ДЕРЖАВНЕ ПІДПРИЄМСТВО "УКРАЇНСЬКИЙ НАУКОВО-ДОСЛІДНИЙ І НАВЧАЛЬНИЙ ЦЕНТР ПРОБЛЕМ СТАНДАРТИЗАЦІЇ, СЕРТИФІКАЦІЇ ТА ЯКОСТІ" |
НАКАЗ |
25.12.2015 № 208 |
{Із змінами, внесеними згідно з Наказами Українського науково-дослідного
і навчального центру проблем стандартизації, сертифікації та якості
№ 33 від 12.02.2016
№ 74 від 12.03.2016
№ 76 від 15.03.2016
№ 217 від 27.07.2016}
1. Прийняти національні стандарти України, гармонізовані з міжнародними та європейськими нормативними документами, методом підтвердження з набранням чинності з 01 січня 2016 року:
1 | ДСТУ ISO 520:2015 | Зернові і бобові. Визначення маси 1000 зерен (ISO 520:2010, IDT) |
2 | ДСТУ ISO 712:2015 | Зернові та продукти з них. Визначення вмісту вологи. Контрольний метод |
3 | ДСТУ ISO 6320:2015 | Жири та олії тваринні і рослинні. Визначення коефіцієнта заломлення |
4 | ДСТУ ISO 6320:2015 / Поправка № 1:2015 | Жири та олії тваринні і рослинні. Визначення коефіцієнта заломлення |
5 | ДСТУ ISO 10362-2:2015 | Сигарети. Визначення вмісту води в конденсатах диму. Частина 2. Метод Карла Фішера |
6 | ДСТУ ISO 927:20015 | Прянощі та приправи. Визначення вмісту домішок і сторонніх речовин |
7 | ДСТУ ISO 927:2015 / Поправка № 1:2015 | Прянощі та приправи. Визначення вмісту домішок і сторонніх речовин |
8 | ДСТУ ISO 928:2015 | Прянощі та приправи. Визначення загального вмісту золи |
9 | ДСТУ EN 45502-2-2:20015 | Активні медичні вироби, які імплантують. Частина 2-2. Окремі вимоги до медичних виробів, які імплантують, призначених для лікування тахіаритмії (включаючи дефібрилятори, які імплантують). |
10 | ДСТУ EN 45502-2-3:2015 | Активні медичні вироби, які імплантують. Частина 2-3. Окремі вимоги до кохлеарних та слухових імплантів. |
11 | ДСТУ EN 285:2015 | Стерилізація. Стерилізатори парові. Стерилізатори великогабаритні. |
12 | ДСТУ EN 794-3:2015 | Апарати штучної вентиляції легенів. Частина 3. Додаткові вимоги до транспортних апаратів штучної вентиляції легенів та тих, що застосовуються при надзвичайних випадках |
13 | ДСТУ EN 1041:2015 | Вироби медичні. Інформація, яку надає виробник. |
14 | ДСТУ EN 1282-2:2015 | Трубки трахеотомічні. Частина 2. Педіатричні трубки. |
15 | ДСТУ EN 1422:2015 | Стерилізатори для медичних цілей. Стерилізатори окисом етилену. Вимоги та методи випробовувань. |
16 | ДСТУ EN 1641:2015 | Стоматологія. Медичне обладнання для стоматології. Сировина і матеріали. |
17 | ДСТУ EN 1642:2015 | Стоматологія. Медичне обладнання для стоматології. Зубні імпланти. |
18 | ДСТУ EN 1707:2015 | Конічні фітинги з 6 % (Luer) конусом для шприців, голок та деякого іншого медичного обладнання. Запірні фітинги. |
19 | ДСТУ EN 1820:2015 | Балони анестезіологічні. |
20 | ДСТУ EN ISO 3826-2:2015 | Контейнери складні пластмасові для людської крові та її компонентів. Частина. Графічні символи для використання на етикетках та інструкціях. |
21 | ДСТУ EN ISO 3826-3:2015 | Контейнери складані пластмасові для людської крові та її компонентів. Частина 3. Системи паковання крові з вбудованими елементами. |
22 | ДСТУ EN ISO 4074:2015 | Презервативи гумові. Вимоги та методи випробування. |
23 | ДСТУ EN ISO 4074:2015 / Поправка № 1:2015 | Презервативи гумові. Вимоги та методи випробування. |
24 | ДСТУ EN ISO 4135:2015 | Обладнання для анестезії та штучного дихання. Словник термінів. |
25 | ДСТУ EN ISO 5359:2015 | Шланги в зборі гнучкі низького тиску, що використовуються в системах розводки медичних газів. |
26 | ДСТУ EN ISO 5359:2015 / Зміна № 1:2015 | Шланги в зборі гнучкі низького тиску, що використовуються в системах розводки медичних газів. |
27 | ДСТУ EN ISO 5360:2015 | Випарники для анестезії. Системи наповнення спеціальними речовинами. |
28 | ДСТУ EN ISO 7376:2015 | Обладнання для анестезії та штучного дихання. Ларингоскопи для трахеальної інтубації. |
29 | ДСТУ EN ISO 7396-1:2015 | Системи трубопроводів для медичного незаймистого газу. Частина 1. Газопроводи для стиснутих медичних газів і вакууму. |
30 | ДСТУ EN ISO 7396-1:2015 / Зміна № 1:2015 | Системи трубопроводів для медичного незаймистого газу. Частина 1. Газопроводи для стиснутих медичних газів і вакууму. |
31 | ДСТУ EN ISO 7396-1:2015 / Зміна № 2:2015 | Системи трубопроводів для медичного незаймистого газу. Частина 1. Газопроводи для стиснутих медичних газів і вакууму. |
32 | ДСТУ EN ISO 7396-2:2015 | Системи трубопроводів для медичного незаймистого газу. Частина 2. Системи видалення наркотичних сумішей шляхом продувки. |
33 | ДСТУ EN ISO 8185:2015 | Зволожувачі дихальних шляхів для медичного застосування. Додаткові вимоги до респіраторних систем зволоження. |
34 | ДСТУ EN ISO 8359:2015 | Концентратори кисневі медичні. Вимоги щодо безпеки. |
35 | ДСТУ EN ISO 9170-1:2015 | Пристрої кінцеві для систем розводки медичних газів. Частина 1. Кінцеві пристрої для стиснутих медичних газів і вакууму. |
36 | ДСТУ EN ISO 9170-2:2015 | Пристрої кінцеві для систем розводки медичних газів. Частина 2. Кінцеві пристрої для систем продувки інгаляційного анестетика. |
37 | ДСТУ EN ISO 9360-1:2015 | Обладнання для анестезії та штучного дихання. Тепло- та вологообмінники (HMEs) зволоження газів, які вдихає людина. Частина 1. HMEs для використання за мінімального дихального об'єму 250 мл. |
38 | ДСТУ EN ISO 9360-2:2009 | Обладнання для анестезії та штучного дихання. Тепло- та вологообмінники (HMEs) зволоження газів, які вдихає людина. Частина 2. HMEs для використання у трахеотомованих пацієнтів з мінімальним дихальним об'ємом 250 мл. |
39 | ДСТУ EN ISO 9713:2015 | Імплантати нейрохірургічні. Самозажимні внутрішньочерепні скоби при аневризмі. |
40 | ДСТУ EN ISO 10524-1:2015 | Регулятори тиску для використання з медичними газами. Частина 1. Регулятори тиску і регулятори тиску з вимірювачами потоку. |
41 | ДСТУ EN ISO 10524-2:2015 | Регулятори тиску для використання з медичними газами. Частина 2. Регулятори тиску в маніфольді та магістралі. |
42 | ДСТУ EN ISO 10524-3:2015 | Регулятори тиску для використання з медичними газами. Частина 3. Регулятори тиску, вбудовані в клапани газового балона. |
43 | ДСТУ EN ISO 10524-4:2015 | Регулятори тиску для використання з медичними газами. Частина 4. Регулятори низького тиску. |
44 | ДСТУ EN ISO 10651-2:2015 | Апарати штучної вентиляції легенів медичні. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик. Частина 2. Апарати для медичної допомоги вдома для пацієнтів, підключених до апарата штучної вентиляції легенів. |
45 | ДСТУ EN ISO 10651-4:2015 | Апарати штучної вентиляції легенів медичні. Частина 4. Додаткові вимоги до реанімаційних апаратів вентиляції легенів, керованих оператором. |
46 | ДСТУ EN ISO 10651-6:2015 | Апарати штучної вентиляції легенів медичні. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик. Частина 6. Пристрої допоміжні штучної вентиляції легенів для догляду вдома. |
47 | ДСТУ EN ISO 10993-1:2015 | Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 1. Оцінювання та тестування в рамках процесу управління ризиками. |
48 | ДСТУ EN ISO 10993-1:2015 / Поправка № 1:2015 | Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 1. Оцінювання та тестування в рамках процесу управління ризиками. |
49 | ДСТУ EN ISO 10993-3:2015 | Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 3. Випробовування на генотоксичність, канцерогенність та репродуктивну токсичність. |
50 | ДСТУ EN ISO 10993-4:2015 | Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 4. Обирання тестів, взаємодіючих з кров'ю. |
51 | ДСТУ EN ISO 10993-5:2015 | Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 5. Випробовування на цитотоксичність in vitro. |
52 | ДСТУ EN ISO 10993-6:2015 | Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 6. Випробовування на локальні ефекти після імплантації. |
53 | ДСТУ EN ISO 10993-7:2015 | Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 7. Залишки після стерилізації етиленоксидом. |
54 | ДСТУ EN ISO 10993-7:2015 / Поправка № 1:2015 | Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 7. Залишки після стерилізації етиленоксидом. |
55 | ДСТУ EN ISO 10993-9:2015 | Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 9. Основні принципи якісного та кількісного аналізу потенційних продуктів деградації. |
56 | ДСТУ EN ISO 10993-11:2015 | Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 11. Випробовування на системну токсичність. |
57 | ДСТУ EN ISO 10993-12:2015 | Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 12. Відбирання зразків та еталонні матеріали. |
58 | ДСТУ EN ISO 10993-13:2015 | Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 13. Якісний та кількісний аналіз продуктів деградації полімерних медичних виробів. |
59 | ДСТУ EN ISO 10993-14:2015 | Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 14. Ідентифікація та кількісне визначення продуктів даструкції кераміки. |
60 | ДСТУ EN ISO 10993-15:2015 | Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 15. Якісний та кількісний аналіз продуктів деградації металів та сплавів. |
61 | ДСТУ EN ISO 10993-16:2015 | Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 16. Побудова токсикокінетичних досліджень продуктів деградації та вилуговування. |
62 | ДСТУ EN ISO 10993-17:2015 | Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 17. Встановлення допустимих меж для вилуговуючих речовин. |
63 | ДСТУ EN ISO 10993-18:2015 | Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 18. Визначення хімічних властивостей матеріалів. |
64 | ДСТУ EN ISO 11135-1:2015 | Стерилізація виробів медичного призначення оксидом етилену. Частина 1. Вимоги до розроблення, валідації та поточного контролю процесу стерилізації медичних виробів. |
65 | ДСТУ EN ISO 11137-1:2015 | Стерилізація виробів медичного призначення. Радіаційна стерилізація. Частина 1. Вимоги до розроблення, валідації та поточного контролю процесу стерилізації медичних виробів. |
66 | ДСТУ EN ISO 11137-1:2015 / Зміна № 1:2015 | Стерилізація виробів медичного призначення. Радіаційна стерилізація. Частина 1. Вимоги до розроблення, валідації та поточного контролю процесу стерилізації медичних виробів. |
67 | ДСТУ EN ISO 11137-2:2015 | Стерилізація виробів медичного призначення. Радіаційна стерилізація. Частина 2. Встановлення стерилізуючої дози. |
68 | ДСТУ EN ISO 11140-1:2015 | Стерилізація виробів медичного призначення. Хімічні індикатори. Частина 1. Загальні вимоги. |
69 | ДСТУ EN ISO 11140-3:2015 | Стерилізація виробів медичного призначення. Хімічні індикатори. Частина 3. Системи індикаторів другого класу для випробовування тестом Бові та Дік-типу на ступінь проникнення пари. |
70 | ДСТУ EN ISO 11607-1:2015 | Вироби медичні простерилізовані. Паковання. Частина 1. Основні вимоги до матеріалів, стерильних бар'єрних і пакувальних систем |
71 | ДСТУ EN ISO 11607-2:2015 | Вироби медичні простерилізовані. Паковання. Частина 2. Валідаційні вимоги |
72 | ДСТУ EN 12342:2015+№ 1:2015 | Трубки дихальні для застосування з анестезіологічним і дихальними приладами вентиляції легенів. |
73 | ДСТУ EN ISO 12870:2015 | Оптика офтальмологічна. Оправи для окулярів. Загальні вимоги та методи випробувань |
74 | ДСТУ EN 13060:2015 | Стерилізатори парові малогабаритні. |
75 | ДСТУ EN 13544-1:2015 | Обладнання для дихальної терапії. Частина 1. Інгаляційні системи та їх компоненти. |
76 | ДСТУ EN 13544-2:2015 | Обладнання для дихальної терапії. Частина 2. Трубки і з'єднувальні пристрої. |
77 | ДСТУ EN 13544-3:2015 | Обладнання для дихальної терапії. Частина 3. Пристрої збагачення киснем. |
78 | ДСТУ EN 13718-1:2015 | Медичні транспортні засоби та їх обладнання. Санітарні літаки. Частина 1. Вимоги до медичного устатковання для використання в санітарних літаках. |
79 | ДСТУ EN 13726-1:2015 | Методи випробування первинних медичних пов'язок. Частина 1. Методи визначення поглинання |
80 | ДСТУ EN 13726-1:2015 / Поправка № 1:2015 | Методи випробування первинних медичних пов'язок. Частина 1. Методи визначення поглинання |
81 | ДСТУ EN 13726-2:2015 | Методи випробування первинних медичних пов'язок. Частина 2. Паропроникність проникних плівкових пов'язок |
82 | ДСТУ EN 13727:2015 | Засоби хімічні дезінфікувальні та антисептики. Кількісний суспензійний метод оцінювання бактерицидної активності в медицині. Метод випробовування та вимоги (стадія 2, етап 1). |
83 | ДСТУ EN 13867:2015 | Концентрати для гемодіалізу і пов'язаної терапії. |
84 | ДСТУ EN 13976-1:2015 | Системи порятунку. Транспортні інкубатори. Частина 1. Умови взаємодії. |
85 | ДСТУ EN 13976-2:2015 | Системи порятунку. Транспортні інкубатори. Частина 2. Вимоги до систем. |
86 | ДСТУ EN 14180:2015 | Стерилізатори медичні. Низькотемпературні парові і формальдегідні стерилізатори. Вимоги та випробовування. |
87 | ДСТУ EN ISO 14408:2015 | Трубки трахеальні для лазерної хірургії. Вимоги до маркування та супутньої інформації. |
88 | ДСТУ EN 14562:2015 | Засоби хімічні дезінфікувальні та антисептики. Кількісний метод з використанням бацилоносія для оцінювання фунгіцидної або основної дріжджової активності хімічних дезінфікувальних засобів, застосовуваних для медичних інструментів. Метод випробовування та вимоги (стадія 2, етап 2). |
89 | ДСТУ EN 14563:2015 | Засоби хімічні дезінфікувальні та антисептики. Кількісний метод з використанням бацилоносія для оцінювання мікобактерицидної або туберкулоцидної активності хімічних дезінфікувальних засобів, застосовуваних для медичних інструментів. Метод випробовування та вимоги (стадія 2, етап 2). |
90 | ДСТУ EN ISO 14889:2015 | Оптика офтальмологічна. Лінзи для окулярів. Основні вимоги до необроблених по контуру лінз з чистовою обробкою поверхні |
91 | ДСТУ EN 14931:2015 | Прилади підвищеної місткості, які працюють під тиском. Багатомісні барокамери для гіпербаричної терапії. Експлуатаційні характеристики, вимоги щодо безпеки і випробування. |
92 | ДСТУ EN ISO 15001:2015 | Устатковання анестезійне та респіраторне. Сумісність з киснем. |
93 | ДСТУ EN ISO 15002:2015 | Пристрої дозувальні, що приєднуються до кінцевих пристроїв в системах розведення медичних газів. |
94 | ДСТУ EN ISO 15883-1:2015 | Мийно-дезінфікувальні машини. Частина 1. Загальні вимоги, терміни та визначення і випробування. |
95 | ДСТУ EN ISO 15883-2:2015 | Мийно-дезінфікувальні машини. Частина 2. Вимоги та випробування мийно-дезінфікувальних машин з термічним дезінфікуванням для хірургічних інструментів, анестезіологічного обладнання, чаш, блюд, приймачів, посуду, виробів зі скла тощо. |
96 | ДСТУ EN ISO 15883-3:2015 | Мийно-дезінфікувальні машини. Частина 3. Вимоги та випробування мийно-дезінфікувальних машин з термічним дезінфікуванням контейнерів для збору людських відходів. |
97 | ДСТУ EN ISO 15883-4:2015 | Мийно-дезінфікувальні машини. Частина 4. Вимоги та випробування мийно-дезінфікувальних машин з хімічним дезінфекуванням для термолабільних ендоскопів. |
98 | ДСТУ EN 15986:2015 | Символи, які застосовують для маркування медичних виробів. Загальні вимоги до маркування фталатомістких медичних виробів. |
99 | ДСТУ EN ISO 16061:2015 | Устатковання для використання з неактивним хірургічними імплантатами. Загальні вимоги. |
100 | ДСТУ EN ISO 17510-1:2015 | Дихальна терапія при апное під час сну. Частина 1. Обладнання для дихальної терапії при апное під час сну. |
101 | ДСТУ EN ISO 17510-2:2015 | Дихальна терапія при апное під час сну. Частина 2. Маски та допоміжні пристосування. |
102 | ДСТУ EN ISO 17664:2015 | Стерилізація медичних виробів. Інформація, яку надає виробник щодо оброблення медичних виробів, які повторно стерилізують. |
103 | ДСТУ EN ISO 18779:2015 | Медичне обладнання для консервації кисню і кисневих сумішей. Додаткові вимоги. |
104 | ДСТУ EN ISO 19054:2006 | Системи рейкові для підтримання обладнання медичного. |
105 | ДСТУ EN 20594-1:2015 | З'єднання конічні з 6 % (Luer) конусом для шприців, голок та іншого медичного устатковання. Частина 1. Загальні вимоги. |
106 | ДСТУ EN 20594-1:2015 / Зміна № 1:2015 | З'єднання конічні з 6 % (Luer) конусом для шприців, голок та іншого медичного устатковання. Частина 1. Загальні вимоги. |
107 | ДСТУ EN 20594-1:2015/Поправка № 1:2015 | З'єднання конічні з 6 % (Luer) конусом для шприців, голок та іншого медичного устатковання. Частина 1. Загальні вимоги. |
108 | ДСТУ EN ISO 21649:2015 | Ін'єктори безголкові медичної призначеності. Загальні вимоги і методи випробувань. |
109 | ДСТУ EN ISO 21969:2015 | З'єднання гнучкі високого тиску для медичних систем подачі газу. |
110 | ДСТУ EN ISO 21987:2015 | Оптика офтальмологічна. Підігнані окулярні лінзи |
111 | ДСТУ EN ISO 23328-1:2008 | Фільтри дихальної системи для анестезії та дихання. Частина 1. Сольовий метод випробування для оцінювання ефективності фільтрації. |
112 | ДСТУ EN ISO 23328-2:2015 | Фільтри дихальної системи для анестезії та дихання. Частина 2. Аспекти, що не стосуються фільтрації. |
113 | ДСТУ EN ISO 23747:2015 | Обладнання для анестезії та штучного дихання. Вимірювачі максимальної швидкості видиху для оцінювання легеневих функцій людей із спонтанним диханням. |
114 | ДСТУ EN ISO 26782:2015 | Обладнання анестезіологічне і респіраторне. Спірометри, призначені для вимірювання об'єму форсованого видиху за визначений проміжок часу у людей. |
115 | ДСТУ EN ISO 26782:2015 / Поправка № 1:2015 | Обладнання анестезіологічне і респіраторне. Спірометри, призначені для вимірювання об'єму форсованого видиху за визначений проміжок часу у людей. |
116 | ДСТУ EN ISO 81060-1:2015 | Прилади неінвазивні для вимірювання кров'яного тиску. Частина 1. Загальні вимоги і методи випробування щодо моделей з неавтоматичним типом вимірювання. |
117 | ДСТУ EN 60522:2015 | Трубки рентгенівські у складні. Визначення постійної фільтрації. |
118 | ДСТУ EN 60580:2015 | Вироби медичні електричні. Вимірювачі добутку дози опромінення на площу. |
119 | ДСТУ EN 60645-2:2015 | Аудіометри. Частина 2. Обладнання для мовної аудіометрії |
120 | ДСТУ EN 61217:2015 | Обладнання радіотерапевтичне. Система координат, переміщення та шкали. |
121 | ДСТУ EN 61676:2015 | Вироби медичні електричні. Дозиметричні прилади для неінвазивного вимірювання потенціалу рентгенівської трубки в рентгенодіагностиці. |
122 | ДСТУ EN 61676:2015 / Зміна № 1:2015 | Вироби медичні електричні. Дозиметричні прилади для неінвазивного вимірювання потенціалу рентгенівської трубки в рентгенодіагностиці. |
123 | ДСТУ EN 62083:2015 | Вироби медичні електричні. Вимоги щодо безпеки систем планування променевої терапії. |
124 | ДСТУ EN 62220-1-2:2015 | Вироби медичні електричні. Характеристики цифрових рентгенівських пристроїв відтворення зображення. Частина 1-2. Визначення квантової ефективності реєстрування. Детектори для мамографії. |
125 | ДСТУ EN 62304:2015 / Поправка № 1:2015 | Програмне забезпечення медичних пристроїв. Процеси життєвого циклу програмного забезпечення. |
126 | ДСТУ EN ISO 1135-4:2015 | Апарати медичні для переливання крові. Частина 4. Одноразові комплекти для переливання крові. |
127 | ДСТУ EN ISO 11990-1:2015 | Лазери і лазерна апаратура. Визначення стійкості трахеальних трубок до пливу лазера. Частина 1. Стержні трахеальних трубок. |
128 | ДСТУ EN ISO 11990-2:2015 | Лазери і лазерна апаратура. Визначення стійкості трахеальних трубок до пливу лазера. Частина 2. Манжети трахеальних трубок. |
129 | ДСТУ EN 60601-1-1:2015 | Вироби медичні електричні. Частина 1-1. Загальні вимоги безпеки. Додаткові вимоги до медичних електричних систем. |
130 | ДСТУ EN 60601-1-4:2015 | Вироби медичні електричні. Частина 1-4. Загальні вимоги безпеки. Додаткові вимоги до програмних медичних електричних систем. |
131 | ДСТУ EN 60601-1-4:2015 / Зміна № 1:2015 | Вироби медичні електричні. Частина 1-4. Загальні вимоги безпеки. Додаткові вимоги до програмних медичних електричних систем. |
132 | ДСТУ EN 60601-2-54:2015 / Зміна № 1:2015 | Вироби медичні електричні. Частина 2-54. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик рентгенівського устатковання для радіографії та радіоскопії. |
133 | ДСТУ EN ISO 11138-2:2015 | Вироби медичні для діагностики invitro. Оцінювання стабільності реагентів для діагностики invitro. |
134 | ДСТУ EN ISO 11138-3:2015 | Стерилізація виробів медичної призначеності. Біологічні індикатори. Частина 3. Біологічні індикатори для стерилізації вологим теплом. |
135 | ДСТУ EN 60601-2-30:2015 | Вироби медичні електричні. Частина 2-30. Окремі вимоги щодо безпеки приладів для автоматичного циклічного неінвазивного контролювання тиску крові. |
136 | ДСТУ EN 62220-1-3:2015 | Вироби медичні електричні. Характеристики цифрових рентгенівських пристроїв відтворення зображення. Частина 1-3. Визначення квантової ефективності реєстрування. Детектори, використовувані в динамічному відтворенні зображення. |
137 | ДСТУ EN 62366:2015 | Вироби медичні. Застосування ергономічного проектування медичних виробів. |
138 | ДСТУ EN 1789:2015 | Колісні транспортні засоби. Автомобілі швидкої медичної допомоги та їхнє устатковання. Технічні вимоги та методи випробування |
139 | ДСТУ CAC/GL 80:2015 | Керівні принципи застосування оцінки ризику кормів. |
140 | ДСТУ CAC/GL 81:2015 | Керівництво для урядів за пріоритетами небезпек у кормі. |
141 | ДСТУ CAC/MISC 4:2015 | Класифікація продуктів і кормів для тварин. |
142 | ДСТУ EN 16279:2015 | Корми для тварин. Визначення вмісту фтору після екстракції соляною кислотою іоно-чутливим електродним методом (ISE). |
143 | ДСТУ EN 17180:2015 | Корми для тварин. Визначення лізину, метіоніну і треоніну в комерційних амінокислотних продуктах і преміксах. |
144 | ДСТУ EN ISO 10328:2015 | Протезування. Випробування конструкції протезів нижніх кінцівок. Вимоги та методи випробування. |
145 | ДСТУ EN ISO 16201:2015 | Технічні засоби реабілітації для осіб з обмеженнями життєдіяльності. Системи екологічного контролю для повсякденного життя. |
146 | ДСТУ EN ISO 11737-1:2015 | Стерилізація засобів медичної техніки. Мікробіологічні методи. Частина 1. Визначення популяції мікроорганізмів на виробах. |
147 | ДСТУ EN ISO 11737-1:2015 / Поправка № 1:2015 | Стерилізація засобів медичної техніки. Мікробіологічні методи. Частина 1. Визначення популяції мікроорганізмів на виробах. |
148 | ДСТУ EN ISO 11737-2:2015 | Стерилізація засобів медичної техніки. Мікробіологічні методи. Частина 2. Випробування на стерильність, що проводять під час визначення, валідації та підтримання процесу стерилізації. |
149 | ДСТУ EN ISO 14971:2015 | Вироби медичні. Настанови щодо управління ризиком. |
150 | ДСТУ EN 13612:2015 | Оцінка характеристик медичних виробів для діагностики invitro. |
151 | ДСТУ EN 14136:2015 | Застосування схем зовнішнього оцінювання якості для оцінювання виконання методик клінічних лабораторних досліджень invitro. |
152 | ДСТУ EN ISO 15193:2015 | Вироби медичні для діагностики invitro. Вимірювання величин у зразках біологічного походження. Вимоги до змісту і представлення контрольних процедур вимірювання. |
153 | ДСТУ EN ISO 13408-2:2015 | Асептична обробка виробів медичних. Частина 2. Фільтрація |
154 | ДСТУ EN ISO 13408-4:2015 | Асептична обробка виробів медичних. Частина 4. Технології очищення на місці |
155 | ДСТУ EN ISO 13408-6:2015 | Асептична обробка виробів медичних. Частина 6. Системи ізоляторів |
156 | ДСТУ EN ISO 13485:2015 (EN ISO 13485:2012, IDT; ISO 13485:2003, IDT) | Медичні вироби. Система управління якістю. Вимоги до регулювання. |
157 | ДСТУ EN ISO 13485:2015 / Поправка № 1:2015 | Медичні вироби. Система управління якістю. Вимоги до регулювання. |
158 | ДСТУ EN ISO 22442-1:2015 | Вироби медичні, виготовлені із застосуванням тканин тваринного походження та їх похідних. Частина 1. Управління ризиками. |
159 | ДСТУ EN ISO 22442-2:2015 | Вироби медичні, виготовлені із застосуванням тканин тваринного походження та їх похідних. Частина 2. Контроль отримання, збирання і обігу. |
160 | ДСТУ EN ISO 22442-3:2015 | Вироби медичні, виготовлені із застосуванням тканин тваринного походження та їх похідних. Частина 3. Валідація знищення та/або інактивації вірусів і збудників трансмісивної губчастої енцефалопатії (ТГЕ). |
161 | ДСТУ EN ISO 23640:2015 | Випробування щодо стабільності засобів медичної техніки для лабораторної діагностики invitro. |
162 | ДСТУ EN ISO 13408-1:2015 | Асептичне оброблення засобів медичної техніки. Частина 1. Загальні вимоги. |
163 | ДСТУ EN ISO 13408-3:2015 | Асептичне оброблення засобів медичної техніки. Частина 3. Ліофолізація. |
164 | ДСТУ EN ISO 13408-5:2015 | Асептичне оброблення засобів медичної техніки. Частина 5. Стерилізація на місці. |
{Пункт 1 із змінами, внесеними згідно з Наказом Українського науково-дослідного і навчального центру проблем стандартизації, сертифікації та якості № 76 від 15.03.2016}
1 а) Відновити чинність національного стандарту з 01 січня 2016 року по 01 січня 2018 року:
{Пункт 1 доповнено пунктом 1а згідно з Наказом Українського науково-дослідного і навчального центру проблем стандартизації, сертифікації та якості № 217 від 27.07.2016}
2. Скасувати національні документи України з 01 січня 2018 року:
1 | ДСТУ ГОСТ 30622.2:2009 (ИСО 10362-2-94) | Сигареты. Определение удержания алкалоидов фильтрами. Спектрометрический метод |
2 | ДСТУ ГОСТ ИСО 4074-5:2004 | Презервативи ґумові. Випробування на відсутність отворів |
3 | ДСТУ ГОСТ ИСО 4074-10:2004 | Презервативи ґумові. Споживче пакування і марковання |
4 | ДСТУ ГОСТ ИСО 4074-9:2004 | Презервативи ґумові. Визначення механічних властивостей під час розтягування |
5 | ДСТУ ISO 10993-1:2004 | Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 1. Оцінювання та випробування |
6 | ДСТУ ISO 10993-3:2004 | Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 3. Випробування на генотоксичність, канцерогенність та репродуктивну токсичність |
7 | ДСТУ ISO 10993-4:2004 | Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 4. Вибір випробувань на взаємодію з кров'ю |
8 | ДСТУ ISO 10993-5:2004 | Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 5. Випробування на цитотоксичність in vitro |
9 | ДСТУ ISO 10993-6:2004 | Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 6. Випробування на локальні ефекти після імплантації |
10 | ДСТУ ISO 10993-7:2004 | Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 7. Залишки після стерилізації етиленоксидом |
11 | ДСТУ ISO 10993-9:2004 | Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 9. Основні принципи якісного та кількісного аналізу потенційних продуктів деградації |
12 | ДСТУ ISO 10993-11:2004 | Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 11. Випробування на системну токсичність |
13 | ДСТУ ISO 10993-12:2004 | Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 12. Відбирання зразків та еталонні матеріали |
14 | ДСТУ ISO 10993-13:2004 | Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 13. Якісний та кількісний аналіз продуктів деградації полімерних медичних виробів |
15 | ДСТУ ISO 10993-15:2004 | Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 15. Якісний та кількісний аналіз продуктів деградації металів та сплавів |
16 | ДСТУ ISO 10993-16:2004 | Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 16. Побудова токсикокінетичних досліджень продуктів деградації та вилуговування |
17 | ДСТУ ISO 11135:2003 | Вироби медичні. Валідація та поточний контроль стерилізування оксидом етилену |
18 | ДСТУ ISO 11137-2003 | Стерилізація виробів медичного призначення. Вимоги до валідації та поточного контролю. Радіаційна стерилізація |
19 | ДСТУ ISO 11140-1:2003 | Стерилізація виробів медичного призначення. Хімічні індикатори. Частина 1. Загальні вимоги |
20 | ДСТУ ISO 11607:2003 | Вироби медичні простерилізовані. Пакування |
21 | ДСТУ ISO 11138-3:2003 | Стерилізація виробів медичного призначення. Біологічні індикатори. Частина 3. Біологічні індикатори для стерилізування вологим теплом |
22 | ДСТУ IEC 60601-2-30:2009 | Вироби медичні електричні. Частина 2-30. Окремі вимоги щодо безпеки приладів для автоматичного циклічного неінвазивного контролювання тиску крові |
23 | ДСТУ ISO 10328:2010 | Протезування. Вимоги та методи випробування конструкцій протезів нижніх кінцівок |
24 | ДСТУ ISO 11737-1:2013 | Стерилізація засобів медичної техніки. Мікробіологічні методи. Частина 1. Визначення популяції мікроорганізмів на виробах |
25 | ДСТУ ISO 11737-2:2013 | Стерилізація засобів медичної техніки. Мікробіологічні методи. Частина 2. Випробування на стерильність, що проводять під час визначення, валідації та підтримання процесу стерилізації |
26 | ДСТУ ISO 14971:2009 | Вироби медичні. Настанови щодо управління ризиком |
{Позицію 27 вилучено на підставі Наказу Українського науково-дослідного і навчального центру проблем стандартизації, сертифікації та якості № 217 від 27.07.2016} | ||
| ДСТУ ISO 927:2007 | Прянощі та приправи. Метод визначення домішок |
{Пункт 2 в редакції Наказу Українського науково-дослідного і навчального центру проблем стандартизації, сертифікації та якості № 33 від 12.02.2016, із змінами, внесеними згідно з Наказами Українського науково-дослідного і навчального центру проблем стандартизації, сертифікації та якості № 74 від 12.03.2016, № 217 від 27.07.2016}
3. Скасувати міждержавні документи України з 01 січня 2018 року:
1 | ГОСТ 10842-89 (ИСО 520-77) | Зерно зерновых и бобовых культур и семена масличных культур. Метод определения массы 1000 зерен или 1000 семян |
2 | ГОСТ 29143-91 (ИСО 712-85) | Зерно и зернопродукты. Определение влажности (рабочий контрольный метод) |
3 | ГОСТ 5482-90 (ИСО 6320-85) | Масла растительные. Методы определения показателя преломления (рефракции) |
4 | ГОСТ 28877-90 (ИСО 927-80) | Пряности и приправы. Определение примесей |
5 | ГОСТ 28878-90 (ИСО 928-80) | Пряности и приправы. Определение общего содержания золы |
4. Начальнику відділу інформаційних технологій забезпечити оприлюднення цього наказу на офіційному веб-сайті ДП "УкрНДНЦ".
5. Начальнику Національного фонду нормативних документів забезпечити опублікування цього наказу в черговому виданні щомісячного інформаційного покажчика "Стандарти".
6. Начальнику загального відділу довести цей наказ до відома виконавців.
7. Контроль за виконанням цього наказу залишається за керівником підприємства чи особою, яка виконує його обов'язки.
{Текст взято з сайту ДП "УкрНДНЦ" http://www.ukrndnc.org.ua}