Наказ № 208 від 25.12.2015 Про прийняття національних стандартів України, гармонізованих з міжнародними та європейськими нормативними документами
Нормативні акти Наказ Наказ № 208 від 25.12.2015 Про прийняття національних стандартів України, гармонізованих з міжнародними та європейськими нормативними документами

Наказ № 208 від 25.12.2015 Про прийняття національних стандартів України, гармонізованих з міжнародними та європейськими нормативними документами

Тип: Наказ
Номер: 208
Дата: 25.12.2015
Видавник: Український науково-дослідний і навчальний центр проблем стандартизації, сертифікації та якості
Редакція: 25.12.2015
Попередня
Пов'язані рішення

ДЕРЖАВНЕ ПІДПРИЄМСТВО "УКРАЇНСЬКИЙ НАУКОВО-ДОСЛІДНИЙ І НАВЧАЛЬНИЙ ЦЕНТР ПРОБЛЕМ СТАНДАРТИЗАЦІЇ, СЕРТИФІКАЦІЇ ТА ЯКОСТІ"

НАКАЗ

25.12.2015  № 208

(Витяг)

1. Прийняти національні стандарти України, гармонізовані з міжнародними та європейськими нормативними документами, методом підтвердження з набранням чинності з 01 січня 2016 року:

1

ДСТУ ISO 520:2015
(ISO 520:2010, IDT)

Зернові і бобові. Визначення маси 1000 зерен (ISO 520:2010, IDT)
- Вперше (зі скасуванням в Україні ГОСТ 10842-89 (ИСО 520-77)

2

ДСТУ ISO 712:2015
(ISO 712:2009, IDT)

Зернові та продукти з них. Визначення вмісту вологи. Контрольний метод
- Вперше (зі скасуванням в Україні ГОСТ 29143-91 (ИСО 712-85)

3

ДСТУ ISO 6320:2015
(ISO 6320:2000, IDT)

Жири та олії тваринні і рослинні. Визначення коефіцієнта заломлення
- Вперше (зі скасуванням в Україні ГОСТ 5482-90 (ИСО 6320-85)

4

ДСТУ ISO 6320:2015 / Поправка № 1:2015
(ISO 6320:2000/Cor 1:2006, IDT)

Жири та олії тваринні і рослинні. Визначення коефіцієнта заломлення

5

ДСТУ ISO 10362-2:2015
(ISO 10362-2:2013, IDT)

Сигарети. Визначення вмісту води в конденсатах диму. Частина 2. Метод Карла Фішера
- Вперше (зі скасуванням в Україні ДСТУ ГОСТ 30622.2:2009 (ИСО 10362-2-94)

6

ДСТУ ISO 927:20015
(ISO 927:2009, IDT)

Прянощі та приправи. Визначення вмісту домішок і сторонніх речовин
- Вперше (зі скасуванням в Україні ГОСТ 28877-90 (ИСО 927-80)

7

ДСТУ ISO 927:2015 / Поправка № 1:2015
(ISO 927:2009/Cor 1:2012, IDT)

Прянощі та приправи. Визначення вмісту домішок і сторонніх речовин

8

ДСТУ ISO 928:2015
(ISO 928:1997, IDT)

Прянощі та приправи. Визначення загального вмісту золи
- Вперше (зі скасуванням в Україні ГОСТ 28878-90 (ИСО 928-80)

9

ДСТУ EN 45502-2-2:20015
(EN 45502-2-2:2008, IDT)

Активні медичні вироби, які імплантують. Частина 2-2. Окремі вимоги до медичних виробів, які імплантують, призначених для лікування тахіаритмії (включаючи дефібрилятори, які імплантують).
- Вперше

10

ДСТУ EN 45502-2-3:2015
(EN 45502-2-3:2010, IDT)

Активні медичні вироби, які імплантують. Частина 2-3. Окремі вимоги до кохлеарних та слухових імплантів.
- Вперше

11

ДСТУ EN 285:2015
(EN 285:2006+A2:2009, IDT)

Стерилізація. Стерилізатори парові. Стерилізатори великогабаритні.
- Вперше

12

ДСТУ EN 794-3:2015
(EN 794-3:1998+A2:2009, IDT)

Апарати штучної вентиляції легенів. Частина 3. Додаткові вимоги до транспортних апаратів штучної вентиляції легенів та тих, що застосовуються при надзвичайних випадках
- Вперше

13

ДСТУ EN 1041:2015
(EN 1041:2008+A1:2013, IDT)

Вироби медичні. Інформація, яку надає виробник.
- Вперше

14

ДСТУ EN 1282-2:2015
(EN 1282-2:2005+A2:2009, IDT)

Трубки трахеотомічні. Частина 2. Педіатричні трубки.
- Вперше

15

ДСТУ EN 1422:2015
(EN 1422:1997+A1:2009, IDT)

Стерилізатори для медичних цілей. Стерилізатори окисом етилену. Вимоги та методи випробовувань.
- Вперше

16

ДСТУ EN 1641:2015
(EN 1641:2009, IDT)

Стоматологія. Медичне обладнання для стоматології. Сировина і матеріали.
- Вперше

17

ДСТУ EN 1642:2015
(EN 1642:2011, IDT)

Стоматологія. Медичне обладнання для стоматології. Зубні імпланти.
- Вперше

18

ДСТУ EN 1707:2015
(EN 1707:1996, IDT)

Конічні фітинги з 6 % (Luer) конусом для шприців, голок та деякого іншого медичного обладнання. Запірні фітинги.
- Вперше

19

ДСТУ EN 1820:2015
(EN 1820:2005+A1:2009, IDT)

Балони анестезіологічні.
- Вперше

20

ДСТУ EN ISO 3826-2:2015
(EN ISO 3826-2:2008, IDT; ISO 3826-2:2008, IDT)

Контейнери складні пластмасові для людської крові та її компонентів. Частина. Графічні символи для використання на етикетках та інструкціях.
- Вперше

21

ДСТУ EN ISO 3826-3:2015
(EN ISO 3826-3:2007, IDT; ISO 3826-3:2007, IDT)

Контейнери складані пластмасові для людської крові та її компонентів. Частина 3. Системи паковання крові з вбудованими елементами.
- Вперше

22

ДСТУ EN ISO 4074:2015
(EN ISO 4074:2002, IDT; ISO 4074:2002, IDT)

Презервативи гумові. Вимоги та методи випробування.
- На заміну ДСТУ ГОСТ ИСО 4074-5:2004, ДСТУ ГОСТ ИСО 4074-10:2004, ДСТУ ГОСТ ИСО 4074-9:2004

23

ДСТУ EN ISO 4074:2015 / Поправка № 1:2015
(EN ISO 4074:2002/AC:2008, IDT

Презервативи гумові. Вимоги та методи випробування.

24

ДСТУ EN ISO 4135:2015
(EN ISO 4135:2001, IDT; ISO 4135:2001)

Обладнання для анестезії та штучного дихання. Словник термінів.
- Вперше

25

ДСТУ EN ISO 5359:2015
(EN ISO 5359:2008, IDT;ISO 5359:2008, IDT)

Шланги в зборі гнучкі низького тиску, що використовуються в системах розводки медичних газів.
- Вперше

26

ДСТУ EN ISO 5359:2015 / Зміна № 1:2015
(EN ISO 5359:2008/A1:2011б IDT)

Шланги в зборі гнучкі низького тиску, що використовуються в системах розводки медичних газів.

27

ДСТУ EN ISO 5360:2015
(EN ISO 5360:2012, IDT; ISO 5360:2012, IDT)

Випарники для анестезії. Системи наповнення спеціальними речовинами.
- Вперше

28

ДСТУ EN ISO 7376:2015
(EN ISO 7376:2009, IDT; ISO 7376:2009, IDT

Обладнання для анестезії та штучного дихання. Ларингоскопи для трахеальної інтубації.
- Вперше

29

ДСТУ EN ISO 7396-1:2015
(EN ISO 7396-1:2007, IDT; ISO 7396-1:2007, IDT)

Системи трубопроводів для медичного незаймистого газу. Частина 1. Газопроводи для стиснутих медичних газів і вакууму.
- Вперше

30

ДСТУ EN ISO 7396-1:2015 / Зміна № 1:2015
(EN ISO 7396-1:2007/A1:2010, IDT)

Системи трубопроводів для медичного незаймистого газу. Частина 1. Газопроводи для стиснутих медичних газів і вакууму.

31

ДСТУ EN ISO 7396-1:2015 / Зміна № 2:2015
(EN ISO 7396-1:2007/A2:2010, IDT)

Системи трубопроводів для медичного незаймистого газу. Частина 1. Газопроводи для стиснутих медичних газів і вакууму.

32

ДСТУ EN ISO 7396-2:2015
(EN ISO 7396-2:2007, IDT; ISO 7396-2:2007, IDT)

Системи трубопроводів для медичного незаймистого газу. Частина 2. Системи видалення наркотичних сумішей шляхом продувки.
- Вперше

33

ДСТУ EN ISO 8185:2015
(EN ISO 8185:2009, IDT; ISO 8185:2009, IDT)

Зволожувачі дихальних шляхів для медичного застосування. Додаткові вимоги до респіраторних систем зволоження.
- Вперше

34

ДСТУ EN ISO 8359:2015
(EN ISO 8359:2009+A1:2012, IDT; ISO 8359:2009, IDT)

Концентратори кисневі медичні. Вимоги щодо безпеки.
- Вперше

35

ДСТУ EN ISO 9170-1:2015
(EN ISO 9170-1:2008, IDT; ISO 9170-1:2008)

Пристрої кінцеві для систем розводки медичних газів. Частина 1. Кінцеві пристрої для стиснутих медичних газів і вакууму.
- Вперше

36

ДСТУ EN ISO 9170-2:2015
(EN ISO 9170-2:2008, IDT; ISO 9170-2:2008, IDT)

Пристрої кінцеві для систем розводки медичних газів. Частина 2. Кінцеві пристрої для систем продувки інгаляційного анестетика.
- Вперше

37

ДСТУ EN ISO 9360-1:2015
(EN ISO 9360-1:2009, IDT; ISO 9360-1:2009, IDT)

Обладнання для анестезії та штучного дихання. Тепло- та вологообмінники (HMEs) зволоження газів, які вдихає людина. Частина 1. HMEs для використання за мінімального дихального об'єму 250 мл.
- Вперше

38

ДСТУ EN ISO 9360-2:2009
(EN ISO 9360-2:2009, IDT; ISO 9360-2:2009, IDT)

Обладнання для анестезії та штучного дихання. Тепло- та вологообмінники (HMEs) зволоження газів, які вдихає людина. Частина 2. HMEs для використання у трахеотомованих пацієнтів з мінімальним дихальним об'ємом 250 мл.
- Вперше

39

ДСТУ EN ISO 9713:2015
(EN ISO 9713:2009, IDT; ISO 9713:2009, IDT)

Імплантати нейрохірургічні. Самозажимні внутрішньочерепні скоби при аневризмі.
- Вперше

40

ДСТУ EN ISO 10524-1:2015
(EN ISO 10524-1:2006, IDT; ISO 10524-1:2006, IDT)

Регулятори тиску для використання з медичними газами. Частина 1. Регулятори тиску і регулятори тиску з вимірювачами потоку.
- Вперше

41

ДСТУ EN ISO 10524-2:2015
(EN ISO 10524-2:2006, IDT; ISO 10524-2:2006, IDT)

Регулятори тиску для використання з медичними газами. Частина 2. Регулятори тиску в маніфольді та магістралі.
- Вперше

42

ДСТУ EN ISO 10524-3:2015
(EN ISO 10524-3:2006, IDT; ISO 10524-3:2006, IDT)

Регулятори тиску для використання з медичними газами. Частина 3. Регулятори тиску, вбудовані в клапани газового балона.
- Вперше

43

ДСТУ EN ISO 10524-4:2015
(EN ISO 10524-4:2008, IDT; ISO 10524-4:2008, IDT)

Регулятори тиску для використання з медичними газами. Частина 4. Регулятори низького тиску.
- Вперше

44

ДСТУ EN ISO 10651-2:2015
(EN ISO 10651-2:2009, IDT; ISO 10651-2:2009, IDT)

Апарати штучної вентиляції легенів медичні. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик. Частина 2. Апарати для медичної допомоги вдома для пацієнтів, підключених до апарата штучної вентиляції легенів.
- Вперше

45

ДСТУ EN ISO 10651-4:2015
(EN ISO 10651-4:2009, IDT; ISO 10651-4:2009, IDT)

Апарати штучної вентиляції легенів медичні. Частина 4. Додаткові вимоги до реанімаційних апаратів вентиляції легенів, керованих оператором.
- Вперше

46

ДСТУ EN ISO 10651-6:2015
(EN ISO 10651-6:2009, IDT; ISO 10651-6:2009, IDT)

Апарати штучної вентиляції легенів медичні. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик. Частина 6. Пристрої допоміжні штучної вентиляції легенів для догляду вдома.
- Вперше

47

ДСТУ EN ISO 10993-1:2015
(EN ISO 10993-1:2009, IDT; ISO 10993-1:2009, IDT)

Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 1. Оцінювання та тестування в рамках процесу управління ризиками.
- На заміну ДСТУ ISO 10993-1:2004

48

ДСТУ EN ISO 10993-1:2015 / Поправка № 1:2015
(EN ISO 10993-1:2009/AC:2010, IDT)

Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 1. Оцінювання та тестування в рамках процесу управління ризиками.

49

ДСТУ EN ISO 10993-3:2015
(EN ISO 10993-3:2009, IDT; ISO 10993-3:2009, IDT)

Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 3. Випробовування на генотоксичність, канцерогенність та репродуктивну токсичність.
- На заміну ДСТУ ISO 10993-3:2004

50

ДСТУ EN ISO 10993-4:2015
(EN ISO 10993-4:2009, IDT; ISO 10993-4:2009, IDT)

Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 4. Обирання тестів, взаємодіючих з кров'ю.
- На заміну ДСТУ ISO 10993-4:2004

51

ДСТУ EN ISO 10993-5:2015
(EN ISO 10993-5:2009, IDT; ISO 10993-5:2009, IDT)

Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 5. Випробовування на цитотоксичність in vitro.
- На заміну ДСТУ ISO 10993-5:2004

52

ДСТУ EN ISO 10993-6:2015
(EN ISO 10993-6:2009, IDT; ISO 10993-6:2009, IDT)

Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 6. Випробовування на локальні ефекти після імплантації.
- На заміну ДСТУ ISO 10993-6:2004

53

ДСТУ EN ISO 10993-7:2015
(EN ISO 10993-7:2008, IDT; ISO 10993-7:2008, IDT)

Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 7. Залишки після стерилізації етиленоксидом.
- На заміну ДСТУ ISO 10993-7:2004

54

ДСТУ EN ISO 10993-7:2015 / Поправка № 1:2015
(EN ISO 10993-7:2008/AC:2009, IDT)

Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 7. Залишки після стерилізації етиленоксидом.

55

ДСТУ EN ISO 10993-9:2015
(EN ISO 10993-9:2009, IDT; ISO 10993-9:2009, IDT)

Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 9. Основні принципи якісного та кількісного аналізу потенційних продуктів деградації.
- На заміну ДСТУ ISO 10993-9:2004

56

ДСТУ EN ISO 10993-11:2015
(EN ISO 10993-11:2009, IDT; ISO 10993-11:2009, IDT)

Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 11. Випробовування на системну токсичність.
- На заміну ДСТУ ISO 10993-11:2004

57

ДСТУ EN ISO 10993-12:2015
(EN ISO 10993-12:2012, IDT; ISO 10993-12:2012, IDT)

Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 12. Відбирання зразків та еталонні матеріали.
- На заміну ДСТУ ISO 10993-12:2004

58

ДСТУ EN ISO 10993-13:2015
(EN ISO 10993-13:2010, IDT; ISO 10993-13:2010, IDT)

Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 13. Якісний та кількісний аналіз продуктів деградації полімерних медичних виробів.
- На заміну ДСТУ ISO 10993-13:2004

59

ДСТУ EN ISO 10993-14:2015
(EN ISO 10993-14:2009, IDT; ISO 10993-14:2009, IDT)

Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 14. Ідентифікація та кількісне визначення продуктів даструкції кераміки.
- Вперше

60

ДСТУ EN ISO 10993-15:2015
(EN ISO 10993-15:2009, IDT; ISO 10993-15:2009, IDT)

Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 15. Якісний та кількісний аналіз продуктів деградації металів та сплавів.
- На заміну ДСТУ ISO 10993-15:2004

61

ДСТУ EN ISO 10993-16:2015
(EN ISO 10993-16:2010, IDT; ISO 10993-16:2010, IDT)

Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 16. Побудова токсикокінетичних досліджень продуктів деградації та вилуговування.
- На заміну ДСТУ ISO 10993-16:2004

62

ДСТУ EN ISO 10993-17:2015
(EN ISO 10993-17:2009, IDT; ISO 10993-17:2009, IDT)

Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 17. Встановлення допустимих меж для вилуговуючих речовин.
- Вперше

63

ДСТУ EN ISO 10993-18:2015
(EN ISO 10993-18:2009, IDT; ISO 10993-18:2009, IDT)

Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 18. Визначення хімічних властивостей матеріалів.
- Вперше

64

ДСТУ EN ISO 11135-1:2015
(EN ISO 11135-1:2007, IDT; ISO 11135-1:2007, IDT)

Стерилізація виробів медичного призначення оксидом етилену. Частина 1. Вимоги до розроблення, валідації та поточного контролю процесу стерилізації медичних виробів.
- На заміну ДСТУ ISO 11135:2003

65

ДСТУ EN ISO 11137-1:2015
(EN ISO 11137-1:2006, IDT; ISO 11137-1:2006, IDT)

Стерилізація виробів медичного призначення. Радіаційна стерилізація. Частина 1. Вимоги до розроблення, валідації та поточного контролю процесу стерилізації медичних виробів.
- На заміну ДСТУ ISO 11137-2003

66

ДСТУ EN ISO 11137-1:2015 / Зміна № 1:2015
(EN ISO 11137-1:2006/A1:2013, IDT)

Стерилізація виробів медичного призначення. Радіаційна стерилізація. Частина 1. Вимоги до розроблення, валідації та поточного контролю процесу стерилізації медичних виробів.

67

ДСТУ EN ISO 11137-2:2015
(EN ISO 11137-2:2013, IDT; ISO 11137-2:2013, IDT)

Стерилізація виробів медичного призначення. Радіаційна стерилізація. Частина 2. Встановлення стерилізуючої дози.
- На заміну ДСТУ ISO 11137-2003

68

ДСТУ EN ISO 11140-1:2015
(EN ISO 11140-1:2009, IDT; ISO 11140-1:2009, IDT)

Стерилізація виробів медичного призначення. Хімічні індикатори. Частина 1. Загальні вимоги.
- На заміну ДСТУ ISO 11140-1:2003

69

ДСТУ EN ISO 11140-3:2015
(EN ISO 11140-3:2009, IDT; ISO 11140-3:2009, IDT)

Стерилізація виробів медичного призначення. Хімічні індикатори. Частина 3. Системи індикаторів другого класу для випробовування тестом Бові та Дік-типу на ступінь проникнення пари.
- Вперше

70

ДСТУ EN ISO 11607-1:2015
(EN ISO 11607-1:2009, IDT; ISO 11607-1:2009, IDT)

Вироби медичні простерилізовані. Паковання. Частина 1. Основні вимоги до матеріалів, стерильних бар'єрних і пакувальних систем
- На заміну ДСТУ ISO 11607:2003

71

ДСТУ EN ISO 11607-2:2015
(EN ISO 11607-2:2009, IDT; ISO 11607-2:2009, IDT)

Вироби медичні простерилізовані. Паковання. Частина 2. Валідаційні вимоги
- Вперше

72

ДСТУ EN 12342:2015+№ 1:2015
(EN 12342:1998+A1:2009, IDT)

Трубки дихальні для застосування з анестезіологічним і дихальними приладами вентиляції легенів.
- Вперше

73

ДСТУ EN ISO 12870:2015
(EN ISO 12870:2012, IDT; ISO 12870:2012, IDT)

Оптика офтальмологічна. Оправи для окулярів. Загальні вимоги та методи випробувань
- Вперше

74

ДСТУ EN 13060:2015
(EN 13060:2004+A2:2010, IDT)

Стерилізатори парові малогабаритні.
- Вперше

75

ДСТУ EN 13544-1:2015
(EN 13544-1:2007+A1:2009, IDT)

Обладнання для дихальної терапії. Частина 1. Інгаляційні системи та їх компоненти.
- Вперше

76

ДСТУ EN 13544-2:2015
(EN 13544-2:2002+A1:2009, IDT)

Обладнання для дихальної терапії. Частина 2. Трубки і з'єднувальні пристрої.
- Вперше

77

ДСТУ EN 13544-3:2015
(EN 13544-3:2001+A1:2009, IDT)

Обладнання для дихальної терапії. Частина 3. Пристрої збагачення киснем.
- Вперше

78

ДСТУ EN 13718-1:2015
(EN 13718-1:2008, IDT)

Медичні транспортні засоби та їх обладнання. Санітарні літаки. Частина 1. Вимоги до медичного устатковання для використання в санітарних літаках.
- Вперше

79

ДСТУ EN 13726-1:2015
(EN 13726-1:2002, IDT)

Методи випробування первинних медичних пов'язок. Частина 1. Методи визначення поглинання
- Вперше

80

ДСТУ EN 13726-1:2015 / Поправка № 1:2015
(EN 13726-1:2002/AC:2003, IDT)

Методи випробування первинних медичних пов'язок. Частина 1. Методи визначення поглинання

81

ДСТУ EN 13726-2:2015
(EN 13726-2:2002, IDT)

Методи випробування первинних медичних пов'язок. Частина 2. Паропроникність проникних плівкових пов'язок
- Вперше

82

ДСТУ EN 13727:2015
(EN 13727:2012+A1:2013, IDT)

Засоби хімічні дезінфікувальні та антисептики. Кількісний суспензійний метод оцінювання бактерицидної активності в медицині. Метод випробовування та вимоги (стадія 2, етап 1).
- Вперше

83

ДСТУ EN 13867:2015
(EN 13867:2002+A1:2009, IDT)

Концентрати для гемодіалізу і пов'язаної терапії.
- Вперше

84

ДСТУ EN 13976-1:2015
(EN 13976-1:2011, IDT)

Системи порятунку. Транспортні інкубатори. Частина 1. Умови взаємодії.
- Вперше

85

ДСТУ EN 13976-2:2015
(EN 13976-2:2011, IDT)

Системи порятунку. Транспортні інкубатори. Частина 2. Вимоги до систем.
- Вперше

86

ДСТУ EN 14180:2015
(EN 14180:2003+A2:2009, IDT)

Стерилізатори медичні. Низькотемпературні парові і формальдегідні стерилізатори. Вимоги та випробовування.
- Вперше

87

ДСТУ EN ISO 14408:2015
(EN ISO 14408:2009, IDT;) ISO 14408:2009, IDT

Трубки трахеальні для лазерної хірургії. Вимоги до маркування та супутньої інформації.
- Вперше

88

ДСТУ EN 14562:2015
(EN 14562:2006, IDT)

Засоби хімічні дезінфікувальні та антисептики. Кількісний метод з використанням бацилоносія для оцінювання фунгіцидної або основної дріжджової активності хімічних дезінфікувальних засобів, застосовуваних для медичних інструментів. Метод випробовування та вимоги (стадія 2, етап 2).
- Вперше

89

ДСТУ EN 14563:2015
(EN 14563:2008, IDT)

Засоби хімічні дезінфікувальні та антисептики. Кількісний метод з використанням бацилоносія для оцінювання мікобактерицидної або туберкулоцидної активності хімічних дезінфікувальних засобів, застосовуваних для медичних інструментів. Метод випробовування та вимоги (стадія 2, етап 2).
- Вперше

90

ДСТУ EN ISO 14889:2015
(EN ISO 14889:2013, IDT; ISO 14889:2013, IDT)

Оптика офтальмологічна. Лінзи для окулярів. Основні вимоги до необроблених по контуру лінз з чистовою обробкою поверхні
- Вперше

91

ДСТУ EN 14931:2015
(EN 14931:2006, IDT)

Прилади підвищеної місткості, які працюють під тиском. Багатомісні барокамери для гіпербаричної терапії. Експлуатаційні характеристики, вимоги щодо безпеки і випробування.
- Вперше

92

ДСТУ EN ISO 15001:2015
(EN ISO 15001:2011, IDT; ISO 15001:2011, IDT)

Устатковання анестезійне та респіраторне. Сумісність з киснем.
- Вперше

93

ДСТУ EN ISO 15002:2015
(EN ISO 15002:2008, IDT; ISO 15002:2008, IDT)

Пристрої дозувальні, що приєднуються до кінцевих пристроїв в системах розведення медичних газів.
- Вперше

94

ДСТУ EN ISO 15883-1:2015
(EN ISO 15883-1:2009, IDT; ISO 15883-1:2009, IDT)

Мийно-дезінфікувальні машини. Частина 1. Загальні вимоги, терміни та визначення і випробування.
- Вперше

95

ДСТУ EN ISO 15883-2:2015
(EN ISO 15883-2:2009, IDT; ISO 15883-2:2009, IDT)

Мийно-дезінфікувальні машини. Частина 2. Вимоги та випробування мийно-дезінфікувальних машин з термічним дезінфікуванням для хірургічних інструментів, анестезіологічного обладнання, чаш, блюд, приймачів, посуду, виробів зі скла тощо.
- Вперше

96

ДСТУ EN ISO 15883-3:2015
(EN ISO 15883-3:2009, IDT; ISO 15883-3:2009, IDT)

Мийно-дезінфікувальні машини. Частина 3. Вимоги та випробування мийно-дезінфікувальних машин з термічним дезінфікуванням контейнерів для збору людських відходів.
- Вперше

97

ДСТУ EN ISO 15883-4:2015
(EN ISO 15883-4:2009, IDT; ISO 15883-4:2009, IDT)

Мийно-дезінфікувальні машини. Частина 4. Вимоги та випробування мийно-дезінфікувальних машин з хімічним дезінфекуванням для термолабільних ендоскопів.
- Вперше

98

ДСТУ EN 15986:2015
(EN 15986:2011, IDT)

Символи, які застосовують для маркування медичних виробів. Загальні вимоги до маркування фталатомістких медичних виробів.
- Вперше

99

ДСТУ EN ISO 16061:2015
(EN ISO 16061:2009, IDT; ISO 16061:2009, IDT)

Устатковання для використання з неактивним хірургічними імплантатами. Загальні вимоги.
- Вперше

100

ДСТУ EN ISO 17510-1:2015
(EN ISO 17510-1:2009, IDT; ISO 17510-1:2009, IDT)

Дихальна терапія при апное під час сну. Частина 1. Обладнання для дихальної терапії при апное під час сну.
- Вперше

101

ДСТУ EN ISO 17510-2:2015
(EN ISO 17510-2:2009, IDT; ISO 17510-2:2009, IDT)

Дихальна терапія при апное під час сну. Частина 2. Маски та допоміжні пристосування.
- Вперше

102

ДСТУ EN ISO 17664:2015
(EN ISO 17664:2004, IDT; ISO 17664:2004, IDT)

Стерилізація медичних виробів. Інформація, яку надає виробник щодо оброблення медичних виробів, які повторно стерилізують.
- Вперше

103

ДСТУ EN ISO 18779:2015
(EN ISO 18779:2005, IDT; ISO 18779:2005, IDT)

Медичне обладнання для консервації кисню і кисневих сумішей. Додаткові вимоги.
- Вперше

104

ДСТУ EN ISO 19054:2006
(EN ISO 19054:2006, IDT; ISO 19054:2006, IDT)

Системи рейкові для підтримання обладнання медичного.
- Вперше

105

ДСТУ EN 20594-1:2015
(EN 20594-1:1993, IDT)

З'єднання конічні з 6 % (Luer) конусом для шприців, голок та іншого медичного устатковання. Частина 1. Загальні вимоги.
- Вперше

106

ДСТУ EN 20594-1:2015 / Зміна № 1:2015
(EN 20594-1:1993/A1:1997, IDT)

З'єднання конічні з 6 % (Luer) конусом для шприців, голок та іншого медичного устатковання. Частина 1. Загальні вимоги.

107

ДСТУ EN 20594-1:2015/Поправка № 1:2015
(EN 20594-1:1993/AC:1996, IDT)

З'єднання конічні з 6 % (Luer) конусом для шприців, голок та іншого медичного устатковання. Частина 1. Загальні вимоги.

108

ДСТУ EN ISO 21649:2015
(EN ISO 21649:2009, IDT; ISO 21649:2009, IDT)

Ін'єктори безголкові медичної призначеності. Загальні вимоги і методи випробувань.
- Вперше

109

ДСТУ EN ISO 21969:2015
(EN ISO 21969:2009, IDT; ISO 21969:2009, IDT)

З'єднання гнучкі високого тиску для медичних систем подачі газу.
- Вперше

110

ДСТУ EN ISO 21987:2015
(EN ISO 21987:2009, IDT; ISO 21987:2009, IDT)

Оптика офтальмологічна. Підігнані окулярні лінзи
- Вперше

111

ДСТУ EN ISO 23328-1:2008
(EN ISO 23328-1:2008, IDT; ISO 23328-1:2008, IDT)

Фільтри дихальної системи для анестезії та дихання. Частина 1. Сольовий метод випробування для оцінювання ефективності фільтрації.
- Вперше

112

ДСТУ EN ISO 23328-2:2015
(EN ISO 23328-2:2009, IDT; ISO 23328-2:2009, IDT)

Фільтри дихальної системи для анестезії та дихання. Частина 2. Аспекти, що не стосуються фільтрації.
- Вперше

113

ДСТУ EN ISO 23747:2015
(EN ISO 23747:2009, IDT; ISO 23747:2009, IDT)

Обладнання для анестезії та штучного дихання. Вимірювачі максимальної швидкості видиху для оцінювання легеневих функцій людей із спонтанним диханням.
- Вперше

114

ДСТУ EN ISO 26782:2015
(EN ISO 26782:2009, IDT; ISO 26782:2009, IDT)

Обладнання анестезіологічне і респіраторне. Спірометри, призначені для вимірювання об'єму форсованого видиху за визначений проміжок часу у людей.
- Вперше

115

ДСТУ EN ISO 26782:2015 / Поправка № 1:2015
(EN ISO 26782:2009/AC:2009, IDT)

Обладнання анестезіологічне і респіраторне. Спірометри, призначені для вимірювання об'єму форсованого видиху за визначений проміжок часу у людей.

116

ДСТУ EN ISO 81060-1:2015
(EN ISO 81060-1:2012, IDT; ISO 81060-1:2012, IDT)

Прилади неінвазивні для вимірювання кров'яного тиску. Частина 1. Загальні вимоги і методи випробування щодо моделей з неавтоматичним типом вимірювання.
- Вперше

117

ДСТУ EN 60522:2015
(EN 60522:1999, IDT)

Трубки рентгенівські у складні. Визначення постійної фільтрації.
- Вперше

118

ДСТУ EN 60580:2015
(EN 60580:2000, IDT)

Вироби медичні електричні. Вимірювачі добутку дози опромінення на площу.
- Вперше

119

ДСТУ EN 60645-2:2015
(EN 60645-2:1997)

Аудіометри. Частина 2. Обладнання для мовної аудіометрії
- Вперше

120

ДСТУ EN 61217:2015
(EN 61217:2012, IDT)

Обладнання радіотерапевтичне. Система координат, переміщення та шкали.
- Вперше

121

ДСТУ EN 61676:2015
(EN 61676:2002, IDT)

Вироби медичні електричні. Дозиметричні прилади для неінвазивного вимірювання потенціалу рентгенівської трубки в рентгенодіагностиці.
- Вперше

122

ДСТУ EN 61676:2015 / Зміна № 1:2015
(EN 61676:2002/A1:2009, IDT)

Вироби медичні електричні. Дозиметричні прилади для неінвазивного вимірювання потенціалу рентгенівської трубки в рентгенодіагностиці.

123

ДСТУ EN 62083:2015
(EN 62083:2009, IDT)

Вироби медичні електричні. Вимоги щодо безпеки систем планування променевої терапії.
- Вперше

124

ДСТУ EN 62220-1-2:2015
(EN 62220-1-2:2007, IDT)

Вироби медичні електричні. Характеристики цифрових рентгенівських пристроїв відтворення зображення. Частина 1-2. Визначення квантової ефективності реєстрування. Детектори для мамографії.
- Вперше

125

ДСТУ EN 62304:2015 / Поправка № 1:2015
(EN 62304:2006/AC:2008, IDT)

Програмне забезпечення медичних пристроїв. Процеси життєвого циклу програмного забезпечення.

126

ДСТУ EN ISO 1135-4:2015
(EN ISO 1135-4:2011, IDT; ISO 1135-4:2011, IDT)

Апарати медичні для переливання крові. Частина 4. Одноразові комплекти для переливання крові.
- Вперше

127

ДСТУ EN ISO 11990-1:2015
(EN ISO 11990-1:2014, IDT; ISO 11990-1:2014, IDT)

Лазери і лазерна апаратура. Визначення стійкості трахеальних трубок до пливу лазера. Частина 1. Стержні трахеальних трубок.
- Вперше

128

ДСТУ EN ISO 11990-2:2015
(EN ISO 11990-2:2014, IDT; ISO 11990-2:2014, IDT)

Лазери і лазерна апаратура. Визначення стійкості трахеальних трубок до пливу лазера. Частина 2. Манжети трахеальних трубок.
- Вперше

129

ДСТУ EN 60601-1-1:2015
(EN 60601-1-1:2001, IDT)

Вироби медичні електричні. Частина 1-1. Загальні вимоги безпеки. Додаткові вимоги до медичних електричних систем.
- Вперше

130

ДСТУ EN 60601-1-4:2015
(EN 60601-1-4:1996, IDT)

Вироби медичні електричні. Частина 1-4. Загальні вимоги безпеки. Додаткові вимоги до програмних медичних електричних систем.
- Вперше

131

ДСТУ EN 60601-1-4:2015 / Зміна № 1:2015
(EN 60601-1-4:1996/A1:1999, IDT)

Вироби медичні електричні. Частина 1-4. Загальні вимоги безпеки. Додаткові вимоги до програмних медичних електричних систем.

132

ДСТУ EN 60601-2-54:2015 / Зміна № 1:2015
(EN 60601-2-54:2009/A1:2015, IDT)

Вироби медичні електричні. Частина 2-54. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик рентгенівського устатковання для радіографії та радіоскопії.

133

ДСТУ EN ISO 11138-2:2015
(EN ISO 11138-2:2009, IDT; ISO 11138-2:2009, IDT)

Вироби медичні для діагностики invitro. Оцінювання стабільності реагентів для діагностики invitro.
- Вперше

134

ДСТУ EN ISO 11138-3:2015
(EN ISO 11138-3:2009, IDT; ISO 11138-3:2009, IDT)

Стерилізація виробів медичної призначеності. Біологічні індикатори. Частина 3. Біологічні індикатори для стерилізації вологим теплом.
- На заміну ДСТУ ISO 11138-3:2003

135

ДСТУ EN 60601-2-30:2015
(EN 60601-2-30:2010, IDT)

Вироби медичні електричні. Частина 2-30. Окремі вимоги щодо безпеки приладів для автоматичного циклічного неінвазивного контролювання тиску крові.
- На заміну ДСТУ IEC 60601-2-30:2009

136

ДСТУ EN 62220-1-3:2015
(EN 62220-1-3:2008, IDT)

Вироби медичні електричні. Характеристики цифрових рентгенівських пристроїв відтворення зображення. Частина 1-3. Визначення квантової ефективності реєстрування. Детектори, використовувані в динамічному відтворенні зображення.
- Вперше

137

ДСТУ EN 62366:2015
(EN 62366:2008, IDT)

Вироби медичні. Застосування ергономічного проектування медичних виробів.
- Вперше

138

ДСТУ EN 1789:2015
(EN 1789:2007+A1:2010, IDT)

Колісні транспортні засоби. Автомобілі швидкої медичної допомоги та їхнє устатковання. Технічні вимоги та методи випробування
- Вперше

139

ДСТУ CAC/GL 80:2015
(CAC/GL 80-2013, IDT)

Керівні принципи застосування оцінки ризику кормів.
- Вперше

140

ДСТУ CAC/GL 81:2015
(CAC/GL 81-2013, IDT)

Керівництво для урядів за пріоритетами небезпек у кормі.
- Вперше

141

ДСТУ CAC/MISC 4:2015
(CAC/MISC 4-1993, IDT)

Класифікація продуктів і кормів для тварин.
- Вперше

142

ДСТУ EN 16279:2015
(EN 16279:2012, IDT)

Корми для тварин. Визначення вмісту фтору після екстракції соляною кислотою іоно-чутливим електродним методом (ISE).
- Вперше

143

ДСТУ EN 17180:2015
(EN 17180:2013, IDT)

Корми для тварин. Визначення лізину, метіоніну і треоніну в комерційних амінокислотних продуктах і преміксах.
- Вперше

144

ДСТУ EN ISO 10328:2015
(EN ISO 10328:2006, IDT; ISO 10328:2006, IDT)

Протезування. Випробування конструкції протезів нижніх кінцівок. Вимоги та методи випробування.
- На заміну ДСТУ ISO 10328:2010

145

ДСТУ EN ISO 16201:2015
(EN ISO 16201:2006, IDT; ISO 16201:2006, IDT)

Технічні засоби реабілітації для осіб з обмеженнями життєдіяльності. Системи екологічного контролю для повсякденного життя.
- Вперше

146

ДСТУ EN ISO 11737-1:2015
(EN ISO 11737-1:2006, IDT; ISO 11737-1:2006, IDT

Стерилізація засобів медичної техніки. Мікробіологічні методи. Частина 1. Визначення популяції мікроорганізмів на виробах.
- На заміну ДСТУ ISO 11737-1:2013

147

ДСТУ EN ISO 11737-1:2015 / Поправка № 1:2015
(EN ISO 11737-1:2006/AC:2009, IDT)

Стерилізація засобів медичної техніки. Мікробіологічні методи. Частина 1. Визначення популяції мікроорганізмів на виробах.

148

ДСТУ EN ISO 11737-2:2015
(EN ISO 11737-2:2009, IDT; ISO 11737-2:2009, IDT)

Стерилізація засобів медичної техніки. Мікробіологічні методи. Частина 2. Випробування на стерильність, що проводять під час визначення, валідації та підтримання процесу стерилізації.
- На заміну ДСТУ ISO 11737-2:2013

149

ДСТУ EN ISO 14971:2015
(EN ISO 14971:2012, IDT; ISO 14971:2012, IDT)

Вироби медичні. Настанови щодо управління ризиком.
- На заміну ДСТУ ISO 14971:2009

150

ДСТУ EN 13612:2015
(EN 13612:2002, IDT)

Оцінка характеристик медичних виробів для діагностики invitro.
- Вперше

151

ДСТУ EN 14136:2015
(EN 14136:2004, IDT)

Застосування схем зовнішнього оцінювання якості для оцінювання виконання методик клінічних лабораторних досліджень invitro.
- Вперше

152

ДСТУ EN ISO 15193:2015
(EN ISO 15193:2009, IDT; ISO 15193:2009, IDT)

Вироби медичні для діагностики invitro. Вимірювання величин у зразках біологічного походження. Вимоги до змісту і представлення контрольних процедур вимірювання.
- Вперше

153

ДСТУ EN ISO 13408-2:2015
(EN ISO 13408-2:2011, IDT; ISO 13408-2:2011, IDT)

Асептична обробка виробів медичних. Частина 2. Фільтрація
- Вперше

154

ДСТУ EN ISO 13408-4:2015
(EN ISO 13408-4:2011, IDT; ISO 13408-4:2011, IDT)

Асептична обробка виробів медичних. Частина 4. Технології очищення на місці
- Вперше

155

ДСТУ EN ISO 13408-6:2015
(EN ISO 13408-6:2011, IDT; ISO 13408-6:2011, IDT)

Асептична обробка виробів медичних. Частина 6. Системи ізоляторів
- Вперше

156

ДСТУ EN ISO 13485:2015
(EN ISO 13485:2012, IDT; ISO 13485:2012, IDT)

Медичні вироби. Система управління якістю. Вимоги до регулювання.
- На заміну ДСТУ ISO 13485:2005

157

ДСТУ EN ISO 13485:2015 / Поправка № 1:2015
(EN ISO 13485:2012/AC:2012, IDT)

Медичні вироби. Система управління якістю. Вимоги до регулювання.

158

ДСТУ EN ISO 22442-1:2015
(EN ISO 22442-1:2007, IDT; ISO 22442-1:2007, IDT)

Вироби медичні, виготовлені із застосуванням тканин тваринного походження та їх похідних. Частина 1. Управління ризиками.
- Вперше

159

ДСТУ EN ISO 22442-2:2015
(EN ISO 22442-2:2007, IDT; ISO 22442-2:2007, IDT)

Вироби медичні, виготовлені із застосуванням тканин тваринного походження та їх похідних. Частина 2. Контроль отримання, збирання і обігу.
- Вперше

160

ДСТУ EN ISO 22442-3:2015
(EN ISO 22442-3:2007, IDT; ISO 22442-3:2007, IDT)

Вироби медичні, виготовлені із застосуванням тканин тваринного походження та їх похідних. Частина 3. Валідація знищення та/або інактивації вірусів і збудників трансмісивної губчастої енцефалопатії (ТГЕ).
- Вперше

161

ДСТУ EN ISO 23640:2015
(EN ISO 23640:2015, IDT; ISO 23640:2015, IDT)

Випробування щодо стабільності засобів медичної техніки для лабораторної діагностики invitro.
- Вперше

162

ДСТУ EN ISO 13408-1:2015
(EN ISO 13408-1:2015, IDT; ISO 13408-1:2015, IDT)

Асептичне оброблення засобів медичної техніки. Частина 1. Загальні вимоги.
- Вперше

163

ДСТУ EN ISO 13408-3:2015
(EN ISO 13408-3:2011, IDT; ISO 13408-3:2011, IDT)

Асептичне оброблення засобів медичної техніки. Частина 3. Ліофолізація.
- Вперше

164

ДСТУ EN ISO 13408-5:2015
(EN ISO 13408-5:2011, IDT; ISO 13408-5:2011, IDT)

Асептичне оброблення засобів медичної техніки. Частина 5. Стерилізація на місці.
- Вперше

2. Скасувати національні документи України з 01 січня 2016 року:

1

ДСТУ ГОСТ 30622.2:2009 (ИСО 10362-2-94)

Сигареты. Определение удержания алкалоидов фильтрами. Спектрометрический метод

2

ДСТУ ГОСТ ИСО 4074-5:2004

Презервативи гумові. Випробування на відсутність отворів

3

ДСТУ ГОСТ ИСО 4074-10:2004

Презервативи гумові. Споживче пакування і марковання

4

ДСТУ ГОСТ ИСО 4074-9:2004

Презервативи гумові. Визначення механічних властивостей під час розтягування

5

ДСТУ ГОСТ ИСО 4074-5:2004

Презервативи гумові. Випробування на відсутність отворів

6

ДСТУ ГОСТ ИСО 4074-10:2004

Презервативи гумові. Споживче пакування і марковання

7

ДСТУ ГОСТ ИСО 4074-9:2004

Презервативи гумові. Визначення механічних властивостей під час розтягування

8

ДСТУ ISO 10993-1:2004

Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 1. Оцінювання та випробування

9

ДСТУ ISO 10993-3:2004

Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 3. Випробування на генотоксичність, канцерогенність та репродуктивну токсичність

10

ДСТУ ISO 10993-4:2004

Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 4. Вибір випробувань на взаємодію з кров'ю

11

ДСТУ ISO 10993-5:2004

Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 5. Випробування на цитотоксичність in-vitro

12

ДСТУ ISO 10993-6:2004

Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 6. Випробування на локальні ефекти після імплантації

13

ДСТУ ISO 10993-7:2004

Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 7. Залишки після стерилізації етиленоксидом

14

ДСТУ ISO 10993-9:2004

Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 9. Основні принципи якісного та кількісного аналізу потенційних продуктів деградації

15

ДСТУ ISO 10993-11:2004

Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 11. Випробування на системну токсичність

16

ДСТУ ISO 10993-12:2004

Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 12. Відбирання зразків та еталонні матеріали

17

ДСТУ ISO 10993-13:2004

Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 13. Якісний та кількісний аналіз продуктів деградації полімерних медичних виробів

18

ДСТУ ISO 10993-15:2004

Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 15. Якісний та кількісний аналіз продуктів деградації металів та сплавів

19

ДСТУ ISO 10993-16:2004

Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 16. Побудова токсикокінетичних досліджень продуктів деградації та вилуговування

20

ДСТУ ISO 11135:2003

Вироби медичні. Валідація та поточний контроль стерилізування оксидом етилену

21

ДСТУ ISO 11137-2003

Стерилізація виробів медичного призначення. Вимоги до валідації та поточного контролю. Радіаційна стерилізація

22

ДСТУ ISO 11137-2003

Стерилізація виробів медичного призначення. Вимоги до валідації та поточного контролю. Радіаційна стерилізація

23

ДСТУ ISO 11140-1:2003

Стерилізація виробів медичного призначення. Хімічні індикатори. Частина 1. Загальні вимоги

24

ДСТУ ISO 11607:2003

Вироби медичні простерилізовані. Пакування

25

ДСТУ ISO 11138-3:2003

Стерилізація виробів медичного призначення. Біологічні індикатори. Частина 3. Біологічні індикатори для стерилізування вологим теплом

26

ДСТУ IEC 60601-2-30:2009

Вироби медичні електричні. Частина 2-30. Окремі вимоги щодо безпеки приладів для автоматичного циклічного неінвазивного контролювання тиску крові

27

ДСТУ ISO 10328:2010

Протезування. Вимоги та методи випробування конструкцій протезів нижніх кінцівок

28

ДСТУ ISO 11737-1:2013

Стерилізація засобів медичної техніки. Мікробіологічні методи. Частина 1. Визначення популяції мікроорганізмів на виробах

29

ДСТУ ISO 11737-2:2013

Стерилізація засобів медичної техніки. Мікробіологічні методи. Частина 2. Випробування на стерильність, що проводять під час визначення, валідації та підтримання процесу стерилізації

30

ДСТУ ISO 14971:2009

Вироби медичні. Настанови щодо управління ризиком

31

ДСТУ ISO 13485:2005

Вироби медичні. Системи управління якістю. Вимоги щодо регулювання

3. Скасувати міждержавні документи України з 01 січня 2018 року:

1

ГОСТ 10842-89 (ИСО 520-77)

Зерно зерновых и бобовых культур и семена масличных культур. Метод определения массы 1000 зерен или 1000 семян

2

ГОСТ 29143-91 (ИСО 712-85)

Зерно и зернопродукты. Определение влажности (рабочий контрольный метод)

3

ГОСТ 5482-90 (ИСО 6320-85)

Масла растительные. Методы определения показателя преломления (рефракции)

4

ГОСТ 28877-90 (ИСО 927-80)

Пряности и приправы. Определение примесей

5

ГОСТ 28878-90 (ИСО 928-80)

Пряности и приправы. Определение общего содержания золы

4. Начальнику відділу інформаційних технологій забезпечити оприлюднення цього наказу на офіційному веб-сайті ДП "УкрНДНЦ".

5. Начальнику Національного фонду нормативних документів забезпечити опублікування цього наказу в черговому виданні щомісячного інформаційного покажчика "Стандарти".

6. Начальнику загального відділу довести цей наказ до відома виконавців.

7. Контроль за виконанням цього наказу залишається за керівником підприємства чи особою, яка виконує його обов'язки.

Т. в. о. генерального директора

С.О. Шевцов

{Текст взято з сайту ДП "УкрНДНЦ" http://www.ukrndnc.org.ua}

Джерело:Офіційний портал ВРУ