МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
17.03.2010 N 235
Про державну реєстрацію (перереєстрацію)лікарських засобів та внесення змін
у реєстраційні матеріали
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби"
( 123/96-ВР ), пункту 5 Порядку державної реєстрації
(перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою
Кабінету Міністрів України від 26.05.05 N 376 ( 376-2005-п ), на
підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів
лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну
реєстрацію, проведеної ДП "Державний фармакологічний центр" МОЗ
України, та висновків щодо ефективності, безпечності та якості
лікарського засобу та рекомендації його до державної реєстрації
(перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від
08.02.2010 р. N 288/2.7-4 Н А К А З У Ю:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських
засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських
засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).
3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до
Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби
згідно з переліком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника
Міністра Курищука К.В.
Міністр В.М.Князевич
Додаток 1до Наказу Міністерства
охорони здоров'я України
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться
до Державного реєстру лікарських засобів України
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- |NN | Назва |Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна |Реєстраційна| Умови | Номер | |п/п| лікарського | | | | | | процедура | відпуску |реєстраційного| | | засобу | | | | | | | | посвідчення | |---+--------------+--------------+----------------+------------+-----------------+------------+------------+-----------+--------------| |1 |АДЮЛАКС КАСЕН-|розчин | Лабораторіос | Іспанія | Лабораторіос | Іспанія | реєстрація |без рецепта|UA/10469/01/01| | |ФЛІТ |ректальний, | Касен-Фліт | |Касен-Фліт С.Л.Ю.| | на 5 років | | | | | |6,14 мл/ | С.Л.Ю. | | | | | | | | | |7,5 мл | | | | | | | | | | |по 7,5 мл в | | | | | | | | | | |аплікаторах | | | | | | | | | | |N 4 | | | | | | | | |---+--------------+--------------+----------------+------------+-----------------+------------+------------+-----------+--------------| |2 |АРВЕРЕНЗ |таблетки, | Матрікс | Індія | Матрікс | Індія | реєстрація |за рецептом|UA/10471/01/01| | | |вкриті | Лабораторієс | | Лабораторієс | | на 5 років | | | | | |оболонкою, по | Лімітед | | Лімітед | | | | | | | |50 мг N 30 | | | | | | | | |---+--------------+--------------+----------------+------------+-----------------+------------+------------+-----------+--------------| |3 |АРВЕРЕНЗ |таблетки, | Матрікс | Індія | Матрікс | Індія | реєстрація |за рецептом|UA/10471/01/02| | | |вкриті | Лабораторієс | | Лабораторієс | | на 5 років | | | | | |оболонкою, по | Лімітед | | Лімітед | | | | | | | |100 мг N 30 | | | | | | | | |---+--------------+--------------+----------------+------------+-----------------+------------+------------+-----------+--------------| |4 |АРВЕРЕНЗ |таблетки, | Матрікс | Індія | Матрікс | Індія | реєстрація |за рецептом|UA/10471/01/03| | | |вкриті | Лабораторієс | | Лабораторієс | | на 5 років | | | | | |оболонкою, по | Лімітед | | Лімітед | | | | | | | |200 мг N 30 | | | | | | | | |---+--------------+--------------+----------------+------------+-----------------+------------+------------+-----------+--------------| |5 |АРВЕРЕНЗ |таблетки, | Матрікс | Індія | Матрікс | Індія | реєстрація |за рецептом|UA/10471/01/04| | | |вкриті | Лабораторієс | | Лабораторієс | | на 5 років | | | | | |оболонкою, по | Лімітед | | Лімітед | | | | | | | |600 мг N 30 | | | | | | | | |---+--------------+--------------+----------------+------------+-----------------+------------+------------+-----------+--------------| |6 |БРАЙДАН(R) |розчин для | Шерінг-Плау | Швейцарія | Н.В. Органон, |Нідерланди/ | реєстрація |за рецептом|UA/10458/01/01| | | |ін'єкцій, 100 | Сентрал Іст АГ | | Нідерланди; | Ірландія | на 5 років | (тільки в | | | | |мг/мл по 2 мл | | | Органон | | | умовах | | | | |або по 5 мл у| | |(Ірландія) Лтд., | | |стаціонару)| | | | |флаконах N 10 | | | Ірландія | | | | | |---+--------------+--------------+----------------+------------+-----------------+------------+------------+-----------+--------------| |7 |ВАЛАЦИКЛОВІР- |таблетки, | ВАТ |Україна, |ВАТ "Хімфармзавод|Україна, | реєстрація |за рецептом|UA/10473/01/01| | |КР |вкриті | "Хімфармзавод |м. Харків | "Червона зірка" |м. Харків | на 5 років | | | | | |оболонкою, по |"Червона зірка" | | | | | | | | | |500 мг N 10 | | | | | | | | | | |(5х2) у | | | | | | | | | | |блістерах | | | | | | | | | | |(фасування з | | | | | | | | | | |in bulk фірми-| | | | | | | | | | |виробника | | | | | | | | | | |"Ципла Лтд", | | | | | | | | | | |Індія) | | | | | | | | |---+--------------+--------------+----------------+------------+-----------------+------------+------------+-----------+--------------| |8 |ВАЛАЦИКЛОВІР- |таблетки, | ВАТ |Україна, |ВАТ "Хімфармзавод|Україна, | реєстрація |за рецептом|UA/10473/01/02| | |КР |вкриті | "Хімфармзавод |м. Харків | "Червона зірка" |м. Харків | на 5 років | | | | | |оболонкою, по |"Червона зірка" | | | | | | | | | |1000 мг N 10 | | | | | | | | | | |(5х2) у | | | | | | | | | | |блістерах | | | | | | | | | | |(фасування з | | | | | | | | | | |in bulk фірми-| | | | | | | | | | |виробника | | | | | | | | | | |"Ципла Лтд", | | | | | | | | | | |Індія) | | | | | | | | |---+--------------+--------------+----------------+------------+-----------------+------------+------------+-----------+--------------| |9 |ВІСМУТУ |порошок | ЗАТ НВЦ |Україна, | Laboratorios | Мексика | реєстрація | - |UA/10474/01/01| | |ТРИБРОМФЕНОЛЯТ|(субстанція) у| "Борщагівський | м. Київ | Imperiales S.A. | | на 5 років | | | | |(КСЕРОФОРМ) |подвійних | хіміко- | | de C.V. | | | | | | | |пакетах з | фармацевтичний | | | | | | | | | |плівки | завод" | | | | | | | | | |поліетиленової| | | | | | | | | | |для | | | | | | | | | | |виробництва | | | | | | | | | | |нестерильних | | | | | | | | | | |лікарських | | | | | | | | | | |форм | | | | | | | | |---+--------------+--------------+----------------+------------+-----------------+------------+------------+-----------+--------------| |10 |ГЕМЦИТАБІН |концентрат для|ЕБЕВЕ Фарма Гес.| Австрія |ЕБЕВЕ Фарма Гес. | Австрія | реєстрація |за рецептом|UA/10475/01/01| | |"ЕБЕВЕ" |розчину для | м.б.Х. Нфг. КГ | | м.б.Х. Нфг. КГ | | на 5 років | | | | | |інфузій, 10 | | | | | | | | | | |мг/мл по 20 мл| | | | | | | | | | |(200 мг), або | | | | | | | | | | |по 50 мл (500 | | | | | | | | | | |мг), або по | | | | | | | | | | |100 мл (1000 | | | | | | | | | | |мг) у флаконах| | | | | | | | | | |N 1 | | | | | | | | |---+--------------+--------------+----------------+------------+-----------------+------------+------------+-----------+--------------| |11 |ЕСПУМІЗАН(R) |краплі | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина | реєстрація |без рецепта|UA/10476/01/01| | |БЕБІ |оральні, |(МЕНАРІНІ ГРУП) | | (МЕНАРІНІ ГРУП) | | на 5 років | | | | | |емульсія 100 | | | | | | | | | | |мг/мл по 30 мл| | | | | | | | | | |або по 50 мл у| | | | | | | | | | |флаконах N 1 | | | | | | | | |---+--------------+--------------+----------------+------------+-----------------+------------+------------+-----------+--------------| |12 |ЗОМАКТОН |порошок для | Феррінг ГмбХ | Німеччина | Вассербургер | Німеччина/ | реєстрація |за рецептом|UA/10477/01/01| | | |розчину для | | |Арцнайміттельверк| Швейцарія/ | на 5 років | | | | | |ін'єкцій по 10| | |ГмбХ, Німеччина; | Німеччина | | | | | | |мг у флаконах | | | Феррінг | | | | | | | |N 1, N 3, N 5 | | |Інтернешнл Сентер| | | | | | | |у комплекті з | | | СА, Швейцарія; | | | | | | | |розчинником по| | | Феррінг ГмбХ, | | | | | | | |1 мл в | | | Німеччина | | | | | | | |попередньо | | | | | | | | | | |заповнених | | | | | | | | | | |шприцах N 1, | | | | | | | | | | |N 3, N 5 з | | | | | | | | | | |адаптером | | | | | | | | | | |або | | | | | | | | | | |порошок для | | | | | | | | | | |розчину для | | | | | | | | | | |ін'єкцій по 10| | | | | | | | | | |мг у флаконах | | | | | | | | | | |N 1, N 3, N 5 | | | | | | | | | | |у комплекті з | | | | | | | | | | |розчинником по| | | | | | | | | | |1 мл в | | | | | | | | | | |попередньо | | | | | | | | | | |заповнених | | | | | | | | | | |шприцах N 1, | | | | | | | | | | |N 3, N 5, | | | | | | | | | | |адаптером та | | | | | | | | | | |з безголковим | | | | | | | | | | |ін'єктором | | | | | | | | | | |ZomaJet | | | | | | | | | | |Vision Х | | | | | | | | |---+--------------+--------------+----------------+------------+-----------------+------------+------------+-----------+--------------| |13 |ЗОМАКТОН |порошок для | Феррінг ГмбХ | Німеччина | Вассербургер | Німеччина/ | реєстрація |за рецептом|UA/10477/01/02| | | |розчину для | | |Арцнайміттельверк| Швейцарія/ | на 5 років | | | | | |ін'єкцій по 4 | | |ГмбХ, Німеччина; | Німеччина | | | | | | |мг у флаконах | | | Феррінг | | | | | | | |N 1, N 5, N 10| | |Інтернешнл Сентер| | | | | | | |у комплекті з | | | СА, Швейцарія; | | | | | | | |розчинником по| | | Феррінг ГмбХ, | | | | | | | |3,5 мл в | | | Німеччина | | | | | | | |ампулах N 1, | | | | | | | | | | |N 5, N 10, або| | | | | | | | | | |порошок для | | | | | | | | | | |розчину для | | | | | | | | | | |ін'єкцій по 4 | | | | | | | | | | |мг у флаконах | | | | | | | | | | |N 5 у | | | | | | | | | | |комплекті з | | | | | | | | | | |розчинником по| | | | | | | | | | |3,5 мл в | | | | | | | | | | |ампулах, зі | | | | | | | | | | |шприцами та | | | | | | | | | | |голками N 5, | | | | | | | | | | |або | | | | | | | | | | |порошок для | | | | | | | | | | |розчину для | | | | | | | | | | |ін'єкцій по 4 | | | | | | | | | | |мг у флаконах | | | | | | | | | | |N 1, N 5, N 10| | | | | | | | | | |у комплекті з | | | | | | | | | | |розчинником по| | | | | | | | | | |3,5 мл в | | | | | | | | | | |ампулах, зі | | | | | | | | | | |шприцами, | | | | | | | | | | |голками N 1, | | | | | | | | | | |N 5, N 10, | | | | | | | | | | |адаптером та | | | | | | | | | | |з безголковим | | | | | | | | | | |ін'єктором | | | | | | | | | | |ZomaJet 2 | | | | | | | | | | |Vision | | | | | | | | |---+--------------+--------------+----------------+------------+-----------------+------------+------------+-----------+--------------| |14 |ЙОД |розчин для | Державне | Україна, | Державне | Україна, | реєстрація |без рецепта|UA/10478/01/01| | | |зовнішнього | підприємство | Сумська | підприємство | Сумська | на 5 років | | | | | |застосування, |"Дубов'язівський| обл., |"Дубов'язівський | обл., | | | | | | |спиртовий 5% |спиртовий завод"|Конотопський|спиртовий завод" |Конотопський| | | | | | |по 10 мл, або | | район, | | район, | | | | | | |по 20 мл, або | | смт Дубо- | | смт Дубо- | | | | | | |по 100 мл у | | в'язівка | | в'язівка | | | | | | |флаконах | | | | | | | | |---+--------------+--------------+----------------+------------+-----------------+------------+------------+-----------+--------------| |15 |КАРДОГРЕЛЬ |таблетки, | Сандоз | Словенія | Сандоз Прайвет | Індія/ | реєстрація |за рецептом|UA/10479/01/01| | | |вкриті | Фармасьютікалз | | Лтд, Індія; | Німеччина/ | на 5 років | | | | | |плівковою | д.д. | | Салютас Фарма | Словенія/ | | | | | | |оболонкою, по | | |ГмбХ, Німеччина, | Польща/ | | | | | | |75 мг N 30 | | | підприємство | Румунія | | | | | | |(10х3) | | |компанії Сандоз; | | | | | | | | | | |Лек фармацевтична| | | | | | | | | | | компанія д.д., | | | | | | | | | | | Словенія, | | | | | | | | | | | підприємство | | | | | | | | | | |компанії Сандоз; | | | | | | | | | | |Лек С.А., Польща,| | | | | | | | | | | підприємство | | | | | | | | | | |компанії Сандоз; | | | | | | | | | | | Сандоз С.Р.Л., | | | | | | | | | | | Румунія | | | | | |---+--------------+--------------+----------------+------------+-----------------+------------+------------+-----------+--------------| |16 |КЛОТІНАБ |розчин для |ІСУ АБКСИС Ко., | Республіка | ІСУ АБКСИС Ко., | Республіка | реєстрація |за рецептом|UA/10481/01/01| | | |ін'єкцій, 2 | Лтд | Корея | Лтд | Корея | на 5 років | | | | | |мг/мл по 2,5 | | | | | | | | | | |мл або по 5 мл| | | | | | | | | | |у флаконах N 1| | | | | | | | |---+--------------+--------------+----------------+------------+-----------------+------------+------------+-----------+--------------| |17 |МУТАФЛОР |суспензія |Ардейфарм ГмбХ | Німеччина | Ардейфарм ГмбХ | Німеччина | реєстрація |за рецептом|UA/10280/02/01| | | |оральна по 1 | | | | | на 5 років | | | | | |мл в ампулах | | | | | | | | | | |N 5, N 25 | | | | | | | | |---+--------------+--------------+----------------+------------+-----------------+------------+------------+-----------+--------------| |18 |НЕБІКОР |таблетки по 5 | АДІФАРМ ЕАТ | Болгарія | АДІФАРМ ЕАТ, | Болгарія/ | реєстрація |за рецептом|UA/10483/01/01| | | |мг N 30 (10х3)| | | Болгарія; | Греція | на 5 років | | | | | | | | | Спесифар С.А., | | | | | | | | | | | Греція | | | | | |---+--------------+--------------+----------------+------------+-----------------+------------+------------+-----------+--------------| |19 |ПАНТОГАР |капсули N 90 | Мерц | Німеччина |Мерц Фарма ГмбХ &| Німеччина | реєстрація |без рецепта|UA/10445/01/01| | | |(15х6) | Фармасьютікалс | | Ко. КГаА | | на 5 років | | | | | | | ГмбХ | | | | | | | |---+--------------+--------------+----------------+------------+-----------------+------------+------------+-----------+--------------| |20 |ПІРАЦЕТАМ |розчин для | ТОВ "Ніко" | Україна, | ТОВ "Ніко" | Україна, | реєстрація |за рецептом|UA/10484/01/01| | | |ін'єкцій, 200 | | Донецька | | Донецька | на 5 років | | | | | |мг/мл по 5 мл | | обл., | | обл., | | | | | | |або по 10 мл в| |м. Макіївка | | м. Макіївка| | | | | | |ампулах N 10 | | | | | | | | |---+--------------+--------------+----------------+------------+-----------------+------------+------------+-----------+--------------| |21 |ТРОКСЕРУТИН |гель, 20 мг/г | "ВетПром" АД | Болгарія | "ВетПром" АД | Болгарія | реєстрація |без рецепта|UA/10488/01/01| | |ВЕТПРОМ |по 40 г у | | | | | на 5 років | | | | | |тубах | | | | | | | | |---+--------------+--------------+----------------+------------+-----------------+------------+------------+-----------+--------------| |22 |УРОКІТ |порошок для | Лабораторія | Аргентина | Лабораторія | Аргентина | реєстрація |без рецепта|UA/10489/01/01| | | |орального |Касаско А.П.Т.Т.| |Касаско А.П.Т.Т. | | на 5 років | | | | | |розчину по 3 г| | | | | | | | | | |у пакетиках | | | | | | | | | | |N 20, N 60 | | | | | | | | |---+--------------+--------------+----------------+------------+-----------------+------------+------------+-----------+--------------| |23 |ЦЕБОПІМ |порошок для | ЗАТ НВЦ |Україна, | ЗАТ НВЦ |Україна, | реєстрація |за рецептом|UA/10490/01/01| | | |приготування | "Борщагівський | м. Київ | "Борщагівський | м. Київ | на 5 років | | | | | |розчину для | хіміко- | | хіміко- | | | | | | | |ін'єкцій по | фармацевтичний | | фармацевтичний | | | | | | | |500 мг | завод" | | завод" | | | | | | | |у флаконах | | | | | | | | | | |N 5 | | | | | | | | |---+--------------+--------------+----------------+------------+-----------------+------------+------------+-----------+--------------| |24 |ЦЕБОПІМ |порошок для | ЗАТ НВЦ |Україна, | ЗАТ НВЦ |Україна, | реєстрація |за рецептом|UA/10490/01/02| | | |приготування | "Борщагівський | м. Київ | "Борщагівський | м. Київ | на 5 років | | | | | |розчину для | хіміко- | | хіміко- | | | | | | | |ін'єкцій по 1 | фармацевтичний | | фармацевтичний | | | | | | | |г у флаконах | завод" | | завод" | | | | | | | |N 5 | | | | | | | | |---+--------------+--------------+----------------+------------+-----------------+------------+------------+-----------+--------------| |25 |ЦЕБОПІМ |порошок для | ЗАТ НВЦ |Україна, | ЗАТ НВЦ |Україна, | реєстрація |за рецептом|UA/10490/01/03| | | |приготування | "Борщагівський | м. Київ | "Борщагівський | м. Київ | на 5 років | | | | | |розчину для | хіміко- | | хіміко- | | | | | | | |ін'єкцій по 2 | фармацевтичний | | фармацевтичний | | | | | | | |г у флаконах | завод" | | завод" | | | | | | | |N 5 | | | | | | | | ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
В.о. директора Державного
фармакологічного центру
МОЗ України В.Т.Чумак
Додаток 2до Наказу Міністерства
охорони здоров'я України
перереєстрованих лікарських засобів, які вносяться
до Державного реєстру лікарських засобів України
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- |NN | Назва |Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна | Умови | Номер | |п/п| лікарського | | | | | | процедура |відпуску|реєстраційного| | | засобу | | | | | | | | посвідчення | |---+----------------+--------------+-----------------+--------------+-----------------+--------------+------------------+--------+--------------| |1 |D(-)-ФРУКТОЗА |порошок | ЗАТ "Інфузія" | Україна, | Merck KGaA | Німеччина | перереєстрація у | - |UA/2570/01/01 | | | |(субстанція) у| | м. Київ | | | зв'язку із | | | | | |подвійних | | | | | закінченням | | | | | |поліетиленових| | | | | терміну дії | | | | | |мішках для | | | | | реєстраційного | | | | | |виробництва | | | | | посвідчення | | | | | |стерильних | | | | | | | | | | |лікарських | | | | | | | | | | |форм | | | | | | | | |---+----------------+--------------+-----------------+--------------+-----------------+--------------+------------------+--------+--------------| |2 |АЛКАЇН(R) |краплі очні | Алкон-Куврьор | Бельгія | Алкон-Куврьор | Бельгія | перереєстрація у | за |UA/10470/01/01| | | |0,5% по 15 мл | | | | | зв'язку із |рецептом| | | | |у флаконах- | | | | | закінченням | | | | | |крапельницях | | | | | терміну дії | | | | | |"Дроп-Тейнеро"| | | | | реєстраційного | | | | | |N 1 | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | уточнення | | | | | | | | | | | написання назви | | | | | | | | | | | діючої речовини | | | |---+----------------+--------------+-----------------+--------------+-----------------+--------------+------------------+--------+--------------| |3 |АМІАК |розчин для | ТОВ "ДКП | Україна, | ТОВ "ДКП | Україна, | перереєстрація у | без |UA/3179/01/01 | | | |зовнішнього | "Фармацевтична | м. Житомир | "Фармацевтична | м. Житомир | зв'язку із |рецепта | | | | |застосування | фабрика" | | фабрика" | | закінченням | | | | | |10% по 40 мл | | | | | терміну дії | | | | | |у флаконах | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; зміна| | | | | | | | | | | умов зберігання; | | | | | | | | | | |уточнення коду АТС| | | |---+----------------+--------------+-----------------+--------------+-----------------+--------------+------------------+--------+--------------| |4 |АНТИФУНГІН |розчин для | ВАТ "Монфарм" | Україна, | ВАТ "Монфарм" | Україна, | перереєстрація у | без |UA/2799/01/01 | | | |зовнішнього | | Черкаська | | Черкаська | зв'язку із |рецепта | | | | |застосування, | | обл., | | обл., | закінченням | | | | | |спиртовий | |м. Монастирище| |м. Монастирище| терміну дії | | | | | |0,1% по 25 мл | | | | | реєстраційного | | | | | |у флаконах N 1| | | | | посвідчення | | | |---+----------------+--------------+-----------------+--------------+-----------------+--------------+------------------+--------+--------------| |5 |АПО-ФЛУТАМІД |таблетки, | Апотекс Інк. | Канада | Апотекс Інк. | Канада | перереєстрація у | за |UA/4105/01/01 | | | |вкриті | | | | | зв'язку із |рецептом| | | | |плівковою | | | | | закінченням | | | | | |оболонкою, по | | | | | терміну дії | | | | | |250 мг N 100 в| | | | | реєстраційного | | | | | |контейнеріах | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | уточнення | | | | | | | | | | |пакування та умов | | | | | | | | | | | зберігання; | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки зі | | | | | | | | | | | шрифтом Брайля | | | |---+----------------+--------------+-----------------+--------------+-----------------+--------------+------------------+--------+--------------| |6 |АПО-ФЛУТАМІД |таблетки, | Апотекс Інк. | Канада | Апотекс Інк. | Канада | перереєстрація у | - |UA/2893/01/01 | | | |вкриті | | | | | зв'язку із | | | | | |плівковою | | | | | закінченням | | | | | |оболонкою, по | | | | | терміну дії | | | | | |250 мг in bulk| | | | | реєстраційного | | | | | |по 15 кг у | | | | | посвідчення; | | | | | |контейнерах | | | | | уточнення | | | | | | | | | | |пакування та умов | | | | | | | | | | | зберігання; | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки зі | | | | | | | | | | | шрифтом Брайля | | | |---+----------------+--------------+-----------------+--------------+-----------------+--------------+------------------+--------+--------------| |7 |АЦЕТИЛСАЛІЦИЛОВА|таблетки по | ЗАТ | Україна, | ЗАТ | Україна, | перереєстрація у | без |UA/2992/01/02 | | |КИСЛОТА-ДАРНИЦЯ |500 мг N 10 | "Фармацевтична | м. Київ | "Фармацевтична | м. Київ | зв'язку із |рецепта | | | | | | фірма "Дарниця" | | фірма "Дарниця" | | закінченням | | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; зміни| | | | | | | | | | | в МКЯ; зміни в | | | | | | | | | | | специфікаціях | | | | | | | | | | |вхідного контролю | | | | | | | | | | | на допоміжні | | | | | | | | | | |речовини - кислота| | | | | | | | | | | лимонна та | | | | | | | | | | | крохмаль | | | | | | | | | | | картопляний | | | |---+----------------+--------------+-----------------+--------------+-----------------+--------------+------------------+--------+--------------| |8 |БРИЛЬЯНТОВИЙ |розчин для | ТОВ "ДКП | Україна, | ТОВ "ДКП | Україна, | перереєстрація у | без |UA/3180/01/01 | | |ЗЕЛЕНИЙ |зовнішнього | "Фармацевтична | м. Житомир | "Фармацевтична | м. Житомир | зв'язку із |рецепта | | | | |застосування, | фабрика" | | фабрика" | | закінченням | | | | | |спиртовий 1% | | | | | терміну дії | | | | | |по 10 мл або | | | | | реєстраційного | | | | | |по 20 мл у | | | | |посвідчення; зміна| | | | | |флаконах | | | | | умов зберігання; | | | | | | | | | | |уточнення коду АТС| | | |---+----------------+--------------+-----------------+--------------+-----------------+--------------+------------------+--------+--------------| |9 |БРОНХОФІЛІН |таблетки N 10,| Елегант Індія | Індія | Елегант Індія | Індія | перереєстрація у | за |UA/2718/01/01 | | | |N 20, N 400 | | | | | зв'язку із |рецептом| | | | |(10х4)х10), N | | | | | закінченням | | | | | |400 (20х2)х10)| | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення | | | |---+----------------+--------------+-----------------+--------------+-----------------+--------------+------------------+--------+--------------| |10 |БУПІВАКАЇН |розчин для | Лабораторія | Франція | Лабораторія | Франція | перереєстрація у | за |UA/2834/01/01 | | |АГЕТАН |ін'єкцій 0,25%| Агетан | | Агетан | | зв'язку із |рецептом| | | | |по 20 мл у | | | | | закінченням | | | | | |флаконах N 10 | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; зміна| | | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу; зміни в | | | | | | | | | | | інструкції для | | | | | | | | | | | медичного | | | | | | | | | | | застосування | | | |---+----------------+--------------+-----------------+--------------+-----------------+--------------+------------------+--------+--------------| |11 |БУПІВАКАЇН |розчин для | Лабораторія | Франція | Лабораторія | Франція | перереєстрація у | за |UA/2835/01/01 | | |АГЕТАН |ін'єкцій 0,5% | Агетан | | Агетан | | зв'язку із |рецептом| | | | |по 20 мл у | | | | | закінченням | | | | | |флаконах N 10 | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; зміна| | | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу; зміни в | | | | | | | | | | | інструкції для | | | | | | | | | | | медичного | | | | | | | | | | | застосування | | | |---+----------------+--------------+-----------------+--------------+-----------------+--------------+------------------+--------+--------------| |12 |БУПІВАКАЇН |розчин для | Лабораторія | Франція | Лабораторія | Франція | перереєстрація у | за |UA/2836/01/01 | | |СПІНАЛ АГЕТАН |ін'єкцій, 5 | Агетан | | Агетан | | зв'язку із |рецептом| | | | |мг/мл по 4 мл | | | | | закінченням | | | | | |в ампулах N 20| | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; зміна| | | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу, додання | | | | | | | | | | | нового тестового | | | | | | | | | | | параметра; | | | | | | | | | | | уточнення | | | | | | | | | | | зазначення | | | | | | | | | | | концентрації в | | | | | | | | | | | назві лікарської | | | | | | | | | | | форми; зміни в | | | | | | | | | | | інструкції для | | | | | | | | | | | медичного | | | | | | | | | | | застосування | | | |---+----------------+--------------+-----------------+--------------+-----------------+--------------+------------------+--------+--------------| |13 |ВАЛЕРІАНА ФОРТЕ |таблетки, | АТ "Галичфарм" | Україна, | ВАТ | Україна, | перереєстрація у | без |UA/0265/02/01 | | | |вкриті | | м. Львів |"Київмедпрепарат"| м. Київ | зв'язку із |рецепта | | | | |плівковою | | | | | закінченням | | | | | |оболонкою, по | | | | | терміну дії | | | | | |40 мг N 50 | | | | | реєстраційного | | | | | |(10х5) у | | | | | посвідчення; | | | | | |блістерах | | | | | уточнення | | | | | | | | | | |лікарської форми; | | | | | | | | | | | вилучення | | | | | | | | | | |показника "Тальк" | | | |---+----------------+--------------+-----------------+--------------+-----------------+--------------+------------------+--------+--------------| |14 |ВЕНІТАН(R) |крем по 50 г у| Сандоз | Словенія |Лек фармацевтична| Словенія/ | перереєстрація у | без |UA/0038/02/01 | | | |тубах |Фармасьютікалз | | компанія д.д., | Німеччина | зв'язку із |рецепта | | | | | | д.д. | | Словенія, | | закінченням | | | | | | | | | підприємство | | терміну дії | | | | | | | | |компанії Сандоз; | | реєстраційного | | | | | | | | | Салютас Фарма | | посвідчення; | | | | | | | | |ГмбХ, Німеччина, | | введення | | | | | | | | | підприємство | |додаткової ділянки| | | | | | | | | компанії Сандоз | |виробництва; зміна| | | | | | | | | | |виробника активної| | | | | | | | | | |субстанції; зміна | | | | | | | | | | | заявника; | | | | | | | | | | | уточнення | | | | | | | | | | | виробника; | | | | | | | | | | | уточнення | | | | | | | | | | |лікарської форми, | | | | | | | | | | | написання назв | | | | | | | | | | | діючої та | | | | | | | | | | |допоміжних речовин| | | |---+----------------+--------------+-----------------+--------------+-----------------+--------------+------------------+--------+--------------| |15 |ВІТАМІН Е |рідина | ВАТ "Київський | Україна, |Zhejiang Medicine| Китай | перереєстрація у | - |UA/3747/01/01 | | |ОЛІЙНИЙ |масляниста |вітамінний завод"| м. Київ | Co. LTD., | | зв'язку із | | | | | |(субстанція) у| | | Xinchang | | закінченням | | | | | |бочках | | | Pharmaceutical | | терміну дії | | | | | |металевих для | | | Factory | | реєстраційного | | | | | |виробництва | | | | |посвідчення; зміни| | | | | |нестерильних | | | | | в специфікації | | | | | |лікарських | | | | | активної | | | | | |форм | | | | |субстанції; зміна | | | | | | | | | | | умов зберігання; | | | | | | | | | | | зміна заявника | | | |---+----------------+--------------+-----------------+--------------+-----------------+--------------+------------------+--------+--------------| |16 |ДИКЛАК(R) ГЕЛЬ |гель 5% по | Сандоз | Словенія | Салютас Фарма | Німеччина | перереєстрація у | без |UA/8908/01/01 | | | |50 г у тубах |Фармасьютікалз д.| |ГмбХ, Німеччина, | | зв'язку із |рецепта | | | | | | д. | | підприємство | | закінченням | | | | | | | | | компанії Сандоз | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; зміна| | | | | | | | | | | назви виробника | | | | | | | | | | | активної | | | | | | | | | | | субстанції; | | | | | | | | | | |подача нового або | | | | | | | | | | | оновленого | | | | | | | | | | | сертифіката | | | | | | | | | | | Європейської | | | | | | | | | | |фармакопеї; зміна | | | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | | |готового препарату| | | |---+----------------+--------------+-----------------+--------------+-----------------+--------------+------------------+--------+--------------| |17 |ДІАБЕТОН(R) |таблетки по 80| Лабораторії | Франція | Лабораторії | Франція | перереєстрація у | за |UA/2158/01/01 | | | |мг N 60 (20х3)| Серв'є | | Серв'є Індастрі | | зв'язку із |рецептом| | | | |у блістерах | | | | | закінченням | | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | уточнення опису | | | | | | | | | | | умов зберігання | | | |---+----------------+--------------+-----------------+--------------+-----------------+--------------+------------------+--------+--------------| |18 |ДОКСАЗОЗИН |таблетки по | ТОВ "Дослідний | Україна, | ТОВ "Дослідний | Україна, | перереєстрація у | за |UA/2974/01/01 | | | |1 мг N 30 у | завод "ГНЦЛС" | м. Харків | завод "ГНЦЛС" | м. Харків | зв'язку із |рецептом| | | | |банках, N 20 у| | | | | закінченням | | | | | |блістерах | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | зміни, пов'язані | | | | | | | | | | | зі змінами в ДФУ | | | | | | | | | | | або Європейській | | | | | | | | | | | фармакопеї | | | | | | | | | | | (активна та | | | | | | | | | | | допоміжна | | | | | | | | | | | речовини) | | | |---+----------------+--------------+-----------------+--------------+-----------------+--------------+------------------+--------+--------------| |19 |ДОКСАЗОЗИН |таблетки по | ТОВ "Дослідний | Україна, | ТОВ "Дослідний | Україна, | перереєстрація у | за |UA/2974/01/02 | | | |2 мг N 30 у | завод "ГНЦЛС" | м. Харків | завод "ГНЦЛС" | м. Харків | зв'язку із |рецептом| | | | |банках, N 20 у| | | | | закінченням | | | | | |блістерах | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | зміни, пов'язані | | | | | | | | | | | зі змінами в ДФУ | | | | | | | | | | | або Європейській | | | | | | | | | | | фармакопеї | | | | | | | | | | | (активна та | | | | | | | | | | | допоміжна | | | | | | | | | | | речовини) | | | |---+----------------+--------------+-----------------+--------------+-----------------+--------------+------------------+--------+--------------| |20 |ДОКСАЗОЗИН |таблетки по | ТОВ "Дослідний | Україна, | ТОВ "Дослідний | Україна, | перереєстрація у | за |UA/2974/01/03 | | | |4 мг N 30 у | завод "ГНЦЛС" | м. Харків | завод "ГНЦЛС" | м. Харків | зв'язку із |рецептом| | | | |банках, N 20 у| | | | | закінченням | | | | | |блістерах | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | зміни, пов'язані | | | | | | | | | | | зі змінами в ДФУ | | | | | | | | | | | або Європейській | | | | | | | | | | | фармакопеї | | | | | | | | | | | (активна та | | | | | | | | | | | допоміжна | | | | | | | | | | | речовини) | | | |---+----------------+--------------+-----------------+--------------+-----------------+--------------+------------------+--------+--------------| |21 |ЕКВАТОР |таблетки N 10 | ВАТ "Гедеон | Угорщина | ВАТ "Гедеон | Угорщина | перереєстрація у | за |UA/3211/01/01 | | | |(10х1), N 30 | Ріхтер" | | Ріхтер" | | зв'язку із |рецептом| | | | |(10х3), N 60 | | | | | закінченням | | | | | |(10х6) у | | | | | терміну дії | | | | | |блістерах | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | уточнення назви | | | | | | | | | | | заявника/ | | | | | | | | | | | виробника; зміна | | | | | | | | | | | специфікації та | | | | | | | | | | | процедури | | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | |засобу; реєстрація| | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки | | | |---+----------------+--------------+-----------------+--------------+-----------------+--------------+------------------+--------+--------------| |22 |ІНДАПАМІД |порошок | ВАТ "Київський | Україна, | Suzhou Lixin | Китай | перереєстрація у | - |UA/3900/01/01 | | | |(субстанція) у|вітамінний завод"| м. Київ | Pharmaceutical | | зв'язку із | | | | | |пакетах | | | Co., Ltd. | | закінченням | | | | | |подвійних | | | | | терміну дії | | | | | |поліетиленових| | | | | реєстраційного | | | | | |для | | | | | посвідчення; | | | | | |виробництва | | | | | зміни, пов'язані | | | | | |нестерильних | | | | | зі змінами в ДФУ | | | | | |лікарських | | | | | або Європейській | | | | | |форм | | | | |фармакопеї; зміна | | | | | | | | | | | заявника | | | |---+----------------+--------------+-----------------+--------------+-----------------+--------------+------------------+--------+--------------| |23 |ЙОД |розчин для | ТОВ "ДКП | Україна, | ТОВ "ДКП | Україна, | перереєстрація у | без |UA/3043/01/01 | | | |зовнішнього | "Фармацевтична | м. Житомир | "Фармацевтична | м. Житомир | зв'язку із |рецепта | | | | |застосування, | фабрика" | | фабрика" | | закінченням | | | | | |спиртовий 5% | | | | | терміну дії | | | | | |по 10 мл або | | | | | реєстраційного | | | | | |по 20 мл у | | | | |посвідчення; зміна| | | | | |флаконах | | | | | умов зберігання | | | |---+----------------+--------------+-----------------+--------------+-----------------+--------------+------------------+--------+--------------| |24 |КАЛЬЦІЮ D- |порошок | ВАТ "Київський | Україна, | Wuhan Yuancheng | Китай | перереєстрація у | - |UA/3463/01/01 | | |ПАНТОТЕНАТ |(субстанція) у|вітамінний завод"| м. Київ | Technology | | зв'язку із | | | | | |пакетах | | |Development Co., | | закінченням | | | | | |подвійних | | | LTD | | терміну дії | | | | | |поліетиленових| | | | | реєстраційного | | | | | |для | | | | |посвідчення; зміна| | | | | |виробництва | | | | | умов зберігання; | | | | | |нестерильних | | | | | зміни, пов'язані | | | | | |лікарських | | | | | зі змінами в ДФУ | | | | | |форм | | | | | або Європейскій | | | | | | | | | | |фармакопеї; зміна | | | | | | | | | | | заявника | | | |---+----------------+--------------+-----------------+--------------+-----------------+--------------+------------------+--------+--------------| |25 |КАНСИДАЗ(R) |порошок |Мерк Шарп і Доум | Швейцарія | ОСО | США/ | перереєстрація у | за |UA/2841/01/01 | | | |ліофілізований| Ідеа Інк | |БіоФармасьютикалз| Франція/ | зв'язку із |рецептом| | | | |для | | | Мануфактуринг | Нідерланди | закінченням | | || | |приготування | | | ЛЛС, США; | | терміну дії | | | | | |розчину для | | |Мерк і Ко., Інк.,| | реєстраційного | | | | | |інфузій по 50 | | | США; | | посвідчення; | | | | | |мг у флаконах | | |Лабораторії Мерк | | введення | | | | | |N 1 | | | Шарп і Доум | |додаткової ділянки| | | | | | | | | Шибре, Франція; | |виробництва; зміни| | | | | | | | |Мерк Шарп і Доум | | в інструкції для | | | | | | | | |Б.В., Нідерланди | | медичного | | | | | | | | | | | застосування | | | |---+----------------+--------------+-----------------+--------------+-----------------+--------------+------------------+--------+--------------| |26 |КАНСИДАЗ(R) |порошок |Мерк Шарп і Доум | Швейцарія | ОСО | США/ | перереєстрація у | за |UA/2841/01/02 | | | |ліофілізований| Ідеа Інк | |БіоФармасьютикалз| Франція/ | зв'язку із |рецептом| | | | |для | | | Мануфактуринг | Нідерланди | закінченням | | | | | |приготування | | | ЛЛС, США; | | терміну дії | | | | | |розчину для | | |Мерк і Ко., Інк.,| | реєстраційного | | | | | |інфузій по 70 | | | США; | | посвідчення; | | | | | |мг у флаконах | | |Лабораторії Мерк | | введення | | | | | |N 1 | | | Шарп і Доум | |додаткової ділянки| | | | | | | | | Шибре, Франція; | |виробництва; зміни| | | | | | | | |Мерк Шарп і Доум | | в інструкції для | | | | | | | | |Б.В., Нідерланди | | медичного | | | | | | | | | | | застосування | | | |---+----------------+--------------+-----------------+--------------+-----------------+--------------+------------------+--------+--------------| |27 |КАПТОПРИЛ |порошок | ВАТ "Київський | Україна, | Changzhou | Китай | перереєстрація у | - |UA/3466/01/01 | | | |кристалічний |вітамінний завод"| м. Київ | Pharmaceutical | | зв'язку із | | | | | |(субстанція) у| | | Factory | | закінченням | | | | | |пакетах | | | | | терміну дії | | | | | |подвійних | | | | | реєстраційного | | | | | |поліетиленових| | | | |посвідчення; зміна| | | | | |для | | | | | періодичності | | | | | |виробництва | | | | | повторних | | | | | |нестерильних | | | | | випробувань | | | | | |лікарських | | | | | активної | | | | | |форм | | | | |субстанції (з 2-х | | | | | | | | | | | до 3-х років); | | | | | | | | | | | зміна заявника | | | |---+----------------+--------------+-----------------+--------------+-----------------+--------------+------------------+--------+--------------| |28 |КЛАЦИД СР |таблетки, | АББОТТ | Швейцарія | Аесіка Квінборо |Великобританія| перереєстрація у | за |UA/2920/01/01 | | | |вкриті |ЛАБОРАТОРІЗ С.А. | | Лтд | | зв'язку із |рецептом| | | | |оболонкою, | | | | | закінченням | | | | | |пролонгованої | | | | | терміну дії | | | | | |дії по 500 мг | | | | | реєстраційного | | | | | |N 5, N 7, N 14| | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | |уточнення назви та| | | | | | | | | | | місцезнаходження | | | | | | | | | | | заявника | | | |---+----------------+--------------+-----------------+--------------+-----------------+--------------+------------------+--------+--------------| |29 |КЛІМОНОРМ |комбі-упаковка| Йєнафарм ГмбХ і | Німеччина |Шерінг ГмбХ і Ко.| Німеччина | перереєстрація у | за |UA/3008/01/01 | | | |N 21: драже по| Ко. КГ | | Продукціонс КГ, | | зв'язку із |рецептом| | | | |2 мг N 9 + | | | Німеччина; | | закінченням | | | | | |драже по 2 | | | Йєнафарм ГмбХ і | | терміну дії | | | | | |мг/150 мкг | | |Ко. КГ, Німеччина| | реєстраційного | | | | | |N 12 | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | уточнення назви | | | | | | | | | | | заявника/ | | | | | | | | | | | виробника; | | | | | | | | | | | уточнення | | | | | | | | | | | написання | | | | | | | | | | |допоміжних речовин| | | |---+----------------+--------------+-----------------+--------------+-----------------+--------------+------------------+--------+--------------| |30 |КСИЛОМЕТАЗОЛ- |гель назальний| ТОВ | Україна, | ТОВ | Україна, | перереєстрація у | без |UA/10482/01/01| | |ЗДОРОВ'Я |0,1% по 5 г, | "Фармацевтична | м. Харків | "Фармацевтична | м. Харків | зв'язку із |рецепта | | | | |або по 10 г, | компанія | | компанія | | закінченням | | | | | |або по 15 г у | "Здоров'я" | | "Здоров'я" | | терміну дії | | | | | |тубах | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | уточнення назви | | | | | | | | | | |препарату (було - | | | | | | | | | | | Ксилометазол) | | | |---+----------------+--------------+-----------------+--------------+-----------------+--------------+------------------+--------+--------------| |31 |КУЗІМОЛОЛ(R) |краплі очні, |Алкон Кузі, С.А. | Іспанія |Алкон Кузі, С.А. | Іспанія | перереєстрація у | за |UA/2767/01/02 | | | |2,5 мг/мл по | | | | | зв'язку із |рецептом| | | | |5 мл у | | | | | закінченням | | | | | |флаконах- | | | | | терміну дії | | | | | |крапельницях | | | | | реєстраційного | | | | | |N 1 | | | | | посвідчення | | | |---+----------------+--------------+-----------------+--------------+-----------------+--------------+------------------+--------+--------------| |32 |КУЗІМОЛОЛ(R) |краплі очні, 5|Алкон Кузі, С.А. | Іспанія |Алкон Кузі, С.А. | Іспанія | перереєстрація у | за |UA/2767/01/01 | | | |мг/мл по 5 мл | | | | | зв'язку із |рецептом| | | | |у флаконах- | | | | | закінченням | | | | | |крапельницях | | | | | терміну дії | | | | | |N 1 | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення | | | |---+----------------+--------------+-----------------+--------------+-----------------+--------------+------------------+--------+--------------| |33 |ЛАТИКОРТ |крем 0,1% по | Фармзавод Єльфа | Польща | Фармзавод Єльфа | Польща | перереєстрація у | за |UA/2877/01/01 | | | |15 г у тубах | А.Т. | | А.Т. | | зв'язку із |рецептом| | | | | | | | | | закінченням | | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | зміни, пов'язані | | | | | | | | | | | із змінами в ДФУ | | | | | | | | | | |або Європейській | | | | | | | | | | | фармакопеї | | | | | | | | | | | (наповнювач); | | | | | | | | | | | вилучення | | | | | | | | | | | виробничої | | | | | | | | | | | ділянки; зміни в | | | | | | | | | | | специфікаціях | | | | | | | | | | | активної | | | | | | | | | | |субстанції; зміна | | | | | | | | | | | специфікацій | | | | | | | | | | | первинної | | | | | | | | | | | упаковки; зміна | | | | | | | | | | | процедури | | | | | | | | | | | випробувань та | | | | | | | | | | | умов зберігання | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | |засобу; уточнення | | | | | | | | | | | адреси | | | | | | | | | | |заявника/виробника| | | | | | | | | | | (англійською | | | | | | | | | | | мовою) | | | |---+----------------+--------------+-----------------+--------------+-----------------+--------------+------------------+--------+--------------| |34 |ЛАТИКОРТ |мазь 0,1% по | Фармзавод Єльфа | Польща | Фармзавод Єльфа | Польща | перереєстрація у | за |UA/2877/02/01 | | | |15 г у тубах | А.Т. | | А.Т. | | зв'язку із |рецептом| | | | | | | | | | закінченням | | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | вилучення | | | | | | | | | | | виробничої | | | | | | | | | | | ділянки; зміни в | | | | | | | | | | | специфікаціях | | | | | | | | | | | активної | | | | | | | | | | |субстанції; зміни,| | | | | | | | | | | пов'язані із | | | | | | | | | | |змінами в ДФУ або | | | | | | | | | | | Європейській | | | | | | | | | | | фармакопеї | | | | | | | | | | | (наповнювач); | | | | | | | | | | |зміна специфікації| | | | | | | | | | | первинної | | | | | | | | | | | упаковки; зміна | | | | | | | | | | | процедури | | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | |засобу; уточнення | | | | | | | | | | | адреси | | | | | | | | | | |заявника/виробника| | | | | | | | | | | (англійською | | | | | | | | | | | мовою) | | | |---+----------------+--------------+-----------------+--------------+-----------------+--------------+------------------+--------+--------------| |35 |ЛЕВЕМІР(R) |розчин для |А/Т Ново Нордіск | Данія |А/Т Ново Нордіск | Данія | перереєстрація у | за |UA/4858/01/01 | | |ФЛЕКСПЕН(R) |ін'єкцій, 100 | | | | | зв'язку із |рецептом| | | | |ОД/мл по 3 мл | | | | | закінченням | | | | | |у попередньо | | | | | терміну дії | | | | | |заповнених | | | | | реєстраційного | | | | | |багатодозових | | | | | посвідчення; | | | | | |одноразових | | | | | зміни, пов'язані | | | | | |шприц-ручках | | | | | із змінами в ДФУ | | | | | |N 1, N 5 | | | | |або Європейській | | | | | | | | | | | фармакопеї | | | | | | | | | | | (наповнювач); | | | | | | | | | | | зміна контролю | | | | | | | | | | |якості допоміжних | | | | | | | | | | | речовин | | | |---+----------------+--------------+-----------------+--------------+-----------------+--------------+------------------+--------+--------------| |36 |ЛЕВОМІЦЕТИН |таблетки по | ВАТ | Україна, | ВАТ | Україна, | перереєстрація у | за |UA/2952/01/01 | | | |250 мг N 10 |"Київмедпрепарат"| м. Київ |"Київмедпрепарат"| м. Київ | зв'язку із |рецептом| | | | | | | | | | закінченням | | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; зміна| | | | | | | | | | |назви лікарського | | | | | | | | | | |засобу; вилучення | | | | | | | | | | | показників | | | | | | | | | | | "Розпадання", | | | | | | | | | | | "Стираність", | | | | | | | | | | | "Однорідність | | | | | | | | | | | маси"; уточнення | | | | | | | | | | | умов зберігання | | | |---+----------------+--------------+-----------------+--------------+-----------------+--------------+------------------+--------+--------------| |37 |ЛЕВОМІЦЕТИН |таблетки по | ВАТ | Україна, | ВАТ | Україна, | перереєстрація у | за |UA/2952/01/02 | | | |500 мг N 10 |"Київмедпрепарат"| м. Київ |"Київмедпрепарат"| м. Київ | зв'язку із |рецептом| | | | | | | | | | закінченням | | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; зміна| | | | | | | | | | |назви лікарського | | | | | | | | | | |засобу; вилучення | | | | | | | | | | | показників | | | | | | | | | | | "Розпадання", | | | | | | | | | | | "Стираність", | | | | | | | | | | | "Однорідність | | | | | | | | | | | маси"; уточнення | | | | | | | | | | | умов зберігання | | | |---+----------------+--------------+-----------------+--------------+-----------------+--------------+------------------+--------+--------------| |38 |МІЛІСТАН ГАРЯЧИЙ|порошок для | Мілі Хелскере |Великобританія| ЕфДіСі Лімітед | Індія | перереєстрація у | без |UA/2368/01/01 | | |ЧАЙ ЗІ СМАКОМ |орального | Лімітед | | | | зв'язку із |рецепта | | | |ЛИМОНА |розчину по 6 г| | | | | закінченням | | | | | |у пакетиках | | | | | терміну дії | | | | | |N 10 | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; зміна| | | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу, додання | | | | | | | | | | | нового тестового | | | | | | | | | | |параметра; заміна | | | | | | | | | | | ділянки | | | | | | | | | | |виробництва; зміна| | | | | | | | | | | у складі, | | | | | | | | | | | специфікації, | | | | | | | | | | | маркуванні, | | | | | | | | | | | розмірі та | | | | | | | | | | | графічному | | | | | | | | | | | зображенні | | | | | | | | | | | первинної та | | | | | | | | | | | вторинної | | | | | | | | | | | упаковки; | | | | | | | | | | | уточнення | | | | | | | | | | | лікарської форми | | | |---+----------------+--------------+-----------------+--------------+-----------------+--------------+------------------+--------+--------------| |39 |НОВОКАЇНАМІД |порошок | ЗАТ | Україна, | ВАТ "Органіка" | Російська | перереєстрація у | - |UA/2580/01/01 | | | |кристалічний | "Фармацевтична | м. Київ | | Федерація | зв'язку із | | | | | |(субстанція) у| фірма "Дарниця" | | | | закінченням | | | | | |пакетах | | | | | терміну дії | | | | | |поліетиленових| | | | | реєстраційного | | | | | |для | | | | | посвідчення | | | | | |виробництва | | | | | | | | | | |стерильних та | | | | | | | | | | |нестерильних | | | | | | | | | | |лікарських | | | | | | | | | | |форм | | | | | | | | |---+----------------+--------------+-----------------+--------------+-----------------+--------------+------------------+--------+--------------| |40 |ОКСИКОРТ(R) |мазь по 10 г у| Фармзавод Єльфа | Польща | Фармзавод Єльфа | Польща | перереєстрація у | за |UA/2880/01/01 | | | |тубах | А.Т. | | А.Т. | | зв'язку із |рецептом| | | | | | | | | | закінченням | | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | вилучення | | | | | | | | | | | виробничої | | | | | | | | | | | ділянки; зміни, | | | | | | | | | | | пов'язані із | | | | | | | | | | |змінами в ДФУ або | | | | | | | | | | | Європейській | | | | | | | | | | | фармакопеї | | | | | | | | | | | (активна | | | | | | | | | | | речовина); зміна | | | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | | | первинної | | | | | | | | | | | упаковки; зміна | | | | | | | | | | | процедури | | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | препарату; | | | | | | | | | | | уточнення назви | | | | | | | | | | | препарату (було -| | | | | | | | | | | Оксикорт); | | | | | | | | | | | уточнення адреси | | | | | | | | | | |заявника/виробника| | | | | | | | | | | (англійською | | | | | | | | | | |мовою); уточнення | | | | | | | | | | | назви допоміжних | | | | | | | | | | | речовин | | | |---+----------------+--------------+-----------------+--------------+-----------------+--------------+------------------+--------+--------------| |41 |ОЛІЯ НАСІННЯ |рідина оральна| ВАТ "Біофарма" | Україна, | ВАТ "Біофарма" | Україна, | перереєстрація у | без |UA/2687/01/01 | | |ГАРБУЗА |по 100 мл у | | м. Київ | | м. Київ | зв'язку із |рецепта | | | | |флаконах N 1 | | | | | закінченням | | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; зміна| | | | | | | | | | |виробника активної| | | | | | | | | | | субстанції; | | | | | | | | | | | уточнення назви | | | | | | | | | | | лікарської форми | | | |---+----------------+--------------+-----------------+--------------+-----------------+--------------+------------------+--------+--------------| |42 |ПІРОКСИКАМ |капсули по 10 | АТ "Софарма" | Болгарія | АТ "Софарма" | Болгарія | перереєстрація у | за |UA/2936/01/01 | | |СОФАРМА |мг N 20 (10х2)| | | | | зв'язку із |рецептом| | | | |у блістерах | | | | | закінченням | | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; зміна| | | | | | | | | | | специфікації та | | | | | | | | | | | процедури | | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | |готового готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу; зміна | | | | | | | | | | | розміру серії | | | | | | | | | | |готового продукту;| | | | | | | | | | | зміна назви | | | | | | | | | | |лікарського засобу| | | |---+----------------+--------------+-----------------+--------------+-----------------+--------------+------------------+--------+--------------| |43 |ПІРОКСИКАМ |капсули по 20 | АТ "Софарма" | Болгарія | АТ "Софарма" | Болгарія | перереєстрація у | за |UA/2936/01/02 | | |СОФАРМА |мг N 20 (10х2)| | | | | зв'язку із |рецептом| | | | |у блістерах | | | | | закінченням | | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; зміна| | | | | | | | | | | специфікації та | | | | | | | | | | | процедури | | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | |готового готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу; зміна | | | | | | | | | | | розміру серії | | | | | | | | | | |готового продукту;| | | | | | | | | | | зміна назви | | | | | | | | | | |лікарського засобу| | | |---+----------------+--------------+-----------------+--------------+-----------------+--------------+------------------+--------+--------------| |44 |ПРОТАМІНУ |порошок | ЗАТ по | Україна, | Alps | Японія | перереєстрація у | - |UA/1059/01/01 | | |СУЛЬФАТ |(субстанція) у| виробництву | м. Київ | Pharmaceutical | | зв'язку із | | | | | |подвійних |інсулінів "ІНДАР"| | Ind. Co., Ltd. | | закінченням | | | | | |поліетиленових| | | | | терміну дії | | | | | |мішках, | | | | | реєстраційного | | | | | |вкладених в | | | | | посвідчення | | | | | |контейнери для| | | | | | | | | | |виробництва | | | | | | | | | | |стерильних | | | | | | | | | | |лікарських | | | | | | | | | | |форм | | | | | | | | |---+----------------+--------------+-----------------+--------------+-----------------+--------------+------------------+--------+--------------| |45 |СТОМАТИДИН(R) |розчин 0,1% | Босналек д.д. | Боснія і | Босналек д.д. | Боснія і | перереєстрація у | без |UA/2792/01/01 | | | |по 200 мл у | | Герцеговина | | Герцеговина | зв'язку із |рецепта | | | | |флаконах | | | | | закінченням | | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; зміна| | | | | | | | | | | умов зберігання, | | | | | | | | | | | специфікації та | | | | | | | | | | | процедури | | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | |засобу; уточнення | | | | | | | | | | |назви лікарського | | | | | | | | | | |засобу та коду АТС| | | |---+----------------+--------------+-----------------+--------------+-----------------+--------------+------------------+--------+--------------| |46 |ТИБЕРАЛ(R) |таблетки, |ВАТ Дева Холдінг | Туреччина | Ф. Хоффманн-Ля | Швейцарія | перереєстрація у | за |UA/10486/01/01| | | |вкриті | | | Рош Лтд | | зв'язку із |рецептом| | | | |оболонкою, по | | | | | закінченням | | | | | |500 мг N 10 | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; зміна| | | | | | | | | | | заявника; зміна | | | | | | | | | | | коду АТС; | | | | | | | | | | | уточнення назви | | | | | | | | | | | препарату | | | |---+----------------+--------------+-----------------+--------------+-----------------+--------------+------------------+--------+--------------| |47 |ФЕМАРА(R) |таблетки, |Новартіс Фарма АГ| Швейцарія | Новартіс Фарма | Швейцарія | перереєстрація у | за |UA/2721/01/01 | | | |вкриті | | | Штейн АГ | | зв'язку із |рецептом| | | | |плівковою | | | | | закінченням | | | | | |оболонкою, по | | | | | терміну дії | | | | | |2,5 мг N 30 | | | | | реєстраційного | | | | | |(10х3) у | | | | | посвідчення; | | | | | |блістерах | | | | | уточнення | | | | | | | | | | | написання | | | | | | | | | | | місцезнаходження | | | | | | | | | | | заявника, | | | | | | | | | | | лікарської форми | | | | | | | | | | | та формулювання | | | | | | | | | | | умов зберігання | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | |лікарського засобу| | | |---+----------------+--------------+-----------------+--------------+-----------------+--------------+------------------+--------+--------------| |48 |ФЛУЦИНАР(R) |гель 0,025% | Фармзавод Єльфа | Польща | Фармзавод Єльфа | Польща | перереєстрація у | за |UA/2878/01/01 | | | |по 15 г у | А.Т. | | А.Т. | | зв'язку із |рецептом| | | | |тубах | | | | | закінченням | | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | зміни, пов'язані | | | | | | | | | | | із змінами в ДФУ | | | | | | | | | | |або Європейській | | | | | | | | | | | фармакопеї | | | | | | | | | | | (наповнювач); | | | | | | | | | | | зміни в | | | | | | | | | | | специфікаціях | | | | | | | | | | | активної | | | | | | | | | | |субстанції; зміна | | | | | | | | | | | специфікацій | | | | | | | | | | |первинної упаковки| | | | | | | | | | |готового продукту;| | | | | | | | | | | зміна виробника | | | | | | | | | | | активної | | | | | | | | | | |субстанції; зміна | | | | | | | | | | | процедури | | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | |засобу; уточнення | | | | | | | | | | | назви допоміжних | | | | | | | | | | | речовин та назви | | | | | | | | | | | препарату; | | | | | | | | | | | уточнення адреси | | | | | | | | | | |заявника/виробника| | | | | | | | | | | (англійською | | | | | | | | | | | мовою) | | | |---+----------------+--------------+-----------------+--------------+-----------------+--------------+------------------+--------+--------------| |49 |ФЛУЦИНАР(R) N |мазь по 15 г у| Фармзавод Єльфа | Польща | Фармзавод Єльфа | Польща | перереєстрація у | за |UA/2879/01/01 | | | |тубах | А.Т. | | А.Т. | | зв'язку із |рецептом| | | | | | | | | | закінченням | | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; зміни| | | | | | | | | | | в специфікаціях | | | | | | | | | | | активної | | | | | | | | | | |субстанції; зміна | | | | | | | | | | | специфікацій | | | | | | | | | | | первинної | | | | | | | | | | | упаковки; зміна | | | | | | | | | | | процедури | | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | |препарату; зміни, | | | | | | | | | | | пов'язані із | | | | | | | | | | |змінами в ДФУ або | | | | | | | | | | | Європейській | | | | | | | | | | | фармакопеї | | | | | | | | | | | (наповнювач); | | | | | | | | | | | зміна виробника | | | | | | | | | | | активної | | | | | | | | | | | субстанції; | | | | | | | | | | | уточнення назви | | | | | | | | | | | препарату та | | | | | | | | | | | допоміжної | | | | | | | | | | | речовини; | | | | | | | | | | | уточнення адреси | | | | | | | | | | |заявника/виробника| | | | | | | | | | | (англійською | | | | | | | | | | | мовою) | | | |---+----------------+--------------+-----------------+--------------+-----------------+--------------+------------------+--------+--------------| |50 |ХРОМУ ПІКОЛІНАТ |порошок | ВАТ "Київський | Україна, | Vista Organics | Індія | перереєстрація у | - |UA/3378/01/01 | | | |(субстанція) у|вітамінний завод"| м. Київ | (P) LTD. | | зв'язку із | | | | | |пакетах | | | | | закінченням | | | | | |поліетиленових| | | | | терміну дії | | | | | |для | | | | | реєстраційного | | | | | |виробництва | | | | |посвідчення; зміна| | | | | |нестерильних | | | | | заявника; | | | | | |лікарських | | | | | уточнення назви | | | | | |форм | | | | | виробника | | | |---+----------------+--------------+-----------------+--------------+-----------------+--------------+------------------+--------+--------------| |51 |ЦЕФТАЗИДИМ |порошок | ВАТ | Україна, | Raw and Refined | Китай | перереєстрація у | - |UA/3132/01/01 | | |СТЕРИЛЬНИЙ |(субстанція) у|"Київмедпрепарат"| м. Київ | International | | зв'язку із | | | | | |бідонах | | | Trading | | закінченням | | | | | |алюмінієвих | | | (Shanghai) Co., | | терміну дії | | | | | |для | | | Ltd | | реєстраційного | | | | | |виробництва | | | | | посвідчення; | | | | | |стерильних | | | | | уточнення умов | | | | | |лікарських | | | | | зберігання | | | | | |форм | | | | | | | | |---+----------------+--------------+-----------------+--------------+-----------------+--------------+------------------+--------+--------------| |52 |ШОЛОМНИЦІ |екстракт | ТОВ "Євразія" | Україна, | ТОВ "Євразія" | Україна, | перереєстрація у | без |UA/2611/01/01 | | |БАЙКАЛЬСЬКОЇ |рідкий по | | Полтавська | | Полтавська | зв'язку із |рецепта | | | |ЕКСТРАКТ |50 мл або | | обл., | | обл., | закінченням | | | | | |по 100 мл | | смт Котельва | | смт Котельва | терміну дії | | | | | |у флаконах | | | | | реєстраційного | | | | | |N 1 | | | | | посвідчення | | | |---+----------------+--------------+-----------------+--------------+-----------------+--------------+------------------+--------+--------------| |53 |АМЕРТИЛ(R) |таблетки, | Біофарм Лтд | Польща | Біофарм Лтд | Польща | перереєстрація у | без |UA/2728/01/01 | | | |вкриті | | | | | зв'язку із |рецепта | | | | |оболонкою, по | | | | | закінченням | | | | | |10 мг N 7, | | | | | терміну дії | | | | | |N 10, N 20, | | | | | реєстраційного | | | | | |N 30 | | | | |посвідчення; зміна| | | | | | | | | | | назви препарату; | | | | | | | | | | |зміна специфікації| | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | |засобу; реєстрація| | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки | | | |---+----------------+--------------+-----------------+--------------+-----------------+--------------+------------------+--------+--------------| |54 |МЕТРОГІЛ |гель для ясен | Юнік | Індія | Юнік | Індія | перереєстрація у | без |UA/2871/01/01 | | |ДЕНТА(R) |по 20 г у | Фармасьютикал | | Фармасьютикал | | зв'язку із |рецепта | | | | |тубах | Лабораторіз | | Лабораторіз | | закінченням | | | | | | |(відділення фірми| |(відділення фірми| | терміну дії | | | | | | | Дж. Б. Кемікалз | | Дж. Б. Кемікалз | | реєстраційного | | | | | | | енд | | енд | | посвідчення; | | | | | | | Фармасьютикалз | | Фармасьютикалз | | заміна | | | | | | | Лтд) | | Лтд) | |наповнювача; зміна| | | | | | | | | | | процедури | | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу; зміна | | | | | | | | | | | кількості | | | | | | | | | | |допоміжних речовин| | | --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
В.о. директора Державного
фармакологічного центру
МОЗ України В.Т.Чумак
Додаток 3до Наказу Міністерства
охорони здоров'я України
засобів, щодо яких були внесені зміни
до реєстраційних матеріалів, які вносяться
до Державного реєстру лікарських засобів України
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- |NN | Назва | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна | Умови | Номер | |п/п| лікарського | | | | | | процедура | відпуску |реєстраційного| | | засобу | | | | | | | | посвідчення | |---+-------------+-----------------+----------------+--------------+------------------+--------------------+--------------------+-----------+--------------| |1 |АВІА-МОРЕ |таблетки N 20 | ТОВ "НВФ | Російська |ТОВ "НВФ "Матеріа |Російська Федерація | внесення змін до |без рецепта|UA/7829/01/01 | | | | |"Матеріа Медика | Федерація | Медика Холдинг" | | реєстраційних | | | | | | | Холдинг" | | | | матеріалів*: | | | | | | | | | | | зміна графічного | | | | | | | | | | |зображення упаковки | | | |---+-------------+-----------------+----------------+--------------+------------------+--------------------+--------------------+-----------+--------------| |2 |АЗИТРОМІЦИН- |таблетки, вкриті | Апотекс Інк. | Канада | Апотекс Інк. | Канада | внесення змін до |за рецептом|UA/8376/01/01 | | |АПО |плівковою | | | | | реєстраційних | | | | | |оболонкою, по | | | | | матеріалів*: зміна | | | | | |250 мг N 6 | | | | | терміну зберігання | | | | | | | | | | |(з 2-х до 3-х років)| | | |---+-------------+-----------------+----------------+--------------+------------------+--------------------+--------------------+-----------+--------------| |3 |АКВА МАРІС(R)|спрей для горла | "Ядран" | Хорватія |"Ядран" Галенська | Хорватія | внесення змін до |без рецепта|UA/1628/03/01 | | | |по 30 мл у | Галенська | | Лабораторія д.д. | | реєстраційних | | | | | |флаконах |Лабораторія д.д.| | | |матеріалів уточнення| | | | | | | | | | | реєстраційної | | | | | | | | | | |процедури у процесі | | | | | | | | | | |внесення змін: зміна| | | | | | | | | | | графічного | | | | | | | | | | |зображення упаковки | | | | | | | | | | | (термін введення | | | | | | | | | | | змін з 01 травня | | | | | | | | | | | 2010 р.) | | | |---+-------------+-----------------+----------------+--------------+------------------+--------------------+--------------------+-----------+--------------| |4 |АЛКАЇН(R) |краплі очні 0,5% | Алкон-Куврьор | Бельгія | Алкон-Куврьор | Бельгія | внесення змін до |за рецептом|Р.04.00/01687 | | | |по 15 мл у | | | | | реєстраційних | | | | | |флаконах- | | | | | матеріалів: | | | | | |крапельницях | | | | | реєстрація | | | | | |"Дроп-Тейнеро" | | | | |додаткової упаковки | | | | | |N 1 | | | | | зі старим дизайном | | | | | | | | | | | (зі збереженням | | | | | | | | | | |попереднього номера | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення) | | | |---+-------------+-----------------+----------------+--------------+------------------+--------------------+--------------------+-----------+--------------| |5 |АНТРАЛЬ(R) |таблетки, вкриті | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна | внесення змін до |без рецепта|UA/6893/01/01 | | | |оболонкою, по 0,1| | | | | реєстраційних | | | | | |г N 30 у | | | | | матеріалів: | | | | | |блістерах | | | | | уточнення р. | | | | | | | | | | | "Упаковка"; зміна | | | | | | | | | | | процедури | | | | | | | | | | | випробування | | | | | | | | | | |готового лікарського| | | | | | | | | | | засобу | | | |---+-------------+-----------------+----------------+--------------+------------------+--------------------+--------------------+-----------+--------------| |6 |АНТРАЛЬ(R) |таблетки, вкриті | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна | внесення змін до |без рецепта|UA/6893/01/02 | | | |оболонкою, по 0,2| | | | | реєстраційних | | | | | |г N 30 у | | | | | матеріалів: | | | | | |блістерах | | | | | уточнення р. | | | | | | | | | | | "Упаковка"; зміна | | | | | | | | | | | процедури | | | | | | | | | | | випробування | | | | | | | | | | |готового лікарського| | | | | | | | | | | засобу | | | |---+-------------+-----------------+----------------+--------------+------------------+--------------------+--------------------+-----------+--------------| |7 |АПО-СОТАЛОЛ |таблетки по 80 мг| Апотекс Інк. | Канада | Апотекс Інк. | Канада | внесення змін до | - |UA/3065/01/01 | | | |in bulk N 100, по| | | | | реєстраційних | | | | | |15 кг у | | | | | матеріалів*: зміна | | | | | |контейнерах | | | | | терміну зберігання | | | | | | | | | | |(з 2-х до 3-х років)| | | |---+-------------+-----------------+----------------+--------------+------------------+--------------------+--------------------+-----------+--------------| |8 |АПО-СОТАЛОЛ |таблетки по 160 | Апотекс Інк. | Канада | Апотекс Інк. | Канада | внесення змін до | - |UA/3065/01/02 | | | |мг in bulk N 100,| | | | | реєстраційних | | | | | |по 15 кг у | | | | | матеріалів*: зміна | | | | | |контейнерах | | | | | терміну зберігання | | | | | | | | | | |(з 2-х до 3-х років)| | | |---+-------------+-----------------+----------------+--------------+------------------+--------------------+--------------------+-----------+--------------| |9 |АСКОФЕН Л |таблетки N 6 у |ВАТ "Лубнифарм" | Україна | ВАТ "Лубнифарм" | Україна | внесення змін до |без рецепта|UA/8791/01/01 | | | |стрипах, N 10 у | | | | | реєстраційних | | | | | |блістерах | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | | зміни в інструкції | | | | | | | | | | | для медичного | | | | | | | | | | | застосування | | | |---+-------------+-----------------+----------------+--------------+------------------+--------------------+--------------------+-----------+--------------| |10 |АСМАНЕКС(R) |порошок для | Шерінг-Плау | Швейцарія |Шерінг-Плау Лтд., |Сінгапур/Бельгія/США| внесення змін до |за рецептом|UA/9255/01/02 | | | |інгаляцій, | Сентрал Іст АГ | | Сінгапур та | | реєстраційних | | | | | |дозований, 400 | | | Шерінг-Плау Лабо | | матеріалів: | | | | | |мкг/дозу по 30 | | | Н.В., Бельгія, | | реєстрація | | | | | |доз в інгаляторі | | | власні філії | |додаткової упаковки | | | | | |Твистхейлеро | | | Шерінг-Плау | | з новим графічним | | | | | | | | | Корпорейшн, США | | зображенням | | | |---+-------------+-----------------+----------------+--------------+------------------+--------------------+--------------------+-----------+--------------| |11 |АСМАНЕКС(R) |порошок для | Шерінг-Плау | Швейцарія |Шерінг-Плау Лтд., |Сінгапур/Бельгія/США| внесення змін до |за рецептом|UA/9255/01/01 | | | |інгаляцій, | Сентрал Іст АГ | | Сінгапур та | | реєстраційних | | | | | |дозований, 200 | | | Шерінг-Плау Лабо | | матеріалів: | | | | | |мкг/дозу по 30 | | | Н.В., Бельгія, | | реєстрація | | | | | |доз в інгаляторі | | | власні філії | |додаткової упаковки | | | | | |Твистхейлеро | | | Шерінг-Плау | | з новим графічним | | | | | | | | | Корпорейшн, США | | зображенням | | | |---+-------------+-----------------+----------------+--------------+------------------+--------------------+--------------------+-----------+--------------| |12 |БЕНЗИЛБЕНЗОАТ|емульсія для | ТОВ | Україна |ТОВ "Фармацевтична| Україна | внесення змін до |без рецепта|UA/3272/01/01 | | | |зовнішнього | "Фармацевтична | | компанія | | реєстраційних | | | | | |застосування 20% | компанія | | "Здоров'я" | | матеріалів: | | | | | |по 50 г, 100 г у | "Здоров'я" | | | |зміни, пов'язані із | | | | | |флаконах | | | | | змінами в ДФУ або | | | | | | | | | | | Європейській | | | | | | | | | | |фармакопеї (активна | | | | | | | | | | | речовина; | | | | | | | | | | | наповнювач) | | | |---+-------------+-----------------+----------------+--------------+------------------+--------------------+--------------------+-----------+--------------| |13 |БЕНТА(ТМ) |порошок для | ЗАТ "Науково- | Україна АР | Джанкойсько- |Україна, м. Джанкой | внесення змін в |без рецепта|UA/10383/01/01| | | |приготування | медичне | Крим, | Сивашський | | реєстраційні | | | | | |суспензії для | виробниче |м. Сімферополь| дослідно- | |матеріали: уточнення| | | | | |орального | об'єднання | |експериментальний | | місцезнаходження | | | | | |застосування по | "БЕНТА" | | завод | |виробника в процесі | | | | | |3 г/3,76 г у | | | | | реєстрації | | | | | |пакетиках N 10, | | | | | | | | | | |N 20, N 30, N 40 | | | | | | | | |---+-------------+-----------------+----------------+--------------+------------------+--------------------+--------------------+-----------+--------------| |14 |БЕТАДИН(R) |розчин для | ВАТ | Угорщина |ВАТ Фармацевтичний| Угорщина/Швейцарія | внесення змін до | 1000 мл - |UA/6807/03/01 | | | |зовнішнього та | Фармацевтичний | | завод ЕГІС, | | реєстраційних | за | | | | |місцевого | завод ЕГІС | | Угорщина за | | матеріалів: | рецептом; | | | | |застосування 10% | | |ліцензією компанії| | зміна маркування | 30 мл або | | | | |по 30 мл, або по | | | МУНДІФАРМА А.Т., | |упаковок, нанесення | 120 мл - | | | | |120 мл, або по | | | Швейцарія | | шрифту Брайля (для |без рецепта| | | | |1000 мл у | | | | | упаковок по 30 мл, | | | | | |флаконах | | | | | 120 мл) | | | |---+-------------+-----------------+----------------+--------------+------------------+--------------------+--------------------+-----------+--------------| |15 |БЕТАК |таблетки, вкриті | Медокемі ЛТД | Кіпр | Медокемі ЛТД | Кіпр | внесення змін до |за рецептом|UA/7563/01/01 | | | |плівковою | | | | | реєстраційних | | | | | |оболонкою, по | | | | | матеріалів: | | | | | |20 мг N 30 | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової упаковки | | | | | | | | | | | з маркуванням | | | | | | | | | | | шрифтом Брайля з | | | | | | | | | | | новим дизайном | | | |---+-------------+-----------------+----------------+--------------+------------------+--------------------+--------------------+-----------+--------------| |16 |БОНДЖИГАР |сироп по 90 мл, |Хербіон Пакистан| Пакистан | Хербіон Пакистан | Пакистан | внесення змін до |без рецепта|UA/9929/01/01 | | | |або по 120 мл, |Прайвет Лімітед | | Прайвет Лімітед | | реєстраційних | | | | | |або по 150 мл у | | | | | матеріалів: | | | | | |флаконах N 1 | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової упаковки;| | | | | | | | | | | зміни в р. | | | | | | | | | | | "Ідентифікація", | | | | | | | | | | | "Кількісне | | | | | | | | | | | визначення" | | | |---+-------------+-----------------+----------------+--------------+------------------+--------------------+--------------------+-----------+--------------| |17 |БРОМОКРИПТИНУ|порошок |Фармахем СА М&М | Швейцарія | Teva Czech | Чеська Республіка | внесення змін до | - |UA/4876/01/01 | | |МЕЗИЛАТ |(субстанція) у | | |Industries s.r.o. | | реєстраційних | | | | | |поліетиленових | | | | | матеріалів*: зміна | | | | | |пакетах для | | | | | назви виробника | | | | | |виробництва | | | | | | | | | | |нестерильних | | | | | | | | | | |лікарських форм | | | | | | | | |---+-------------+-----------------+----------------+--------------+------------------+--------------------+--------------------+-----------+--------------| |18 |БУПРЕНОРФІНУ |розчин для |ТОВ "Харківське | Україна | ТОВ "Харківське | Україна | внесення змін до |за рецептом|UA/6573/01/01 | | |ГІДРОХЛОРИД |ін'єкцій 0,03% | фармацевтичне | | фармацевтичне | | реєстраційних | | | | | |по 1 мл в ампулах| підприємство | | підприємство | | матеріалів: | | | | | |N 5х20 | "Здоров'я | |"Здоров'я народу" | | зміни в інструкції | | | | | | | народу" | | | | для медичного | | | | | | | | | | | застосування | | | |---+-------------+-----------------+----------------+--------------+------------------+--------------------+--------------------+-----------+--------------| |19 |ВАЛЕРІАНИ |порошок | Спільне | Україна, |Puleva Biotech S. | Іспанія | внесення змін до | - |UA/4639/01/01 | | |ЕКСТРАКТ |(субстанція) у | українсько- | м. Вінниця | A. | | реєстраційних | | | | |СУХИЙ |подвійних | іспанське | | | | матеріалів*: зміна | | | | | |поліетиленових | підприємство | | | | назви та | | | | | |мішках для |"Сперко Україна"| | | | місцезнаходження | | | | | |виробництва | | | | | виробника | | | | | |нестерильних | | | | | | | | | | |лікарських форм | | | | | | | | |---+-------------+-----------------+----------------+--------------+------------------+--------------------+--------------------+-----------+--------------| |20 |ВЕНІТАН(R) |крем для | Лек | Словенія |Лек фармацевтична | Словенія | внесення змін до |без рецепта|UA/0038/02/01 | | | |зовнішнього | фармацевтична | | компанія д.д. | | реєстраційних | | | | | |застосування по | компанія д.д. | | | | матеріалів: | | | | | |50 г у тубах | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової упаковки | | | | | | | | | | | зі старим дизайном | | | | | | | | | | | (зі збереженням | | | | | | | | | | |попереднього номера | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення) | | | |---+-------------+-----------------+----------------+--------------+------------------+--------------------+--------------------+-----------+--------------| |21 |ВІТРУМ(R) |таблетки, вкриті | Юніфарм, Інк. | США | Юніфарм, Інк. | США | внесення змін до |без рецепта|П.02.03/05985 | | |АНТИОКСИДАНТ |оболонкою, N 50 у| | | | | реєстраційних | | | | | |флаконах | | | | | матеріалів*: | | | | | | | | | | | зміна графічного | | | | | | | | | | |зображення первинної| | | | | | | | | | | упаковки | | | |---+-------------+-----------------+----------------+--------------+------------------+--------------------+--------------------+-----------+--------------| |22 |ВІТРУМ(R) |таблетки, вкриті | Юніфарм, Інк. | США | Юніфарм, Інк. | США | внесення змін до |без рецепта|UA/6575/01/01 | | |Б'ЮТІ Q10 |оболонкою, N 10 у| | | | | реєстраційних | | | | | |блістерах, N 30, | | | | | матеріалів*: | | | | | |N 60 у флаконах | | | | | зміна графічного | | | | | | | | | | |зображення первинної| | | | | | | | | | | упаковки (для | | | | | | | | | | | пакування | | | | | | | | | | | N 30, N 60 у | | | | | | | | | | | флаконах) | | | |---+-------------+-----------------+----------------+--------------+------------------+--------------------+--------------------+-----------+--------------| |23 |ВІТРУМ(R) |таблетки, вкриті | Юніфарм, Інк. | США | Юніфарм, Інк. | США | внесення змін до |без рецепта|Р.06.03/07016 | | |Б'ЮТІ |оболонкою, N 30, | | | | | реєстраційних | | | | | |N 60 у флаконах; | | | | | матеріалів*: | | | | | |N 10 у блістерах | | | | | зміна графічного | | | | | | | | | | |зображення первинних| | | | | | | | | | | упаковок для | | | | | | | | | | | пакування | | | | | | | | | | | N 30, N 60 | | | |---+-------------+-----------------+----------------+--------------+------------------+--------------------+--------------------+-----------+--------------| |24 |ВІТРУМ(R) |таблетки, вкриті | Юніфарм, Інк. | США | Юніфарм, Інк. | США | внесення змін до |без рецепта|П.02.03/05984 | | |КАРДІО |оболонкою, N 60, | | | | | реєстраційних | | | | | |N 100 у флаконах | | | | | матеріалів*: | | | | | | | | | | | зміна графічного | | | | | | | | | | |зображення первинної| | | | | | | | | | | упаковки | | | |---+-------------+-----------------+----------------+--------------+------------------+--------------------+--------------------+-----------+--------------| |25 |ВІТРУМ(R) |таблетки для | Юніфарм, Інк. | США | Юніфарм, Інк. | США | внесення змін до |без рецепта|UA/1576/01/01 | | |КІДЗ |жування N 30, | | | | | реєстраційних | | | | | |N 60, N 100 у | | | | | матеріалів*: | | | | | |флаконах | | | | | зміна графічного | | | | | | | | | | |зображення етикетки| | | | | | | | | | | на первинній | | | | | | | | | | | упаковці | | | |---+-------------+-----------------+----------------+--------------+------------------+--------------------+--------------------+-----------+--------------| |26 |ВІТРУМ(R) |таблетки, вкриті | Юніфарм, Інк. | США | Юніфарм, Інк. | США | внесення змін до |без рецепта|UA/9118/01/01 | | |ЛЕДІ |оболонкою, N 30, | | | | | реєстраційних | | | | | |N 60, N 100 у | | | | | матеріалів*: | | | | | |флаконах | | | | | зміна графічного | | | | | | | | | | |зображення первинної| | | | | | | | | | | упаковки | | | |---+-------------+-----------------+----------------+--------------+------------------+--------------------+--------------------+-----------+--------------| |27 |ВІТРУМ(R) |таблетки, вкриті | Юніфарм, Інк. | США | Юніфарм, Інк. | США | внесення змін до |без рецепта|П.08.02/05207 | | |СУПЕРСТРЕС |оболонкою, N 30, | | | | | реєстраційних | | | | | |N 60 у флаконах | | | | | матеріалів*: | | | | | | | | | | | зміна графічного | | | | | | | | | | |зображення упаковки | | | |---+-------------+-----------------+----------------+--------------+------------------+--------------------+--------------------+-----------+--------------| |28 |ВІТРУМ(R) |таблетки, вкриті | Юніфарм, Інк. | США | Юніфарм, Інк. | США | внесення змін до |без рецепта|UA/0786/01/01 | | |ФОРАЙЗ |оболонкою, N 30, | | | | | реєстраційних | | | | | |N 60 | | | | | матеріалів*: | | | | | | | | | | | зміна графічного | | | | | | | | | | |зображення первинної| | | | | | | | | | | упаковки | | | |---+-------------+-----------------+----------------+--------------+------------------+--------------------+--------------------+-----------+--------------| |29 |ВІТРУМ(R) |таблетки, вкриті | Юніфарм, Інк. | США | Юніфарм, Інк. | США | внесення змін до |без рецепта|П.02.03/05987 | | |ЦЕНТУРІ |оболонкою, N 30, | | | | | реєстраційних | | | | | |N 100 у флаконах | | | | | матеріалів*: | | | | | | | | | | | зміна графічного | | | | | | | | | | |зображення упаковки| | | |---+-------------+-----------------+----------------+--------------+------------------+--------------------+--------------------+-----------+--------------| |30 |ВОЛЬТАРЕН(R) |розчин для | Новартіс Фарма | Швейцарія | Новартіс Фарма | Швейцарія | внесення змін до |за рецептом|UA/9812/01/01 | | | |ін'єкцій, 75 мг/ | АГ | | Штейн АГ | | реєстраційних | | | | | |3 мл по 3 мл в | | | | | матеріалів: | | | | | |ампулах N 5 | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової упаковки | | | | | | | | | | | з новим дизайном | | | |---+-------------+-----------------+----------------+--------------+------------------+--------------------+--------------------+-----------+--------------| |31 |ВУГІЛЛЯ |таблетки по 0,25 |ТОВ "Українська | Україна |ТОВ "Славія-2000" | Україна | внесення змін до |без рецепта|UA/8200/01/01 | | |АКТИВОВАНЕ |г N 10 | фармацевтична | | | | реєстраційних | | | | | | | компанія" | | | | матеріалів*: | | | | | | | | | | | зміна графічного | | | | | | | | | | |зображення упаковки | | | |---+-------------+-----------------+----------------+--------------+------------------+--------------------+--------------------+-----------+--------------| |32 |ГАЛІДОР(R) |розчин для | ВАТ | Угорщина |ВАТ Фармацевтичний| Угорщина | внесення змін до |за рецептом|UA/0319/01/01 | | | |ін'єкцій, 25 | Фармацевтичний | | завод ЕГІС | | реєстраційних | | | | | |мг/мл по 2 мл в | завод ЕГІС | | | | матеріалів: | | | | | |ампулах N 10 | | | | | зміна в маркуванні | | | | | | | | | | | первинної упаковки | | | |---+-------------+-----------------+----------------+--------------+------------------+--------------------+--------------------+-----------+--------------| |33 |ГАТИЛИН-200 |таблетки, вкриті |Ананта Медікеар | Сполучене | Гімансу Оверсіз | Індія | внесення змін до |за рецептом|UA/8743/01/01 | | | |плівковою | Лтд. | Королівство | | | реєстраційних | | | | | |оболонкою, по 200| | | | | матеріалів*: | | | | | |мг N 10 | | | | | уточнення | | | | | | | | | | | реєстраційної | | | | | | | | | | | процедури - зміна | | | | | | | | | | | заявника; зміна | | | | | | | | | | | графічного | | | | | | | | | | |оформлення упаковки | | | | | | | | | | |+ вилучення розділу | | | | | | | | | | | "Маркування" | | | |---+-------------+-----------------+----------------+--------------+------------------+--------------------+--------------------+-----------+--------------| |34 |ГАТИЛИН-400 |таблетки, вкриті |Ананта Медікеар | Сполучене | Гімансу Оверсіз | Індія | внесення змін до |за рецептом|UA/8743/01/02 | | | |плівковою | Лтд. | Королівство | | | реєстраційних | | | | | |оболонкою, по 400| | | | | матеріалів*: | | | | | |мг N 10 | | | | | уточнення | | | | | | | | | | | реєстраційної | | | | | | | | | | | процедури - зміна | | | | | | | | | | | заявника; зміна | | | | | | | | | | | графічного | | | | | | | | | | |оформлення упаковки | | | | | | | | | | |+ вилучення розділу | | | | | | | | | | | "Маркування" | | | |---+-------------+-----------------+----------------+--------------+------------------+--------------------+--------------------+-----------+--------------| |35 |ГЕПАРИН |розчин для | Харківське | Україна | Харківське | Україна | внесення змін до |за рецептом|UA/0822/01/01 | | | |ін'єкцій, 5000 |підприємство по | | підприємство по | | реєстраційних | | | | | |МО/мл по 1 мл в | виробництву | | виробництву | | матеріалів: | | | | | |ампулах N 5; по 4|імунобіологічних| | імунобіологічних | | зміни до р. | | | | | |мл або по 5 мл у | та лікарських | | та лікарських | | "Механічні | | | | | |флаконах N 5, по | препаратів ЗАТ | | препаратів ЗАТ | | включення" | | | | | |5 мл у флаконах | "Біолік" | | "Біолік" | | | | | | | |N 10 | | | | | | | | |---+-------------+-----------------+----------------+--------------+------------------+--------------------+--------------------+-----------+--------------| |36 |ГЛЮКОЗА |розчин для | Дочірнє | Україна | Дочірнє | Україна | внесення змін до |за рецептом|UA/4112/01/02 | | | |інфузій 5% по | підприємство | | підприємство | | реєстраційних | | | | | |100 мл, або по | "Фарматрейд" | | "Фарматрейд" | | матеріалів: | | | | | |200 мл, або по | | | | | реєстрація | | | | | |250 мл, або по | | | | |додаткової упаковки | | | | | |400 мл, або по | | | | | з маркуванням | | | | | |500 мл, або по | | | | | шрифтом Брайля | | | | | |1000 мл, або по | | | | | | | | | | |3000 мл, або по | | | | | | | | | | |5000 мл у | | | | | | | | | | |контейнерах | | | | | | | | |---+-------------+-----------------+----------------+--------------+------------------+--------------------+--------------------+-----------+--------------| |37 |ГЛЮКОЗА |розчин для | ДП "Черкаси- | Україна, |ДП "Черкаси-ФАРМА"|Україна, м. Черкаси | внесення змін до |за рецептом|UA/3457/01/02 | | | |інфузій 5% по | ФАРМА" | м. Черкаси | | | реєстраційних | | | | | |200 мл або по 400| | | | | матеріалів: | | | | | |мл у пляшках | | | | | приведення | | | | | | | | | | | інструкції для | | | | | | | | | | | медичного | | | | | | | | | | | застосування до | | | | | | | | | | | уніфікованого | | | | | | | | | | | вигляду | | | |---+-------------+-----------------+----------------+--------------+------------------+--------------------+--------------------+-----------+--------------| |38 |ГРИПАУТ |таблетки N 4, | ТОВ "Конарк | Україна, | Венс Формулейсен | Індія | внесення змін до |без рецепта|UA/9253/01/01 | | | |N 10 | Інтелмед" | м. Харків | | | реєстраційних | | | | | | | | | | | матеріалів: зміна | | | | | | | | | | | опису таблетки | | | |---+-------------+-----------------+----------------+--------------+------------------+--------------------+--------------------+-----------+--------------| |39 |ГРИПАУТ |таблетки in bulk | ТОВ "Конарк | Україна, | Венс Формулейсен | Індія | внесення змін до | - |UA/0147/01/01 | | | |N 4х250, N 1000 | Інтелмед" | м. Харків | | | реєстраційних | | | | | | | | | | | матеріалів: зміна | | | | | | | | | | | опису таблетки | | | |---+-------------+-----------------+----------------+--------------+------------------+--------------------+--------------------+-----------+--------------| |40 |ГРОПРИНО- |таблетки по 500 | ВАТ "Гедеон | Угорщина | Гродзиський | Польща | внесення змін до |за рецептом|UA/6286/01/01 | | |ЗИН(R) |мг N 10х2, | Ріхтер" | | фармацевтичний | | реєстраційних | | | | | |N 10х5, N 25х1, | | | завод "Польфа" | | матеріалів*: зміна | | | | | |N 25х2 | | | Сп. з о.о. | | заявника | | | |---+-------------+-----------------+----------------+--------------+------------------+--------------------+--------------------+-----------+--------------| |41 |ДАПРИЛ |таблетки по 10 мг| Медокемі ЛТД. | Кіпр | Медокемі ЛТД. | Кіпр | внесення змін до |за рецептом|UA/0773/01/02 | | | |N 30 | | | | | реєстраційних | | | | | | | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової упаковки | | | | | | | | | | | з маркуванням | | | | | | | | | | | шрифтом Брайля | | | |---+-------------+-----------------+----------------+--------------+------------------+--------------------+--------------------+-----------+--------------| |42 |ДАПРИЛ |таблетки по 20 мг| Медокемі ЛТД. | Кіпр | Медокемі ЛТД. | Кіпр | внесення змін до |за рецептом|UA/0773/01/03 | | | |N 20, N 30 | | | | | реєстраційних | | | | | | | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової упаковки | | | | | | | | | | | з маркуванням | | | | | | | | | | | шрифтом Брайля | | | |---+-------------+-----------------+----------------+--------------+------------------+--------------------+--------------------+-----------+--------------| |43 |ДАПРИЛ |таблетки по 5 мг | Медокемі ЛТД. | Кіпр | Медокемі ЛТД. | Кіпр | внесення змін до |за рецептом|UA/0773/01/01 | | | |N 30 | | | | | реєстраційних | | | | | | | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової упаковки | | | | | | | | | | | з маркуванням | | | | | | | | | | | шрифтом Брайля | | | |---+-------------+-----------------+----------------+--------------+------------------+--------------------+--------------------+-----------+--------------| |44 |ДИКЛАК(R) |гель 5% по 50 г | Гексал АГ | Німеччина | Салютас Фарма | Німеччина | внесення змін до | без |UA/1202/02/01 | | |ГЕЛЬ |у тубах | | |ГмбХ, підприємство| | реєстраційних | рецептом | | | | | | | |компанії Гексал АГ| | матеріалів: | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової упаковки | | | | | | | | | | | зі старим дизайном | | | | | | | | | | | (зі збереженням | | | | | | | | | | |попереднього номера | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення) | | | |---+-------------+-----------------+----------------+--------------+------------------+--------------------+--------------------+-----------+--------------| |45 |ДИКЛОФЕНАК- |гель 1% по 40 г у| ЗАТ | Україна |ЗАТ Фармацевтична | Україна | внесення змін до |без рецепта|UA/7167/01/01 | | |ВІОЛА |тубах | Фармацевтична | | фабрика "Віола" | | реєстраційних | | | | | | |фабрика "Віола" | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | |рєстрація додаткової| | | | | | | | | | | упаковки з новим | | | | | | | | | | | графічним | | | | | | | | | | |зображенням (додання| | | | | | | | | | | шрифту Брайля) | | | |---+-------------+-----------------+----------------+--------------+------------------+--------------------+--------------------+-----------+--------------| |46 |ДІОВАН(R) |таблетки, вкриті | Новартіс Фарма | Швейцарія | Новартіс Фарма | Швейцарія/ | внесення змін до |за рецептом|UA/7169/01/02 | | | |оболонкою, по 80 | АГ | | Штейн АГ, | Іспанія | реєстраційних | | | | | |мг N 14, N 28 | | | Швейцарія; | | матеріалів*: зміна | | | | | | | | | НОВАРТІС | | графічного | | | | | | | | |ФАРМАСЬЮТИКА С.А.,| |зображення упаковки;| | | | | | | | | Іспанія | |зміни в специфікації| | | | | | | | | | |та методах контролю | | | | | | | | | | |готового лікарського| | | | | | | | | | | засобу | | | |---+-------------+-----------------+----------------+--------------+------------------+--------------------+--------------------+-----------+--------------| |47 |ДІОВАН(R) |таблетки, вкриті | Новартіс Фарма | Швейцарія | Новартіс Фарма | Швейцарія/ | внесення змін до |за рецептом|UA/7169/01/03 | | | |оболонкою, по 160| АГ | | Штейн АГ, | Іспанія | реєстраційних | | | | | |мг N 14, N 28 | | | Швейцарія; | | матеріалів*: зміна | | | | | | | | | НОВАРТІС | | графічного | | | | | | | | |ФАРМАСЬЮТИКА С.А.,| |зображення упаковки;| | | | | | | | | Іспанія | |зміни в специфікації| | | | | | | | | | |та методах контролю | | | | | | | | | | |готового лікарського| | | | | | | | | | | засобу | | | |---+-------------+-----------------+----------------+--------------+------------------+--------------------+--------------------+-----------+--------------| |48 |ДІОВАН(R) |таблетки, вкриті | Новартіс Фарма | Швейцарія | Новартіс Фарма | Швейцарія/Іспанія | внесення змін до |за рецептом|UA/7169/01/01 | | | |оболонкою, по 40 | АГ | | Штейн АГ, | | реєстраційних | | | | | |мг N 14, N 28 | | | Швейцарія; | | матеріалів: | | | | | | | | | НОВАРТІС | |зміни в специфікації| | | | | | | | |ФАРМАСЬЮТИКА С.А.,| |та методах контролю | | | | | | | | | Іспанія | |готового лікарського| | | | | | | | | | | засобу | | | |---+-------------+-----------------+----------------+--------------+------------------+--------------------+--------------------+-----------+--------------| |49 |ДУОТРАВ(R) |краплі очні по | Алкон |Великобританія| Алкон-Куврьор | Бельгія | внесення змін до |за рецептом|UA/6292/01/01 | | | |2,5 мл у |Лабораторіз (ОК)| | | | реєстраційних | | | | | |флаконах- | Лтд. | | | | матеріалів: | | | | | |крапельницях N 1 | | | | | зміна назви | | | | | | | | | | | виробника активної | | | | | | | | | | | субстанції; зміна | | | | | | | | | | | розмірів частини | | | | | | | | | | |контейнера; введення| | | | | | | | | | | додаткового | | | | | | | | | | |виробника проміжних | | | | | | | | | | | компонентів СН4065 | | | | | | | | | | | та СН4068, які | | | | | | | | | | |використовуються для| | | | | | | | | | | синтезу активної | | | | | | | | | | | субстанції | | | | | | | | | | | травопросту | | | |---+-------------+-----------------+----------------+--------------+------------------+--------------------+--------------------+-----------+--------------| |50 |ДУФАСТОН(R) |таблетки, вкриті | Солвей | Нідерланди | Солвей | Нідерланди | внесення змін до |за рецептом|UA/3074/01/01 | | | |плівковою | Фармацеутікалз | |Біолоджікалз Б.В.,| | реєстраційних | | | | | |оболонкою, по 10 | Б.В. | | Нiдерланди; | | матеріалів*: | | | | | |мг N 20х1 | | | Солвей | | приведення | | | | | | | | |Фармацеутікалз Б. | | інструкції для | | | | | | | | | В., Нiдерланди | | медичного | | | | | | | | | | | застосування у | | | | | | | | | | | відповідність до | | | | | | | | | | | оновленої короткої | | | | | | | | | | | характеристики | | | | | | | | | | |препарату; уточнення| | | | | | | | | | | написання розділу | | | | | | | | | | |"Склад"; реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової упаковки | | | | | | | | | | | зі шрифтом Брайля | | | | | | | | | | |для виробника Солвей| | | | | | | | | | | Біолоджікалз Б.В., | | | | | | | | | | | Нідерланди | | | |---+-------------+-----------------+----------------+--------------+------------------+--------------------+--------------------+-----------+--------------| |51 |ЕГІЛОК(R) |таблетки по 25 мг| ВАТ | Угорщина |ВАТ Фармацевтичний| Угорщина | внесення змін до |за рецептом|UA/9635/01/01 | | | |N 60 | Фармацевтичний | | завод ЕГІС | | реєстраційних | | | | | | | завод ЕГІС | | | | матеріалів*: | | | | | | | | | | | зміна графічного | | | | | | | | | | |зображення упаковки,| | | | | | | | | | | нанесення шрифту | | | | | | | | | | | Брайля | | | |---+-------------+-----------------+----------------+--------------+------------------+--------------------+--------------------+-----------+--------------| |52 |ЕГІЛОК(R) |таблетки по 50 мг| ВАТ | Угорщина |ВАТ Фармацевтичний| Угорщина | внесення змін до |за рецептом|UA/9635/01/02 | | | |N 60 | Фармацевтичний | | завод ЕГІС | | реєстраційних | | | | | | | завод ЕГІС | | | | матеріалів*: | | | | | | | | | | | зміна графічного | | | | | | | | | | |зображення упаковки,| | | | | | | | | | | нанесення шрифту | | | | | | | | | | | Брайля | | | |---+-------------+-----------------+----------------+--------------+------------------+--------------------+--------------------+-----------+--------------| |53 |ЕГІЛОК(R) |таблетки по 100 | ВАТ | Угорщина |ВАТ Фармацевтичний| Угорщина | внесення змін до |за рецептом|UA/9635/01/03 | | | |мг N 30, N 60 | Фармацевтичний | | завод ЕГІС | | реєстраційних | | | | | | | завод ЕГІС | | | | матеріалів*: | | | | | | | | | | | зміна графічного | | | | | | | | | | |зображення упаковки,| | | | | | | | | | | нанесення шрифту | | | | | | | | | | | Брайля | | | |---+-------------+-----------------+----------------+--------------+------------------+--------------------+--------------------+-----------+--------------| |54 |ЕГІЛОК(R) |таблетки, вкриті | ВАТ | Угорщина |ВАТ Фармацевтичний| Угорщина | внесення змін до |за рецептом|UA/0946/02/01 | | |РЕТАРД |оболонкою, | Фармацевтичний | | завод ЕГІС | | реєстраційних | | | | | |пролонгованої | завод ЕГІС | | | | матеріалів*: зміна | | | | | |дії по 50 мг | | | | | терміну зберігання | | | | | |N 10х3 | | | | | (з 3-х до 5-ти | | | | | | | | | | | років); зміна | | | | | | | | | | | графічного | | | | | | | | | | |зображення упаковки;| | | | | | | | | | |введення додаткової | | | | | | | | | | |ділянки виробництва,| | | | | | | | | | | відповідальної за | | | | | | | | | | | виробничий процес; | | | | | | | | | | | зміна назви | | | | | | | | | | | виробника in bulk | | | |---+-------------+-----------------+----------------+--------------+------------------+--------------------+--------------------+-----------+--------------| |55 |ЕГІЛОК(R) |таблетки, вкриті | ВАТ | Угорщина |ВАТ Фармацевтичний| Угорщина | внесення змін до |за рецептом|UA/0946/02/02 | | |РЕТАРД |оболонкою, | Фармацевтичний | | завод ЕГІС | | реєстраційних | | | | | |пролонгованої | завод ЕГІС | | | | матеріалів*: зміна | | | | | |дії по 100 мг | | | | | терміну зберігання | | | | | |N 10х3 | | | | | (з 3-х до 5-ти | | | | | | | | | | | років); зміна | | | | | | | | | | | графічного | | | | | | | | | | |зображення упаковки;| | | | | | | | | | |введення додаткової | | | | | | | | | | |ділянки виробництва,| | | | | | | | | | | відповідальної за | | | | | | | | | | | виробничий процес; | | | | | | | | | | | зміна назви | | | | | | | | | | | виробника in bulk | | | |---+-------------+-----------------+----------------+--------------+------------------+--------------------+--------------------+-----------+--------------| |56 |ЕКСФОРЖ |таблетки, вкриті | Новартіс Фарма | Швейцарія | Новартіс Фарма | Швейцарія | внесення змін до |за рецептом|UA/8102/01/01 | | | |плівковою | АГ | | Штейн АГ | | реєстраційних | | | | | |оболонкою, 5 | | | | | матеріалів: | | | | | |мг/80 мг N 14, | | | | | зміни в інструкції | | | | | |N 28 | | | | | для медичного | | | | | | | | | | | застосування | | | |---+-------------+-----------------+----------------+--------------+------------------+--------------------+--------------------+-----------+--------------| |57 |ЕКСФОРЖ |таблетки, вкриті | Новартіс Фарма | Швейцарія | Новартіс Фарма | Швейцарія | внесення змін до |за рецептом|UA/8102/01/02 | | | |плівковою | АГ | | Штейн АГ | | реєстраційних | | | | | |оболонкою, 5 | | | | | матеріалів: | | | | | |мг/160 мг N 14, | | | | | зміни в інструкції | | | | | |N 28 | | | | | для медичного | | | | | | | | | | | застосування | | | |---+-------------+-----------------+----------------+--------------+------------------+--------------------+--------------------+-----------+--------------| |58 |ЕКСФОРЖ |таблетки, вкриті | Новартіс Фарма | Швейцарія | Новартіс Фарма | Швейцарія | внесення змін до |за рецептом|UA/8102/01/03 | | | |плівковою | АГ | | Штейн АГ | | реєстраційних | | | | | |оболонкою, 10 | | | | | матеріалів: | | | | | |мг/160 мг N 14, | | | | | зміни в інструкції | | | | | |N 28 | | | | | для медичного | | | | | | | | | | | застосування | | | |---+-------------+-----------------+----------------+--------------+------------------+--------------------+--------------------+-----------+--------------| |59 |ЕСМЕРОН(R) |розчин для | Шерінг-Плау | Швейцарія | Н.В. Органон, |Нідерланди/Ірландія | внесення змін до | за |UA/7719/01/01 | | | |внутрішньовенного| Сентрал Іст АГ | | Нідерланди; | | реєстраційних |спеціальним| | | | |введення, | | |Органон (Ірландія)| | матеріалів: |замовленням| | | | |10 мг/мл по 5 мл | | | Лтд., Ірландія | | уточнення у назві | зі | | | | |(50 мг) | | | | |препарату російською|стаціонару | | | | |у скляному | | | | | мовою на макеті | | | | | |флаконі | | | | |первинної упаковки, | | || | |N 10, N 12, | | | | | на титульній | | | | | |по 10 мл | | | | | сторінці змін до | | | | | |(100 мг) | | | | | методів контролю | | | | | |у скляному | | | | | якості лікарського | | | | | |флаконі N 10 | | | | |засобу для упаковки | | | | | |у пачці | | | | | по 5 мл (50 мг) у | | | | | | | | | | | флаконах N 10 | | | |---+-------------+-----------------+----------------+--------------+------------------+--------------------+--------------------+-----------+--------------| |60 |ЗИЛТ(R) |таблетки, вкриті |KРKA Фарма, д.о.| Хорватія | КРКА, д.д., Ново | Словенія/Хорватія | внесення змін до |за рецептом|UA/2903/01/01 | | | |плівковою | о., Загреб | | место, Словенія; | | реєстраційних | | | | | |оболонкою, по | | |КРКА Фарма, д.о.о.| | матеріалів*: | | | | | |75 мг N 28 | | | ДПЦ Ястребарско,| | зміна графічного | | | | | | | | | Цветковичи бб, | |зображення упаковки;| | | | | | | | | Хорватія | | вилучення р. | | | | | | | | | | | "Маркування" | | | |---+-------------+-----------------+----------------+--------------+------------------+--------------------+--------------------+-----------+--------------| |61 |ЗИНАЦЕФ(ТМ) |порошок для |ГлаксоСмітКляйн |Великобританія| ГлаксоСмітКляйн | Італія | внесення змін до |за рецептом|UA/1524/01/01 | | | |приготування |Експорт Лімітед | |Мануфактуринг С.п.| | реєстраційних | | | | | |розчину для | | | А. | | матеріалів: | | | | | |ін'єкцій по 750 | | | | | уточнення | | | | | |мг у флаконах N 1| | | | | реєстраційної | | | | | | | | | | | процедури: зміна | | | | | | | | | | | графічного | | | | | | | | | | |зображення упаковки | | | |---+-------------+-----------------+----------------+--------------+------------------+--------------------+--------------------+-----------+--------------| |62 |ЗИНАЦЕФ(ТМ) |порошок для |ГлаксоСмітКляйн |Великобританія| ГлаксоСмітКляйн | Італія | внесення змін до |за рецептом|UA/1524/01/02 | | | |приготування |Експорт Лімітед | |Мануфактуринг С.п.| | реєстраційних | | | | | |розчину для | | | А. | | матеріалів: | | | | | |ін'єкцій по 1,5 г| | | | | уточнення | | | | | |у флаконах N 1 | | | | | реєстраційної | | | | | | | | | | | процедури: зміна | | | | | | | | | | | графічного | | | | | | | | | | |зображення упаковки | | | |---+-------------+-----------------+----------------+--------------+------------------+--------------------+--------------------+-----------+--------------| |63 |ЗОКСОН(R) 1 |таблетки по 1 мг | АТ "Зентіва" | Чеська | АТ "Зентіва" | Чеська Республіка | внесення змін до |за рецептом|UA/6300/01/01 | | | |N 15, N 30 | | Республіка | | | реєстраційних | | | | | | | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | |уточнення графічного| | | | | | | | | | |зображення первинної| | | | | | | | | | | упаковки | | | |---+-------------+-----------------+----------------+--------------+------------------+--------------------+--------------------+-----------+--------------| |64 |ЗОКСОН(R) 2 |таблетки по 2 мг | АТ "Зентіва" | Чеська | АТ "Зентіва" | Чеська Республіка | внесення змін до |за рецептом|UA/6300/01/02 | | | |N 10, N 30 | | Республіка | | | реєстраційних | | | | | | | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | |уточнення графічного| | | | | | | | | | |зображення первинної| | | | | | | | | | | упаковки | | | |---+-------------+-----------------+----------------+--------------+------------------+--------------------+--------------------+-----------+--------------| |65 |ЗОКСОН(R) 4 |таблетки по 4 мг | АТ "Зентіва" | Чеська | АТ "Зентіва" | Чеська Республіка | внесення змін до |за рецептом|UA/6300/01/03 | | | |N 30 | | Республіка | | | реєстраційних | | | | | | | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | |уточнення графічного| | | | | | | | | | |зображення первинної| | | | | | | | | | | упаковки | | | |---+-------------+-----------------+----------------+--------------+------------------+--------------------+--------------------+-----------+--------------| |66 |ІМАКОРТ |крем по 20 г у | Дельта Медікел | Швейцарія | Шпіріг Фарма Лтд | Швейцарія | внесення змін до |за рецептом|UA/9962/01/01 | | | |тубах | Промоушнз АГ | | | | реєстраційних | | | | | | | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової упаковки | | | | | | | | | | | з новим графічним | | | | | | | | | | | зображенням та | | | | | | | | | | | нанесенням шрифту | | | | | | | | | | | Брайля | | | |---+-------------+-----------------+----------------+--------------+------------------+--------------------+--------------------+-----------+--------------| |67 |ІНСУГЕН - |суспензія для | ЗАТ | Україна |ЗАТ "Фармацевтична| Україна | внесення змін до |за рецептом|UA/6737/01/02 | | |30/70 |ін'єкцій, 100 | "Фармацевтична | | фірма "Дарниця" | | реєстраційних | | | | |(БІФАЗІК) |МО/мл по 10 мл у |фірма "Дарниця" | | | | матеріалів: | | | | | |флаконах N 1, по | | | | |вилучення показника | | | | | |3 мл у картриджах| | | | | якості "Цинк в | | | | | |N 5 (пакування із| | | | | надсадочной | | | | | |in bulk фірми- | | | | | жидкости" із | | | | | |виробника "Біокон| | | | |специфікації методів| | | | | |ЛТД", Індія) | | | | |контролю лікарського| | | | | | | | | | | засобу | | | |---+-------------+-----------------+----------------+--------------+------------------+--------------------+--------------------+-----------+--------------| |68 |ІНСУМАН(R) |суспензія для | Санофі-Авентіс | Німеччина | Санофі-Авентіс | Німеччина | внесення змін до |за рецептом|UA/9529/01/01 | | |БАЗАЛ |ін'єкцій, 100 | Дойчланд ГмбХ | | Дойчланд ГмбХ | | реєстраційних | | | | | |МО/мл по 5 мл у | | | | | матеріалів: | | | | | |флаконах N 1, | | | | | зміни в інструкції | | | | | |N 5, по 3 мл у | | | | | для медичного | | | | | |картриджах для | | | | | застосування та | | | | | |ОптіПен Про 1 | | | | |уточнення р. "Спосіб| | | | | |N 5, N 10 | | | | | застосування та | | | | | | | | | | | дози" | | | |---+-------------+-----------------+----------------+--------------+------------------+--------------------+--------------------+-----------+--------------| |69 |ІНСУМАН(R) |суспензія для | Санофі-Авентіс | Німеччина | Санофі-Авентіс | Німеччина | внесення змін до |за рецептом|UA/9530/01/01 | | |КОМБ 25 |ін'єкцій, 100 | Дойчланд ГмбХ | | Дойчланд ГмбХ | | реєстраційних | | | | | |МО/мл по 5 мл у | | | | | матеріалів: | | | | | |флаконах N 1, | | | | | зміни в інструкції | | | | | |N 5, по 3 мл у | | | | | для медичного | | | | | |картриджах для | | | | | застосування та | | | | | |ОптіПен Про 1 | | | | |уточнення р. "Спосіб| | | | | |N 5, N 10 | | | | | застосування та | | | | | | | | | | | дози" | | | |---+-------------+-----------------+----------------+--------------+------------------+--------------------+--------------------+-----------+--------------| |70 |ІНСУМАН(R) |розчин для | Санофі-Авентіс | Німеччина | Санофі-Авентіс | Німеччина | внесення змін до |за рецептом|UA/9531/01/01 | | |РАПІД |ін'єкцій, 100 | Дойчланд ГмбХ | | Дойчланд ГмбХ | | реєстраційних | | | | | |МО/мл по 5 мл у | | | | | матеріалів: | | | | | |флаконах N 1, | | | | | зміни в інструкції | | | | | |N 5, по 3 мл у | | | | | для медичного | | | | | |картриджах для | | | | | застосування та | | | | | |ОптіПен Про 1 | | | | |уточнення р. "Спосіб| | | | | |N 5, N 10 | | | | | застосування та | | | | | | | | | | | дози" | | | |---+-------------+-----------------+----------------+--------------+------------------+--------------------+--------------------+-----------+--------------| |71 |КАРБОПЛАСТ |крем, 350 мг/г по| ЗАТ | Україна |ЗАТ "Фармацевтична| Україна | внесення змін до |без рецепту|UA/8663/01/01 | | | |15 г або по 30 г | "Фармацевтична | | фірма "Дарниця" | | реєстраційних | | | | | |у тубах |фірма "Дарниця" | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | | зміна процедури | | | | | | | | | | | випробування | | | | | | | | | | |готового лікарського| | | | | | | | | | | засобу; введення | | | | | | | | | | | додаткового | | | | | | | | | | | виробника активної | | | | | | | | | | | субстанції зі | | | | | | | | | | | змінами у | | | | | | | | | | | специфікації та | | | | | | | | | | | методах контролю | | | | | | | | | | | (Merk KgaA, | | | | | | | | | | | Німеччина) з | | | | | | | | | | |терміном придатності| | | | | | | | | | | 5 р. | | | |---+-------------+-----------------+----------------+--------------+------------------+--------------------+--------------------+-----------+--------------| |72 |КЕТИЛЕПТ(R) |таблетки, вкриті | ВАТ | Угорщина |ВАТ Фармацевтичний| Угорщина | внесення змін до |за рецептом|UA/8157/01/01 | | | |оболонкою, по 25 | Фармацевтичний | | завод ЕГІС | | реєстраційних | | | | | |мг N 30, N 60 у | завод ЕГІС | | | | матеріалів*: зміна | | | | | |флаконах; N 10х3,| | | | | розміру пакування | | | | | |N 10х6 у | | | | |для упаковки N 10х3;| | | | | |блістерах | | | | |уточнення написання | | | | | | | | | | | розділу "Склад" в | | | | | | | | | | | реєстраційних | | | | | | | | | | | матеріалах | | | |---+-------------+-----------------+----------------+--------------+------------------+--------------------+--------------------+-----------+--------------| |73 |КЕТИЛЕПТ(R) |таблетки, вкриті | ВАТ | Угорщина |ВАТ Фармацевтичний| Угорщина | внесення змін до |за рецептом|UA/8157/01/02 | | | |оболонкою, по 100| Фармацевтичний | | завод ЕГІС | | реєстраційних | | | | | |мг N 30, N 60 у | завод ЕГІС | | | | матеріалів*: зміна | | | | | |флаконах; N 10х3,| | | | | розміру пакування | | | | | |N 10х6 у | | | | |для упаковки N 10х3;| | | | | |блістерах | | | | |уточнення написання | | | | | | | | | | | розділу "Склад" в | | | | | | | | | | | реєстраційних | | | | | | | | | | | матеріалах | | | |---+-------------+-----------------+----------------+--------------+------------------+--------------------+--------------------+-----------+--------------| |74 |КЕТИЛЕПТ(R) |таблетки, вкриті | ВАТ | Угорщина |ВАТ Фармацевтичний| Угорщина | внесення змін до |за рецептом|UA/8157/01/03 | | | |оболонкою, по 200| Фармацевтичний | | завод ЕГІС | | реєстраційних | | | | | |мг N 30, N 60 у | завод ЕГІС | | | | матеріалів*: | | | | | |флаконах; N 10х3,| | | | |уточнення написання | | | | | |N 10х6 у | | | | | розділу "Склад" в | | | | | |блістерах | | | | | реєстраційних | | | | | | | | | | | матеріалах | | | |---+-------------+-----------------+----------------+--------------+------------------+--------------------+--------------------+-----------+--------------| |75 |КЛОПІДОГРЕЛ- |таблетки, вкриті | Апотекс Інк. | Канада | Апотекс Інк. | Канада | внесення змін до |за рецептом|UA/6237/01/01 | | |АПО |плівковою | | | | | реєстраційних | | | | | |оболонкою, по 75 | | | | | матеріалів*: зміна | | | | | |мг N 14, N 28 | | | | | терміну зберігання | | | | | | | | | | |(з 2-х до 3-х років)| | | |---+-------------+-----------------+----------------+--------------+------------------+--------------------+--------------------+-----------+--------------| |76 |КОКАРНІТ |порошок | Уорлд Медицин |Великобританія| "Е.І.П.І.Ко." | Єгипет | внесення змін до |за рецептом|UA/8392/01/01 | | | |ліофілізований | | | | | реєстраційних | | | | | |для приготування | | | | | матеріалів*: зміна | | | | | |розчину для | | | | | графічного | | | | | |ін'єкцій в | | | | |оформлення упаковки | | | | | |ампулах N 3 у | | | | |з нанесенням шрифту | | | | | |комплекті з | | | | | Брайля | | | | | |розчинником по 2 | | | | | | | | | | |мл в ампулах N 3 | | | | | | | | |---+-------------+-----------------+----------------+--------------+------------------+--------------------+--------------------+-----------+--------------| |77 |КОРИНФАР(R) |таблетки |АВД. фарма ГмбХ | Німеччина |ПЛІВА Хрватска д. | Хорватія/ | внесення змін до |за рецептом|UA/9756/01/01 | | | |пролонгованої дії| і Ко. КГ. | | о.о., Хорватія; | Німеччина | реєстраційних | | | | | |по 10 мг N 30 у | | |АВД. фарма ГмбХ і | | матеріалів*: зміна | | | | | |блістерах; N 50, | | |Ко. КГ., Німеччина| | назви лікарського | | | | | |N 100 у флаконах | | | | | засобу (було - | | | | | | | | | | | КОРИНФАР); зміна | | | | | | | | | | | назви та | | | | | | | | | | | місцезнаходження | | | | | | | | | | | виробника; зміна | | | | | | | | | | | графічного | | | | | | | | | | |зображення упаковки | | | | | | | | | | | з доданням шрифту | | | | | | | | | | | Брайля | | | |---+-------------+-----------------+----------------+--------------+------------------+--------------------+--------------------+-----------+--------------| |78 |КОРИНФАР(R) |таблетки |АВД. фарма ГмбХ | Німеччина |ПЛІВА Хрватска д. | Хорватія/ | внесення змін до |за рецептом|UA/9815/01/01 | | |РЕТАРД |пролонгованої дії| і Ко. КГ. | | о.о., Хорватія; | Німеччина | реєстраційних | | | | | |по 20 мг N 30 у | | |АВД. фарма ГмбХ і | | матеріалів*: зміна | | | | | |блістерах; N 50, | | |Ко. КГ., Німеччина| | графічного | | | | | |N 100 у флаконах | | | | |зображення упаковки | | | | | | | | | | |з нанесенням шрифта | | | | | | | | | | |Брайля; зміна назви | | | | | | | | | | |та місцезнаходження | | | | | | | | | | | виробника; зміна | | | | | | | | | | | назви лікарського | | | | | | | | | | | засобу (було - | | | | | | | | | | | КОРИНФАР РЕТАРД) | | | |---+-------------+-----------------+----------------+--------------+------------------+--------------------+--------------------+-----------+--------------| |79 |КСАНТИНОЛУ |таблетки по 0.15 | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм", | Україна | внесення змін до |за рецептом|UA/4963/02/01 | | |НІКОТИНАТ |г N 10х6 у | | | Україна; ВАТ | | реєстраційних | | | | | |контурних | | |"Київмедпрепарат",| | матеріалів: | | | | | |чарункових | | | Україна | |введення додаткового| | | | | |упаковках | | | | | виробника активної | | | | | | | | | | | субстанції | | | |---+-------------+-----------------+----------------+--------------+------------------+--------------------+--------------------+-----------+--------------| |80 |КУЗІМОЛОЛ(R) |краплі очні 0,25%|Алкон Кузі, С.А.| Іспанія | Алкон Кузі, С.А. | Іспанія | внесення змін до |за рецептом|Р.04.00/01537 | | | |по 5 мл у | | | | | реєстраційних | | | | | |флаконах- | | | | | матеріалів: | | | | | |крапельницях N 1 | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової упаковки | | | | | | | | | | | зі старим дизайном | | | | | | | | | | | (зі збереженням | | | | | | | | | | |попереднього номера | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення) | | | |---+-------------+-----------------+----------------+--------------+------------------+--------------------+--------------------+-----------+--------------| |81 |КУЗІМОЛОЛ(R) |краплі очні 0,5% |Алкон Кузі, С.А.| Іспанія | Алкон Кузі, С.А. | Іспанія | внесення змін до |за рецептом|UA/2767/01/01 | | | |по 5 мл у | | | | | реєстраційних | | | | | |флаконах- | | | | | матеріалів: | | | | | |крапельницях N 1 | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової упаковки | | | | | | | | | | | зі старим дизайном | | | | | | | | | | | (зі збереженням | | | | | | | | | | |попереднього номера | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення) | | | |---+-------------+-----------------+----------------+--------------+------------------+--------------------+--------------------+-----------+--------------| |82 |ЛАЗОЛВАН(R) |таблетки по 30 мг| Берінгер | Німеччина | Берінгер | Греція | внесення змін до |без рецепта|UA/3430/03/01 | | | |N 20, N 50 | Інгельхайм | | Інгельхайм Еллас | | реєстраційних | | | | | | |Інтернешнл ГмбХ | | АЕ | | матеріалів: | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової упаковки | | | |---+-------------+-----------------+----------------+--------------+------------------+--------------------+--------------------+-----------+--------------| |83 |ЛАТИКОРТ |крем 0,1% по 15 г|Фармзавод Єльфа | Польща |Фармзавод Єльфа А.| Польща | внесення змін до |за рецептом|UA/2877/01/01 | | | |у тубах | А.Т. | | Т. | | реєстраційних | | | | | | | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової упаковки | | | | | | | | | | | зі старим дизайном | | | | | | | | | | | (зі збереженням | | | | | | | | | | |попереднього номера | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення) | | | |---+-------------+-----------------+----------------+--------------+------------------+--------------------+--------------------+-----------+--------------| |84 |ЛАТИКОРТ |мазь 0,1% по 15 г|Фармзавод Єльфа | Польща |Фармзавод Єльфа А.| Польща | внесення змін до |за рецептом|UA/2877/02/01 | | | |у тубах | А.Т. | | Т. | | реєстраційних | | | | | | | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової упаковки | | | | | | | | | | | зі старим дизайном | | | | | | | | | | | (зі збереженням | | | | | | | | | | |попереднього номера | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення) | | | |---+-------------+-----------------+----------------+--------------+------------------+--------------------+--------------------+-----------+--------------| |85 |ЛІВІАЛ(R) |таблетки по 2,5 | Шерінг-Плау | Швейцарія | Н.В.Органон | Нідерланди | внесення змін до |за рецептом|UA/2280/01/01 | | | |мг N 28 | Сентрал Іст АГ | | | | реєстраційних | | | | | | | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | | приведення тексту | | | | | | | | | | | інструкції для | | | | | | | | | | | медичного | | | | | | | | | | | застосування у | | | | | | | | | | | відповідність до | | | | | | | | | | |SPC, затвердженої у | | | | | | | | | | | країні виробника | | | |---+-------------+-----------------+----------------+--------------+------------------+--------------------+--------------------+-----------+--------------| |86 |ЛІДОКАЇН |розчин для | ВАТ | Угорщина |ВАТ Фармацевтичний| Угорщина | внесення змін до |за рецептом|UA/0655/01/01 | | | |ін'єкцій 2% по | Фармацевтичний | | завод ЕГІС | | реєстраційних | | | | | |2 мл (40 мг) в | завод ЕГІС | | | | матеріалів*: | | | | | |ампулах N 100 | | | | | зміна графічного | | | | | |(5х20) | | | | |зображення етикетки | | | |---+-------------+-----------------+----------------+--------------+------------------+--------------------+--------------------+-----------+--------------| |87 |ЛІПРІСТАТ |таблетки, вкриті | Ципла Лтд | Індія | Ципла Лтд | Індія | внесення змін до |за рецептом|UA/6217/01/01 | | | |оболонкою, по | | | | | реєстраційних | | | | | |10 мг N 30 | | | | | матеріалів*: зміна | | | | | | | | | | | терміну зберігання | | | | | | | | | | |(з 2-х до 2,5 років)| | | |---+-------------+-----------------+----------------+--------------+------------------+--------------------+--------------------+-----------+--------------| |88 |ЛІПРІСТАТ |таблетки, вкриті | Ципла Лтд | Індія | Ципла Лтд | Індія | внесення змін до |за рецептом|UA/6217/01/02 | | | |оболонкою, по | | | | | реєстраційних | | | | | |20 мг N 30 | | | | | матеріалів*: зміна | | | | | | | | | | | терміну зберігання | | | | | | | | | | |(з 2-х до 2,5 років)| | | |---+-------------+-----------------+----------------+--------------+------------------+--------------------+--------------------+-----------+--------------| |89 |МАКСІВІТ |таблетки, вкриті | Фарметікс Інк | Канада | Фарметікс Інк | Канада | внесення змін до |без рецепта| 3594 | | | |оболонкою, N 30, | | | | | реєстраційних | | | | | |N 100 | | | | | матеріалів*: зміна | | | | | | | | | | | терміну зберігання | | | | | | | | | | | (з 3-х до 5-ти | | | | | | | | | | | років) | | | |---+-------------+-----------------+----------------+--------------+------------------+--------------------+--------------------+-----------+--------------| |90 |МЕДЕКСОЛ |краплі очні/вушні| Уорлд Медицин |Великобританія| "Е.І.П.І.Ко." | Єгипет | внесення змін до |за рецептом|UA/7910/01/01 | | | |0,1% по 5 мл у | | | | | реєстраційних | | | | | |флаконах- | | | | | матеріалів*: | | | | | |крапельницях N 1 | | | | | зміна графічного | | | | | | | | | | |зображення упаковки | | | | | | | | | | |з нанесенням шрифту | | | | | | | | | | | Брайля | | | |---+-------------+-----------------+----------------+--------------+------------------+--------------------+--------------------+-----------+--------------| |91 |МЕДОКЛАВ |таблетки, вкриті | Медокемі ЛТД | Кіпр | Медокемі ЛТД | Кіпр | внесення змін до |за рецептом|UA/4428/01/01 | | | |плівковою | | | | | реєстраційних | | | | | |оболонкою, 500 | | | | | матеріалів*: зміна | | | | | |мг/125 мг N 16 | | | | | терміну зберігання | | | | | | | | | | |готового лікарського| | | | | | | | | | |засобу (з 3-х до 2-х| | | | | | | | | | |років); зміна складу| | | | | | | | | | | препарату | | | | | | | | | | | (допоміжних | | | | | | | | | | | речовин); зміна | | | | | | | | | | | специфікації та | | | | | | | | | | | методів контролю | | | | | | | | | | |готового лікарського| | | | | | | | | | |засобу з вилученням| | | | | | | | | | | р. "Маркування" | | | |---+-------------+-----------------+----------------+--------------+------------------+--------------------+--------------------+-----------+--------------| |92 |МЕЛІСИ |порошок | Спільне | Україна, |Puleva Biotech S. | Іспанія | внесення змін до | - |UA/4667/01/01 | | |ЕКСТРАКТ |(субстанція) у | українсько- | м. Вінниця | A. | | реєстраційних | | | | |СУХИЙ |подвійних | іспанське | | | | матеріалів*: зміна | | | | | |поліетиленових | підприємство | | | | назви та | | | | | |мішках для |"Сперко Україна"| | | | місцезнаходження | | | | | |виробництва | | | | | виробника | | | | | |нестерильних | | | | | | | | | | |лікарських форм | | | | | | | | |---+-------------+-----------------+----------------+--------------+------------------+--------------------+--------------------+-----------+--------------| |93 |МЕТФОРМІН |таблетки, вкриті | Cандоз | Словенія |Лек С.А., Польща, | Польща/ | внесення змін до |за рецептом|UA/9477/01/01 | | |САНДОЗ(R) |плівковою | Фармасьютікалз | | підприємство | Німеччина | реєстраційних | | | | | |оболонкою, по 500| д.д. | | компанії Сандоз; | | матеріалів*: зміна | | | | | |мг N 30, N 120 | | | Салютас Фарма | | назви готового | | | | | | | | | ГмбХ, Німеччина | | лікарського засобу | | | | | | | | | підприємство | | (було - МЕГЛЮКОН); | | | | | | | | | компанії Сандоз | |введення додаткового| | | | | | | | | | | виробника; | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової упаковки | | | | | | | | | | | для додаткового | | | | | | | | | | | виробника; зміна | | | | | | | | | | | графічного | | | | | | | | | | |оформлення упаковки | | | | | | | | | | |з нанесенням шрифту | | | | | | | | | | | Брайля; зміна | | | | | | | | | | | розміру серії | | | | | | | | | | | готового продукту | | | |---+-------------+-----------------+----------------+--------------+------------------+--------------------+--------------------+-----------+--------------| |94 |МЕТФОРМІН |таблетки, вкриті | Cандоз | Словенія |Лек С.А., Польща, | Польща/ | внесення змін до |за рецептом|UA/9477/01/02 | | |САНДОЗ(R) |плівковою | Фармасьютікалз | | підприємство | Німеччина | реєстраційних | | | | | |оболонкою, по 850| д.д. | | компанії Сандоз; | | матеріалів*: зміна | | | | | |мг N 30, N 120 | | | Салютас Фарма | | назви готового | | | | | | | | | ГмбХ, Німеччина | | лікарського засобу | | | | | | | | | підприємство | | (було - МЕГЛЮКОН); | | | | | | | | | компанії Сандоз | |введення додаткового| | | | | | | | | | | виробника; | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової упаковки | | | | | | | | | | | для додаткового | | | | | | | | | | | виробника; зміна | | | | | | | | | | | графічного | | | | | | | | | | |оформлення упаковки | | | | | | | | | | |з нанесенням шрифту | | | | | | | | | | | Брайля; зміна | | | | | | | | | | | розміру серії | | | | | | | | | | | готового продукту | | | |---+-------------+-----------------+----------------+--------------+------------------+--------------------+--------------------+-----------+--------------| |95 |МІРАМІСТИН |розчин 0,01% по | ЗАТ "ІНФАМЕД" | Російська | ЗАТ "ІНФАМЕД" |Російська Федерація | внесення змін до | - |UA/8711/01/01 | | | |50 мл in bulk у | | Федерація | | | реєстраційних | | | | | |флаконах N 100; | | | | | матеріалів*: зміна | | | | | |по 150 мл in bulk| | | | | юридичної адреси | | | | | |у флаконах N 45 | | | | | заявника/виробника | | | |---+-------------+-----------------+----------------+--------------+------------------+--------------------+--------------------+-----------+--------------| |96 |МІРАМІСТИН |порошок | ЗАТ "ІНФАМЕД" | Російська | ЗАТ "ІНФАМЕД" |Російська Федерація | внесення змін до | - |UA/8901/01/01 | | | |(субстанція) у | | Федерація | | | реєстраційних | | | | | |пакетах з плівки | | | | | матеріалів: зміна | | | | | |поліетиленової | | | | | юридичної адреси | | | | | |для виробництва | | | | |заявника/ виробника | | | | | |стерильних та | | | | | | | | | | |нестерильних | | | | | | | | | | |лікарських форм | | | | | | | | |---+-------------+-----------------+----------------+--------------+------------------+--------------------+--------------------+-----------+--------------| |97 |МІРА- |мазь, 5 мг/г по | ЗАТ | Україна |ЗАТ "Фармацевтична| Україна | внесення змін до |без рецепта|UA/1804/01/01 | | |МІСТИН(R)- |15 г, 30 г у | "Фармацевтична | | фірма "Дарниця" | | реєстраційних | | | | |ДАРНИЦЯ |тубах N 1, по |фірма "Дарниця" | | | | матеріалів: | | | | | |1000 г у банках | | | | | уточнення на | | | | | | | | | | | первинній упаковці | | | | | | | | | | | (для 15 г) | | | |---+-------------+-----------------+----------------+--------------+------------------+--------------------+--------------------+-----------+--------------| |98 |МІФОРТИК |таблетки, вкриті | Новартіс Фарма | Швейцарія | Новартіс Фарма | Швейцарія | внесення змін до |за рецептом|UA/8947/01/01 | | | |оболонкою, | АГ | | Штейн АГ | | реєстраційних | | | | | |кишковорозчинні | | | | | матеріалів: | | | | | |по 180 мг N 120 | | | | | зміна маркування | | | | | | | | | | | первинної упаковки | | | |---+-------------+-----------------+----------------+--------------+------------------+--------------------+--------------------+-----------+--------------| |99 |МОТОРИКУМ |таблетки по 10 мг| Медокемі ЛТД. | Кіпр | Медокемі ЛТД. | Кіпр | внесення змін до |без рецепта|UA/8733/01/01 | | | |N 10х2 у | | | | | реєстраційних | | | | | |блістерах | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової упаковки | | | | | | | | | | | з маркуванням | | | | | | | | | | | шрифтом Брайля | | | |---+-------------+-----------------+----------------+--------------+------------------+--------------------+--------------------+-----------+--------------| |100|М'ЯТИ |порошок | Спільне | Україна, |Puleva Biotech S. | Іспанія | внесення змін до | - |UA/4669/01/01 | | |ПЕРЦЕВОЇ |(субстанція) у | українсько- | м. Вінниця | A. | | реєстраційних | | | | |ЕКСТРАКТ |подвійних | іспанське | | | | матеріалів*: зміна | | | | |СУХИЙ |поліетиленових | підприємство | | | | назви та | | | | | |мішках для |"Сперко Україна"| | | | місцезнаходження | | | | | |виробництва | | | | | виробника | | | | | |нестирильних | | | | | | | | | | |лікарських форм | | | | | | | | |---+-------------+-----------------+----------------+--------------+------------------+--------------------+--------------------+-----------+--------------| |101|НАТРІЮ |розчин для | ДП "Черкаси- | Україна, |ДП "Черкаси-ФАРМА"|Україна, м. Черкаси | внесення змін до |за рецептом|UA/7219/01/01 | | |ХЛОРИДУ |інфузій 0,9% по | ФАРМА" | м. Черкаси | | | реєстраційних | | | | |РОЗЧИН 0,9% |200 мл або по 400| | | | | матеріалів: | | | | | |мл у пляшках | | | | | приведення | | | | | | | | | | | інструкції для | | | | | | | | | | | медичного | | | | | | | | | | | застосування до | | | | | | | | | | | уніфікованого | | | | | | | | | | | вигляду | | | |---+-------------+-----------------+----------------+--------------+------------------+--------------------+--------------------+-----------+--------------| |102|Н-ДЕСМОПРЕСИН|спрей назальний, | Апотекс | Канада | Апотекс Інк. | Канада | внесення змін до |за рецептом|UA/5249/01/01 | | |СПРЕЙ |дозований, 10 |Інтернешнл Інк. | | | | реєстраційних | | | | | |мкг/дозу по 2,5 | | | | | матеріалів*: зміна | | | | | |мл (25 доз) або | | | | | терміну зберігання | | | | | |по 5 мл (50 доз) | | | | |(з 2-х до 3-х років)| | | | | |у флаконах з | | | | | | | | | | |насосом-дозатором| | | | | | | | |---+-------------+-----------------+----------------+--------------+------------------+--------------------+--------------------+-----------+--------------| |103|НЕЙРОДИКЛОВІТ|капсули N 30, | Ланнахер | Австрія | Ланнахер | Австрія | внесення змін до |за рецептом|UA/5909/01/01 | | | |N 50 | Хейльміттель | |Хейльміттель ГмбХ | | реєстраційних | | | | | | | ГмбХ | | | |матеріалівв*: зміна | | | | | | | | | | | місцезнаходження | | | | | | | | | | | виробника | | | |---+-------------+-----------------+----------------+--------------+------------------+--------------------+--------------------+-----------+--------------| |104|НІЦЕРГОЛІН |порошок |Фармахем СА М&М | Швейцарія | TEVA Czech | Чеська Республіка | внесення змін до | - |UA/4816/01/01 | | | |(субстанція) у | | | Industries s.r.o | | реєстраційних | | | | | |поліетиленових | | | | | матеріалів*: зміна | | | | | |пакетах для | | | | | назви виробника | | | | | |виробництва | | | | | | | | | | |нестерильних | | | | | | | | | | |лікарських форм | | | | | | | | |---+-------------+-----------------+----------------+--------------+------------------+--------------------+--------------------+-----------+--------------| |105|НОРМАТИН |краплі очні 0,25%| Уорлд Медицин |Великобританія| "Е.І.П.І.Ко." | Єгипет | внесення змін до |за рецептом|UA/7691/01/01 | | | |по 5 мл у | | | | | реєстраційних | | | | | |флаконах- | | | | | матеріалів*: | | | | | |крапельницях N 1 | | | | | зміна графічного | | | | | | | | | | |зображення упаковки | | | | | | | | | | |з нанесенням шрифту | | | | | | | | | | | Брайля | | | |---+-------------+-----------------+----------------+--------------+------------------+--------------------+--------------------+-----------+--------------| |106|НО-ШПА(R) |таблетки по 40 мг| САНОФІ-АВЕНТІС | Угорщина | ХІНОЇН Завод | Угорщина | внесення змін до |без рецепта|UA/0391/01/02 | | | |N 10х2 у |Прайвіт Ко. Лтд.| |Фармацевтичних та | | реєстраційних | | | | | |блістерах; N 100 | | |Хімічних Продуктів| | матеріалів: | | | | | |у флаконах; N 60 | | | Прайвіт Ко. Лтд. | | зміни в інструкції | | | | | |у дозуючому | | | (ХІНОЇН Прайвіт | | для медичного | | | | | |контейнері | | | Ко. Лтд.) | | застосування | | | |---+-------------+-----------------+----------------+--------------+------------------+--------------------+--------------------+-----------+--------------| |107|НО-ШПА(R) |таблетки по 80 мг| САНОФІ-АВЕНТІС | Угорщина | ХІНОЇН Завод | Угорщина | внесення змін до |без рецепта|UA/8879/01/01 | | |ФОРТЕ |N 20 |Прайвіт Ко. Лтд.| |Фармацевтичних та | | реєстраційних | | | | | | | | |Хімічних Продуктів| | матеріалів: | | | | | | | | | Прайвіт Ко. Лтд. | | зміни в інструкції | | | | | | | | | (ХІНОЇН Прайвіт | | для медичного | | | | | | | | | Ко. Лтд.) | | застосування | | | |---+-------------+-----------------+----------------+--------------+------------------+--------------------+--------------------+-----------+--------------| |108|ОКСИКОРТ |мазь по 10 г у |Фармзавод Єльфа | Польща |Фармзавод Єльфа А.| Польща | внесення змін до |за рецептом|UA/2880/01/01 | | | |тубах | А.Т. | | Т. | | реєстраційних | | | | | | | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової упаковки | | | | | | | | | | | зі старим дизайном | | | | | | | | | | | (зі збереженням | | | | | | | | | | |попереднього номера | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення) | | | |---+-------------+-----------------+----------------+--------------+------------------+--------------------+--------------------+-----------+--------------| |109|ОЛІЯ ЧАЙНОГО |олія по 10 мл, | ТОВ "ОСТ-ФАРМ" | Україна, | Комунальне | Україна, м. Київ | внесення змін до |без рецепта|UA/3339/01/01 | | |ДЕРЕВА |або по 20 мл, | | м. Київ | підприємство | | реєстраційних | | | | | |або по 30 мл, | | |Київської обласної| | матеріалів*: зміна | | | | | |або по 50 мл у | | | ради | |ділянки виробництва;| | | | | |флаконах скляних | | | "Фармацевтична | | вилучення розділу | | | | | |(фасування із in | | | фабрика" | | "Маркування" | | | | | |bulk фірми- | | | | | | | | | | |виробника "Ті Трі| | | | | | | | | | |Трейдерс Пті | | | | | | | | | | |Лтд", Австралія) | | | | | | | | |---+-------------+-----------------+----------------+--------------+------------------+--------------------+--------------------+-----------+--------------| |110|ОМЕПРАЗОЛ |капсули по 0,02 г| ТОВ | Україна | ТОВ | Україна | внесення змін до |за рецептом|UA/5080/01/01 | | | |N 6х5, N 12х10 у |"Стиролбіофарм" | | "Стиролбіофарм" | | реєстраційних | | | | | |блістерах, N 30, | | | | | матеріалів: | | | | | |N 30х1 у | | | | |уточнення графічного| | | | | |контейнерах | | | | |зображення упаковки | | | | | | | | | | | N 10х12 | | | |---+-------------+-----------------+----------------+--------------+------------------+--------------------+--------------------+-----------+--------------| |111|ПАРОКСЕТИН |таблетки по 20 мг| Медокемі ЛТД | Кіпр | Медокемі ЛТД | Кіпр | внесення змін до |за рецептом|UA/1498/01/01 | | | |N 30 | | | | | реєстраційних | | | | | | | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової упаковки | | | | | | | | | | | з маркуванням | | | | | | | | | | | шрифтом Брайля, з | | | | | | | | | | | новим дизайном | | | |---+-------------+-----------------+----------------+--------------+------------------+--------------------+--------------------+-----------+--------------| |112|ПЕРЕКИСУ |розчин для | ЗАТ | Україна, |ЗАТ Фармацевтична | Україна, | внесення змін до |без рецепта|UA/7655/01/01 | | |ВОДНЮ РОЗЧИН |зовнішнього | Фармацевтична | м. Запоріжжя | фабрика "Віола" | м. Запоріжжя | реєстраційних | | | | |3% |застосування, |фабрика "Віола" | | | | матеріалів*: зміна | | | | | |водний 3% по 40 | | | | | первинної упаковки | | | | | |мл або по 100 мл | | | | | для флаконів по 40 | | | | | |у флаконах | | | | | мл; реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової упаковки | | | | | | | | | | | по 100 мл з | | | | | | | | | | | нанесенням шрифта | | | | | | | | | | | Брайля та без | | | |---+-------------+-----------------+----------------+--------------+------------------+--------------------+--------------------+-----------+--------------| |113|ПЕРМІКСОН |таблетки, вкриті | П'єр Фабр | Франція | П'єр Фабр | Франція | внесення змін до |без рецепта|UA/6472/01/01 | | | |плівковою | Медикамент | | Медикамент | | реєстраційних | | | | | |оболонкою, по 80 | | | Продакшн | | матеріалів: | | | | | |мг N 60 | | | | | зміни у методах | | | | | | | | | | | випробування | | | | | | | | | | |активної субстанції;| | | | | | | | | | | зміни у процесі | | | | | | | | | | |виробництва активних| | | | | | | | | | | субстанцій | | | |---+-------------+-----------------+----------------+--------------+------------------+--------------------+--------------------+-----------+--------------| |114|ПЛАВІКС |таблетки, вкриті | Санофі Фарма | Франція | Санофі Вінтроп | Франція | внесення змін до |за рецептом|UA/9247/01/02 | | | |оболонкою, по 300|Брістоль-Майєрс | | Індастріа | | реєстраційних | | | | | |мг N 30 | Сквібб СНСі | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | | зміни в інструкції | | | | | | | | | | | для медичного | | | | | | | | | | | застосування | | | |---+-------------+-----------------+----------------+--------------+------------------+--------------------+--------------------+-----------+--------------| |115|ПЛАВІКС |таблетки, вкриті | Санофі Фарма | Франція | Санофі Вінтроп | Франція | внесення змін до |за рецептом|UA/9247/01/01 | | | |оболонкою, по 75 |Брістоль-Майєрс | | Індастріа | | реєстраційних | | || | |мг N 14 | Сквібб СНСі | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | | зміни в інструкції | | | | | | | | | | | для медичного | | | | | | | | | | | застосування | | | |---+-------------+-----------------+----------------+--------------+------------------+--------------------+--------------------+-----------+--------------| |116|ПРЕДНІКАРБ- |мазь для | ЗАТ | Україна |ЗАТ "Фармацевтична| Україна | внесення змін до |без рецепта|UA/6024/01/01 | | |ДАРНИЦЯ |зовнішнього | "Фармацевтична | | фірма "Дарниця" | | реєстраційних | | | | | |застосування по |фірма "Дарниця" | | | | матеріалів: | | | | | |10 г, або по 15 | | | | |введення додаткового| | | | | |г, або по 20 г у | | | | | виробника активної | | | | | |тубах | | | | | субстанції зі | | | | | | | | | | | змінами у | | | | | | | | | | |специфікації/методах| | | | | | | | | | |контролю (Merk KgaA,| | | | | | | | | | | Німеччина) з | | | | | | | | | | |терміном придатності| | | | | | | | | | | 5 р. | | | |---+-------------+-----------------+----------------+--------------+------------------+--------------------+--------------------+-----------+--------------| |117|ПРЕСТАРІУМ(R)|таблетки, вкриті | Лабораторії | Франція |Лабораторії Серв' | Франція/Ірландія | внесення змін до |за рецептом|UA/1901/02/01 | | |10 МГ |плівковою | Серв'є | | є Індастрі, | | реєстраційних | | | | | |оболонкою, по | | | Франція або | | матеріалів: | | | | | |10 мг N 14, N 30 | | |Серв'є (Ірландія) | |зміна розміру серії | | | | | | | | | Індастріс Лтд, | |готового лікарського| | | | | | | | | Ірландія | | засобу (для | | | | | | | | | | | виробника Серв'є | | | | | | | | | | |(Ірландія) Індастріс| | | | | | | | | | | Лтд, Ірландія) | | | |---+-------------+-----------------+----------------+--------------+------------------+--------------------+--------------------+-----------+--------------| |118|ПРЕСТАРІУМ(R)|таблетки, вкриті | Лабораторії | Франція |Лабораторії Серв' | Франція/Ірландія | внесення змін до |за рецептом|UA/1901/02/03 | | |5 МГ |плівковою | Серв'є | | є Індастрі, | | реєстраційних | | | | | |оболонкою, по | | | Франція або | | матеріалів: | | | | | |5 мг N 14, N 30 | | |Серв'є (Ірландія) | |зміна розміру серії | | | | | | | | | Індастріс Лтд, | |готового лікарського| | | | | | | | | Ірландія | | засобу (для | | | | | | | | | | | виробника Серв'є | | | | | | | | | | |(Ірландія) Індастріс| | | | | | | | | | | Лтд, Ірландія) | | | |---+-------------+-----------------+----------------+--------------+------------------+--------------------+--------------------+-----------+--------------| |119|ПРИМОЛЮТ НОР |таблетки по 5 мг | Байєр Шерінг | Німеччина |Байєр Шерінг Фарма| Німеччина | внесення змін до |за рецептом|UA/3057/01/01 | | | |N 60 (10х6) | Фарма АГ | | АГ, Німеччина; | | реєстраційних | | | | | | | | | Шерінг АГ | | матеріалів: | | | | | | | | | Нiмеччина | | уточнення | | | | | | | | | | | реєстраційної | | | | | | | | | | | процедури - | | | | | | | | | | | перереєстрація у | | | | | | | | | | | зв'язку із | | | | | | | | | | |закінченням терміну | | | | | | | | | | | дії реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення + | | | | | | | | | | | затвердження | | | | | | | | | | | короткої | | | | | | | | | | | характеристики для | | | | | | | | | | | медичного | | | | | | | | | | | застосування | | | |---+-------------+-----------------+----------------+--------------+------------------+--------------------+--------------------+-----------+--------------| |120|ПРОГІНОВА |драже по 2 мг | Байєр Шерінг | Німеччина |Дельфарм Лілль С. |Франція/ Німеччина/ | внесення змін до |за рецептом|UA/4865/01/01 | | | |N 21 | Фарма АГ | |А.С., Франція для | Франція/ Німеччина | реєстраційних | | | | | | | | |Байєр Шерінг Фарма| | матеріалів: | | | | | | | | | АГ, Німеччина; | | уточнення | | | | | | | | |Дельфарм Лілль С. | | реєстраційної | | | | | | | | |А.С., Франція для | | процедури - | | | | | | | | | Шерінг АГ, | | перереєстрація у | | | | | | | | | Німеччина | | зв'язку із | | | | | | | | | | |закінченням терміну | | | | | | | | | | | дії реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення + | | | | | | | | | | | затвердження | | | | | | | | | | | короткої | | | | | | | | | | | характеристики для | | | | | | | | | | | медичного | | | | | | | | | | | застосування | | | |---+-------------+-----------------+----------------+--------------+------------------+--------------------+--------------------+-----------+--------------| |121|РЕОПОЛІГЛЮКІН|розчин для | Дочірнє | Україна, | Дочірнє | Україна, м. Львів | внесення змін до |за рецептом|UA/9490/01/01 | | | |інфузій по 200 мл| підприємство | м. Львів | підприємство | | реєстраційних | | | | | |або по 400 мл у | "Львівдіалік" | | "Львівдіалік" | | матеріалів: | | | | | |пляшках | Державної | | Державної | | приведення | | | | | | | акціонерної | | акціонерної | | інструкції для | | | | | | | компанії | | компанії | | медичного | | | | | | | "Укрмедпром" | | "Укрмедпром" | | застосування до | | | | | | | | | | | уніфікованого | | | | | | | | | | | вигляду | | | |---+-------------+-----------------+----------------+--------------+------------------+--------------------+--------------------+-----------+--------------| |122|РЕОПОЛІГЛЮКІН|розчин для | ДП "Черкаси- | Україна, |ДП "Черкаси-ФАРМА"|Україна, м. Черкаси | внесення змін до |за рецептом|UA/8699/01/01 | | | |інфузій по 200 | ФАРМА" | м. Черкаси | | | реєстраційних | | | | | |мл або по 400 мл | | | | | матеріалів: | | | | | |у пляшках | | | | | приведення | | | | | | | | | | | інструкції для | | | | | | | | | | | медичного | | | | | | | | | | | застосування до | | | | | | | | | | | уніфікованого | | | | | | | | | | | вигляду | | | |---+-------------+-----------------+----------------+--------------+------------------+--------------------+--------------------+-----------+--------------| |123|РИБ'ЯЧИЙ ЖИР |олія по 50 мл або|ВАТ "Лубнифарм" | Україна | ВАТ "Лубнифарм" | Україна | внесення змін до |без рецепта|UA/8747/01/01 | | | |по 100 мл у | | | | | реєстраційних | | | | | |флаконах, у | | | | | матеріалів: | | | | | |банках | | | | |зміна р. "Упаковка" | | | |---+-------------+-----------------+----------------+--------------+------------------+--------------------+--------------------+-----------+--------------| |124|РІНГЕРА |розчин для | Дочірнє | Україна, | Дочірнє | Україна, Львівська | внесення змін до |за рецептом|UA/5792/01/01 | | |РОЗЧИН |інфузій по 200 | підприємство | Львівська | підприємство | обл., м. Дрогобич | реєстраційних | | | | | |мл, або по 250 | "Фарматрейд" | обл., | "Фарматрейд" | | матеріалів: | | | | | |мл, або по 400 | | м. Дрогобич | | | уніфікація | | | | | |мл, або по 500 мл| | | | | інформації про | | | | | |у контейнерах | | | | |медичне застосування| | | | | | | | | | | лікарського засобу | | | |---+-------------+-----------------+----------------+--------------+------------------+--------------------+--------------------+-----------+--------------| |125|РОВАМІЦИН(R) |порошок | Санофі-Авентіс | Франція | Санофі Вінтроп | Франція | внесення змін до |за рецептом|UA/6053/02/01 | | | |ліофілізований | | | Індастріа, | | реєстраційних | | | | | |для ін'єкцій по | | | Франція; | | матеріалів: зміна | | | | | |1 500 000 МО у | | | Авентіс | | назви виробника; | | | | | |флаконах | | |Інтерконтинентал, | | зміна специфікації | | | | | | | | | Франція | |готового лікарського| | | | | | | | | | |засобу; реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової упаковки | | | | | | | | | | |(маркування шрифтом | | | | | | | | | | |Брайля); реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової упаковки | | | | | | | | | | |з попередньою назвою| | | | | | | | | | | виробника та | | | | | | | | | | | дизайном | | | |---+-------------+-----------------+----------------+--------------+------------------+--------------------+--------------------+-----------+--------------| |126|СИМВАСТАТИН- |таблетки, вкриті | Апотекс Інк. | Канада | Апотекс Інк. | Канада | внесення змін до |за рецептом|UA/8798/01/03 | | |АПО |плівковою | | | | | реєстраційних | | | | | |оболонкою, по 40 | | | | | матеріалів*: зміна | | | | | |мг N 14, N 28 | | | | | терміну зберігання | | | | | | | | | | |(з 2-х до 3-х років)| | | |---+-------------+-----------------+----------------+--------------+------------------+--------------------+--------------------+-----------+--------------| |127|СИМВАСТАТИН- |таблетки, вкриті | Апотекс Інк. | Канада | Апотекс Інк. | Канада | внесення змін до |за рецептом|UA/8798/01/02 | | |АПО |плівковою | | | | | реєстраційних | | | | | |оболонкою, по 20 | | | | | матеріалів*: зміна | | | | | |мг N 14, N 28 | | | | | терміну зберігання | | | | | | | | | | |(з 2-х до 3-х років)| | | |---+-------------+-----------------+----------------+--------------+------------------+--------------------+--------------------+-----------+--------------| |128|СИМВАСТАТИН- |таблетки, вкриті | Апотекс Інк. | Канада | Апотекс Інк. | Канада | внесення змін до |за рецептом|UA/8798/01/01 | | |АПО |плівковою | | | | | реєстраційних | | | | | |оболонкою, по 10 | | | | | матеріалів*: зміна | | | | | |мг N 14, N 28 | | | | | терміну зберігання | | | | | | | | | | |(з 2-х до 3-х років)| | | |---+-------------+-----------------+----------------+--------------+------------------+--------------------+--------------------+-----------+--------------| |129|СОРБІФЕР |таблетки, вкриті | ВАТ | Угорщина |ВАТ Фармацевтичний| Угорщина | внесення змін до |за рецептом|UA/0498/01/01 | | |ДУРУЛЕС |оболонкою, з | Фармацевтичний | | завод ЕГІС | | реєстраційних | | | | | |модифікованим | завод ЕГІС | | | | матеріалів*: | | | | | |вивільненням, 320| | | | | зміна графічного | | | | | |мг/60 мг N 30, | | | | |зображення упаковки | | | | | |N 50 | | | | | з доданням шрифту | | | | | | | | | | | Брайля | | | |---+-------------+-----------------+----------------+--------------+------------------+--------------------+--------------------+-----------+--------------| |130|СПІРИВА(R) |капсули з | Берінгер | Німеччина | Берінгер | Німеччина | внесення змін до |за рецептом|UA/6495/01/01 | | | |порошком для | Інгельхайм | | Інгельхайм Фарма | | реєстраційних | | | | | |інгаляцій по 18 |Інтернешнл ГмбХ | | ГмбХ і Ко. КГ | |матеріалів*: зміни в| | | | | |мкг N 10х3 у | | | | | інструкції для | | | | | |блістерах; N | | | | | медичного | | | | | |10х1, N 10х3 у | | | | | застосування; | | | | | |блістерах у | | | | |вилучення упаковки; | | | | | |комплекті з | | | | | зміни у графічному | | | | | |пристроєм | | | | |зображенні упаковки | | | | | |ХендіХейлеро | | | | | | | | |---+-------------+-----------------+----------------+--------------+------------------+--------------------+--------------------+-----------+--------------| |131|СТОМАТИДИН |розчин 0,1% по | Босналек д.д. | Боснія і | Босналек д.д. |Боснія і Герцеговина| внесення змін до |без рецепта|UA/2792/01/01 | | | |200 мл у флаконах| | Герцеговина | | | реєстраційних | | | | | | | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової упаковки | | | | | | | | | | | зі старим дизайном | | | | | | | | | | | (зі збереженням | | | | | | | | | | |попереднього номера | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення) | | | |---+-------------+-----------------+----------------+--------------+------------------+--------------------+--------------------+-----------+--------------| |132|ТАФЛОТАН(R) |краплі очні, 15 | Сантен АТ | Фінляндія | Сантен АТ | Фінляндія | внесення змін до |за рецептом|UA/9952/01/01 | | | |мкг/мл по 0,3 мл | | | | | реєстраційних | | | | | |у тюбик- | | | | | матеріалів*: зміна | | | | | |крапельницях N 30| | | | | терміну зберігання | | | | | | | | | | |(з 2-х до 3-х років)| | | |---+-------------+-----------------+----------------+--------------+------------------+--------------------+--------------------+-----------+--------------| |133|ТЕОФЕДРИН ІС |таблетки N 10х1 | Відкрите | Україна, | Відкрите | Україна, м. Одеса | внесення змін до |за рецептом|UA/10485/01/01| | | | | акціонерне | м. Одеса | акціонерне | | реєстраційних | | | | | | | товариство | | товариство | | матеріалів: | | | | | | | "Сумісне | | "Сумісне | | реєстрація | | | | | | | українсько- | | українсько- | |додаткової упаковки | | | | | | | бельгійське | | бельгійське | | під новою назвою | | | | | | | хімічне | | хімічне | | (було - ТЕОФЕДРИН | | | | | | | підприємство | | підприємство | | ІС(R) | | | | | | | "ІнтерХім" | | "ІнтерХім" | | | | | |---+-------------+-----------------+----------------+--------------+------------------+--------------------+--------------------+-----------+--------------| |134|ТЕРАФЛЕКС М |крем по 28,4 г | Сагмел, Інк. | США |Сагмел, Інк., США;| США/Греція | внесення змін до |без рецепта|UA/1814/01/01 | | | |або по 56,7 г у | | |ФАМАР С.А.,Греція | | реєстраційних | | | | | |тубах | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | | доповнення нових | | | | | | | | | | |показників якості та| | | | | | | | | | | допустимих меж у | | | | | | | | | | |процесі виробництва | | | | | | | | | | |лікарського засобу; | | | | | | | | | | | зміна р. | | | | | | | | | | | "Специфікація" | | | | | | | | | | |(зміна лімітів тесту| | | | | | | | | | | "в'язкість") | | | |---+-------------+-----------------+----------------+--------------+------------------+--------------------+--------------------+-----------+--------------| |135|ТЕРОФУН |таблетки N 20 |Ананта Медікеар | Сполучене | Гімансу Оверсіз | Індія | внесення змін до |за рецептом|UA/3365/01/01 | | | | | Лтд. | Королівство | | | реєстраційних | | | | | | | | | | | матеріалів*: | | | | | | | | | | | уточнення | | | | | | | | | | | реєстраційної | | | | | | | | | | | процедури - зміна | | | | | | | | | | | заявника; зміна | | | | | | | | | | | графічного | | | | | | | | | | |оформлення упаковки | | | | | | | | | | |+ вилучення розділу | | | | | | | | | | | "Маркування" | | | |---+-------------+-----------------+----------------+--------------+------------------+--------------------+--------------------+-----------+--------------| |136|ТИБЕРАЛ |таблетки, вкриті | Ф. Хоффманн-Ля | Швейцарія |Ф. Хоффманн-Ля Рош| Швейцарія | внесення змін до |за рецептом|П.02.00/01481 | | | |оболонкою, по 500| Рош Лтд | | Лтд | | реєстраційних | | | | | |мг N 10 | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової упаковки | | | | | | | | | | | зі старим дизайном | | | | | | | | | | | та заявником (зі | | | | | | | | | | | збереженням | | | | | | | | | | |попереднього номера | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення) | | | |---+-------------+-----------------+----------------+--------------+------------------+--------------------+--------------------+-----------+--------------| |137|ТИГОФАСТ-120 |таблетки, вкриті |Ананта Медікеар | Сполучене | Гімансу Оверсіз | Індія | внесення змін до |за рецептом|UA/2730/01/01 | | | |плівковою | Лтд. | Королівство | | | реєстраційних | | | | | |оболонкою, по 120| | | | | матеріалів*: | | | | | |мг N 10, N 30 | | | | | уточнення | | | | | | | | | | | реєстраційної | | | | | | | | | | | процедури - зміна | | | | | | | | | | | заявника; зміна | | | | | | | | | | | графічного | | | | | | | | | | |оформлення упаковки | | | | | | | | | | |+ вилучення розділу | | | | | | | | | | | "Маркування" | | | |---+-------------+-----------------+----------------+--------------+------------------+--------------------+--------------------+-----------+--------------| |138|ТИГОФАСТ-180 |таблетки, вкриті |Ананта Медікеар | Сполучене | Гімансу Оверсіз | Індія | внесення змін до |за рецептом|UA/2730/01/02 | | | |плівковою | Лтд. | Королівство | | | реєстраційних | | | | | |оболонкою, по 180| | | | | матеріалів*: | | | | | |мг N 10, N 30 | | | | | уточнення | | | | | | | | | | | реєстраційної | | | | | | | | | | | процедури - зміна | | | | | | | | | | | заявника; зміна | | | | | | | | | | | графічного | | | | | | | | | | |оформлення упаковки | | | | | | | | | | |+ вилучення розділу | | | | | | | | | | | "Маркування" | | | |---+-------------+-----------------+----------------+--------------+------------------+--------------------+--------------------+-----------+--------------| |139|ТИЗЕРЦИН(R) |таблетки, вкриті | ВАТ | Угорщина |ВАТ Фармацевтичний| Угорщина | внесення змін до |за рецептом|UA/0175/01/01 | | | |оболонкою, по 25 | Фармацевтичний | | завод ЕГІС | | реєстраційних | | | | | |мг N 50 | завод ЕГІС | | | | матеріалів*: | | | | | | | | | | | зміна графічного | | | | | | | | | | |зображення упаковки,| | | | | | | | | | | шрифт Брайля; | | | | | | | | | | |зміни у виробництві| | | | | | | | | | |готового лікарського| | | | | | | | | | | засобу | | | |---+-------------+-----------------+----------------+--------------+------------------+--------------------+--------------------+-----------+--------------| |140|ТРАВАТАН(R) |краплі очні, 40 | Алкон |Великобританія| Алкон-Куврьор | Бельгія | внесення змін до |за рецептом|Р.11.02/05563 | | | |мкг/мл по 2,5 мл |Лабораторіз (ОК)| | | | реєстраційних | | | | | |у флаконах- | Лтд. | | | | матеріалів: | | | | | |крапельницях N 1,| | | | | зміна назви | | | | | |N 3 | | | | | виробника активної | | | | | | | | | | | субстанції; зміна | | | | | | | | | | | розмірів частин | | | | | | | | | | |контейнера; введення| | | | | | | | | | | додаткового | | | | | | | | | | |виробника проміжних | | | | | | | | | | | компонентів СН4065 | | | | | | | | | | | та СН4068, які | | | | | | | | | | |використовуються для| | | | | | | | | | | синтезу активної | | | | | | | | | | | субстанції | | | | | | | | | | | травопросту | | | |---+-------------+-----------------+----------------+--------------+------------------+--------------------+--------------------+-----------+--------------| |141|ТРАВОКОРТ(R) |крем по 15 г у | Інтендіс ГмбХ | Німеччина | Інтендіс | Італія/ Німеччина/ | внесення змін до |за рецептом|UA/3007/01/01 | | | |тубах | | |Мануфактурінг С.п.| Італія/ Німеччина | реєстраційних | | | | | | | | | А., Італія, | | матеріалів: | | | | | | | | | підрозділ | | уточнення | | | | | | | | | компанії Шерінг | | реєстраційної | | | | | | | | | АГ, Німеччина; | | процедури - | | | | | | | | | Інтендіс | | перереєстрація у | | | | | | | | |Мануфактурінг С.п.| | зв'язку із | | | | | | | | | А., Італія, | |закінченням терміну | | | | | | | | | підрозділ | | дії реєстраційного | | | | | | | | | компанії Байєр | | посвідчення; зміна | | | | | | | | | Шерінг Фарма АГ, | | процедури | | | | | | | | | Німеччина | |випробувань готового| | | | | | | | | | |лікарського засобу; | | | | | | | | | | |уточненя коду АТС + | | | | | | | | | | | затвердження | | | | | | | | | | | короткої | | | | | | | | | | | характеристики для | | | | | | | | | | | медичного | | | | | | | | | | | застосування | | | |---+-------------+-----------------+----------------+--------------+------------------+--------------------+--------------------+-----------+--------------| |142|ТРИФЕДРИН |таблетки N 10х5 | Відкрите | Україна, | Відкрите | Україна, м. Одеса | внесення змін до |за рецептом|UA/10487/01/01| | | | | акціонерне | м. Одеса | акціонерне | | реєстраційних | | | | | | | товариство | | товариство | | матеріалів: | | | | | | | "Сумісне | | "Сумісне | | реєстрація | | | | | | | українсько- | | українсько- | |додаткової упаковки | | | | | | | бельгійське | | бельгійське | | під новою назвою | | | | | | | хімічне | | хімічне | |(було - ТРИФЕДРИН(R)| | | | | | | підприємство | | підприємство | | ІС) | | | | | | | "ІнтерХім" | | "ІнтерХім" | | | | | |---+-------------+-----------------+----------------+--------------+------------------+--------------------+--------------------+-----------+--------------| |143|ТРОКСЕВЕНОЛ |гель по 40 г у | ЗАТ | Україна |ЗАТ Фармацевтична | Україна | внесення змін до |без рецепта|UA/7201/01/01 | | | |тубах | Фармацевтична | | фабрика "Віола" | | реєстраційних | | | | | | |фабрика "Віола" | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової упаковки | | | | | | | | | | | з новим графічним | | | | | | | | | | |зображенням (додання| | | | | | | | | | | шрифту Брайля) | | | |---+-------------+-----------------+----------------+--------------+------------------+--------------------+--------------------+-----------+--------------| |144|ФЛОКСИМЕД |краплі очні 0,3% | Уорлд Медицин |Великобританія| "Е.І.П.І.Ко." | Єгипет | внесення змін до |за рецептом|UA/8079/01/01 | | | |по 5 мл у | | | " | | реєстраційних | | | | | |флаконах- | | | | | матеріалів*: | | | | | |крапельницях | | | | | зміна графічного | | | | | | | | | | |зображення упаковки | | | | | | | | | | |з нанесенням шрифту | | | | | | | | | | | Брайля | | | |---+-------------+-----------------+----------------+--------------+------------------+--------------------+--------------------+-----------+--------------| |145|ФЛУЗАМЕД |капсули тверді | Уорлд Медицин |Великобританія| "Е.І.П.І.Ко." | Єгипет | внесення змін до |без рецепта|UA/7924/01/01 | | | |желатинові по | | | " | | реєстраційних | | | | | |150 мг N 1 | | | | | матеріалів*: | | | | | | | | | | | зміна графічного | | | | | | | | | | |зображення упаковки | | | | | | | | | | |з нанесенням шрифту | | | | | | | | | | | Брайля | | | |---+-------------+-----------------+----------------+--------------+------------------+--------------------+--------------------+-----------+--------------| |146|ФЛУЦИНАР |гель 0,025% по |Фармзавод Єльфа | Польща |Фармзавод Єльфа А.| Польща | внесення змін до |за рецептом|UA/2878/01/01 | | | |15 г у тубах | А.Т. | | Т. | | реєстраційних | | | | | | | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової упаковки | | | | | | | | | | | зі старим дизайном | | | | | | | | | | | (зі збереженням | | | | | | | | | | |попереднього номера | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення) | | | |---+-------------+-----------------+----------------+--------------+------------------+--------------------+--------------------+-----------+--------------| |147|ФЛУЦИНАР N |мазь по 15 г у |Фармзавод Єльфа | Польща |Фармзавод Єльфа А.| Польща | внесення змін до |за рецептом|UA/2879/01/01 | | | |тубах | А.Т. | | Т. | | реєстраційних | | | | | | | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової упаковки | | | | | | | | | | | зі старим дизайном | | | | | | | | | | | (зі збереженням | | | | | | | | | | |попереднього номера | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення) | | | |---+-------------+-----------------+----------------+--------------+------------------+--------------------+--------------------+-----------+--------------| |148|ХІКОНЦИЛ |порошок для |КРКА, д.д., Ново| Словенія | Сандоз ГмбХ | Австрія | внесення змін до |за рецептом|UA/2896/01/01 | | | |приготування 100 | место | | | | реєстраційних | | | | | |мл (250 мг/5 мл) | | | | | матеріалів*: зміна | | | | | |суспензії для | | | | |ділянки виробництва;| | | | | |перорального | | | | | зміна графічного | | | | | |застосування у | | | | |оформлення упаковки;| | | | | |флаконах N 1 | | | | | зміна складу | | | | | | | | | | |допоміжних речовин з| | | | | | | | | | |відповідними змінами| | | | | | | | | | | в специфікації та | | | | | | | | | | | методах контролю | | | | | | | | | | |готового лікарського| | | | | | | | | | | засобу; уточнення | | | | | | | | | | | умов зберігання | | | |---+-------------+-----------------+----------------+--------------+------------------+--------------------+--------------------+-----------+--------------| |149|ХІКОНЦИЛ |порошок для |КРКА, д.д., Ново| Словенія | Сандоз ГмбХ | Австрія | внесення змін до |за рецептом|UA/2896/01/02 | | | |приготування 60 | место | | | | реєстраційних | | | | | |мл (125 мг/5 мл) | | | | | матеріалів*: зміна | | | | | |суспензії для | | | | |ділянки виробництва;| | | | | |перорального | | | | | зміна графічного | | | | | |застосування у | | | | |оформлення упаковки;| | | | | |флаконах | | | | | зміна складу | | | | | | | | | | |допоміжних речовин з| | | | | | | | | | |відповідними змінами| | | | | | | | | | | в специфікації та | | | | | | | | | | | методах контролю | | | | | | | | | | |готового лікарського| | | | | | | | | | | засобу; уточнення | | | | | | | | | | | умов зберігання | | | |---+-------------+-----------------+----------------+--------------+------------------+--------------------+--------------------+-----------+--------------| |150|ХУМАЛОГ(R) |суспензія для | Елі Ліллі | Нідерланди |Ліллі Франс С.А.С.| Франція | внесення змін до |за рецептом|UA/8352/01/01 | | |МІКС 25 |підшкірного | Недерленд Б.В. | | | | реєстраційних | | | | | |введення, 100 | | | | | матеріалів: | | | | | |МО/мл по 3 мл у | | | | |зміна розміру серії | | | | | |картриджах N 5 | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського засобу | | | |---+-------------+-----------------+----------------+--------------+------------------+--------------------+--------------------+-----------+--------------| |151|ЦЕТИРИЗИН |розчин для | Сандоз | Словенія | Салютас Фарма | Німеччина | внесення змін до |без рецепта|UA/9662/02/01 | | |САНДОЗ(R) |перорального | Фармасьютікалз | | ГмбХ, Німеччина, | | реєстраційних | | | | | |застосування, 1 | д.д. | | підприємство | | матеріалів*: зміна | | | | | |мг/мл по 75 мл у | | | компанії Сандоз; | | назви лікарського | | | | | |флаконах N 1 з | | |Ліхтенхельдт ГмбХ,| | засобу (було - | | | | | |мірною ложкою | | | Фармацойтіше | | АЛЕРЦЕТИН); зміна | | | | | | | | |Фабрік, Німеччина | |графічного формлення| | | | | | | | | | |упаковки для Салютас| | | | | | | | | | | Фарма ГмбХ, | | | | | | | | | | | Німеччина, | | | | | | | | | | | підприємство | | | | | | | | | | | компанії Сандоз | | | |---+-------------+-----------------+----------------+--------------+------------------+--------------------+--------------------+-----------+--------------| |152|ЦЕТИРИЗИН |таблетки, вкриті | Сандоз | Словенія | Салютас Фарма | Німеччина | внесення змін до |без рецепта|UA/9662/01/01 | | |САНДОЗ(R) |плівковою | Фармасьютікалз | | ГмбХ, Німеччина, | | реєстраційних | | | | | |оболонкою, по | д.д. | | підприємство | | матеріалів*: зміна | | | | | |10 мг N 7, N 20 | | | компанії Сандоз | | назви лікарського | | | | | | | | | | | засобу (було - | | | | | | | | | | | АЛЕРЦЕТИН); зміна | | | | | | | | | | |графічного формлення| | | | | | | | | | | упаковки | | | |---+-------------+-----------------+----------------+--------------+------------------+--------------------+--------------------+-----------+--------------| |153|ЦИТОЗАР(R) |порошок | Пфайзер Інк. | США |Пфайзер Італія С. | Італія | внесення змін до |за рецептом|UA/4840/01/01 | | | |ліофілізований | | | р.л., Італія; | | реєстраційних | | | | | |для приготування | | |Актавіс Італія С. | | матеріалів: зміна | | | | | |розчину для | | | п.А., Італія | | умов зберігання; | | | | | |ін'єкцій по 1000 | | | | | зміна графічного | | | | | |мг у флаконах N 1| | | | |зображення упаковки | | | | | | | | | | |з нанесенням шрифту | | | | | | | | | | |Брайля; зміна назви| | | | | | | | | | | виробника; | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової упаковки | | | | | | | | | | | з попереднім | | | | | | | | | | | дизайном | | | |---+-------------+-----------------+----------------+--------------+------------------+--------------------+--------------------+-----------+--------------| |154|ЦИТОЗАР(R) |порошок | Пфайзер Інк. | США |Пфайзер Італія С. | Італія | внесення змін до |за рецептом|UA/4840/01/02 | | | |ліофілізований | | | р.л., Італія; | | реєстраційних | | | | | |для приготування | | |Актавіс Італія С. | | матеріалів: зміна | | | | | |розчину для | | | п.А., Італія | | умов зберігання; | | | | | |ін'єкцій по 100 | | | | | зміна графічного | | | | | |мг у флаконах N 1| | | | |зображення упаковки | | | | | |у комплекті з | | | | |з нанесенням шрифту | | | | | |розчинником по 5 | | | | |Брайля; зміна назви| | | | | |мл в ампулах N 1 | | | | | виробника; | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової упаковки | | | | | | | | | | | з попереднім | | | | | | | | | | | дизайном | | | |---+-------------+-----------------+----------------+--------------+------------------+--------------------+--------------------+-----------+--------------| |155|ЦИТРАМОН- |таблетки N 6х20 | ТОВ | Україна, | ТОВ | Україна, Донецька | внесення змін до |за рецептом|UA/5094/01/01 | | |ФОРТЕ |(лінія Klockner |"Стиролбіофарм" |Донецька обл.,| "Стиролбіофарм" | обл., м. Горлівка | реєстраційних | | | | | |або лінія | | м. Горлівка | | | матеріалів: | | | | | |MediSeal), N 12х5| | | | | реєстрація | | | | | |(лінія MediSeal),| | | | |додаткової упаковки | | | | | |N 6 (лінія | | | | | | | | | | |Blipack) | | | | | | | | |---+-------------+-----------------+----------------+--------------+------------------+--------------------+--------------------+-----------+--------------| |156|ШОЛОМНИЦІ |екстракт рідкий | ТОВ "Євразія" | Україна, | ТОВ "Євразія" |Україна, Полтавська| внесення змін до |без рецепта|UA/2611/01/01 | | |БАЙКАЛЬСЬКОЇ |по 50 мл у | | Полтавська | |обл., смт Котельва | реєстраційних | | | | |ЕКСТРАКТ |флаконах N 1 | | обл., | | | матеріалів: | | | | | | | | смт Котельва| | | реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової упаковки | | | | | | | | | | | зі старим дизайном | | | | | | | | | | | (зі збереженням | | | | | | | | | | |попереднього номера | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення) | | | |---+-------------+-----------------+----------------+--------------+------------------+--------------------+--------------------+-----------+--------------| |157|АМЕРТИЛ |таблетки, вкриті | Біофарм Лтд | Польща | Біофарм Лтд | Польща | внесення змін до |без рецепта|UA/2728/01/01 | | | |оболонкою, по | | | | | реєстраційних | | | | | |10 мг N 7, N 20 | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової упаковки | | | | | | | | | | | зі старим дизайном | | | | | | | | | | | (зі збереженням | | | | | | | | | | |попереднього номера | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення) | | | |---+-------------+-----------------+----------------+--------------+------------------+--------------------+--------------------+-----------+--------------| |158|МЕТРОГІЛ |гель | Юнік | Індія |Юнік Фармасьютикал| Індія | внесення змін до |без рецепта|UA/2871/01/01 | | |ДЕНТА(R) |стоматологічний | Фармасьютикал | | Лабораторіз | | реєстраційних | | | | | |для ясен по 20 г | Лабораторіз | |(відділення фірми | | матеріалів: | | | | | |у тубах | (відділення | | Дж. Б. Кемікалз | | реєстрація | | | | | | | фірми Дж. Б. | |енд Фармасьютикалз| |додаткової упаковки | | | | | | | Кемікалз енд | | Лтд) | | зі старим дизайном | | | | | | | Фармасьютикалз | | | | (зі збереженням | | | | | | | Лтд) | | | |попереднього номера | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення) | | | -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
-------------- * після внесення змін до реєстраційних документів всі видані
раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії
реєстраційного посвідчення.
В.о. директора Державного
фармакологічного центру
МОЗ України В.Т.Чумак
-
скопійовано
-
-
