | реєстрація | | | | | | | | США; Фармація | | додаткової | | | | | | | |Італія С.п.А., | |упаковки зі старим| | | | | | | | Італія | | дизайном та | | | | | | | | | | виробником (зі | | | | | | | | | | збереженням | | | | | | | | | | попереднього | | | | | | | | | | номера | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | посвідчення) | | | ---+--------------+---------------------+---------------+--------------+---------------+--------------+------------------+--------+--------------| 25.|НЕЙРОРУБІН(ТМ)|розчин для ін'єкцій | Мефа Лтд. | Швейцарія | Меркле ГмбХ | Німеччина | внесення змін до | за |UA/10051/01/01| | |по 3 мл в ампулах N 5| | | | | реєстраційних |рецептом| | | | | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | уточнення в | | | | | | | | | | інструкції для | | | | | | | | | | медичного | | | | | | | | | | застосування р. | | | | | | | | | | "Фармакологічні | | | | | | | | | | властивості", | | | | | | | | | |"Склад, допоміжні | | | | | | | | | | речовини" | | | ---+--------------+---------------------+---------------+--------------+---------------+--------------+------------------+--------+--------------| 26.|НОРМАТИН |краплі очні 0,5% по | Уорлд Медицин |Великобританія| "Е.І.П.І.Ко." | Єгипет | внесення змін до | за |UA/7691/01/02 | | |5 мл у | | | | | реєстраційних |рецептом| | | |флаконах-крапельницях| | | | | матеріалів(*): | | | | |N 1 | | | | | зміна графічного | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | упаковки з | | | | | | | | | |нанесенням шрифту | | | | | | | | | | Брайля | | | ---+--------------+---------------------+---------------+--------------+---------------+--------------+------------------+--------+--------------| 27.|ОЛФЕН(ТМ)-50 |таблетки, вкриті | Мефа Лтд. | Швейцарія | Мефа Лтд. | Швейцарія | внесення змін до | за |UA/5123/01/01 | |ЛАКТАБ |оболонкою, по 50 мг | | | | | реєстраційних |рецептом| | | |N 20 | | | | | матеріалів(*): | | | | | | | | | | зміна графічного | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | |первинної упаковки| | | ---+--------------+---------------------+---------------+--------------+---------------+--------------+------------------+--------+--------------| 28.|ОПАТАНОЛ(R) |краплі очні, 1 мг/мл | Алкон |Великобританія|Алкон-Куврьор, | Бельгія/ | внесення змін до | без |UA/4986/01/01 | | |по 5 мл у | Лабораторіз | |Бельгія; Алкон | Іспанія | реєстраційних |рецепта | | | |флаконах-крапельницях| (ОК) Лтд. | | Кузі, С.А., | | матеріалів: | | | | |Дроп-Тейнеро N 1, N 3| | | Іспанія | | зміна назви | | | | | | | | | |виробника активної| | | | | | | | | |субстанції (Kyowa| | | | | | | | | | Yakko Kirin Co., | | | | | | | | | | Ltd) | | | ---+--------------+---------------------+---------------+--------------+---------------+--------------+------------------+--------+--------------| 29.|ПРЕПЕНЕМ |порошок для | Чунгвае Фарма | Республіка | Чунгвае Фарма | Республіка | внесення змін до | за |UA/9008/01/01 | | |приготування розчину | Корпоратіон | Корея | Корпоратіон | Корея | реєстраційних |рецептом| | | |для ін'єкцій по | | | | | матеріалів(*): | | | | |500 мг/500 мг у | | | | | зміна графічного | | | | |флаконах N 10 | | | | | оформлення | | | | | | | | | | упаковки | | | | | | | | | | (маркування) та | | | | | | | | | | додання шрифту | | | | | | | | | | Брайля | | | ---+--------------+---------------------+---------------+--------------+---------------+--------------+------------------+--------+--------------| 30.|ПРОСТИН Є2 |гель вагінальний, | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер | Бельгія | внесення змін до | за |UA/10048/01/01| | |1 мг/3 г по 3 г у | | | Менюфекчуринг | | реєстраційних |рецептом| | | |шприцах N 1 | | | Бельгія Н.В. | | матеріалів: | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | упаковки зі | | | | | | | | | | шрифтом Брайля | | | ---+--------------+---------------------+---------------+--------------+---------------+--------------+------------------+--------+--------------| 31.|РИНОФЛУІМУЦИЛ |аерозоль назальний по| Замбон С.П.А. | Італія | Замбон С.П.А. | Італія | внесення змін до | без |UA/8559/01/01 | | |10 мл у флаконах | | | | | реєстраційних |рецепта | | | | | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | упаковки з | | | | | | | | | | маркуванням | | | | | | | | | | шрифтом Брайля | | | ---+--------------+---------------------+---------------+--------------+---------------+--------------+------------------+--------+--------------| 32.|САНДОСТАТИН(R)|розчин для ін'єкцій, |Новартіс Фарма | Швейцарія |Новартіс Фарма | Швейцарія | внесення змін до | за |UA/9821/01/01 | | |0,05 мг/мл по 1 мл в | АГ | | Штейн АГ | | реєстраційних |рецептом| | | |ампулах N 5 | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | |упаковки (дизайн) | | | ---+--------------+---------------------+---------------+--------------+---------------+--------------+------------------+--------+--------------| 33.|САНДОСТАТИН(R)|розчин для ін'єкцій, |Новартіс Фарма | Швейцарія |Новартіс Фарма | Швейцарія | внесення змін до | за |UA/9821/01/02 | | |0,1 мг/мл по 1 мл в | АГ | | Штейн АГ | | реєстраційних |рецептом| | | |ампулах N 5 | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | |упаковки (дизайн) | | | ---+--------------+---------------------+---------------+--------------+---------------+--------------+------------------+--------+--------------| 34.|СТРЕПСІЛС З |льодяники N 24 | Реккітт |Великобританія| Реккітт |Великобританія| внесення змін до | без |UA/6401/01/01 | |МЕНТОЛОМ ТА | | Бенкізер | | Бенкізер | | реєстраційних |рецепта | | |ЕВКАЛІПТОМ | | Хелскер | | Хелскер | | матеріалів: | | | | | | Інтернешнл | | Інтернешнл | | реєстрація | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | упаковки з | | | | | | | | | |нанесенням шрифту | | | | | | | | | | Брайля | | | ---+--------------+---------------------+---------------+--------------+---------------+--------------+------------------+--------+--------------| 35.|СТРЕПСІЛС |льодяники N 24 | Реккітт |Великобританія| Реккітт |Великобританія| внесення змін до | без |UA/6479/01/01 | |ОРИГІНАЛЬНИЙ | | Бенкізер | | Бенкізер | | реєстраційних |рецепта | | | | | Хелскер | | Хелскер | | матеріалів: | | | | | | Інтернешнл | | Інтернешнл | | реєстрація | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | упаковки з | | | | | | | | | | нанесеням шрифту | | | | | | | | | | Брайля | | | ---+--------------+---------------------+---------------+--------------+---------------+--------------+------------------+--------+--------------| 36.|СТРЕПСІЛС(R) |льодяники N 24 | Реккітт |Великобританія| Реккітт |Великобританія| внесення змін до | без |UA/7436/01/01 | |З ВІТАМІНОМ С | | Бенкізер | | Бенкізер | | реєстраційних |рецепта | | |ЗІ СМАКОМ | | Хелскер | | Хелскер | | матеріалів: | | | |АПЕЛЬСИНА | | Інтернешнл | | Інтернешнл | | реєстрація | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | упаковки з | | | | | | | | | |нанесенням шрифту | | | | | | | | | | Брайля | | | ---+--------------+---------------------+---------------+--------------+---------------+--------------+------------------+--------+--------------| 37.|СТРЕПСІЛС(R) |льодяники по 8,75 мг | Реккітт |Великобританія| Реккітт |Великобританія| внесення змін до | без |UA/7696/01/01 | |ІНТЕНСИВ |N 16 | Бенкізер | | Бенкізер | | реєстраційних |рецепта | | |З МЕДОМ | | Хелскер | | Хелскер | | матеріалів: | | | |ТА ЛИМОНОМ | | Інтернешнл | | Інтернешнл | | реєстрація | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | упаковки з | | | | | | | | | |нанесенням шрифту | | | | | | | | | | Брайля | | | ---+--------------+---------------------+---------------+--------------+---------------+--------------+------------------+--------+--------------| 38.|СТРЕПСІЛС(R) |льодяники N 24 | Реккітт |Великобританія| Реккітт |Великобританія| внесення змін до | без |UA/8290/01/01 | |МЕНТОЛ | | Бенкізер | | Бенкізер | | реєстраційних |рецепта | | | | | Хелскер | | Хелскер | | матеріалів: | | | | | | Інтернешнл | | Інтернешнл | | реєстрація | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | упаковки з | | | | | | | | | |нанесенням шрифту | | | | | | | | | | Брайля | | | ---+--------------+---------------------+---------------+--------------+---------------+--------------+------------------+--------+--------------| 39.|СУЛЬБАКТОМАКС |порошок для | Мілі Хелскере |Великобританія| Венус Ремедіс | Індія | внесення змін до | за |UA/6154/01/02 | | |приготування розчину | Лімітед | | Лімітед | | реєстраційних |рецептом| | | |для ін'єкцій, | | | | | матеріалів: | | | | |1000 мг/500 мг у | | | | | реєстрація | | | | |флаконах N 1 | | | | | додаткової | | | | | | | | | | упаковки з | | | | | | | | | |нанесенням шрифту | | | | | | | | | | Брайля | | | ---+--------------+---------------------+---------------+--------------+---------------+--------------+------------------+--------+--------------| 40.|СУЛЬБАКТОМАКС |порошок для | Мілі Хелскере |Великобританія| Венус Ремедіс | Індія | внесення змін до | за |UA/6154/01/01 | | |приготування розчину | Лімітед | | Лімітед | | реєстраційних |рецептом| | | |для ін'єкцій, | | | | | матеріалів: | | | | |500 мг/250 мг у | | | | | реєстрація | | | | |флаконах N 1 | | | | | додаткової | | | | | | | | | | упаковки з | | | | | | | | | |нанесенням шрифту | | | | | | | | | | Брайля | | | ---+--------------+---------------------+---------------+--------------+---------------+--------------+------------------+--------+--------------| 41.|ТАСИГНА |капсули тверді по |Новартіс Фарма | Швейцарія |Новартіс Фарма | Швейцарія | внесення змін до | за |UA/8979/01/01 | | |200 мг N 28 | АГ | | Штейн АГ | | реєстраційних |рецептом| | | | | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | упаковки з новим | | | | | | | | | | дизайном | | | ---+--------------+---------------------+---------------+--------------+---------------+--------------+------------------+--------+--------------| 42.|ТРАЙКОР |таблетки, вкриті | Лаборатуар | Франція | Лаборатуар | Франція | внесення змін до | за |UA/7921/01/01 | |145 мг |плівковою оболонкою, |Фурн'є, Франція| |Фурн'є, Франція| | реєстраційних |рецептом| | | |по 145 мг N 30 | група Солвей | | група Солвей | | матеріалів: | | | | | |Фармацеутікалз,| |Фармацеутікалз,| | реєстрація | | | | | | Франція | | Франція | | додаткової | | | | | | | | | | упаковки з | | | | | | | | | |попередньою назвою| | | | | | | | | |лікарського засобу| | | | | | | | | | та виробника | | | ---+--------------+---------------------+---------------+--------------+---------------+--------------+------------------+--------+--------------| 43.|ТРАЙКОР(R) |таблетки, вкриті | Лаборатуар | Франція |Рецифарм Фонтен| Франція | внесення змін до | за |UA/7921/01/01 | |145 мг |плівковою оболонкою, |Фурн'є, Франція| | | | реєстраційних |рецептом| | | |по 145 мг N 30 | група Солвей | | | |матеріалів: зміна | | | | | |Фармацеутікалз,| | | |назви лікарського | | | | | | Франція | | | | засобу; зміна | | | | | | | | | | назви виробника; | | | | | | | | | | зміна графічного | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | упаковки (шрифт | | | | | | | | | |Брайля); введення | | | | | | | | | | альтерантивного | | | | | | | | | |виробника in bulk | | | ---+--------------+---------------------+---------------+--------------+---------------+--------------+------------------+--------+--------------| 44.|ФАСПІК |таблетки, вкриті | Замбон С.П.А. | Італія | Замбон С.П.А. | Італія | внесення змін до | N 30 - |UA/5137/02/01 | | |оболонкою, по 400 мг | | | | | реєстраційних | за | | | |N 6, N 12, N 24, N 30| | | | | матеріалів: |рецептом| | | | | | | | | реєстрація | N 6, | | | | | | | | | додаткової | N 12, | | | | | | | | | упаковки з | N 24 | | | | | | | | | маркуванням | - без | | | | | | | | | шрифтом Брайля |рецепта | | ---+--------------+---------------------+---------------+--------------+---------------+--------------+------------------+--------+--------------| 45.|ФЛІКСОТИД(ТМ) |суспензія для |ГлаксоСмітКляйн|Великобританія|ГлаксоСмітКляйн| Австралія | внесення змін до | за |UA/7512/01/02 | |НЕБУЛИ(ТМ) |інгаляцій, |Експорт Лімітед| | Австралія Пту | | реєстраційних |рецептом| | | |0,5 мг/2 мл по 2 мл | | | Лтд | | матеріалів(*): | | | | |у небулах N 5х2 | | | | | зміна первинної | | | | | | | | | | упаковки; зміна | | | | | | | | | | графічного | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | упаковки з | | | | | | | | | |нанесенням шрифту | | | | | | | | | | Брайля | | | ---+--------------+---------------------+---------------+--------------+---------------+--------------+------------------+--------+--------------| 46.|ФЛІКСОТИД(ТМ) |суспензія для |ГлаксоСмітКляйн|Великобританія|ГлаксоСмітКляйн| Австралія | внесення змін до | за |UA/7512/01/01 | |НЕБУЛИ(ТМ) |інгаляцій, 2 мг/2 мл |Експорт Лімітед| | Австралія Пту | | реєстраційних |рецептом| | | |по 2 мл у небулах | | | Лтд | | матеріалів(*): | | | | |N 2х5, 5х2 | | | | | зміна | | | | | | | | | |первинної упаковки| | | | | | | | | | зі збереженням | | | | | | | | | |попереднього виду | | | | | | | | | | упаковки | | | ---+--------------+---------------------+---------------+--------------+---------------+--------------+------------------+--------+--------------| 47.|ФЛУІМУЦИЛ |розчин для ін'єкцій | Замбон С.П.А. | Італія | Замбон С.П.А. | Італія | внесення змін до | за |UA/8504/01/01 | | |10% по 3 мл в | | | | | реєстраційних |рецептом| | | |ампулах N 5 | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | упаковки з | | | | | | | | | | маркуванням | | | | | | | | | | шрифтом Брайля | | | ---+--------------+---------------------+---------------+--------------+---------------+--------------+------------------+--------+--------------| 48.|ФЛУІМУЦИЛ |порошок | Замбон С.П.А. | Італія | Замбон С.П.А. | Італія | внесення змін до | за |UA/8503/01/01 | |АНТИБІОТИК ІТ |ліофілізований для | | | | | реєстраційних |рецептом| | | |приготування розчину | | | | | матеріалів: | | | | |для ін'єкцій | | | | | реєстрація | | | | |по 500 мг | | | | | додаткової | | | | |у флаконах N 3 з | | | | | упаковки з | | | | |розчинником по 4 мл в| | | | | маркуванням | | | | |ампулах N 3 | | | | | шрифтом Брайля | | | ---+--------------+---------------------+---------------+--------------+---------------+--------------+------------------+--------+--------------| 49.|ФОТИЛ |краплі очні по 5 мл у| Сантен АТ | Фінляндія | Сантен АТ | Фінляндія | внесення змін до | за |UA/2384/01/01 | | |флаконах-крапельницях| | | | | реєстраційних |рецептом| | | | | | | | | матеріалів(*): | | | | | | | | | | зміна графічного | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | упаковки, | | | | | | | | | | нанесення шрифта | | | | | | | | | | Брайля | | | ---+--------------+---------------------+---------------+--------------+---------------+--------------+------------------+--------+--------------| 50.|ФРІБРІС |сироп, 2,5 мг/5 мл по| Мілі Хелскере |Великобританія| Хайтек | Індія | внесення змін до | без |UA/6853/02/01 | | |100 мл у флаконах N 1| Лімітед | |Фармасьютікалз | | реєстраційних |рецепта | | | | | | |Приват Лімітед,| | матеріалів(*): | | | | | | | | Індія; Мадрас | | зміна графічного | | | | | | | |Фармасьютікалс,| | зображення | | | | | | | | Індія | | упаковки та | | | | | | | | | | нанесення шрифту | | | | | | | | | | Брайля | | | ---+--------------+---------------------+---------------+--------------+---------------+--------------+------------------+--------+--------------| 51.|ФРІБРІС |таблетки, вкриті | Мілі Хелскере |Великобританія| Юнімакс | Індія | внесення змін до | без |UA/6853/01/01 | | |оболонкою, по 5 мг | Лімітед | | Лабораторіес | | реєстраційних |рецепта | | | |N 10 | | | | | матеріалів(*): | | | | | | | | | | зміна графічного | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | упаковки та | | | | | | | | | | нанесення шрифту | | | | | | | | | | Брайля | | | ---+--------------+---------------------+---------------+--------------+---------------+--------------+------------------+--------+--------------| 52.|ФУНГОТЕК |крем, 10 мг/г по 10 г| ФДС Лімітед | Індія | ФДС Лімітед, | Індія | внесення змін до | без |UA/1679/01/01 | | |у тубах | | | Індія на | | реєстраційних |рецепта | | | | | | | заводі ЗЕН | | матеріалів: | | | | | | | | ФАРМА (П) Лтд | | уточнення | | | | | | | | | | виробника та | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | номера в процесі | | | | | | | | | | перереєстрації | | | | | | | | | | (було - | | | | | | | | | | UA/1678/01/01) | | | ---+--------------+---------------------+---------------+--------------+---------------+--------------+------------------+--------+--------------| 53.|ФУНГОТЕК |крем 1% по 10 г у | ФДС Лімітед | Індія | ФДС Лімітед | Індія | внесення змін до | без |UA/1678/01/01 | | |тубах | | | | | реєстраційних |рецепта | | | | | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | уточнення | | | | | | | | | | виробника та | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | номера в процесі | | | | | | | | | | реєстрації | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | упаковки з | | | | | | | | | | попереднім | | | | | | | | | | дизайном | | | ---+--------------+---------------------+---------------+--------------+---------------+--------------+------------------+--------+--------------| 54.|ФУНГОТЕК |крем, 10 мг/г по 10 г| ФДС Лімітед | Індія | ФДС Лімітед, | Індія | внесення змін до | - |UA/1678/01/01 | | |in bulk по 50 кг у | | | Індія на | | реєстраційних | | | | |контейнерах | | | заводі ЗЕН | | матеріалів: | | | | | | | | ФАРМА (П) Лтд | | уточнення | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | номера в процесі | | | | | | | | | | перереєстрації | | | | | | | | | | (було - | | | | | | | | | | UA/1679/01/01) | | | ---+--------------+---------------------+---------------+--------------+---------------+--------------+------------------+--------+--------------| 55.|ЦИСПЛАТИН |концентрат для |Актавіс груп АТ| Ісландія | Сіндан Фарма | Румунія | внесення змін до | за |UA/9894/01/01 | | |приготування розчину | | | СРЛ | | реєстраційних |рецептом| | | |для інфузій, 1 мг/мл | | | | | матеріалів: | | | | |по 10 мл або по 50 мл| | | | | реєстрація | | | | |у флаконах N 1 | | | | | додаткової | | | | | | | | | | упаковки з новим | | | | | | | | | | дизайном | | | --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
(*) - після внесення змін до реєстраційних документів всі
видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії
реєстраційного посвідчення
Директор Департаменту
регуляторної політики
у сфері обігу лікарських
засобів та продукції
у системі охорони здоров'я Ю.Б.Константінов
-
скопійовано
-
-
