open
  • Друкувати
  • PDF
  • DOC
  • Копіювати скопійовано
  • Надіслати
  • Шукати у документі
  • Зміст
  • PDF
  • DOC
  • Копіювати скопійовано
  • Надіслати
  • Зміст
Чинний
                             
                             
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

І ВИРОБІВ МЕДИЧНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ
Н А К А З
26.08.2005 N 227

Про державну реєстрацію виробів

медичного призначення

Відповідно до Порядку державної реєстрації медичної техніки
та виробів медичного призначення, затвердженого постановою
Кабінету Міністрів України від 9 листопада 2004 р. N 1497
( 1497-2004-п ), наказу Міністерства охорони здоров"я України від
26.09.2000 N 229 ( z0035-01 ), (із змінами та доповненнями) та
рекомендацій Ради з питань державної реєстрації медичної техніки
та виробів медичного призначення Державної служби лікарських
засобів і виробів медичного призначення (протокол від 26 серпня
2005 р. N 8) Н А К А З У Ю:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру медичної
техніки та виробів медичного призначення України вироби медичного
призначення, згідно з переліком (додаток 1).
2. Дозволити використання зазначених виробів медичного
призначення в медичній практиці в Україні.
3. Відмовити в державній реєстрації виробів медичного
призначення, згідно з переліком (додаток 2).
4. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.
Перший заступник
Голови Державної служби І.Б.Демченко

Додаток 1

до наказу Державної служби

26.08.2005 N 227

ПЕРЕЛІК

зареєстрованих та перереєстрованих

виробів, внесених до Державного

реєстру медичної техніки та виробів

медичного призначення

1. Перев'язувальні матеріали для лікування ран: плівкова пов'язка SUPRASORB F, стерильна; поліуретанова мембрана SUPRASORB M, стерильна Заявник: Lohmann & Rauscher GmbH Johann-Schorsch-Gasse, 4, A-1141 Wien, Austria Виробник: Lohmann & Rauscher International GmbH&Co. KG Westerwaldstrasse, 4, D-56579 Rengsdorf, Germany
2. Перев'язувальні матеріали для лікування ран: поліуретанова пов'язка SUPRASORB P, стерильна; гелева пов'язка на рану SUPRASORB G, стерильна Заявник: Lohmann & Rauscher GmbH Johann-Schorsch-Gasse, 4, A-1141 Wien, Austria Виробник: Lohmann & Rauscher International GmbH&Co. KG Westerwaldstrasse, 4, D-56579 Rengsdorf, Germany
3. Перев'язувальні матеріали для лікування ран: смужки для стягування рани CURAPONT, стерильні Заявник: Lohmann & Rauscher GmbH Johann-Schorsch-Gasse, 4, A-1141 Wien, Austria Виробник: Lohmann & Rauscher International GmbH&Co. KG Westerwaldstrasse, 4, D-56579 Rengsdorf, Germany
4. Перев'язувальні матеріали для лікування ран: пластир для догляду за раною CURAPLAST Sensitive; пластир POROFIX; пов'язка для ран CURAPOR, стерильна; фіксуючий пластир CURAFIX H Заявник: Lohmann & Rauscher GmbH Johann-Schorsch-Gasse, 4, A-1141 Wien, Austria Виробник: Lohmann & Rauscher International GmbH&Co. KG Westerwaldstrasse, 4, D-56579 Rengsdorf, Germany
5. Флакони з трубки скляної для антибіотиків із скла марки HC-1A, ємністю 10 мл (ФО-10-НС-1А- "ТЗМС"(1) Заявник: Товариству з обмеженою відповідальністю "Юнік Фарма" Україна, 11707, Житомирська обл., м. Новоград-Волинський, вул. Пушкіна, 9 Тел.: (04141) 2-13-42, Факс: 2-41-12, E-mail: unique@nv.zt.ukrtel.net Виробник: Товариство з обмеженою відповідальністю "Фарммед-БМС", 452750, м. Туймази, вул. С.Юлаєва, 4, Російська Федерація, Республіка Башкортостан
6. Пляшки скляні для крові, трансфузійних і інфузійних препаратів ГОСТ 10782-85 (СТ СЕВ 729-89), ємністю 100 см3, 250 см3, 450 см3 Заявник: ЗАТ "Костопільський завод скловиробів" Україна, 3500, м. Костопіль, Рівненська обл., вул. Гвардійська, 7 Тел.: (03657) 2-10-90, Факс: (03657) 2-14-31 Виробник: ЗАТ "Костопільський завод скловиробів" Україна, 3500, м. Костопіль, Рівненська обл., вул. Гвардійська, 7 Тел.: (03657) 2-10-90, Факс: (03657) 2-14-31
7. Бокс для зберігання стерильних медичних виробів ТУ У 29.7-13343859-001-2004 Заявник: Приватне мале підприємство "Відар" Україна, 21037, м. Вінниця, вул. Сабарівське шосе, 4а Виробник: Приватне мале підприємство "Відар" Україна, 21037, м. Вінниця, вул. Сабарівське шосе, 4а
8. Крісла гінекологічні ТУ У 33.1-30108964-002:2005 Заявник: Приватне підприємство "Заповіт" Україна, м. Київ, вул. Північно-Сирецька, 3 Тел.: 434 83 22, Факс: 434 83 11 Виробник: Приватне підприємство "Заповіт" Україна, м. Київ, вул. Північно-Сирецька, 3 Тел.: 434 83 22, Факс: 434 83 11
9. Комплекс діагностичний СПЕКТР + ТУ У 33.1-32867158-002:2005 Заявник: ТОВ "СПЕКТРОМЕД-УКРАЇНА" Україна, м. Харків, пр. Леніна, 56 Тел.: (057) 701 12 60 Виробник: ТОВ "СПЕКТРОМЕД-УКРАЇНА" Україна, м. Харків, пр. Леніна, 56 Тел.: (057) 701 12 60
10. Меблі медичні спеціальні ТУ У 33.1-31868655-002:2005 Заявник: Дочірнє підприємство "Компанія Заповіт" Україна, 04136, м. Київ, вул. Північно-Сирецька, 3 Тел.: (044) 4343027, Факс: 4348311 Виробник: Дочірнє підприємство "Компанія Заповіт" Україна, 04136, м. Київ, вул. Північно-Сирецька, 3 Тел.: (044) 4343027, Факс: 4348311
11. Система хірургічна навігаційна "Stealth Station Treon Plus" (СтелсСтейшн - Треон Плюс) Заявник: ТОВ "Міжнародний центр нейрохірургії" Україна, м. Київ, вул. Закревського, 81/1 Тел.: 294-58-32 Виробник: Medtronic Surgical Navigation Technologies 826 Coal Creek Circle Lousville, CO 80027, USA
12. Знеражувач та очищувач повітря фотокаталітичний "АЕРОЛАЙФ-Л" Заявник: СПД Мирона Віктор Леонідович Україна, м. Київ, вул. Авіаконструктора Антонова, 11 кв. 32 Виробник: Товариство з обмеженою відповідальністю "Фірма "Аеролайф" м. Ліпецьк, вул. Советская, 66, Російська Федерація
13. Апарат світлоотвердження композитних пломбувальних матеріалів автоматизований АСКМ-10/60 "ОПТРАДЕНТ-2" Заявник: СПД Петрушенко Д.К. Україна, м. Київ, вул. Малиновського, буд. 11, кв. 32 Тел.: 410-43-50, Факс: 285-50-78 Виробник: Товариство з обмеженою відповідальністю "СТОМЭЛ-К" м. Воронеж, вул. Димитрова, буд. 8, Російська Федерація Тел.: (0732)565144
14. Автоматична колориметрична система для виявлення бактеріального росту BacT/ALERT 3D Заявник: Товариству з обмеженою відповідальністю спільному українсько-грузинсько-польському підприємству "БІВАКС" Україна, м. Київ, бул. Лесі Українки, 26 Тел.: 216-00-16, E-mail: bivax@i.kiev.ua Виробник: bioMerieux SA (France); bioMerieux, Inc (USA) Chemin de I'Orme F-69280 MARCY L'ETOILE; 595 Anglum Road, Hazelwood, MO 63042, France; USA
15. Імплантати стоматологічні Заявник: ПП "Максимум для стоматології" Україна, м. Київ, пр. Правди, 80-Б, кв. 160 Тел.: 246-37-42 Виробник: BioHorizons Implant Systems, Inc. One Perimeter Park South, Suite 230 South, Birmingham, AL 35243, USA Fax: 800-236-1271
16. Іструменти стоматологічні до імплантологічної системи Заявник: ПП "Максимум для стоматології" Україна, м. Київ, пр. Правди, 80-Б, кв. 160 Виробник: BioHorizons Implant Systems, Inc. (USA); Hu-Friedy Mfg. Co., Inc.(USA); W&H Dentalwerk Burmoos GmbH (Austria) One Perimeter Park South, Suite 230 South, Birmingham, AL 35243; 3232 N. Rockwell St. Chicago, IL 60618; Sweigniederlassung, Deutschland, Rudolf-Diesel-Str. 8, D-69181 Leimen; A-5111 Burmoos, Postfach 1, Ignaz-Glaser-Str. 53, USA; Austria
17. Монітор приліжковий реаніматолога 5-канальний, переносний МПР5-02-"Тритон" Заявник: ТОВ "Гелена Сім" Україна, 03039, м. Київ, пр. Червонозоряний, 119, оф. 514 Виробник: Товариство з обмеженою відповідальністю фірма "Тритон-ЭлектроникС" 620027, м. Єкатеринбург, вул. Шевченко, 9, Російська Федерація Тел.: (3432) 61-07-07, Факс: (3432) 61-58-74, E-mail: mail@triton.ru
18. Спектрометри з індуктивно-зв'язаною плазмою ICP Spectrometers Заявник: ЗАТ "Макрохім" Україна, 01133, м. Київ, вул. Верхня, 3 Тел.: 495-27-00, Факс: 495-27-00 Виробник: Thermo Electron Corporation; Thermo Elemental 81 Wyman StreetWaltham, MA 02454-9046; 27 Forge Parkway Franklin, MA 02038, USA Tel.: 781-622-1000, Fax: 781-622-1123, E-mail: http://www.thermo.com
19. Матеріал стоматологічний для пломбування зубів "Призма" Заявник: ЗАТ "Укрмедпостач" Україна, м. Київ, вул. Кіквідзе 18-А. Тел.: 455-65-06, Факс: 455-65-06, E-mail: dental@ukrmedsnab.net Виробник: Закрите акціонерне товариство "СтомаДент" 140070, Московська область, Люберецький район, с. Томіліно, вул. Гаршіна-11, Російська Федерація Тел.: (095) 514-93-46, Факс: 514-93-47, E-mail: post@stomadent.ru
20. Офтальмологічна хірургічна система Megatron S3 P, S3 V, S3 VIP Заявник: ТОВ "Карл Цейсс" Україна, 01030, м. Київ, вул. Івана Франка, 18 А Виробник: Geuder AG Hertzstrasse 4, D-69126 Heidelberg, Germany
21. Аналізатори автоматичні біохімічні Vitalab Flexor: Vitalab Flexor E, Vitalab Flexor XL, Vitalab Flexor Junior Заявник: Товариству з обмеженою відповідальністю "ТРАНСМЕД" Україна, 01103, м. Київ, вул. Кіквідзе, буд. 26 Тел.: (044) 236 98 45, Факс: (044) 236 98 51, E-mail: kovalsky@transmed.com.ua Виробник: Vital Scientific N.V. P.O.Box 100 - Van Rensselaerweg 4, 6956 AV Spankeren/Dieren, The Netherlands Tel.: +31 313 430 500, Fax: +31 313 427 807, E-mail: info@vital.ni
22. Інкубатор для новонароджених типу BLF-2001 Заявник: ЗАТ "Бакмед" Україна, 02068, м. Київ, вул. Декабристів, 12/37, кв. 53 Виробник: MEDICOR Elektronika Rt H-1097 Budapest, Illatos ut. 9, Hungary Tel.: 36-52-315-655
23. Зуби штучні акрилові "New Ase", "Naperce", "Million", "F X" Заявник: СПД ФО "Фікс Оксана Миколаївна" Україна, 49000, м. Дніпропетровськ, вул. Сорокового, N 46 Тел.: 32-31-30, Факс: 38-66-62, E-mail: diadent@email.dp.ua Виробник: Yamahachi Dental MFG., CO 54-1 Orchigara, Nishiura-Cho, Gamagori-Sity, Aichi-Pref., 443-0105, Japan Tel.: ++81-553-57-7121, Fax: ++81-553-57-1764, E-mail: box@yamahachi-dental.co.jp
24. Електроди до електромедичних приладів Заявник: Спільному українсько-німецькому товариству з обмеженою відповідальністю "МІДА" Україна, м. Київ, вул. Патріса Лумумби, 11 Тел.: 528-24-00, Факс: 528-24-00, E-mail: mida@mida.kiev.ua Виробник: CERACARTA S.p.A. Via Secondo Casadei, 14 47100 Forli, Italy
25. Терапевтичний апарат ATM-LANTA-Z (Helper) ТУ У 33.1-32375968-002:2005 Заявник: ТОВ "АЛТІМЕД" Україна, 02099, м. Київ, вул. Ялтинська, 5-Б Тел.: т./ф. 564-00-99; 564-03-99;, E-mail: info@altimed.net Виробник: Товариство з обмеженою відповідальністю "АЛТІМЕД" Україна, 02068, м. Київ, вул. Ахматової, 7/15; Тел.: т./ф. 564-00-99; 564-03-99; E-mail: info@altimed.net
26. Катетери для периферичних вен "метелик" Заявник: Відкрите акціонерне товариство по виробництву медичних виробів з полімерних матеріалів "Гемопласт" Україна, 67700, м. Білгород-Дністровський, Одеська обл., вул. Маяковського, 57 Тел.: (04849) 3-51-68; 3-15-12, Факс: (04849) 3-15-41 Виробник: Jiangsu Jichun Medical Devices Co., Ltd. 213111, Jiangsu Province, Changzhou City, Zheglu Town, China Tel.: 86-519-8731069/5388996
27. Рукавички медичні оглядові Заявник: Відкрите акціонерне товариство по виробництву медичних виробів з полімерних матеріалів "Гемопласт" Україна, 67700, м. Білгород-Дністровський, Одеська обл., вул. Маяковського, 57 Тел.: (04849) 3-51-68; 3-15-12, Факс: (04849) 3-15-41 Виробник: Hartalega SDN BHD, Ltd 9, Jalan Kuang Bulan, Taman Kepong Industrial Estate, 52100 Kuala Lumpur, Malaysia Tel.: 03-62742177/03-62742534, Fax: 03-62752484/03-62750331, E-mail: hartalega@hartalega-kl.com.my
28. Рукавички медичні хірургічні Заявник: Відкрите акціонерне товариство по виробництву медичних виробів з полімерних матеріалів "Гемопласт" Україна, 67700, м. Білгород-Дністровський, Одеська обл., вул. Маяковського, 57 Тел.: (04849) 3-51-68; 3-15-12, Факс: (04849) 3-15-41 Виробник: Hartalega SDN BHD, Ltd 9, Jalan Kuang Bulan, Taman Kepong Industrial Estate, 52100 Kuala Lumpur, Malaysia Tel.: 03-62742177/03-62742534, Fax: 03-62752484/03-62750331, E-mail: hartalega@hartalega-kl.com.my
29. Підгузники дитячі Pampers Sleep&Play (Mini, Midi, Maxi, Junior) Заявник: Товариство з обмеженою відповідальністю "Проктер енд Гембл Україна" Україна, 01030, м. Київ-30, вул. Б.Хмельницького, 52 Тел.: 4900900 Виробник: Procter & Gamble Operations Polska Sp.z.o.o. 03-872 Warszawa, ul. Zabraniecka 20, Poland Tel.: 678-55-44, Fax: 678-86-64
30. Підгузники дитячі Pampers Let's Go (Maxi, Junior, Extra Large) Заявник: Товариство з обмеженою відповідальністю з іноземною інвестицією "Проктер енд Гембл Україна" Україна, 01030, м. Київ-30, вул. Б.Хмельницького, 52 Тел.: 462-0592,462-0593, Факс: 490-09-00 Виробник: Procter & Gamble GmbH, Procter & Gamble Operations Polska Sp.z.o.o. Procter & Gamble-Strasse, 53881, Euskirchen, Germany Тел: 49(0)2251/12-0,факс: 49(0)2251/12-60 ul. Zabraniecka 20, 03-872 Warszawa, Germany, Poland
31. Томограф комп'ютерний (сканер) ЕВТ UltraFast C-150XP EBT UltraFast C-150XP Scanner System Заявник: GE Imatron 389 Oyster Point Boulevard South San Francisco, CA 94080, USA Виробник: GE Imatron 389 Oyster Point Boulevard South San Francisco, CA 94080, USA
32. Фіксатор фільтру Perifixo Pin Pad Заявник: B.Braun Melsungen AG Carl Braun-Strasse 1, D-34212 Melsungen, Germany Tel.: 49 56 61 71-0, Fax: 49 56 61 71-45-67 Виробник: B.Braun Melsungen AG (Germany) на заводі Leonhard Lang GmbH Archenweg 56, A-6010 Innsbruck ( Austria) Carl Braun-Strasse 1, D-34212 Melsungen, Germany Tel.: + 49/56/61/71-0,, Fax: + 49/56/61/71-45-67, E-mail: wilhelm.wucherpfennig@bbraun.com
33. Універсальний адаптер Certodyno Універсальний педіатричний адаптер Certodyno Paed Certodyno Universal adapter/Certodyno Universal adapter Paed Заявник: B.Braun Melsungen AG Carl Braun-Strasse 1, D-34212 Melsungen, Germany Tel.: (5661) 71-35-36, Fax: (5661) 71-36-61 Виробник: B.Braun Melsungen AG Carl Braun-Strasse 1, D-34212 Melsungen, Germany Tel.: + 49/56/61/71-0,, Fax: + 49/56/61/71-45-67, E-mail: wilhelm.wucherpfennig@bbraun.com
34. Комбінована кришка/Алюмінієвий ковпачок з гумовою прокладкою для картриджів 8 мм (арт 6187) Комбінована кришка/Алюмінієвий ковпачок з гумовою прокладкою та пластиковою вставкою 13 мм (арт 6502) Combination Seal/Aluminium cap with rubber disc for cartridges, 8 mm Combination Seal/Aluminium cap with rubber disc and plastic button, 13 mm Заявник: Відкрите акціонерне товариство "Фармак" Україна, 04080, Київ-80, вул. Фрунзе, 63 Тел.: 417-95-28, 417-98-09, E-mail: admln@farmak.kiev.ua Виробник: West Pharmaceutical Services Deutschland GmbH & Co. KG; West Pharmaceutical Services Denmark A/S Plant Stolberg, Leimberg 33, D-52222 Stolberg; 51 Fuglevangsvej 8700 Horsens, Germany; Denmark, Tel.: +45 75616000, Fax: +45 33307700
35. Алюмінієва кришка комбінована з пластиковим ковпачком (Flip Top Seal) 13 мм (арт 5160) 13 mm Aluminium Seal combined with Plastic cap (Flip Top Seal) Заявник: Відкрите акціонерне товариство "Фармак" Україна, 04080, Київ-80, вул. Фрунзе, 63 Тел.: 417-95-28, 417-98-09, E-mail: admln@farmak.kiev.ua Виробник: West Pharmaceutical Services Deutschland GmbH & Co. KG; West Pharmaceutical Services Denmark A/S Plant Stolberg, Leimberg 33, D-52222 Stolberg; 51 Fuglevangsvej 8700 Horsens, Germany; Denmark, Tel.: +45 75616000, Fax: +45 33307700
36. Алюмінієва кришка комбінована з пластиковим ковпачком (Flip Off Seal) 20 мм (арт 5199) Flip Off Seal with plastic button, 20 mm Заявник: Відкрите акціонерне товариство "Фармак" Україна, 04080, Київ-80, вул. Фрунзе, 63 Тел.: 417-95-28, 417-98-09, E-mail: admln@farmak.kiev.ua Виробник: West Pharmaceutical Services Deutschland GmbH & Co. KG; West Pharmaceutical Services Denmark A/S Plant Stolberg, Leimberg 33, D-52222 Stolberg; 51 Fuglevangsvej 8700 Horsens, Germany; Denmark, Tel.: +45 75616000, Fax: +45 33307700
37. Пробка гумова для ін'єкційних флаконів 13 мм (арт 1712); Пробка гумова для ін'єкційних флаконів 20 мм (арт 1071); Гумовий плунжер для картриджів 3 мл (арт 2223); Гумовий плунжер для картриджів 1.8 мл (арт 2129) 13 mm Injection stopper 20 mm Injection stopper Rubber plunger 3 ml for cartridges Rubber plunger 1,8 ml for cartridges Заявник: Відкрите акціонерне товариство "Фармак" Україна, 04080, Київ-80, вул. Фрунзе, 63 Тел.: 417-95-28, 417-98-09, E-mail: admln@farmak.kiev.ua Виробник: West Pharmaceutical Services Deutschland GmbH & Co. KG; West Pharmaceutical Services France S.A.; West Pharmaceutical Services Singapore Pte. Ltd.; West Pharmaceutical Services Beograd doo Plant Stolberg, Leimberg 33, D-52222 Stolberg; 38, rue Robert Degon B.P. 26 02170 Le Nouvion-en-Thierache; 15 Joo Koon Circle Jurong 629046; Rimski Jarak bb 26220 Kovin Serbia & Montenegro, Germany; France; Singapore;
38. Гамма-камери медичні: Millennium MG Imaging System, Infinia, Infinia Hawkeye Medical gamma camera: Millenium MG,Infinia, Infinia Hawkeye Заявник: КИЇВСПЕЦРЕСУРС Україна, м. Київ, вул. Щорса, 29 Виробник: ELGEMS Ltd. (Israel); GE Medical Systems Israel Functional Imaging (Israel) 10 Hayozma Street P.O Box 170 TIRAT HACARMEL 30200; 4 Hayozma Street, P.O Box 170 TIRAT HACARMEL 30200, ISRAEL
39. Гамма-камера Forte, Гамма-камера SkyLight Заявник: ADAC LABORATORIES A PHILIPS MEDICAL SYSTEMS COMPANY 540 ALDER DRIVE, MILPITAS, CALIFORNIA, 95035, USA Виробник: ADAC LABORATORIES A PHILIPS MEDICAL SYSTEMS COMPANY (USA); Tema Sinergie S.r.l. (ITALY); PTW-Freiburg Physikalisch-Technische Werkstatten Dr. Pychlau GmbH (GERMANY); Per Kin Elmer Life Sciences and AnaLytical (Finland) 540 ALDER DRIVE, MILPITAS, CALIFORNIA, 95035; Via MaLpighi, 120, 48018, Faenza (RA); Lorracher Str. 7, 79115; Sciences-Wallac Oy, FIN-20101, Turku, USA; Italy; Germany; Finland
40. Системи освітлення для операційних відділень XENION, HELION Заявник: TRUMPF Medizin Systeme GmbH Carl-Zeiss-Strasse 5, 07318 Saalfeld, Germany Виробник: TRUMPF Medizin Systeme GmbH Carl-Zeiss-Strasse 5, 07318 Saalfeld, Germany
41. Система електрофізіологічного моніторингу EP-WORKMATE Заявник: EPMEDSYSTEMS USA Виробник: EPMEDSYSTEMS USA
42. Модулі для підключення та розміщення медичного обладнання в операційних та палатах інтенсивної терапії klinoPORT, uniPORT, incarePORT Заявник: TRUMPF Medizin Systeme GmbH Carl-Zeiss-Strasse 5, 07318 Saalfeld, Germany Виробник: TRUMPF Medizin Systeme GmbH Carl-Zeiss-Strasse 5, 07318 Saalfeld, Germany
43. Рукавички хірургічні латексні стерильні ТУ У 23721570.003-1999 Заявник: ТД "Кампус Коттон Клаб" Україна, 03150, м. Київ, вул. Димитрова, 6, тел.: (044) 227-81-74 Тел.: 227 81 74 Виробник: Товариство з обмеженою відповідальністю "Торговий Дім "Кампус Коттон Клаб" Україна, 03150, м. Київ, вул. Димитрова, 6, тел.: (044) 227-81-74 Тел.: 227 81 74, E-mail: secretar@campus.carrier.kiev.ua
44. Презервативи латексні DUREX зі змазкою, прозорі: DUREX SENSATION рельєфні; DUREX PLEASUREMAX з рельєфними смужками і крапками; DUREX PERFORMA з бензокоїном 5%; Презервативи поліуретанові DUREX AVANTI зі змазкою, прозорі Заявник: ТОВ Савсервіс - Центр Україна, 03115, м. Київ, вул. Краснова, 27 Тел.: 490 97 73 Виробник: SSL Healthcare Manufacturing S.A.(Іспанія); SSL International plc.(Великобританія); TTK -LIG Limited (Індія) Avendia Can Fatjo 151 08191 Rubi, Barcelona; 205 Cambridge Science Park, Milton Road, Cambridge CB4 OGZ; 5 Perali Road, Virudhunagar, 626 001 Tamilnadu; 35 Old Trunk Road, Pallavalarm, Chennai 600043; 10 Kothapuri Natham Road, Thiruvandarkoil Village, Pondicherry 605 102, Tamilnadu, Іспанія, Великобританія, Індія
45. Апарат інформаційно-енергетичної терапії СВЯТОГОР ТУ У 33.1-32871229-001:2005 Заявник: ТОВ "Святогор" Україна, м. Харків, пров. Шекспіра, 5/22 Тел.: (057) 773 10 19, Факс: (057) 773 10 21 Виробник: Товариство з обмеженою відповідальністю "НМП "Святогор" Україна, 61157, м. Харків, вул. Жовтневої революції, 99 Тел.: (057) 773 10 19, Факс: (057) 773 10 21
46. Стоматологічні пластини "DENTAL DAM" (розмір 5х5 зелений м'ятний, розмір 6х6 зелений м'ятний) Заявник: DURASET EQUIPMENT SDN BHD NO.16, JALAN BULAN U5/5,BANDAR PINGGIRAN SUBANG, 40150 SHAH ALAM, SELANGOR, MALAYSIA Виробник: DURASET EQUIPMENT SDN BHD NO.16, JALAN BULAN U5/5,BANDAR PINGGIRAN SUBANG, 40150 SHAH ALAM, SELANGOR, MALAYSIA
47. Пристрої для екстракорпоральної ударно-хвильової терапії серії MODULITH: MODULITH SLK, MODULITH SLX-F2 Заявник: Товариство з обмеженою відповідальністю "ІСС Україна" Україна, м. Київ, бул. Т.Шевченка, 36, оф. 7 Тел.: 235-65-65, Факс: 235-01-95 Виробник: Storz Medical AG Unterseestrasse 47, CH-8280 Kreuzlingen, Switzerland Tel.: +41/(0)71/677 45 45, Fax: +41/(0)71/677 45 05, E-mail: info@storzmedical.com
48. Автоматична система РІА/ІРМА аналізів STRATEC SR-300 Automatic RIA/IRMA analyzer STRATEC SR-300 Заявник: Товариству з обмеженою відповідальністю "Київспецресурс" Україна, 01133, м. Київ, вул. Щорса, 29 Тел.: 455-65-05, E-mail: info@ksr.kiev.ua Виробник: STRATEC Biomedical System AG Gewerbestrasse 37, 75217 Birkenfeld, Germany
49. Система цифрова рентгенівська діагностична Precision RXi Заявник: Товариству з обмеженою відповідальністю "Київспецресурс" Україна, 01133, м. Київ, вул. Щорса, 29 Тел.: 455-65-05, E-mail: info@ksr.kiev.ua Виробник: General Medical Merate S.p.A. Via Partigiani, 25-24068 Seriate (BG), Italia
50. Томографи магнітно-резонансні AIRIS mate, AIRIS II, AIRIS Elite, APERTO Заявник: Medrom S.A. Luxembourg, 43 Route d'Arlon, L-8009 Strassen, Luxembourg. Виробник: Hitachi Medical Corporation 1-1-14, Uchi-Kanda, Chiyoda-Ku J 101-0047 Tokyo, Japan E-mail: hitachi@hitachi-ultrasound.com
51. Електрокардіографи: AsCARD Mr. Green, AsCARD Mr. Red, AsCARD Mr. Blue, AsCARD Mr. Sivler, AsCARD Mr. Gold (Згідно з додатком) Заявник: Товариство з обмеженою відповідальністю "МЕДГАРАНТ" Україна, 02068, м. Київ, вул. Ревуцького, 18/94 Тел.: 575 40 05, Факс: 575 41 09 Виробник: "ASPEL S.A." os. H.Sienkiewicza 33, 32-080 Zabierzow, Poland
52. Набори для пломбування зубів Заявник: Micerium S.p.A. Via Marconi 83 16030 Avegno (GE), Italy Tel.: +39 01857887870, Fax: +39 01857887970 Виробник: Micerium S.p.A. Via Marconi 83 16030 Avegno (GE), Italy Tel.: +39 01857887870, Fax: +39 01857887970
53. Столи операційні CALYPSO NT; CALYPSO NT-1; CALYPSO MT; CALYPSO GT; MERKUR 2.1 S; SATURN SELECT; SATURN SELECT L; SATURN SELECT LK; SATURN SELECTK, SATURN SYSTEM, MARS SELECT; MARS SELECT S; MARS SELECT DS; MARS Endouro, JUPITER UNIVERSAL; JUPITER UNIVERSAL CARBON; JUPITER SYSTEM, ORBITER 3; ORBITER 3PL; ORBITER 3FR Заявник: TRUMPF Medizin Systeme GmbH Carl-Zeiss-Strasse 5, 07318 Saalfeld, Germany Виробник: TRUMPF Medizin Systeme GmbH Carl-Zeiss-Strasse 5, 07318 Saalfeld, Germany
54. Апарати слухові електронні У-1, У-1М, У-1М1, У-1М2, У-1М3 ТУ У 33.1-32057388-004:2005 Заявник: Товариству з обмеженою відповідальністю "СКБ "ЛУКУЛЛ" Україна, 97400, Автономна республіка Крим, м. Євпаторія, шосе Чорноморське, 2 Тел.: (065 69) 566 28 Виробник: Товариство з обмеженою відповідальністю "СКБ "ЛУКУЛЛ" Україна, 97400, Автономна республіка Крим, м. Євпаторія, шосе Чорноморське, 2, Тел.: (065 69) 566 28
55. Рукавички хірургічні та оглядові стерильні ТУ У 25046517.001-2000 Заявник: Товариство з обмеженою відповідальністю "Пластмед" Україна, Одеська обл, м. Білгород-Дністровський, вул. Гагаріна, 19 Тел.: (04849) 3-14-56, Факс: 3 14 56, E-mail: plastmed@tm.odessa.ua Виробник: Товариство з обмеженою відповідальністю "Пластмед" Україна, Одеська обл, м. Білгород-Дністровський, вул. Гагаріна, 19 Тел.: (04849) 3-14-56, Факс: 3 14 56, E-mail: plastmed@tm.odessa.ua
56. Системи холтерівські моніторингу ЕКС "DiaCard" ТУ У 21537844.003-2000 Заявник: АТЗТ СОЛЬВЕЙГ Україна, 03062, м. Київ, вул. Чистяківська, 20 Тел.: 241-80-30, Факс: 241-80-31, E-mail: off@solvaig.com Виробник: АТЗТ СОЛЬВЕЙГ Україна, м. Київ, вул. Дегтярівська, 25 Тел.: 241-80-30, Факс: 241-80-31, E-mail: off@solvaig.com
57. Прилади для вимірювання артеріального тиску електронні: напівавтоматичний МТ-30; автоматичний МТ-40 Blood Pressure Monitors MT-30, MT-40 Заявник: Medical Technology Products, Inc 720 King Georges Post Road, Suite 3E, Fords, New Jersey 08863, USA Tel.: 732-661-03-13, Fax: 732-661-03-16, E-mail: meditech@amrus-meditech.com Виробник: Medical Technology Products, Inc 720 King Georges Post Road, Suite 3E, Fords, New Jersey 08863, USA Tel.: 732-661-03-13, Fax: 732-661-03-16, E-mail: meditech@amrus-meditech.com
58. Прилади для вимірювання артеріального тиску механічні: МТ-10; МТ-20 Blood Pressure Kits (models МТ-10, МТ-20) Заявник: Medical Technology Products, Inc 720 King Georges Post Road, Suite 3E, Fords, New Jersey 08863, USA Tel.: 732-661-03-13, Fax: 732-661-03-16, E-mail: meditech@amrus-meditech.com Виробник: Medical Technology Products, Inc 720 King Georges Post Road, Suite 3E, Fords, New Jersey 08863, USA Tel.: 732-661-03-13, Fax: 732-661-03-16, E-mail: meditech@amrus-meditech.com
59. Концентрат ацетатний гемодіалізний тип 01 Концентрат діалізний А-компонент тип 204 Концентрат бікарбонатний гемодіалізний тип 200 Заявник: Медичному спільному підприємству у формі товариства з обмеженою відповідальністю "ГАМБРАМЕД" Україна, Одеська обл., м. Білгород-Дністровський, вул. Маяковського, 57 Тел.: (048) 743-37-01, Факс: (04849) 315 81, E-mail: gambro_ua@mail.kar.net Виробник: Gambro Dialysatoren GmbH Holger-Grafoord-Strasse 26, 72379 Hechingen, Germany Tel.: +46 46 169000, Fax: +46 46 169616, E-mail: www.gambro.com
60. Діалізатори капілярні (Capillary dialyzers): GFS Plus11; GFS Plus 12; GFS Plus 16; GFS Plus 20; Polyflux 11S; Polyflux 14S; Polyflux 17S; Polyflux 21S; Polyflux 6L; Polyflux 8L; Polyflux 10L; Polyflux 14L; Polyflux 17L. Ультрафільтр U 8000 S (Ultrafilter U 8000 S) Заявник: Медичному спільному підприємству у формі товариства з обмеженою відповідальністю "ГАМБРАМЕД" Україна, Одеська обл., м. Білгород-Дністровський, вул. Маяковського, 57 Тел.: (048) 743-37-01, Факс: (04849) 315 81, E-mail: gambro_ua@mail.kar.net Виробник: Gambro Dialysatoren GmbH Holger-Grafoord-Strasse 26, 72379 Hechingen, Germany Tel.: +49 7471170, Fax: +49 7471171157, E-mail: www.gambro.com
61. Томографи комп'ютерні : TSX-101A Aguilion 16, TSX-101A Aguilion 64 Заявник: Закритому акціонерному товариству "Укрмедтехніка" Україна, 04074, м. Київ, вул. Автозаводська, 2 Тел.: 236-78-52, Факс: 236-77-42, E-mail: root@medtech.kiev.ua Виробник: TOSHIBA CORPORATION, MEDICAL SYSTEMS 1385, Shimoishigami, Otawara-Shi, Tochigi 324-8550, Japan
62. Лампи фотополімеризаційні: Prolux 370, Prolux 570, LED Prolux 770 Заявник: Приватному підприємству "МедМАРКЕТ" Україна, м. Київ, вул. Доброхотова, 15/21 Тел.: 457 60 66, Факс: 484 01 49, E-mail: med@m-market.kiev.ua Виробник: Jovident Systems B.V. Brussellaan 2B, 5628 TC Eindhoven, The Netherlands Tel.: +31 40 241 3485, Fax: 31 40 2422775
63. Рукавички хірургічні та оглядові стерильні ТУ У 6-00152253.029-2000 Заявник: Відкрите акціонерне товариство "Київгума" Україна, пр-т 40-річчя Жовтня , буд. 6, тел.: 265-77-30 Виробник: Відкрите акціонерне товариство "Київгума" Україна, пр-т 40-річчя Жовтня , буд. 6, тел.: 525-77-30
64. Система діагностична рентгенівська UroDiagnost Eleva X-ray system UroDiagnost Eleva Заявник: Philips Medizin Systeme GmbH Roentgenstrasse 24 D-22335 Hamburg, Germany Tel.: 49 40 50 78 0, Fax: 49 40 50 78 20 02 Виробник: Philips Medical Systems DMC GmbH Rontgenstrasse 24 D-22335 Hamburg, Germany Tel.: +31 40 27 911 11
65. Рентгенівський комп'ютерний томограф Brilliance CT 64 slice Заявник: Philips Medical Systems Nederland B.V. PMG - MIMIT Best, Veenpluis, 6,5680 DA Best, Netherlands Tel.: 31 4027 911 11, Fax: 31 40 27 622 05 Виробник: Philips Medical Systems (Cleveland), Inc. (USA); Philips Medical Systems Technologies Ltd. (Israel) 595 Miner Road, Cleveland, Ohio 44143; Matam, Building 3/1, Haifa, 31004, USA; Israel Tel.: 1-440-483-3000; 972-4-8310651, Fax: 1-440-483-2989
66. Медична система обігріву для попередження та лікування гіпотермії: "KanMed Baby Warmer 50 W", "KanMed Operatherm 202 W" Заявник: Приватне підприємство "ПАРАМЕД" Україна, 03115, м. Київ, пр. Перемоги, 119 Тел.: 248-96-52, Факс: 248-98-96, E-mail: nikitin@paramed.kiev.ua Виробник: KanMed AB Gardsfogdevagen 18B, SE-16866 BROMMA, Sweden Tel.: 564 80 630, Fax: 564 80 639
67. Одноразові медичні вироби для анестезіології Заявник: BALTON Ltd 00-496 Warsaw, 7, Nowy Swiat Street, apt. 14, Tel.: (022) 625-32-15, Tel./Fax: (022) 621-58-14, Poland Виробник: BALTON Ltd 00-496 Warsaw, 7, Nowy Swiat Street, apt. 14, Tel.: (022) 625-32-15, Tel./Fax: (022) 621-58-14, Poland
68. Томографи комп'ютерні (сканери) LightSpeed Pro 32; LightSpeed series (LightSpeed Voloca VFX series): LightSpeed 16 (LightSpeed VFX 16); LightSpeed Plus (LightSpeed VFX Plus); LightSpeed Ultra (LightSpeed VFX Ultra) Заявник: GE Medical Systems SCS 283 Rue de la Miniere, B.P. 34 78533 Buc Cedex, France Tel.: +33 1 30704040, Fax: +33 1 30704010 Виробник: GE Medical Systems LLC, (USA); GE Hangwei Medical Systems Co., Ltd., (CHINA); GE Yokogawa Medical Systems Ltd., (Japan) PO Box 414Milwaukee, WI 53201; #2 North Yong Chang StreetBeijing Economic-Technological Development ZoneBeijing 100176; 4-7-127, Asahigaoka, Hino-shi, 191-8503, Tokyo, USA; China; Japan
69. Лінзи скляні для окулярів, що коригують зір: Punktuell 1.5; Perfa UV 1.5; Perfa UV 1.52 CM; Perfalux 1.6; Cosmolux 1.6; Cosmolux 1.6 CM; Rodalent 1.7; Lentilux 1.7; Rodalent 1.8; Rodalent 1.9; Заявник: Rodenstock GmbH Isartalstrasse 43, 80469 Munchen, Germany Виробник: Rodenstock GmbH, Rodenstock(Thailand) Co.Ltd., Itoh Optical Industrial Co.Ltd, Isartalstrasse 43, 80469 Munchen, Germany
70. Лінзи пластикові для окулярів, що коригують зір: Punktulit 1.5; Perfalit 1.5, Cosmolit 1.5; Perfalit Starlenti 1.5; Perfastar 1.5; Perfalit 1.52 ColorMatic Extra, Cosmolit 1.52 ColorMatic Extra; Perfalit 1.6; Cosmolit 1.6; Cosmolit 1.59 Polycarbonat HC Supersin; Cosmolit 1.67, Cosmolit 1.74 HC Supersin Заявник: Rodenstock GmbH Isartalstrasse 43, 80469 Munchen, Germany Виробник: Rodenstock GmbH Isartalstrasse 43, 80469 Munchen, Germany
71. Лінзи скляні для окулярів, що коригують зір: Standard 1.5 (C25); Grandasin 1.5 (C26); Grandasin 1.5 Colormatic SB (C26); Grandalux 1.5 (C28); Grandalux 1.5 Colormatic SB (C28); Cosmolux Bifo 1.6 (C28); Bifosin 1.5 (C32); Rodasin 1.5 (S26); Rodasin 1.5 (S28); Rodasin 1.5 Colormatic (S28); Rodalux 1.5 (P28), Rodalux 1.5 Colormatic (P28); Trilentar 1.5 (C828); Office Mineral 1.6; Progressive SI 1.6; Progressive SI 1.6 Colormatic; Progressive SI Rodalent - 1.8; Progressive AT 1.6; Progressive AT 1.6 Colormatic; Progressive life 2 1.6; Progressive life 2 1.6 Colormatic; Progressive life 2 Rodalent 1.8; Multigressive 2 1.6; Multigressive 2 1.6 Colormatic; Multigressive 2 Rodalent 1.8; Impression ILT 1.6; Impression ILT 1.6 Colormatic; Impression ILT XS 1.6; Impression ILT XS 1.6 Colormatic Заявник: Rodenstock GmbH Isartalstrasse 43, 80469 Munchen, Germany Виробник: Rodenstock GmbH, Rodenstock(Thailand) Co.Ltd., Itoh Optical Industrial Co.Ltd Isartalstrasse 43, 80469 Munchen, Germany
72. Лінзи пластикові для окулярів, що коригують зір: Bifolit 1.5 (C26); Grandalit 1.5 (C28); Cosmolit Bifo 1.5 (C28); Cosmolit Bifo 1.52 Colormatic Extra (C28); Trifolit 1.5 (C828); Dufolit 1.5 (S28); Dufolit 1.52 Colormatic Extra (S28); Datalit Bifo 1.5 (C40); Perfastar Bifo 1.5 (R22); Office Perfalit 1.5; Progressive SI Perfalit 1.5; Progressive SI Perfalit 1.52 Colormatic; Progressive AT Perfalit 1.5; Progressive AT Perfalit 1.52 Colormatic Extra; Progressive AT Perfalit 1.6; Progressive life 2 Perfalit 1.5; Progressive life 2 Perfalit 1.52 Colormatic; Progressive life 2 Perfalit 1.6; Progressive life XS Perfalit 1.5; Progressive life XS Perfalit 1.52 Colormatic; Progressive life XS Perfalit 1.6; Progressive life XS Perfalit 1.67; Progressive SI Perfalit 1.6; Progressive life 2 Polycarbonate 1.59; Progressive life 2 Perfalit 1.67; Multigressive 2 Perfalit 1.5; Multigressive 2 Perfalit 1.52 Colormatic; Multigressive 2 Perfalit 1.6; Multigressive 2 Perfalit 1.67; Impression ILT Perfalit 1.5; Impression ILT Perfalit 1.5 Colormatic; Impression ILT Perfalit 1.6; Impression ILT Perfalit 1.67; Impression ILT XS Perfalit 1.5; Impression ILT XS Perfalit 1.52 Colormatic; Impression ILT XS Perfalit 1.6; Impression ILT XS Perfalit 1.67; Excelit AS Заявник: Rodenstock GmbH Isartalstrasse 43, 80469 Munchen, Germany Виробник: Rodenstock GmbH, Rodenstock (Thailand) Co.Ltd., Itoh Optical Industrial Co.Ltd Isartalstrasse 43, 80469 Munchen, Germany
73. Системи діагностичні рентгенівські кардіоваскулярні Allura: Allura Xper FD10/10, Allura Xper FD20/10 Заявник: Philips Medizin Systeme GmbH Roentgenstrasse 24 D-22335 Hamburg, Germany Tel.: 49 40 50 78 0, Fax: 49 40 50 78 20 02 Виробник: Philips Medical Systems Nederland B.V. PMG - MIMIT Best, Veenpluis 6, 5680 DA Best, Netherlands Tel.: tel. +31 40 27 911 11
74. Голка ін'єкційна стерильна "Medicare" Канюля внутрішньовенна з ін'єкційним клапаном "Medicare" Канюля внутрішньовенна типу "Butterfly" Шприц ін'єкційний одноразового застосування Medicare: 1,0 мл (інсуліновий, туберкуліновий); 2,0 мл, 2,5 мл, 3,0 мл, 5,0 мл, 10,0 мл, 20,0 мл, 50,0 мл, (двокомпонентні та трьохкомпонентні з голкою) Системи переливання крові Medicare Системи переливання інфузійних розчинів Medicare Заявник: Приватне підприємство "Медіка" Україна, 83000, м. Донецьк, вул. Першотравнева, 18 Тел.: 062-382-69-85, E-mail: medica@ skif_net Виробник: MEDICA PROJECT LIMITED suite 22, 95 Wilton Road, London SWIY 1 BZ, UK E-mail: info.medicare-uk.com
Заступник Голови Ради І.Б.Демченко
В.о. вченого секретаря Ради В.В.Поліщук

Додаток 2

до наказу Державної служби

26.08.2005 N 227

ПЕРЕЛІК

відмов в державній реєстрації виробів

медичного призначення

1. Контрацептив внутрішньоматковий Т-подібний з міддю "Юнона-Біо-Т-380", Контрацептив внутрішньоматковий Т-подібний з міддю та сріблом T-CuAg 380/109-"Юнона-Біо" Заявник: ТОВ Синтез Україна, Вінницька обл., м. Ладижин, вул. Ентузіастів, 64/60 тел.: (095) 96-20-379 Виробник: НВО "Симург Медиконт" м. Москва,вул. Авіамоторна, 55; тел.: (095) 96-20-379, Росія
2. Комплекс аерокріотерапевтичний для гіпотермічної стимуляції і тренування системи терморегуляції КАЭКТ-01-"КРИОН" Заявник: Товариству з обмеженою відповідальністю "КРІОМЕД" Україна, 73027, м. Херсон, вул. Робоча, 113а тел.: (0552) 51-71-83 Виробник: Товариство з обмеженою відповідальністю Науково-виробниче підприємство "КРИОН" 191002, м. Санкт-Петербург, вул. Ломоносова, буд. 9, Російська Федерація тел.: (812) 162-5325
Заступник Голови Ради І.Б.Демченко
В.о. вченого секретаря Ради В.В.Поліщук

  • Друкувати
  • PDF
  • DOC
  • Копіювати скопійовано
  • Надіслати
  • Шукати у документі
  • Зміст
скопійовано Копіювати
Шукати у розділу
Шукати у документі

Пошук по тексту

Знайдено: