МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
05.05.2011 N 261
Про державну реєстрацію(перереєстрацію) лікарських засобів
та внесення змін
у реєстраційні матеріали
{ Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерстваохорони здоров'я
N 229 ( v0229282-14 ) від 31.03.2014 }
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби"
( 123/96-ВР ), пункту 5 Порядку державної реєстрації
(перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою
Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 N 376 ( 376-2005-п ), на
підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів
лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну
реєстрацію, проведеної ДП "Державний експертний центр"
МОЗ України, висновків щодо ефективності, безпечності та якості
лікарського засобу, рекомендації його до державної реєстрації
(перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від
26.04.2011 N 11_04_04/001-178 Н А К А З У Ю:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських
засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських
засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).
3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до
Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби
згідно з переліком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.
В.о. Міністра О.В.Аніщенко
Даток 1до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
зареєстрованих лікарських засобів,
які вносяться до державного реєстру
лікарських засобів України
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ |NN | Назва | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна | Умови | Номер | |п/п| лікарського | | | | | | процедура |відпуску |реєстраційного| | | засобу | | | | | | | | посвідчення | |---+---------------+-------------------+-----------------+---------------+-----------------+---------------+--------------------+----------+--------------| |1. |ЗОТЕК-200 |таблетки, вкриті | ТОВ "Сінмедик | Україна, | Сінмедик | Індія | реєстрація на | без |UA/11501/01/01| | | |плівковою | ЛТД" | м. Київ | Лабораторіз | | 5 років |рецепта - | | | | |оболонкою, по | | | | | |N 10; за | | | | |200 мг | | | | | |рецептом -| | | | |N 10 | | | | | |N 10 х 10 | | | | |(10 х 1), | | | | | | | | | | |N 100 | | | | | | | | | | |(10 х 10) | | | | | | | | | | |у блістерах | | | | | | | | |---+---------------+-------------------+-----------------+---------------+-----------------+---------------+--------------------+----------+--------------| |2. |ЗОТЕК-200 |таблетки, вкриті | ТОВ "Сінмедик | Україна, | Сінмедик | Індія | реєстрація на | - |UA/11502/01/01| | | |плівковою | ЛТД" | м. Київ | Лабораторіз | | 5 років | | | | | |оболонкою, по | | | | | | | | | | |200 мг | | | | | | | | | | |in bulk | | | | | | | | | | |N 2500 | | | | | | | | | | |у пакетах | | | | | | | | |---+---------------+-------------------+-----------------+---------------+-----------------+---------------+--------------------+----------+--------------| |3. |ЗОТЕК-300 |таблетки, вкриті | ТОВ "Сінмедик | Україна, | Сінмедик | Індія | реєстрація на | без |UA/11501/01/02| | | |плівковою | ЛТД" | м. Київ | Лабораторіз | | 5 років |рецепта - | | | | |оболонкою, по | | | | | |N 10; за | | | | |300 мг | | | | | |рецептом -| | | | |N 10 | | | | | |N 10 х 10 | | | | |(10 х 1), | | | | | | | | | | |N 100 | | | | | | | | | | |(10 х 10) | | | | | | | | | | |у блістерах | | | | | | | | |---+---------------+-------------------+-----------------+---------------+-----------------+---------------+--------------------+----------+--------------| |4. |ЗОТЕК-300 |таблетки, вкриті | ТОВ "Сінмедик | Україна, | Сінмедик | Індія | реєстрація на | - |UA/11502/01/02| | | |плівковою | ЛТД" | м. Київ | Лабораторіз | | 5 років | | | | | |оболонкою, по | | | | | | | | | | |300 мг | | | | | | | | | | |in bulk | | | | | | | | | | |N 2500 | | | | | | | | | | |у пакетах | | | | | | | | |---+---------------+-------------------+-----------------+---------------+-----------------+---------------+--------------------+----------+--------------| |5. |ЗОТЕК-400 |таблетки, вкриті | ТОВ "Сінмедик | Україна, | Сінмедик | Індія | реєстрація на | без |UA/11501/01/03| | | |плівковою | ЛТД" | м. Київ | Лабораторіз | | 5 років |рецепта - | | | | |оболонкою, по | | | | | |N 10; за | | | | |400 мг | | | | | |рецептом -| | | | |N 10 | | | | | |N 10 х 10 | | | | |(10 х 1), | | | | | | | | | | |N 100 | | | | | | | | | | |(10 х 10) | | | | | | | | | | |у блістерах | | | | | | | | |---+---------------+-------------------+-----------------+---------------+-----------------+---------------+--------------------+----------+--------------| |6. |ЗОТЕК-400 |таблетки, вкриті | ТОВ "Сінмедик | Україна, | Сінмедик | Індія | реєстрація на | - |UA/11502/01/03| | | |плівковою | ЛТД" | м. Київ | Лабораторіз | | 5 років | | | | | |оболонкою, по | | | | | | | | | | |400 мг | | | | | | | | | | |in bulk | | | | | | | | | | |N 2500 | | | | | | | | | | |у пакетах | | | | | | | | |---+---------------+-------------------+-----------------+---------------+-----------------+---------------+--------------------+----------+--------------| |7. |МЕТАМІЗОЛ |порошок | ТОВ "Науково- | Україна, | Hebei Jiheng | Китай | реєстрація на | - |UA/11517/01/01| | |НАТРІЮ |(субстанція) у |виробничий центр | м. Київ | (Group) | | 5 років | | | | | |подвійних | "Біоніка" | | Pharmaceutical | | | | | | | |поліетиленових | | | Co., Ltd. | | | | | | | |мішках для | | | | | | | | | | |виробництва | | | | | | | | | | |стерильних та | | | | | | | | | | |нестерильних | | | | | | | | | | |лікарських форм | | | | | | | | |---+---------------+-------------------+-----------------+---------------+-----------------+---------------+--------------------+----------+--------------| |8. |МОКСИФЛОКСАЦИН |порошок | М. Біотек Лтд | Сполучене | Inogent | Індія | реєстрація на | - |UA/11520/01/01| | |ГІДРОХЛОРИД |(субстанція) у | | Королівство | Laboratories | | 5 років | | | | | |пакетах подвійних | | | Private Limited | | | | | | | |поліетиленових | | | | | | | | | | |для | | | | | | | | | | |виробництва | | | | | | | | | | |стерильних | | | | | | | | | | |лікарських форм | | | | | | | | |---+---------------+-------------------+-----------------+---------------+-----------------+---------------+--------------------+----------+--------------| |9. |ОМЕЗ ІНСТА |порошок для | Д-р Редді'с | Індія | Д-р Редді'с | Індія | реєстрація на | без |UA/0235/03/01 | | | |оральної суспензії | Лабораторіс Лтд | | Лабораторіс Лтд | | 5 років | рецепта | | | | |по | | | | | | | | | | |20 мг | | | | | | | | | | |в саше | | | | | | | | | | |N 5, N 10, | | | | | | | | | | |N 20, N 30 | | | | | | | | |---+---------------+-------------------+-----------------+---------------+-----------------+---------------+--------------------+----------+--------------| |10.|ОРСОЛЬ |порошок для | Мілі Хелскере |Великобританія | Еф ДіСі Лімітед | Індія | реєстрація на | без |UA/11546/01/01| | | |орального розчину | Лімітед | | | | 5 років | рецепта | | | | |по 4,4 г | | | | | | | | | | |у пакетиках | | | | | | | | | | |N 10 | | | | | | | | |---+---------------+-------------------+-----------------+---------------+-----------------+---------------+--------------------+----------+--------------| |11.|ПАНТЕНОЛ |таблетки по | мібе ГмбХ | Німеччина | мібе ГмбХ | Німеччина | реєстрація на | N 20, |UA/11523/01/01| | | |100 мг | Арцнайміттель | | Арцнайміттель | | 5 років | N 50 - | | | | |N 20 | | | | | | без | | | | |(20 х 1), | | | | | | рецепта | | | | |N 50 | | | | | | N 100 - | | | | |(50 х 1), | | | | | | за | | | | |N 100 | | | | | |рецептом | | | | |(100 х 1) | | | | | | | | | | |у флаконах | | | | | | | | |---+---------------+-------------------+-----------------+---------------+-----------------+---------------+--------------------+----------+--------------| |12.|ПАНУМ |таблетки, вкриті | "Юнік | Індія | "Юнік | Індія | реєстрація на | за |UA/11508/01/01| | | |кишковорозчинною | Фармасьютикал | | Фармасьютикал | | 5 років |рецептом | | | | |оболонкою, | Лабораторіз" | | Лабораторіз" | | | | | | | |по 40 мг |(відділення фірми| |(відділення фірми| | | | | | | |N 10, | "Дж. Б.Кемікалз | | "Дж. Б.Кемікалз | | | | | | | |N 20 | енд | | енд | | | | | | | |(10 х 2) | Фармасьютикалз | | Фармасьютикалз | | | | | | | |у блістерах | Лтд.") | | Лтд.") | | | | | |---+---------------+-------------------+-----------------+---------------+-----------------+---------------+--------------------+----------+--------------| |13.|РИФАМПІН |порошок | СТРАЙДС АРКОЛАБ | Індія | СТРАЙДС АРКОЛАБ | Індія | реєстрація на | за |UA/11548/01/01| | | |ліофілізований для | ЛТД | | ЛТД | | 5 років |рецептом | | | | |приготування | | | | | | | | | | |розчину для інфузій| | | | | | | | | | |по | | | | | | | | | | |600 мг | | | | | | | | | | |у флаконах | | | | | | | | | | |N 1 | | | | | | | | |---+---------------+-------------------+-----------------+---------------+-----------------+---------------+--------------------+----------+--------------| |14.|РИФАМПІН |порошок | СТРАЙДС АРКОЛАБ | Індія | СТРАЙДС АРКОЛАБ | Індія | реєстрація на | - |UA/11549/01/01| | | |ліофілізований для | ЛТД | | ЛТД | | 5 років | | | | | |приготування | | | | | | | | | | |розчину для інфузій| | | | | | | | | | |по | | | | | | | | | | |600 мг | | | | | | | | | | |in bulk | | | | | | | | | | |у флаконах | | | | | | | | | | |N 200 | | | | | | | | |---+---------------+-------------------+-----------------+---------------+-----------------+---------------+--------------------+----------+--------------| |15.|ХМЕЛЮ ШИШКИ |шишки (субстанція) | ЗАТ "Ліктрави" | Україна, | ЗАТ "Ліктрави" | Україна, | реєстрація на | - |UA/11477/01/01| | | |у мішках, або у | | м. Житомир | | м. Житомир | 5 років | | | | | |тюках, або у кіпах | | | | | | | | | | |для виробництва | | | | | | | | | | |нестерильних | | | | | | | | | | |лікарських форм | | | | | | | | |---+---------------+-------------------+-----------------+---------------+-----------------+---------------+--------------------+----------+--------------| |16.|ЦИНАРИЗИН |порошок | Товариство з | Україна, |Kamud Drugs Pvt. | Індія | реєстрація на | - |UA/11496/01/01| | | |(субстанція) у | обмеженою | м. Харків | Ltd. | | 5 років | | | | | |подвійних пакетах з|відповідальністю | | | | | | | | | |поліетилену для | "Фармацевтична | | | | | | | | | |виробництва | компанія | | | | | | | | | |нестерильних | "Здоров'я" | | | | | | | | | |лікарських форм | | | | | | | | ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
В.о. директора Департаменту
регуляторної політики
у сфері обігу лікарських
засобів та продукції
у системі охорони здоров'я В.Г.Карасик
Даток 2до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
перереєстрованих лікарських засобів,
які вносяться до державного реєстру
лікарських засобів України
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ |NN | Назва | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна | Умови | Номер | |п/п| лікарського | | | | | | процедура |відпуску|реєстраційного| | | засобу | | | | | | | | посвідчення | |---+--------------+-------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------------+--------------------+--------+--------------| |1. |АЛЕРГОДИЛ(R) |спрей назальний | МЕДА Фарма ГмбХ | Німеччина | МЕДА | Німеччина |перереєстрація у | без |UA/4072/02/01 | | | |дозований, | енд Ко. КГ | | Меньюфекчеринг | |зв'язку із | рецепта| | | | |1 мг/мл по | | | ГмбХ | |закінченням терміну | | | | | |10 мл | | | | |дії реєстраційного | | | | | |у флаконах | | | | |посвідчення; | | | | | |N 1 з нагвинченим | | | | |уточнення | | | | | |розпилювачем | | | | |перерахунку | | | | | | | | | | |концентрації діючої | | | | | | | | | | |речовини; уточнення | | | | | | | | | | |первинного пакування| | | | | | | | | | |та назви допоміжної | | | | | | | | | | |речовини | | | |---+--------------+-------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------------+--------------------+--------+--------------| |2. |АМБРОКСОЛУ |порошок | ВАТ | Україна, |Erregierre S.p.A.| Італія |перереєстрація у | - |UA/4101/01/01 | | |ГІДРОХЛОРИД |(субстанція) у |"Київмедпрепарат"| м. Київ | | |зв'язку із | | | | | |пакетах подвійних | | | | |закінченням терміну | | | | | |поліетиленових для | | | | |дії реєстраційного | | | | | |виробництва | | | | |посвідчення; | | | | | |нестерильних | | | | |приведення | | | | | |лікарських форм | | | | |показників до | | | | | | | | | | |матеріалів | | | | | | | | | | |виробника: "Опис", | | | | | | | | | | |"Мікробіологічна | | | | | | | | | | |чистота", "Залишкові| | | | | | | | | | |кількості органічних| | | | | | | | | | |розчинників" | | | |---+--------------+-------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------------+--------------------+--------+--------------| |3. |АРТИШОКУ СУХИЙ|порошок | ПАТ "Київський | Україна, |EVEAR EXTRACTION | Франція |перереєстрація у | - |UA/4587/01/01 | | |ЕКСТРАКТ 2% |(субстанція) у |вітамінний завод"| м. Київ | VEGETALE ET | |зв'язку із | | | | |ЦИНАРИН |пакетах подвійних | | | AROMES | |закінченням терміну | | | | | |поліетиленових для | | | | |дії реєстраційного | | | | | |виробництва | | | | |посвідчення; зміни | | | | | |нестерильних | | | | |назви заявника; | | | | | |лікарських форм | | | | |зміна заявника; | | | | | | | | | | |зміни в специфікації| | | | | | | | | | |МКЯ; уточнення за | | | | | | | | | | |розділом "Упаковка";| | | | | | | | | | |уточнення перекладу | | | | | | | | | | |виробника діючої | | | | | | | | | | |речовини українською| | | | | | | | | | |мовою | | | |---+--------------+-------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------------+--------------------+--------+--------------|{ Дію реєстраційного посвідчення по відношенню до АЦЕКАРДИН(R)
припинено згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 229
( v0229282-14 ) від 31.03.2014 }
|4. |АЦЕКАРДИН(R) |таблетки по | ВАТ "Фітофарм" | Україна, | ВАТ "Фітофарм" | Україна, |перереєстрація у | без |UA/4515/01/01 || | |100 мг | | Донецька обл., | |Донецька обл., |зв'язку із | рецепта| | | | |N 50 | | м. Артемівськ | | м. Артемівськ |закінченням терміну | | | | | |(50 х 1) | | | | |дії реєстраційного | | | | | |у блістерах, | | | | |посвідчення; зміна | | | | | |N 100 | | | | |назви лікарського | | | | | |у контейнерах | | | | |засобу; уточнення | | | | | | | | | | |умов зберігання; | | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | | |первинного | | | | | | | | | | |пакування; уточнення| | | | | | | | | | |назви допоміжної | | | | | | | | | | |речовини | | | |---+--------------+-------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------------+--------------------+--------+--------------| |5. |АЦЕКАРДИН(R) |таблетки по | ВАТ "Фітофарм" | Україна, | ВАТ "Фітофарм" | Україна, |перереєстрація у | без |UA/4515/01/02 | | |75 |75 мг | | Донецька обл., | |Донецька обл., |зв'язку із | рецепта| | | | |N 50 | | м. Артемівськ | | м. Артемівськ |закінченням терміну | | | | | |(50 х 1), | | | | |дії реєстраційного | | | | | |N 100 | | | | |посвідчення; зміна | | | | | |(50 х 2) | | | | |назви лікарського | | | | | |у блістерах | | | | |засобу; уточнення | | | | | | | | | | |умов зберігання; | | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | | |первинного | | | | | | | | | | |пакування; уточнення| | | | | | | | | | |назви допоміжної | | | | | | | | | | |речовини | | | |---+--------------+-------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------------+--------------------+--------+--------------| |6. |ВЕЛКЕЙД(R) |порошок | ТОВ "Джонсон & | Російська | виробник і | США/ |перереєстрація у | за |UA/4405/01/01 | | | |ліофілізований для | Джонсон" | Федерація | первинна | Франція/ |зв'язку із |рецептом| | | | |приготування | | | упаковка: | Бельгія |закінченням терміну | | | | | |розчину для | | | Бен Веню | |дії реєстраційного | | | | | |внутрішньовенного | | |Лабораториз Інк.,| |посвідчення; зміни в| | | | | |введення по | | | США або | |специфікаціях | | | | | |3,5 мг | | | П'єр Фабр | |активної субстанції;| | | | | |у флаконах | | | Медикамент | |доповнення виробника| | | | | |N 1 | | | Продакшн, | |активної субстанції;| | | | | | | | | Франція; | |зміна специфікації | | | | | | | | | контроль при | |готового лікарського| | | | | | | | | випуску і | |засобу; зміна | | | | | | | | | вторинна | |заявника; введення | | | | | | | | | упаковка: | |альтернативного | | | | | | | | | Янссен | |виробника субстанції| | | | | | | | | Фармацевтика | |відповідального за | | | | | | | | | Н.В., Бельгія | |випуск та | | | | | | | | | | |стабільність; | | | | | | | | | | |незначні зміни у | | | | | | | | | | |виробництві | | | | | | | | | | |затвердженого | | | | | | | | | | |виробника | | | | | | | | | | |субстанції; зміни в | | | | | | | | | | |інструкції для | | | | | | | | | | |медичного | | | | | | | | | | |застосування | | | |---+--------------+-------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------------+--------------------+--------+--------------|{ Дію реєстраційного посвідчення по відношенню до ВЕЛКЕЙД(R)
припинено згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 229
( v0229282-14 ) від 31.03.2014 }
|7. |ВЕЛКЕЙД(R) |порошок | ТОВ "Джонсон & | Російська | виробник і | США/ |перереєстрація у | - |UA/10404/01/01|| | |ліофілізований для | Джонсон" | Федерація | первинна | Франція/ |зв'язку із | | | | | |приготування | | | упаковка: | Бельгія |закінченням терміну | | | | | |розчину для | | | Бен Веню | |дії реєстраційного | | | | | |внутрішньовенного | | |Лабораториз Інк.,| |посвідчення; зміни в| | | | | |введення по | | | США або | |специфікаціях | | | | | |3,5 мг in bulk у | | | П'єр Фабр | |активної субстанції;| | | | | |флаконах | | | Медикамент | |доповнення виробника| | | | | |N 119 | | | Продакшн, | |активної субстанції;| | | | | | | | | Франція; | |зміна специфікації | | | | | | | | | контроль при | |готового лікарського| | | | | | | | | випуску і | |засобу; зміна | | | | | | | | | вторинна | |заявника; введення | | | | | | | | | упаковка: | |альтернативного | | | | | | | | | Янссен | |виробника субстанції| | | | | | | | | Фармацевтика | |відповідального за | | | | | | | | | Н.В., Бельгія | |випуск та | | | | | | | | | | |стабільність; | | | | | | | | | | |незначні зміни у | | | | | | | | | | |виробництві | | | | | | | | | | |затвердженого | | | | | | | | | | |виробника | | | | | | | | | | |субстанції; зміни в | | | | | | | | | | |інструкції для | | | | | | | | | | |медичного | | | | | | | | | | |застосування | | | |---+--------------+-------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------------+--------------------+--------+--------------| |8. |ВЕРМОКС(R) |таблетки по | ТОВ "Джонсон & | Російська | Янссен-Сілаг | Італія |перереєстрація у | за |UA/7363/01/01 | | | |100 мг | Джонсон" | Федерація | С.п.А. | |зв'язку із |рецептом| | | | |N 6 | | | | |закінченням терміну | | | | | |у блістерах | | | | |дії реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; зміна | | | | | | | | | | |заявника; уточнення | | | | | | | | | | |назв допоміжних | | | | | | | | | | |речовин | | | |---+--------------+-------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------------+--------------------+--------+--------------| |9. |ВІЗИН(R) |краплі очні |Мак Ніл Продактс | Сполучене |Кеата Фарма Інк. | Канада |перереєстрація у | без |UA/7866/01/01 | | | |0,05% | Лімітед | Королівство | | |зв'язку із | рецепта| | | | |по 15 мл | | | | |закінченням терміну | | | | | |у флаконах | | | | |дії реєстраційного | | | | | |N 1 | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |вилучення виробничої| | | | | | | | | | |ділянки | | | |---+--------------+-------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------------+--------------------+--------+--------------| |10.|ГРИППОСТАД(R) |порошок для | СТАДА | Німеччина | СТАДА | Німеччина |перереєстрація у | без |UA/4718/01/01 | | |ГАРЯЧИЙ НАПІЙ |орального розчину, |Арцнайміттель АГ | |Арцнайміттель АГ | |зв'язку із | рецепта| | | | |120 мг/г | | | | |закінченням терміну | | | | | |по 5 г | | | | |дії реєстраційного | | | | | |у пакетиках | | | | |посвідчення; зміни, | | | | | |N 5, N 10 | | | | |пов'язані із | | | | | | | | | | |змінами в ДФУ або | | | | | | | | | | |Європейській | | | | | | | | | | |фармакопеї | | | | | | | | | | |(наповнювач); подача| | | | | | | | | | |нового або | | | | | | | | | | |оновленого | | | | | | | | | | |сертифіката | | | | | | | | | | |Європейської | | | | | | | | | | |фармакопеї про | | | | | | | | | | |відповідність для | | | | | | | | | | |активної субстанції,| | | | | | | | | | |від уже | | | | | | | | | | |затвердженого | | | | | | | | | | |виробника; зміна | | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | | |готового продукту, | | | | | | | | | | |додання нового | | | | | | | | | | |тестового параметра;| | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | | |лікарської форми | | | |---+--------------+-------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------------+--------------------+--------+--------------| |11.|ДОЛАР |таблетки |ТОВ "Рейнбо-Лтд" | Україна, |Ларк Лабораторіз | Індія |перереєстрація у | за |UA/4510/01/01 | | | |N 10 | | м. Київ | Лтд | |зв'язку із |рецептом| | | | |(10 х 1), | | | | |закінченням терміну | | | | | |N 100 | | | | |дії реєстраційного | | | | | |(10 х 10), | | | | |посвідчення; зміна | | | | | |N 4 | | | | |методу випробувань | | | | | |(4 х 1), | | | | |готового лікарського| | | | | |N 200 | | | | |засобу | | | | | |(4 х 50) | | | | | | | | | | |у блістерах | | | | | | | | |---+--------------+-------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------------+--------------------+--------+--------------| |12.|ЕФІПІМ(R) |порошок для | Орхід Кемікалс | Індія | ОРХІД ХЕЛТХКЕР | Індія |перереєстрація у | за |UA/4468/01/01 | | | |ін'єкцій по 1 г у | енд | |(відділення Орхід| |зв'язку із |рецептом| | | | |флаконах N 1 | Фармасьютікалс | | Кемікалс енд | |закінченням терміну | | | | | | | Лімітед | | Фармасьютікалс | |дії реєстраційного | | | | | | | | | Лімітед) | |посвідчення; | | | | | | | | | | |уточнення лікарської| | | | | | | | | | |форми; уточнення | | | | | | | | | | |перекладу назви | | | | | | | | | | |виробника | | | | | | | | | | |українською мовою; | | | | | | | | | | |зміна власника | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; зміна | | | | | | | | | | |назви лікарського | | | | | | | | | | |препарату; зміна | | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | | |готового продукту, | | | | | | | | | | |додання нового | | | | | | | | | | |тестового параметра;| | | | | | | | | | |зміна процедури | | | | | | | | | | |випробувань готового| | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |препарату; зміни в | | | | | | | | | | |інструкції для | | | | | | | | | | |медичного | | | | | | | | | | |застосування; | | | | | | | | | | |уточнення коду АТС | | | |---+--------------+-------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------------+--------------------+--------+--------------| |13.|ІНГАЛІПТ |аерозоль по 30 мл у| АТ "Стома" | Україна, | АТ "Стома" | Україна, |перереєстрація у | без |UA/0827/02/01 | | | |балонах з | | м. Харків | | м. Харків |зв'язку із | рецепта| | | | |розпилювачем N 1 | | | | |закінченням терміну | | | | | | | | | | |дії реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; зміна | | | | | | | | | | |терміну зберігання | | | | | | | | | | |(було - 1,5 року, | | | | | | | | | | |стало - 2 роки) | | | |---+--------------+-------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------------+--------------------+--------+--------------| |14.|КАЛЬЦІЮ |таблетки по | ПАТ "Луганський | Україна, | ПАТ "Луганський | Україна, |перереєстрація у | за |UA/4528/01/01 | | |ДОБЕЗИЛАТ |250 мг | хіміко- | м. Луганськ | хіміко- | м. Луганськ |зв'язку із |рецептом| | | | |N 50 | фармацевтичний | | фармацевтичний | |закінченням терміну | | | | | |(10 х 5) | завод" | | завод" | |дії реєстраційного | | | | | |у блістерах; | | | | |посвідчення; зміна | | | | | |N 50 у банках | | | | |специфікації | | | | | | | | | | |готового продукту, | | | | | | | | | | |додання нового | | | | | | | | | | |тестового параметра;| | | | | | | | | | |зміна умов | | | | | | | | | | |зберігання готового | | | | | | | | | | |продукту; уточнення | | | | | | | | | | |назви первинного | | | | | | | | | | |пакування, назви | | | | | | | | | | |допоміжної речовини | | | | | | | | | | |та коду АТС | | | |---+--------------+-------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------------+--------------------+--------+--------------| |15.|КАМЕТОН |аерозоль по | АТ "Стома" | Україна, | АТ "Стома" | Україна, |перереєстрація у | без |UA/4658/01/01 | | | |30 г у балонах з | | м. Харків | | м. Харків |зв'язку із | рецепта| | | | |розпилювачем N 1 | | | | |закінченням терміну | | | | | | | | | | |дії реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; зміна | | | | | | | | | | |терміну зберігання | | | | | | | | | | |(було - 1 рік, | | | | | | | | | | |стало - 2 роки); | | | | | | | | | | |зміни у складі | | | | | | | | | | |допоміжних речовин; | | | | | | | | | | |зміни в МКЯ | | | |---+--------------+-------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------------+--------------------+--------+--------------| |16.|КАМФОМЕН(R) |аерозоль по | АТ "Стома" | Україна, | АТ "Стома" | Україна, |перереєстрація у | без |UA/4361/01/01 | | | |30 г у балонах з | | м. Харків | | м. Харків |зв'язку із | рецепта| | | | |розпилювачем | | | | |закінченням терміну | | | | | |N 1 | | | | |дії реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; зміна | | | | | | | | | | |терміну зберігання | | | | | | | | | | |(було - 1 рік, | | | | | | | | | | |стало - 2 роки); | | | | | | | | | | |зміни у складі | | | | | | | | | | |допоміжних речовин; | | | | | | | | | | |зміни в МКЯ; зміни, | | | | | | | | | | |пов'язані зі | | | | | | | | | | |змінами в ДФУ або | | | | | | | | | | |Європейській | | | | | | | | | | |фармакопеї (діюча | | | | | | | | | | |речовина) | | | |---+--------------+-------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------------+--------------------+--------+--------------| |17.|КЛОНАЗЕПАМ ІС |таблетки по | Товариство з | Україна, | Товариство з | Україна, |перереєстрація у | за |UA/4532/01/01 | | | |0,0005 г | додатковою | м. Одеса | додатковою | м. Одеса |зв'язку із |рецептом| | | | |N 50 |відповідальністю | |відповідальністю | |закінченням терміну | | | | | |(10 х 5) | "ІНТЕРХІМ" | | "ІНТЕРХІМ" | |дії реєстраційного | | | | | |у блістерах | | | | |посвідчення; зміна | | | | | | | | | | |назви заявника та | | | | | | | | | | |виробника; зміни в | | | | | | | | | | |специфікаціях | | | | | | | | | | |активної субстанції | | | | | | | | | | |та допоміжної | | | | | | | | | | |речовини; зміна | | | | | | | | | | |специфікації та | | | | | | | | | | |методу випробувань | | | | | | | | | | |готового лікарського| | | | | | | | | | |засобу; уточнення | | | | | | | | | | |первинної упаковки | | | | | | | | | | |лікарського засобу; | | | | | | | | | | |приведення назв | | | | | | | | | | |допоміжних речовин у| | | | | | | | | | |відповідність до | | | | | | | | | | |вимог Наказу МОЗ | | | | | | | | | | |України; уточнення | | | | | | | | | | |умов зберігання | | | | | | | | | | |лікарського засобу | | | |---+--------------+-------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------------+--------------------+--------+--------------| |18.|КЛОНАЗЕПАМ ІС |таблетки по | Товариство з | Україна, | Товариство з | Україна, |перереєстрація у | за |UA/4532/01/02 | | | |0,001 г | додатковою | м. Одеса | додатковою | м. Одеса |зв'язку із |рецептом| | | | |N 50 |відповідальністю | |відповідальністю | |закінченням терміну | | | | | |(10 х 5) | "ІНТЕРХІМ" | | "ІНТЕРХІМ" | |дії реєстраційного | | | | | |у блістерах | | | | |посвідчення; зміна | | | | | | | | | | |назви заявника та | | | | | | | | | | |виробника; зміни в | | | | | | | | | | |специфікаціях | | | | | | | | | | |активної субстанції | | | | | | | | | | |та допоміжної | | | | | | | | | | |речовини; зміна | | | | | | | | | | |специфікації та | | | | | | | | | | |методу випробувань | | | | | | | | | | |готового лікарського| | | | | | | | | | |засобу; уточнення | | | | | | | | | | |первинної упаковки | | | | | | | | | | |лікарського засобу; | | | | | | | | | | |приведення назв | | | | | | | | | | |допоміжних речовин у| | | | | | | | | | |відповідність до | | | | | | | | | | |вимог Наказу МОЗ | | | | | | | | | | |України; уточнення | | | | | | | | | | |умов зберігання | | | | | | | | | | |лікарського засобу | | | |---+--------------+-------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------------+--------------------+--------+--------------| |19.|КЛОНАЗЕПАМ ІС |таблетки по | Товариство з | Україна, | Товариство з | Україна, |перереєстрація у | за |UA/4532/01/03 | | | |0,002 г | додатковою | м. Одеса | додатковою | м. Одеса |зв'язку із |рецептом| | | | |N 30 |відповідальністю | |відповідальністю | |закінченням терміну | | | | | |(10 х 3) | "ІНТЕРХІМ" | | "ІНТЕРХІМ" | |дії реєстраційного | | | | | |у блістерах | | | | |посвідчення; зміна | | | | | | | | | | |назви заявника та | | | | | | | | | | |виробника; зміни в | | | | | | | | | | |специфікаціях | | | | | | | | | | |активної субстанції | | | | | | | | | | |та допоміжної | | | | | | | | | | |речовини; зміна | | | | | | | | | | |специфікації та | | | | | | | | | | |методу випробувань | | | | | | | | | | |готового лікарського| | | | | | | | | | |засобу; уточнення | | | | | | | | | | |первинної упаковки | | | | | | | | | | |лікарського засобу; | | | | | | | | | | |приведення назв | | | | | | | | | | |допоміжних речовин у| | | | | | | | | | |відповідність до | | | | | | | | | | |вимог Наказу МОЗ | | | | | | | | | | |України; уточнення | | | | | | | | | | |умов зберігання | | | | | | | | | | |лікарського засобу | | | |---+--------------+-------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------------+--------------------+--------+--------------| |20.|КРУШИНИ СИРОП |сироп по | ПАТ "Луганський | Україна, | ПАТ "Луганський | Україна, |перереєстрація у | без |UA/4494/01/01 | | | |50 мл або | хіміко- | м. Луганськ | хіміко- | м. Луганськ |зв'язку із | рецепта| | | | |по 100 мл | фармацевтичний | | фармацевтичний | |закінченням терміну | | | | | |у флаконах | завод" | | завод" | |дії реєстраційного | | | | | |N 1 | | | | |посвідчення; зміна | | | | | | | | | | |умов зберігання | | | |---+--------------+-------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------------+--------------------+--------+--------------| |21.|КСОН ІН'ЄКЦІЇ |порошок для | Українсько- | Україна, |Алкем Лабораторіз| Індія |перереєстрація у | за |UA/4092/01/01 | | |1 г |приготування | індійське ТОВ |м. Дніпропетровськ| Лтд | |зв'язку із |рецептом| | | | |розчину для |"Медична компанія| | | |закінченням терміну | | | | | |ін'єкцій | "Магадфарм" | | | |дії реєстраційного | | | | | |по 1 г | | | | |посвідчення; зміна | | | | | |у флаконах | | | | |заявника | | | | | |N 1 | | | | | | | | |---+--------------+-------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------------+--------------------+--------+--------------| |22.|МОНОДАР(R) |розчин для | ЗАТ по | Україна, | ЗАТ по | Україна, |перереєстрація у | за |UA/4810/01/01 | | | |ін'єкцій, | виробництву | м. Київ | виробництву | м. Київ |зв'язку із |рецептом| | | | |40 МО/мл |інсулінів "ІНДАР"| | інсулінів | |закінченням терміну | | | | | |по 10 мл | | | "ІНДАР", | |дії реєстраційного | | || | |у флаконах | | |Україна, м. Київ;| |посвідчення | | | | | |N 1 | | | ТОВ "ІНДАР" | | | | | | | | | | |Україна, м. Київ | | | | | |---+--------------+-------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------------+--------------------+--------+--------------| |23.|НІТРОГЛІЦЕРИН |концентрат для | ТОВ Науково- | Україна, | ЗАТ Харківське | Україна, |перереєстрація у | за |UA/4253/01/01 | | | |розчину для | виробнича фірма | Луганська обл., | підприємство по | м. Харків |зв'язку із |рецептом| | | | |інфузій, 10 мг/мл | "Мікрохім" | м. Рубіжне | виробництву | |закінченням терміну | | | | | |по 2 мл | | |імунобіологічних | |дії реєстраційного | | | | | |в ампулах | | | та лікарських | |посвідчення; | | | | | |N 10 | | | препаратів | |вилучення виробничої| | | | | | | | | "Біолік" | |ділянки; уточнення | | | | | | | | | | |лікарської форми та | | | | | | | | | | |назви допоміжної | | | | | | | | | | |речовини | | | |---+--------------+-------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------------+--------------------+--------+--------------| |24.|НІТРОФУРАЛ |порошок | АТ "Галичфарм" | Україна, | Menadiona, S.L. | Іспанія |перереєстрація у | - |UA/4209/01/01 | | | |(субстанція) у | | м. Львів | | |зв'язку із | | | | | |поліетиленових | | | | |закінченням терміну | | | | | |пакетах для | | | | |дії реєстраційного | | | | | |виробництва | | | | |посвідчення; внесено| | | | | |нестерильних | | | | |зміни за показниками| | | | | |лікарських форм | | | | |"Опис", | | | | | | | | | | |"Розчинність", | | | | | | | | | | |"Ідентифікація", | | | | | | | | | | |"Споріднені | | | | | | | | | | |домішки", "Залишкові| | | | | | | | | | |кількості органічних| | | | | | | | | | |розчинників", | | | | | | | | | | |"Кількісне | | | | | | | | | | |визначення"; зміна | | | | | | | | | | |назви активної | | | | | | | | | | |субстанції | | | | | | | | | | |(було - | | | | | | | | | | |НІТРОФУРАЗОН); зміна| | | | | | | | | | |адреси виробника | | | |---+--------------+-------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------------+--------------------+--------+--------------| |25.|ПОЛЬКОРТОЛОН |аерозоль для | Тархомінський | Польща | Тархомінський | Польща |перереєстрація у | за |UA/4559/01/01 | | |ТС |застосування на | фармацевтичний | | фармацевтичний | |зв'язку із |рецептом| | | | |шкіру, суспензія |завод "Польфа" АТ| |завод "Польфа" АТ| |закінченням терміну | | | | | |(23,12 мг + | | | | |дії реєстраційного | | | | | |0,58 мг)/г | | | | |посвідчення; зміни у| | | | | |по 17,3 г | | | | |специфікації та МКЯ;| | | | | |у балонах | | | | |уточнення лікарської| | | | | |N 1 | | | | |форми, уточнення | | | | | | | | | | |назви допоміжних | | | | | | | | | | |речовин | | | |---+--------------+-------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------------+--------------------+--------+--------------| |26.|ПРОПОСОЛ |аерозоль по 50 г у | АТ "Стома" | Україна, | АТ "Стома" | Україна, |перереєстрація у | без |UA/1261/02/01 | | | |балонах | | м. Харків | | м. Харків |зв'язку із | рецепта| | | | | | | | | |закінченням терміну | | | | | | | | | | |дії реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; заміна | | | | | | | | | | |наповнювача на | | | | | | | | | | |порівнюваний | | | | | | | | | | |наповнювач; зміна | | | | | | | | | | |процедури | | | | | | | | | | |випробувань готового| | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |препарату | | | |---+--------------+-------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------------+--------------------+--------+--------------| |27.|СЕРЕТИД(ТМ) |аерозоль для |Глаксо Сміт Кляйн| Великобританія | Глаксо Веллком | Франція/ |перереєстрація у | за |UA/4827/01/02 | | |ЕВОХАЛЕР(ТМ) |інгаляцій, | Експорт Лімітед | | Продакшн, | Польща |зв'язку із |рецептом| | | | |дозований, 25 мкг/ | | | Франція; | |закінченням терміну | | | | | |125 мкг/дозу | | |Глаксо Сміт Кляйн| |дії реєстраційного | | | | | |по 120 доз | | | Фармасьютикалз | |посвідчення; зміна | | | | | |у балонах | | | С.А., Польща | |специфікації | | | | | |N 1 | | | | |готового продукту; | | | | | | | | | | |внесення змін у | | | | | | | | | | |нормування за | | | | | | | | | | |показником | | | | | | | | | | |"Мікробіологічна | | | | | | | | | | |чистота" | | | |---+--------------+-------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------------+--------------------+--------+--------------| |28.|СЕРЕТИД(ТМ) |аерозоль для |Глаксо Сміт Кляйн| Великобританія | Глаксо Веллком | Франція/ |перереєстрація у | за |UA/4827/01/03 | | |ЕВОХАЛЕР(ТМ) |інгаляцій, | Експорт Лімітед | | Продакшн, | Польща |зв'язку із |рецептом| | | | |дозований, 25 мкг/ | | | Франція; | |закінченням терміну | | | | | |250 мкг/дозу | | |Глаксо Сміт Кляйн| |дії реєстраційного | | | | | |по 120 доз | | | Фармасьютикалз | |посвідчення; зміна | | | | | |у балонах | | | С.А., Польща | |специфікації | | | | | |N 1 | | | | |готового продукту; | | | | | | | | | | |внесення змін у | | | | | | | | | | |нормування за | | | | | | | | | | |показником | | | | | | | | | | |"Мікробіологічна | | | | | | | | | | |чистота" | | | |---+--------------+-------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------------+--------------------+--------+--------------| |29.|СЕРЕТИД(ТМ) |аерозоль для |Глаксо Сміт Кляйн| Великобританія | Глаксо Веллком | Франція/ |перереєстрація у | за |UA/4827/01/01 | | |ЕВОХАЛЕР(ТМ) |інгаляцій, | Експорт Лімітед | | Продакшн, | Польща |зв'язку із |рецептом| | | | |дозований, 25 мкг/ | | | Франція; | |закінченням терміну | | | | | |50 мкг/дозу | | |Глаксо Сміт Кляйн| |дії реєстраційного | | | | | |по 120 доз | | | Фармасьютикалз | |посвідчення; зміна | | | | | |у балонах | | | С.А., Польща | |специфікації | | | | | |N 1 | | | | |готового продукту; | | | | | | | | | | |внесення змін у | | | | | | | | | | |нормування за | | | | | | | | | | |показником | | | | | | | | | | |"Мікробіологічна | | | | | | | | | | |чистота" | | | |---+--------------+-------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------------+--------------------+--------+--------------| |30.|СИКОД |капсули по | Українсько- | Україна, | Джельтек Пвт. | Індія |перереєстрація у | без |UA/3779/01/01 | | | |300 мг | індійське ТОВ |м. Дніпропетровськ| Лтд. | |зв'язку із | рецепта| | | | |N 100 |"Медична компанія| | | |закінченням терміну | | | | | |(10 х 10) | "Магадфарм" | | | |дії реєстраційного | | | | | |у блістерах | | | | |посвідчення; зміна | | | | | | | | | | |завника | | | |---+--------------+-------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------------+--------------------+--------+--------------| |31.|СОНАПАКС(R) |таблетки, вкриті | Фармзавод Єльфа | Польща | Фармзавод Єльфа | Польща |перереєстрація у | за |UA/4499/01/01 | | |10 мг |оболонкою, | А.Т. | | А.Т. | |зв'язку із |рецептом| | | | |по 10 мг | | | | |закінченням терміну | | | | | |N 60 | | | | |дії реєстраційного | | | | | |(30 х 2) | | | | |посвідчення; | | | | | |у блістерах | | | | |вилучення виробника | | | | | | | | | | |активної субстанції;| | | | | | | | | | |зміни, пов'язані із | | | | | | | | | | |змінами в ДФУ або | | | | | | | | | | |Європейській | | | | | | | | | | |фармакопеї (активна | | | | | | | | | | |речовина); зміна | | | | | | | | | | |специфікації та | | | | | | | | | | |процедури | | | | | | | | | | |випробувань готового| | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |препарату; зміни у | | | | | | | | | | |специфікаціях | | | | | | | | | | |наповнювача; зміни, | | | | | | | | | | |пов'язані із | | | | | | | | | | |змінами в ДФУ або | | | | | | | | | | |Європейській | | | | | | | | | | |фармакопеї | | | | | | | | | | |(наповнювач); | | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | | |лікарської форми | | | | | | | | | | |(було - драже); | | | | | | | | | | |зміна назви | | | | | | | | | | |лікарського засобу | | | |---+--------------+-------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------------+--------------------+--------+--------------| |32.|СОНАПАКС(R) |таблетки, вкриті | Фармзавод Єльфа | Польща | Фармзавод Єльфа | Польща |перереєстрація у | за |UA/4499/01/03 | | |25 мг |оболонкою, | А.Т. | | А.Т. | |зв'язку із |рецептом| | | | |по 25 мг | | | | |закінченням терміну | | | | | |N 60 | | | | |дії реєстраційного | | | | | |(20 х 3) | | | | |посвідчення; | | | | | |у блістерах | | | | |вилучення виробника | | | | | | | | | | |активної субстанції;| | | | | | | | | | |зміни, пов'язані із | | | | | | | | | | |змінами в ДФУ або | | | | | | | | | | |Європейській | | | | | | | | | | |фармакопеї (активна | | | | | | | | | | |речовина); зміна | | | | | | | | | | |специфікації та | | | | | | | | | | |процедури | | | | | | | | | | |випробувань готового| | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |препарату; зміни у | | | | | | | | | | |специфікаціях | | | | | | | | | | |наповнювача; зміни, | | | | | | | | | | |пов'язані із | | | | | | | | | | |змінами в ДФУ або | | | | | | | | | | |Європейській | | | | | | | | | | |фармакопеї | | | | | | | | | | |(наповнювач); | | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | | |лікарської форми | | | | | | | | | | |(було - драже); | | | | | | | | | | |зміна назви | | | | | | | | | | |лікарського засобу | | | |---+--------------+-------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------------+--------------------+--------+--------------| |33.|СПЕЦІАЛЬНЕ |драже | Мерц | Німеччина |Мерц Фарма ГмбХ і| Німеччина |перереєстрація у | без |UA/4083/01/01 | | |ДРАЖЕ МЕРЦ |N 60 | Фармасьютікалз | | Ко. КГаА | |зв'язку із | рецепта| | | | | | ГмбХ | | | |закінченням терміну | | | | | | | | | | |дії реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |уточнення умов | | | | | | | | | | |зберігання; | | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | | |допоміжних речовин | | | |---+--------------+-------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------------+--------------------+--------+--------------| |34.|ТЕОФІЛІН |порошок | Товариство з | Україна, | Shandong Xinhua | Китай |перереєстрація у | - |UA/4453/01/01 | | |БЕЗВОДНИЙ |(субстанція) у | додатковою | м. Одеса | Pharmaceutical | |зв'язку із | | | | | |пакетах подвійних |відповідальністю | | Co., Ltd | |закінченням терміну | | | | | |із плівки | "ІНТЕРХІМ" | | | |дії реєстраційного | | | | | |поліетиленової для | | | | |посвідчення; зміна | | | | | |виробництва | | | | |назви заявника; | | | | | |нестерильних | | | | |зміна періодичності | | | | | |лікарських форм | | | | |повторних | | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | | |(було: 4 роки, | | | | | | | | | | |стало: | | | | | | | | | | |5 років); | | | | | | | | | | |уточнення умов | | | | | | | | | | |зберігання | | | |---+--------------+-------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------------+--------------------+--------+--------------| |35.|ФОЗИКАРД(R) |таблетки | Балканфарма- | Болгарія | Актавіс АТ, | Ісландія/ |перереєстрація у | за |UA/4844/01/01 | | | |по 5 мг | Дупниця АТ | | Ісландія; | Болгарія/ |зв'язку із |рецептом| | | | |N 28 | | | Балканфарма- | Ісландія |закінченням терміну | | | | | |(14 х 2), | | | Дупниця АТ, | |дії реєстраційного | | | | | |N 30 | | | Болгарія у | |посвідчення; | | | | | |(10 х 3) | | |співробітництві з| |уточнення адреси | | | | | |у блістерах | | | Актавіс АТ, | |виробника | | | | | | | | | Ісландія | | | | | |---+--------------+-------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------------+--------------------+--------+--------------| |36.|ФОЗИКАРД(R) |таблетки по | Балканфарма- | Болгарія | Актавіс АТ, | Ісландія/ |перереєстрація у | за |UA/4844/01/02 | | | |10 мг | Дупниця АТ | | Ісландія; | Болгарія/ |зв'язку із |рецептом| | | | |N 28 | | | Балканфарма- | Ісландія |закінченням терміну | | | | | |(14 х 2), | | | Дупниця АТ, | |дії реєстраційного | | | | | |N 30 | | | Болгарія у | |посвідчення; | | | | | |(10 х 3) | | |співробітництві з| |уточнення адреси | | | | | |у блістерах | | | Актавіс АТ, | |виробника | | | | | | | | | Ісландія | | | | | |---+--------------+-------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------------+--------------------+--------+--------------| |37.|ФОЗИКАРД(R) |таблетки по | Балканфарма- | Болгарія | Актавіс АТ, | Ісландія/ |перереєстрація у | за |UA/4844/01/03 | | | |20 мг | Дупниця АТ | | Ісландія; | Болгарія/ |зв'язку із |рецептом| | | | |N 28 | | | Балканфарма- | Ісландія |закінченням терміну | | | | | |(14 х 2), | | | Дупниця АТ, | |дії реєстраційного | | | | | |N 30 | | | Болгарія у | |посвідчення; | | | | | |(10 х 3) | | |співробітництві з| |уточнення адреси | | | | | |у блістерах | | | Актавіс АТ, | |виробника | | | | | | | | | Ісландія | | | | | |---+--------------+-------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------------+--------------------+--------+--------------| |38.|ЦИФРАН |розчин для інфузій,| Ранбаксі | Індія |Алкон Парентералс| Індія |перереєстрація у | за |UA/2897/02/01 | | | |200 мг/ | Лабораторіз | | (Індія) Лтд. | |зв'язку із |рецептом| | | | |100 мл | Лімітед | | | |закінченням терміну | | | | | |по 100 мл | | | | |дії реєстраційного | | | | | |у флаконах | | | | |посвідчення; зміна | | | | | |N 1 | | | | |виробника; зміна | | | | | | | | | | |місцезнаходження | | | | | | | | | | |зявника | | | ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
В.о. директора
Департаменту регуляторної
політики у сфері обігу
лікарських засобів
та продукції у системі
охорони здоров'я В.Г.Карасик
Даток 3до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
лікарських засобів, щодо яких були внесені
зміни до реєстраційних матеріалів,
які вносяться до державного реєстру
лікарських засобів України
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ | NN | Назва | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна | Умови | Номер | |п/п | лікарського | | | | | | процедура |відпуску |реєстраційного| | | засобу | | | | | | | | посвідчення | |----+---------------+-------------------+-----------------+---------------+-----------------+---------------+--------------------+---------+--------------| | 1. |АВОДАРТ |капсули м'які |Глаксо Сміт Кляйн|Великобританія | Каталент Франс | Франція/ |внесення змін до | за |UA/1599/01/01 | | | |желатинові по | Експорт Лімітед | | Бейнхейм С.А., | Німеччина |реєстраційних |рецептом | | | | |0,5 мг N 30 | | | Франція; | |матеріалів: | | | | | | | | |Каталент Джермені| |зміни розміру серії | | | | | | | | | Шорндорф ГмбХ, | |активної субстанції | | | | | | | | | Німеччина | |(дутастериду) | | | | | | | | | | |(з 50 кг | | | | | | | | | | |до 20-50 кг) | | | |----+---------------+-------------------+-----------------+---------------+-----------------+---------------+--------------------+---------+--------------| | 2. |АЗИТРОМІЦИН- |порошок | Амерікен Нортон |Сполучені Штати| ТОВ "ФАРМЕКС | Україна |внесення змін до | за |UA/10845/01/01| | |ФАРМЕКС |ліофілізований для | Корпорейшн | Америки (США) | ГРУП" | |реєстраційних |рецептом | | | | |приготування | | | | |матеріалів: | | | | | |розчину для інфузій| | | | |доповнення | | | | | |по | | | | |частини II | | | | | |500 мг у | | | | |реєстраційного | | | | | |флаконах N 1 | | | | |досьє: п. II Е 1 | | | | | | | | | | |"Специфікації та | | | | | | | | | | |встановлені методи | | | | | | | | | | |контролю якості" | | | |----+---------------+-------------------+-----------------+---------------+-----------------+---------------+--------------------+---------+--------------| | 3. |АНТИСЕПТОЛ |розчин спиртовий | ТОВ | Україна, | ТОВ | Україна, |внесення змін до | за |UA/10171/01/01| | | |для зовнішнього | "Фармацевтична | м. Харків | "Фармацевтична | м. Харків |реєстраційних |рецептом | | | | |застосування | компанія | | компанія | |матеріалів: | | | | | |96% по 50 мл | "Здоров'я" | | "Здоров'я" | |реєстрація | | | | | |або по 100 мл у | | | | |додаткової упаковки | | | | | |флаконах | | | | | | | | |----+---------------+-------------------+-----------------+---------------+-----------------+---------------+--------------------+---------+--------------| | 4. |АНТИСЕПТОЛ |розчин спиртовий | ТОВ | Україна, | ТОВ | Україна, |внесення змін до | за |UA/10171/01/02| | | |для зовнішнього | "Фармацевтична | м. Харків | "Фармацевтична | м. Харків |реєстраційних |рецептом | | | | |застосування | компанія | | компанія | |матеріалів: | | | | | |70% по | "Здоров'я" | | "Здоров'я" | |реєстрація | | | | | |50 мл або | | | | |додаткової упаковки | | | | | |по 100 мл | | | | | | | | | | |у флаконах | | | | | | | | |----+---------------+-------------------+-----------------+---------------+-----------------+---------------+--------------------+---------+--------------| | 5. |АНТИСТРУМІН- |таблетки по | ЗАТ | Україна | ЗАТ | Україна |внесення змін до | за |UA/3223/01/01 | | |ДАРНИЦЯ |1 мг | "Фармацевтична | | "Фармацевтична | |реєстраційних |рецептом | | | | |N 50 | фірма "Дарниця" | | фірма "Дарниця" | |матеріалів: | | | | | |(10 х 5), | | | | |зміни до р. "Опис" | | | | | |N 100 | | | | |специфікації/методів| | | | | |(10 х 10) | | | | |контролю якості | | | | | | | | | | |лікарського засобу | | | |----+---------------+-------------------+-----------------+---------------+-----------------+---------------+--------------------+---------+--------------| | 6. |АСКОРІЛ |таблетки | Гленмарк | Індія | Гленмарк | Індія |внесення змін до | за |UA/11237/01/01| | | |N 10 | Фармасьютикалз | | Фармасьютикалз | |реєстраційних |рецептом | | | | | | Лтд. | | Лтд. | |матеріалів: | | | | | | | | | | |уточнення у методах | | | | | | | | | | |контролю якості у р.| | | | | | | | | | |"Кількісне | | | | | | | | | | |визначення при | | | | | | | | | | |випуску" для діючих | | | | | | | | | | |речовин сальбутамол | | | | | | | | | | |та бромгексину | | | | | | | | | | |гідрохлорид та | | | | | | | | | | |"Кількісне | | | | | | | | | | |визначення на термін| | | | | | | | | | |придатності" для | | | | | | | | | | |діючої речовини | | | | | | | | | | |сальбутамол | | | |----+---------------+-------------------+-----------------+---------------+-----------------+---------------+--------------------+---------+--------------| | 7. |АТРІПЛА |таблетки, вкриті |Мерк Шарп і Доум | Швейцарія | Патеон Інк., | Канада/ |внесення змін до | за |UA/10357/01/01| | | |оболонкою, | Ідеа Інк | | Канада; | Німеччина/ |реєстраційних |рецептом | | | | |N 30 | | | Каталент | США/ |матеріалів(*): зміна| | | | | | | | | Німеччина | Нідерланди/ |терміну зберігання | | | | | | | | | Шорндорф ГмбХ, | Ірландія |(з 2-х | | | | | | | | | Німеччина; | |до | | | | | | | | |Джилеад Сайнсес, | |3-х років) | | | | | | | | | Інк, США; | | | | | | | | | | |Мерк Шарп і Доум | | | | | | | | | | |Б.В., Нідерланди;| | | | | | | | | | | Джилеад Сайнсес | | | | | | | | | | |Лімітед, Ірландія| | | | | |----+---------------+-------------------+-----------------+---------------+-----------------+---------------+--------------------+---------+--------------| | 8. |АЦЕКАРДИН(R) |таблетки по | ВАТ "Фітофарм" | Україна, | ВАТ "Фітофарм" | Україна, |внесення змін до | - |UA/11540/01/01| | |75 |75 мг in bulk | |Донецька обл., | | Донецька обл.,|реєстраційних | | | | | |N 3000 | | м. Артемівськ | | м. Артемівськ |матеріалів: | | | | | |у банках | | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової упаковки | | | | | | | | | | |зі зміною первинної | | | | | | | | | | |упаковки | | | |----+---------------+-------------------+-----------------+---------------+-----------------+---------------+--------------------+---------+--------------| | 9. |БАЄТА |розчин для | Ліллі Фарма | Німеччина | Вокхард Лтд, |Великобританія/|внесення змін до | за |UA/7896/01/01 | | | |ін'єкцій, | Фертігунг унд | | Великобританія; | США/ |реєстраційних |рецептом | | | | |250 мкг/мл |Дістрібьюшен ГмбХ| | Бакстер | Німеччина |матеріалів(*): зміна| | | | | |по 1,2 мл | і Ко. КГ | | Фармасьютікал | |терміну зберігання | | | | | |або по | | |Солюшнс ЛЛС, США;| |(з 2-х | | | | | |2,4 мл у скляному | | | Елі Ліллі енд | |до | | | | | |картриджі, | | | Компані, США; | |3-х років); зміни в | | | | | |укомплектованому у | | | пакувальник: | |інструкції для | | | | | |шприц-ручку | | | Ліллі Фарма | |медичного | | | | | |N 1 | | | Фертігунг унд | |застосування; | | | | | | | | |Дістрібьюшен ГмбХ| |розширення меж | | | | | | | | | і Ко. КГ, | |специфікації для | | | | | | | | | Німеччина | |двох окремих домішок| | | | | | | | | | |в кінці строку | | | | | | | | | | |придатності готового| | | | | | | | | | |лікарського засобу | | | | | | | | | | |без зміни загального| | | | | | | | | | |числа домішок; зміни| | | | | | | | | | |в специфікації | | | | | | | | | | |готового лікарського| | | | | | | | | | |засобу | | | |----+---------------+-------------------+-----------------+---------------+-----------------+---------------+--------------------+---------+--------------| | 10.|БЕТАКЛАВ(R) |порошок для розчину|КРКА, д.д., Ново | Словенія |КРКА, д.д., Ново | Словенія |внесення змін до | за |UA/0298/02/01 | | | |для ін'єкцій по | место | | место | |реєстраційних |рецептом | | | | |1 г / 200 мг | | | | |матеріалів: | | | | | |у флаконах | | | | |зміна специфікації | | | | | |N 1 | | | | |готового продукту | | | |----+---------------+-------------------+-----------------+---------------+-----------------+---------------+--------------------+---------+--------------| | 11.|БЕТАМЕТАЗОН |крем, | ВАТ | Україна | ВАТ | Україна |внесення змін до | за |UA/4321/01/01 | | | |0,64 мг/г |"Київмедпрепарат"| |"Київмедпрепарат"| |реєстраційних |рецептом | | | | |по 15 г | | | | |матеріалів: | | | | | |у тубах | | | | |введення додаткового| | | | | |N 1 | | | | |виробника активної | | | | | | | | | | |субстанції - | | | | | | | | | | |"Crystal Pharma | | | | | | | | | | |S.A.U.", | | | | | | | | | | |Іспанія (зміни | | | | | | | | | | |враховані в процесі | | | | | | | | | | |перереєстрації) | | | |----+---------------+-------------------+-----------------+---------------+-----------------+---------------+--------------------+---------+--------------| | 12.|БІСАКОДИЛ |супозиторії |Глаксо Сміт Кляйн|Великобританія |Глаксо Сміт Кляйн| Польща |внесення змін до | без |UA/10267/01/01| | | |ректальні по | Експорт Лімітед | | Фармасьютикалз | |реєстраційних | рецепта | | | | |10 мг N 10 | | | С.А. | |матеріалів: | | | | | | | | | | |подання оновленого | | | | | | | | | | |сертифікату | | | | | | | | | | |відповідності ЄФ для| | | | | | | | | | |активної субстанції | | | | | | | | | | |бісакодил від | | | | | | | | | | |затвердженого | | | | | | | | | | |виробника | | | | | | | | | | |R1-CEP | | | | | | | | | | |2003-067-Rev00; | | | | | | | | | | |зміни процедури | | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | | |наповнювача | | | |----+---------------+-------------------+-----------------+---------------+-----------------+---------------+--------------------+---------+--------------| | 13.|БОЛ-РАН(R) НЕО |таблетки | СКАН БІОТЕК ЛТД | Індія | Белко Фарма | Індія |внесення змін до | за |UA/10268/01/01| | | |N 10, N 100 | | | | |реєстраційних |рецептом:| | | | | | | | | |матеріалів(*): | N 100 | | | | | | | | | |уточнення процедури |(10 х 10)| | | | | | | | | |в процесі внесення | без | | | | | | | | | |змін: зміна |рецепту: | | | | | | | | | |графічного | N 10 | | | | | | | | | |зображення (для | | | | | | | | | | |упаковки | | | | | | | | | | |N 10, | | | | | | | | | | |N 100 | | | | | | | | | | |(10 х 10) | | | | | | | | | | |у блістерах в | | | | | | | | | | |упаковці в коробці) | | | |----+---------------+-------------------+-----------------+---------------+-----------------+---------------+--------------------+---------+--------------| | 14.|БОЛ-РАН(R) |таблетки | СКАН БІОТЕК ЛТД | Індія | Белко Фарма | Індія |внесення змін до | за |UA/10270/01/01| | |ПРЕМІУМ |N 10, N 100 | | | | |реєстраційних |рецептом:| | | | | | | | | |матеріалів(*): | N 100 | | | | | | | | | |уточнення процедури |(10 х 10)| | | | | | | | | |в процесі внесення | без | | | | | | | | | |змін: зміна | рецепту:| | | | | | | | | |графічного | N 10 | | | | | | | | | |зображення (для | | | | | | | | | | |упаковки | | | | | | | | | | |N 10, N 100 | | | | | | | | | | |(10 х 10) | | | | | | | | | | |у блістерах в | | | | | | | | | | |упаковці) | | | |----+---------------+-------------------+-----------------+---------------+-----------------+---------------+--------------------+---------+--------------| | 15.|БРОНХІАЛ З |сироп по |Др. Мюллер Фарма | Чеська |Др. Мюллер Фарма | Чеська |внесення змін до | без |UA/0797/01/01 | | |ІСЛАНДСЬКИМ |130 г або | | Республіка | | Республіка |реєстраційних | рецепта | | | |МОХОМ І |по 320 г | | | | |матеріалів: | | | | |ВІТАМІНОМ С |у флаконах | | | | |уточнення в МКЯ у р.| | | | | | | | | | |"Упаковка" | | | |----+---------------+-------------------+-----------------+---------------+-----------------+---------------+--------------------+---------+--------------| | 16.|БРОНХІАЛ З |сироп по |Др. Мюллер Фарма | Чеська |Др. Мюллер Фарма | Чеська |внесення змін до | без |UA/0798/01/01 | | |МАТИ-Й- |130 г або | | Республіка | | Республіка |реєстраційних | рецепта | | | |МАЧУХОЮ, |по 320 г | | | | |матеріалів: | | | | |ПОДОРОЖНИКОМ І |у флаконах | | | | |уточнення в МКЯ у р.| | | | |ВІТАМІНОМ С | | | | | |"Упаковка" | | | |----+---------------+-------------------+-----------------+---------------+-----------------+---------------+--------------------+---------+--------------| | 17.|БРОНХІАЛ ПЛЮС |сироп по |Др. Мюллер Фарма | Чеська |Др. Мюллер Фарма | Чеська |внесення змін до | без |UA/1330/01/01 | | |ДЛЯ ДІТЕЙ (З |130 г або | | Республіка | | Республіка |реєстраційних | рецепта | | | |ВІТАМІНОМ С) |по 320 г | | | | |матеріалів: | | | | | |у флаконах | | | | |уточнення в МКЯ у р.| | | | | | | | | | |"Упаковка" | | | |----+---------------+-------------------+-----------------+---------------+-----------------+---------------+--------------------+---------+--------------| | 18.|БРОНХІАЛ ПЛЮС |сироп по |Др. Мюллер Фарма | Чеська |Др. Мюллер Фарма | Чеська |внесення змін до | без |UA/1378/01/01 | | |ДЛЯ ДІТЕЙ (З |130 г або | | Республіка | | Республіка |реєстраційних | рецепта | | | |ІСЛАНДСЬКИМ |по 320 г | | | | |матеріалів: | | | | |МОХОМ, |у флаконах | | | | |уточнення в МКЯ у р.| | | | |РОМАШКОЮ | | | | | |"Упаковка" | | | | |І ВІТАМІНОМ С) | | | | | | | | | |----+---------------+-------------------+-----------------+---------------+-----------------+---------------+--------------------+---------+--------------| | 19.|ВІЗИН(R) |краплі очні |Мак Ніл Продактс | Сполучене |Кеата Фарма Інк. | Канада |внесення змін до | без |UA/11541/01/01| | |КЛАСИЧНИЙ |0,05% | Лімітед | Королівство | | |реєстраційних | рецепта | | | | |по 15 мл | | | | |матеріалів: | | | | | |у флаконах | | | | |реєстрація | | | | | |N 1 | | | | |додаткової упаковки | | | | | | | | | | |з новою назвою | | | | | | | | | | |препарату | | | | | | | | | | |(було - | | | | | | | | | | |ВІЗИН(R)) | | | |----+---------------+-------------------+-----------------+---------------+-----------------+---------------+--------------------+---------+--------------| | 20.|ВІЗПРАЗИН |капсули по 50 мг | Олл Мед | США | НВ Ремедіз Пвт. | Індія |внесення змін до | за |UA/11239/01/01| | | |N 50 | Інтернешнл Інк. | | Лтд. | |реєстраційних |рецептом | | | | | | | | | |матеріалів(*): зміна| | | | | | | | | | |специфікації та | | | | | | | | | | |методу випробування | | | | | | | | | | |готового лікарського| | | | | | | | | | |засобу; зміна | | | | | | | | | | |складу лікарського | | | | | | | | | | |засобу (допоміжні | | | | | | | | | | |речовини) | | | |----+---------------+-------------------+-----------------+---------------+-----------------+---------------+--------------------+---------+--------------| | 21.|ВІЗПРАЗИН |капсули по | Олл Мед | США | НВ Ремедіз Пвт. | Індія |внесення змін до | - |UA/11240/01/01| | | |50 мг in bulk | Інтернешнл Інк. | | Лтд. | |реєстраційних | | | | | |N 10 х 100 | | | | |матеріалів(*): зміна| | | | | | | | | | |специфікації та | | | | | | | | | | |методу випробування | | | | | | | | | | |готового лікарського| | | | | | | | | | |засобу; зміна | | | | | | | | | | |складу лікарського | | | | | | | | | | |засобу (допоміжні | | | | | | | | | | |речовини) | | | |----+---------------+-------------------+-----------------+---------------+-----------------+---------------+--------------------+---------+--------------| | 22.|ВІТА- |таблетки по | ПАТ "Київський | Україна, | ПАТ "Київський | Україна, |внесення змін до | за |UA/7898/01/01 | | |МЕЛАТОНІН(R) |3 мг |вітамінний завод"| м. Київ |вітамінний завод"| м. Київ |реєстраційних |рецептом | | | | |N 10 х 3 | | | | |матеріалів(*): зміни| | | | | | | | | | |в інстукції для | | | | | | | | | | |медичного | | | | | | | | | | |застосування | | | |----+---------------+-------------------+-----------------+---------------+-----------------+---------------+--------------------+---------+--------------| | 23.|ВІФЕНД |таблетки, вкриті | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер | Німеччина |внесення змін до | за |UA/2666/01/01 | | | |оболонкою, по | | | Менюфекчуринг | |реєстраційних |рецептом | | | | |200 мг | | | Дойчленд ГмбХ | |матеріалів: | | | | | |N 14 | | | | |реєстрація | | | | | |(7 х 2) | | | | |додаткової упаковки | | | | | | | | | | |з новим дизайном | | | |----+---------------+-------------------+-----------------+---------------+-----------------+---------------+--------------------+---------+--------------| | 24.|ВІФЕНД |таблетки, вкриті | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер | Німеччина |внесення змін до | за |UA/2666/01/02 | | | |оболонкою, | | | Менюфекчуринг | |реєстраційних |рецептом | | | | |по 50 мг | | | Дойчленд ГмбХ | |матеріалів: | | | | | |N 10 | | | | |реєстрація | | | | | |(10 х 1) | | | | |додаткової упаковки | | | | | | | | | | |з новим дизайном | | | |----+---------------+-------------------+-----------------+---------------+-----------------+---------------+--------------------+---------+--------------| | 25.|ГЕМЦИБІН |ліофілізат для | Актавіс груп АТ | Ісландія |Сіндан Фарма СРЛ,| Румунія/ |внесення змін до | за |UA/7994/01/01 | | | |приготування | | | Румунія; | Італія |реєстраційних |рецептом | | | | |розчину для інфузій| | | Актавіс Італія | |матеріалів: зміни в | | | | | |по | | | С.п.А, Італія | |інструкції для | | | | | |200 мг | | | | |медичного | | | | | |у флаконах | | | | |застосування | | | | | |N 1 | | | | | | | | |----+---------------+-------------------+-----------------+---------------+-----------------+---------------+--------------------+---------+--------------| | 26.|ГЕМЦИБІН |ліофілізат для | Актавіс груп АТ | Ісландія |Сіндан Фарма СРЛ,| Румунія/ |внесення змін до | за |UA/7994/01/02 | | | |приготування | | | Румунія; | Італія |реєстраційних |рецептом | | | | |розчину для інфузій| | | Актавіс Італія | |матеріалів: зміни в | | | | | |по | | | С.п.А, Італія | |інструкції для | | | | | |1000 мг | | | | |медичного | | | | | |у флаконах | | | | |застосування | | | | | |N 1 | | | | | | | | |----+---------------+-------------------+-----------------+---------------+-----------------+---------------+--------------------+---------+--------------| | 27.|ДИФЕНІН |таблетки по | ПАТ "Луганський | Україна | ПАТ "Луганський | Україна |внесення змін до | за |UA/4783/01/01 | | | |0,117 г | хіміко- | | хіміко- | |реєстраційних |рецептом | | | | |N 10 | фармацевтичний | | фармацевтичний | |матеріалів: | | | | | |у контурних | завод" | | завод" | |введення нового | | | | | |безчарункових | | | | |виробника активної | | | | | |упаковках | | | | |субстанції та зміни | | | | | | | | | | |в технологічному | | | | | | | | | | |процесі готового | | | | | | | | | | |лікарського засобу | | | |----+---------------+-------------------+-----------------+---------------+-----------------+---------------+--------------------+---------+--------------| | 28.|ДОБУТАМІН- |концентрат для | Амерікен Нортон |Сполучені Штати| ТОВ "ФАРМЕКС | Україна |внесення змін до | за |UA/10850/01/01| | |ФАРМЕКС |приготування | Корпорейшн | Америки (США) | ГРУП" | |реєстраційних |рецептом | | | | |розчину для | | | | |матеріалів: | | | | | |інфузій, | | | | |доповненя частини II| | | | | |50 мг/мл | | | | |реєстраційного | | | | | |по 5 мл | | | | |досьє: | | | | | |в ампулах | | | | |п. II Е 1 | | | | | |N 5 | | | | |"Специфікації та | | | | | | | | | | |встановлені методи | | | | | | | | | | |контролю якості" | | | |----+---------------+-------------------+-----------------+---------------+-----------------+---------------+--------------------+---------+--------------| | 29.|ДОПАМІН- |концентрат для | Амерікен Нортон |Сполучені Штати| ТОВ "ФАРМЕКС | Україна |внесення змін до | за |UA/10851/01/01| | |ФАРМЕКС |приготування | Корпорейшн | Америки (США) | ГРУП" | |реєстраційних |рецептом | | | | |розчину для | | | | |матеріалів: | | | | | |інфузій, | | | | |доповнення | | | | | |40 мг/мл | | | | |частини II | | | | | |по 5 мл | | | | |реєстраційного | | | | | |в ампулах N 5 | | | | |досьє: п. II Е 1 | | | | | | | | | | |"Специфікації та | | | | | | | | | | |встановлені методи | | | | | | | | | | |контролю якості" | | | |----+---------------+-------------------+-----------------+---------------+-----------------+---------------+--------------------+---------+--------------| | 30.|ДУФАЛАК(R) |сироп, 667 мг/ | Абботт Хелскеа | Нідерланди | Абботт | Нідерланди |внесення змін до | без |UA/3255/01/01 || | |1 мл по 200 мл, | Продактс Б.В. | |Біолоджікалз Б.В.| |реєстраційних | рецепта | | | | |або по 300 мл, | | | | |матеріалів(*): зміна| | | | | |або по 500 мл, | | | | |назви заявника/ | | | | | |або по 1000 мл | | | | |виробника; зміна | | | | | |у флаконах; | | | | |графічного | | | | | |по 15 мл | | | | |зображення упаковки;| | | | | |у пакетиках | | | | |зміна назви | | | | | |N 10, N 20, | | | | |виробника активної | | | | | |N 50 | | | | |субстанції; | | | | | | | | | | |уточнення написання | | | | | | | | | | |складу препарату та | | | | | | | | | | |умов зберігання | | | | | | | | | | |(термін введення | | | | | | | | | | |змін - потягом | | | | | | | | | | |3-х місяців після | | | | | | | | | | |затвердження) | | | |----+---------------+-------------------+-----------------+---------------+-----------------+---------------+--------------------+---------+--------------| | 31.|ЕЛІГАРД |порошок для | Астеллас Фарма | Нідерланди |відповідальний за| Німеччина/США |внесення змін до | за |UA/5758/01/02 | | |22,5 МГ |приготування | Юроп Б.В. | | випуск серії: | |реєстраційних |рецептом | | | | |розчину для | | | Меди Гене АГ, | |матеріалів: | | | | | |підшкірних ін'єкцій| | | Німеччина; | |реєстрація | | | | | |по | | |відповідальний за| |додаткової упаковки | | | | | |26,9 мг у | | | виробництво | |для комплекту 2 з | | | | | |попередньо | | | шприца А: | |новим графічним | | | | | |заповненому шприці | | |Корпорація Толмар| |зображенням | | | | | |(Б) у комплекті з | | | Інк., США; | | | | | | | |розчиником по | | |відповідальний за| | | | | | | |440 мг у попередньо| | | виробництво | | | | | | | |заповненому шприці | | | шприца Б: | | | | | | | |(А) | | | Корпорація | | | | | | | | | | | Чесапік | | | | | | | | | | | Біологікал | | | | | | | | | | |Лабораторіс Інк.,| | | | | | | | | | | США | | | | | |----+---------------+-------------------+-----------------+---------------+-----------------+---------------+--------------------+---------+--------------| | 32.|ЕЛІГАРД 7,5 МГ |порошок для | Астеллас Фарма | Нідерланди |відповідальний за| Німеччина/США |внесення змін до | за |UA/5758/01/01 | | | |приготування | Юроп Б.В. | | випуск серії: | |реєстраційних |рецептом | | | | |розчину для | | | Меди Гене АГ, | |матеріалів: | | | | | |підшкірних ін'єкцій| | | Німеччина; | |реєстрація | | | | | |по 9,7 мг у | | |відповідальний за| |додаткової упаковки | | | | | |попередньо | | | виробництво | |для комплекту | | | | | |заповненому шприці | | | шприца А: | |2 з новим графічним | | | | | |(Б) у комплекті з | | |Корпорація Толмар| |зображенням | | | | | |розчиником по | | | Інк., США; | | | | | | | |330 мг у попередньо| | |відповідальний за| | | | | | | |заповненому шприці | | | виробництво | | | | | | | |(А) | | | шприца Б: | | | | | | | | | | | Корпорація | | | | | | | | | | | Чесапік | | | | | | | | | | | Біологікал | | | | | | | | | | |Лабораторіс Інк.,| | | | | | | | | | | США | | | | | |----+---------------+-------------------+-----------------+---------------+-----------------+---------------+--------------------+---------+--------------| | 33.|ЕСПУМІЗАН(R) L |краплі оральні, | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина |внесення змін до | без |UA/0152/01/01 | | | |емульсія, | (МЕНАРІНІ ГРУП) | | (МЕНАРІНІ ГРУП) | |реєстраційних | рецепта | | | | |40 мг/мл | | | | |матеріалів: | | | | | |по 30 мл | | | | |введення додаткового| | | | | |у флаконах | | | | |дизайну первинної | | | | | | | | | | |упаковки | | | |----+---------------+-------------------+-----------------+---------------+-----------------+---------------+--------------------+---------+--------------| | 34.|ЕТАМЗИЛАТ |розчин для ін'єкцій| ТОВ "Дослідний | Україна | ТОВ "Дослідний | Україна |внесення змін до | за |UA/5470/01/01 | | | |12.5% | завод "ГНЦЛС" | | завод "ГНЦЛС" | |реєстраційних |рецептом | | | | |по 2 мл | | | | |матеріалів: | | | | | |в ампулах | | | | |введення додаткового| | | | | |N 10 | | | | |виробника активної | | | | | | | | | | |субстанції | | | |----+---------------+-------------------+-----------------+---------------+-----------------+---------------+--------------------+---------+--------------| | 35.|ЗЕНТЕЛ(ТМ) |таблетки по |Глаксо Сміт Кляйн|Великобританія |Глаксо Сміт Кляйн|Південна Африка|внесення змін до | за |UA/10241/01/01| | | |400 мг N 1 | Експорт Лімітед | | Південна Африка | |реєстраційних |рецептом | | | | | | | | (Пту) Лтд | |матеріалів: | | | | | | | | | | |зміни в інструкції | | | | | | | | | | |для медичного | | | | | | | | | | |застосування. | | | | | | | | | | |Введення змін | | | | | | | | | | |планується через | | | | | | | | | | |6 місяців після дати| | | | | | | | | | |їх затвердження | | | |----+---------------+-------------------+-----------------+---------------+-----------------+---------------+--------------------+---------+--------------| | 36.|ЗЕНТЕЛ(ТМ) |суспензія для |Глаксо Сміт Кляйн|Великобританія | Фармаклер | Франція |внесення змін до | за |UA/10241/02/01| | | |перорального | Експорт Лімітед | | | |реєстраційних |рецептом | | | | |застосування, | | | | |матеріалів: | | | | | |400 мг/ | | | | |зміни в інструкції | | | | | |10 мл по | | | | |для медичного | | | | | |10 мл | | | | |застосування. | | | | | |у флаконах | | | | |Введення змін | | | | | |N 1 | | | | |планується через | | | | | | | | | | |6 місяців після дати| | | | | | | | | | |їх затвердження | | | |----+---------------+-------------------+-----------------+---------------+-----------------+---------------+--------------------+---------+--------------| | 37.|ЗОВІЛАМ |таблетки, вкриті | Матрікс | Індія | Матрікс | Індія |внесення змін до | за |UA/11204/01/02| | | |оболонкою, | Лабораторієс | | Лабораторієс | |реєстраційних |рецептом | | | | |по 150 мг/ | Лімітед | | Лімітед | |матеріалів(*): зміна| | | | | |300 мг | | | | |терміну зберігання | | | | | |N 60 | | | | |(з 2-х | | | | | |у контейнерах | | | | |до 3-х років); зміна| | | | | | | | | | |розміру серії | | | | | | | | | | |готового продукту | | | |----+---------------+-------------------+-----------------+---------------+-----------------+---------------+--------------------+---------+--------------| | 38.|ЗОВІЛАМ |таблетки, вкриті | Матрікс | Індія | Матрікс | Індія |внесення змін до | за |UA/11204/01/01| | | |оболонкою, | Лабораторієс | | Лабораторієс | |реєстраційних |рецептом | | | | |по 30 мг/ | Лімітед | | Лімітед | |матеріалів(*): зміна| | | | | |60 мг N 60 | | | | |терміну зберігання | | | | | |у контейнерах | | | | |(з 2-х | | | | | | | | | | |до 3-х років); зміна| | | | | | | | | | |розміру серії | | | | | | | | | | |готового продукту | | | |----+---------------+-------------------+-----------------+---------------+-----------------+---------------+--------------------+---------+--------------| | 39.|ЗОЛОФТ(R) |таблетки, вкриті | Пфайзер Інк | США | Хаупт Фарма | Італія |внесення змін до | за |UA/7475/01/01 | | | |плівковою | | | Латіна С.р.л. | |реєстраційних |рецептом | | | | |оболонкою, по 50 мг| | | | |матеріалів: | | | | | |N 28 | | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової упаковки | | | | | | | | | | |з новим дизайном | | | |----+---------------+-------------------+-----------------+---------------+-----------------+---------------+--------------------+---------+--------------| | 40.|ІБУФЕН(R) |суспензія для | Медана Фарма | Польща | Медана Фарма | Польща |внесення змін до | без |UA/9215/01/01 | | | |перорального | Акціонерне | | Акціонерне | |реєстраційних | рецепта | | | | |застосування, | Товариство | | Товариство | |матеріалів: | | | | | |100 мг/ | | | | |реєстрація | | | | | |5 мл по | | | | |додаткової упаковки | | | | | |100 г у скляних | | | | |зі шрифтом Брайля | | | | | |флаконах з мірною | | | | | | | | | | |ложкою або у | | | | | | | | | | |пластикових (ПЕТ) | | | | | | | | | | |флаконах з | | | | | | | | | | |поліетиленовим | | | | | | | | | | |адаптером разом з | | | | | | | | | | |шприцем-дозатором | | | | | | | | |----+---------------+-------------------+-----------------+---------------+-----------------+---------------+--------------------+---------+--------------| | 41.|КАНЕСПОР |крем 1% по | Байєр Консьюмер | Швейцарія | Байєр Шерінг | Німеччина/ |внесення змін до | без |UA/3589/01/01 | | | |15 г у тубах | Кер АГ | | Фарма АГ, | Іспанія |реєстраційних | рецепта | | | | | | | | Німеччина; | |матеріалів(*): зміна| | | | | | | | | Керн Фарма СЛ, | |назви лікарського | | | | | | | | | Іспанія | |засобу | | | | | | | | | | |(було - МІКОСПОР(R))| | | |----+---------------+-------------------+-----------------+---------------+-----------------+---------------+--------------------+---------+--------------| | 42.|КАНЕСПОР НАБІР |мазь для | Байєр Консьюмер | Швейцарія | Байєр Шерінг | Німеччина |внесення змін до | без |UA/6241/01/01 | | | |зовнішнього | Кер АГ | | Фарма АГ | |реєстраційних | рецепта | | | | |застосування по | | | Німеччина; | |матеріалів(*): зміна| | | | | |10 г у тубах з | | | Керн Фарма СЛ, | |назви виробника; | | | | | |дозатором, смужками| | | Іспанія | |зміна назви | | | | | |водостійкого | | | | |лікарського засобу | | | | | |пластиру N 15, | | | | |(було - МІКОСПОР(R) | | | | | |скребком | | | | |НАБІР) | | | | | |для нігтів | | | | | | | | | | |N 1 | | | | | | | | |----+---------------+-------------------+-----------------+---------------+-----------------+---------------+--------------------+---------+--------------| | 43.|КАРДІОАРГІНІН- |сироп по | Товариство з | Україна, | Товариство з | Україна, |внесення змін до | без |UA/11187/02/01| | |ЗДОРОВ'Я |50 мл або | обмеженою | м. Харків | обмеженою | м. Харків |реєстраційних | рецепта | | | | |по 100 мл |відповідальністю | |відповідальністю | |матеріалів: | | | | | |у флаконах | "Фармацевтична | | "Фармацевтична | |уточнення упаковки в| | | | | |N 1 | компанія | | компанія | |процесі реєстрації | | | | | | | "Здоров'я" | | "Здоров'я" | | | | | |----+---------------+-------------------+-----------------+---------------+-----------------+---------------+--------------------+---------+--------------| | 44.|КАРДОГРЕЛЬ |таблетки, вкриті | Сандоз | Словенія | Сандоз Прайвет | Індія/ |внесення змін до | за |UA/10479/01/01| | | |плівковою | Фармасьютікалз | | Лтд, Індія; | Німеччина/ |реєстраційних |рецептом | | | | |оболонкою, по 75 мг| д.д. | | Салютас Фарма | Словенія/ |матеріалів: | | | | | |N 30 | | |ГмбХ, Німеччина, | Польща/Румунія|зміна умов | | | | | |(10 х 3) | | | підприємство | |зберігання готового | | | | | | | | |компанії Сандоз; | |лікарського засобу. | | | | | | | | |Лек фармацевтична| |Зміни будуть | | | | | | | | | компанія д.д., | |введені протягом | | | | | | | | | Словенія, | |3-х місяців після | | | | | | | | | підприємство | |затвердження | | | | | | | | |компанії Сандоз; | | | | | | | | | | |Лек С.А., Польща,| | | | | | | | | | | підприємство | | | | | | | | | | |компанії Сандоз; | | | | | | | | | | | Сандоз С.Р.Л., | | | | | | | | | | | Румунія | | | | | |----+---------------+-------------------+-----------------+---------------+-----------------+---------------+--------------------+---------+--------------| | 45.|КЛОНАЗЕПАМ |таблетки | Товариство з | Україна, | Товариство з | Україна, |внесення змін до | за |UA/11514/01/01| | | |по 0,002 г | додатковою | м. Одеса | додатковою | м. Одеса |реєстраційних |рецептом | | | | |N 30 |відповідальністю | |відповідальністю | |матеріалів: | | | | | |(10 х 3) | "ІНТЕРХІМ" | | "ІНТЕРХІМ" | |реєстрація | | | | | |у блістерах | | | | |додаткової упаковки | | | | | | | | | | |під новою назвою | | | | | | | | | | |(було КЛОНАЗЕПАМ | | | | | | | | | | |ІС) | | | |----+---------------+-------------------+-----------------+---------------+-----------------+---------------+--------------------+---------+--------------| | 46.|КОДТЕРПІН |таблетки | Товариство з | Україна, | Товариство з | Україна, |внесення змін до | без |UA/8689/01/01 | | |ІС(R) |N 10, | додатковою | м. Одеса | додатковою | м. Одеса |реєстраційних | рецепта | | | | |N 10 х 1 |відповідальністю | |відповідальністю | |матеріалів(*): зміна| | | | | | | "ІНТЕРХІМ" | | "ІНТЕРХІМ" | |назви заявника/ | | | | | | | | | | |виробника; зміна | | | | | | | | | | |графічного | | | | | | | | | | |зображення упаковки | | | |----+---------------+-------------------+-----------------+---------------+-----------------+---------------+--------------------+---------+--------------| | 47.|КОМБІЦЕФ- |порошок для | Амерікен Нортон |Сполучені Штати| ТОВ "ФАРМЕКС | Україна |внесення змін до | за |UA/10862/01/01| | |ФАРМЕКС |приготування | Корпорейшн | Америки (США) | ГРУП" | |реєстраційних |рецептом | | | | |розчину для | | | | |матеріалів: | | | | | |ін'єкцій по | | | | |доповнення | | | | | |0,5 г/ | | | | |частини II | | | | | |0,5 г | | | | |реєстраційного | | | | | |у флаконах | | | | |досьє: п. II Е 1 | | | | | |N 1 | | | | |"Специфікації та | | | | | | | | | | |встановлені методи | | | | | | | | | | |контролю якості" | | | |----+---------------+-------------------+-----------------+---------------+-----------------+---------------+--------------------+---------+--------------| | 48.|КОМБІЦЕФ- |порошок для | Амерікен Нортон |Сполучені Штати| ТОВ "ФАРМЕКС | Україна |внесення змін до | за |UA/10862/01/02| | |ФАРМЕКС |приготування | Корпорейшн | Америки (США) | ГРУП" | |реєстраційних |рецептом | | | | |розчину для | | | | |матеріалів: | | | | | |ін'єкцій | | | | |доповнення | | | | | |по 1 г/1 г | | | | |частини II | | | | | |у флаконах | | | | |реєстраційного | | | | | |N 1 | | | | |досьє: п. II Е 1 | | | | | | | | | | |"Специфікації та | | | | | | | | | | |встановлені методи | | | | | | | | | | |контролю якості" | | | |----+---------------+-------------------+-----------------+---------------+-----------------+---------------+--------------------+---------+--------------| | 49.|КОФЕЇН-БЕНЗОАТ |розчин для | ЗАТ | Україна, | ЗАТ | Україна, |внесення змін до | за |UA/7534/01/01 | | |НАТРІЮ-ДАРНИЦЯ |ін'єкцій, 100 мг/мл| "Фармацевтична | м. Київ | "Фармацевтична | м. Київ |реєстраційних |рецептом | | | | |по | фірма "Дарниця" | | фірма "Дарниця" | |матеріалів(*): зміна| | | | | |1 мл або по | | | | |процедури | | | | | |2 мл в ампулах | | | | |випробувань готового| | | | | |N 10 | | | | |лікарського засобу; | | | | | |(у коробці | | | | |незначні зміни у | | | | | |або у пачці), | | | | |виробництві готового| | | | | |по 1 мл в | | | | |продукту; реєстрація| | | | | |ампулах | | | | |додаткової упаковки;| | | | | |N 10 | | | | |уточнення р. | | | | | |(5 х 2) | | | | |"Упаковка" | | | |----+---------------+-------------------+-----------------+---------------+-----------------+---------------+--------------------+---------+--------------| | 50.|Л-ФЛОКС- |розчин для інфузій,| Амерікен Нортон |Сполучені Штати| ТОВ "ФАРМЕКС | Україна |внесення змін до | за |UA/10856/01/01| | |ФАРМЕКС |5 мг/мл по | Корпорейшн | Америки (США) | ГРУП" | |реєстраційних |рецептом | | | | |100 мл у | | | | |матеріалів: | | | | | |флаконах | | | | |доповненя частини II| | | | | |N 1 | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |досьє: | | | | | | | | | | |п. II Е 1 | | | | | | | | | | |"Специфікації та | | | | | | | | | | |встановлені методи | | | | | | | | | | |контролю якості" | | | |----+---------------+-------------------+-----------------+---------------+-----------------+---------------+--------------------+---------+--------------| | 51.|МАБКАМПАТ |концентрат для | Джензайм Європа | Нідерланди | Джензайм Ірланд | Ірландія/ |внесення змін до | за |UA/3627/01/01 | | | |розчину для | БВ | | ЛтД, Ірландія; | Сполучене |реєстраційних |рецептом | | | | |інфузій, 30 мг/мл | | | Джензайм ЛтД, | Королівство/ |матеріалів: | | | | | |по | | | Сполучене | Німеччина |заміна NZ-soy | | | | | |1 мл у | | | Королівство; | |альтернативним | | | | | |флаконах N 3 | | | Берінгер | |соєвим пептоном | | | | | | | | |Інгельхайм Фарма | |(Hy Pep 1510) є | | | | | | | | | ГмбХ і Ко. КГ, | |необхідністю з метою| | | | | | | | | Німеччина | |забезпечення | | | | | | | | | | |непереривного | | | | | | | | | | |постачання | | | | | | | | | | |(пептоновий | | | | | | | | | | |компонент | | | | | | | | | | |NZ-soy, який | | | | | | | | | | |використовується як | | | | | | | | | | |живильне середовище | | | | | | | | | | |для виробництва | | | | | | | | | | |алемтузумабу, більш | | | | | | | | | | |не виробляється); | | | | | | | | | | |зміна специфікації | | | | | | | | | | |активної субстанції | | | | | | | | | | |щодо залишку білку | | | | | | | | | | |клітин хазяїна | | | | | | | | | | |("host cell | | | | | | | | | | |protein"), уточнення| | | | | | | | | | |р. "Опис, колір, | | | | | | | | | | |прозорість" | | | |----+---------------+-------------------+-----------------+---------------+-----------------+---------------+--------------------+---------+--------------| | 52.|МАКУГЕН |розчин для | Пфайзер Інк. | США | Гілеад Сайенсіз | США/Ірландія |внесення змін до | за |UA/9718/01/01 | | | |ін'єкцій, | | | Інк., США; | |реєстраційних |рецептом | | | | |0,3 мг/ | | |Пфайзер Ірландія | |матеріалів: | | | | | |90 мкл по | | | Фармасьютікалз, | |уточнення у методах | | | | | |90 мкл у | | | Ірландія | |контролю якості | | | | | |попередньо | | | | |лікарського засобу | | | | | |заповнених | | | | | | | | | | |шприцах | | | | | | | | | | |N 1 | | | | | | | | |----+---------------+-------------------+-----------------+---------------+-----------------+---------------+--------------------+---------+--------------| | 53.|МАНІНІЛ(R) 3,5 |таблетки по | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина | виробники, що | Німеччина |внесення змін до | за |UA/9669/01/01 | | | |3,5 мг | (МЕНАРІНІ ГРУП) | | виконують | |реєстраційних |рецептом | | | | |N 120 | | | виробництво | |матеріалів: | | | | | | | | | препарату "in | |введення додаткового| | | | | | | | | bulk": БЕРЛІН- | |дизайну первинної | | | | | | | | |ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ| |упаковки | | | | | | | | |ГРУП), Німеччина;| | | | | | | | | | | Менаріні-Фон | | | | | | | | | | | Хейден ГмбХ, | | | | | | | | | | | Німеччина; | | | | | | | | | | | виробники, що | | | | | | | | | | |виконують кінцеве| | | | | | | | | | | пакування: | | | | | | | | | | | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | | | | | | | | | | |(МЕНАРІНІ ГРУП), | | | | | | | | | | | Німеччина; | | | | | | | | | | | Менаріні-Фон | | | | | | | | | | | Хейден ГмбХ, | | | | | | | | | | | Німеччина; | | | | | | | | | | | виробник, що | | | | | | | | | | | виконує випуск | | | | | | | | | | | серії: БЕРЛІН- | | | | | | | | | | |ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ| | | | | | | | | | |ГРУП), Німеччина | | | | | |----+---------------+-------------------+-----------------+---------------+-----------------+---------------+--------------------+---------+--------------| | 54.|МАНІНІЛ(R) 5 |таблетки по | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина | виробники, що | Німеччина |внесення змін до | за |UA/9669/01/02 | | | |5 мг N 120 | (МЕНАРІНІ ГРУП) | | виконують | |реєстраційних |рецептом | | | | | | | | виробництво | |матеріалів: | | | | | | | | | препарату "in | |введення додаткового| | | | | | | | | bulk": БЕРЛІН- | |дизайну первинної | | | | | | | | |ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ| |упаковки | | | | | | | | |ГРУП), Німеччина;| | | | | | | | | | | Менаріні-Фон | | | | | | | | | | | Хейден ГмбХ, | | | | | | | | | | | Німеччина; | | | | | | | | | | | виробники, що | | | | | | | | | | |виконують кінцеве| | | | | | | | | | | пакування: | | | | | | | | | | | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | | | | | | | | | | |(МЕНАРІНІ ГРУП), | | | | | | | | | | | Німеччина; | | | | | | | | | | | Менаріні-Фон | | | | | | | | | | | Хейден ГмбХ, | | | | | | | | | | | Німеччина; | | | | | | | | | | | виробник, що | | | | | | | | | | | виконує випуск | | | | | | | | | | | серії: БЕРЛІН- | | | | | | | | | | |ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ| | | | | | | | | | |ГРУП), Німеччина | | | | | |----+---------------+-------------------+-----------------+---------------+-----------------+---------------+--------------------+---------+--------------| | 55.|МАРКАЇН СПІНАЛ |розчин для | Астра Зенека АБ | Швеція | Сенексі | Франція |внесення змін до | за |UA/0615/01/01 | | |ХЕВІ |ін'єкцій, | | | | |реєстраційних |рецептом | | | | |5 мг/мл | | | | |матеріалів(*): зміна| | | | | |по 4 мл | | | | |графічного | | | | | |в ампулах | | | | |оформлення упаковки | | | | | |N 5 | | | | | | | | |----+---------------+-------------------+-----------------+---------------+-----------------+---------------+--------------------+---------+--------------| | 56.|МЕРОПЕНЕМ- |порошок для | Амерікен Нортон |Сполучені Штати| ТОВ "ФАРМЕКС | Україна |внесення змін до | за |UA/10865/01/01| | |ФАРМЕКС |приготування | Корпорейшн | Америки (США) | ГРУП" | |реєстраційних |рецептом | | | | |розчину для | | | | |матеріалів: | | | | | |ін'єкцій по | | | | |доповнення | | | | | |500 мг у | | | | |частини II | | | | | |флаконах N 1 | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |досьє: п. II Е 1 | | | | | | | | | | |"Специфікації та | | | | | | | | | | |встановлені методи | | | | | | | | | | |контролю якості" | | | |----+---------------+-------------------+-----------------+---------------+-----------------+---------------+--------------------+---------+--------------| | 57.|МЕРОПЕНЕМ- |порошок для | Амерікен Нортон |Сполучені Штати| ТОВ "ФАРМЕКС | Україна |внесення змін до | за |UA/10865/01/02| | |ФАРМЕКС |приготування | Корпорейшн | Америки (США) | ГРУП" | |реєстраційних |рецептом | | | | |розчину для | | | | |матеріалів: | | | | | |ін'єкцій по | | | | |доповнення | | | | | |125 мг у | | | | |частини II | | | | | |флаконах | | | | |реєстраційного | | | | | |N 1 | | | | |досьє: п. II Е 1 | | | | | | | | | | |"Специфікації та | | | | | | | | | | |встановлені методи | | | | | | | | | | |контролю якості" | | | |----+---------------+-------------------+-----------------+---------------+-----------------+---------------+--------------------+---------+--------------| | 58.|МЕРОПЕНЕМ- |порошок для | Амерікен Нортон |Сполучені Штати| ТОВ "ФАРМЕКС | Україна |внесення змін до | за |UA/10865/01/03| | |ФАРМЕКС |приготування | Корпорейшн | Америки (США) | ГРУП" | |реєстраційних |рецептом | | | | |розчину для | | | | |матеріалів: | | | | | |ін'єкцій по | | | | |доповнення | | | | | |250 мг у | | | | |частини II | | | | | |флаконах | | | | |реєстраційного | | | | | |N 1 | | | | |досьє: п. II Е 1 | | | | | | | | | | |"Специфікації та | | | | | | | | | | |встановлені методи | | | | | | | | | | |контролю якості" | | | |----+---------------+-------------------+-----------------+---------------+-----------------+---------------+--------------------+---------+--------------| | 59.|МЕРОПЕНЕМ- |порошок для | Амерікен Нортон |Сполучені Штати| ТОВ "ФАРМЕКС | Україна |внесення змін до | за |UA/10865/01/04| | |ФАРМЕКС |приготування | Корпорейшн | Америки (США) | ГРУП" | |реєстраційних |рецептом | | | | |розчину для | | | | |матеріалів: | | | | | |ін'єкцій по | | | | |доповнення | | | | | |1000 мг у | | | | |частини II | | | | | |флаконах | | | | |реєстраційного | | | | | |N 1 | | | | |досьє: п. II Е 1 | | | | | | | | | | |"Специфікації та | | | | | | | | | | |встановлені методи | | | | | | | | | | |контролю якості" | | | |----+---------------+-------------------+-----------------+---------------+-----------------+---------------+--------------------+---------+--------------| | 60.|МЕТИПРЕД |порошок |Оріон Корпорейшн | Фінляндія |Оріон Корпорейшн | Фінляндія |внесення змін до | за |UA/0934/02/01 | | | |ліофілізований для | | | | |реєстраційних |рецептом | | | | |ін'єкцій по | | | | |матеріалів: | | | | | |250 мг у флаконах | | | | |реєстрація | | | | | |N 1 або | | | | |додаткової упаковки | | | | | |по 250 мг | | | | | | | | | | |у флаконах | | | | | | | | | | |N 1 у | | | | | | | | | | |комплекті з | | | | | | | | | | |розчинником | | | | | | | | | | |по 4 мл в | | | | | | | | | | |ампулах | | | | | | | | | | |N 1 | | | | | | | | |----+---------------+-------------------+-----------------+---------------+-----------------+---------------+--------------------+---------+--------------| | 61.|МЕТРОНІДАЗОЛ |таблетки по | ВАТ "Лубнифарм" | Україна | ВАТ "Лубнифарм" | Україна |внесення змін до | за |UA/6538/01/01 | | | |0,25 г N 10, | | | | |реєстраційних |рецептом | | | | |N 10 х 2 | | | | |матеріалів: | | | | | |у блістерах; | | | | |доповнення нових | | | | | |N 10 | | | | |фірм-виробників | | | | | |у стрипах | | | | |активної субстанції | | | | | | | | | | |метронідазолу | | | |----+---------------+-------------------+-----------------+---------------+-----------------+---------------+--------------------+---------+--------------| | 62.|МОВАЛІС(R) |таблетки по | Берінгер | Німеччина | Берінгер | Німеччина/ |внесення змін до | за |UA/2683/02/01 | | | |7,5 мг | Інгельхайм | |Інгельхайм Фарма | Греція |реєстраційних |рецептом | | | | |N 20 | Інтернешнл ГмбХ | | ГмбХ і Ко. КГ, | |матеріалів: | | | | | | | | | Німеччина; | |зміни в інструкції | | | | | | | | | Берінгер | |для медичного | | | | | | | | |Інгельхайм Еллас | |застосування | | | | | | | | | А.Е., Греція | | | | | |----+---------------+-------------------+-----------------+---------------+-----------------+---------------+--------------------+---------+--------------| | 63.|МОВАЛІС(R) |таблетки по | Берінгер | Німеччина | Берінгер | Німеччина/ |внесення змін до | за |UA/2683/02/02 | | | |15 мг N 10, | Інгельхайм | |Інгельхайм Фарма | Греція |реєстраційних |рецептом | | | | |N 20 | Інтернешнл ГмбХ | | ГмбХ і Ко. КГ, | |матеріалів: | | | | | | | | | Німеччина; | |зміни в інструкції | | | | | | | | | Берінгер | |для медичного | | | | | | | | |Інгельхайм Еллас | |застосування | | | | | | | | | А.Е., Греція | | | | | |----+---------------+-------------------+-----------------+---------------+-----------------+---------------+--------------------+---------+--------------| | 64.|МОКСИФЛОКСАЦИН-|розчин для інфузій,| Амерікен Нортон |Сполучені Штати| ТОВ "ФАРМЕКС | Україна |внесення змін до | за |UA/10858/01/01| | |ФАРМЕКС |4 мг/мл по | Корпорейшн | Америки (США) | ГРУП" | |реєстраційних |рецептом | | | | |100 мл | | | | |матеріалів: | | | | | |у флаконах | | | | |доповненя | | | | | |N 1 | | | | |частини II | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |досьє: п. II Е 1 | | | | | | | | | | |"Специфікації та | | | | | | | | | | |встановлені методи | | | | | | | | | | |контролю якості" | | | |----+---------------+-------------------+-----------------+---------------+-----------------+---------------+--------------------+---------+--------------| | 65.|МЮСТОФОРАН(R) |порошок для | Лабораторії | Франція | Лабораторії | Бельгія |внесення змін до | за |UA/2832/01/01 | | | |приготування | Серв'є | | Тіссен С.А. | |реєстраційних |рецептом | | | | |розчину для інфузій| | | | |матеріалів: | | | | | |по | | | | |уточнення на | | | | | |208 мг | | | | |графічному | | | | | |у флаконах | | | | |зображенні вторинної| | | | | |N 1 у | | | | |упаковки та методах | | | | | |комплекті з | | | | |контролю якості | | | | | |розчинником | | | | | | | | | | |по 4 мл в | | | | | | | | | | |ампулах | | | | | | | | | | |N 1 | | | | | | | | |----+---------------+-------------------+-----------------+---------------+-----------------+---------------+--------------------+---------+--------------| | 66.|НАЗОМАКС- |краплі назальні | Юнітек Інк. | Гонконг | ТОВ "ФАРМЕКС | Україна |внесення змін до | без |UA/10891/01/01| | |ФАРМЕКС |0,01% по | Лімітед | | ГРУП" | |реєстраційних | рецепта | | | | |10 мл у | | | | |матеріалів: | | | | | |флаконах | | | | |доповнення | | | | | |N 1 | | | | |частини II | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |досьє: п. II Е 1 | | | | | | | | | | |"Специфікації та | | | | | | | | | | |встановлені методи | | | | | | | | | | |контролю якості" | | | |----+---------------+-------------------+-----------------+---------------+-----------------+---------------+--------------------+---------+--------------| | 67.|НАЗОМАКС- |краплі назальні | Юнітек Інк. | Гонконг | ТОВ "ФАРМЕКС | Україна |внесення змін до | без |UA/10891/01/02| | |ФАРМЕКС |0,025% | Лімітед | | ГРУП" | |реєстраційних | рецепта | | | | |по 10 мл | | | | |матеріалів: | | | | | |у флаконах | | | | |доповнення | | | | | |N 1 | | | | |частини II | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |досьє: п. II Е 1 | | | | | | | | | | |"Специфікації та | | | | | | | | | | |встановлені методи | | | | | | | | | | |контролю якості" | | | |----+---------------+-------------------+-----------------+---------------+-----------------+---------------+--------------------+---------+--------------| | 68.|НАЗОМАКС- |краплі назальні | Юнітек Інк. | Гонконг | ТОВ "ФАРМЕКС | Україна |внесення змін до | без |UA/10891/01/03| | |ФАРМЕКС |0,05% по | Лімітед | | ГРУП" | |реєстраційних | рецепта | | | | |10 мл у | | | | |матеріалів: | | | | | |флаконах | | | | |доповнення | | | | | |N 1 | | | | |частини II | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |досьє: п. II Е 1 | | | | | | | | | | |"Специфікації та | | | | | | | | | | |встановлені методи | | | | | | | | | | |контролю якості" | | | |----+---------------+-------------------+-----------------+---------------+-----------------+---------------+--------------------+---------+--------------| | 69.|ОЛТАР(R) 2 МГ |таблетки по | Менаріні | Люксембург | виробництво "in | Індія/Італія |внесення змін до | за |UA/6108/01/02 | | | |2 мг | Інтернешонал | | bulk": УСВ | |реєстраційних |рецептом | | | | |N 30 х 1, | Оперейшонс | | Лімітед, Індія | |матеріалів: | | | | | |N 30 х 2, | Люксембург С.А. | |або М.Дж.Біофарм | |реєстрація | | | | | |N 30 х 3, | | |Пвт. Лтд., Індія;| |додаткової упаковки | | | | | |N 30 х 4 | | | пакувальник, | |N 30 х 1 | | | | | | | | | відповідальний | | | | | | | | | | |за випуск серії, | | | | | | | | | | | контроль серії, | | | | | | | | | | | місце | | | | | | | | | | | випробувань: | | | | | | | | | | | А.Менаріні | | | | | | | | | | | Мануфактурінг, | | | | | | | | | | | Логістікс енд | | | | | | | | | | |Сервісес С.р.л., | | | | | | | | | | | Італія | | | | | |----+---------------+-------------------+-----------------+---------------+-----------------+---------------+--------------------+---------+--------------| | 70.|ОЛТАР(R) 3 МГ |таблетки по | Менаріні | Люксембург | виробництво "in | Індія/Італія |внесення змін до | за |UA/6108/01/03 | | | |3 мг | Інтернешонал | | bulk": УСВ | |реєстраційних |рецептом | | | | |N 30 х 1, | Оперейшонс | | Лімітед, Індія | |матеріалів: | | | | | |N 30 х 2, | Люксембург С.А. | |або М.Дж.Біофарм | |реєстрація | | | | | |N 30 х 3, | | |Пвт. Лтд., Індія;| |додаткової упаковки | | | | | |N 30 х 4 | | | пакувальник, | |N 30 х 1 | | | | | | | | | відповідальний | | | | | | | | | | |за випуск серії, | | | | | | | | | | | контроль серії, | | | | | | | | | | | місце | | | | | | | | | | | випробувань: | | | | | | | | | | | А.Менаріні | | | | | | | | | | | Мануфактурінг, | | | | | | | | | | | Логістікс енд | | | | | | | | | | |Сервісес С.р.л., | | | | | | | | | | | Італія | | | | | |----+---------------+-------------------+-----------------+---------------+-----------------+---------------+--------------------+---------+--------------| | 71.|ОСТЕАЛЬ |таблетки, вкриті | Н'Кафарма | Австралія | Табко Пті Лтд, | Австралія |внесення змін до | без |UA/8488/01/01 | | | |оболонкою, | Фармацевтікал | | Австралія | |реєстраційних | рецепта | | | | |N 30 | Експорт Пті Лтд | | або | |матеріалів(*): | | | | | |(10 х 3), | | | Австраліан | |введення додаткової | | | | | |N 30 | | | Фармацевтікалз | |ділянки виробництва;| | | | | |(15 х 2), | | |Манюфекчерерз Пті| |реєстрація | | | | | |N 90 | | | Лтд, Австралія | |додаткової упаковки;| | | | | |(10 х 9), | | | | |зміна терміну | | | | | |N 90 | | | | |зберігання (з 3-х | | | | | |(15 х 6) | | | | |до 4-х років) | | | |----+---------------+-------------------+-----------------+---------------+-----------------+---------------+--------------------+---------+--------------| | 72.|ОСТЕОАРТІЗІ |табсули, вкриті | Н'Кафарма | Австралія | Табко Пті Лтд, | Австралія |внесення змін до | без |UA/1999/01/01 | | | |оболонкою, | Фармацеутікалс | | Австралія | |реєстраційних | рецепта | | | | |N 60 | Експорт Пті Лтд | | або | |матеріалів(*): | | | | | |(12 х 5), | | | Австраліан | |введення додаткової | | | | | |N 60 | | | Фармацевтікалз | |ділянки виробництва;| | | | | |(15 х 4) | | |Манюфекчерерз Пті| |реєстрація | | | | | | | | | Лтд, Австралія | |додаткової упаковки;| | | | | | | | | | |зміна терміну | | | | | | | | | | |зберігання (з 3-х | | | | | | | | | | |до 4-х років); зміна| | | | | | | | | | |назви та | | | | | | | | | | |місцезнаходження | | | | | | | | | | |заявника | | | |----+---------------+-------------------+-----------------+---------------+-----------------+---------------+--------------------+---------+--------------| | 73.|ОСТЕОАРТІЗІ |табсули, вкриті | Н'Кафарма | Австралія | Табко Пті Лтд, | Австралія |внесення змін до | без |UA/2000/01/01 | | |АКТИВ |оболонкою, | Фармацеутікалс | | Австралія | |реєстраційних | рецепта | | | | |N 60 | Експорт Пті Лтд | | або | |матеріалів(*): | | || | |(12 х 5), | | | Австраліан | |введення додаткової | | | | | |N 60 | | | Фармацевтікалз | |ділянки виробництва;| | | | | |(15 х 4) | | |Манюфекчерерз Пті| |реєстрація | | | | | | | | | Лтд, Австралія | |додаткової упаковки;| | | | | | | | | | |зміна терміну | | | | | | | | | | |зберігання (з 3-х | | | | | | | | | | |до 4-х років); зміна| | | | | | | | | | |назви та | | | | | | | | | | |місцезнаходження | | | | | | | | | | |заявника | | | |----+---------------+-------------------+-----------------+---------------+-----------------+---------------+--------------------+---------+--------------| | 74.|ОСТЕОАРТІЗІ |табсули, вкриті | Н'Кафарма | Австралія | Табко Пті Лтд, | Австралія |внесення змін до | без |UA/2001/01/01 | | |АКТИВ ПЛЮС |оболонкою, | Фармацеутікалс | | Австралія | |реєстраційних | рецепта | | | | |N 60 | Експорт Пті Лтд | | або | |матеріалів(*): | | | | | |(12 х 5), | | | Австраліан | |введення додаткової | | | | | |N 60 | | | Фармацевтікалз | |ділянки виробництва;| | | | | |(15 х 4) | | |Манюфекчерерз Пті| |реєстрація | | | | | | | | | Лтд, Австралія | |додаткової упаковки;| | | | | | | | | | |зміна терміну | | | | | | | | | | |зберігання (з 3-х | | | | | | | | | | |до 4-х років); | | | | | | | | | | |зміна назви та | | | | | | | | | | |місцезнаходження | | | | | | | | | | |заявника | | | |----+---------------+-------------------+-----------------+---------------+-----------------+---------------+--------------------+---------+--------------| | 75.|ОФЛОКСАЦИН- |розчин для інфузій,| Амерікен Нортон |Сполучені Штати| ТОВ "ФАРМЕКС | Україна |внесення змін до | за |UA/10861/01/01| | |ФАРМЕКС |200 мг/ | Корпорейшн | Америки (США) | ГРУП" | |реєстраційних |рецептом | | | | |100 мл | | | | |матеріалів: | | | | | |по 100 мл | | | | |доповнення | | | | | |у флаконах | | | | |частини II | | | | | |N 1 | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |досьє: п. II Е 1 | | | | | | | | | | |"Специфікації та | | | | | | | | | | |встановлені методи | | | | | | | | | | |контролю якості" | | | |----+---------------+-------------------+-----------------+---------------+-----------------+---------------+--------------------+---------+--------------| | 76.|ПІКОЛАКС(R) |краплі оральні | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна |внесення змін до | без |UA/1522/01/01 | | | |0,75% по | | | | |реєстраційних | рецепта | | | | |15 мл, | | | | |матеріалів: | | | | | |30 мл | | | | |доповнення | | | | | |у флаконах | | | | |постачальника | | | | | | | | | | |компонентів упаковки| | | | | | | | | | |або комплектуючих. | | | | | | | | | | |Зміни будуть | | | | | | | | | | |введені протягом | | | | | | | | | | |3-х місяців після | | | | | | | | | | |затвердження | | | |----+---------------+-------------------+-----------------+---------------+-----------------+---------------+--------------------+---------+--------------| | 77.|ПЛАСДОН С-15 |порошок | Ай Ес Пі | Швейцарія | International | США |внесення змін до | - |UA/6111/01/01 | | | |(субстанція) у |(Швейцарія) ГмбХ | | Specialty | |реєстраційних | | | | | |поліетиленових | | | Products (ISP | |матеріалів(*): зміна| | | | | |мішках, які | | | Technologies, | |назви заявника | | | | | |містяться в барабан| | | Inc.) | | | | | | | |для виробництва | | | | | | | | | | |стерильних | | | | | | | | | | |лікарських форм | | | | | | | | |----+---------------+-------------------+-----------------+---------------+-----------------+---------------+--------------------+---------+--------------| | 78.|ПМ СІРІН |таблетки, вкриті | Н'Кафарма | Австралія | Табко Пті Лтд, | Австралія |внесення змін до | без |UA/2008/01/01 | | | |оболонкою, | Фармацеутікалс | | Австралія | |реєстраційних | рецепта | | | | |N 30 | Експорт Пті Лтд | | або | |матеріалів(*): | | | | | |(15 х 2), | | | Австраліан | |введення додаткової | | | | | |N 120 | | | Фармацевтікалз | |ділянки виробництва;| | | | | |(15 х 8) | | |Манюфекчерерз Пті| |реєстрація | | | | | | | | | Лтд, Австралія | |додаткової упаковки;| | | | | | | | | | |зміна назви та | | | | | | | | | | |місцезнаходження | | | | | | | | | | |заявника | | | |----+---------------+-------------------+-----------------+---------------+-----------------+---------------+--------------------+---------+--------------| | 79.|ПРОКАРБАЗИН |капсули по | Олл Мед | США | Напрод Лайф | Індія |внесення змін до | за |UA/2198/01/01 | | | |50 мг N 50 | Інтернешнл Інк. | |Саінсис Пвт. Лтд.| |реєстраційних |рецептом | | | | | | | | | |матеріалів(*): зміна| | | | | | | | | | |специфікації та | | | | | | | | | | |методу випробування | | | | | | | | | | |готового лікарського| | | | | | | | | | |засобу; зміна | | | | | | | | | | |складу лікарського | | | | | | | | | | |засобу (допоміжні | | | | | | | | | | |речовини); зміни в | | | | | | | | | | |інструкції для | | | | | | | | | | |медичного | | | | | | | | | | |застосування | | | |----+---------------+-------------------+-----------------+---------------+-----------------+---------------+--------------------+---------+--------------| | 80.|ПРОКАРБАЗИН |капсули | Олл Мед | США | Напрод Лайф | Індія |внесення змін до | - |UA/2199/01/01 | | | |по 50 мг | Інтернешнл Інк. | |Саінсис Пвт. Лтд.| |реєстраційних | | | | | |in bulk | | | | |матеріалів(*): зміна| | | | | |N 10 х 100 | | | | |специфікації та | | | | | | | | | | |методу випробування | | | | | | | | | | |готового лікарського| | | | | | | | | | |засобу; зміна | | | | | | | | | | |складу лікарського | | | | | | | | | | |засобу (допоміжні | | | | | | | | | | |речовини) | | | |----+---------------+-------------------+-----------------+---------------+-----------------+---------------+--------------------+---------+--------------| | 81.|ПРОКАРБАЗИН- |капсули | Олл Мед | США | Напрод Лайф | Індія |внесення змін до | - |UA/10082/01/01| | |ЗДОРОВ'Я |по 50 мг | Інтернешнл Інк. | |Саінсис Пвт. Лтд.| |реєстраційних | | | | | |in bulk | | | | |матеріалів(*): зміна| | | | | |N 10 х 100 | | | | |специфікації та | | | | | | | | | | |методу випробування | | | | | | | | | | |готового лікарського| | | | | | | | | | |засобу; зміна | | | | | | | | | | |складу лікарського | | | | | | | | | | |засобу (допоміжні | | | | | | | | | | |речовини) | | | |----+---------------+-------------------+-----------------+---------------+-----------------+---------------+--------------------+---------+--------------| | 82.|ПРОСТИН Є2 |гель вагінальний, | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер | Бельгія |внесення змін до | за |UA/10048/01/01| | | |1 мг/ | | | Менюфекчуринг | |реєстраційних |рецептом | | | | |3 г по | | | Бельгія Н.В. | |матеріалів: | | | | | |3 г у | | | | |реєстрація | | | | | |шприцах | | | | |додаткової упаковки | | | | | |N 1 | | | | |з новим дизайном | | | |----+---------------+-------------------+-----------------+---------------+-----------------+---------------+--------------------+---------+--------------| | 83.|ПРОФІМІГ |таблетки, вкриті | Актавіс груп АТ | Ісландія | Актавіс Ю.Кей. |Великобританія |внесення змін до | за |UA/7557/01/01 | | | |плівковою | | | Лтд | |реєстраційних |рецептом | | | | |оболонкою, по | | | | |матеріалів(*): зміна| | | | | |0,5 мг | | | | |або доповнення | | | | | |N 28 | | | | |штампів, потовщень | | | | | | | | | | |або інших маркувань | | | | | | | | | | |(крім рисок) на | | | | | | | | | | |таблетках з | | | | | | | | | | |відповідними змінами| | | | | | | | | | |в інструкції для | | | | | | | | | | |медичного | | | | | | | | | | |застосування; зміни | | | | | | | | | | |у специфікації | | | | | | | | | | |готового лікарського| | | | | | | | | | |засобу; зміна | | | | | | | | | | |оболонки таблетки з | | | | | | | | | | |цукрової на | | | | | | | | | | |плівкову, як | | | | | | | | | | |наслідок, зміна | | | | | | | | | | |середньої маси | | | | | | | | | | |таблетки, зміна часу| | | | | | | | | | |розпадання; | | | | | | | | | | |формулювання | | | | | | | | | | |лікарської форми; | | | | | | | | | | |зміна опису | | | | | | | | | | |таблетки; зміна | | | | | | | | | | |складу допоміжних | | | | | | | | | | |речовин; зміни в | | | | | | | | | | |графічному | | | | | | | | | | |оформленні упаковки | | | | | | | | | | |з відповідними | | | | | | | | | | |змінами в інструкції| | | | | | | | | | |для медичного | | | | | | | | | | |застосування та | | | | | | | | | | |листку-вкладиші | | | |----+---------------+-------------------+-----------------+---------------+-----------------+---------------+--------------------+---------+--------------| | 84.|ПРОФІМІГ |таблетки, вкриті | Актавіс груп АТ | Ісландія | Актавіс Ю.Кей. |Великобританія |внесення змін до | за |UA/7557/01/02 | | | |плівковою | | | Лтд | |реєстраційних |рецептом | | | | |оболонкою, по | | | | |матеріалів(*): зміна| | | | | |1,5 мг N 28 | | | | |або доповнення | | | | | | | | | | |штампів, потовщень | | | | | | | | | | |або інших маркувань | | | | | | | | | | |(крім рисок) на | | | | | | | | | | |таблетках з | | | | | | | | | | |відповідними змінами| | | | | | | | | | |в інструкції для | | | | | | | | | | |медичного | | | | | | | | | | |застосування; зміни | | | | | | | | | | |у специфікації | | | | | | | | | | |готового лікарського| | | | | | | | | | |засобу; зміна | | | | | | | | | | |оболонки таблетки з | | | | | | | | | | |цукрової на | | | | | | | | | | |плівкову, як | | | | | | | | | | |наслідок, зміна | | | | | | | | | | |середньої маси | | | | | | | | | | |таблетки, зміна часу| | | | | | | | | | |розпадання; | | | | | | | | | | |формулювання | | | | | | | | | | |лікарської форми; | | | | | | | | | | |зміна опису | | | | | | | | | | |таблетки; зміна | | | | | | | | | | |складу допоміжних | | | | | | | | | | |речовин; зміни в | | | | | | | | | | |графічному | | | | | | | | | | |оформленні упаковки | | | | | | | | | | |з відповідними | | | | | | | | | | |змінами в інструкції| | | | | | | | | | |для медичного | | | | | | | | | | |застосування та | | | | | | | | | | |листку-вкладиші | | | |----+---------------+-------------------+-----------------+---------------+-----------------+---------------+--------------------+---------+--------------| | 85.|РЕНАГЕЛЬ |таблетки, вкриті | Джензайм Юроп | Нідерланди | Джензайм Лтд, | Велика |внесення змін до | за |UA/4823/01/01 | | |800 МГ |плівковою | Б.В. | |Велика Британія; | Британія/ |реєстраційних |рецептом | | | | |оболонкою, по | | | Джензайм Ірланд | Ірландія |матеріалів: | | | | | |800 мг N 180 | | | Лтд, Ірландія | |зміна білої | | | | | | | | | | |лінованої | | | | | | | | | | |герметизуючої | | | | | | | | | | |прокладки, яка | | | | | | | | | | |використовується для| | | | | | | | | | |45 мм ковпачків з | | | | | | | | | | |Sale-Gard 75 M на | | | | | | | | | | |Foil Seal M-1 | | | |----+---------------+-------------------+-----------------+---------------+-----------------+---------------+--------------------+---------+--------------| | 86.|САЙЗЕН(R) |порошок для |Мерк Сероно С.А.,| Швейцарія | Мерк Сероно | Італія |внесення змін до | за |UA/1567/01/02 | | |8 МГ КЛІК. ІЗІ |приготування | відділення в | | С.п.А. | |реєстраційних |рецептом | | | | |розчину для | м. Женева | | | |матеріалів(*): | | | | | |ін'єкцій по | | | | |зміна графічного | | | | | |8 мг | | | | |зображення упаковки | | | | | |у флаконах | | | | | | | | | | |N 1, N 5 | | | | | | | | | | |у комплекті з | | | | | | | | | | |розчинником | | | | | | | | | | |по 1,37 мл | | | | | | | | | | |у картриджах | | | | | | | | | | |N 1, N 5, | | | | | | | | | | |попередньо | | | | | | | | | | |зібраних у пристрої| | | | | | | | | | |для розчинення | | | | | | | | | | |(клік. ізі) N 1, | | | | | | | | | | |N 5, які | | | | | | | | | | |складаються з | | | | | | | | | | |корпусів пристрою | | | | | | | | | | |N 1, N 5 | | | | | | | | | | |та стерильних | | | | | | | | | | |перехідних | | | | | | | | | | |канюль | | | | | | | | | | |N 1, N 5 | | | | | | | | |----+---------------+-------------------+-----------------+---------------+-----------------+---------------+--------------------+---------+--------------| | 87.|САНДІМУН |капсули м'які |Новартіс Фарма АГ| Швейцарія | Р.П.Шерер ГмбХ | Німеччина/ |внесення змін до | за |UA/3165/01/01 | | |НЕОРАЛ(R) |по 10 мг | | | та Ко. КГ, | Швейцарія |реєстраційних |рецептом | | | | |N 60 | | | Німеччина; | |матеріалів(*): зміна| | | | | | | | | Новартіс Фарма | |процедури | | | | | | | | | Штейн АГ, | |випробувань готового| | | | | | | | | Швейцарія | |лікарського засобу; | | | | | | | | | | |зміна терміну | | | | | | | | | | |зберігання | | | | | | | | | | |(з 3-х | | | | | | | | | | |до 2-х років); | | | | | | | | | | |звуження допустимих | | | | | | | | | | |меж, установлених у | | | | | | | | | | |специфікації для | | | | | | | | | | |показника "Вміст | | | | | | | | | | |етанолу при випуску"| | | |----+---------------+-------------------+-----------------+---------------+-----------------+---------------+--------------------+---------+--------------| | 88.|САНДІМУН |капсули м'які |Новартіс Фарма АГ| Швейцарія | Р.П.Шерер ГмбХ | Німеччина/ |внесення змін до | за |UA/3165/01/04 | | |НЕОРАЛ(R) |по 100 мг | | | та Ко. КГ, | Швейцарія |реєстраційних |рецептом | | | | |N 50 | | | Німеччина; | |матеріалів(*): зміна| | | | | | | | | Новартіс Фарма | |процедури | | | | | | | | | Штейн АГ, | |випробувань готового| | | | | | | | | Швейцарія | |лікарського засобу; | | | | | | | | | | |зміна терміну | | | | | | | | | | |зберігання | | | | | | | | | | |(з 3-х | | | | | | | | | | |до 2-х років); | | | | | | | | | | |звуження допустимих | | | | | | | | | | |меж, установлених у | | | | | | | | | | |специфікації для | | | | | | | | | | |показника "Вміст | | | | | | | | | | |етанолу при випуску"| | | |----+---------------+-------------------+-----------------+---------------+-----------------+---------------+--------------------+---------+--------------| | 89.|САНДІМУН |капсули м'які |Новартіс Фарма АГ| Швейцарія | Р.П.Шерер ГмбХ | Німеччина/ |внесення змін до | за |UA/3165/01/02 | | |НЕОРАЛ(R) |по 25 мг | | | та Ко. КГ, | Швейцарія |реєстраційних |рецептом | | | | |N 50 | | | Німеччина; | |матеріалів(*): зміна| | | | | | | | | Новартіс Фарма | |процедури | | | | | | | | | Штейн АГ, | |випробувань готового| | | | | | | | | Швейцарія | |лікарського засобу; | | | | | | | | | | |зміна терміну | | | | | | | | | | |зберігання | | | | | | | | | | |(з 3-х | | | | | | | | | | |до 2-х років); | | | | | | | | | | |звуження допустимих | | | | | | | | | | |меж, установлених у | | | | | | | | | | |специфікації для | | | | | | | | | | |показника "Вміст | | | | | | | | | | |етанолу при випуску"| | | |----+---------------+-------------------+-----------------+---------------+-----------------+---------------+--------------------+---------+--------------| | 90.|САНДІМУН |капсули м'які |Новартіс Фарма АГ| Швейцарія | Р.П.Шерер ГмбХ | Німеччина/ |внесення змін до | за |UA/3165/01/03 | | |НЕОРАЛ(R) |по 50 мг | | | та Ко. КГ, | Швейцарія |реєстраційних |рецептом | | | | |N 50 | | | Німеччина; | |матеріалів(*): зміна| | | | | | | | | Новартіс Фарма | |процедури | | | | | | | | | Штейн АГ, | |випробувань готового| | | | | | | | | Швейцарія | |лікарського засобу; | | | | | | | | | | |зміна терміну | | | | | | | | | | |зберігання | | | | | | | | | | |(з 3-х | | | | | | | | | | |до 2-х років); | | | | | | | | | | |звуження допустимих | | | | | | | | | | |меж, установлених у | | | | | | | | | | |специфікації для | | | | | | | | | | |показника "Вміст | | | | | | | | | | |етанолу при випуску"| | | |----+---------------+-------------------+-----------------+---------------+-----------------+---------------+--------------------+---------+--------------| | 91.|СЕБІДИН(ТМ) |таблетки для |Глаксо Сміт Кляйн|Великобританія |Глаксо Сміт Кляйн| Польща |внесення змін до | без |UA/9096/01/01 | | | |смоктання N 20 | Експорт Лімітед | | Фармасьютикалз | |реєстраційних | рецепта | | | | | | | | С.А. | |матеріалів: | | | | | | | | | | |зміна назви | | | | | | | | | | |виробника активної | | | | | | | | | | |субстанції | | | | | | | | | | |аскорбінової кислоти| | | |----+---------------+-------------------+-----------------+---------------+-----------------+---------------+--------------------+---------+--------------| | 92.|СЕБІДИН |таблетки для |Глаксо Сміт Кляйн|Великобританія |Глаксо Сміт Кляйн| Польща |внесення змін до | без |UA/9098/01/01 | | |ПЛЮС(ТМ) |смоктання | Експорт Лімітед | | Фармасьютикалз | |реєстраційних | рецепта | | | | |N 16 | | | С.А. | |матеріалів: | | | | | | | | | | |зміна назви | | | | | | | | | | |виробника активної | | | | | | | | | | |субстанції | | | | | | | | | | |аскорбінової кислоти| | | |----+---------------+-------------------+-----------------+---------------+-----------------+---------------+--------------------+---------+--------------| | 93.|СИЛІБОР ФОРТЕ |капсули по | ТОВ | Україна, | ТОВ | Україна |внесення змін до | за |UA/5114/02/02 | | | |70 мг | "Фармацевтична | м. Харків | "Фармацевтична | |реєстраційних |рецептом | | | | |N 10 х 2, | компанія | | компанія | |матеріалів(*): зміна| | | | | |N 10 х 4 | "Здоров'я" | | "Здоров'я", | |назви лікарського | | | | | |у блістерах | | | Україна, | |засобу | | | | | | | | | м. Харків; | |(було - | | | | | | | | | ТОВ "Фармекс | |СИЛІБОР 70); | | | | | | | | | Груп", Україна, | |зміна графічного | | | | | | | | | Київська обл., | |оформлення блістера | | | | | | | | | м. Бориспіль | |та вторинних | | | | | | | | | | |упаковок; | | | | | | | | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткового | | | | | | | | | | |типорозміру блістера| | | | | | | | | | |і коробки (для | | | | | | | | | | |виробьника ТОВ | | | | | | | | | | |"Фармацевтична | | | | | | | | | | |компанія "Здоров'я",| | | | | | | | | | |Україна) | | | |----+---------------+-------------------+-----------------+---------------+-----------------+---------------+--------------------+---------+--------------| | 94.|СИЛІБОР МАКС |капсули по | ТОВ | Україна, | ТОВ | Україна |внесення змін до | за |UA/5114/02/01 | | | |140 мг | "Фармацевтична | м. Харків | "Фармацевтична | |реєстраційних |рецептом | | | | |N 10 х 2, | компанія | | компанія | |матеріалів(*): зміна| | | | | |N 10 х 4 | "Здоров'я" | | "Здоров'я", | |назви лікарського | | | | | |у блістерах | | | Україна, | |засобу | | | | | | | | | м. Харків; | |(було - | | | | | | | | | ТОВ "Фармекс | |СИЛІБОР 140); зміна | | | | | | | | | Груп", Україна, | |графічного | | | | | | | | | Київська обл., | |оформлення блістера | | | | | | | | | м. Бориспіль | |та вторинних | | | | | | | | | | |упаковок; | | | | | | | | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткового | | | | | | | | | | |типорозміру блістера| | | | | | | | | | |і коробки (для | | | | | | | | | | |виробьника ТОВ | | | | | | | | | | |"Фармацевтична | | | | | | | | | | |компанія "Здоров'я",| | | | | | | | | | |Україна) | | | |----+---------------+-------------------+-----------------+---------------+-----------------+---------------+--------------------+---------+--------------| | 95.|СІАЛІС(R) |таблетки, вкриті | Ліллі Айкос |Великобританія |Ліллі дель Карібе| Пуерто-Ріко/ |внесення змін до | за |UA/7881/01/01 | | | |оболонкою, по | Лімітед | | Інк., Пуерто- | Іспанія |реєстраційних |рецептом | | | | |20 мг N 1, | | | Ріко; | |матеріалів(*): | | | | | |N 2, N 4, | | | пакувальник: | |зміна графічного | | | | | |N 8 | | | Ліллі С.А., | |зображення пакування| | | | | | | | | Іспанія | |з нанесенням шрифту | | | | | | | | | | |Брайля | | | |----+---------------+-------------------+-----------------+---------------+-----------------+---------------+--------------------+---------+--------------| | 96.|СОЛІАН |таблетки, вкриті | ТОВ "Санофі- | Україна | Санофі Вінтроп | Франція |внесення змін до | за |UA/4292/01/01 | | | |оболонкою, |Авентіс Україна" | | Індастріа | |реєстраційних |рецептом | | | | |по 400 мг | | | | |матеріалів: | | | | | |N 30 (10 х 3) | | | | |введення додаткового| | | | | |у блістерах | | | | |виробника активної | | | | | | | | | | |субстанції | | | | | | | | | | |(сертифікат | | | | | | | | | | |N R1-CEP | | | | | | | | | | |2002-208-Rev 01); | | | | | | | | | | |оновлення | | | | | | | | | | |сертифікату | | | | | | | | | | |Європейської | | | | | | | | | | |фармакопеї від | | | | | | | | | | |виробника SANOFI | | | | | | | | | | |CHIMIE, Франція | | | | | | | | | | |(сертифікат | | | | | | | | | | |N R1-CEP | | | | | | | | | | |2002-208-Rev 02) | | | |----+---------------+-------------------+-----------------+---------------+-----------------+---------------+--------------------+---------+--------------| | 97.|СОЛІАН 100 МГ |таблетки | ТОВ "Санофі- | Україна | Санофі Вінтроп | Франція |внесення змін до | за |UA/4292/01/02 | | | |по 100 мг |Авентіс Україна" | | Індастріа | |реєстраційних |рецептом | | | | |N 30 | | | | |матеріалів: | | | | | |(10 х 3) | | | | |введення додаткового| | | | | |у блістерах | | | | |виробника активної | | | | | | | | | | |субстанції | | | | | | | | | | |(сертифікат | | | | | | | | | | |N R1-CEP | | | | | | | | | | |2002-208-Rev 01); | | | | | | | | | | |оновлення | | | | | | | | | | |сертифікату | | | | | | | | | | |Європейської | | | | | | | | | | |фармакопеї від | | | | | | | | | | |виробника | | | | | | | | | | |SANOFI CHIMIE, | | | | | | | | | | |Франція (сертифікат | | | | | | | | | | |N R1-CEP | | | | | | | | | | |2002-208-Rev 02) | | | |----+---------------+-------------------+-----------------+---------------+-----------------+---------------+--------------------+---------+--------------| | 98.|СОЛІАН 200 МГ |таблетки по | ТОВ "Санофі- | Україна | Санофі Вінтроп | Франція |внесення змін до | за |UA/4292/01/03 | | | |200 мг |Авентіс Україна" | | Індастріа | |реєстраційних |рецептом | | | | |N 30 (10 х 3) | | | | |матеріалів: | | | | | |у блістерах | | | | |введення додаткового| | | | | | | | | | |виробника активної | | | | | | | | | | |субстанції | | | | | | | | | | |(сертифікат | | | | | | | | | | |N R1-CEP | | | | | | | | | | |2002-208-Rev 01); | | | | | | | | | | |оновлення | | | | | | | | | | |сертифікату | | | | | | | | | | |Європейської | | | | | | | | | | |фармакопеї від | | | | | | | | | | |виробника | | | | | | | | | | |SANOFI CHIMIE, | | | | | | | | | | |Франція (сертифікат | | | | | | | | | | |N R1-CEP | | | | | | | | | | |2002-208-Rev 02) | | | |----+---------------+-------------------+-----------------+---------------+-----------------+---------------+--------------------+---------+--------------| | 99.|СТРЕПСІЛС(R) |льодяники по |Реккітт Бенкізер |Великобританія |Реккітт Бенкізер |Великобританія |внесення змін до | без |UA/7696/01/01 | | |ІНТЕНСИВ З |8,75 мг N 16 | Хелскер | | Хелскер | |реєстраційних | рецепта | | | |МЕДОМ ТА | | Інтернешнл | | Інтернешнл | |матеріалів: | | | | |ЛИМОНОМ | | | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової упаковки | | | | | | | | | | |з новим дизайном з | | | | | | | | | | |маркуванням шрифтом | | | | | | | | | | |Брайля | | | |----+---------------+-------------------+-----------------+---------------+-----------------+---------------+--------------------+---------+--------------| |100.|СУСТАНОН(R)-250|розчин для | Шерінг-Плау | Швейцарія | Н.В.Органон | Нідерланди |внесення змін до | за |UA/9228/01/01 | | | |внутрішньом'язового| Сентрал Іст АГ | | | |реєстраційних |рецептом | | | | |введення (олійний),| | | | |матеріалів: | | | | | |250 мг/мл | | | | |реєстрація | | | | | |по 1 мл в | | | | |додаткової упаковки | | | | | |ампулах N 1 | | | | |з новим графічним | | | | | | | | | | |зображенням етикетки| | | |----+---------------+-------------------+-----------------+---------------+-----------------+---------------+--------------------+---------+--------------| |101.|ТАВАНІК(R) |розчин для інфузій,| ТОВ "Санофі- | Україна | Санофі-Авентіс | Німеччина |внесення змін до | за |UA/8563/01/01 | | | |500 мг/ |Авентіс Україна" | | Дойчланд ГмбХ | |реєстраційних |рецептом | | | | |100 мл по | | | | |матеріалів: | | | | | |100 мл у | | | | |уточнення в | | | | | |флаконах | | | | |інструкції для | | | | | |N 1 | | | | |медичного | | | | | | | | | | |застосування у р. | | | | | | | | | | |"Фармакологічні | | | | | | | | | | |властивості" | | | |----+---------------+-------------------+-----------------+---------------+-----------------+---------------+--------------------+---------+--------------| |102.|ТЕЙКОПЛАНІН- |порошок | Амерікен Нортон |Сполучені Штати| ТОВ "ФАРМЕКС | Україна |внесення змін до | за |UA/10860/01/01| | |ФАРМЕКС |ліофілізований для | Корпорейшн | Америки (США) | ГРУП" | |реєстраційних |рецептом | | | | |приготування | | | | |матеріалів: | | | | | |розчину для | | | | |доповнення | | | | | |ін'єкцій | | | | |частини II | | | | | |по 200 мг у | | | | |реєстраційного | | | | | |флаконах | | | | |досьє: п. II Е 1 | | | | | |N 1 у комплекті з | | | | |"Специфікації та | | | | | |розчинником | | | | |встановлені методи | | | | | |по 3,2 мл в | | | | |контролю якості" | | | | | |ампулах N 1 | | | | | | | | |----+---------------+-------------------+-----------------+---------------+-----------------+---------------+--------------------+---------+--------------| |103.|ТЕЙКОПЛАНІН- |порошок | Амерікен Нортон |Сполучені Штати| ТОВ "ФАРМЕКС | Україна |внесення змін до | за |UA/10860/01/02| | |ФАРМЕКС |ліофілізований для | Корпорейшн | Америки (США) | ГРУП" | |реєстраційних |рецептом | | | | |приготування | | | | |матеріалів: | | | | | |розчину для | | | | |доповнення | | | | | |ін'єкцій по | | | | |частини II | | | | | |400 мг у | | | | |реєстраційного | | | | | |флаконах | | | | |досьє: п. II Е 1 | | | | | |N 1 у комплекті з | | | | |"Специфікації та | | | | | |розчинником | | | | |встановлені методи | | | | | |по 3,2 мл в | | | | |контролю якості" | | | | | |ампулах | | | | | | | | | | |N 1 | | | | | | | | |----+---------------+-------------------+-----------------+---------------+-----------------+---------------+--------------------+---------+--------------| |104.|ТРИСЕМІД- |таблетки по | ТОВ | Україна | ТОВ | Україна |внесення змін до | за |UA/10606/01/01| | |ЗДОРОВ'Я |10 мг N 30 | "Фармацевтична | | "Фармацевтична | |реєстраційних |рецептом | | | | |(фасування | компанія | | компанія | |матеріалів: | | | | | |із in bulk фірми- | "Здоров'я" | | "Здоров'я" | |уточнення в | | | | | |виробника АУРОХЕМ | | | | |інструкції для | | | | | |ЛАБОРАТОРІЕС | | | | |медичного | | | | | |(ІНДІЯ) ПВТ. ЛТД, | | | | |застосування у р. | | | | | |ІНДІЯ) | | | | |"Спосіб | | | | | | | | | | |застосування та | | | | | | | | | | |дози" | | | |----+---------------+-------------------+-----------------+---------------+-----------------+---------------+--------------------+---------+--------------| |105.|УРОХОЛ |краплі оральні по | ТОВ "ДКП | Україна | ТОВ "ДКП | Україна |внесення змін до | без |UA/7863/01/01 | | | |25 мл або по | "Фармацевтична | | "Фармацевтична | |реєстраційних | рецепта | | | | |40 мл у | фабрика" | | фабрика" | |матеріалів: | | | | | |флаконах N 1 | | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової упаковки | | | | | | | | | | |з новим графічним | | | | | | | | | | |зображенням | | | |----+---------------+-------------------+-----------------+---------------+-----------------+---------------+--------------------+---------+--------------| |106.|ФАСТУМ(R) ГЕЛЬ |гель 2,5% по | А.МЕНАРІНІ | Італія | А.Менаріні | Італія |внесення змін до | без |UA/10841/01/01| | | |20 г, або по | Індустріє | | Мануфактурінг, | |реєстраційних | рецепта | | | | |30 г, або по | Фармацеутиче | | Логістікс енд | |матеріалів: | | | | | |50 г, або по | Ріуніте С.р.Л. | | Сервісес С.р.Л. | |доповнення до | | | | | |100 г у тубах; | | | | |специфікації МКЯ | | | | | |по 100 г у | | | | |лікарського засобу у| | | | | |контейнерах | | | | |р. "Кількісний вміст| | | | | | | | | | |кетопрофену" | | | |----+---------------+-------------------+-----------------+---------------+-----------------+---------------+--------------------+---------+--------------| |107.|ФЕНІСТИЛ ГЕЛЬ |гель 0,1% по | Новартіс | Швейцарія | Новартіс | Швейцарія |внесення змін до | без |UA/0894/01/01 | | | |30 г у тубах | Консьюмер Хелс | | Консьюмер Хелс | |реєстраційних | рецепта | | | | | | С.А. | | С.А. | |матеріалів(*): | | | | | | | | | | |зміна графічного | | | | | | | | | | |зображення упаковки | | | |----+---------------+-------------------+-----------------+---------------+-----------------+---------------+--------------------+---------+--------------| |108.|ФЛАВАМЕД(R) |розчин для | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина | виробництво | Німеччина |внесення змін до | без |UA/3591/01/02 | | |ФОРТЕ |перорального | (МЕНАРІНІ ГРУП) | | лікарського | |реєстраційних | рецепта | | | | |застосування, | | |засобу, контроль | |матеріалів: | | | | | |30 мг/ | | | та випуск серії | |введення додаткового| | | | | |5 мл по | | | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | |дизайну первинної | | | | | |100 мл у флаконах | | | (МЕНАРІНІ ГРУП) | |упаковки | | | |----+---------------+-------------------+-----------------+---------------+-----------------+---------------+--------------------+---------+--------------| |109.|ФОРЛАКС |порошок для | Іпсен Фарма | Франція | Бофур Іпсен | Франція |внесення змін до | без |UA/6852/01/01 | | | |приготування | | | Індустрі | |реєстраційних | рецепта | | | | |розчину для | | | | |матеріаів(*): зміна | | | | | |перорального | | | | |заявника; зміна | | | | | |застосування по | | | | |графічного | | | | | |10 г у пакетиках | | | | |оформлення упаковки | | | | | |N 10, | | | | | | | | | | |N 20 | | | | | | | | |----+---------------+-------------------+-----------------+---------------+-----------------+---------------+--------------------+---------+--------------| |110.|ФОСАВАНС |таблетки |Мерк Шарп і Доум | Швейцарія | Фросст Іберика, | Іспанія/ |внесення змін до | за |UA/9298/01/01 | | | |N 4 | Ідеа Інк | | С.А., Іспанія; | Нідерланди |реєстраційних |рецептом | | | | | | | |Мерк Шарп і Доум | |матеріалів: | | | | | | | | |Б.В., Нідерланди | |зміни в інструкції | | | | | | | | | | |для медичного | | | | | | | | | | |застосування | | | |----+---------------+-------------------+-----------------+---------------+-----------------+---------------+--------------------+---------+--------------| |111.|ФУЗІКУТАН |крем для | Дермафарм АГ | Німеччина | мібе ГмбХ | Німеччина |внесення змін до | за |UA/10307/01/01| | | |зовнішнього | | | Арцнайміттель | |реєстраційних |рецептом | | | | |застосування | | | | |матеріалів: зміни в | | | | | |2% по 5 г, | | | | |інструкції для | | | | | |або по 10 г, | | | | |медичного | | | | | |або по 15 г, | | | | |застосування | | | | | |або по 30 г, | | | | | | | | | | |або по 100 г | | | | | | | | | | |у тубах | | | | | | | | |----+---------------+-------------------+-----------------+---------------+-----------------+---------------+--------------------+---------+--------------| |112.|ФУЗІКУТАН |мазь для | Дермафарм АГ | Німеччина | мібе ГмбХ | Німеччина |внесення змін до | за |UA/10307/02/01| | | |зовнішнього | | | Арцнайміттель | |реєстраційних |рецептом | | | | |застосування 2% | | | | |матеріалів: зміни в | | | | | |по 5 г, або по | | | | |інструкції для | | | | | |15 г, або по 30 г, | | | | |медичного | | || | |або по 100 г | | | | |застосування | | | | | |у тубах | | | | | | | | |----+---------------+-------------------+-----------------+---------------+-----------------+---------------+--------------------+---------+--------------| |113.|ХЬЮМЕР МОНОДОЗА|краплі назальні, |Лабораторіз УРГО | Франція |Лабораторіз УРГО | Франція |внесення змін до | без |UA/9299/01/01 | | | |розчин по | | | | |реєстраційних | рецепта | | | | |5 мл в | | | | |матеріалів: | | | | | |флаконах N 18 | | | | |уточнення розміщення| | | | | | | | | | |напису шрифтом | | | | | | | | | | |Брайля | | | |----+---------------+-------------------+-----------------+---------------+-----------------+---------------+--------------------+---------+--------------| |114.|ЦЕФАЗОЛІН- |порошок для | Амерікен Нортон |Сполучені Штати| ТОВ "ФАРМЕКС | Україна |внесення змін до | за |UA/10893/01/01| | |ФАРМЕКС |приготування | Корпорейшн | Америки (США) | ГРУП" | |реєстраційних |рецептом | | | | |розчину для | | | | |матеріалів: | | | | | |ін'єкцій | | | | |доповнення | | | | | |по 0,5 г у | | | | |частини II | | | | | |флаконах | | | | |реєстраційного | | | | | |N 1 | | | | |досьє: п. II Е 1 | | | | | | | | | | |"Специфікації та | | | | | | | | | | |встановлені методи | | | | | | | | | | |контролю якості" | | | |----+---------------+-------------------+-----------------+---------------+-----------------+---------------+--------------------+---------+--------------| |115.|ЦЕФАЗОЛІН- |порошок для | Амерікен Нортон |Сполучені Штати| ТОВ "ФАРМЕКС | Україна |внесення змін до | за |UA/10893/01/02| | |ФАРМЕКС |приготування | Корпорейшн | Америки (США) | ГРУП" | |реєстраційних |рецептом | | | | |розчину для | | | | |матеріалів: | | | | | |ін'єкцій | | | | |доповнення | | | | | |по 1 г | | | | |частини II | | | | | |у флаконах | | | | |реєстраційного | | | | | |N 1 | | | | |досьє: п. II Е 1 | | | | | | | | | | |"Специфікації та | | | | | | | | | | |встановлені методи | | | | | | | | | | |контролю якості" | | | |----+---------------+-------------------+-----------------+---------------+-----------------+---------------+--------------------+---------+--------------| |116.|ЦЕФАЛЕКСИН |порошок для | Алкалоїд АД - | Республіка | Алкалоїд АД - | Республіка |внесення змін до | за |UA/0264/01/01 | | |АЛКАЛОЇД(R) |100 мл | Скоп'є | Македонія | Скоп'є | Македонія |реєстраційних |рецептом | | | | |(250 мг/ | | | | |матеріалів: | | | | | |5 мл) оральної | | | | |зміна розміру серії | | | | | |суспензії | | | | |готового лікарського| | | | | |у флаконах | | | | |засобу (стало - | | | | | |N 1 | | | | |127,988 кг грануляту| | | | | | | | | | |та 511,952 кг | | | | | | | | | | |грануляту) | | | |----+---------------+-------------------+-----------------+---------------+-----------------+---------------+--------------------+---------+--------------| |117.|ЦЕФЕПІМ-ФАРМЕКС|порошок для | Амерікен Нортон |Сполучені Штати| ТОВ "ФАРМЕКС | Україна |внесення змін до | за |UA/10857/01/01| | | |приготування | Корпорейшн | Америки (США) | ГРУП" | |реєстраційних |рецептом | | | | |розчину для | | | | |матеріалів: | | | | | |ін'єкцій по | | | | |доповнення | | | | | |1000 мг у | | | | |частини II | | | | | |флаконах | | | | |реєстраційного | | | | | |N 1 | | | | |досьє: п. II Е 1 | | | | | | | | | | |"Специфікації та | | | | | | | | | | |встановлені методи | | | | | | | | | | |контролю якості" | | | |----+---------------+-------------------+-----------------+---------------+-----------------+---------------+--------------------+---------+--------------| |118.|ЦЕФЕПІМ-ФАРМЕКС|порошок для | Амерікен Нортон |Сполучені Штати| ТОВ "ФАРМЕКС | Україна |внесення змін до | за |UA/10857/01/02| | | |приготування | Корпорейшн | Америки (США) | ГРУП" | |реєстраційних |рецептом | | | | |розчину для | | | | |матеріалів: | | | | | |ін'єкцій по | | | | |доповнення | | | | | |2000 мг у | | | | |частини II | | | | | |флаконах N 1 | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |досьє: п. II Е 1 | | | | | | | | | | |"Специфікації та | | | | | | | | | | |встановлені методи | | | | | | | | | | |контролю якості" | | | |----+---------------+-------------------+-----------------+---------------+-----------------+---------------+--------------------+---------+--------------| |119.|ЦЕФЕПІМ-ФАРМЕКС|порошок для | Амерікен Нортон |Сполучені Штати| ТОВ "ФАРМЕКС | Україна |внесення змін до | за |UA/10857/01/03| | | |приготування | Корпорейшн | Америки (США) | ГРУП" | |реєстраційних |рецептом | | | | |розчину для | | | | |матеріалів: | | | | | |ін'єкцій по | | | | |доповнення | | | | | |500 мг у | | | | |частини II | | | | | |флаконах N 1 | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |досьє: п. II Е 1 | | | | | | | | | | |"Специфікації та | | | | | | | | | | |встановлені методи | | | | | | | | | | |контролю якості" | | | |----+---------------+-------------------+-----------------+---------------+-----------------+---------------+--------------------+---------+--------------| |120.|ЦЕФОПЕРАЗОН- |порошок для | Амерікен Нортон |Сполучені Штати| ТОВ "ФАРМЕКС | Україна |внесення змін до | за |UA/10894/01/01| | |ФАРМЕКС |приготування | Корпорейшн | Америки (США) | ГРУП" | |реєстраційних |рецептом | | | | |розчину для | | | | |матеріалів: | | | | | |ін'єкцій по | | | | |доповнення | | | | | |500 мг у | | | | |частини II | | | | | |флаконах N 1 | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |досьє: п. II Е 1 | | | | | | | | | | |"Специфікації та | | | | | | | | | | |встановлені методи | | | | | | | | | | |контролю якості" | | | |----+---------------+-------------------+-----------------+---------------+-----------------+---------------+--------------------+---------+--------------| |121.|ЦЕФОПЕРАЗОН- |порошок для | Амерікен Нортон |Сполучені Штати| ТОВ "ФАРМЕКС | Україна |внесення змін до | за |UA/10894/01/02| | |ФАРМЕКС |приготування | Корпорейшн | Америки (США) | ГРУП" | |реєстраційних |рецептом | | | | |розчину для | | | | |матеріалів: | | | | | |ін'єкцій по | | | | |доповнення | | | | | |1000 мг у | | | | |частини II | | | | | |флаконах | | | | |реєстраційного | | | | | |N 1 | | | | |досьє: п. II Е 1 | | | | | | | | | | |"Специфікації та | | | | | | | | | | |встановлені методи | | | | | | | | | | |контролю якості" | | | |----+---------------+-------------------+-----------------+---------------+-----------------+---------------+--------------------+---------+--------------| |122.|ЦЕФОПЕРАЗОН- |порошок для | Амерікен Нортон |Сполучені Штати| ТОВ "ФАРМЕКС | Україна |внесення змін до | за |UA/10894/01/03| | |ФАРМЕКС |приготування | Корпорейшн | Америки (США) | ГРУП" | |реєстраційних |рецептом | | | | |розчину для | | | | |матеріалів: | | | | | |ін'єкцій | | | | |доповнення | | | | | |по 2000 мг | | | | |частини II | | | | | |у флаконах | | | | |реєстраційного | | | | | |N 1 | | | | |досьє: п. II Е 1 | | | | | | | | | | |"Специфікації та | | | | | | | | | | |встановлені методи | | | | | | | | | | |контролю якості" | | | |----+---------------+-------------------+-----------------+---------------+-----------------+---------------+--------------------+---------+--------------| |123.|ЦИТРАМОН-Ф |капсули | ВАТ "Фітофарм" | Україна, | ВАТ "Фітофарм" | Україна, |внесення змін до | без |UA/2317/02/01 | | |ФОРТЕ |N 6 | |Донецька обл., | |Донецька обл., |реєстраційних | рецепта | | | | |(6 х 1), | | м. Артемівськ | | м. Артемівськ |матералів: зміни, що| | | | | |N 12 | | | | |потребують нової | | | | | |(6 х 2) | | | | |реєстрації (додання | | | | | |у блістерах | | | | |нової лікарської | | | | | | | | | | |форми та кількісні | | | | | | | | | | |зміни активних | | | | | | | | | | |речовин) | | | |----+---------------+-------------------+-----------------+---------------+-----------------+---------------+--------------------+---------+--------------| |124.|МІФЕНАКС(R) |капсули тверді по | Тева | Ізраїль |АТ Фармацевтичний| Угорщина |внесення змін до | за |UA/11519/01/01| | | |250 мг | Фармацевтікал | | завод ТЕВА | |реєстраційних |рецептом | | | | |N 30 | Індастріз Лтд. | | | |матеріалів: | | | | | |(10 х 3), | | | | |уточнення написання | | | | | |N 100 | | | | |упаковки в процесі | | | | | |(10 х 10) | | | | |реєстрації (було - | | | | | |у блістерах | | | | |N 30 | | | | | | | | | | |(30 х 1) | | | ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
(*) - після внесення змін до реєстраційних документів всі
видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії
реєстраційного посвідчення
В.о. директора Департаменту
регуляторної політики у сфері
обігу лікарських засобів
та продукції у системі
охорони здоров'я В.Г.Карасик
-
скопійовано
-
