МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
21.03.2011 N 152
Про державну реєстрацію (перереєстрацію)лікарських засобів та внесення змін
у реєстраційні матеріали
{ Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерстваохорони здоров'я
N 229 ( v0229282-14 ) від 31.03.2014 }
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби"
( 123/96-ВР ), пункту 5 Порядку державної реєстрації
(перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою
Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 N 376 ( 376-2005-п ), на
підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів
лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну
МОЗ України, та висновків щодо ефективності, безпечності та якості
лікарського засобу та рекомендації його до державної реєстрації
(перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від
31.01.2011 N 11_01_04/001-061 Н А К А З У Ю:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських
засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських
засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).
3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до
Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби
згідно з переліком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на Першого
заступника Міністра Аніщенка О.В.
Міністр І.М.Ємець
Додаток 1до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
зареєстрованих лікарських засобів,
які вносяться до державного реєстру
лікарських засобів України
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- |NN | Назва |Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна |Реєстраційна| Умови | Номер | |п/п| лікарського | | | | | | процедура | відпуску |реєстраційного| | | засобу | | | | | | | | посвідчення | |---+---------------+--------------+--------------+--------------+--------------+-------------+------------+-----------+--------------| | 1.|АБРОЛ(R) SR |таблетки |КУСУМ ХЕЛТХКЕР| Індія | ТОВ "КУСУМ | Україна, | реєстрація | без |UA/9928/03/01 | | | |пролонгованої | ПВТ. ЛТД. | | ФАРМ" | м. Суми | на | рецепта | | | | |дії по 75 мг | | | | | 5 років | | | | | |N 10 (10 х 1),| | | | | | | | | | |N 20 (10 х 2) | | | | | | | | | | |у блістерах | | | | | | | | |---+---------------+--------------+--------------+--------------+--------------+-------------+------------+-----------+--------------| | 2.|АУРІКУЛЯРУМ |краплі вушні, | Лабораторії | Франція | виробник | Франція | реєстрація | за |UA/11326/01/01| | | |порошок та | ГРІМБЕРГ С.А.| | порошку | | на | рецептом | | | | |розчинник для | | | (powder | | 5 років | | | | | |суспензії | | |manufacturer):| | | | | | | |(флакон з | | | Лабораторії | | | | | | | |порошком у | | |ГРІМБЕРГ С.А.,| | | | | | | |комплекті з | | | Франція; | | | | | | | |розчинником по| | | виробник | | | | | | | |10 мл в | | | розчинника | | | | | | | |ампулі) у | | | (solvent | | | | | | | |пачці N 1 | | |manufacturer):| | | | | | | | | | | Лабораторії | | | | | | | | | | | ГІЛБЕРТ, | | | | | | | | | | | Франція | | | | | |---+---------------+--------------+--------------+--------------+--------------+-------------+------------+-----------+--------------| | 3.|ЕНТЕРОСПАЗМІЛ |Капсули N 15 | Лабораторіз | Франція | Лабораторія | Франція | реєстрація | без |UA/11345/01/01| | | |(15 х 1) у | ІПРАД | | РОДАЕЛЬ | | на | рецепта | | | | |блістерах | | | | | 5 років | | | |---+---------------+--------------+--------------+--------------+--------------+-------------+------------+-----------+--------------| | 4.|ЕФІНА |Таблетки N 4 | СКАН БІОТЕК | Індія | БЕЛКО ФАРМА | Індія | реєстрація | за |UA/11380/01/01| | | |(4 х 1), N 20 | ЛТД | | | | на | рецептом | | | | |(10 х 2), | | | | | 5 років | | | | | |N 100 | | | | | | | | | | |(10 х 10) у | | | | | | | | | | |блістерах | | | | | | | | |---+---------------+--------------+--------------+--------------+--------------+-------------+------------+-----------+--------------| | 5.|КСИЛОМЕТАЗОЛІНУ|порошок | ВАТ "Фармак" | Україна, | Ipochem | Польща | реєстрація | - |UA/11381/01/01| | |ГІДРОХЛОРИД |(субстанція) у| | м. Київ | | | на | | | | | |пакетах | | | | | 5 років | | | | | |подвійних | | | | | | | | | | |поліетиленових| | | | | | | | | | |для | | | | | | | | | | |виробництва | | | | | | | | | | |стерильних та | | | | | | | | | | |нестерильних | | | | | | | | | | |лікарських | | | | | | | | | | |форм | | | | | | | | |---+---------------+--------------+--------------+--------------+--------------+-------------+------------+-----------+--------------| | 6.|КСИЛОМЕТАЗОЛІНУ|порошок | ВАТ "Фармак" | Україна, | Wuhan Wuyao | Китай | реєстрація | - |UA/11382/01/01| | |ГІДРОХЛОРИД |(субстанція) у| | м. Київ |Pharmaceutical| | на | | | | | |пакетах | | | Co., Ltd | | 5 років | | | | | |подвійних | | | | | | | | | | |поліетиленових| | | | | | | | | | |для | | | | | | | | | | |виробництва | | | | | | | | | | |стерильних та | | | | | | | | | | |нестерильних | | | | | | | | | | |лікарських | | | | | | | | | | |форм | | | | | | | | |---+---------------+--------------+--------------+--------------+--------------+-------------+------------+-----------+--------------| | 7.|МОРІАМІН(R) |Капсули N 30 |Єврофарм (ЮК) |Великобританія| Шеньчжень | Китай | реєстрація | без |UA/11385/01/01| | |ФОРТЕ |(10 х 3), | Ко. Лтд. | | Ваньхе | | на | рецепта | | | | |N 100 | | |Фармасьютікал | | 5 років | | | | | |(10 х 10) | | | Ко., Лтд. | | | | | | | |у блістерах | | | | | | | | |---+---------------+--------------+--------------+--------------+--------------+-------------+------------+-----------+--------------| | 8.|МОРІАМІН(R) |капсули in |Єврофарм (ЮК) |Великобританія| Шеньчжень | Китай | реєстрація | - |UA/11386/01/01| | |ФОРТЕ |bulk N 12000 | Ко. Лтд. | | Ваньхе | | на | | | | | |(10 х 3 х 80 х| | |Фармасьютікал | | 5 років | | | | | |5), N 14000 | | | Ко., Лтд. | | | | | | | |(10 х 10 х | | | | | | | | | | |28 х 5) | | | | | | | | |---+---------------+--------------+--------------+--------------+--------------+-------------+------------+-----------+--------------| | 9.|НІФУРОКСАЗИД- |суспензія | ТОВ "ДКП | Україна, | ТОВ "ДКП | Україна, | реєстрація | за |UA/11387/01/01| | |ВІШФА |оральна, |"Фармацевтична| м. Житомир |"Фармацевтична| м. Житомир | на | рецептом | | | | |220 мг/ 5 мл | фабрика" | | фабрика" | | 5 років | | | | | |по 90 мл у | | | | | | | | | | |флаконах або | | | | | | | | | | |банках з | | | | | | | | | | |дозуючою | | | | | | | | | | |скляночкою або| | | | | | | | | | |мірною ложкою | | | | | | | | | | |в пачці | | | | | | | | |---+---------------+--------------+--------------+--------------+--------------+-------------+------------+-----------+--------------| |10.|СІМСТАТ |таблетки, |Люпін Лімітед | Індія |Люпін Лімітед | Індія | реєстрація | за |UA/11389/01/01| | | |вкриті | | | | | на | рецептом | | | | |оболонкою, по | | | | | 5 років | | | | | |10 мг N 14 у | | | | | | | | | | |блістерах | | | | | | | | |---+---------------+--------------+--------------+--------------+--------------+-------------+------------+-----------+--------------| |11.|СІМСТАТ |таблетки, |Люпін Лімітед | Індія |Люпін Лімітед | Індія | реєстрація | за |UA/11389/01/02| | | |вкриті | | | | | на | рецептом | | | | |оболонкою, по | | | | | 5 років | | | | | |20 мг N 14 у | | | | | | | | | | |блістерах | | | | | | | | |---+---------------+--------------+--------------+--------------+--------------+-------------+------------+-----------+--------------| |12.|СІМСТАТ |таблетки, |Люпін Лімітед | Індія |Люпін Лімітед | Індія | реєстрація | за |UA/11389/01/03| | | |вкриті | | | | | на | рецептом | | | | |оболонкою, по | | | | | 5 років | | | | | |40 мг N 14 у | | | | | | | | | | |блістерах | | | | | | | | |---+---------------+--------------+--------------+--------------+--------------+-------------+------------+-----------+--------------| |13.|ЦЕФТРІАКСОНУ |порошок | ЗАТ НВЦ | Україна, | Sandoz | Німеччина | реєстрація | - |UA/11392/01/01| | |НАТРІЄВА СІЛЬ |кристалічний |"Борщагівський| м. Київ | Industrial | | на | | | | |СТЕРИЛЬНА |(субстанція) у| хіміко- | |Products GmbH | | 5 років | | | | | |подвійних |фармацевтичний| | | | | | | | | |стерильних | завод" | | | | | | | | | |поліетиленових| | | | | | | | | | |пакетах для | | | | | | | | | | |виробництва | | | | | | | | | | |стерильних | | | | | | | | | | |лікарських | | | | | | | | | | |форм | | | | | | | | ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Департаменту
регуляторної політики
у сфері обігу лікарських
засобів та продукції
у системі охорони здоров'я В.В.Стеців
Додаток 2до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
перереєстрованих лікарських засобів,
які вносяться до державного реєстру
лікарських засобів України
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- |NN | Назва | Форма випуску| Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна | Умови | Номер | |п/п| лікарського | | | | | | процедура | відпуску |реєстраційного| | | засобу | | | | | | | | посвідчення | |---+----------------+--------------+---------------+------------+-----------+------------+----------------+-----------+--------------| | 1.|ЛІЗОРЕТИК(ТМ)-10|таблетки | Іпка | Індія | Іпка | Індія |перереєстрація у| за |UA/4181/01/01 | | | |N 28 | Лабораторіз | |Лабораторіз| |зв'язку із | рецептом | | | | |(14 х 2) у | Лімітед | | Лімітед | |закінченням | | | | | |блістерах | | | | |терміну дії | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |зміна назви | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; зміна | | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; зміна | | | | | | | | | | |методу | | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; | | | | | | | | | | |уточнення | | | | | | | | | | |формулювання | | | | | | | | | | |умов зберігання | | | |---+----------------+--------------+---------------+------------+-----------+------------+----------------+-----------+--------------| | 2.|ЛІЗОРЕТИК(ТМ)-20|таблетки | Іпка | Індія | Іпка | Індія |перереєстрація у| за |UA/4181/01/02 | | | |N 28 | Лабораторіз | |Лабораторіз| |зв'язку із | рецептом | | | | |(14 х 2) у | Лімітед | | Лімітед | |закінченням | | | | | |блістерах | | | | |терміну дії | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |зміна назви | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; зміна | | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; зміна | | | | | | | | | | |методу | | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; | | | | | | | | | | |уточнення | | | | | | | | | | |формулювання | | | | | | | | | | |умов зберігання | | | |---+----------------+--------------+---------------+------------+-----------+------------+----------------+-----------+--------------| | 3.|НІМІД(R) |таблетки |Кусум Хелтхкер | Індія | Кусум | Індія |перереєстрація у| за |UA/7649/02/01 | | | |по 100 мг | ПВТ. Лтд. | | Хелтхкер | |зв'язку із | рецептом | | | | |N 10, | | | ПВТ. Лтд. | |закінченням | | | | | |N 10 х 10 | | | | |терміну дії | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |зміна | | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; зміна | | | | | | | | | | |місцезнаходження| | | | | | | | | | |заявника; зміна | | | | | | | | | | |виробника | | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | | |субстанції; | | | | | | | | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки N 10 з | | | | | | | | | | |іншим дизайном | | | |---+----------------+--------------+---------------+------------+-----------+------------+----------------+-----------+--------------| | 4.|РИНИТ(R) |таблетки, |Кусум Хелтхкер | Індія | Кусум | Індія |перереєстрація у| за |UA/7658/01/01 | | | |вкриті | ПВТ. Лтд. | | Хелтхкер | |зв'язку із | рецептом | | | | |оболонкою, | | | ПВТ. Лтд. | |закінченням | | | | | |по 150 мг | | | | |терміну дії | | | | | |N 10, | | | | |реєстраційного | | | | | |N 100 | | | | |посвідчення; | | | | | |(10 х 10) | | | | |зміна | | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; зміна | | | | | | | | | | |місцезнаходження| | | | | | | | | | |заявника; | | | | | | | | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки | | | | | | | | | | |N 10 х 10 з | | | | | | | | | | |іншим дизайном | | | |---+----------------+--------------+---------------+------------+-----------+------------+----------------+-----------+--------------| | 5.|СКОПРИЛ(R) |таблетки | Алкалоїд |Республіка | Алкалоїд |Республіка |перереєстрація у| за |UA/4283/01/01 | | | |по 10 мг | АД - Скоп'є |Македонія |АД - Скоп'є|Македонія |зв'язку із | рецептом | | | | |N 20 | | | | |закінченням | | | | | |(10 х 2), | | | | |терміну дії | | | | | |N 30 | | | | |реєстраційного | | | | | |(10 х 3) | | | | |посвідчення; | | | | | |у | | | | |зміна назви | | | | | |блістерах | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу (було - | | | | | | | | | | |СКОПРИЛ); зміна | | | | | | | | | | |розміру серії | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |препарату; зміна| | | | | | | | | | |процедури | | | | | | | | | | |випробувань; | | | | | | | | | | |подача нового | | | | | | | | | | |або оновленого | | | | | | | | | | |сертифіката | | | | | | | | | | |Європейської | | | | | | | | | | |фармакопеї про | | | | | | | | | | |відповідність | | | | | | | | | | |для активної | | | | | | | | | | |субстанції від | | | | | | | | | | |уже | | | | | | | | | | |затвердженого та| | | | | | | | | | |нового | | | | | | | | | | |виробників; | | | | | | | | | | |зміни, пов'язані| | | | | | | | | | |зі змінами в ДФУ| | | | | | | | | | |або Європейській| | | | | | | | | | |фармакопеї | | | | | | | | | | |(активна | | | | | | | | | | |речовина); | | | | | | | | | | |уточнення назв | | | | | | | | | | |допоміжних | | | | | | | | | | |речовин | | | |---+----------------+--------------+---------------+------------+-----------+------------+----------------+-----------+--------------| | 6.|СКОПРИЛ(R) |таблетки | Алкалоїд |Республіка | Алкалоїд |Республіка |перереєстрація у| за |UA/4283/01/02 | | | |по 20 мг | АД - Скоп'є |Македонія |АД - Скоп'є|Македонія |зв'язку із | рецептом | | | | |N 20 | | | | |закінченням | | | | | |(10 х 2), | | | | |терміну дії | | | | | |N 30 | | | | |реєстраційного | | | | | |(10 х 3) у | | | | |посвідчення; | | | | | |блістерах | | | | |зміна назви | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу (було - | | | | | | | | | | |СКОПРИЛ); зміна | | | | | | | | | | |розміру серії | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |препарату; зміна| | | | | | | | | | |процедури | | | | | | | | | | |випробувань; | | | | | | | | | | |подача нового | | | | | | | | | | |або оновленого | | | | | | | | | | |сертифіката | | | | | | | | | | |Європейської | | | | | | | | | | |фармакопеї про | | | | | | | | | | |відповідність | | | | | | | | | | |для активної | | | | | | | | | | |субстанції від | | | | | | | | | | |уже | | | | | | | | | | |затвердженого та| | | | | | | | | | |нового | | | | | | | | | | |виробників; | | | | | | | | | | |зміни, пов'язані| | | | | | | | | | |зі змінами в ДФУ| | | | | | | | | | |або Європейській| | | | | | | | | | |фармакопеї | | | | | | | | | | |(активна | | | | | | | | | | |речовина); | | | | | | | | | | |уточнення назв | | | | | | | | | | |допоміжних | | | | | | | | | | |речовин | | | |---+----------------+--------------+---------------+------------+-----------+------------+----------------+-----------+--------------|{ Дію реєстраційного посвідчення по відношенню до СКОПРИЛ(R)
припинено згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 229
( v0229282-14 ) від 31.03.2014 }
| 7.|СКОПРИЛ(R) |таблетки | Алкалоїд |Республіка | Алкалоїд |Республіка |перереєстрація у| - |UA/4284/01/01 || | |по 10 мг | АД - Скоп'є |Македонія |АД - Скоп'є|Македонія |зв'язку із | | | | | |in bulk | | | | |закінченням | | | | | |N 20000 у | | | | |терміну дії | | | | | |пакетах | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |зміна назви | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу (було - | | | | | | | | | | |СКОПРИЛ); зміна | | | | | | | | | | |розміру серії | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |препарату; зміна| | | | | | | | | | |процедури | | | | | | | | | | |випробувань; | | | | | | | | | | |подача нового | | | | | | | | | | |або оновленого | | | | | | | | | | |сертифіката | | | | | | | | | | |Європейської | | | | | | | | | | |фармакопеї про | | | | | | | | | | |відповідність | | | | | | | | | | |для активної | | | | | | | | | | |субстанції від | | | | | | | | | | |уже | | | | | | | | | | |затвердженого та| | | | | | | | | | |нового | | | | | | | | | | |виробників; | | | | | | | | | | |зміни, пов'язані| | | | | | | | | | |зі змінами в ДФУ| | | | | | | | | | |або Європейській| | | | | | | | | | |фармакопеї | | | | | | | | | | |(активна | | | | | | | | | | |речовина); | | | | | | | | | | |уточнення назв | | | | | | | | | | |допоміжних | | | | | | | | | | |речовин | | | |---+----------------+--------------+---------------+------------+-----------+------------+----------------+-----------+--------------|{ Дію реєстраційного посвідчення по відношенню до СКОПРИЛ(R)
припинено згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 229
( v0229282-14 ) від 31.03.2014 }
| 8.|СКОПРИЛ(R) |таблетки | Алкалоїд |Республіка | Алкалоїд |Республіка |перереєстрація у| - |UA/4284/01/02 || | |по 20 мг | АД - Скоп'є |Македонія |АД - Скоп'є|Македонія |зв'язку із | | | | | |in bulk | | | | |закінченням | | | | | |N 20000 у | | | | |терміну дії | | | | | |пакетах | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |зміна назви | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу (було - | | | | | | | | | | |СКОПРИЛ); зміна | | | | | | | | | | |розміру серії | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |препарату; зміна| | | | | | | | | | |процедури | | | | | | | | | | |випробувань; | | | | | | | | | | |подача нового | | | | | | | | | | |або оновленого | | | | | | | | | | |сертифіката | | | | | | | | | | |Європейської | | | | | | | | | | |фармакопеї про | | | | | | | | | | |відповідність | | | | | | | | | | |для активної | | | | | | | | | | |субстанції від | | | | | | | | | | |уже | | | | | | | | | | |затвердженого та| | | | | | | | | | |нового | | | | | | | | | | |виробників; | | | | | | | | | | |зміни, пов'язані| | | | | | | | | | |зі змінами в ДФУ| | | | | | | | | | |або Європейській| | | | | | | | | | |фармакопеї | | | | | | | | | | |(активна | | | | | | | | | | |речовина); | | | | | | | | | | |уточнення назв | | | | | | | | | | |допоміжних | | | | | | | | | | |речовин | | | |---+----------------+--------------+---------------+------------+-----------+------------+----------------+-----------+--------------| | 9.|СТОПЕРАН |капсули | Юнілаб, ЛП | США | ТОВ ЮС | Польща |перереєстрація у| без |UA/4685/01/01 | | | |тверді по | | | Фармація | |зв'язку із | рецепта | | | | |2 мг N 4, | | | | |закінченням | | | | | |N 8 | | | | |терміну дії | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |подача нового | | | | | | | | | | |або оновленого | | | | | | | | | | |сертифіката | | | | | | | | | | |Європейської | | | | | | | | | | |фармакопеї про | | | | | | | | | | |відповідність | | | | | | | | | | |для активної | | | | | | | | | | |субстанції від | | | | | | | | | | |уже | | | | | | | | | | |затвердженого | | | | | | | | | | |виробника; зміна| | | | | | | | | | |умов зберігання;| | | | | | | | | | |зміна заявника; | | | | | | | | | | |зміна | | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | | |первинної | | | | | | | | | | |упаковки; зміна | | | | | | | | | | |специфікації та | | | | | | | | | | |методів контролю| | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |препарату | | | |---+----------------+--------------+---------------+------------+-----------+------------+----------------+-----------+--------------| |10.|ТИМОЛОЛ |краплі | ВАТ "Фармак" | Україна, | ВАТ | Україна, |перереєстрація у| за |UA/4314/01/01 | | | |очні, | | м. Київ | "Фармак" | м. Київ |зв'язку із | рецептом | | | | |2,5 мг/мл | | | | |закінченням | | | | | |по 5 мл | | | | |терміну дії | | | | | |або по | | | | |реєстраційного | | | | | |10 мл у | | | | |посвідчення; | | | | | |флаконах | | | | |зміни, пов'язані| | | | | |N 1 | | | | |із змінами в ДФУ| | | | | | | | | | |або Європейській| | | | | | | | | | |фармакопеї | | | | | | | | | | |(наповнювач); | | | | | | | | | | |зміна | | | | | | | | | | |специфікації та | | | | | | | | | | |процедури | | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |препарату; зміни| | | | | | | | | | |в інструкції для| | | | | | | | | | |медичного | | | | | | | | | | |застосування | | | |---+----------------+--------------+---------------+------------+-----------+------------+----------------+-----------+--------------| |11.|ТРАНЗІЛАН |порошок | Лабораторія | Франція | Іннотера | Франція |перереєстрація у| без |UA/4084/01/01 | | | |для | Іннотек | | Шузі | |зв'язку із | рецепта | | | | |оральної |Інтернасьйональ| | | |закінченням | | | | | |суспензії | | | | |терміну дії | | | | | |по 7 г у | | | | |реєстраційного | | | | | |пакетиках | | | | |посвідчення; | | | | | |N 20, по | | | | |уточнення коду | | | | | |140 г у | | | | |АТС | | | | | |банках N 1 | | | | | | | | |---+----------------+--------------+---------------+------------+-----------+------------+----------------+-----------+--------------| |12.|ТРОМБОНЕТ(R) |таблетки, | ВАТ "Фармак" | Україна, | ВАТ | Україна, |перереєстрація у| за |UA/4315/01/01 | | | |вкриті | | м. Київ | "Фармак" | м. Київ |зв'язку із | рецептом | | | | |оболонкою, | | | | |закінченням | | | | | |по | | | | |терміну дії | | | | | |0,075 г | | | | |реєстраційного | | | | | |N 10 х 1, | | | | |посвідчення; | | | | | |N 30 | | | | |зміни в | | | | | |(10 х 3), | | | | |специфікаціях | | | | | |N 60 | | | | |активної | | | | | |(10 х 6) у | | | | |субстанції; | | | | | |блістерах | | | | |зміни в | | | | | | | | | | |процедурі | | | | | | | | | | |випробування | | | | | | | | | | |активних | | | | | | | | | | |субстанцій; | | | | | | | | | | |зміни | | | | | | | | | | |періодичності | | | | | | | | | | |повторних | | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | | |субстанції | | | | | | | | | | |(збільшення | | | | | | | | | | |терміну | | | | | | | | | | |придатності); | | | | | | | | | | |зміни, пов'язані| | | | | | | | | | |зі змінами в ДФУ| | | | | | | | | | |або Європейській| | | | | | | | | | |фармакопеї | | | | | | | | | | |(наповнювач); | | | | | | | | | | |зміна | | | | | | | | | | |постачальника | | | | | | | | | | |компонентів або | | | | | | | | | | |комплектуючих; | | | | | | | | | | |зміна | | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |продукту, | | | | | | | | | | |додання нового | | | | | | | | | | |тестового | | | | | | | | | | |параметра; зміна| | | | | | | | | | |процедури | | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |препарату; | | | | | | | | | | |показники якості| | | | | | | | | | |по допоміжній | | | | | | | | | | |речовині | | | | | | | | | | |кандурин | | | | | | | | | | |(срібний блиск) | | | | | | | | | | |актуалізовано | | | | | | | | | | |згідно | | | | | | | | | | |документації | | | | | | | | | | |фірми-виробника;| | | | | | | | | | |розділи | | | | | | | | | | |"Розпадання", | | | | | | | | | | |"Однорідність | | | | | | | | | | |маси" вилучено з| | | | | | | | | | |проекту МКЯ; | | | | | | | | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки | | | |---+----------------+--------------+---------------+------------+-----------+------------+----------------+-----------+--------------| |13.|ЦЕФАСТ |порошок | Алкем | Індія | Алкем | Індія |перереєстрація у| за |UA/11170/01/01| | | |для |Лабораторіз Лтд| |Лабораторіз| |зв'язку із | рецептом | | | | |розчину | | | Лтд | |закінченням | | | | | |для | | | | |терміну дії | | | | | |ін'єкцій | | | | |реєстраційного | | | | | |по 1 г у | | | | |посвідчення; | | | | | |флаконах | | | | |уточнення коду | | | | | |N 1 | | | | |АТС | | | |---+----------------+--------------+---------------+------------+-----------+------------+----------------+-----------+--------------| |14.|ЦЕФАСТ |порошок | Алкем | Індія | Алкем | Індія |перереєстрація у| - |UA/11391/01/01| | | |для |Лабораторіз Лтд| |Лабораторіз| |зв'язку із | | | | | |розчину | | | Лтд | |закінченням | | | | | |для | | | | |терміну дії | | | | | |ін'єкцій | | | | |реєстраційного | | | | | |по 1 г in | | | | |посвідчення; | | | | | |bulk у | | | | |уточнення | | | | | |флаконах | | | | |упаковки | | | | | |N 25 | | | | | | | | ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Департаменту
регуляторної політики
у сфері обігу лікарських
засобів та продукції
у системі охорони здоров'я В.В.Стеців
Додаток 3до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
лікарських засобів, щодо яких були
внесені зміни до реєстраційних матеріалів,
які вносяться до державного реєстру
лікарських засобів України
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- |NN | Назва | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна | Умови | Номер | |п/п| лікарського | | | | | | процедура |відпуску |реєстраційного| | | засобу | | | | | | | | посвідчення | |---+----------------+---------------+--------------+--------------+--------------+----------+---------------+---------+--------------| | 1.|АЦИСТЕЇН |гранули для |Дельта Медікел| Швейцарія | Білім |Туреччина |внесення змін | без |UA/5361/01/01 | | | |приготування | Промоушнз АГ| |Фармасьютікалз| |до | рецепта | | | | |150 мл (200 мг/| | | А.С. | |реєстраційних | | | | | |5 мл) | | | | |матеріалів(*): | | | | | |сиропу для | | | | |введення | | | | | |перорального | | | | |додаткової | | | | | |застосування по| | | | |ділянки | | | | | |60 г у флаконах| | | | |виробництва; | | | | | |N 1 з мірною | | | | |зміна складу | | | | | |ложкою | | | | |допоміжних | | | | | | | | | | |речовин з | | | | | | | | | | |відповідними | | | | | | | | | | |змінами у | | | | | | | | | | |специфікації/ | | | | | | | | | | |методах | | | | | | | | | | |контролю | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу | | | | | | | | | | |т. "МБЧ"; | | | | | | | | | | |додання мірної | | | | | | | | | | |ложки | | | |---+----------------+---------------+--------------+--------------+--------------+----------+---------------+---------+--------------| | 2.|АЦИСТЕЇН ДЛЯ |гранули для |Дельта Медікел| Швейцарія | Білім |Туреччина |внесення змін | без |UA/5555/01/01 | | |ДІТЕЙ |приготування | Промоушнз АГ| |Фармасьютікалз| |до | рецепта | | | | |100 мл (200 мг/| | | А.С. | |реєстраційних | | | | | |5 мл) сиропу | | | | |матеріалів(*): | | | | | |для | | | | |введення | | | | | |перорального | | | | |додаткової | | | | | |застосування по| | | | |ділянки | | | | | |40 г у флаконах| | | | |виробництва; | | | | | |N 1 з мірною | | | | |зміна складу | | | | | |ложкою N 1 | | | | |допоміжних | | | | | | | | | | |речовин з | | | | | | | | | | |відповідними | | | | | | | | | | |змінами у | | | | | | | | | | |специфікації/ | | | | | | | | | | |методах | | | | | | | | | | |контролю | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу | | | | | | | | | | |т. "МБЧ" | | | |---+----------------+---------------+--------------+--------------+--------------+----------+---------------+---------+--------------| | 3.|АЦИСТЕЇН ПЛЮС |гранули для |Дельта Медікел| Швейцарія | Білім |Туреччина |внесення змін | без |UA/5361/02/02 | | | |приготування | Промоушнз АГ| |Фармасьютікалз| |до | рецепта | | | | |розчину для | | | А.С. | |реєстраційних | | | | | |перорального | | | | |матеріалів(*): | | | | | |застосування по| | | | |введення | | | | | |600 мг у | | | | |додаткової | | | | | |пакетиках, | | | | |ділянки | | | | | |з'єднаних по | | | | |виробництва; | | | | | |два з лінією | | | | |зміни в | | | | | |перфорації, | | | | |специфікації/ | | | | | |N 10 | | | | |методах | | | | | | | | | | |контролю | | | | | | | | | | |якості | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу | | | |---+----------------+---------------+--------------+--------------+--------------+----------+---------------+---------+--------------| | 4.|ДИКЛОФЕНАК |супозиторії по | Глаксо |Великобританія| Глаксо Сміт | Польща |внесення змін | за |UA/6360/01/01 | | | |50 мг N 10 | Сміт Кляйн | | Кляйн | |до |рецептом | | | | | | Експорт Лтд | |Фармасьютикалз| |реєстраційних | | | | | | | | | С.А. | |матеріалів: | | | | | | | | | | |уточнення в | | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | | |ГЛЗ, параметр | | | | | | | | | | |"Описание" | | | |---+----------------+---------------+--------------+--------------+--------------+----------+---------------+---------+--------------| | 5.|ДИКЛОФЕНАК |супозиторії по | Глаксо Сміт |Великобританія| Глаксо Сміт | Польща |внесення змін | за |UA/6360/01/02 | | | |100 мг N 10 | Кляйн Експорт| | Кляйн | |до |рецептом | | | | | | Лтд | |Фармасьютикалз| |реєстраційних | | | | | | | | | С.А. | |матеріалів: | | | | | | | | | | |уточнення в | | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | | |ГЛЗ, параметр | | | | | | | | | | |"Описание" | | | |---+----------------+---------------+--------------+--------------+--------------+----------+---------------+---------+--------------| | 6.|ЕРОЛІН(R) |сироп, 5 мг/ | ВАТ | Угорщина | ВАТ | Угорщина |внесення змін | без |UA/6527/01/01 | | | |5 мл по 120 мл |Фармацевтичний| |Фармацевтичний| |до | рецепта | | | | |у флаконах | Завод ЕГІС | | Завод ЕГІС | |реєстраційних | | | | | | | | | | |матеріалів(*): | | | | | | | | | | |зміна адреси | | | | | | | | | | |виробника | | | |---+----------------+---------------+--------------+--------------+--------------+----------+---------------+---------+--------------| | 7.|ЕСПА-ЛІПОН(R) |розчин для | Еспарма ГмбХ| Німеччина |Еспарма ГмбХ, |Німеччина |внесення змін | за |UA/4179/02/01 | | |ІН'ЄКЦ. 300 |ін'єкцій, | | | Німеччина; | |до |рецептом | | | | |25 мг/мл по | | | Хамельн | |реєстраційних | | | | | |12 мл | | |Фармасьютикалз| |матеріалів: | | | | | |(300 мг) в | | | ГмбХ, | |уточнення | | | | | |ампулах | | | Німеччина | |написання | | | | | |N 10 | | | | |фірми- | | | | | | | | | | |виробника в | | | | | | | | | | |процесі | | | | | | | | | | |перереєстрації | | | |---+----------------+---------------+--------------+--------------+--------------+----------+---------------+---------+--------------| | 8.|ЕСПА-ЛІПОН(R) |розчин для | Еспарма ГмбХ| Німеччина |Еспарма ГмбХ, |Німеччина |внесення змін | за |UA/4179/02/02 | | |ІН'ЄКЦ. 600 |ін'єкцій, | | | Німеччина; | |до |рецептом | | | | |25 мг/мл по | | | Хамельн | |реєстраційних | | | | | |24 мл | | |Фармасьютикалз| |матеріалів: | | | | | |(600 мг) в | | | ГмбХ, | |уточнення | | | | | |ампулах | | | Німеччина | |написання | | | | | |N 5 | | | | |фірми- | | | | | | | | | | |виробника в | | | | | | | | | | |процесі | | | | | | | | | | |перереєстрації | | | |---+----------------+---------------+--------------+--------------+--------------+----------+---------------+---------+--------------| | 9.|ІБУПРОМ МАКС |таблетки, | Юнілаб, ЛП | США | ТОВ ЮС | Польща |внесення змін | без |UA/1361/01/01 | | | |вкриті | | | Фармація | |до | рецепта | | | | |цукровою | | | | |реєстраційних | | | | | |оболонкою, по | | | | |матеріалів(*): | | | | | |400 мг N 6, | | | | |зміна умов | | | | | |N 12, N 24 у | | | | |зберігання; | | | | | |блістерах, | | | | |зміна терміну | | | | | |N 24 у флаконах| | | | |зберігання для | | | | | | | | | | |блістерів (з | | | | | | | | | | |2-х до | | | | | | | | | | |3-х років) з | | | | | | | | | | |терміном | | | | | | | | | | |введення змін | | | | | | | | | | |протягом | | | | | | | | | | |6 місяців | | | | | | | | | | |після | | | | | | | | | | |затвердження; | | | | | | | | | | |уточнення в | | | | | | | | | | |інструкції для | | | | | | | | | | |медичного | | | | | | | | | | |застосування | | | | | | | | | | |(р. "Упаковка")| | | |---+----------------+---------------+--------------+--------------+--------------+----------+---------------+---------+--------------| |10.|КУКАСИЛ |льодяники з | Мултані | Індія |Лімак Хелткер | Індія |внесення змін | без |UA/8918/01/01 | | | |ароматом |Фармасьютікалз| | Пвт. Лтд | |до | рецепта | | | | |апельсина N 1 у| Лтд. | | | |реєстраційних | | | | | |обгортці; N 8 у| | | | |матеріалів: | | | | | |стрипах, N 200 | | | | |реєстрація | | | | | |у пластикових | | | | |додаткової | | | | | |контейнерах | | | | |упаковки | | | |---+----------------+---------------+--------------+--------------+--------------+----------+---------------+---------+--------------| |11.|КУКАСИЛ |льодяники з | Мултані | Індія |Лімак Хелткер | Індія |внесення змін | без |UA/8917/01/01 | | | |ароматом |Фармасьютікалз| | Пвт. Лтд | |до | рецепта | | | | |ананаса N 1 у | Лтд. | | | |реєстраційних | | | | | |обгортці; N 8 у| | | | |матеріалів: | | | | | |стрипах, N 200 | | | | |реєстрація | | | | | |у пластикових | | | | |додаткової | | | | | |контейнерах | | | | |упаковки | | | |---+----------------+---------------+--------------+--------------+--------------+----------+---------------+---------+--------------| |12.|КУКАСИЛ |льодяники з | Мултані | Індія |Лімак Хелткер | Індія |внесення змін | без |UA/8916/01/01 | | | |ароматом м'яти |Фармасьютікалз| | Пвт. Лтд | |до | рецепта | | | | |N 1 у обгортці;| Лтд. | | | |реєстраційних | | | | | |N 8 у стрипах, | | | | |матеріалів: | | | | | |N 200 у | | | | |реєстрація | | | | | |пластикових | | | | |додаткової | | | | | |контейнерах | | | | |упаковки | | | |---+----------------+---------------+--------------+--------------+--------------+----------+---------------+---------+--------------| |13.|КУКАСИЛ |льодяники з | Мултані | Індія |Лімак Хелткер | Індія |внесення змін | без |UA/8915/01/01 | | | |ароматом лимона|Фармасьютікалз| | Пвт. Лтд | |до | рецепта | | | | |N 1 у обгортці;| Лтд. | | | |реєстраційних | | | | | |N 8 у стрипах, | | | | |матеріалів: | | | | | |N 200 у | | | | |реєстрація | | | | | |пластикових | | | | |додаткової | | | | | |контейнерах | | | | |упаковки | | | |---+----------------+---------------+--------------+--------------+--------------+----------+---------------+---------+--------------| |14.|МІКОМАКС 150 |капсули по | ТОВ "Зентіва"| Чеська |ТОВ "Зентіва" | Чеська |внесення змін | за |UA/4155/01/01 | | | |150 мг N 1, N 3| | Республіка | |Республіка|до |рецептом:| | | | |у блістерах | | | | |реєстраційних | N 3 | | | | | | | | | |матеріалів: | без | | | | | | | | | |уточнення у |рецепта: | | | | | | | | | |тексті | N 1 | | | | | | | | | |специфікації; | | | | | | | | | | |уточнення | | | | | | | | | | |графічноого | | | | | | | | | | |зображення | | | | | | | | | | |вторинної | | | | | | | | | | |упаковки | | | |---+----------------+---------------+--------------+--------------+--------------+----------+---------------+---------+--------------| |15.|НІМІД(R) |таблетки по |Кусум Хелтхкер| Індія |Кусум Хелтхкер| Індія |внесення змін | - |UA/4241/01/01 | | | |100 мг in bulk | ПВТ. Лтд. | | ПВТ. Лтд. | |до | | | | | |N 10 х 2000 | | | | |реєстраційних | | | | | | | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки в | | | | | | | | | | |формі in bulk | | | |---+----------------+---------------+--------------+--------------+--------------+----------+---------------+---------+--------------| |16.|НІТРОМІНТ(R) |аерозоль, | ВАТ | Угорщина | ВАТ | Угорщина |внесення змін | за |UA/7912/01/01 | | | |0,4 мг/дозу по |Фармацевтичний| |Фармацевтичний| |до |рецептом | | | | |180 доз у | Завод ЕГІС | | Завод ЕГІС | |реєстраційних | | | | | |балонах N 1 | | | | |матеріалів(*): | | | | | | | | | | |зміна адреси | | | | | | | | | | |виробника | | | |---+----------------+---------------+--------------+--------------+--------------+----------+---------------+---------+--------------| |17.|НО-Х-ША(R) |таблетки по | ЗАТ "Лекхім -| Україна, |ЗАТ "Лекхім - | Україна, |внесення змін | без |UA/3611/02/01 | | | |0,04 г | Харків" | м. Харків | Харків" |м. Харків |до | рецепта | | | | |N 10, N 10 х 3 | | | | |реєстраційних | | | | | |у контурних | | | | |матеріалів: | | | | | |чарункових | | | | |відокремлення | | | | | |упаковках | | | | |інструкції для | | | | | | | | | | |медичного | | | | | | | | | | |застосування у | | | | | | | | | | |зв'язку зі | | | | | | | | | | |зміною назви | | | | | | | | | | |препарату на | | | | | | | | | | |дозування | | | | | | | | | | |0,08 г | | | |---+----------------+---------------+--------------+--------------+--------------+----------+---------------+---------+--------------| |18.|НО-Х-ША(R) ФОРТЕ|таблетки по | ЗАТ "Лекхім -| Україна, |ЗАТ "Лекхім - | Україна, |внесення змін | без |UA/3611/02/02 | | | |0,08 г | Харків" | м. Харків | Харків" |м. Харків |до | рецепта | | | | |N 10 х 3 у | | | | |реєстраційних | | | | | |контурних | | | | |матеріалів(*): | | | | | |чарункових | | | | |зміна назви | | | | | |упаковках | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу (було - | | | | | | | | | | |НО-Х-ША(R)); | | | | | | | | | | |зміна | | | | | | | | | | |графічного | | | | | | | | | | |оформлення | | | | | | | | | | |упаковки з | | | | | | | | | | |вилученням р. | | | | | | | | | | |"Маркування" | | | | | | | | | | |з методів | | | | | | | | | | |контролю | | | | | | | | | | |якості | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; | | | | | | | | | | |відокремлення | | | | | | | | | | |інструкції для | | | | | | | | | | |медичного | | | | | | | | | | |застосування у | | | | | | | | | | |зв'язку зі | | | | | | | | | | |зміною назви | | | | | | | | | | |препарату | | | |---+----------------+---------------+--------------+--------------+--------------+----------+---------------+---------+--------------| |19.|НО-Х-ША(R) ФОРТЕ|таблетки по | ЗАТ "Лекхім -| Україна, |ЗАТ "Лекхім - | Україна, |внесення змін | - |UA/0354/01/01 | | | |0,08 г in bulk | Харків" | м. Харків | Харків" |м. Харків |до | | | | | |N 5000 у | | | | |реєстраційних | | | | | |контейнерах | | | | |матеріалів(*): | | | | | |пластмасових | | | | |зміна назви | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу (було - | | | | | | | | | | |НО-Х-ША(R)); | | | | | | | | | | |зміна | | | | | | | | | | |графічного | | | | | | | | | | |оформлення | | | | | | | | | | |упаковки з | | | | | | | | | | |вилученням р. | | | | | | | | | | |"Маркування" | | | | | | | | | | |з методів | | | | | | | | | | |контролю | | | | | | | | | | |якості | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу | | | |---+----------------+---------------+--------------+--------------+--------------+----------+---------------+---------+--------------| |20.|ПРАЙТОР(R) |таблетки по | Байєр Шерінг| Німеччина | Берінгер |Німеччина |внесення змін | за |UA/7444/01/02 | | | |80 мг | Фарма АГ | | Інгельхайм | |до |рецептом | | | | |N 14, N 28 | | | Фарма ГмбХ & | |реєстраційних | | | | | | | | | Ко. КГ, | |матеріалів: | | | | | | | | | Німеччина; | |зміни в | | | | | | | | | Байєр Шерінг | |інструкції для | | | | | | | | | Фарма АГ, | |медичного | | | | | | | | | Німеччина; | |застосування | | | | | | | | |Байєр Хелскер | |за | | | | | | | | |АГ, Німеччина | |результатами | | | | | | | | | | |клінічних | | | | | | | | | | |випробувань | | | |---+----------------+---------------+--------------+--------------+--------------+----------+---------------+---------+--------------| |21.|ПРАЙТОР(R) |таблетки по | Байєр Шерінг| Німеччина | Берінгер |Німеччина |внесення змін | за |UA/7444/01/01 | | | |40 мг | Фарма АГ | | Інгельхайм | |до |рецептом | | | | |N 14, N 28 | | | Фарма ГмбХ & | |реєстраційних | | | | | | | | | Ко. КГ, | |матеріалів: | | | | | | | | | Німеччина; | |зміни в | | | | | | | | | Байєр Шерінг | |інструкції для | | | | | | | | | Фарма АГ, | |медичного | | | | | | | | | Німеччина; | |застосування | | | | | | | | |Байєр Хелскер | |за | | | | | | | | |АГ, Німеччина | |результатами | | | | | | | | | | |клінічних | | | | | | | | | | |випробувань | | | |---+----------------+---------------+--------------+--------------+--------------+----------+---------------+---------+--------------| |22.|ПРЕЗИСТА |таблетки, |ТОВ "Джонсон &| Росія | Янссен-Сілаг | Італія/ |внесення змін | за |UA/6980/01/04 | | | |вкриті | Джонсон" | | С.п.А., | США |до |рецептом | | | | |плівковою | | | Італія; | |реєстраційних | | | | | |оболонкою, по | | | Янссен Орто | |матеріалів: | | | | | |75 мг N 480 у | | | ЛЛС, США | |уточнення | | | | | |флаконах | | | | |написання | | | | | | | | | | |країни- | | | | | | | | | | |заявника | | | |---+----------------+---------------+--------------+--------------+--------------+----------+---------------+---------+--------------| |23.|ПРЕЗИСТА |таблетки, |ТОВ "Джонсон &| Росія | Янссен-Сілаг | Італія/ |внесення змін | за |UA/6980/01/05 | | | |вкриті | Джонсон" | | С.п.А., | США |до |рецептом | | | | |плівковою | | | Італія; | |реєстраційних | | | | | |оболонкою, по | | | Янссен Орто | |матеріалів: | | | | | |150 мг N 240 у | | | ЛЛС, США | |уточнення | | | | | |флаконах | | | | |написання | | | | | | | | | | |країни- | | | | | | | | | | |заявника | | | |---+----------------+---------------+--------------+--------------+--------------+----------+---------------+---------+--------------| |24.|ПРИОРА |крем, 100 мг/ |Дельта Медікел| Швейцарія | П.Н. | Греція |внесення змін | без |UA/9636/01/01 | | | |1 г по 2 г або | Промоушнз АГ| | Гераліматос | |до | рецепта | | | | |по 5 г у тубах | | | С.А. | |реєстраційних | | | | | | | | | (завод Б') | |матеріалів(*): | | | | | | | | | | |зміна назви | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу | | | | | | | | | | |(було - | | | | | | | | | | |ЕРАЗАБАН); | | | | | | | | | | |зміна | | | | | | | | | | |заявника; | | | | | | | | | | |вилучення | | | | | | | | | | |виробника; | | | | | | | | | | |зміна | | | | | | | | | | |графічного | | | | | | | | | | |зображення | | | | | | | | | | |упаковки з | | | | | | | | | | |доданням | | | | | | | | | | |шрифту Брайля | | | |---+----------------+---------------+--------------+--------------+--------------+----------+---------------+---------+--------------| |25.|РАБЕЛОК |таблетки | Каділа | Індія | Каділа | Індія |внесення змін | за |UA/1441/01/02 | | | |кишковорозчинні|Фармасьютікалз| |Фармасьютікалз| |до |рецептом | | | | |по | Лтд | | Лтд | |реєстраційних | | | | | |20 мг N 10, | | | | |матеріалів: | | | | | |N 100 | | | | |уточнення у | | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | | |МКЯ | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу | | | |---+----------------+---------------+--------------+--------------+--------------+----------+---------------+---------+--------------| |26.|РИНИТ(R) |таблетки, |Кусум Хелтхкер| Індія |Кусум Хелтхкер| Індія |внесення змін | - |UA/4262/01/01 | | | |вкриті | ПВТ. Лтд. | | ПВТ. Лтд. | |до | | | | | |оболонкою, по | | | | |реєстраційних | | | | | |150 мг | | | | |матеріалів: | | | | | |in bulk | | | | |реєстрація | | | | | |N 10 х 700 | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки в | | | | | | | | | | |формі in bulk | | | |---+----------------+---------------+--------------+--------------+--------------+----------+---------------+---------+--------------| |27.|РИСПОЛЕПТ(R) |таблетки, що |ТОВ "Джонсон &| Росія |Янссен - Сілаг| Італія |внесення змін | за |UA/1683/02/02 | | |КВІКЛЕТ |диспергуються в| Джонсон" | | С.п.А. | |до |рецептом | | | | |ротовій | | | | |реєстраційних | | | | | |порожнині, по | | | | |матеріалів(*): | | | | | |2 мг N 28, N 56| | | | |зміна заявника | | | |---+----------------+---------------+--------------+--------------+--------------+----------+---------------+---------+--------------| |28.|САЛІЦИЛОВА |розчин | ВАТ "Фармак"| Україна | ВАТ "Фармак" | Україна |внесення змін | без |UA/7041/01/01 | | |КИСЛОТА |нашкірний, | | | | |до | рецепта | | | | |спиртовий, | | | | |реєстраційних | | | | | |20 мг/мл | | | | |матеріалів: | | | | | |по 25 мл | | | | |зміна | | | | | |у флаконах | | | | |виробника | | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | | |субстанції | | | | | | | | | | |(China Jiangsu | | | | | | | | | | |Medicines & | | | | | | | | | | |Health | | | | | | | | | | |Products | | | | | | | | | | |Import & | | | | | | | | | | |Export (Group) | | | | | | | | | | |Corporation, | | | | | | | | | | |China) | | | |---+----------------+---------------+--------------+--------------+--------------+----------+---------------+---------+--------------| |29.|СУМАМЕД(R) |ліофілізат для |ПЛІВА Хрватска| Хорватія |ПЛІВА Хрватска|Хорватія/ |внесення змін | за |UA/2396/04/01 | | | |розчину для | д.о.о. | | д.о.о., | Індія |до |рецептом | | | | |інфузій по | | | Хорватія | |реєстраційних | | | | | |500 мг у | | |Каділа Хелскеа| |матеріалів: | | | | | |флаконах N 5 | | | Лтд., Індія | |уточнення | | | | | | | | | | |реєстраційної | | | | | | | | | | |процедури - | | | | | | | | | | |введення | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |дільниці | | | | | | | | | | |виробництва | | | | | | | | | | |для всього | | | | | | | | | | |виробничого | | | | | | | | | | |процесу зі | | | | | | | | | | |змінами | | | | | | | | | | |розміру серії | | | | | | | | | | |та незначними | | | | | | | | | | |змінами у | | | | | | | | | | |виробництві та | | | | | | | | | | |пакувальному | | | | | | | | | | |матеріалі, як | | | | | | | | | | |наслідок - | | | | | | | | | | |додаткова | | | | | | | | | | |упаковка | | | |---+----------------+---------------+--------------+--------------+--------------+----------+---------------+---------+--------------| |30.|СУМЕТРОЛІМ(R) |суспензія | ВАТ | Угорщина | ВАТ | Угорщина |внесення змін | за |UA/3194/01/01 | | | |оральна по |Фармацевтичний| |Фармацевтичний| |до |рецептом | | | | |100 мл у | Завод ЕГІС | | Завод ЕГІС | |реєстраційних | | | | | |флаконах N 1 | | | | |матеріалів(*): | | | | | | | | | | |зміна адреси | | | | | | | | | | |виробника | | | |---+----------------+---------------+--------------+--------------+--------------+----------+---------------+---------+--------------| |31.|ТИМОЛОЛ |краплі очні, | ВАТ "Фармак"| Україна, | ВАТ "Фармак" | Україна, |внесення змін | за |UA/4314/01/02 | | | |5 мг/мл | | м. Київ | | м. Київ |до |рецептом | | | | |по 5 мл | | | | |реєстраційних | | | | | |або по 10 мл у | | | | |матеріалів: | | | | | |флаконах | | | | |уніфікація | | | | | | | | | | |інструкції для | | | | | | | | | | |медичного | | | | | | | | | | |застосування | | | |---+----------------+---------------+--------------+--------------+--------------+----------+---------------+---------+--------------| |32.|ТРИДЕРМ(R) |крем по 15 г | Шерінг-Плау | Швейцарія | Шерінг-Плау | Бельгія/ |внесення змін | за |UA/2022/01/01 | | | |або по 30 г у |Сентрал Іст АГ| | Лабо Н.В., | США |до |рецептом | | | | |тубах | | | Бельгія, | |реєстраційних | | | | | | | | | власна філія | |матеріалів: | | | | | | | | | Шерінг-Плау | |уточнення у | | | | | | | | | Корпорейшн, | |специфікації | | | | | | | | | США | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу (для | | | | | | | | | | |упаковки по | | | | | | | | | | |15 г у тубах) | | | |---+----------------+---------------+--------------+--------------+--------------+----------+---------------+---------+--------------| |33.|ХЕПІЛОР |розчин для | ВАТ "Фармак"| Україна | ВАТ "Фармак" | Україна |внесення змін | без |UA/10910/02/01| | | |полоскання | | | | |до | рецепта | | | | |ротової | | | | |реєстраційних | | | | | |порожнини по | | | | |матеріалів: | | | | | |100 мл у | | | | |уточнення в | | | | | |флаконах N 1 | | | | |інструкції для | | | | | | | | | | |медичного | | | | | | | | | | |застосування у | | | | | | | | | | |р. "Лікарська | | | | | | | | | | |форма" | | | |---+----------------+---------------+--------------+--------------+--------------+----------+---------------+---------+--------------| |34.|ЧАРОЗЕТТА(R) |таблетки, | Шерінг-Плау | Швейцарія | Н.В.Органон |Нідерланди|внесення змін | за |UA/9993/01/01 | | | |вкриті |Сентрал Іст АГ| | | |до |рецептом | | | | |плівковою | | | | |реєстраційних | | | | | |оболонкою, по | | | | |матеріалів(*): | | | | | |0,075 мг | | | | |зміна | | | | | |N 28 | | | | |графічного | | | | | |(28 х 1), | | | | |зображення | | | | | |N 84 (28 х 3), | | | | |упаковки (для | | | | | |N 168 (28 х 6) | | | | |упаковки N 28 | | | | | | | | | | |(28 х 1) | | | ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
_______________(*) - після внесення змін до реєстраційних документів всі
видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії
реєстраційного посвідчення
Директор Департаменту
регуляторної політики
у сфері обігу лікарських
засобів та продукції
у системі охорони здоров'я В.В.Стеців
-
скопійовано
-
-
