МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИДЕРЖАВНА СЛУЖБА ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
І ВИРОБІВ МЕДИЧНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ
Н А К А З
26.08.2005 N 227
Про державну реєстрацію виробівмедичного призначення
Відповідно до Порядку державної реєстрації медичної техніки
та виробів медичного призначення, затвердженого постановою
Кабінету Міністрів України від 9 листопада 2004 р. N 1497
( 1497-2004-п ), наказу Міністерства охорони здоров"я України від
26.09.2000 N 229 ( z0035-01 ), (із змінами та доповненнями) та
рекомендацій Ради з питань державної реєстрації медичної техніки
та виробів медичного призначення Державної служби лікарських
засобів і виробів медичного призначення (протокол від 26 серпня
2005 р. N 8) Н А К А З У Ю:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру медичної
техніки та виробів медичного призначення України вироби медичного
призначення, згідно з переліком (додаток 1).
2. Дозволити використання зазначених виробів медичного
призначення в медичній практиці в Україні.
3. Відмовити в державній реєстрації виробів медичного
призначення, згідно з переліком (додаток 2).
4. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.
Перший заступник
Голови Державної служби І.Б.Демченко
Додаток 1до наказу Державної служби
зареєстрованих та перереєстрованих
виробів, внесених до Державного
реєстру медичної техніки та виробів
медичного призначення
1. Перев'язувальні матеріали для лікування ран: плівкова пов'язка SUPRASORB F, стерильна; поліуретанова мембрана SUPRASORB M, стерильна Заявник: Lohmann & Rauscher GmbH Johann-Schorsch-Gasse, 4, A-1141 Wien, Austria Виробник: Lohmann & Rauscher International GmbH&Co. KG Westerwaldstrasse, 4, D-56579 Rengsdorf, Germany
2. Перев'язувальні матеріали для лікування ран: поліуретанова пов'язка SUPRASORB P, стерильна; гелева пов'язка на рану SUPRASORB G, стерильна Заявник: Lohmann & Rauscher GmbH Johann-Schorsch-Gasse, 4, A-1141 Wien, Austria Виробник: Lohmann & Rauscher International GmbH&Co. KG Westerwaldstrasse, 4, D-56579 Rengsdorf, Germany
3. Перев'язувальні матеріали для лікування ран: смужки для стягування рани CURAPONT, стерильні Заявник: Lohmann & Rauscher GmbH Johann-Schorsch-Gasse, 4, A-1141 Wien, Austria Виробник: Lohmann & Rauscher International GmbH&Co. KG Westerwaldstrasse, 4, D-56579 Rengsdorf, Germany
4. Перев'язувальні матеріали для лікування ран: пластир для догляду за раною CURAPLAST Sensitive; пластир POROFIX; пов'язка для ран CURAPOR, стерильна; фіксуючий пластир CURAFIX H Заявник: Lohmann & Rauscher GmbH Johann-Schorsch-Gasse, 4, A-1141 Wien, Austria Виробник: Lohmann & Rauscher International GmbH&Co. KG Westerwaldstrasse, 4, D-56579 Rengsdorf, Germany
5. Флакони з трубки скляної для антибіотиків із скла марки HC-1A, ємністю 10 мл (ФО-10-НС-1А- "ТЗМС"(1) Заявник: Товариству з обмеженою відповідальністю "Юнік Фарма" Україна, 11707, Житомирська обл., м. Новоград-Волинський, вул. Пушкіна, 9 Тел.: (04141) 2-13-42, Факс: 2-41-12, E-mail: unique@nv.zt.ukrtel.net Виробник: Товариство з обмеженою відповідальністю "Фарммед-БМС", 452750, м. Туймази, вул. С.Юлаєва, 4, Російська Федерація, Республіка Башкортостан
6. Пляшки скляні для крові, трансфузійних і інфузійних препаратів ГОСТ 10782-85 (СТ СЕВ 729-89), ємністю 100 см3, 250 см3, 450 см3 Заявник: ЗАТ "Костопільський завод скловиробів" Україна, 3500, м. Костопіль, Рівненська обл., вул. Гвардійська, 7 Тел.: (03657) 2-10-90, Факс: (03657) 2-14-31 Виробник: ЗАТ "Костопільський завод скловиробів" Україна, 3500, м. Костопіль, Рівненська обл., вул. Гвардійська, 7 Тел.: (03657) 2-10-90, Факс: (03657) 2-14-31
7. Бокс для зберігання стерильних медичних виробів ТУ У 29.7-13343859-001-2004 Заявник: Приватне мале підприємство "Відар" Україна, 21037, м. Вінниця, вул. Сабарівське шосе, 4а Виробник: Приватне мале підприємство "Відар" Україна, 21037, м. Вінниця, вул. Сабарівське шосе, 4а
8. Крісла гінекологічні ТУ У 33.1-30108964-002:2005 Заявник: Приватне підприємство "Заповіт" Україна, м. Київ, вул. Північно-Сирецька, 3 Тел.: 434 83 22, Факс: 434 83 11 Виробник: Приватне підприємство "Заповіт" Україна, м. Київ, вул. Північно-Сирецька, 3 Тел.: 434 83 22, Факс: 434 83 11
9. Комплекс діагностичний СПЕКТР + ТУ У 33.1-32867158-002:2005 Заявник: ТОВ "СПЕКТРОМЕД-УКРАЇНА" Україна, м. Харків, пр. Леніна, 56 Тел.: (057) 701 12 60 Виробник: ТОВ "СПЕКТРОМЕД-УКРАЇНА" Україна, м. Харків, пр. Леніна, 56 Тел.: (057) 701 12 60
10. Меблі медичні спеціальні ТУ У 33.1-31868655-002:2005 Заявник: Дочірнє підприємство "Компанія Заповіт" Україна, 04136, м. Київ, вул. Північно-Сирецька, 3 Тел.: (044) 4343027, Факс: 4348311 Виробник: Дочірнє підприємство "Компанія Заповіт" Україна, 04136, м. Київ, вул. Північно-Сирецька, 3 Тел.: (044) 4343027, Факс: 4348311
11. Система хірургічна навігаційна "Stealth Station Treon Plus" (СтелсСтейшн - Треон Плюс) Заявник: ТОВ "Міжнародний центр нейрохірургії" Україна, м. Київ, вул. Закревського, 81/1 Тел.: 294-58-32 Виробник: Medtronic Surgical Navigation Technologies 826 Coal Creek Circle Lousville, CO 80027, USA
12. Знеражувач та очищувач повітря фотокаталітичний "АЕРОЛАЙФ-Л" Заявник: СПД Мирона Віктор Леонідович Україна, м. Київ, вул. Авіаконструктора Антонова, 11 кв. 32 Виробник: Товариство з обмеженою відповідальністю "Фірма "Аеролайф" м. Ліпецьк, вул. Советская, 66, Російська Федерація
13. Апарат світлоотвердження композитних пломбувальних матеріалів автоматизований АСКМ-10/60 "ОПТРАДЕНТ-2" Заявник: СПД Петрушенко Д.К. Україна, м. Київ, вул. Малиновського, буд. 11, кв. 32 Тел.: 410-43-50, Факс: 285-50-78 Виробник: Товариство з обмеженою відповідальністю "СТОМЭЛ-К" м. Воронеж, вул. Димитрова, буд. 8, Російська Федерація Тел.: (0732)565144
14. Автоматична колориметрична система для виявлення бактеріального росту BacT/ALERT 3D Заявник: Товариству з обмеженою відповідальністю спільному українсько-грузинсько-польському підприємству "БІВАКС" Україна, м. Київ, бул. Лесі Українки, 26 Тел.: 216-00-16, E-mail: bivax@i.kiev.ua Виробник: bioMerieux SA (France); bioMerieux, Inc (USA) Chemin de I'Orme F-69280 MARCY L'ETOILE; 595 Anglum Road, Hazelwood, MO 63042, France; USA
15. Імплантати стоматологічні Заявник: ПП "Максимум для стоматології" Україна, м. Київ, пр. Правди, 80-Б, кв. 160 Тел.: 246-37-42 Виробник: BioHorizons Implant Systems, Inc. One Perimeter Park South, Suite 230 South, Birmingham, AL 35243, USA Fax: 800-236-1271
16. Іструменти стоматологічні до імплантологічної системи Заявник: ПП "Максимум для стоматології" Україна, м. Київ, пр. Правди, 80-Б, кв. 160 Виробник: BioHorizons Implant Systems, Inc. (USA); Hu-Friedy Mfg. Co., Inc.(USA); W&H Dentalwerk Burmoos GmbH (Austria) One Perimeter Park South, Suite 230 South, Birmingham, AL 35243; 3232 N. Rockwell St. Chicago, IL 60618; Sweigniederlassung, Deutschland, Rudolf-Diesel-Str. 8, D-69181 Leimen; A-5111 Burmoos, Postfach 1, Ignaz-Glaser-Str. 53, USA; Austria
17. Монітор приліжковий реаніматолога 5-канальний, переносний МПР5-02-"Тритон" Заявник: ТОВ "Гелена Сім" Україна, 03039, м. Київ, пр. Червонозоряний, 119, оф. 514 Виробник: Товариство з обмеженою відповідальністю фірма "Тритон-ЭлектроникС" 620027, м. Єкатеринбург, вул. Шевченко, 9, Російська Федерація Тел.: (3432) 61-07-07, Факс: (3432) 61-58-74, E-mail: mail@triton.ru
18. Спектрометри з індуктивно-зв'язаною плазмою ICP Spectrometers Заявник: ЗАТ "Макрохім" Україна, 01133, м. Київ, вул. Верхня, 3 Тел.: 495-27-00, Факс: 495-27-00 Виробник: Thermo Electron Corporation; Thermo Elemental 81 Wyman StreetWaltham, MA 02454-9046; 27 Forge Parkway Franklin, MA 02038, USA Tel.: 781-622-1000, Fax: 781-622-1123, E-mail: http://www.thermo.com
19. Матеріал стоматологічний для пломбування зубів "Призма" Заявник: ЗАТ "Укрмедпостач" Україна, м. Київ, вул. Кіквідзе 18-А. Тел.: 455-65-06, Факс: 455-65-06, E-mail: dental@ukrmedsnab.net Виробник: Закрите акціонерне товариство "СтомаДент" 140070, Московська область, Люберецький район, с. Томіліно, вул. Гаршіна-11, Російська Федерація Тел.: (095) 514-93-46, Факс: 514-93-47, E-mail: post@stomadent.ru
20. Офтальмологічна хірургічна система Megatron S3 P, S3 V, S3 VIP Заявник: ТОВ "Карл Цейсс" Україна, 01030, м. Київ, вул. Івана Франка, 18 А Виробник: Geuder AG Hertzstrasse 4, D-69126 Heidelberg, Germany
21. Аналізатори автоматичні біохімічні Vitalab Flexor: Vitalab Flexor E, Vitalab Flexor XL, Vitalab Flexor Junior Заявник: Товариству з обмеженою відповідальністю "ТРАНСМЕД" Україна, 01103, м. Київ, вул. Кіквідзе, буд. 26 Тел.: (044) 236 98 45, Факс: (044) 236 98 51, E-mail: kovalsky@transmed.com.ua Виробник: Vital Scientific N.V. P.O.Box 100 - Van Rensselaerweg 4, 6956 AV Spankeren/Dieren, The Netherlands Tel.: +31 313 430 500, Fax: +31 313 427 807, E-mail: info@vital.ni
22. Інкубатор для новонароджених типу BLF-2001 Заявник: ЗАТ "Бакмед" Україна, 02068, м. Київ, вул. Декабристів, 12/37, кв. 53 Виробник: MEDICOR Elektronika Rt H-1097 Budapest, Illatos ut. 9, Hungary Tel.: 36-52-315-655
23. Зуби штучні акрилові "New Ase", "Naperce", "Million", "F X" Заявник: СПД ФО "Фікс Оксана Миколаївна" Україна, 49000, м. Дніпропетровськ, вул. Сорокового, N 46 Тел.: 32-31-30, Факс: 38-66-62, E-mail: diadent@email.dp.ua Виробник: Yamahachi Dental MFG., CO 54-1 Orchigara, Nishiura-Cho, Gamagori-Sity, Aichi-Pref., 443-0105, Japan Tel.: ++81-553-57-7121, Fax: ++81-553-57-1764, E-mail: box@yamahachi-dental.co.jp
24. Електроди до електромедичних приладів Заявник: Спільному українсько-німецькому товариству з обмеженою відповідальністю "МІДА" Україна, м. Київ, вул. Патріса Лумумби, 11 Тел.: 528-24-00, Факс: 528-24-00, E-mail: mida@mida.kiev.ua Виробник: CERACARTA S.p.A. Via Secondo Casadei, 14 47100 Forli, Italy
25. Терапевтичний апарат ATM-LANTA-Z (Helper) ТУ У 33.1-32375968-002:2005 Заявник: ТОВ "АЛТІМЕД" Україна, 02099, м. Київ, вул. Ялтинська, 5-Б Тел.: т./ф. 564-00-99; 564-03-99;, E-mail: info@altimed.net Виробник: Товариство з обмеженою відповідальністю "АЛТІМЕД" Україна, 02068, м. Київ, вул. Ахматової, 7/15; Тел.: т./ф. 564-00-99; 564-03-99; E-mail: info@altimed.net
26. Катетери для периферичних вен "метелик" Заявник: Відкрите акціонерне товариство по виробництву медичних виробів з полімерних матеріалів "Гемопласт" Україна, 67700, м. Білгород-Дністровський, Одеська обл., вул. Маяковського, 57 Тел.: (04849) 3-51-68; 3-15-12, Факс: (04849) 3-15-41 Виробник: Jiangsu Jichun Medical Devices Co., Ltd. 213111, Jiangsu Province, Changzhou City, Zheglu Town, China Tel.: 86-519-8731069/5388996
27. Рукавички медичні оглядові Заявник: Відкрите акціонерне товариство по виробництву медичних виробів з полімерних матеріалів "Гемопласт" Україна, 67700, м. Білгород-Дністровський, Одеська обл., вул. Маяковського, 57 Тел.: (04849) 3-51-68; 3-15-12, Факс: (04849) 3-15-41 Виробник: Hartalega SDN BHD, Ltd 9, Jalan Kuang Bulan, Taman Kepong Industrial Estate, 52100 Kuala Lumpur, Malaysia Tel.: 03-62742177/03-62742534, Fax: 03-62752484/03-62750331, E-mail: hartalega@hartalega-kl.com.my
28. Рукавички медичні хірургічні Заявник: Відкрите акціонерне товариство по виробництву медичних виробів з полімерних матеріалів "Гемопласт" Україна, 67700, м. Білгород-Дністровський, Одеська обл., вул. Маяковського, 57 Тел.: (04849) 3-51-68; 3-15-12, Факс: (04849) 3-15-41 Виробник: Hartalega SDN BHD, Ltd 9, Jalan Kuang Bulan, Taman Kepong Industrial Estate, 52100 Kuala Lumpur, Malaysia Tel.: 03-62742177/03-62742534, Fax: 03-62752484/03-62750331, E-mail: hartalega@hartalega-kl.com.my
29. Підгузники дитячі Pampers Sleep&Play (Mini, Midi, Maxi, Junior) Заявник: Товариство з обмеженою відповідальністю "Проктер енд Гембл Україна" Україна, 01030, м. Київ-30, вул. Б.Хмельницького, 52 Тел.: 4900900 Виробник: Procter & Gamble Operations Polska Sp.z.o.o. 03-872 Warszawa, ul. Zabraniecka 20, Poland Tel.: 678-55-44, Fax: 678-86-64
30. Підгузники дитячі Pampers Let's Go (Maxi, Junior, Extra Large) Заявник: Товариство з обмеженою відповідальністю з іноземною інвестицією "Проктер енд Гембл Україна" Україна, 01030, м. Київ-30, вул. Б.Хмельницького, 52 Тел.: 462-0592,462-0593, Факс: 490-09-00Виробник: Procter & Gamble GmbH, Procter & Gamble Operations Виробник: Procter & Gamble GmbH, Procter & Gamble Operations Polska Sp.z.o.o. Procter & Gamble-Strasse, 53881, Euskirchen, Germany Тел: 49(0)2251/12-0,факс: 49(0)2251/12-60 ul. Zabraniecka 20, 03-872 Warszawa, Germany, Poland
31. Томограф комп'ютерний (сканер) ЕВТ UltraFast C-150XP EBT UltraFast C-150XP Scanner System Заявник: GE Imatron 389 Oyster Point Boulevard South San Francisco, CA 94080, USA Виробник: GE Imatron 389 Oyster Point Boulevard South San Francisco, CA 94080, USA
32. Фіксатор фільтру Perifixo Pin Pad Заявник: B.Braun Melsungen AG Carl Braun-Strasse 1, D-34212 Melsungen, Germany Tel.: 49 56 61 71-0, Fax: 49 56 61 71-45-67 Виробник: B.Braun Melsungen AG (Germany) на заводі Leonhard Lang GmbH Archenweg 56, A-6010 Innsbruck ( Austria) Carl Braun-Strasse 1, D-34212 Melsungen, Germany Tel.: + 49/56/61/71-0,, Fax: + 49/56/61/71-45-67, E-mail: wilhelm.wucherpfennig@bbraun.com
33. Універсальний адаптер Certodyno Універсальний педіатричний адаптер Certodyno Paed Certodyno Universal adapter/Certodyno Universal adapter Paed Заявник: B.Braun Melsungen AG Carl Braun-Strasse 1, D-34212 Melsungen, Germany Tel.: (5661) 71-35-36, Fax: (5661) 71-36-61 Виробник: B.Braun Melsungen AG Carl Braun-Strasse 1, D-34212 Melsungen, Germany Tel.: + 49/56/61/71-0,, Fax: + 49/56/61/71-45-67, E-mail: wilhelm.wucherpfennig@bbraun.com
34. Комбінована кришка/Алюмінієвий ковпачок з гумовою прокладкою для картриджів 8 мм (арт 6187) Комбінована кришка/Алюмінієвий ковпачок з гумовою прокладкою та пластиковою вставкою 13 мм (арт 6502) Combination Seal/Aluminium cap with rubber disc for cartridges, 8 mm Combination Seal/Aluminium cap with rubber disc and plastic button, 13 mm Заявник: Відкрите акціонерне товариство "Фармак" Україна, 04080, Київ-80, вул. Фрунзе, 63 Тел.: 417-95-28, 417-98-09, E-mail: admln@farmak.kiev.ua Виробник: West Pharmaceutical Services Deutschland GmbH & Co. KG; West Pharmaceutical Services Denmark A/S Plant Stolberg, Leimberg 33, D-52222 Stolberg; 51 Fuglevangsvej 8700 Horsens, Germany; Denmark, Tel.: +45 75616000, Fax: +45 33307700
35. Алюмінієва кришка комбінована з пластиковим ковпачком (Flip Top Seal) 13 мм (арт 5160) 13 mm Aluminium Seal combined with Plastic cap (Flip Top Seal) Заявник: Відкрите акціонерне товариство "Фармак" Україна, 04080, Київ-80, вул. Фрунзе, 63 Тел.: 417-95-28, 417-98-09, E-mail: admln@farmak.kiev.ua Виробник: West Pharmaceutical Services Deutschland GmbH & Co. KG; West Pharmaceutical Services Denmark A/S Plant Stolberg, Leimberg 33, D-52222 Stolberg; 51 Fuglevangsvej 8700 Horsens, Germany; Denmark, Tel.: +45 75616000, Fax: +45 33307700
36. Алюмінієва кришка комбінована з пластиковим ковпачком (Flip Off Seal) 20 мм (арт 5199) Flip Off Seal with plastic button, 20 mm Заявник: Відкрите акціонерне товариство "Фармак" Україна, 04080, Київ-80, вул. Фрунзе, 63 Тел.: 417-95-28, 417-98-09, E-mail: admln@farmak.kiev.ua Виробник: West Pharmaceutical Services Deutschland GmbH & Co. KG; West Pharmaceutical Services Denmark A/S Plant Stolberg, Leimberg 33, D-52222 Stolberg; 51 Fuglevangsvej 8700 Horsens, Germany; Denmark, Tel.: +45 75616000, Fax: +45 33307700
37. Пробка гумова для ін'єкційних флаконів 13 мм (арт 1712); Пробка гумова для ін'єкційних флаконів 20 мм (арт 1071); Гумовий плунжер для картриджів 3 мл (арт 2223); Гумовий плунжер для картриджів 1.8 мл (арт 2129) 13 mm Injection stopper 20 mm Injection stopper Rubber plunger 3 ml for cartridges Rubber plunger 1,8 ml for cartridges Заявник: Відкрите акціонерне товариство "Фармак" Україна, 04080, Київ-80, вул. Фрунзе, 63 Тел.: 417-95-28, 417-98-09, E-mail: admln@farmak.kiev.ua Виробник: West Pharmaceutical Services Deutschland GmbH & Co. KG; West Pharmaceutical Services France S.A.; West Pharmaceutical Services Singapore Pte. Ltd.; West Pharmaceutical Services Beograd doo Plant Stolberg, Leimberg 33, D-52222 Stolberg; 38, rue Robert Degon B.P. 26 02170 Le Nouvion-en-Thierache; 15 Joo Koon Circle Jurong 629046; Rimski Jarak bb 26220 Kovin Serbia & Montenegro, Germany; France; Singapore;
38. Гамма-камери медичні: Millennium MG Imaging System, Infinia, Infinia Hawkeye Medical gamma camera: Millenium MG,Infinia, Infinia Hawkeye Заявник: КИЇВСПЕЦРЕСУРС Україна, м. Київ, вул. Щорса, 29 Виробник: ELGEMS Ltd. (Israel); GE Medical Systems Israel Functional Imaging (Israel) 10 Hayozma Street P.O Box 170 TIRAT HACARMEL 30200; 4 Hayozma Street, P.O Box 170 TIRAT HACARMEL 30200, ISRAEL
39. Гамма-камера Forte, Гамма-камера SkyLight Заявник: ADAC LABORATORIES A PHILIPS MEDICAL SYSTEMS COMPANY 540 ALDER DRIVE, MILPITAS, CALIFORNIA, 95035, USA Виробник: ADAC LABORATORIES A PHILIPS MEDICAL SYSTEMS COMPANY (USA); Tema Sinergie S.r.l. (ITALY); PTW-Freiburg Physikalisch-Technische Werkstatten Dr. Pychlau GmbH (GERMANY); Per Kin Elmer Life Sciences and AnaLytical (Finland) 540 ALDER DRIVE, MILPITAS, CALIFORNIA, 95035; Via MaLpighi, 120, 48018, Faenza (RA); Lorracher Str. 7, 79115; Sciences-Wallac Oy, FIN-20101, Turku, USA; Italy; Germany; Finland
40. Системи освітлення для операційних відділень XENION, HELION Заявник: TRUMPF Medizin Systeme GmbH Carl-Zeiss-Strasse 5, 07318 Saalfeld, Germany Виробник: TRUMPF Medizin Systeme GmbH Carl-Zeiss-Strasse 5, 07318 Saalfeld, Germany
41. Система електрофізіологічного моніторингу EP-WORKMATE Заявник: EPMEDSYSTEMS USA Виробник: EPMEDSYSTEMS USA
42. Модулі для підключення та розміщення медичного обладнання в операційних та палатах інтенсивної терапії klinoPORT, uniPORT, incarePORT Заявник: TRUMPF Medizin Systeme GmbH Carl-Zeiss-Strasse 5, 07318 Saalfeld, Germany Виробник: TRUMPF Medizin Systeme GmbH Carl-Zeiss-Strasse 5, 07318 Saalfeld, Germany
43. Рукавички хірургічні латексні стерильні ТУ У 23721570.003-1999 Заявник: ТД "Кампус Коттон Клаб" Україна, 03150, м. Київ, вул. Димитрова, 6, тел.: (044) 227-81-74 Тел.: 227 81 74 Виробник: Товариство з обмеженою відповідальністю "Торговий Дім "Кампус Коттон Клаб" Україна, 03150, м. Київ, вул. Димитрова, 6, тел.: (044) 227-81-74 Тел.: 227 81 74, E-mail: secretar@campus.carrier.kiev.ua
44. Презервативи латексні DUREX зі змазкою, прозорі: DUREX SENSATION рельєфні; DUREX PLEASUREMAX з рельєфними смужками і крапками; DUREX PERFORMA з бензокоїном 5%; Презервативи поліуретанові DUREX AVANTI зі змазкою, прозорі Заявник: ТОВ Савсервіс - Центр Україна, 03115, м. Київ, вул. Краснова, 27 Тел.: 490 97 73 Виробник: SSL Healthcare Manufacturing S.A.(Іспанія); SSL International plc.(Великобританія); TTK -LIG Limited (Індія) Avendia Can Fatjo 151 08191 Rubi, Barcelona; 205 Cambridge Science Park, Milton Road, Cambridge CB4 OGZ; 5 Perali Road, Virudhunagar, 626 001 Tamilnadu; 35 Old Trunk Road, Pallavalarm, Chennai 600043; 10 Kothapuri Natham Road, Thiruvandarkoil Village, Pondicherry 605 102, Tamilnadu, Іспанія, Великобританія, Індія
45. Апарат інформаційно-енергетичної терапії СВЯТОГОР ТУ У 33.1-32871229-001:2005 Заявник: ТОВ "Святогор" Україна, м. Харків, пров. Шекспіра, 5/22 Тел.: (057) 773 10 19, Факс: (057) 773 10 21 Виробник: Товариство з обмеженою відповідальністю "НМП "Святогор" Україна, 61157, м. Харків, вул. Жовтневої революції, 99 Тел.: (057) 773 10 19, Факс: (057) 773 10 21
46. Стоматологічні пластини "DENTAL DAM" (розмір 5х5 зелений м'ятний, розмір 6х6 зелений м'ятний) Заявник: DURASET EQUIPMENT SDN BHD NO.16, JALAN BULAN U5/5,BANDAR PINGGIRAN SUBANG, 40150 SHAH ALAM, SELANGOR, MALAYSIA Виробник: DURASET EQUIPMENT SDN BHD NO.16, JALAN BULAN U5/5,BANDAR PINGGIRAN SUBANG, 40150 SHAH ALAM, SELANGOR, MALAYSIA
47. Пристрої для екстракорпоральної ударно-хвильової терапії серії MODULITH: MODULITH SLK, MODULITH SLX-F2 Заявник: Товариство з обмеженою відповідальністю "ІСС Україна" Україна, м. Київ, бул. Т.Шевченка, 36, оф. 7 Тел.: 235-65-65, Факс: 235-01-95 Виробник: Storz Medical AG Unterseestrasse 47, CH-8280 Kreuzlingen, Switzerland Tel.: +41/(0)71/677 45 45, Fax: +41/(0)71/677 45 05, E-mail: info@storzmedical.com
48. Автоматична система РІА/ІРМА аналізів STRATEC SR-300 Automatic RIA/IRMA analyzer STRATEC SR-300 Заявник: Товариству з обмеженою відповідальністю "Київспецресурс" Україна, 01133, м. Київ, вул. Щорса, 29 Тел.: 455-65-05, E-mail: info@ksr.kiev.ua Виробник: STRATEC Biomedical System AG Gewerbestrasse 37, 75217 Birkenfeld, Germany
49. Система цифрова рентгенівська діагностична Precision RXi Заявник: Товариству з обмеженою відповідальністю "Київспецресурс" Україна, 01133, м. Київ, вул. Щорса, 29 Тел.: 455-65-05, E-mail: info@ksr.kiev.ua Виробник: General Medical Merate S.p.A. Via Partigiani, 25-24068 Seriate (BG), Italia
50. Томографи магнітно-резонансні AIRIS mate, AIRIS II, AIRIS Elite, APERTO Заявник: Medrom S.A. Luxembourg, 43 Route d'Arlon, L-8009 Strassen, Luxembourg. Виробник: Hitachi Medical Corporation 1-1-14, Uchi-Kanda, Chiyoda-Ku J 101-0047 Tokyo, Japan E-mail: hitachi@hitachi-ultrasound.com
51. Електрокардіографи: AsCARD Mr. Green, AsCARD Mr. Red, AsCARD Mr. Blue, AsCARD Mr. Sivler, AsCARD Mr. Gold (Згідно з додатком) Заявник: Товариство з обмеженою відповідальністю "МЕДГАРАНТ" Україна, 02068, м. Київ, вул. Ревуцького, 18/94 Тел.: 575 40 05, Факс: 575 41 09 Виробник: "ASPEL S.A." os. H.Sienkiewicza 33, 32-080 Zabierzow, Poland
52. Набори для пломбування зубів Заявник: Micerium S.p.A. Via Marconi 83 16030 Avegno (GE), Italy Tel.: +39 01857887870, Fax: +39 01857887970 Виробник: Micerium S.p.A. Via Marconi 83 16030 Avegno (GE), Italy Tel.: +39 01857887870, Fax: +39 01857887970
53. Столи операційні CALYPSO NT; CALYPSO NT-1; CALYPSO MT; CALYPSO GT; MERKUR 2.1 S; SATURN SELECT; SATURN SELECT L; SATURN SELECT LK; SATURN SELECTK, SATURN SYSTEM, MARS SELECT; MARS SELECT S; MARS SELECT DS; MARS Endouro, JUPITER UNIVERSAL; JUPITER UNIVERSAL CARBON; JUPITER SYSTEM, ORBITER 3; ORBITER 3PL; ORBITER 3FR Заявник: TRUMPF Medizin Systeme GmbH Carl-Zeiss-Strasse 5, 07318 Saalfeld, Germany Виробник: TRUMPF Medizin Systeme GmbH Carl-Zeiss-Strasse 5, 07318 Saalfeld, Germany
54. Апарати слухові електронні У-1, У-1М, У-1М1, У-1М2, У-1М3 ТУ У 33.1-32057388-004:2005 Заявник: Товариству з обмеженою відповідальністю "СКБ "ЛУКУЛЛ" Україна, 97400, Автономна республіка Крим, м. Євпаторія, шосе Чорноморське, 2 Тел.: (065 69) 566 28 Виробник: Товариство з обмеженою відповідальністю "СКБ "ЛУКУЛЛ" Україна, 97400, Автономна республіка Крим, м. Євпаторія, шосе Чорноморське, 2, Тел.: (065 69) 566 28
55. Рукавички хірургічні та оглядові стерильні ТУ У 25046517.001-2000 Заявник: Товариство з обмеженою відповідальністю "Пластмед" Україна, Одеська обл, м. Білгород-Дністровський, вул. Гагаріна, 19 Тел.: (04849) 3-14-56, Факс: 3 14 56, E-mail: plastmed@tm.odessa.ua Виробник: Товариство з обмеженою відповідальністю "Пластмед" Україна, Одеська обл, м. Білгород-Дністровський, вул. Гагаріна, 19 Тел.: (04849) 3-14-56, Факс: 3 14 56, E-mail: plastmed@tm.odessa.ua
56. Системи холтерівські моніторингу ЕКС "DiaCard" ТУ У 21537844.003-2000 Заявник: АТЗТ СОЛЬВЕЙГ Україна, 03062, м. Київ, вул. Чистяківська, 20 Тел.: 241-80-30, Факс: 241-80-31, E-mail: off@solvaig.com Виробник: АТЗТ СОЛЬВЕЙГ Україна, м. Київ, вул. Дегтярівська, 25 Тел.: 241-80-30, Факс: 241-80-31, E-mail: off@solvaig.com
57. Прилади для вимірювання артеріального тиску електронні: напівавтоматичний МТ-30; автоматичний МТ-40 Blood Pressure Monitors MT-30, MT-40 Заявник: Medical Technology Products, Inc 720 King Georges Post Road, Suite 3E, Fords, New Jersey 08863, USA Tel.: 732-661-03-13, Fax: 732-661-03-16, E-mail: meditech@amrus-meditech.com Виробник: Medical Technology Products, Inc 720 King Georges Post Road, Suite 3E, Fords, New Jersey 08863, USA Tel.: 732-661-03-13, Fax: 732-661-03-16, E-mail: meditech@amrus-meditech.com
58. Прилади для вимірювання артеріального тиску механічні: МТ-10; МТ-20 Blood Pressure Kits (models МТ-10, МТ-20) Заявник: Medical Technology Products, Inc 720 King Georges Post Road, Suite 3E, Fords, New Jersey 08863, USA Tel.: 732-661-03-13, Fax: 732-661-03-16, E-mail: meditech@amrus-meditech.com Виробник: Medical Technology Products, Inc 720 King Georges Post Road, Suite 3E, Fords, New Jersey 08863, USA Tel.: 732-661-03-13, Fax: 732-661-03-16, E-mail: meditech@amrus-meditech.com
59. Концентрат ацетатний гемодіалізний тип 01 Концентрат діалізний А-компонент тип 204 Концентрат бікарбонатний гемодіалізний тип 200 Заявник: Медичному спільному підприємству у формі товариства з обмеженою відповідальністю "ГАМБРАМЕД" Україна, Одеська обл., м. Білгород-Дністровський, вул. Маяковського, 57 Тел.: (048) 743-37-01, Факс: (04849) 315 81, E-mail: gambro_ua@mail.kar.net Виробник: Gambro Dialysatoren GmbH Holger-Grafoord-Strasse 26, 72379 Hechingen, Germany Tel.: +46 46 169000, Fax: +46 46 169616, E-mail: www.gambro.com
60. Діалізатори капілярні (Capillary dialyzers): GFS Plus11; GFS Plus 12; GFS Plus 16; GFS Plus 20; Polyflux 11S; Polyflux 14S; Polyflux 17S; Polyflux 21S; Polyflux 6L; Polyflux 8L; Polyflux 10L; Polyflux 14L; Polyflux 17L. Ультрафільтр U 8000 S (Ultrafilter U 8000 S) Заявник: Медичному спільному підприємству у формі товариства з обмеженою відповідальністю "ГАМБРАМЕД" Україна, Одеська обл., м. Білгород-Дністровський, вул. Маяковського, 57 Тел.: (048) 743-37-01, Факс: (04849) 315 81, E-mail: gambro_ua@mail.kar.net Виробник: Gambro Dialysatoren GmbH Holger-Grafoord-Strasse 26, 72379 Hechingen, Germany Tel.: +49 7471170, Fax: +49 7471171157, E-mail: www.gambro.com
61. Томографи комп'ютерні : TSX-101A Aguilion 16, TSX-101A Aguilion 64 Заявник: Закритому акціонерному товариству "Укрмедтехніка" Україна, 04074, м. Київ, вул. Автозаводська, 2 Тел.: 236-78-52, Факс: 236-77-42, E-mail: root@medtech.kiev.ua Виробник: TOSHIBA CORPORATION, MEDICAL SYSTEMS 1385, Shimoishigami, Otawara-Shi, Tochigi 324-8550, Japan
62. Лампи фотополімеризаційні: Prolux 370, Prolux 570, LED Prolux 770 Заявник: Приватному підприємству "МедМАРКЕТ" Україна, м. Київ, вул. Доброхотова, 15/21 Тел.: 457 60 66, Факс: 484 01 49, E-mail: med@m-market.kiev.ua Виробник: Jovident Systems B.V. Brussellaan 2B, 5628 TC Eindhoven, The Netherlands Tel.: +31 40 241 3485, Fax: 31 40 2422775
63. Рукавички хірургічні та оглядові стерильні ТУ У 6-00152253.029-2000 Заявник: Відкрите акціонерне товариство "Київгума" Україна, пр-т 40-річчя Жовтня , буд. 6, тел.: 265-77-30 Виробник: Відкрите акціонерне товариство "Київгума" Україна, пр-т 40-річчя Жовтня , буд. 6, тел.: 525-77-30
64. Система діагностична рентгенівська UroDiagnost Eleva X-ray system UroDiagnost Eleva Заявник: Philips Medizin Systeme GmbH Roentgenstrasse 24 D-22335 Hamburg, Germany Tel.: 49 40 50 78 0, Fax: 49 40 50 78 20 02 Виробник: Philips Medical Systems DMC GmbH Rontgenstrasse 24 D-22335 Hamburg, Germany Tel.: +31 40 27 911 11
65. Рентгенівський комп'ютерний томограф Brilliance CT 64 slice Заявник: Philips Medical Systems Nederland B.V. PMG - MIMIT Best, Veenpluis, 6,5680 DA Best, Netherlands Tel.: 31 4027 911 11, Fax: 31 40 27 622 05 Виробник: Philips Medical Systems (Cleveland), Inc. (USA); Philips Medical Systems Technologies Ltd. (Israel) 595 Miner Road, Cleveland, Ohio 44143; Matam, Building 3/1, Haifa, 31004, USA; Israel Tel.: 1-440-483-3000; 972-4-8310651, Fax: 1-440-483-2989
66. Медична система обігріву для попередження та лікування гіпотермії: "KanMed Baby Warmer 50 W", "KanMed Operatherm 202 W" Заявник: Приватне підприємство "ПАРАМЕД" Україна, 03115, м. Київ, пр. Перемоги, 119 Тел.: 248-96-52, Факс: 248-98-96, E-mail: nikitin@paramed.kiev.ua Виробник: KanMed AB Gardsfogdevagen 18B, SE-16866 BROMMA, Sweden Tel.: 564 80 630, Fax: 564 80 639
67. Одноразові медичні вироби для анестезіології Заявник: BALTON Ltd 00-496 Warsaw, 7, Nowy Swiat Street, apt. 14, Tel.: (022) 625-32-15, Tel./Fax: (022) 621-58-14, Poland Виробник: BALTON Ltd 00-496 Warsaw, 7, Nowy Swiat Street, apt. 14, Tel.: (022) 625-32-15, Tel./Fax: (022) 621-58-14, Poland
68. Томографи комп'ютерні (сканери) LightSpeed Pro 32; LightSpeed series (LightSpeed Voloca VFX series): LightSpeed 16 (LightSpeed VFX 16); LightSpeed Plus (LightSpeed VFX Plus); LightSpeed Ultra (LightSpeed VFX Ultra) Заявник: GE Medical Systems SCS 283 Rue de la Miniere, B.P. 34 78533 Buc Cedex, France Tel.: +33 1 30704040, Fax: +33 1 30704010 Виробник: GE Medical Systems LLC, (USA); GE Hangwei Medical Systems Co., Ltd., (CHINA); GE Yokogawa Medical Systems Ltd., (Japan) PO Box 414Milwaukee, WI 53201; #2 North Yong Chang StreetBeijing Economic-Technological Development ZoneBeijing 100176; 4-7-127, Asahigaoka, Hino-shi, 191-8503, Tokyo, USA; China; Japan
69. Лінзи скляні для окулярів, що коригують зір: Punktuell 1.5; Perfa UV 1.5; Perfa UV 1.52 CM; Perfalux 1.6; Cosmolux 1.6; Cosmolux 1.6 CM; Rodalent 1.7; Lentilux 1.7; Rodalent 1.8; Rodalent 1.9; Заявник: Rodenstock GmbH Isartalstrasse 43, 80469 Munchen, Germany Виробник: Rodenstock GmbH, Rodenstock(Thailand) Co.Ltd., Itoh Optical Industrial Co.Ltd, Isartalstrasse 43, 80469 Munchen, Germany
70. Лінзи пластикові для окулярів, що коригують зір: Punktulit 1.5; Perfalit 1.5, Cosmolit 1.5; Perfalit Starlenti 1.5; Perfastar 1.5; Perfalit 1.52 ColorMatic Extra, Cosmolit 1.52 ColorMatic Extra; Perfalit 1.6; Cosmolit 1.6; Cosmolit 1.59 Polycarbonat HC Supersin; Cosmolit 1.67, Cosmolit 1.74 HC Supersin Заявник: Rodenstock GmbH Isartalstrasse 43, 80469 Munchen, Germany Виробник: Rodenstock GmbH Isartalstrasse 43, 80469 Munchen, Germany
71. Лінзи скляні для окулярів, що коригують зір: Standard 1.5 (C25); Grandasin 1.5 (C26); Grandasin 1.5 Colormatic SB (C26); Grandalux 1.5 (C28); Grandalux 1.5 Colormatic SB (C28); Cosmolux Bifo 1.6 (C28); Bifosin 1.5 (C32); Rodasin 1.5 (S26); Rodasin 1.5 (S28); Rodasin 1.5 Colormatic (S28); Rodalux 1.5 (P28), Rodalux 1.5 Colormatic (P28); Trilentar 1.5 (C828); Office Mineral 1.6; Progressive SI 1.6; Progressive SI 1.6 Colormatic; Progressive SI Rodalent - 1.8; Progressive AT 1.6; Progressive AT 1.6 Colormatic; Progressive life 2 1.6; Progressive life 2 1.6 Colormatic; Progressive life 2 Rodalent 1.8; Multigressive 2 1.6; Multigressive 2 1.6 Colormatic; Multigressive 2 Rodalent 1.8; Impression ILT 1.6; Impression ILT 1.6 Colormatic; Impression ILT XS 1.6; Impression ILT XS 1.6 Colormatic Заявник: Rodenstock GmbH Isartalstrasse 43, 80469 Munchen, Germany Виробник: Rodenstock GmbH, Rodenstock(Thailand) Co.Ltd., Itoh Optical Industrial Co.Ltd Isartalstrasse 43, 80469 Munchen, Germany
72. Лінзи пластикові для окулярів, що коригують зір: Bifolit 1.5 (C26); Grandalit 1.5 (C28); Cosmolit Bifo 1.5 (C28); Cosmolit Bifo 1.52 Colormatic Extra (C28); Trifolit 1.5 (C828); Dufolit 1.5 (S28); Dufolit 1.52 Colormatic Extra (S28); Datalit Bifo 1.5 (C40); Perfastar Bifo 1.5 (R22); Office Perfalit 1.5; Progressive SI Perfalit 1.5; Progressive SI Perfalit 1.52 Colormatic; Progressive AT Perfalit 1.5; Progressive AT Perfalit 1.52 Colormatic Extra; Progressive AT Perfalit 1.6; Progressive life 2 Perfalit 1.5; Progressive life 2 Perfalit 1.52 Colormatic; Progressive life 2 Perfalit 1.6; Progressive life XS Perfalit 1.5; Progressive life XS Perfalit 1.52 Colormatic; Progressive life XS Perfalit 1.6; Progressive life XS Perfalit 1.67; Progressive SI Perfalit 1.6; Progressive life 2 Polycarbonate 1.59; Progressive life 2 Perfalit 1.67; Multigressive 2 Perfalit 1.5; Multigressive 2 Perfalit 1.52 Colormatic; Multigressive 2 Perfalit 1.6; Multigressive 2 Perfalit 1.67; Impression ILT Perfalit 1.5; Impression ILT Perfalit 1.5 Colormatic; Impression ILT Perfalit 1.6; Impression ILT Perfalit 1.67; Impression ILT XS Perfalit 1.5; Impression ILT XS Perfalit 1.52 Colormatic; Impression ILT XS Perfalit 1.6; Impression ILT XS Perfalit 1.67; Excelit AS Заявник: Rodenstock GmbH Isartalstrasse 43, 80469 Munchen, Germany Виробник: Rodenstock GmbH, Rodenstock (Thailand) Co.Ltd., Itoh Optical Industrial Co.Ltd Isartalstrasse 43, 80469 Munchen, Germany
73. Системи діагностичні рентгенівські кардіоваскулярні Allura: Allura Xper FD10/10, Allura Xper FD20/10 Заявник: Philips Medizin Systeme GmbH Roentgenstrasse 24 D-22335 Hamburg, Germany Tel.: 49 40 50 78 0, Fax: 49 40 50 78 20 02 Виробник: Philips Medical Systems Nederland B.V. PMG - MIMIT Best, Veenpluis 6, 5680 DA Best, Netherlands Tel.: tel. +31 40 27 911 11
74. Голка ін'єкційна стерильна "Medicare" Канюля внутрішньовенна з ін'єкційним клапаном "Medicare" Канюля внутрішньовенна типу "Butterfly" Шприц ін'єкційний одноразового застосування Medicare: 1,0 мл (інсуліновий, туберкуліновий); 2,0 мл, 2,5 мл, 3,0 мл, 5,0 мл, 10,0 мл, 20,0 мл, 50,0 мл, (двокомпонентні та трьохкомпонентні з голкою) Системи переливання крові Medicare Системи переливання інфузійних розчинів Medicare Заявник: Приватне підприємство "Медіка" Україна, 83000, м. Донецьк, вул. Першотравнева, 18 Тел.: 062-382-69-85, E-mail: medica@ skif_net Виробник: MEDICA PROJECT LIMITED suite 22, 95 Wilton Road, London SWIY 1 BZ, UK E-mail: info.medicare-uk.com
Заступник Голови Ради І.Б.Демченко
В.о. вченого секретаря Ради В.В.Поліщук
Додаток 2до наказу Державної служби
відмов в державній реєстрації виробів
медичного призначення
1. Контрацептив внутрішньоматковий Т-подібний з міддю "Юнона-Біо-Т-380", Контрацептив внутрішньоматковий Т-подібний з міддю та сріблом T-CuAg 380/109-"Юнона-Біо" Заявник: ТОВ Синтез Україна, Вінницька обл., м. Ладижин, вул. Ентузіастів, 64/60 тел.: (095) 96-20-379 Виробник: НВО "Симург Медиконт" м. Москва,вул. Авіамоторна, 55; тел.: (095) 96-20-379, Росія
2. Комплекс аерокріотерапевтичний для гіпотермічної стимуляції і тренування системи терморегуляції КАЭКТ-01-"КРИОН" Заявник: Товариству з обмеженою відповідальністю "КРІОМЕД" Україна, 73027, м. Херсон, вул. Робоча, 113а тел.: (0552) 51-71-83 Виробник: Товариство з обмеженою відповідальністю Науково-виробниче підприємство "КРИОН" 191002, м. Санкт-Петербург, вул. Ломоносова, буд. 9, Російська Федерація тел.: (812) 162-5325
Заступник Голови Ради І.Б.Демченко
В.о. вченого секретаря Ради В.В.Поліщук
-
скопійовано
-
-
