open Про систему
  • Друкувати
  • PDF
  • DOCX
  • Копіювати скопійовано
  • Надіслати
  • Шукати у документі
  • Зміст
Чинна
                             
                             
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
N 163 від 08.05.2002

м. Київ

Про державну реєстрацію лікарських засобів
( Із змінами, внесеними згідно з Наказами Міністерства

охорони здоров'я

N 184 ( v0184282-02 ) від 22.05.2002

N 223 ( v0223282-02 ) від 20.06.2002 )

Відповідно до Закону України "Про лікарські засоби"
( 123/96-ВР ) та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.00
N 1422 ( 1422-2000-п ) "Про затвердження Порядку державної
реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за
державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу"
Н А К А З У Ю:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських
засобів України лікарські засоби згідно з переліком (Додаток 1).
2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення
(Додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на
заступника Державного секретаря О.Ш.Коротка.
Міністр В.Ф.Москаленко
Додаток 1

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

08.05.2002 N 163
ПЕРЕЛІК

ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ

ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------- |N |Назва |Форма випуску |Підприємство-виробник |Країна |Реєстраційна | |п/п |лікарського | | | |процедура | | |засобу | | | | | |----+--------------+----------------------------+----------------------+---------------+--------------------| |1. |АКТ-3 |комбі-упаковка (капсули по |"Люпін Лтд" |Індія |зміна назви | | | |450 мг N 1 + таблетки по | | |виробника (внесення | | | |800 мг/300 мг N 1) N 15 | | |змін до тексту | | | | | | |реєстраційного | | | | | | |посвідчення) | |----+--------------+----------------------------+----------------------+---------------+--------------------| |2. |АКТ-4 |комбі-упаковка (капсули по |"Люпін Лтд" |Індія |зміна назви | | | |450 мг N 1 + таблетки по | | |виробника (внесення | | | |750 мг N 2, по 800 мг/300 мг| | |змін до тексту | | | |N 1) N 30 | | |реєстраційного | | | | | | |посвідчення) | |----+--------------+----------------------------+----------------------+---------------+--------------------| |3. |АНАВЕНОЛ |краплі для перорального |"АЙВЕКС-СР а.с." |Чеська |зміна назви | | | |застосування по 25 мл у | |Республіка |виробника (внесення | | | |флаконах N 1 | | |змін до тексту | | | | | | |реєстраційного | | | | | | |посвідчення) | |----+--------------+----------------------------+----------------------+---------------+--------------------| |4. |АЦЕТИЛЦИСТЕЇН-|порошок для перорального |ВАТ "Луганський |Україна, м. |реєстрація на 5 | | |ЛХФЗ |застосування по 0.1 г, 0.2 г|хіміко-фармацевтичний |Луганськ |років; зміна назви | | | |у пакетах N 10, N 20 |завод" | |препарату | |----+--------------+----------------------------+----------------------+---------------+--------------------| |5. |БЕБІДЕНТ (R) |краплі по 10 мл (0.03 г) у |"СТАДА Арцнайміттель |Німеччина |перереєстрація у | | | |флаконах |АГ" | |зв'язку із | | | | | | |закінченням терміну | | | | | | |дії реєстраційного | | | | | | |посвідчення; зміна | | | | | | |назви препарату | |----+--------------+----------------------------+----------------------+---------------+--------------------| |6: |БЕНЗИЛБЕНЗОАТ |рідина масляниста або |ЗАТ "Фарматек" |Україна, м. |реєстрація на 5 | | |("Navyug |кристали (субстанція) у | |Київ |років | | |Pharmachem |бочках для виробництва | | | | | |Private |нестерильних лікарських форм| | | | | |Limited", | | | | | | |Індія) | | | | | |----+--------------+----------------------------+----------------------+---------------+--------------------| |7. |БЕНЗОНАЛ |таблетки по 0.1 г N 50 |ВАТ "Фармакон" |Російська |реєстрація на 5 | | | | | |Федерація, м. |років | | | | | |Санкт-Петербург| | |----+--------------+----------------------------+----------------------+---------------+--------------------| |8. |БУТОРФАНОЛУ |порошок кристалічний |ВАТ "Концерн Стирол" |Україна, |зміна назви | | |ТАРТРАТ |(субстанція) у подвійних | |Донецька обл., |виробника (внесення | | |("IVAX-CR |поліетиленових мішках для | |м. Горлівка |змін до тексту | | |a.s.", Чеська |виробництва стерильних | | |реєстраційного | | |Республіка) |лікарських форм | | |посвідчення) | |----+--------------+----------------------------+----------------------+---------------+--------------------| |9. |ВІРАСЕПТ |порошок для перорального |"Ф. Хоффманн-Ля Рош |Швейцарія |зміна виробника | | | |застосування по 144 г |Лтд" | |(внесення змін до | | | |(50 мг/г) у флаконах | | |тексту | | | | | | |реєстраційного | | | | | | |посвідчення) | |----+--------------+----------------------------+----------------------+---------------+--------------------| |10. |ВІТАМІН D3 |порошок (субстанція) у |АТ "Київський |Україна, м. |перереєстрація у | | | |пакетах із плівки |вітамінний завод" |Київ |зв'язку із | | | |поліетиленової для | | |закінченням терміну | | | |виробництва нестерильних | | |дії реєстраційного | | | |лікарських форм | | |посвідчення | |----+--------------+----------------------------+----------------------+---------------+--------------------| |11. |ГЛЮКОЗА |розчин для інфузій 5 % по |АТ "Вінницям'ясо" |Україна, м. |реєстрація на 5 | | | |200 мл, 400 мл у пляшках | |Вінниця |років | |----+--------------+----------------------------+----------------------+---------------+--------------------| |12. |ДЕПАКІН |таблетки, вкриті оболонкою, |"Санофі Вінтроп |Франція |перереєстрація у | | |ЕНТЕРІК 300 |кишковорозчинні по 300 мг |Індастріа" | |зв'язку із | | | |N 100 | | |закінченням терміну | | | | | | |дії реєстраційного | | | | | | |посвідчення; зміна | | | | | | |назви препарату | |----+--------------+----------------------------+----------------------+---------------+--------------------| |13. |ДЕПО-ПРОВЕРА |суспензія для ін'єкцій по |"Фармація Н.В./С.А.", |Бельгія/США |зміна назви | | | |3.3 мл (500 мг); по 6.7 мл |Бельгія, корпорації | |виробника (внесення | | | |(1000 мг) у флаконах N 1 |"Фармація Корпорейшен"| |змін до тексту | | | | |США | |реєстраційного | | | | | | |посвідчення) | |----+--------------+----------------------------+----------------------+---------------+--------------------| |14. |ДЖЕОФЛОКС |розчин для ін'єкцій по 100 |"Дженом Біотек Пвт. |Індія |реєстрація на 5 | | | |100 мл (200 мг) у флаконах |Лтд." | |років | | | |N 1 | | | | |----+--------------+----------------------------+----------------------+---------------+--------------------| |15. |ДИКЛОНАК ГЕЛЬ |гель по 30 г (10 мг/г) у |"Люпін Лтд" |Індія |зміна назви | | | |тубах | | |виробника (внесення | | | | | | |змін до тексту | | | | | | |реєстраційного | | | | | | |посвідчення) | |----+--------------+----------------------------+----------------------+---------------+--------------------| |16. |ЙОКСФ |розчин для полоскання |"АЙВЄКС-СР а.с." |Чеська |зміна назви | | | |ротової порожнини по 50 мл у| |Республіка |виробника (внесення | | | |флаконах N 1 | | |змін до тексту | | | | | | |реєстраційного | | | | | | |посвідчення) | |----+--------------+----------------------------+----------------------+---------------+--------------------| |17. |Калію і |розчин для інфузій по |Дочірнє підприємство |Україна, м. |зміна назви | | |магнію |200 мл, 400 мл у пляшках |"Львівдіалік" |Львів |виробника (внесення | | |аспарагінат | |Державної | |змін до тексту | | | | |акціонерної компанії | |реєстраційного | | | | |"Укрмедпром" | |посвідчення) | |----+--------------+----------------------------+----------------------+---------------+--------------------| |18. |КАЛЬЦІЮ |порошок у пакетах подвійних |Державне підприємство |Україна, м. |реєстрація на 5 | | |ДОБЕЗИЛАТ |з плівки поліетиленової для |Завод хімічних |Харків |років | | | |виготовлення нестерильних |реактивів | | | | | |лікарських форм |Науково-технологічного| | | | | | |концерну "Інститут | | | | | | |монокристалів" НАН | | | | | | |України | | | |----+--------------+----------------------------+----------------------+---------------+--------------------| |19. |КОМБУТОЛ |таблетки 400 мг N 100, |"Люпін Лтд" |Індія |зміна назви | | | |N 1000 | | |виробника (внесення | | | | | | |змін до тексту" | | | | | | |реєстраційного | | | | | | |посвідчення) | |----+--------------+----------------------------+----------------------+---------------+--------------------| |20. |КСАНАКС |таблетки по 0.5 мг, 1 мг, |"Фармація Н.В./С.А.", |Бельгія/США |зміна назви | | |РЕТАРД |2 мг N 30 |Бельгія, корпорації | |виробника (внесення | | | | |"Фармація Корпорейшен"| |змін до тексту | | | | |США | |реєстраційного | | | | | | |посвідчення) | |----+--------------+----------------------------+----------------------+---------------+--------------------| |21. |ЛАКРИСИН |краплі очні по 10 мл у |"АЙВЕКС-СР а.с." |Чеська |зміна назви | | | |флаконах N 1 | |Республіка |виробника (внесення | | | | | | |змін до тексту | | | | | | |реєстраційного | | | | | | |посвідчення) | |----+--------------+----------------------------+----------------------+---------------+--------------------| |22. |ЛАКСИГАЛ |краплі для перорального |"АЙВЕКС-СР а.с." |Чеська |зміна назви | | | |застосування 0.75 % по 10 мл| |Республіка |виробника (внесення | | | |у флаконах N 1 | | |змін до тексту | | | | | | |реєстраційного | | | | | | |посвідчення) | |----+--------------+----------------------------+----------------------+---------------+--------------------| |23. |ЛАНСОПРАЗОЛ |пелети (субстанція) у |"Фармахем СА М&М" |Швейцарія |реєстрація на 5 | | |ПЕЛЕТИ ("Lee |пакетах подвійних | | |років | | |Pharma |поліетиленових для | | | | | |Private |виробництва нестерильних | | | | | |Limited", |лікарських форм | | | | | |Індія) | | | | | |----+--------------+----------------------------+----------------------+---------------+--------------------| |24. |МАСЛО КАКАО |субстанція у мішках |"Кав.Ж.Теста" С.п.А. |Італія |реєстрація на 5 | | | |поліетиленових для | | |років | | | |виробництва нестерильних | | | | | | |лікарських форм | | | | |----+--------------+----------------------------+----------------------+---------------+--------------------| |25. |НАСОБЕК |спрей назальний дозований по|"АЙВЕКС-СР а.с." |Чеська |зміна назви | | |ХЕЙФЕВЕР |15 мл (100 доз, 50 мкг/ | |Республіка |виробника (внесення | | | |дозу); по 30 мл (180 доз, | | |змін до тексту | | | |200 доз, 50 мкг/дозу) у | | |реєстраційного | | | |флаконах N 1 | | |посвідчення) | |----+--------------+----------------------------+----------------------+---------------+--------------------| |26. |ОМЕПРАЗОЛ |пелети (субстанція) у |"Фармахем СА М&М" |Швейцарія |реєстрація на 5 | | |ПЕЛЕТИ ("Lee |пакетах подвійних | | |років | | |Pharma |поліетиленових для | | | | | |Private |виробництва нестерильних | | | | | |Limited", |лікарських форм | | | | | |Індія) | | | | | |----+--------------+----------------------------+----------------------+---------------+--------------------| |27. |ОФЛОКСАЦИН |розчин для інфузій 0.2 % по |ТОВ "Юрія-Фарм" |Україна, м. |реєстрація | | | |100 мл, 200 мл у пляшках | |Київ |додаткової упаковки | | | | | | |(внесення змін до | | | | | | |тексту | | | | | | |реєстраційного | | | | | | |посвідчення) | |----+--------------+----------------------------+----------------------+---------------+--------------------| |28. |ОФТАЛЬМО- |краплі очні по 10 мл у |"АЙВЕКС-СР а.с." |Чеська |зміна назви | | |СЕПТОНЕКС |флаконах N 1 | |Республіка |виробника (внесення | | | | | | |змін до тексту | | | | | | |реєстраційного | | | | | | |посвідчення) | |----+--------------+----------------------------+----------------------+---------------+--------------------| |29. |ПІЗИНА |таблетки по 500 мг N 100, |"Люпін Лтд" |Індія |зміна назви | | | |N 1000 | | |виробника (внесення | | | | | | |змін до тексту | | | | | | |реєстраційного | | | | | | |посвідчення) | |----+--------------+----------------------------+----------------------+---------------+--------------------| |30. |ПОЛІЕТИЛЕНОК- |маса воскоподібна (допоміжна|ТОВ "Барва-Фарм" |Україна, м. |реєстрація на 5 | | |СИД 1500 |речовина) у мішках подвійних| |Івано- |років | | | |поліетиленових для | |Франківськ | | | | |виробництва нестерильних | | | | | | |лікарських форм | | | | |----+--------------+----------------------------+----------------------+---------------+--------------------| |31. |ПОЛІЕТИЛЕНОК- |рідина (допоміжна речовина) |ТОВ "Барва-Фарм" |Україна, м. |реєстрація на 5 | | |СИД 400 |у бочках поліетиленових для | |Івано- |років | | | |виробництва нестерильних | |Франківськ | | | | |лікарських форм | | | | |----+--------------+----------------------------+----------------------+---------------+--------------------| |32. |РИНІЗИД ФОРТЕ |таблетки N 60 |"Люпін Лтд" |Індія |зміна назви | | |дт | | | |виробника (внесення | | | | | | |змін до тексту | | | | | | |реєстраційного | | | | | | |посвідчення) | |----+--------------+----------------------------+----------------------+---------------+--------------------| |33. |РИФАБУТИН |капсули по 150 мг N 10 x 3 |"Люпін Лтд" |Індія |зміна назви | | | | | | |виробника (внесення | | | | | | |змін до тексту | | | | | | |реєстраційного | | | | | | |посвідчення | |----+--------------+----------------------------+----------------------+---------------+--------------------| |34. |РОЗЧИН |розчин для інфузій по 100 мл|Луганське обласне |Україна, м. |реєстрація | | |"ТРИСОЛЬ" |у контейнерах; по 250 мл, |комунальне виробниче |Луганськ |додаткової упаковки;| | | |500 мл у пакетах |підприємство | |зміна форми упаковки| | | | |"Фармація" | |(внесення змін до | | | | |Фармацевтична фабрика | |тексту | | | | | | |реєстраційного | | | | | | |посвідчення) | |----+--------------+----------------------------+----------------------+---------------+--------------------| | 35.|РОЗЧИН НАТРІЮ |розчин для інфузій 0.9 % по |Луганське обласне |Україна, м. |реєстрація | | |ХЛОРИДУ |100 мл у контейнерах; по |комунальне виробниче |Луганськ |додаткової упаковки;| | |ІЗОТОНІЧНИЙ |250 мл, 500 мл у |підприємство | |зміна форми упаковки| | |0.9 % |контейнерах, пакетах |"Фармація" | |(внесення змін до | | | | |Фармацевтична фабрика | |тексту | | | | | | |реєстраційного | | | | | | |посвідчення) | |----+--------------+----------------------------+----------------------+---------------+--------------------| | 36.|Р-ЦИН |капсули 150 мг N 100, |"Люпін Лтд" |Індія |зміна назви | | | |N 1000; 300 мг N 100, N 1000| | |виробника (внесення | | | | | | |змін до тексту | | | | | | |реєстраційного | | | | | | |посвідчення) | |----+--------------+----------------------------+----------------------+---------------+--------------------| | 37.|Р-ЦИНЕКС |капсули N 80 |"Люпін Лтд" |Індія |зміна назви | | | | | | |виробника (внесення | | | | | | |змін до тексту | | | | | | |реєстраційного | | | | | | |посвідчення) | |----+--------------+----------------------------+----------------------+---------------+--------------------| | 38.|Р-ЦИНЕКС Z |таблетки N 100 |"Люпін Лтд" |Індія |зміна назви | | | | | | |виробника (внесення | | | | | | |змін до тексту | | | | | | |реєстраційного | | | | | | |посвідчення) | |----+--------------+----------------------------+----------------------+---------------+--------------------| | 39.|СПАЗМОЦИСТЕ- |краплі для перорального |"АЙВЕКС-СР а.с." |Чеська |зміна назви | | |НАЛ |застосування по 10 мл у | |Республіка |виробника (внесення | | | |флаконах N 1 | | |змін до тексту | | | | | | |реєстраційного | | | | | | |посвідчення) | |----+--------------+----------------------------+----------------------+---------------+--------------------| | 40.|СТОПАНГІН |розчин по 100 мл у флаконах |"АЙВЕКС-СР а.с." |Чеська |зміна назви | | | |N 1 | |Республіка |виробника (внесення | | | | | | |змін до тексту | | | | | | |реєстраційного | | | | | | |посвідчення) | |----+--------------+----------------------------+----------------------+---------------+--------------------| | 41.|СТОПАНГІН |спрей по 30 мл у флаконах |"АИВЕКС-СР а.с." |Чеська |зміна назви | | | |N 1 з розпилювачем | |Республіка |виробника (внесення | | | | | | |змін до тексту | | | | | | |реєстраційного | | | | | | |посвідчення) | |----+--------------+----------------------------+----------------------+---------------+--------------------| | 42.|ТРИСОЛЬ |розчин для інфузій по 200 мл|АТ "Вінницям'ясо" |Україна, м. |реєстрація на 5 | | | |400 мл у пляшках | |Вінниця |років | |----+--------------+----------------------------+----------------------+---------------+--------------------| | 43.|ХОЛАГОЛ |краплі для перорального |"АЙВЕКС-СР а.с." |Чеська |зміна назви | | | |застосування, по 10 мл у | |Республіка |виробника (внесення | | | |флаконах N 1 | | |змін до тексту | | | | | | |реєстраційного | | | | | | |посвідчення) | |----+--------------+----------------------------+----------------------+---------------+--------------------| | 44.|РОЗЧИН НАТРІЮ |розчин для |Луганське обласне |Україна, м. |реєстрація на 5 | | |ХЛОРИДУ |ін'єкцій 0.9 % по 100 мл у |комунальне виробниче |Луганськ |років | | |ІЗОТОНІЧНИЙ |контейнерах; по 250 мл, 500 |підприємство "Фарма- | | | | |0.9 % |мл у контейнерах, пакетиках |ція" Фармацевтична | | | | | | |фабрика | | | |----+--------------+----------------------------+----------------------+---------------+--------------------| | 45.|ЦЕФАНТРАЛ |порошок для приготування |"Люпін Лтд" |Індія |зміна назви | | | |розчину для ін'єкцій по | | |виробника (внесення | | | |250 мг, 500 мг, 1000 мг у | | |змін до тексту | | | |флаконах N 1 | | |реєстраційного | | | | | | |посвідчення) | |----+--------------+----------------------------+----------------------+---------------+--------------------| | 46.|ЦЕФТРИАКСОН- |порошок для приготування |ЗАТ "Фармацевтична |Україна, м. |реєстрація на 5 | | |ДАРНИЦЯ |розчину для ін'єкцій по |фірма "Дарниця" |Київ |років | | | |0.5 г, 1.0 г у флаконах N 5,| | | | | | |N 1.0, N 20, N 40 | | | | |----+--------------+----------------------------+----------------------+---------------+--------------------| |47. |ЦИСТЕНАЛ |краплі для перорального | "АЙВЕКС-СР а.с." | Чеська | зміна назви | | | |застосування по 10 мл у | | Республіка |виробника (внесення | | | |флаконах N 1 | | | змін до тексту | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | посвідчення) | --------------------------------------------------------------------------------------------------------------( Додаток 1 із змінами, внесеними згідно з Наказами Міністерства
охорони здоров'я N 184 ( v0184282-02 ) від 22.05.2002, N 223
( v0223282-02 ) від 20.06.2002 )
Директор Державного фармакологічного
центру МОЗ України, членкор АМН України О.В.Стефанов
Додаток 1

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

08.05.2002 N 163
ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО ТЕКСТУ РЕЄСТРАЦІЙНОГО ПОСВІДЧЕННЯ
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- | NN п/п |Назва | Форма випуску |Підприємство-виробник |Країна | Реєстраційна | | |лікарського | | | | процедура | | |засобу | | | | | |-----------------+---------------+----------------------+----------------------+-----------+---------------------| |наказ МОЗ N 145 |СОНОВАН | таблетки, вкриті | "Фармасайнс Інк." |Канада | уточнення написання | |( v0145282-02 ) | | плівковою оболонкою,| | | лікарської форми | |від 19.04.02; | | по 7.5 мг N 10 | | | (внесення змін до | | поз. N 45 | | | | |тексту реєстраційного| | | | | | | посвідчення) | -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного фармакологічного
центру МОЗ України, членкор АМН України О.В.Стефанов

  • Друкувати
  • PDF
  • DOCX
  • Копіювати скопійовано
  • Надіслати
  • Шукати у документі
  • Зміст

Навчальні відео: Як користуватись системою

скопійовано Копіювати
Шукати у розділу
Шукати у документі

Пошук по тексту

Знайдено: